FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 6 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
German: Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Packung mit einer Polyethylenterephtalat (PET)-Flasche oder HD-Polyethylen Flaschen (HDPE) mit 31 ml oder 76 ml Lösung, einer Aluminiumschraubkappe oder einer Schraubkappe aus weißem Kunststoff und einem Pumpspray.
Czech: Krabička obsahující polyethylen-tereftalátovou (PET) lahvičku nebo z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 31 ml nebo 76 ml roztoku, uzavřenou hliníkovým šroubovacím nebo bílým plastovým šroubovacím víčkem a pumpičkou se sprejovým mechanismem.
German: ZIELTIERARTEN Hunde
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca. 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanického rozprašovače ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 µg Hydrocortisonaceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro
Czech: Doporučené dávkování je 1,52 µg hydrokortison-aceponátu/cm2 postižené kůže denně.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
Czech: Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
German: Nach äußerlicher Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosis und zweifacher Anwendungsdauer auf beiden Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften wurden keine systemischen Effekte beobachtet.
Czech: Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Czech: DATUM EXSPIRACE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 31 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička o obsahu 31 ml
German: PACKUNGSBEILAGE CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKREICH
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCIE
German: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Czech: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
German: Nicht zutreffend.
Czech: Nejsou známy.
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat na kožní vředy.
German: ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
Czech: INDIKACE Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004 DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült werden.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně opláchnout vodou.
German: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS VIRBAC
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
German: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit einer Flasche mit 31 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 31ml
German: Umkarton mit einer PET Flasche mit 76 ml Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 31 ml Umkarton mit einer HDPE Flasche mit 76 ml.
Czech: Kartónové krabice s PET lahví 31 ml Kartónové krabice s PET lahví 76 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 31 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 76 ml
German: HDPE-Flasche mit 76 ml: EU/2/06/069//004
Czech: HDPE lahvička o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde Hydrocortisonaceponat
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy Hydrocortisoni aceponas
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere - Verschreibungspflichtig
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Umkarton mit PET-Flasche und 76 ml: EU/2/06/069/001 Umkarton mit HDPE-Flasche und 76 ml: EU/2/06/069/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU Kartonová krabička s PET lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/001 Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
German: CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde
Czech: CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
German: LT: Lietuva
Czech: LT: Lietuva VIRBAC
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s) VIRBAC
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen 6 Monate haltbar.
Czech: EXP: Po otevření, spotřebujte do 6 měsíců.
German: Seite 2/2©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 9. Januar 2007 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
German: Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
German: Es wird einmal täglich über 7 Tage verabreicht.
Czech: Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Das Spray ist entzündlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden.
Czech: Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
German: Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Czech: Při aplikaci přípravku nekuřte.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Czech: Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
German: Die Studien zur Festlegung der Dosierung stützten im Allgemeinen die gewählte Dosierung und Behandlungsdauer.
Czech: Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
German: Die in zwei Pumpstößen abgegebene Dosis reicht zur Behandlung einer Fläche von ca. 100 cm2.
Czech: Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
German: Am 9. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virback S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht angewendet werden bei Hunden, die am Cushing-Syndrom leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel natürliches Steroid produziert), sowie bei jungen Tieren (unter 7 Monaten), da von Steroiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen.
Czech: Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
German: Weitere Informationen über Cortavance:
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als eine Fläche, die beiden Flanken des Tieres entspricht.
Czech: Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
German: Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
German: 54 Hunde wurden mit Cortavance und 51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.
Czech: Pomocí přípravku Cortavance bylo léčeno 45 psů a 51 psů bylo léčeno tímto dalším přípravkem.
German: Der Nachweis für eine deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden.
Czech: V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
German: Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
German: Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
German: EMEA/V/C/110 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CORTAVANCE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Czech: Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
German: Was ist Cortavance?
Czech: Co je Cortavance?
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Cortavance nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
German: Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
German: Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
German: Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Czech: Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
German: Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
German: Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
German: Vor der Behandlung müssen andere vorliegende Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden.
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
German: Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
German: Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
Czech: V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
German: Wofür wird Cortavance angewendet?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
German: Wie wurde Cortavance untersucht?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Cortavance zkoumána?
German: 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
German: 1 ml (150 mg/ml) 2 Fertigpens
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 2 předplněná pera
German: Zeit (Wochen)
Czech: Čas (týdny)
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
German: Richtig Falsch
Czech: Správně Nesprávně
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
German: Zeichen und Symptome
Czech: Známky a příznaky
German: Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
German: Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Czech: Důležité bezpečnostní informace
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
German: • Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
Czech: • pocit pálení při močení.
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf" erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
German: Ergebnis (p-Wert versus Placebo)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
German: Über alle Studien hinweg wurden für die absolute Bioverfügbarkeit Werte im Bereich von 60 bis 77 % berechnet.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
German: Studienbeginn (SD)
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
German: Nicht in der Packung enthalten:
Czech: Neobsaženo v balení:
German: Prozentualer Anteil der Responder
Czech: Procento respondérů
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
German: Cosentyx wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Czech: Tekutina musí být čirá.
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
German: Behandlungswochen n = Anzahl der auswertbaren Patienten
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů