FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surveillance pendant votre traitement par Kisqali Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et phosphate) dans votre corps.
Danish: Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.
French: Reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali, og reducér med 1 dosisniveau.
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Danish: • Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 mois Placebo: 12,8 mois
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
French: Kisqali plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Danish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % CI)
French: Selon la sévérité de la neutropénie, sa prise en charge comprenait un suivi biologique, une interruption et/ou une modification de la dose.
Danish: Neutropeni blev håndteret ved laboratoriemonitorering, afbrydelse af dosering og/eller dosisjustering i forhold til sværhedsgraden.
French: Après l'initiation du traitement, la NFS doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
Danish: Efter opstart af behandling med Kisqali, skal der foretages CBC hver 2. uge i de første 2 serier, ved starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
French: Figure 3 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur chez les patientes ayant reçu un IANS
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
French: Au total, 668 patientes ont été randomisées avec un ratio 1:1 pour recevoir soit Kisqali 600 mg et du létrozole (n = 334) soit un placebo et du létrozole (n = 334).
Danish: I alt blev 668 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
Danish: • Hvide striber og pletter i huden (vitiligo)
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
French: Valeur initiale du grade < 2 :
Danish: Sværhedsgrad ved baseline <2:
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af dosisintervallet 50 mg til 1.200 mg efter både enkeltdoser og gentagne doser.
French: Si le traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évité, la dose doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques ou qui sont utilisés comme sédatif ou comme anesthésiant tels que le midazolam.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam.
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
French: Le statut gestationnel doit être vérifié avant l'instauration d'un traitement par Kisqali.
Danish: Graviditetsstatus skal verificeres før opstart af behandling med Kisqali.
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Danish: 600 mg Kisqali eller placebo blev givet oralt dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 500 mg fulvestrant intramuskulært én gang dagligt på dag 1 og 15 i serie 1 og dag 1 i hver efterfølgende serie på 28 dage.
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
French: Temps censurés Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
French: Les résultats d'efficacité pour le taux de réponse objective (TRO) et le taux de bénéfice clinique
Danish: Samlet responsrate (ORR)a Rate for klinisk fordel (CBR)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Effet du ribociclib sur les enzymes cytochrome P450
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
French: Nombre d'évènements - n [%] 61 (24,6) SG médiane [mois] (IC à 95%) NE (NE; NE)
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Danish: CI = konfidence-interval, NE = ikke estimerbar, N = antal patienter; p-værdien stammer fra den ensidede log-rank test stratificeret ud fra lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi ved fremskreden sygdom og endokrin partner per IRT (interaktiv respons-teknologi).
French: Placebo + létrozole (%, IC à 95 %)
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
French: Comment Kisqali agit-il?
Danish: Hvordan virker Kisqali?
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
French: Conditionnement Primaire
Danish: 1 of 1
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Quels sont les symptômes ?
Danish: Hvad er symptomerne?
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
Danish: Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Danish: Konklusionerne understøtter non-inferioritet uanset analysemetode.
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Kivexa kan tages med eller uden mad.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8.
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
Danish: Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 3.
French: (voir au verso)
Danish: (se bagsiden)