FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Maltese: Fis-27/05/2019 inħarġet deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea valida fl-UE kollha.
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Spanish: El 28 de marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Septanest (también conocido mediante varias otras denominaciones) y recomendó introducir modificaciones en la ficha técnica para armonizar el modo en que se utiliza el medicamento en la UE.
Maltese: Fit-28 ta' Marzu 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Septanest (magħruf ukoll b'diversi ismijiet oħra) u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Spanish: Utilización de Septanest y denominaciones asociadas (soluciones inyectables de articaína / adrenalina) para su armonización en la UE
Maltese: L-użu ta' Septanest u ismijiet assoċjati (soluzzjonijiet tal-artikajna / adrenalina għallinjezzjoni) biex jiġu armonizzati fl-UE.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Dosis
Maltese: Il-pakkett
Spanish: Información importante
Maltese: Informazzjoni importanti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 21 de noviembre de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Spanish: ¿Qué es la vitamina D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Spanish: • No lo tome con café ni té.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: • tiene problemas de riñón,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Spanish: Croscarmelosa sódica Sacarosa
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
Spanish: Ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid/colecalciferol
Spanish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Spanish: Colecalciferol (vitamina D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Spanish: La relevancia en humanos se desconoce.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Spanish: No tome ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra (ver sección 2), triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E-554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Spanish: ¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
Spanish: La hidroxilación continúa antes de la eliminación.
Maltese: Aktar idrosilazzjoni sseħħ qabel l-eliminazzjoni.
Spanish: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Spanish: ¿Qué es la osteoporosis?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Spanish: • si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Spanish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Spanish: OTROS
Maltese: IU
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/06/364/001 - 2 comprimidos
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
Spanish: - Hipocalcemia.
Maltese: - Ipokalċemija
Spanish: En la caja de ADROVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Spanish: En este ensayo alendronato diario redujo la incidencia de ≥ 1 nueva fractura vertebral en un 47 % (alendronato 7,9 % frente a placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom urtikarja u anġjoedima
Spanish: • cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, fumar
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Lactosa anhidra
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Spanish: Frecuentes dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Spanish: - Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
Spanish: Alendronato
Maltese: Alendronate
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46 % y 0,39 % cuando alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno estándar.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario, sin considerar el hueso, es como mínimo de 28 litros en humanos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa ta' l-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Spanish: Los aumentos medios, con respecto a los valores basales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8; 5,4 %) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0; 5,8 %) en el grupo de 10 mg diarios.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Spanish: Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió de 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Spanish: BLISTER PARA ADROVANCE 70 mg/5.600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Spanish: Ver sección 4.4 La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwanza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Spanish: La vitamina D3 se produce en la piel por conversión del 7-dehidrocolesterol a la vitamina D3 mediante la luz ultravioleta.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Spanish: Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D. Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D. Los suplementos adicionales de vitamina D deben considerarse de forma individual.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Spanish: Sin embargo, las incidencias de descensos de los niveles séricos de calcio a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y fosfato a  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Spanish: • su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
Maltese: • it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta' Barrett (kundizzjoni assoċjata ma' tibdiliet fiċ ċelluli li jinfurraw l-esofagu t'isfel),
Spanish: Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Spanish: Cuando se administró vitamina D3 radioactiva a sujetos sanos, la excreción urinaria media de radioactividad después de 48 horas fue del 2,4 % y la excreción fecal media de radioactividad después de 4 días fue del 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/06/364/006 - 2 comprimidos EU/1/06/364/007 - 4 comprimidos EU/1/06/364/008 - 12 comprimidos
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Spanish: Un pequeño porcentaje de vitamina D3 sufre glucuronidación antes de la eliminación.
Maltese: Perċentwali żgħir ta' vitamina D3 issirilha glucuronidation qabel l-eliminazzjoni.
Spanish: La vitamina D3 se metaboliza rápidamente por hidroxilación en el hígado a la 25-hidroxivitamina D3 y posteriormente, en el riñón se metaboliza a la 1,25-dihidroxivitamina D3, que representa la forma biológicamente activa.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.
Spanish: EU/1/06/364/001 (2 comprimidos) EU/1/06/364/002 (4 comprimidos) EU/1/06/364/003 (6 comprimidos) EU/1/06/364/004 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADROVANCE Es importante que tome ADROVANCE mientras su médico le recete el medicamento.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: BLISTER PARA ADROVANCE 70 mg/2.800 UI
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Spanish: Raras constricción esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq§
Spanish: La conversión a la hormona activa capaz de movilizar el calcio, la 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol) en el riñón, está estrechamente regulada.
Maltese: Il-bidla għal ormon mobilizzanti tal-kalċju attiv 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) fil-kilwa hija strettament irregolata.
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 48 % (alendronate 3.2 % kontra plaċebo 6.2 %) fil-proporzjon ta' pazjenti li kellhom waħda jew aktar fratturi vertebrali trattati b'alendronate relattivament ma' dawk ittrattati bi plaċebo.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp, problemas de absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew l-assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 y sección 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu lassorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Spanish: Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio (E-572) Butilhidroxitolueno (E-321) Almidón modificado (maíz) Silicato de aluminio y sodio (E-554)
Maltese: Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Spanish: También contiene: lactosa y sacarosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose u sucrose.
Spanish: El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se redujo significativamente en un 62,5 % con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato solo (12 % frente a 32 %, respectivamente), durante la semana 15.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Spanish: EU/1/06/364/003 - 6 comprimidos
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
Maltese: Vitamina D3 2,800 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) u pazjenti fil-grupp talVitamina D3 5,600 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) kif ukoll 2,800 IU vitamina D3
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 16 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D fue del 0,3 % en el grupo de vitamina D3 2.800 frente a cero en el grupo de vitamina D3 5.600.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
Maltese: F'esperjenzi ta' wara t-tqegħid fis-suq, dawn is-sintomi rarament kienu serji u/jew inkapaċitanti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: EU/1/06/364/006 (2 comprimidos) EU/1/06/364/007 (4 comprimidos) EU/1/06/364/008 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Spanish: La media de la concentración sérica máxima (Cmax) de vitamina D3 fue de 12,2 ng/ml y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) fue de 10,6 horas.
Maltese: 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kien ta' 10.6 sigħat.
Spanish: EU/1/06/364/002 - 4 comprimidos
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Spanish: La vitamina D3 circulante se une a la proteína de unión de la vitamina D.
Maltese: Il-vitamina D3 li tkun qed tiċirkola hija marbuta mal-proteina tal-vitamina D.
Spanish: • está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
Maltese: • qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,
Spanish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Danmark ApS
Spanish: Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, se deben seguir exactamente las siguientes instrucciones (ver sección 4.4):
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti bl-eżatt sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni talesofagu u reazzjonijiet avversi relatati (ara sezzjoni 4.4):
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Spanish: Poco frecuentes náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Spanish: El EPAR completo de Adrovance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adrovance a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 4 de enero de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adrovance.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Spanish: Adrovance ácido alendrónico y colecalciferol
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adrovance (observados en 1 a diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada), regurgitación ácida y dolor musculoesquelético (dolor en músculos, huesos y articulaciones).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adrovance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adrovance?
Spanish: Adrovance contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Maltese: Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina
Spanish: Adrovance (con 2.800 o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han tenido la menopausia y corren el riesgo de tener niveles bajos de vitamina D. Adrovance 70 mg/5.600 UI está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Maltese: Adrovance (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Adrovance 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Adrovance jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Spanish: Se presenta como comprimidos de color blanco (en forma de cápsulas: 70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; de forma rectangular: 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Maltese: Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).