FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Dutch: Allantoïne wordt via renale excretie uit het lichaam verwijderd, waardoor de serumspiegel van urinezuur afneemt.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
Icelandic: Magn af frymisbólum og fjöldi vefja sem varð fyrir slíkri myndun virtist fara bæði eftir skammtastærð peglótíkasa og meðferðarlengd.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Icelandic: 3 P-gildi þar sem notað er Fisher-nákvæmnispróf til að bera saman peglótíkasa og lyfleysu.
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Dutch: De patiënten dienen vooraf te worden behandeld met antihistaminica, corticosteroïden en paracetamol, en moeten tot minstens 1 uur na afloop van de infusie nauwgezet worden gemonitord op het ontstaan van bijwerkingen die op een ernstige overgevoeligheidsreactie wijzen, met inbegrip van anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Dutch: l/u (bereik: 0,00904 - 0,0229) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticase-antistoffen, en 0,0193 l/u (bereik: 0,00675 - 0,0340) bij patiënten met een toename van anti-pegloticase-antistoffen.
Icelandic: Úthreinsun var 0,0145 l/klst. með mörkin 0,00904-0,0229 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasaog 0,0193 l/klst.
Dutch: Voordat een patiënt met de behandeling begint, en met name voordat de urinezuurwaarde in serum wordt gecontroleerd, moet de patiënt stoppen met orale uraatverlagende medicatie en in de tijd dat de patiënt met KRYSTEXXA wordt behandeld, mag hij/zij niet met orale uraatverlagende medicatie beginnen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Icelandic: Áhorfsrannsókn innan ESB á peglótíkasa eftir markaðssetningu
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Icelandic: Innan tíðniflokka og flokkunar eftir líffærum eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Icelandic: Blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri
Dutch: Als u met KRYSTEXXA stopt en er later weer mee begint, kan de kans op een infusiereactie groter zijn.
Icelandic: Ef meðferð með KRYSTEXXA er hætt, en síðar hafin að nýju, er möguleiki á að hætta á innrennslistengdum aukaverkunum aukist, þar á meðal á alvarlegum, bráðum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi).
Dutch: • een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
Dutch: Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Dutch: • Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om, zodat de inhoud goed gemengd wordt.
Icelandic: Hvolfa skal varlega innrennslispokanum með þynntri KRYSTEXXA lausninni nokkrum sinnum til að tryggja góða blöndun.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.
Dutch: Bij proefpersonen die geen antipegloticase-antistoffen hadden die pegloticase klaren, werd een significant effect gezien wat de stimulering van de eliminatie van uraat betreft.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 2 vikna fresti
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: • Trek uit de injectieflacon 1 ml KRYSTEXXA op in een steriele spuit.
Icelandic: Draga skal 1 ml af lausn úr hettuglasinu upp í smitsæfða sprautu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Dutch: Dit verandert naarmate uw kind groeit.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Dutch: Uw kind moet de oplossing tijdens de maaltijd opdrinken.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Dutch: Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Dutch: BH4-deficiëntie
Icelandic: BH4 skortur
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Dutch: Elke fles bevat 30, 120 of 240 tabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Dutch: • Als uw baby te klein is om uit een glas of een kopje te drinken, dan kunt u de oplossing toedienen met de spuit voor orale toediening.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Dutch: Als deze niet strikt gecontroleerd wordt voordat u zwanger wordt of wanneer u zwanger wordt, kan dit schadelijk zijn voor u en uw baby.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Dutch: De oplossing moet binnen 15 tot 20 minuten worden opgedronken.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Dutch: EU/1/08/481/004 sachet van 100 mg EU/1/08/481/005 sachet van 500 mg
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is hetzelfde bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn en een loopneus.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Dutch: In vitro veroorzaakte sapropterine geen belemmering voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5, en veroorzaakte geen CYP1A2, 2B6, of 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Dutch: Open het sachet pas als u er klaar voor bent om het te gebruiken.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Icelandic: In vitro rannsóknir
Dutch: Elke doos bevat 30 sachets.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld.
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Dutch: Indien slechts een gedeelte van deze oplossing hoeft te worden toegediend, dient een doseerspuit voor orale toediening te worden gebruikt om het toe te dienen volume oplossing op te zuigen.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Dutch: Het kan enige minuten duren tot de tabletten zijn opgelost.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Dutch: De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Voor het remmen van BCRP is een hogere concentratie Kuvan in de darmen nodig dan voor het remmen van P-gp, aangezien de remmende werking in de darmen voor BCRP (IC50=267 µM) minder sterk is dan voor P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Dutch: Stop niet met het innemen van Kuvan zonder dit vooraf met uw arts te bespreken, want de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed kan toenemen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen waren bij kinderen in wezen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Dutch: 1 fles per doos.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in te slikken.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hierna gebruikte termen voor de frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Dutch: • Een maatbekertje voor geneesmiddelen met een maatverdeling bij 20, 40, 60 en 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Dutch: Lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Dutch: Beperkte studies zijn uitgevoerd in patiënten jonger dan 4 jaar met BH4-deficientie, gebruikmakend van een andere formulering van hetzelfde werkzame bestanddeel (sapropterine) of een nietgeregistreerd preparaat van BH4.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Dutch: • Een glas of een kopje
Icelandic: Glas eða bolli
Dutch: Als u last heeft van rode, jeukende, opgezette plekken (netelroos), een loopneus, een snelle of onregelmatige hartslag, een opgezwollen tong en keel, niezen, een piepende ademhaling, ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, dan kan het zijn dat u een ernstige allergische reactie heeft op het geneesmiddel.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Dutch: Kuvan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte BH4-deficiëntie te behandelen bij patiënten van alle leeftijden, bij wie het lichaam niet voldoende BH4 kan aanmaken.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Dutch: Braken wordt in verband gebracht met de pH van de sapropterine bevattende oplossing.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddelen, andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, ATC-code: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Dutch: De oplossing kan dan worden overgebracht naar een ander maatbekertje voor toediening van het geneesmiddel.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 15 tot 20 minuten nadat u de tabletten heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 20 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Dutch: Populatie farmacokinetische analyse van sapropterine, waarin patiënten vanaf de geboorte tot een leeftijd van 49 jaar werden opgenomen, liet zien dat het lichaamsgewicht de enige covariaat is die een substantiële invloed heeft op de klaring of het distributievolume.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Dutch: Een berekende dosering van bijvoorbeeld 401 tot 450 mg dient naar beneden te worden afgrond naar 400 mg, hetgeen overeenkomt met 4 tabletten.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Dutch: Een berekende dosering 451 mg tot 499 mg dient naar boven te worden afgerond naar 500 mg, hetgeen overeenkomt met 5 tabletten.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Dutch: De absorptie van sapropterine is groter na een vetrijke en calorierijke maaltijd in vergelijking met vasten, gemiddeld resulterend in 40-85% hogere maximale bloedconcentraties, die 4 tot 5 uur na toediening wordt bereikt.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Icelandic: Kuvan fæst sem 100 mg töflur.
Dutch: Toe te dienen volume oplossing (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening met dihydrofolaatreductaseremmers (bv. methotrexaat, trimethoprim) niet is onderzocht, kunnen dergelijke geneesmiddelen het metabolisme van BH4 verstoren.
Icelandic: Þó samhliða gjöf tvíhýdrófólatredúktasa (t.d. metótrexats, trímetópríms) hafi ekki verið rannsökuð, gætu slík lyf truflað BH4 efnaskipti.
Dutch: Omdat sapropterinedihydrochloride een synthetische versie is van het van nature voorkomende 6R-BH4 kan redelijkerwijs worden aangenomen dat het dezelfde metabolisering ondergaat, inclusief de regeneratie van 6R-BH4.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Dutch: Het is van primair belang om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen om het ontstaan te voorkomen van niet-reversibele klinische verschijnselen van neurologische aandoeningen bij kinderen, en van cognitieve stoornissen en psychische aandoeningen bij volwassenen, die ontstaan door een aanhoudende toename van fenylalanine in het bloed.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Zorg ervoor dat u weet welke dosis Kuvan poeder uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Dutch: HPA en PKU worden veroorzaakt door abnormaal grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flessen met kindveilige sluiting van 30, 120 of 240 oplosbare tabletten.
Icelandic: Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur.
Dutch: BH4-deficiëntie is een groep aandoeningen die voortkomt uit mutaties of deleties in de genencodering voor één van de vijf enzymen die zijn betrokken bij de biosynthese of de regeneratie van BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Dutch: Splits de totale dagelijkse dosis in 2 of 3 doseringen en verspreid de inname over de dag.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Dutch: Sapropterinedihydrochloride (Sapropterin dihydrochloride)
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð (Sapropterini dihydrochloridum)
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen duidelijke tekenen van teratogene activiteit waargenomen bij doses van ongeveer 3 en 10 maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Neem Kuvan eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Dutch: Het buisje of de inhoud niet inslikken.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en populatiefarmacokinetiek van Kuvan zijn onderzocht in een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij kinderen jonger dan 4 jaar met een bevestigde diagnose van PKU.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer Kuvan heeft ingenomen dan is voorgeschreven.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.
Dutch: In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen waargenomen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg dient de berekende dagelijkse dosis op basis van het lichaamsgewicht te worden afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u maar een gedeelte van de oplossing moet toedienen, steek dan de punt van de spuit voor orale toediening in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Dutch: BH4 is een cofactor voor stikstofoxidesynthetase.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.