FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5. táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítja a mellékhatásokat.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását - amennyiben fekélyek vannak nyelőcsövében - amennyiben súlyos máj vagy vesebetegségben szenved
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Hungarian: Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Bulgarian: s hudo jetrno okvaro.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia a PDT endoszkópos használatára kiképzett orvosok által és csak az ezen eljáráshoz megfelelően
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Bulgarian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira
Hungarian: Ha a táplálék és/vagy folyadék bevitele lehetetlenné válik, illetve ismétlődő hányás lép fel, akkor a betegnek vissza kell mennie a klinikára, hogy ott ellenőrizzék, és, hogy szükség
Bulgarian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili
Hungarian: Tracheo-oesophageális vagy broncho-oesophageális fistula.
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Bulgarian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju
Hungarian: Ennél nagyobb
Bulgarian: Starejši
Hungarian: Egyes más gyógyszerek, például az antibiotikumok vagy antidiabetikus termékek, növelhetik a
Bulgarian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Hungarian: Ne használja fel a PhotoBarr-t a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati dátum után.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Hungarian: A túlélési görbék szerint a teljes nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinél 83% volt a rákmentesség esélye, míg ugyanez csupán 53% volt a csak OM kezelést kapó betegeknél.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Hungarian: - Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik, akkor további 2 héten át tartózkodjék az erős
Bulgarian: Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2
Hungarian: Azon adatok alapján azonban, amelyek azt bizonyítják, hogy a fotoaktív anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih
Hungarian: Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Hungarian: A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki .
Bulgarian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Hungarian: A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Hungarian: Cataracta
Bulgarian: PhotoBarr
Hungarian: Fényerő (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Bulgarian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Az első lézerfény kúrára 40-50 órával, a második kúrára - amennyiben az javallott volt - 96120 órával a befecskendezést követően került sor.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/ diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Hungarian: A 3. táblázat a 400 mW/cm nagyságú fényerőhöz tartozó száloptikai kimeneti teljesítményeket és kezelési időket
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Hungarian: 96-120 órával a befecskendezést követően a betegek esetleg egy második
Bulgarian: svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Hungarian: A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Hungarian: A májkárosodás hatását a porfimer-nátrium expozícióra még nem értékelték (lásd 4.3 és 4.4 pont ).
Bulgarian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett-oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno
Hungarian: Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Hungarian: A következő kulcselemeket kell szerepeltetni az oktatási dokumentumokban: Rendelvény kiadó útmutatója és rendelvény kiadó diapozitív készlete
Bulgarian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Hungarian: A hagyományos UV(ultraibolya)-szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Hungarian: Emellett az első fénykezeléshez kiválasztott BO szegmens proximális és disztális végén lehetőség szerint legyen néhány milliméternyi normál szövetszél.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem és/vagy bőr irritáló lehet az erős fény hatására.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Hungarian: A porfimernátrium PDT kezelés az általa okozott sejtroncsolást a szabadgyökök folyamatos keletkezésével éri el.
Bulgarian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Hungarian: Nem gyakori: Fulladás, erőltetett nehézlégzés, haemoptysis, hypoxia, orrdugulás, aspirációs tüdőgyulladás, produktív köhögés, respiratorikus depressio, légúti congestio,
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Hungarian: A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil-szulfoxid, béta-karotin, etanol, formiát és mannit.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Hungarian: Nem gyakori: Csökkent véralbuminszint, megnövekedett vérkloridszint, megnövekedett vérkarbamidszint, csökkent haematocritszint, csökkent haemoglobinszint, csökkent oxigén saturatio, csökkent összfehérjeszint
Bulgarian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Hungarian: o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a PhotoBarr injekció beadása után.
Bulgarian: izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Bulgarian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Hungarian: Súlyos diszplázia Barrett-oesophagus < 7 cm esetén Eljárás
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdő mellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Hungarian: A ProtoBarr nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági s
Bulgarian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Hungarian: A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazandó kezelési és
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Hungarian: − Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Hungarian: Megjegyzés: A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítményének legfeljebb 1,5-szeresét kell teljesítenie.
