FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Czech: Skutečné množství roztoku*
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
German: Grippe, Pneumonie
Czech: Chřipka, pneumonie
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Czech: Závažné až těžké infekce
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
German: Absetzen bei Patienten, bei denen ein Risiko für Pankreatitis besteht
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Czech: • otoky rukou a nohou
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
German: Polysorbat 20
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
German: • sehr schneller Herzschlag
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
German: Nicht schütteln oder kräftig aufrühren.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
German: Metreleptin kann die Insulinresistenz bei Diabetikern verringern, was bei Patienten mit LD und gleichzeitig bestehendem Diabetes zu Hypoglykämien führen kann.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myalepta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
German: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
German: Neutralisierende Antikörper
Czech: Neutralizující protilátky
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.