FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Danish: • patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju terapiju ar retinoīdiem un pretvēža zālēm vai kuriem slimība ir recidivējusi pēc šāda veida terapijas.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
Danish: Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Arsenic trioxide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Arsenic trioxide Accord kan sammenlignes med Trisenox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Arsenic trioxide Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte ar Trisenox.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Trisenox, og de behøver ikke blive gentaget for Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
Danish: I konsolideringsfasen gives Arsenic trioxide Accord fem dage om ugen, men varigheden af behandlingen og af pauserne ind imellem forløbene afhænger af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Danish: Arsenic trioxide Accord fås kun på recept, og brugen af det bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Danish: Det betyder, at Arsenic trioxide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Trisenox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder det aktive stof arsentrioxid og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Da Arsenic trioxide Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: • patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor det anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Arsenic trioxide Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Arsenic trioxide Accord
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
Danish: I induktionsfasen gives Arsenic trioxide Accord dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
Danish: Den anbefalede dosis af Arsenic trioxide Accord afhænger af patientens vægt.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
Danish: Det aktive stof i lægemidlet, arsentrioxid, har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling for leukæmi.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
Danish: Det skyldes, at Arsenic trioxide Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Arsenic trioxide Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Arsenic trioxide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes hos:
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas:
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Arsenic trioxide Accord opvejer de identificerede risici som for Trisenox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: En oversigt over Arsenic trioxide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin).
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Danish: Hvorfor er Arsenic trioxide Accord godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Arsenic trioxide Accord ir reģistrētas ES?
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid) EMA/520484/2019
Latvian: EMA/520484/2019
Danish: Hvad er Arsenic trioxide Accord, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kāda ir Arsenic trioxide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Danish: Det gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Latvian: Tās tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Hvordan virker Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
Danish: Hvordan anvendes Arsenic trioxide Accord?
Latvian: Kā lieto Arsenic trioxide Accord?
Danish: Responshyppigheden var ens for de to køn.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Latvian: Ieteicamā pieeja ir novērošana ar iejaukšanos tikai atsevišķos gadījumos.
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem, ir ierobežota.
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Danish: P-værdi
Latvian: p-vērtība
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: 18-måneders overlevelse
Latvian: 18 mēnešu dzīvildze
Danish: Tid til CR (median)
Latvian: Laiks līdz CR (vidējais)
Danish: Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Danish: Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Latvian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Danish: RT-PCR for PML/RARα
Latvian: PML/ RARα
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Latvian: AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Danish: Laboratorieanalyser
Latvian: Laboratorijas testi
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Danish: Måneder
Latvian: mēneši
Danish: Grad ≥3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Latvian: Ieteikumi par EKG un elektrolītu kontroli
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna vērtības urīnā.
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto PVH nesaturoši plastmasas maisi.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles
Danish: Faldet fra maksimal plasmakoncentration af AsIII sker bifasisk og er karakteriseret ved en initial hurtig distributionsfase efterfulgt af en langsommere terminal eliminationsfase.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
Danish: Patienter, der oplever en gentagelse af toksiciteten, skal tages ud af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kam toksicitāte atkārtojas, ārstēšana ir jāatceļ.
Danish: Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Danish: Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med pH-værdi på 7,7-8,3.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Latvian: [t(15;17)]
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Latvian: Perifērā neiropātija, ko raksturo parestēzija/dizestēzija, ir bieža un labi zināma dabiskā arsēna iedarbība.
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Latvian: Pacientiem bija tendence ar mazāku toksicitāti panest konsolidācijas un uzturošo terapiju nekā inducējošo terapiju.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Danish: I disse studier blev leukocytose ikke behandlet med kemoterapeutiske lægemidler.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Danish: Psykiske forstyrrelse
Latvian: Psihiskie traucējumi
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR.
Danish: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Danish: Recidiverende/refraktær APL
Latvian: Recidivējoša/rezistenta APL
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af arsentrioxid på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Latvian: Nav pieredzes par arsēna trioksīda ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Danish: Det anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere arsentrioxid i henhold til en efterfølgende protokol.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu arsēna trioksīdu vēlākā pētījumā.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for Torsade de pointes.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Danish: Totalt arsen akkumuleres hovedsagligt i lever, nyre og hjerte og i mindre grad i lunge, hår og negle.
Latvian: Kopumā arsēns galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs un sirdī, un, mazākā mērā plaušās, matos un nagos.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Latvian: Tomēr arsēna trioksīds un citi neorganiskie arsēna savienojumi ir atzīti par cilvēka kancerogēniem.