FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Croatian: 10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Polish: Tel: +420 266 101 111
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Polish: Kaplana-Meiera
Croatian: Limfadenopatija
Polish: Do objawów należą: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo znaczne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14).
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Polish: Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.
Croatian: Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „4" na gornjoj desnoj strani kutije.
Polish: Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
Croatian: EXP Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Polish: Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Croatian: Odvojeni dodatak: UVODNA UPUTA ZA TITRACIJSKO PAKIRANJE Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Betaferon
Croatian: Odgođena primjena lijeka Betaferon
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Croatian: Zbrinite lijek prije uporabe ako sadrži čestice ili promijeni boju.
Polish: W celu stopniowego ustalania dawki w okresie rozpoczynania leczenia dostępny jest zestaw czterech potrójnych opakowań.
Croatian: Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
Polish: - kolorem czerwonym oraz numerem 2 (7., 9., 11. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,5 ml) - kolorem zielonym oraz numerem 3 (13., 15., 17. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,75 ml) - kolorem niebieskim oraz numerem 4 (19., 21., 23. dzień leczenia; strzykawka ze skalą od 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml do 1,0 ml)
Croatian: − plavo s brojem „4" (dani liječenja 19, 21 i 23; oznake na štrcaljki 0,25, 0,50, 0,75 ml i 1 ml)
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je i produljenje razdoblja bez relapsa.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x14 opakowań pojedynczych.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x14 pojedinačnih pakiranja.
Polish: - Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha odvrtanjem.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 42 pojedinačna pakiranja (3x14).
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Polish: Z inhibitorem
Croatian: S inhibitorom
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Polish: Nie zalecane
Croatian: Ne preporučuje se
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro
Croatian: Podaci in vitro
Polish: Subiektywne odczucie poprawy w ocenie jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia
Croatian: Subjektivna poboljšanja na temelju mjerenja kvalitete života ovisne o zdravlju
Polish: Nie rozkruszać.
Croatian: Ne drobiti.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: PC: {numer}:
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Polish: Często Niezbyt często
Croatian: Manje često Rijetko
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Polish: - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Polish: - przyspieszony rytm serca (tachykardia)
Croatian: - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mirabegron podawano zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg.
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Polish: Pacjenci wyzdrowieli w krótkim czasie po odstawieniu mirabegronu.
Croatian: Bolesnici su se oporavili ubrzo nakon prekida liječenja mirabegronom.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Polish: - świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)
Croatian: - Svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus)
Polish: o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
Croatian: o lijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja srčanog ritma, poput kinidina, sotalola,
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Polish: U szczurów obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zmiany dotyczące hepatocytów (nekroza i zmniejszenie ilości cząsteczek glikogenu).
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Polish: CI: przedział ufności
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Croatian: Tolterodin ER 4 mg
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Polish: Polimorfizm CYP2D6
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Polish: Wpływ mirabegronu na nośniki Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp.
Croatian: Učinak mirabegrona na transportere Mirabegron je slabi inhibitor P-gp.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Polish: Z tego względu mirabegron, w zalecanych dawkach, można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Polish: Opakowanie w postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Polish: Badanie 046
Croatian: Ispitivanje 046
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Polish: Dodatkowo, jak wynika z danych o ekspozycji na mirabegron uzyskanych po wprowadzeniu go na rynek, zawartych w raporcie o bezpieczeństwie stosowania PSUR, mirabegron jest bardzo często stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Osim toga, prema podacima o izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet prikazanima u PSUR-u, mirabegron se često koristi u starijih bolesnika.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Polish: Rzadko
Croatian: Često
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej mirabegron, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Polish: W omawianym badaniu TQT, mirabegron powodował widoczne w EKG przyspieszenie akcji serca, w sposób zależny od dawki, w badanym zakresie dawkowania od 50 mg do 200 mg.
Croatian: U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima in vitro nije vjerojatno da mirabegron inhibira metabolizam istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem sljedećih enzima citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, budući da mirabegron nije inhibirao aktivnost ovih enzima u klinički značajnim koncentracijama.