FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a hemoglobina for < 10 g/dl (ou < 6,2 mmol/l), pode ser necessário fazer o tratamento da anemia (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O estudo incluiu 5 doentes com cirrose dos quais 4 estavam no braço de Victrelis.
Romanian: Studiul a inclus 5 subiecţi cu ciroză hepatică, 4 fiind în braţul de tratament cu Victrelis.
Portuguese: Bócio, hipotiroidismo
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C.
Portuguese: Victrelis não inibe nem induz as outras enzimas do CYP450.
Romanian: In vitro, Victrelis nu inhibă sau induce alte enzime ale citocromului CYP450.
Portuguese: • medicamentos antimicrobianos - pentamidina
Romanian: • medicamente antimicrobiene - pentamidină
Portuguese: Contudo, a combinação do tratamento de Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina pode fazer com que se sinta cansado, a desmaiar, com a sensação de andar com a cabeça à roda, alterações na tensão arterial, confuso ou com dificuldade em ver claramente.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar.
Portuguese: • Os outros componentes são laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e shellac.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
Portuguese: Caso a terapêutica seja iniciada, é necessário proceder a uma monitorização rigorosa de sinais de infeções e agravamento da função hepática.
Romanian: Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa com digoxina demonstrou que o boceprevir é um inibidor in vivo ligeiro da P-gp, aumentando a exposição à digoxina em 19%.
Romanian: Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
Portuguese: É possível que o boceprevir seja excretado no leite materno.
Romanian: Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman.
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose da benzodiazepina.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica cuidada.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Portuguese: No estado estacionário, a taxa de exposição para os dois diasteriómeros é, aproximadamente, 2:1, sendo o diasteriómero predominante aquele que é farmacologicamente ativo.
Romanian: La starea de echilibru, rata de expunere a celor doi diasteromeri este de aproximativ 2:1, cu diasteromerul predominant fiind
Portuguese: Os doentes incluíram 62% (104/168) genótipo 1a e 38% (63/168) genótipo 1b.
Romanian: Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
Portuguese: As taxas de RVM para os doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis (ou seja, excluindo doentes que descontinuaram os tratamento durante a fase de lead-in com PR) são 41% para respondedores nulos, 67% para respondedores parciais e 96% para recidivantes.
Romanian: Ratele RVS pentru cei cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis (adică excluzând pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul iniţierii PR) sunt 41% pentru respondenţii nuli, 67% pentru parţial respondenţi şi 96% pentru
Portuguese: Boceprevir tem uma depuração total média (CL/F) de, aproximadamente, 161 l/h.
Romanian: Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos - cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Romanian: • medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos entre doentes num estado terminal da doença renal (ESRD) e indivíduos saudáveis.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
Portuguese: • medicamentos indutores do CYP3A4 (tais como antibiótico - rifampicina, medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Romanian: • medicamente inductoare de CYP3A4 (cum sunt antibiotice - rifampicină și medicamente anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral, três vezes ao dia (TID) com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como a amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina e alguns neurolépticos.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul medicamentelor cunoscute a prelungi intervalul QT cum sunt amiodarona, chinidina, metadona, pentamidina şi unele neuroleptice.
Portuguese: Doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina (N=249)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină (N=249)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de exposição clínica pediátrica (ver secção 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la expunerea clinică la populaţia pediatrică (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Boceprevir liga-se de forma covalente, contudo reversível, à serina do local ativo da protease NS3 (Ser139) através de um grupo funcional (alfa)-cetoamida, de forma a inibir a replicação vírica nas células hospedeiras infetadas pelo VHC.
Romanian: Boceprevir se leagă covalent şi reversibil de situl activ pentru serină (Ser139) al proteazei NS3 printr-un grup funcţional (alfa)-keto-amidic, pentru a inhiba replicarea virală în celulele infectate cu VHC.
Portuguese: As AUC, Cmax e Cmin do estado estacionário aumentaram de forma inferior ao aumento proporcional à dose e as exposições individuais sobrepuseram-se substancialmente aos 800 mg e 1.200 mg, sugerindo uma
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin la starea de echilibru au crescut într-o mai mică măsură decât proporţional cu doza şi expunerile individuale s-au suprapus substanţial la doze de 800 mg şi 1200 mg, sugerând o absorbţie diminuată la doze mai mari.
