FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
Estonian: Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Estonian: Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Estonian: Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Estonian: Peale selle vaginaalrõngas 28-päevasel kasutamisel eeldatavasti ei purune.
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.
Croatian: Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
Estonian: Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Estonian: Tootmisel katsetatakse manuaalselt rõnga survetugevust ja valmistoote tehniliste nõuete järgi tõmbetugevust ning eeldatavasti ei purune rõngas üle 3-nädalasel kasutamisel.
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
Estonian: Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
Croatian: Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Estonian: Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
Croatian: Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalrõngas on näidustatud raseduse vältimiseks ja on ette nähtud fertiilses eas naistele.
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Estonian: Puuduvad in vivo andmed, mis toetaksid pikemat kasutusaega (kuni 28 päeva), mis on kõrvalekalle soovitatavast kasutusajast (21 päeva), nagu märgitakse NuvaRingi ravimiteabes.
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Estonian: Tuleb kaaluda käitumise muutmise programmi kasutamist.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab:
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Estonian: Imepitoiin metaboliseerub ulatuslikult enne elimineerumist.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Ti su znakovi potencijalno povezani s terapijom.
Estonian: Need sümptomid on potentsiaalselt raviga seotud.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Estonian: Seetõttu ei eeldata koostoimet valkudega tugevalt seonduvate ühenditega.
Croatian: Proizvod stoga može uzrokovati povećanje ili smanjenje razina agresije.
Estonian: Ravim võib seega põhjustada agressiooni taseme suurenemist või vähenemist.
Croatian: Idiopatska epilepsija
Estonian: Idiopaatiline epilepsia
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Estonian: Imepitoiinil on suhteliselt suur jaotumismaht (579-1548 ml/kg).
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Estonian: Enamus sündmusi on mööduvad ning lahenevad ravi vältel või varsti pärast ravimenetluse lõppu.
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Estonian: Epilepsia iseloomu tõttu võib farmakoloogiline ravivastus varieeruda.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: antiepileptici, drugi antiepileptici, imepitoin ATCvet kod: QN03AX90
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiepileptikumid, muud antiepileptikumid, imepitoiin ATCvet kood: QN03AX90
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Estonian: Farmakoloogiline ravivastus imepitoiinile võib varieeruda ja efektiivsus ei pruugi olla täielik.
Croatian: Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.
Estonian: Järelejäänud poolt tabletti tuleb kasutada järgmiseks annuseks.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Estonian: Metaboliitide profiilid uriinis ja väljaheites näitasid nelja tähtsama inaktiivse metaboliidi olemasolu, mis moodustuvad oksüdatiivse modifikatsiooni tulemusena.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Croatian: Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
Estonian: Kui meditsiiniliselt on vajalik epilepsiaravi vahetada, tuleb seda teha järk-järgult ja sobiva kliinilise järelevalve all.
Croatian: Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti na svim pregledima.
Estonian: Samas jäi kreatiniinitaseme usaldusvahemiku ülempiir kõikidel visiitidel referentsvahemiku piiresse.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Estonian: Selle hindamise käigus võib arvestada eelnevate agressiivsuse episoodidega seotud vallandavate faktorite ja situatsioonidega.
Croatian: U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Estonian: Imepitoiin seondub koertel vähe in vivo plasmavalkudega (60 kuni 70%).
Croatian: Vidjeti također dio "Predoziranje".
Estonian: Vt ka lõik „Üleannustamine".
Croatian: Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Estonian: Nende annuste korral tekkivad sümptomid ei ole tavaliselt eluohtlikud ning sümptomaatilise ravi korral üldjuhul kaovad 24 tunni jooksul.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Estonian: Kuigi individuaalne efektiivsus ei pruugi olla koertel täielik, loetakse imepitoiini selle ohutusprofiili tõttu sobivaks ravivalikuks.
Croatian: U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Estonian: Rohkem kui pooltel koertel, kes kogesid kliinilise uuringu käigus ataksiat, kadusid sümptomid iseenesest 24 tunni jooksul, vaatamata kestvale ravile, ja ülejäänud pooltel koertel 48 tunni jooksul.
Croatian: Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Estonian: Tablettide juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb pärast üheks manustamiseks vajaliku arvu tablettide väljavõtmist pudelist sellele kork kohe tagasi peale panna.
