FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Slovak: LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Slovenian: Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Slovenian: Po injiciranju je vsak preostanek rekonstituirane raztopine potrebno zavreči.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Slovenian: Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Slovak: Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1,5 ml.
Slovenian: Celokupni volumen v viali znaša 1,5 ml.
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Slovenian: V podskupini bolnikov, pri katerih je bilo zdravilo LeukoScan neposredno primerjano s trenutno razpoložljivim z 111In označenim (priložnostno z 99mTc označenim) avtolognim presejalnim testom z belimi krvnimi celicami, je zdravilo LeukoScan v primerjavi s presejalnim testom z belimi krvnimi celicami pokazalo statistično pomemben porast občutljivosti (87,7% vs 72,6%, p = 0,003, ob uporabi McNemarovega testa), brez razločnega zmanjšanja specifičnosti v primerjavi s slikanjem z označenimi belimi krvnimi celicami (67,1% vs 69,4%).
Slovak: * Účinný dávkový ekvivalent a účinná dávka sú v jednotkách µSv/
Slovenian: povprečna doza μGy/MBq ekvivalent efektivne doze efektivna doza * Ekvivalent efektivne doze in efektivna doza sta izražena v enotah µSv/MBq.
Slovak: Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC.
Slovenian: Ni znano, če so opažene spremembe v številu belih krvnih celic in eozinofilcev, čeprav klinično nepomembne, posledica prehodnega vpliva na funkcijo belih krvnih celic.
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby sa minimalizovala radiačná záťaž s dosiahnutím požadovanej klinickej informácie.
Slovenian: V primeru dvoma je pomembno, da je izpostavitev sevanju le tolikšna, kot je najmanj potrebno za pridobitev željene klinične informacije.
Slovak: LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Slovak: Pri vyšetrení lekár používa zvláštnu zobrazovaciu kameru, ktorá odhaľuje oblasti rádioaktivity znázorňujúce umiestnenie infekcie.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch jedla/nápojov.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Formálne štúdie liekových interakcií sa nevykonali, avšak dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie, vrátane pacientov s antibiotickou liečbou.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, vendar do danes ni bila opisana nobena reakcija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, vključno z antibiotiki.
Slovak: Nezisťovalo sa maximálne množstvo LeukoScanu (99mTc), ktoré možno bezpečne podávať.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
Slovak: Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Slovenian: Tehnecij [99mTc] z emisijo gama žarčenja z energijo 140 KeV in razpolovnim časom, ki znaša 6 ur, razpada na tehnecij [99Tc], ki je kvazi stabilen.
Slovak: Z toho vyplýva, že zobrazenie možno vykonať kedykoľvek od 1 do 8 hodín po injekcii (podľa potrieb oddelenia nukleárnej medicíny a
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih napak.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Zdravilo je
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je fragment (delček) protitelesa, vezan na radioaktivno snov, ki se imenuje tehnecij.
Slovak: LeukoScan sa neodporúča na použitie u detí.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Slovenian: V tem primeru zdravila LeukoScan ne smete prejeti.
Slovak: LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja pri bolnikih s sumom na vnetje kosti, imenovano osteomielitis.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Slovenian: Očistite gumijasti zamašek vsake viale z blazinico, namočeno v alkohol.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Slovak: Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1-2 hodiny po aplikácii a o 5-8 hodín po injekcii.
Slovenian: Če je bila preiskava opravljena 1-2 uri ali pa 5-8 ur po injiciranju, se rezultati zaznavanja prisotnosti oziroma odsotnosti osteomielitisa niso bistveno razlikovali.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie.
Slovenian: 30 sekund nežno vrtite in stresajte vialo, da se bo vsebina raztopila.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Slovenian: Vsaka viala vsebuje kositrov klorid, natrijev klorid, natrijev kalijev tartrat, natrijev acetat, saharozo, dušik.
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny.
Slovenian: Te doze so ocenjene na osnovi predpostavke, da se mehur prazni vsaki dve uri.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) Immunomedics, Inc.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Keď je sken kosti negatívny, zobrazenie LeukoScanom môže zriedkavo zobraziť pozitívnu odpoveď a môže to naznačovať skorú osteomyelitídu.
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (stopy)
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEUKOSCAN Zdravila LeukoScan 0,31 mg, prašek za raztopino za injiciranje ne smete uporabiti
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
Slovenian: Po mešanju s tehnecijem mora biti končni produkt odstranjen kakor radioaktivni odpadek v skladu z
Slovak: Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 alebo 12.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6 ali 12. 6.3 Rok uporabnosti: komplet - 48 mesecev rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Slovenian: Ovrednotenje potencialnega kliničnega vpliva zdravila LeukoScan je pokazalo, da bi zdravilo LeukoScan lahko spremenilo klinično obravnavo pri 50.2% ali izboljšalo klinični izid pri 43,4% izmed 175 ocenljivih bolnikov s sumom na osteomielitis.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Slovak: ATC kód: V04D
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiofarmaki za diagnostiko oznaka ATC: VO4D
Slovak: Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,
Slovenian: • Navodilo ne vsebuje vseh informacij o zdravilu, ki jih boste morda potrebovali, zato poglejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali sestro, če imate vprašanja.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: (IMETNIKI) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Po rekonstituciji morata biti vsa neporabljena količina radiofarmaka in viala tretirana kot radioaktivni odpadek in morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Odporúča sa zobrazenie v analógovej a/alebo digitálnej forme s matricou minimálne 128 x 128.
Slovenian: Priporočljivo je snemanje slike v analognem in/ali digitalnem modusu in z matriko
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA LeukoScan 0,31 mg prašek za raztopino za injiciranje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorji
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
Slovak: Magnitúda týchto nárastov bola hodnotená vyšetrovateľmi ako klinicky nevýznamná na báze
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Slovak: Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Slovenian: mora zdravnik vzeti vzorec vaše krvi, da se prepriča, da niste razvili alergije na zdravilo.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na
Slovenian: Ni pričakovano, da bi se zdravilo LeukoScan vezalo na levkocite bolnikov s paroksizmalno nočno
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Slovenian: Dodajte toliko 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končni volumen eluata znašal 1,0 ml.
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INFORMACIJA ZA UPORABNIKA LeukoScan (0,31 prašek za raztopino za injiciranje) sulezomaba
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Slovenian: Povzetek doze, ki jo prejmejo normalni organi pri povprečnem odraslem bolniku (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m[ocenjena doza sevanja pridobljena na osnovi 13 oseb in 26 vnosov]
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Slovenian: Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan Vsaka 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Slovenian: Ne shranjujte
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2007.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Slovak: ©EMEA 2007
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).