Portuguese: Não existem dados disponíveis; deste modo não é recomendada a combinação destes medicamentos com boceprevir (ver secção 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile; prin urmare, administrarea concomitentă de boceprevir cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • estatinas - sinvastatina ou lovastatina
Romanian: • statine - simvastatină sau lovastatină
Portuguese: Uma variante genética adjacente ao gene que codifica o interferão-lambda-3 (IL28B rs 12979860, a alteração de C para T) é um forte fator preditivo de resposta ao peginterferão alfa-2b/ribavirina.
Romanian: O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
Portuguese: Victrelis contém o componente ativo boceprevir que ajuda a combater a infeção pelo vírus da Hepatite C parando a multiplicação do vírus.
Romanian: Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
Portuguese: Doentes com patologias hereditárias raras
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
Portuguese: midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (inibe CYP3A)
Romanian: midazolam ASC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (inhibarea CYP3A)
Portuguese: A gravidez deve ser evitada devido à utilização de Victrelis com ribavirina.
Romanian: Sarcina trebuie evitată datorită utilizării Victrelis împreună cu ribavirină.
Portuguese: A avaliação de várias combinações de boceprevir e interferão alfa-2b que produziram 90% de supressão da replicação ARN demonstraram efeito aditivo, sem que tenha sido detetada evidência de sinergia ou antagonismo.
Romanian: Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
Portuguese: Um estudo com peginterferão alfa-2a em doentes tratados previamente forneceu resultados consistentes em comparação com o estudo P05101 (ver secção 4.4).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Em ensaios de interação medicamentosa realizados com os inibidores da AKR diflunisal e ibuprofeno, a exposição de boceprevir não aumentou de forma clinicamente relevante.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu inhibitori ACR diflunisal şi ibuprofen, expunerea la boceprevir nu a crescut într-o măsură semnificativă clinic.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de acontecimentos adversos com Victrelis (anemia); no caso do doente não conseguir tolerar o tratamento, deve considerar-se a possibilidade de fazer 12 semanas de tratamento duplo durante as últimas 12 semanas em substituição do tratamento triplo (ver secção 4.8 e 5.1).
Romanian: Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: A inibição da atividade ovulatória dos contracetivos orais contendo doses reduzidas de noretindrona/ etinilestradiol e de outras formas de contraceção hormonal durante a administração concomitante com Victrelis não foi estabelecida.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Portuguese: Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca tenham feito tratamento para a infeção pelo VHC ou em adultos que tenham sido tratados anteriormente com outros medicamentos chamados "interferões"
Romanian: Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni" şi „interferoni pegilaţi".
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e Victrelis aumentou a exposição à pravastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă a pravastatinei cu Victrelis a crescut expunerea la pravastatină.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K Interação não estudada
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Portuguese: Não é provável que as concentrações de boceprevir sejam afetadas pela administração concomitante com maraviroc (com base na via de eliminação de boceprevir).
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
Romanian: Medicamentele metabolizate în principal de CYP3A4/5 pot atinge niveluri de expunere crescută atunci când sunt administrate împreună cu Victrelis, care le poate creşte sau prelungi efectele terapeutice şi reacţiile adverse (vezi Tabelul 3).
Portuguese: por via oral, os metabolitos em circulação em maior quantidade constituíam numa mistura diasteromérica de metabolitos ceto-reduzidos com uma exposição média, aproximadamente, 4 vezes maior do que o boceprevir.
Romanian: C-boceprevir cei mai frecvenţi metaboliţi circulanţi au fost reprezentaţi de un amestec diasteromeric de metaboliţi reduşi la cetone cu o expunere medie de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a boceprevir.
Portuguese: Não tome Victrelis se está a tomar algum dos medicamentos anteriores.
Romanian: Nu utilizaţi Victrelis dacă dumneavoastră luaţi oricare din medicamentele de mai sus.
Portuguese: Victrelis destina-se a ser tomado por via oral com alimentos (com uma refeição ou um lanche ligeiro).
Romanian: Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Conservar no frigorífico até ao final do prazo de validade.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser um substrato in vitro da p-glicoproteína (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Romanian: In vitro, s-a dovedit că boceprevir este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gp) şi pentru proteina rezistentă la neoplasmul de sân (BCRP).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que receberam 800 mg três vezes por dia isoladamente, a exposição ao boceprevir foi caracterizada por uma AUC(T) de 6.147 ng.h/ml, Cmax de 1.913 ng/ml, e Cmin de 90 ng/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la care s-a administrat numai 800 mg per os de trei ori pe zi, expunerea la boceprevir a fost caracterizată de ASC(т) de 6147 ng.h/ml, Cmax de 1913 ng/ml şi Cmin de 90 ng/ml.
Portuguese: Um número limitado de doentes (n=12) recebeu ≤ 200 mg/dia de ribavirina durante pelo menos 14 dias.
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
Portuguese: Nos dois grupos de tratamento, os doentes com cirrose tiveram maior risco de ter trombocitopenia Grau 3-4 comparando com os doentes sem cirrose.
Romanian: În ambele braţe de tratament, pacienţii cu ciroză hepatică au un risc mai mare de a prezenta trombocitopenie Gradul 3-4 comparativ cu pacienţii care nu au ciroză hepatică.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Victrelis.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Portuguese: A capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição da carga vírica ≥1log10 na ST4) foi preditiva de RVM.
Romanian: Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Romanian: Învelişul capsulei:
Portuguese: Estima-se que a exposição ao boceprevir em crianças amamentadas seja inferior a 1 % da
Romanian: Expunerea la boceprevir a sugarilor umani este estimată a fi mai mică de 1% din doză.
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
Romanian: Rata RVS a fost 62,5% (40/64) la subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu PR şi 29,4% (10/34) la subiecţii trataţi cu PR fără asocieri (vezi Tabelul 6).
Portuguese: A atividade antivírica do boceprevir foi avaliada num ensaio bioquímico para inibidores de ligação lenta da protease NS3 e no sistema de replicação do VHC genótipo 1a e 1b.
Romanian: Acţiunea antivirală a boceprevir a fost evaluată în cadrul unor teste biochimice efectuate pentru încetinirea legării de inhibitori ai proteazei NS3 şi pentru sistemul replicon al VHC genotipul 1a şi 1b.
Portuguese: Se estavam disponíveis outros valores de ARN-VHC após a SS24, foi utilizado o último valor disponível no período após a SS 24.
Romanian: Dacă alte valori ARN-VHC au fost disponibile după SU 24, a fost utilizată ultima valoare disponibilă în timpul perioadei de după SU 24.
Portuguese: • Doentes com hepatite autoimune.
Romanian: • aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună"
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram fadiga, anemia (ver secção 4.4), náuseas,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Portuguese: O IP do VIH tomado com mais frequência foi atazanavir seguido de lopinavir e darunavir.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
Romanian: Tratamentul cu pravastatină poate fi iniţiat la doza recomandată atunci când se administrează concomitent cu Victrelis.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Portuguese: Genótipo IL28B rs12979860
Romanian: Studiu clinic Genotipul IL28B rs12979860
Portuguese: Boceprevir não foi estudado em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.2).
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Monoterapia com inibidores da protease do VHC
Romanian: Monoterapia cu inhibitori de protează VHC
Portuguese: • medicamentos tipo ‘ergot', tal como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina - utilizados para tratar a enxaqueca ou dor de cabeça latejante
Romanian: • medicamente tip „ergot", cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
Portuguese: Dez por cento dos doentes (17/168) tinham cirrose, incluindo 3 respondedores nulos prévios (6%), 2 recidivantes prévios (7%), e 12 respondedores parciais prévios (14%).
Romanian: Zece procente dintre subiecţi (17/168) au prezentat ciroză hepatică, incluzând 3 (6%) respondenţi nuli anterior, 2 (7%) recidivanţi anterior şi 12 (14%) parţial respondenţi anterior.
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Portuguese: (efeito no transporte da P-gp no
Romanian: (efect asupra transportului mediat de P-gp la nivelul intestinului)
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para o controlo da anemia associada ao tratamento (ver secção 5.1).
Romanian: Scăderea dozei de ribavirină este strategia promovată pentru abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa de VHB em todos os doentes.
Romanian: Screening-ul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: Informação detalhada sobre o risco de alterações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição atual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Portuguese: • análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa do VIH - efavirenz, etravirina
Romanian: • inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV - efavirenz, etravirină
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Romanian: La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Portuguese: Em ratos, o boceprevir induziu efeitos reversíveis na fertilidade e no desenvolvimento embrionário precoce em ratos fêmea, com um nível de exposição 1,2 vezes a exposição humana na dose terapêutica recomendada.
Romanian: La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Victrelis em todos os subgrupos da população pediátrica com Hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
Portuguese: • inibidores da protease do VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Romanian: • inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir