FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan tenofovir øke plasmanivået av raltegravir, men mekanismen bak denne effekten er ukjent (se tabell 1).
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Norwegian Bokmål: Disse median-forholdene er tilnærmet 3 til 6 ganger lavere enn den frie fraksjonen av raltegravir i plasma.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance av lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, med hovedsakelig renal clearance (> 70 %) via det organiske kationtransportsystemet.
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS kan ha bivirkninger som du trenger å snakke med lege, apotek eller sykepleier om.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Norwegian Bokmål: Kilder til variabilitet innen BENCHMRKstudien kan inkludere forskjeller i samtidig administrering av mat og andre legemidler.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Norwegian Bokmål: Når det brukes sammen med andre legemidler kan DUTREBIS:
English: • certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Norwegian Bokmål: • visse former for nyreproblemer, slik som tilstander hvor nyrene mister evnen til å fjerne avfallsstoffer og overskudd av vann fra blodet.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke å være signifikant i forhold til pasientsikkerhet, og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Norwegian Bokmål: Reell grad av inntrenging eller sammenheng med noen kliniske effekter er ukjent.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse benyttes i behandling av overdosering, men dette har ikke blitt undersøkt.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er den gjennomsnittlige tiden (tmax) til maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) omtrent én time.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til DUTREBIS i den pediatriske pasientpopulasjonen har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Norwegian Bokmål: Etter dosevalg ble flere pasienter inkludert for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved langtidsbruk.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdose er én tablett to ganger daglig.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lamivudin eller enhver annen ART, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner av HIV-infeksjon og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av leger med erfaring i behandling av pasienter med HIV-relaterte sykdommer.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-2031 BN Haarlem Nederland
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til undergruppen av pasienter i fase III-studier som tok protonpumpehemmere eller H2-antagonister, var sammenlignbare med de som ikke tok disse antacida.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Norwegian Bokmål: alder, og man inkluderte ungdommer først og deretter suksessivt yngre barn.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett å være nødvendig hos pasienter med redusert UGT1A1-aktivitet på grunn av genetisk polymorfisme.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Norwegian Bokmål: Pasienter med virologisk svikt i anamnesen ble ikke ekskludert, og det var ingen begrensning i antall tidligere antiretrovirale behandlinger.
English: Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning av CD4-celletall (%) fra baseline
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden til raltegravir er ca. 9 timer, med en kortere α-fasehalveringstid (~1 time) som står for mye av AUC.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Norwegian Bokmål: CART er forbundet med omfordeling av kroppsfett (lipodystrofi) hos HIV-pasienter.
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes til å behandle visse infeksjoner, slik som tuberkulose.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Norwegian Bokmål: Rifampicin kan redusere ditt nivå av raltegravir (ett av legemidlene i DUTREBIS).
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved å screene HIV-RNA-nivå (≤ 50 000 kopier/ml og > 50 000 kopier/ml) og ved hepatitt B- eller C-status (positiv eller negativ).
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de nevrologiske forstyrrelsene er forbigående eller varige.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, bør det vurderes å avbryte eller seponere behandlingen.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene forventes det ikke at raltegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for disse enzymene eller P-glykoprotein.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Norwegian Bokmål: Lamivudin absorberes godt fra gastrointestinaltraktus, og biotilgjengeligheten av lamivudin etter peroral administrering er normalt mellom 80 og 85 % hos voksne.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Norwegian Bokmål: Enkelte kliniske funn støtter også en mulig interaksjon mellom lamivudin og kladribin.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres hovedsakelig via aktiv renal sekresjon via det organiske kationtransportsystemet.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre sterke induktorer av legemiddelmetaboliserende enzymer, som fenytoin og fenobarbital, på UGT1A1 er ukjent.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med raltegravir var hodepine og kvalme.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av lamivudin involverer ikke CYP3A, noe som gjør at interaksjoner med legemidler som metaboliseres via dette systemet (f.eks. PIer) er usannsynlig.
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC∞), Cmax, og halveringstid økte med avtagende nyrefunksjon (uttrykt ved kreatininclearance).
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble avsluttet etter de primære effektanalysene ved uke 24 fordi de ikke viste at raltegravir hadde dårligere effekt enn lopinavir (+) ritonavir.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Norwegian Bokmål: • DUTREBIS er ikke anbefalt under graviditet.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Norwegian Bokmål: IMPAACT P1066 er en fase I/II åpen, multisenterstudie som undersøkte farmakokinetisk profil, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av raltegravir hos HIV-infiserte barn.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist at effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling kan redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittlige CD4-endringer ble baseline-overføring (carried forward) brukt for virologisk svikt.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV) AUC over et doseringsintervall på 12 timer er 4,7 μg•/ml (18 %).
