FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Danish: Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Danish: Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Danish: I studiet udløste Foclivia et antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Danish: Da Foclivia er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Foclivia, indsamle oplysninger om sikkerheden og virkningen ved den endelige pandemivaccine, når den influenzastamme, der forårsager en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Foclivia godkendt i EU?
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Danish: Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for det samme virus igen.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Danish: Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Foclivia med enten 7,5 eller 15 mikrogram hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavira).
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Danish: Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia?
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Danish: Hvordan virker Foclivia?
Dutch: Voordat een pre-pandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het volgens criteria van het EMA bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Danish: Ifølge EMA's kriterier skal en beredskabsvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Foclivia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det.
Dutch: Hoe wordt Foclivia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Foclivia?
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Foclivia, og hvad anvendes det til?
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Foclivia?
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Danish: Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Dutch: • Klinische onderzoeken
Danish: • Kliniske studier
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Dutch: Eerste dosis
Danish: Første dosis
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
Danish: - En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Dutch: De ervaring met een boosterdosis bij ouderen is beperkt.
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Dutch: Kruisreactiviteit
Danish: Krydsreaktivitet
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Dutch: Foclivia injectie
Danish: Foclivia injektionsvæske