FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: 10-meter gangtest (m/sek.
Czech: 10metrový test chůze
Danish: Hvis en kvinde ønsker at blive gravid, skal Onpattro og tilskud af vitamin A seponeres, og serumniveauerne af vitamin A skal monitoreres og være vendt tilbage til normal, før undfangelse forsøges.
Czech: Pokud má žena v plánu otěhotnět, léčbu přípravkem Onpattro a suplementaci vitaminu A je nutné ukončit a monitorovat hladiny vitaminu A, dokud se nevrátí do normálního stavu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onpattro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onpattro
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
Danish: Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen
Czech: Příprava infuzního roztoku
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Danish: Hos kaniner forårsagede Onpattro spontane aborter, reduceret embryo-føtal overlevelse, og reduceret fostervægt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg, (HED 3,2 gange RHD).
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron PES in-line infusionsfilter skal bruges.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
Danish: • Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující IRR se má infuze přípravku Onpattro ukončit.
Danish: A-vitaminmangel
Czech: Deficit vitaminu A
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med et kortikosteroid.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Danish: Muskelspasmer
Czech: Svalové křeče
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (intravenøst, i.v.)
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Danish: • Svimmelhed
Czech: • Zimnice
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Danish: Infusionssæt skal være uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Czech: • Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Danish: Onpattro indeholder
Czech: Co přípravek Onpattro obsahuje
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Danish: • Mavesmerter
Czech: • Bolest břicha
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.)
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Danish: TABEL 2
Czech: TABULKA 2
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Czech: Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Danish: Onsenal indeholder:
Czech: Tobolky obsahují:
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Danish: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Czech: • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Czech: Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Danish: Kliniske aspekter:
Czech: Klinické aspekty
Danish: APC-forsøget (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP-forsøget (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Czech: studie APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) a studie PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Czech: Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Danish: Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Czech: Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je genetické onemocnění, které je důsledkem autosomálně dominantní genetické alterace tumor suprimujícího genu, tzv. genu adenomatózní polypózy tlustého střeva (APC).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Czech: Účinek celekoxibu na jiné přípravky
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Danish: Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Czech: Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Czech: Polypy s mutací APC mají zvýšenou expresi COX-2 a pokud zůstávají neléčené, pokračuje jejich tvorba a zvětšování v tlustém střevě nebo v rektu, což má za následek v podstatě 100% šanci rozvoje kolorektálního karcinomu.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time og øger den totale
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.