FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10 x 1 δόση
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης προστασία, πρέπει να χορηγείται το πλήρες εμβολιακό σχήμα των δύο δόσεων.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Greek: Παρόλα αυτά το εμβόλιο απεδείχθη επίσης ασφαλές σε μελέτη πεδίου που περιελάμβανε ζώα ηλικίας 2 μηνών.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Greek: Νείλου) (vCP2017) ...................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID*50
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί μία ημέρα μετά τον εμβολιασμό, απάθεια που συνήθως υποχωρεί σε δύο ημέρες και μειωμένη όρεξη.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Greek: * Λοιμογόνος δόση κυτταροκαλλιέργειας 50 % Ανοσοενισχυτική ουσία:
Icelandic: CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να ζητείται αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδεικνύεται στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος των δύο ενέσεων.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ανακινείστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Icelandic: Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa Hver 1 ml skammtur innheldur:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Greek: Ομοιογενές ιριδίζον εναιώρημα.
Icelandic: Einsleit, ópallýsandi dreifa.
Greek: • Επανεμβολιασμός: ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας πρέπει να επιτυγχάνεται μετά από μία ετήσια επαναληπτική ένεση, αν και αυτό το εμβολιακό σχήμα δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί.
Icelandic: Endurbólusetning: fullnægjandi vörn á að nást eftir árlegan örvunarskammtar (booster injection)
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Icelandic: 10 hettuglös
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Icelandic: Sérheiti
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ίπποι
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
Icelandic: QI05AD02.
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Greek: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Greek: Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
Icelandic: *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Greek: Χορηγείστε μία δόση (1 ml ProteqFlu), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ....................................................≥ 5,3 log10 FAID50
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τους επαναληπτικό εμβολιασμό).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Greek: − Αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Sodium chloride
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνιοκο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)».
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: EU/2/03/038/005 ProteqFlu
Icelandic: EU/2/03/038/005
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ίπποι
Icelandic: Hestar Til notkunar í vöðva
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Greek: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Greek: • Ακολουθούμενος από:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Icelandic: FRAKKLAND
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Greek: - Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Greek: • Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: • Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
Greek: • Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.