FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Swedish: Vilka är riskerna med Onduarp?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?
Swedish: Hur används Onduarp?
Polish: Jak stosować lek Onduarp?
Swedish: Hur verkar Onduarp?
Polish: Jak działa lek Onduarp?
Swedish: Vad är Onduarp?
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Swedish: Vad används Onduarp för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Onduarp?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Swedish: HDPE-flaskor: 3 år Blister: 5 år
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Swedish: Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Swedish: Därför ska samtidig användning övervägas med försiktighet.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Swedish: Lämplig symtomatisk och stödjande behandling ska administreras.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Swedish: Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Swedish: Förändring av total ON-tid utan besvärande dyskinesia
Polish: Zmiana czasu trwania ON bez męczących dyskineza
Swedish: En ökning av både frekvens och omfattning av systemisk exponering observerades för den äldre populationen vid jämförelse med den yngre populationen.
Polish: Zwiększenie zarówno wskaźnika, jak i zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowano w populacji pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z populacją młodych pacjentów.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu opikaponu.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av opikapon i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Swedish: I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Swedish: Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Swedish: Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Swedish: Effekt av transportörer på opikapon
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Swedish: - Den aktiva substansen är opikapon.
Polish: - Substancją czynną jest opikapon.
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Swedish: Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Swedish: Plasmanivåerna för BIA 9-1103 påverkades inte hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion och således behöver inga dosjusteringar övervägas.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia BIA 9-1103 w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie ma więc potrzeby rozważania dostosowania dawki.
Swedish: I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Swedish: Opikapon tillsammans med levodopa kan ha stor påverkan på förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier utförda med warfarin visade dock ingen effekt av opikapon på farmakodynamiken hos warfarin, ett CYP2C9-substrat.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Swedish: Avlägsnande av opikapon genom magsköljning och/eller inaktivering genom administrering av aktivt kol ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Swedish: HDPE-FLASKA
Polish: BUTELKA Z HDPE
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos dessa patienter och dosjustering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Dräktiga kaniner tolererade opikapon mindre väl vilket ledde till maximala systemiska exponeringsnivåer kring eller under det terapeutiska intervallet.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Swedish: Hos patienter som tar levodopa och perifera DDC-hämmare, som karbidopa eller benserazid, ökar opikapon plasmanivåerna av levodopa och förbättrar därmed levodopas kliniska svar.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Swedish: Ongentys ska helst tas vid sänggåendet.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Resultaten av de öppna (OL) förlängningsstudierna med 1 års varaktighet på 862 patienter som fortsatte behandlingen efter de dubbelblinda studierna (studie 1-OL och studie 2-OL) indikerade att bibehållen effekt uppnåtts under de dubbelblinda studieperioderna.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) visas alla biverkningar efter organsystem och frekvens.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Swedish: Eftersom opikapon används som tilläggsbehandling till levodopa kan dosjustering behöva övervägas baserat på ett eventuellt ökat levodopa-dopaminergt svar och tillhörande tolerans.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Den försiktighet som gäller för levodopabehandling ska således också beaktas för Ongentys.
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Swedish: Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Polish: Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Bindningen av 14C-opikapon till plasmaproteiner påverkades inte av förekomsten av warfarin, diazepam, digoxin och tolbutamid, och bindningen av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin och 14C-tolbutamid var opåverkad av förekomsten av opikapon och opikaponsulfat, huvudmetaboliten hos människa.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Swedish: Opikapon visade en tydlig (> 90 %) och långvarig (> 24 timmar) COMT-hämning hos friska individer efter administrering av 50 mg opikapon.
Polish: Opikapon wykazywał znaczące (> 90%) i długotrwałe (> 24 godzin) hamowanie COMT u osób zdrowych po podaniu 50 mg opikaponu.
Swedish: a. ON-tid utan besvärande dyskinesi=ON-tid utan besvärande dyskinesi + ON-tid utan dyskinesi
Polish: a. Czas trwania fazy ON bez męczących dyskinez = czas trwania fazy ON z niemęczącymi dyskinezami + czas trwania fazy ON bez dyskinezy
Swedish: Opikapon kan påverka metabolismen av läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av COMT, t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, och leda till ökade effekter av dessa läkemedel.
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kombination av opikapon och MAO-hämmare kan leda till hämning av majoriteten av de vägar som svarar för katekolaminers metabolism.
Polish: Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin.
Swedish: In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: Det var 60 patienter i de kombinerade fas 3-studierna som i huvudsak använde levodopa med kontrollerad frisättning (dvs. > 50 % av sina levodopa-/DDCI-formuleringar), av vilka 48 endast behandlades med levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Swedish: För att minska levodoparelaterade dopaminerga biverkningar (t.ex. dyskensi, hallucinationer, illamående, kräkningar och ortotstatisk hypotension) är det ofta nödvändigt att justera den dagliga dosen av levodopa genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos de första dagarna till veckorna efter att behandling med Ongentys påbörjats, i enlighet på patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Swedish: Lock i öronen
Polish: - zatkanie ucha,
Swedish: Skillnad jämfört med placebo p-värde
Polish: Różnica w odniesieniu do placebo
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Swedish: Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Swedish: Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
Swedish: Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: I in vitro-studier på humana levermikrosomer observerades en mindre hämning av CYP1A2 och CYP2B6.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach wątroby ludzkiej obserwowano mniejsze zahamowanie CYP1A2 i CYP2B6.
Swedish: Amn: En responder var en patient som hade en minskning på minst 1 timme av absolut OFF-tid (OFF-tidresponder)
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.