FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Lithuanian: • Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio" bus skiriamas „palaikomasis gydymas", kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (GAO4753g/GADOLIN) bolo hodnotených 396 pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke rituximabu alebo po režime obsahujúcom rituximab (vrátane rituximabu v monoterapii v rámci indukčnej alebo udržiavacej liečby).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Lithuanian: Krūtinės ląstos skeleto ir raumenų skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Lithuanian: Su kitokiais būdais vartojamu vaistiniu preparatu tyrimų neatlikta.
Slovak: Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Premedikaciją kortikosteroidais pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama skirti FL sergantiems pacientams, o ji būtina LLL sergantiems pacientams (žr.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Lithuanian: Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Lithuanian: Indukcinio gydymo trukmė yra maždaug šeši mėnesiai (skiriami šeši gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras, kai derinama su bendamustinu, arba aštuoni gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 21 parą, kai derinama su CHOP ar CVP), vėliau skiriant palaikomąjį gydymą kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
Lithuanian: 2 pvz., 1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) 3 pvz.
Slovak: Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Lithuanian: galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Lithuanian: 1 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Slovak: Expozícia obinutuzumabu in utero a očkovanie dojčiat živou vírusovou očkovacou látkou
Lithuanian: Obinutuzumabo vartojimas nėščiosioms ir jų kūdikių skiepijimas gyvosiomis vakcinomis nuo virusų
Slovak: u pacientov s dovtedy neliečeným FL (štúdia BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Slovak: Infekcia močových ciest, pneumónia, infekcia pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, herpes zoster
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija, pneumonija, plaučių infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas, juostinė pūslelinė
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapija (bendamustinu, CHOP, CVP), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro, lyginant su vartojusiaisiais rituksimabo ir chemoterapijos derinio, vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą vien rituksimabu (tyrimas BO21223/GALLIUM);
Slovak: Primárna analýza založená na hodnoteniach vykonaných nezávislou posudkovou komisiou (IRC) preukázala štatisticky signifikantné 45 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov s iNHL liečených G+B, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní s pacientmi liečenými samotným bendamustínom.
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo.
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté ADR zistené v pivotných štúdiách (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), ktoré sa aspoň v jednej pivotnej štúdii vyskytli s vyšším výskytom (s ≥
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinti duomenys apie NRV, kurios pasireiškė pagrindinių tyrimų (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu ir kurių dažniau (skirtumas ≥ 2 %) pastebėta tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje nei atitinkamoje palyginamojoje grupėje bent viename iš šių pagrindinių tyrimų:
Slovak: Deň liečby Cyklus
Lithuanian: Gydymo ciklo diena
Slovak: Výskyt celkovej odpovede** na konci indukčnej liečby
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis** gydymo indukcijos pabaigoje‡ (Tyrėjo įvertintas,
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Infuzijos maišelių laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Zápcha, hemoroidy
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, hemorojus
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Slovak: % IS) p-hodnota (Chí-kvadrátový test)
Lithuanian: p reikšmė (Chi kvadrato testas)
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Lithuanian: 2-6-asis arba 2-8-asis ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą.
Slovak: Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou
Lithuanian: Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos
Slovak: B sa nemajú liečiť Gazyvarom.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
Lithuanian: 6-8 ciklų, skirtų kartu su chemoterapija, tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Gazyvaro, jo skiriant kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba iki dvejų metų trukmės.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Slovak: Bolesť v končatine
Lithuanian: Galūnių skausmas
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
Slovak: Ako Gazyvaro účinkuje
Lithuanian: Kaip Gazyvaro veikia
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nepakankama kepenų funkcija (3-iojo laipsnio kepenų funkcijos tyrimų rodiklių nuokrypiai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus [angl.
Slovak: Orálny herpes, rinitída, faryngitída,
Lithuanian: Lūpų pūslelinė, rinitas, faringitas,
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii GAO4753g mala FL (81,1
Lithuanian: Daugeliui GAO4753g tyrime dalyvavusių pacientų buvo nustatyta FL (81,1 %).
Slovak: • vypadávanie vlasov, svrbenie
Lithuanian: • plaukų slinkimas, niežulys;
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Lithuanian: Gydymo trukmė Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Lithuanian: 5.1 skyriuje pateiktą informaciją apie chlorambucilio dozę
Slovak: Liečba Gazyvarom
Lithuanian: Gydymas Gazyvaro
Slovak: VAS - vizuálna analógová škála), ktoré pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, sa zistilo, že v pivotnej štúdii bola kvalita života súvisiaca so zdravím vo všeobecnosti zachovaná a medzi liečebnými skupinami nebol významný rozdiel.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Slovak: • pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab, ktorí dostávali Gazyvaro plus bendamustín, po ktorých u niektorých pacientov nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní so samotným bendamustínom (štúdia GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: • iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo šio gydymo pabaigos bei kurie vartojo Gazyvaro kartu su bendamustinu, o vėliau vien Gazyvaro palaikomajam gydymui vartojusiems kai kuriems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien bendamustino (tyrimas GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti šešis 28 parų gydymo ciklus Gazyvaro derinyje su bendamustinu2.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama intraveninės infuzijos būdu, skiriant po 1 000 mg dozę 1-ojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis bei vėlesnių gydymo ciklų 1-osiomis dienomis.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 000 mg/40 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1000 mg/40 ml
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Dėl skiepijimo saugumo ir atlikimo laiko reikia pasitarti su kūdikio gydytoju (žr.
Slovak: Bendamustín sa podal intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 333
Slovak: V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Slovak: Fáza udržiavacej liečby • Plná dávka (1 000 mg) raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu)
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR) ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Lithuanian: Praskiesto vaisto reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą.
Slovak: IRR 3. stupňa (po znovu začatí podávania prvej infúzie alebo počas nasledujúcej infúzie).
Lithuanian: • antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio (užsitęsusi ir/ar pasikartojusi) SISR (atnaujinus pirmąją infuziją arba kitų infuzijų metu).
Slovak: • bolestivú vyrážku
Lithuanian: • skausmingas bėrimas;
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s FL sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v celkovej populácii s iNHL v obidvoch štúdiách.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
Lithuanian: Rituksimabas + chemoterapija, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien rituksimabu N=601
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr.
Slovak: Infúzny roztok
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), yra nedaug (n = 8), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu
Lithuanian: PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelio tūris
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Lithuanian: Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Slovak: 1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal nosa a hrdla, pásový opar
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas, juostinė pūslelinė;
Slovak: Pacienti bez IRR počas predchádzajúcej infúzie
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Slovak: Sérové koncentrácie obinutuzumabu u potomkov boli zhodné so sérovými koncentráciami u matiek v 28. deň po pôrode, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke, čo svedčí o prechode obinutuzumabu placentou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Slovak: * Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
Lithuanian: * Stratifikavimo veiksniai buvo chemoterapijos schema, folikulinės limfomos FLIPI rizikos grupė, geografinis regionas.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa (alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų: