FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angaben zu den signifikanten Nebenwirkungen von Atezolizumab in der Kombinationstherapie sind dargestellt, sofern klinisch relevante Unterschiede im Vergleich zu Atezolizumab als Monotherapie beobachtet wurden.
Swedish: Detaljer rörande de signifikanta biverkningarna av atezolizumab då det getts i kombination presenteras om kliniskt relevanta skillnader noterades i jämförelse med atezolizumab monoterapi.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: Insgesamt wurden 1.202 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 5 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Swedish: Totalt inkluderades 1202 patienter och randomiserades (1:1:1) till att få en av de behandlingsregimer som beskrivs i tabell 5.
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder Schwebstoffe bemerken.
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
German: Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) (95 % KI)
Swedish: Patienter med händelse (%) Median (månader) (95 % KI)
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, ES-SCLC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
German: Tabelle 5: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower150) Behandlungs schema
Swedish: Tabell 5: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower150) Behandlings regim
German: Placebo + nab-Paclitaxel
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
German: In der Studie IMpower150 stand das Alter von ≥ 65 mit einer verringerten Wirkung von Atezolizumab bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, in Verbindung.
Swedish: I studie IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en minskad effekt av atezolizumab hos patienter som fick atezolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel.
German: aa Schließt einen Bericht einer Nephritis und einer Purpura-Schönlein-Henoch-Nephritis ein.
Swedish: aa Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,8 % (3/393) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
German: In Kohorte 1 wurden 119 Patienten mit 1.200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression behandelt.
Swedish: I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
German: Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen unter der Therapie mit Atezolizumab als Monotherapie bzw. unter Chemotherapie allein auftreten können, können ebenso unter der Kombinationstherapie auftreten, auch wenn diese nicht in den klinischen Studien zur Untersuchung der Kombinationstherapie beobachtet wurden.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Swedish: Inga övergripande skillnader observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab som monoterapi.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter (geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; n = 208) oder moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; n = 116) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR höher als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 140) festgestellt.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
German: Zellen angreift) · wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat · wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten · wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B
Swedish: · har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, TNBC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2 Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, TNBC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR) nach RECIST v1.1 ein.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: · Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Diarrhoe oder Kolitis von Grad 4 (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert) dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Swedish: Mediandurationen var 16,8 månader (intervall 0 dagar till 16,8 månader).
German: Symptomatische Kolitis
Swedish: eller Symtomatisk kolit
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (70 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (70 %).
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Swedish: · cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte schlossen Prüfarzt-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 und Gesamtüberleben (OS), jeweils sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 %, ein.
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
Swedish: eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN)
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
German: Bei symptomatischer Hypothyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie nach Bedarf einzuleiten.
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av uppdaterad effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effektmått
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird.
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad icke-småcellig lungcancer.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei EGFR-mutierten Patienten mit NSCLC, die unter Erlotinib + Bevacizumab progredient wurden
Swedish: Avändning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos EGFR+ patienter med NSCLC som har progredierat med erlotinib+bevacizumab
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Swedish: Alla förskrivare av Tecentriq måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende Tecentriq.
German: Tecentriq wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
German: In der Studie IMpower150 wurden keine Daten zur Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei EGFR-mutierten Patienten, die zuvor unter Erlotinib + Bevacizumab progredient wurden, erhoben.
Swedish: I studie IMpower150 finns inga effektdata för atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos patienter med EGFR+ som tidigare har progredierat med erlotinib+bevacizumab.
German: Die Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions = ADRs) sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 für Atezolizumab als Monotherapie oder als Kombinationstherapie aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, tabell 2 avser atezolizumab givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling.
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf den Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet.
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State nach multiplen Dosen nach 6 bis 9 Wochen erreicht wird.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steadystate uppnås efter 6 till 9 veckor vid upprepad dosering.
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie.
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.
German: Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz und Hypophysitis) - Immunvermittelte Neuropathien (Guillain-Barré-Syndrom, myasthenes
Swedish: binjurebarksinsufficiens och hypofysit) - Immunrelaterade neuropatier (Guillain-Barrés syndrom, Myasteniskt syndrom /
German: Bei 71,1 % der Patienten lag der Primärtumor in der Blase, und 25,4 % der Patienten hatten ein UC der oberen Harnwege.
