FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
French: Bien que le rôle joué par les IgE dans l'urticaire chronique spontanée soit moins clair, il a été démontré qu'une diminution de leur disponibilité par l'omalizumab permettait d'atténuer les symptômes de cette maladie.
Danish: Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Danish: Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
Danish: Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Danish: Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
French: Qu'est-ce que Xolair?
Danish: Hvad er Xolair?
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Danish: Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Danish: Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Danish: Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Danish: Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Danish: Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Danish: I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Danish: Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Danish: Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
Danish: Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo, begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xolair?
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
Danish: Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
French: Comment Xolair agit-il?
Danish: Hvordan virker Xolair?
French: malgré un traitement par corticostéroïdes inhalés à hautes doses associés à un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action.
Danish: • De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
French: Dosage
Danish: tabletter
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Danish: Oral anvendelse Blister
French: 40 mg
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
French: Xospata (giltéritinib)
Danish: Xospata (gilteritinib)
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
French: Autres informations relatives à Xospata:
Danish: Andre oplysninger om Xospata
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
French: Comment Xospata agit-il?
Danish: Hvordan virker Xospata?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
French: Survie globale Décès, n (%)
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)