FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la sua pelle reagisce male all'applicazione di Aldara crema, interrompa il trattamento, lavi la zona con acqua e sapone neutro e contatti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Italian: • Se dovesse avere fastidi nella zona interessata, elimini la crema lavandola con acqua e sapone delicato.
Norwegian Bokmål: o Om det behandlede området blir svært irritert bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aldara crema
Norwegian Bokmål: Du bør underrette din lege eller apotek dersom du ikke føler deg vel ved bruk av Aldara.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
Italian: Fastidio
Norwegian Bokmål: Ubehag
Italian: Se usa più Aldara crema di quanto deve:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Aldara:
Italian: Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Italian: Tenesmo rettale
Norwegian Bokmål: Rektal tenesmus
Italian: Disturbi rettali
Norwegian Bokmål: Rektal forstyrrelse
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Mialgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Muskelsmerter
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Italian: Papule nella zona di applicazione
Norwegian Bokmål: Papula, påføringsstedet
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal påføres før normal sengetid.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutaneo
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod Til bruk på hud
Italian: Nei pazienti trattati con imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert ryggsmerter (1,1 %) og influensaliknende symptomer (0,5 %) ble rapportert av pasienter som fikk imiquimodkrem.
Italian: Ciascuna bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Italian: Nel caso di un contatto accidentale, rimuova la crema sciacquando con acqua..
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Italian: Non comune Comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Italian: Una volta aperte, le bustine non devono essere riutilizzate.
Norwegian Bokmål: Etter påføring bør en åpnet pose ikke brukes på nytt.
Italian: • Non copra i condilomi con bende o simili dopo l'applicazione di Aldara crema.
Norwegian Bokmål: o Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Italian: Contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: A 182 settimane
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Italian: Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Italian: Variazione media dalla visita di baseline pre-trattamento
Norwegian Bokmål: Gj.snittsendring fra pre-behandling baseline
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Italian: • mani o piedi freddi
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Italian: • gonfiore del collo
Norwegian Bokmål: • hevelser i hals
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Italian: • aumento della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno segnalate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Italian: Aldurazyme contiene sodio
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Italian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 settimane
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Italian: Inoltre, negli studi di Fase 2 e 3, 60 pazienti sono stati sottoposti a test per valutare gli effetti di neutralizzazione in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Italian: Aldurazyme non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali all'interno della stessa infusione.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Italian: Il volume di distribuzione si è ridotto col trattamento continuato, possibilmente correlato alla formazione di anticorpi e/o del calo del volume epatico.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche alle settimane 1, 12 e 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Italian: Tutti i pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui sono stati tutti trattati con 100 U/kg di Aldurazyme per settimana per altri 3,5 anni (182 settimane).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Italian: La significatività clinica di questa conclusione non è chiara, dato che non ci sono stati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d'attività enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l'ulteriore accumulo.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Italian: • arrossamento della pelle
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Italian: Se perde un'infusione di Aldurazyme Se ha saltato un'infusione di Aldurazyme, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Italian: È necessario valutare attentamente lo stato clinico del paziente prima di somministrare Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Italian: Istruzioni per l'uso, diluizione e somministrazione Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione ed è formulato per l'uso endovenoso (vedere le informazioni per gli operatori sanitari).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
Italian: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Italian: Al completamento dello studio, tutti i pazienti hanno mostrato riduzioni nelle dimensioni epatiche, il 50% (9/18) presentava dimensioni epatiche normali.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Italian: Sulla base dello studio clinico di Fase III, si ritiene che quasi tutti i pazienti sviluppino anticorpi IgG anti-laronidasi, soprattutto entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Italian: La quasi totalità dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 10 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Italian: Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di Fase 3 e uno nello studio di Fase 2) presentavano livelli da marginali a bassi nell'inibizione in vitro dell'attività enzimatica della laronidasi, che non è parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sulla riduzione dei GAG urinari.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Italian: Classificazione sistemica organica MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Italian: I pazienti più giovani con il fenotipo severo (< 2,5 anni) e tutti e 4 i pazienti con il fenotipo intermedio hanno mostrato un tasso normale di sviluppo mentale, mentre i pazienti più anziani, con un fenotiposevero, non hanno ottenuto miglioramenti, o miglioramenti limitati, nella cognizione.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, la laronidasi è rapidamente eliminata dalla circolazione e captata dalle cellule nei lisosomi, molto probabilmente tramite i recettori di mannosio-6 fosfato.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Italian: Uno studio ha valutato principalmente la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in pazienti di età inferiore a 5 anni, ma sono state incluse anche alcune misurazioni dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Preparazione dell'infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica) Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk) Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt.
Italian: A causa della popolazione ridotta di pazienti, una ADR riportata in un unico paziente è stata classificata come comune.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Italian: La presenza di anticorpi non è sembrata correlata all'incidenza delle IAR, nonostante l'inizio delle IAR coincidesse generalmente con la formazione di anticorpi IgG.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer synes ikke å være relatert til frekvensen av IRR-tilfeller, selv om forekomsten av disse reaksjonene ofte sammentraff med dannelsen av IgG-antistoffer.
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali contenenti clorochina o procaina, per via del possibile rischio di diminuzione dell'azione di Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme sono state valutate in uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 45 pazienti con un età da 6 a 43 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.