FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u osoby s podváhou a následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia u osôb s pre-existujúcimi funkčnými neurologickými deficitmi rôznych príčin (2 prípady sepsy vyvolanej pneumóniou/orgánového zlyhania, 1 SUDEP a 1 poranenie hlavy).
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp papildu 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu ķermeņa masas zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
Latvian: Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Slovak: - Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 50".
Latvian: - Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50".
Slovak: EMEA/H/C/000577
Latvian: EMA/610242/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonegran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletēs (25, 50, 100 un 300 mg).
Slovak: Hoci je bezpečnostný profil lieku podobný u detí a dospelých, niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u detí ako u dospelých.
Latvian: Lai gan drošuma profils bērniem un pieaugušajiem ir vienāds, dažas blakusparādības biežāk ir novērotas bērnu nekā pieaugušo grupā.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu.
Latvian: Tādējādi mazinās epilepsijas lēkmju rašanās risks.
Slovak: Zonegran zonisamid
Latvian: Zonegran zonisamīds
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
Latvian: Šie kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonegran.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem sešus mēnešus nebija lēkmju.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, no kuriem vienā bija iesaistīts 351 pieaugušais, otrā 207 bērni (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), Zonegran tika novērtētas kā papildzāles jau lietotajām zālēm.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
Latvian: Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 500 mg dienā.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonegran var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Latvian: Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
Latvian: Bērniem lēkmju skaits samazinājās uz pusi vismaz 50 % pacientu, kuri lietoja Zonegran, salīdzinot ar 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt to aktivitāti un novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
Slovak: Zonegran v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Zonegran priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
Latvian: Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zonegran lietošanu.
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
Latvian: Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju, kas skar ādu un gļotādu).
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
Latvian: Zonisamīds darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Latvian: Zonegran lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zonegran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51 %, salīdzinot ar 16 % placebo lietotāju grupā.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Šajos pētījumos Zonegran tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Zonegran užíva ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Latvian: Lietojot Zonegran papildus esošajai terapijai bērniem vecumā no sešu gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Latvian: Lietojot Zonegran pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu pakāpeniski var palielināt par 1 mg/kg vienu vai divas nedēļas līdz attiecīgās devas sasniegšanai.
Slovak: Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť.
Latvian: Jo īpaši bērniem Zonegran var izraisīt siltumdūrienu un dehidratāciju, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Slovak: V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem galvenais iedarbīguma rādītājs bija parciālo lēkmju biežuma izmaiņas starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zonegran?
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
Latvian: Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.
Latvian: Zonegran iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS, ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
Latvian: Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
Latvian: Lēkmju sešus mēnešus nebija 74,7 % pacientu, kurus ārstēja ar karbamazepīnu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonegran pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Latvian: Zonegran lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
Slovak: V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
Latvian: Pētījumos ar bērniem galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu daļa, kurā lēkmju skaits starp 12 nedēļu posmu pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikposmu, lietojot stabilu devu, samazinājās vismaz uz pusi.
Slovak: Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
Latvian: Lietojot Zonegran monoterapijas veidā pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Latvian: Krampju biežuma samazināšanā Zonegran, lietojot papildus esošajai terapijai, bija iedarbīgākas nekā placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Zonegran izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Zonegran skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Zonegran izpēte?
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devu palielināšana, iespējams, jāveic retāk.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
Latvian: Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 583 pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu parciālu epilepsiju, monoterapijas veidā lietotas Zonegran tika salīdzinātas ar citām pretepilepsijas zālēmkarbamazepīnu.
Slovak: Zonegran účinkuje?
Latvian: Kā Zonegran darbojas?
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Latvian: Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 10. martā izsniedza Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhaduje na približne 100 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol počas 13 dní.
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Slovak: IS95 %
Latvian: TI95%
Slovak: PP = populácia podľa protokolu; ITT = populácia so zámerom liečiť *primárny koncový ukazovateľ
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Deti a dospievajúci (5-18 rokov)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie
Latvian: Papildu informācija par īpašām grupām
Slovak: Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21-40 rokov) a staršími osobami (65-75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un veciem (no 65 līdz 75 gadi) cilvēkiem.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: • glaukóm, čo je blokáda tekutiny v oku spôsobujúca zvýšený tlak v oku.
Latvian: • glaukoma, kas ir šķidruma blokāde acī, kas izraisa paaugstinātu spiedienu acī.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.
Slovak: Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Latvian: Pieaugušie - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms Ārstēšanas režīms
Slovak: - Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna svars un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Slovak: Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegts vienmērīgs līmenis.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
Latvian: Camí Reial, 51-57
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo svara zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē svars.
Slovak: * Všetky dávky sú jedenkrát denne.
Latvian: Visas devas ir vienreiz dienā.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums,
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Latvian: Zonisamīda iespējas ietekmēt citas zāles
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Mylan ukončiť.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
Slovak: Všeobecné odporúčania na dávkovanie Zonisamidu Mylan v osobitných populáciách pacientov
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonisamide Mylan dozēšanu īpašām pacientu grupām
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Latvian: Zonisamīds izdalās mātes pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie.
Latvian: Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti vyššej ako 55 kg dávku prehodnotiť.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Slovak: • vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
Latvian: • uzbudinājums, jutīgums, apjukums, depresija,
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
Latvian: Lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas, ne vienmēr ir iespējams precīzi iegūt aprēķināto devu.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu začiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metabolā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Latvian: < 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā > 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zonisamid Mylan obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zonisamide Mylan satur
Slovak: Uriach y Compania S.A.
Latvian: J. Uriach y Compania S.A.
Slovak: Pôvodné liečivo a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 - 30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar zonisamīda devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Slovak: Zonisamid Mylan môže byť podaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.