FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Latvian: Baziliksimabs neizraisa mielosupresiju.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.
Latvian: Infūzijas komplekti - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Norwegian Bokmål: Infusjonssett: - Luer LockTM, H. Noolens - Sterilt luftet i.v.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte cynomolgous pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes periodā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternotoksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet hos cynomologous aper etter injeksjoner av opp til 5 mg/kg basiliksimab gitt to ganger i uken i løpet av organogeneseperioden.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
Latvian: No 339 nieru transplantācijas pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimabs un testēja uz anti-idiotipa antivielām, 4 (1,2%) izveidojās anti-idiotipa antivielu atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas Kā Simulect tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Simulect
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Simulect Hvordan du får Simulect Mulige bivirkninger
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Latvian: Vairākos nelielos klīniskajos pētījumos ar sirds transplantācijas pacientiem, par nopietnām sirds nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sirds apstāšanos (2,2%), priekškambaru plandīšanos (1,9%) un sirdsklauvēm (1,4%), ziņots biežāk pēc Simulect lietošanas nekā pēc citu indukcijas aģentu lietošanas.
Norwegian Bokmål: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterte pasienter har alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans (2,2 %), atrieflutter (1,9 %) og hjertebank (1,4 %) blitt rapportert hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger.
Latvian: Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Latvian: Pētījumos in vitro, izmantojot cilvēka audus, tika noteikts, ka baziliksimabs saistās tikai ar aktīviem limfocītiem un makrofāgiem/monocītiem.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
Latvian: Blakusparādību biežums: Iepriekšminētajos četros ar placebo kontrolētos pētījumos 590 pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimaba rekomendēto devu, blakusparādību modelis bija salīdzināms ar modeli, kad 595 pacientiem ordinēja placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Pirmo 20 mg devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas.
Norwegian Bokmål: De første 20 mg bør gis innen 2 timer før transplantasjonen.
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu kontrolētu pētījumu rezultātus (kopā 586 pacientu), transplantāta un pacienta kopējais izdzīvošanas ilgums baziliksimaba un placebo grupās statistiski neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
Latvian: Citas zāles un Simulect
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simulect
Latvian: Pediatriskā populācija Baziliksimaba lietošanas efektivitāte un drošums pētīts divos pediatriskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekten og sikkerheten av basiliksimab ble vurdert i to studier på barn.
Latvian: Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Latvian: Baziliksimaba iedarbība šos gadījumus neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Latvian: Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Latvian: 39 nedēļu pētījumā augstākās devas ievadīšanas rezultātā 1 000 reižu tika pārsniegta sistēmiskā iedarbība (AUC), ko novēroja pacientiem ar nieru transplantātu, ievadot preparātu rekomendētajās klīniskajās devās vienlaicīgi ar imūnsupresīvo terapiju.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Latvian: Transplantāta zaudējums 6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Latvian: Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect.
Latvian: Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par muromonaba-CD3 lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar baziliksimabu, liecina, ka nav izslēgta sekojoša muromonaba-CD3 vai citu peļu anti-limfocītu antivielu preparātu lietošana.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data på bruk av muromonab-CD3 hos pasienter som tidligere er behandlet med basiliksimab tyder på at påfølgende bruk av muromonab-CD3 eller andre mus anti-lymfocytt antistoffer ikke er utelukket.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Latvian: Par cilvēka pretpeļu antivielu (human antimurine antibody - HAMA) klātieni tika ziņots klīniskajā pētījumā ar 172 pacientiem, kurus ārstēja ar baziliksimabu, bez klīniskās tolerances prognozējamās vērtības.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un raksturs bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās un tāds pats tas sagaidāms ārstēšanas režīmā un blakusslimību gadījumā.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Latvian: Vispārējais blakusparādību profils bija savienojams ar vispārējo klīnisko pieredzi, kas iegūta pediatrijas kontingenta nieru transplantācijas populācijai, un ar kontrolētos transplantācijas pētījumos pieaugušajiem iegūto blakusparādību profilu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var bivirkningsprofilen i overensstemmelse med generell klinisk erfaring hos nyretransplanterte pediatriske pasienter, samt med profilen i de kontrollerte studiene hos transplanterte, voksne pasienter.
Latvian: Baziliksimabs tika lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un steroīdiem nekontrolētā pētījumā ar 41 pediatrijas de novo nieru transplantāta recipientu.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab ble brukt sammen med ciklosporin mikroemulsjon og steroider i en ikke-kontrollert studie hos 41 pediatriske pasienter etter de novo nyretransplantasjon.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
Norwegian Bokmål: Det er verifisert forlikelighet med en rekke ulike infusjonssett.
Latvian: Kopumā limfoma/ limfoproliferatīvas saslimšanas novērotas 0,1% pacientu (1/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 0,3% (2/595) pacientu, kas saņem placebo, kombinācijā gan ar divkāršu, gan trīskāršu imunitāti nomācošu terapiju.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas, kuri saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, tai skaitā kombinācijā ar vai bez baziliksimaba, var būt limfoproliferatīvu traucējumu (lymphoproliferative disorders - LPDs) (piemēram, limfomu) un oportūnistisku infekciju (piemēram, citomegalovīrusu [CMV], BK vīrusu) paaugstināts rašanās risks.
