FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Lithuanian: Šį panašumą taip pat patvirtino palyginamasis Kantos Master ir susijusių pavadinimų (Foster 10/6) bei Symbicort 200/6 (budezonido ir formoterolio derinio) klinikinis tyrimas3.
Czech: v obou léčebných ramenech.
Lithuanian: Šis gydymo metodas, t. y .
Czech: To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
Lithuanian: Tai leido manyti, kad palaikomosios terapijos vartojant inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgalaikio poveikio beta2 agonistą poveikio pakanka ir plaučių funkcijai, ir simptomams kontroliuoti.
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Lithuanian: Palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT) vaistu Symbicort duomenų ekstrapoliavimas palaikomajai ir simptomus lengvinančiai terapijai vaistu Kantos Master sukėlė abejonių, nes šių dviejų preparatų panašumas taikant PISLT režimą, neįrodytas.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Lithuanian: Pagal antrinius veiksmingumo kintamuosius (forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1), astmos simptomus, dienų, kurias nereikėjo vartoti vaistų, skaičių, ir kt.) abiejų gydymo atšakų pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, būklė taip pat buvo reikšmingai geresnė.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné;
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti;
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Lithuanian: Įrodyta, kad abi sudedamosios šio vaisto dalys (beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas) yra veiksmingos astmai paūmėjus - dėl jų priešuždegiminio ir bronchus plečiančio poveikio, o kai šios medžiagos vartojamos kartu, jų poveikis sustiprėja.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Lithuanian: Dar viena papildoma tyrimo CT07 analizė atlikta naudojant sunkios formos astma sergančių pacientų duomenis, nes laikytasi nuomonės, kad jeigu Kantos Master PISLT buvo nepakankamai veiksminga, labiausiai tai turėtų matytis šioje pacientų populiacijoje, kuriems būtinos didelės inhaliuojamojo kortikosteroido dozės astmai kontroliuoti.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Llobregat, Barcelona, España
Lithuanian: Barcelona, España
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Czech: Rumunsko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Czech: CHIESI S.A.
Lithuanian: Chiesi España, S.A.
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Lithuanian: ≥ 18 metų amžiaus n=18 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* AUCss (ng∙val.
Czech: Placebo (n=30)
Lithuanian: Placebas (n=30)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Czech: Lidský sérový albumin
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Po zjištění snášenlivosti pacienta lze uvažovat o 1hodinové infuzi.
Lithuanian: Nustačius paciento toleravimą, galima svarstyti 1 valandos trukmės infuziją.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2019 m.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Lithuanian: Nesant daugiau klinikinių duomenų, ši dozė nerekomenduojama.
Czech: Reakce související s infuzí c a
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija c a
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Lithuanian: Anafilaksija pasireiškė infuzijos metu, praėjus jau 1 metams nuo gydymo pradžios.
Czech: Věk 4-11 let n=24
Lithuanian: 4-11 metų amžiaus n=24
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Czech: Věk 12-17 let n=23
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus n=23
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškė alerginių reakcijų, leidžiant pakartotinai, reikia būti atsargiems.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Lithuanian: Dauguma reakcijų pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Lithuanian: Ryšys tarp APV sebelipazę alfa atsiradimo ir gydymo poveikio sumažėjimo ar nepageidaujamų reakcijų atsiradimo nėra nustatytas.
Czech: P-hodnota d
Lithuanian: P reikšmė d
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinė svorio pagal amžių procentilė pagerėjo nuo 12,74% iki 29,83%, vidutinis albumino kiekis serume padidėjo nuo 26,7 g/l iki 38,7 g/l.
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkios reakcijos, reikia nedelsiant sustabdyti sebelipazės alfa infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Pacienti s nadváhou
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 3% pacientų, buvo anafilaksijos požymiai ir simptomai.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Czech: Přípravek KANUMA by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči.
Lithuanian: KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
Lithuanian: Padidinus dozę infuzijos trukmę galima pailginti.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, kai mėginimai atnaujinti gydymą yra nesėkmingi, arba kiaušiniui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Lithuanian: * Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama.
Czech: Lékaři a zdravotníci se vyzývají k účasti a zařazování všech pacientů, u nichž je diagnostikován deficit LAL, do rejstříku deficitiu LAL.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Czech: Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa.
Lithuanian: Po sunkios reakcijos reikia apsvarstyti pakartotinio sebelipazės alfa leidimo naudos ir rizikos santykį.
Czech: Akumulace lipidů ve stěně střeva způsobuje malabsorpci a poruchy růstu.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů s nadváhou nebyla důkladně hodnocena, a proto v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit alternativní režimy dávkování.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
Lithuanian: • Informacija apie vykdomą LAL stokos registrą, įskaitant pacientų įtraukimo svarbą (taip pat ir negydomų Kanuma), ir dalyvavimo būdus.
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Lithuanian: Sebelipazės alfa vartojimo nuo 2 iki 4 metų amžiaus ir 65 metų bei vyresniems pacientams tyrimų neatlikta.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai; ATC kodas - dar nepriskirtas
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Czech: Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol > 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem > 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.