FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки") - потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) (вижте точка 2) - генерализирани кожни обриви
Lithuanian: taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Lithuanian: Podagra: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
Bulgarian: и "чести") - гадене - засилване на подагрозните симптоми - локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
Lithuanian: žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai" ir "retai"); - pykinimas; - podagros simptomų sustiprėjimas; - vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
Bulgarian: Aлопуринол
Lithuanian: Alopurinolis
Bulgarian: Не е известно дали Фебуксостат Krka може да премине в кърмата.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Febuxostat Krka išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: 349,7 ± 112,90 mg) по отношение на контрола на серумните нива на пикочна киселина.
Lithuanian: Vidutinė alopurinolio paros dozė buvo 349.7 ± 112,90 mg (± standartinė paklaida).
Bulgarian: Кафеникавожълти, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с формата на капсула, с делителна черта от двете страни.
Lithuanian: Rusvai geltonos, šiek tiek abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio.
Bulgarian: Остри подагрозни кризи (подагрозен пристъп)
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Krka
Lithuanian: Nustojus vartoti Febuxostat Krka
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Lithuanian: Febuksostato grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis konstatuota 44% (80 mg per parą), 45% (120 mg per parą) ir 60% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 0% alopurinolio 100 mg per parą ir placebo grupėmis.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Lithuanian: Senyviems pacientams, per burną vartojusiems kartotines febuksostato dozes, reikšmingų febuksostato arba jo metabolitų AUC pokyčių, palyginti su jaunesniais sveikais asmenimis, nenustatyta.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин ***
Lithuanian: **Skubaus gydymo reikalaujantis neinfekcinės kilmės viduriavimas ir kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai jungtinių 3 fazės tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kolchicino.
Bulgarian: Парт.
Lithuanian: Podagra.
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
Lithuanian: Todėl febuksostatą galima vartoti kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Абдоминална болка, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, сухота в устата, диспепсия, констипация, чести изхождания, флатуленция, гастроинтестинален дискомфорт Редки
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, gastroezofaginis refliuksas, vėmimas, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas, nemalonus jausmas skrandyje ir žarnyne
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant vaistinio preparato 48 mg/kg kūno svorio per parą su doze susijusio nepageidaujamo poveikio vaisingumui nebuvo (žr.
Bulgarian: Taблица 2
Lithuanian: III PRIEDAS
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Lithuanian: Vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos ploto po kreive (AUC sUA1-8; mg x val/dl) sumažėjimas gydant febuksostatu buvo reikšmingai didesnis nei gydant alopurinoliu (514,0 ± 225,71 lyginant su 708,0 ± 234,42; mažiausių kvadratų vidurkio skirtumas: -196,794 [95% pasikliautinas intervalas: -238,600 ;154,988]; p < .0001).
Bulgarian: Вид и съсържание на опаковката
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostato 80 mg per parą (n=649), febuksostato 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
Bulgarian: Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове. Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šie rezultatai susiję su rūšims būdingu purino metabolizmu bei šlapimo sudėtimi ir klinikiniam vartojimui reikšmės neturi.
Bulgarian: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Lithuanian: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Bulgarian: Фебуксостат Krka
Lithuanian: Kaip laikyti Febuxostat Krka
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*, Синдром на StevensJohnson , ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*, еритема, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив, везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*, еритематозен обрив, морбилиформен обрив, алопеция, хиперхидроза
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с Фебуксостат Krka при тумор-лизис синдром.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame febuksostato tyrime pacientams su naviko lizės sindromu minėto reiškinio nestebėta.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не се препоръчва.
Lithuanian: Kadangi febuksostato skyrimo šios grupės pacientams patirties nėra, vaistinio preparato vartoti jiems nerekomenduojama.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са възникнали редки сериозни реакции на свръхчувствителност към фебуксостат, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилактична реакция/шок.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką febuksostato sukeltos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę anafilaksinę reakciją arba šoką pasitaikė retai.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив
Lithuanian: Dermatitas, dilgėlinė, niežulys, odos spalvos pakitimas, odos pažeidimai, petechijos, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
Lithuanian: H-2900 Komárom Vengrija
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Lithuanian: * p < 0,001 palyginti su alopurinoliu,
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Lithuanian: Kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotės nugarėlėje sužymėtos savaitės dienos, kad galėtumėte pasitikrinti, ar kiekvieną dieną išgėrėte vaisto dozę.
