FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Spanish: ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Portuguese: ANTES DE TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
Spanish: Aunque modafinilo no es un agonista de acción directa del receptor de dopamina, los datos in vitro e in vivo indican que el modafinilo se une al transportador de dopamina e inhibe la recaptación de dopamina.
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar <Medicamentos contendo modafinil> sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Portuguese: A administração de modafinil provoca alterações electrofisiológicas indicadoras de um aumento da vigília e melhorias nas medições objectivas da capacidade de manter o estado de vigília.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Portuguese: Após ser atingido o estado de equilíbrio, as propriedades farmacocinéticas do modafinil, não parecem sofrer alterações com a administração continuada até 1 ano.
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Spanish: En algunos casos se notificó una suspensión y/o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Portuguese: COMO TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: urina anómala, frequência urinária
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Portuguese: Erupção cutânea grave, incluindo Sindrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos (rash medicamentoso) com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos
Spanish: 5 Conservación de Medicamentos que contienen modafinilo Información adicional
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Portuguese: • Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou se a sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Spanish: El modafinilo es un fármaco que favorece el estado de vigilia.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Spanish: Tratamientos a largo plazo
Portuguese: Utilização prolongada
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Qual o aspecto de <Medicamentos contendo modafinil> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Portuguese: Resultados positivos de provocações repetidas ou retirada da provocação foram também comunicados em vários casos.
Spanish: Frecuentes: anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa.
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Spanish: Tratamiento:
Portuguese: Medidas a adoptar:
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
Spanish: Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo - Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches).
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
Spanish: No tome medicamentos que contienen modafinilo - si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 "Composición de los medicamentos que contienen modafinilo").
Portuguese: • É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destes comprimidos
Spanish: CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Portuguese: COMO CONSERVAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Portuguese: Código ATC: N06BA
Spanish: En concreto, el TAC planteó las siguientes cuestiones en sus motivos detallados: o la importancia clínica de las diferencias observadas en determinaciones objetivas de la vigilia; o la idoneidad de los criterios de participación en los estudios; o la ausencia de datos indicativos de un posible desenmascaramiento; o el beneficio para algunos grupos específicos de pacientes.
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Spanish: IC del 95% η
Portuguese: IC 95 % η
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Spanish: Ajustado respecto al sexo, la edad y la combinación de educación escolar y formación profesional.
Portuguese: Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Spanish: Cuestiones clínicas
Portuguese: Questões clínicas
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Portuguese: Além disso, a correlação IVIV é, de momento, incerta relativamente à maioria dos medicamentos.
Spanish: % OR
Portuguese: % Or a
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.