FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Hungarian: A deuterált tokoferszolán abszorpciója normál mintázatot mutatott a lipoproteinekben: az alfa-tokoferol először a chylomicronokban érte el csúcsértékét, majd a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinekben (VLDL), és végül az alacsony sűrűségű lipoproteinekben (LDL) és a magas sűrűségű lipoproteinekben (HDL).
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Hungarian: A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Polish: Vedrop a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vedrop
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Hungarian: A Vedrop E-vitamint tartalmaz (tokoferszolán formájában).
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Hungarian: • A transzaminázok (májenzimek) szintjének emelkedése
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét. májproblémái vannak.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Hungarian: A tartályban található 1 ml-es vagy 2 ml-es szájfecskendőket úgy tervezték, hogy segítsenek az adagolási előírásoknak megfelelő pontos adag kimérésében.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
Hungarian: Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Hungarian: Nemkívánatos reakciók
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
Polish: Kiedy nie stosować leku Vedrop - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
Hungarian: Hogyan kell a Vedropot tárolni?
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vedrop - A készítmény hatóanyaga a tokoferszolán.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Hungarian: Zsíroldékony vitaminok (például A-, D-, E- és K-vitamin) vagy erősen zsíroldékony gyógyszerek (például kortikoidok, ciklosporin, takrolimusz, antihisztaminok).
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: choroby nerek lub odwodnienie.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
Polish: Do stosowania doustnego.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
Hungarian: Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
Polish: Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Hungarian: Hagyja ki a be nem vett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Polish: • Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Polish: 2- Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
Hungarian: Az adag kiméréséhez:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP".
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Polish: • Swędzenie
Hungarian: • Hajhullás
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Polish: Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Polish: Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Hungarian: Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Hungarian: A sejtek általi felvételhez nincs szükség receptorokra, kötőfehérjékre vagy metabolikus folyamatokra, és nem pinocitózis formájában történik.
Polish: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (valószínűleg késletetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Polish: Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Polish: Kobieta planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha szoptatni kíván, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Zawartość opakowania:
Hungarian: Dobozok, melyek tartalma:
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Hungarian: Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Polish: 20 ml
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Hungarian: pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) Glicerol
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Vedrop tokofersolan
Hungarian: Vedrop tokoferszolán
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.