FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
French: Taux avant le traitement par BESPONSA : la NAN était ≥ 1 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
French: Flacon non ouvert
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
French: Des infections fatales, comprenant pneumonie, sepsis neutropénique, septicémie, choc septique et sepsis à Pseudomonas, ont été rapportées chez 8 (5 %) patients.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
French: • Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
French: MVO/SOS ou autre toxicité hépatique sévère
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
French: Comment conserver BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
French: 3 est recommandée avant l'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: 3 før første dose.
French: Des anti-infectieux prophylactiques doivent être administrés et des tests de surveillance doivent être effectués, de façon appropriée, pendant et après le traitement.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
French: Électrophysiologie cardiaque
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
French: L'utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Norwegian Bokmål: Med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
French: 21 jours Schéma posologique pour les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement Patients ayant obtenu une RC c ou une RCh
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
French: Jour 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
French: Un événement de saignement/hémorragique de grade 5 (hémorragie intra-abdominale) a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
French: Les autres modifications observées comprenaient des effets sur les organes reproducteurs masculins et féminins (voir ci-dessous) et des lésions hépatiques néoplasiques et prénéoplasiques (voir ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
French: En cas de survenue d'une MVO/SOS sévère, le patient doit être pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
French: > 28 jours
Norwegian Bokmål: > 28 dager
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autre agent antinéoplasique, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés chez tous les patients, notamment l'ALAT, l'ASAT, la bilirubine totale et les phosphatases alcalines, avant et après l'administration de chaque dose de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
French: Interrompre le traitement jusqu'à rétablissement d'un grade 1 ou du grade observé avant l'instauration du traitement, avant chaque dose.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
French: Les effets indésirables comprenaient les événements apparus sous traitement, toutes causes confondues, ayant débuté au Jour 1 du Cycle 1 ou après celui-ci, dans un intervalle de 42 jours suivant l'administration de la dernière dose de BESPONSA, mais étant survenu avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (y compris une GCSH).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
French: Une considération approfondie est recommandée avant l'administration de BESPONSA à des patients ayant bénéficié d'une GCSH auparavant.
Norwegian Bokmål: En grundig evaluering er påkrevet før administrering av Besponsa til pasienter som tidligere har gjennomgått en HSCT.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
French: La médiane (limite supérieure de l'IC à 95 %) de variation de l'intervalle QTcF à une concentration Cmax suprathérapeutique était de 3,87 msec (7,54 msec).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under infusjonen og i minst 1 time etterpå for å se etter potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert symptomer som hypotensjon, hetetokter eller pusteproblemer.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
French: Suite à l'administration de doses multiples, une accumulation d'inotuzumab ozogamicine d'un facteur 5,3 a été observée entre les Cycles 1 et 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
French: 9/l) et une résolution de toute atteinte extramédullaire .
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
French: Parmi ces patients qui ont directement bénéficié d'une GCSH, la durée médiane a été de 4,8 semaines (intervalle : 1 - 19 semaines) entre la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine et la GCSH.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Norwegian Bokmål: Doseendringer for hematologiske toksisiteter på dag 1 av behandlingssyklus
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
French: Taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
French: Hyperuricémie (4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller ANC < 1 × 10
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, il a été démontré que la surface corporelle affectait de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter ble det observert at kroppsoverflaten hadde en betydelig påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
French: Comment se présente BESPONSA et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
French: Tous les patients devaient présenter un taux de blastes médullaires ≥ 5 % et avoir reçu 1 ou 2 chimiothérapies d'induction préalables pour le traitement de la LAL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
French: • Conserver la poche intraveineuse à l'abri de la lumière à l'aide d'un revêtement bloquant le passage de la lumière ultraviolette (c.-à-d., poches de couleur ambrée, marron foncé ou verte, ou feuille d'aluminium) au cours de la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra vaksinering med levende virusvaksiner de siste 2 uker før behandlingsstart med Besponsa, under behandling og fram til restitusjon av B-lymfocytter etter siste behandlingssyklus.
French: Le tableau 8 présente les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide était principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de BESPONSA à des patients pour lesquels une future utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants semble probablement inévitable.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
French: Les causes les plus fréquentes ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : progression de la maladie/rechute (30 [41,7 %)], maladie résistante (4 [5,6 %]) ; GCSH (18 [25,0 %]) et effets indésirables (13 [18,1 %]).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
French: L'analyse reposait sur la population en intention de traiter (ITT), les patients ne présentant pas de rémission se voyant attribuer une durée nulle et constituant un événement.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
French: Ne pas secouer.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var serumnivåer av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vanligvis under kvantifiseringsgrensen (50 pikog/ml), men sporadiske nivåer av ukonjugert kalikeamicin opptil 276 pg/ml forekom hos enkelte pasienter.
French: Hypersensibilité (1 %)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.