FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti näitä ohjeita ja katsoi, että koska riskinhallintasuunnitelma ja perehdytysmateriaali ovat tärkeitä valmisteen turvallisen käytön kannalta, niiden laatiminen on asetettava ehdoksi myyntiluvan haltijalle, kun taas tutkimus on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan luokan 3 mukaisena toimena.
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
Italian: Il rischio cardiovascolare e il rischio di leucemia sono stati considerati cruciali per il rapporto rischi/benefici nell'indicazione sclerosi multipla e sono stati esaminati in dettaglio; sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per la loro gestione.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Finnish: Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Finnish: Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain kahdessa jäsenvaltiossa, eivätkä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet tue mitoksantronin käyttöä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Italian: Inoltre, poiché la sclerosi multipla non è una patologia potenzialmente mortale, mitoxantrone dovrebbe essere controindicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan, olisiko syytä lisätä kohtaan neljä haittavaikutusta, jotka on ilmoitettu ja lueteltu muiden mitoksantronia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE è autorizzato anche sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione iniettabile o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneale e sotto forma di concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
Italian: Il CHMP ha valutato i benefici clinici che mitoxantrone ha dimostrato negli adulti e ha raccomandato l'impiego dell'espressione leucemia mieloide acuta invece di leucemia acuta non-linfocitica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
Italian: Oltre a quelle descritte in precedenza, le avvertenze relative alle vie di somministrazione errate, ai rischi cardiaci, al rischio di leucemia, alle raccomandazioni sul monitoraggio ematologico/del midollo osseo, alla ridotta risposta immunologica alle infezioni, al rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie sono state considerate accettabili, con alcune modifiche.
Finnish: Edellä kuvattujen varoitusten lisäksi myös epäasianmukaista antoreittiä, sydämeen liittyviä riskejä, leukemian riskiä ja luuytimen / hematologiseen seurantaan liittyviä suosituksia, infektioon liittyvää heikentynyttä immuunivastetta, sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä koskevia varoituksia pidettiin pienin muutoksin hyväksyttävinä.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että erään jäsenvaltion soveltamaa vasta-aihetta (eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen aiheuttaman immunisaation heikentyminen) yhtenäistettäisiin.
Italian: Si è ritenuto che anche la controindicazione delle vie di somministrazione errate, a causa del rischio di extravasazione, e altre controindicazioni in vigore in alcuni Stati membri siano affrontate in maniera più adeguata tramite frasi contenute in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Epäasianmukaisia antoreittejä (joihin liittyy ekstravasaation riski) koskevat ja muut vasta-aiheet, jotka olivat käytössä joissakin jäsenvaltioissa, katsottiin paremmaksi sijoittaa muihin valmisteyhteenvedon kohtiin.
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
Finnish: Pääasiallisia käyttöaiheita on tällä hetkellä kolme, ja ne on hyväksytty kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, mutta niiden tarkka sanamuoto kuitenkin vaihtelee: metastaattisen rintasyövän hoito, non-Hodgkin-lymfooman hoito, akuutin myelooisen leukemian (akuutin eilymfosyyttisen leukemian) hoito.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Finnish: Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, käyttöaiheita ovat esimerkiksi hepatooman / hepatosellulaarisen karsinooman hoito, levinnyttä hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys (kortikosteroidien kanssa), neurologisten ongelmien ja kliinisten relapsien vähentäminen sekundaarisen (kroonisen) progressiivisen MS-taudin yhteydessä, blastikriisin hoito (kroonisen) myelooisen leukemian yhteydessä sekä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito.
Italian: Il CHMP ha anche ritenuto che la nota relativa alla tabella delle reazioni avverse nella sclerosi multipla, che specifica che l'evento amenorrea può essere compatibile con una menopausa prematura e che la relazione causale tra i casi di morte improvvisa e la somministrazione di mitoxantrone è incerta, dovesse essere mantenuta nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että MS-tautiin liittyvien haittavaikutusten taulukon alaviitteessä oleva maininta siitä, että amenorreaan liittyvät tapahtumat voivat liittyä ennenaikaisiin vaihdevuosiin, ja siitä, että äkkikuolemien ja mitoksantronin antamisen välinen syy-seuraussuhde on epäselvä, on jätettävä yhtenäistettyihin valmistetietoihin.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito
Italian: Il CHMP ha ritenuto il livello degli elementi di prova attualmente disponibili non sufficiente a supportare l'impiego di mitoxantrone nel carcinoma epatocellulare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö ei riitä tukemaan mitoksantronin käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Finnish: • Komitea arvioi Novantronen ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä maininta lisääntyneestä tromboottisten tapahtumien tai verenvuodon riskistä samanaikaisesti annettavien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä kasvainsairaudessa, sillä sitä on kuvattu kirjallisuudessa laajalti.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Novantrone e denominazioni associate, alle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV e considerando le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio concordate, rimane favorevole.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevia varoituksia, jotka liittyivät mahdolliseen mutageenisuuteen, virtsan ja muiden kudosten mahdolliseen värjäytymiseen, tuumorilyysioireyhtymän riskiin ja ehkäisysuosituksiin sekä ohimenevän tai pysyvän amenorrean riskiin, pidettiin asianmukaisina.
Italian: Sebbene il livello degli elementi di prova sia limitato, il CHMP ha riconosciuto che, in casi selezionati e a discrezione del medico curante, l'aggiunta di mitoxantrone a regimi di combinazione potrebbe giovare a questa popolazione di pazienti, e ha accettato l'indicazione.
Finnish: Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni di dosaggio armonizzate basate sulle dosi valutate nelle sperimentazioni cliniche e una raccomandazione generale per il monitoraggio della tossicità cardiaca nei pazienti oncologici.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Finnish: Lisäksi ne arvioivat lukuisia vaatimuksia ja niiden merkitystä valmisteen turvallisen käytön kannalta MS-taudin yhteydessä ja katsoivat, että olisi laadittava perehdytysmateriaalia ja tehtävä tutkimus sen varmistamiseksi, että vaatimuksia noudatetaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le frequenze secondo le linee guida per l'RCP e ha incluso dettagli sulle reazioni avverse più importanti.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski haittavaikutusten esiintymistiheydet uudestaan valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti ja lisäsi kohtaan tarkempia tietoja tärkeimmistä haittavaikutuksista.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että tähän kohtaan lisättäisiin yliannostusten yhteydessä ilmoitetut kuolemaan johtaneet tapaukset, havaitut myrkyllisyystyypit ja yleisesti suositellut toimenpiteet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di fase III e vari studi non controllati di fase II nella terapia di induzione, nonché studi relativi all'impiego di mitoxantrone in regimi di combinazione nella leucemia linfocitica acuta recidivante/refrattaria (incluso uno studio sui bambini).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vaiheen III tutkimuksen ja useita kontrolloimattomia vaiheen II tutkimuksia induktiohoidosta sekä tutkimuksia, joissa mitoksantronia oli käytetty yhdistelmähoidoissa uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa (mukaan luettuna yksi lapsilla tehty tutkimus).
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin yhteisiä annostussuosituksia metastaattiseen rintasyöpään ja non-Hodgkin-lymfoomaan sekä annoksen pienentämistä koskevia ohjeita käytettäväksi yhdistelmähoidon ja myelosuppression yhteydessä.
Italian: Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare primario non resecabile
Finnish: Ei-leikattavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivinen hoito
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Finnish: • Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
Italian: Altri paragrafi dell'RCP
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Italian: Sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione in stadio avanzato, in associazione con corticosteroidi
Finnish: Pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys kortikosteroideihin yhdistettynä
Italian: Novantrone è indicato negli adulti in una serie di neoplasie maligne che includono il carcinoma della mammella, la leucemia acuta e il linfoma non-Hodgkin.
Finnish: Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Italian: È riconosciuto che mitoxantrone è attualmente somministrato nella prassi clinica a scopo palliativo a pazienti affetti da CRPC, dopo che sono state tentate le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Finnish: Tällä hetkellä mitoksantronia tunnetusti annetaan kliinisessä käytännössä pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille palliatiivisesti, kun muut saatavilla olevat hoitovaihdot on käytetty.
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Finnish: Blastikriisin remissio-induktiohoito kroonisen myelooisen leukemian ja yhdistelmähoidon yhteydessä
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Finnish: Sitä käytetään myös kivun lievittämiseen eturauhassyövässä kortikosteroidien kanssa, ja mitoksantronin immunosuppressiivisten ja immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi sen käyttö on perusteltua myös erittäin aktiivisen MS-taudin hoidossa.
Italian: I risultati suggeriscono una relazione dose-risposta che costituisce un elemento a supporto dell'attività biologica di mitoxantrone nella sclerosi multipla.
Finnish: Tulosten mukaan vaikutus näyttää liittyvän annosvasteeseen, mikä puolestaan tukee näyttöä mitoksantronin biologisesta aktiivisuudesta MS-taudin hoidossa.
Italian: Il CHMP ha seguito il parere del SAG e ha concordato una definizione operativa per l'indicazione nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti tieteellisen neuvonnan työryhmän ohjeita ja hyväksyi käyttöaiheen operatiivisen määritelmän yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Italian: Sono state aggiunte informazioni sulla necessità di contraccezione negli uomini a quelle già presenti per le donne, e tutte queste informazioni sono state adeguate considerando l'emivita di mitoxantrone e le rispettive durate dei cicli gametici negli uomini e nelle donne.
Finnish: Lisäksi naisten raskaudenehkäisyä koskevaan kohtaan lisättiin tieto siitä, että myös miesten täytyy käyttää ehkäisyä, ja myös tietoa mitoksantronin puoliintumisajasta ja gameettikierron pituudesta sekä miehillä että naisilla lisättiin.
Italian: Il SAG ha valutato che mitoxantrone potrebbe essere usato nel trattamento della sclerosi multipla con infiammazione in fase attiva associata all'accumulo di disabilità, laddove non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitoksantronia voitaisiin käyttää tulehduksellisesti aktiivisen MS-taudin hoidossa silloin, kun siihen liittyy toimintakyvyn huononeminen ja kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
Italian: Per la leucemia mieloide acuta, sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio di mitoxantrone come agente singolo nelle recidive e in regimi di combinazione come terapia di induzione, consolidamento e salvataggio.
Finnish: Akuuttiin myelooiseen leukemiaan ehdotettiin annostusohjeita, kun mitoksantronia käytetään yksinään relapseissa ja yhdistelmähoitona induktio-, ylläpito- ja toisiohoidossa.