FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Italian: Le particelle aerosol di Trimbow sono in media molto più piccole delle particelle erogate con formulazioni non extrafini.
English: Trimbow is available in three container sizes:
Italian: Trimbow è disponibile in tre contenitori diversi:
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Italian: Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trimbow durante la gravidanza e il travaglio.
English: Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Italian: Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
English: Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trimbow e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi.
English: Other medicines and Trimbow
Italian: Altri medicinali e Trimbow
English: Content of the pack and other information What Trimbow contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trimbow
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:
English: Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se ha usato più Trimbow di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trimbow in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Italian: Usi Trimbow durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico.
English: Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Italian: La genotossicità di Trimbow non è stata determinata, ma i singoli componenti attivi non presentavano attività genotossica nei test convenzionali.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Italian: Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un'allergia, o se non è sicuro se può usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l'inalatore.
English: If you use more Trimbow than you should
Italian: Se usa più Trimbow di quanto deve
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Italian: Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
English: Trimbow 87/5/9 mcg
Italian: Trimbow 87/5/9 µg
English: It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Italian: È preferibile evitare di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell'effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni uterine.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Italian: Con Trimbow non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
English: Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
English: The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Trimbow è stato condotto in pazienti affetti da BPCO moderata, severa o molto severa.
English: The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Italian: Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali, perché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trimbow.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere l'uso di Trimbow e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
English: No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Italian: Con Trimbow non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Italian: Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.
English: Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Italian: Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Italian: Non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Trimbow durante l'allattamento negli esseri umani.
English: The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: La dose giornaliera di Trimbow corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Italian: In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell'anestesia.
English: What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Italian: Cos'è Trimbow e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Trimbow Come usare Trimbow
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Trimbow compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché possono essere sintomi di un'infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Italian: Questo vale anche per i medicinali simili a Trimbow usati per la malattia polmonare di cui soffre.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Italian: Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, significa che Trimbow non raggiungerà i polmoni come dovrebbe.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Italian: Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Trimbow non venga usato per almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, perché esiste il rischio di aritmie cardiache.
English: It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Italian: Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento con Trimbow.
English: Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Italian: Trimbow non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Italian: I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli di Trimbow devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenale.
English: If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Italian: Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il trattamento con Trimbow deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
English: What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trimbow Non usi Trimbow:
English: Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Italian: Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Immediatamente dopo l'uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Italian: La dose massima è di due inalazioni di Trimbow due volte al giorno.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Italian: In questo studio sono state valutate anche le potenziali interazioni farmacocinetiche tra i componenti attivi di Trimbow confrontando i dati farmacocinetici ottenuti dopo una dose singola della combinazione estemporanea o dopo una dose singola dei singoli componenti beclometasone dipropionato/formoterolo o glicopirronio.
English: Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Trimbow non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Italian: Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico del glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Italian: Trimbow contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.
English: An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Trimbow può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni di Trimbow due volte al giorno.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Italian: I dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che, rispetto all'uso di routine senza distanziatore, l'uso di Trimbow con il distanziatore AeroChamber Plus ha aumentato l'esposizione sistemica totale (AUC0-t) al glicopirronio.
English: Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Italian: Inoltre, Trimbow era superiore in misura statisticamente significativa in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, in confronto a tiotropio e in confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio in termini di miglioramento della qualità di vita (misurata tramite il punteggio totale nel Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ).
English: Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Italian: Trimbow dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
Italian: Per il glicopirronio, la massima concentrazione plasmatica era simile dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea, mentre l'esposizione sistemica era leggermente maggiore dopo somministrazione di Trimbow rispetto alla combinazione estemporanea.
English: Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: What Trimbow is and what it is used for
Italian: Cos'è Trimbow e a cosa serve
English: If you are already using Trimbow
Italian: Se sta già usando Trimbow
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Trimbow deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
English: Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Trimbow può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Italian: Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Trimbow equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
English: There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) per l'indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Italian: Trimbow è una soluzione pressurizzata per inalazione.
English: The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Italian: L'uso di Trimbow con il distanziatore AeroChamber Plus nei pazienti con BPCO ha aumentato il rilascio di beclometasone 17-monopropionato, formoterolo e glicopirronio nei polmoni (aumento della massima concentrazione plasmatica rispettivamente del 15%, 58% e 60%).
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Italian: Le simulazioni effettuate con un modello farmacocinetico hanno mostrato che, anche quando le covariabili avevano valori estremi (peso corporeo inferiore a 40 kg e contemporaneamente velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 27 mL/min/1,73 m²), l'esposizione ai principi attivi di Trimbow rimane approssimativamente 2,5 volte superiore rispetto all'esposizione in un paziente tipico con valori mediani delle covariate.
English: Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Italian: Trimbow è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
English: Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Italian: Trimbow ha migliorato in misura significativa la dispnea (misurata tramite il punteggio focale nel Transition Dyspnoea Index - TDI) dopo 26 settimane di trattamento rispetto al basale (di 1,71 unità; p <0,001), ma la differenza media aggiustata rispetto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo non era statisticamente significativa (0,21 unità; p = 0,160).
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Trimbow ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
English: Trimbow is for inhalation use.
Italian: Trimbow è per uso inalatorio.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Italian: Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la respirazione) subito dopo l'inalazione del medicinale, smetta di usare l'inalatore di Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida.