FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Italian: Una singola somministrazione di 5-ALA ad alte dosi nei topi e nei ratti comporta esiti non specifici di intolleranza senza anomalie macroscopiche né segni di tossicità ritardata.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non pertinente, il trattamento stesso compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Italian: Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Italian: Se viene eccitata con luce blu (λ = 400-410 nm), la PPIX è molto fluorescente (picco a λ = 635 nm) ed è possibile visualizzarla modificando adeguatamente un microscopio neurochirurgico standard.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Italian: Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rossovioletto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in questo studio è stato un caso di eritema solare lieve verificatosi in un paziente trattato con il dosaggio massimo.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Italian: Il composto può indurre fotogenotossicità dopo una successiva irradiazione o esposizione alla luce, ovviamente in relazione all'induzione della sintesi delle porfirine.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
English: If you forget to take Gliolan
Italian: Se dimentica di prendere Gliolan
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Italian: In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Italian: Tuttavia, la formazione di PPIX indotta da 5-ALA è significativamente più elevata nel tessuto neoplastico rispetto al cervello normale.
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto il medicinale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo e sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza.
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Italian: Di solito questo medicinale viene utilizzato una sola volta e precisamente tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia per interventi chirurgici su certi tipi di tumore del cervello chiamati gliomi.
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il medicinale di per sé non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Italian: Si è accertato che il dosaggio più elevato (20 mg/kg di peso corporeo) era il più efficiente.
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Italian: È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Italian: In un paziente è stato riportato un caso di eritema solare grave protrattosi per 5 giorni dopo avere assunto questo medicinale insieme a un estratto di ipericina.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Italian: Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi.
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Italian: Deve bere la soluzione preparata tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Italian: Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi.
English: Powder for oral solution 1 bottle
Italian: Polvere per soluzione orale 1 flacone
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Italian: La fluorescenza che ne è derivata è stata utilizzata come marcatore intraoperatorio per il tessuto del glioma maligno, con l'obiettivo di migliorare la resezione chirurgica di questi tumori.
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale
English: • in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
Italian: • in caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi ereditari o acquisiti di certi enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Non prenda Gliolan
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Italian: Non sono stati effettuati studi principali sull'effetto di 5-ALA sulla riproduzione e lo sviluppo, ma si può ugualmente concludere che la sintesi delle porfirine indotta da 5-ALA potrebbe comportare un'attività embriotossica nell'embrione di topo, di ratto e di pollo solo in concomitanza all'esposizione alla luce diretta.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Italian: nausea, riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), reazioni cutanee (per esempio rash, simile all'eritema solare).
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Italian: Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), edema del cervello (edema cerebrale).
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Italian: La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Italian: Questo medicinale si somministra una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl si raggiunge il livello plasmatico massimo di PPIX.
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Italian: 5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato in porfirine fluorescenti, soprattutto PPIX.
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Italian: Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e metabolizzato all'interno delle cellule in porfirine fluorescenti, principalmente PPIX.
English: Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Italian: Segni di tossicità sistemica (parametri cardiovascolari e respiratori) si sono presentati con dosi più elevate nel cane anestetizzato: a 45 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa è stata registrata una lieve riduzione della pressione arteriosa periferica e della pressione sistolica del ventricolo sinistro.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Italian: Queste alterazioni di solito raggiungono un picco tra 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
English: In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Italian: In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Italian: Si osservano la distruzione delle cellule sebacee, la necrosi epidermica focale con infiammazione acuta transitoria e alterazioni reattive diffuse dei cheratinociti, nonché edema secondario transitorio e infiammazione del derma.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Italian: In tutti i pazienti con un tumore nelle vicinanze di un'importante funzione neurologica, per mantenere le distanze di sicurezza si devono utilizzare metodi pre- o intraoperatori di localizzazione della funzione rispetto al tumore.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Italian: I livelli plasmatici tornano ai valori iniziali 24 ore dopo la somministrazione di una dose orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Italian: 5-ALA viene captato e metabolizzato in PPIX anche da altri tessuti come il fegato, i reni o la cute (vedere paragrafo 4.4).
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Italian: In 1 dei 21 volontari è stata riportata una reazione avversa al farmaco costituita da nausea lieve.
English: How to take Gliolan
Italian: Come prendere Gliolan
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Italian: In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Italian: Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Italian: Non è noto se Gliolan sia nocivo per il feto.
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Italian: In uno studio di fase I/II su 21 pazienti è stata rilevata una correlazione dose-efficacia tra i livelli posologici e l'entità e la qualità della fluorescenza nel nucleo del tumore: dosi più elevate di 5-ALA hanno incrementato la qualità e l'entità della fluorescenza del nucleo del tumore rispetto alla demarcazione del nucleo stesso con un'illuminazione bianca standard di tipo uniforme, senza cadute.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Italian: Se l'intervento viene rimandato di uno o più giorni si può assumere un'altra dose del medicinale tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Italian: Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono: anemia, trombocitopenia, leucocitosi, disturbi neurologici e tromboembolismo.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Italian: La somministrazione sistemica di 5-ALA determina un sovraccarico del metabolismo cellulare delle porfirine e l'accumulo della PPIX in diversi tessuti epiteliali e neoplastici.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Italian: Le donne non devono allattare per 24 ore dopo il trattamento con il medicinale.
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Italian: nausea, vomito, disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio (afasia), sindromi epilettiche (convulsioni) ed cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Italian: Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun incremento significativo della sopravvivenza globale.
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Italian: La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.