FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier hade 91 procent av patienterna med HIV-1 som tog kombinationen i Dovato inte längre några påvisbara halter av hiv (under 50 kopior per ml) efter 48 veckor jämfört med 93 procent av dem som tog trippelkombinationen.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Swedish: Dolutegravir stoppar aktiviteten av ett enzym som kallas integras (och är känt som en integrashämmare), medan lamivudin stoppar aktiviteten av omvänt transkriptas (och är känt som en nukleosid omvänt transkriptashämmare eller NRTI).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Swedish: Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Swedish: Två huvudstudier, som omfattade 1 433 patienter, visade att kombinationen av de två aktiva substanserna i Dovato är lika effektiv när det gäller att sänka mängden hiv i blodet som en trippelkombinationsterapi (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabin).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Tabell 2:
Maltese: Tabella 2:
Swedish: (hämning av organisk katjontransportör)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Swedish: ATC-kod: J05AR25
Maltese: J05AR25
Swedish: Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Swedish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Swedish: Överföring av hiv
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Swedish: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Swedish: Absolut biotillgänglighet för oralt lamivudin hos vuxna är cirka 80-85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Swedish: Engångsdos av lamivudin oral lösning 300 mg.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine 300 mg.
Swedish: Hypromellos (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Swedish: pankreatit
Maltese: pankreatite
Swedish: neutropeni, anemi, trombocytopeni
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Swedish: Mitokondriell dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Swedish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder som väger minst 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: Bedömt med användning av en noninferioritetsmarginal på 10 %.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Swedish: Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
Swedish: Medel mot infektioner Trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg en gång dagligen i 5 dagar/300 mg engångsdos)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Swedish: Totalt 1 433 hiv-1-infekterade vuxna, antiretroviralt naiva försökspersoner behandlades i studierna.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Swedish: Den justerade skillnaden var -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) för GEMINI-1 och -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) för GEMINI-2 med en förspecificerad noninferioritetsmarginal på 10 %.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Swedish: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Swedish: artralgi, muskelbesvär (inklusive myalgi)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (med abakavir)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Swedish: Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali
Swedish: CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
Swedish: förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: Hiv-1-isolat (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; och subtyp C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för lamivudin (<3,0-faldiga förändringar av IC50).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala transportörerna OCT2 och MATE1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Swedish: Hämning av OAT3 har inte studerats in vivo.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Swedish: In vitro visade dolutegravir ingen direkt eller en svag hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 och UGT2B7, och transportörerna P-gp, BCRP, BSEP, OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP (multidrug resistance-associated protein) 2 och MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Swedish: De enskilda komponenterna har undersökts hos ungdomar (12-17 år).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Swedish: Cytostatika Kladribin/lamivudin
Maltese: Cladribine/Lamivudine
Swedish: Tabell 3 Virologiska resultat av randomiserad behandling vecka 48 (snapshotsalgoritm) Poolade data från GEMINI-1 och GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Swedish: Ingår i en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: rabdomyolys
Maltese: Rabdomijolisi
Swedish: Sannolikheten för metabola läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten på grund av den låga graden av levermetabolism (5-10 %).
Maltese: Il-probabbiltà ta' interazzjonijiet mediċinali metaboliċi ma' lamivudine hija baxxa minħabba l-firxa żgħira ta' metaboliżmu epatiku (5-10%).
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Maltese: Ara ssezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Swedish: • minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
Maltese: • numru inqas ta' ċelluli involuti fil-koagulazzjoni (tromboċitopenija).
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 32 % i urinen, i form av eterglukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Swedish: Metabolisering av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Swedish: hudutslag, klåda, alopeci
Maltese: raxx, ħakk, alopeċja
Swedish: Kortikosteroider Prednison/dolutegravir
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/Dolutegravir
Swedish: • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija
Swedish: Frekvenskategorin "sällsynta" beräknades på basis av rapporter efter marknadsintroduktionen.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Antihistaminer (histamin-H2-receptorantagonister) Ranitidin
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Swedish: † Baserat på CMH-stratifierad analys med justering för följande stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Plasmahiv-1-RNA (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot 200 celler/mm3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Swedish: Genomsnittligt IC50 för 3 hiv-2-isolat var 0,18 nM (intervall 0,090-0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).
Swedish: Dolutegravir hade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) eller progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Maltese: • gass (flatulenza)
Swedish: Det finns endast begränsade data om försökspersoner med samtidig hepatit B-infektion (se avsnitt 4.4).
Maltese: Hemm data farmakokinetika limitata dwar individwi b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
Swedish: Dolutegravir inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: Dovato är indicerat i frånvaro av dokumenterad eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen och mot lamivudin (se avsnitt 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (<16-36 % till serumalbumin).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
Swedish: En engångsdos på 50 mg av dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och till 8 matchade friska vuxna kontroller.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST MULTIPELFÖRPACKNING - MED BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Swedish: Dovatos effekt stöds av data från 2 identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, noninferioritetsstudier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera centran, GEMINI-1 (204861) och GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Swedish: monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) ska i möjligaste mån undvikas.
Maltese: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna OAT (organisk anjontransportör) 1 och OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tal-anjoni organiċi ta' teħid renali (OAT)1 u OAT3.
Swedish: Lamivudin är också ett substrat för den hepatiska upptagstransportören OCT1.
Maltese: Lamivudine huwa substrat ukoll tat-trasportatur ta' teħid epatiku OCT1.
Swedish: Dovato filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter präglade med "SV 137" på ena sidan.
Maltese: Dovato pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali, bikonvessi, bojod b'"SV 137" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol,
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Swedish: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Maltese: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade ungdomar (12-17 år) visade att dolutegravir 50 mg en gång dagligen gav en dolutegravirexponering som var jämförbar med den hos vuxna som fick dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet (>99 %) till humana plasmaproteiner baserat på in vitro-data.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-data in vitro.
Swedish: hepatit
Maltese: epatite
Swedish: Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/lamivudin
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Swedish: Dolutegravir är även ett substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein
Swedish: In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE1 (t.ex. metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali fejn leskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. metformin) (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.3).
Swedish: Oval, bikonvex, vit, filmdragerad tablett, cirka 18,5 x 9,5 mm, präglad med med "SV 137" på ena sidan.
Maltese: Pillola bajda ta' għamla ovali, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b'daqs ta' madwar 18.5 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"SV 137" fuq naħa waħda.
Swedish: Dovato innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Dolutegravir saknar sådan aktivitet.
Maltese: Dovato jinkludi lamivudine, li huwa attiv kontra l-epatite B. Dolutegravir huwa nieqes minn tali attività.
Swedish: • läkemedel (vanligen flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol) om de tas regelbundet
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħols taz-zokkor oħrajn (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för ungdomar som fått en daglig dos på 300 mg lamivudin.
Maltese: Data limitata hija disponibbli fl-adoloxxenti li jirċievu doża ta' kuljum ta' 300 mg ta' lamivudine.
Swedish: Eftersom gastrointestinal (GI) intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Maltese: Peress li l-intolleranza gastrointestinali (GI) hija kkunsidrata dovuta għall-għoti lokali tas-sustanza attiva, il-metrika mg/kg jew mg/m2 hija determinanti xierqa għal kopertura tas-sigurtà għal din it-tossiċità.
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Swedish: Dolutegravir och lamivudin återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Maltese: Dolutegravir u lamivudine huma preżenti fil-fluwidu ċerobrospinali (CSF).
Swedish: Trimetoprim: AUC ↔
Maltese: AUC ↔
Swedish: Baserat på in vivo- och/eller in vitro-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportörer såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (mer information finns i avsnitt 5.2).
Maltese: dolutegravir mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur ewlieni bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).
Swedish: In vivo hade dolutegravir ingen effekt på midazolam, ett CYP3A4-substrat.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en regim med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen.
Maltese: 50 mg flimkien ma' lamivudine 300 mg darba kuljum jew ta' dolutegravir 50 mg flimkien ma' tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg darba kuljum.
Swedish: Dolutegravir och lamivudin har visats hämma replikation av laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv i ett antal celltyper, däribland transformerade T-cellslinjer, monocyt-/makrofagderiverade linjer och primära odlingar av aktiverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) och monocyter/makrofager.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti (CL/F) hija madwar 1 L/hr f'pazjenti infettati b'HIV abbażi ta' analiżi tal-farmokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Maltese: Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u 300 mg ta' lamivudine.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali magħżula huma elenkati fit-Tabella 1.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Maltese: Intwera li analogi nukleosidi u nukleotidi in vitro u in vivo jikkaġunaw gradi varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Swedish: perifer neuropati, parestesi
Maltese: newropatija periferali, parestesija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Swedish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: Resultaten från två mikrokärntest på råtta in vivo med lamivudin var negativa.
Maltese: Irriżultati ta' żewġ testijiet tal-mikronukleu tal-firien in vivo b'lamivudine kienu negattivi.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av effekt på farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir in vivo är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Maltese: Abbażi tan nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo ta' tenofovir, substrat tal-OAT, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1