FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Dutch: Het CHMP besteedde ook aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
Dutch: De onderhavige conclusies hebben betrekking op Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 juli 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Dutch: Londen, 1 juli 2010 Ref. doc.
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Dutch: De meeste van deze middelen worden op nationaal niveau goedgekeurd.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van gadoliniumbevattende contrastmiddelen
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Dutch: • informatie over de gevallen van NSF die voor elk middel zijn gemeld.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
Dutch: De belangrijkste conclusies van deze beoordeling zullen op nationaal niveau onder artsen worden verspreid.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Dutch: Voor twee van deze producten - OptiMARK (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset) - is een handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Ze bevatten gadolinium, een ‘zeldzaam aardmetaal', dat wordt gebruikt als een ‘contrastversterker' om de binnenkant van het lichaam beter op de scan zichtbaar te maken.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu" w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
Dutch: Het kan een ongunstig effect hebben op verscheidene organen, zoals de lever, de longen en het hart.
Polish: Proces chorobowy może objąć wiele narządów, takich jak wątroba, płuca i serce.
Dutch: Het betrof onder andere informatie uit preklinische en klinische onderzoeken en informatie die is verstrekt door de bedrijven die de middelen maken.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
Dutch: • een waarschuwing dat ouderen een bijzonder risico van NSF kunnen lopen omdat hun nieren minder goed in staat zijn gadolinium uit het lichaam te verwijderen;
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
Dutch: Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat een andere factor die kan bijdragen aan het risico van NSF de wijze is waarop deze middelen worden gebruikt (zoals de dosis, hoe vaak ze worden gegeven en voor hoe lang).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
Dutch: • een vermelding dat er geen aanwijzingen zijn die pleiten voor het starten van hemodialyse (een behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd) om NSF te voorkomen of te behandelen bij patiënten die nog niet met hemodialyse worden behandeld;
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
Dutch: • Deze middelen mogen alleen in overeenstemming met de bijgewerkte voorschrijfinformatie worden gebruikt.
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
Dutch: Verder moet de voorschrijfinformatie van alle gadoliniumbevattende contrastmiddelen de volgende elementen bevatten:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać:
Dutch: In januari 2006 werd het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor het eerst in verband gebracht met NSF, toen in Denemarken en Oostenrijk gevallen van de ziekte werden vermeld bij patiënten met nierproblemen bij wie MRI-scans werden uitgevoerd.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin?
Dutch: In 2007 werden er meer gevallen van de ziekte gemeld en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft veel overleg gevoerd om vast te stellen hoe het risico van NSF zou kunnen worden beperkt.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
Dutch: Op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoek bij dieren en het aantal wereldwijd gemelde gevallen van NSF erkende het CHMP echter dat binnen de groep van middelen met een hoog risico gadoversetamide en gadodiamide een hoger risico van NSF met zich mee blijken te brengen dan gadopentetaatdimeglumine.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań przeprowadzonych na zwierzętach i liczby przypadków NSF zgłoszonych na świecie CHMP uznał, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadowersetamidu i gadodiamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Dutch: NSF is een zeldzame ziekte die bij patiënten met ernstige nierproblemen verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Polish: NSF jest rzadką chorobą, w której u pacjentów z ciężką chorobą nerek dochodzi do pogrubienia skóry i tkanki łącznej.
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
Polish: Co to są środki kontrastowe zawierające gadolin?
Dutch: Patiënten krijgen een injectie van het contrastmiddel toegediend, net voor of tijdens de scan.
Polish: Pacjentom wstrzykuje się środek kontrastowy bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania.
Dutch: • Gadoliniumbevattende contrastmiddelen blijven geschikte diagnostica voor gebruik bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd, maar artsen dienen zich bewust te zijn van het daaraan verbonden risico dat zich NSF ontwikkelt, met name bij patiënten met nierproblemen en andere groepen met een verhoogd risico.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin nadal są odpowiednimi środkami diagnostycznymi do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego, jednak lekarze powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem tych środków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Dutch: De SAG was het met de PhVWP eens dat het risico dat zich NSF ontwikkelt afhankelijk is van het gebruikte type gadoliniumbevattend contrastmiddel en adviseerde om deze middelen in drie groepen te verdelen:
Polish: Naukowa Grupa Doradcza zgodziła się z PhVWP, że ryzyko rozwoju NFS zależy od rodzaju zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, i zaleciła sklasyfikowanie tych środków do trzech grup:
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, stemde het CHMP in met de aanbeveling van de SAG om gadoliniumbevattende contrastmiddelen in te delen in de categorieën hoog, gemiddeld en laag risico, afhankelijk van de mate waarin ze NSF konden veroorzaken.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej w obrębie Komitetu CHMP zgodził się z zaproponowaną przez Naukową Grupę Doradczą klasyfikacją środków kontrastowych zawierających gadolin do grup wysokiego, średniego i niskiego ryzyka w oparciu o ryzyko wywołania NSF.
