FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Bulgarian: При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Bulgarian: Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Romanian: Frecvența se bazează pe studii cu toate medicamentele care conţin factor VIII care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Bulgarian: При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
Romanian: Introduceţi în venă acul din setul de perfuzie, aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră şi îndepărtaţi garoul.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Bulgarian: При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
Romanian: • reacţii alergice severe
Bulgarian: тежки алергични реакции
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Bulgarian: Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Bulgarian: Стенокардия; тахикардия; палпитации
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Bulgarian: Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: PTA <6 ani
Bulgarian: Възраст <6 години
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия.
Romanian: 1 tijă a pistonului 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Bulgarian: 1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Bulgarian: затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Bulgarian: Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă Solvent limpede, incolor
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Romanian: Datorită frecvenţei rare de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii şi alăptării.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Bulgarian: Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul injecţiei, ştergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set.
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.
Romanian: După reconstituire, trebuie să verificaţi înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Bulgarian: След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Romanian: • sângerări
Bulgarian: кръвоизливи
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Bulgarian: Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Bulgarian: намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Romanian: După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Romanian: • frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Bulgarian: Диария; повръщане; коремна болка; гадене
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Bulgarian: PUPs =нелекувани преди това пациенти.
Romanian: PNA <6 ani
Bulgarian: PTPs <6 год.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PUPs)
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Bulgarian: Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
Romanian: Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25
Romanian: Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Bulgarian: Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
Romanian: Apariţia anticorpilor inhibitori
Bulgarian: Развитие на инхибитори
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Romanian: Hemoragii
Bulgarian: Хеморагии
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Romanian: N=22 46 UI/kg
Bulgarian: N=22 46 IU/kg
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
Romanian: Solvent limpede, incolor, în compartimentul inferior al seringii preumplute
Bulgarian: Бистър, безцветен разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Romanian: Inducţia toleranţei imune
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (ITI)
Romanian: Administrarea (perfuzia intravenoasă)
Bulgarian: Приложение (Интравенозна инфузия)
Romanian: După reconstituire, 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută
Bulgarian: След разтваряне 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнена спринцовка
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен.
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Bulgarian: Как да съхранявате ReFacto AF
Romanian: Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Bulgarian: Лиофилизираният прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка трябва да се разтвори с разтворителя [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера на предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută în poziţie verticală, rotiţi-o uşor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Bulgarian: PTPs 6 до<12 год.