FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaatsing van de ‘on-body'-injector Belangrijk: neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als u hevige pijn heeft of de huid rondom uw ‘on-body'-injector onaangenaam aanvoelt.
Hungarian: A testre helyezendő injektor felhelyezése Fontos: Azonnal lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal a testre helyezendő injektor körüli bőrterületen.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
Hungarian: A testre helyezendő injektor megfelelően működik.
Dutch: Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Hungarian: A Neulasta-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: • als u sikkelcelziekte heeft.
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Dutch: Het vloeistofpad van de ‘on-body'-injector is gemaakt van polypropyleen, cyclisch olefinecopolymeer, siliconenrubber en gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP), met een roestvrijstalen 28 gauge naald.
Hungarian: A testre helyezendő injektorban a folyadék útvonala polipropilénből, ciklikus olefin kopolimerből, szilikongumiból és fluorizált etilén-propilénből (FEP) készült, és egy 28 G-s tűvel van ellátva.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Dutch: Misselijkheid1
Hungarian: Hányinger1
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Hungarian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Hungarian: A testre helyezendő injektort a ruházata alatt viselje.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Hungarian: Az akril ragasztóanyagra érzékeny betegeknél ennek a készítménynek a használata allergiás reakciót eredményezhet.
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor a testre helyezendő injektor nem működik megfelelően.
Dutch: "KLIK"
Hungarian: „KATT"
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Hungarian: • manuális beadásra szolgáló előretöltött fecskendővel vagy
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien uw Neulasta-dosis niet.
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy nem kapja meg a Neulasta-adagját.
Dutch: • u tijdens de controle van uw ‘on-body'-injector bezorgd bent dat hij lekt, of
Hungarian: • a testre helyezendő injektor ellenőrzésekor aggódik, hogy az szivárog, vagy
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Neulasta adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 9/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
Dutch: • reacties op de aanbrengplaats, waaronder roodheid, bloeding, bloeduitstorting, pijn en onaangenaam gevoel zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
Hungarian: • az alkalmazás helyén fellépő reakciókat, például bőrpírt, vérzést, véraláfutást, fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal a testre helyezendő injektor használatakor.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével meghatározott mértani átlag-arány (90%-os CI) (testre helyezendő injektor vs. manuális injekció) 0,97 volt (0,83, 1,14) a Cmax, illetve 1,00 volt (0,84, 1,20) az AUC0-inf esetén, vagyis az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioegyenértékűségi tartományon belülre esett, így a két gyógyszerbeviteli mód biológiai egyenértékűségét igazolta a pegfilgrasztim egyszeri, 6 mg-os adagja esetén.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector is melding gedaan van contactdermatitis en lokale huidreacties, zoals uitslag, pruritus en urticaria, wat kan duiden op een overgevoeligheidsreactie op de kleefstof.
Hungarian: A testre helyezendő injektor használata mellett kontakt dermatitisről és helyi bőrreakciókról, például kiütésről, viszketésről és urticariáról számoltak be, amelyek a ragasztóanyaggal szembeni túlérzékenységi reakciót jelezhetnek.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Hungarian: • Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha volt olyan súlyos bőrreakciója, melyet akrilt tartalmazó ragasztóanyag váltott ki.
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
Hungarian: Teendő, ha a testre helyezendő injektor öntapadós lapja észrevehetően nedves (folyadékkal átitatódott), vagy ha csöpögést lát.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector zijn reacties op de aanbrengplaats gemeld (inclusief gebeurtenissen als bloeding, pijn, onaangenaam gevoel, bloeduitstorting en erytheem).
Hungarian: A testre helyezendő injektor használata mellett az alkalmazás helyén fellépő reakciókról számoltak be (például vérzésről, fájdalomról, kellemetlen érzésről, véraláfutásról és bőrpírról).
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: De spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector moet ofwel gebruikt worden binnen 36 uur nadat deze op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen ofwel vernietigd worden.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó fecskendőt a szobahőmérséklet (legfeljebb 30°C) elérését követően 36 órán belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
Dutch: De ‘on-body'-injector bevat drie zilveroxidebatterijen en bevat een kleefpleister gemaakt van niet-geweven polyester tape die eenzijdig is gecoat met een polyacrylaat kleefmiddel.
Hungarian: A testre helyezendő injektor három ezüst-oxid elemet tartalmaz és egy poliakril ragasztóanyaggal egyrétegben bevont, nem szőtt poliészter szalagból készült öntapadó tapasszal van ellátva.
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
Hungarian: Mi a teendő, ha a testre helyezendő injektor a teljes adag bejuttatása előtt leválik?
Dutch: • miltvergroting.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy kiürült-e a testre helyezendő injektor.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta-t.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Hungarian: A Neulasta interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Hungarian: Thrombocytopenia1
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor elemeket, elektronikát és tűt tartalmaz.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: A Noteer de eindstatus van uw ‘on-body'-injector.
Hungarian: A Jegyezze fel a testre helyezendő injektor végső állapotát.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Hungarian: • Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor lehetséges, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és emiatt az adag pótlására lehet szükség.
Dutch: Belangrijk: controleer het statuslampje als u piepjes hoort.
Hungarian: Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Hungarian: Az öntapadós lap vízálló, de javasolt, hogy kerülje a testre helyezendő injektor vízbe merítését.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neulasta uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de ‘on-body'-injector.
Hungarian: Kizárólag a testre helyezendő injektorral történő használatra.
Dutch: Neulasta wordt subcutaan geïnjecteerd door middel van:
Hungarian: A Neulasta-t subcutan injekcióként kell alkalmazni:
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Dutch: • Let op dat u niet tegen de ‘on-body'-injector botst of hem van uw lichaam stoot.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy semmi ne ütődjön a testre helyezendő injektorhoz, illetve ne verje azt le a testéről.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Dutch: 3 jaar.
Hungarian: 30 percig.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Dutch: Als het statuslampje continu groen brandt of uit is, is het in orde.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény zölden világít vagy kialudt, akkor rendben van.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Hungarian: • A Neulasta-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Dutch: • uitslag, jeukende rode bultjes (contactdermatitis/plaatselijke huidreacties) zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
Hungarian: • bőrkiütést vagy viszkető, piros, kiemelkedő hólyagokat (kontakt dermatitiszt/helyi bőrreakciókat) észlel a testre helyezendő injektor használatakor.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Hungarian: B A megfelelő hulladékgyűjtőbe dobja ki a testre helyezendő injektort.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Hungarian: Pulmonáris hemorrhágia
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).