FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi injekcija otopine natrij klorida (soli).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend körperlich belastbar sind.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapiscan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Croatian: Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka Rapiscan.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
Croatian: Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
Croatian: Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Croatian: Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne dijagnostike perfuzije miokarda.
German: Weitere Informationen über Rapiscan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapiscan:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Wie wirkt Rapiscan?
Croatian: Kako djeluje Rapiscan?
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
German: Wofür wird Rapiscan angewendet?
Croatian: Za što se Rapiscan koristi?
German: Was ist Rapiscan?
Croatian: Što je Rapiscan?
German: Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Croatian: Kako je Rapiscan ispitivan?
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
Croatian: Kako se Rapiscan koristi?
German: Inhalt (Konzentration)
Croatian: Obsah (koncentrace)
German: Packungsgröße
Croatian: Velikosti balení
German: EU-Zulassungsnum mer
Croatian: Registrační (EU) Číslo
German: Behältnis
Croatian: Vnitřní Obal
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Léková forma Cesta podání
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
German: 1,5 bar (22 psi)
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Raplixa izgleda i sadržaj pakiranja
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Croatian: Sljedeće nuspojave su također prijavljene: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):
German: Trehalose
Croatian: Trehaloza
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
German: Calciumchlorid Albumin
Croatian: Kalcijev klorid Albumin
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Croatian: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
German: Humanes Fibrinogen
Croatian: Ljudski fibrinogen
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
German: Luft- oder Gasembolie
Croatian: Zračna ili plinska embolija
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).
German: Humanplasma
Croatian: Ljudska plazma
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Croatian: Uporaba uređaja RaplixaSpray
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Croatian: Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Croatian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Croatian: Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Raplixa se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Croatian: Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Croatian: Suhi bijeli prašak.
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nenamjerno intravaskularno ubrizgavanje može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je povećati svijest o riziku zračne ili plinske embolije uz korištenje raspršivača Raplixa i dati upute za pravilnu uporabu regulatora tlaka.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Croatian: Krvarenje na ciljnim mjestima bilo je blago do umjereno.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o uporabi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Croatian: Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.
German: Anwendung und Applikation
Croatian: Uporaba i primjena
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
German: Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u sljedećoj tablici:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat L-arginin-hidroklorid
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Croatian: Pretvorba fibrinogena u fibrin nastaje prelamanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
German: Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört.
Croatian: Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi.
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti 100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray.
German: Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa za liječenje teškog arterijskog krvarenja.