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med DUTREBIS er nødvendig, skal pasientene overvåkes klinisk.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 400 mg tabletter (6 til 18 år) eller tyggetabletter (2 til 11 år).
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Norwegian Bokmål: Raltegravir og efavirenz ble gitt sammen med emtricitabin (+) tenofovir.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med radiomerket raltegravir, ble ca. 51 og 32 % av dosen utskilt i henholdsvis feces og urin.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner mellom lamivudin og andre legemidler er liten på grunn av liten grad av levermetabolisme (5-10 %) og lav grad av plasmaproteinbinding.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende effekt av DUTREBIS på fertilitet hos mennesker.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller grunnet kjønn, rase eller kroppsmasseindeks (BMI) for raltegravir
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Norwegian Bokmål: Den aktive forbindelsen, intracellulært lamivudintrifosfat, har en forlenget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer) sammenlignet med halveringstiden til lamivudin i plasma (5 til 7 timer).
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP)-enzymer, ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke induserer CYP3A4 og ikke hemmer P-glykoproteinmediert transport.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Norwegian Bokmål: En åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie over to perioder undersøkte effekten av et måltid med høyt fettinnhold på DUTREBIS administrert til 20 friske menn og kvinner.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Norwegian Bokmål: Da in vitro mutagen aktivitet av lamivudin ikke kunne bekreftes i in vivo-tester, konkluderes det med at lamivudin ikke utgjør noen gentoksisk risiko for pasienter som behandles.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Norwegian Bokmål: To komponenter, raltegravir og raltegravirglukuronid, ble påvist i urinen og sto for henholdsvis ca. 9 og 23 % av dosen.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Norwegian Bokmål: De fleste virusisolatene fra pasienter som ikke responderte på raltegravir, hadde høy grad av raltegravir-resistens på grunn av forekomsten av to eller flere mutasjoner.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Ved NOAEL var systemisk eksponering lik en klinisk dose på 400 mg to ganger daglig.
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Norwegian Bokmål: • leversvikt (leveren slutter å fungere, noe som kan føre til kraftig blødning, opphovning og
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Raltegravir utskilles imidlertid i melken hos diegivende rotter.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende nødvendigheten av å administrere raltegravir sammen med to andre aktive substanser.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet til lamivudinkomponenten i DUTREBIS i den pediatriske populasjonen er det samme som doseringsregimet for enkeltkomponenten (EPIVIR).
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en signaturmutasjon i aminosyre 155 (N155 endret til H), aminosyre 148 (Q148 endret til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 endret til H, C eller R) sammen med én eller flere andre integrasemutasjoner (f.eks. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar DUTREBIS eller andre antiretrovirale legemidler kan ha andre effekter
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Norwegian Bokmål: Bare en kort pause fra medisineringen kan føre til at mengden virus i blodet øker.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administering av NRTIer til enhver pasient (spesielt overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom og hepatisk steatose (inkludert visse legemidler og alkohol).
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombinasjon med andre ART)*
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte en stor andel av pasientene atazanavir og/eller tenofovir, begge virkestoffer som fører til en økning i plasmanivået av raltegravir ved optimalisert bakgrunnsbehandling.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere C12t-nivå (20 % for raltegravir og 53 % for lamivudin).
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at fostre eksponert for kombinasjonen in utero opprettholdt et høyere nivå av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i flere føtale organer, og viste tegn på flere telomere forkortelser enn hos de som kun ble eksponert for zidovudin.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis carinii.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for dette ved langtidsbehandling mot HIV, alvorligere skade på immunsystemet, overvekt eller bruk av alkohol eller legemidler som kalles kortikosteroider.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Denne varianten oppstår både in vitro og hos HIV-1-infiserte pasienter som får lamivudin-inneholdende antiretroviral behandling.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Norwegian Bokmål: I to studier med HIV-1-infiserte pasienter som fikk raltegravir 400 mg to ganger daglig, var raltegravir enkelt detekterbar i cerebrospinalvæsken.
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Da DUTREBIS inneholder lamivudin og raltegravir, kan enhver interaksjon som er identifisert med disse substansene individuelt, også forekomme med DUTREBIS.
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet DUTREBIS som hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at raltegravir ikke er en induktor eller hemmer av CYP3A4, og det er derfor ikke forventet at raltegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Norwegian Bokmål: Lamivudin finnes også som en mikstur til bruk hos barn over tre måneder som veier under 14 kg, eller til pasienter som ikke kan svelge tabletter.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (f.eks. ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å interagere med lamivudin.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og overfølsomhetsreaksjoner
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Disse endringene antas ikke å ha klinisk betydning, og DUTREBIS kan derfor gis med eller uten mat.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har vært rapportert, spesielt hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering for CART.