FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης αντιφυματικής προφυλακτικής αγωγής πριν την έναρξη του Hulio θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση παρά την αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Spanish: Los antagonistas del TNF, incluyendo adalimumab, se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Spanish: Cómo usar Hulio
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Spanish: België/Belgique/Belgien
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Pueden desarrollarse anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα κατά του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Spanish: Respuesta MTX n = 257
Greek: Ανταπόκριση MTX n=257
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης HBV μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: Si no la conoce, PARE AQUÍ y consulte al médico de su hijo.
Greek: Εάν δεν το γνωρίζετε αυτό, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Spanish: Debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hulio.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hulio.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση την εβδομάδα 12 και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Spanish: Si es necesario, cubra el lugar de la inyección con una tirita.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με λευκοπλάστ.
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
Greek: Μετά την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: 48,9a
Greek: 48,9α
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου και να αδειάσει η σύριγγα.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de Hulio en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Hulio σε παιδιά ηλικίας <6 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στον εαυτό σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al farmacéutico.
Greek: Εάν δεν έχετε όλα τα υλικά που χρειάζεστε, ζητήστε τα από τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Semana 52 27,2% 25,9%
Greek: Εβδομάδα 52 27,2% 25,9%
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το adalimumab ως μονοθεραπεία.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hulio, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hulio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Nota: El fallo del tratamiento hasta la semana 6 o después de ella (Estudio UV I), o hasta la semana 2 o después de ella (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Spanish: Repita este paso para extraer la solución nuevamente a la jeringa, tirando SUAVEMENTE del émbolo.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης Hulio 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) παρατηρήθηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: • micción nocturna excesiva;
Greek: • υπερβολική ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la realeatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38% (25/66) y el 55% (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την εκ νέου τυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) παρουσίασαν εκ νέου ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, αντίστοιχα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α).
Spanish: • bloqueo de una arteria del pulmón;
Greek: • απόφραξη μιας αρτηρίας του πνεύμονα,
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Hulio.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio según corresponda.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του Hulio ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: • NO toque la parte superior de la jeringa.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
Spanish: • Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Spanish: • cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
Greek: • υπερβολική συγκέντρωση υγρού γύρω από τον πνεύμονα,
Spanish: Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de solución claramente.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για ένταξη σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo este uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον βαθμό αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες αρχικές δοκιμές, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Greek: Το adalimumab υπερίσχυσε αριθμητικά στην πλειονότητα των επιμέρους βαθμολογιών με στατιστικά σημαντικές μέσες διαφορές για τη γενική όραση, το οφθαλμικό άλγος, την κοντινή όραση, την ψυχική υγεία και τη συνολική βαθμολογία στη Μελέτη UV Ι και για τη γενική όραση και την ψυχική υγεία στη Μελέτη UV II.
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία της σύριγγας και τραβήξτε ΑΡΓΑ προς τα έξω το λευκό έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones " para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% frente a 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «καθαρό δέρμα» ή «σχεδόν καθαρό δέρμα» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα (P=0,014)].
Spanish: b De los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Greek: β Μεταξύ των ασθενών με αξιολόγηση δερματικού άλγους σχετιζόμενου με HS ≥3, βάσει αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης 0-10, 0 = καθόλου δερματικό άλγος, 10 = δερματικό άλγος όσο χειρότερο μπορείτε να φανταστείτε.
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του παιδιού σας ή κάποιος άλλος επαγγελματίας της υγείας θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση και να τη χορηγείτε στο παιδί σας.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p<0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p<0,001) ως προς την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a Metotrexato b IC del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSNδ α μεθοτρεξάτη β Διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταβολής μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Spanish: Tenga cuidado de que un chorro de la solución no entre en contacto con sus ojos.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: • NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
Greek: • ΜΗΝ πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección por vía subcutánea.
Greek: Μετά τη θεραπεία επαγωγής, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσο κατά PGA αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια δοκιμών του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Spanish: - artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 a 17 años; - artritis asociada a entesitis en niños de 6 a 17 años; - enfermedad de Crohn pediátrica en niños de 6 a 17 años; - psoriasis en placas en niños de 4 a 17 años; - hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años; - uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo en niños de 2 a 17 años.
Greek: - πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών, - αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, - νόσος του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, - ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών, - διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, - χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών που προσβάλλει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año frente a 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año frente a 0,22 por paciente-año.
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενούς έναντι 0,26 ανά έτος ασθενούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UCσχετιζόμενες νοσηλείες ήταν 0,12 ανά έτος ασθενούς έναντι 0,22 ανά έτος ασθενούς.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με adalimumab.
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
Greek: Ηλικιακή ομάδα Αριθμός ασθενών κατά την Έναρξη n (%)
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
Greek: • φλεγμονή ή οίδημα των οφθαλμών/βλεφάρων,
Spanish: Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες μελέτες συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό συγκριτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου.
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en espondilitis anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 2, 12 και 24 α Αξιολογήσεις στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: 506 (62,2)b a Se calculó el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta PASI 75 como una tasa ajustada por centro b p < 0,001, adalimumab frente a placebo
Greek: 506 (62,2)β α Το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανά κέντρο β p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Spanish: Tabla 7: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida durante la fase inicial abierta
Greek: Πίνακας 7: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4% para el grupo control.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των κύριων μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4% για τους ασθενείς μάρτυρες.
Spanish: Respuesta a la semana 68
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 68
Spanish: Tabla 15: Ensayo psoriasis II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas Placebo N = 53 n (%)
Greek: Πίνακας 15: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Spanish: Mantenga la posición después de escuchar el 1.er "CLIC".
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos de adalimumab:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1); carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1).
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων1) Kαρκίνωμα κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος)1)
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Greek: Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά.
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που έχει προηγηθεί πτώση της σε σκληρή επιφάνεια.