Swedish: Urinblåsan var det primära tumörstället för 71,1 % av patienterna och 25,4 % av patienterna hade övre urotelialt carcinom.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i OS observerades med atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid jämför med kontrollarmen (HR på 0,70, 95 % KI:0,54, 0,91; median OS på 12,3 månader vs. 10,3 månader).
German: Atezolizumab Monotherapie
Swedish: Atezolizumab monoterapi
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
Swedish: Medianvärdet för responsdurationen (DOR) uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med atezolizumab och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Swedish: Administrering av atezolizumab kan orsaka fosterskada, inklusive embryo/fetal dödlighet.
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (82 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (82 %).
German: Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 - 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintritt, angewendet
Swedish: Nab-paklitaxel och karboplatin administreras tills 4-6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Swedish: Enligt den förspecificerade hierarkiska testordningen testades IC2/3-populationen först, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21; median OS på 11,1 månader för atezolizumab jämfört med 10,6 månader för kemoterapi).
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq als Einzelsubstanz berichtet:
Swedish: Tecentriq använt ensamt Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:
German: In einer explorativen Auswertung mit längerer Nachbeobachtungszeit (Median 24,1 Monate) blieb das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur Primäranalyse (HR von 0,82; 95% KI:
Swedish: I en explorativ analys med längre uppföljningstid (median: 24,1 månader) var median OS för båda armarna oförändrad i förhållande till den primära anlysen med HR = 0,82 (95 % KI: 0,67, 1,01).
German: Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Swedish: Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
German: Übelkeit, Diarrhoe, Stomatitis, Fatigue, Fieber, mukosale Entzündung, verminderter Appetit, vermindertes Gewicht, Hypertonie und Proteinurie wurden bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten, häufiger berichtet (³ 5% Unterschied).
Swedish: Illamående, diarré, stomatit, trötthet, pyrexi, mukosal inflammation, minskad aptit, viktnedgång, hypertoni och proteinuri rapporterades med en högre frekvens (³5% skillnad) för patienter som behandlades med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
German: Ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte in Kohorte 2 waren die bestätigte, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und die Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung der modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST).
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
German: Patienten mit Lebermetastasen zeigten kein verbessertes PFS oder OS unter Anwendung von Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin, im Vergleich zu nabPaclitaxel und Carboplatin (HR von 0,93; 95% KI: 0,59; 1,47 für PFS und HR von 1,04; 95 % KI: 0,63; 1,72 für OS).
Swedish: Patienter med levermetastaser visade inte förbättrad PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin, jämfört med nab-paklitaxel och karboplatin (HR på 0,93, 95 % KI: 0,59, 1,47 för PFS respektive HR på 1,04, 95 % KI: 0,63, 1,72 för OS).
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende mutagenicitet har utförts för att fastställa atezolizumabs mutagena potential.
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
German: 2 Für Informationszwecke; in der ITT-Population wurden keine Vergleiche zwischen Arm A und Arm B in der prä-spezifizierten Analysenhierarchie eingeschlossen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
German: Hypophysitis trat bei 0,4 % (2/473) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit nab-Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
German: Bei Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi (se avsnitt 5.1).
German: Die Studie zur langfristigen Toxizität beinhaltete jedoch die Beurteilung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane von Cynomolgus-Affen.
Swedish: Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med ickeresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist zu unterbrechen, wenn Grad 2-Ereignisse (ALT oder AST > 3 bis 5 x ULN oder Bilirubin im Blut > 1,5 bis 3 x ULN) länger als 5 bis 7 Tage anhalten, und eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist einzuleiten.
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras om tillstånd av grad 2 (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5 till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Swedish: För att undvika skumning ska lösningen blandas genom att påsen vänds försiktigt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
German: Grad 3 und 4
Swedish: Grad 3 och 4
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Swedish: 310 patienter behandlades med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills den kliniska nyttan upphört.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben (OS) Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI Stratifizierteǂ Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert** 12 Monats-Gesamtüberleben (%)*** 18 Monats-Gesamtüberleben (%)*** Sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1) Mit einem Ansprechen (%) 95 % KI Vom Prüfarzt bewertetes DOR (RECIST v1.1)
Swedish: Primärt effektmått OS* Antal dödsfall (%) Mediantid till händelser (månader) 95 % KI Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) 12 månaders OS (%)** Sekundära och explorativa effektmått Prövarbedömd PFS (RECIST v1.1) Antal händelser (%) Medianduration för PFS (månader) 95 % KI Stratifierad hazard ratio (95 % KI) Prövarbedömd ORR (RECIST v1.1)