FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Spanish: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bifosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Spanish: En un análisis de evento múltiple, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Spanish: Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
English: - For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see “Shelf life after dilution”
Spanish: - Para las condiciones de conservación de Ácido zoledrónico Actavis después de la dilución, ver
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está embarazada.
English: - Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Spanish: - Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Spanish: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
English: How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Ácido zoledrónico Actavis Contenido del envase e información adicional
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, la solución reconstituida de Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
English: NA Not Applicable
Spanish: NA No Alcanzado
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 micromoles/l o > 4,5 mg/dl.
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: abdominal pain, dry mouth.
Spanish: estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - Disminución del ritmo cardiaco.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: 10 x 5 ml vials
Spanish: 10 viales de 5 ml
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Actavis deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Spanish: Dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Spanish: Prurito, erupción (incluyendo erupción eritematosa y macular), aumento de la sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Actavis
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está en periodo de lactancia.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: How Zoledronic acid Actavis is used
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Actavis
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Spanish: Cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de Creatinina basal (ml/min) Dosis recomendada de Ácido zoledrónico Actavis*
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bifosfonatos.
English: Other medicines and Zoledronic acid Actavis
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Actavis con otros medicamentos
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
Spanish: Qué cantidad de Ácido zoledrónico Actavis se administra
English: Uncommon: Rare:
Spanish: Poco frecuentes:
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Spanish: : EMEA/503252/2009 EMEA/H/C/1054
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel 1A Pharma a Acino Pharma GmbH el 28 de julio de 2009.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel 1A Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel 1A Pharma es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel 1A Pharma puede encontrarse aquí.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel 1A Pharma:
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel 1A Pharma puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35 días después;
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Spanish: La administración de Clopidogrel 1A Pharma puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel 1A Pharma?
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel 1A Pharma se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos durante 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el sindrome sin elevación del segmento ST).
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel 1A Pharma ?
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel 1A Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel 1A Pharma?
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel 1A Pharma?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel 1A Pharma?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel 1A Pharma?
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Spanish: Sin embargo, en este estudio con un estándar de calidad metodológica adecuado, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de dihidroergocristina + raubasina y el grupo placebo.
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Spanish: De ellas, 18 relacionadas con ensayos controlados con placebo, 2 relacionadas con ensayos controlados con comparador activo y 7 relacionadas con estudios abiertos.