FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Romanian: Având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari, pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei.
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 109/L) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/L) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie),
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Romanian: Dacă, la un pacient căruia i se administrează Imatinib Actavis, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Romanian: Bilirubă totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8
Romanian: ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau poate fi mărită în caz de lipsă a eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Lecitină (din soia) (E322) Gumă de xantan (E415)
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Actavis,
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este administrat în asociere cu chimioterapii de asemenea corelate cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi.
Czech: - Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Romanian: Imatinib este metabolizat în principal în ficat.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Romanian: 9. În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Romanian: In vitro, imatinib inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Romanian: Doza la care nu se observă efect toxic (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Romanian: Bilirubă totală: > 3-10 LSVN
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
Romanian: Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1 x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 109/L,
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Romanian: Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Czech: - Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Romanian: Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg/zi, reprezentând aproximativ de 0,5 sau 0,3 ori expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la doza de 400 mg/zi, respectiv doza de 800 mg/zi şi de 0,4 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la doza de 340
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Romanian: In vivo, medicamentul deţine activitate anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Czech: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Romanian: Dozele de 400 mg, respectiv 600 mg trebuie administrate ca doză zilnică unică, în timp ce doza de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Actavis.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Romanian: Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficienţă hepatică şi necroză hepatică.
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Romanian: SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 dětských pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi într-un studiu de fază I cu creşterea dozelor.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi trei (3) pacienţi cu SHE/LEC asociate cu rearanjamente ale genelor PDGF-R.
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Romanian: Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Romanian: 4. Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGC-FA şi
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii cu LGC în fază cronică recent diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi întrun studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat de formă ovală, biconvexă, 18,6x6,6 mm, de culoare galben închis până la maroniu, marcat cu logo-ul companiei pe o faţă şi cu "37" şi linie mediană pe cealaltă faţă.
Czech: Je-li míra odpovědi vztažena na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Romanian: MDS/MPD care au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Romanian: pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 dozele, iv): zilele 3 şi 4
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Romanian: Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase afecţiuni interferente care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază,
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), lecitină (din soia) (E322), gumă de xantan (E415).
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu MDS/MPD, PDFS și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Czech: Bukurešť
Romanian: Bucureşti
Czech: Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
Romanian: Vertij, tinitus, surditate
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Romanian: Insuficiență renală cronică.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Imatinib Actavis conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Romanian: Clasificarea disfuncţiei hepatice:
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; Methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Imatinib Actavis
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau minerală sau cu suc de mere:
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Romanian: MDS/MPD (doza iniţială
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Romanian: Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor probleme ale intestinului).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje cu blistere din aluminiu, cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Czech: Indukční terapie
Romanian: Tratament de inducţie
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Tiskařský inkoust
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Cerneală de inscripţionare
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Romanian: 8 până la 10 g (doză unică):
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/kg/zi.
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu,
Romanian: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie,
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fie ca lipsa dovezilor de leucemie (de exemplu dispariţia blaştilor din măduva hematogenă şi din sânge, însă fără remisie totală în sângele periferic ca în cazul răspunsului complet), fie ca revenire la faza cronică a LGC.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Actavis să luaţi.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice
Czech: 6+7 Bolesti břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Romanian: Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Romanian: 24 de capsule 48 de capsule 60 de capsule 96 de capsule 120 de capsule 180 de capsule
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Romanian: hiperglicemie, hiponatriemie
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Romanian: Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 28%
Romanian: Soluţie de amoniac 28% 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Romanian: În cazul pacienţilor incapabili de a înghiţi comprimatele filmate, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
Czech: jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Romanian: Analiza a confirmat faptul că expunerea la imatinib a pacienţilor copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat doza de 260 mg/m2 o dată pe zi (fără a se depăşi 400 mg o dată pe zi) sau doza de 340 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi 600 mg o dată pe zi) a fost similară expunerii pacienţilor adulţi cărora li s-a administrat imatinib în doze de 400 mg sau 600 mg o dată pe zi.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/L şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/L, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib la doza redusă de 260 mg/m2.
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac glaze-45%, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Romanian: Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lecitină 0,75 mg (din soia) (E322).
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Romanian: Imatinib Actavis 100 mg comprimate filmate 2 ani
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 şi imatinib trebuie evitată
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Romanian: La pacienţii trataţi cu imatinib, funcţia hepatică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) trebuie monitorizată periodic.
Czech: 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la imatinib în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără imatinib (69,6% faţă de 31,6%).
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Romanian: NAN < 1,0 x 109/L şi/sau plachete < 50 x 109/L
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în ambalaje cu blistere din aluminiu, cu 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Romanian: ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálně,
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, zilele 26-46
Czech: 16% AUC imatinibu.
Romanian: din ASC a imatinibului.
Czech: Reindukční blok 1
Romanian: Bloc intensificare 1
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: - Podlitiny.
Romanian: Vânătăi.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reactivare a Hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)