FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 272 săptămâni, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la săptămâna 12 din studiu iniţial până la săptămâna 260 din studiu de extensie în regim deschis.
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Romanian: Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Slovak: Biely piest
Romanian: Piston de culoare albă
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Romanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutie cu unul, două, trei penuri preumplute sau ambalaj multiplu de şase (3x2) penuri preumplute.
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Slovak: Blikajúce svetlo
Romanian: Indicator luminos
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Romanian: După încărcare, pentru a porni mini-dozatorul automat trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde şi le îndepărtaţi.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte penuri preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă a analizei farmacocinetice populaţionale, care a influenţat concentraţiile plasmatice minime de evolocumab, fără a exista însă un impact asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Slovak: Závažná FH (nehomozygotná FH)
Romanian: FH severă (non-HoFH) (N = 194) Abrevieri:
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Slovak: Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Slovak: Rizikoví pacienti
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovak: Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Romanian: D Alegeţi locul unde veţi aşeza mini-dozatorul automat.
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
Romanian: • Copiii cu vârsta de 12-13 ani trebuie supravegheaţi de un adult atunci când utilizează mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Pomer ApoB/
Romanian: Raport % ApoB/ ApoA1
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku
Romanian: Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, comparativ cu ezetimib (p < 0,001).
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Romanian: La 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 8 subiecţi sănătoşi a fost studiată administrarea subcutanată a dozelor de Repatha de 140 mg, în doză unică.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Romanian: Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă data de expirare este depăşită.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Romanian: Nu interveniţi asupra dispozitivului.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Romanian: • Păstraţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorare.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă penul preumplut a căzut.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Romanian: D Dezinfectaţi locul pentru injectare.
Slovak: Pri škrečkoch a opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Romanian: La hamsterii şi maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Romanian: Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 seringi preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
Romanian: RUTHERFORD-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 329 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, care utilizau tratamente hipolipemiante.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Romanian: Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Romanian: TESLA a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat dublu -orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 49 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu vârste cuprinse între 12 şi 65 de ani.
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
Romanian: În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Romanian: În cazul administrării asociate cu rosuvastatină timp de 3 luni, nu s-au observat reacţii adverse la maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Romanian: Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situaţiile de mai sus, utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke s Repathou môžete spozorovať vzduchovú bublinu/medzeru.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak spadla na tvrdý povrch.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Romanian: NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Romanian: Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu trebuie să lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.