FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Polish: Może to pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów psychotycznych i maniakalnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tabletek rozpuszczających się w ustach) 10 i 15 mg.
Greek: Στην επιστολή κοινοποίησης προς τον Οργανισμό της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αιτία της απόσυρσης ήταν ζητήματα παραγωγής.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przyczyną wycofania wniosku było stwierdzenie problemów produkcyjnych.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ' ό,τι οι φυσικοί νευροδιαβιβαστές.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa, tak jak 5hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, jednak wywiera słabsze działanie niż naturalne neuroprzekaźniki.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα από μελέτες σε εθελοντές, για να καταδείξει ότι το Aripiprazole Mylan δισκίο 10 mg και διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 10 mg ήταν βιοϊσοδύναμα με τα αντίστοιχα δισκία του φαρμάκου αναφοράς Abilify.
Polish: Ponieważ Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań z udziałem ochotników wykazujące, że tabletki 10 mg i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg leku Aripiprazole Mylan są biorównoważne z odpowiednimi tabletkami leku referencyjnego, Abilify.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Greek: Η δράση της αριπιπραζόλης μεταβάλλει τη δραστηριότητα της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνης, η οποία δεν είναι φυσιολογική στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή.
Polish: Działanie arypiprazolu zmienia aktywność dopaminy i 5hydroksytryptaminy, która jest nieprawidłowa w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Aripiprazole Mylan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές διάλυσης που απαιτούνταν για την παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με τις υφιστάμενες συστάσεις και, συνεπώς, δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία για όλες τις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων και των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων.
Polish: CHMP uznał, że badania uwalniania wymagane do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej nie zostały przeprowadzone zgodnie z istniejącymi zaleceniami, wobec czego nie wykazano równoważności biologicznej poszczególnych mocy tabletek i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα στους υποδοχείς ως «μερικός αγωνιστής» για τους νευροδιαβιβαστές ντοπαμίνης και 5υδροξυτρυπταμίνης (επίσης γνωστής ως σεροτονίνη).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą działającym na receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές που παρουσιάστηκαν για την υποστήριξη της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν αποδεκτές.
Polish: CHMP uznał, że badania na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej są niewystarczające.
Greek: Για την υποστήριξη της αίτησης για «παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας», η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, εργαστηριακές δοκιμές, για να δείξει ότι οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan διαλύονται με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) firma przedstawiła również badania laboratoryjne wykazujące, że uwalnianie substancji czynnej z innych mocy tabletek leku Aripiprazole Mylan jest identyczne, jak w przypadku tabletek leku referencyjnego.
Greek: Η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν καθιστά αναγκαία την επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας για όλες τις άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan.
Polish: Zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej eliminuje konieczność powtórzenia badań równoważności biologicznej obejmujących inne moce tabletek leku Aripiprazole Mylan.
Greek: Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Greek: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Polish: EMEA/H/C/004052
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερόμενα, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τον συνολικό χρόνο επιβίωσης των ασθενών και την ποιότητα ζωής τους, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Balimek ήταν αμφίβολη.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέων κυττάρων.
Polish: Białka te pobudzają wzrost nowych komórek.
Greek: Τι είναι το Balimek;
Polish: Co to jest Balimek?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Balimek καλύπτει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2018, η Pierre Fabre Médicament κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Balimek, για τη θεραπεία του μελανώματος.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται μετάλλαξη NRAS Q61.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Greek: Η δραστική ουσία στο Balimek, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών ΜΕΚ1 και ΜΕΚ2.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Balimek.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη - binimetinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Balimek (binimetynib)
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Greek: Το Balimek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (ενός τύπου καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Greek: Αναστέλλοντας τις πρωτεΐνες ΜΕΚ, το Balimek αναμένεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του μελανώματος.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 402 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη NRAS Q61 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Balimek συνδέεται με πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη δακαρβαζίνη.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balimek;
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Greek: Το Balimek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη σύγκρισης του Balimek με τη δακαρβαζίνη (αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μελανώματος).
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Greek: Επίσης, η Επιτροπή έκρινε ότι, παρόλο που κανένα φάρμακο δεν έχει λάβει έγκριση ειδικά για τη θεραπεία ασθενών με μετάλλαξη NRAS Q61, υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες για το μελάνωμα εν γένει.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στους ασθενείς που έλαβαν Balimek ο χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της ασθένειας ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Greek: Πώς δρα το Balimek;
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Balimek δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς με μετάλλαξη NRAS Q61.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balimek δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη binimetinib) EMA/41972/2018
Polish: (binimetynib) EMA/41972/2018
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2016, η εταιρεία Adienne S.r.l.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Begedina (begelomab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina (begelomab)
Greek: Εντοπίστηκαν επίσης ελλείψεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Greek: Επιπλέον το προφίλ ασφάλειας και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο αναμένεται να δράσει στον οργανισμό δεν είχαν χαρακτηριστεί επαρκώς.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Greek: EMA/579468/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αναγνωρίζει την ανάγκη εξασφάλισης πρόσθετων δεδομένων από επιβεβαιωτική μελέτη.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Begedina;
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Begedina με κάποια άλλη θεραπεία.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Greek: Τι είναι το Begedina;
Polish: Co to jest lek Begedina?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Ιουλίου 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Greek: Το Begedina επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή (μια πάθηση κατά την οποία μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό του ασθενούς) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους αιμοσφαιρίων) από δότη.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο μελετών με το Begedina, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 29 ενήλικες με οξεία νόσο του μοσχεύματος κατά του ξενιστή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με στεροειδή.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Greek: Το Begedina είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία begelomab.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Begedina, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Greek: Το Begedina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Νοεμβρίου 2010, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Greek: Η δραστική ουσία του Begedina, το begelomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα που ονομάζεται CD26 και υπάρχει στην επιφάνεια των Τ κυττάρων.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Begedina δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή, η οποία δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ευεργετικής επίδρασης του Begedina.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Begedina;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Greek: Αυτό αναμένεται να μειώσει τον αριθμό και τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων από τη μεταμόσχευση τα οποία επιτίθενται στα όργανα του ασθενούς, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Greek: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 181.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 1.929 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 810 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του πόνου και της ενεργότητας της νόσου από τους ίδιους τους ασθενείς μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση, καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο τοξικών επιδράσεων στο ήπαρ.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.