FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Slovenian: Teratogenost - tveganje za razmnoževanje
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:
Slovenian: Jylamvo je zdravilo, ki:
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Slovenian: To pomeni, da lahko povzroči genske mutacije.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Slovenian: Metotreksat se veže na serumske beljakovine v približno 50 %.
German: Empfängnisverhütung bei Männern
Slovenian: Kontracepcija pri moških
German: Wenn Sie die Einnahme von Jylamvo vergessen haben Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jylamvo Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte jemanje predpisanega odmerka.
German: − Mercaptopurin (zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie)
Slovenian: − merkaptopurin (za zdravljenje določenih vrst levkemije).
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
Slovenian: Opozorilo: to zdravilo lahko vpliva na vašo reakcijsko sposobnost in sposobnost vožnje.
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Slovenian: • pojasnila glede pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila;
German: Sichere Handhabung
Slovenian: Varno ravnanje
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Slovenian: Če bodo rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti spet normalne.
German: − Antibiotika
Slovenian: − antibiotike,
German: Methotrexat ca. 70 %, jedoch sind erhebliche inter- und intraindividuelle Schwankungen (25 % bis 100 %) möglich.
Slovenian: 70 %, vendar pa so možne inter- in intraindividualne razlike (25-100 %).
German: − starke Erschöpfung
Slovenian: − huda utrujenost
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko običajno pričakujemo po približno 4-8 tednih.
German: − Durst und/oder häufiges Wasserlassen
Slovenian: − žeja in/ali pogosto uriniranje,
German: − niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel
Slovenian: − nizek krvni tlak, krvni strdki,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Genotoxizität von Methotrexat gezeigt, weshalb das Risiko von genotoxischen Wirkungen auf Samenzellen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale genotoksični učinek metotreksata, zato tveganja za genotoksične učinke na semenčice ne moremo povsem izključiti.
German: 1 kann reversibel sein - siehe 4.4
Slovenian: 1 Je lahko reverzibilen - glejte poglavje 4.4.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: % der anzuwendenden Dosis
Slovenian: % odmerka, ki bo uporabljen
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100) redki (≥ 1/10 000 do <1/1 000) zelo redki (< 1/10 000)
German: − Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
Slovenian: − pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije),
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če čutite utrujenost ali omotico, ne upravljajte vozil in/ali strojev.
German: • Ursachen von Medikationsfehlern, Schweregrad und Auswirkungen.
Slovenian: • vzroke napak pri uporabi zdravila, resnost in izide;
German: − Barbiturate (Schlafmittel)
Slovenian: − barbiturate (uspavala),
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom določite najprimernejši dan v tednu za jemanje zdravila.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Slovenian: Zelo pozorno preberite to poglavje v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Bei rheumatologischen Indikationen gibt es keine Hinweise, die die Durchführung von Leberbiopsien zur Überwachung der Hepatotoxizität unterstützen.
Slovenian: Pri revmatoloških indikacijah ni dokazov, ki bi podprli opravljanje biopsije jeter za spremljanje hepatotoksičnosti.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jylamvo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava hudih ali celo smrtno nevarnih toksičnih reakcij morajo biti bolniki podrobno seznanjeni z možnimi tveganji zdravljenja (vključno z zgodnjimi znaki in simptomi toksičnosti) ter s priporočenimi varnostnimi ukrepi.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Slovenian: Višje odmerke je treba dajati parenteralno.
German: Wenn sich in der Applikationsspritze Luftblasen befinden, wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, postopek ponavljajte, dokler mehurčkov ne bo več.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma reverzibilni, če so odkriti dovolj zgodaj.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.
Slovenian: Odstranite brizgo iz bolnikovih ust.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba pri otrocih, mlajših od treh let, ni priporočljiva, saj za to skupino bolnikov ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati glede preprečevanja in načrtovanja nosečnosti.
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats werden in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Približno 10 % uporabljenega odmerka metotreksata se presnovi v jetrih.
German: Häufigere Kontrolluntersuchungen sollten beim Erhöhen der Dosis erwogen werden.
Slovenian: O večji pogostnosti spremljanja je treba razmisliti ob povečanju odmerka.
German: − Geschwüre im Mund
Slovenian: − razjede v ustih,
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Slovenian: - Zaradi morebitnega toksičnega učinka na jetra se med zdravljenjem z metotreksatom ne smejo uporabljati dodatna hepatotoksična zdravila, razen če je to nujno potrebno.
German: Es bedarf weiterer Forschungen, um zu zeigen, ob fortlaufende Leberfunktionstests oder Bestimmungen des Propeptids von Kollagen Typ III die Hepatotoxizität ausreichend ermitteln können.
Slovenian: - Potrebne so nadaljnje raziskave, da bi ugotovili, ali lahko z rednimi preiskavami delovanja jeter ali določanjem propeptida kolagena tipa III zadostno odkrijemo hepatotoksičnost.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Slovenian: • resne, akutne ali kronične okužbe, kot sta tuberkuloza in okužba z virusom HIV;
German: • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Slovenian: • sočasno cepljenje z živimi cepivi.
German: Alle Personen, die Methotrexat handhaben, müssen vor und nach Anwendung einer Dosis ihre Hände waschen.
Slovenian: Vsakdo, ki rokuje z metotreksatom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
German: − schwere allergische Reaktionen
Slovenian: − hude alergijske reakcije,
German: Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Slovenian: Naključno zaužitje je lahko za otroke smrtno nevarno.
German: Vor der Einleitung einer Folsäure-Supplementierung empfiehlt es sich insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahren, die Vitamin-B12-Spiegel zu überprüfen, da die Einnahme von Folsäure ein VitaminB12-Defizit verdecken kann.
Slovenian: Pred dodajanjem folne kisline je predvsem pri bolnikih, starejših od 50 let, priporočljivo spremljanje vrednosti vitamina B12, saj lahko folna kislina prikrije njegovo pomanjkanje.
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z metotreksatom prekiniti, dokler simptomi ne izginejo.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Poleg tega je zaradi morebitnih zgodnjih znakov toksičnosti priporočljivo natančno spremljanje bolnikov (glejte poglavja 4.4, 4.5, 4.8 in 5.2).
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Slovenian: Preprečevati je treba stik s kožo ali sluznico.
German: Nach Anbruch 3 Monate.
Slovenian: Po prvem odprtju 3 mesece
German: Nach der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in der Leber, den Nieren und der Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
Slovenian: Po porazdelitvi se zbira pretežno v jetrih, ledvicah in vranici v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
German: 60 ml Flasche
Slovenian: Steklenička 60 ml Nastavek za stekleničko
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Slovenian: Prosimo, da skrbno preberete poglavje 3 tega navodila za uporabo.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg (1,25 ml) pro Woche erhöht werden.
Slovenian: Glede na napredovanje bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko odmerek postopoma povečuje za 2,5 mg (1,25 ml) na teden.
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
Slovenian: • izjavo o odgovornosti zdravnika, ki zdravilo predpiše, glede določanja, kateri bolniki so primerni za uporabo zdravila Jylamvo na domu ali za samostojno uporabo.
German: − systemische Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektionen
Slovenian: − sistemske virusne, glivične ali bakterijske okužbe,
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jylamvo ne smete uživati alkohola in se morate izogibati prekomernemu pitju kave, pijač s kofeinom in črnega čaja.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die mit den am Menschen beobachteten vergleichbar waren.
Slovenian: Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj ga uporabljamo
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svojemu zdravniku poročajo o vseh znakih in simptomih, ki bi lahko kazali na okužbo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jylamvo enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jylamvo
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe oportunistične okužbe (včasih smrtne)
German: Eine Überdosis Methotrexat kann schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Odmerek metotreksata lahko povzroči hude reakcije.
