FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant: - êtes allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La 6-hydroxymélatonine et la Nacétylsérotonine sont finalement conjuguées au sulfate et à l'acide glucoronique, et excrétées dans l'urine sous la forme de leurs dérivés 6-sulfatoxy et 6-glucoronide correspondants.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
French: Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående.
French: Le taux de réponses cliniquement significatives au niveau du TST (augmentation de 45 minutes par rapport à la période initiale) et/ou de la LE (diminution de 15 minutes par rapport à la période initiale) s'est avéré significativement plus élevé avec Slenyto qu'avec le placebo (68,9 % contre 39,3 % respectivement; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
French: Concentration 5 mg
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, med gjennomsnittsalder 9 ± 4,24 år, område 2-17,0 år) fikk åpent Slenyto 2/5 mg i henhold til dosen for den dobbeltblinde fasen, i 91 uker med valgfri dosejustering til 2, 5 eller 10 mg/dag etter de første 13 ukenes oppfølgingsperiode.
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
French: La fluvoxamine augmente les concentrations de mélatonine (augmentation de 17 fois de l'AUC et de 12 fois de la Cmax sérique) en inhibant son métabolisme par les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19 du cytochrome hépatique P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
French: Le traitement par Slenyto 2 mg/5 mg a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les comportements d'extériorisation de l'enfant (scores d'hyperactivité/inattention + conduite) évalués à travers le questionnaire sur les points forts et les points faibles (SDQ) après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
French: La mélatonine peut entraîner une somnolence.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 år) Det er ikke relevant å bruke melatonin hos barn i alderen 0 til 2 år til behandling av insomni.
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskillelse av 6-sulfatoksy-melatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
French: Au départ, le TST moyen était de 457,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 459,9 minutes au sein du groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
French: La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
French: Classe de système ou d'organe
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
French: Le tabagisme provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at røyking induserer CYP1A2-metabolisme.
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 1 MG
French: Thioridazine et imipramine
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
French: • Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
French: Comment conserver Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
French: Score total
Norwegian Bokmål: Total skår
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
French: Qu'est-ce que Slenyto
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er
French: Silice anhydre colloïdale Talc
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Talkum
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto Comment prendre Slenyto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Slenyto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto Hvordan du bruker Slenyto
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
French: Présentation: 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
French: Slenyto contient du lactose
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
French: Autres médicaments et Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
French: • Sensation d'état anormal
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
French: Présentation: 60 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
French: Slenyto contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.