FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Portuguese: As normas orientadoras francesas recomendam valaciclovir 1000 mg 3 vezes por dia (TID), com seguimento cuidadoso [Yeni, 2008].
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
English: What Valtrex is and what it is used for
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
English: Valtrex can be used to:
Portuguese: Valtrex pode ser utilizado para:
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valtrex durante a gravidez ou a amamentação.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Portuguese: Cólica renal pode estar associada a insuficiência renal.
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Portuguese: Para episódios recorrentes de herpes simplex, o início do tratamento deve ser, idealmente, durante o período prodrómico ou imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
English: Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
English: Cmax micrograms/mL 2.20 ± 0.38 3.37 ± 0.95 5.20 ± 1.92 8.30 ± 1.43
Portuguese: Cmax microgramas/mL 2.20 ± 0.38 3.37 ± 0.95 5.20 ± 1.92 8.30 ± 1.43
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Portuguese: Esta necessidade de activação do aciclovir por um enzima específico do vírus explica em grande parte a sua selectividade.
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: • Não utilize Valtrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e/ou medicamentos à base de plantas.
English: • Store below 30°C.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente nos idosos.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Portuguese: Valaciclovir oral 1000 mg TID durante 7 a 10 dias é uma opção de tratamento recomendada para o herpes zoster dermatomal agudo localizado nos doentes infectados pelo VIH.
English: Transmission of genital herpes
Portuguese: Transmissão do herpes genital
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Portuguese: • Irá começar a tomar Valtrex assim que for possível após a cirurgia
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Portuguese: De acordo com o solicitado, o Titular da AIM incluiu uma afirmação introdutória na Secção 4.8 destinada a esclarecer a dimensão da amostra/exposição a partir de ensaios clínicos.
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional na UE e sugeriu alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Portuguese: As reacções adversas (RAs) mais comummente notificadas em pelo menos uma indicação, em doentes tratados com Valtrex em ensaios clínicos, foram dor de cabeça e náusea.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Portuguese: A prevalência do VHS resistente ao aciclovir permaneceu baixa e estável, apesar do aumento da utilização clínica de agentes antivíricos contra os vírus do herpes durante praticamente três décadas.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
English: Other uncommon side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
English: No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade humana com valaciclovir, mas não foram notificadas alterações à contagem de espermatozóides, motilidade ou morfologia em 20 doentes, após 6 meses de tratamento diário com 400 a 1000 mg de aciclovir.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a prática de relações sexuais quando apresentam sintomas, mesmo que já tenha sido iniciado o tratamento antiviral.
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Portuguese: Tabela 1: AJUSTES DE DOSE PARA COMPROMISSO RENAL Indicação Terapêutica
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Portuguese: O êxito da quimioterapia ou transplante é muitas vezes comprometido pela infecção durante o período da imunossupressão, após o tratamento ou a reactivação por cirurgia de vírus latentes é particularmente comum (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Além disso, os resultados do modelo escolhidos para previsões da Cmáx e AUC foram conservadores devido ao fornecimento de estimativas mais altas para indivíduos com insuficiência renal grave.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Portuguese: Contudo, as principais preocupações de segurança com o aciclovir dizem sobretudo respeito aos efeitos agudos reversíveis a nível da função renal, devido ao potencial para cristalização nos túbulos renais.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Portuguese: O Titular da AIM manteve uma declaração de precaução adequada na Secção 4.6 Gravidez e aleitamento, no RCM harmonizado da UE.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Portuguese: Foi realizado um ensaio duplamente cego controlado contra placebo com 1484 casais heterossexuais de adultos imunocompetentes discordantes quanto à infecção por VHS-2.
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Portuguese: Não existem estudos comparativos directos versus valganciclovir para definir uma gestão terapêutica óptima de doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Portuguese: Valtrex acelera a resolução da dor: reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e, em doentes com mais de 50 anos, também a nevralgia pósherpética.
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização dos RCM do valaciclovir, tendo em conta todas as apresentações farmacêuticas e todas as dosagens actualmente aprovadas em pelo menos um EM europeu.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos.
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Portuguese: Uma percentagem significativa das anomalias congénitas descritas nos artigos foi consistente com os efeitos adversos fetais da infecção intra-uterina pelo CMV.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
English: Aciclovir half-life is not affected.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
English: The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Portuguese: O CHMP concluiu que o único uso ocular que deve ser tido em conta é o tratamento do zoster oftálmico.
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram redução significativa no risco de transmissão: 75% (aquisição de VHS-2 sintomático), 50% (seroconversão VHS-2), e 48% (aquisição VHS-2 total) com valaciclovir quando comparado com placebo.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Portuguese: O processo de fosforilação é completado (conversão de mono a trifosfato) por quinases celulares.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga para parar.
English: Transfer into breast milk
Portuguese: Passagem para o leite materno
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Portuguese: Alguns Estados-Membros reviram as recomendações de dose para os doentes com insuficiência renal, relativamente ao tratamento do herpes zoster, com base em sinais de segurança.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Portuguese: Dado que, neste grupo, as concentrações de pico previstas parecem estar próximas da extremidade inferior do intervalo dos indivíduos com CLcr ≥ 50 ml/min e que só será administrada uma única dose, considera-se que é fornecida uma garantia relativamente à adequação dos regimes propostos.
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com a função renal comprometida, como descrito na tabela 1 abaixo.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Portuguese: O CHMP acordou em incluir uma referência ao VHS ocular na secção 5.1.
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada a precipitação intratubular de cristais de aciclovir no rim.
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Portuguese: O CHMP concluiu que a indicação de profilaxia da transmissão do herpes genital com VACV não pode ser encarada como uma indicação em si, mas antes como estando associada ao tratamento inicial e recorrente do herpes genital.
English: Use for zoster treatment
Portuguese: Utilização no tratamento do zoster
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Portuguese: O CHMP concordou com a remoção de várias afirmações mais específicas sobre indicações (ou seja, herpes labial, infecções oculares por VHS, redução da transmissão).
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.