German: Kolben und Spritzenkörper sind in einem sauberen, trockenen Behältnis zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren und vor der nächsten Anwendung wieder zusammenzusetzen.
Slovenian: Bat in telo shranjujte v čistem, suhem vsebniku skupaj z zdravilom in ju pred naslednjo uporabo ponovno sestavite.
German: Bei der Behandlung sollten aktuelle veröffentlichte Therapieprotokolle für Kinder eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati trenutno objavljene protokole zdravljenja za otroke (glejte poglavje 4.4).
German: Eltern, Pflegekräfte und Patienten sind anzuweisen, Methotrexat für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
Slovenian: Staršem, skrbnikom in bolnikom je treba naročiti, naj metotreksat hranijo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omarici.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
German: • Angaben zu den schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Wirkungen und den Symptomen einer Überdosierung sowie zu den beim Auftreten von Symptomen erforderlichen Maßnahmen, damit der Patient rechtzeitig medizinische Hilfe aufsuchen kann.
Slovenian: • informacije o resnih neželenih učinkih, pri katerih je možen smrtni izid, simptomih prevelikega odmerjanja in postopanju v primeru pojava teh simptomov, da bo lahko bolnik pravočasno poiskal zdravniško pomoč;
German: Jylamvo darf nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se ne sme uporabiti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je treba izključiti tuberkulozo ter hepatitis B in C. Med zdravljenjem
German: • Maßnahmen bei einer Überdosierung (einschließlich der Anwendung von Calciumfolinat und der Dosisunterbrechung).
Slovenian: • ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja (vključno z uporabo kalcijevega folinata in začasno prekinitvijo odmerjanja).
German: Eine gleichzeitige Folsäure-Supplementierung von 5 mg zweimal wöchentlich (mit Ausnahme des Tages der Einnahme) ist zusätzlich angezeigt.
Slovenian: Dodatno je indicirano sočasno dodajanje 5 mg folne kisline dvakrat tedensko (razen na dan jemanja odmerka).
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
Slovenian: Ne izpuščajte dogovorjenih obiskov pri zdravniku za opravljanje krvnih preiskav.
German: Kreatinin-Clearance
Slovenian: Kreatininski očistek
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Slovenian: Natančno upoštevajte odmerek.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene Lungenerkrankungen wie Pneumonitis können akut und zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten, sind nicht immer vollständig reversibel und wurden bereits bei allen Dosierungen beobachtet (einschließlich niedriger Dosen von 7,5 mg [3,75 ml]/Woche).
Slovenian: Z metotreksatom povzročene pljučne bolezni, kot je pljučnica, se lahko nenadoma pojavijo kadar koli med zdravljenjem in niso vedno povsem reverzibilne, o njih pa so poročali že pri skoraj vseh odmerkih (vključno z majhnimi odmerki 7,5 mg (3,75 ml) tedensko).
German: Die Zellproliferation ist in Malignomen meist stärker als in normalem Gewebe, und daher kann Methotrexat das maligne Wachstum nachhaltig beeinflussen, ohne normalem Gewebe irreversiblen Schaden zuzufügen.
Slovenian: Proliferacija celic je v malignih tumorjih običajno hitrejša kot v normalnem tkivu, zato metotreksat lahko trajno učinkuje na maligno rastoče tkivo, ne da bi pri tem nereverzibilno poškodoval normalno tkivo.
German: Die Behandlung mit mäßig hohen und hohen Dosen Methotrexat sollte bei Urin-pH-Werten von weniger als 7,0 nicht eingeleitet werden.
Slovenian: - Zdravljenje z zmerno visokimi in visokimi odmerki metotreksata se ne sme uvesti, če so vrednosti pH urina manjše od 7,0.
German: Messen Sie NICHT bis zur schmalen Spitze des Kolbens.
