FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ligando de morte celular programada 1 (PD-L1) pode expressar-se em células tumorais e/ou células imunitárias que infiltram o tumor, e pode contribuir para a inibição da resposta imunitária antitumoral no microambiente do tumor.
Danish: Programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) kan være udtrykt på tumorceller (TC) og/eller tumorinfiltrerende immunceller (IC) og kan bidrage til hæmningen af antitumor-immunresponset i tumormikromiljøet.
Portuguese: Tecentriq (exceto no caso de endocrinopatias controladas com hormonas de substituição)
Danish: Behandling med Tecentriq seponeres permanent (bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por 5 meses após terminar o tratamento com atezolizumab.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Portuguese: Todos os participantes
Danish: Alle patienter
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Portuguese: Com base na análise exploratória e reconhecendo o tamanho reduzido da amostra, a presença da mutação BRCA1/2 não parece impactar o benefício clínico de atezolizumab e nab-paclitaxel na PFS.
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes no braço com nab-paclitaxel e carboplatina receberam uma imunoterapia para o tratamento do cancro após a progressão da doença, incluindo atezolizumab como tratamento cruzado (41% de todos os doentes), comparativamente a 7,3% dos doentes no braço com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina.
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for symptomer på bivirkninger og relevant symptombehandling påbegyndes.
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Portuguese: Os doentes tiveram uma mediana do tempo de seguimento de sobrevivência de 18,6 meses e demonstraram melhoria da OS e PFS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina comparativamente ao controlo.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Portuguese: Utilização de atezolizumab em doentes com carcinoma urotelial sem tratamento prévio que não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Portuguese: Doentes com acontecimento (%)
Danish: Antal patienter med hændelser (%)
Portuguese: Caso tenha perdido uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Portuguese: Objetivos co-primários de eficácia Análise da OS*
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse*
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão graves (situações que ocorrem durante a perfusão ou até um dia após a perfusão): que podem incluir febre, arrepios, falta de ar ou ruborização.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,8 meses para o braço de atezolizumab, 2,1 meses para os braços de vinflunina e paclitaxel e 1,6 meses para o braço de docetaxel.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Portuguese: Os doentes com CPNPC com infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos, ou com cavitação evidente das lesões pulmonares, conforme observado por imagiologia, foram excluídos do estudo clínico principal IMpower150 após a ocorrência de vários casos de hemorragia pulmonar fatal,
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (65%), caucasianos (80%) e 9% tinham metástases cerebrais e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (97%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de 840 mg de atezolizumab administrado a cada 2 semanas e 1200 mg de atezolizumab administrados a cada 3 semanas são comparáveis.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de neuropatia motora e sensorial.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Portuguese: + etoposido (100
Danish: + etoposid
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou docetaxel.
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Tecentriq over
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Portuguese: Taxa de OS a 1 ano (%)
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
Portuguese: Tecentriq é administrado gota a gota numa veia (uma perfusão por via intravenosa).
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Portuguese: Sintomático
Danish: Symptomatisk
Portuguese: N.º de mortes (%)
Danish: Antal dødsfald (%)
Portuguese: Doentes com as seguintes condições foram excluídos dos ensaios clínicos: história de doença autoimune, história de pneumonite, metástases cerebrais ativas, infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C, doença cardiovascular significativa e doentes com funções hematológicas ou dos órgãosalvo inadequadas.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Portuguese: Os principais resultados estão resumidos na Tabela 9 e as curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 6 e 8, respetivamente.
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Portuguese: Esquema de tratamento
Danish: Behandlings -regime
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre os possíveis efeitos do atezolizumab na fertilidade.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Portuguese: O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer informação relativa a sinais e sintomas de certos importantes riscos identificados de atezolizumab, incluindo reações relacionadas com o sistema imunitário de pneumonite, hepatite, colite, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprerrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo I, neuropatias, meningocefalite, pancreatite e reações relacionadas com a perfusão, e como podem ser controladas.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge bevidstheden om, samt at give information om symptomer af bestemte vigtige risici ved atezolizumab, som er blevet identificeret, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, type 1 diabetes mellitus, neuropatier, meningoencefalitis, pancreatitis og infusionsrelaterede reaktioner, samt håndtering af disse.
Portuguese: Indução (Quatro ou seis ciclos de 21 dias)
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8) Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq Reações adversas relacionadas com a imunidade
Danish: 4.4 og 4.8) Tabel 1: Anbefalinger vedrørende Tecentriq dosisændringer Immunrelateret bivirkning
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1(Ig G1), com alteração na região Fc, que se liga diretamente ao PD-L1 e fornece um duplo bloqueio dos recetores PD-1 e B7.1, desencadeando uma resposta imunitária mediada pela inibição PD-1/PD-L1, incluindo a reativação da resposta imunitária antitumoral sem induzir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
Portuguese: insuficiência suprerrenal e hipofisite) - Neuropatias imunitárias (Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome miasténica, Miastenia gravis) - Meningocefalite imunitária - Miocardite imunitária - Nefrite imunitária - Miosite imunitária - Reações relacionadas com a perfusão
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia no grupo de todos os participantes (IMvigor211)
Danish: Tabel 3: Opsummering af effekt hos alle grupper (IMvigor211)
Portuguese: O compromisso hepático foi definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) para a disfunção hepática (ver secção 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Duração do tratamento É recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até perda de benefício clínico (ver secção
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles med Tecentriq indtil der ikke længere er klinisk gavn af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Numa análise também realizada a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 2 foi de 21,1 meses.
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
Danish: Myasthenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome og meningoencefalitis
Portuguese: No momento da análise interina de OS, os doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 19,7
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Portuguese: PD-L1 ≥ 5% (ver secção 5.1).
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5% (se pkt.
Portuguese: Um total de 902 doentes foram incluídos e estratificados pela presença de metástases hepáticas, tratamento prévio com taxano e pelo estado de expressão de PD-L1 em células imunes infiltrantes de tumor (CI) (células imunes infiltrantes de tumor coradas com PD-L1 [CI] <1 % da área do tumor vs. ≥
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Portuguese: Atezolizumab é administrado como uma perfusão intravenosa.
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
Portuguese: Um total de 287 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber ou atezolizumab (1200 mg por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico) ou docetaxel (75 mg/m2 por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença).
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Portuguese: *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Portuguese: Não foram realizados de estudos de mutagenicidade para estabelecer o potencial mutagénico de atezolizumab.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Portuguese: • Parar o seu tratamento com Tecentriq.
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-1 /PD-L1 pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal.
Danish: Dyrestudier har vist, at hæmning af PD-L1/PD-1-vejen kan medføre immunrelateret afstødning af fostret og føtal død.
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Portuguese: A mediana da idade foi 55 anos (intervalo: 20-86).
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Portuguese: Pancreatite imunitária
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios a
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser a
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Portuguese: Atezolizumab administrado até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador b
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR da análise primária, bem como os resultados da análise final exploratória da OS estão resumidos na Tabela 12.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Portuguese: Sverige Roche AB
Danish: Roche AB
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Danish: Patienterne, der fik behandlingsregime B, fik mulighed for at skifte over til atezolizumab enkeltstofbehandling efter sygdomsprogression.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura até 24 horas a ≤ 30°C e até 30 dias a 2 °C a 8 °C a partir do momento de preparação.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i op til 24 timer ved ≤ 30 °C og i op til 30 dage ved 2 °C til 8 °C efter fortynding.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de repetição da dose.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para pancreatite de Grau 4 ou qualquer grau de pancreatite recorrente.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes permanent ved grad 4 pancreatitis eller enhver grad af recidiverende pancreatitis.
Portuguese: Análises e avaliações
Danish: Test og kontroller
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøst brug efter fortynding
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Portuguese: • Informação de que atezolizumab pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, que têm de ser imediatamente tratados
Danish: Kort introduktion af atezolizumab (indikation og formålet med kortet) Information om, at atezolizumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandling, som skal behandles omgående
Portuguese: A DOR mediana não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)