FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Lithuanian: -1-as pasireiškimas Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio -2-as pasireiškimas Nebeskirti
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Lithuanian: Apie 3% suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Lithuanian: oksaliplatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano), - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų)
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
Lithuanian: Atsiradus 3-iojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromui, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX +placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX +bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Swedish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP*: N=251; NGP**: N=313)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46%) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Capecitabine Teva
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Swedish: - Tablettdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6%) pasišalina su išmatomis.
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/LV till en behandlingsregim med kapecitabin.
Lithuanian: Padidėjęs toksiškumas gali būti susijęs su gydymo režimo pakeitimu iš 5-FU/LV gydymo į gydymą kapecitabinu.
Swedish: • ovanliga blödningar från slidan
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas iš makšties,
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 120 tablečių.
Swedish: Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo-regim).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinas), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
Swedish: Alopeci, Nagelpåverkan
Lithuanian: Alopecija, nagų pažeidimas
Swedish: Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502-3514 mg/m2/dag.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502-3514 mg/m per parą dozes.
Swedish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Lithuanian: Tél: +33 155917800
Swedish: Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
Swedish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Swedish: • Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas visiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) veiklumo nebuvimas (žr.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: - läkemedel mot gikt (allopurinol), - blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin), - läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin), - vissa läkemedel som används för att behandla olika former av cancer eller virusinfektioner
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų: - vaistų nuo podagros (alopurinolio), - kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino), - vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino), - tam tikrų vaistų, vartojamų įvairių tipų vėžiui arba virusinei infekcijai gydyti (alfa interferono), - Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1 %.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1% pacientų.
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Swedish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Lithuanian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir dėl jų visiškai nustoti gydyti vaistiniu preparatu nereikia, tačiau kartais tenka laikinai vaistinio preparato neskirti arba sumažinti jo dozes.
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till ≤3,0 x övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till ≤2,5 x övre gränsen för normalvärdet.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki ≤ 3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki ≤ 2,5 x VNR.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare hypo- eller hyperkalcemi (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Lithuanian: Capecitabine Teva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54%, 10%, 62% ir 10%.
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m2 kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Lithuanian: FOLFOX-4 (ĮPIP*: N=252; NGP**: N=314)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os)
Swedish: Capecitabine Teva används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Lithuanian: Capecitabine Teva yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti.
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78%, lyginant su 74% 5-FU/LV grupėje.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su vienkartine varfarino doze nustatyta, kad ryškiai (+57%) padidėjo S-varfarino AUC.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av 5-FU i tumör och i plasma var 21,4 (spridning från 3,9 till 59,9, n=8) medan förhållandet mellan förekomst i frisk vävnad och i plasma var 8,9 (spridning från 3,0 till 25,8, n=8).
Lithuanian: 5-FU koncentracijos santykis navike ir plazmoje buvo 21,4 (svyravo nuo 3,9 iki 59,9; n = 8), tuo tarpu santykis tarp koncentracijų sveikuose audiniuose ir plazmoje buvo 8,9 (svyravo nuo 3,0 iki 25,8; n = 8).
Swedish: Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för ˮcytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Lithuanian: Capecitabine Teva priklauso taip vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Swedish: 5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Lithuanian: 5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kapecitabinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabino paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57% ir 91% padidėjo TNS reikšmė.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71 % för XELOX jämfört med 67 % för 5-FU/LV.
Lithuanian: 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 71%, lyginant su 67% 5-FU/LV grupėje.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
Lithuanian: Kapecitabino reikia atsargiai skirti kartu su 2C9 izofermento substratais (pvz.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Lithuanian: • baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas tyrimais),
Swedish: Tablettdragering Makrogol (400) Hypromellos Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė inkstų funkcija sutrikusi lengvai (pradinis kreatinino klirensas 51-80 ml/min.), pradinės dozės keisti nerekomenduojama.
Swedish: När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pagyvenusiems (≥65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
Swedish: Hypo- och hyperkalcemi
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti „+", skaičiuotas 34 laipsnio NR dažnis.
