FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Italian: Tenerlo in un posto pulito.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Italian: Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono proposti.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Italian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgio
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Italian: Il medico prescriverà la dose più bassa per il trattamento del sintomo per il più breve tempo necessario.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Italian: Il rischio supplementare diventa evidente nel giro di alcuni anni.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Italian: "Sollievo" è stato definito come la presenza di nessun sintomo o solo di sintomi lievi alla settimana 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Italian: "Miglioramento" è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Italian: Posizione in piedi
Czech: Poloha ve stoje.
Italian: • La TOS non migliora la funzione cognitiva.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Italian: Miglioramento sostanziale Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Italian: C- Estradiolo (E2)
Czech: C- Estradiolu (E2)
Italian: Il rapporto dei rischi non è costante, ma aumenta con la durata d'uso.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni oggettive)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Italian: NB: poiché l'incidenza di fondo del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Italian: <{MM/AAAA}>
Czech: {MM/RRRR}
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Italian: Intervallo di età (anni)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Italian: A. Non attivato
Czech: A. Neaktivovaný
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Italian: • mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta;
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Italian: 1 * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Italian: B. Se si usa il dito
Czech: B. Zavedení prstem
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Italian: • Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Italian: (anni)
Czech: (roky)
Italian: 2 * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella.
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Italian: NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Italian: • La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Intrarosa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Italian: Periodo successivo alla somministrazione della dose (ore)
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Italian: • Tenere l'applicatore tra il pollice e il dito medio.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
Italian: Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Italian: Poggiare l'applicatore su una superficie pulita.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere "Cancro della mammella" sotto).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Italian: L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Italian: Placebo Intrarosa
Czech: Placeba Intrarosa
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Italian: Chieda al medico quando può iniziare a utilizzare di nuovo Intrarosa.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Italian: Eliminazione L'eliminazione sistemica non è stata studiata per questa modalità di applicazione.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) - studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) non interventistici per descrivere le caratteristiche al basale, i modelli di utilizzazione delle donne in postmenopausa dell'UE che iniziano un trattamento con Intrarosa e per valutare se i medici prescriventi dell'UE si attengono alle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Italian: • se ha il cancro.
Czech: • máte rakovinu.
Italian: Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena").
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Italian: • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Italian: Non forzare.
Czech: Nepoužívejte sílu.
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
Italian: B- Testosterone
Czech: B- Testosteronu
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Italian: • aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno);
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Italian: Fluttuazioni del peso
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Italian: • è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea superiore a 30 kg/m2);
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Italian: Inoltre, il pH vaginale è diminuito verso i valori normali, facilitando così la crescita della normale flora batterica.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Italian: Informi il medico se rientra in una di queste situazioni:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Italian: Il metabolismo sistemico non è stato studiato in questa modalità di applicazione.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Italian: Lato aperto
Czech: Otevřený konec
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al prasterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Intrarosa (elencati al paragrafo 6 "Altre informazioni").
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Italian: • emicrania o mal di testa intenso;
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Italian: In caso di menopausa precoce, i rischi del trattamento con TOS possono essere diversi.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Italian: Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Italian: Placebo (N=9)
Czech: Placeba (n=9)
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Italian: In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Durante questi controlli discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Intrarosa.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Italian: Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di androgeni, a seconda del livello di enzimi espressi in ciascun tipo di cellula.
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Italian: non trattato.
Czech: Neuplatňuje se.
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Italian: • livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi);
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Italian: • La TOS non previene la perdita di memoria.
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Italian: È possibile che si verifichi l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: Uso vaginale.
Czech: Vaginální podání.
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Italian: 28 ovuli.
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Italian: Intrarosa è quindi diverso dai preparati estrogenici perché rilascia anche metaboliti androgeni.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
Czech: Celkový poměr rizika.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
Czech: Poměr rizika a 95%
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Italian: • epilessia;
Czech: • epilepsie;
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Intrarosa, consulti il medico per controlli periodici (almeno ogni 6 mesi).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Italian: • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Italian: • Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Italian: Tuttavia, Intrarosa è indicato per il trattamento locale in vagina e l'assorbimento nel sangue è bassissimo.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Italian: Questi possono esseri segni di malattia del fegato;
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Italian: Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Italian: Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Italian: Solo estrogeni per via orale*3
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua perché il prasterone intravaginale non è stato studiato in donne affette da endometriosi.
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti il Pap test e misurazioni della pressione arteriosa, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Italian: Il prasterone esogeno è metabolizzato allo stesso modo del prasterone endogeno.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Italian: • Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia un cancro al seno.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Italian: • Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).