FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diabetesketoacidos, diarré och genital infektion hos män.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Swedish: Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Swedish: Det ges till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte reglerar blodsockret tillräckligt väl.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Swedish: I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zynquista och vad används det för?
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Swedish: Zynquista visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll i 3 huvudstudier på patienter med typ 1-diabetes.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med läkemedlet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zynquista?
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Swedish: Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Swedish: Vilka är riskerna med Zynquista?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
French: Comment Zynquista agit-il?
Swedish: Hur verkar Zynquista?
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
French: Elevé à très élevé
Swedish: Hög till mycket hög nivå
French: N : tous les patients randomisés et traités
Swedish: N: samtliga randomiserade och behandlade patienter
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Swedish: Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Swedish: Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Swedish: - Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder illegala droger.
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
Swedish: Patientens namn: -------------------------Datum för första förskrivningen av ZYNQUISTA®: --------------------------Namn på vårdenhet: --------------------------Namn på behandlande läkare: -----------------Telefonnummer till behandlande läkare: ---------------------
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Swedish: Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Swedish: Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
French: Trace ou faible
Swedish: Spår av eller låg nivå
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Swedish: BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd.
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Swedish: Effekt under en 52-veckosperiod
French: Information pour le patient:
Swedish: Information till patienten:
French: Hypovolémie*, c, †
Swedish: Hypovolemi*, c, †
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
French: Incidence des hypoglycémies sévères (%)*
Swedish: Incidens av allvarlig hypoglykemi (%)*
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
French: Élimination/excrétion
Swedish: Eliminering/utsöndring
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Swedish: Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
French: • Mictions plus abondantes que d'habitude ou besoin de mictions plus fréquentes
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
French: Autres médicaments et Zynquista
Swedish: Andra läkemedel och Zynquista
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Swedish: Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr vid diabetesbehandling.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Swedish: Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Swedish: Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Swedish: I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Swedish: Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Swedish: Rådfråga om sätt att undvika uttorkning.
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Swedish: Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling ges med hänsyn till patientens kliniska status.
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
French: Voir également la rubrique 4.
Swedish: Se även avsnitt 4.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
Swedish: - Före insättning av samtidig läkemedelsbehandling som kan minska njurfunktionen och därefter regelbundet.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter 75 år eller äldre, rekommenderas inte insättning av behandling med sotagliflozin.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
French: o Est prêt/capable d'effectuer le test des cétones comme prescrit.
Swedish: o Är villig/har möjlighet att genomföra ketonmätning i enlighet med förskrivning.
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Swedish: Följande är tecken och symtom på diabetesketoacidos (se aven avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"):
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
French: Si vous utilisez une pompe à insuline, mesurez vos taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Swedish: * 5,35% mer tid i intervallet, motsvarar 1,3 timmar † 11,71% mer tid i intervallet, motsvarar 2,8 timmar
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Swedish: o Är tillräckligt informerad gällande hantering vid sjukdom.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
French: Effets des autres médicaments sur la sotagliflozine
Swedish: Andra läkemedels påverkan på sotagliflozin
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Swedish: Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et quelques autres infections)
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
French: • Augmentation du taux de cétones dans le sang
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.