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Lithuanian: birželio 15 d.
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
Lithuanian: [Tik kalendorinėms lizdinėms plokštelėms]:
Bulgarian: (Бутилки)
Lithuanian: [Buteliukai]
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su 80 mg
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Mylan ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
Bulgarian: Чести***
Lithuanian: Dažnas***
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Lithuanian: Apskritai, FLORENCE tyrimas nenustatė jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų, lyginant su ankstesne podagros gydymo febuksostatu patirtimi, išskyrus tris nepageidaujamas reakcijas (išvardytas aukščiau pateiktoje 1 lentelėje).
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен.
Lithuanian: Febuksostato poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
Lithuanian: Tad febuksostatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti Febuxostat Mylan vartojimą.
Bulgarian: Приложението на Фебуксостат Mylan трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Lithuanian: Febuxostat Mylan vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
Lithuanian: (10 pacientų iš 268 APEX tyrimo pacientų).
Bulgarian: Намалено либидо, безсъние Редки
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Retas
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Mylan dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
Lithuanian: TP = tyrimo pradžia, SVP = standartinė vidurkio paklaida
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: - anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
Bulgarian: Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Bulgarian: Други лекарства и Фебуксостат Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Febuxostat Mylan
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
Lithuanian: Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos lupimuisi.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad febuksostatas neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagao (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Bulgarian: За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti per 180 dienų.
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза, титанов диоксид (E171), етилцелулоза, жълт железен оксид (E172), триацетин, черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), triacetinas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВЛ или колхицин (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Lithuanian: Febuxostat Mylan veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Възможни симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (например мехури, възли, сърбеж, лющещ се обрив),
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti: - išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu),
Bulgarian: Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност.
Lithuanian: Febuxostat Mylan negalima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Lithuanian: Pradėkite gerti Febuxostat Mylan tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
Lithuanian: Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis Febuxostat Mylan, palaukite, kol priepuolis liausis.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostato 40-240 mg per parą.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4 101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas nustatytas trijų 3 fazės pagrindinių tyrimų (du pagrindiniai APEX ir FACT tyrimai, papildomas CONFIRMS tyrimas aprašyti žemiau) metu, kuriuose dalyvavo 4101 pacientas, sergantis hiperurikemija ir podagra.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Редки Замъглено зрение
Lithuanian: Retas Neryškus matymas
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,
Lithuanian: • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug vaisto, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Lithuanian: Retas Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant Febuxostat Mylan, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
Lithuanian: III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime (FLORENCE) į tyrimą neįtraukti tik pacientai su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е за възрастни.
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiems.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
Bulgarian: Редки Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза*
Lithuanian: Retas Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното приложение на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad skiriant 80 mg febuksostato kartą per parą ir 400 mg teofilino vienkartinę dozę, kokio nors poveikio teofilino farmakokinetikai ar saugumui nėra.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
Lithuanian: Febuxostat Mylan plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Lithuanian: Febuxostat Mylan mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Bulgarian: НСПВЛ/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naprokseno arba kitų NSVNU/Cox-2 inhibitorių vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padidėjimu.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Mylan, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Mylan toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Bulgarian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Lithuanian: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор може да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus gydymą induktoriumi, gali padidėti febuksostato kiekis plazmoje.
Bulgarian: Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
Lithuanian: Žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių (Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC] vertinamoji baigtis: mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligos, mirties nesukėlęs miokardo infarktas ir mirties nesukėlęs insultas) buvo stebėta bendroje febuksostato grupėje palyginti su alopurinoliu atliekant APEX ir FACT klinikinius tyrimus (1,3 palyginti su 0,3 reiškinio per 100 paciento metų), bet to nestebėta atliekant CONFIRMS klinikinį tyrimą (detalesni duomenys yra 5.1 skyriuje).
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ Редки
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Retas
Bulgarian: Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Lithuanian: Toliau vartokite Febuxostat Mylan kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Триацетин
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Triacetinas
Bulgarian: Микрокристална целулоза Maгнезиев стеарат
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas