FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Corlentori ja Procoralani müügilubasid tuleb muuta.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Estonian: Lisaks korraldatakse ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, selle tüüpilist kasutamist ja hinnata riskivähendusmeetmete järgimist.
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Estonian: Kahe rühma vahel ei olnud olulisi erinevusi ka esmase kombineeritud tulemusnäitaja komponentide esinemissageduses (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Procoralani/Corlentori kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Estonian: Siiski ei olnud kodade virvendus seotud suurema tuleneva riskiga, sest kodade virvendusega patsientide osakaal järgmise tulemusnäitajaga patsientide suhtes oli sarnane nii ivabradiini kui ka platseebot saanud patsientidel.
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Estonian: See näidustus puudutab kasutamist süstoolse düsfunktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) II-IV klass) patsientidel, kelle südame siinusrütmi löögisagedus on ≥75 lööki minutis, koos beetablokaatoreid sisaldava standardraviga või kui ravi beetablokaatoriga on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee on arvamusel, et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita neid tulemusi täielikult;
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Estonian: Bradükardia suurenenud esinemissagedus seoses täheldatud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga suurema algannuse ja suurima annuse kasutamisel (nagu uuringus SIGNIFY) või samaaegse ravi ajal diltiaseemi/verapamiili või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega näitab, et südame löögisagedust ei tohiks ulatuslikult vähendada.
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatilises ravis tuleks ravi alustada vaid patsientidel, kelle südame löögisagedus on ≥70 lööki minutis.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemused rõhutavad aga vajadust märkida ravimiteabes sõnaselgelt, et ivabradiini kasutamine südame isheemiatõvega patsientidel ei mõjuta kardiovaskulaarset tulemust ja sellel on toime vaid stenokardia sümptomitele.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Estonian: Lisaks südame isheemiatõvele on ivabradiin varasema uuringu SHIFT alusel praegu näidustatud ka kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Estonian: Südame isheemiatõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel läbiviidud suuremahulises uuringus (uuring BEAUTIFUL) ei tõendatud kasulikkust kardiovaskulaarse tulemuse seisukohast.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Estonian: Ka uuring SIGNIFY, mis viidi läbi südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientidel, kasutades praegu heakskiidetud annustest suuremaid annuseid, ei näidanud kardiovaskulaarse tulemuse mõttes mingit kasulikkust, kuid näitas eelnevalt kindlaksmääratud analüüsis väikest, kuid oluliselt suurenenud riski seoses kardiovaskulaarse tulemusega sümptomaatilise stenokardiaga patsientidel.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus veel andmeid kodade virvenduse esinemissageduse kohta, mis on suurem kui eelnevalt täheldatud, ning järeldas, et ivabradiiniga ravitud patsiente tuleb jälgida kodade virvenduse suhtes, et vähendada kodade virvenduse ohtu.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Estonian: Samuti on näidatud, et diltiaseemi/verapamiili (millel on ka südame löögisagedust vähendav toime) ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab bradükardia esinemissagedust ja müokardiinfarkti riski.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Estonian: Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on >60 lööki minutis.
Danish: Desuden blev der anvendt lavere dosis og en anden titreringsmetode i SHIFT-undersøgelsen end i SIGNIFY-undersøgelsen.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, näis ajamudeli hindamise põhjal olevat suurem kardiovaskulaarse tulemusnäitaja oht võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et uuringu SIGNIFY andmed näitasid, et ivabradiinil ei ole kasulikku toimet südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientide kardiovaskulaarsele tulemusele, mistõttu on sellest kasu vaid sümptomaatilises ravis;
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Estonian: • samuti võttis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadmiseks kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti kombineeritud riski väikese, kuid olulise suurenemise uuringu SIGNIFY sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas.
Danish: Alligevel bør overvågningen af patienterne for atrieflimren styrkes.
Estonian: Siiski tuleb rõhutada vajadust jälgida patsiente kodade virvenduse suhtes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ravimi kasutamise uuringu, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, ivabradiini tüüpilist kasutamist ja riskivähendusmeetmete järgimist.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et ivabradiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Estonian: On tõendatud, et ivabradiin, spetsiifiline südame löögisagedust vähendav aine, parandab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide stenokardia sümptomeid.
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, milles hinnati greibimahla mõju ivabradiini farmakokineetikale, täheldati 600 ml tarbimisel annuses 200 ml kolm korda päevas 3 päeva jooksul mõõdukat koostoime taset ivabradiini ekspositsiooni 2,3-kordse suurenemisega.
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Estonian: 2 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga teostatava süstoolse südamepuudulikkuse ravi uuring.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Estonian: Seepärast on põhjendatud ivabradiiniravi katkestamine või annuse väiksemaks tiitrimine, kui südame löögisagedus langeb alla 50 löögi minutis.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Estonian: 1 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga seotud haigestumuse ja suremuse hindamine koronaartõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel.
Danish: Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Estonian: Kuigi see ei küündinud statistiliselt olulise tasemeni, täheldati kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti üksikutes komponentides sarnaseid suundumusi.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Estonian: Kuigi see ei selgita täielikult tulemusi, näib, et kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski soodustav tegur on uuringus SIGNIFY kasutatud suur algannus ja suurim annus, mis ületab praegu heakskiidetud suurima annuse.
