FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen osalta hoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet ja/tai biologiset epänormaaliudet ovat korjaantuneet.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Finnish: Lisäksi veren koolihappopitoisuus oli normaali, ja rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuus oli palautunut normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, ellei GT-arvo ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden oletetaan heikentävän koolihapon vaikutusta.
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
Finnish: Koolihappo ei ollut merkittävässä määrin mutageeninen genotoksisuutta koskevassa in vitro -testisarjassa.
Danish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja/tai virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Danish: Galdesten er rapporteret efter langvarig behandling.
Finnish: Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella koolihapolla ei ole teratogeenista tai sikiölle myrkyllistä vaikutusta.
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
Danish: Forhøjede transaminaser Galdesten
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter,
Finnish: Hoito perustuu sapen virtauksen sappihaposta riippuvaisen komponentin palauttamiseen, jolloin sapen eritys ja myrkyllisten metaboliittien eliminaatio saadaan palautettua.
Danish: Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
Finnish: Lääkäri määrää sinut laboratoriokokeisiin ja päättää niiden tulosten perusteella, voitko jatkaa hoitoa normaalilla annoksella.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Finnish: Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
Finnish: Iältään 1 kk - 2 vuotta olevien vauvojen, tätä vanhempien lasten ja nuorten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg, ja se on mukautettava yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Tag ikke Orphacol
Finnish: Ennen kuin otat Orphacolia Älä ota Orphacolia,
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Danish: Der foreligger detaljerede middel- til langtidsdata for 5 af disse patienter, hvoraf 1 blev behandlet med cholsyre som monoterapi.
Finnish: Yksityiskohtaisia keskipitkän tai pitkän aikavälin tietoja on saatavana yhteensä viideltä näistä potilaista, joista yksi on saanut yksilääkehoitona koolihappohoitoa.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa on usein raportoitu painon vähenemistä, ripulia ja maksavaurioita sekä suurentuneita transaminaasiarvoja.
Danish: Den resterende del omdannes ved reduktion af 7α-hydroxy-gruppen til deoxycholsyre (3α, 12α-dihydroxy) ved hjælp af tarmbakterier.
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Finnish: Fenobarbitaali estää koolihapon vaikutuksen.
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estäviä lääkeaineita tai antasideja tulee antaa erillään koolihappoannoksesta siten, että niiden välillä on viisi tuntia aikaa riippumatta siitä, kumpaa lääkevalmistetta annetaan ensin.
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
Finnish: Orphacol sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Danish: Brug i den pædiatriske population
Finnish: Käyttö pediatrisilla potilailla
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Finnish: Koolihappohoito on lopetettava, mikäli maksasolujen toiminta ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Danish: Det er påvist, at cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.
Danish: Orphacol indeholder lactose
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
Danish: Hvis du holder op med at tage Orphacol
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Finnish: Koolihappo, joka on eräs primaarinen sappihappo, imeytyy osittain suolistossa.
Danish: Sådan skal du tage Orphacol
Finnish: Miten Orphacolia otetaan
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Finnish: Annossuositukset on määritetty sen mukaan, miten lääkevalmistetta käytetään tässä potilasryhmässä.
Danish: Laboratorietests viste forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og serumgaldesyrekoncentrationer.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu ripulia, transaminaasiarvojen kohoamista ja kutinaa, jotka hävisivät annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Koolihapon myrkyllisyyttä kuvaava suure, suonensisäinen LD50, on hiirillä 350 mg painokiloa kohti.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu pieniin potilaskohortteihin ja yksittäisiin tapausraportteihin perustuvasta kliinisestä kokemuksesta, ja absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Finnish: Orphacol 50 mg: yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Finnish: Orphacol 250 mg: yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, muita vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion ved diagnose, som forbedres under behandling med cholsyre.
Finnish: Jonkinasteisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen potilailla diagnoosin määrittämisen hetkellä on odotuksenmukaista, mutta tila kohenee koolihappohoidon aikana.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä koolihapon hyötyosuutta ja sen siedettävyyttä.
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen 3β-hydroksiΔ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos, primaaristen sappihappojen biosynteesi on heikentynyt tai se puuttuu kokonaan.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Finnish: Potilailta, joilla esiintyy kutinaa ja/tai jatkuvaa ripulia, on tutkittava seerumin ja/tai virtsan sappihappoarvot (katso kohta 4.9) mahdollisen yliannostuksen varalta.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kirjallisuudessa on raportoitu koolihappohoidon tuloksista noin 60 potilaalta, jotka sairastavat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta.
Danish: Orphacol indeholder:
Finnish: Mitä Orphacol sisältää
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres under opsyn af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksatautioppiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lapsien gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Finnish: Nämä synnynnäiset sairaudet ovat erittäin harvinaisia: Euroopassa 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutosta sairastaa 3-5 potilasta kymmentä miljoonaa asukasta kohti, ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta esiintyy arviolta kymmenen kertaa vähemmän.
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Finnish: Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on seurata kerättyjä tietoja Orphacolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Danish: Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Brug til børn
Finnish: Orphacolin käyttö lapsille
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Se også pkt.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Danish: Galdesten
Finnish: Annostus
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lasten gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihapon oletetaan imeytyvän heikosti suolistossa.
Danish: Den kliniske erfaring rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Finnish: Kirjallisuudessa raportoitu kliininen kokemus on peräisin synnynnäistä 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavasta potilasväestöstä, johon kuuluu pääasiassa vauvoja (yhden kuukauden ikäisistä alkaen), lapsia ja nuoria.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller spædbørnstilpasset æble/orange- eller æble/abrikosjuice.
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai imeväiselle sopivaan omena-appelsiini- tai omenaaprikoosimehuun.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Finnish: Kapselit, jotka sisältävät 250 mg koolihappoa, ovat vihreävalkoisia.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai pienille lapsille sopivaan omena-appelsiini- tai omenaaprikoosimehuun.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Orphacol 50 mg hårde kapsler Orphacol 250 mg hårde kapsler cholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Orphacol 50 mg, kovat kapselit Orphacol 250 mg, kovat kapselit
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Finnish: Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
Danish: Orphacol er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn og unge fra 1 måned til 18 år og voksne.
Finnish: Orphacol on tarkoitettu synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon vauvoilla, lapsilla ja nuorilla (yhden kuukauden ikäisistä 18 vuoden ikäisiin) sekä aikuisilla.
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Finnish: EU/1/13/870/004 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/005 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/006 [120 kovaa kapselia]
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om resultater af behandling med cholsyre i op til 14 år for syv patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu myös koolihappohoidon tuloksista seitsemältä potilaalta, jotka sairastavat Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta.
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Finnish: EU/1/13/870/001 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/002 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/003 [120 kovaa kapselia]
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have dårlig absorption af cholsyre fra tarmen.
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihappo saattaa imeytyä heikosti suolistossa.
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksan toiminta ei parane kolmen kuukauden kuluessa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Finnish: Orphacol on saatavana kapseleina, ja se on otettava joka päivä suurin piirtein samaan aikaan ruoan kanssa.
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Finnish: Miksi Orphacol on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Finnish: Muita tietoja Orphacolista