FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Latvian: Par "kapilāru noplūdes sindromu", kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Latvian: Kā jāsagatavo Fulphila injekcija?
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar brombutila gumijas aizbāzni ar fluoroteka pārklājumu un nerūsējošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu vai bez tā.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Latvian: Nelietot pegfilgrastīmu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Czech: Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát
Latvian: Fulphila satur sorbītu un nātrija acetātu
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pegfilgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Czech: Krize u srpkovité anemie2;
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR ŠĻIRCI
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml)
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt blisteriepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000) - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija);
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskajiem pētījuma dalībniekiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 µg/kg pegfilgrastīma pēc doksorubicīna/docetaksela lietošanas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Fulphila šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%) un pieaugušajiem.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastīma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Latvian: C. NOŅEMIET īkšķi.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Latvian: Pamācība lietošanai: Informācija par sastāvdaļām
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada gaisa pūslītis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas Kā lietot Fulphila
Czech: Co Fulphila obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Latvian: Ko Fulphila satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Latvian: X Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos;
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Latvian: II fāzes (n=37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila; a - alkoholový nebo podobný tampón.
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga: - Fulphila pilnšļirce; un - spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m² ik pēc 3 nedēļām, 4 kursi).
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot pegfilgrastīmu.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: X Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
Latvian: Šļircei ir blistera iesaiņojums, šļirce ir aprīkota ar automātisku adatas aizsargu.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Czech: Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Latvian: Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Latvian: X Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Czech: (≥ 1/1000 to to
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Latvian: Fulphila ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas vāciņu.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Latvian: Jaunākajā vecuma grupā (05 gadi) pegfilgrastīma vidējā iedarbība (laukums zem līknes (AUC)) (± standartnovirze) (47,9 ±22,5 μg h/ml) bija lielāka nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ±13,1 μg h/ml un 29,3 ±23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Czech: Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek.
Latvian: Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Latvian: Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu tas iet, lai injicētu visu šķidrumu.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Fulphila, naleznete na konci této příbalové informace.
Latvian: Detalizētākus norādījumus par to, kā sev injicēt Fulphila, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no ārstēšanas, jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Fulphila.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Latvian: X Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām (10 mg/ml).
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blistera iepakojumā.
Czech: Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Latvian: Fulphila injicē subkutāni.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Latvian: Nelielā (n=83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Czech: Aortitida
Latvian: Aortīts
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Latvian: Liesas plīsums2
Czech: Jak se Fulphila používá
Latvian: Kā lietot Fulphila
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma*
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas;
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Latvian: X Neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420).
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Plicní krvácení
Latvian: Plaušu hemorāģija
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Fulphila.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fulphila, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Fulphila než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja esat lietojis Fulphila vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Czech: Přípravek Fulphila, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Latvian: Nelietojiet Fulphila, kas palikusi šļircē.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Czech: Bolest v místě podání injekce1; Nekardiální bolest na hrudi
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs