FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Hungarian: Az Európai Uniós (EU-s) alkalmazási előírás szerint az evolokumabbal szembeni ismert túlérzékenység ellenjavallat, azonban az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásáról az evolokumab-kezelés során.
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Hungarian: Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Fontos: Várjon legalább 45 percig, hogy a dobozban lévő automata mini-adagoló és patron természetes módon érje el a szobahőmérsékletet.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Hungarian: Relatív hazárda (95%-os CI)
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
Dutch: OSLER en OSLER-2 waren twee gerandomiseerde, gecontroleerde open-label extensiestudies naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn bij patiënten die de behandeling voltooiden in een van de hoofdonderzoeken.
Hungarian: Az OSLER és az OSLER-2 két randomizált, kontrollos, nyílt kiterjesztett vizsgálat volt a Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést a fő vizsgálatban.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) biztonságossági adatbázisából 97 szisztémás túlérzékenységi reakció kérhető le.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
Hungarian: Ne dobja az automata mini-adagolót a háztartási hulladékok közé.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
Dutch: • Niet gebruiken als de witte papieren afsluiting ontbreekt of beschadigd is.
Hungarian: • Ne használja, ha a fehér papírborítás hiányzik vagy sérült.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
Hungarian: Ez hasonló mértékű és időbeli lefolyású abszolút LDL-C-csökkenést eredményezett.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antilipaemica.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag testtömeg szerinti módosítására.
Dutch: Laat de huid drogen.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Hungarian: Nem vizsgálták az evolokumab mutagén potenciálját.
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.
Hungarian: Az automata mini-adagoló be van kapcsolva, amikor a kék állapotjelző fény villog.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Ne nyomja meg az indítógombot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Dutch: • Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Hungarian: Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Hungarian: N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a HoFH végső elemzési csoportban.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Hungarian: Az evolokumab szelektíven kötődik a PCSK9-hez, és gátolja a keringő PCSK9 kötődését a májsejtek felszínén található alacsony denzitású lipoprotein receptorhoz (LDLR), ezáltal akadályozza a PCSK9-mediált LDLR-degradációt.
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
Hungarian: • A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos automata mini-adagoló és patron Az egyes részek ismertetése Patron Fehér dugattyú
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Hungarian: Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
Dutch: Patroonklep (niet sluiten zonder patroon)
Hungarian: A patrontartó ajtaja (ne csukja be, ha nincs benne patron)
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de populatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie kwam overeen met dat in de populatie met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Dutch: • Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.
Hungarian: • Fordítsa meg a tálcát, és finoman nyomja meg középen a tálca hátulját, hogy a fecskendő a tenyerébe essen.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen.
Hungarian: A gyógyszer adható: más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Hungarian: Sípolást fog hallani, és azt látja, hogy a kék állapotjelző fény villog.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Dutch: Laat de huid drogen voor u gaat injecteren.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét, mielőtt injekciózna.
Dutch: • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen.
Hungarian: • Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből.
Dutch: Laat de grijze beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder zodanig vast dat het blauwe lampje zichtbaar is en plaats deze op de huid.
Hungarian: Tartsa a betöltött automata mini-adagolót úgy, hogy a kék színű fény látható legyen, majd helyezze a bőrére.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
Hungarian: • Fontos, hogy addig ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg a gondozását végző szakszemélyzet be nem tanította Önt arra.
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Hungarian: Nagyon figyeljen arra, hogy gyógyszert ne nyomjon ki a fecskendőből.
Dutch: Draai de blisterverpakking om
Hungarian: Fordítsa meg a tálcát
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Hungarian: A kettős vak klinikai vizsgálatokban Repatha-val kezelt 18 546 betegből 7656 (41,3%) volt 65 éves vagy idősebb, és 1500 (8,1%) volt 75 éves vagy idősebb.
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Hungarian: Amikor befejeződik, az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált, a készülék pedig sípol.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Hungarian: A Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
Hungarian: • Az injekció beadása során mérsékelt fizikai tevékenységet végezhet, például járkálhat, nyújtózkodhat, vagy lehajolhat.
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
Hungarian: 8. táblázat: A Repatha hatása a major szív- és érrendszeri eseményekre Placebo (N = 13 780) n (%)
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Hungarian: A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
Dutch: Het vloeistoftraject in het hulpmiddel voor toediening is gemaakt van roestvrij staal en non-DEHP polyvinylchloride, met een roestvrijstalen 29 gauge-naald.
Hungarian: Az adagoló eszközben lévő folyadékút rozsdamentes acélból és nem-DEHP polivinil-klorid rozsdamentes acélból készült, és 29 G-s tűvel van ellátva.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Dutch: "Klik"
Hungarian: „Katt"
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Hungarian: Ha Ön LDL-aferezisben is részesül, - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből - kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
Dutch: Eenmalig gebruik
Hungarian: Egyszeri felhasználásra
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest nem emelkedett a nem kötött PCSK9 vagy az LDL-C szintje az evolokumab kimosási periódusában, ami arra utal, hogy a kezelés alatt nem indulnak be olyan kompenzációs mechanizmusok, melyek fokozzák a PCSK9 és az LDL-C képződését.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Hungarian: Először a patron alját helyezze be.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Hungarian: A nagy dózisú sztatinnal kezelt, elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipideamiában szenvedő betegeknél a szisztémás evolokumab expozíció valamelyest kisebb volt, mint a kicsi vagy közepes adag sztatinnal kezelt betegeknél (az AUClast aránya 0,74 [90%-os megbízhatósági tartomány: 0,29; 1,9]).
Dutch: C Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Hungarian: C Miután befejezte az injekció beadását, VEGYE EL a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően.
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
Hungarian: Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Dutch: De automatische mini-doseerder en patroon zijn enkel voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Hungarian: • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
Hungarian: • Húzza le a papírt a tálcáról.
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Hungarian: Olvassa el a Használati utasítást
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Dutch: • De naam Repatha staat op het etiket van de voorgevulde spuit;
Hungarian: • A Repatha név van-e feltüntetve az előretöltött fecskendő címkéjén.
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Hungarian: Etilén-oxiddal sterilezve
Dutch: Na 12 weken behandeling kan de dosisfrequentie worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken als er geen respons is bereikt, die klinisch van betekenis is.
Hungarian: 12 hét kezelés után az adag kéthetente 420 mg-ra növelhető, ha nem sikerül klinikailag jelentős választ elérni.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Hungarian: A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: • Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Dutch: Onjuist
Hungarian: Helytelen
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
Dutch: p-waardeb
Hungarian: p-értékb
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
Hungarian: Kezdetben a vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg havonta egyszer 420 mg Repatha-t kapott, kivéve azok, akik a bevonáskor lipid-aferezisben részesültek, mivel náluk a kezelést kéthetente egyszer 420 mg Repatha-val kezdték.