FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una semana después de la administración de una dosis única de RoActemra, en un ensayo realizado en pacientes con AR, los niveles de simvastatina (CYP3A4) disminuyeron en un 57 %, a niveles similares o ligeramente superiores a los observados en sujetos sanos.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze lijeka RoActemra razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Spanish: Ambos tratamientos en ensayo indujeron el mismo patrón de cambios en los parámetros de seguridad del laboratorio (disminución en neutrófilos y recuento de plaquetas, aumento en ALT, AST y lípidos), sin embargo, la magnitud del cambio y la frecuencia de fuertes anomalías fue superior con RoActemra en comparación con adalimumab.
Croatian: Obje ispitivane skupine potaknule su isti uzorak promjena u laboratorijskim sigurnosnim parametrima (smanjeni broj neutrofila i trombocita, povišene vrijednosti ALT-a, AST-a i lipida).
Spanish: La población expuesta a largo plazo incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de RoActemra bien en el periodo doble ciego controlado o en la fase abierta de los estudios de extensión.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka RoActemra, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili u otvorenom produžetku ispitivanja.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemrade los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer RoActemra smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) de los pacientes con AIJs experimentaron RLI con RoActemra SC.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije U ispitivanju supkutane primjene (WA28118) ukupno je 41,2% (21/51) bolesnika sa sJIA doživjelo reakcije na mjestu injekcije nakon primjene supkutane formulacije lijeka RoActemra.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambiaron con el tiempo.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom štrcaljkom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Spanish: RAN < 0,5 Interrumpir el tratamiento con RoActemra
Croatian: ABN < 0,5 Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Spanish: - Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad - p<0,01, TCZ VS PBO + MTX/FAME - p<0,0001, TCZ VS PBO + MTX/FAME
Croatian: DMARD - Antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti - p< 0,01, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Croatian: RoActemra se nije ispitivala kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Todos los pacientes recibieron previamente FAMEs no biológicos.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron una mejoría clínicamente relevante en HAQ-DI a la semana 24 (cambio desde el inicio de ≥ 0,3 unidades) fue también comparable en ambos brazos, 65,2 % en el subcutáneo frente a 67,4 % en el intravenoso, con una diferencia ponderada en proporciones de -2,3 % (95 % IC8,1; 3,4).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (65,2%) i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom (67,4%), pri čemu je ponderirana razlika u udjelima iznosila -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente.
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Spanish: RoActemra 162mg SC semanal + 26 semanas de reducción gradual de prednisona
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=100
Spanish: Una vez fuera de la nevera, la pluma precargada debe alcanzar la temperatura ambiente (de 18ºC a 28ºC) esperando 45 minutos, antes de la inyección de RoActemra.
Croatian: Kada se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Spanish: Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Spanish: · No sujete la jeringa por el émbolo mientras retira el tapón de la aguja.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Spanish: Efectos adversos raros:
Croatian: Rijetke nuspojave:
Spanish: Para el ensayo II (SC-II), los pacientes tenían que ser >18 años de edad con artritis reumatoide activa de moderada a grave, diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), tenían al menos 8 articulaciones doloridas y 6 inflamadas al inicio del ensayo.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Spanish: Brote ACR 30 AIJ
Croatian: Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Spanish: La variable principal en el ensayo fue la diferencia en la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ACR20 a la semana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je razlika u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 nakon 24 tjedna.
Spanish: En la fase abierta de extensión, el aumento de ALT o AST > 3 x LSN fue de un 12% y un 4% respectivamente en el grupo de tocilizumab.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de estas elevaciones cuando se usaron fármacos, los cuales se conocen por producir hepatotóxicidad (p. ej., MTX) en combinación con RoActemra.
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
Spanish: Un total de 5,8 % de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4 % tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
Croatian: 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Resultados de calidad de vida
Croatian: Ishodi povezani s kvalitetom života
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes-años en tratamiento con RoActemra.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji lijekom RoActemra.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja u 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježene su nuspojave tijekom infuzije.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 162 mg de RoActemra (tocilizumab) en 0,9 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 162 mg lijeka RoActemra (tocilizumab) u 0,9 ml.
Spanish: Posteriormente, los niveles de neutrófilos se recuperaron hasta el valor basal de una manera dosis dependiente.
Croatian: Nakon toga neutrofili su se ponovno približavali početnoj vrijednosti, pri čemu je porast ovisio o dozi.
Spanish: La semivida de tocilizumab en pacientes con AIJp es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8 mg/kg para pesos ≥30 kg o 10 mg/kg para pesos <30 kg) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Croatian: Poluvijek tocilizumaba kod bolesnika s pJIA iznosi najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 10 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) tijekom razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: La seguridad observada en el brazo de tocilizumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de tocilizumab y no se observaron reacciones adversas al medicamento nuevas ni inesperadas (ver Tabla 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con tocilizumab se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Croatian: skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje tocilizumabom bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Croatian: Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de tocilizumab 8mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Spanish: Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Spanish: Se ha demostrado que RoActemra inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Croatian: Pokazalo se da RoActemra inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Spanish: Inyección de RoActemra · Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano.
