FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Italian: In uno studio condotto su 158 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma sintomatico, la combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato/ è stata efficace tanto quanto una dose doppia di fluticasone propionato in termini di controllo dei sintomi e funzione polmonare.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Italian: • Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (anche se questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Italian: • Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax.
English: • Low potassium in your blood
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Italian: Possono anche manifestarsi prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e può avvertire una sensazione di svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Italian: Prima della fase di run-in, i soggetti hanno interrotto l'uso dei farmaci anti-BPCO precedenti, ad eccezione dei broncodilatatori a brave durata d'azione.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 - ultimi cinque capoversi).
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Italian: La percentuale di pazienti deceduti entro 3 anni per cause correlate alla BPCO è stata il 6,0% per il placebo, il 6,1% per salmeterolo, il 6,9% per FP e il 4,7% per salmeterolo/fluticasone propionato.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Italian: • Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Italian: I possibili effetti sistemici in questa fascia d'età comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Italian: I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Italian: Tenga il boccaglio sempre chiuso, a meno che non stia per usare l'inalatore.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Italian: Angioedema (soprattutto edema facciale e orofaringeo)
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Aerivio Spiromax e non riduca la dose di Aerivio Spiromax senza aver consultato il medico.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Italian: Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Italian: I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Aerivio Spiromax.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Italian: Tenere chiuso il coperchio del boccaglio e usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in 318 pazienti con asma persistente di età ≥18 anni, sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di due inalazioni due volte al giorno (dose doppia) di salmeterolo/fluticasone propionato per due settimane.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Italian: Lo studio GOAL ha evidenziato che un numero maggiore di pazienti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato ha raggiunto il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con solo corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid, ICS) e che tale controllo è stato ottenuto con una dose più bassa di corticosteroide.
English: Your inhaler is now ready
Italian: Ora l'inalatore è pronto all'uso.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Italian: Aerivio Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, che presentano diversi modi d'azione.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Italian: I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e dell'esacerbazione sono spesso sovrapposte.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Italian: Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Aerivio Spiromax deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Italian: Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Italian: Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell'asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Italian: Nel sottogruppo di asmatici naïve agli steroidi, il tempo necessario al raggiungimento di una settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni nel trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto a 23 giorni dopo trattamento con ICS.
English: WC TC
Italian: BC CT
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Italian: Il lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista va tenuto in considerazione qualora il medico valuti l'opportunità di raddoppiare la dose di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti adulti che richiedono una terapia aggiuntiva con corticosteroidi inalatori a breve termine (fino a 14 giorni).
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Italian: In tutti gli studi è stata osservata un'incidenza simile di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Italian: Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti di CYP3A, come itraconazolo, e inibitori moderati di CYP3A, come eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica a fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Italian: Negli studi sugli animali in cui salmeterolo e fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di preoccupazione per la sicurezza d'uso nell'uomo erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aerivio Spiromax e contenuto della confezione Aerivio Spiromax è una polvere per inalazione.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Italian: SMART è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, di 28 settimane, condotto negli USA, nel quale 13.176 pazienti sono stati randomizzati a salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno) e 13.179 pazienti sono stati randomizzati al placebo in aggiunta alla loro abituale terapia antiasmatica.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad usare Aerivio Spiromax ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Aerivio Spiromax in pazienti con compromissione epatica.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Italian: Salmeterolo è un agonista selettivo dei β2-adrenorecettori a lunga durata d'azione (12 ore), dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Italian: Il medico la aiuterà a gestire l'asma e imposterà la dose di questo medicinale alla dose più bassa che consente di tenere l'asma sotto controllo.
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Italian: Patologie endocrine Sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato - studi clinici sull'asma Uno studio di dodici mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3.416 pazienti adulti e adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di salmeterolo/fluticasone propionato con il solo corticosteroide inalatorio (fluticasone propionato) per stabilire se venivano raggiunti gli obiettivi della gestione dell'asma.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Italian: Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Italian: Il numero medio di esacerbazioni per anno, da moderate a severe, è stato significativamente ridotto con salmeterolo/fluticasone propionato (FP) rispetto al trattamento con salmeterolo, FP e placebo (tasso medio nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 0,85 rispetto a 0,97 nel gruppo salmeterolo, 0,93 nel gruppo FP e 1,13 nel gruppo placebo).
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Italian: • della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Italian: Anche nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Aerivio Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aerivio Spiromax
English: Respiratory tract infections
Italian: Infezioni delle vie respiratorie
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Italian: In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione riguardante 9 studi clinici controllati condotti su 350 pazienti asmatici di età compresa tra 4 e 77 anni (174 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni) è stata osservata un'esposizione sistemica più alta a fluticasone propionato dopo trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato polvere per inalazione 50/100 rispetto a fluticasone propionato polvere per inalazione 100.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Italian: I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Italian: Di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Aerivio Spiromax, incluso il battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Italian: • Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Italian: Fluticasone propionato somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate è dotato di attività antinfiammatoria glucocorticoide a livello polmonare, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma e meno effetti avversi rispetto a quelli osservati in seguito alla somministrazione sistemica di corticosteroidi.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Italian: Velocità di picco di flusso inspiratorio attraverso il dispositivo Spiromax Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over, è stato condotto in bambini e adolescenti asmatici (età 4-17 anni), adulti asmatici (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età superiore a 55 anni) e volontari sani (età 18-45 anni) per valutare la velocità di picco di flusso inspiratorio (peak inspiratory flow rate, PIFR) e altri parametri inalatori correlati dopo inalazione con un dispositivo Spiromax (contenente placebo) rispetto all'inalazione con un inalatore di polvere secca multidose già in commercio (contenente placebo).
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Italian: I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Italian: 31-546 Kraków