FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á 12 mánuðum var 5,8 hjá ranibizumab hópnum og 5,4 hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum sem voru hæfir til að fá ranibizumab frá 2. mánuði og áfram.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með stimpilstöng og gripi og er í innsigluðum bakka.
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Danish: Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um aukaverkanir skaltu ráðfæra þig við lækni ungbarnsins.
Danish: Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 225 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til þess að fá ranibizumab 0,2 mg (n=74) eða 0,1 mg (n=77) í glæru, eða lasermeðferð (n=74).
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Danish: Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Lucentis".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Icelandic: CRFB002H2301E1
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Icelandic: sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer lock" millistykkinu.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Icelandic: TE meðferðaráætlunum héldu meira en 70% sjúklinganna bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með meðaltímalengd milli heimsókna ≥2 mánuði.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Danish: Lucentis er indiceret hos voksne til:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Icelandic: Notkun Lucentis frestað hjá fullorðnum
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Icelandic: - Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu).
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann er lýst hér á eftir:
Danish: For patienter med en sygdomsvarighed < 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Icelandic: <3 mánuði jókst sjónskerpa um 13,3 og 10,0 bókstafi í 1. mánuði; og 17,7 og 13,2 bókstafi í 24. mánuði í BRIGHTER og CRYSTAL, tilgreint í sömu röð.
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
Danish: Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun Lucentis í bæði augu (þar með talið gjöf samdægurs) benda ekki til aukinnar hættu á altækum (systemic) aukaverkunum samanborið við meðferð á öðru auganu.
Danish: Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum voru 68% (136 af 200) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (vægt skert hjá 46,5% [50-80 ml/mín.], í meðallagi alvarlega skert hjá 20% [30-50 ml/mín.] og alvarlega skert hjá 1,5% [< 30 ml/mín.]).
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Danish: I studiet på 26 uger steg sværhedsgraden af corpus vitreuminflammationen med antallet af injektioner.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Tidligere laser n=74*
Icelandic: Laser áður n=74
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
Icelandic: 28 dögum eða er fyrirhuguð á næstu 28 dögum.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram þegar Lucentis hefur verið notað hjá fullorðnum eru taldar upp hér á eftir.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Danish: Allergiske reaktioner (udslæt, urticaria, pruritus, eksem)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
Danish: Sham (n=238)
Icelandic: Lyfleysa (n=238)
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Danish: Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Icelandic: á meðferð með Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa fengið inndælingar í glerhlaup, hjá sjúklingum með virkar útbreiddar sýkingar eða hjá sjúklingum með annan augnsjúkdóm samtímis eins og sjónulos eða sjónudepilsgat.
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Icelandic: Lucentis er gefið með einni inndælingu í augu ungbarnsins af augnlækni, yfirleitt er gefin staðdeyfing á undan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Danish: (bogstaver)
Icelandic: (lyfleysa)
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram tímabundin aukning á augnþrýstingi innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Icelandic: Þar að auki voru breytingar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki metnar með ljósmyndum af augnbotni samkvæmt alvarleikastigi sykursýkissjónukvilla, DRSS (DR Severity Score).
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
Danish: Fravær af ranibizumab-virkninger på embryonal-/føtaludvikling er sandsynligvis hovedsagligt relateret til Fab-fragmentets manglende evne til at passere placenta.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Danish: Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Danish: Endelig studierapport:
Icelandic: Lokskýrsla rannsóknar:
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
Icelandic: 6. Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Danish: Efter 6 måneder kunne patienter i laser-armen få behandling med 0,5 mg ranibizumab.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Danish: Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
Danish: • Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "stabilitet", defineret som ingen ændring i BCVA ved sammenligning med de to foregående månedlige vurderinger)
Icelandic: Hópur I (ranibizumab 0,5 mg, skammtaáætlun fór eftir „stöðugleika" viðmiði skilgreindu sem engin breyting á bestu leiðréttu sjónskerpu samanborið við tvær síðustu mánaðarlegar skoðanir).
Danish: Patienter, som ikke havde forringelse >15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Icelandic: Sjúklingar töpuðu ekki >15 bókstöfum frá upphafi þar til eftir 2. mánuð
Danish: Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Notkun Lucentis hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
Icelandic: Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Danish: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre (fx nedsat synsskarphed, intra/subretinal væske, blødning og lækage);
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni skömmtun miðað við virkni sjúkdóms metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum (t.d skert sjónskerpa, vökvi innan eða undir sjónu, blæðingar eða leki);
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Icelandic: Drermyndun kom fyrir hjá nokkrum dýrum eftir að mikil bólga hafði verið til staðar í hlutfallslega langan tíma, sem bendir til þess að breytingarnar á augasteininum séu afleiðing alvarlegrar bólgu.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Icelandic: Hópur III (ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT) - sjúklingar máttu fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði).
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Icelandic: Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Danish: I det bageste segment var der vitreal celleinfiltration og mouches volantes, som også havde tendens til at være dosisafhængige, og de varede generelt ved til udgangen af behandlingsperioden.
Icelandic: Í afturhluta augans (posterior segment) kom fram frumuíferð í glerhlaupi og augngrugg, sem einnig hafði tilhneigingu til að vera skammtaháð og var yfirleitt til staðar þar til meðferðartímabilinu lauk.
Danish: Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Danish: Pakning udelukkende med hætteglas
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Icelandic: Í BRIGHTER sýndi ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð ekki yfirburði yfir einlyfjameðferð með ranibizumabi frá upphafi að 24. mánuði (95% CI -2,8; 1,4).
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Icelandic: Hætta er á ónæmissvörun í tengslum við notkun Lucentis.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
Icelandic: Áhrif hvað varðar bætta sjón komu fram hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með 0,5 mg af ranibizumabi einu sér óháð því hversu lengi þeir höfðu verið með sjúkdóminn, bæði í BRIGHTER og CRYSTAL. Hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn
Danish: Lucentis kan anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Danish: Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas, 1 síunál.
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknir ungbarnsins þvo augu þess vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Lucentis handa þér - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
Icelandic: Blæðing verður undir sjónu og nær til miðjudældar (fovea centralis) eða ef blæðingin er ≥ 50%
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Danish: - Hvis dit barn har en infektion i eller omkring øjet.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Icelandic: Meðan á mánaðarlegri gjöf Lucentis 0,5 mg/auga í glerhlaup stendur er talið að Cmax fyrir ranibizumab í sermi, sem næst um það bil 1 sólarhring eftir inndælingu, sé yfirleitt á bilinu 0,79-2,90 ng/ml og að Cmin sé yfirleitt á bilinu 0,07-0,49 ng/ml.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Því má ekki nota ranibizumab á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Icelandic: Aukning sjónskerpu um ≥15 bókstafi (%)