FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73 m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ottamaan ylimääräinen Vosevi-tabletti, jos 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ilmenee oksentelua.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ef uppköst verða innan 4 klst. frá skammtatöku eigi að gefa viðbótartöflu af Vosevi.
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Icelandic: ↔ Atazanavír ↔ Ritonavír
Finnish: Lisäksi velpatasviiri on aktiivinen in vitro useimpia ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavia NS5A-RAV-variantteja vastaan.
Icelandic: Að auki er velpatasvír virkt in vitro gegn flestum NS5A RAV sem miðla ónæmi fyrir ledipasvíri og daclatasvíri.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Vosevi-valmistetta riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt af Vosevi getur verið aukin hætta á aukaverkunum samhliða lyfjatöku (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Af 263 sjúklingum sem höfðu áður fengið NS5A hemla og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-1 (sjá töflu 10), náðu 7 af 263 (3%) sjúklingum (2 með arfgerð 1, 4 með arfgerð 3, og 1 með arfgerð 4) ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR12) og uppfylltu skilyrði um ónæmisgreiningu; 6 fengu bakslag og 1 sýndi veirufræðilegan bata með lyfjahvarfagögn sem benda til að sjúklingur hafi ekki haldið meðferð.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem aukning varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,5-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Finnish: ↔ Ketokonatsoli
Icelandic: ↔ Ketokónazól
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Icelandic: Af þessum 3 sjúklingum var 1 sjúklingur (33%) með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93N við brest.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með 200 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) í 24 vikur eða 90/400 mg af ledipasvíri/sófosbúvíri (n=18) í 12 vikur, voru lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana.
Finnish: Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif á rifampisín útsetningu ekki rannsökuð.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoreja ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP:n) indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Voksilapreviiri on ensisijaisesti CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Icelandic: Voxílaprevír er fyrst og fremst hvarfefni CYP3A4 með hæga umsetningu.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír
Finnish: NS5A:n resistenssiin liittyvien varianttien (resistance associated variant, RAV) kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen heikentymisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Icelandic: > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi gagnvart velpatasvíri eru M28G, A92K og Y93H/N/R/W í arfgerð 1a, A92K í arfgerð 1b, C92T og Y93H/N í arfgerð 2b, Y93H í arfgerð 3 og L31V og P32A/L/Q/R í arfgerð 6.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 137) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli 41 % pienempi ja Cmax oli 39 % pienempi HCV-infektiopotilailla.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 137), voru velpatasvír AUC0-24 og Cmax, 41% lægri og 39% lægri, í þessari röð, hjá HCV-sýktum sjúklingum.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuusarvio perustuu vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 383 potilasta, jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää + voksilapreviiria 8 tai 12 viikon ajan.
Icelandic: Mat á öryggi Vosevi byggðist á gögnum hjá sjúklingum, 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hjá 1.383 sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír eða sófosbúvír/velpatasvír + voxílaprevír í 8 til 12 vikur.
Finnish: Niistä 182 potilaasta, jotka olivat saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-4-tutkimuksessa (ks. taulukko 11), yksi potilas (1 %) sai relapsin ja soveltui resistenssianalyysiin.
Icelandic: Af 182 sjúklingum sem höfðu áður fengið veirulyf með beina verkun og fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri í 12 vikur í POLARIS-4 (sjá töflu 11), fékk 1 af 182 (1%) sjúklingum bakslag og uppfyllti skilyrði um ónæmisgreiningu.
Finnish: Taulukko 15: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle, velpatasviirille ja voksilapreviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri og voxilaprevíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Finnish: Velpatasviirilla genotyyppien 1-6 replikoneissa resistenssiin liittyvät substituutiot, jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat L31I ja Y93H.
Icelandic: Fyrir velpatasvír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru fyrir 2 eða fleiri arfgerðir L31I/V og Y93H.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Þau skal taka a.m.k. 4 klst. fyrir eða 4 klst.
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirialtistusta, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Icelandic: Vosevi hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír tvísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess (ritonavír eða kóbísistat).
Finnish: (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla on genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (POLARIS-2)
Icelandic: Fullorðnir sem ekki hafa áður fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun og arfgerðar 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 HCV sýkingu (POLARIS-2)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, umbrotsefni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Voksilapreviiri ↑
Icelandic: Prevastatín ↑
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Icelandic: • atorvastatín, pravastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Finnish: Näistä 21 potilaasta yhdellä potilaalla todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantit Q30R ja L31M.
Icelandic: Af þessum 21 sjúklingi, var 1 sjúklingur með veiru með byrjandi NS5A RAV Q30R og L31M við brest.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Vosevi.
