FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1 Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat értékelte az alfa-epoetin hatásosságát és biztonságosságát olyan felnőtt, anaemiás betegeknél, akik alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedtek.
French: Si les patients doivent bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér-betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó felnőtteknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét.
French: Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé :
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nem alkalmazható:
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, lymphoid, illetve solid tumorban szenvedő tumoros betegek, valamint különféle kemoterápiás protokollokkal, többek között platinával és platinát nem tartalmazó protokollokkal kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Hungarian: • Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Epoetin alfa HEXAL fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
French: Il est également possible d'administrer Epoetin alfa HEXAL à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
Hungarian: Egyéb lehetőségként az Epoetin alfa HEXAL alkalmazható hetente egyszer 450 NE/kg-os kezdő dózisban is, subcutan adva.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Epoetin alfa HEXAL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Epoetin alfa HEXAL adagjának növelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang homologue a été évalué dans un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo mené chez des patients adultes sans carence martiale devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée de la hanche ou du genou.
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió alkalmazására gyakorolt hatását egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melybe jelentősebb ortopédiai csípő- vagy térdműtét előtt álló, nem vashiányos betegeket vontak be.
French: Epoetin alfa HEXAL se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
French: N'utilisez jamais Epoetin alfa HEXAL :
Hungarian: Ne alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t:
French: Epoetin alfa HEXAL appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l'érythropoïétine humaine.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését.
French: • N'utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont,
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-t közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d'administrer Epoetin alfa HEXAL par injection sous-cutanée (sous la peau).
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Epoetin alfa HEXAL-t a bőr alá (szubkután)
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Epoetin alfa HEXAL fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
French: L'utilisation de Epoetin alfa HEXAL pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Hungarian: Epoetin alfa HEXAL nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Hungarian: Epoetin alfa HEXAL-t, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Epoetin alfa HEXAL se trouvent à la fin de la notice.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
French: Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nem használható és dobható ki,
French: La dose de Epoetin alfa HEXAL que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
French: Comment utiliser Epoetin alfa HEXAL ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epoetin alfa HEXAL-t?
French: Epoetin alfa HEXAL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
Hungarian: Nagy elektív ortopédiai műtétre kiírt betegek A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-t bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Epoetin alfa HEXAL soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Epoetin alfa HEXAL legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
French: Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
Hungarian: Az érintett farmakodinámiás paraméterek AUC-értékei hasonlóak voltak a hetente 3-szor 150 NE/kg, illetve a hetente egyszer 40 000 NE adagolási rendek vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
French: Epoetin alfa HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L) par ex.)
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL a tünetekkel járó anaemiás betegeknél (pl. hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) alkalmazandó.
French: (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Hungarian: • ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Epoetin alfa HEXAL peut être administré par voie sous-cutanée.
Hungarian: Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje, az Epoetin alfa HEXAL beadható subcutan.
French: Comment conserver Epoetin alfa HEXAL ?
Hungarian: Hogyan kell az Epoetin alfa HEXAL-t tárolni?
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré par injection sous-cutanée.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL subcutan injekcióként alkalmazandó.
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelése Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek.
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre.
French: • Veillez à toujours utiliser Epoetin alfa HEXAL en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-t mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Epoetin alfa HEXAL est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Epoetin alfa HEXAL d'environ 25 à 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinkoncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) nő, vagy a hemoglobinkoncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkentse az Epoetin alfa HEXAL dózisát körülbelül 25-50%-kal.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Epoetin alfa HEXAL).
Hungarian: • ha bármilyen vörösvértest-termelődést serkentő gyógyszer (beleértve az Epoetin alfa HEXAL-t is) alkalmazását követően tiszta vörösvértest apláziát diagnosztizáltak Önnél (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni), lásd 4 pont.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Epoetin alfa HEXAL par voie intraveineuse est préférable.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Epoetin alfa HEXAL intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Epoetin alfa HEXAL doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Hungarian: Ha a perioperatív időszakban a hemoglobinszint eléri vagy meghaladja a 15 g/dl (9,38 mmol/l) értéket, az Epoetin alfa HEXAL alkalmazását meg kell szakítani, és nem alkalmazhatók további adagok.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett felnőttek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére javallott jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendőnként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Prendre une dose de Epoetin alfa HEXAL uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
Hungarian: Egy fecskendőből minden esetben csak egy adagnyi Epoetin alfa HEXAL-t adjon be, és befecskendezés előtt nyomja ki a felesleges oldatmennyiséget.
French: Epoetin alfa HEXAL peut être administré en injection :
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL injekció formájában alkalmazható:
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Epoetin alfa HEXAL pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Hungarian: Ha a hemoglobinkoncentráció meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l), a kezelést abba kell hagyni, amíg a hemoglobinkoncentráció 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá csökken, majd az Epoetin alfa HEXAL-kezelést az előző dózisnál 25%-kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
French: Des informations sur Epoetin Alfa Hexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Epoetin Alfa Hexal gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és a 25-29. héten végzett értékelési időszak között.
French: Cela signifie qu'Epoetin Alfa Hexal est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Hungarian: Ilyen esetekben az alfa-epoetint a vörösvérsejt-szám növelésére alkalmazzák.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Hungarian: A bőr alatti injekciót maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes de manière adéquate.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epoetin Alfa Hexal (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a szérumvas-szint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
French: Lorsqu'Epoetin Alfa Hexal est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén be kell tartani a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozásokat.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetes eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Hungarian: Az eritropoietint a vese termeli.
French: Epoetin Alfa Hexal (époétine alfa)
Hungarian: Epoetin Alfa Hexal (alfa-epoetin)
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Epoetin Alfa Hexal est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Eprex-hez/Erypo-hoz hasonlóan az Epoetin Alfa Hexal esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejt-szám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Epoetin Alfa Hexal est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Epoetin Alfa Hexal a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex-hez/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
French: Epoetin Alfa Hexal, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Epoetin Alfa Hexal-t egy fő vizsgálatban 479 vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel.