FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy hasonló, 2007-es kioldódási vizsgálat azonban azt mutatta, hogy 60 perc elteltével a (forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztonságos terméknek tekintett) referenciatermék kioldódási sebessége alkohol hiányában valójában meghaladta az ismertetett konkurens termék 20%-os alkohol jelenlétében megfigyelt kioldódási sebességét.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Maltese: Dan ikompli jispjega l-limitazzjonijiet tad-dejta ppreżentata.
Hungarian: Az in vitro adatok a gyógyszer 80%-os felszabadulását mutatták 15 percen belül 20%-os alkohol oldatban.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Hungarian: c
Maltese: IV).
Hungarian: Étel jelenléte esetén az alkohol gyomorból való ürülése késleltetett, de továbbra is jelentős (1 óra alatt 50-60%, Levitt, 1997, valamint Cortot et all, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;
Hungarian: Kioldódási adatokat nyújtottak be a hidromorfon két különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, az oxikodon négy különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, és hét különböző, morfintartalmú szabályozott hatóanyagleadású rendszer tekintetében.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Hungarian: Ez egy meghatározott termékre nézve meglévő adatok egyértelműen igazolják, amely esetében az in vitro kölcsönhatás jelentős, de a farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentősen a termék bevételét vízzel vagy alkohollal végző betegek körében (etil-cellulóz N-50, Ctípusú metakrilát-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát összetételű termék).
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Hungarian: Az egyetlen olyan vizsgálat eredményei, amelyet morfinkészítménnyel (etilcellulóz N-50, C-típusú metakrilsav-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát formuláció) végeztek, azt jelzik, hogy az alkoholnak in vivo szinte nincs hatása még viszonylag nagy mennyiségekben sem.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Hungarian: Egy másik, a cellulóz-acetát 398-10 és Makrogol 3350 alapú hidromorfon-formulációval végzett vizsgálat megerősítette az in vitro vizsgálatokból levont következtetéseket, miszerint az együtt adott alkoholnak a farmakokinetikai paraméterekre inkább csak korlátozott hatása van.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
Hungarian: A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
Maltese: Livell III tal-iskala WHO jinkludi fentanyl, hydromorphone, morfina u oxycodone, madankollu ebda prodott b'rilaxx modifikat orali li fih fentanyl ma huwa awtorizzat fil-preżent fl-UE, minħabba li b'effett talewwel użu sinfikanti, amminstrazzjoni orali ta' fentanyl mhijiex fattibbli.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e konkurens termékre nézve benyújtott adatokban az alkohol legkifejezettebb hatása nem a legmagasabb vizsgált alkoholkoncentráció (40%) esetén mutatkozik, hanem 28-32% között.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
Hungarian: A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Hungarian: • A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy azok a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak, a módosított 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében normál alkalmazási körülmények mellett ártalmasak.
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagy mértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Maltese: 8%) u xorb ta' ammont kbir ta' alkoħol f'daqqa għallinqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély újraértékelést kérő jogosultja által egy konkurens termékről benyújtott adatok szerint ez a termék körülbelül 30 perccel az alkohollal való érintkezést követően kezd felgyorsult hatóanyagleadást mutatni, és az állítások szerint a 24% körüli alkoholkoncentrációval való érintkezés után egy órán belül leadja az oxikodon adagjának 76,5%-át.
Maltese: Skont id-dejta dwar prodott kompetitur ippreżentata mill-MAH li talab l-evalwazzjoni mill-ġdid, dan il-prodott jibda juri rilaxx mgħaġġel tas-sustanza attiva wara madwar 30 minuta mill-espożizzjoni għall-alkoħol, u huwa mifhum li jirrilaxxa 76.5% tad-doża ta' oxycodone fi żmien siegħa mill-espożizzjoni għal konċentrazzjonijiet ta' madwar 24% alkoħol.
Hungarian: IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Hungarian: Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Hungarian: Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban (EU/EGT)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Hungarian: .Гогол" 15, ет.1
Maltese: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Hungarian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Hungarian: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Maltese: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Hungarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Maltese: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Hungarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Hungarian: Elisabeth-Selbert-Str.
Maltese: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Hungarian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Hungarian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Hungarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Maltese: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Hungarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Maltese: HELLAS AE Agias Marinas Str.
