FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Finnish: kuukausimonipakkaus
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások
Finnish: • jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,
Hungarian: • izomgyengeség, egy olyan tünet, ami tartós vagy idővel romlik, és, ami leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia vagy a Parkinson-kór.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: c) és d) ábra.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Hungarian: A kapszulákat tartalmazó buborékcsomagoláson válassza külön a reggeli és az esti adagot.
Finnish: • Poista kapseli kortistaan.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin TOBI Podhaleria käyttäneillä potilailla havaittiin aminoglykosidien MIC-arvojen (MIC=pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) nousua testatuissa P. aeruginosa -isolaateissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy magasabb volt, és a vér karbamidnitrogén-szintje („blood urea nitrogen" - BUN) 40 mg/dl vagy magasabb volt, nem válogatták be a klinikai vizsgálatokba, és nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a populációra vonatkozóan ahhoz, hogy a TOBI Podhaler dózisának módosítási javaslatát támassza alá vagy az ellen szóljon.
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhibitorisilla tai sitä hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
Finnish: • Kierrä kotelon kantta myötäpäivään kunnes se on tiiviisti kiinni.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Finnish: Poista kapseli kortista vasta juuri ennen käyttöä.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Finnish: • platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä).
Hungarian: • A platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rákos daganatok egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Finnish: • Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Finnish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Finnish: Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (kääntöpuolella)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
Finnish: Aikuispotilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Pohdaler-hoito siedettävyyssyistä useammin kun hoito tobramysiinisumutinliuoksella.
Hungarian: A felnőtt betegek tolerabilitási okokból kifolyólag gyakrabban hagyták abba a TOBI Podhaler-kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Finnish: Systeemisesti annosteltu tobramysiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Finnish: • Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Hungarian: A tobramicin a genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem mutatott genotoxikus potenciált.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazását a klinikailag jelentős haemoptysissel bíró betegeknél csak akkor szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a kockázatokat, beleértve a további vérzést is.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Finnish: • äänen menetys
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä auditorisena (kuulon heikkeneminen) että vestibulaarisena toksisuutena, on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Finnish: Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Finnish: Poista Podhaler-laite säilytyskotelostaan juuri ennen käyttöä.
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
Finnish: Vertailun vuoksi, inhaloitu kerta-annos tobramysiiniä 300 mg/5 ml sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 1,04 ± 0,58 µg/ml ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen oli 1 tunti.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Hungarian: Egyetlen belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty TOBI Podhalerilla.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Finnish: • Kapseleita ei saa niellä.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Finnish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu
Hungarian: Oropharnygealis fájdalom
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kertainhalaatio TOBI Podhaleria, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskiarvo ± SD) ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 1 tunti.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Finnish: Pitoisuudet ysköksissä
Hungarian: Elszíneződött köpet
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaisten toimintahäiriö.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nincs kilyukasztva, tegye vissza az inhalátorba, ütközésig nyomja be erősen a gombot, majd inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Hungarian: Ez szükségessé teszi, hogy az inhalálást követően a tobramicin koncentrációja mintegy tízszer vagy még annál is többször nagyobb legyen, mint a P. aeruginosa szuppressziójához szükséges minimális inhibitoros koncentráció (MIC).
Finnish: Lumekontrolloidussa TOBI Podhaler -tutkimuksessa seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi TOBI Podhalerilla kuin lumelääkkeellä: nielun ja kurkunpään kipu, makuhäiriöt ja dysfonia.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä aktiivikontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla ja P. aeruginosa-infektion omaavilla potilailla tehdyssä TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat yskä, limainen yskä, kuume, hengenahdistus, orofaryngeaalinen kipu, dysfonia ja veriyskä.
Hungarian: aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés, a produktív köhögés, a láz, a dyspnoe, az oropharyngeális fájdalom, a dysphonia és a haemoptysis volt.
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Hungarian: A kezelés előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: A Podhaler készüléket és annak tartóját az első használat után 1 héttel dobja ki. 6.4 Különleges tárolási előírások
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
Hungarian: • Használaton kívül a Podhaler készüléket a szorosan lezárt tartójában kell tárolni.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Hungarian: 28 mg tobramicin kemény kapszulánként.
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Finnish: Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: • hengenahdistus
Hungarian: • orrdugulás,
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
Finnish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.