FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrazeption
Portuguese: Contraceção
German: Ein Tumorlyse-Syndrom (TLS), das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann (Grad ≥ 4), wurde bei Patienten beobachtet, die BLINCYTO erhielten.
Portuguese: Foi observada síndrome de lise tumoral (SLT) que pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO.
German: CR
Portuguese: RC
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Portuguese: TCEH alogénico prévio Estado funcional ECOG - n (%)
German: einem Verschluss (Aluminium) und einem Schnappdeckel.
Portuguese: selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off).
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
German: Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Portuguese: Direcione a água para preparações injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
German: 5 ml/Stunde
Portuguese: 5 ml/hora
German: 15 µg/m2/Tag
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
German: 5 µg/m2/Tag
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
German: Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Portuguese: • Material educacional para o farmacêutico
German: Impfungen
Portuguese: Vacinas
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar a solução reconstituída.
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
German: • Übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Entzündungen
Portuguese: • ativação excessiva de glóbulos brancos associados a inflamação (histiocitose hemofagocítica)
German: • Einen Warnhinweis für die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die den Patienten jemals behandeln (auch in Notfällen), dass der Patient BLINCYTO erhält.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os PS que estejam a tratar o doente em qualquer altura,
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada síndrome de libertação de citocinas (SLC) a qual pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO (ver secção 4.8).
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Portuguese: Remissão completa (RC) RCa/RP*b/RCic, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p RC, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p Sobrevivência livre de acontecimentod Estimativa a 6 meses % [IC 95%] Estimativa a 18 meses % [IC 95%] HR [IC 95%] Duração da resposta hematológicaTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] RC RC/RP*/RCi Resposta DRMe por RC/RP*/RCi Doentes avaliáveis em DRM (%) [IC 95%]f Duração da resposta DRMTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%]
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação Em doentes adultos, devem ser administrados 20 mg de dexametasona por via intravenosa 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Portuguese: O tratamento destes sinais e sintomas até resolução pode requerer a interrupção temporária ou descontinuação permanente de BLINCYTO (ver secção 4.2).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Portuguese: 5 Leucocitose inclui leucocitose e número de glóbulos brancos aumentado.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas, mas com base no seu mecanismo de ação, o BLINCYTO poderá causar dano ao seu feto.
German: Blastenfreies, hypoplastisches oder aplastisches Knochenmark
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais (tempestade de citocinas)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave.
German: In einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse hat BLINCYTO, verglichen mit SOC, hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustandes [BLINCYTO versus SOC, median: 8,1 Monate versus 1,0 Monate; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42; 0,85)], der Funktionsfähigkeit, der Symptome und von individuellen Gesichtspunkten konsistent die Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung des HRQoL (Verschlechterung um ≥ 10 Punkte seit Studienbeginn) verzögert.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Portuguese: 9 Hipertensão inclui pressão arterial aumentada e hipertensão.
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado um aumento das contagens de células T acima dos valores de base (expansão das células T).
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Portuguese: • sonolência, dormência, tonturas
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Männlich, n (%) Ethnizität, n (%) Asiaten Andere (gemischt) Kaukasier Unbekannt Rezidiv-Vorgeschichte n (%) Patienten in 1.
Portuguese: Mediana, anos (mín; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Masculino, n (%) Raça, n (%) Asiática Outra (várias) Caucasiana Desconhecida Histórico de recaída, n (%) Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC Valor de DRM de base*, n (%) ≥ 10-1 e < 1 ≥ 10-2 e < 10-1 ≥ 10-3 e < 10-2
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Portuguese: Ao considerar a utilização de BLINCYTO como tratamento para a LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é necessário confirmar numa análise válida a DRM quantificável (definida como ≥ 10-4) com uma sensibilidade mínima de 10-4 (ver secção 5.1).
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Portuguese: Para abordagem clínica da pancreatite ver secção 4.4.
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Portuguese: A taxa de mortalidade após TCEH alogénico em todos os respondedores que não receberam tratamento anti-leucémico foi 10/38 (26,3%; IC 95%: 13,4; 43,1) no braço de BLINCYTO e 3/12 (25%, IC 95%: 5,5; 57,2) no braço de SOC; tal taxa de mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico foi 4/38 (12,4%; IC 95%: 4,8%; 29,9%) no braço de BLINCYTO e 0/12 (0%; IC 95%: não estimável) no braço de SOC.
German: Die empfohlene tägliche Dosis hängt vom Patientengewicht ab. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
German: Ataxie
Portuguese: Ataxia
German: (20 mg dürfen nicht überschritten werden) oral oder intravenös 6 bis 12 Stunden vor dem Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Portuguese: Em doentes pediátricos, devem ser administrados 10 mg/m2 (não exceder 20 mg) de dexametasona por via oral ou intravenosa 6 a 12 horas antes do início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
German: • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können Schwellung des Gesichts, niedrigen
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir inchaço da cara, pressão arterial baixa,
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves que podem ser sinais e sintomas de SLC incluíram pirexia, astenia, cefaleias, hipotensão, aumento da bilirrubina total, e náuseas; raramente, estes acontecimentos conduziram à descontinuação de BLINCYTO.
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Portuguese: 3,2 - 65,1)] foram inferiores em comparação com os doentes sem evidência de doença extramedular (n = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO Uma hiperligação para o folheto informativo
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Portuguese: • dor nas costas, dor nas extremidades
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para os médicos deve conter os elementos-chave seguintes:
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A segurança de BLINCYTO não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Portuguese: Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, CD19 positivo, em recaída ou refratária.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
German: Überdosierungen führten zu unerwünschten Wirkungen, die konsistent mit den Wirkungen waren, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet wurden.
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar BLINCYTO
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Portuguese: O material educacional para o farmacêutico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para farmacêuticos, contendo os seguintes elementos-chave:
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Citronensäure-Monohydrat (E 330), TrehaloseDihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são ácido cítrico mono-hidratado (E330), trealose di-hidratada, cloridrato de lisina, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Portuguese: LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Portuguese: Aumentar até 28 mcg/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
German: • Beschreibung der Überwachung der Patienten und der Maßnahmen bezüglich früher
Portuguese: • Descrição da monitorização do doente e do controlo dos primeiros sinais e sintomas dos acontecimentos neurológicos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BLINCYTO anwenden und falls das Folgende auf Sie zutrifft.
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Portuguese: Como é administrado BLINCYTO
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
Portuguese: Assim, quando o LCR estiver livre, pode ser iniciado o tratamento com BLINCYTO.
German: • Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com o blinatumomab em doentes com compromisso hepático.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico das infeções, ver secção 4.4.
German: • Schlaflosigkeit
Portuguese: • dificuldade em dormir
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Portuguese: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Portuguese: Esta pode ser fatal.
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos secundários".
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
German: Was muss ich noch wissen?
Portuguese: Que outra informação devo saber?
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Portuguese: • Dor sem ferir-se
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Überlebenszeit (Monate)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Portuguese: † Resultado na 24ª semana