FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
Greek: Οδηγίες για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Portuguese: Infeções e infestações frequentes infeção viral, bronquite**, infeção**, gripe**, faringite**, rinite**
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές ιογενής λοίμωξη, βρογχίτιδα**, λοίμωξη**, γρίπη**, φαρυγγίτιδα**, ρινίτιδα**
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da alanina aminotransferase pouco frequentes aumento da aspartato aminotransferase, perda de peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da gama-glutamil-transferase, aumento de peso, diminuição da fosfatase alcalina no sangue, aumento da amilase, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da glucose no sangue, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da hemoglobina média celular, volume celular médio anormal, aumento da contagem de monócitos, aumento da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Portuguese: • corrimento dos olhos, visão desfocada, distúrbio lacrimal
Greek: • οφθαλμικό έκκριμα, όραση θαμπή, δακρυϊκή διαταραχή
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Portuguese: A buprenorfina administrada sob a língua será parada 12 a 24 horas antes da inserção dos implantes Sixmo.
Greek: Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Aplicar um penso de pressão com gaze estéril para minimizar a formação de nódoas negras.
Greek: Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα.
Portuguese: As reações adversas ao implante mais frequentes foram dor no local do implante, prurido no local do implante, hematoma no local do implante, hemorragia no local do implante, eritema no local do implante e erupção cutânea no local do implante.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ήταν πόνος στη θέση του εμφυτεύματος, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος και εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος.
Portuguese: Tratamento com Sixmo
Greek: Θεραπεία με Sixmo
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Portuguese: No caso de se desenvolverem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e transitar para um medicamento que permita o ajuste da dose conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Equipamento para a remoção de Sixmo
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Portuguese: • aparecerem sinais de intoxicação ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação,
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
Portuguese: • marcador cirúrgico
Greek: • χειρουργικός μαρκαδόρος
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes dor relacionada com o procedimento*, reação no local do procedimento*
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές πόνος από την επέμβαση*, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης*
Portuguese: Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
Greek: Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Portuguese: Afeções oculares frequentes midríase**
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές μυδρίαση**
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas, como a candidíase, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "azol", tal como o cetoconazol, itraconazol, fluconazol
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Greek: Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
Portuguese: Figura 15
Greek: Εικόνα 15
Portuguese: • aumento da próstata ou estreitamento da uretra
Greek: • διόγκωση του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας
Portuguese: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Portuguese: O procedimento de inserção de Sixmo só pode ser efetuado por um profissional de saúde com competência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para tal, utilizando apenas o aplicador do implante com o anestésico local recomendado disponível.
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Portuguese: • pinça de Adson para tecidos de dente único
Greek: • λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αίσθημα παλμών**
Portuguese: Voltar a confirmar a localização dos implantes por palpação.
Greek: Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Portuguese: Esta deverá ser parada 12 a 24 horas antes da inserção do conjunto seguinte de implantes Sixmo.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga, arrepios, astenia, dor, hematoma no local do implante*, dor no local do implante*, prurido no local do implante*, hemorragia no local do implante*, eritema no local do implante*, cicatriz no local do implante*, dor no peito**, malestar***, síndrome de privação de drogas***
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
Portuguese: Como conservar Sixmo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Portuguese: Repetição do tratamento com os implantes Sixmo
Greek: Επαναληπτική θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
Greek: • επώδυνη περίοδος, στυτική δυσλειτουργία
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes hiperidrose pouco frequentes suores frios, pele seca, exantema, lesão na pele, equimose*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπεριδρωσία όχι συχνές κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, εξάνθημα, δερματική αλλοίωση, εκχύμωση*
Portuguese: Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo
Greek: Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Portuguese: pouco frequentes hipoestesia, enxaqueca, depressão do nível de consciência, hipersónia, parestesia, tremor
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Portuguese: • sensação anormal de picadas, formigueiro e comichão
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
Portuguese: • suores frios, pele seca
Greek: • κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία
Portuguese: Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
Greek: Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Portuguese: Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Portuguese: Passo 13: O doente deve deitar-se de costas, com o braço do implante fletido a partir do cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
Greek: Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Portuguese: Tabela 4: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1 a 24,
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1
Portuguese: Figura 13
Greek: Εικόνα 13
Portuguese: • hesitação urinária, urgência urinária, urinar com mais frequência mas com pouca saída de urina
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Portuguese: População não caucasiana
Greek: Μη λευκός πληθυσμός
Portuguese: pouco frequentes xerostomia, dispepsia, flatulência, hematoquezia
Greek: όχι συχνές ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αιματοχεσία
