FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que el texto del RCP referente al embarazo y la lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) debía modificarse para incluir el resultado del informe del PhVWP sobre los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), y las recomendaciones de uso durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Romanian: CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: - que el CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización podían armonizarse respecto a la indicación siguiente:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
Spanish: Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos sunt enumerate corespunzător clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, inlcuso los adquiridos sin receta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar comp mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi Cozaar Comp pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
Spanish: Se ha comunicado que rifampicina y fluconazol reducen los metabolitos del principio activo.
Romanian: S-a raportat că rifampicina şi fluconazolul reduc valorile metabolitului activ.
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón.
Romanian: Hidroclorotiazida nu este metabolizată dar este eliminată rapid prin rinichi.
Spanish: Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos:
Romanian: Alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive:
Spanish: Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
Romanian: Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Cozaar Comp, pot interacţiona cu alte medicamente.
Spanish: En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Spanish: Cozaar Comp. y Cozaar Comp. Forte (losartán/hidroclorotiazida) se han incluido en la lista de productos para los que está prevista la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.
Romanian: În timpul administrării o dată pe zi a 100 mg, nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la combinación losartán/hidroclorotiazida.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani sau iepuri trataţi cu asocierea losartan/hidroclorotiazidă.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: El potencial tóxico de la combinación de losartán/hidroclorotiazida se evaluó en estudios de toxicidad crónica hasta durante 6 meses en ratas y perros tras la administración oral, y los cambios observados en estos estudios con la combinación se produjeron principalmente por el componente losartán.
Romanian: Toxicitatea potenţială a combinaţiei losartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost evaluată în studii de toxicitate cronică cu durata de până la şase luni, efectuate la şobolan şi câine, iar modificările observate în cadrul studiilor efectuate cu această asociere au fost determinate în principal de componenta losartan.
Spanish: Cozaar comp es eficaz en la reducción de la presión arterial en hombres y mujeres, pacientes de raza negra y no de raza negra y en pacientes jóvenes (<65 años) y mayores (≥65 años) y es eficaz en todos los grados de hipertensión.
Romanian: Cozaar Comp este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţi bărbaţi şi femei, negri şi din alte rase, tineri (<65 ani) şi vârstnici (≥65 ani) şi este eficace pentru toate stadiile de hipertensiune arterială.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Romanian: Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Spanish: Este criterio combinado puede considerarse representativo de la morbimortalidad cardiovascular y se ha concretado en esta indicación para muchos de los medicamentos que ha debatido el CHMP (p. ej., las estatinas).
Romanian: Acest punct extrem compus poate fi considerat a fi un reprezentant al morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară, fiind tradus în această indicaţie pentru numeroase produse farmaceutice care au fost dezbătute în cadrul CHMP (de exemplu, statinele).
Spanish: Frecuentes: insomnio
Romanian: Frecvente: insomnie
Spanish: La coadministración de una tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema reninaangiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
Romanian: Angiotensina II, un puternic vasoconstrictor, este principalul hormon activ al sistemului renină-angiotensină şi un determinant important al fiziopatologiei hipertensiunii arteriale.
Spanish: Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo.
Romanian: Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată prin urină şi aproximativ 6% din doză este excretată prin urină sub formă de metabolit activ.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un glucurónido N-2 tetrazol.
Romanian: În afară de metabolitul activ se formează şi metaboliţi inactivi, incluzând doi metaboliţi principali formaţi prin hidroxilarea lanţului lateral butilic şi un metabolit secundar, un glucuronoconjugat de N-2 tetrazol.
Spanish: Se pidió al TAC que aportara datos sobre la seguridad y la eficacia en estos subgrupos de pacientes (Losartán, Atenolol, Losartán + HCTZ, Atenolol + HCTZ) con el fin de conocer mejor la contribución de la HCTZ a la relación global entre beneficio y riesgo.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date referitoare la siguranţa şi eficienţa medicamentelor pentru aceste subgrupuri de pacienţi (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) în vederea clarificării contribuţiei HCTZ la raportul global dintre beneficii şi riscuri.
Spanish: • si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Romanian: • dacă aţi avut în trecut edem al feţei, buzelor, gâtului sau limbii
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
Romanian: Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este complet cunoscut.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: combinación que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina II (tipo AT1) y un diurético tiazídico, antihipertensivo, código ATC: C09DA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţie conţinând un antagonist al receptorilor de angiotensină II (tip AT1) şi un diuretic tiazidic, antihipertensiv, Codul ATC: C09DA01
Spanish: Toma de Cozaar comp con los alimentos y bebidas
Romanian: Utilizarea Cozaar Comp cu alimente şi băuturi
Spanish: La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Romanian: Supradozajul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls încetinit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.
Spanish: La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.
Romanian: Metforminul trebuie utilizat cu precauţie datorită riscului de acidoză lactică determinat de posibila insuficienţă renală asociată hidroclorotiazidei.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic tiazidic care este folosit şi ca medicament antihipertensiv.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cozaar comp, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Cozaar Comp, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (de exemplu clearance al creatininei <30 ml/min)
Spanish: Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio y de cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes.
Romanian: Tiazidele acţionează asupra mecanismului renal tubular de reabsorbţie electrolitică crescând în mod direct excreţia sodiului şi clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
Spanish: Frente a sólo el 8,2 % de los pacientes que pueden alcanzar el objetivo de PA un poco más deprisa que con un método progresivo, la relación entre beneficio y riesgo es negativa tanto para los pacientes con hipertensión grave como para aquéllos con hipertensión entre leve y moderada.
Romanian: Dacă vom compara procentul de 8,2% al pacienţilor care ating nivelul optim al BP într-un timp mai scurt faţă de abordarea graduală a tratamentului, raportul dintre beneficii şi riscuri este negativ atât pentru pacienţii cu hipertensiune severă, cât şi pentru cei cu hipertensiune uşoară până la moderată.
Spanish: • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
Romanian: • Icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii), inflamaţia pancreasului,
Spanish: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical.
Romanian: Tiazidele traversează bariera feto-placentară şi se regăsesc în sângele din cordonul ombilical.
Spanish: Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Cozaar Comp sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Romanian: Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Cozaar Comp fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
Spanish: Anfotericina B (parenteral), corticoesteroides, ACTH o laxantes estimulantes La hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolítico, especialmente la hipopotasemia.
Romanian: Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH sau laxative Hidroclorotiazida poate accentua dezechilibrul electrolitic, în special hipokaliemia.
Spanish: Cozaar Comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
Romanian: Cozaar Comp este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (presiune sanguină crescută)
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto.
Romanian: O hipercalcemie marcată poate fi indicatorul unui hiperparatiroidism latent.
Spanish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos
Romanian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Spanish: En general, losartán provoca un descenso del ácido úrico sérico (generalmente <0,4 mg /dl) que persiste en el tratamiento crónico.
Romanian: În general, losartanul determină o scădere a valorilor acidului uric seric (de obicei <0,4 mg/dl) care se menţine în timpul tratamentului cronic.
Spanish: No ha experiencia con el uso de Cozaar comp en niños.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Cozaar Comp la copii.
Spanish: Losartán es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos más jóvenes (menores de 65 años) como en los mayores.
Romanian: Eficacitatea losartanului este similară la bărbaţi şi femei şi la pacienţii hipertensivi mai tineri (cu vârsta sub 65 ani) şi cei vârstnici.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Cozaar comp y observar estrechamente al paciente.
Romanian: Tratamentul cu Cozaar Comp trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat cu atenţie.
Spanish: Por consiguiente, aunque se consideró que la indicación propuesta para el losartán en monoterapia podía aprobarse tras el voto por mayoría del pleno del CHMP y está respaldada por este texto: "reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda documentada mediante ECG", las siguientes consideraciones afectan a la CDF:
Romanian: Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG", următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
Spanish: En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Romanian: În cazul dozelor crescute de salicilaţi, hidroclorotiazida poate accentua efectul toxic al salicilaţilor asupra sistemului nervos central.
Spanish: Al igual que ocurre con otros fármacos que afectan a la excreción de sodio, la excreción de litio puede reducirse.
Romanian: Similar altor medicamente care modifică excreţia sodiului, excreţia litiului poate fi redusă.
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Romanian: Losartan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Spanish: Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y pasajero.
Romanian: S-a demonstrat că losartanul are un efect uricozuric uşor şi tranzitor.
Spanish: Uso en los pacientes con depleción del volumen intravascular Debe corregirse la depleción de volumen y/o sodio antes de la administración de los comprimidos de losartán/HCTZ.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular Depleţia volemică şi/sau sodică trebuie corectate înainte de administrarea comprimatelor de losartan/HCTZ.
Spanish: Sin embargo, losartán se excreta en la leche de ratas lactantes.
Romanian: Cu toate acestea losartanul este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există - similar altor medicamente care acţionează asupra sistemul renină-angiotensină - un risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Spanish: • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Romanian: • Creşterea concentraţiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobişnuit), scăderea concentraţiilor de hemoglobină.
Spanish: No utilice Cozaar comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi Cozaar Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Cozaar comp e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Romanian: Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Cozaar Comp şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Spanish: En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală.
Spanish: Carbamazepina Riesgo de hiponatremia asintomática.
Romanian: Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
Spanish: El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio aleatorio, triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con hipertrofia ventricular izquierda confirmada por electrocardiograma.
Romanian: Studiul LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) a fost un studiu clinic randomizat, triplu-orb, cu comparator activ, efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă documentată ECG.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior y mantener el frasco perfectamente cerrado.
Romanian: A se ţine blisterul în cutie şi a se ţine flaconul bine închis.
Spanish: La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión y taquicardia; se puede producir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal).
Romanian: Cele mai probabile manifestări ale supradozajului ar fi hipotensiunea arterială şi tahicardia; bradicardia ar putea fi prezentă prin stimulare parasimpatică (vagală).
Spanish: • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
Romanian: • dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar Alemania
Romanian: Lindenplatz 1 85540, Haar Germania
Spanish: Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de la urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Romanian: Similar altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului.
Spanish: Los datos disponibles no muestran que el tratamiento de primera línea con una CDF resulte ventajoso en comparación con el método progresivo dentro de la indicación aprobada.
Romanian: Datele disponibile nu indică faptul că o terapie iniţială cu FDC prezintă avantaje superioare faţă de abordarea treptată în cadrul acestei indicaţii aprobate.
Spanish: El tratamiento con diuréticos tiazídicos puede asociarse con aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice poate fi asociat cu creşteri ale valorilor colesterolemiei şi trigliceridemiei.
Spanish: Aminas presoras (p. ej., adrenalina)
Romanian: Amine presoare (de exemplu, adrenalină)
Spanish: Puede producirse potenciación de la hipotensión ortostática.
Romanian: Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de losartán una vez al día a pacientes con hipertensión esencial leve a moderada produjo reducciones estadísticamente significativas de la presión arterial sistólica y diastólica.
Romanian: În studii clinice controlate, administrarea losartanului o dată pe zi la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială uşoară până la moderată a determinat scăderi semnificative statistic ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Spanish: Cuando se administró el fármaco con una comida estándar no se produjeron efectos clínicamente importantes sobre el perfil de concentración plasmática de losartán.
Romanian: Atunci când medicamentul a fost administrat cu o masă standard, nu s-a observat un efect clinic semnificativ asupra profilului concentraţiilor plasmatice ale losartanului.
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
Romanian: De aceea, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie; în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: Si era necesario para alcanzar la presión arterial deseada, se añadieron otros antihipertensivos, a excepción de los inhibidores de la ECA, de los antagonistas de la angiotensina II o los betabloqueantes.
Romanian: Dacă a fost necesar pentru atingerea tensiunii arterială ţintă, au fost adăugate alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau beta-blocantelor.