FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Romanian: Există o experiență limitată cu administrarea unor supradoze accidentale la om.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Insuficiența renală severă ar putea să influențeze eliminarea medicamentelor cu metabolizare hepatică.
Estonian: Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Romanian: Număr de evenimente (maturitate 62%)
Estonian: Sündmuste arv (62% andmetest)
Romanian: Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
Estonian: Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR" (epidermaalse kasvufaktori retseptor), ja kasvaja on levinud teie teise kopsu või teistesse organitesse, siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută (47%) dintre pacienți au avut metastaze osoase.
Estonian: Neljakümne seitsmel protsendil (47%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Estonian: OSi analüüsi ei kohandatud ristumise potentsiaalselt segavate mõjude suhtes (94 [67%] keemiaravi rühma patsientidest sai järgnevat ravi osimertiniibiga).
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Estonian: Samuti on näidatud, et osimertiniib seondub kovalentselt roti ja inimese plasmavalkudega, inimese seerumi albumiiniga ning roti ja inimese hepatotsüütidega.
Romanian: Pacienții vârstnici au prezentat mai multe reacții adverse de grad 3 sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri (13,4% versus 9,3%).
Estonian: Vanematel patsientidel teatati rohkem 3. või kõrgema astme kõrvaltoimetest võrreldes nooremate patsientidega (13,4% versus 9,3%).
Romanian: Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Estonian: Ohutust puudutavad leiud ühe ravirühmaga II faasi uuringutes AURAex ja AURA2 olid üldiselt kooskõlas nendega, mida täheldati uuringu AURA3 TAGRISSO rühmas.
Romanian: Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10.
Estonian: See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Romanian: • Reducerea numărului de plachete din sânge.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO
Estonian: Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Estonian: Mõlemas uuringus esines 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid vastavalt 9,7% ja 0,9%.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Estonian: FLAURA ja AURA3 uuringus oli keskmine sümptomite avaldumise aeg vastavalt 19 päeva ja 22 päeva, ja 2. raskusastme juhtude keskmine kestus oli vastavalt 19 päeva ja 6 päeva.
Romanian: Model mixt cu măsurători repetate - simptomele principale ale cancerului pulmonar - modificarea medie față de momentul inițial cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
Romanian: Substanțe active ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de TAGRISSO Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este un inhibitor competitiv al transportorilor BCRP.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Romanian: Sarcina - informații pentru femei
Estonian: Rasedus - teave naistele
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse de leucopenie, limfopenie, neutropenie și trombocitopenie, cele mai multe au avut severitate ușoară sau moderată și nu au determinat întreruperea administrării tratamentului.
Estonian: Teatatud on kõrvaltoimetest nagu leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia, millest enamus oli tõsiduselt kerged või mõõdukad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Estonian: Nende kahe uuringu peamiseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli ORR RECIST v1.1 kohaselt hinnatuna pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatusega (Blinded Independent Central Review, BICR).
Romanian: Toate cazurile au fost situații izolate în care pacienții au luat din greșeală o doză zilnică suplimentară de TAGRISSO, fără nicio consecință clinică.
Estonian: Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Romanian: Chimioterapia a constat în pemetrexed 500 mg/m2 în asociere cu carboplatină AUC5 sau pemetrexed 500 mg/m 2 în asociere cu cisplatină 75 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, până la 6 cicluri.
Estonian: Keemiaravi sisaldas pemetrekseedi 500 mg/m2 koos karboplatiiniga AUC5 või pemetrekseedi 500 mg/m2 koos tsisplatiiniga 75 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni kuue tsükli jooksul.
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Estonian: Võrreldes nooremate osalejatega (< 65) esines rohkematel ≥ 65-aastastel osalejatel teatatud kõrvaltoimeid, mis viisid uuringuravimi annuse muutmisele (ravi katkestamisele või annuse vähendamisele) (13,4% versus 7,6%).
Romanian: • Bărbați - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 4 luni.
Estonian: • peavad mehed jätkama kontratseptsiooni kasutamist 4 kuu jooksul.
Romanian: Cele mai multe cazuri pot fi tratate, dar unele cazuri au fost letale.
Estonian: Enamikul juhtudest on see ravitav, aga mõned juhud on lõppenud surmaga.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum) - un produs din plante utilizat pentru depresie.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
Romanian: Patruzeci și doi (42)% dintre pacienți au prezentat metastaze osoase.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Romanian: • în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Romanian: Timpul de la randomizare până la a doua terapie ulterioară sau până la deces (TSST)
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi või surmani (TSST)
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Estonian: Tulemusena saadud 30 ml vedelikku tuleb manustada nasogastraalsondi tootja juhiste kohaselt koos sobiva veega loputamisega.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Estonian: AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOga ravitud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Estonian: • Valgete vereliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.
Romanian: Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Romanian: În starea de platou, concentrațiile plasmatice circulante se mențin în mod obișnuit într-un interval cu creștere de 1,6 ori, în intervalul de administrare de 24 de ore.
Estonian: Tasakaaluseisundis säilivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 24-tunnise annustamisintervalli korral tüüpiliselt 1,6-kordses vahemikus.
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kuni lisaandmed puuduvad, ei ole kasutamine raske maksapuudulikkusega patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Romanian: Modificări ale contractilității cardiace
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
Estonian: Mõju transportvalkudele
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital - utilizate pentru convulsii sau frisoane.
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
Romanian: În populația care a putut fi evaluată pentru răspuns, 85% (223/262) dintre pacienți au avut răspuns documentat la momentul primului examen imagistic (6 săptămâni); 94% (247/262) au avut răspuns documentat la momentul celui de al doilea examen imagistic (12 săptămâni).
