FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Estonian: Spinraza 12 mg süstelahus nusinersenum
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Estonian: In vitro uuringute kohaselt nusinerseen ei indutseeri ega inhibeeri CYP450 poolt vahendatud metabolismi.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Estonian: HFMSE skoor
Maltese: Punteġġ HFMSE
Estonian: 56,8% (95% usaldusvahemik: P = 0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Estonian: 4,2 (95% usaldusvahemik: p = 0,00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Estonian: Mediaanne vanus kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 56 päeva ja patsientidel oli kas kaks SMN2-geeni koopiat (n = 17) või kolm SMN2-geeni koopiat (n = 2) (ühe patsiendi SMN2-geeni koopiate arv ei olnud teada).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Estonian: jagu) (1,2; SD 1,8; n = 12) ja CHOP INTENDi (3,58; SD 7,051, n = 12) näitajate paranemist täheldati uuringus CS11 algusest kuni uuringupäevani 304.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Estonian: Joonis 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Estonian: Üks Spinraza annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Estonian: 3 Lõppanalüüsis tehti CHOP INTEND-i ja motoorse arengutähise analüüsid efektiivsuse andmekogumi põhjal (Spinraza n = 73; imiteeriv kontrollrühm n = 37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: 3,9 (95% usaldusvahemik: p = 0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Estonian: (Spinraza'ga ravitud patsientidel täheldati ravieelse HFMSE skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes imiteeriva kontrollrühma patsientidega (Spinraza vs. imiteeriv kontrollrühm: 4,0 vs. -1,9; p = 0,0000002)) 2 Hinnati ravikavatsusliku populatsiooni (Spinraza n = 84; imiteeriv kontrollrühm n = 42) põhjal; 15. kuu visiidi andmeteta patsientide andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil 3 Vähimruutude keskmine
Maltese: 1CS4 twaqqaf wara l-analiżi statistika pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (titjib statistikament sinifikanti mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi kien osservat f'pazjenti kkurati bi Spinraza meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll bi placebo (Spinraza vs. grupp tal-kontroll ikkurat bi plaċebo: 4.0 vs. -1.9;p=0.0000002)) 2L-analiżi saret bl-użu tal-popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (Spinraza n=84; grupp tal-kontroll bi plaċebo n=42); dejta għal pazjenti mingħajr viżta f'Xahar 15 kienet imputata bl-użu tal-metodu ta' imputazzjoni multipla 3Least squares mean.
Estonian: III tüüpi SMA-ga patsientidel paranes ravieelne HFMSE skoor 253. päevaks 1,3 võrra (standardhälve 1,87, n = 16) ja 1050. päevaks 1,2 võrra (standardhälve 4,64, n = 11).
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Estonian: jagu) (2,1; SD 4,36; n = 22) ja CHOP INTENDi (4,68; SD 3,993, n = 22) näitajate paranemist.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Estonian: Erandiks oli äge mööduv alaselja reflekside puudumine, mis tekkis kõigis uuringutes suurimate annusetasemete juures (3 või 4 mg annuse kohta; vastab patsientide 30 või 40 mg intratekaalsele annusele).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Estonian: - 1 ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Estonian: RULM-i üldskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes 15. kuuks2,3
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi sa Xahar 15 fil-punteġġ totali RULM2,3
Estonian: 4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p < 0,0001
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
Estonian: 1CS3B lõpetati pärast vaheanalüüsis tehtud esmase tulemusnäitaja statistilise analüüsi positiivseid tulemusi (Spinraza rühmas saavutas ravivastusena määratletud motoorse arengutähise statistiliselt oluliselt suurem protsent patsiente (41%) kui imiteerivas kontrollrühmas (0%), p < 0,0001).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Estonian: usaldusvahemik: -2,5; 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Estonian: Spinraza ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel tõenäoliselt vajalik (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Estonian: Surnud või püsivale ventileerimisele üleviidud patsientide arv Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Estonian: 5 Hammersmithi imikute neuroloogilise läbivaatuse (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. jaotise kohaselt: suurenemine ≥ 2 punkti võrra [või maksimaalne skoor] löömisvõimes VÕI suurenemine ≥ 1 punkti võrra pea liigutamise, keha pööramise, istumise, roomamise, seismise või kõndimise motoorsetes arengutähistes JA paranenud motoorsete arengutähiste kategooriaid rohkem kui halvenenud kategooriaid, mis olid määratletud selles esmases analüüsis ravivastusena.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päevaks 49,8 (standardhälve 12,46) ja 1050. päevaks 52,6 (standardhälve 12,78).
