FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az volt, hogy a benyújtott, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok elegendők a készítmény biztonsági profiljának értékeléséhez, még akkor is, ha csupán egyetlen uniós tagállamból származnak.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Hungarian: Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
Lithuanian: Umanbig 180 NE/ml
Hungarian: Megfelelő és kielégítő-e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?
Lithuanian: Ar pavienis farmakokinetikos tyrimas, atliktas kitokioje populiacijoje skiriant kitokias dozes, nei numatoma rinkodaros teisėje, yra pakankamas ir tinkamas pagrįsti imunoglobulinų efektyvumui visoms indikacijoms, numatomoms pagrindinėje Europos preparato charakteristikų santraukoje?
Hungarian: A kérelmező ezenfelül szakirodalmi hivatkozásként több klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyeket az alkalmazási előírásban szereplő populációk szempontjából reprezentatív populációkon végeztek, és amelyek az engedélyeztetni kívánt javallatban megerősítik az UMAN BIG hatásosságát.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Hungarian: A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG-et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Hungarian: III. sz.
Lithuanian: /ml
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért nem extrapolálhatók a használatra megcélzott populációra, és következésképpen nem ismert a használatra megcélzott populációban a védő anti-HBs szintje, sem pedig az, hogy az alkalmazási előírás mintájában ajánlott adag garantálni tudja-e a megfelelő ellenanyagszintet a hepatitis B megelőzéséhez felnőttek és hemodializált betegek, illetve hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjei esetében.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Hungarian: A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
Hungarian: Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.
Lithuanian: Italijoje tyrimuose (duomenys publikuoti 1983-2001 m.) dalyvavo ir UMAN BIG vartojo daugiau nei 1000 naujagimių.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
Hungarian: Ezenfelül a fertőző ágensek hepatitis B elleni immunglobulinok beadása révén történő átvitelének potenciális kockázata a korszerű ismereteknek és a minőségellenőrzési eljárásoknak köszönhetően pusztán elméleti.
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Hungarian: A BPWP megállapította, hogy egy ilyen iránymutatás nem lenne hasznos a jelenleg folyamatban levő kérelmek tekintetében, ellentétben a hepatitis B, bárányhimlő, tetanusz, kullancs-encefalitisz és veszettség elleni specifikus immunglobulinokra vonatkozó kérelmek alátámasztásához várt adatokról szóló kombinált iránymutatással, amelyekre nézve jelenleg csupán az alkalmazási előírás mintája áll rendelkezésre.
Lithuanian: Tačiau kompleksinės rekomendacijos apie tai, kokie duomenys reikalingi specifinių imunoglobulinų (nuo hepatito B, vėjaraupių, stabligės, erkinio encefalito ir pasiutligės) indikacijoms pagrįsti, reikalingos, nes dabar egzistuoja tik pagrindinė preparato charakteristikų santrauka.
Hungarian: Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Hungarian: Az izomba adandó specifikus immunglobulinok irodalmi áttekintése általánosságban kielégítő tolerálhatósági és biztonsági profilt mutatott, noha megfigyeltek enyhe/közepes fokú mellékhatásokat.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Hungarian: Unisol 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Lithuanian: Unisol 10% Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
Hungarian: 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg kilogrammonként.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Lithuanian: Taikant CVMP Gaires dėl veterinarinių vaistų pavojaus aplinkai vertinimo kartu su VICH gairėmis GL6 ir GL38 apskaičiuota PKApaviršinio vandens lygi 0,019 µg/l.
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Hungarian: A szabadon hozzáférhető szakirodalomban fellelhető tanulmányban, Robinson és munkatársai (2005)2 az enrofloxacin toxicitását vizsgálták a Microcystis aeruginosa (cianobaktériumok, avagy kék-zöld algák) és a Pseudokirchneriella subcapitata (korábban Selenastrum capricornutum, zöld alga) nevű algafajokban.
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Daphnia magnára (vízibolha) nézve.
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Hungarian: Spanyolország
Lithuanian: Belgija
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Lithuanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: A szabadon hozzáférhető irodalomból származó Knapp és munkatársai (2005)4 által végzett vizsgálat azt jelezte, hogy az expozíció nagyon alacsony.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Hungarian: A CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Hungarian: A CVMP azon az állásponton van, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Lithuanian: CVMP nuomone, pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Hungarian: 1 Nowara A., Burhenne J., Spiteller M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Lithuanian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Hungarian: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Hungarian: E-mail: druginfo@unither.com
Lithuanian: paštas: druginfo@unither.com
Hungarian: Nap IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Hungarian: Fax: +44 (0)1932 573800
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: (25°C alatt) igazolták.
Lithuanian: 25°C temperatūroje).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Hungarian: Izotretinoin3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Hungarian: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
Lithuanian: • Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Hungarian: • Bármilyen allergiás reakció vagy egyéb reakció az injekció helyén - a tünetek a következők lehetnek:
Lithuanian: • bet kokios rūšies alerginę ar kitokią reakciją injekcijos vietoje - požymiai gali būti odos išbėrimas,
Hungarian: Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Hungarian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: Tünetek megjelenése
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Dinutuximab2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás, feloldás, hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobás szennyeződés kockázatait.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.