FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omejeni podatki s šestmiligramskim odmerkom levonorgestrela kažejo, da je Cmax višji kot pri 1,5-miligramskega odmerka, kar kaže, da pri standardnem odmerku nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ne pride do nasičenosti privzema levonorgestrela.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 1. oktobra 2015 sprožila napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Slovenian: Posebni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi encimskimi induktorji pri odmerkih levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva trenutno niso na voljo.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Slovenian: Na tej podlagi se za uporabnice efavirenza in vseh drugih encimskih induktorjev priporoča dvojni odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da morajo biti navodila za prilagojeni odmerek pri uporabnicah encimskih induktorjev del navodila za uporabo in poudarjena tudi na oznaki na zunanji škatli zdravila, saj morajo biti informacije na voljo pred ali med nakupom zdravila, da lahko stranka kupi dovolj pakiranj.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Slovenian: Zato odbor CHMP meni, da morajo izsledki zgornje študije1 veljati tudi za levonorgestrel kot nujno hormonsko kontracepcijsko sredstvo, kadar se jemlje v obliki enkratnega odmerka 1 500 μg.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Slovenian: To je pomembno, saj se kontracepcijska učinkovitost levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva zmanjšuje s časom po nezaščitenem spolnem odnosu; od 95 % v 24 urah do 58 %, če se vzame med 48 in 72 urami po njem.
Latvian: ieņemot 24 stundu laikā, bija 95%, kas samazinājās līdz 58%, ieņemot laika periodā starp 48 un 72 stundām.
Slovenian: Ob preučitvi drugih oblik kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, se med sočasno uporabo encimskih induktorjev hkrati z zmanjšanimi ravnmi levonorgestrela v plazmi pojavi skladen vzorec zmanjšanega kontracepcijskega nadzora, v smislu bodisi vmesne krvavitve oziroma ovulacije bodisi nosečnosti.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Slovenian: Trenutno najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni znan.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Levonelle 1 500 μg in povezanimi imeni.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Če so za nujno kontracepcijo indicirana tudi druga zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel 750 μg ali 1 500 μg in ki niso vključena v to oceno, vendar so trenutno odobrena v EU, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja v državah članicah, odbor CHMP priporoča, da zadevne države članice upoštevajo te znanstvene zaključke.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Slovenian: Prej kot se po nezaščitenem spolnem odnosu vzame, bolj učinkovit bo.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
Slovenian: Družba je želela, da se ta sprememba prizna v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Irskem,
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Gedeon Richter Plc.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Slovenian: 1. oktobra 2015 je Združeno kraljestvo z namenom arbitraže zadevo napotilo na odbor CHMP.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je bilo v EU odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja na osnovi začetnega dovoljenja, ki ga je 15. junija 2004 podelilo Združeno kraljestvo.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ob večjem odmerku ni pričakovati povečanega tveganja za neželene učinke.
Latvian: Nav sagaidāms, ka lielāka deva varētu izraisīt nevēlamu blakusparādību risku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
Slovenian: V večini držav članic EU je mogoče zdravilo Levonelle in povezana imena dobiti brez recepta.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zāles var iegādāties bez receptes.
Slovenian: To bi lahko pomenilo, da so kontracepcijski učinki zdravila Levonelle zmanjšani.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
Slovenian: Na voljo je v obliki posamezne tablete, ki vsebuje 1 500 mikrogramov levonorgestrela, ali v obliki dveh tablet, od katerih vsaka vsebuje 750 mikrogramov levonorgestrela.
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levonelle pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
Slovenian: Evropska komisija je dne 01/08/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Levonelle.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
Slovenian: V tem pregledu so bile obravnavane le 1 500-mikrogramske tablete.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
Slovenian: Čeprav pregled ni vključeval zdravila Levonelle v obliki 750-mikrogramskih tablet, je odbor CHMP priporočil, da se podobne spremembe pretehtajo tudi za ta zdravila.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.
Slovenian: Zdravilo Levonelle vsebuje levonorgestrel, ki deluje predvsem tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki, da bi, glede na to, da je v številnih državah članica EU zdravilo Levonelle na voljo brez recepta, vsako novo izdano navodilo lahko privedlo do napak pri jemanju, saj pred jemanjem zdravila ni vedno posveta z zdravnikom.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je urgentni kontraceptiv, ki se uporablja za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti v 72 urah (treh dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali pri pomanjkljivi kontracepcijski metodi.
Latvian: Levonelle ir „avārijas" kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu nevēlamas grūtniecības iestāšanos, ieņemot tabletes 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes gadījumā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. maja 2016 zaključila pregled urgentnega kontracepcijskega zdravila Levonelle (levonorgestrel, 1 500-mikrogramske tablete) in povezanih imen.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas" kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovenian: Na osnovi podatkov o medsebojnem delovanju s temi zdravili, ki vsa povečajo aktivnost jetrnega encima CYP3A4, in podatkov o kombiniranih hormonskih kontraceptivih je odbor CHMP zaključil, da bi medsebojno delovanje med temi zdravili in zdravilom Levonelle lahko preprečevalo učinkovito delovanje zdravila Levonelle in povzročilo, da je kontracepcija neuspešna.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par mijiedarbību ar šīm zālēm, kuras palielina aknu enzīma CYP3A4 aktivitāti, kā arī datiem par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, CHMP secināja, ka šo zāļu un Levonelle mijiedarbība var ietekmēt Levonelle efektivitāti un kontracepcijas metode var neizdoties.
Slovenian: EMA/353887/2016
Latvian: 1500 mikrogramu tabletes) EMA/353887/2016
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da efavirenz medsebojno deluje z levonorgestrelom in da bi bilo to informacijo treba vključiti v informacije o zdravilu, se niso mogle zediniti o tem, kako naj bo ta interakcija obravnavana in katera specifična priporočila, kot npr. prilagoditev odmerka, so potrebna za ženske, ki jemljejo zdravilo Levonelle ob jemanju efavirenza ali drugih zdravil, ki prav tako zmanjšujejo ravni levonorgestrela.
Latvian: Lai gan dalībvalstis kopīgi atzina, ka efavirenzs mijiedarbojas ar levonorgestrelu un ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu lietošanas instrukcijā, tās nespēja panākt vienošanos par to, kā pārvaldīt šo mijiedarbību un vai ir nepieciešami konkrēti ieteikumi, piemēram, devas pielāgošana sievietēm, kuras lieto Levonelle vienlaikus ar efavirenzu vai citām zālēm, kuras tāpat kā efavirenzs samazina levonorgestrela līmeni asinīs.
Slovenian: Prošnja je temeljila na študiji, ki je pokazala, da je raven levonorgestrela za okoli 50 % zmanjšana pri ženskah, ki jemljejo efavirenz, saj ta učinkovina zveča aktivnost določenega jetrnega encima (CYP3A4), ki razgrajuje levonorgestrel.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
Slovenian: Vendar pa se sme zdravilo Levonelle s temi zdravili uporabljati le, kadar ni možna uporaba nehormonskega urgentnega kontraceptiva (tj. bakrenega intrauterinega pripomočka).
Latvian: Tomēr Levonelle ir jālieto vienlaikus ar šīm zālēm tikai tad, ja nav iespējams lietot nehormonālu „avārijas" kontracepcijas līdzekli (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu).
Slovenian: Kadar to ni mogoče, pa je po mnenju odbora CHMP za nadomestitev zmanjšanja krvne ravni levonorgestrela smiselno podvojiti odmerek zdravila Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Latvian: Tomēr, ja šī metode nav iespējama, CHMP uzskatīja, ka ir ieteicams dubultot Levonelle devu no 1500 līdz 3000 mikrogramiem, lai kompensētu levonorgestrela līmeņu samazināšanos asinīs.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj ženske, ki uporabljajo induktorje jetrnih encimov, namesto tega rajši uporabljajo nehormonski urgentni kontraceptiv (tj. bakren intrauterini pripomoček), na katerega jetrne encime inducirajoča zdravila ne vplivajo.
