FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Italian: Anche raltegravir 1.200 mg una volta al giorno viene rapidamente assorbito con un Tmax mediano di circa 1,5-2 ore a digiuno e determina un picco di assorbimento più marcato con una tendenza a una Cmax più elevata rispetto a raltegravir due volte al giorno (1 compressa da 400 mg due volte al giorno).
English: • 60 sachets of Isentress granules
Italian: • 60 bustine di Isentress granulato
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di raltegravir in seguito ad un pasto moderatamente ricco di grassi non ha alterato l'AUC in modo clinicamente significativo, con un aumento del 13% rispetto all'assunzione a digiuno.
English: ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Italian: ISENTRESS granulato per sospensione orale contiene fruttosio, sorbitolo e saccarosio.
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Italian: Non è raccomandato assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio).
English: Rinse with water and air dry.
Italian: Risciacquare con acqua e lasciare asciugare all'aria.
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Italian: Inoltre, tenofovir disoproxil fumarato può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, tuttavia il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 1).
English: Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Italian: Isentress 600 mg compresse rivestite con film è usato per trattare adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg con infezione da HIV.
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Italian: Isentress contiene il principio attivo raltegravir.
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6.
Italian: • se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Italian: Inoltre, tenofovir disoproxil fumarato può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, tuttavia il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 3).
English: The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali da 50 mg.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Italian: L'eruzione cutanea considerata dallo sperimentatore farmaco-correlata si è verificata con tassi di incidenza simili.
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per somministrare Isentress.
English: Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: La rabdomiolisi è stata una reazione avversa grave non comune segnalata nel corso dell'utilizzo postmarketing di raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Italian: Ai pazienti deve essere ricordato di sottoporsi a visite programmate poiché la dose prescritta di ISENTRESS dovrà essere aggiustata seguendo la crescita del bambino.
English: • stomach inflammation
Italian: • infiammazione dello stomaco
English: HCV ANTIVIRALS NS3/4A protease inhibitors (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Italian: ANTIVIRALI HCV Inibitori della proteasi NS3/4A (IP) boceprevir (raltegravir 400 mg dose singola)
English: Inhibitors of UGT1A1
Italian: Inibitori della UGT1A1
English: Raltegravir granules for oral suspension should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Raltegravir granulato per sospensione orale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Italian: Lattanti e bambini da 4 settimane a meno di 2 anni di età Nello studio IMPAACT P1066 sono stati arruolati anche lattanti e bambini da almeno 4 settimane di vita a meno di 2 anni di età con infezione da HIV precedentemente trattati con terapia antiretrovirale in via profilattica per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e/o come terapia antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir due volte al giorno.
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Italian: Non ci sono dati per guidare la somministrazione concomitante di raltegravir con rifampicina in pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: • bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
Italian: • gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell'intestino;
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, and paediatric patients weighing at least 40 kg (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: ISENTRESS 600 mg compresse rivestite con film è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
English: Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e raltegravir 1.200 mg una volta al giorno è consentita.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Italian: Dalla Settimana 1 alla Settimana 4 - Due somministrazioni giornaliere
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 - 1.000 esiti di gravidanza dall'esposizione nel primo trimestre) non indica alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene circa 0,5 mg di fruttosio, 1,5 mg di sorbitolo e 4,7 mg di saccarosio.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Italian: Ai più alti livelli di dose, 400 mg/kg/die nelle femmine e 250 mg/kg/die nei maschi, l'esposizione sistemica è stata simile a quella della dose clinica di 1.200 mg una volta al giorno.
English: Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di Raltegravir nello studio IMPAACT P1110 seguendo il dosaggio del granulato per sospensione orale basato su età e peso
English: No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di tenofovir disoproxil fumarato.
English: • Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Italian: • Isentress compresse masticabili non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
English: Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Italian: Non comune disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Italian: Isentress compresse masticabili contiene aspartame Isentress contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
English: Uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Italian: Non comune disturbo mentale, tentativo di suicidio,ansia, stato confusionale, umore depresso, depressione maggiore, insonnia mediana, umore alterato, attacco di panico, disturbi del sonno ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica)
English: For mean CD4 changes, baselinecarry-forward was used for virologic failures.
Italian: Per le variazioni medie dei CD4, nei casi di fallimento virologico è stato applicato l'approccio baseline-carry-forward.
English: The 400 mg tablet should not be used to administer 1,200 mg once daily regimen (please refer to the 400 mg Summary of Product Characteristics).
Italian: Non si deve usare la compressa da 400 mg per il regime di trattamento alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto della formulazione da 400 mg).
