FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió-t azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Hungarian: A kapszulát általában egészben kell lenyelni, de szét is lehet nyitni.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, bei der der Körper die Aminosäure Tyrosin nicht vollständig abbauen kann.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wirkt Orfadin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orfadin?
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadin-t?
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Hungarian: Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 10.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Hungarian: További információért kérdezze kezelőorvosát.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Hungarian: Ne keverje az Orgalutran-t semmilyen más gyógyszerrel!
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Hungarian: A széklet kizárólag metabolitokat tartalmaz.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Hungarian: A kiválasztás a széklettel (körülbelül 75%) és a vizelettel (körülbelül 22%) történik.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Hungarian: Túladagolás esetén az Orgalutran-kezelést (átmenetileg) fel kell függeszteni.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Hungarian: A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen Kopfschmerzen
Hungarian: Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet Fejfájás
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Hungarian: A szérum hormonszintek az utolsó injekciót követően két napon belül visszatértek a kezelés előtti értékekre.
German: Mannitol;
Hungarian: Mannit;
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Elterjedten alkalmazott gyógyszerekkel - köztük hisztamint felszabadító gyógyszerekkel - történő interakciók lehetőségei nem zárhatók ki.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságára (nagyon ritka,<1/10 000) a forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből következtettek.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, az Orgalutrant abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Hungarian: Ne alkalmazzon Orgalutran-t terhesség és szoptatás alatt.
German: Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Hungarian: A lipoatrophia megelőzése érdekében az injekció helyét váltogatni kell.
German: Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Húzza ki gyorsan a fecskendőt, és egy fertőtlenítőszert tartalmazó gézt nyomja az injekciós helyre!
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának megfelelően vagy a klinikai protokollnak megfelelően végezték.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Hungarian: Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be a dózist a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, anti-gonadotrop-releasing hormonok, ATC kód: H01CC01.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!
German: Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
Hungarian: Az OHSS-t a gonadotropin stimuláció intrinsic kockázatának kell tekinteni.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) körülbelül 13 óra, a clearence pedig megközelítőleg 2,4 l/óra.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 nőből több mint 1-et érinthet Helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén (főleg bőrpír, duzzanattal vagy anélkül).
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások besorolása megfelel a MedDRA szervrendszeri csoportosításnak és gyakorisági kategóriáknak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Hungarian: Az Orgalutran injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy megfelelő tájékoztatásban részesültek, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
German: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Hungarian: A lokális reakciók általában az adagolást követő 4 órán belül megszűnnek.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet Allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Hungarian: Aktív allergiás megbetegedés jeleit vagy tüneteit mutató nőknél különös elővigyázatosság indokolt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganirelix kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die mittlere Behandlungsdauer 5 Tage.
Hungarian: Kontrollált ovarium stimuláció alatt álló betegekben az Orgalutran-kezelés medián tartama 5 nap volt.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be az Orgalutran-t, hanem távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy-két percen belül eláll.
German: Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß.
Hungarian: Ne használja ezt a fecskendőt, megfelelő módon semmisítse meg.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
Hungarian: Átlátszó és színtelen vizes oldat.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Hungarian: Ennek következtében az endogén gonadotropinok gyors, kifejezett és reverzibilis szupressziója lép fel, a GnRH agonisták által kiváltott kezdeti stimuláció nélkül.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Hungarian: - Terhesség vagy szoptatás.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Hungarian: Fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa.
German: Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
Hungarian: A helyi reakció normálisan a beadástól számított négy órán belül megszűnik.
German: Latexallergie
Hungarian: Latex allergia
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Hungarian: Az utolsó injekció időzítése
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Hungarian: A ganirelix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Hungarian: Mesterséges megtermékenyítési eljárásban részesült nőknél, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, amely jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Hungarian: 12 mg-ig terjedő egyszeres Orgalutran dózisok subcutan adagolásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok nem mutattak szisztémás mellékhatásokat.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Hungarian: A plazmában keringő fő komponens a ganirelix.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
German: Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.
Hungarian: Korábban már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első Orgalutran adagot követően.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során olyan nem specifikus toxikus tüneteket, mint hypotensio illetve bradycardia, csak 1 illetve 3 mg/ttkg-ot meghaladó ganirelix adag intravénás adagolását követően figyeltek meg.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Hungarian: EU/1/00/130/001, 1 előretöltött fecskendő EU/1/00/130/002, 5 előretöltött fecskendő
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt az Orgalutran-nal kezelt betegeknél, és 25% volt GnRH agonistával subcutan kezelt betegeknél.
German: Orgalutran wird angewendet
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazható
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Hungarian: A metabolitok a ganirelix meghatározott helyein történő enzimatikus hidrolízise által létrejövő kis peptid fragmentumok.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Az Orgalutran biztonságosságát és hatásosságát 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Hungarian: Az Ön petefészkeinek válaszreakciója alapján kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Orgalutran-t egy másik napon kezdi.
German: Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Hungarian: Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Hungarian: Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot!
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".