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
Polish: • w ramach środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu pacjentce środka kontrastowego z grupy wysokiego ryzyka;
Dutch: • aan de voorschrijfinformatie waarschuwingen moeten worden toegevoegd voor toepassing van de middelen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan;
Polish: • do informacji o produkcie należy dodać ostrzeżenie dotyczące stosowania wymienionych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek i pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby;
Dutch: • laag risico: gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie bestudeerd over de risico's van NSF die gepaard gaan met het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen, vooral bij patiënten met nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan, pasgeborenen en zuigelingen, ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP geadviseerd dat verder onderzoek moet worden gedaan naar de mate waarin humane weefsels (zoals botten) op de lange termijn het uit de gadoliniumbevattende contrastmiddelen vrijkomende gadolinium vasthouden.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
Dutch: • de beslissing om in de periode tot ten minste 24 uur na een scan door te gaan of tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding door de arts en de moeder moet worden genomen;
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
Dutch: • ze niet gebruikt mogen worden bij patiënten met ernstige nierproblemen, bij patiënten rondom het tijdstip van levertransplantatie en bij pasgeboren baby's jonger dan vier weken die nog onvolgroeide nieren hebben;
Polish: • nie należy stosować tych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim ani u noworodków w wieku poniżej czterech tygodni, których nerki nie są jeszcze dojrzałe;
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
Dutch: Voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen met een hoog risico heeft het CHMP aanbevolen dat:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy wysokiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Dutch: De SAG benadrukte eveneens dat de voorschrijfinformatie over het gebruik van deze middelen geharmoniseerd moest worden, in het bijzonder wat betreft het gebruik bij groepen met een verhoogd risico, zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, ouderen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Polish: Naukowa Grupa Doradcza wskazała także potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie w odniesieniu do stosowania tych środków zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak: kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią, dzieci, osoby w podeszłym wieku i pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
Dutch: • gemiddeld risico: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance);
Polish: • grupa średniego ryzyka: gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance);
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen zijn diagnostica die worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan (MRI: beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) wordt uitgevoerd.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dutch: Voor middelen die tot de groep van gemiddeld of laag risico behoren, heeft het CHMP aanbevolen dat:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierproblemen, patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis van deze middelen tot de minimum aanbevolen dosis dient te worden beperkt, en tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą nerek, pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim, noworodków i niemowląt w wieku do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Dutch: • bij patiënten met matige nierproblemen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis tot de minimum aanbevolen dosis beperkt dient te worden, en dat tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niemowląt do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Dutch: Om het risico van NSF te minimaliseren heeft het Comité aanbevolen om de voorschrijfinformatie van deze middelen, afhankelijk van de risicoklasse waarin ze zijn ingedeeld, te veranderen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.
Dutch: gadodiamide (Omniscan) en gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Magnegita, en Gado-MRT-ratiopharm);
Polish: • grupa wysokiego ryzyka: gadowersetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) i kwas gadopentetowy (Magnevist, Magnegita i Gado-MRT-ratiopharm);
Dutch: • alle patiënten wordt aanbevolen om voordat ze deze middelen toegediend krijgen zich met behulp van laboratoriumonderzoeken op nierproblemen te laten testen.
Polish: • u wszystkich pacjentów przed podaniem wymienionych środków zaleca się wykonanie badania przesiewowego przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Dutch: • alle patiënten, voordat ze deze middelen toegediend krijgen, met behulp van laboratoriumonderzoeken op nierproblemen moeten worden getest.
Polish: • przed podaniem wymienionych środków u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie przesiewowe przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat er in de voorschrijfinformatie voor deze middelen een aantal maatregelen opgenomen dient te worden om het risico van NSF bij gebruik te minimaliseren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
Dutch: In december 2007 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) Diagnostiek van het CHMP bij elkaar om te discussiëren over de benadering van de PhVWP.
Polish: W grudniu 2007 r. powołano Naukową Grupę Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds.
Dutch: De middelen worden uitsluitend door MR-specialisten gebruikt.
Polish: Leki te są stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów wykonujących badania metodą rezonansu magnetycznego.
Dutch: 17 februari 2012
Polish: 17 lutego 2012 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 17 februari 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 17 lutego 2012 r.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Dutch: EMA/890819/2011 Herz.1 EMEA/H/A-31/1292
Polish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Dutch: Wat is folcodine?
Polish: Co to jest folkodyna?
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn op dit moment goedgekeurd in de EU in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en zijn daar al dan niet receptplichtig.
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
Dutch: Bovendien werd een groep van deskundigen op het gebied van immunologie en anesthesie bijeengeroepen om hierover te adviseren.
Polish: W celu uzyskania porady powołano także grupę ekspertów z dziedziny immunologii i anestezjologii.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
Polish: Mogą być dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych, czopków, tabletek i kapsułek pod różnymi nazwami handlowymi oraz jako leki generyczne.