FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Anoro Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Icelandic: MCID með ANORO ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Danish: Der var ingen aftagende bronkodilatorisk effekt over tid.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita ráða hjá lækni.
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp ferjunnar.
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Icelandic: Önnur andmúskarín- og adrenhermandi lyf
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Danish: Anoro Ellipta indeholder lactose
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri blóðkalíumlækkun hjá sumum sjúklingum, sem getur valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
Icelandic: ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,5-föld og músum við útsetningu sem var 13-föld klínísk útsetning hjá mönnum við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Umeclidinium hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðu safni rannsókna og var ekki krabbameinsvaldandi í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við útsetningu sem var ≥ 26-föld eða rottum við útsetningu sem var ≥ 22-föld klínísk útsetning við notkun umeclidiniums 55 míkróg hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Symptomudfald
Icelandic: Sjúkdómsversnun
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Danish: Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Icelandic: Brotthvarf vílanteróls var aðallega með umbrotum, fylgt eftir með útskilnaði umbrotsefna í þvagi og hægðum.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Danish: Ellipta inhalatoren er lysegrå med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Umeclidinium/vílanteról er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 36 sinnum meiri en klínísk útsetning við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: • hovedpine
Icelandic: Höfuðverkur
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Icelandic: Nefkoksbólga (9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/vílanteróls.
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er til innöndunar.
Danish: Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode.
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean)
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja þ.m.t. umeclidiniums/vílanteróls.
Danish: Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: ANORO ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Icelandic: Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Danish: De primære metaboliseringsveje for vilanterol er O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant nedsat beta1- og beta2-agonist-aktivitet.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Danish: • udslæt
Icelandic: • þokusýn
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota ANORO ELLIPTA
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Icelandic: Eftir gjöf á bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar.
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: Til inhalation.
Icelandic: Til innöndunar.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Icelandic: Bráð öndunarvandamál
Danish: Det er ikke relevant at anvende Anoro Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Icelandic: Áhrif ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg gegn mæði reyndust tölfræðilega marktæk og af klínísku mikilvægi miðað við hækkun á TDI mælikvarðanum (focal score) í viku 24 (lykilaukaendapunktur) samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Danish: Der er ikke set kliniske relevante påvirkninger af plasmaglukose i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Engin áhrif af klínískri þýðingu á glúkósa í plasma komu fram í klínískum rannsóknum á umeclidiniumi/vílanteróli við notkun ráðlagðra skammta.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka.
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: ekki metið
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Icelandic: Hvorki komu fram vísbendingar um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega (Child-Pugh stig B) skerðingu á lifrarstarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðalgður skammtur af vílanteróli né vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Icelandic: særindi í hálsi samhliða nefrennsli
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Danish: 151 25 , Marousi
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Danish: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Icelandic: EL-Grikkland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Icelandic: HU-1103 Budapest
Danish: 277,8 j. Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Danish: Grækenland
Icelandic: Grikkland
Danish: AT - Østrig
Icelandic: AT-Austurríki
Danish: 51368 Leverkusen
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: 1103 Budapest
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: 555,6 j. Ph.Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Danish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: SK - Slovakiet
Icelandic: SK - Slóvakía
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stungu-/innrennslislyf, lausn
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Icelandic: NL-Holland Bayer B.V. Energieweg 1
Danish: Bilag I
Icelandic: VIÐAUKI I
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Icelandic: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: PL-Polen
Icelandic: PT-Portúgal
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Icelandic: Trasylol 10.000 KIE/ml
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Danish: NO - Norge
Icelandic: NO - Noregur
Danish: Surrey KT20 7NS
Icelandic: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Danish: FI - Finland
Icelandic: FI - Finnland
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: AT - Østrig
Icelandic: AT - Austurríki
Danish: IE - Irland
Icelandic: IE - Írland
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: IS - Island
Icelandic: IS - Ísland
Danish: BE - Belgien
Icelandic: BE - Belgía
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Danish: IT - Italien
Icelandic: IT - Ítalía
Danish: Athens 11146
Icelandic: PL 1406
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Danish: ES - Spanien
Icelandic: ES - Spánn
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Icelandic: DK - Danmörk Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Danish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Danish: CZ - Tjekkiet
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Danish: Andre bivirkninger er:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Danish: Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Danish: Hyppigheder er defineret som:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Danish: - Dine nyrer fungerer ikke normalt.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Danish: • Activated Clotting Time (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)