FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal om godkännandet av denna nya indikation och Tyskland hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 maj 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Bulgarian: През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Bulgarian: Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Swedish: BILAGA A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Swedish: Mer information om Namuscla
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Bulgarian: Всеки един от пациентите извършва самооценка на мускулната си скованост преди и след лечението, като скорът им е измерен по скала от 0 до 100 (най-тежко състояние).
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента" с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
Swedish: Hur används Namuscla?
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Bulgarian: Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Bulgarian: Как действа Namuscla?
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Bulgarian: Промените на pH на урината не се очаква да имат ефект върху ефикасността или безопасността.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Swedish: Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години.
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва 2.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
Bulgarian: Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Swedish: Namuscla med dryck
Bulgarian: Namuscla с напитки
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Bulgarian: Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин.
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
Swedish: Antal patienter
Bulgarian: Брой на пациентите
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla 3.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Bulgarian: Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
Bulgarian: При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Namuscla.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчаната доза Namuscla.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1