FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin,
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført formelle kliniske legemiddel-interaksjonsstudier med polatuzumabvedotin hos mennesker.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Danish: Patienter bør monitoreres tæt under behandlingen for tegn på bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner og bør søge læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Danish: • får kulderystelser eller kuldegysninger
Norwegian Bokmål: • får frysninger eller skjelvinger
Danish: Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til >75.000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Danish: Polivy indeholder en cytotoksisk komponent og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring inden for brug af cytotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Danish: Dosis af Polivy
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Polivy
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst i en dosis på 90 mg/m2 dagligt på dag 2 og 3 i behandlingsserie 1 og på dag 1 og 2 i behandlingsserie 2-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 90 mg/m2 bendamustin intravenøst per dag på dag 2 og 3 av syklus 1, og dag 1 og 2 av syklus 2-6.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Danish: • reaktioner på infusionen
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: polatuzumab vedotin Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypokalemi, hypokalsemi, hypoalbuminemi, nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer
Danish: Meget almindelig perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, svimmelhed Almindelig gangforstyrrelser, paræstesier, hypoæstesi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Danish: CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Norwegian Bokmål: Vanlige sepsis, cytomegalovirusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin avgir i all hovedsak et potent antimitotisk stoff (monometylauristatin E eller MMAE) til B-celler, noe som fører til at de maligne B-cellene drepes.
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til ANC forbedres til > 1000/mikroliter.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Danish: Grad 3-4 neutropeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av Polivy bør reduseres eller avbrytes dersom pasienten utvikler en infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Hvis dosis allerede er reduceret til 1,4 mg/kg, skal behandling med Polivy seponeres.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
Danish: Når der tages højde for påvirkningen af baseline-kovariater, blev OS-HR justeret til 0,59.
Norwegian Bokmål: OS HR ble 0,59 ved justering for påvirkningen fra baseline-kovariater.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere nøytropeni (40%), trombocytopeni (37,8%), anemi (24,4%) ble rapportert hos pasienter i Polivy + BR-armen.
Danish: Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10),
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Danish: 2,2% af patienterne fik seponeret behandling med Polivy på grund af PN, og 4,4% af patienterne fik reduceret dosis af Polivy på grund af PN. Ingen patienter i BR-armen fik seponeret behandlingen eller reduceret dosis på grund af PN. I Polivy plus BR-armen var median for debut af første PN-hændelse 1,8 måneder, og hos 61,1% af patienterne med PN-hændelser rapporteredes det, at hændelsen svandt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i BR-armen måtte seponere behandlingen eller redusere dosen på grunn av PN. I Polivy + BR-armen var median tid til PN først oppstod på 1,8 måneder.
Danish: Dosisændring1
Norwegian Bokmål: Dosejustering1
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 4 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9 °C - 25 °C)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor.
Danish: Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitt
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige pneumonia, herpesvirusinfeksjona, øvre luftveisinfeksjon
Danish: Batch
Norwegian Bokmål: Roche
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Danish: • udslæt/nældefeber
Norwegian Bokmål: • utslett/elveblest
Danish: Efter den første polatuzumab vedotin-dosis på 1,8 mg/kg er den gennemsnitlige maksimumskoncentration af acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) 1860 (±966) dag•ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 803 (±233) ng/ml.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Danish: (I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det forværre tilstanden.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din kan forverres ved å avbryte behandlingen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Polivy indeholder:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi
Danish: • betændelsestilstand i lungerne
Norwegian Bokmål: • betennelse (inflammasjon) i lungene
Danish: Succinsyre
Norwegian Bokmål: Suksinsyre
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for misfarging eller partikler.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugerens og bør som udgangspunkt ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og valideret aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten vil normalt ikke være lenger enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Dette er en type blodceller.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett responsrate* (IRC-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Viktige sekundære og eksplorative endepunkter Varighet av respons (INV vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median DOR (95 % KI), måneder HR [95 % KI]
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Danish: Tabel 1 Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion Solvens til fortynding af opløsning til infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Norwegian Bokmål: Følsom (S) Resistent (R) a
Danish: Børn ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≤ 40kg
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske retningslinjer bør også følges.
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn ≥2 år
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Danish: Det kan øge risikoen for bivirkninger, hvis De får [Produktnavn] som en infusion samtidig med, at De får [Produktnavn] som en inhalation.
Norwegian Bokmål: Det å ta [Produktnavn] som infusjon samtidig som å få [Produktnavn] som inhalasjon kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med slike doser er imidlertid svært begrenset, og sikkerhet er ikke fastslått.
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ladningsdose (9 MIU) kan være nødvendig.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Norwegian Bokmål: Dersom andre behandlinger tas, bør de tas i den rekkefølgen som legen anbefaler.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er moderat og reduseres ved høyere konsentrasjoner.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Det mest passende tidsintervallet fram til første vedlikeholdsdose er ikke blitt fastslått.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med nyreproblemer, inkludert de som står på dialyse, blir vanligvis gitt mindre doser.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Norwegian Bokmål: Nyrenes modenhet bør tas i betraktning ved valg av dose.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er betydelig forstørret hos kritisk syke individer.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
Norwegian Bokmål: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, inkludert behandlingsvarighet, periodisitet og samtidig administrasjon av andre antibakterielle midler bør følges.
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusjon over 30 - 60 minutter.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført in vivo interaksjonsstudier.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) kan omfanget av omdannelsen være så høyt som 60 til 70 %.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] brukes når andre typer antibiotika ikke er egnede.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen avgjøre å gi en større daglig dose på opptil 12 millioner enheter.