FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Czech: Kontrolní průzor Štítek
Hungarian: Ellenőrzőablak Címke Dugattyú
Czech: Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a k potlačení výskytu nízkého počtu druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (léčivy působícími proti rychle rostoucím buňkám).
Hungarian: A gyógyszert az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav,
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Chomáček vaty
Hungarian: Alk. törlőkendő
Czech: Pokud v injekční stříkačce vidíte jednu nebo několik vzduchových bublin, je to normální.
Hungarian: Egy-két buborék jelenléte normális.
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
Hungarian: Minden csomag egy db előretöltött, automatikus tűvédővel ellátott fecskendőt tartalmaz buborékcsomagolásban, műanyag tálcán.
Czech: Přípravek UDENYCA nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UDENYCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
Czech: • zčervenání v místě injekce,
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek UDENYCA.
Hungarian: Ha UDENYCA-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
Czech: Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
Czech: Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
Hungarian: 11 A fecskendő kidobása, és a beadási hely kezelése.
Czech: Trombocytopenie a anémie
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Czech: Jak přípravek UDENYCA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí vice než jednou, musí být zlikvidována.
Hungarian: Az egynél többször megfagyott fecskendőt ki kell dobni.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
Hungarian: 9 Szorítsa össze a bőrt, és adja be az injekciót.
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Hungarian: Az UDENYCA a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 72 óráig tartható el.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő, automatikus tűvédővel.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmel kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha használtnak vagy sérültnek tűnik.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
Hungarian: A tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rosszullét, hátfájés és a gyulladásos paraméterek szintjének megemelkedése lehetnek.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Czech: Jak se přípravek UDENYCA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Hungarian: Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
Hungarian: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét 5 Válassza ki az injekció beadási helyét.
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
Czech: Jak UDENYCA vypadá a co obsahuje toto balení UDENYCA je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH) Kyselina octová (k úpravě pH) Sorbitol (E420)
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát (pH beállításhoz)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,6 ml).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Czech: • krvácení z plic.
Hungarian: • vérzés a tüdőkből (pulmonális vérzés).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: Tárolási információ
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Czech: Co je UDENYCA a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az UDENYCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Czech: • zadní strana paže
Hungarian: • Felkarok külső része
Czech: Pegfilgrastim se podává subkutánně.
Hungarian: A pegfilgrasztimot subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
Hungarian: Az UDENYCA öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Czech: 4.8 a 5.1).
Hungarian: 4.8 és 5.1 pont).
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Czech: 84 tablet
Hungarian: 84 tabletta
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Hungarian: P értékek: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegekb,c, d
Czech: Alopecie**
Hungarian: Alopecia**
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Hungarian: A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Czech: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Hungarian: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Hungarian: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár);
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Hungarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció:
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a
Czech: - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení
Hungarian: - hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Hungarian: Amenorrhoeás betegekb,c
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Hungarian: Hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum,
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei Paraméter
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT: DÁTUM
Czech: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Hungarian: - A szívre ható bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ra vagy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter befolyásolhatja azokat.
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Hungarian: Metrorrhagia Genitális váladék
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Hungarian: Hasonlóképpen, az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az MRI vizsgálat jelentősebb myomaméret csökkenést mutatott ki.
Czech: - Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).