Hungarian: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Hungarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Hungarian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Maltese: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Hungarian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Hungarian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Maltese: 30-733, Cracow
Hungarian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Hungarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Hungarian: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Hungarian: C.
Maltese: G.
Hungarian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Maltese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Hungarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Hungarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Maltese: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Hungarian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Hungarian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Hungarian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Hungarian: FR - Franciaország
Maltese: FR - Franza
Hungarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Hungarian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
Hungarian: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Hungarian: KG
Maltese: MG
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Hungarian: RO - Románia
Maltese: RO - IrRumanija
Hungarian: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Hungarian: PL - Lengyelország
Maltese: PL - Il-Polonja
Hungarian: ,MELLÉKLET
Maltese: ANNEX I
Hungarian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Hungarian: TARGINACT 40MG/20MG
Maltese: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Hungarian: UK - NagyBritannia
Maltese: 3FR United Kingdom
Hungarian: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Hungarian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan France
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Hungarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Maltese: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Hungarian: Rue Du Tilleul 13
Maltese: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Hungarian: VENDAL RETARD 10 MG
Maltese: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Hungarian: VENDAL RETARD 30 MG
Maltese: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Hungarian: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Hungarian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Hungarian: Targinact 20 mg/ 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 20 and 10 mg Retard tabletta
Maltese: Targinact 20 mg/ 10 mg, tabletten met verlengde afgifte 20 and 10 mg
Hungarian: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Hungarian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Maltese: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L. C/ Jorge Juan 139
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Hungarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Maltese: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 30 MG
Maltese: MORPHINE TEVA 30 MG 30 mg
Hungarian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Hungarian: MST CONTINUS TABLETS 200MG 200 mg
Maltese: MST CONTINUS TABLETS 200MG
Hungarian: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Hungarian: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: County Kerry Írország
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Hungarian: Ltd. Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: (ara taqsima 5.3).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Ara sezzjoni 4
Hungarian: S.C.Astellas Pharma SRL 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Maltese: S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Hungarian: Az AUC-érték 2-12%-kal, a Cmax 15-38%-kal csökkent, a teljes vérre vonatkozó tmax pedig 38-80%-kal növekedett.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Hungarian: 91,3%, a ciklosporin esetén észlelt 74,5%-kal szemben (p<0,0005), míg a vese-graft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra, illetve 3,9 l/óra volt.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Hungarian: Csomagolási egység: 50 tasak egy karton dobozban.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Hungarian: 94,7 mg laktóz (monohidrát formában) tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretiszteron, kinidin, tamoxifen, troleandomicin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Hungarian: ADATOK FÓLIATASAK
Maltese: Data Pedjatrika
Hungarian: 473 mg laktóz (monohidrát formában) tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464) és kroszkarmellóz-nátrium (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Hungarian: nagyon ritka:
Maltese: katarretti rari:
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara taqsima 4.2).
Hungarian: A takrolimusz nem kompatibilis a PVC-ből (polivinilkloridból) készült műanyagokkal.
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Hungarian: A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz- (0,85 epizód), mint a ciklosporin-csoportban (1,09 epizód).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellett takrolimuszra váltani (n=13), mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellett ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg szérumalbuminhoz és az α-1 savas glikoproteinhez.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Hungarian: Az AUC-érték 27%-kal, a Cmax 50%-kal csökkent, a teljes vérre vonatkozó tmax pedig 173%-kal növekedett.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Hungarian: A takrolimusz-csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin-csoportban 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Hungarian: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 enzim révén.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Hungarian: Egy multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102) csoportba.
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Hungarian: Egy másik randomizált vizsgálatban 66 beteg kapott takrolimuszt és 67 beteg kapott ciklosporint.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Hungarian: A takrolimusz átlagos orális biohasznosulása (a Prograf kapszula vizsgálata alapján) 20 - 25% között van (az egyéni értékek felnőtteknél a 6-43%-os tartományba, veseátültetésen átesett gyermekeknél pedig a 3 -77%-os tartományba esnek).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Hungarian: A takrolimusz gátolja a T-sejt aktivációt és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (például az interleukin-2, -3 és a γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis fekély és perforatio, ascites, stomatitis és szájfekélyek, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és hasfeszülés, laza széklet nem gyakori:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitis obliterans szindróma alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Hungarian: Astellas Ireland Co.
Maltese: Ireland Co., Ltd.
Hungarian: A per os adagolású takrolimuszra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése 75% volt 1
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.