Finnish: NS5A:n estäjää saaneet potilaat, GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið NS5A hemla, GT1-6, með eða án skorpulifur
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja ja joiden suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. taulukko 2).
Icelandic: Lyf sem eru næm hvarfefni þessara flutningsprótína og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum eru ekki ráðlögð (sjá töflu 2).
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunngildi meðferðarárangurs
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Icelandic: Í sófosbúvír/velpatasvír 12-vikna meðferðarhópnum uppfylltu 2 af 109 (2%) sjúklingum skilyrði um ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests.
Finnish: kertainen ↑
Icelandic: Dabigatran ↑
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er voxílaprevír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefni OCT1, þvagflutningsefni OCT2, OAT1, OAT3 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Finnish: d. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa voidaan ennustaa olevan samankaltaisia yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Þetta eru lyf innan flokks þar sem spá mætti svipuðum aukaverkunum.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 1 038) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 665 ng•hr/ml ja Cmax oli 678 ng/ml; GS-331007:n (n = 1 593) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 12 834 ng•hr/ml ja Cmax oli 744 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir sófosbúvír (n = 1.038) 1.665 ng•klst./ml og 678 ng/ml, í þessari röð; meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir GS-331007 (n = 1.593) voru 12.834 ng•klst./ml og 744 ng/ml, í þessari röð.
Finnish: Kliiniset tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla NS5A:n estäjää saaneet aikuiset (POLARIS-1)
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Fullorðnir einstaklingar sem hafa áður fengið NS5A hemla (POLARIS-1)
Finnish: Vosevi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vosevi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
Finnish: Älä lopeta Vosevi-valmisteen ottamista
Icelandic: Ekki má hætta að taka Vosevi
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Icelandic: GS-331007 AUC0-inf breyttist ekki og Cmax var 19% til 35% lægra en þegar
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Finnish: Voksilapreviiri ei eliminoidu munuaisten kautta.
Icelandic: Voxilaprevír skilst ekki út í gegnum nýrun.
Finnish: Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa.
Icelandic: Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Icelandic: Í POLARIS-3 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 14), uppfylltu 2 af 110 (2%) sjúklingum (arfgerð 3) skilyrði um ónæmisgreiningu vegna bakslags.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä pelkän amiodaronin kanssa tai amiodaronin ja muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsettri meðferð með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Icelandic: 1,7-föld↑
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
Finnish: Taulukko 14: SVR12 ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3 ja kompensoitunut kirroosi)*
Icelandic: SVR12 og veirufræðilega niðurstöðu í rannsókn POLARIS-3 (HCV arfgerð 3 með tempraða skorpulifur)*
Finnish: • Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír.
Finnish: Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
Icelandic: Prótónpumpu-hemlar má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en skammtar sem samsvara ómeprazól 20 mg.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: eftir skammtatöku, þarf ekki frekari skammt af Vosevi (sjá kafla 5.1).
Finnish: a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Finnish: OATP1B:tä, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka plasmastyrk velpatasvírs eða voxílaprevírs.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli GT 3 ja kirroosi
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun með GT 3 og skorpulifur
Finnish: Rifampisiini (toistuva annos) (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Icelandic: Rifampisín (margir skammtar) (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Icelandic: Metadón (Metadón viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg á dag]) + sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)f
Finnish: Ristiresistenssi soluviljelyssä
Icelandic: Krossónæmi í frumuræktun
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Í POLARIS-2 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 12), voru alls 21 af 501 (4%) sjúklingum (16 með arfgerð 1, 2 með arfgerð 2, 2 með arfgerð 4, og 1 með arfgerð 5) sem uppfyllti skilyrði um ónæmigreiningu vegna bakslags.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Finnish: Vosevi- tai vorikonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun Vosevi eða vorikónazóls er nauðsynleg.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er velpatasvír ekki hemill fyrir lifrarflutningsefnin BSEP, natríumtaurokólat samflutningsprótín (NTCP), OATP1A2 eða OCT1, þvagflutningsefnin OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eða MATE1, eða CYP eða UGT1A1 ensím.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vosevi hjá sjúklingum með vægt skerta eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin, voksilapreviirin tai Vosevi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engin eða takmörkuð gögn (innan við 300 niðurstöður þungana) liggja fyrir um notkun sófosbúvírs, velpatasvírs, voxílaprevírs eða Vosevi á meðgöngu.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Icelandic: Meðferð með Vosevi í 8 vikur í POLARIS-2 sýndi ekki fram á að ekki væri minni árangur meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri í 12 vikur með fyrirfram skilgreindum mörkum við -5%.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: HBV, sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið skráð í og eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).