FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις της πρεγκαμπαλίνης συγχορηγούμενης με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή.
Maltese: Fi provi kliniċi kkkontrollati, dożi orali multipli ta' pregabalin mogħtija flimkien ma' oxycodone, lorazepam, jew ethanol ma rriżultawx f'effetti klinikament importanti fuq ir-respirazzjoni.
Greek: Αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, παραισθησία, υπαισθησία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, λήθαργος
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Greek: − Κόμμεα λάκκας
Maltese: Mhux komuni
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τη λογαριθμικά μετασχηματισμένη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης έναντι του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0223).
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Bdil fundoskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk ittrattati bi pregabalin u 2.1% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Greek: Το Pregabalin Zentiva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Το Pregabalin Zentiva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος -2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Greek: Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pregabalin Zentiva?
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Maltese: CLcr (ml/min) =
Greek: Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10
Maltese: U Kabelovny 130102 37 Prague 10
Greek: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Greek: CLcr(ml/min) = 1,23× [140 -ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Greek: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Greek: 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Greek: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Greek: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Greek: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, επιληψία ή διαταραχή γενικευμένου άγχους Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Greek: Συγκοπή, λήθαργος, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, δυσκινησία, ζάλη θέσης, τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις, νυσταγμός, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, διαταραχή λόγου, ελάττωση αντανακλαστικών, υπεραισθησία, αίσθηση καύσου, αγευσία, αίσθημα κακουχίας
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Greek: Η φαρμακοκινητική 150 mg πρεγκαμπαλίνης χορηγούμενης κάθε 12 ώρες (ημερήσια δόση 300 mg) αξιολογήθηκε σε 10 θηλάζουσες γυναίκες μετά από 12 εβδομάδες λοχείας τουλάχιστον.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Greek: Τα Pregabalin Zentiva k.s., 100 mg και 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
Maltese: Pregabalin Zentivak.s. 100 mg, 200 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Greek: Η εκτιμώμενη δόση στο βρέφος από το μητρικό γάλα (εκτιμώντας την μέση κατανάλωση γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) για τις γυναίκες που λάμβαναν 300 mg/ημέρα ή τη μέγιστη δόση των 600 mg/ημέρα θα ήταν 0,31 ή 0,62 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
Maltese: Id-doża stmata tat-trabi mill-ħalib tas-sider (jekk wieħed jassumi medja ta' konsum ta' ħalib ta' 150 ml/kg/jum) ta' nisa li kienu qed jirċievu 300 mg/jum jew id-doża massima ta' 600 mg/jum tkun ta' 0.31 jew 0.62 mg/kg/jum, rispettivament.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pregabalin Zentiva k.s., η πρεγκαμπαλίνη, έχει δομή παρόμοια με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα ή διαταραχές του νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τον διαβήτη, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που προκαλείται λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό,
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία,
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Greek: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Greek: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Maltese: L-1855 - Luxembourg
Greek: Box 37
Maltese: P.O. Box 37
Greek: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Greek: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Γερμανία
Maltese: GERMANY
Greek: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Maltese: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Stat Membru Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Greek: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Greek: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Greek: Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Greek: Σλοβενία
Maltese: is-Slovenja
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Greek: Βουλγαρία Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Το Pregsure BVD είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για την ανοσοποίηση θηλυκών βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από τον ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV) τύπου 1 (κυτταροπαθογονικό στέλεχος 5960) και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Greek: Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Greek: κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Greek: Η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών έχει αναφερθεί σε έντεκα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: Il-pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid ġiet irrapportata fi ħdax-il Stat Membru tal-UE.
Greek: Ονομασία προϊόντος
Maltese: Isem talProdott
Greek: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Greek: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: δίχωρο φυσίγγιο (ύαλος) σε προγεμισμ ένη συσκευή τύπου πένας, διαλύτης: δίχωρο φυσίγγιο (ύαλος) σε προγεμισμ ένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Greek: ATC: Η05ΑΑ03.
Maltese: H05AA03.
Greek: "κλικ"
Maltese: "klikk"
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Greek: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Greek: • μαννιτόλη,
Maltese: • mannitol,
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Greek: N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Greek: EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Greek: ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Greek: Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ, μετακρεσόλη, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Φυσίγγιο: Ύαλος Τύπου Ι.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Greek: Η διατομική διακύμανση της συστηματικής κάθαρσης είναι περίπου 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Greek: Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Greek: Ένα σύνολο 2532 ασθενών (1286 σε Preotact και 1246 σε εικονικό φάρμακο), ηλικίας 45-94 ετών
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Greek: DK-4000 Roskilde
Maltese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
Maltese: • sodium hydroxide.
Greek: Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Greek: Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Greek: • γρίππη,
Maltese: • influwenza,
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
Maltese: • hydrochloric acid,
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Greek: Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, η πλήρους μήκους παραθορμόνη (1-84) συνιστά μόνο το 5-30% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου, ενώ το 70-95% είναι στη μορφή των καρβοξυτελικών τμημάτων.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Greek: Σχετικά λίγες ασθενείς με λιγότερο από 5 έτη μετά την εμμηνόπαυση και ηλικίας 45-54 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (2-3%).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).