Croatian: Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije.
Estonian: Kui krambihood ei allu piisavalt kontrollile, tuleb kaaluda edasiste diagnostikameetmete ja muu epilepsiaravi kasutamist.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 30 tableta
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 30 tabletti
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute kohaselt imendub imepitoiin pärast suukaudset manustamist hästi (> 92%) ning märgatav esmapassaaži toime puudub.
Croatian: Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjena u ponašanju koja se javljaju kao dio bolesti.
Estonian: Neid võib esineda ka pre- või postiktaalsel perioodil või käitumise muutustena, mis tekivad seoses haiguse endaga.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Estonian: Imepitoiin on tsentraalse toimega anksiolüütiliste ja antiepileptiliste omadustega ravim, mis läbib vereaju barjääri, ilma et sellega kaasneks aktiivset transporti või aktiivset kliirensit, kutsudes kohe esile kontsentratsioonide tasakaalu plasmas ja ajus.
Croatian: Boca sa 30, 100 ili 250 tableta
Estonian: Pudel 30, 100 või 250 tabletiga.
Croatian: U oba liječenja neškodljivost je procijenjena na cijelom skupu podataka za analizu (ili sigurnosni skup podataka, tj. 116 životinja u skupini koja je primala imepitoin i 110 životinja u skupini koja je primala fenobarbital).
Estonian: Mõlema ravi ohutust hinnati täieliku analüüsiandmete kogumi põhjal (ehk ohutusandmete kogumi põhjal, mis hõlmas 116 looma imepitoiini rühmas ja 110 looma fenobarbitaali rühmas).
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom "I 01" (100 mg) ili "I 02" (400 mg) s jedne strane.
Estonian: Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud logo "I 01" (100 mg) või "I 02" (400 mg).
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Estonian: Pärast imepitoiini tablettide suukaudset manustamist 30 mg/kg ilma toiduta saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid veres kiiresti, Tmax on ligikaudu 2 tundi, Cmax ligikaudu 18 µg/ml.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 2 kg ili u pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog sustava ili neke druge bolesti.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust ei ole testitud koertel kehamassiga vähem kui 2 kg ega koertel, kellel on ohutusega seotud probleeme, näiteks neeru-, maksa-, südame-, seedetrakti- või muu haigus.
Croatian: EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
Estonian: EU/2/12/147/001 100 tabletti (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletti (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletti (100 mg)
Croatian: OBLIK Tablete
Estonian: RAVIMVORM Tabletid
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Estonian: Fenobarbitaali annuste suurenemisega kaasnes maksa ensüümide ALAT, AP, ASAT, GGT ja GLDH tasemete tõus.
Croatian: Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".
Estonian: Vt ka lõik „Tiinus ja laktatsioon".
Croatian: Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Estonian: Kui krambihood ei vähene piisavalt pärast vähemalt 1 nädalat ravi kasutatava annusega, peab raviv veterinaararst koera uuesti hindama.
Croatian: Za više pojedinosti o štetnim reakcijama vidjeti dio 4.6 Sažetka opisa svojstava.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.6.
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Estonian: 25% koertest ei reageerinud imepitoiiniga ravile (krambihoogude esinemissagedus jäi samaks või suurenes).
Croatian: Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s epileptičkim statusom i serijskim napadajima nije ispitana.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
Croatian: Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Estonian: Imepitoiin pärsib ka krambihooge, võimendades GABAA retseptori vahendatud inhibeerivat toimet neuronitele japeale selle on imepitoiinil nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime, mis võib selle krampidevastastele omadustele kaasa aidata.
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Estonian: Anksiolüütilised ravimid, mis toimivad bensodiasepiiniretseptorite kaudu, nagu imepitoiin, võivad viia hirmupõhise käitumise düsinhibeerimiseni.
Croatian: U pasa s poviješću problema s agresijom prije liječenja potrebno je provesti pažljivu procjenu koristi i rizika.
Estonian: Koerte puhul, kel on anamneesis agressiooniprobleemid, tuleb enne raviga alustamist viia läbi hoolikas kasu ja riski hindamine.
Croatian: Nema promjena povezanih sa spolom.
Estonian: Soolisi erinevusi ei esine.
