FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans groter is dat de nierfunctie verminderd is, moet de dosis worden aangepast in overeenstemming met de nierfunctie bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek; preto sa má dávka pre starších pacientov upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij patiënten met nierfalen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímiumaxetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.
Dutch: Concentraties cefuroxim boven de minimale inhiberende concentratie voor veel voorkomende pathogenen kunnen worden bereikt in de amandelen, sinusweefsels, bronchusslijmvliezen, bot, pleuravocht, gewrichtsvocht, synoviaal vocht, interstitieel vocht, gal, sputum en oogkamervocht.
Slovak: Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine,
Dutch: 125 mg granulaat voor orale suspensie Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk - Zinnat Duitsland - Elobact
Slovak: 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Francúzsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Nemecko - Elobact
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky a dôkladne ju umyte v čistej vode.
Dutch: Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis
Slovak: Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída
Dutch: Gebruik de orale doseringsspuit die in de verpakking is meegeleverd om uw dosis nauwkeurig af te meten.
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku priloženú v balení na presné odmeranie dávky: Snímte uzáver z fľašky.
Dutch: Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Dutch: 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (kan variëren van 10 tot 21 dagen)
Slovak: 500 mg dvakrát denne počas 14 dní (rozmedzie od 10 do 21 dní)
Dutch: Zinnat-suspensie kan worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken maar moet dan onmiddellijk worden ingenomen.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
Dutch: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species gerelateerde breekpunten1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Dutch: Laat de patiënt rechtop zitten, plaats het uiteinde van de spuit vooraan in de mond van de patiënt en richt op de binnenkant van de wang.
Slovak: Pacientovi sediacemu vo vzpriamenej polohe vložte hrot striekačky do úst tak, že ho nasmerujete k vnútornej strane líca.
Dutch: Jarisch-Herxheimer-reactie
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia
Dutch: Een gering aantal personen die Zinnat gebruiken, kunnen last krijgen van een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Zinnat, sa objaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia.
Dutch: Zinnat wordt ook toegepast: • voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten die teken heten)
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
Dutch: Plaats meteen in de koeling tussen 2 en 8°C.
Slovak: Ihneď ju vložte do chladničky a uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C.
Dutch: Pyelonefritis
Slovak: Pyelonefritída
Dutch: Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overgroei van andere ongevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waardoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby
Dutch: • de longen of borstkas
Slovak: • pľúc alebo hrudníka • močových ciest
Dutch: Hoe ziet Zinnat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia
Dutch: Voor stapsgewijze instructies over het maken van Zinnat-suspensie, zie Instructies voor het maken van de suspensie aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Optimale absorptie doet zich voor bij inname kort na de maaltijd.
Slovak: K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.
Dutch: De dosis voor zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 18 jaar is 10 mg/kg tweemaal daags voor de meeste infecties, met een maximum van 250 mg per dag.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
Dutch: • het middenoor
Slovak: • stredného ucha
Dutch: Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida.
Slovak: Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxímiumaxetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida.
Dutch: De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroep, dienen als richtlijn voor vereenvoudigde toediening, bijvoorbeeld met maatlepel (5 ml) indien aanwezig in de verpakking van de multidosering-suspensie van 125 mg/5 ml of 250 mg/5 ml, en 125 mg en of 250 mg sachet voor eenmalig gebruik.
Slovak: Nasledujúce dve tabuľky, rozdelené podľa vekovej skupiny, slúžia ako návod na zjednodušené podávanie viacdávkovej suspenzie s koncentráciou 125 mg/5 ml alebo 250 mg/5 ml pomocou odmernej lyžice (5 ml), ak je poskytnutá, a na podanie lieku z jednodávkových vrecúšok s obsahom 125 mg alebo 250 mg.
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Slovak: Ak ste diabetik, je potrebné, aby ste to vzali do úvahy pri Vašej diéte.
Dutch: Portugal - Zoref
Slovak: Portugalsko - Zoref
Dutch: Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie genoemd.
Slovak: Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
Dutch: Breekpunten cefuroximaxetil
Slovak: Hraničné hodnoty cefuroxímiumaxetilu
Dutch: Cefuroximaxetil wordt door esterase-enzymen gehydrolyseerd tot het actieve antibioticum cefuroxim.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Dutch: Italië - Zoref
Slovak: Taliansko - Zoref
Dutch: Wacht niet.
Slovak: Neužívajte
Dutch: S
Slovak: C
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Slovak: • závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)
Dutch: De suspensie moet dan onmiddellijk worden ingenomen.
Slovak: ale potom sa musí ihneď užiť.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen eosinofilie positieve Coombs-test, trombocytopenie, leukopenie (soms zeer aanwezig)
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
Dutch: Plaats de spuit in uw mond, met het uiteinde van de spuit tegen de binnenkant van de wang.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Dutch: cefuroxim Oraal gebruik
Slovak: Cefuroxím Vnútorné použitie
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinnat gebruikt.
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie: povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.
Dutch: Plaats na het toedienen van de dosis de dop terug zonder de kunststof kraag te verwijderen.
Slovak: Po podaní dávky vráťte späť uzáver fľašky bez toho, že by ste z nej vytiahli plastový adaptér.
Dutch: Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.
Slovak: 10. Pevne uzatvorte fľašku uzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Slovak: Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky začali užívať v poslednom čase, alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Dutch: 60 tot 90
Slovak: 60 až 120
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid buikpijn braken pseudomembraneuze colitis
Slovak: vracanie pseudomembranózna kolitída traktu bolesť brucha
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Dutch: • Jarisch-Herxheimer-reactie.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zinnat a na čo sa používa
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Slovak: Striekačku rozoberte a dôkladne ju umyte v čerstvej pitnej vode.
Dutch: Instructies voor het oplossen
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Dutch: Reconstitutie/Instructies voor toediening De fles moet krachtig worden geschud voordat het geneesmiddel wordt ingenomen.
Slovak: Pred užitím lieku treba obsah fľašky silno pretrepať.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Zinnat.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: závraty
Dutch: Spuit het geneesmiddel NIET in een sterke straal naar buiten.
Slovak: NEVYSTREKNITE liek prúdom.
Dutch: 2 tot 18 jaar
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
Dutch: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Dutch: • behandeling van vroege ziekte van Lyme
Slovak: Liečba skorých štádií Lymeskej boreliózy.
Dutch: 7,5 tot 10
Slovak: 2,5 až 5
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Slovak: • hydrolýza betalaktázami; vrátane (ale nie výhradne) betalaktamázami s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale dereprimované;
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Micro-organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aerobe bacteriën:
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
Dutch: Keer de fles en spuit om.
Slovak: Fľašku a striekačku prevráťte.
Dutch: Griekenland - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 30 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Dutch: • acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
Dutch: Zet de fles en de spuit weer rechtop.
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het maken van suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: Voor een optimale absorptie moet cefuroximaxetilsuspensie met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Suspenzia cefuroxímiumaxetilu sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
Dutch: • de keel
Slovak: • hrdla
Dutch: Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Dutch: Italië - Oraxim Duitsland - Elobact Spanje - Nivador
Slovak: Nemecko - Elobact Taliansko - Zoref Taliansko - Oraxim Portugalsko - Zipos Portugalsko - Zoref
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Dutch: • Schimmelinfecties.
Slovak: • kožné vyrážky.
Dutch: De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme.
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Dutch: Druk deze volledig omlaag totdat de kraag stevig in de hals zit.
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Slik een Zinnat-tablet in zijn geheel met wat water door.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 250 mg tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Dutch: • pyelonefritis
Slovak: Pyelonefritída.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.