FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de alcaravea se presentan por lo general en forma líquida, para tomar por vía oral, o semisólida (por ejemplo, pomadas) para aplicar sobre la piel.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de aceite esencial de alcaravea pueden utilizarse para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
French: Huile essentielle de carvi
Spanish: Alcaravea, aceite esencial de
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea y quién puede usarlos.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2003 Fecha de la renovación: 20 de mayo de 2008
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Spanish: No se han efectuado estudios de interacciones específicos.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Spanish: Estos síntomas desaparecieron al reducir la dosis.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Spanish: No hay difusión en los eritrocitos.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Spanish: Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Spanish: Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
French: Mode d'administration:
Spanish: Forma de administración:
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
Spanish: Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientes mostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.
French: La suspension a un goût légèrement acide.
Spanish: La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
Spanish: Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Spanish: No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad de hombres ni de mujeres.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Spanish: También hay vínculos a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la fijación a proteínas.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Spanish: Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Carbaglu No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Spanish: Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Spanish: El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Spanish: Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetros hematológicos.
French: Peu fréquent : bradycardie
Spanish: Poco frecuente: bradicardia
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Spanish: No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Spanish: El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina a través de los pulmones.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Spanish: Cualquiera que fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de 100 ng/ml.
French: QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Spanish: A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Spanish: Su intervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos.
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de :
Spanish: Carbaglu está indicado en el tratamiento de
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
Spanish: La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
French: Belgique/België/Belgien
Spanish: Belgique/België/Belgien Recordati
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
Spanish: Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Spanish: • Frecuentes: aumento de la sudoración
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Spanish: Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
French: Carbaglu peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Spanish: Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
French: Ouvert le :
Spanish: Abierto:
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Spanish: En ratas y conejos, no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosis maternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, en comparación con seres humanos.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.