FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Slovak: Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Slovak: NA TRH pre TYGACIL
Bulgarian: В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА за TYGACIL
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Slovak: Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Slovak: Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tygacil účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Slovak: 15. marca 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Slovak: Dňa 15. februára 2012 spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: На 15 февруари 2012 г. Glaxo Group Ltd. официално уведомява
Slovak: Túto otázku mohla vyriešiť komparatívna štúdia.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka života pacientov).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Slovak: Liek Tyverb sa používa vtedy, keď je karcinóm pokročilý alebo keď je metastatický.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Slovak: Liek
Bulgarian: Поконкретно
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb (lapatinib) na trh
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба на Tyverb (лапатиниб (lapatinib))
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Slovak: Výbor nemohol tiež vylúčiť možnosť, že liek Tyverb v kombinácii s paklitaxelom je menej účinný ako štandardná liečba trastuzumabom plus paklitaxelom.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Slovak: Tyverb?
Bulgarian: HER2.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlavná štúdia, ktorá porovnávala liek Tyverb s placebom, výboru neumožnila vyvodiť záver o tom, do akej miery je liek Tyverb porovnateľný s inými schválenými terapiami.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Slovak: Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy (ďalšie protirakovinové lieky) na liečbu pacientok s karcinómom prsníka, u ktorého sa zistilo, že exprimuje veľké množstvo receptorov HER2.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Slovak: To znamená, že karcinóm vo veľkom množstve vytvára na povrchu buniek tumoru špecifický proteín nazývaný HER2 (známy tiež ako ErbB2).
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Slovak: Pre používanie lieku Tyverb v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Slovak: Tyverb sa mal tiež používať v kombinácii s paklitaxelom (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory nadmerne exprimujú receptor HER2.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k stanovisku, že spoločnosť nevyriešila uvedené výhrady a pomer prínosu a rizika lieku Tyverb v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa nemohol náležite posúdiť.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tyverb účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Slovak: Potom ako výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na tom, že výbor CHMP usúdil, že neprítomnosť štúdie porovnávajúcej liek
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Slovak: 26. júla 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Slovak: Liek je povolený v EÚ od apríla 2004.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.