FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Czech: Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Czech: Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4" můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Dutch: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Czech: Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Dutch: GEBIED 4
Czech: PLOCHA 4
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: - een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, - bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel II,
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: - používali aseptickou injekční techniku, - obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Dutch: GEBIED 6
Czech: PLOCHA 6
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: GEBIED 3
Czech: PLOCHA 3
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Czech: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen.
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Dutch: Gooi het dopje weg.
Czech: Tampón vyhoďte.
Dutch: Λ Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p< 0,05 * Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor RRMS, p < 0,05 ° Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor SPMS, p < 0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaats pijn, injectieplaats reactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Czech: Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Dutch: 40% versus vertraagd Betaferon
Czech: 40 % oproti pozdější léčbě
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Dutch: Myasthenie
Czech: Myasténie
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Dutch: U mag de injectieflacon niet schudden.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE ENKELSTUKSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN MEERVOUDSVERPAKKINGEN OF VERPAKKINGEN VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
Dutch: RR-MS
Czech: SP -RS
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met reeds vastgemaakte naald en 6 alcoholdoekjes voor het reinigen van de huid en injectieflacon.
Czech: − titrační balení pro prvních 12 injekcí skládající se ze 4 trojitých balíčků, z nichž každý obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s jehlou a 6 tampónů s alkoholem
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: (Smyšlený název) Název
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Dutch: Kritische beoordeling
Czech: Kritické zhodnocení
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Dutch: Bio-equivalentie
Czech: Bioekvivalence
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Czech: Neklinická hlediska
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BETAVERT N A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
Dutch: Klinische aspecten
Czech: Klinická hlediska
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Czech: Systém farmakovigilance
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.