FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
French: (18 ; non évaluable)
Portuguese: (18, não estimável)
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Autres médicaments et Bavencio
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Portuguese: Todos os indivíduos Índice de desempenho do ECOG:
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
French: Non
Portuguese: Não
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
French: Médiane, mois (intervalle)
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
French: Critères d'efficacité (basés sur le BICR)
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficácia (Com base na avaliação da BICR)
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Bavencio é comercializado, todos os doentes/prestadores de cuidados que poderão utilizar Bavencio têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
French: En cas de suspicion, la pneumopathie doit être confirmée par un examen radiographique.
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :
Portuguese: Se tiver qualquer um dos seguintes, deve consultar urgentemente um médico:
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
French: Sous-groupes
Portuguese: Subgrupo
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
French: Asiatique Autre
Portuguese: Branca Asiática Outras
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: • La Carte d'alerte du patient
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Portuguese: • Aviso para terem sempre com eles o cartão de alerta do doente e para o mostrar a qualquer profissional de saúde que os possa vir a tratar.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC31.
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
French: • Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
Portuguese: Bavencio tem um baixo teor de sódio
French: Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: O PD-L1 está na superfície de certas células tumorais e ajuda a protegê-las do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3.
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
French: Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Portuguese: Tabela 1: Normas de orientação para a suspensão ou descontinuação de Bavencio Reação adversa relacionada com o tratamento
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4).
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
French: Défavorable
Portuguese: Desfavorável
French: L'exposition à l'état d'équilibre était approximativement uniforme sur un large intervalle de poids corporels (30 à 204 kg) pour une dose normalisée au poids corporel.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1 629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0,59 L/jour.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional de 1.629 doentes, o valor da depuração sistémica total (Cl) é de 0,59 l/dia.
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
French: Probabilité de SSP
Portuguese: Probabilidade de PFS
French: Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; voir le Tableau 1.
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 20
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
French: Meilleure réponse globale (MRG) confirmée
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
French: Flacon non ouvert 2 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 2 anos
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Portuguese: Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2).
French: • La recommandation de consulter la notice
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
French: • Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus.
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
French: En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
French: Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG1 humanas atravessam a barreira placentária.
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
French: Comme attendu pour un anticorps, avélumab ne se lie pas de façon spécifique aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Como é de esperar com um anticorpo, avelumab não se liga às proteínas plasmáticas de maneira específica.
French: • La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Portuguese: Os 5 doentes com diabetes mellitus Tipo 1 foram tratados com insulina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
French: Lors de l'analyse complémentaire, il a été observé que la CL d'avélumab diminuait avec le temps : la réduction maximale moyenne la plus importante (coefficient de variation [CV%]) par rapport à la valeur initiale avec différents types de tumeurs a été d'environ 32,1 % (CV de 36,2 %).
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
French: • Un avertissement à l'attention des patients sur l'importance qu'il y a de consulter immédiatement son médecin si l'un des signes et symptômes apparaît et sur l'importance qu'il y a de ne pas tenter de se soigner soi-même
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
French: Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion.
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des taux sériques élevés de créatinine avant le traitement et, à intervalles réguliers, pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Portuguese: Pensa-se que a via PD-1/PD-L1 está envolvida na manutenção da tolerância ao feto durante a gravidez.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
French: • La carte doit disposer d'un espace où seront indiquées les coordonnées du médecin et contenir un avertissement à l'attention des professionnels de la santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans des situations d'urgence, indiquant que le patient est traité par Bavencio
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique d'avélumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Portuguese: • tem o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Portuguese: Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux.
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Portuguese: No geral, não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, de aumento da incidência das reações à perfusão ou efeitos sobre a eficácia com o desenvolvimento de anticorpos anti-avelumab.