Estonian: Vastuse suhtes hinnatavas populatsioonis oli 85%-l (223/262) dokumenteeritud ravivastus esimese skaneerimise ajal (6 nädalat); 94%-l (247/262) oli dokumenteeritud ravivastus teise skaneerimise ajal (12 nädalat).
Romanian: În studiu au putut fi randomizați pacienți cu metastaze cerebrale stabile, asimptomatici, care nu necesitau corticoterapie pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea medicației de studiu.
Estonian: Uuringusse randomiseerimiseks sobisid patsiendid asümptomaatiliste, stabiilsete ajumetastaasidega, mis ei vajanud ravi steroididega vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringuravi algust.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et osimertiniib mõjutab isas- ja emasloomade reproduktiivseid organeid ning võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: În studiile FLAURA și AURA nu au fost raportate aritmii asociate modificării QTc (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes ei teatatud QTc-ga seotud arütmiatest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Forma nemodificată de osimertinib a reprezentat aproximativ 2% din cantitatea eliminată, cu 0,8% în urină și 1,2% în materiile fecale.
Estonian: Muutumatu osimertiniib moodustas umbes 2% eritatud annusest, sealjuures 0,8% uriinis ja 1,2% väljaheites.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Estonian: Soovitatakse vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, rifampitsiin ja karbamasepiin) samaaegset kasutamist koos TAGRISSOga.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Estonian: Osimertiniib on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI).
Romanian: Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină) și expunerea la osimertinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudus seos maksatalitluse markerite (ALAT, ASAT, bilirubiin) ja osimertiniibi ekspositsiooni vahel.
Romanian: Timpul de la randomizare până la prima terapie ulterioară sau până la deces (TFST)
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi või surmani (TFST)
Romanian: Administrarea osimertinib trebuie oprită permanent la pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă.
Estonian: Osimertiniibravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib QTc intervalli pikenemine kombinatsioonis ükskõik millisega järgnevatest: torsade de pointes, polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, raske arütmia nähud/sümptomid.
Romanian: Blistere perforate unidoză Al/Al.
Estonian: Perforeeritud Al/Al üheannuselised blistrid.
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Estonian: PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
Romanian: Modificările patologice la nivel testicular au fost observate după o lună de administrare și au fost reversibile la șobolan; totuși, nu se poate afirma o concluzie definitivă asupra reversibilității acestor leziuni la câine.
Estonian: Pärast kuuajalist manustamist täheldatud patoloogilised leiud munandites olid rottidel pöörduvad, siiski ei saa lõplikult väita nende kahjustuste pöörduvust koertel.
Romanian: RR <1 este în favoarea TAGRISSO
Estonian: HR < 1 näitab TAGRISSO paremust
Romanian: • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră - acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară").
Estonian: • Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga - võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Romanian: Număr de pacienți care au avut prima terapie ulterioară sau au decedat (%)
Estonian: Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
Romanian: • Femei - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 2 luni.
Estonian: • peavad naised jätkama kontratseptsiooni kasutamist 2 kuu jooksul;
Romanian: Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet:
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on osimertiniibi näiv plasmakliirens 14,3 l/h, näiv jaotusruumala 918 l ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 44 tundi.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Estonian: PFSi mediaan oli 11,0 kuud (95% CI: 9,6, 12,4).
Romanian: Albumina serică, marker al afectării hepatice, a arătat un efect asupra farmacocineticii osimertinib.
Estonian: Maksakahjustuse marker seerumi albumiin näitas mõju osimertiniibi farmakokineetikale.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: A fost observată o RRO la nivel SNC de 54% (27/50 pacienți; 95% IÎ: 39,3; 68,2), cu 12% dintre răspunsuri fiind răspunsuri complete.
Estonian: Täheldati KNSi ORRi 54% (27/50 patsienti; 95% CI: 39,3, 68,2), 12% ravivastustest olid täielikud vastused.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce expunerea la osimertinib.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje TAGRISSO nu are o influență importantă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Estonian: See viib rakkude kasvu inhibeerimisele, näidates samas oluliselt vähem aktiivsust EGFR-i vastu metsikut tüüpi rakuliinides (näiv IC50s 480 nM kuni 1,8 μM fosfo-EGFR-i vastu).
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Estonian: Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi TAGRISSOga peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Estonian: TAGRISSO kliinilistes uuringutes raviti piiratud arvul patsiente ööpäevaste annustega kuni 240 mg annust piirava toksilisuseta.
Romanian: LC13 a fost administrat inițial o dată pe săptămână în primele 6 săptămâni, apoi din 3 în 3 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Estonian: LC13 tehti algselt üks kord nädalas esimese 6 nädala jooksul, seejärel iga 3 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
Estonian: Niisutavate vahendite regulaarne kasutamine nahal ja küüntel võib sümptomeid leevendada.
Romanian: Acești pacienți au primit TAGRISSO 80 mg zilnic în două studii clinice randomizate de fază 3 (FLAURA, prima linie și AURA3, numai linia a doua), în două studii cu un singur braț de tratament (AURAex și AURA2, linia a doua sau mai mult) și într-un studiu de fază 1 (AURA1, prima linie sau mai mult) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Estonian: Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Estonian: • Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina).
Romanian: Nu au fost realizate studii de carcinogenitate cu osimertinib.
Estonian: Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este inhibitor al BCRP și P-gp (vezi pct. 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
Romanian: Dacă uitați să luați TAGRISSO
Estonian: Kui te unustate TAGRISSOt võtta
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Estonian: BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).