FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Dutch: In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
Greek: Το 2004, η συνολική αποζηµίωση ανήλθε σε 32 233 000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί περίπου στο ένα τρίτο του συνολικού προϋπολογισµού του Οργανισµού.
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Greek: παρασκευάζονται µε βιοτεχνολογικές µεθόδους, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα επόµενα έτη είναι πιθανόν να αυξηθεί ο αριθµός των αιτήσεων αυτού του είδους.
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Dutch: Europese Gemeenschap - Verenigde Staten
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
Dutch: Deze richtlijnen bevatten namelijk aanwijzingen voor specifieke wetenschappelijke kwesties en zijn gebaseerd op de meest actuele wetenschappelijke kennis.
Greek: Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραµµές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Dutch: De werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde procedures voor snelle waarschuwingen en bepalingen voor de jaarlijkse verslaglegging duren nog steeds voort.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Dutch: ADMINISTRATIE
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CHMP-adviezen uitgebracht.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Greek: EMEA/CHMP Επικύρωση Γνώµη
Dutch: • Ad-hocwerkgroep Prevalentie
Greek: • Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Greek: Επίσης διασφαλίζει τη διαχείριση κινδύνου και συνεργάζεται µε την υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Dutch: De overige paragrafen van het richtlijn zijn in 2004 beoordeeld.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Dutch: ITALIË
Greek: Ιταλία
Dutch: Italië
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: Plaatsvervanger: Wolfgang KUBELKA
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Wolfgang
Dutch: Een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) wordt gepubliceerd zodra de Commissie een definitieve beschikking heeft vastgesteld voor de verlening van een handelsvergunning.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: • Werkgroep Werkzaamheid
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Dutch: Voorzitter: Michel MARTY Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: OOSTENRIJK
Greek: Αυστρία
Dutch: Het betreft inspecties die worden voorgesteld in aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik krachtens het gecentraliseerde systeem.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Dutch: Dailonis PAKALNS (Letland) Plaatsvervanger: Dace KALKE
Greek: RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
Greek: Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Dutch: geactualiseerde standpuntnota's uitgebracht waarin de huidige stand van de kennis tot uiting komt.
Greek: Ειδικοί εµπειρογνώµονες στους τοµείς που καλύπτονται τηρούν τα θέµατα αυτά υπό εξέταση και εκπονούν σε περιοδική βάση ενηµερωµένα έγγραφα θέσης που αντικατοπτρίζουν το τρέχον επίπεδο γνώσεων.
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Dutch: Aangenomen in maart 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Dutch: Overige kapitaaluitgaven
Greek: Λοιπές διοικητικές δαπάνες
Dutch: Overige
Greek: Λοιπές
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Dutch: Deze samenwerking vloeit voort uit een nieuwe wettelijke regeling die is neergelegd in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Greek: Βιοτεχνολογία Ποιότητα Προκλινικό Κλινιικό
Dutch: Voorzitter: Markku TOIVONEN Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Dutch: • Eva JOHNSSON (Zweden) Plaatsvervanger: Henrik HOLST
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
Dutch: De Rekenkamer heeft daarover een positief advies uitgebracht en de raad van bestuur van het EMEA heeft zijn goedkeuring verleend.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Dutch: Nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen,
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
Dutch: Dat is drie aanvragen minder dan de verwachte tien en het betekent dat het aantal op hetzelfde niveau is gebleven als in 2003.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Dutch: Aangenomen in juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Dutch: GMP-database
Greek: Βάση δεδοµένων GMP
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Greek: Η ετήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης παρατίθεται στο κεφάλαιο 4. Βλ. παράρτηµα 3 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Πρόεδρος: Liisa KAARTINEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Greek: Καθώς ο Οργανισµός προετοιµάζεται για την παραλαβή αιτήσεων σχετικά µε αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, είναι αναγκαία η ανάπτυξη ενός νέου κανονιστικού πλαισίου.
Dutch: Linda ANDERSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Sue HARRIS
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: EU nummer
Greek: Συσκευασία
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Anoro Ellipta continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Anoro Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Dutch: Omdat geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro Ellipta mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die het geneesmiddel in de handel brengt langlopende onderzoeken bij patiënten uitvoeren om verdere informatie over de veiligheid ervan ten opzichte van tiotropium te verzamelen.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Dutch: Anoro Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Anoro Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Anoro Ellipta was 60, 90 en 112 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling in de drie onderzoeken waarin Anoro Ellipta werd vergeleken met tiotropium.
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro Ellipta ήταν 60, 90 και 112 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στο πλαίσιο των τριών μελετών σύγκρισης του Anoro Ellipta με τιοτρόπιο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een onderzoek uit te voeren.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 55 microgram umeclidinium (als umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol af.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
Dutch: De combinatie van umeclidinium en vilanterol in hogere dosis leidde niet consistent tot een betere vooruitgang van de longfunctie dan Anoro Ellipta om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
Greek: Ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλης δεν επέφερε συστηματικά περισσότερη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε σύγκριση με το Anoro Ellipta ώστε να δικαιολογείται η χρήση του.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Dutch: Welke voordelen bleek Anoro Ellipta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Anoro Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Anoro Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
Greek: Το Anoro Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Anoro Ellipta werkzaam was gebleken wat betreft het verbeteren van de longfunctie en de symptomen van COPD in vergelijking met placebo of de afzonderlijke bestanddelen, alsook met tiotropium.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro Ellipta αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
Dutch: Anoro Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld maximaal 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Anoro Ellipta de longfunctie (FEV1) met gemiddeld 167 ml meer verbeterde dan placebo na 24 weken behandeling.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Anoro Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Hoe wordt Anoro Ellipta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anoro Ellipta;