FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml, durch subkutane Injektion (Einspritzen unter die Haut).
Italian: 2 ml, per iniezione sottocutanea (iniezione fatta sotto la pelle).
German: Nicht anwenden bei weiblichen Schweinen.
Italian: Non usare in suini di sesso femminile.
German: Für die Anwendung als Alternative zur chirurgischen Kastration zur Reduktion von Androstenon, dem Hauptbestandteil von Ebergeruch, bei nicht kastrierten Ebern nach Eintritt der Geschlechtsreife.
Italian: Da utilizzare come alternativa alla castrazione fisica per la riduzione dell'odore di verro causato dalla principale sostanza responsabile dell'odore di verro, l'androstenone, nei suini maschi interi dopo l'inizio della pubertà.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach der Impfung wird sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (impfinduzierte Hyperthermie) um etwa 0,5 C beobachtet.
Italian: È molto comune osservare un aumento transitorio della temperatura rettale (ipertermia da vaccinazione) di circa 0,5 ºC nelle 24 ore dopo la vaccinazione.
German: Diphtherietoxoid:
Italian: Tossoide difterico:
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere conservato al sicuro fuori dalla portata dei bambini.
German: Behältnis:
Italian: Confezioni:
German: Eber (ab einem Alter von 8 Wochen).
Italian: Suini maschi (da 8 settimane di età).
German: Es kann jedoch bis zu 3 Wochen dauern, bis eventuell vorhandene Konzentrationen von Ebergeruchsstoffen auf ein vernachlässigbares Maβ reduziert sind.
Italian: Questo effetto è evidente entro 1 settimana dal trattamento, tuttavia possono essere necessarie fino a 3 settimane per ridurre, a livelli non significativi, le concentrazioni esistenti delle sostanze responsabili dell'odore di verro.
German: Faltschachtel mit 10 Flaschen à 100 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml Scatola di cartone con 10 flaconi da 100 ml
German: Die Unschädlichkeit von Improvac wurde bei Ebern ab einem Alter von 8 Wochen nachgewiesen.
Italian: Improvac si è dimostrato sicuro in suini maschi da 8 settimane di età in poi.
German: Versehentliche Injektion/Selbstinjektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere wenn in ein Gelenk oder in einen Finger injiziert wurde.
Italian: L'iniezione / l'autoiniezione accidentale può causare dolore e gonfiore intensi, in particolare se iniettato in un'articolazione o in un dito, e in rari casi può causare la perdita del dito interessato se non viene fornita assistenza medica immediata.
German: Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
German: Nicht bei weiblichen Schweinen oder bei für die Zucht bestimmten Ebern anwenden.
Italian: Non usare nei suini di sesso femminile o in maschi da riproduzione.
German: Bei Verabreichung an ältere Schweine (14 bis 23 Wochen) entstehen häufig Reaktionen von 2 bis 5 cm Durchmesser, und Reaktionen an der Injektionsstelle treten häufig auf, wenn die Schlachtung bereits 4 Wochen nach der zweiten Impfung erfolgt ist.
Italian: Quando somministrato a suini più adulti (14-23 settimane di età), si osservano generalmente reazioni al sito di inoculo da 2 cm a 5 cm di diametro e alla macellazione si osservano frequentemente reazioni al sito di inoculo se la seconda vaccinazione è somministrata solo 4 settimane prima della macellazione.
German: Bei Verabreichung an ältere Schweine (14 bis 23 Wochen) entstehen häufig Schwellungen von 2 bis 5 cm Durchmesser, und Reaktionen an der Injektionsstelle treten häufig auf, wenn die Schlachtung bereits 4 Wochen nach der zweiten Impfung erfolgt ist.
Italian: Quando somministrato a suini più adulti (14-23 settimane di età), si osservano generalmente edemi al sito di inoculo da 2 cm a 5 cm di diametro e alla macellazione si osservano frequentemente reazioni al sito di inoculo se la seconda vaccinazione è somministrata solo 4 settimane prima della macellazione.
German: Weiterhin werden auch ebertypische Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, reduziert.
Italian: Sono anche ridotti i comportamenti aggressivi e sessuali (monta).
German: Faltschachtel mit 4 Flaschen à 250 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml
German: Die Verabreichung erfolgt durch subkutane Injektion am Ohrgrund mit Hilfe einer Sicherheitsimpfpistole.
Italian: Somministrare per via sottocutanea nel collo, subito dietro la base dell'orecchio, usando un iniettore di sicurezza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2009.
German: GnRF-Analogon, mit Trägerprotein konjugiert, min. 300 μg/2 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Analogo del GnRF coniugato ad una proteina min. 300 µg/2 ml
German: Bei Verabreichung an Schweine im Mindestimpfalter (8 Wochen) sind sehr häufig Schwellungen von bis zu 4 x 8 cm an der Injektionsstelle zu beobachten.
Italian: Quando somministrato a suini dell'età più giovane raccomandata (8 settimane), molto comunemente si osservano edemi al sito di inoculo fino a 4 x 8 cm.
German: Packungsgrößen:
Italian: Confezionamento primario:
German: GnRF - Protein- Konjugat: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Analogo del GnRF coniugato alla proteina: Zoetis Belgium SA
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 100 ml und 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi in HDPE da 100 ml e 250 ml
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 100 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 100 ml
German: Mit der Abnahme ebertypischer Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der zweiten Impfung gerechnet werden.
Italian: La riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali (monta) può essere prevista da 1 a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Italian: Scad {mese/anno}
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 1 x 100 ml und 1 x 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in HDPE da 1 x 100 ml e 1 x 250 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, zu, 10 x 100 ml und 4 x 250 ml HDPE-Flaschen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in HDPE, 10 x 100 ml e 4 x 250 ml
German: Bei Verabreichung an Schweine im Mindestimpfalter (8 Wochen) sind sehr häufig etwa 4 x 8 cm große Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Italian: Quando somministrato a suini dell'età più giovane raccomandata (8 settimane), molto comunemente si osservano reazioni al sito di inoculo fino a 4 x 8 cm.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Improvac, Injektionslösung
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Improvac, soluzione iniettabile per suini
German: Nach der zweiten Impfung ist eine Abnahme von ebertypischen Verhaltensweisen wie Aufreiten und aggressivem Verhalten zu erwarten, wenn diese Tiere mit anderen zusammengestellt werden.
Italian: Una riduzione del comportamento tipico del maschio, come la monta e l'aggressività, può essere previsto dopo la seconda vaccinazione.
German: Harnstoff
Italian: Urea
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/095/005 - 100 ml
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: {Nummer}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
German: ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
German: Am 11. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Improvac, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Improvac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Improvac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Improvac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Improvac.
German: Die Injektion wird unter die Haut im Nacken direkt hinter dem Ohr verabreicht.
Italian: La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea nel collo, subito dietro l'orecchio.
German: Weitere Informationen über Improvac
Italian: Altre informazioni su Improvac
German: Hierzu können eine vorübergehende Senkung der Sexualhormonspiegel und eine verringerte Fähigkeit zur Fortpflanzung bei Männern und Frauen, einschließlich Schwangerschaftsprobleme, zählen.
Italian: Questi possono includere una temporanea riduzione dei livelli di ormoni sessuali e una riduzione della capacità riproduttiva sia negli uomini che nelle donne, compresi problemi per la gravidanza.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Improvac sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Improvac reduziert auch das aggressive und sexuelle (aufspringende) Verhalten bei Schweinen.
Italian: Riduce inoltre i comportamenti aggressivi e sessuali (monta) dei suini.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Improvac (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle, die sich schrittweise zurückbilden, was jedoch bei 20 % bis 30 % der Tiere mehr als 6 Wochen dauern kann, und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Improvac (che possono riguardare più di 1 suino su 10) sono l'insorgenza di un rigonfiamento sul sito dell'iniezione, che scompare gradualmente ma in una percentuale compresa tra il 20 % e il 30 % degli animali può persistere per più di 6 settimane, e un aumento di breve durata della temperatura corporea di circa 0,5 ˚C entro 24 ore dalla vaccinazione.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.
