FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Slovak: Pacientov, ktorí boli predtým liečení inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, treba rovnakým spôsobom pozorne sledovať pri začatí liečby Kolbamom.
Czech: Inkoust pro potisk Šelak (E 904) Propylenglykol (E1520)
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou zpravidla mírné až středně závažné; hlavní zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Žloutenka Zvýšené sérové aminotransferázy
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Slovak: Kyselina cholová sa môže použiť počas laktácie, ak lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
Slovak: Podkladom pre ročné opätovné hodnotenia profilu prínosu a rizika pre Kolbam budú výsledky z registra a dosiahnutý pokrok v registri.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Slovak: Hydroxid draselný (E525)
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Czech: Mírná periferní neuropatie
Slovak: • pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie skúmajúce súbežné podávanie kyseliny cholovej a ďalších liekov alebo jedla.
Czech: Studie CAC-002-01 (otevřená, nerandomizovaná pokračovací studie s jedním pracovištěm, hodnotící léčbu tobolkami kyseliny cholové u subjektů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin) byla pokračováním studie CAC-91-10-10 a byla zahájena 1. ledna 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
Czech: Kolbam 250 mg tvrdé tobolky.
Slovak: Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly.
Czech: Průjem
Slovak: KOLBAM
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů
Slovak: %) boli hodnoty transamináz v sére na začiatku liečby pod hodnotou ULN a u väčšiny pacientov (86
Czech: Veškerá neabsorbovaná kyselina cholová se vylučuje stolicí, a to buď v nezměněné formě,
Slovak: Kyselina cholová, ktorá sa neabsorbovala, sa vylúči v stolici buď v nezmenenej forme alebo po dehydroxylácii prostredníctvom bakteriálneho metabolizmu.
Czech: Kožní léze Pruritus
Slovak: • kožné lézie
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky.
Slovak: Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly.
Czech: Účelem smísení obsahu tobolky je zastření případné nepříjemné chuti po otevření tobolek.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Czech: Žlučové konkrementy
Slovak: • žlčové kamene
Czech: Přípravek Kolbam je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), deficitu 2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemázy (AMACR) či deficitu cholesterol 7α-hydroxylázy
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7 α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: U nadměrně vysokých dávek kyseliny cholové byl navíc pozorován průjem.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
Czech: Obal 50mg tobolky
Slovak: Obal 50 mg kapsuly Želatína
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové konkrementy byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána souběžně s cholesterolem.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • žlučové kameny • mírné svrbění (pruritus)
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK KOLBAM UŽÍVÁ
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Czech: Termín
Slovak: Termín vykonania
Czech: Obal 250mg tobolky Želatina
Slovak: Obal 250 mg kapsuly Želatína,
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů,
Slovak: Na začiatku boli hodnoty transamináz v sére pod horným limitom normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) u 1 pacienta a zvýšené (≥
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Slovak: Kolbam účinkuje?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Slovak: Kolbam dosiaľ neboli predložené?
Czech: Kolbam acidum cholicum
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Slovak: Ako sa liek Kolbam užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Czech: Al/Al blistr.
Slovak: Al/Al blister.
Czech: Viz též bod 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Významnost nebyla testována.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Výsledky studie SAVOR
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Slovak: Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
Czech: Interakce s potravou
Slovak: Interakcia s jedlom
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Slovak: Preto u takýchto pacientov profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu nebol stanovený.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný, preto nie je potrebné upravovať dávku tohto lieku len na základe veku pacienta.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Slovak: Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.