FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosejustering).
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Norwegian Bokmål: Vargatef bør seponeres permanent, med mindre en annen årsak er fastslått.
English: Active brain metastasis
Norwegian Bokmål: Aktive hjernemetastaser
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyseriderav middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
English: What you need to know before you take Vargatef 3.
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vargatef Hvordan du bruker Vargatef Mulige bivirkninger
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger(kan ramme opptil 1 av10personer) blodforgiftning (sepsis) -se over reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni) blodpropper i venene(venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse, og varme i et ben).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 %) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
English: Withhold dose
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
English: IMFINZI treatment modification
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/579342/2019
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nervologiske sykdommer Sjeldne: Myasthenia gravis
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Norwegian Bokmål: Litium - Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
English: Other immunemediated adverse reactions
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Norwegian Bokmål: oktober 2019 PRAC
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ikke kjent: lichenoid legemiddelreaksjon
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte Bivirkninger
English: The binding is about 90%.
Norwegian Bokmål: Bindingen er ca. 90 %.
English: • You should preferably be in an upright position.
Norwegian Bokmål: • Du bør helst være i oppreist stilling.
English: ATC code: H02AB09.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H02AB09.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen, må du ta den så snart som mulig etterpå.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel
English: Plenadren with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Plenadren sammen med mat og drikke
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dosen er spesifikk for deg og bestemmes av legen.
English: No antidote is available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Norwegian Bokmål: 40 mg er den høyeste studerte vedlikeholdsdosen.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Norwegian Bokmål: De forsvinner normalt med tiden, hvis ikke må du kontakte lege.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Norwegian Bokmål: I tillegg modifiserer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen bør monitoreres hos pasienter med disse tilstandene.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plenadren hos barn/ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er dokumentert i over 300 tilstøtende sykdomsepisoder innen det kliniske studieprogrammet.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Norwegian Bokmål: Effekten av kortikosteroider kan reduseres i 3-4 dager etter behandling med mifepriston.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Norwegian Bokmål: • Humørendringer som overdreven opprømthet eller å miste kontakt med virkeligheten
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse mulige bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Norwegian Bokmål: Tilfeller er rapportert hos pasienter behandlet med Plenadren.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Plenadren er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, må du ikke kjøre eller bruke maskiner til du har diskutert dette med lege.
English: Side effects of this medicine are:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av dette legemidlet er:
English: The need for additional doses of Plenadren
Norwegian Bokmål: Behovet for ekstra doser med Plenadren
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør symptomatisk behandling innsettes etter behov.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Norwegian Bokmål: • Diabetes eller problemer med blodsukkernivåer (vist i blodprøver)
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å ta dette legemidlet som foreskrevet av legen.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Norwegian Bokmål: De brukes også for deres potente antiinflammatoriske effekter ved sykdommer i en rekke organsystemer.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosering i henhold til individuell klinisk respons er anbefalt.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetiske data for barn eller ungdom.
English: Fatigue has been reported as very common.
Norwegian Bokmål: Utmattelse er rapportert som svært vanlig.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene og fra erfaring etter markedsføring er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens som følger:
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din generelle helse og velvære.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: What Plenadren is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Plenadren er og hva det brukes mot
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Norwegian Bokmål: Plenadren inneholder en substans som kalles hydrokortison (iblant kalt kortisol).
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (173 pasientår med data) er behandlet med hydrokortison med modifisert frisetting i kliniske studier.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med mifepriston, en behandling brukt til å avbryte svangerskap, kan effekten til Plenadren bli redusert.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Norwegian Bokmål: Rapporter av akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering av hydrokortison er sjeldne.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Norwegian Bokmål: En doseøkning kan av og til være nødvendig for at kroppen skal klare med økt stress, f.eks. feber.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Norwegian Bokmål: - hvis din generelle helse reduseres av noen annen årsak selv om du tar legemidlet som foreskrevet, må du oppsøke medisinsk hjelp omgående.
English: Concomitant infections
Norwegian Bokmål: Samtidige infeksjoner
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter behandling fra andre hydrokortisontabletter til Plenadren, kan du oppleve bivirkninger i de første ukene.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Norwegian Bokmål: Risikoene kan være høyere ved administrasjon av høye doser.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Norwegian Bokmål: En liten mengde kortisol utskilles uendret i urinen (<0,5 % av den daglige produksjonen), hvilket betyr at kortisol elimineres fullstendig via metabolismen.
