FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém a dose completa.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina (106 versus 55 doentes, aleatorização 2:1) como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, observou-se uma taxa mais elevada de morte, incluindo morte devido a infeção, no braço de necitumumab mais paclitaxel/carboplatina durante os primeiros 4 meses (ver também secção 4.4), com uma tendência posterior para uma melhoria da sobrevida após 4 meses.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
Portuguese: • Parar a perfusão; quando a reação tiver diminuído para Grau ≤ 1,
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Portuguese: Desconhece-se o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 800 mg/50 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 800 mg/50 ml
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Portuguese: o Recomendação de que necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Danish: o Information om, at necitumumab ikke bør administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Portuguese: Relativamente ao tratamento e aos ajustes da dose, consultar a secção 4.2.
Danish: 4.2 for at få oplysninger om håndtering og dosisjusteringer.
Portuguese: Para além disso, deverão efetuar uma contraceção eficaz durante o tratamento com necitumumab e até 3 meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Portuguese: E.U.A.
Danish: Til i.v.
Portuguese: - Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Portuguese: Tricomegalia das pestanas
Danish: Trikomegali af øjenvipper
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Portuguese: Não há diferenças relevantes quanto à distribuição das características demográficas, das características da doença ou da utilização de terapêutica sistémica pós-estudo entre o subconjunto de doentes com expressão detetável da proteína EGFR e a população ITT.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Portuguese: As recomendações para o tratamento de reações relacionadas com a perfusão e reações cutâneas são apresentadas nos quadros 1 e 2.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado através de bólus intravenoso ou injeção intravenosa rápida.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Portuguese: o A necessidade de considerar a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Danish: o Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Portuguese: - Doenças cardiorrespiratórias
Danish: - Kardiorespiratoriske sygdomme
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas com necitumumab (ver secção 4.8).
Danish: Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
Portuguese: Só deverá ser utilizado cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) como diluente.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 "Portrazza contém sódio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Frequente Reações de hipersensibilidade/ reações relacionadas com a perfusão
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do necitumumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do necitumumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Danish: Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Portuguese: Hipofosfatemiac
Danish: Hypofosfatæmic
Portuguese: Braço Portrazza+GC N=545
Danish: Resumé af effektdata (ITT population) Portrazza+GC arm N=545
Portuguese: A associação de necitumumab não melhorou os resultados de eficácia relativamente à utilização de apenas pemetrexedo e cisplatina no CPNPC avançado de histologia não-escamosa.
Danish: Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
Portuguese: Grau de toxicidadea
Danish: Toksicitetsgrada
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Danish: Natriumfattig diæt
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Portuguese: Instruções de manuseamento Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Danish: Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Portuguese: Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Portuguese: Hipocalemiac
Danish: Hypomagnesiæmic
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 6% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Portuguese: Frequente Cefaleias Frequente Disgeusia
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig Dysuri
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de perfusão ou recorrendo a medicamentos preventivos.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Portuguese: Durante as perfusões, deverão estar disponíveis recursos para lidar com as reações que possam ocorrer.
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
Portuguese: O Portrazza contém a substância ativa necitumumab.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Portrazza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Portrazza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Portuguese: Em caso de reações graves à perfusão ou reações cutâneas, o tratamento poderá ter de ser interrompido de forma permanente.
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Portrazza?
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?