FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med kirurškim posegom, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Slovenian: Faktor XIIIa, ki ga trombin aktivira iz faktorja XIII, križno veže fibrin.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Slovenian: Pred uporabo zdravila VeraSeal je treba poskrbeti za ustrezno zaščito (pokrivanje) delov telesa zunaj načrtovanega območja nanosa, da ne pride do adhezije tkiv na neželenih mestih.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Slovenian: Nato nataknite novo brezzračno razpršilno konico iz priloženega pakiranja in se pred uporabo prepričajte, da je čvrsto pritrjena.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Slovenian: Pri temperaturi 37 ºC je potrebni čas približno 5 minut za velikosti pakiranja 2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml, ne smemo pa ga pustiti pri tej temperaturi dalj kot 10 minut.
Czech: - k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
Slovenian: - za podporo kirurških šivov: pri žilni kirurgiji.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích přípravku VeraSeal:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (ADR) v kliničnih študijah z zdravilom VeraSeal:
Czech: Uchovávání po rozmrazení
Slovenian: Shranjevanje po odtajanju
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Slovenian: Na zdravilo lahko vpliva stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Czech: Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovenian: Izdelovalci v obdelavo krvi ali plazme vključijo tudi korake, s katerimi je mogoče inaktivirati ali odstraniti viruse.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatična zdravila se enako kot endogeni fibrin presnavljajo prek fibrinolize in fagocitoze.
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti skladno z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom (glejte poglavje 6.6).
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka luer za brizgo, dokler ni odtajanje povsem dokončano in ni dvojni aplikator pripravljen za povezovanje.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabiti, če sta raztopini motni ali vsebujeta delce.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Slovenian: Če se pri vas po kirurškem posegu pojavi kateri koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati za zdravljenje močnih ali hitrih arterijskih krvavitev.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VeraSeal
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prožen endoskop za zdravljenje krvavitve ali gastrointestinalnih anastomozah ni na voljo.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati intravaskularno.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile izvedene.
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Slovenian: Če bi to zdravilo po nesreči prišlo v notranjost krvne žile, bi lahko povzročilo krvne strdke, vključno z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) (kadar krvni strdki nastajajo v krvnih žilah po telesu).
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Organski sistem (SOC) po MedDRA
Czech: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovenian: EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtajanju in po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Slovenian: Uporabljajte sterilno tehniko, da se boste izognili možnosti kontaminacije zaradi nepravilnega ravnanja z zdravilom, in se natančno ravnajte po korakih, opisanih v nadaljevanju.
Czech: Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptickými roztoky).
Slovenian: Podobno kot pri primerljivih zdravilih ali raztopinah s trombinom, lahko zdravilo postane denaturirano po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Slovenian: Privijte konektorja luer in se prepričajte, da je dvojni aplikator čvrsto pritrjen.
Czech: Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo připraveno k použití.
Slovenian: Pustite pretisni omot z dvojnim aplikatorjem na sobni temperaturi, dokler ne bo fibrinsko zdravilo za lepljenje tkiv pripravljeno za uporabo.
Czech: Je možné použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal (včetně zařízení používaných u otevřených zákroků a laparoskopií).
Slovenian: Lahko uporabljate tudi druge aplikatorske konice, označene z oznako CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), ki so namenjene za specifično uporabo z zdravilom
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Slovenian: Ti vključujejo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, s čimer poskrbimo za izključitev tistih, pri katerih obstaja tveganje, da nosijo okužbo, ter testiranje vsake darovane plazme in zbirk plazme na znake virusov/okužb.
Czech: Konverze fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin poteka prek razcepa fibrinogena na fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: • Likvidace
Slovenian: • Odstranjevanje
Czech: K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Slovenian: Ustrezno zvečajte razdaljo, da boste dosegli želeno pokritje tarčnega predela.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Slovenian: Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 57,9 (14,5) leta.
Czech: Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Sterilizirani pretisni omot shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po odtajanju odstranite pretisni omot s površine na sobni temperaturi ali iz hladilnika pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Czech: Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy.
Slovenian: Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Slovenian: Rok uporabnosti po odprtju: Po odprtju pretisnega omota je treba zdravilo VeraSeal takoj uporabiti.
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
Slovenian: Nekontrolirano strjevanje boste preprečili tako, da boste kapljice ločili eno od druge in od konca kapljalne konice.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko ste zdravljeni z zdravilom VeraSeal, evidentirata ime in številka serije zdravila in s tem zagotovi evidenca uporabljenih serij.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 47,2 (18,4) leta.
Czech: Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Slovenian: Odvijte in odložite pokrovčka luer za brizgi tako fibrinogenske kot trombinske brizge.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva mora biti v mejah, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal (glejte poglavje 6.6).
Czech: Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
Slovenian: Če se iztiskanje ne glede na razlog ustavi, zamenjajte brezzračno razpršilno konico.
Czech: Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Czech: Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (disseminated intravascular coagulation, DIC), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Nehotena intravaskularna injekcija lahko privede do trombemboličnega dogodka in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), obstaja pa tudi tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s pryžovými zátkami, každá naplněná sterilním zmrazeným roztokem, uchycené v držáku stříkaček.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo kot komplet za enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z gumijastima zamaškoma, vsaka od njiju s sterilno zamrznjeno raztopino, nameščeni v držalu za injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se uporablja kot lepilo za tkiva med kirurškimi posegi pri odraslih.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki izvirajo iz uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, zajemajo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirk plazme za specifične označevalce okužb ter vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov v izdelavo zdravila.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 63,2 (9,5) roku.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 63,2 (9,5) leta.
Czech: Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.
Slovenian: Po odtajanju so raztopine bistre ali rahlo opalescentne ter brezbarvne ali bledo rumene.
Czech: V popsaných klinických studiích bylo léčeno přípravkem VeraSeal jedenáct pediatrických pacientů ve věku do 16 let.
Slovenian: Pediatrična populacija V opisanih kliničnih študijah so zdravili z zdravilom VeraSeal enajst pediatričnih bolnikov, starih
Czech: V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly v závažnou alergickou reakci.
Slovenian: V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne alergijske reakcije.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Slovenian: Glejte risbe na koncu tega navodila.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Slovenian: Na površino predela, ki ga zdravite, nanašajte posamezne kapljice.
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/Can Guasc 2
Slovenian: Polígono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da vas zdravijo z zdravilom VeraSeal.
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
Slovenian: Odtajajte napolnjeni brizgi zdravila VeraSeal v sterilnem polju v sterilni termostatirani vodni kopeli pri temperaturi, ki ni višja od 37 ºC, z naslednjimi koraki:
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) ter posameznikih z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
Slovenian: Nanašanje pršila VeraSeal je dovoljeno samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo, v kateri pršite, posebno med laparoskopijo.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni omejen, med drugim z vrstami kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega nanosa in številom nanosov.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Slovenian: OPOZORILO: Med pritrjevanjem ali pred nameravano uporabo ne pritisnite bata, sicer se bosta obe biološki komponenti prezgodaj zmešali v brezzračni razpršilni konici in bo nastal fibrinski strdek, ki bo preprečil izbrizganje.
Czech: Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
Slovenian: Držite držalo z brizgama tako, da bosta pokrovčka luer za brizgi obrnjena navzgor.
Czech: Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie přihlášeno 225 pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách.
Slovenian: V študijo vaskularnih operacij so vključili 225 bolnikov, ki so prestali žilne kirurške posege, pri katerih so uporabljali presadke iz politetrafluoroetilena v arterijski anastomozi end-to-side ali v arterijski anastomozi za vaskularni dostop do zgornjega uda.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
Slovenian: Če nastopijo ti simptomi, moramo uporabo zdravila takoj prekiniti.
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji).
Czech: Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení).
Slovenian: Pred nanosom zdravila VeraSeal je treba površino rane posušiti s standardnimi tehnikami (npr. izmenično uporabo kompres, gaz, pripomočkov za sesanje).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Slovenian: Ti ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter virus hepatitisa A brez ovojnice.
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Slovenian: Take reakcije se še posebej lahko pojavijo ob ponovljenih nanosih zdravila ali njegovi uporabi pri bolnikih, za katere je znano, da so alergični na sestavine zdravila.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Slovenian: Fibrinski monomeri agregirajo in tvorijo fibrinski strdek.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: - abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí) - rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení) - pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry) - celulitis (infekce kůže) - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách) - jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí) - peritonitida (zánět stěny břišní) - pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem) - pooperační infekce rány - plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic) - infekce rány
Slovenian: - trebušni absces (otekel predel v trebuhu, ki ga povzroči okužba), - dehiscenca trebušne rane (razprtje rane zaradi nepopolnega celjenja), - iztekanje žolča (tekočine, ki jo izdelujejo jetra) po posegu, - celulitis (okužba kože), - tromboza globokih ven (krvni strdki v krvnih žilah), - absces jeter (otekel predel jeter, ki ga povzroči okužba) - peritonitis (vnetje trebušne mrene), - pozitivna preiskava na parvovirus B19 (laboratorijski rezultat, ki kaže na okužbo s tem virusom), - postoperativna okužba rane, - pljučna embolija (krvni strdki v krvnih žilah v pljučih), - okužba rane.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty.
Slovenian: Posebno varnostno opozorilo Pri zdravilih, kot je zdravilo VeraSeal, ki so izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Czech: Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie přihlášeno 327 pacientů, kteří podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Slovenian: V študijo operacij mehkih tkiv so vključili 327 preiskovancev z medeničnimi in retroperitonealnimi operativnimi posegi, abdominoplastikami in mastopeksijami.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Slovenian: Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični zapleti.
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal uporabite takoj, morebitno neporabljeno vsebino pa zavrzite.
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Slovenian: Brezzračni razpršilni konici sta rentgensko kontrastni.
Czech: Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.
Slovenian: Zdravila VeraSeal ne sme dati v krvno žilo.
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Preberite ta navodila za uporabo, preden odprete embalažo.
Czech: Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi, nameščeni na držalo za injekcijski brizgi.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko imate enega ali več od naslednjih simptomov: oteklina pod kožo (angioedem), kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija), stiskanje v prsih, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, siljenje na bruhanje, nemir, pospešen krvni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje.
Czech: - pocit na zvracení - bolest způsobená zákrokem - pruritus (svědění)
Slovenian: - bolečina, ki jo povzroči operacija, - pruritus (srbenje).
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 22,8 % v kontrolní skupině.
Slovenian: Stopnja hemostaze na tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je bila 76,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in 22,8 % v kontrolni skupini.
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Slovenian: Spodnja preglednica sledi razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (razvrstitev organskih sistemov in raven priporočenega poimenovanja).
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 92,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 80,5 % v kontrolní skupině.
Slovenian: Stopnja hemostaze na tarčnem mestu krvavitve po 4 minutah je bila 92,8 % v skupini, zdravljeni z zdravilom VeraSeal, in 80,5 % v kontrolni skupini.