FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautarokotteet, elävä virusrokote ATCvet-koodi: QI02AD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, levende virusvaksiner ATC vet-kode: QI02AD02
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa "EXP" -lyhenteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Finnish: Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.
Norwegian Bokmål: Da slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa vuoden välein.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Finnish: Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.
Norwegian Bokmål: Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Finnish: Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen.
Norwegian Bokmål: En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker.
Finnish: Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.
Finnish: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk..
Finnish: Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden korvabiopsianäytteitä todettu positiiviseksi BVDV-rokotekannalle molekyylibiologisilla testeillä.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester.
Finnish: Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.)
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.)
Finnish: 4.11 Varoaika
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin sekoittunut liuottimeen ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Finnish: Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on pyynnöstä saatavilla myyntiluvan haltijalta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige på forespørsel fra innehaver av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotevirusta voi erittyä maitoon vähäisissä määrin (~10 TCID50/ml) jopa 23 päivää rokottamisen jälkeen .
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mendgder (~ 10 TCID50 /ml) vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinasjon..
Finnish: Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.
Norwegian Bokmål: Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.
Finnish: Kaliumhydroksidi L-glutamiinihappo Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Rokotuksen jälkeistä pitkäkestoista viremiaa on havaittu erityisesti tiineillä seronegatiivisilla hiehoilla (tutkimuksessa 10 päivää).
Norwegian Bokmål: Langvarig veremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie).
Finnish: Gelatiini
Norwegian Bokmål: Gelatin
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Væske:
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Finnish: Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.
Finnish: BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet.
Norwegian Bokmål: Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Finnish: Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/parring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen.
Finnish: Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.
Finnish: Vältä useita korkin lävistyksiä.
Norwegian Bokmål: Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Finnish: 1 vuosi immunisaation jälkeen
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering.
Finnish: Vaikka rokotteen aiheuttamaa sikiön pysyvää infektoitumista ei ole havaittu, rokoteviruksen tarttuminen sikiöön on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble observert, kan det skje at vaksinevirus overføres til fosteret.
Finnish: Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret.
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 4 x 5 annosta (10 ml) 4 x 10 annosta (20 ml) 4 x 25 annosta (50 ml) 4 x 50 annosta (100 ml) 6 x 5 annosta (10 ml) 6 x 10 annosta (20 ml) 6 x 25 annosta (50 ml) 6 x 50 annosta (100 ml) 10 x 5 annosta (10 ml) 10 x 10 annosta (20 ml) 10 x 25 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (100 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu rokote 8 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: EXP { måned/år } Etter rekonstituering brukes innen 8 timer.
Finnish: Tyypin I ruskea lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikonoidulla bromobutyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Ravgule hetteglass av type I lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Finnish: Liuotin:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Finnish: EU/2/14/176/013 50 annosta EU/2/14/176/014 4 x 50 annosta EU/2/14/176/015 6 x 50 annosta EU/2/14/176/016 10 x 50 annosta
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Finnish: Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Finnish: Jokainen 2 ml annos sisältää: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 50 annosta
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Lyofilisat hetteglass: 50 doser
Finnish: Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.
Finnish: EU/2/14/176/005 10 annosta ja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annosta ja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annosta ja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annosta ja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annosta ja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annosta ja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annosta ja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annosta ja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annosta ja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annosta ja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annosta ja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 annosta ja 100 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser og 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Liuotinpullot: 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væske i hetteglass: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Finnish: Immuniteetin kesto:
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra:
Finnish: Naudan virusripulivirus tyyppi 1: 104.0-106.0 TCID50 Naudan virusripulivirus tyyppi 2: 104.0-106.0 TCID50
Norwegian Bokmål: Bovint viralt diarévirus type 1: 104,0-106,0 TCID50 Bovint viralt diarévirus type 2: 104,0-106,0 TCID50
Finnish: EU/2/14/176/001 5 annosta ja 10 ml EU/2/14/176/002 5 annosta ja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annosta ja 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 annosta ja 10 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat:
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Pullot on suljettu silikonoidulla klooributyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Finnish: Perusrokotus:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Finnish: Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa
Norwegian Bokmål: Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.
Finnish: Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Finnish: Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er bestemt for å stimulere utviklingen av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos kveg.
Finnish: Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Liuottimen kestoaika: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.
Finnish: ANTOREITTI
Norwegian Bokmål: Virkestoffer
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo: 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta, 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml liuotinta
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet International B.V.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norwegian Bokmål: Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: