FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Bulgarian: Z výsledků předložených studií vyplynulo, že na konci očkovacího cyklu vakcínami, které thiomersal neobsahují, se vytvořily podobné ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako při očkování vakcínami, které thiomersal obsahují.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Bulgarian: HBVaxPro vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika.
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Bulgarian: Další informace o přípravku HBVaxPro
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Bulgarian: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HBVaxPro používat.
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HBVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem HBVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Jaké přínosy přípravku HBVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Díky tomu je lépe chráněna před infekcí virem hepatitidy B.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HBVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Bulgarian: HBVaxPro je vakcína, která se používá k ochraně proti hepatitidě B u osob vystavených riziku infekce virem hepatitidy B, a to v souladu
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Časový harmonogram podání injekcí závisí na věku pacienta, odolnosti jeho imunitního systému, reakci na očkování a pravděpodobnosti vystavení viru hepatitidy B. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro obsahuje malé množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B.
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Bulgarian: i vakcín obsahujících stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro obsahuje jako léčivou látku části viru hepatitidy B.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Bulgarian: systém rozpozná povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Co je HBVaxPro a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Bulgarian: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVaxPro?
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Bulgarian: Povrchové antigeny v přípravku HBVaxPro se vyrábí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA":
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Bulgarian: Jak se přípravek HBVaxPro používá?
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Bulgarian: Očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce přípravku HBVaxPro. Injekce o nižší síle se používají u všech pacientů, s výjimkou těch, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit dialýzu (metodu čištění krve).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Bulgarian: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Bulgarian: Jak přípravek HBVaxPro působí?
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Bulgarian: Na základě čeho byl přípravek HBVaxPro schválen?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Bulgarian: s těmito viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Bulgarian: speciálně vyvinut z vakcíny, která již byla v Evropské unii používána.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Bulgarian: s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně látek, které přípravek obsahuje ve velmi malém (stopovém) množství, např.
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Bulgarian: Porovnání zahrnovalo i studie vakcín, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hefiya gebruikt.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hefiya.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hefiya веднага щом си спомните.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hefiya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hefiya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Hefiya са представени в точка 7 „Указания за употреба".
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hefiya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hefiya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на
Dutch: Wat is Hefiya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Hefiya и за какво се използва
Dutch: Hoe moet u Hefiya bewaren?
Bulgarian: Как да съхранявате Hefiya?
Dutch: Als u Hefiya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Bulgarian: Ако прилагате Hefiya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Dutch: Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Hefiya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hefiya.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hefiya.
Dutch: Hoe ziet Hefiya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Hefiya и какво съдържа опаковката
Dutch: • Injecteer Hefiya 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Bulgarian: инжектирате Hefiya 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hefiya behandeld wordt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hefiya.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hefiya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Dutch: Behandeling met Hefiya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Bulgarian: Лечението с Hefiya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hefiya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hefiya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hefiya, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hefiya (вж. точка 4.8).
Dutch: Hefiya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Bulgarian: Hefiya в комбинация с метотрексат е показан за:
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Hefiya injecteert.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Hefiya.
Dutch: • dat behandeling met Hefiya kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
Bulgarian: лечението с Hefiya може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hefiya-injectie heeft gehad.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hefiya, поставена на Вас (на Вашето дете).
Dutch: Hefiya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Bulgarian: Hefiya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hefiya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Hefiya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Dutch: • Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Bulgarian: Hefiya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hefiya de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hefiya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
Bulgarian: Hefiya е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hefiya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hefiya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Dutch: Patiënten die Hefiya gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Hefiya може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Dutch: De werkzame stof in Hefiya, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Hefiya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hefiya след повече от 8 седмици от последния прием.
Dutch: De dosering van Hefiya bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hefiya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Hefiya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Hefiya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hefiya aanbevelen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hefiya.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hefiya.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hefiya.
Dutch: De behandeling met Hefiya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Bulgarian: Лечението с Hefiya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Hefiya patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hefiya gaat gebruiken en tijdens de therapie met Hefiya.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hefiya и по време на лечението с Hefiya.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hefiya begonnen wordt.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hefiya.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hefiya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hefiya не трябва да се започва (вж. Точка 4.3).
Dutch: Houd Hefiya net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте Hefiya и всички лекарства на недостъпно за деца място.
Dutch: De behandeling met Hefiya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Bulgarian: Лечението с Hefiya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hefiya.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hefiya.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hefiya (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hefiya (вж. точка 4.4).
Dutch: Een enkele Hefiya voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Hefiya предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Dutch: De Hefiya-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hefiya is bestemd.
Bulgarian: Лечението с Hefiya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hefiya е показан.
Dutch: Hefiya kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Bulgarian: Hefiya може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hefiya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hefiya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Dutch: Hefiya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Bulgarian: Hefiya действа чрез намаляване на това възпаление.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hefiya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hefiya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Hefiya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като повишена температура, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Hefiya трябва да бъде своевременно преустановено.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hefiya.
Dutch: Wanneer u met Hefiya werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Bulgarian: Ако сте приемали Hefiya, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hefiya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hefiya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Hefiya dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hefiya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Dutch: De behandeling met Hefiya moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Bulgarian: Лечението с Hefiya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Bulgarian: Hefiya по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.