FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var likartade för studiepopulationerna i VOYAGE 1 och 2, med ett medianvärde för Body Surface Area (BSA), d.v.s. kroppsytan, på 22 % respektive 24 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 19 vid baseline för båda studierna, ett medianvärde för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng (dermatologiskt livskvalitetsindex) vid baseline på 14 respektive 14,5, ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng (prövarens övergripande bedömning) motsvarande "svår" vid baseline för 25 % respektive 23 % av patienterna och en anamnes på psoriasisartrit för 19 % respektive 18 % av patienterna.
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från adalimumab till guselkumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na guselkumab.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls PASI 90svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 156.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, odpowiedź PASI 90 utrzymywała się od tygodnia 52. do tygodnia 156.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt, plackets lokalisering, PASI-allvarlighetsgrad vid baseline, samtidig psoriasisartrit och tidigare biologisk behandling.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Swedish: Procent individer (%)
Polish: Percent of Subjects (%)
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Swedish: Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Swedish: För patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som övergick till guselkumab i vecka 52 ökade PASI 90-svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 76 och bibehölls sedan till och med vecka 156 (se figur 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku.
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Swedish: Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Polish: Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av Tremfya omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Swedish: Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Swedish: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Swedish: I VOYAGE 1 började alla patienter, inklusive de som randomiserades till adalimumab i vecka 0, att få guselkumab oblindat q8w i vecka 52.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Swedish: Behandling mot TBC bör övervägas innan behandling med Tremfya påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TBC för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Polish: Przed podaniem produktu Tremfya należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia.
Swedish: Se avsnitt 5.3 för information om utsöndring av guselkumab i mjölk från djur (cynomolgusapa).
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Swedish: Vecka 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Swedish: Tremfya ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Polish: Produktu leczniczy Tremfya nie należy stosować, jeżeli jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki.
Swedish: Hur du använder Tremfya
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Swedish: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Polish: Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Swedish: Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
Polish: Potrzebny będzie:
Swedish: Viktiga sekundära endpoints PASI 75-respons vid både vecka 12 och vecka 48
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Swedish: Ta av nålskyddet
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie ustekinumabem na leczenie guselkumabem.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av respons vid regional sjukdom i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
Polish: Przypuszcza się że eliminacja guselkumabu - przeciwciała monoklonalnego IgG przez nerki będzie mała i mało znacząca; podobnie, nie oczekuje się by zaburzenia czynności wątroby wpływały na klirens guselkumabu, jako że przeciwciała monoklonalne IgG są głównie wydalane w wewnątrzkomórkowych procesach katabolicznych.
Swedish: DLQI, individer med baselinepoäng
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: PASI 100-respons vid vecka 48
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan innan du försöker injicera.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Swedish: Primär endpoint
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe
Swedish: Förbered injektionen
Polish: Unieść wstrzykiwacz
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Polish: Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie ze wstrzykiwaczem.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Swedish: Kasta den använda förfyllda injektionspennan
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Efter injektionen dras nålen in i sprutan och låses fast.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg guselkumab i
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
Swedish: Mycket vanliga
Polish: Jest to normalne
Swedish: Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką.
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza
Swedish: Adalimumab-guselkumab
Polish: Adalimumab-Guselkumab tydzień 76
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry z bliznami lub rozstępami.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Swedish: Förfyllda injektionspennor (glas) (FlexTouch)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Subkutan Användning Subkutan Användning Subkutan Användning
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: Därefter kan du höra eller känna ett klick.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Swedish: Var speciellt uppmärksam på följande:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Swedish: • Sök vård omedelbart.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Swedish: Dessa kan bli kort- eller långvariga.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Swedish: SS: steady state
Polish: SS: stan równowagi
Swedish: Skruva tills den sitter fast.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Swedish: 26 veckors behandling
Polish: 26 tygodni leczenia
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Swedish: 52 veckors behandling
Polish: 52 tygodnie leczenia
Swedish: 3 Per patientår av exponering
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Swedish: • om insulinet inte är klart och färglöst.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)