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Estonian: 3 Uuring, milles hinnatakse if-kanali inhibiitori ivabradiini kasulikkust seoses haigestumuse ja suremusega südame isheemiatõvega patsientidel.
Danish: primære sammensatte endepunkt, når patienterne opdeles omkring afskæringsværdien 70 slag pr. min., skønt der kun i undergruppen med hjertefrekvens ≥70 var signifikant gavnlig virkning på endepunktet myokardieinfarkt.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
Danish: Kutanspray, opløsning.
Estonian: Nahasprei, lahus.
Danish: EU/2/18/230/001 Cortacare 0,584 mg/ml
Estonian: EU/2/18/230/0
Danish: Hunde kutanspray
Estonian: Koer
Danish: Flaske (PET)
Estonian: (PET)
Danish: Derved reduceres hævelser, rødme og kløe.
Estonian: See vähendab turset, punetust ja sügelust.
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Estonian: Cortacare müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. augustil 2018.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cortacare kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Cortacare EMA/406528/2018
Estonian: EMA/406528/2018
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Estonian: Muu teave Cortacare kohta
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Cortacare kvaliteedi uuringud.
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Estonian: Cortacaret pihustatakse haigestunud nahapiirkonnale ligikaudu 10 cm kauguselt kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Cortacare võrreldavus ravimiga Cortavance.
Danish: Hvad er Cortacare, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Cortacare ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Estonian: Võrdlusravimiga Cortavance on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Cortacare korrata.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Estonian: Ravimis Cortacare sisalduv hüdrokortisoon on sellises keemilises vormis (diester), mis võimaldab ravimil tungida naha väliskihti ja püsida seal pikema aja vältel.
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Estonian: Cortacare on kortikosteroidist veterinaarravim, mida kasutatakse koerte põletikuliste ja sügelusega nahaseisundite raviks.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Estonian: Selle tulemusena on ravim nahaseisundite ravis efektiivsem väikestes annustes.
Danish: Hvordan blev Cortacare undersøgt?
Estonian: Kuidas Cortacaret uuriti?
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Estonian: Cortacare võrdlusravim on Cortavance.
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Estonian: Cortacare toimeaine hüdrokortisoonatseponaat on kortikosteroid ehk steroid, mis toimib naharakkudes, peatades põletiku tekkes osalevate keemiliste ainete vabanemise.
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ravimi Cortacare ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cortacare opvejer de identificerede risici som for Cortavance, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Cortavance korral, ületab Cortacare kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cortacare, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cortacare ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Danish: Da Cortacare er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Cortacare on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Estonian: Cortacare (hüdrokortisoonatseponaat)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Estonian: Milles seisneb Cortacare kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: For mere information om brug af Cortacare, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui vajate ravimiga Cortacare toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Cortacare on hübriidravim.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Estonian: See tähendab, et Cortacare on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: To sprøjt er nok til at behandle et hudområde på 10 x 10 cm. Der bør udvises omhu for at undgå, at hundens øjne rammes af sprayen.
Estonian: Kahest pihustuskorrast piisab 10×10 cm suuruse nahapiirkonna raviks.
Danish: Hvordan anvendes Cortacare?
Estonian: Kuidas Cortacaret kasutatakse?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Cortacare imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Danish: Cortacare er den samme som for referencelægemidlet, og når det sprøjtes på huden, forventes det, at det aktive stof i begge produkter optages på samme måde.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Cortacare koostis on sama kui võrdlusravimil ja nahale pihustamisel on toimeaine eeldatav imendumine mõlemal ravimil ühesugune.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.
Danish: Det skyldes, at sammensætningen af
Estonian: Cortacare Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: <{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Estonian: <{Kuu aaaa}> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Danish: Oostkamp Belgien
Estonian: Oostkamp Belgium
Danish: Undgå kontakt med øjne.
Estonian: Vältida kontakti silmadega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/08/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/08/2018
Danish: Gentag behandlingen en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Estonian: Manustamist korrata iga päev 7 järjestikusel päeval.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml.
Estonian: Pappkarp sisaldab 1 pudelit mahuga 76 ml.
Danish: Sverige
Estonian: Sweden
Danish: I tilfælde af samtidig mikrobiel infektion eller parasitær infestation skal hunden have passende behandling for disse tilstande.
Estonian: Kaasuva mikroobse või parasitaarse haiguse korral peab koer saama selle seisundi jaoks sobivat ravi.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er brændbart.
Estonian: See veterinaarravim on tuleohtlik
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Danish: Solvensen i dette produkt kan plette på visse materialer, såsom malede, lakerede eller andre husholdningsoverflader og møbler.
Estonian: Selles ravimis sisalduv lahusti võib värvida mõningaid materjale, sealhulgas värvitud, peitsitud või muid majapidamispindu ja mööblit.
Danish: Før administrationen skrues spraypumpen på flasken.
Estonian: Enne kasutamist keerata pihustipump pudelile.
Danish: Det behandlede område bør tørre, inden man tillader kontakt med disse materialer.
Estonian: Laske aplitseerimiskohal kuivada enne kokkupuute lubamist selliste materjalidega.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet.
Estonian: Mööduvad paiksed reaktsioonid manustamiskohas (punetus ja/või sügelus) võivad esineda väga harvadel juhtudel.
Danish: Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 7 dage, bør behandlingen reevalueres af dyrlægen.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul paranemist märgata ei ole, tuleks ravi loomaarsti poolt ümber hinnata.