FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Bei Patienten, die unter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) leiden, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Romanian: Stenoză de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Este recomandată atenție specială în cazul pacienților care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
German: Nierentransplantation
Romanian: Transplant de rinichi
German: Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn messbar sein, und die maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.
Romanian: Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.
German: Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das RAAS wirken, kann die gleichzeitige Gabe von Edarbi mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin) bei hypertensiven Patienten zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pe baza experienței în utilizarea altor medicamente care acționează asupra SRAA, administrarea concomitentă a Edarbi cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conțin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină) poate conduce la creșteri ale kaliemiei la pacienții hipertensivi (vezi pct. 4.5).
German: Azilsartanmedoxomil ist ein Prodrug zur oralen Anwendung, das rasch in den aktiven Teil, Azilsartan, umgewandelt wird, ein für den AT1-Rezeptor selektiver Angiotensin-II-Antagonist, der stark an den Rezeptor in zahlreichem Gewebe bindet (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Azilsartan medoxomil este un promedicament activ după administrarea pe cale orală transformat rapid în fracțiunea activă azilsartan, care antagonizează selectiv efectele angiotensinei II prin blocarea legării acesteia la receptorul AT1 în multiple țesuturi (vezi pct. 5.2).
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Romanian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Wenn Sie die Einnahme von Edarbi abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Edarbi abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Herkunft ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
German: Maßnahmen
Romanian: Mecanism de acțiune
German: - Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Romanian: - Pentru pacienții foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.
German: Erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel
Romanian: Creșterea concentrației sanguine a creatinfosfokinazei
German: Azilsartan lässt sich durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernen.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
German: In diesen beiden Studien gehörten Schwindel, Kopfschmerzen und Dyslipidämie zu den klinisch bedeutsamen und häufigsten unerwünschten Ereignissen.
Romanian: În aceste două studii, reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic și cele mai frecvente au inclus amețeli, cefalee și dislipidemie.
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Romanian: Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea").
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Romanian: Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
German: Edarbi ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: Edarbi se administrează pe cale orală.
German: Nach oraler Gabe wird Azilsartanmedoxomil rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert.
Romanian: După administrarea orală, azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat în fracțiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal și/sau pe durata absorbției.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Edarbi einnehmen, insbesondere - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Romanian: Înainte să luați Edarbi, adresați-vă medicului dumneavoastră, mai ales dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos - dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor.
German: ), Fumarsäure, Natriumhydroxid, Hyprolose (Ph.Eur), Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat [pflanzlich].
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
German: Der blutdrucksenkende Effekt von Edarbi kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.
Romanian: Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
German: In vitro-Studien mit Azilsartan und M-II an Ratten und Mäusen gaben keine Hinweise auf Mutagenität, relevante Klastogenität und Karzinogenität.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von Daten (40 und 80 mg Dosierung) werden unten gemäß Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
German: Dies trifft im Allgemeinen auch für andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer zu.
Romanian: Aceasta s-a confirmat în general și pentru alți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AT1)și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern ist ein reversibler Anstieg der SerumLithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu litiu și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
German: Primärer Endpunkt: mittlerer 24h SYS: Veränderung der angepassten Mittelwerte (LS) zur Baseline (BL) bis Woche 6 (mm Hg)
Romanian: Valoarea medie a modificării mediei geometrice de la momentul inițial până în săptămâna 6 (mm Hg)
German: Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II pe perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist zu erwarten, dass eine Überdosierung von Edarbi sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Romanian: Plecând de la considerații farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică și amețeala.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Edarbi darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi" și „Atenționări și precauții").
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Niedriger Blutdruck, mit Ohnmachts- oder Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl - Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (peripheres Ödem) - Hautausschlag und Juckreiz - Übelkeit - Muskelspasmen - Erhöhter Serum-Kreatinin-Spiegel (ein Indikator der Nierenfunktion) - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Romanian: - Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau o stare de leșin - Stare de oboseală - Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice) - Erupție trecătoare pe piele și mâncărime - Greață - Crampe ale mușchilor - Concentrație crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcției rinichilor) - Concentrație crescută de acid uric în sânge.
German: Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist keine Dosisanpassung erforderlich, obwohl bei dieser Population eine weniger starke blutdrucksenkende Wirkung als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții aparținînd rasei negre, cu toate că a fost observată o reducere mai mică a tensiunii arteriale comparativ cu pacienții care aparțin altor rase (vezi pct. 5.1).
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg einmal täglich erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
German: In der nachstehenden Tabelle werden für beide Studien die erzielten Blutdrucksenkungen im Vergleich zu Placebo auf Grundlage der mittleren Blutdruckwerte bei 24-Stunden-Blutdruckmonitoring (ABPM) und klinischen Blutdruckmessungen am Ende des Dosierungsintervalls dargestellt.
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale și prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit Trockenmittel.
Romanian: Blistere din aluminiu ambalate împreună cu desicant.
German: Azilsartanmedoxomil zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTcVerlängerung.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
German: Siehe auch Abschnitt „Edarbi darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
German: Der placebobereinigte Trough-to-peak-Ratio von SYS und DIA lag bei ca. 80 % oder höher.
Romanian: Raportul dintre valorile corectate cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice înaintea dozei următoare și cele la concentrația plasmatică maximă a fost de aproximativ 80% sau mai ridicat.
German: Die Häufigkeit einer Serum-Kreatinin-Erhöhung war in randomisierten, placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nach der Behandlung mit Edarbi ähnlich wie unter Placebo.
Romanian: Incidența creșterilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Edarbi a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Populationen mit schwarzer Hautfarbe und Populationen mit nicht-schwarzer Hautfarbe nicht signifikant.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții de rasă neagră la cei caucazieni.
German: Hypotonie bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel Bei Patienten mit deutlichem Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Patienten, die Diuretika in hohen Dosen einnehmen) kann zu Beginn der Behandlung mit Edarbi eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Romanian: Hipotensiune la pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu La pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu semnificativă (de exemplu pacienți cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după oprirea tratamentului cu Edarbi.
German: Dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Hypotonie und ein Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels traten bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika häufiger als unter Edarbi allein, während eine Hypokaliämie weniger häufiger zu beobachten war als im Vergleich zum Diuretikum als Monotherapie.
Romanian: Reacțiile adverse dependente de dozaj au inclus amețeli, hipotensiune arterială și creșteri ale creatininemiei și s-au dovedit a fi mai frecvente în cazul asocierii cu diuretice față de administrarea de Edarbi în monoterapie, în timp ce hipokaliemia a fost mai puțin frecventă comparativ cu administrarea în monoterapie a diureticelor.
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Romanian: Edarbi nu este recomandat la începutul sarcinii și NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă, insuficiență cardiacă congestivă sau stenoză a arterei renale deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți.(vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Edarbi und Amlodipin stieg die Häufigkeit eines peripheren Ödems von gelegentlich auf häufig, war jedoch geringer als bei Amlodipin allein.
Romanian: La administrarea concomitentă de Edarbi cu amlodipină, frecvența apariției edemelor periferice a crescut de la mai puțin frecvent la frecvent, însă cu valori mai scăzute decât în cazul administrării amlodipinei în monoterapie.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in (MM/JJJJ).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
German: Azilsartanmedoxomil wird durch Esterasen rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption des Arzneimittels in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat prin intermediul esterazelor în fracțiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal și/sau pe durata absorbției (vezi pct. 5.2).
German: Intravaskulärer Volumenmangel
Romanian: Depleție volemică intravasculară
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Nou-născuții ai căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub observație atentă din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
German: Hämoglobin und Hämatokrit
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
German: Wie auch bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten und ACE-Hemmern, ist der blutdrucksenkende Effekt von Edarbi bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer (im Allgemeinen eine Bevölkerungsgruppe mit einem niedrigem Renin-Status).
Romanian: Similar antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, efectul antihipertensiv a fost mai mic în cazul pacienților aparținînd rasei negre (pacienți cu valori scăzute ale reninei).
German: Hyperkaliämie
Romanian: Hiperkaliemie
German: Angiotensin II ist eine Substanz, die natürlich im Körper vorkommt.
Romanian: Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale.
German: Einige Personen können sich jedoch während der Einnahme dieses Arzneimittel müde oder schwindelig fühlen.
Romanian: Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
German: Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs des Serum-Kaliumspiegels führen.
Romanian: În plus, asocierea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește riscul de deteriorare a funcției renale și poate crește kaliemia.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Nierenfunktionsstörung, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă și boli renale cronice în stadii avansate deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Romanian: Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
German: Edarbi 20 mg Tabletten Edarbi 40 mg Tabletten Edarbi 80 mg Tabletten
Romanian: Edarbi 20 mg comprimate Edarbi 40 mg comprimate Edarbi 80 mg comprimate
German: Diarrhöe Übelkeit
Romanian: Diaree Greață
German: Edarbi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: NU luați Edarbi - dacă sunteți alergic la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „40" auf der anderen.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 7,6 mm, marcate cu „ASL" pe o față și cu „40" pe cealaltă față.
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Edarbi behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Romanian: Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Edarbi sau tratamentul trebuie inițiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), wie Ibuprofen, Diclofenac oder
Romanian: - Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mintală) - Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib
German: - Der Wirkstoff ist Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Romanian: Substanța activă este azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu).
German: Klinischer SYS: Veränderung der angepassten Mittelwerte (LS) zur Baseline (BL) bis Woche 6 (mm Hg) (LOCF)
Romanian: Modificarea medie a celor mai mici pătrate de la momentul inițial până în săptămâna 6 (mm Hg) (Modificări la momentul final al studiului - LOCF) Studiul 1
German: Такеда България Тел.
Romanian: Такеда България