FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rilonacept Regeneron από την κανονική Εάν ενέσετε κατά λάθος περισσότερη ποσότητα Rilonacept Regeneron από τη συνιστώμενη δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Greek: Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Greek: 4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Greek: Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml.
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Greek: Ιρίτιδα όχι συχνή
Polish: Niezbyt często
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη γονιδιακή μετάλλαξη NLRP3/CIAS1.
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Greek: Δεκαεννέα από 55 ασθενείς (35%) που έλαβαν Rilonacept Regeneron για τουλάχιστον 6 εβδομάδες είχαν θετική εξέταση για αντισώματα προερχόμενα από τη θεραπεία σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron».
Polish: Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron".
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως μία υποδόρια ένεση 2 ml (160 mg rilonacept) μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη Ιστιδίνη
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Greek: Κατά το Μέρος A της βασικής μελέτης (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση των ασθενών που ανέφεραν λοιμώξεις και που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετικές με τη θεραπεία ήταν μεγαλύτερη με το Rilonacept Regeneron (9%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (0%).
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Greek: 3. Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι.
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης Rilonacept
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε μια ποικιλία πληθυσμών ασθενών που περιλάμβανε 336 ασθενείς σε αγωγή με rilonacept και 165 σε αγωγή με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση λοιμώξεων ήταν 6,8% και 3% (0,44 ανά έτος έκθεσης ασθενούς και 0,19 ανά έτος έκθεσης ασθενούς), αντίστοιχα, για rilonacept και εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, dotyczących różnorodnych populacji pacjentów, w których wzięło udział 336 pacjentów leczonych rylonaceptem i 165 pacjentów przyjmujących placebo, częstość występowania zakażeń wynosiła odpowiednio dla rylonaceptu i placebo 6,8% i 3% (0,44 na rok narażenia pacjenta i 0,19 na rok narażenia pacjenta).
Greek: Ωστόσο, η αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rilonacept Regeneron, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Polish: Jednakże stosowanie leków immunosupresyjnych, włączając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης διεξήχθη με rilonacept σε πιθήκους σε δόσεις έως περίπου 4 φορές την ανθρώπινη δόση.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB).
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάζει τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο τουλάχιστον κάθε έτος και αυτό το φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Greek: Στους ασθενείς κατόπιν δόθηκε η επιλογή να εγγραφούν σε μια φάση επέκτασης ανοιχτής θεραπείας 24 εβδομάδων, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με rilonacept 160 mg την εβδομάδα.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Greek: 6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Greek: - Διαλύτης: παρέχεται σε διαφανές πλαστικό (LDPE) φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να δίνεται πάνω από μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Το Rilonacept δεσμεύεται σε και μπλοκάρει τη δράση της κυτοκίνης IL-1 και δεσμεύει τόσο την IL1β όσο και την IL-1α, οι οποίες είναι οι πρωτεύουσες προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που ενέχονται σε πολλές φλεγμονώδεις νόσους.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Greek: 8. Επαναλάβετε το βήμα 7 έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως και το διάλυμα είναι διαυγές.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;
Greek: Γάζα Ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο
Polish: gaziki nasączone alkoholem gaza pojemnik odporny na przekłucie
Greek: Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Greek: 2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Greek: Αναφέρεται στη σήμανση του φιαλιδίου και στη συσκευασία δίπλα στην ένδειξη «EXP».
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Greek: Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Greek: Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 4 έως
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση για τη σωστή διαδικασία απόρριψης φιαλιδίων, βελονών και συρίγγων.
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek.
Greek: Στο Μέρος B, τυχαιοποιημένης διακοπής, η επίπτωση των λοιμώξεων ήταν παρόμοια για τους ασθενείς σε Rilonacept Regeneron (0%) και τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο (4%).
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Greek: 9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Greek: Rilonacept (n=22)
Polish: Rylonacept (n=22)
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Polish: Należy wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę.
Greek: Η δόση εφόδου των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 2 ml (320 mg rilonacept συνολικά) χορηγούμενες την ίδια ημέρα σε διαφορετικές θέσεις.
Polish: Dawka wysycająca dla dorosłych powinna być podawana jako dwa podskórne wstrzyknięcia po 2 ml (w sumie 320 mg rylonaceptu) wykonane w tym samym dniu w różne miejsca.
Greek: Μην ωθείτε προς τα κάτω το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Greek: 4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προσέξτε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Polish: Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilonacept Regeneron Εάν παραλείψετε μία δόση Rilonacept Regeneron και την θυμηθείτε εντός λίγων ημερών, κάντε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Greek: 2. Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Greek: Σε ποντίκια, ένα ανάλογο ποντικού rilonacept δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Mysi analog rylonaceptu nie miał wpływu na płodność myszy.
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR).
Polish: U pacjentów z CAPS najczęstszym i konsekwentnie zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Greek: Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε την αγωγή με Rilonacept Regeneron αν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Polish: Należy odstawić Rilonacept Regeneron, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Greek: Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα.
Polish: Nie próbować założyć osłonki z powrotem na igłę.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε καθένα από τα πέντε μέρη του σύνθετου τελικού σημείου από τους ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Polish: Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy.
Greek: Το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να διακοπεί αν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wstrzymać, jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie.
Greek: • Μαντηλάκια αλκοόλης
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Greek: Rilonacept (n=23)
Polish: Rylonacept (n=23)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Polish: Reakcja niepożądana
Greek: Ο κίνδυνος για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δεν είναι ασυνήθεις για πρωτεΐνες που ενίονται δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Greek: 220 mg rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Greek: Cmax (mg/l) AUC (ημέρα mg/l) CL /F (l/ημέρα)
Polish: Cmax (mg/l)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: USA
Greek: Τα μέσα ελάχιστα επίπεδα rilonacept ήταν περίπου 24 µg/ml σε σταθερή κατάσταση ακολουθούμενα από εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις 160 mg για έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CAPS.
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Greek: Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο που περιέχει το μείγμα κόνεως και στείρου ύδατος (διαλύτη) πλάγια (όχι όρθια) με τον αντίχειρα και ένα δάχτυλο στο πάνω και κάτω μέρος του φιαλιδίου και ανακινήστε γρήγορα το φιαλίδιο μπρος πίσω (πλευρά προς πλευρά) για περίπου 1 λεπτό.
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Greek: 1. Με το ένα χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως του Rilonacept Regeneron σε μια σταθερή επιφάνεια.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Greek: EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku