FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Icelandic: Ef haldið er áfram að gefa A-vítamínuppbót ætti dagsskammtur ekki að vera stærri en sem nemur 3000 a.e.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Icelandic: Ef bráð nýrnahnoðrabólga er staðfest skal íhuga að hætta meðferð til frambúðar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Finnish: Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Icelandic: FÖRGUN OG MEÐHÖNDLUN Fargaðu notuðu áfylltu sprautunni
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Icelandic: - Lyf sem geta breytt nýrnastarfsemi eða skaðað nýrun, t.d. súlfónamíð (sem bakteríudrepandi lyf), anilíð (til að meðhöndla hita, sársauka og verki), aldesterón blokkar (sem þvagræsandi lyf) og náttúrulegir ópíum alkalóíðar og aðrir ópíóíðar (til að meðhöndla verki).
Finnish: % muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
Icelandic: % Change from Baseline LSM ( SE)
Finnish: Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
Icelandic: Þar sem Tegsedi hefur langvarandi virkni getur hins vegar verið að A-vítamín gildi haldist lág áfram.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
Finnish: Inoterseenin selektiivinen sitoutuminen TTR:n lähetti-RNA:han (mRNA) aiheuttaa sekä mutantin että villin tyypin (normaali) TTR mRNA:n tuhoutumisen.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Finnish: Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Icelandic: A-vítamínuppbótar á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef A-vítamíngildin eru enn ekki orðin eðlileg á ný, vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, se on normaalia.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Skammvinn aukning CRP og blóðflagnagilda getur komið fram hjá sumum sjúklingum eftir að notkun ínótersens er hafin.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
Icelandic: Einstaklingur sem svaraði meðferð var skilgreindur sem einstaklingur með minni eða jafnmikla breytingu frá upphafsgildi og sem nam þröskuldargildinu.
Finnish: Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.
Icelandic: Tegsedi mun minnka magn A-vítamíns í líkamanum, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan fósturþroska á meðgöngu.
Finnish: Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A-vitamiinitasosi ovat palautuneeet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar þungun skaltu hætta notkun ínótersens, þ.m.t. töku A-vítamínuppbótar, og tryggja að A-vítamíngildi hafi gengið til baka áður en reynt er að geta barn.
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Icelandic: Skammta skal gefa einu sinni í hverri viku.
Finnish: Inoterseenilla ei osoitettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion, sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen hiirellä ja kaniinilla käytettäessä noin 3-kertaista annosta verrattuna ihmiselle suositeltuun vastaavaan maksimiannokseen.
Icelandic: Ínótersen sýndi engin áhrif á frjósemi eða á þroska hjá fóstrum, fósturvísum eða nýgotnum ungum hjá músum og kanínum við skammt sem jafngilti u.þ.b. 3-földum ráðlögðum hámarks skammti fyrir menn.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Finnish: Potilaita on seurattava siirteen hylkimisen merkkien ja oireiden varalta inoterseenihoidon aikana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um höfnun ígræðis meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Finnish: Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Tegsedi mun læknirinn mæla blóðfrumnafjölda, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og próteingildi í þvagi.
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
Finnish: Inoterseeniä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Icelandic: Ínótersen má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tegsedi 3. Hvernig nota á Tegsedi
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Icelandic: Aðeins til notkunar undir húð.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið í áfylltu sprautunni
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Icelandic: Einkenni nýrnahnoðrabólgu eru froðukennt þvag, bleikt eða brúnt þvag, blóð í þvagi og minna þvagmagn en venjulega.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið aftur á nálina sem gengið hefur til baka.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við versnun nýrnastarfsemi hjá nokkrum einstaklingum án teikna um nýrnahnoðrabólgu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Icelandic: Upphafsgildi lýðfræðiupplýsinga og sjúkdómseinkenna er að finna á töflu
Finnish: Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
Finnish: Inoterseenihoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden elimistö hylkii maksasiirrettä hoidon aikana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að vægt eða í meðallagi skert nýrnastarfsemi hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfseminni áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Icelandic: Ef þú færð nýrnahnoðrabólgu mun læknirinn meðhöndla hana.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um merki um óvenjulega eða langvarandi blæðingu (t.d. depilblæðingu, mar án meiðsla, blæðingu í táru, blóðnasir), stífni í hálsi eða óvenjulegan, slæman höfuðverk.
Finnish: Älä vedä männästä käsin.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem lifrarígræðslu var hafnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Tegsedi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg ínótersen (sem natríum).
Finnish: Päätä pistos
Icelandic: Sjá kafla
Finnish: Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, inoterseenin ja A-vitamiinilisien käyttö on lopetettava ja plasman A-vitamiinitasoja on seurattava varmistukseksi siitä, että ne ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Icelandic: Ef kona fyrirhugar þungun skal hætta notkun ínótersens og A-vítamínuppbótar, hafa eftirlit með gildum A-vítamíns í blóðvökva og gæta þess að gildin séu orðin eðlileg á ný áður en getnaður er áformaður.
Finnish: Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Finnish: Laajaa ja jatkuvaa inoterseenin kertymää havaittiin kaikkien koe-eläinrotujen useiden elinten eri solutyypeissä, mukaan lukien monosyytit/makrofagit, munuaisten proksimaalinen tubulaarinen epiteeli, maksan Kupfferin solut ja histiosyyttiset soluinfiltraatit imusolmukkeissa ja injektiopaikoissa.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum í mat hjá augnlækni ef þeir sýna augneinkenni sem samræmast A-vítamínskorti, þ.m.t.: minnkuð nætursjón eða náttblinda, viðvarandi augnþurrkur, augnbólga, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru, rofin tára.
Finnish: Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
Icelandic: Því skulu konur á barneignaraldri útiloka þungun áður en meðferð er hafin með Tegsedi og nota örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef nýrnahnoðrabólga er staðfest ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og íhuga að hefja ónæmisbælandi meðferð í fyrra lagi.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri stimplinum til að koma í veg fyrir að þú þrýstir á stimpilinn áður en þú ert reiðubúin/n til inndælingarinnar.
Finnish: Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Inoterseenihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt glomerulonefriittia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með ínóterseni (sjá kafla 4.8).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Icelandic: HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Finnish: Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef nýrnahnoðrabólga er útilokuð má hefja skömmtun á ný ef klínísk ábending liggur fyrir og þegar nýrnastarfsemi hefur batnað (sjá kafla 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýrum og öðrum lyfjum sem kunna að skerða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun segavarnarlyfja, blóðflöguhamlandi lyfja og lyfja sem geta fækkað blóðflögum, til dæmis asetýlsalisýlsýru, klópidógrels, warfaríns, heparíns, heparína með litla sameindaþyngd, hemla þáttar Xa á borð við rivaroxaban og apixaban, og þrombínhemla á borð við dabigatran (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Icelandic: Því er mælt með því að hætta skömmtun ínótersens hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga er nýrnasjúkdómur þar sem nýrun verka ekki á eðlilegan hátt vegna bólgu og nýrnaskaða.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Icelandic: Eftir að sjúklingi er afhent lyfið má geyma það í 6 vikur við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er ekki notað skal farga því.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Icelandic: Ekki hreyfa stimpilinn.
Finnish: Unohtunut annos
Icelandic: Ef skammtar gleymast
Finnish: Inoterseenin käyttöä ei ole arvioitu maksansiirtopotilailla kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ínótersen var ekki metið hjá sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu í klínískum rannsóknum (kafli 4.2).
Finnish: Jos sinulla on suunnittelematon raskaus, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö.
Icelandic: Ef þungun á sér stað fyrir slysni skaltu hætta notkun ínótersens.
Finnish: - Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Icelandic: - Kuldatilfinning (kuldahrollur) eða skjálfti - Sársauki, roði, kláði eða mar á stungustað - Þroti í ökklum, fótum eða fingrum (útlimabjúgur)
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Því ættu lyfjahvörf þess ekki að breytast við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Icelandic: TTR % breyting frá upphafsgildi
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Icelandic: - Einkenni sem gætu bent til blóðflagnafæðar (ástand þar sem blóð storknar ekki), svo sem óútskýrðir marblettir eða útbrot með litlum rauðum flekkjum á húðinni (kallast depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum á húð eða úr þeim vessar, blæðing frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðing í augnhvítu.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen seerumin TTR:ssä olivat vaihteluvälillä 68,41 % ja 74,03 % (mediaanin vaihteluväli: 74,64 % - 78,98 %) viikosta 13 viikkoon 65 (kuvio 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Icelandic: Haltu ávallt í hólkinn á sprautunni.
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Icelandic: Ekki toga lokið af meðan þú heldur í stimpilinn á áfylltu sprautunni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
Finnish: Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa.
Icelandic: Tegsedi má geyma utan kælis í allt að 6 vikur við lægra hitastig en 30°C. Ef lyfið er ekki geymt í kæli og ekki notað innan 6 vikna skal farga því.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle ainoastaan.
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Finnish: Älä käytä Tegsediä: - jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ínóterseni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er helmingunartími brotthvarfs hvað varðar ínótersen u.þ.b. 1 mánuður.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
Finnish: Älä hiero injektiopaikkaa.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inoterseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Icelandic: Skoðaðu gaumsvæðið til þess að ganga úr skugga um að lausnin sér tær og litlaus eða fölgul.