FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
Spanish: Responsable de la fabricación AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Slovak: Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: • chorobný nepokoj
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Spanish: Figura 15
Slovak: Obrázok 15
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Spanish: • sensación de inquietud
Slovak: • pocit nepokoja
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Spanish: Figura 18
Slovak: Obrázok 18
Spanish: Figura 16
Slovak: Obrázok 16
Spanish: (n = 526) en comparación con placebo (n = 219)
Slovak: 526) oproti placebu (N =
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de uso de Bevespi Aerosphere indicadas por su médico.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Spanish: DÍA 1
Slovak: DEŇ
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que tenga un inhalador nuevo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Slovak: Klinické liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere sa neuskutočnili, potenciál pre metabolické interakcie je však na základe štúdií in vitro považovaný za nízky (pozri časť 5.2).
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Spanish: En el estudio PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la disnea, lo cual se mostró mediante la puntuación focal del índice de disnea transicional (TDI, por sus siglas en inglés) durante 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Spanish: Figura 11
Slovak: Obrázok 11
Spanish: Glicopirronio
Slovak: Glykopyrónium
Spanish: Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Indicador
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: Figura 14
Slovak: Obrázok 14
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia vášho inhalátora, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con glicopirronio (n = 474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Spanish: Disnea:
Slovak: Upozornenie:
Spanish: Figura 12
Slovak: Obrázok 12
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Spanish: Figura 13
Slovak: Obrázok 13
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Spanish: Reacción adversa a formoterol Reacción adversa a glicopirronio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
Spanish: Vía inhalatoria
Slovak: Inhalačné použitie
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovak: Rekombinantný fúzny proteín fHbp
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Spanish: Uso con otras vacunas
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Slovak: Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Spanish: 0, 1 meses
Slovak: 0, 1 mesiac
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Spanish: 50/50/50 microgramos
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Spanish: Ver sección 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Spanish: NO use Bexsero:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bexsero a na čo sa používa
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Spanish: Muy frecuentes: trastornos de la alimentación
Slovak: Veľmi časté: poruchy príjmu potravy
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
Slovak: Vek 35 až 47 mesiacov Vek 4 až 7 rokov Vek 8 až 10 rokov fHbp
Spanish: No se espera que Bexsero proporcione protección frente a todas las cepas circulantes de meningococo del grupo B (ver sección 5.1).
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli doteraz stanovené.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO
Spanish: No menos de 2 meses
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Spanish: Los demás componentes:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Spanish: No menos de 1 mes
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Slovak: V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Spanish: - fiebre (≥38 °C)
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)