FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • EMR 62 202-013: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem i podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFIRI) (599 pacjentów) z samą chemioterapią (599 pacjentów).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-013: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) (599 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (599 pasienter).
Polish: Hipomagnezemia ustępuje po zaprzestaniu podawania cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: RAS-villtype (KRAS og NRAS) status må være bestemt før oppstart av behandling med Erbitux.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 63%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 63 %.
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Norwegian Bokmål: For vurdering av RAS-status har andre mutasjoner enn de på ekson 2 av KRAS-genet blitt fastslått, basert på alle evaluerbare tumorprøver fra KRASekson 2-villtype populasjonen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Polish: • EMR 62 202-047: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z oksaliplatyną i podawanym we wlewie ciągłym 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFOX4) (169 pacjentów) z samą chemioterapią (168 pacjentów).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er gravid eller hvis prevensjonen du bruker ikke er sikker (rådfør deg med legen din hvis du er usikker).
Polish: Kiedy nie stosować leku Erbitux
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux
Polish: W przypadku stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapeutykami, należy również zapoznać się z informacją dotyczącą danego leku.
Norwegian Bokmål: Når Cetuksimab brukes i kombinasjon med kjemoterapi, se relevante preparatomtaler.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 57%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 57 %.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego w skojarzeniu z fluoropirymidynami częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka-stopa (erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej) były większe niż w przypadku zastosowania fluoropirymidyn.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med fluoropyrimidiner som infusjon kan gi økt forekomst av iskemisk hjertesykdom, myokardinfarkt og kongestiv hjertesvikt samt hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) sammenlignet med infusjon med fluoropyrimidiner.
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Polish: Leczenie wstępne
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI)
Polish: Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke blitt framlagt noe nytte-/risikoforhold for denne kombinasjonen.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Polish: Stosowanie cetuksymabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zarejestrowanych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke cetuksimab i den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Polish: 1 wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Norwegian Bokmål: c: Remisjon er definert som DAS < 1,6
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Norwegian Bokmål: KLAR TIL BRUK
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for evaluering ved tuberkulose
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Norwegian Bokmål: • Pasientens navn, legens navn og telefonnummer
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Erelzi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon:
Polish: NIE UŻYWAĆ
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące przeznaczenia karty ostrzegawczej dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
Polish: ≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Norwegian Bokmål: Dersom en alternativ dose kreves, skal andre produkter som inneholder etanercept og som gjør dette mulig, brukes.
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept.
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Norwegian Bokmål: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter (over 18 år)
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Erelzi-behandling vurderes nøye.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Erelzi eller andre legemidler som virker på samme måte som Erelzi, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Erelzi ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Erelzi, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til eventuell tilleggsinformasjon:
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l. Eliminasjon
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Erelzi, før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Erelzi.
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: ASAS 70 2 uker
Polish: Do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Norwegian Bokmål: Etanercept har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Polish: Początek 52. tydzień
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
Polish: Reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdommer), dannelse av autoantistoffer*
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Erelzi på annen måte.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten, åpne blisterpakningen og vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la kanylebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Polish: „Wstawić kod QR" + www.erelzi.eu
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86%), DMARDs (80%) og kortikosteroider (24%).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Polish: Wyjąć strzykawkę z blistra.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram utvikles for å gi støtte under opplæring og utdanning av helsepersonell for riktig bruk av Erelzi:
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
Polish: ASAS 20 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: ASAS 20 2 uker
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Erelzi-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał Leczenie produktem Erelzi może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Erelzi kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk.
Polish: Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister).
Polish: ASAS 50 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: ASAS 50 2 uker