Italian: Vanno adottate particolari precauzioni onde evitare il rischio di autoiniezione.
German: Der Ebergeruch wird durch die Produktion und die Anreicherung der natürlichen Verbindungen des Androstenons und Skatols im Fleisch dieser Tiere verursacht.
Italian: È causato dalla produzione e dall'accumulo dei composti naturali androstenone e scatolo nella carne di questi animali.
German: Der Ebergeruch ist der strenge Geruch oder Geschmack in Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukten von nicht kastrierten geschlechtsreifen Ebern.
Italian: L'odore di verro è l'odore o il gusto sgradevole che può manifestarsi nella carne di maiale o in prodotti a base di carne di maiale ottenuta da suini maschi adulti non castrati.
German: Drei Feldstudien untersuchten die Wirksamkeit von Improvac bei der Senkung von Aggressivität und Sexualverhalten bei Schweinen.
Italian: Tre studi sul campo hanno esaminato l'efficacia di Improvac nella riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali dei suini.
German: Improvac ist innerhalb von einer 1 Woche nach der zweiten Injektion wirksam.
Italian: Improvac comincia a produrre effetti entro 1 settimana dopo la seconda iniezione.
German: Dies hemmt vorübergehend die Freisetzung von Steroiden aus den Hoden, einschließlich des Androstenons, das eine der zwei Ursachen für den Geschlechtsgeruch ist.
Italian: Ciò inibisce temporaneamente il rilascio di steroidi dai testicoli, tra cui l'androstenone, una delle due sostanze responsabili dell'odore di verro.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von 8 Wochen und die zweite 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung verabreicht.
Italian: La prima dose va somministrata da 8 settimane di età e la seconda da 4 a 6 settimane prima della macellazione.
German: Welchen Nutzen hat Improvac in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Improvac sono stati evidenziati negli studi?
German: Welche Risiken sind mit Improvac verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Improvac?
German: Improvac darf nur mit einer Schutzvorrichtung angewendet werden, die einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Vorbeugung einer unbeabsichtigten Betätigung des Auslösers umfasst.
Italian: Improvac va usato esclusivamente tramite un dispositivo di sicurezza comprendente una protezione per l'ago e un sistema contro l'attivazione involontaria dell'attuatore.
German: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion von Improvac kann zu ähnlichen Wirkungen beim Menschen wie bei Schweinen führen.
Italian: L'autoiniezione accidentale di Improvac nelle persone può produrre effetti simili a quelli rilevati nei suini.
German: Improvac wird als Alternative zur operativen Kastration (Entfernung der Hoden) angewendet, um das Vorhandensein dieser Verbindungen zu vermindern.
Italian: Improvac viene usato quale alternativa alla castrazione fisica (asportazione dei testicoli) per ridurre la presenza di tali sostanze.
German: Warum wurde Improvac zugelassen?
Italian: Perché Improvac è approvato?
German: Zwei Studien zeigten eine Senkung der Aggressivität und des Aufspringens nach 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion von Improvac, während die dritte Studie die Langzeitwirksamkeit im Hinblick auf Aggressivität und Aufspringen nach nur 4 Wochen untersuchte.
Italian: Tra questi studi, due hanno evidenziato una riduzione dell'aggressività e della monta da 1 a 2 settimane dopo la seconda iniezione di Improvac, mentre il terzo studio ha esaminato l'effetto a lungo termine di Improvac sui comportamenti aggressivi e sessuali (monta) dopo sole 4 settimane.
German: Das Risiko, dass diese Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder einer weiteren unbeabsichtigten Injektion größer als nach der ersten Injektion.
Italian: Il rischio di tali effetti è maggiore dopo un'eventuale seconda iniezione accidentale rispetto alla prima.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Improvac berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Improvac, vedere il foglietto illustrativo.
