FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
English: Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
English: For special precautions for disposal, see section 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
English: Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
English: Sodium chloride Human albumin
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Bulgarian: При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
English: YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
English: - Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
English: - Fever or chills.
Bulgarian: Треска или втрисане.
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
English: Age (years) Median (min, max)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
English: The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
English: YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
English: Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
English: Medicines given before YESCARTA treatment
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечение с YESCARTA
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
English: * Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
English: - Fluid in the lungs.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Bulgarian: когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
English: YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Bulgarian: YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Bulgarian: Лечението с YESCARTA трябва да се започне под указание и наблюдение от здравен специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен за приложение на YESCARTA и грижи за пациенти, лекувани с YESCARTA.
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Bulgarian: Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
English: Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
English: - have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
English: - Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Bulgarian: Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения).
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
English: Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
English: Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
English: Dysphagia*
Bulgarian: Дисфагия*
English: Clinical efficacy and safety DLBCL, PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma (ZUMA-1)
Bulgarian: DLBCL, PMBCL и DLBCL, произтичащи от фоликуларен лимфом (ZUMA-1)
English: - Infections in the blood caused by fungi.
Bulgarian: Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
English: (b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
English: Neurologic adverse reactions
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
English: Secondary malignancies
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
English: Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
English: - Confusion.
Bulgarian: Обърканост.
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Bulgarian: Най-значимите и често получаващи се нежелани реакции са CRS (93%), енцефалопатия (58%) и инфекции (39%).
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават тежки неврологични нежелани реакции при пациентите, лекувани с YESCARTA, като те може да са животозастрашаващи или фатални (вж. точка 4.8).
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Bulgarian: В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Bulgarian: Пациентите, които изпитват CRS степен 2 или по-висока (напр. хипотония, нереагираща на течности, или хипоксия, изискваща допълнително насищане с кислород), трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
English: • During YESCARTA treatment.
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
English: After you are given YESCARTA
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA
English: - Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Bulgarian: Гадене, запек, диария, болка в стомаха или повръщане.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока от неуточнен патоген, бактериални и вирусни инфекции се наблюдават при съответно 19%, 9% и 6% от пациентите.
English: One sterile infusion bag.
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
English: Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
English: • After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Bulgarian: Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
English: Kite Patient ID:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Bulgarian: При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
English: Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
Bulgarian: Медианата на AUCDay 0 - 28 при пациентите с отговор (N = 71) е 253% от съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (562,0 дни × клетки/μl спрямо 222,0 дни × клетки/μl).
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).