FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Icelandic: Sjá kafla c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Icelandic: Sýking getur einnig valdið bólgum og þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Danish: Alle bivirkninger bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Danish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Icelandic: Venjulega er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er framkvæmd.
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.
Danish: For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Danish: Pakke med 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Danish: • har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Danish: b- Skema over bivirkninger
Icelandic: b- Tafla yfir aukaverkanir
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Icelandic: • fær meðferð sem bælir ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) eða er með sjúkdóm sem veikir ónæmiskerfið.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexacima (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Danish: ≥ 20 IE
Icelandic: ≥ 20 a.e.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Danish: Hexacima - Karton til hætteglas.
Icelandic: Hexacima - Askja fyrir hettuglas.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt eller har fået andre vacciner for nyligt.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Danish: 22-36 mikrogram
Icelandic: 22-36 míkrógrömm
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga.
Danish: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexacima
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexacima
Danish: Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Icelandic: 2-4-6 vikna og öruvnarbólusetning við 12-24 mánaða aldur
Danish: Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Danish: Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Danish: Hexacima gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Icelandic: Hexacima er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Danish: Immunogeniciteten af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Ónæmingargeta Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi fyrirbura.
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Icelandic: Áður en inndæling með líffræðilegum efnum er framkvæmd skal sá einstaklingur sem sér um inndælingu viðhafa allar þekktar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur hugsanleg viðbrögð.
Danish: Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen administreres med omhu til individer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, idet blødning kan indtræffe efter intramuskulær administration.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Danish: Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Danish: Hexacima skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Eventuelle bivirkninger
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster dosis (uanset priming).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension DTaP-IPV-HBV-Hib IM
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
Danish: Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Danish: Hexacima er en hvidlig, uklar suspension.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Danish: • Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.
Icelandic: Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexacima.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexacima.
Danish: • har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
Danish: Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Danish: Da Hib kapselpolysaccharid antigenet udskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres inden for 1 til 2 uger efter vaccination.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexacima
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Danish: Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hætta getur verið á köfnun.
Danish: Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Danish: 40 D antigen-enheder
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Danish: - kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Alligevel anbefales vaccination af individer med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion, skønt antistofrespons kan være begrænset.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Danish: Hexacima - Karton til fyldt injektionssprøjte uden nål, med én separat nål, med to separate nåle.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Danish: 32 D antigen-enheder
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Danish: Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexacima, i forhold til den sværeste WHO-definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktion Sjælden
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmisviðbrögð*
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hexacima vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: 12 mikrogram
Icelandic: 12 míkrógrömm
Danish: To doser
Icelandic: Tveir skammtar
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexacima er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Danish: For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Danish: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Icelandic: Bóluefni, samsett bakteríu- og veirubóluefni, ATC-flokkur:
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir örvunarbólusetningu með
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexacima, stungulyf, dreifa
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.