FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis.
Finnish: Rotalla tehdyssä akuuttiannostutkimuksessa todettiin, että NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vähintään 100 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Danish: Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert.
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Danish: I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Finnish: Iäkkäät Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Danish: Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Finnish: 17:sta potilaasta, joilla oli lievästi heikentynyt kognitio ja joilla oli positiivinen PET-kuvantamistulos, kuudella (35 %) diagnosoitiin kliinisesti todennäköinen Alzheimerin tauti 3 vuotta myöhemmin verrattuna kolmeen tapaukseen (10 %) 30:stä, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Danish: Injektionsvolumen skal være mindst 1 ml og maks.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml.
Danish: Generel advarsel
Finnish: Yleinen varoitus
Danish: I en in vitro-analyse af tilbagemutation i bakterier (Ames-test) blev der observeret stigninger i antallet af tilbagemuterende kolonier i 2 af 5 stammer, som blev eksponeret for florbetapir.
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
Danish: Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kohde-elinten (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 3,7 mGy.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Danish: Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet.
Finnish: On suositeltavaa, että kuvia arvioitaessa käydään läpi kaikki transaksiaaliset aivoleikkeet ja käytetään mustavalkoista asteikkoa, jonka maksimi-intensiteetiksi asetetaan kaikkein intensiivisimmän aivopikselin intensiteetti.
Danish: Årsagen til dette optag kendes ikke, men kan skyldes akkumulation af florbetapir (18F) eller dets radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Finnish: Tämän syytä ei tunneta, mutta se saattaa johtua florbetapiirin [18F] tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Danish: Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Finnish: Kuva 1: Esimerkkejä negatiivisista (kaksi ylintä riviä) ja positiivisista (kaksi alinta riviä) AmyvidPET-kuvista.
Danish: Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys (Fleissin kappa-arvon vaihteluväli) oli 0,75-0,85.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin.
Danish: Særlige advarsler
Finnish: Spesifiset varoitukset
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at tolke på grund af billedstøj, atrofi med svind i hjernebarken eller sløret billede, hvilket kan medføre fejl i tolkningen.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kohinan, atrofian ja aivokuorinauhan ohuuden tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Finnish: Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä): - päänsärky
Danish: Fortyndet lægemiddel skal anvendes indenfor 4 timer efter fortyndingen.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Finnish: Tämä on yleisin positiivinen kuvatyyppi; b) Vähintään yksi alue, jolla harmaan aineen aktiivisuus on voimakasta ja ylittää selvästi viereisen valkean aineen aktiivisuuden.
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Finnish: Oikeanpuoleisimmassa sarakkeessa on suurennos rajojen osoittaman aivoalueen kuvasta.
Danish: Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Finnish: Mikäli lääkkeen anto katsotaan välttämättömäksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Danish: Procedurer med radionuklider udført på gravide kvinder, indebærer ligeledes, at fostret udsættes for en stråledosis.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Finnish: Florbetapiirin [18F] in vivo sitoutumista muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tiedetä.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser).
Finnish: Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{ Tidszone}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
Danish: Hos samtlige 59 forsøgspersoner resulterede en blindet PET-tolkning udført af 5 nuklearmedicinske læger i en flertalssensitivitet på 92 % (95 % CI: 78-98 %) og en specificitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Amyvidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää 79 mg etanolia ja yksi annos sisältää enintään 37 mg natriumia.
Danish: Halveringstid
Finnish: Puoliintumisaika
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kriittisten elinten tyypillisesti saamat säteilyannokset ovat seuraavat: sappirakko, 53 mGy; paksusuolen yläosan seinämä, 27,5 mGy; paksusuolen alaosan seinämä, 10,3 mGy; ohutsuoli, 24,2 mGy; maksa, 23,8 mGy.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 12000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Danish: Sensitivitet
Finnish: Herkkyys
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Finnish: Florbetapiiri [18F] sitoutuu neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan radiolääkkeen hitaampi puhdistuma saattaa osaltaan selittää sen kertymisen valkeaan aineeseen, sillä valkeassa aineessa aivojen regionaalinen verenvirtaus on alle puolet aivokuoren vastaavasta.
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Finnish: Kuvan tulkinta negatiiviseksi tai positiiviseksi perustuu aivokuoren harmaan aineen aktiivisuuden silmämääräiseen vertailuun viereisen valkean aineen aktiivisuuden kanssa (ks. kuva 1).
Danish: Der skal optages et 10 minutters PET-billede med start ca. 30 til 50 minutter efter intravenøs injektion af Amyvid.
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
Danish: Specificitet
Finnish: Spesifisyys
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Finnish: Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta): - pahoinvointi - makuaistin muutokset - kuumat aallot - kutina - ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici.
Finnish: Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen, som vejer 70 kg, er 370 MBq florbetapir (18F).
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Danish: Injektion af florbetapir (18F) gennem et kort intravenøst kateder (ca. 4 mm eller kortere) minimerer risikoen for adsorption af det aktive stof til katederet.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Danish: Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien "ikke almindelig" (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
Finnish: Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla, pää asetettuna niin, että aivot (myös pikkuaivot) ovat keskellä PETlaitteen kuvakenttää.
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 28500 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
Finnish: Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Finnish: Kertymistä/erittymistä havaitaan myös virtsarakossa.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Amyvid-valmisteella ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Danish: De gennemsnitlige, kortikale SUV-ratioer (SUVR'er i forhold til cerebellum) er højere hos AD-patienter, sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa valkean aineen aktiivisuus on suurempi kuin harmaan, ja harmaa-valkea-kontrasti on selvä.
Danish: DOSIMETRI
Finnish: DOSIMETRIA
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetapiiria [18F], joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Danish: På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Finnish: Aivot kuvannetaan yleensä noin 3050 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.