FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Lithuanian: faktorius drauge su aktyvuotu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių, kuris protrombiną paverčia trombinu.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare tutto il diluente nel flaconcino di BeneFIX.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Italian: = Peso corporeo (in kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Italian: X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Italian: Per i pazienti più giovani potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi maggiori.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Italian: Quantità di BeneFIX per flaconcino
Lithuanian: BeneFIX kiekis flakone
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Italian: Ogni volta che si somministra BeneFIX a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Italian: Il medico può suggerire di interrompere la terapia con BeneFIX in caso di allattamento o di gravidanza.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Lithuanian: Gydymo sekimas
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Italian: Tuttavia, l'emivita del prodotto (vedere paragrafo 5.2) e i dati limitati degli studi di farmacocinetica sul regime monosettimanale non consentono di raccomandare, in generale, questo regime per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia B grave.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Italian: • Un set per infusione sterile
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
Lithuanian: Pakaitinė terapija padidina IX faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, todėl laikinai kompensuoja faktoriaus deficitą ir koreguoja polinkį kraujuoti.
Italian: Per questo motivo, deve essere eseguito un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico (che misura la capacità del suo sangue di formare coaguli) al fine di aggiustare le dosi secondo necessità.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Cellulite in sede di infusione
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Italian: • Eventi trombotici (coaguli di sangue anomali)
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
Italian: Minori: Incluse le avulsioni dentarie
Lithuanian: Nesunki, įskaitant danties traukimą
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 3000 UI di nonacog alfa
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina a singola catena con massa molecolare di circa 55.000 Daltons che fa parte della famiglia delle proteasi della serina dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Italian: Vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore IX, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Italian: Possono essere utilizzate altre siringhe sterili monouso per la somministrazione.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Italian: • Reazione in sede di infusione (compresi prurito e arrossamento in sede di infusione), dolore e fastidio in sede di infusione
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Italian: Non toccare l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Italian: L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Italian: Poiché un PTP in trattamento con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiché l'esperienza sull'antigenicità con fattore IX ricombinante è tuttora limitata, i pazienti in trattamento con BeneFIX devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unità Bethesda mediante appropriati esami biologici.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės vietinį registruotojo atstovą.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Italian: Bambini da 2 a < 6
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 6
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Italian: Benché BeneFIX contenga solo fattore IX, c'è il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID).
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Italian: Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando l'adattatore del flaconcino.
Lithuanian: Be to, tirpalą iš flakono reikia ištraukti, naudojant flakono adapterį.
Italian: Tuttavia, come per tutti i medicinali a base di fattore IX, durante il trattamento con BeneFIX lei deve essere attentamente monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Italian: La potenza (UI) è determinata usando un one-stage clotting assay della Farmacopea Europea.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o fortemente ridotta in pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo è ancora completamente inserito, capovolgere il flaconcino.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle necessità individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e da quanto velocemente il suo corpo utilizza il fattore IX, parametri questi che saranno controllati regolarmente.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
Italian: Il solo evento avverso grave documentato correlato a BeneFIX è stato rilevato nell'unico paziente partecipante allo studio, mai trattato in precedenza (PUP), che ha manifestato ipersensibilità e sviluppo di inibitori.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienintelį užregistruotą sunkų nepageidaujamą reiškinį, susijusį su BeneFIX, tik tyrime dalyvavusiam ANP, kuriam pasireiškė padidėjęs jautrumas ir atsirado inhibitorių.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Lithuanian: Vartojimo registravimas
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas vartojant FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
Lithuanian: • Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, la velocità di infusione deve essere diminuita o l'infusione deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
Lithuanian: IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojančius PSO standartus IX faktoriaus preparatams.
Italian: Quando si utilizza un one-stage clotting assay in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
Italian: I pazienti che presentano specifiche mutazioni a carico del loro gene del fattore IX, come delezioni maggiori, possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e/o reazioni allergiche.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Italian: In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Lithuanian: Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant kitais iš plazmos išskirtais IX faktoriaus preparatais, kuriuos vartojote anksčiau.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Italian: • Un dispositivo sterile di adattatore al flaconcino per la ricostituzione
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas