FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Elebrato Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
Czech: Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
Polish: W badaniu porównywano lek Elebrato Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Polish: Lek Elebrato Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elebrato Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Polish: Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do odprężenia mięśni dróg oddechowych.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Czech: Další informace o přípravku Elebrato Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elebrato Ellipta
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Elebrato Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Elebrato Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Elebrato Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Czech: Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Elebrato Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elebrato Ellipta wykazane w badaniach
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Polish: Elebrato Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Polish: Lek Elebrato Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
Polish: Jak działa lek Elebrato Ellipta
Czech: Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elebrato Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
Polish: Różnica w leczeniu (95% CI)
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia
Czech: Noční probouzení
Polish: Nocne przebudzenia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Srovnání s BUD/FOR
Polish: Porównanie z BUD/FOR
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Czech: u dospělých.
Polish: Dorośli
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu.
Polish: Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
Czech: • horečka nebo zimnice;
Polish: • gorączka lub dreszcze
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
Polish: Po zastosowaniu tej dawki nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową.
Czech: 2) Příprava dávky
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Czech: Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z kortykosteroidami, kod ATC: R03AL08.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Czech: Pacienti zařazení do studií mohli případně užívat i jiné léky na léčbu CHOPN (např. mukolytika nebo antagonisty leukotrienových receptorů).
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologicke studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Czech: 14 dávek
Polish: 14 dawek
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego w stanie stacjonarnym od 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech.
Czech: Primární metabolickou cestou flutikason-furoátu je hydrolýza S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP2D6/polimorfizm CYP2D6
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v průběhu těchto studií jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Czech: • Nikdy s inhalátorem netřeste.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać inhalatorem.
Czech: Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test CAT) oraz stosowanie codzienne podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Czech: Po intravenózním podání byl plazmatický eliminační poločas průměrně 15,1 hodin.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Czech: Po prvním otevření se může vanička vyhodit.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Czech: 14 dávek 30 dávek
Polish: 14 dawek 30 dawek