FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Latvian: Removab nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret katumaksomabu, pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret žurkas vai peles proteīniem.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli (vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm Removab jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanas jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Removab?
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Latvian: Kāds bija Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Bulgarian: Как действа Removab?
Latvian: Kā Removab darbojas?
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu katumaksomabu.
Bulgarian: Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
Latvian: Removab ir koncentrāts, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam).
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
Latvian: Tie ir gadījumi, kad uz audzēja virsmas šūnām daudz molekulu, kuras dēvē par EpCAM (epitēlija šūnu adhēzijas molekulām).
Bulgarian: Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu ārstēšanas gadījumā Removab kopā ar drenāžu bija efektīvākas par drenāžu vien.
Bulgarian: За какво се използва Removab?
Latvian: Kāpēc lieto Removab?
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Latvian: Kas ir Removab?
Bulgarian: Как е проучен Removab?
Latvian: Kā noritēja Removab izpēte?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
Latvian: Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima:
Latvian: Cita informācija par Remsima
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Remsima.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Bulgarian: Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Bulgarian: Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Bulgarian: Тъй като Remsima е „биоподобно" лекарство, не е необходимо всички проучвания за ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с Remsima.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Bulgarian: Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Bulgarian: Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Bulgarian: Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира, че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: След 22 седмици намаляването на симптомите е сравнимо за интравенозната инфузия и подкожната инжекция.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Bulgarian: Пациентите получават инфузия с Remsima два пъти, през две седмици, а последващите лечения са прилагани или чрез инфузия, или чрез подкожна инжекция.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Bulgarian: Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен, колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Bulgarian: Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Bulgarian: Как действа Remsima?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Bulgarian: Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Bulgarian: В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima.
Latvian: Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju.
Bulgarian: За ревматоиден артрит, след като са приложени две лечения с инфликсимаб чрез инфузия, Remsima може да се прилага чрез подкожна инжекция за последващи лечения.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remsima.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
Bulgarian: Как се използва Remsima?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Bulgarian: Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Bulgarian: За лечението на ревматоиден артрит, Remsima се предлага и под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Remsima вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remsima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Latvian: Parādiet šo kartiņu ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.
Bulgarian: Може да инжектирате във:
Latvian: Varat injicēt:
Bulgarian: Други лекарства и Remsima
Latvian: Citas zāles un Remsima
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Bulgarian: б. n = 292.
Latvian: b n = 292
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
Latvian: • tā ir ieplīsusi vai bojāta.
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
Latvian: • kas ir vertikāla un stabila lietošanas laikā;
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: направен от свръхтвърда пластмаса;
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Latvian: Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Bulgarian: *Компоненти, които не са включени в опаковката..
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti kastītē.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.