FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Alcover granulių registracijos.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Peržiūrėjęs priežastis, kuriomis buvo pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai išnagrinėjo priimtą nuomonę ir 2017 m.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2016 m.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Lithuanian: Gydymą tęskite keturias savaites.
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Lithuanian: Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
Lithuanian: o Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
Danish: 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Danish: Aftør omhyggeligt.
Lithuanian: Atsargiai nušluostykite.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi iki pasitraukimo iš tyrimo arba iki 3 metų po randomizavimo.
Danish: Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhuden.
Lithuanian: Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Danish: Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Lithuanian: Uždegimas c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til lægen.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Lithuanian: Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
Danish: Påfør Aldara creme 3 gange om ugen.
Lithuanian: Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Lithuanian: Gydytojas turi pradėti ir stebėti gydymą.
Danish: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Lithuanian: Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Danish: Bakteriel infektion
Lithuanian: Bakterinė infekcija
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis yra skirstomas:
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Lithuanian: Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Danish: De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).
Lithuanian: Taip pat galite jausti niežėjimą (32 % pacientų), deginantį pojūtį (26 % pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 % pacientų).
Danish: Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Danish: På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote Aldara kremo, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Anoreksija
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi po gimdymo (žr.
Danish: Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
Lithuanian: Šis vaistas nepasižymi jokiu arba turi tik nereikšmingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ANT PAKETĖLIO PATEIKIAMAS TEKSTAS
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
Danish: 4.8 og 4.9)
Lithuanian: skyrius 4.8 ir 4.9)
Danish: 4.2 og 5.1).
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrių).
Danish: Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.
Lithuanian: Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną.
Danish: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Lithuanian: Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
Danish: Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.
Lithuanian: Nevartokite Aldara kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Danish: Aldara 5% creme
Lithuanian: ALDARA 5% kremas
Danish: I andre undersøgelser, hvor en daglig hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Danish: Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
Lithuanian: Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su Aldara kremu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Danish: 24 engangsbreve.
Lithuanian: 24 paketėliai.
Danish: 4.4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
Lithuanian: 4.4 skyrių) arba gydomame odos plote atsiranda infekcija.
Danish: Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
Lithuanian: Informacija apie pakartotinį aktininės keratozės, kuri išnyko po vieno arba dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, gydymą pateikta 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Lithuanian: ● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Danish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Lithuanian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.
Danish: 12 engangsbreve.
Lithuanian: 12 paketėlių.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Danish: Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev 243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac.
Lithuanian: Iš 482 tyrime dalyvavusių pacientų, 481 pacientui buvo skirtas tyrimo gydymas ir iš jų 243 pacientai buvo gydomi imikvimodu ir 238 lokaliai vartojamu diklofenaku.
Danish: Afbrydelse af en behandling kan komme på tale, hvis der opstår intens lokal inflammation (se pkt.
Lithuanian: Gydymas gali būti nutrauktas, jei atsiranda intensyvi vietinė uždegiminė reakcija (žr.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis .poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
Danish: N = 2292
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Danish: Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).
Lithuanian: Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Danish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Danish: Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
Danish: Meget Almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser.
Lithuanian: Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 % pacientų), odos nusitrynimas (30 % pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
Danish: Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.
Lithuanian: Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Lithuanian: ● Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager kønsvorter.
Lithuanian: Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Lithuanian: Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Danish: 170 09 Solna Sverige
Lithuanian: 170 09 Solna Švedija
Danish: En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
Danish: Voksne:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).
Lithuanian: Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
Danish: 250 mg creme
Lithuanian: 250 mg kremas.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
Danish: I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
Lithuanian: Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 % pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
Danish: Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
Lithuanian: Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
Lithuanian: 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Danish: Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Danish: I de tilfælde, hvor sådanne reaktioner er opstået ved urinrørsåbningen, har nogle kvinder haft vanskeligt ved at urinere, hvilket har nødvendiggjort nødkateterisering og behandling af det angrebne område.
Lithuanian: Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
Danish: Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
Danish: Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms.
Danish: Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.
Lithuanian: Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.
Danish: Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
Lithuanian: Netepamos odos reakcijos, daugiausia eritema (44 %), taip pat buvo nustatytos placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Danish: Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.
Lithuanian: Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
Danish: Hver behandlingsperiode må ikke overstige 4 uger, på grund af manglende doser eller pause i behandlingen.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Danish: Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller.
Lithuanian: Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius.
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Danish: Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių.
Danish: Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: Netaikoma.
Danish: Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
Danish: Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis, som er større end 5 g/kg.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Danish: Selv om det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i den ødelagte hud altid overvejes.
Lithuanian: Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.
Danish: De kan for eksempel påføre cremen fra mandag til og med fredag.
Lithuanian: Pavyzdžiui, tepkite kremą nuo pirmadienio iki penktadienio.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniau pasireiškė vartojant imikvimodą nei neutralų kremą, tačiau šių reakcijų dažnis ir intensyvumas nesiskyrė nuo pasireiškusių suaugusiesiems, vartojusiems vaistą pagal indikacijas.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Danish: Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.