FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Finnish: Tämän jälkeen aloitettiin CMD(h)-menettely, ja hakijaa pyydettiin toimittamaan perusteluja sille, että hakemuksen tueksi toimitettua kirjallisuutta voitiin soveltaa hakemuksessa mainittuun valmisteeseen, ja osoittamaan, että Furosemide Vitabalansin käyttämisestä aiheutuva mahdollinen suurempi tai pienempi altistuminen furosemidille ei vaikuta tehoon tai turvallisuuteen verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (joihin viitattiin toimitetussa kirjallisuudessa) kuvatun valmisteen käyttämisestä aiheutuvaan altistumiseen.
English: The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat farmakokineettiset parametrit eivät ole riittäviä sen väitteen tukemiseksi, että Furosemide Vitabalansin biologinen hyötyosuus olisi samanlainen.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan hakija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
English: Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Finnish: Näin ollen kirjallisuustiedot, joita hakija toimitti furosemidin turvallisuuden ja tehon tukemiseksi, eivät antaneet riittävää näyttöä siitä, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi sen farmakokinetiikan perusteella turvallista ja tehokasta hakemuksen mukaisella annostuksella haetuissa käyttöaiheissa.
English: One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
Finnish: Yksi furosemidin farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä on nimenomaan imeytymisprosessi, johon puolestaan vaikuttavat tämän aineen luontaiset ominaisuudet sekä huono liukoisuus ja huono kulkeutuminen solukalvon läpi, sillä niiden vaikutusta koostumukseen ei tunneta.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä laajalti käytetyt apuaineet ovat riittävä osoitus Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidivalmisteiden rinnastamisesta, ei voida hyväksyä.
English: The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakemuksen kohteena olleen valmisteen ja toimitetussa kirjallisuudessa käsitellyn valmisteen biologisen hyötyosuuden verrannollisuus olisi pitänyt osoittaa, jotta sama käyttöaihe olisi voitu hyväksyä.
English: Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Finnish: Bibliografisten tietojen asianmukaisuuden tukemiseksi tarvitaan siis lisää tietoa, jotta Furosemide Vitabalansin turvallisuus ja teho voidaan osoittaa.
English: The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä totesi, etteivät hakijan toimittamat tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja liukoisuudesta olleet riittäviä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
English: The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Finnish: Nämä julkaisut tukivat furosemidin vaikutusta sydämen vajaatoimintaan liittyvän turvotuksen, maksakirroosin ja munuaissairauden sekä nefroottisen oireyhtymän sekä lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoidossa.
English: The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Furosemide Vitabalansin liukenemisprofiili on samanlainen kuin muiden tutkittujen furosemidivalmisteiden, mutta lääkevalmistekomitea ei pitänyt näitä tuloksia riittävinä hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.
English: A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin, että tarvitaan tieteellisesti pätevä toimintamalli, jotta Furosemide Vitabalans voitaisiin rinnastaa samankaltaiseen valmisteeseen.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Finnish: Ei-kliinisessä katsauksessa viitattiin 29 julkaisuun vuoteen 2010 saakka.
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Finnish: Hakijan argumentteja, joiden mukaan furosemidin imeytyneen määrän ja virtsanerityksen välillä ei ole korrelaatiota ja että sellaisten valmisteiden, joista vaikuttava aine vapautuu hallitusti tai välittömästi, avulla syntyvä virtsaneritys on lähes yhtä suurta, ei pidetty riittävinä Furosemide Vitabalansin tehon osoittamiseksi.
English: Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
Finnish: Koska furosemidi on erittäin muuntuva yhdiste, in vivo -tietojen toimittamista pidettiin tarpeellisena valmisteen farmakokinetiikan luonnehtimiseksi.
English: Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Finnish: Furosemidi on vaikuttava aine, jonka liukoisuus on huono ja joka kulkeutuu huonosti solukalvon läpi (BCS-luokka IV).
English: Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Finnish: Sitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste olisi käyttäytynyt farmakokinetiikaltaan eri tavalla kuin ne furosemidia sisältävät valmisteet, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, ei siis voida sulkea pois.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Finnish: Hakija ei pystynyt vahvistamaan Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten ja farmaseuttisten tietojen asianmukaisuutta.
English: 10 micrograms
Finnish: 10 mikrogrammaa
English: 360 ELISA Units
Finnish: 360 ELISA-yksikköä
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
English: EMA procedure number
Finnish: EU-myyntilupanumero
English: 1 pre-filled syringe without needle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
English: This means it has a long duration of action.
