FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Estonian: Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilist uinumist.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Estonian: On teatatud üksikutest NMS-i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopaminergilise ravi vähendamisele või lõpetamisele.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Polish: Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Estonian: Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Estonian: A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva'ga on piiratud.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entacapone Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Entacapone Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Wartości wyjściowe 60,0±15,2 Tydzień 8-24
Estonian: Esialgne Nädal 8-24 66,8±14,5
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Estonian: - Toimeaine on entakapoon.
Polish: • suplementy żelaza.
Estonian: • rauapreparaadid.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Teva.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva't.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Teva w większych dawkach: Przy dawkach na poziomie 1400 do 2000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Estonian: 1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
Estonian: Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • Wysypki;
Estonian: apomorfiin;
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Estonian: Entacapone Teva't kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva Kiedy NIE stosować leku Entacapone Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist Ärge võtke Entacapone Teva't:
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Estonian: Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Estonian: Impulsikontrolli häired: dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess'i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Polish: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych
Estonian: Maksafunktsiooni testid anormaalsed
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Estonian: Teised põhilised kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja diarröa.
Polish: • pokrzywki.
Estonian: • kublad.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Estonian: • naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.
Polish: Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego ani rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu.
Estonian: NMS-ist ega rabdomüolüüsist seoses entakapoonraviga pole teatatud kontrollitud uuringutes, kus entakapoonravi lõpetati järsku.
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Estonian: On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie,
Estonian: Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine
Polish: ETYKIETA (60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT (60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: • Entacapone Teva przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
Estonian: • Kui võtate Entacapone Teva't koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP /(30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby
Estonian: Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia,
Estonian: Parkinsonismi süvenemine, pearinglus, düstoonia, hüperkineesia
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu
Estonian: Uriini värvuse muutus
Polish: • złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
Estonian: • iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
Polish: Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Estonian: Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
Estonian: Seda manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, maksimaalselt 10 tabletti ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Entacapone Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leku nie należy stosować ze skojarzeniami leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (gdy lewodopa jest uwalniana powoli przez kilka godzin).
Estonian: Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Estonian: Haigustunnuste vaheldumine tekib, kui ravimiannuse toime lõpeb ja sümptomid ilmuvad uuesti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Entacapone Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Comtess - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Comtessi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Entacapone Teva on sarnane võrdlusravimiga Comtess, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Entacapone Teva müügiloa.
Polish: W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entacapone Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. veebruaril 2011.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Estonian: Entacapone Tevat kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Estonian: Entacapone Tevat kasutatakse koos levodopaga (kas kombinatsioonis levodopa ja benserasiidiga või kombinatsioonis levodopa ja karbidopaga), kui patsiendil esineb haigustunnuste vaheldumist kahe annuse vahelise aja lõpus.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Estonian: Entacapone Teva toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Entacapone Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit (närvide virgatsainet) dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entacapone Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Comtess.
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Entacapone Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Entacapone Teva on geneeriline ravim.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Estonian: See toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on neurotransmitter dopamiini suukaudne analoog.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Estonian: Entacapone Tevat kasutatakse juhul, kui vaheldumist ei saa ravida ainult levodopat sisaldava standardravimikombinatsiooniga.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Estonian: Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-Ometüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel organismis.
Polish: Entacapone Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Estonian: Entacapone Tevat kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Estonian: Mis on Entacapone Teva?
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Estonian: Et Entacapone Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Entacapone Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Comtess.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Estonian: Entacapone Teva on ravim, mille toimeaine on entakapoon.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Estonian: Entacapone Tevat tohib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Estonian: Muu teave Entacapone Teva kohta
Polish: Jak działa produkt Entacapone Teva?
Estonian: Kuidas Entacapone Teva toimib?
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest c,e
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud ravi on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Estonian: Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Polish: pacjentów.
Estonian: patsientidest.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Polish: Wyniki po 48 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli.
Estonian: 48-nädalase ravi tulemused on esitatud tabelis.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
Estonian: Entecavir Accord ei ravi HIV_infektsiooni.
Polish: a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Estonian: a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle preparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Poprawa histologicznab
Estonian: Histoloogiline paranemineb
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Accord'iga.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest około 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Estonian: ning 180 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti kahe aasta jooksul.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: mediaanselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Estonian: Võttes arvesse ekspositsiooni väärtusi ei ole sellel leiul eeldatavasti kliinilist tähendust.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem b rozwoju oporności
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsiente b
Polish: Rasa: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Estonian: Allpool on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Estonian: c Patsientidel olid ka LVDr asendused.
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Estonian: Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peaks lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Estonian: Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Oceny genotypowe wykonywano u wszystkich pacjentów z dostępnymi próbkami, u których wystąpił przełom wirusologiczny w ciągu 96 tygodni lub z mianem DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. lub 96. tygodniu.
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≥ 50 IU/ml 48. nädalal või 96. nädalal.