FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah: 18 - 79 rokov), u 206 (63%) pacientov trvala prvá remisia < 12 mesiacov a 55 (17%) pacientov podstúpilo HSCT predtým, ako dostali BESPONSU alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho lekára.
Slovenian: Mediana starost je bila 47 let (razpon: 18-79 let), 206 (63 %) bolnikov je imelo prvo remisijo trajajočo < 12 mesecev in pri 55 (17 %) bolnikov so pred prejemom zdravila BESPONSA ali kemoterapije po izbiri raziskovalca opravili PKMC.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch.
Slovenian: O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR/CRi in negativnega izvida za MRD.
Slovak: 8 °C).
Slovenian: (2 °C - 8 °C).
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Slovenian: Rahla upočasnitev rasti ploda pri podganah se je pojavila tudi pri približno 0,4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Slovenian: Odmerek, toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), je povzročil tudi upočasnitev rasti ploda, vključno z zmanjšanjem telesne mase ploda in zapoznelo osifikacijo kosti.
Slovak: 12) alebo 1,8 mg/m 2 (n =
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih zdravili z inotuzumab ozogamicinom v priporočenem začetnem odmerku 1,8 mg/m2/cikel (glejte poglavje 4.2), so izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli do 4. cikla.
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BESPONSA
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z zdravilom BESPONSA, v predhodnih 4 mesecih niso opravili PKMC.
Slovak: Podľa potreby majú byť podané profylaktické antiinfektíva a počas liečby a po nej má byť zaradené dozorné testovanie.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem je treba po potrebi uporabiti profilaktična zdravila za zdravljenje okužb in izvajati preiskave za spremljanje bolnikov.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Slovenian: Čas med rekonstitucijo in redčenjem mora biti ≤ 4 ure.
Slovak: • horúčka,
Slovenian: • vročina
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je u pacientov pokračujúcich HSCT odporúčané trvanie liečby inotuzumab ozogamicínom 2 cykly; tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahli CR alebo CRi a negativitu MRD po 2 cykloch (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS sta pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, priporočljiva 2 cikla zdravljenja z inotuzumab ozogamicinom; o 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR ali CRi in negativnega izvida za MRD (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám môžu podať lieky a zavodniť vás, aby sa predišlo výskytu syndrómu nádorového rozpadu.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste morda prejeli zdravila in boste hidrirani za preprečevanje pojava sindroma tumorske lize.
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, je bila večina rezultatov funkcionalnosti in simptomov v korist zdravilu BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Slovak: Tabuľka 8 zobrazuje časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje čase shranjevanja in pogoje rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Slovenian: • nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v sladkorje) v krvi
Slovak: Lieky podávané pred liečbou BESPONSOU
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne indukciu zastavenia bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Slovak: 9/l a, alebo - stabilné alebo zlepšené ochorenie (na základe najaktuálnejšieho hodnotenia kostnej drene) a hodnoty ANC a počtu krvných doštičiek sú považované za následok primárneho ochorenia (nepovažujú sa za toxicitu súvisiacu s BESPONSOU).
Slovenian: 9/l a ali - nespremenjeno stanje ali izboljšanje bolezni (glede na zadnjo oceno kostnega mozga) in za zmanjšanje ANC ter števila trombocitov velja, da je to posledica osnovne bolezni (ne velja, da je to toksičnost, povezana z zdravilom BESPONSA).
Slovak: - Chráňte pred svetlom.
Slovenian: - Zaščitite pred svetlobo.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede ženskih reprodukcijskih organov vključevale atrofijo jajčnikov, maternice, nožnice in mlečne žleze.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Imunizácia
Slovenian: Imunizacije
Slovak: BESPONSA sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou ku predĺženiu QT intervalu, u pacientov ktorí užívajú lieky predlžujúce QT interval (pozri časť 4.5), a u pacientov s nerovnováhou elektrolytov.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QT v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QT, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z motnjami elektrolitov.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
Slovak: • nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten, poročali pri 4/164 (2 %) bolnikov.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horný limit normálu; VOD/SOS = venookluzívna choroba/sínusoidný obštrukčný syndróm.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale; VOD/SOS = venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov.
