FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς επιβιώνουν συνήθως μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την εξέλιξη της νόσου, έκρινε ότι το εν λόγω όφελος είναι μέτριο.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η τρόπου τινά μεγαλύτερη επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει ένα ή περισσότερα σχήματα δεν αντανακλά το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης του φαρμάκου, καθώς ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο επιδρά καλύτερα κατά τα όψιμα στάδια της νόσου δεν ήταν σαφής.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας).
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας.
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Jenzyl;
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, η ridaforolimus προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και μειώνει την αιμάτωσή τους, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex".
Greek: Στον οργανισμό, η ridaforolimus προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί «σύμπλοκο» το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης mTOR.
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin" (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Jenzyl, η ridaforolimus, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων του οργανισμού, έχει δε αυξημένη δραστηριότητα σε ασθενείς με σάρκωμα.
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Greek: Το Jenzyl επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μεταταστατικό (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σάρκωμα των μαλακών μορίων (τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού) ή σάρκωμα των οστών (καρκίνος των οστών).
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Jenzyl με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Wie soll Jenzyl wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Jenzyl;
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Jenzyl δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joicela ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Was ist Joicela?
Greek: Τι είναι το Joicela;
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τις μετρήσεις πόνου και ενεργότητας της νόσου μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 3.235 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.262 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
Greek: Η επιτροπή δεν πείστηκε ότι η εξέταση των ασθενών για αλληλόμορφα γονίδια τύπου DQA1*0102 μειώνει επαρκώς τον κίνδυνο.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Joicela.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Joicela δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ειδικότερα του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
Greek: To Joicela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουμιρακοξίμπη.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Greek: Τα γονίδια DQA1*0102 εικάζεται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Joicela.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του Joicela, η λουμιρακοξίμπη, είναι ένα εκλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2011, η Novartis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Joicela, για τη συμπτωματική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου σε ασθενείς που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων τύπου DQA1*0102.
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joicela;
German: Wie soll Joicela wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joicela;
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Greek: τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Joicela συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, όπως του πόνου, που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Greek: Το Joicela επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων που ονομάζονται DQA1*0102.
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Joicela συγκρίθηκε με κελεκοξίμπη (άλλο φάρμακο για την οστεοαρθρίτιδα) και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε από έξι μήνες έως ένα έτος.
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joulferon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Was ist Joulferon?
Greek: Τι είναι το Joulferon;
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2010 η εταιρεία Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Joulferon, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές και ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Joulferon στους ασθενείς που συμμετέχουν στις δοκιμές αυτές.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών για τη θεραπεία ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα).
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2 255 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη ηπατίτιδας C οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Joulferon με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Greek: Η albinterferon alfa-2b που περιέχεται στο Joulferon παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει albinterferon alfa-2b.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joulferon;
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Greek: Στους ασθενείς και των δύο ομάδων συγχορηγήθηκε ριμπαβιρίνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Greek: Το Joulferon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Greek: Η αlbinterferon alfa-2b είναι μια «πρωτεΐνη σύντηξης» που περιέχει ιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία διατίθεται ήδη στα αντιιικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), προσκολλημένη
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Το Joulferon είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ενήλικες με ηπατική βλάβη οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Greek: Η δραστική ουσία του Joulferon, η albinterferon alfa-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
German: Wie soll Joulferon wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joulferon;
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
Greek: Η προσκόλληση της ιντερφερόνης στη λευκωματίνη συμβάλλει στην παράταση της δράσης της ιντερφερόνης κατά του ιού της ηπατίτιδας C μετά από κάθε ένεση.
German: Fragen und Antworten
Greek: Ερωτήσεις και Απαντήσεις
German: 17. November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Greek: EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181».
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Greek: Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Symptome der Patienten nach vier Stunden.
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών έπειτα από τέσσερις ώρες.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Kalbitor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
Greek: Άλλες μετρήσεις περιλάμβαναν τον χρόνο που χρειάστηκε για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος αντιδρά σε ένα φάρμακο και περιλαμβάνουν αντιδράσεις που είναι ευρέως γνωστές ως αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εκαλλαντίδη παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
Greek: Η CHMP είχε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων δόσεων σε βαρύτερους ασθενείς.
German: Was ist Kalbitor?
Greek: Τι είναι το Kalbitor?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των δύο κύριων μελετών σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν κληρονομικό αγγειοοίδημα.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια πρηξίματος που μπορούν να εκδηλωθούν οπουδήποτε στο σώμα, όπως στο πρόσωπο, τα άκρα, τα έντερα και το λάρυγγα προκαλώντας δυσφορία και πόνο και μερικές φορές, στην περίπτωση των επεισοδίων στο λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή.
German: Am 11. November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
Greek: Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kalbitor δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
Greek: Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό.
German: Patienten, die durch einen Verschluss der Atemwege gefährdet waren, wurden bei Bedarf zusätzlichen Behandlungen unterzogen.
Greek: Όσοι κρίθηκε πως κινδύνευαν από αποκλεισμό των αεραγωγών, έλαβαν επιπρόσθετες θεραπευτικές αγωγές, εφόσον απαιτείτο.
German: Kalbitor wurde am 18. Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
Greek: Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
German: Das Ecallantid in Kalbitor wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Greek: Η εκαλλαντίδη στο Kalbitor παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA».
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με Kalbitor.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kalbitor ή εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) εντός 8 ωρών από τη στιγμή του επεισοδίου.