Croatian: 3. korak: Injicirajte lijek RoACTEMRA · Čvrsto držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu u jednoj ruci.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender RoActemra definitivamente.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Spanish: 9/l en el 2,9 %
Croatian: adalimumab 9, 9%).
Spanish: Efectos adversos muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes · recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxis asociadas a RoActemra (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, povezanih s primjenom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra sve dok vrijednosti ne budu < 3 x iznad GGN i slijediti gore navedene preporuke za vrijednosti > 1 do 3 x iznad GGN.
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Croatian: Kad nastupi zasićenje nelinearnog puta klirensa, što se događa pri višim koncentracijama tocilizumaba, onda je klirens uglavnom određen linearnim klirensom.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin, y Cmax fueron 6,32; 6,30;
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs que en pacientes que reciben RoActemra 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,0001).
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli remisiju DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši (31% naspram 16%) kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 4 mg/kg s DMARD-om (p< 0,0001).
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Spanish: Una semana después de la administración de una dosis única de tocilizumab, en un estudio realizado en pacientes con AR, los niveles de simvastatina (CYP3A4) disminuyeron en un 57%, a niveles similares o ligeramente superiores a los observados en sujetos sanos.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze tocilizumaba razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Spanish: RoActemra puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea apropiado.
Croatian: RoActemra se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
Spanish: Los pacientes de los ensayos I-V tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad DAS28 6,5- 6,8 al inicio.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28) od 6,5 do 6,8.
Spanish: • Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
Croatian: · Ako propustite dozu i ako je od propuštanja prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de tocilizumab administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h·µg/ml, Concentración minima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Términos preferidos
Croatian: Preporučeni izraz
Spanish: Diecisiete pacientes tratados con tocilizumab (24 %) frente a 1 paciente tratado con placebo (3 %) redujeron su dosis de corticosteroides en al menos un 20 % sin experimentar un brote (ACR 30 en su AIJ) o la aparición de síntomas sistémicos hasta la semana 12 (p=0,028).
Croatian: Dozu kortikosteroida, bez naknadnog pogoršanja upale na razini JIA ACR30 ili pojave sistemskih simptoma, do 12. tjedna uspjelo je smanjiti za najmanje 20% sedamnaest bolesnika liječenih tocilizumabom (24%) te jedan (3%) bolesnik koji je primao placebo (p=0,028).
Spanish: PBO + FAME
Croatian: PBO + DMARD
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Croatian: Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA liječenih supkutanom dozom od 162 mg primijenjenom svaki tjedan ili svaki drugi tjedan.
Spanish: Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.
Spanish: Las RLI más frequentes fueron eritema, prurito, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, pruritus, bol i oticanje na mjestu injekcije.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos disponibles demostraron el efecto de IL-6 a la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de diversos tipos de cáncer, estos datos no sugieren un riesgo relevante para la iniciación y la progresión del cáncer bajo tratamiento con RoActemra.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Spanish: Cefalea, Mareos
Croatian: sJIA, pJIA ili GCA.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Croatian: U ispitivanju monoterapije stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 3,6 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala lijek RoActemra te 1,5 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala MTX.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
Croatian: Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo, la tasa global de infecciones con RoActemra fue de 108 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću, ukupna stopa infekcija pri liječenju lijekom RoActemra iznosila je 108 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 200 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Spanish: Pacientes con AIJs, AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg
Croatian: Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Spanish: Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja lijekom RoActemra zdravstveni radnik nastavi pratiti Vaše stanje.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) Valor de Laboratorio (células x 9/ l )
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de RoActemra con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides en pacientes con AR.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens lijeka RoActemra u bolesnika s RA.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes años en tratamiento con tocilizumab.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Spanish: La evaluación del tiempo hasta el primer brote de ACG mostró un riesgo significativamente menor de brote para el grupo semanal de RoActemra subcutáneo en comparación con los grupos de placebo más 26 semanas y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona; y para el grupo de RoActemra subcutáneo bisemanal comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (cuando se comparó con un nivel de significación de 0,01).
Croatian: Ocjena vremena do prvog razbuktavanja GCA pokazala je značajno manji rizik od razbuktavanja bolesti u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano jednom tjedno u odnosu na skupine koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, kao i u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano svaki drugi tjedan u odnosu na skupinu koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (kada se usporedba provodila na razini značajnosti od 0,01).
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih tocilizumabom u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).