FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oraal gebruik.
Icelandic: Til inntöku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HETLIOZ in een of meerdere subgroepen van volledig blinde pediatrische patiënten met Non-24.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Dutch: Type 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Dutch: Tetanustoxoïd
Icelandic: Barnaveikiafeitur
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki5
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Dutch: 40/8/32 DE
Icelandic: 40/8/32 DU
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Dutch: • blauwe tong of lippen
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Huilen, slaperigheid
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Dutch: Alle verschijnselen verdwijnen volledig binnen 24 uur zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Dutch: • Hexacima mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Icelandic: DTaP-IPV-HB-Hib
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexacima bevatten en niet direct met Hexacima).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexacima bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
Dutch: Het vaccin zal nooit in een bloedvat of in of onder de huid worden toegediend.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Dutch: LLOQ waarde voor anti-PT and anti-FHA is 2 ELISA-eenheden/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Dutch: De veiligheid van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
Dutch: Er dient ten minste een dosis Hib-vaccin toegediend te worden.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Dutch: ≥ 40 IE
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Dutch: Uw kind kan ziekten krijgen met vergelijkbare verschijnselen als ze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Dutch: Primair bij 2-4-6 maanden en booster bij 12-24 months
Icelandic: 2-4-6 vikna og öruvnarbólusetning við 12-24 mánaða aldur
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de 4e en 5e dosis.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexacima kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexacima voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Dutch: Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden (tekenen of symptomen van anafylactische reactie), is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in de kliniek of in de dokterspraktijk is.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Dutch: Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Dutch: Uw kind krijgt ofwel twee injecties met een tussenperiode van twee maanden of drie injecties met een tussenperiode van één tot twee maanden (maar ten minste vier weken).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Dutch: N=249** N=123 tot
Icelandic: N=249** N=123 til
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Dutch: • Bij baby's die zeer vroeg zijn geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie tussen twee ademhalingen tussenpozen optreden die langer duren dan normaal.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Dutch: Een anti-PRP-titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Icelandic: Mótefnatíter gegn PRP ≥ 0,15 µg/ml kom fram hjá 73,0% einstaklinganna, bóluefnissvörun gegn PT hjá 97,9% einstaklinga og bóluefnissvörun gegn FHA hjá 98,6% einstaklinga.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Vóór de injectie van een biologisch middel moet degene die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen voor de preventie van allergische of andere reacties.
Icelandic: Áður en inndæling með líffræðilegum efnum er framkvæmd skal sá einstaklingur sem sér um inndælingu viðhafa allar þekktar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur hugsanleg viðbrögð.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Dutch: Er wordt normaal gesproken geadviseerd te wachten met vaccinatie tot de behandeling is afgelopen of de ziekte voorbij is.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Icelandic: Ónæmingargeta Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Dutch: Na schudden ziet het vaccin er normaal uit als een witachtige, troebele suspensie.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið hrist lítur það venjulega út eins og hvítleit, skýjuð dreifa.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: ≥ 20 IE
Icelandic: ≥ 20 a.e.
Dutch: Anti-PRP ( 0.15 microgram/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Dutch: 22-36 microgram
Icelandic: 22-36 µg
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met het bloed waardoor gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan of het bloeden na kleine verwondingen lang aanhoudt.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Dutch: Verpakking van 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
Dutch: Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexacima te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Icelandic: Sjá kafla c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Dutch: Hexacima is een witachtige, troebele suspensie.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen.
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga.
Dutch: Hexacima in voorgevulde spuiten
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum
Dutch: Gerelateerde verschijnselen kunnen onder meer zijn: cyanose, roodheid, voorbijgaande purpura en hevig huilen.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn: - verlies van eetlust (anorexie) - huilen - slaperigheid (somnolentie) - braken - pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie - prikkelbaarheid - koorts (temperatuur van 38°C of hoger)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Icelandic: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexacima tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Dutch: Fabrikant: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
Dutch: Sacharose
Icelandic: Sakkarósi
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Dutch: Twee doses
Icelandic: Tveir skammtar
Dutch: • Hexacima helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Dutch: Anorexie (verminderde eetlust)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
Icelandic: 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um marktækar klínískar milliverkanir við aðrar meðferðir eða lífræn efni að undanskildum tilvikum í tengslum við ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), overeenkomstig de lokale aanbevelingen, ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de eerste reeks.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie: verzeker u ervan dat de naald niet een bloedvat aanprikt.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
Dutch: N=173b
Icelandic: N=173
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexacima.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Hexacima zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Drie doses
Icelandic: Þrír skammtar