FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, του pemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με pemetrexed και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94;
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3 primjene pemetrekseda i cisplatina naspram gemcitabina i cisplatina u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Fresenius Kabi πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Greek: Πλακώδ η κύτταρα (N=473)
Croatian: Karcinom pločastih stanica (N=473)
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze 2 u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό pemetrexed/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom naspram bolesnika liječenih samo cisplatinom (218 bolesnika).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Croatian: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (n = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με pemetrexed και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του Pemetrexed Fresenius Kabi σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Croatian: Nakon oporavka bolesnik se mora ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda.
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με pemetrexed και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με pemetrexed ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης,
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE =
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Croatian: Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica
Greek: (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip alopecija
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εξαγγείωση της πεμετρεξίδης.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i gemcitabin.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Za vrijeme terapije pemetreksedom dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Greek: - εάν θηλάζετε θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Fresenius Kabi - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το pemetrexed (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα α Βαθμός κατά CTC
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost CTC a stupanj
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή του pemetrexed έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n=399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78, 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56;
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda naspram docetaksela u karcinoma kod kojih histološki ne prevladavaju pločaste stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju karcinoma kod kojih histološki prevladavaju pločaste stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική αγωγή και κατάλληλη ενυδάτωση πριν από και/ή μετά από τη λήψη της σισπλατίνης (βλέπε επίσης την Περίληψη
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με το pemetrexed σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε pemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost kontinuiranog liječenja održavanja pemetreksedom uz BSC (n = 359) s onima primjene placeba uz BSC (n = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju pločaste stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεμετρεξίδη.
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
Greek: Μεγαλοκυτταρικό (N=153)
Croatian: Karcinom velikih stanica (N=153)
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή του pemetrexed έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0.78 95 %, CI = 0 61-1.00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n=172, 6.2 έναντι 7.4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56;
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda naspram docetaksela u karcinoma kod kojih histološki ne prevladavaju pločaste stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju karcinoma kod kojih histološki prevladavaju pločaste stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του pemetrexed.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar histoloških podskupina.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς σύμφωνα με τους ερευνητές, η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με Pemetrexed και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με Pemetrexed και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95 % CI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml γλυκόζη 5% για ενδοφλέβια έγχυση , ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Croatian: Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml 5% otopine glukoze za intravensku infuziju, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Croatian: Daje se jedanput svaka tri tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την πεμετρεξίδη.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o pemetreksedu iz objavljenje literature.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά απ' ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi usporediv s lijekom Alimta.
Greek: Αυτό συνεπάγεται μείωση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Croatian: Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
Croatian: To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek".
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Greek: Όταν το Pemetrexed Fresenius Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Croatian: Ako se lijek Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku je također potrebno dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).
Greek: Εάν οι γενικές εξετάσεις αίματος του ασθενούς είναι μη φυσιολογικές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u EU-u.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala stanice).
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Fresenius Kabi, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita".
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Fresenius Kabi;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.