FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar {Nome do medicamento}:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar os efeitos secundários graves mencionados.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência muito raros: Rabdomiólise* (a inserir na tabela em nota de rodapé): * Foi notificada a ocorrência de rabdomiólise não associada a síndrome neuroléptica maligna e em estreita associação temporal com o início do tratamento com donepezilo ou com o aumento da dose.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com {Nome do medicamento}.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Portuguese: Frequência desconhecida: Lúpus eritematoso cutâneo subagudo - LECS (ver secção 4.4).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Portuguese: Efeitos secundários graves1:
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Portuguese: No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com {Nome do medicamento}.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Portuguese: • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a {Nome do medicamento} que reduza a acidez do estômago.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Portuguese: • Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Portuguese: Os dados
Dutch: Bijsluiter
Portuguese: disponíveis não indicam um benefício clinicamente significativo do tratamento com riociguat nestes doentes.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Portuguese: Os resultados preliminares revelaram um risco aumentado de mortalidade e de acontecimentos adversos graves nos indivíduos que receberam riociguat, em comparação com os que receberam placebo.
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Portuguese: Riociguat - Aumento da mortalidade e dos acontecimentos adversos graves em doentes com hipertensão pulmonar (HP) associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (PII) num ensaio clínico único (EPITT n.º 18681)
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Portuguese: Foi concluído precocemente um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (RISE-IIP) para avaliar a eficácia e segurança de riociguat em doentes com hipertensão pulmonar sintomática associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.3 - Contraindicações - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII) (ver secção 5.1)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Folheto Informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar Adempas NÃO tome Adempas: - se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses nestes doentes.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Portuguese: A gabapentina foi associada a depressão respiratória grave.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Portuguese: Depressão respiratória
Dutch: Ademdepressie
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Utilização concomitante com opioides
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Portuguese: Gabapentina - Depressão respiratória sem utilização concomitante com opioides (EPITT n.º 18814)
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): − Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Portuguese: Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Portuguese: − problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Portuguese: − se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência «rara»: Depressão respiratória
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial>
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Portuguese: Os doentes com função respiratória comprometida, doença respiratória ou neurológica, insuficiência renal, utilização concomitante de depressores do SNC e os idosos podem estar expostos a um risco mais elevado de desenvolver esta reação adversa grave.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de março de 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Portuguese: Nalguns casos, estes tiveram um resultado fatal (ver secção 4.9).
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Portuguese: Os doentes não devem exceder a dose e/ou a duração do tratamento recomendadas.
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Portuguese: As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de <nome comercial> do que os adultos.
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos fatais.
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Portuguese: Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3).
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Portuguese: Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico.
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Portuguese: Nivolumab; pembrolizumab - Rejeição de transplantes (EPITT n.º 18781)
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Portuguese: 3 - Se tomar mais <nome comercial> do que deveria Se tiver tomado mais <nome comercial> do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Portuguese: Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificadas rejeições de transplante de órgão sólido em doentes tratados com inibidores PD-1.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Portuguese: Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de <nome comercial>.
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Portuguese: Loperamida - Eventos cardíacos graves relacionados com doses elevadas de loperamida devido a abuso e má utilização (EPITT n.º 18339)
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se: - tem lesões no fígado ou teve um transplante de fígado - tem lesões nos rins ou teve um transplante de rim - recebeu um transplante de órgão sólido
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Foram notificados eventos cardíacos, incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, associados à sobredosagem.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Portuguese: A avaliação não clínica in vitro e in vivo da loperamida indica que não ocorrem efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos no intervalo de concentrações que são terapeuticamente relevantes e a
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Portuguese: Observaram-se eventos cardíacos em indivíduos que ingeriram doses excessivas1 de cloridrato de loperamida, tais como prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope (ver secção 4.4).
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido Nivolumab em associação com ipilimumab Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Portuguese: No entanto, em concentrações extremamente elevadas, associadas a sobredosagem (ver secção 4.4), a loperamida revela ações eletrofisiológicas cardíacas que consistem na inibição das correntes de potássio (hERG) e sódio, bem como em arritmias.
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar: Rejeição de transplante de órgão sólido
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Portuguese: O benefício do tratamento com nivolumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO Advertências e precauções
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: Adotada em 7-10 de setembro de 2015 pelo PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Portuguese: Secção 2.
Dutch: Rubriek 2.
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão pulmonar
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Portuguese: Leflunomida - Hipertensão pulmonar (EPITT n.º 18221)
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Portuguese: - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar);
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Portuguese: Bifosfonatos (ácido alendrónico; ácido alendrónico, colecalciferol; ácido clodrónico; ácido etidrónico; ácido ibandrónico; ácido neridrónico; ácido pamidrónico; ácido risedrónico; ácido tiludrónico; ácido zoledrónico)Osteonecrose do canal auditivo externo (EPITT n.º 18256)
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina [...] podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Portuguese: O alelo HLA-DRB1*04:03 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 1.6) é especialmente encontrado em caucasianos, com uma maior prevalência no sul do que no norte da Europa, e o alelo HLA-DRB1*04:06 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 56.6) é especialmente encontrado em doentes japoneses e coreanos.
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Portuguese: Frequência desconhecida: Distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica auto-imune).
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Portuguese: Os doentes com o genótipo do antigénio leucocitário humano tais como os alelos HLADRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03, são mais suscetíveis de desenvolver a SIA quando tratados com ácido tióctico.
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Portuguese: FoiForam notificadaos casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica auto-imune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar><utilizar> X:
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos).
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Portuguese: Frequência desconhecida: síndrome insulínica auto-imune (ver secção 4.4)
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Portuguese: A SIA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em doentes em tratamento com ácido tióctico (ver secção 4.8).
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome insulínica auto-imune (SIA) durante o tratamento com ácido tióctico.
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Portuguese: O risco de esta ocorrer 1da sua ocorrência encontra-se1 pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de transudação capilar com a trabectedina.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Portuguese: Secção 4.
Dutch: Rubriek 4.4
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de abril de 2019
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.6.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Portuguese: [Nome do medicamento] não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken.
Portuguese: Estes podem causar um aumento dos níveis de [substância ativa] no sangue.
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].