FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, arginina, polisorbat 20, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Nakon primjene, napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Croatian: Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara u pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynników ryzyka gruźlicy oraz badania w kierunku utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara potrebno je provesti procjenu faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Croatian: U bolesnika kojima broj trombocita padne ispod 50 x 103/µl potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C).
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Croatian: Povišene vrijednosti interleukina-6 (IL-6) mogu smanjiti aktivnost CYP enzima u bolesnika s RA i tako povisiti razine lijeka u odnosu na ispitanike koji nemaju RA.
Polish: • jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
Croatian: • ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: kontrolirana, multicentrična ispitivanja (MOBILITY i TARGET bila su placebom kontrolirana ispitivanja, a MONARCH ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom) provedena u bolesnika starijih od 18 godina s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (engl.
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Polish: AlAT > 5 x GGN
Croatian: ALT > 5 x GGN
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, oraz zmiany po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza HAQ-DI.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu te promjene HAQ-DI rezultata od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Croatian: Tablica 5: Srednja vrijednost radiološke promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna i 52. tjedna u ispitivanju MOBILITY
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
Polish: Zdjąć nasadkę z igły.
Croatian: Povucite zatvarač igle i skinite ga.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Croatian: Sarilumab nije utjecao ni na očuvanje skotnosti ni na mladunčad, kod koje se do mjesec dana nakon okota provodila ocjena tjelesne težine te parametara funkcionalnog ili morfološkog razvoja (uključujući ocjene razvoja kostura),
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sarilumaba u trudnica ograničeni.
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET
Croatian: U ispitivanju TARGET
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zakażenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svaka 2 tjedna, a primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: U pacjentów, u których ANC zmniejszy się do mniej niż 0,5 x 109/l, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Polish: DAS28-CRP
Croatian: HAQ-DI CRP
Polish: U pacjentów z RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w związku z czym w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami należy dążyć do ograniczenia czynników ryzyka tych chorób (np. nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii).
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc.) 200 mg i 150 mg sarilumabu u pacjentów z RZS
Croatian: Nakon supkutane (s.c.) primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg i 150 mg u bolesnika s RA
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
Croatian: • IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač igle ili ako zatvarač igle nije pričvršćen.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Sprawdzić, czy jest ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene lijeka Kevzara uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Croatian: Placebo + DMARD N = 661
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, był większy wśród osób leczonych produktem Kevzara (0,9% w grupie dawki 200 mg, 0,5% w grupie dawki 150 mg) niż w grupie placebo (0,2%).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
Polish: Jeżeli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie, przy czym nie należy jej podwajać.
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
Polish: Farmakokinetykę sarilumabu scharakteryzowano w grupie 2186 pacjentów z RZS leczonych tym produktem, obejmującej 751 pacjentów leczonych dawką 150 mg i 891 pacjentów leczonych dawką
Croatian: Farmakokinetika sarilumaba okarakterizirana je u 2186 bolesnika s RA liječenih sarilumabom, od kojih je 751 bolesnik primao dozu od 150 mg, a 891 dozu od 200 mg supkutano svaka dva tjedna tijekom do 52 tjedna.
Polish: Wpływ sarilumabu podawanego w skojarzeniu z DMARDs na zahamowanie progresji radiologicznej choroby, który oceniano jako jeden z pierwszorzędowych punktów końcowych po 52 tygodniach w badaniu MOBILITY, utrzymał się przez okres do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se mora primijeniti unutar 14 dana te se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Detaljne upute za primjenu lijeka Kevzara u napunjenoj štrcaljki/napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Croatian: • koji imaju podležeća stanja zbog kojih mogu biti podložniji infekciji
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Croatian: Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage.
Polish: Nie obserwowano incydentów krwotocznych związanych ze zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Croatian: Nije bilo događaja krvarenja povezanih s padom broja trombocita.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + MTX-om inhibiralo je progresiju strukturnog oštećenja u 52. tjednu za 91% odnosno 68% u usporedbi s placebom + MTX-om.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Croatian: Vrijednosti ALT-a i AST-a treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati svaka 3 mjeseca nakon toga.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania zakażeń w tej populacji.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
Croatian: Gastrointestinalnu (GI) perforaciju je u placebom kontroliranoj populaciji doživio jedan bolesnik koji je primao lijek Kevzara (0,11 događaja na 100 bolesnik-godina).
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju i celulitis.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kevzara (sarilumab) w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i młodzieńczego zapalenia stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: (sarilumaba) u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, spondiloartritis, psorijatični artritis i juvenilni idiopatski artritis) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Parametry lipidowe (LDL, HDL i triglicerydy) zostały ocenione po raz pierwszy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs w populacji kontrolowanej placebo.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Croatian: Kevzara se ne smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza, ALT-a ili AST-a više od 1,5 x GGN.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Kevzara preporučuje se da svi bolesnici prime sva cjepiva predviđena važećim smjernicama za imunizaciju.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sarilumaba.
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Croatian: kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzara primijećeni su slučajevi herpesa zoster.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Croatian: diferencijacija, preživljenje i apoptoza, te može aktivirati hepatocite da otpuštaju proteine akutne faze, uključujući C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Pozostałe wstrzykiwacze pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Croatian: Preostale štrcaljke čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Polish: Punkty końcowe oceniane przez pacjenta
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Croatian: Placebo + kDMARD* N = 181