FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Romanian: Alirocumabul se leagă de PCSK9.
English: Yellow safety cover Needle inside
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
English: For detailed results see Table 2 below.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Romanian: După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
English: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Romanian: Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”).
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Romanian:  Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Romanian: Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Romanian: Praluent se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Romanian: • Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Romanian: • Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Romanian: De asemenea, alirocumabul a redus semnificativ următoarele criterii finale compuse de evaluare: riscul unui eveniment de BCI; eveniment major de BCI; eveniment cardiovascular; şi criteriul compus din mortalitate de orice cauză, IM neletal şi accident vascular cerebral ischemic neletal.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Romanian: Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 cu alirocumab; 9462 cu placebo), cu perioadă de urmărire de până la 5 ani.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Romanian: • Dispozitivul este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Romanian: În studiile de genetică publicate, precum şi în studiile clinice şi observaţionale efectuate cu terapii hipolipemiante, valorile mai mici ale LDL-C s-au asociat un risc crescut de instalare a unui diabet zaharat nou.
English: Do not
Romanian: Ce să nu faceţi
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare Studiul ODYSSEY OUTCOMES
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Romanian: În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în incidenţa pruritului.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită Praluent este indicat la adulţi cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea valorilor LDL-colesterolului (LDL-C), ca tratament adjuvant la corectarea altor factori de risc:
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Romanian: Nu au existat alte dovezi ale unei disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului.
English: All-cause mortality
Romanian: Mortalitatea pe toate cauzele de deces
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Romanian: Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Romanian: • Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Romanian: • Nu puneţi seringa înapoi în frigider.
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Romanian: Totodată, alirocumabul determină scăderea valorilor lipoproteinei (a) [Lp(a)], o formă de LDL fixată pe apolipoproteina (a).
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Romanian: Efectul farmacodinamic al alirocumabului, de scădere a valorilor LDL-colesterolului este indirect şi este mediat prin fixarea pe PCSK9.
English: CHOICE I study
Romanian: Studiul CHOICE I
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib.
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
English: If you stop using Praluent
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent
English: For detailed results see Table 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul albastru.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Romanian: Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.
English: Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care s-a administrat statină ca terapie de fond LONG TERM (N=2310)
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (de exemplu ciclu estral, volum testicular, volum ejaculat, mobilitate a spermei sau număr total de spermatozoizi per ejaculat) la maimuţă şi nici rezultate anatomo-patologice sau histopatologice la nivelul ţesutului reproducător legate de utilizarea alirocumabului în cadrul niciunui studiu de toxicologie efectuat la şobolan sau maimuţă.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Romanian: vasculită de hipersensibilitate
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8).
English: What you need to know before you use Praluent
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Nu utilizaţi Praluent
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.