FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Danish: Tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, dernæst hver 6. uge i det første år, og derefter hver 12. uge.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 4 tedne po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95 % IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab sunitinib nivolumab + ipilimumab (dogodki: 166/425), mediana in 95,0 % IZ: NP (32,49; NP)
Danish: Median (95 % CI) (måneder)
Slovenian: Mediana (95 % IZ) (meseci)
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Slovenian: Slabi prognostični dejavniki (zvišana vrednost LDH in zasevki v možganih) so bili prisotni pri večjem številu bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom kot v skupini zdravljenja s kemoterapijo.
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO (glejte tudi navodilo za uporabo).
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter
Slovenian: 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge.
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Danish: Tabel 7:
Slovenian: Slika 7:
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande der kræver immunsuppression, recidiverende eller metastatisk nasopharynxcancer, planocellulært karcinom af ukendt primær, spytkirtelhistologi eller ikke-planocellulær histologi (f.eks. slimhindemelanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev udelukket fra studiet.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, zdravstvenimi stanji, ki jih je treba zdraviti z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, s ponovljenim ali z metastatskim karcinomom nosnega dela žrela, ploščatoceličnim karcinomom neznanega primarnega izvora, žleze slinavke ali neploščatocelične histologije (npr. sluznični melanom) ali z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah so iz študije izključili.
Danish: OPDIVO-infusion
Slovenian: infuzije
Danish: Tabel 24: OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209141)
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Slovenian: Preglednica 19: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Danish: 95 % CI: 4,5; 16;4
Slovenian: 95 % IZ: 4,5; 16,4
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).Størstedelen af patienterne havde AJCC sygdomsstadie III (81 %), og 19 % havde sygdomsstadie IV. 48 % af patienterne havde makroskopiske lymfeknuder og 32 % havde ulceration af tumor.
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju III pa kriterijih AJCC (81 %), pri 19 % bolnikov pa je bila bolezen v stadiju IV. Oseminštirideset bolnikov je imelo makroskopske spremembe v bezgavkah, razjeda tumorja pa je bila prisotna pri 32 % bolnikov.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 192 bolnikih (72,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,6 tedna (razpon: 0,1-126,7+).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju že napredovale ali metastatske bolezni s kemoterapijo, ki je vključevala platino, oziroma je bolezen napredovala v 12 mesecih neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja s kemoterapijo, ki je vključevala platino.
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila OPDIVO
Danish: Resolution forekom hos 86 patienter (85,1 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-82,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu podoben placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s sunitinibom (študija CA209214)
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Slovenian: Očistek nivolumaba se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu sicer povečal za 20 %, vendar pa tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju na osnovi farmakokinetičnih analiz in analiz izpostavljenost-odziv niso zaznali znakov izgube učinkovitosti ali spremenjenega profila toksičnosti.
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209171)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209171)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba kot edinim zdravilom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Slovenian: Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
Slovenian: Če je shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna, je prvi 240-mg odmerek treba aplicirati štiri tedne po zadnjem 480-mg odmerku.
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Danish: Sjælden kolestase
Slovenian: Redki holestaza
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Slovenian: Pri bolnikih s SCCHN in bolnikih z adjuvantno zdravljenim melanomom, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Danish: 95 % CI: 29,0; 53,7
Slovenian: 95 % IZ: 29,0; 53,7
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v kombinaciji z ipilimumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom, znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci, urticaria tør hud, erytem, urticaria
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom, ki se je razširil na bezgavke, ali z metastatsko boleznijo po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo in simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija so iz kliničnih preskušanj pri cHL izključili (glejte poglavje 5.1).
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Slovenian: ≥ 10 % do < 50 %a
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
Danish: Resolution forekom hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid til resolution på 17,1 uger (0,1-150,0+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 428 bolnikih (63,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 17,1 tedna (0,1-150,0+).
Danish: 95 % CI: 8,6; 23,3
Slovenian: 95 % IZ: 8,6; 23,3
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z dakarbazinom (študija CA209066)
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Slovenian: O vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 2 so poročali pri 5,8 % (26/448) bolnikov, o vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 3 pa pri 2,0 % (9/448) bolnikov.
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Danish: Tabel 3:
Slovenian: Slika 3:
Danish: Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg
Slovenian: Nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg*
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidozac, diabetesc diabetična ketoacidozac, hipopituitarizem
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
Danish: Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nefritisa ali okvare delovanja ledvic znašala 2,8 % (71/2.578).
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥1 % je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 33,5 % (n=179; 95% interval zaupanja: 26,7; 40,9), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 13,5 % (n=74; 95 % interval zaupanja: 6,7; 23,5).
Danish: Tabel 4:
Slovenian: Slika 4:
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane, klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Slovenian: 77 % bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev, 90 % bolnikov je imelo bolezen v IV. stadiju, 66 % bolnikov je imelo dve leziji ali več, 45 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo sistemskega zdravljenja, 34 % z dvema linijama sistemskega zdravljenja, 20 % pa s tremi linijami ali več sistemskega zdravljenja.