FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, deux études menées chez des patients recevant des médicaments anticancéreux ont permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Zioxtenzo et de Neulasta.
Romanian: În plus, două studii pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului au comparat Zioxtenzo și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că medicamentul Zioxtenzo este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
French: Zioxtenzo devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Romanian: Zioxtenzo urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Romanian: Zioxtenzo este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Zioxtenzo, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Romanian: La momentul retragerii cererii, compania nu demonstrase că Zioxtenzo este foarte asemănător cu Neulasta și nu avusese încă loc o inspecție care să confirme că medicamentul era produs în conformitate cu standardele BPF.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule) și poate duce la apariția unor infecții grave.
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zioxtenzo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea două motive principale de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Zioxtenzo nu putea fi aprobat ca fiind biosimilar cu Neulasta.
French: L'une des réserves concernait le fait que les résultats des études ne permettaient pas de démontrer que la concentration de pegfilgrastim dans le sang était la même après avoir pris Zioxtenzo et Neulasta.
Romanian: Unul dintre motivele de îngrijorare era faptul că rezultatele studiului nu au putut demonstra că pegfilgrastimul are aceleași concentrații în sânge după administrarea Zioxtenzo ca după administrarea Neulasta.
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
Romanian: Cum acționează Zioxtenzo?
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
Romanian: Zioxtenzo ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției) la pacienții cu cancer.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Romanian: umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés (50 et 150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
French: Questions réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Zunrisa casopitant
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
French: Le principe actif de Zunrisa, le casopitant, est un «antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1)».
Romanian: Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)".
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle peut déclencher des nausées et des vomissements.
Romanian: Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
French: Si vous participez actuellement à cet essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez votre médecin traitant.
Romanian: Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
French: Zunrisa est un médicament contenant le principe actif casopitant.
Romanian: Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
French: Qu'est-ce que Zunrisa?
Romanian: Ce este Zunrisa?
French: Les effets de Zunrisa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
French: Cette étude allait cependant être arrêtée.
Romanian: Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
French: Comment Zunrisa doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait, une étude clinique avec Zunrisa était en cours.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
French: Le comité a également demandé à la société de reconsidérer la population cible pour les patients subissant une intervention chirurgicale, afin de s'assurer qu'elle correspond bien au type de patients qui avaient été inclus dans les études.
Romanian: Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zunrisa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
French: Il bloque la liaison d'un composé chimique présent dans le corps, appelé substance P, aux récepteurs de la NK1.
Romanian: Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
Romanian: La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
French: La société a présenté les données issues de vastes études menées chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Romanian: Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
Romanian: După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Romanian: Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
Romanian: Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Romanian: Ce este Ixempra?
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
Romanian: Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
French: Comment Ixempra doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ixempra?
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
French: Qu'est-ce que Prohippur?
Romanian: Ce este Prohippur?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.