FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'épaississement de l'endomètre persiste pendant les périodes sans traitement, après le retour des règles, ou au-delà des 3 mois suivant la fin du dernier cycle de traitement, une investigation selon les pratiques cliniques habituelles peut être nécessaire afin d'exclure d'autres pathologies sousjacentes.
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
French: Substrats de la PgP
Danish: P-gp-substrater
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
French: - si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
French: Esmya 5 mg comprimés
Danish: Esmya 5 mg tabletter
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
French: Croscarmellose sodique Talc
Danish: Croscarmellosenatrium Talcum
French: - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen.
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: En cas de traitements séquentiels répétés, une surveillance régulière de l'endomètre est recommandée.
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
French: Mécanisme d'action L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre.
Danish: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) : - diminution ou absence des règles (aménorrhée) - épaississement de la paroi de l'utérus (épaississement de l'endomètre).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Danish: Alt efter resultatet af blodprøverne vil lægen beslutte, om behandling med Esmya er egnet til dig.
French: Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés mensuellement au cours des deux premières cures de traitement.
Danish: Der skal udføres månedlige leverfunktionstest under de 2 første behandlingsforløb.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
Danish: Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
French: Un comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Esmya, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
French: Parmi ces effets indésirables, le médicament peut provoquer de graves lésions de votre foie.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau des seins
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar blisterne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Affectations des organes de reproduction et du sein
Danish: Det reproduktive system og mammae
French: Prise de poids
Danish: - Vægtøgning.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Hypersensibilité au médicament
Danish: Medicinoverfølsomhed
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
French: 5 mg/j N=213
Danish: 5 mg/dag N=213
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
French: efavirenz, névirapine).
Danish: erythromycin, rifabutin).
French: L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
French: Aménorrhée Épaississement de l'endomètre*
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Douleurs musculosquelettiques
Danish: Muskuloskelet ale smerter
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Danish: Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Danish: I/T N=202 N=192
French: Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû.
Danish: Ikke desto mindre skal du spørge lægen eller apoteket til råds, hvis du tager for meget Esmya.
French: TEST (12 semaines après le début du traitement)
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
French: • En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés dans les deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
French: • nausées (mal de cœur)
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
French: - Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESMYA
French: 5 mg/j N=178
Danish: 5 mg/dag N=178
French: TEST (8 semaines après le début du traitement)
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Danish: oxcarbazepin, primidon).
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
French: • fatigue, épuisement sévère
Danish: - Fordøjelsesbesvær, oppustethed.
French: 10 mg/j N=132
Danish: 10 mg/dag N=132
French: ESMYA COMPRIMÉS à 5 mg
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
French: 10 mg/j N=176
Danish: 10 mg/dag N=176
French: L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
French: Comment prendre Esmya ?
Danish: Sådan skal du tage Esmya
French: Kyste ovarien
Danish: Ovariecyste
French: Ulipristal acétate 10 mg/jour N=94
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
French: Profil des saignements
Danish: Blødningsmønster
French: TEST (4 semaines après le début du traitement)
Danish: BLODPRØVE (4 uger efter behandlingsstart) 3.
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
French: 10 mg/j N=207
Danish: 10 mg/dag N=207
French: • vomissements
Danish: • kvalme
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MA (EU) Nummer
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esperoct sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Autres informations relatives à Esperoct:
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esperoct, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
French: Cette accumulation étant susceptible de causer des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Esperoct n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
French: Dans certains cas très rares, les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster contenues dans le médicament et présenter des réactions allergiques.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
French: La société qui commercialise Esperoct réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres tissus et organes.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.