FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken Chemotherapie
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Dutch: BRAF-mutant met voorafgaande BRAFbehandeling
Romanian: Pacienți cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 9, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Romanian: Endocrinopatiile mediate imun
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-001
Dutch: KEYNOTE-189: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld niet-plaveiselcel-NSCLC
Romanian: KEYNOTE-189: Studiu clinic controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC non-scuamos, netratați anterior
Dutch: Eindpunt n=370
Romanian: Criteriu final de evaluare n=370
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru subiecții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=136)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-052, een multicenter, open-label-onderzoek naar de behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
Romanian: Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 89 (1,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 5 la 10 (0,2%), 65 (1,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-006, een multicenter, gecontroleerd fase III-onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden (startdosis 0,5-1 mg/kg/dag [voor graad 2 voorvallen] en 1-2 mg/kg/dag [voor graad 3 voorvallen of hoger] prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, op basis van de ernst van leverenzymstijgingen, moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (doză iniţială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 12 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 48 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Romanian: Rata SG la 12 luni, % (IÎ 95%)
Dutch: Hoe ziet KEYTRUDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează KEYTRUDA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-006
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie hoofdpijn, dysgeusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee ameţeli, cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie cefalee, disgeuzie
Dutch: Vaak hyperthyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie hypofysitis d, thyreoïditis e, bijnierinsufficiëntie
Romanian: Frecvente hipertiroidism hipotiroidism, hipertiroidism hipofizită d, tiroidită insuficienţă suprarenală
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-002
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Romanian: • Se extrage volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) Rata de control al bolii Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
Romanian: Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 10 (0,2%) pacienți.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie met cetuximab.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Romanian: CPS < 1 [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) comparativ cu sunitinib: n=158 (37%)] și la pacienții cu categoriile de risc IMDC favorabil [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) comparativ cu sunitinib: n=131 (31%)]; intermediar [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) comparativ cu sunitinib: n=246 (57%)]; și scăzut [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) comparativ cu sunitinib: n=52 (12%)].
Dutch: Soms verhoogd amylase verhoogd bloedbilirubine, verhoogd amylase verhoogd amylase
Romanian: Mai puţin frecvente creştere a valorii plasmatice a amilazei creștere a valorii sanguine a bilirubinei, creştere a valorii plasmatice a amilazei creştere a valorii plasmatice a amilazei
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren PFS zoals beoordeeld door IRO met behulp van RECIST versie 1.1 en OS.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SFP, pe baza IRO, utilizând RECIST versiunea 1.1 și SG.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg pembrolizumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Romanian: Tratament standard* n=122
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu HNSCC cu STP ≥ 50% care au fost tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină, în studiul KEYNOTE-040
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Romanian: *Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Dutch: Figuur 11: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-010 (patiënten met PD-L1-expressie tumour proportion score  1 %, ‘intent to treat'-populatie)
Romanian: Figura 11: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în funcţie de brațul de tratament în studiul KEYNOTE-010 (pacienți cu scorul tumoral proporţional reprezentând expresia PD-L1  1%, populația cu intenție de tratament)
Dutch: Soms tenosynovitis tenosynovitis
Romanian: Mai puţin frecvente tenosinovită tenosinovită
Dutch: NB: Voor RCC-patiënten behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib met leverenzymstijgingen, zie de doseringsrichtlijnen na deze tabel.
Romanian: NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-002
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,1 luni (interval: 1 zi până la 20,9+ luni).
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P204 indienen: A Phase III, Randomized, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P204: un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis efectuat pentru a compara administrarea pembrolizumab cu administrarea brentuximab vedotin la subiecți cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar - raport final al studiului
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Romanian: Hepatita mediată imun
Dutch: behaalde.
Romanian: avansat.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 5,9 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Romanian: Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Dutch: p-waarde Mediaan in maanden (95 %-BI) Percentage (%) bij 6 maanden (95%-BI) Totale responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Romanian: Valoarea p Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata (%) la 6 luni (IÎ 95%) Rata globală de răspuns RGR% (IÎ 95%) Valoarea p Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Dutch: Mediaan in maanden (bereik)
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (interval)
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS en PFS, beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), gebruikmakend van RECIST 1.1.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SG și SFP, pe baza evaluării prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1.
Dutch: Totaal responspercentage ORR
Romanian: Rata globală de răspuns RGR
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg met pemetrexed 500 mg/m2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door pembrolizumab 200 mg en pemetrexed 500 mg/m 2 elke
Romanian: • Pembrolizumab 200 mg împreună cu pemetrexed 500 mg/m2 și cisplatină 75 mg/m2 sau carboplatină ASC 5 mg/ml și minut, conform alegerii investigatorului, administrate intravenos la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg și pemetrexed 500 mg/m2 administrate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=410) • Placebo împreună cu pemetrexed 500 mg/m2 și cisplatină 75 mg/m2 sau carboplatină
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 2 ml (50 mg) KEYTRUDA op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Romanian: • Extrageți volumul necesar până la 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml.
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Dutch: Pembrolizumab + platinumhoudende chemotherapie + 5-FU n=242
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Dutch: Overweeg het voordeel van de behandeling met pembrolizumab versus het risico op eventuele GVHD bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT.
Romanian: La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
Dutch: • Voorafgaand aan de verdunning mag de flacon met vloeistof gedurende maximaal 24 uur buiten de koeling bewaard worden (temperatuur bij of beneden 25 °C).
Romanian: • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om een van de volgende behandelschema's te krijgen:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 2:1) pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament:
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-006
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
Dutch: - Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului privind SFR/SFMD și date privind SG pentru studiul KN054: un studiu clinic de fază III efectuat cu pembrolizumab (MK-3475) la subiecți cu rezecție completă a melanomului stadiul III cu risc înalt - raport final al studiului
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS*
Romanian: Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval) SFP*
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea pembrolizumab s-a raportat apariţia fatigabilității (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-407 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=95 (34%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=99 (35%)], STP 1% până la 49% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=103 (37%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=104 (37%)] sau STP ≥ 50% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=73 (26%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=73 (26%)] (vezi Tabelul 16).
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P087, un studiu clinic de fază II al MK-3475 (pembrolizumab) efectuat la subiecți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar (R/R) - raport final al studiului
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab.
Romanian: Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.
Dutch: Hypofysitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 8 (0,1 %) patiënten.
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Dutch: % (95 %-BI)
Romanian: % (IÎ 95%)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P407 indienen: A Randomized, DoubleBlind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P407: un studiu randomizat, dublu-orb, de fază III, efectuat cu chimioterapie carboplatină - paclitaxel/nab-paclitaxel, cu sau fără pembrolizumab (MK-3475), pentru tratamentul de primă linie la subiecți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, metastatic scuamosraport final al studiului