FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, euforia, kasvanut libido
Maltese: Tentattiv ta' suwiċidju (ara sezzjoni 4.4), diżorjentament, sindromu ta' diregulazzjoni dopaminerġika, ewforija, żieda fillibido
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Finnish: SB-6018 sininen muste sellakka (E904) propyleeniglykoli indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Finnish: Impulssikontrollihäiriöt
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Samanaikainen epäselektiivisen monoamiinioksidaasin (MAO: estäjän) estäjän käyttö.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), ataksia
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Finnish: a) Suurempi UPDRS-pisteytys tarkoittaa suurempaa vakavuusastetta tai heikentymistä b) Kaikki niihin 361 potilaaseen pohjautuvat arvot hoitoaieryhmästä, joilla oli hyväksytyt tutkimuksen päättymisarvot c) Negatiiviset luvut tarkoittavat paranemista lähtötasoon nähden d) Kolmesti päivässä e) P-arvo on alle 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Finnish: Kohonneet ureatyppi alkaliset fosfataasit, positiivinen Coombsin testi, virtsan leukosyytit ja bakteerit a) Haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä, mutta niitä on raportoitu muiden levodopa/karbidopa-valmisteiden yhteydessä.
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat "off"-aika, "on"-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa ja UPDRS-asteikon osien II ja III pisteytys.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Finnish: 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Finnish: Levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) oli samanlainen (13 % nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Finnish: metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Maltese: talc, aċidu metakriliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1), aċidu metakrilikukopolimeri tal-metil metakrilat (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO: estäjät)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Finnish: Kohonneet ASAT-, ALAT-, LDH-, bilirubiini-, verensokeri-, kreatiniini- ja, virtsahappoarvot, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot; verivirtsaisuus
Maltese: Livelli għoljin ta' AST, ALT, LDH, bilirubina, zokkor fid-demm, kreatinina, uric acid; valuri mbaxxija ta' emoglobina u ematokrit; demm flawrina
Finnish: "Off"-tilan prosenttiosuus*
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Finnish: Aikaisempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Finnish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Finnish: Muita tietoja Numientista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Finnish: Numient-kapselit otetaan vesilasillisen kera.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään myös muissa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Numientlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Maltese: Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina.
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Gamla farmaewtika
Finnish: 1 sylinteriampulli
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Finnish: Huomio:
Maltese: Attenzjoni:
Finnish: • Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Finnish: Osa I: Valmistelu ja injisointi
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Finnish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Finnish: Melko harvinainen: vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
Finnish: Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Finnish: Melko harvinainen: anemia
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Finnish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Finnish: • Lääketurvajärjestelmä
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Finnish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/004
Finnish: Omnitrope (myyntiluvan haltija: Sandoz), Zomacton ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Ferring), Norditropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Novo Nordisk), Genotropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Finnish: NutropinAq Penin osat:
Maltese: Tużax NutropinAq:
Finnish: Turnerin oireyhtymään liittyvä kasvuhäiriö tytöillä (n=108) Yleinen: menorragia.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla (n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 ja 6 sylinteriampullia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Finnish: Akuutti vakava sairaus
Maltese: Mard akut kritiku
Finnish: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Finnish: Lopullisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 1,0 mg/vrk.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Finnish: Fenoli, nesteytetty Polysorbaatti 20
Maltese: Polysorbate 20
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Finnish: NCGS-tutkimuksen mukaan lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia esiintyi noin 2,5 prosentilla potilaista.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Finnish: Selkärangan vinoutuminen (skolioosi).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Maltese: Tużax alkoħol.
Finnish: Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks. harvinaiset).
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Finnish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Finnish: 0,1), vartalon rasvaprosentissa (arvosta -7,6 arvoon -4,3 vs arvosta +0,6 arvoon 0,0) ja koko kehonrasvattoman kudoksen prosenttiosuudessa (arvosta +3,6 arvoon +6,4 vs arvosta -0,2 arvoon +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Finnish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Finnish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Maltese: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 10 000, < 1 000) haittavaikutukset, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen tehdyssä seurantatutkimuksessa.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Finnish: Turnerin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Turner
Finnish: V: Ei.
Maltese: T: Le.
Finnish: * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine on somatropiini*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Finnish: Ihon alle annetun yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun ihmisen kasvuhormonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos (sylinteriampullissa (10 mg/2 ml), pakkauskoot 1, 3 ja 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Finnish: V: NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0,1 mg ja maksimiannos 4,0 mg (40 naksahdusta).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvät kasvuhäiriöt lapsilla (n=171) Yleinen: munuaisten vajaatoiminta, vatsakalvotulehdus, osteonekroosi, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Finnish: Harvinainen: pahanlaatuisen kasvaimen uusiminen, melanosyyttinevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Finnish: Potilaan seuranta on aiheellista, kun somatropiinia annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Finnish: Hyvin yleinen: parestesia
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, nesteytetty fenoli, polysorbaatti 20, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Finnish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Ranska
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Finnish: Mukana olleista 139 potilaasta 128 jatkoi ensimmäisen 12 kuukautta kestävän hoidon loppuun asti, keskimääräiset hoitoajat olivat 3,2 vuotta ja 4,6 vuotta ja kokonaisaltistus 542 potilasvuotta.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Finnish: Osa III: NutropinAq Penin neulat
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Finnish: Ne suurenivat pitoisuuteen 252 ng/ml 36 hoitokuukauden jälkeen, mikä vastaa suunnilleen tämän ikäisten lasten normaaleja pitoisuuksia.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis mhux magħruf.
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden somatropiiniannos oli 0,0125 mg/kg/vrk ihon alle ja lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden annos oli 0,0125 tai 0,025 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Finnish: Pituuskasvua lisää osittain kasvuhormonin stimuloima proteiinisynteesi.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Finnish: Hyvin yleinen aikuisilla, yleinen lapsilla: perifeerinen edeema, edeema
Maltese: Komuni ħafna f'persuni adulti, komuni fit-tfal: Edima periferali, edima
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUS}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: • joilla on Turnerin oireyhtymä.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Maltese: Parti II: Ħażna u Manutenzjoni
Finnish: Glukokortikoidien käyttö
Maltese: Użu ta' glukokortikojdi
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia*
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Finnish: • jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja analogit, ATC-koodi: H01 AC 01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NutropinAq 10 mg/2 ml