FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: P-waarde [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (d.w.z. van dag 1 t/m dag 35).
Latvian: P vērtība [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (t. i., no 1. dienas līdz 35. dienai).
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētika bija līdzīga veseliem pacientiem un hroniskas aknu slimības pacientu grupā.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Latvian: 40 pacienti lusutrombopagu lietoja 7 dienas, 4 pacienti - 6 dienas, 1 pacients - 5 dienas, bet 3 pacienti - 4 dienas.
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.1).
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De belangrijkste toxiciteitsbevindingen die in verband zijn gebracht met de toediening van lusutrombopag zijn een verlenging van de PTT en de APTT (rat), verhoogde activiteit van ALAT en ASAT in het plasma (rat en hond), toxiciteit voor de bijnieren (rat en hond), huid- en voormaagletsels (rat) en renale toxiciteit (rat).
Latvian: Galvenās ar lusutrombopaga lietošanu saistītās toksicitātes atrades ietvēra PT un APTT paildzināšanos (žurkām), AlAT un AsAT līmeņa plazmā paaugstināšanos (žurkām un suņiem), toksisku ietekmi uz virsnierēm (žurkām un suņiem), ādas un priekškuņģa bojājumus (žurkām) un toksisku ietekmi uz nierēm (žurkām).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Dutch: In de groep die 4 mg lusutrombopag kreeg, werd bij één patiënt trombose van de vena mesenterica als TEAE gemeld, terwijl in de placebogroep bij twee patiënten trombose van de vena mesenterica als TEAE werd gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts als dit van toepassing is op u voordat u Mulpleo inneemt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
Dutch: • buikpijn, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.
Latvian: • Sāpes vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanās, asinis izkārnījumos.
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0634 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0634 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu transfūzija (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Dutch: • misselijkheid
Latvian: • Izsitumi
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību lusutrombopaga Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai, vienreiz dienā iekšķīgi lietojot dažādas devas 0,25-4 mg devu diapazonā.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām 3 mg lusutrombopaga devām t1/2 ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients) bija 38,3 stundas (18,7%).
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij de rat met doseringen tot respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Latvian: Pacientu daļa, kuri atbilda kritērijam par atbildes reakciju (definēts kā trombocītu skaita palielināšanās līdz ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma) pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Latvian: Lusutrombopaga saistīšanās ar proteīniem rādītājs serumā ir augsts, tāpēc nav domājams, ka hemodialīze ir iedarbīga.
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar hronisku aknu slimību atainoti 6. tabulā.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Bepaalde mensen kunnen een hoger risico hebben op bloedstolsels, waaronder mensen met een leverziekte.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimību, var būt paaugstināts risks veidoties asins recekļiem, un tādas zāles kā Mulpleo šo problēmu var pastiprināt.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Dutch: Er waren geen effecten op de zwangerschap, bevalling, lactatie bij F0-vrouwtjes en op de postnatale ontwikkeling bij F1-pups met doseringen tot 12,5 mg/kg/dag (89 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Latvian: Ietekmi uz grūsnību, dzemdībām, laktāciju F0 mātītēm un postnatālo attīstību F1 mazuļiem nenovēroja, saņemot devas līdz 12,5 mg/kg dienā (89 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem,
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotāsdevas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: Vanwege de instabiele aard van deze patiënten moeten zij ondersteund worden overeenkomstig de klinische praktijk door zorgvuldige controle op vroege tekenen van verergering of nieuw ontstaan van hepatische encefalopathie, ascites en trombotische neiging of bloedingsneiging.
Latvian: Šo pacientu nestabilā stāvokļa dēļ viņiem saskaņā ar klīnisko praksi jānodrošina balstterapija un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas aknu encefalopātijas, ascīta un trombozes vai asiņošanas tendences vai šo stāvokļu progresēšanas agrīnas pazīmes, kontrolējot aknu funkcionālo izmeklējumu un recēšanas novērtēšanas pārbaužu rādītājus un ar attēldiagnostiku izmeklējot vārtu vēnas asinsvadu sistēmu, ja nepieciešams.
Dutch: Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt op bijwerkingen die gepaard gaan met te veel bloedplaatjes, zoals bloedstolsels (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Latvian: Jūs var uzraudzīt, vai nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Latvian: - (Q1, Q3)
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Dutch: De filmomhulde tablet moet eenmaal daags met vloeistof worden ingenomen en in zijn geheel worden doorgeslikt.
Latvian: Apvalkotā tablete jālieto vienreiz dienā kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela, un to nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (3. tabula).
