FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Bulgarian: По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Bulgarian: При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение.
Swedish: De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och bikonvexa.
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Mylan и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и двойно-изпъкнали.
Swedish: Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Mylan
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Bulgarian: Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 5 двойно-слепи изпитвания, включили над 88 000 пациента: изпитването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ОТБЕЛЯЗАНИ
Swedish: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Bulgarian: исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство".
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vad används Clopidogrel Mylan för?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Mylan?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Mylan?
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Swedish: - Kliniska frågor
Bulgarian: - Клинични въпроси
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към "Приемливия дневен прием" (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
Bulgarian: Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Swedish: Med tanke på ovanstående menar man att valet av klopidogrelbasen och utvecklingen av klopidogrel premix har varit motiverad för användning i det generiska preparatet.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
Swedish: Eftersom basen av klopidogrel är en instabil viskös massa stabiliseras läkemedelssubstansen med hjälp av en premix (förblandning) som innehåller antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Swedish: Med denna litteraturöversikt som grund utvärderade man taurocholat-, väteklorid-, vätebromidoch vätesulfatsalterna samt den fria basen av klopidogrel.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Swedish: CHMP bedömde att sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA hade förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
Swedish: Referensläkemedlet för detta generiska läkemedel är Plavix (klopidogrelvätesulfat) 75 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Swedish: Sökanden gav en muntlig förklaring vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 då man förklarade sin ståndpunkt avseende valet av en bas av klopidogrel som aktiv substans till skillnad från de mer stabila klopidogrelsalterna.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
Swedish: - Sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA har förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Den generella kontrollstrategin för att garantera lämplig och reproducerbar kvalitet hos produkten har motiverats avseende hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör, och de föreslagna specifikationerna för klopidogrelbasen anses av CHMP vara godtagbara.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
Swedish: - Sökandens klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/risk-förhållande och är jämförbara med referensprodukterna.
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,