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Latvian: Infekcijas epizožu biežums: Kopējais vīrusu, bakteriālo un sēnīšu infekciju epizožu biežums un profils pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu vai placebo kombinācijā ar divkāršu vai trīskāršu imūnsupresīvu terapiju, bija salīdzināms visām pacientu grupām.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
Latvian: Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta de novo nieru transplantācijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Latvian: Iekļaujot rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 20,8% un 19,6% (riska attiecība: 1,01, 90% TI: [0,59; 1,72]).
Norwegian Bokmål: Med borderline rejeksjonene inkludert, var andelene henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01, 90 % KI: [0,59; 1,72]).
Latvian: Sastopamības biežumu novēroja 2/138 pacientiem, kas nesaņēma muromonabu-CD3 (OKT3) un 4/34 pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
Latvian: BPAR rādītāji baziliksimaba grupā un placebo grupā bija attiecīgi 9,4% un 17,4% (riska attiecība: 0,50, 90% TI: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Latvian: Baziliksimaba lietošana neizslēdz turpmāku ārstēšanu ar peļu anti-limfocītu antivielu preparātiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab utelukker ikke påfølgende behandling med mus anti-lymfocytt antistoff preparater.
Latvian: Netika novērota būtiska atšķirība transplantāta izdzīvošanā pacientu vidū, kas ārstēti ar baziliksimabu vai placebo pēc 6 vai 12 mēnešiem (12 mēnešos - 32 transplantāta zaudējumi baziliksimaba gadījumā (9%) un 37 transplantāta zaudējumi placebo gadījumā (10%)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter med hensyn til svangerskapsforløpet og det nyfødte barnet som ammes og som eksponeres for basiliksimab via morsmelken.
Latvian: Ja rodas smaga hipersensitivitāte, terapija ar Simulect pilnīgi jāpārtrauc un turpmāko devu nedrīkst ievadīt.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.
Latvian: saharoze, mannīts (E421), glicīns.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Latvian: Baziliksimabs ir testēts četros randomizētos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos nieru transplantāta recipientiem kā indukcijas aģents kombinācijā ar sekojošiem imūnsupresīvajiem medikamentiem: ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem (346 un 380 pacientu) divos pētījumos, ar ciklosporīnu mikroemulsijā, azatioprīnu un kortikosteroīdiem (340 pacientu) vienā pētījumā un ar ciklosporīnu mikroemulsijā, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem (123 pacientu) citā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (no 1-11 gadu vecumam, n=25) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 4,8  2,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,5  4,5 dienas un klīrenss - 17  6 ml/h.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (alder 1-11 år, n = 25), var distribusjonsvolumet ved steady-state 4,8  2,1 l, halveringstiden 9,5  4,5 dager og clearance 17  6 ml/t.
Latvian: Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Latvian: Simulect grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
Latvian: Primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas definēts kā laiks līdz pirmajai ar biopsiju pierādītajai akūtai transplantāta atgrūšanai (Biopsy-proven acute rejection - BPAR) vai terapijas neveiksmei, kas definēta kā transplantāta atgrūšana, nāve vai iespējama transplantāta atgrūšana 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, sasniedza 16,7% pacientu baziliksimaba grupā un 21,7% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tiden til første episode med akutt rejeksjon vist ved biopsi (BPAR) eller behandlingssvikt definert som tap av transplantatet, død eller antatt rejeksjon innen de første 6 månedene etter transplantasjon, forekom hos 16,7 % av basiliksimabpasientene og hos 21,7 % av placebopasientene.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 24 stundu laikā, to jāizlej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Latvian: Par citiem ļaundabīgiem audzējiem tika ziņots 1,0% pacientu (7/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 1,2% (7/595) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble rapportert hos 1,0 % (7/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 1,2 % (7/595) av pasientene behandlet med placebo.
Latvian: Cēloņsakarība starp preparāta koncentrāciju serumā un receptoru piesātinājumu tika izvērtēta 13 pacientiem un tā atbilda šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom serumkonsentrasjon og reseptormetning ble vurdert hos 13 pasienter og var likt med det som kjennetegnes for voksne nyretransplanterte pasienter.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši speciālisti.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
Latvian: Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments - medikaments mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Siden basiliksimab er et immunglobulin, forventes ingen metabolske interaksjoner med andre legemidler.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Latvian: Pieaugušiem Standarta kopējā deva ir 40 mg, ko ievada divās devās pa 20 mg katru.
Norwegian Bokmål: Voksne Standard total dose er 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Latvian: Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Norwegian Bokmål: Det er vist at en subgruppe pasienter har økt risiko for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner.
Latvian: Kumulatīvo devu intervāls bija no 20 mg līdz 60 mg. Pēc intravenozas 20 mg infūzijas 30 minūšu laikā preparāta maksimālā koncentrācija serumā bija 7,1  5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Atsevišķos pētījumos vispārējais ar terapiju saistīto blakusparādību biežums visiem pacientiem baziliksimaba grupā (7,1% - 40%) un placebo grupā (7,6% - 39%) būtiski neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger hos alle pasientene i de individuelle studiene, var ikke signifikant forskjellig i gruppene behandlet med basiliksimab (7,1 - 40 %) og placebo (7,6 - 39 %).
Latvian: 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Latvian: Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Norwegian Bokmål: Simulect 10 mg må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid;
Latvian: Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši.
Norwegian Bokmål: En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.