Slovak: 14 dní
Slovenian: ≥ 14 dni
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Podávanie inotuzumab ozogamicínu samiciam potkanov v dávke toxickej pre matku (približne 2,3násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pred párením a počas prvého týždňa brezivosti viedlo k toxicite pre embryo a plod vrátane zvýšených resorpcií a zníženia počtu životaschopných embryí.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby BESPONSOU pociťovať únavu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medián veku bol 45 rokov (rozsah 20 - 79); 76,4% bola podávaná ≥ 2 záchranná liečba; 31,9% podstúpilo predchádzajúcu HSCT a 22,2%
Slovenian: Mediana starost je bila 45 let (razpon: 20-79 let); 76,4 % je imelo rešilni status ≥ 2; pri 31,9 % so predhodno opravili PKMC in 22,2 % je imelo Ph
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ali 15-29 ml/min) prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštituovaný a zriedený roztok BESPONSY
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali polibutadiena.
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Slovenian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Slovak: Karcinogenicita
Slovenian: Kancerogenost
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Slovak: • krvácanie,
Slovenian: • krvavitev
Slovak: Predávkovania môžu viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú rovnaké ako reakcie pozorované pri odporúčanej liečebnej dávke (pozri časť 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči neželene učinke, ki so skladni z učinki, opaženimi pri priporočenem terapevtskem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali tudi pri 18 bolnikih, pri katerih so po zdravljenju opravili PKMC.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi, hodnotené pomocou základného dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), boli významne lepšie v ramene s BESPONSOU podľa odhadovaného priemerného skóre po počiatku (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberu skúšajúceho lekára) pri plnení role (64,7 oproti 53,4; zlepšenie nízkeho stupňa), fyzickej funkčnosti (75,0 oproti 68,1; zlepšenie nízkeho stupňa), sociálnom fungovaní (68,1 oproti 59,8; zlepšenie stredného stupňa) a strate chuti do jedla (17,6 oproti 26,3; zlepšenie nízkeho stupňa) v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Slovenian: • Pravi odmerek bo določil zdravnik.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Slovenian: Če inotuzumab ozogamicin uporabljajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem inotuzumaba ozogamicina zanosi ali če se z inotuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Slovenian: Ravni pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Odmerek inotuzumab ozogamicina je treba dajati glede na telesno površino (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Slovenian: Noben bolnik ni bil pozitiven na nevtralizirajoča protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Slovak: Zvýšené hladiny amylázy a lipázy
Slovenian: Zvečanje amilaze in lipaze
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o reakcijah, povezanih z infuzijo, poročali pri 17 (10 %) bolnikih.
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Slovak: Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
Slovenian: To beljakovino imajo limfoblastne levkemične celice.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U 1 opice sa zistilo ložisko hepatocelulárnych zmien pri približne 3,1-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC na konci 26-týždňového obdobia dávkovania.
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pred každou dávkou BESPONSY má byť úplný krvný obraz sledovaný, prejavy a príznaky infekcie majú byť sledované počas liečby a po HSCT (pozri časť 5.1), krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie majú byť sledované počas liečby.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem in po PKMC (glejte poglavje 5.1) je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede krvavitve in drugih učinkov mielosupresije.
Slovak: Po pripojení sa na lymfoblastové leukemické bunky dodá tento liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže ich zabiť.
Slovenian: Po pritrditvi na limfoblastne levkemične celice zdravilo vanje dostavi snov, ki ovira delovanje DNK v celicah in jih sčasoma uniči.
Slovak: Ak budú títo pacienti pokračovať HSCT, prejavy a príznaky VOD/SOS majú byť pozorne sledované (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če pri teh bolnikih opravite PKMC, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • ste niekedy mali alebo máte sklony mať predĺžený QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný srdcový rytmus), užívate lieky predlžujúce QT interval a/alebo máte abnormálne hladiny elektrolytov (t.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Slovenian: Pri standardni definiciji PFS, opredeljeni kot čas od datuma randomizacije do najzgodnejšega datuma naslednjih dogodkov: smrt, napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem in ponovitvijo bolezni od CR/CRi), je bilo razmerje ogroženosti 0,568 (2-stranska vrednost p = 0,0002) in mediana PFS za zdravilo BESPONSA 5,6 mesecev ter za kemoterapijo po izbiri raziskovalca 3,7 mesecev.
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Slovenian: Prilagoditve odmerkov glede na trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Slovenian: • imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, že by inotuzumab ozogamicín a N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menili expozíciu substrátov CYP enzýmov, a že by N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid menil expozíciu substrátov enzýmov UGT alebo hlavných transportérov lieku.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 1 mg praška.