FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Bulgarian: Стойност на P *
Maltese: Valur P*
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
Maltese: M03AX 01
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Bulgarian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Bulgarian: TWSTRS-Общо
Maltese: Totali TWSTRS
Bulgarian: Сероконверсия
Maltese: Serokonverżjoni
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Bulgarian: А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Bulgarian: Плацебо 10 000 U Плацебо 5000 U 10 000 U
Maltese: Plaċebo 10,000
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.01.2001 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Jannar 2001
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Bulgarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Bulgarian: Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Bulgarian: NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Bulgarian: Следователно може да се обмисли прилагането на първоначална доза от 5000 U, но дозата от 10 000 U може да увеличи вероятността от клинично подобрение.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Bulgarian: Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина и вода за инжекции,
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с ботулинов токсин тип А/В.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици
Maltese: Dan jista' jseħħ meta jingħataw dożi ogħla sa 15,000 unità.
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Bulgarian: Допълнителни инжекции с NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Bulgarian: Човешки серумен албумин Хлороводородна киселина (за коригиране на pH)
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
Maltese: F'pazjenti b'disturbi newromuskolari jew storja medika ta' problemi biex tibla' u aspirazzjoni, tossini botulinum għandhom jintużaw biss fi sfond sperimentali taħt superviżjoni medika stretta.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Bulgarian: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за NeuroBloc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Bulgarian: NeuroBloc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2001 г.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Bulgarian: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Bulgarian: NeuroBloc е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на симптомите на цервикална дистония в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено преглъщане) и болка на мястото на инжектиране.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Bulgarian: NeuroBloc се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 000 единици [U] на милилитър) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Ефективността е измервана чрез наблюдение на промяната в симптомите (тежест, болка и безсилие) след четири седмици, отчетено с помощта на скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Bulgarian: Ацетилхолинът е необходим за пренасяне на електрически импулси от нервите към мускулите, за да се предизвика съкращаване на мускулите.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NeuroBloc непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Bulgarian: Как действа NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Bulgarian: В, е добре известно токсично вещество, което се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Bulgarian: Анекс A
Maltese: Anness A
Bulgarian: 3 mg/ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Bulgarian: Бутилка (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Bulgarian: Бутилка (LDPE) овална
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Maltese: Cross-sensitivity
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Bulgarian: Редки: отпускане на кожата (дерматохалазия), алергичен дерматит
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Bulgarian: Борна киселина
Maltese: Boric acid
Bulgarian: Редки: свръхчувствителност
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Bulgarian: In vitro, процентът свързан непафенак към албумин от плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98,4%, 95,4% и 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Bulgarian: 1 х 5 ml
Maltese: 1 x 5 ml
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
Maltese: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
Maltese: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти: In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Bulgarian: Допълнителна капка трябва да се постави 30 до 120 минути преди операцията.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Карбомер
Maltese: Carbomer
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 1 х 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 1 х 3 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 3 ml
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид може да причини точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Bulgarian: Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ml, амфенак 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Bulgarian: Други лекарства и NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Bulgarian: При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно-ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2. Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/цилиарното тяло (85%-95%) и ретината/хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Maltese: Fil-fniek, nepafenac intwera li jinibixxi l-kollass tad-diviżorju ta' bejn id-demm u r-retina, flimkien mas-soppressjoni tas-sintesi ta' PGE2. Ex vivo, doża waħda topika ġo l-għajn ta' nepafenac intweriet li tinibixxi s-sintesi ta' prostaglandin fil-ħabba/organu ċiljari (85%-95%) u fir-retina/korojd (55%) għallperjodu sa 6 sigħat u 4 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,847 ± 0,269 ng/ml и 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Bulgarian: Процентите на липса на болка в групата на NEVANAC са 89% и 91%, в сравнение с 40% и 50% от пациентите, получавали носител.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Bulgarian: След еднократна доза NEVANAC при 25 пациенти, претърпели операция на катаракта, концентрациите във вътреочната течност са измерени на 15, 30, 45 и 60 минути след прилагане на дозата.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Bulgarian: NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Bulgarian: NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
Bulgarian: Манитол Е421, карбомер, натриев хлорид, тилоксапол, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и пречистена вода.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Maltese: Mhux magħruf: żieda fil-pressjoni
Bulgarian: В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
Bulgarian: - Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет (вж. точка 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Възрастни, включително старческа възраст
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите са постигнали 15-буквено или по-голямо подобрение на ден 14, което е поддържано до ден 90 в групата на NEVANAC 3 mg/ml (61,7%), в сравнение с групата с носител (43%) в едното проучване; при второто проучване, процентът на пациентите е сходен в 2-те групи на лечение за тази крайна точка (48,8% в групата на NEVANAC и 50,5% в групата с носител).
Maltese: Fi studju wieħed perċentwali sinifikatament ogħla ta' pazjenti laħqu titjib ta' 15-il ittra jew aktar f'Jum 14 u żammew it-titjib sa Jum 90 fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (61.7%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (43%); il-perċentwal ta' individwi kien simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament għal dan il-punt finali fit-tieni studju (48.8% filgrupp ta' NEVANAC u 50.5% fil-grupp tal-eċċipjent).
Bulgarian: Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Bulgarian: Борна киселина, пропиленгликол, карбомер, натриев хлорид, гуар, кармелоза натрий, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и пречистена вода.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Bulgarian: Непафенак претърпява относително бърза биоактивация до амфенак чрез вътреочните хидролази.
Maltese: Nepafenac jgħaddi minn bioattivazzjoni relattivament rapida għal amfenac permezz ta' hydrolases ġo l-għajn.