FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Icelandic: Hætta á berkjuskúlki getur tengst gammaglóbúlínlækkun eða beinum áhrifum á lungu.
Polish: (50 tabletek)
Icelandic: (50 töflur)
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak: • obecność krwi w moczu.
Icelandic: Þvagfærakvillar svo sem: • blóð í þvagi.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Polish: (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Icelandic: (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2).
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Icelandic: • kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ml)
Icelandic: Innrennslislausn (6 mg/ml) útbúin
Polish: Produkt CellCept może powodować senność, splątanie, zawroty głowy, drżenie lub hipotensję i dlatego zaleca się pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á að aðskilja á viðeigandi hátt texta sem ætlaður er körlum og texta sem ætlaður er konum.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/míkról), getur verið rétt að gera hlé á CellCept meðferð eða stöðva hana.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Icelandic: Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.
Polish: Mają wyryty napis „CellCept 500" na jednej stronie i „ROCHE" na drugiej.
Icelandic: Í þær er grafið ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og ,,Roche" á hinni.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Polish: • Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.
Icelandic: Takið 7,5 ml af mixtúru á morgnana og 7,5 ml á kvöldin.
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Icelandic: Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Polish: Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta.
Icelandic: Lyfjafræðingur mun yfirleitt blanda lyfið fyrir þig.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Icelandic: • kvíði eða depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Icelandic: 1 pakkning inniheldur 100 hylki (í 10 hylkja þynnuspjöldum)
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczace wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego (ucho środkowe);
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CellCept Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á CellCept Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef skammtur af CellCept gleymist, skal gefa skammtinn eins fljótt og hægt er.
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Icelandic: Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Icelandic: Auk þess hefur verið skýrt frá eftirtöldum vansköpunum í einstökum tilfellum:
Polish: • Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu og 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Icelandic: Hettuglasið er hrist varlega til að leysa upp lyfið og gefa ljósgula lausn.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Icelandic: * inniheldur fenýlalanín sem jafngildir 2,78 mg/5 ml af mixtúru.
Polish: Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um meðferð við fyrstu höfnun líffæris eða höfnun sem ekki minnkar við lyfjameðferð (refractory rejection) hjá börnum sem fengið hafa líffæraígræðslu.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg/dag.
Polish: Nie wiadomo w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig mýcófenólat mofetíl stuðlar að hreinum rauðkornabresti.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Icelandic: Slegið er létt á flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef þér er gefið meira CellCept en til stóð Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið lyf skaltu ræða strax við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Icelandic: Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Polish: • Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Icelandic: Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Polish: Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem CellCept.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða CellCept.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja hylkin
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Icelandic: Ekki á að nota klút eða þurrkur til að þurrka skammtarann.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Polish: • Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Polish: Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących produkt CellCept (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40% þegar matur var til staðar.
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið CellCept og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af CellCept (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð).
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa:
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Polish: Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Icelandic: Almenn óæskileg áhrif
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
Polish: Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze stronu płuc, takie jak kaszel i duszność.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka sjúklinga sem fá þrálát einkenni frá öndunarfærum, svo sem hósta eða mæði.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá sjúklingum sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sjá kafla 4.6.
Polish: (300 kapsułek)
Icelandic: (300 hylki)
Polish: Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með glúkósa 5% innrennslislausn að endanlegum styrk 6 mg/ml.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.