FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tropfen während der Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
German: Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt.
Romanian: Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
German: In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren, deren Reizdarmsyndrom basierend auf den ROM III Kriterien für Kinder diagnostiziert wurde, war die globale Bewertung der Wirksamkeit für alle 4 Reizdarmsubtypen sehr gut bis gut bei mehr als 80 % der Kinder sowohl bei der Beurteilung durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
German: Im Modell der Vollblutkultur des Menschen übt Symbioflor E. coli einen stark modulierenden Effekt auf die physiologisch induzierte Synthese und Freisetzung der Zytokine und Chemokine aus.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
German: In diesem Modell überlebten ausreichend Bakterien des E. coli Stamms die saure Magenpassage, so dass ihre Zahl wieder zunahm als sie die Bedingungen des Dünndarms erreichten.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
German: Eine klinische Untersuchung an 298 Patienten mit Reizdarm, rekrutiert in Hausarzt- und internistischen Praxen, zeigte auf einer 4-Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor E. coli bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
German: Das globale Arzturteil zur Verträglichkeit war überwiegend sehr gut oder gut und identisch für Symbioflor E. coli und Placebo.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
German: Nur begrenzte Erfahrung über Nebenwirkungen bei Kindern liegt von Pharmakovigilanzdaten vor.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich verordneten Dosierung fort.
Romanian: Dacă uitați să luați Symbioflor E. coli Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
German: Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch!
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
German: Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Choleozystitis, akute Pankreatitis, Ileus sowie Kachexie und Marasmus.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
German: Es kann keine Dosierung empfohlen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht gesichert ist.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während akut fieberhafter Erkrankungen ein.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
German: Nach einer Woche wird die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen gesteigert.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende unerwünschten Wirkungen können auftreten:
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien, Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm" sollte Ihr Arzt organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen haben.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli abbrechen sind keine besonderen Maßnahmen angezeigt.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm" müssen organische Ursachen der Störungen des MagenDarmtraktes ausgeschlossen werden.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
German: Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 10 Tropfen während der Mahlzeiten ein.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Die globale Bewertung der Verträglichkeit war sehr gut bis gut in über 98 % der Kinder sowohl für die Bewertung der Verträglichkeit durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern (siehe auch Abschnitt 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
German: Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
German: Symbioflor E. coli Tropfen sollten nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
German: Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symbioflor E. coli eingenommen haben, als Sie sollten sind keine Gegenmaßnahmen notwendig.
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
German: Die E. coli Bakterien werden über die Faeces ausgeschieden.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
German: - wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss.
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren Bauchschmerzen und Nesselsucht.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
German: In der Gruppe der Kinder im Alter von 12-18 Jahren mit dem Reizdarmsubtyp ‚Schmerz + alternierend Diarrhoe und Obstipation‘, war die Bewertung der Wirksamkeit durch den Arzt und den Patienten/die Eltern am niedrigsten (55 % bzw. 66
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
German: Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung gastrointestinale Symptomen (wie Flatulenz, Durchfall oder Bauchschmerzen) verstärken oder häufiger auftreten, beachten Sie bitte die in Abschnitt 4.2 angegebenen zu ergreifenden Maßnahmen, um diese Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung Anzeichen von gastrointestinalen Symptomen wie Flatulenz, Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden verstärken oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in Wasser, oder in geringerer Menge eingenommen werden oder die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Symbioflor E. coli hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
German: Wirkungsmechanismus:
Romanian: Mecanism de acțiune
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
German: Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă este cazul, consultați medicul.
German: Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
Romanian: Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
German: − Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
Romanian: Frecvente: durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal).
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Dosierung
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Doze
German: Das Antropfen erfolgt in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig: Urticaria
Romanian: Frecvente: urticarie
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Symbioflor E. coli darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Escherichia coli Bakterien oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Diese Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
German: Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor E. coli vorübergehend abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
German: Die Daten waren jedoch nicht kontrolliert.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
German: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)" und
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
German: Die Ergebnisse waren über Alters- und Geschlechter-Subgruppen hinweg konsistent.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
German: Daher empfiehlt der CHMP eine Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
German: Symbioflor 2 wird derzeit für die folgenden Indikationen angewendet:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in Österreich im Jahr 2000 (Verlängerung am 12. Februar 2014) bzw. in Ungarn (HU) im Jahr 2003 erteilt.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
German: Welche Spezies und Stämme am nützlichsten sind, muss von Fall zu Fall individuell bestimmt werden, und der Wirkmechanismus von Probiotika bleibt spekulativ.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
German: Nach der Ablehnung des Antrags beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Erteilung einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland mit der Begründung, dass in einem anderen Land der Europäischen Union (Österreich) bereits eine Zulassung erteilt worden war.
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw. rezeptfreies Arzneimittel erhältlich.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
German: Symbioflor 2 wird seit 1954 in Deutschland und seit 1975 in Österreich vertrieben.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
German: Es sind jedoch keine Quelldaten mehr verfügbar.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
German: Bei einer solchen erneuten Analyse unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse besteht das Risiko, eine Verzerrung einzuführen, die die Integrität einer Studie beeinträchtigen kann.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
German: Dieses relativ harmlose Sicherheitsprofil wurde durch nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
German: In Deutschland musste Symbioflor 2, da es vor Inkrafttreten des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 in Verkehr gebracht wurde, das Verlängerungsverfahren gemäß § 105 des deutschen Arzneimittelgesetzes durchlaufen, um die Konformität der Zulassung in Deutschland mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sicherzustellen.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
German: Die neu definierten primären Endpunkte in dieser erneuten Evaluierung wurden mit geeigneten statistischen Methoden bewertet und waren hinsichtlich des Behandlungserfolgs streng definiert, da nur vollständig symptomfreie Patienten als „Responder" gezählt wurden.
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
German: Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung des Mangels an neuen Daten seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete der CHMP Änderungen an der Produktinformation, um die Informationen dieser Überprüfung aufzunehmen, als notwendig.
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
German: Und schließlich ist der Wert einer Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens wurden zwei Berichte zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS)" eingereicht:
Romanian: În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2" der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
German: Im Bericht zur erneuten Evaluierung von Studie S2 (2005) wurden die Endpunkte neu definiert, wobei Parameter einer patientenzentrierten Beurteilung spontaner Symptome mit Endpunkten kombiniert wurden, die auf der körperlichen Untersuchung durch den Arzt basierten.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.