FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% interval spolehlivosti1007; 1200) vs 691 dnů (95% interval spolehlivosti 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,56; 0,66).
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95% interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95% interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95% interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9
Czech: Jak se přípravek Xeloda užívá
Slovak: Ako užívať Xelodu
Czech: Puchýř, vřed na kůži, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, palmární erytém, otok obličeje, purpura, kožní reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření
Slovak: urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom, • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem XELODA (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených XELODOU (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia
Czech: • opar nebo jiná podobná infekce
Slovak: • opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Czech: • léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
Czech: Pyrexie, periferní edém, nevolnost, bolest na hrudi
Slovak: Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Czech: Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Czech: Analýza doby přežití na léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07 - 1,44.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5%
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
Slovak: • opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Czech: Čtrnáctý den při podávání dávek 1250 mg/m2 po jídle byly vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax v µg/ml) pro kapecitabin, 5´- DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Slovak: (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 µg/ml.
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Czech: Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN) alebo ak sa hodnoty transamináz (AST, ALT) zvýšia > 2,5 x ULN.
Czech: • Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Slovak: Liekové a iné interakcie
Czech: • hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR,
Czech: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
Czech: Obstrukce střeva, ascites, enteritida, gastritida, dysfagie,
Slovak: ascites, enteritída, gastritída, dysfágia,
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-U/leukovorin.
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Czech: šupinkovatění kůže, dermatitida, poruchy pigmentace,
Slovak: dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95% IS, 0,62 - 0,95; P <
Czech: erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém,
Slovak: svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože,
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Czech: Sepse, infekce močového traktu, celulitida, tonsilitida, faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce,
Slovak: celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
Czech: Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Slovak: Roche (Hellas)
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo:
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, měla by být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Czech: • kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Slovak: IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95%
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m2 Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Czech: bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost,
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva,
Czech: Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi, • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95%
Slovak: Testy rozdielnosti kapecitabínom a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95%IS 0,77 - 1,01; p =
Czech: Bolest končetin,
Slovak: bolesť končatín
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel
Czech: • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Slovak: • problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči, • poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Czech: Vyrážka,
Slovak: Čkanie,
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní,
Czech: Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Xeloda sníží.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Czech: stupně by měly být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Czech: Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).
Czech: Monoterapie kapecitabinem při adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III u pacientů s karcinomem tlustého střeva III.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze,
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Czech: Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Czech: 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentná i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80 - 1,06).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Slovak: Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Czech: • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
Slovak: • diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživu, zvýšenie triglyceridov v krvi, • stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížené libido,
Czech: Medián PFS (progression-free survival) byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p=0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p=0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Czech: letargie, závrať, parestézie,
Slovak: letargia, závrat, parastézia, dysgeúzia
Czech: Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Czech: Podávaná dávka (mg) 150 mg 500 mg
Slovak: 150 mg 500 mg
Czech: V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Xeloda 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
Czech: bolest zad,
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta,
Czech: Nejsou k dispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinom tlustého střeva, konečníku, žaludku a prsu.
Slovak: Použitie kapecitabínu v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka nie je relevantné u pediatrickej populácie.
Czech: hemoptýza, astma,
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Czech: Lze však předpokládat, že by v případě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie s kapecitabínom; je však možné, že ak sa kapecitabín podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Czech: Bezpečnostní profil tohoto přípravku se považuje za přijatelný.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považuje za prijateľný.
Czech: • těhotné nebo kojící ženy,
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je hubí.
Slovak: V dôsledku toho potom inhibuje rast nádorových buniek a nakoniec ich zabíja.
Czech: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Slovak: EMEA/H/C/000316
Czech: Přípravek Xeloda je dostupný ve formě tablet (150 a 500 mg).
Slovak: Liek Xeloda je dostupný vo forme tabliet (150 a 500 mg).
Czech: Podávají se dvakrát denně po dobu 14 dnů, přičemž poté následuje 7denní přestávka před dalším cyklem léčby.
Slovak: Tablety sa podávajú dvakrát denne v 14-dňovom cykle, po ktorom nasleduje 7-dňová prestávka pred ďalším cyklom.
Czech: Přípravek Xeloda nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Slovak: Liek Xeloda nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Czech: Přípravek Xeloda obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2001.
Slovak: Xeloda bolo dňa 2. februára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Další informace k přípravku Xeloda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Slovak: Xeloda sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Czech: Xeloda (capecitabinum)
Slovak: Xeloda (kapecitabín)
Czech: Výše dávky závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a typu léčeného karcinomu.
Slovak: Dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta a od druhu liečenej rakoviny.
Czech: Tablety přípravku Xeloda je třeba užít do 30 minut po jídle.
Slovak: Xeloda sa majú užiť do 30 minút po jedle.
Czech: Onemocnění reagovalo na léčbu u 19 až 25 % pacientů léčených přípravkem Xeloda ve srovnání s 12 až 15 % pacientů léčených srovnávanou kombinací.
Slovak: Choroba odpovedala u 19 až 25 % pacientov liečených liekom Xeloda v porovnaní s 12 až 15 % pacientov liečených porovnávacou kombináciou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xeloda převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeloda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeloda průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xeloda sa neustále kontrolujú.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeloda je účinný při léčbě karcinomu tlustého střeva, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu prsu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xeloda je účinný pri liečbe rakoviny hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, rakoviny žalúdka a prsníka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeloda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeloda?
Czech: • pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií či trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízkou hladinou bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),