English: OTHER Shire Services BVBA
Norwegian Bokmål: ANNET Shire Services BVBA
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: En normal vedlikeholdsdose er 20-30 mg pr. dag, gitt én gang daglig om morgenen.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Norwegian Bokmål: Dosen må derfor økes midlertidig, og legen kan råde deg til å bruke andre hydrokortisontabletter i stedet for, eller i tillegg til, Plenadren.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er nok å fordoble den daglige dosen, må du ta en tredje dose 6 til 10 timer etter den andre dosen (6-10 timers mellomrom mellom dosene).
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette med legen, og følg anvisningene om hva du skal gjøre i disse situasjonene.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter EXP/Utl.dato.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt bruken av det uten å rådføre deg med lege først.
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var graden av absorpsjon og biotilgjengelighet ca. 30 % høyere for den 20 mg tabletten etter inntak av mat sammenlignet med fasting, og det var ingen aborpsjonsfeil eller "dosedumping".
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. november 2011
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en for høy dose av dette legemidlet i mer enn noen få dager, kan det være helseskadelig.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Eufori og psykose, insomnia.
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å fordoble eller tredoble den daglige dosen med Plenadren ved mildere tilstander som mild infeksjon eller stress.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du tar dette legemidlet som anvist av legen, når du kjører eller bruker maskiner.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter ta den andre dosen med dette legemidlet 6 til 10 timer etter morgendosen.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Plenadren kan brukes under graviditet.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandling med Plenadren under graviditet.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje når du har mageproblemer som medfører brekninger og/eller diaré.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Når den tilstøtende sykdomsepisoden er over, kan pasienter returnere til den normale vedlikeholdsdosen.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom), fordunkling av linsen i øyet (katarakt)
English: Gastric emptying and motility disorders
Norwegian Bokmål: Gastrisk tømming og motilitetsforstyrrelser
English: What you need to know before you take Plenadren
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Plenadren
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes hydrokortison raskt og effektivt fra den gastrointestinale kanalen, og absorpsjonen er rapportert å være mer enn 95 % for en peroral 20 mg dose (tabletter).
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Hvis ekstra doser er nødvendig ofte og med jevne mellomrom, må du kontakte lege for å evaluere vedlikeholdsdosen på nytt.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Norwegian Bokmål: Kortisolnivåene i blodet ditt øker raskt til et maksimumsnivå ca. 1 time etter inntak av tabletten om morgenen og reduseres deretter gradvis i løpet av dagen med intet eller nesten intet kortisolnivå i blodet sent om kvelden og om natten når nivåene skal være lave.
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du opplever noen av disse bivirkningene:
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å justere dosen med hydrokortison.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Norwegian Bokmål: • Salt- og vannansamling som fører til oppsvulming og økt blodtrykk (vist på medisinsk undersøkelse) og lavt kaliumnivå i blodet
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå i startfasen av behandlingen og under dosejusteringer.
English: Date of latest renewal: 8
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. august 2016
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Norwegian Bokmål: Transporten av kortisol på tvers av membraner forventes å medieres primært av passiv diffusjon, og renal og biliær clearance er derfor ubetydelig.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Aktivering av infeksjon (tuberkulose, sopp- og virusinfeksjoner inkludert herpes).
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til kortisol etter administrasjon av Plenadren var ca. 3 timer og kontrollert av preparatets frisetting.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå kirurgi, må du underrette legen/tannlegen om at du tar dette legemidlet før inngrepet.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes kortisol til kortikosteroidbindende globulin (CBG, også kalt transkortin) og albumin.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien var en randomisert, to-perioders, 12-ukers crossover-multisenterstudie av 64 pasienter med primær nyrebarkinsuffisiens, hvorav 11 hadde samtidig diabetes mellitus og 11 hadde hypertensjon.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider forårsaker betydelige og varierte metabolske effekter.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer høyt blodtrykk, forhøyede plasmaglukosenivåer og hypokalemi.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk, glukokortikoider.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Norwegian Bokmål: Denne terminale halveringstiden ligner på farmakokinetikken til endogent kortisol som også er sekresjonskontrollert.
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noe av dette.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten til hydrokortison ble redusert etter inntak av mat og førte til at tiden til maksimal konsentrasjon i plasma ble økt fra i gjennomsnitt mindre enn 1 time til over 2,5 timer.
English: • More prone to infection
Norwegian Bokmål: • Mer utsatt for infeksjon
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Norwegian Bokmål: • Når du våkner om morgenen, må du svelge Plenadren-tablettene hele med et glass vann minst 30 minutter før frokost, helst mellom 6.00 og 8.00 om morgenen.