FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Zometa.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml) *
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) *
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Spanish: Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
English: Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
English: The diluted Zometa infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Zometa se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Spanish: Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
English: Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Spanish: Zometa sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Spanish: Vial: vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Spanish: Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml Cuatro viales de 4 mg Cuatro ampollas de disolvente de 5 ml
English: How to store Zometa
Spanish: Cómo conservar Zometa
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 inferior.
English: Multipack (5x1 bottle)
Spanish: Envase múltiple (5x1 frasco)
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Spanish: A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Spanish: Hiperpotasemia, hipernatremia
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Cuatro viales con 5 ml de concentrado para solución para perfusión
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos con Zometa, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 mol/l ó > 3,0 mg/dl.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
English: Unit packs containing 1 bottle.
Spanish: Envases unitarios que contienen 1 frasco.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 mol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
English: Multipack (4x1 bottle)
Spanish: Envase múltiple (4x1 frasco)
English: Atypical fractures of the femur
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión separada.
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Spanish: Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
English: Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Spanish: Zometa se suministra como una solución en un frasco de plástico incoloro, transparente.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Spanish: Zometa se suministra en envases unitarios que contienen 1 ó 4 viales y como envases múltiples que contienen 10 viales (10x 1)..
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Spanish: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia estomatitis, sequedad de boca
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la subsiguiente hinchazón de articulaciones.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como polvo en un vial.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Spanish: Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
English: The solvent ampoule contains water for injections.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Spanish: Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Spanish: Se observó distocia con la dosis mínima ensayada en ratas (0,01 mg/kg de peso corporal).
English: FOLDING BOX - UNIT PACK
Spanish: CAJA - ENVASE UNITARIO
English: Low blood pressure.
Spanish: Tensión arterial baja.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
English: Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
English: Low level of calcium in the blood.
Spanish: Nivel bajo de calcio en la sangre.
English: Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
English: BOTTLE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Spanish: Disnea, tos, broncoconstricción
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
English: Renal function impairment
Spanish: Alteración de la función renal
English: BPI mean change from baseline
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Spanish: Hipomagnesemia, hipopotasemia
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.