Bulgarian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Hungarian: Vizsgálati nap
Bulgarian: Za postopek
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in
Hungarian: Minden injekciós üveg 75 mg porfimer- Egyéb összetevők: sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Hungarian: A daganatsejtek elhalásának másik oka a tromboxán A2 mediálta másodlagos érelzáródásból eredő ischaemiás nekrózis.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
Hungarian: A nodulusok előkezelését 50 J/diffúzor hossz cm nagyságú dózis mellett kell végezni közvetlenül a nodulusokhoz helyezett rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorral, amit azután a fentiekben leírt standard ballonos alkalmazás követ.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani a PhotoBarr adagjának és/vagy a fénydózisnak a pontosságára, mert akár a gyógyszerkészítmény, akár a fény dózisának a helytelen kiszámítása kisebb hatékonyságú kezeléssel vagy a betegre nézve káros hatásokkal járhat.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Hungarian: Kezelés lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: A kezelési rendet a 4.
Bulgarian: svetlobe <4% na prostem.
Hungarian: Az oesophagealis stenosis kialakulása szteroidok alkalmazásával nem
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Hungarian: táblázat foglalja össze.
Bulgarian: izkaznico vnesite
Hungarian: Rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzor és 50 J/diffúzor hossz cm nagyságú dózis mellett egy második fénykezelés is elvégezhető azon az előzetesen már kezelt szegmensen, amely "átugrott" (vagyis nem megfelelő nyálkahártya választ adó) területet mutat (lásd a 3. táblázatot).
Bulgarian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Bulgarian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml)
Hungarian: A kezelés során a daganat- és a diszpláziás szövet-szelektivitás részben a porfimernátrium szelektív visszatartásával, de leginkább a szelektív megvilágítással érhető el.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Hungarian: Két év elteltével hasonló volt a különbség a két csoport között.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Hungarian: Ez a dokumentum a PhotoBarr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Hungarian: Szükség esetén a betegek egy második, rövidebb lézerkezelésben részesülhetnek két-három nappal később.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszert felíró orvosok és a készítményt árusító gyógyszerészek rendelkezni fognak az egészségügyi dolgozóknak és a betegeknek szóló tájékoztató csomagokkal.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Hungarian: Az alkalmazott készülék típusa, valamint a besugárzás időtartama a kóros terület nagyságától függ.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél az első kezelési ciklust követő legalább hat hónapban nem jelentkezett high grade (súlyos) diszplázia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Hungarian: A PhotoBarr-t gyártó vállalat végzi el az oktató anyagok kidolgozását a tagállamok gyógyszerészeti szabályozó hatóságaival kötött megállapodás alapján.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Hungarian: A besugárzást a diszpláziás területre korlátozva elérhető, hogy a sejtek csak ezen a területen károsodjanak, és a szervezet többi területe érintetlenül maradjon.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PhotoBarr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Hungarian: A PhotoBarr-t lassan és körültekintően, vénába adott injekció formájában adják be 2 mg / testsúly kg dózisban, három-öt perc alatt.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Hungarian: Mivel a kezelés nyelési nehézségekkel jár, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegek a lézerkezelés után néhány napig, illetve egyes esetekben akár négy hétig, csak folyékony ételt fogyaszthatnak.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-ral kezelt betegek a fényre érzékenyebbé válnak, az injekció beadását követő legalább három hónapig kerülniük kell a bőr és a szem éles fénynek való kitettségét.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a PhotoBarr biztonságos használatának
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Hungarian: A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban, 208 olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik high grade (súlyos) diszpláziával járó Barret-nyelőcső betegségben szenvedtek.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Hungarian: Amikor egy adott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítják, akkor a sejteken belül aktivizálódik és reakcióba lép az oxigénnel, így egy rendkívül reaktív, mérgező oxigén az ún.
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Hungarian: A PhotoBarr-injekció beadásakor a porfimer a szervezet sejtjeiben szívódik fel.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Hungarian: A PhotoBarr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PhotoBarr-kezelés két lépésből áll: először be kell adni a gyógyszert, még mielőtt azt lézerrel aktiválnák.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.