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Estonian: Et võimaldada nende patsientide pikaajalist jälgimist, kaasati uuringu CS3B lõpus uuringusse CS11 (SHINE) 89 patsienti (Spinraza: n = 65; platseebokontroll: n = 24).
Maltese: Biex tippermetti għal segwitu fit-tul ta' dawn il-pazjenti, fit-tmiem ta' Studju CS3B, 89 pazjent (Spinraza: n=65; kontroll bi plaċebo: n=24) irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE).
Estonian: 2 Lõppanalüüsis hinnati sündmusteta elulemust ja üldist elulemust ravikavatsusliku populatsiooni alusel (ravikavatsuslikus populatsioonis Spinraza n = 80; imiteeriv kontrollrühm n = 41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Estonian: Lumbaalpunktsiooni protseduur
Maltese: Proċedura tat-titqiba lumbari
Estonian: Kaheteistkümnest patsiendist (50%), kes ei vastanud uuringus CS3B püsiva ventilatsiooni määratlusele, oli uuringus CS11 ilma püsiva ventilatsioonita elus 7 patsienti (58%).
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Estonian: Muutus motoorsetes arengutähistes HINE järgi võrreldes uuringu päevadega uuringutes CS3B (ravitud ja imiteeriv kontrollrühm), CS3A, CS5 ja CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Estonian: - Toimeaine on nusinerseen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Spinraza't manustatakse:
Maltese: Spinraza jingħata:
Estonian: - Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Estonian: Samuti on teatatud kommunikatiivse hüdrotsefaalia, aseptilise meningiidi ja ülitundlikkusreaktsiooni (nt angioödeem, urtikaaria ja lööve) tekkest.
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Estonian: Spinraza rühma patsientidel täheldati võrreldes imiteeriva kontrollrühma patsientidega statistiliselt olulist mõju sündmusteta elulemusele, üldisele elulemusele, ravivastusena määratletud motoorse arengutähise saavutanud patsientide osakaalule ja Philadelphia Lastehaigla imikute neuromuskulaarse haiguse testi (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) skoori paranemist vähemalt 4 punkti võrra ravieelsega võrreldes (tabel 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Estonian: Üks ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Estonian: Patsientidel, kes alustasid Spinraza ravi uuringus CS11 (n = 20), oli mediaanvanus 4,0 aastat (vahemik 3...8 aastat).
Maltese: Pazjenti li bdew it-trattament bi Spinraza fi Studju CS11 (n=20) kellhom età medjana ta' 4.0 snin (medda 3 - 8 snin).
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päeval 13,8 (standardhälve 3,09) ja 1050. päeval 15,7 (standardhälve 1,92).
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Estonian: Keskmine (+/- SE) üldmotoorsustähise näitaja
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Estonian: Imikuea SMA algusega 13-st patsiendist, vastasid 7 patsienti 9-st (78%; 95% CI: 45, 94) Spinraza rühmas ja 0 patsienti 4-st (0%; 95% CI: 0, 60) platseeborühmas motoorsustähise vastuskriteeriumidele (vastavalt HINEi 2. jaole: suurenemine ≥ 2
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (14 nädalat ja 53 nädalat) talusid noored Cynomolgus-makaagid nusinerseeni intratekaalset manustamist hästi.
Maltese: Fi studji dwar dożi ripetuti (14-il ġimgħa u 53 ġimgħa) tal-għoti minn ġot-teka lil xadini cynomolgus ġuvenili, nusinersen kien ittollerat tajjeb.
Estonian: Spinraza 12 mg süstelahus
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Maltese: Żewġ pazjenti ambulatorji li fil-passat ma kinux indipendenti (Tip III) kisbu mixi indipendenti, u pazjent wieħed mhux ambulatorju (Tip II) kiseb mixi indipendenti.
Estonian: Kartsinogeensus
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Estonian: SMN1 geeni lähedal paiknev teine geen - SMN2 - on vastutav SMN-valgu vähenenud tootmise eest.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kõigil patsientidel oli viimase hindamise ajal võime imeda ja neelata, 22 (88%) imikul saavutati HINE-i 1. jao järgi maksimaalne näitaja.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena 12 mg viaalides.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Estonian: Muu teave Spinraza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Estonian: Miks Spinraza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spinraza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. mail 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub valk nimega „motoneuroni ellujäämise valk" (SMN, survival (of) motor neuron), mis on motoneuronite (närvirakud seljaajus, mis reguleerivad lihaste liikumist) ellujäämiseks ja normaalseks funktsioneerimiseks hädavajalik.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Estonian: Pärast 15-kuulist ravi paranes liikumisvõime 57%-l Spinrazat saanud lastest ja 26%-l platseebot saanud lastest.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Estonian: Haigus on seotud defektiga 5. kromosoomi pikas õlas (5q) ja tavaliselt hakkavad sümptomid tekkima üsna pea pärast sündimist.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Estonian: Üheaastase ravi järel täheldati 51% Spinrazat saanud lastest (37 last 73st) pea hoidmise, pööramise, istumise, roomamise, seismise ja kõndimise arengut, samas kui sarnast arengut ei täheldatud ühelgi platseebot saanud lapsel.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Estonian: Mis riskid Spinrazaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Estonian: Et spinaalse lihasatroofiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Spinraza 2. aprillil 2012 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 121 spinaalse lihasatroofiaga vastsündinut (kelle keskmine vanus oli 7 kuud), tõendati Spinraza efektiivsust liikumisvõime parandamisel võrreldes platseeboga (toimeaineta süstiga).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Estonian: SMN-valku toodetakse kahe geeni põhjal - SMN1 ja SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Estonian: 5…10 kg 10…15 kg 15…20 kg 20…30 kg 30…40 kg 40…50 kg 50…60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Estonian: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aldosterooni antagonist.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Estonian: Tel: +33 055 755 4040 Faks: +33 055 755 4198
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Estonian: Spironolaktoon
Maltese: Spironolakton
Estonian: 1…2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Estonian: Kunstlik loomaliha maitseaine Pressitud suhkur Magneesiumstearaat
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Estonian: ATCvet kood: QC03DA01
Maltese: QC03DA01.
Estonian: Lot {number}
Maltese: {xahar/sena}
Estonian: 30 tabletti 180 tabletti
Maltese: 180 pillola
Estonian: 2,5…5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Estonian: Kanrenooni plasmakliirens on 1,45±0,39 l/h/kg ja 7α-tiometüül-spironolaktoonil 0,89±0,44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Estonian: Magneesiumstearaat
Maltese: Sterat tal-magnesju
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 juuni 2007 Müügiloa uuendamise kuupäev: 22. mai 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Estonian: 7α-tiometüül-spironolaktooni ja kanrenooni keskmised jaotusruumalad (Vss) on vastavalt ligikaudu 153 liitrit ja 177 liitrit.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid, milles on 10 tabletti.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Estonian: Väliskarp - 10 mg tabletid, 40 mg tabletid ja 80 mg tabletid
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Estonian: Kardiovaskuaarsüsteemis hoiab spironolaktoon ära aldosterooni kahjustavad toimed.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Estonian: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Estonian: Kartongkarp sisaldab 3 või 18 blistrit 10 tabletiga.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi 3 strixxi jew 18-il strixxa ta' 10 pilloli
Estonian: Rakendada võiks ka sümptomaatilist ravi, nt vedelikuteraapiat.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Estonian: Pudel 30 tabletiga
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Estonian: Spironolaktoon metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas aktiivseteks metaboliitideks - 7αtiometüül-spironolaktooniks ja kanrenooniks, mis koeral on esmasmetaboliidid.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Estonian: Pakendis 1 sprei
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Estonian: Rass, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Estonian: 5. kuni 8. nädal:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Estonian: TRD3005 (≥ 65-aastased)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Estonian: Sugu, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Estonian: • Kuritarvitamise ja sõltuvuse riskitegurid/-rühmad/tunnused, mida tuleb regulaarselt kontrollida ja jälgida;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Estonian: Indikaator
Maltese: Indicator
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Estonian: Teised CYP ensüümid, sh CYP2C19 ja CYP2C9 osalevad palju väiksemal määral.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Estonian: Uuring TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
Maltese: 28 mg = apparat 1
Estonian: Uuring TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)