German: Die Antikörperspiegel sinken mit der Zeit, sind aber noch 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion hoch genug, um zuverlässig wirksam zu sein.
Italian: I livelli di anticorpi diminuiscono con il tempo, ma restano comunque sufficientemente elevati ed efficaci a 4-6 settimane dopo la seconda iniezione.
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs" im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
Italian: Improvac è un medicinale veterinario utilizzato nei suini maschi per ridurre l'"odore di verro" emanato dalla loro carne dopo la macellazione.
German: Improvac wird Ebern in Form von zwei Injektionen in einem Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Italian: Improvac va somministrato ai maschi di suino in due iniezioni distanziate di almeno 4 settimane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Improvac zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Improvac.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Improvac è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
German: Was ist Improvac und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Improvac?
German: Skatol, die andere wichtige Ursache von Ebergeruch, wird im Darm gebildet und ist in reduzierten Spiegeln vorhanden, da die gesenkten Spiegel des Sexualhormons dazu führen, dass die Leber es effizienter metabolisiert (abbaut).
Italian: La riduzione dei livelli di scatolo, la seconda sostanza responsabile dell'odore di verro, prodotta negli intestini, avviene una volta che la riduzione degli ormoni sessuali consente al fegato di metabolizzare (assimilare) tale sostanza in maniera più efficace.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
Italian: La prima iniezione ha avuto effetto limitato, mentre dopo la seconda è iniziata la produzione di anticorpi anti-GnRF.
German: Improvac darf Schweinen nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
Italian: Improvac non va somministrato da donne in gravidanza, presunta o accertata.
German: In einer Reihe von Feldstudien wurden mit Improvac behandelte Schweine mit operativ kastrierten Schweinen in Bezug auf die Androstenon- und Skatolspiegel verglichen.
Italian: In diversi studi effettuati sul campo, i livelli di androstenone e di scatolo dei suini trattati con Improvac erano paragonabili, al momento della macellazione, a quelli di suini castrati chirurgicamente.
German: Der Wirkstoff von Improvac ist ein Analogon (ein ähnlicher Stoff) des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF), das mit einem Trägerprotein, das aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gewonnen wird, verbunden ist.
Italian: Il principio attivo contenuto in Improvac è un analogo del (simile al) fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) legato a una proteina trasportatrice (carrier) ottenuta dal batterio Corynebacterium diphtheriae.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Improvac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Improvac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
German: Wie wird Improvac angewendet?
Italian: Come si usa Improvac?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Improvac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Italian: Improvac agisce stimolando il sistema immunitario del suino a produrre anticorpi contro l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), parte del sistema che regola lo sviluppo sessuale.
German: Darüber hinaus hatten mit Improvac behandelte Schweine reduzierte Testosteronspiegel im Blut.
Italian: I suini trattati con Improvac mostravano inoltre livelli ematici ridotti di testosterone.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Italian: Improvac contiene inoltre un composto derivato dallo zucchero destrano come adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria).
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Italian: La riduzione dei livelli di androstenone e di scatolo comincia a partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda somministrazione, mentre la riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali è osservabile a partire da 1 a 2 settimane dopo la seconda somministrazione.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Improvac, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Improvac, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wie wirkt Improvac?
Italian: Come agisce Improvac?
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Italian: Improvac analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Italian: Improvac contiene lo stesso principio attivo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina.
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
Italian: Improvac non va somministrato alle femmine di suino o ai maschi destinati alla riproduzione.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Italian: Vi era inoltre una mancanza di dati sugli effetti di lungo termine in una popolazione europea.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Italian: Ref.: EMA/64542/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Italian: Le cause della fibromialgia non sono note.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal miglioramento sintomatico riferito dai pazienti, in particolare in termini di intensità dolorosa e benessere generale.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Italian: Il CHMP era del parere che il medicinale avesse effetti solo marginali.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Italian: Quali erano i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Italian: In tre studi principali, a 2 960 pazienti adulti affetti da fibromialgia sono stati somministrati Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oppure un placebo (trattamento fittizio) per 4-7 mesi circa.