FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.
Latvian: Atšķaidot ar ūdeni 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 15 mg stavudīna (Stavudine).
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60,54 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Latvian: Propilēnglikols Attīrītais ūdens Kālija hidroksīds Dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Latvian: Zerit 30 mg cietās kapsulas ir gaiši un tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1966" un otrā pusē "30".
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādījumi fertilitātes traucējumiem netika iegūti, izmantojot devu, kas ir līdz pat 216 reizēm lielāka nekā klīniski ieteikā deva.
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
Latvian: Aktīvā viela ir stavudīns (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Latvian: Dzelzs oksīda krāsviela (E172) Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Vidējaissākotnējā savienojuma renālais klīrenss ir aptuveni 272 ml/min, no kura aptuveni 67% ir šķietamais perorālais klīrenss, kas norāda uz aktīvu sekrēciju kanāliņos papildus glomerulārai filtrācijai.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Latvian: Dati dzīvniekiem norāda par toksisku iedarbību uz augli‚ lietojot ļoti lielas devas.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm: pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums, sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana, ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).
Latvian: Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Latvian: Cietā kapsula ir brūna, necaurspīdīga, ar apdruku "BMS" pie BMS koda "1965" vienā pusē un "20" otrā pusē.
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Latvian: Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir: nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚ bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās), bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Icelandic: Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu) ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum) ef þú hefur haft brisbólgu.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes apskats uzrāda nevēlamās blakusparādības, kas norāda uz mitohondriju disfunkciju jaundzimušiem un zīdaiņiem, kuri bija pakļauti viena vai vairāku nukleozīdu analogu iedarbei (skatīt arī apakšpunktu 4.4.).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Latvian: 20 mg katras 24 stundas
Icelandic: 20 mg á 24 klst. fresti
Latvian: Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar stavudīnu.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis): greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu, venjulega samfara lifrarstækkun og fituhrörnun (steatosis) í tengslum við notkun á stavúdíni.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Stavudine
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn Stavúdín
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Latvian: Nav zināms‚ vai stavudīns ir izvadāms ar peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að skilja stavúdín út með kviðskilun.
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Stavudine
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
Latvian: Pēc atkārtotas 14C-stavudīna 80mg lielas devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 95%
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, klīniskas lipoatrofijas attīstības īpatsvars lielāks bija pacientiem, kurus ārstēja ar stavudīnu, salīdzinot ar citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst fita á útlimum með óverulegum eða engum bata á klínískri fiturýrnun hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með stavúdíni yfir í önnur núkleósíð (tenófóvír eða abacavír).
Latvian: Gadījumā, ja pacients saņem vienlaikus arī antivirālu terapiju pret hepatītu B vai C, ir jāņem vērā arī svarīgo informāciju par šiem preparātiem.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Latvian: 272 šūnas/mm3 (robežās no 61 līdz 1215 šūnas/mm3) un vidējais HIV-1 RNS
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Icelandic: 18. maí 2018
Latvian: Kombinētās terapijas dati no 6. un 7. pētījuma
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Latvian: EXP, ja neatrodas ledusskapī___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Latvian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Latvian: 11. pētījums*
Icelandic: Rannsókn 11*
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zessly
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zessly
Latvian: Kā uzglabāt Zessly
Icelandic: Hvernig geyma á Zessly
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Latvian: Zessly grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Latvian: Tāpēc Zessly un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Latvian: Zessly un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas Kā lietot Zessly
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zessly Hvernig nota á Zessly
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Zessly lietošanu.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Latvian: Zessly un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
Latvian: Ņemot vērā pacientus ar PASI ≥ 2,5 10. pētījuma sākumstāvoklī un pacientus ar ≥ 3% BSA psoriātisku ādas bojājumu 11. pētījuma sākumstāvoklī.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
Latvian: Tikai i.v.
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Latvian: EU/1/18/1280/001 1 flakons 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakoni 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Latvian: PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTE
Icelandic: ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Latvian: Blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Latvian: Zessly bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Zessly devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Zessly, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Latvian: Klīnisku atbildreakciju sasniedza 80% pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Latvian: 4 gadi pie 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais palielinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Zessly getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Latvian: Nelietojiet Zessly, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Icelandic: Zessly lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
Icelandic: Gefa verður Zessly með metotrexati.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Latvian: Placebo + MTX
Icelandic: Infliximab + MTX
Latvian: Zessly iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur.
Latvian: Ja esat saņēmis Zessly vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
Latvian: Zessly ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Zessly og pakkningastærðir
Latvian: Tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Latvian: Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (4. pētījums).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (rannsókn 4).
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu d lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu e
Icelandic: c p < 0,001, fyrir hvern infliximabhóp á móti samanburðarhóp d hærri tölur gefa til kynna meiri liðskemmdir e
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (11. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Icelandic: Í annarri rannsókninni (rannsókn 11) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Zessly samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību, ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts, pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki, áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 1. pētījumā (aprakstīts tālāk), laika perioda ACRN 2. pētījumā (aprakstīts tālāk)), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav zināma.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60 [75,0%]) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60 [25,0%]).