Latvian: CHMP ieteica sievietēm, kas lieto aknu enzīmu induktorus, tā vietā izmantot nehormonālas avārijas kontracepcijas līdzekļus (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu), kurus neietekmē aknu enzīmu inducētāji.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije, da ni zadostnih kliničnih podatkov, da bi v primerih, kadar ženska jemlje tudi zdravilo, ki medsebojno deluje z zdravilom Levonelle, podprli podvojitev odmerka zdravila Levonelle.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Itālijas paustās bažas par to, ka nav pietiekamu datu, kas pamato Levonelle dubultas devas lietošanu gadījumos, kad sieviete vienlaikus lieto zāles, kas mijiedarbojas ar Levonelle.
Slovenian: Zaželjene so bile povratne informacije uporabnic in udeleženih zdravstvenih delavcev, da bi zagotovili, da na osnovi predloženih informacij ženske lahko prepoznajo, kdaj morajo namesto enojnega vzeti dvojni odmerek.
Latvian: Pacientiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem lūdza sniegt atsauksmes, lai pārliecinātos, vai sievietes spēj noteikt, kad lietot dubultu devu un kad vienu devu, pamatojoties uz norādīto informāciju.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so zmanjševanja ravni levonorgestrela v krvi pri jemanju efavirenza podobna, kot so opažena pri drugih zdravilih (t. i. induktorjih jetrnih encimov), ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom (vključno z nekaterimi zdravili proti tuberkulozi in epilepsiji ter zeliščnimi zdravili, ki vsebujejo šentjanževko).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
Slovenian: 17. septembra 2014 je podjetje za zdravilo Levonelle zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet, s katero bi se v informacije o zdravilu kot medsebojno delujoče zdravilo dodalo zdravilo efavirenz.
Latvian: 17. septembrī uzņēmums iesniedza pieteikumu Levonelle reģistrācijas apliecībā veikt izmaiņas, iekļaujot zāļu lietošanas instrukcijā HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu kā mijiedarbību izraisošas zāles.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil, da se v primeru, ko se zdravilo Levonelle jemlje hkrati z nekaterimi medsebojno delujočimi zdravili (vključno z zdraviloma proti virusu HIV efavirenz in ritonavir, nekaterimi zdravili proti tuberkulozi in epilepsiji ter zeliščnimi zdravili, ki vsebujejo šentjanževko), odmerek zdravila Levonelle podvoji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica, ieņemot Levonelle vienlaikus ar noteiktām mijiedarbību izraisošām zālēm (tostarp HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu un ritonavīru, noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles), lietot dubultu Levonelle devu.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno uporabo zdravila Levonelle, je odbor CHMP priporočil tudi, da se nasvet o tem, kdaj vzeti dvojni odmerek zdravila, doda na zunanjo ovojnino in v navodilo za uporabo.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
Slovenian: Stopite v stik z našima predstavnikoma za tisk Monika Benstetter ali Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Slovenian: • Ženske, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir jautājumi vai šaubas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Slovenian: 30. september 2014 EMA/631408/2014
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
Slovenian: • metaanalizo treh študij SZO3,4,5, ki so v glavnem zajele Afričanke in Azijke.
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Slovenian: Iz obeh metaanaliz je bila izključena nenamenska uporaba (tj. uporaba več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu).
Latvian: Abās metaanalīzēs netika iekļauta nereglamentēta lietošana (t. i., lietošana vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem).
Slovenian: Izdaja zdravila EllaOne je le na recept.
Latvian: EllaOne var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Viri
Latvian: Atsauces: