FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Danish: Behandlingen med Ribavirin Mylan bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin Mylan beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Mylan findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Danish: Hvad er Ribavirin Mylan?
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Danish: Hvordan blev Ribavirin Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Mylan zkoumán?
Danish: Tilbagevenden til højere doser anbefales ikke.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Danish: • har problemer med dine nyrer.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Danish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Danish: Respons på behandlingen i begge disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
Danish: Samlet respons1 (n=118)a Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Danish: Reducer ribavirin-dosis*, hvis:
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.
Danish: Andre informationskilder
Czech: Další zdroj informací
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Danish: Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Danish: • har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Danish: 4 kapsler b Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Danish: HCV Genotype
Czech: HCV Genotyp
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Danish: - selvmord.
Czech: Sebevražda*
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Czech: Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Danish: En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Danish: Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk.
Czech: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
Danish: Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Danish: Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva").
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Danish: 150c µg/uge)
Czech: 150 µg/týdně)
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Danish: Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabilt (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Danish: Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Danish: Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Danish: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Danish: Selvmordsforsøg, panikanfald, hallucinationer
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Danish: Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Czech: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Danish: 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Danish: Mænd:
Czech: - Muži:
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p<0,001).
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Danish: Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Danish: Ribavirin (800 mg/dag)
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Danish: Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at sluge.
Czech: Ribavirin Teva je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek k polykání.
Danish: EU/1/09/509/001 - 84 hårde kapsler EU/1/09/509/002 - 112 hårde kapsler EU/1/09/509/003 - 140 hårde kapsler EU/1/09/509/004 - 168 hårde kapsler
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Danish: Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Teva er kontraindiceret under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Danish: Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/