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes obstipação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbio gastrointestinal**, distúrbio dentário**
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος**, διαταραχή οδόντος**
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
Greek: • σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα προκαλούμενο από τη στέρηση αλκοόλ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: • depressão respiratória, bocejos
Greek: • αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção dos quatro implantes Sixmo.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Portuguese: pouco frequentes celulite, infeção cutânea, abcesso periamigdalino, exantema pustular, infeção do trato urinário, infeção micótica vulvovaginal, infeção no local do implante*, abcesso no local do implante*
Greek: όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
Portuguese: Os implantes para repetição do tratamento devem ser inseridos por via subcutânea assim que possível após a remoção dos implantes anteriores, de preferência no mesmo dia. Se os implantes para repetição do tratamento não forem inseridos no mesmo dia da remoção dos implantes anteriores, os indivíduos devem ser mantidos com uma dose fixa de 2 a 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, conforme clinicamente indicado, até ocorer a repetição do tratamento.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Portuguese: Tratamento com os implantes Sixmo
Greek: Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes dor óssea**, mialgias**
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές οστικός πόνος**, μυαλγία**
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
Greek: • 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
Portuguese: • uma função renal diminuída
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção subcutânea dos implantes Sixmo.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την υποδόρια τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
Greek: • νόσος των λεμφαδένων
Portuguese: pouco frequentes edema periférico, desconforto, edema da face, sensação de frio, pirexia, inchaço, edema no local do implante*, reação no local do implante*, expulsão do dispositivo*, cicatrização comprometida*, parestesia no local do implante*, exantema no local do implante*, formação de cicatriz*
Greek: όχι συχνές οίδημα περιφερικό, δυσφορία, οίδημα προσώπου, αίσθημα κρύου, πυρεξία, οίδημα, οίδημα στη θέση του εμφυτεύματος*, αντίδραση στη θέση του εμφυτεύματος*, απόρριψη ιατρικού βοηθήματος*, καθυστερημένη επούλωση*, παραισθησία στη θέση του εμφυτεύματος*, εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλοποίηση*
Portuguese: * Reação adversa medicamentosa no local do implante (*) Observada como reação adversa medicamentosa no local do implante e não no local do implante ** Notificada com outros medicamentos aprovados, à base de buprenorfina *** Dados pós-comercialização apenas
Greek: όχι συχνές επιπλοκή μετά την επέμβαση (*), μώλωπας (*), διάνοιξη τραύματος*, μετανάστευση του εμφυτευμένου φαρμάκου***, θραύση ιατρικού βοηθήματος*** * Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος * Παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος ** Αναφέρθηκε με άλλο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μόνο βουπρενορφίνης *** Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου μόνο
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 Sixmo
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 SL BPN
Portuguese: • boca seca, gases, indigestão, fezes com sangue
Greek: • ξηροστομία, αέρια, δυσπεψία, αίμα στα κόπρανα
Portuguese: • espasmos musculares, desconforto nos membros
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
Portuguese: • sentido reduzido de toque ou de sensação
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση της αφής ή αισθητικότητα
Portuguese: Heroína
Greek: Ηρωίνη
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα (βουπρενορφίνη)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes tosse**, dispneia**
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές βήχας**, δύσπνοια**
Portuguese: Limpar o local de incisão.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της τομής.
Portuguese: É necessário tomar medidas nas seguintes circunstâncias:
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento porque não foi estudado nesta faixa etária.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: 9/l, então o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Portuguese: Observou-se uma melhoria adicional na semana 16 (-50,8%).
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Portuguese: Poderá não necessitar da dose máxima de 720 mg por dia.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Portuguese: Resumo da eficácia clínica após 16 semanas de tratamento no Estudo 1102 Avaliação
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Portuguese: Poderá sentir-se tonto ou cansado depois de tomar Skilarence.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζαλισμένος ή κουρασμένος μετά τη λήψη του Skilarence.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: IC 97,5% repetido unilateral (limite inferior)
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Portuguese: Um sistema imunitário modificado ou enfraquecido, bem como fatores genéticos ou ambientais, podem igualmente constituir fatores de risco.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo sobre qual a melhor solução.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Portuguese: A LMP é provavelmente causada por uma combinação de fatores.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Portuguese: As únicas reações adversas que levaram à interrupção do tratamento em >5% dos doentes foram reações gastrointestinais.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Portuguese: Deve evitar utilizar outros produtos que contenham fumaratos a fim de evitar tomar uma quantidade excessiva.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν φουμαρικό οξύ ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Portuguese: Outros medicamentos e Skilarence
Greek: Άλλα φάρμακα και Skilarence
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: O risco da vacinação deve ser ponderado em relação ao benefício.
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) tinha idade inferior a 65 anos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
Greek: Δεν μπορεί να εντοπιστεί προφανής σχέση με τη δόση ούτε παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi considerada ligeira e não levou à interrupção do tratamento em estudo.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη «EXP».
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, μιλήστε με τον γιατρό σας.