FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Italian: Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Italian: 4.9 Sovradosaggio E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……………………………………… .................................................................. .15 Mikrogramm HA**
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) …………………….................................................…………………………..15 microgrammi HA**
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Italian: I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di INTANZA durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino:
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
Italian: Sudorazione Prurito, rash
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Italian: 0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell'ago.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten) - Hautblutung an der Injektionsstelle - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
Italian: Reazioni comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) - Lividi al sito di iniezione - Sensazione generalizzata di malessere, febbre (38,0°C o più) e brividi.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
Italian: Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come: • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INTANZA 15 µg/ceppo 2017/2018
German: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Schock
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Italian: INTANZA conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …..…………………………………… ................................................................. 15 Mikrogramm HA**
Italian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X275)……………………………………….......................................................…15 microgrammi HA**
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Italian: INTANZA 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Italian: INTANZA 15 microgrammi/ceppo sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Italian: (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
German: Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen
Italian: Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
German: Parästhesien, Neuritis
Italian: Parestesia, nevriti
German: INHABER DER ZULASSUNG
Italian: REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INTANZA e contenuto delle confezioni Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intanza, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intanza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intanza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intanza, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Intanza ist ein Impfstoff.
Italian: Intanza è un vaccino.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intanza?
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Italian: Intanza contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
German: Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Italian: La capacità di Intanza di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Intanza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intanza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Intanza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Italian: Intanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Italian: Intanza è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
German: Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Italian: Intanza contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
German: Warum wurde Intanza zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Intanza?
German: Welchen Nutzen hat Intanza in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Intanza nel corso degli studi?
German: Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Intanza?
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità)confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in Intanza prima che il vaccino possa essere utilizzato.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni Intanza è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Italian: Nei cinque studi originari sia Intanza sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intanza, vedere il foglio illustrativo.
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Italian: In tutti gli studi Intanza è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
German: Wie wirkt Intanza?
Italian: Come agisce Intanza?
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Italian: Intanza è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Italian: Formulazioni stagionali successive di Intanza hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Italian: Intanza va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Italian: 2 mg/ml
German: Infusionslösung
Italian: Uso endovenoso
German: Tabelle 1.
Italian: Tabella 1
German: INTEGRILIN ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Italian: INTEGRILIN non è compatibile con furosemide.
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Di conseguenza, l'impiego di INTEGRILIN non è raccomandato in queste circostanze (vedere paragrafo 4.5).
German: Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Integrilin e a che cosa serve
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Integrilin per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: INTEGRILIN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: België/Belgique/Belgien
Italian: Belgique/Belgien
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 01.07.1999
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Italian: 0,034a a: Test del chi-quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Italian: Queste sono le frequenze assolute che non tengono conto dei tassi riferiti al placebo.
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Italian: - Durante l'uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco da un Comitato per gli Eventi Clinici) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
German: Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Italian: - Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Integrilin non è raccomandato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
German: Eine Unterbrechung des Stillens während des Behandlungszeitraumes wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'interruzione dell'allattamento al seno durante il periodo di trattamento.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Italian: Integrilin non è generalmente raccomandato per l'uso durante la gravidanza.
German: INTEGRILIN und Thrombolytika
Italian: INTEGRILIN e medicinali trombolitici
German: Nach Entfernen der Einführschleuse muss eine sorgfältige Blutstillung unter strenger Überwachung gewährleistet werden.
Italian: Dopo la rimozione dell'introduttore, deve essere assicurata un'appropriata emostasi sotto stretto controllo.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
Italian: Non ci sono esperienze con INTEGRILIN ed eparine a basso peso molecolare.
German: Während der Behandlung mit Eptifibatid besteht eine signifikante Erhöhung der Blutungsrate speziell im Bereich der Femoralarterie, wo die Einführschleuse für den Katheter eingebracht wird.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore.
German: Die Infusion wurde fortgesetzt bis zur Klinikentlassung, bis zu einer aortokoronaren Bypass (CABG)Operation oder bis zu 72 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Italian: L'infusione è stata continuata fino a dimissione dall'ospedale, effettuazione di un by-pass coronarico (CABG) o fino ad un massimo di 72 ore, a seconda di quale evenienza si fosse presentata per prima.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Italian: I pazienti trattati con INTEGRILIN con un tempo di protrombina (PT) > 14,5 secondi e in terapia concomitante con warfarin, sembrano non evidenziare un aumentato rischio di sanguinamento.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Integrilin
German: Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Italian: Non pertinente poiché INTEGRILIN è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
German: In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.
Italian: E' solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.