FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
German: Pelmeg enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Czech: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
German: Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Czech: Incidence nutnosti hospitalizace a potřeby intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelmeg am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
German: Wie ist Pelmeg aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelmeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelmeg anwenden:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pelmeg verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pelmeg zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
German:  wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
German: Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einmalgebrauch.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Na jednorázové použití K subkutánnímu podání.
German:  wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Czech: (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
German: Die Langzeitwirkungen von Pelmeg sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Pelmeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
German: Wie Pelmeg aussieht und Inhalt der Packung Pelmeg ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
German: Thrombozytopeni e1 Leukozytose1
Czech: Trombocytopénie1; Leukocytóza1
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
German:  wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Czech:  jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
German:  Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
German: Unterhautzellgewebes
Czech: Štítek stříkačky
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Czech: Devíti stům dvaceti osmi pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
German: Pelmeg wird subkutan injiziert.
Czech: Způsob podání Pelmeg se podává subkutánně.
German: Gastrointestina ltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
German: Wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen
Czech: Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
German: 32 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Czech: 84 tablety
German: EMEA-Zulassungsnummer
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
German: Anzahl der Tage pro Woche
Czech: Number of Days per Week
German: • Sie über 70 Jahre alt sind.
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
German: Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
German: Bluttests und Kontrolle
Czech: Krevní testy a kontroly
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Czech: To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Czech: Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
German: • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
Czech: • nemáte nízké hladiny fosforu.
German: • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
Czech: • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
German: „Primär" bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.
Czech: Pojem „primární" znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Czech: • Tablety polykejte celé.
German: Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
German: Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Czech: Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby reverzibilní.
German: • Nehmen Sie Pelzont einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
German: Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)
Czech: (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Czech: • v blízké době nepodstoupíte operaci.
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
German: Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstudien untersucht.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
German: • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
German: Nehmen Sie Pelzont nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
German: • Sie Allergien haben.
Czech: • nemáte žádné alergie.
German: Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Czech: Laropiprant prostupuje placentou potkanů a králíků.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
German: Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
German: Erhöhungen der Werte der Serum-Alaninaminotransferase (ALT) wurden in allen Studien bei Hunden beobachtet.
Czech: Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) bylo pozorováno ve všech studiích na psech,
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.
Czech: Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
German: Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Pelzont betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
German: • Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
Czech: • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: Tato zvýšení byla obecně asymptomatická a po vysazení léčby nebo při jejím pokračování došlo k návratu na výchozí hodnoty.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelzont eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
German: Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
German: Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
German: • Schwindel beim Aufstehen
Czech: • závrať při vstávání
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
Czech: Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
German: Eine Therapie mit Nicotinsäure senkt das Mortalitätsrisiko als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und es verlangsamt die Progression oder führt zur Regression atherosklerotischer Läsionen.
Czech: Léčba kyselinou nikotinovou snižuje riziko smrti a kardiovaskulárních příhod a zpomaluje progresi nebo usnadňuje regresi aterosklerotických lézí.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass das Acylgluronidkonjugat von Laropiprant eine im Vergleich zu Laropiprant um mindestens das 65-Fache verringerte Affinität zu DP1 hat; daher geht man nicht davon aus, dass es zu der Gesamt-DP1-Aktivität von Laropiprant beiträgt.
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
German: Pelzont sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Czech: Přípravek Pelzont tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
German: Bei Frauen kommt es im Vergleich zu Männern zu einer moderaten Zunahme der Plasmakonzentrationen von Nicotinursäure und von Nicotinsäure.
Czech: U žen dochází v porovnání s muži k mírnému nárůstu plazmatických koncentrací kyseliny nikotinmočové a kyseliny nikotinové.
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Czech: • Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
German: Der Wirkungsmechanismus, über den Nicotinsäure das Lipidprofil im Plasma verändert, ist noch nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
German: EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Czech: EU/1/08/460/012
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nicotinsäure ist zu weniger als 20 % an Serumproteine gebunden.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
Czech: Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
German: • Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Nicotinsäure und Derivate, ATC-Code: C10AD52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
Czech: Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
German: Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
German: Behandlungswochen
Czech: Weeks on Treatment
German: • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
Czech: • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
German: • Arterielle Blutungen.
Czech: • Arteriální krvácení.
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Czech: ▲ Pelzont → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu)
German: • Ausschlag mit flachen, roten Punkten
Czech: • vyrážka s plochými, rudými skvrnami