Dutch: Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl De duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/µl in Onderzoek M0631 en M0634
Latvian: 5 Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Pētījums M0631
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
Dutch: LUSU = lusutrombopag [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie vóór de primaire invasieve ingreep en een noodbehandeling (waaronder bloedplaatjestransfusie) voor bloeding vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep niet nodig waren.
Latvian: [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija (arī trombocītu pārliešana) asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Latvian: Tālāk aprakstīti galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumos M0631 un M0634.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
Dutch: Bij de rat werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de foetale intra-uteriene groei en skeletmorfologie vastgesteld: een onderdrukking van de foetale intra-uteriene groei (laag foetaal lichaamsgewicht en een afname van het aantal verbeende sternebrae) bij een dosis van 80 mg/kg/dag en een hoge incidentie van boventallige korte cervicale ribben bij een dosis van 40 mg/kg/dag of meer, en een hoge incidentie van een boventallige korte thoracolumbale rib bij een dosis van 4 mg/kg/dag of meer.
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
Dutch: De bereiken van de waargenomen Cmax en AUC0-τ overlapten elkaar bij de patiënten met Child-Pughklasse A, B en C. De Cmax en AUC0-τ van alle patiënten met Child-Pugh-klasse C waren niet hoger dan de maximumwaarden bij Child-Pugh-klasse A en B. Vanwege de beperkte beschikbare informatie mag lusutrombopag alleen gebruikt worden bij patiënten met Child-Pugh-klasse C wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Dutch: Naast de proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie ontvingen, werden proefpersonen bij wie om welke reden dan ook geen invasieve ingreep werd uitgevoerd, ook beschouwd als proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie kregen.
Latvian: Par tādiem, kam pārlēja trombocītus, uzskatīja gan pacientus, kuriem pārlēja trombocītus, gan arī pacientus, kuriem jebkādu iemeslu dēļ invazīvu procedūru neveica.
Dutch: Onderzoek M0631 Onderzoek M0634
Latvian: Pētījums M0631 Pētījums M0634
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van lusutrombopag ten opzichte van placebo bij trombocytopenische (aantal bloedplaatjes < 50.000/µl) proefpersonen met een chronische leverziekte (Child-Pugh-klasse A en B) die een electieve invasieve ingreep ondergingen (uitgezonderd laparotomie, thoracotomie, craniotomie, openhartoperatie, orgaanresectie of partiële resectie van een orgaan) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) en verschillende landen (M0634 (L-PLUS 2)).
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Latvian: Lusutrombopags iedarbojas uz asinsrades cilmes šūnām un uz cilvēka TPO receptoru, kuri sintezējas megakariocītos, transmembrānas domēnu, stimulējot to, ka megakariocīts vairojas un diferencējas līdzīgā signālu transdukcijas ceļā producēšanas palielināšanai, kādu izmanto endogēnais TPO, tādējādi izraisot trombocitopoēzi.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
Dutch: In het fase 2b-onderzoek werd in de groepen die 2 mg en 4 mg lusutrombopag kregen bij één patiënt een portatrombose gemeld als bijwerking die tijdens de behandeling optrad (treatmentemergent adverse event, TEAE).
Latvian: 2.b fāzes pētījumā par vārtu vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ārstēšanas izraisītu nevēlamu notikumu (ĀINN) lusutrombopaga 2 mg un 4 mg grupā.
Dutch: Lusutrombopag heeft tevens een gering remmend effect op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Latvian: Lusutrombopagam ir arī mazs potenciāls inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Dutch: Neemt u naast Mulpleo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Latvian: 3. fāzes pētījums M0631
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts
Dutch: A.
Latvian: - n
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Dutch: Bij doseringen van 40 mg/kg/dag of meer was er sprake van een onderdrukking van de foetale intrauteriene groei en cervicale ribben, wat op maternale toxiciteit wijst.
Latvian: Augļa intrauterīnās augšanas nomākumu, kā arī kakla ribas novēroja, saņemot devas (40 mg/kg dienā vai vairāk), kas uzrāda mātes toksicitāti.
Dutch: Tabletkern
Latvian: Tabletes kodols
Dutch: Gepaste maatregelen, zoals stopzetting van lusutrombopag, moeten worden genomen als het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bereikt als gevolg van een toename met 20.000/µl vanaf de uitgangssituatie.
Latvian: Ja trombocītu skaits sasniedz ≥ 50,000/µl, pieaugumam esot 20 000/µl kopš sākuma stāvokļa, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc lusutrombopaga lietošana.
Dutch: 100 x 1 tabletten
Latvian: 100 x 1 tablete
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;