FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Czech: Injekční nebo infuzní roztok přípravku IntronA musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Czech: Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu-like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ třesavkou.
English: - IntronA alone
Czech: - Přípravek IntronA samostatně
English: Possible side effects listed below are grouped by frequency of occurrence: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Czech: Možné nežádoucí účinky vyjmenované níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10) Časté
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Czech: Nejčastěji hlášené potenciálně život ohrožující nebo fatální nežádoucí účinky zahrnovaly mukozitidu, průjem, neutropenii, poruchy ledvin a poruchy elektrolytů.
English: The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Czech: Aktivita přípravku IntronA se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa-2b odpovídá 2,6 x 10
English: - Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou případů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Czech: V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku IntronA a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 7.
English: Obtundation, coma and encephalopathy
Czech: Otupělost, kóma a encefalopatie
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Czech: Pro pohodlí pacienta lze chráničem jehly otáčet, což usnadňuje aplikaci (Obrázek B).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) ( 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
English: In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Czech: V klinických studiích s podáváním přípravku IntronA se abnormality štítné žlázy vyvinuly celkem u 2,8 % pacientů.
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Czech: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
Czech: V průběhu tohoto období může být přípravek IntronA kdykoli znovu uložen do chladničky.
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Czech: pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25 °C.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Czech: Tabulka 4 Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/HIV.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami a/nebo s maligním nádorem v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT-PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali přípravek IntronA 3 miliony IU/m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/kg/den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Czech: Vzestup ALT/AST (SGPT/SGOT) v séru byl zaznamenán jako abnormalita u některých pacientů bez hepatitidy a rovněž u pacientů s chronickou hepatitidou B, u kterých koreloval s clearancí virových DNAp.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající Přibližně u 12 % dětí léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Czech: IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin (800 mg)
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici údaje po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Czech: Pokud se Vám aktivace nepodaří, ihned injekční stříkačku zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení funkce štítné žlázy nevedlo (viz také Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající ).
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek IntronA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA používat Jak se přípravek IntronA používá
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat či jste měl(a) jiné srdeční potíže pokud jste někdy měl(a) poruchy dýchání nebo zánět plic (pneumonii), problémy se srážlivostí krve, s funkcí jater, štítné žlázy, cukrovkou nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IntronA Pokud si přípravek IntronA aplikujete sami nebo pokud poskytujete péči dítěti, které používá přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem, podejte doporučenou dávku ihned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte normálně v léčbě.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl(a) léčen(a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy zmatenost bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Czech: 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie k vyhodnocení neměnnosti setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response, SVR) a posuzení dopadu pokračující virové negativity na klinické parametry.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Czech: Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitovanost, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Czech: Účinnost přípravku IntronA se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek IntronA, injekční nebo infuzní roztok, před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo zabarvení.
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Czech: Hypokalcemie, dehydratace, hyperurikemie, žízeň Hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Czech: Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku IntronA zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví-li se známky a příznaky jaterního selhání.
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Czech: Po úpravě počtu leukocytů se k udržení hematologické remise podává maximální tolerovaná dávka přípravku IntronA (4 - 5 milionů IU/m denně).
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/m2 intramuskulárně nebo jako
English: IntronA is available in four different pack sizes:
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v devíti různých velikostech balení:
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Czech: Podrobné pokyny pro subkutánní podání léku jsou v této příbalové informaci (viz bod „JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA“ na konci příbalové informace).
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku IntronA s ribavirinem a zidovudinem by mohlo být zvýšeno riziko rozvoje anémie.
English: Solution for injection or infusion.
Czech: Injekční nebo infuzní roztok.
English: Relapse patients
Czech: Pacienti s relapsem
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Czech: V průběhu současného podávání přípravku s xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit dávkování.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Czech: Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
English: Combination therapy with ribavirin
Czech: Kombinovaná terapie s ribavirinem
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Czech: Použití interferonu alfa-2b u dětí a dospívajících s výskytem závažných psychiatrických onemocnění v přítomnosti či minulosti je kontraindikováno (viz bod „Nepoužívejte přípravek IntronA”).
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Czech: U přípravku IntronA byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu), myšlenek na ohrožení života druhých lidí, mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), plicní fibróza (zjizvení plic) a reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, zda je páčka zcela vysunuta a špička jehly zakryta.
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA byl podáván v dávce 3 miliony IU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Czech: Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem (Obrázek A).
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Czech: (postihnou 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihnou 1 až 10 pacientů z 1 000) Vzácné
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Czech: Cílem této studie bylo každoročně vyhodnotit neměnnost setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response, SVR) a posoudit dopad pokračující virologické negativity na klinické parametry pacientů, u kterých po 48týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem byla setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Czech: Infarkt myokardu, srdeční ischemie Městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek, arytmie
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Czech: Přípravek IntronA se používá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí jater - chronické hepatitidy B a C.
English: HCV/HIV Coinfection
Czech: HCV/HIV koinfekce
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Czech: Tabulka 7 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro přípravek IntronA a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C Parametr
English: The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Czech: Přípravek IntronA byl klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Czech: Během této sedmidenní doby může být kdykoliv vrácen do chladničky.
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Czech: 3 nebo ke vzestupu ALT/AST na > 10násobek horní hranice normálu, je nutno podávání interferonu alfa-2b přerušit.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Czech: Zvýšené riziko může být u pacientů, kteří jsou k rozvoji autoimunitních onemocnění predisponováni.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Czech: Aplikujte roztok zatlačením pístu jemně až dolů.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem IntronA v jakékoli indikaci vyskytnou nežádoucí příhody, je třeba buď upravit dávkování, nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí příhody nevymizí.
English: Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Czech: U dětí a dospívajících léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).