Croatian: Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano dvaput na dan.
Estonian: Kui koer talub veterinaarravimit hästi, võib annust suurendada 50 kuni 100% võrra maksimaalse annuseni 30 mg 1 kg kohta, mida manustatakse kaks korda päevas.
Croatian: Nakon ponavljane primjene, kada se dosegne stanje dinamičke ravnoteže, ne događa se akumulacija imepitoina u plazmi.
Estonian: Korduval manustamisel imepitoiin pärast stabiilse kontsentratsiooni saavutamist plasmas ei akumuleeru.
Croatian: Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
Estonian: Imepitoiin väljub verest kiiresti (Cl = 260-568 ml/h/kg) eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 1,5-2 tundi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos Magneesiumstearaat Naatriumtärklise glükolaat
Croatian: Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza imepitoina.
Estonian: Samas imepitoiini annuste suurenedes nimetatud viie ensüümi tasemed ei tõusnud.
Croatian: U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Estonian: Ülejäänud koertel (64 koera Pexioni ja 88 koera fenobarbitaali rühmas) täheldati järgmisi kliinilisi tulemusi: generaliseerunud krambihoogude keskmine esinemissagedus vähenes pärast 20-nädalast ravi imepitoiini rühmas 2,3 krambihoolt kuus ja fenobarbitaali rühmas 2,4 krambihoolt kuus mõlemas rühmas 1,1 krambihoole kuus.
Croatian: Djelotvornost za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke nije ispitana u pasa mlađih od 12 mjeseci.
Estonian: Mürafoobiaga seotud rahutuse ja hirmu vähendamise efektiivsust pole testitud noorematel kui 12 kuu vanustel koertel.
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Vidi odjeljak 4.9. (Količine koje se primjenjuju i put primjene).
Estonian: Vt lõiku 4.9 (Annustamine ja manustamisviis).
Croatian: Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom pojedinog psa.
Estonian: Iga tableti võib poolitada annustamiseks sobivaks olenevalt konkreetse koera kehamassist.
Croatian: Boca s 30 tableta (100 i 400 mg) i 100 tableta (100 mg)
Estonian: Pudel 30 tabletiga (100 või 400 mg) või 100 tabletiga (100 mg)
Croatian: Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
Estonian: Idiopaatilisest epilepsiast põhjustatud generaliseerunud krambihoogude sageduse vähendamiseks koertel, kasutamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalumist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca sa 100 tableta (400 mg) i 250 tableta (100 i 400 mg)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 tabletiga (400 mg) või 250 tabletiga (100 või 400 mg)
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Estonian: Imepitoiini anksiolüütilist toimet vahendab GABAA retseptor.
Croatian: Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
Estonian: Nende koerte puhul tuleb ravieelselt vajaduse korral rakendada lisameetmeid, et vähendada agressiooniprobleemide riski.
Croatian: Većina imepitoina i njegovih metabolita izlučuje se putem stolice u mjeri većoj nego putem mokraće, tako da se u pasa s oštećenom funkcijom bubrega ne očekuje veća promjena farmakokinetike niti se očekuje akumulacija.
Estonian: Enamus imepitoiinist ja selle metaboliitidest eritub pigem väljaheitega kui uriiniga, seega neerukahjustusega koertel farmakokineetika muutumist ega akumulatsiooni ei eeldata.
Croatian: Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Estonian: 5-kordse soovitatava annuse saamisel võib täheldada kehamassi vähenemist.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus, milles võrreldi imepitoiini efektiivsust fenobarbitaaliga 226 koeral, kellel oli äsja diagnoositud idiopaatiline epilepsia, jäeti 45% juhtumitest imepitoiini rühmas ja 20% fenobarbitaali rühmas efektiivsuse analüüsist välja põhjustel, mille hulka kuulus ka ravivastuse puudumine.
Croatian: U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Estonian: Imepitoiiniga ravitud koertel täheldati kreatiniini väärtuste vähest tõusu algtasemega võrreldes.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 30, 100 i 250 tableta
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 30, 100 ja 250 tableti jaoks
Croatian: Vrijeme primjene tableta treba biti usklađeno s vremenom hranjenja.
Estonian: Tableti manustamise ajastatuses söötmise suhtes tuleb olla järjekindel.