FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
Hungarian: A káliumcsatorna-nyitó hatás artériás vazodilatációt idéz elő, ami által csökken az utóterhelés, míg a nitrát összetevő a vénás relaxációt, ezáltal az előterhelés csökkenését segíti elő.
Czech: U pacientů souběžně dostávajících přípravky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, jako kardiovaskulární prevenci i jako protizánětlivá léčiva existuje zvýšené riziko závažných komplikací, např. vznik vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg alkalmaznak acetilszalicilsavat tartalmazó nemszteroid gyulladásgátlókat kardiovaszkuláris megelőzésre és gyulladásgátlási céllal, fennáll az olyan súlyos szövődmények kockázata, mint például a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés (lásd: 4.4 pont).
Czech: Studie IONA je jediná studie, která prokázala příznivý účinek nikorandilu v souvislosti se standardní antianginózní léčbou v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Hungarian: Az IONA az egyedüli vizsgálat, amely a nicorandilnak a kardiovaszkuláris események megelőzését célzó, standard, angina elleni terápiához kapcsolódó jótékony hatását igazolja stabil anginában szenvedő betegeknél.
Czech: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Hungarian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Czech: Existuje nedostatek klinických údajů týkajících se bezpečnosti použití nikorandilu u srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a nicorandil alkalmazásának biztonságosságáról NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség esetén.
Czech: Nejsou nicméně dostupné žádné údaje týkající se účinnosti opakovaného perorálního podání nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre adat a nicorandil ismételt, szájon át történő alkalmazásának hatékonyságáról a NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Hungarian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
Hungarian: • A CCB monoterápia vagy a kombinált terápia (CCB és béta-blokkoló) sikertelensége esetén helyettesítse a CCB-t hosszú hatástartamú nitráttal vagy nicorandillal.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
Hungarian: Így a végpontokat a napi kétszeri 20 mg-os adagolásra vonatkozóan elemezték.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóba is módosításokat vittek be.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
Hungarian: A káliumcsatornáknak ez az aktiválása sejtmembrán-hiperpolarizációt idéz elő az érrendszerben, az artériás izomzat ellazulását okozó hatással kísérve, ezáltal az artériák dilatációját és az utóterhelés csökkenését eredményezi.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Hungarian: Következésképpen, mivel az elvégzett vizsgálatok egyike sem bizonyítja a hatékonyságot a napi kétszeri 20 mg-osnál kisebb adagok esetén, és a toxicitás dózisfüggő, és a napi kétszeri 20 mg-os adagolásnál jelentkezik, a
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
Hungarian: Ezért a CHMP a nemszteroid gyulladásgátlókkal való kölcsönhatásra vonatkozó kijelentést javasolt tenni az alkalmazási előírásnak ebben a pontjában, kereszthivatkozással utalva a 4.4 pontra is.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Hungarian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Czech: Nikorandil má přímý účinek na koronární tepny, aniž by způsoboval „zlodějský" efekt.
Hungarian: A nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
Hungarian: Összességében javítja a posztsztenotikus régiók véráramlását és a szívizom oxigénegyensúlyát.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
Hungarian: Anginaellenes tulajdonságain túl a nicorandil vélhetően szívvédő hatással is rendelkezik.
Czech: Nikorandil může částečně působit prostřednictvím své nitrátové složky, přičemž tak zřejmě prostřednictvím procesu oxidace může docházet ke spuštění methemoglobinémie.
Hungarian: A nicorandil részben a nitrát-csoporton keresztül hathat, amely úgy tűnik, hogy a methaemoglobinaemia triggere egy oxidációs folyamaton keresztül.
Czech: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Hungarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Hungarian: Közben a CHMP elismerte, hogy a fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Czech: Jsou také spojovány s poškozením distální části tenkého střeva a tlustého střeva.
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
Hungarian: A stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél fellépő CHD események megelőzését célzó adagolási javaslatot törölték az alkalmazási előírásból.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Hungarian: A nicorandil kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor szer, amely az ereknek mind a vénás, mind az artériás részében az erek simaizomzatának ellazulásához vezet.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Hungarian: Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
Czech: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Hungarian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Hungarian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
Hungarian: Ez végső soron javítja a szívizom oxigénegyensúlyát és a szívizom posztsztenotikus területeinek véráramlását.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Hungarian: A rendelkezésre álló releváns információk belefoglalása céljából az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A nicorandil emésztőrendszeri fekélyeket, perforációt és vérzést is előidézhet, ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti az emésztőrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázatát.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Hungarian: Koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek
Czech: Příloha II
Hungarian: Ezenkívül a
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Czech: Počet pacientů léčených nikorandilem v přepočtu na dávku není dostupný.
Hungarian: A különböző adagolású nicorandillal kezelt betegek száma nem áll rendelkezésre, így nem ismert, hogy a dóziscsökkentés lehetővé tenné-e a fekélyesedés csökkenését a hatékonyság megőrzése mellett.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Hungarian: A fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Hungarian: Jelenlegi ismereteink birtokában a korai diagnózis, valamint a nicorandil kezelésnek a fekélyesedés megjelenése lehetséges okaként történő azonosítása a súlyosabb fekélyesedés megelőzésének és a felépülés biztosításának legjobb módja.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Czech: 150 mg/ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Hungarian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Czech: • Pacientská informační kartička
Hungarian: • Betegkártya
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Czech: Celá studijní populace; N=454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Hungarian: SJIA fiatal felnőtteknél és AOSD
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Hungarian: Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Hungarian: Ha az oldat egyértelműen barna elszíneződést mutat, nem használható fel.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Hungarian: (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.