Slovenian: NE merite do ozke konice bata.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
Slovenian: Otroci, mladostniki in starejši ljudje
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben LANGSAM zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird, bis der BREITESTE Teil des weißen Spritzenkolbens auf einer Linie liegt mit der schwarzen Spritzenmarkierung der erforderlichen Dosis.
Slovenian: Bat brizge za odmerjanje POČASI povlecite nazaj, tako da se zdravilo črpa iz stekleničke v brizgo, dokler NAJŠIRŠI del belega bata brizge ni poravnan s črno oznako na brizgi, ki označuje potrebni odmerek.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Slovenian: Odmerki so običajno določeni glede na bolnikovo telesno površino, vzdrževalno zdravljenje pa je dolgoročno.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis entweder reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden, und es sind angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Če se takšni neželeni učinki pojavijo, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.9).
German: Dosis und die Dauer der Behandlung werden individuell auf Grundlage des Krankheitsbildes des Patienten und der Verträglichkeit von Methotrexat festgelegt.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta določena individualno, na podlagi bolnikove klinične slike in njegove sposobnosti prenašanja metotreksata.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico ali zamenjavi skrbnika).
German: • Die Notwendigkeit Patienten und Verwandte / Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Dosierung aufzuklären.
Slovenian: • potrebo po seznanitvi bolnikov in njihovih sorodnikov/skrbnikov z odmerjanjem enkrat na teden;
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
Slovenian: Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitozo).
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Teratogene učinke so ugotovili pri štirih živalskih vrstah (podganah, miših, kuncih, mačkah).
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methotrexat.
Slovenian: Dolgotrajne študije na podganah, miših in hrčkih niso pokazale tumorogenega potenciala metotreksata.
German: FORMAT PC:
Slovenian: PC:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omarici.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
German: Mukositis tritt im Allgemeinen ca. 3 bis 7 Tage nach der Anwendung von Methotrexat auf; Leukopenie und Thrombozytopenie folgen einige Tage später.
Slovenian: Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Jylamvo trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Jylamvo predpisovali ali izdajali, prejmejo paket izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje:
German: Vitaminpräparate
Slovenian: Vitaminski pripravki
German: − Beruhigungsmittel
Slovenian: − pomirjevala,
German: Wenn Sie zu viel Jylamvo (Methotrexat) einnehmen kann dies zum Tod führen.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Jylamvo (metotreksat), je lahko to smrtno nevarno.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Slovenian: Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Slovenian: S tem se poveča tudi tveganje za nastop neželenih učinkov, vendar so v več študijah poročali le o posameznih takšnih primerih.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6)
German: Da bei Krebspatienten, die mit Methotrexat behandelt wurden, Fälle von Enzephalopathie/Leukenzephalopathie aufgetreten sind, kann dies auch für Patienten mit nichtonkologischen Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Ker so se pri bolnikih z rakom, zdravljenih z metotreksatom, pojavili primeri encefalopatije/levkoencefalopatije, tega ni mogoče izključiti niti pri bolnikih brez indikacij raka.
German: Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
Slovenian: Če zdravilo Jylamvo pride v stik s kožo, očmi ali nosom, morate prizadeto območje sprati z vodo in milom.
German: Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, darf Methotrexat nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Če je vrednost bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je uporaba metotreksata kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, zlasti med prvim trimesečjem (glejte poglavje 5.3).
German: Rheumatologische und dermatologische Erkrankungen
Slovenian: Revmatološke in dermatološke bolezni
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Slovenian: - Preiskave jetrnih encimov v serumu - pri 13-20 % bolnikov se prehodno povišajo vrednosti transaminaz na dva- do trikratno normalno vrednost.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Slovenian: Ti primeri bi lahko bili povezani z vaskulitisom in drugimi sočasnimi boleznimi.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Uporaba pri otrocih, mladostnikih
German: Symptome einer Überdosierung
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja