FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych rodzajów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Slovenian: Slika 6: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovpopolna analiza podatkov populacije
Polish: Nie używać skali wstrzykiwacza, ponieważ pokazuje ona tylko w przybliżeniu, jaka ilość roztworu pozostała we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Ta namreč prikazuje le koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: Čas odmerjanja
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri enem samem bolniku.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa się właściwego wstrzykiwacza.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravila vedno preverite nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate,
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko odmernih korakov ste izbrali.
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
Slovenian: V odprtem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Xultophy in insulina glargin v odmerku 100 enot/ml, oba kot dodatek k zdravljenju z zaviralcem natrijevih-glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) ± peroralnim antidiabetikom, je bilo zdravilo Xultophy po 26 tednih superiorno v primerjavi z insulinom glargin pri zmanjšanju povprečne vrednosti HbA1c; pri uporabi zdravila Xultophy se je vrednost zmanjšala za 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v primerjavi z 1,7 % (z 8,4 % na 6,7 %) pri uporabi insulina glargin, z ocenjeno razliko zdravljenja -0,36 % [-0,50; -0,21].
Polish: IDegLira=Xultophy
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek insulina degludek
Polish: zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd - objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Slovenian: (dispepsija), vnetje sluznice želodca (gastritis), bolečina v trebuhu, zgaga ali napihnjenost; ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh ali tednih.
Polish: W kolejnym, trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną bazową (20-40 jednostek) i metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika/glinidami, oceniano zmianę z dotychczasowego leczenia insuliną bazową na leczenie produktem Xultophy lub insuliną degludec.
Slovenian: V drugem, 26-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju so preučevali prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom na zdravilo Xultophy ali na insulin degludek pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z bazalnim insulinom (20-40 enot) in metforminom, samim ali v kombinaciji s sulfonilsečnino/glinidi.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Xultophy to 50 dawek jednostkowych
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek zdravila Xultophy je bil 50 odmernih korakov,
Polish: Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i zmniejsza nadmierne wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Polish: wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo in suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi sestavine liraglutid uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Polish: Do hipoglikemii może doprowadzić pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny.
Slovenian: Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Slovenian: Število izbranih odmernih korakov ustreza številki, prikazani na števcu odmerka.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z tarczycą
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila
Polish: W jaki sposób należy postępować z lekiem Xultophy Lek Xultophy jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu z możliwością nastawienia dawki.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku z gumbom za nastavitev odmerka.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Slovenian: Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone z zastosowaniem liraglutydu nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, poza nieznacznym zmniejszeniem liczby zagnieżdżonych żywych zarodków.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale drugih škodljivih učinkov liraglutida na plodnost.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic.
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo Xultophy?
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Polish: „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle");
Slovenian: Ta zdravila lahko otežijo prepoznavanje opozorilnih znakov prenizkega krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje "Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma");
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi W trwającym 26 tygodni, randomizowanym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby, po dodaniu produktu Xultophy do leczenia metforminą stosowaną w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem, 60,4% pacjentów leczonych produktem Xultophy po 26 tygodniach leczenia osiągnęło docelową wartość HbA1c <7% bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
Polish: Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Polish: • przyspieszenie akcji serca;
Slovenian: • hitro bitje srca
Polish: Leczenie produktem Xultophy w porównaniu do leczenia insuliną w schemacie baza-bolus składającym się z insuliny bazowej (insulina glargine 100 jednostek/ml) oraz insuliny podawanej w bolusie (insulina aspart), oceniane w trwającym 26 tygodni badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną glargine i metforminą, wykazało podobne zmniejszenie wartości HbA1c w dwóch grupach (średnia wartość od 8,2% do 6,7% w obu grupach).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xultophy v primerjavi z bazalno-bolusnim insulinskim režimom, ki je vključeval bazalni insulin (insulin glargin 100 enot/ml) v kombinaciji z bolusnim insulinom (insulin aspart), so preučevali v 26-tedenskem preskušanju pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 ob zdravljenju z insulinom glargin in metforminom.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Slovenian: (halobutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena, ki se ga zavrže.
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową Przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy należy przerwać leczenie insuliną bazową.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z bazalnim insulinom ukiniti.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal največjo koncentracijo (Cmax) etinilestradiola za 12 %, največjo koncentracijo (Cmax) levonorgestrela pa za 13 %.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je bila izpostavljenost liraglutidu za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child Pughu > 9) pa je bila izpostavljenost pomembno manjša (44 %).
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xultophy vpliva na otroka med nosečnostjo.
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny bazowej
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek bazalnega insulina
Polish: z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovenian: 0,2 mmHg pri uporabi insulina glargin, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,57 mmHg (p<0,001).
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną albo glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: • Hude hipoglikemije, ko bolnik ne more ukrepati sam, se lahko zdravi z glukagonom (0,5 do
Polish: Program badań nieklinicznych insuliny degludec/liraglutydu obejmował zestawienie kluczowych badań toksyczności u jednego gatunku zwierząt (szczury szczepu Wistar) trwających do 90 dni i prowadzonych w ramach wsparcia programu badań klinicznych.
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije In vitro podatki kažejo, da je potencial liraglutida in insulina degludek za farmakokinetične interakcije,
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Polish: produkt leczniczy Xultophy poprawiał czynność komórek beta trzustki w porównaniu z insuliną degludec.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša delovanje celic beta v primerjavi z insulinom degludek, kar je bilo ugotovljeno na podlagi modela homeostaze za oceno delovanja celic beta (HOMA-β).
Polish: • zapalenie trzustki; • obrzęki rąk lub nóg (obrzęki obwodowe) - po zastosowaniu leku po raz pierwszy w organizmie może dojść do nagromadzenia się zwiększonej ilości płynów.
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Polish: Oszacowana częstość
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Polish: • swędzenie;
Slovenian: • srbenje
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Slovenian: Slika 3: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonisti receptorjev GLP-1
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu,
Slovenian: Akutni pankreatitis Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Slovenian: En nov napolnjen injekcijski peresnik (3 ml) vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Slovenian: • En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Polish: Średnia wartość czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) digoksyny wydłużyła się z 1 godziny do 1,5 godziny.
Slovenian: (tmax) digoksina se je z 1 ure podaljšal na 1,5 ure.
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Slovenian: Pomembne stvari, ki jih morate vedeti med uporabo tega zdravila • V primeru pojava hude bolečine v trebuhu, ki ne mine, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - w leczeniu nadciśnienia.
Slovenian: • anabolne steroide (npr. testosteron), • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko odmernih korakov injicirate.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Slovenian: Smrt zaradi SŽ zapletov Možganska kap brez smrtnega izida
Polish: Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Slovenian: Če se stanja ne zdravi, lahko napreduje do diabetične kome in se konča s smrtjo.
Polish: Lek Xultophy jest stosowany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak metformina, pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika).
Slovenian: zdravila z metforminom, s pioglitazonom in sulfonilsečnino).
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Slovenian: Števec odmerka kaže odmerek v odmernih korakih.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Xydalba mg
Slovenian: Xydalba
Polish: Fiolka (szklana)
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovenian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Slovenian: Uporaba skupaj z inhibitorji teh prenašalcev lahko poveča izpostavljenost dalbavancinu.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Polish: Średnie ekspozycje osocza na dalbawancynę na podstawie AUCinf (17 495 µg•h/ml i
Slovenian: Povprečna izpostavljenost dalbavancinu v plazmi na podlagi AUCinf (17,495 µg•h/ml in
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).