FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány křeče, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Estonian: Efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atripla, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Atripla't rohkem kui ette nähtud
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Estonian: (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K07E TAM2
Estonian: Resistentsuse analüüs 144. nädalal Raviaegsed genotüübid Efavirensi resistentsus1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMid2 * p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi patsientide seas.
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi
Estonian: • kreatiniini taseme tõusu veres
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Estonian: Referents: 600 mg efavirensi tableti, 200 mg emtritsitabiini kapsli ja 300 mg tenofoviirdisoproksiili tableti ühekordne võtmine tühja kõhuga.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod
Estonian: Piiratud kasutatava info tõttu tuleb peale hormonaalsete kontratseptiivide kasutada efektiivset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage 'seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast {EXP}.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Estonian: Etinüülöstradiool+norgestimaat/ef avirens (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kasutamine koos liht-naistepunaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Atripla se nedoporučuje.
Estonian: Atazanaviiri/ritonaviiri ja Atripla koosmanustamist ei soovitata.
Czech: • pokles hladiny draslíku v krvi
Estonian: • kaaliumi taseme langust veres
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety Efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Estonian: Indinaviir/ tenofoviirdisoproksiil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Estonian: Magneesiumstearaat (E572)
Czech: Po 96 týdnech léčby přípravkem Atripla zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi Atriplaga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning
Czech: 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Estonian: Efavirensi manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja proteaasi inhibiitori kombinatsiooniga, vt lõik ritonaviiri kohta allpool.
Czech: Vorikonazol:
Estonian: Vorikonasool.
Czech: Darunavir/ritonavir/efavi renz (300 mg b.i.d.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/efavirens (300 mg b.i.d.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Atripla't soovitatakse manustada tühja kõhuga, sest toit võib suurendada efavirensi ekspositsiooni, mille tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q. d.)
Estonian: Maraviroc/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Porucha funkce jater
Estonian: Mõju luustikule
Czech: Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.
Estonian: Arst võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Atripla o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, neměl by užít zmeškanou dávku a měl by pokračovat v obvyklém plánu dávek.
Estonian: Juhul kui ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud üle 12 tunni ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, peab patsient jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal, ilma et ta võtaks vahelejäänud annust.
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Estonian: Lisaks on kahel juhul (1 prospektiivne ja 1 retrospektiivne) teatatud neuraaltoru defektile vastavast kõrvaltoimest seoses efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioonraviga.
Czech: Indinavir:
Estonian: Indinaviir:
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Estonian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 kuni ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 kuni ↓ 61) Proguaniil:
Czech: Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (indukce CYP3A4)
Estonian: Kõik aktiivsed HMG Co-A reduktaasi inhibiitorid: AUC: ↓ 60% (↓ 52...↓ 68)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Selles rühmas ei soovitata Atriplat kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenof ovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Pravastatin:
Estonian: Süstimine:
Czech: Méně časté akutní hepatitida
Estonian: Aeg-ajalt äge hepatiit
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů)
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda 1 patsiendil 1000-st)
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Pearinglust täheldati ka emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/ tenofovir-disoproxil
Estonian: Fosamprenaviir/ritonaviir/tenofov ir-disoproksiil
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Estonian: Atriplat võib manustada koos sofosbuviiriga annust kohandamata.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi katkestamine soovitav, kuna ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal l n a
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Estonian: Avamata viaalid: 4 aastat.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Estonian: Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Czech: V případě šoku je nutné
Estonian: Šoki korral peab rakendama
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Czech: Děti a dospívající
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Estonian: Nende sümptomite manustamisjärgse tekke korral peab patsient pöörduma oma arsti poole.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Estonian: Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Estonian: • Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, mis on vere hüübimises keskset tähtsust omav aine.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Estonian: Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Estonian: Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Estonian: Andmed ATryn'i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Estonian: Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.