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t.ex. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Capecitabine Teva (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Capecitabine Teva negalima (žr.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Teva och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Capecitabine Teva metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
Swedish: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Lithuanian: * TTP =tinkami tyrimui pacientai; ** NGP =numatyti gydyti pacientai
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel, - om du tidigare har haft allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling (en grupp av anticancerläkemedel såsom fluorouracil), - om du är gravid eller ammar, - om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - om du har svåra lever-eller njurproblem, - om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig, - om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški kapecitabinui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate, - jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinais (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas, grupė), - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, - jeigu Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija), - jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų, - jeigu žinote, kad Jūsų organizme fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra neveiklus, - jeigu dabar esate gydoma ar per paskutiniąsias 4 savaites buvote gydomas brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Swedish: Frekvensen av den heterozygotiska gentypen DPYD*2A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3 varianter och 0,07 till 0,1% för c.1679T>G.
Lithuanian: Tarp DYPD geną turinčių europidų rasės pacientų heterozigotinio DPYD*2A genotipo paplitimo dažnis yra apie 1 %, c.2846A>T - 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variantų - 2,6-6,3 %, o c.1679T>G0,07-0,1 %.
Swedish: En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
Lithuanian: 7 lentelę). XELOX ir bevacizumabo derinio bei FOLFOX-4 ir bevacizumabo derinio veiksmingumo palyginimas yra prespecifikuota žvalgomoji analizė.
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer baserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos NR, susijusios su kapecitabino vartojimu kartu su įvairiais chemoterapijos režimais ir nustatytos remiantis saugumo duomenimis gydant daugiau nei 3000 pacientų pagal daugeriopas indikacijas.
Swedish: Administreringssätt Capecitabine Teva filmdragerade tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Lithuanian: Capecitabine Teva plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu per 30 minučių nuo valgio.
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris yra 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m 2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Swedish: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 34% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai Kai gerta po 825 mg/m kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36% mažesnė ir AUC 24% mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Swedish: Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m2 två gånger dagligen.
Lithuanian: (po 950 mg/m du kartus per parą). Jei ≥60 metų pacientams, kurie gydomi sumažinta pradine kapecitabino doze kartu su docetakseliu, jokio toksinio poveikio nenustatoma, šią kapecitabino dozę galima atsargiai didinti iki 1250 mg/m du kartus per parą.
Swedish: Capetacitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/761/002
Lithuanian: Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/12/761/002
Swedish: Patienter som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu su fenitoinu vartoja kapecitabino, reikėtų reguliariai stebėti, ar nepadidėjo fenitoino koncentracija plazmoje.
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio)/förlängd protrombintid
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis / pailgėjęs protrombino laikas
Swedish: Benmärgsdepression, +Febril neutropeni
Lithuanian: +febrilinė neutropenija
Swedish: 150 mg 500 mg
Lithuanian: 150 mg
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Odos raudonoji vilkligė (reti), sunkios odos reakcijos, tokios kaip StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (labai reti) (žr.
Swedish: Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Lithuanian: 150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (ši dozė turi būti vartojama rytą ir vakare)
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/m2.
Lithuanian: Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75% pradinės 1250 mg dozės.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, reikia gydyti atsargiai (žr.
Swedish: En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabinui ir jos metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Swedish: Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: • smärta eller förändrad/onormal känsla i munnen, smärta i käken
Lithuanian: • skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,
Swedish: Vid sammanslagning av alla studier var följande kovariater statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla HFS: ökande startdos av kapecitabin (gram), minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall), kvinnligt kön och bra ECOG
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginus su ≥1).
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7% (kapecitabin) jämfört med 16,7% (Mayo-regim); p<0,0002.
Lithuanian: Visų atsitiktinai surinktų grupių bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 25,7% (kapecitabinas) ir 16,7% (gydant pagal Mayo schemą); p<0,0002.
Swedish: • inflammation i venerna
Lithuanian: • venų uždegimas,
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, toliau nurodytos NR, pasitaikiusios mažiau nei 0,1% pacientų taikant kapecitabino monoterapiją 949 pacientams 7 klinikinių tyrimų (2 III fazės ir 5 II fazės klinikiniai tyrimai, kurių metu gydyti pacientai, sergantys metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu ir metastazavusiu krūties vėžiu) saugumo duomenų analizės duomenimis buvo: kardiomiopatija, širdies funkcijos nepakankamumas, staigi mirtis ir skilvelių ekstrasistolės.
Swedish: Kardiovaskulärtoxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Lithuanian: , pailgėjęs PR ir QT intervalas) nustatytas beždžionėms pavianams po intraveninės injekcijos (100 mg/kg), bet neatsirado kartotinai duodant vaisto gerti (po 1379 mg/m2 per parą).
Swedish: Leucovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Swedish: Sömnlöshet, Depression
Lithuanian: • nemiga, depresija,