FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Danish: Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas Nivolumab BMS į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.y.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Nivolumab BMS, hvis: du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen; du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Nivolumab BMS: jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis; jeigu Jūs sergate autoimunine liga (ja sergat organizmas puola savas ląsteles); jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu; jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
Danish: At undersøge værdien af andre biomarkører end PD-L1-ekspressionstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder / analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen, baseret på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur etc.) som prædiktive for nivolumabs virkning.
Lithuanian: , rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra ir kt.) nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas Nivolumab BMS.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Lithuanian: 24% pacientų pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 balų ir 76% - 1 balu.
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observeret med nivolumab-behandling.
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 25,1 savaitės (diapazonas - nuo 4,1 iki 31,1).
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Lithuanian: programmed death) pirmųjų receptorių (PD-1) ir blokuoja jų sąveiką su PD-L1 ir PD-L2. Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra neigiamas T ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 5,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 91,0).
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Lithuanian: Be to, vertintas simptomų palengvėjimas pagal plaučių vėžio simptomų rodiklį (angl.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą, žandikaulio skausmą ir stuburo skausmą.
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Danish: Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 24 pacientams (83%), įskaitant 2 patyrusius 3 laipsnio išbėrimą, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,7 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 46,9+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Lithuanian: Nivolumab BMS galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1 signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Danish: Nivolumab er som oftest forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, dažniausiai pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams (67%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 4,1 savaitės (diapazonas - nuo 2,9 iki 22,3+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Lithuanian: Tokie pokyčiai yra: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis; nenormalūs kepenų veikos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo kraujuje padidėjimas, didesnis nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); nenormalus kalcio, kalio, magnio ar natrio kiekis kraujyje; padidėjęs fermentų, ardančių lipidus ir krakmolą, kiekis.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Lithuanian: - Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę kartu su savimi - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Lithuanian: Išgyventas laikotarpis pailgėjo nepriklausomai nuo to, ar navikas buvo laikomas PD-L1 teigiamu, ar PD-L1 neigiamu (t.y.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą nivolumabo šalutinį poveikį.
Danish: Patienten skal have udleveret patient-informationskortet ved hver ordination.
Lithuanian: Pacientui kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą bus įteikta paciento įspėjamoji
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos bendrais CA209017 ir CA209063 tyrimų (n = 248), duomenimis pateikiamos 2 lentelėje.
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Lithuanian: Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over OS (CA209017)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės Kaplan-Meier metodu tyrimo CA209017 duomenimis
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 3 diarre.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 3 laipsnio viduriavimo.
Danish: Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Lithuanian: Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pasireiškė 5,2% (13/248) pacientų.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Danish: Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Lithuanian: Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Lithuanian: 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu, kai pacientas vartoja imunosupresiją sukeliančias kortikosteroidų dozes arba taikomas kitoks imunosupresinis gydymas, nivolumabo vartojimo atnaujinti negalima.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite Nivolumab BMS vartojimo, nebent tai
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
Danish: Sværhedsgrad
Lithuanian: Intensyvumas
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Lithuanian: • Nivolumab BMS gali padidinti šių sutrikimų riziką:
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Lithuanian: Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC Jei reikia, praskieskite reikiamu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinių - baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Lithuanian: Pacientui, kuriam užfiksuota 3 laipsnio sutrikimų, teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Danish: Nivolumab BMS indeholder natrium
Lithuanian: Nivolumab BMS sudėtis
Danish: I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%).
Lithuanian: Tyrimo CA209017 metu nivolumabo grupės pacientams hiperkalcemija pasireiškė dažniau negu docetakselio (atitinkamai 31/130, t.y.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Lithuanian: Bendrą reikiamą Nivolumab BMS dozę galima infuzuoti tiesiogiai kaip 10 mg/ml tirpalą arba galima praskiesti iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Danish: Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
Lithuanian: Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra labai didelis nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir regos sutrikimai; diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje); odos uždegimą, dėl kurio gali išberti ir niežėti.