FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
Polish: AstraZeneca B.V.
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Finnish: Louis Pasteurlaan 5
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Finnish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Polish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Finnish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Polish: Barcarena 2730-097
Finnish: Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
Polish: Empliciti (elotuzumab)
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Finnish: Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Empliciti
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Finnish: Nopeus
Polish: Prędkość
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Finnish: Pieni valkosolujen määrä
Polish: Mała liczba białych krwinek
Finnish: e n (%)
Polish: n (%)
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Finnish: Deksametasoni (mg) suun kautta 28 28 28 28 28 40 28 40 Syklin päivä 1
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne 28 28 28 28 28 40 28 40 Dzień cyklu 1.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: päivät 1-21
Polish: 1.-21. dzień
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Finnish: Tutkijan arvioima
Polish: Ocena badacza
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Finnish: Syklin päivä 1
Polish: Dzień cyklu 1.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 C8 C) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Finnish: Ei raportoitu
Polish: Nie zgłaszano
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Finnish: * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Finnish: Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi vaatimuksia raskauden välttämisestä tulee noudattaa, mukaan lukien raskaustestit ja ehkäisyn käyttö.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wymagań dotyczących zapobiegania ciąży, w tym wykonywania testów ciążowych i stosowania antykoncepcji.
Finnish: IRC-arviointif
Polish: Ocena IRCf
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Finnish: Aste 3/4
Polish: Stopień 3/4
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Finnish: Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Empliciti 4.
Finnish: Vilustuminen
Polish: Przeziębienie
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kuume
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Finnish: Aiemmat hoidot Aiemmat hoitolinjat = 1
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1