FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events:161/314), mediaan en 95%-BI: 11,50 (8,90, 22,18) PFS percentage na 12 maanden en 95%-BI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), mediaan en 95%-BI: 6,87 (4,34, 9,46) PFS percentage na 12 maanden en 95%-BI: 42% (36, 47) Ipilimumab (events: 245/315), mediaan en 95%-BI: 2,89 (2,79, 3,42) PFS percentage na 12 maanden en 95%-BI: 18% (14, 23)
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente:161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 183/316), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,87 (4,34, 9,46) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (evenimente: 245/315), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,89 (2,79, 3,42) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 18% (14, 23)
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 28-83) met 31% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 75 jaar, 83% was man en 83% was blank.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 28-83), 31% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani şi 5% ≥ 75 ani, 83% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 83% au fost caucazieni.
Dutch: Verminderde eetlust
Romanian: Scăderea poftei de mâncare
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak pneumonitisa, c, dyspneua, hoesten
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209057)
Romanian: Figura 9: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209057)
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in deze onderzoeken.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestor studii.
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209171)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen
Romanian: • Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (24%) of 1 (76%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Dutch: Graad 2 en graad 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 5,1% (131/2578) en 1,2% (31/2578) van de patiënten.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 5,1% (131/2578) și, respectiv, 1,2% (31/2578) dintre pacienți.
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Romanian: Cu frecvență necunoscută meningită asepticăh Tulburări hematologice și limfatice Frecvente eozinofilie
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab definitief worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Dutch: De mediane OS was 9,7 maanden (95%-BI:7,26, 16,16) en de geschatte OS percentages waren 69,2% (BI: 57,7, 78,2) na 6 maanden en 45,6% (BI: 34,2, 56,3) na 12 maanden.
Romanian: au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd ongeacht tumor PD-L1 status.
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu chimioterapia (CA209037)
Dutch: Soms pijn op de borst Onderzoekenb
Romanian: Mai puţin frecvente durere toracică Investigaţii diagnosticeb
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Dutch: Hazard ratio 96,85%-BI p-waarde
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie vs. docetaxel (CA209057)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Dutch: Van alle gerandomiseerde patiënten was de ORR 27,2% (95%-BI: 22,0, 32,9) in de nivolumab-groep en 9,8% (95%-BI: 5,3, 16,1) in de chemotherapie-groep.
Romanian: Analiza actualizată (perioadă de monitorizare de 24 luni) La nivelul tuturor pacienţilor randomizaţi, RRO a fost de 27,2% (IÎ 95%: 22,0; 32,9) în grupul tratat cu nivolumab şi de 9,8% (IÎ 95%: 5,3; 16,1) în grupul cu chimioterapie.
Dutch: Maanden (spreiding)
Romanian: Luni (interval)
Dutch: Behandeling na initiële door de onderzoeker beoordeelde progressie, zoals gedefinieerd met RECIST, versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had, geen snelle ziekteprogressie had en de onderzoeksmedicatie verdroeg zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia iniţială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic, nu a avut o progresie rapidă a bolii şi a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Romanian: Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
Romanian: CA209039 este un studiu de fază 1b, deschis, multicentru, cu creştere a dozei şi în care se utilizează mai multe doze, efectuat cu nivolumab în malignităţi hematologice recidivate/refractare, inclusiv 23 pacienţi cu LH clasic trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie; dintre aceştia, 15 pacienţi au primit anterior tratament cu brentuximab vedotin ca terapie de salvare după TACS, similar Cohortei B din studiul CA209205.
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,4% (11/2578) en <0.1% (1/2578) van de patiënten.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 0,4% (11/2578) și, respectiv, < 0,1% (1/2578) dintre pacienţi.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg
Dutch: PD-L1-expressie, andere patiëntkarakteristieken (bijv. lever metastasen, viscerale metastasen, baseline hemoglobine <6,2 mmol/l (10 g/dl) en ECOG performance status = 1) kan mogelijk bijdragen aan de klinische uitkomst.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc exploratorii indică faptul că, în cazul pacienţilor cu nivel scăzut al expresiei PD-L1 (de exemplu, <1%) sau fără expresie PD-L1 la nivelul tumorii, alte caracteristici ale pacienţilor (cum sunt metastazele hepatice, metastazele viscerale, valoarea inițială a hemoglobinei <10g/dl şi scorul de performanţă ECOG = 1) pot influenţa rezultatul clinic.
Dutch: Gegevens over de SCCHN-, en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-22,3).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Dutch: Graad 3-4 immuungerela teerde bijwerkingen met antiCTLA-4
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,3% (9/2578) dintre pacienţi.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 16.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16.
Dutch: Mediane duur van de follow-up Maanden (range)(spreiding)
Romanian: Durata mediană a monitorizării Luni (interval)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Dutch: Herstel trad op bij 132 patiënten (76,7%) met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (spreiding: 0,1-82,6+),
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Dutch: PD-L1-expressie < 1%
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1-106,0+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 8,5% (220/2578),) și, respectiv, 3,0% (78/2578) dintre pacienți.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van levensbedreigende diabetes.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 5%
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 63/123), mediaan en 95%-BI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (events: 87/113), mediaan en 95%-BI: 2,79 (2,66, 2,96)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană și IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană și IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis worden verhoogd naar 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab definitief worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv.
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Dutch: - informatie over:
Romanian: - informaţii despre:
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: 4 flacons:
Romanian: 4 flacoane:
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Romanian: Comorbidităţi pre-existente
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.