FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Croatian: Embriofetalna toksičnost opažena je u kunića u odsutnosti maternalne toksičnosti pri dozi ≥ 6,5 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Croatian: • lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)
Latvian: • zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Latvian: Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz 26. nedēļai.
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom primjenjivao istodobno s atorvastatinom, slabim inhibitorom CYP3A4, AUC i Cmax lomitapida povećali su se približno dvaput.
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda AUC un Cmax palielinājās aptuveni 2 reizes.
Croatian: Posebne populacije
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Croatian: Pri peroralno primjenjenim pojedinačnim dozama u terapijskom rasponu, farmakokinetika lomitapida približno je proporcionalna dozi.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Croatian: 10. tjedan
Latvian: 0. nedēļa
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Latvian: • zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);
Croatian: Slabi inhibitori CYP3A4 su: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol,
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori ir, piemēram, alprazolāms, amiodarons, amlodipīns, atorvastatīns, azitromicīns, bikalutamīds, cilostazols, cimetidīns, ciklosporīns, klotrimazols, fluoksetīns, fluvoksamīns, fosaprepitants, ginks,
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre); panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).
Latvian: CK-18 fragments, NashTest (aknu iekaisums); aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest (aknu fibroze).
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Latvian: • dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos").
Croatian: • bol u prsnom košu
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija aknu transamināžu novirzes no normas
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā suņiem pie iedarbības līmeņa, kas 64 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz sēkliniekiem.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Latvian: • prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu.
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Croatian: Brošura za bolesnika
Latvian: Pacienta brošūra
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako su početne vrijednosti testova jetrene funkcije abnormalne, potrebno je razmotriti uvođenje lijeka tek nakon konzultacije hepatologa i kada je otkriven uzrok abnormalnih nalaza jetrenih enzima ili kada se početni patološki nalazi normaliziraju.
Latvian: Ja pirms zāļu lietošanas aknu testu rezultāti uzrāda novirzi no normas, jāapsver zāļu lietošanas uzsākšana pēc atbilstošas hepatologa konsultācijas un novirzes izskaidrošanas vai novēršanas.
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
Croatian: • dehidracija, suha usta
Latvian: • dehidratācija, sausums mutē;
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Latvian: Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišeni jetreni enzimi poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre smanjeni broj neutrofila smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Samazināts balto asins šūnu skaits
Croatian: Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Croatian: • pojačan apetit
Latvian: • palielināta ēstgriba;
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta katra vērtējuma vidējā procentuālā pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai, izmantojot pēdējā veiktā novērojuma pārnešanu uz priekšu (last observation carried forward;
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Croatian: Kada je lomitapid 60 mg primjenjivan s ketokonazolom 200 mg dvaput na dan, jakim inhibitorom CYP3A4, došlo je do povećanja AUC lomitapida približno 27 puta, a Cmax približno 15 puta.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Latvian: un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: pozakonazolu); antiaritmisko līdzekli dronedaronu; makrolīdu grupas antibiotikām (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu); ketolīdu grupas antibiotikām (piemēram, telitromicīnu); HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu, ārstēšanas kursa laikā Lojuxta terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.3.
Croatian: Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Croatian: • Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Croatian: • Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pacientiem ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar Lojuxta un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Croatian: Kako uzimati lijek Lojuxta
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks.
Croatian: U tvorova lomitapid je bio i maternalno toksičan i teratogen pri dozi < 1 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt/lietot lomitapīdu, domāta izglītojošu materiālu pakete.
Croatian: • promjene u načinu hoda
Latvian: • gaitas pārmaiņas;
Croatian: Preporučeni režim doziranja uključuje početak liječenja s niskim dozama a zatim pažljivo titriranje prema višim vrijednostima u skladu s individualnom podnošljivošću bolesnika.
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Latvian: Šī kartīte sniegs informāciju par mijiedarbību ar:
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Latvian: • zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);
Croatian: Week 6
Latvian: 6, nedēļa
Croatian: Sok od grejpa
Latvian: Greipfrūtu sula
Croatian: • Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i oni koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Često umor astenija
Latvian: Nespēks Astēnija
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Croatian: • Ovojnica kapsule od 5 mg i 10 mg sadrži želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Latvian: • 5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Croatian: • podrigivanje
Latvian: • atraugas;
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,
Latvian: • zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Latvian: Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (KZT)
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Manje često artralgija mialgija bol u udovima oticanje zglobova trzanje mišića
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Locītavu pietūkums Muskuļu raustīšanās
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas Lojuxta 10 mg cietās kapsulas Lojuxta 20 mg cietās kapsulas lomitapidum
Croatian: Često gastritis tenezmi (osjećaj nepotpunog pražnjenja) aerofagija defekacijska urgencija (potreba za brzim pražnjenjem crijeva) eruktacija česta pražnjenja crijeva dilatacija želuca poremećaj želuca gastroezofagealna refluksna bolest hemeroidalno krvarenje regurgitacija
Latvian: Bieža vēdera izeja Kuņģa dilatācija Kuņģa darbības traucējumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Hemoroīdu asiņošana Regurgitācija
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Latvian: • plaušu funkcijas testa rezultātu novirze no normas.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Često gastroenteritis
Latvian: Gastroenterīts
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana
Croatian: Manje često dehidracija pojačan apetit
Latvian: Dehidratācija Palielināta ēstgriba
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
Croatian: Abnormalnosti jetrenih enzima i nadzor jetre
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas un aknu darbības uzraudzība
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često anemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Tablica 4: Učestalosti nuspojava u bolesnika s povišenim LDL kolesterolom Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Croatian: Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.
Latvian: Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Latvian: pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Croatian: Lojuxta lomitapid
Latvian: Lojuxta lomitapīds
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.