FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du kétoconazole, un représentant type des inhibiteurs compétitifs puissants du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du répaglinide a été étudié chez des sujets sains.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
French: Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
French: Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide chez la femme enceinte.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
French: Les fluctuations de la glycémie sont connues pour causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
Czech: Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
French: Bien que cette interaction n'ait pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés Répaglinide
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 3,9 fois.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
French: Anomalies de la réfraction
Czech: Refrakční poruchy
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
French: Ne prenez jamais Enyglid
Czech: Neužívejte přípravek Enyglid
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
French: Enyglid 1 mg comprimés
Czech: Enyglid 1 mg tablety
French: Douleur abdominale, diarrhée
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
French: Enyglid est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
French: Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Kojící ženy nemají repaglinid používat.
French: Par conséquent, le métabolisme, et donc la clairance du répaglinide, peuvent être modifiés par les substances inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Czech: - Závažné poškození jaterních funkcí.
French: Enyglid 2 mg comprimés
Czech: Enyglid 2 mg tablety
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
French: Sa demi-vie a été prolongée de 1,3 heures à 3,7 heures, ce qui pourrait augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide, et la concentration plasmatique du répaglinide à 7 heures a, quant à elle, été multipliée par 28,6 par le gemfibrozil.
Czech: na 3,7 hod., což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, éruptions et urticaire, peuvent survenir.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
French: - La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
French: Les comprimés à 2 mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.
Czech: Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
French: Comment prendre Enyglid
Czech: Jak se přípravek Enyglid užívá
French: Si vous avez pris plus d'Enyglid que vous n'auriez dû
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Czech: Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v ostrůvcích pankreatu.
French: Enyglid répaglinide
Czech: Enyglid repaglinidum
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
French: Enyglid est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
French: Autres informations relatives à Enyglid
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enyglid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
French: Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
French: Enyglid est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) n'est pas contrôlée de manière adéquate par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enyglid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?
French: Enyglid peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
French: Qu'est-ce qu'Enyglid?
Czech: Co je Enyglid?
French: Comment Enyglid agit-il?
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
French: * Symptômes de réaction allergique.
Czech: * Symptomy alergické reakce.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
French: Dose maximale recommandée
Czech: Maximální doporučená dávka
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
French: Autres médicaments et Enzepi
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Czech: Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
French: L'étude ne comportait pas de période de « washout ».
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
French: Indigotine (E132)
Czech: Indigotin (E132)
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
French: Réaction allergique sévère
Czech: Těžká alergické reakce
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
French: Variable Statistique
Czech: Statistická proměnná