FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Humira?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Humira, musí obdržet připomínkovou kartu s informacemi o bezpečnosti přípravku.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Czech: Přípravek Humira se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Czech: Humira je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Czech: • V případě hidradenitis suppurativa 59 % pacientů užívajících přípravek Humira v jedné hlavní studii a 42 % pacientů v další hlavní studii dosáhlo po 12 týdnech nejméně 50% zmírnění abscesů a nodulů, aniž by došlo k jakémukoli zvýšení počtu abscesů nebo píštělí.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Humira (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Czech: Do druhé studie byli zařazeni dospělí, jejichž uveitida byla při použití kortikosteroidů pod kontrolou, ale u nichž byla dávka příslušného kortikosteroidu později snížena nebo byla léčba kortikosteroidy ukončena a byl nasazen přípravek Humira nebo placebo.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Czech: Pacienti, kterým byl k léčbě doplněn přípravek Humira, vykazovali po jednom roce léčby rovněž menší poškození kloubů a menší omezení tělesných funkcí.
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Czech: Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
English: How does Humira work?
Czech: Jak přípravek Humira působí?
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Czech: • Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
English: How is Humira used?
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Humira.
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Humira authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Humira je vázán na lékařský předpis.
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Czech: Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Czech: • ložisková psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži,
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Czech: Do třetí studie byly zařazeny děti ve věku od 2 do 18 let s neinfekční přední uveitidou, u nichž nebyla účinná léčba samotným methotrexátem.
English: 1103 Budapest, Hungary
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Czech: 555,6 j. Ph.Eur.
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Czech: 1111,1 j. Ph.Eur.
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
English: 51368 Leverkusen, Germany
Czech: 51368 Leverkusen Německo
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
English: BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
English: FI - Finland
Czech: FI-Finsko
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
English: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
English: PL - Poland
Czech: PL-Polsko
English: FR - France
Czech: FR-Francie
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Strawberry Hill
English: UK - United Kingdom
Czech: Velká Británie
English: EL - Greece
Czech: EL-Řecko
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
English: SE - Sweden
Czech: SE-Švédsko
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
English: PT - Portugal
Czech: PT-Portugalsko
English: DK - Denmark
Czech: DK-Dánsko
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
English: Member State (EU/EEA)
Czech: EU/EHP
English: ES - Spain
Czech: ES-Španělsko
English: Belgium
Czech: Španělsko
English: 1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
English: Route of administration
Czech: Energieweg 1
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
English: H-1475 Hungary
Czech: Pf. 27., H-1475
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
English: SL - Slovenia
Czech: SL-Slovinsko
English: AT - Austria
Czech: AT-Rakousko
English: Oral use bottle (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
English: 20 mg Capsule, hard
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
English: 23 October 2013
Czech: 23. října 2013
English: 19 December 2013
Czech: 19. prosince 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
English: What is Lipitor?
Czech: Co je to Lipitor?
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
English: Why was Lipitor reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Czech: Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů.“
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.