FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Enviage.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Czech: Enviage pomáhá snižovat krevní tlak.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
Latvian: Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devuvienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Latvian: Stabilā stāvoklī nelineārā kinētika var būt vēl izteiktāka.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par lineārās kinētikas izmaiņām nav noskaidrots.
Czech: Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKEI) un angiotenzīna receptoru blokatorus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 300 mg
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Latvian: Enviage grupā novēroja B-tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Enviage AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Czech: Enviage může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Latvian: Ja attīstās jebkādi nieru mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Czech: Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Latvian: Enviage lietošana kopā ar uzturu
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (itrakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Latvian: Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Czech: Linearita/nelinearita
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežoti.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Enviage nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Czech: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Latvian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 150 mg
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enviage
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage je 150 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Czech: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Latvian: - noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Latvian: Ņemot vērā informācijas trūkumu par Enviage drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Enviage nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Enviage neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Enviage lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Czech: Draslík a draslík šetřící diuretika
Latvian: Kālija preparāti un kāliju saudzējošas diurētikas
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citus līdzekļus, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu (RAS), un/vai ar nieru darbības traucējumiem un/vai cukura diabētu, terapijas laikā ar aliskirēnu pastāv paaugstināts hiperkālijēmijas risks.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Latvian: Asinsspiedienu mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.