FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći madeži ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
English: p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Croatian: Iz otvorenog nastavka ispitivanja RA III se vidi da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Cyltezo mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Croatian: Nakon 3 godine liječenja adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina liječenja adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava*
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo ne smije se početi u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
English: 2) Inspect pre-filled syringe
Croatian: 2) Pregledajte napunjenu štrcaljku
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
English: Table 14:
Croatian: Tablica 14:
English: • sleep interruptions;
Croatian: • otežano spavanje,
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Cyltezo.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su niže u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Cyltezo ako njihov liječnik procijeni da postoji takva mogućnost, uz medicinsko
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Croatian: Dulje liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nije dovelo do novih nalaza
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Cyltezo se može davati samostalno.
English: Cotton ball or gauze (not included)
Croatian: vata ili gaza (nije uključeno)
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Croatian: Ciljna molekula adalimumaba je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri gore navedenim upalnim bolestima.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u primjeni antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Croatian: Cyltezo je biosličan lijek.
English: Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Croatian: Primjena lijeka Cyltezo mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuće antimikrobno ili antifungalno liječenje sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Croatian: • Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Cyltezo u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Croatian: Pakiranje od 1 napunjene brizgalice dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
English: Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Croatian: U vremenu kada je liječenje bilo ukinuto, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat “umjereno” ili gore).
English: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog (“latentnog“) oblika tuberkuloze.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Croatian: Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
English: • Use alcohol wipe to clean selected injection site.
Croatian: • Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
English: Double-Blind Response at Week 12
Croatian: Odgovor u 12. tjednu
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Croatian: p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
English: Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Croatian: Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je liječenje oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna u 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Croatian: Cyltezo može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Croatian: Stoga nije moguće primijeniti lijek Cyltezo djeci koja zahtijevaju manje od pune doze od 40 mg.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
English: Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Cyltezo treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) su pokazale poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene lijeka Cyltezo u odnosu na placebo.
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Cyltezo mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja liječenja te nekoliko mjeseci nakon njegovog prekida.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Croatian: Prema postojećim saznanjima, mogući rizik od razvoja limfoma, leukemija i ostalih zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a se ne može isključiti.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Croatian: • Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima za ozbiljne infekcije, sepsu, tuberkulozu i oportunističke infekcije; kongestivno zatajenje srca; demijelinizacijske poremećaje; zloćudne bolesti za koje su potrebne dodatne mjere minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojave ako je primjenjivo).
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.
English: • angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože), • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Cyltezo treba odmah obustaviti i početi odgovarajuće
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na liječenje sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja liječenja u otvorenom nastavku ispitivanja.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti“ ili „gotovo bez bolesti“ za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni nastavak ispitivanja.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Croatian: Stoga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Cyltezo u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).