FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE [A se completa la nivel naţional] EXP
Italian: Nei pazienti trattati con Vascace Plus può svilupparsi ipopotassiemia, sebbene con frequenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi mai puţin frecvent decât la cei care utilizează tiazide în monoterapie.
Italian: - Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Italian: I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere esposti ad un maggior rischio.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu un inhibitor al ECA, pot prezenta un risc crescut de angioedem .
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, che determinino la sospensione della terapia, si verificano in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Romanian: La aproximativ 0,1% din pacienţii trataţi cu tiazide în monoterapie pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
Italian: Pazienti con funzione renale alterata
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Italian: Vascace Plus e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: Vascace Plus şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg/12,5 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Comune Capogiri
Romanian: Frecvente Cefalee
Italian: alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Vascace Plus - Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
Romanian: sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii Vascace Plus.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
Romanian: În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii acestuia.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Italian: Elettroliti serici
Romanian: Electroliţi serici
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Italian: Profilo lipidico
Romanian: Profilul lipidic
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Romanian: În plus, un studiu multicentric pe termen lung, randomizat, în regim orb, pe grupuri paralele a fost realizat special la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Italian: Disturbi epatici
Romanian: Tulburări hepatice
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Italian: Inoltre, le denominazioni e l'ordine delle classi sistemico-organiche (SOC) sono stati allineati per cilazapril e idroclorotiazide secondo MedDRA.
Romanian: De asemenea, denumirea şi ordinea claselor de sisteme şi organe (SOC) au fost aliniate pentru cilazapril şi hidroclorotiazidă în conformitate cu MedDRA.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Romanian: Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Romanian: Pentru reacţiile adverse la medicament (RAM) menţionate în RCP care nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice, categoria relevantă de frecvenţă a fost alocată utilizând abordarea „regulii de trei" recomandată în orientările privind RCP-ul.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Romanian: Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Romanian: Amploarea efectului antihipertensiv al combinaţiei în punctul maxim (respectiv, 15 mm Hg) nu s-a materializat într-o incidenţă crescută a evenimentelor hipotensive, care ar putea fi un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Romanian: Observaţia referitoare la riscul sporit de hipotensiune arterială la pacienţii cu ciroză, inclusă deja în unele RCP-uri, a fost confirmată de evaluarea lui Meyler.
Italian: La gotta era menzionata come controindicazione in alcuni RCP per Vascace Plus, ed era compresa nella sezione 4.4 nella maggior parte degli altri RCP e nei CDS.
Romanian: Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Romanian: Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Romanian: Dintre aceştia, 68 de pacienţi au răspuns la monoterapia cu cilazapril, iar 70 de pacienţi la cea cu hidroclorotiazidă.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Romanian: Recomandările de dozare indicate pentru pacienţii cu ciroză/insuficienţă hepatică au variat considerabil între statele membre.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Italian: Il CHMP ha accettato tale approccio.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."