FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klinisch onderzoek waren polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (veel en vaak plassen) zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen).
Dutch: De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
Finnish: Osmoottinen gradientti edistää veden imeytymistä munuaistiehyistä, mistä seuraa solunulkoisen nestetilavuuden suureneminen ja edelleen verivolyymin kasvu, laskimopaluun paraneminen ja sydämen minuuttitilavuuden suureneminen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren ongepast urineren, lethargie, alopecia (haaruitval), hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie (overmatig eten), tremor, vermoeidheid en urineweginfecties.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek waren polydipsie en polyurie zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia ja polyuria.
Dutch: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt voor honden met een congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Finnish: Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai ödeema.
Dutch: Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de urine.
Finnish: Kuten farmakodynaamisten vaikutusten perusteella voidaan odottaa, suurempiin desoksikortoniannoksiin liittyy annoksesta riippuvainen seerumin natriumin suureneminen ja veren ureatypen, seerumin kaliumin ja virtsan suhteellisen tiheyden pieneneminen.
Dutch: Dien vervolgens 2,2 mg/kg Zycortal toe.
Finnish: Anna sitten Zycortal-valmistetta 2,2 mg painokiloa kohti.
Dutch: Aanvangsdosis Zycortal: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Finnish: Zycortal-valmisteen aloitusannos: Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Dutch: Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta (joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)).
Dutch: Hond
Finnish: Koirat
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg lichaamsgewicht Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg lichaamsgewicht
Finnish: Jatka annoksella 2,2 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,3 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,4 mg painokiloa kohti
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
Finnish: Hypertensiota on ilmennyt 20 mg/kg desoksikortonipivalaattia saaneilla koirilla.
Dutch: • Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie Volgende doses en langetermijnzorg).
Finnish: • Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks.
Dutch: In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dutch: 1 mg/ml
Finnish: Apuaineet: Klorokresoli 1 mg/ml
Dutch: ETIKET OP FLACON
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: {DD maand JJJJ}
Finnish: {KK/VVVV}
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
Dutch: Vóór gebruik de flacon schudden om het diergeneesmiddel te hersuspenderen.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti ennen käyttöä valmisteen sekoittamiseksi uudelleen.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, zoals de diergeneesmiddelen trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na⁺/K⁺-verhouding heeft (d.w.z. 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na/K⁺-suhde on 25. päivänä normaali (eli 27-32), säädä annos 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella alla olevan taulukon 1 suositusten mukaan.
Dutch: Circa 25 dagen na de eerste dosis dient de hond opnieuw te worden beoordeeld en dient de Na⁺/K⁺verhouding te worden bepaald.
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä Na⁺/K⁺-suhde noin 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta.
Dutch: Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht
Finnish: Pienennä annokseksi: 2,0 mg painokiloa kohti Pienennä annokseksi: 2,1 mg painokiloa kohti
Dutch: desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven dienen toediening van dit geneesmiddel aan dieren te vermijden omdat het van invloed kan zijn op de normale ontwikkeling van het ongeboren en pasgeboren kind.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zycortal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 25 dagen na de eerste injectie wordt de respons van de hond beoordeeld voordat een tweede injectie wordt toegediend.
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
Dutch: Overige informatie over Zycortal
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zycortal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof in de loop van enkele weken na de injectie langzaam wordt afgegeven.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Dutch: Zycortal wordt gegeven als injectie onder de huid, met een aanvangsdosis van 2,2 mg/kg.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Dutch: Zycortal kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en dientengevolge op de vruchtbaarheid.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Dutch: Het tekort aan aldosteron kan vochtverlies, uitdroging en gewichtsverlies veroorzaken.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zycortal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zycortal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/11/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zycortal verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
Dutch: Negentig dagen na aanvang van de behandeling werden bij 84% (92 van de 109) honden die met Zycortal behandeld werden een verbetering van de klinische tekenen en normale concentraties natrium en kalium in het bloed waargenomen.
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
Dutch: Zycortal werd aan 113 honden toegediend via injectie onder de huid en 39 honden kregen een vergelijkbaar geneesmiddel, dat ook desoxycortonpivalaat bevat, toegediend via injectie in een spier.
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
Dutch: Desoxycortonpivalaat
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Dutch: Waarom is Zycortal goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zycortal (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) zijn polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (toegenomen urineproductie).
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
Dutch: Wanneer de resultaten bevredigend zijn, dient de behandeling langdurig te worden voortgezet met dezelfde dosis en doseringsinterval.
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
Dutch: De werkzaamheid van Zycortal werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 152 honden met de ziekte van Addison betrokken waren.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
Dutch: Zycortal is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met de ziekte van Addison.
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurig gebruik ter vervanging van het ontbrekende aldosteron.
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
Dutch: Daarnaast dient waarschijnlijk een corticosteroïdgeneesmiddel te worden toegediend ter vervanging van het cortisol.
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
Dutch: Desoxycortonpivalaat is een synthetisch geproduceerd steroïdhormoon dat sterk lijkt op het natuurlijke hormoon aldosteron.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
Dutch: Honden met de ziekte van Addison hebben te lage concentraties aldosteron in hun bloed en Zycortal wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende hormoon.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
Dutch: De toe te dienen dosis en het doseringsinterval zijn afhankelijk van de respons van de hond en de concentraties van bepaalde elektrolyten (natrium en kalium) in het bloed.
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zycortal.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zycortalin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zycortal is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De ziekte van Addison is een aandoening die bekend staat als hypoadrenocorticisme, waarbij de bijnieren (gelegen op de nieren) niet genoeg cortisol en aldosteron (twee steroïdhormonen) aanmaken.
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
Dutch: Zycortal is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
Dutch: Welke voordelen bleek Zycortal in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het zorgt er op dezelfde manier als aldosteron voor dat voldoende vocht in het lichaam wordt vastgehouden (door natrium vast te houden en kalium te elimineren).
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
Dutch: Zycortal bevat de werkzame stof desoxycortonpivalaat.
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
Dutch: Hoe wordt Zycortal gebruikt?
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit geneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
Dutch: Hoe werkt Zycortal?
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
Dutch: Alle honden kregen tevens corticosteroïden via de mond. Zycortal bleek in dit onderzoek ten minste even werkzaam te zijn als het andere vergelijkbare geneesmiddel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zycortal osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin muut samankaltaiset lääkkeet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zycortal in?
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
Dutch: Wat is Zycortal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
Finnish: On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Dutch: Voor de rubriek over de dosering werd een tabel voorgesteld als richtlijn voor artsen.
Finnish: Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Finnish: Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
Finnish: Käytännön hoitotyössä on myös otettava käyttöön infektioriskin minimointiin tähtääviä lisätoimia, mukaan lukien toimet, joilla on saatu myönteisiä tuloksia alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de EC op 11 maart 2016 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg deze het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Dutch: Aangezien alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn, zijn deze maatregelen slechts tijdelijk en laten ze de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Finnish: Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.