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Italian: Non ci sono dati per guidare la somministrazione concomitante di raltegravir con rifampicina in pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.5).
English: • mental disorder
Italian: • disturbo mentale
English: Each chewable tablet contains approximately 0.46 mg fructose, approximately 0.05 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 1.4 mg sorbitol.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene circa 0,46 mg di fruttosio, circa 0,05 mg di fenilalanina (come un componente dell'aspartame) e circa 1,4 mg di sorbitolo.
English: Raltegravir 400 mg twice daily may be administered with or without food.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno può essere assunto con o senza cibo.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection, over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Italian: Non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir in soggetti sani e in pazienti con infezione da HIV-1, nell'ambito del range di età studiato (1984 anni, con un numero limitato di individui di età superiore ai 65 anni).
English: BLUE
Italian: BLU
English: One pack size is available: 1 carton with 60 sachets, two 10 mL syringes, two 3 mL syringes, two 1 mL syringes, two mixing cups, this package leaflet and booklet with instructions for use.
Italian: È disponibile una confezione: 1 scatola con 60 bustine, due siringhe da 10 mL, due siringhe da 3 mL, due siringhe da 1 mL, due contenitori per la miscelazione, questo foglio illustrativo e l'opuscolo con le istruzioni per l'uso.
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered (see section 4.4).
Italian: Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, può essere preso in considerazione il raddoppio della dose di raltegravir (vedere paragrafo 4.4).
English: One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Italian: È disponibile una confezione: 1 flacone da 60 compresse.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Italian: Non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir, nell'ambito del range di età studiato nel ONCEMRK con raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno.
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
Italian: Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL.
Italian: Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir che deve essere sospeso in 10 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 10 mg per mL.
English: What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Isentress Come prendere Isentress
English: In general, the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT sia stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C.
English: In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Italian: In studi d'interazione farmacologica utilizzando raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o boceprevir.
English: Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity
Italian: Non comune sindrome da immunoricostituzione, ipersensibilità iatrogena, ipersensibilità
English: Inducers of drug metabolizing enzymes
Italian: Induttori di enzimi che metabolizzano medicinali
English: You can take this medicine with or without food or drink.
Italian: Può prendere questo medicinale con o senza cibo o bevande.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 9,5 % con associato un IC 95 % (1,7, 17,3).
English: • lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
Italian: • dolore ai linfonodi; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni; gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell'inguine
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
Italian: • acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e viso, ed aumento del grasso nell'addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
English: Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Italian: Prima della randomizzazione, l'OBT era stata impostata dal ricercatore sulla base dell'anamnesi dei trattamenti precedenti effettuati dal paziente, così come sui test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
English: In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir 400 mg compresse con darunavir ha dato luogo a una diminuzione modesta, ma non clinicamente significativa, delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate sono state la sindrome da immunoricostituzione ed eruzione cutanea.
English: Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Italian: In base all'entità dell'effetto osservato con raltegravir 400 mg compresse due volte al giorno, è probabile che l'effetto atteso per raltegravir 1.200 mg una volta al giorno sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non sia clinicamente significativo.
English: The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa (400 mg) per bocca due volte al giorno.
English: Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri medicinali noti per essere inibitori potenti della UGT1A1 (ad es. atazanavir) può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir.
English: How Isentress works
Italian: Come funziona Isentress
English: Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Di conseguenza, raltegravir deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Italian: Legga l'opuscolo “Istruzioni per l'uso” per indicazioni su come smaltire in modo corretto il medicinale residuo.
English: 1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Italian: 1,5 x 100 mg due volte al giorno *La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dello studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Italian: Ciò indica che il meccanismo principale della clearance di raltegravir nell'uomo è la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: Choose the syringe you need
Italian: Scegliere la siringa adatta
English: The maximum dose of the chewable tablet is 300 mg twice daily.
Italian: La dose massima della compressa masticabile è di 300 mg due volte al giorno.
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in modo significativo i livelli plasmatici di raltegravir.
English: Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Italian: La somministrazione di raltegravir dopo un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC e la Cmax di circa 2 volte ed ha aumentato la C12 h di 4,1 volte.
English: Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Italian: L'eliminazione di raltegravir in vivo nell'uomo avviene principalmente attraverso la via della glucuronidazione UGT1A1-mediata.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
Italian: A 240 settimane in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di Grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22 %, 44 % e 17 % dei pazienti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13 %, 13 % e 5 % di tutti gli altri pazienti trattati con raltegravir.
English: ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet for use in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg and able to swallow a tablet.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg e capaci di deglutire la compressa.