FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение, необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв.
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT, използван като допълнителна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с перорално приложение, здрави доброволци са приемали капсули, съдържащи 1 mg бринзоламид, два пъти дневно в продължение на 32 седмици.
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
Bulgarian: AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид (brinzolamide)
English: Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Bulgarian: С неизвестна честота: тремор, хипоестезия, агеузия
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Bulgarian: AZOPT е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно.
English: There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Bulgarian: В групите на бринзоламид/травопрост като цяло има по-висока честота на не-сериозните очни нежелани лекарствени реакции, свързани основно с признаци на локално дразнене.
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер на бутилката, за да се избегне евентуално замърсяване на върха на апликатора и суспензията.
English: The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Bulgarian: Проучен е ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT като адювантна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост.
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване, отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по клепача или увеличено слъзоотделяне.
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Bulgarian: С неизвестна честота: аритмия, тахикардия, хипертензия, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна честота
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Bulgarian: Нечести: назофарингит, фарингит, синузит
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: отслабена сърдечна функция, силно сърцебиене, при което сърдечната честота може да е ускорена или неритмична, забавен сърдечен ритъм, затруднено дишане, задух, кашлица, намален брой на червените кръвни клетки, увеличено ниво на хлор в кръвта, замаяност, затруднения с паметта, депресия, нервност, намален емоционален интерес, кошмари, обща отпадналост, умора, необичайно усещане, болка, двигателни проблеми, намалено сексуално желание, затруднения в мъжката сексуалност, симптоми на настинка, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, дразнене на гърлото, болка в гърлото, необичайно или намалено усещане в устата, възпаление на лигавицата на хранопровода, коремна болка, гадене, повръщане, разстроен стомах, учестени движения на червата, диария, газове в червата, нарушения в храносмилането, болка в бъбреците, мускулна болка, мускулни спазми, болка в гърба, кървене от носа, хрема, запушен нос, кихане, обрив, необичайно кожно усещане, сърбеж, гладък кожен обрив или зачервяване, покрито с надигнати подутини, напрегнатост на кожата, главоболие, сухота в устата, замърсявания в окото.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Bulgarian: AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се използва за локално приложение се абсорбира системно.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Bulgarian: След локално очно приложение, бринзоламид се абсорбира в системното кръвообръщение.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Bulgarian: Нечести: диспнея, епистаксис, орофарингеална болка, фаринго-ларингеална болка, дразнене на гърлото, синдром на горните дихателни пътища с кашлица, ринорея, кихане Редки: бронхиална хиперреактивност, конгестия на горните дихателни пътища, синусова конгестия, назална конгестия, кашлица, назална сухота
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма, болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често уриниране, намален апетит, неразположение.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Bulgarian: 9 март 2000 г.
English: EXP
Bulgarian: Азопт
English: Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Bulgarian: С неизвестна честота: вертиго
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: аномалия на клепача, зрителни нарушения, очна алергия, нарушение на роговицата, намаляване на растежа или броя на миглите, зачервяване на клепача.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Bulgarian: Затворете добре бутилката веднага след употреба.
English: 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Bulgarian: 3 x 5 ml
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Bulgarian: Чести: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, усещане за чуждо тяло в очите, очна хиперемия Нечести: ерозия на роговицата, кератит, точковиден кератит, кератопатия, отлагания по окото, петна по роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, блефарит, очен пруритус, конюнктивит, подуване на окото, мейбомианит, положителен Тиндал, фотофобия, сухота в окото, алергичен конюнктивит, птеригиум, пигментация на склерата, астенопия, очен дискомфорт, абнормно усещане в окото, сух кератоконюнктивит, киста на субконюнктивата, хиперемия на конюнктивата, пруритус на клепача, очна секреция, образуване на крусти по клепачния ръб, увеличено слъзоотделяне Редки: оток на роговицата, диплопия, намалена зрителна острота, фотопсия, очна хипоестезия, периорбитален оток, повишаване на вътреочното налягане, увеличаване на екскавацията на зрителния нерв
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1. AZOPT не се препоръчва за употреба при кърмачета, деца и юноши.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Bulgarian: Нечести: езофагит, диария, гадене, повръщане, диспепсия, горна абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, стомашен дискомфорт, флатуленция, чести движения на червата, стомашно-чревно нарушение, орална хипоестезия, орална парестезия, сухота в устата
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид.
English: Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide).
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Bulgarian: С неизвестна честота: намален апетит
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Bulgarian: През време на допълнителна терапия на глаукома, AZOPT е изследван главно при едновременно приложение с тимолол.
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: нарушения на паметта, сънливост, болка в областта на гръдния кош, запушване на горните дихателни пътища, запушване на синусите, запушване на носа, сухота в носа, пищене в ушите, косопад, сърбеж по тялото, усещане за паника, раздразнителност, нарушен сърдечен ритъм, обща слабост, затруднения със съня, хрипове, сърбящ кожен обрив.
English: azopt
Bulgarian: Кърмене
English: Not Known: liver function test abnormal
Bulgarian: С неизвестна честота: отклонения в чернодробните функционални тестове
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки: тинитус
English: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/129/001-3
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Bulgarian: Той катализира обратимата реакция, включваща хидратиране на въглеродния двуокис и последващо дехидратиране на карбоновата киселина.
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Bulgarian: та седмица от лечението, е от около 20 до 40 M.
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Bulgarian: Редки: уртикария, алопеция, генерализиран пруритус
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Bulgarian: При локалните инхибитори на карбоанхидразата могат да се наблюдават същите нежелани реакции, които се свързват с пероралните инхибитори на карбоанхидразата.
English: Not Known: hypersensitivity
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Bulgarian: Известно е че, инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и поради това при пациентите с контактни лещи рискът от увреждане на роговицата е повишен.
English: Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Bulgarian: С неизвестна честота: полакурия
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Bulgarian: Какво представлява AZOPT и за какво се използва), консултирайте се с Вашия лекар.
English: Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
Bulgarian: С неизвестна честота: артралгия, болка в крайниците
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Bulgarian: Редки: болка в гръдния кош, усещане за паника, астения, раздразнителност
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, отделяне на очен секрет, сърбеж в окото, сухота в окото, необичайно усещане в окото, зачервяване на окото.
English: A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: 6 години с диагностицирана глаукома или очна хипертензия.
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil?
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни, което е сравнено с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщено в проучвания, използващи филграстим, открити в литературата.
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Grastofil и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Grastofil е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Bulgarian: Химиотерапията се прилага на пациентите на първия ден от триседмичния цикъл, след което получават една доза Grastofil на следващия ден и ежедневно до 14 дни.
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grastofil непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grastofil вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Bulgarian: Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г.
English: The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF).
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Bulgarian: Grastofil е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както при възрастни, така и при деца, на които се прилага химиотерапия.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Bulgarian: Grastofil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Bulgarian: Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Grastofil.
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grastofil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Grastofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grastofil?
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Bulgarian: Проведени са и проучвания, които показват, че Grastofil произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Neupogen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Grastofil превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (капково) във вена.
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grastofil, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Grastofil вижте листовката.
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи.
English: What is Grastofil and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва?
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които им предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация;