FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke steroide antiinflammatoriske midler (såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproxen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av raloksifen er 2 %.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Evista
Maltese: EVISTA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Maltese: Linka:
Norwegian Bokmål: Preging:
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Raloksifen interagerer ikke in vitro med proteinbindingen av warfarin, fenytoin eller tamoksifen.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vasodilatasjon (hetetokter)
Maltese: Riskju relattiv ta' 1.60 (CI 0.95, 2.71) kien osservat fil-pazjenti ittrattati bl-Evista meta mqabbla ma' dawk fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Evista-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
Norwegian Bokmål: arteriell tromboembolireaksjon a.
Maltese: • Formazzjoni ta' embolu f'xi arterja ( per eżempju puplesija, inkluż żieda fir-riskju li tmut minn puplesija)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
Maltese: Fi studju ta' 10,101 mara wara l-menopawża u li huwa dokumentat li għandhom mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji (RUTH), l-okkorrenza talvażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet ta' 7.8% f'pazjenti kkurati b'raloxifene u ta' 4.7% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Evista og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie medførte en 47 % reduksjon av justert kreatininclearance en reduksjon av clearance for raloksifen på 17 % og for konjugatene på 15 %.
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Norwegian Bokmål: Nesten 3000 transvaginale ultralydundersøkelser (TVUs) ble evaluert fra 831 kvinner i alle doseringsgruppene.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus, som fikk 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 ganger AUC hos mennesker), ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer, inkludert benigne og maligne tumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse og benigne tumorer av epitelcelleopprinnelse.
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Maltese: 75.4 sa 124.8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Maltese: 125.3 sa 130.
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Norwegian Bokmål: (4,6 til 38,3)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Norwegian Bokmål: (7,9 til 18,1)
Maltese: (9.1 sa 42)
Norwegian Bokmål: (9,1 til 42)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: 1.45 sa 2.40
Norwegian Bokmål: 1,45 til 2,40
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: (58.6 sa -)
Norwegian Bokmål: (58,6 til -)
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Norwegian Bokmål: (6,7 til 12,6)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Norwegian Bokmål: (4,0 til 6,1)
Maltese: 172 1/m2
Norwegian Bokmål: 172 l/m2
Maltese: (66.6 sa -)
Norwegian Bokmål: (66,6 til -)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg (≤ 5 % blastceller)
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Norwegian Bokmål: (15,4 til 56,1)
Maltese: (42.0 sa -)
Norwegian Bokmål: (42,0 til -)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Norwegian Bokmål: (13,7 til 56,1)
Maltese: 2.41 sa 2.50
Norwegian Bokmål: 2,41 til 2,50
Maltese: 28.8 1/h/m2
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Maltese: RK + RKp + RP
Norwegian Bokmål: CR + CRp + PR 18
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Norwegian Bokmål: Klofarabin er en purinnukleosidantimetabolitt.
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
Maltese: (13.7 sa -)
Norwegian Bokmål: (13,7 til -)
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Vanlige: Overfølsomhet
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Maltese: 10.8 1/h/m2
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kjent: C. difficile-kolitt
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Maltese: (5.0 sa -)
Norwegian Bokmål: (5,0 til -)
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmarplantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Maltese: (18.1 sa -)
Norwegian Bokmål: (18,1 til -)
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Maltese: (82.3%; 93/113), newtropenija (63.7%; 72/113), u tromboċitopenija (80.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
Maltese: (9.7 sa 47.
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Maltese: (7.0 sa -)
Norwegian Bokmål: (7,0 til -)
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Norwegian Bokmål: • Fullstendig fravær av sirkulerende blastceller
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kan ha høyere risiko for levertoksisitet som kan tyde på veneokklusiv sykdom (VOD) etter behandling med klofarabin (40 mg/m2) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2) og cyklofosfamid (440 mg/m2).
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Norwegian Bokmål: β-halveringstid for klofarabin
Maltese: (7.6 sa 47.
Norwegian Bokmål: (7,6 til 47,9)
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Maltese: (3.4 sa 5
Norwegian Bokmål: (3,4 til 5,1)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (rata stabbli)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ("steady state")
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Norwegian Bokmål: Grensen for utviklingstoksisitet ble ansett å være 6 mg/m2/døgn hos rotter og 1,2 mg/m2/døgn hos kaniner.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Netherlands B.V.
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant wara terapija alternattiva jew rikaduta* CRp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv* CRp
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Maltese: (9.1 sa -)
Norwegian Bokmål: (9,1 til -)
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.