Finnish: Tämä merkitsee, että sillä on pitkä vaikutusaika.
English: The study in children lasted 16 weeks.
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus kesti 16 viikkoa.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Finnish: Kaikki tutkimukset aikuisilla kestivät kuusi kuukautta, mutta yhtä jatkettiin niin, että se kesti vuoden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ryzodegia varten.
English: Other information about Ryzodeg
Finnish: Muita tietoja Ryzodegista
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ryzodeglääkevalmistetta.
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Finnish: Koska pienten lasten vaadittavat insuliiniannokset saattavat vaihdella ja koska he eivät pysty kertomaan hypoglykemian oireista, Ryzodeg ei sovi annettavaksi alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Finnish: Ryzodegin oikea annos määritellään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ryzodegin käytön ehdoista.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml).
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Finnish: Yleisin Ryzodeg-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa Ryzodegia annettiin joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Finnish: HbA1c-pitoisuus (laskettu prosenttiyksikköinä) laski 0,7 prosenttiyksikköä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja 1-1,7 prosenttiyksikköä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Finnish: Ryzodeg degludekinsuliini/aspartinsuliini
English: Why has Ryzodeg been approved?
Finnish: Miksi Ryzodeg on hyväksytty?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ryzodegin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ryzodegista on havaittu tutkimuksissa?
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodegin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ryzodegia varten.
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
English: What is Ryzodeg?
Finnish: Mitä Ryzodeg on?
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Finnish: Ryzodegia käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Finnish: Aspartinsuliini sen sijaan imeytyy kehoon nopeammin kuin ihmisinsuliini, ja siten se alkaa vaikuttaa heti sen jälkeen, kun se on injektoitu.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Finnish: Poikkeavuus ilmenee siten, että degludekinsuliini imeytyy kehoon hitaammin.
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli veren hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin suhteellinen määrä (%) veressä.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Finnish: Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luontainen insuliini: se auttaa verensokeria siirtymään kehon soluihin.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat Ryzodegin vähentän hypoglykemian riskiä yöllä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Finnish: Ryzodegia tutkittiin myös 362 tyypin 1 diabetesta sairastavalla 1-17 -vuotiaalla lapsella.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi injektion pikavaikutteista insuliinia muiden aterioiden yhteydessä.
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Ryzodegin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Finnish: Kun Ryzodegia injektoidaan pääaterian yhteydessä, pitkävaikutteinen insuliini kontrolloi verensokeria seuraavaan annokseen asti ja lyhytvaikutteinen insuliini auttaa aterian kautta saadun lisäsokerin hallinnassa.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla osoittivat, että Ryzodeg oli vähintään yhtä tehokas kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja kaksifaasinen insuliini verensokerin säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Finnish: Ryzodegia annetaan ruiskeena kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä.
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Finnish: Kerran päivässä pääaterian yhteydessä annettua Ryzodegia ja muiden aterioiden yhteydessä annettua aspartinsuliinia verrattiin kerran tai kaksi kertaa päivässä annettuun detemirinsuliiniin ja kaikkien aterioiden yhteydessä annettuun aspartinsuliiniin.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on tehokas verensokerin säätelyssä aikuisilla, nuorilla ja yli kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on diabetes.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Ryzodegin lisäksi otetaan pikavaikutteista insuliinia, joka otetaan injektiona muiden aterioiden yhteydessä.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Finnish: Ryzodeg on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena degludekinsuliinia ja aspartinsuliinia.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
English: How is Ryzodeg used?
Finnish: Miten Ryzodegia käytetään?
English: How has Ryzodeg been studied?
Finnish: Miten Ryzodegia on tutkittu?
English: What is Ryzodeg used for?
Finnish: Mihin Ryzodegia käytetään?
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona vatsanpeitteisiin, olkavarteen tai reiteen.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Ryzodegin ja aspartinsuliinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin detemirinsuliini yhdessä aspartinsuliinin kanssa.
English: How does Ryzodeg work?
Finnish: Miten Ryzodeg vaikuttaa?
English: all other p-values should be considered nominal.
Finnish: kaikkia muita p-arvoja on pidettävä nimellisinä.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
English: Long term safety data is not available.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
English: Delayed or missed dose
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
English: If you take more Translarna than you should
Finnish: Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
English: This effect is considered clinically not relevant.
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
English: What Translarna is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään 2.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.