FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Romanian: La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Romanian: La peşti, rezultatele testelor au demonstrat că Gonazon a avut efect în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Romanian: La câini, administrarea de doze mai mari de agonişti GnRH pentru o perioadă de timp desensibilizează glanda hipofiză, cu rezultatul că eliberarea de gonadotrofine este suprimată, ducând la o suprimare a funcţiei reproductive.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Romanian: Căţelele tratate cu Gonazon nu au intrat în general în călduri pe durata studiului în comparaţie cu căţelele care nu au beneficiat de tratament.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate fi cauzat de folosirea prea timpurie a Gonazon în timpul sezonului de depunere a icrelor.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Romanian: Prospectul din pachet sau eticheta trebuie prezentate medicului.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Romanian: Gonazon este autorizat ca un concentrat livrat sub formă de soluţie injectabilă pentru peştii speciilor de salmonide şi de asemenea ca un implant pentru câini.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Gonazon societăţii Intervet International B.V. la data de 22 iulie 2003.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Romanian: Implanturile de Gonazon au fost autorizate printr-o solicitare de prelungire aprobată de Comisia Europeană în luna ianuarie a ianuarie 2007.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Romanian: La căţele, au fost furnizate rezultatele a două studii de teren cu implanturi Gonazon, un studiu care a investigat administrarea unică şi altul care a investigat administrarea repetată în al doilea an.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Romanian: CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Romanian: La peşti, Gonazon a fost studiat în cadrul a trei studii pe păstrăvul curcubeu, în cadrul a două studii pe somonul atlantic şi în cadrul unui studiu pe păstrăvul arctic.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Romanian: viteza de răspuns la tratament şi avansul de timp si sincronizare al perioadei de depunere a icrelor.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) a fost de acord că beneficiile Gonazon sunt mai mari decât orice risc în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Romanian: Implanturile de Gonazon sunt eficiente în prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Romanian: La căţele, Gonazon acţionează prin inhibarea producţiei de steroizi sexuali şi poate fi asociat cu cazuri rare de vaginită în perioada prepuberală la femele.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Romanian: Folosirea Gonazon nu duce neapărat la îmbunătăţirea performanţei reproductive în sezonul de depunere a icrelor, dar prin sincronizarea depunerii icrelor va scurta intervalul de timp dedicat producţiei de icre.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Romanian: Gonazon se injectează subcutanat, în regiunea ombilicală.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Romanian: La căţele, Gonazon este de asemenea indicat pentru prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Romanian: Cum a fost studiat Gonazon?
Polish: U suk wykazano, że wszczepienie implantu Gonazon zapobiega rui i owulacji u dorosłych suk
Romanian: La căţele, s-a demonstrat că inserţia unui implant Gonazon va preveni intrarea în călduri şi ovulaţia la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata unui an sau doi de tratament.
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Romanian: Anexa III Condiţii de ridicare a suspendării
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Romanian: Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
Polish: Stanowisko CHMP
Romanian: Poziţia CHMP
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Romanian: Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Polish: Omówienie
Romanian: Discuţie
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Romanian: Aceste neconcordanţe au condus la o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la sediul laboratorului contractat efectuată de autoritatea din Germania (BfArM).
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
Romanian: Scopul inspecţiei a fost de a verifica dacă studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C au fost efectuate în conformitate cu BPC şi cu regulamentele în vigoare şi dacă valabilitatea şi calitatea datelor prezentate sunt adecvate.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Romanian: Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Romanian: Efectuarea unui studiu clinic şi bioanalitic valid din punct de vedere al BPC este necesară pentru a veni în sprijinul unei cereri cu un astfel de temei juridic.
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Romanian: Implant, Seringă preumplută