FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sovradosaggio: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0.6°C.
Hungarian: A rektális hőmérséklet a dupla adaggal végzett vakcinázást követő 24 órában 0,6°C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Italian: Fertilità:
Hungarian: Kiszerelés:
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio gonfiore (che generalmente dura meno di una settimana) o "noduli" (indurimento sottocutaneo) che possono perdurare per oltre 6 o 7 settimane.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó" (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Ovis-ról.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerin benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato in ovini gravidi.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Hungarian: Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di studi effettuati usando altri vaccini che contengono sierotipi diversi del virus della febbre catarrale nonché i risultati preliminari di uno studio sugli ovini destinato a determinare la durata dell'immunità prodotta dal vaccino dopo l'inoculazione.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatsorozat eredményeit is, valamint egy olyan, juhokon végzett vizsgálat előzetes eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy az oltás beadását követően mennyi ideig tartott az immunitás.
Italian: Viene somministrato agli animali con iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina.
Italian: L'efficacia del vaccino nel prevenire la viremia negli ovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio in cui il vaccino è stato somministrato a ovini di età pari o superiore a un mese.
Hungarian: A vakcinának a virémia megelőzésében kifejtett hatékonyságát egy laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy hónaposnál idősebb juhokon.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
Italian: ZULVAC 8 Ovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál másfél hónapos kortól megelőzi a virémia kialakulását.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Ovis esetében nulla nap.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è usato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Ovis nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Hungarian: A kéknyelv betegség 8-as szerotípusú vírusa elleni inaktivált vakcina
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Ovis
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Hungarian: A juhok szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként"
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Ovis ?
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Ovis alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát?
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Hungarian: --1 Minden 2 ml-es adag a következő inaktivált bluetongue vírustörzsek közül tartalmaz egyet: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP** ≥ 0,8
Italian: Via di somministrazione
Hungarian: MELLÉKLET
Italian: Confeziona -mento
Hungarian: Juh, szarvas marha
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Hungarian: A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
Hungarian: 12 hónap elteltével emlékeztető oltást kell adni.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Il sierotipo da utilizzare nel vaccino viene selezionato prima della produzione a seconda di quale tipologia sia in circolazione e all'origine della malattia in quel momento.
Hungarian: A vakcinában alkalmazandó szerotípust a gyártás előtt annak függvényében választják ki, hogy az adott időszakban melyik típus terjed és okoz betegséget.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zulvac BTV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zulvac BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Zulvac BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso al sito di iniezione che non persiste per più di una settimana.
Hungarian: Ilyen reakció legtöbb esetben az injekció helyének diffúz duzzanata, amely legfeljebb egy hétig tart.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina.
Italian: Sono inoltre stati presi in considerazione i dati sull'efficacia sul campo di altri vaccini contro il virus della lingua blu contenenti i singoli sierotipi o un'associazione di due sierotipi.
Hungarian: Az egyes szerotípusokat vagy két szerotípus kombinációját tartalmazó egyéb, kéknyelv-vírus elleni vakcinákkal terepkörülmények között elért hatásosságra vonatkozó adatokat szintén figyelembe vették.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Il 21 febbraio 2019 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Zulvac BTV.
Hungarian: 2019. február 21-én a készítmény neve Zulvac BTV-re változott.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
Hungarian: Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
Italian: La prima viene effettuata a partire dall'età di 6 settimane per gli ovini e di 12 settimane per i bovini; la seconda è somministrata 3 settimane più tardi.
Hungarian: Az első injekciót juhoknak 6 hetes kortól, szarvasmarháknak 12 hetes kortól, a másodikat pedig három héttel később kell beadni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Zulvac BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zulvac BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e Quil-A) che aumentano la risposta immunitaria.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxid és Quil-A) is tartalmaz.
Italian: Quando viene somministrato a ovini o bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce i relativi anticorpi.
Hungarian: Juhok vagy szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket kezd termelni ellene.
Italian: Il vaccino può prevenire la presenza di sierotipi 1 o 8 nel sangue e ridurre i livelli di sierotipo 4.
Hungarian: A vakcinával megakadályozható az 1-es és a 8-as szerotípus jelenléte, illetve csökkenthető a 4-es szerotípus szintje a vérben.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che la protezione dura un anno per i rispettivi sierotipi.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a védettség mindegyik szerotípus esetében egy évig tart.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti al virus della febbre lingua blu, il loro sistema immunitario sarebbe in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Italian: Sintesi relativa a Zulvac BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Zulvac BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla lingua blu, un'infezione causata da un virus trasmesso dai moscerini.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelv-betegség ellen, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Italian: Zulvac BTV (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu contenente i sierotipi 1, 4 o 8)1
Hungarian: Zulvac BTV (a kéknyelv-betegség elleni, 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust tartalmazó inaktivált vakcina)1
Italian: La protezione dura un anno per entrambi i sierotipi, 1 e 8.
Hungarian: A védettség az 1-es és a 8-as szerotípus ellen is egy évig tart.
Italian: Precedentemente noto come Zulvac BTV Ovis.
Hungarian: 1 Korábbi neve Zulvac BTV Ovis.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che tale protezione dura un anno. Uno studio di laboratorio condotto su agnelli vaccinati con il sierotipo 4 ha evidenziato che il vaccino ne riduce i livelli nel sangue per almeno 12 mesi, mentre studi con il sierotipo 1 e 8 ne hanno evidenziato l'assenza a distanza di un anno.
Hungarian: Egy, a 4-es szerotípussal vakcinázott bárányokkal végzett laboratóriumi vizsgálatból az derült ki, hogy a vakcina legalább 12 hónapig csökkenti a 4-es szerotípus vérszintjét, míg az 1-es és 8-as szerotípussal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott szerotípusok egy évvel később nem voltak jelen a vérben.
Italian: Perché Zulvac BTV è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni nel sito di iniezione e un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 2,7˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
Hungarian: A Zulvac BTV leggyakoribb mellékhatásai szarvasmarháknál (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló helyi reakciók, valamint a testhőmérséklet rövid ideig tartó, 2,7 °C-ot meg nem haladó emelkedése a vakcinázást követő 2 napon.
Italian: Altre informazioni su Zulvac BTV
Hungarian: A Zulvac BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 1,6˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione e reazioni nel sito di iniezione.
Hungarian: A Zulvac BTV leggyakoribb mellékhatásai juhoknál (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet rövid ideig tartó, 1,6 °C-ot meg nem haladó emelkedése a vakcinázást követő 2 napon, valamint az injekció helyén kialakuló helyi reakciók.
Italian: Il vaccino contiene il virus della lingua blu (BTV) inattivato (ucciso).
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Italian: Quando è utilizzato negli ovini, il vaccino contiene uno dei tre ceppi seguenti: BTV sierotipo 1, BTV sierotipo 4 e BTV sierotipo 8.
Hungarian: Juhok esetében a vakcina a következő három törzs egyikét tartalmazza: BTV 1-es szerotípus, BTV 4-es szerotípus és BTV 8-as szerotípus.
Italian: Quando è utilizzato nei bovini, il vaccino contiene il BTV sierotipo 1 o sierotipo 8.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében a vakcina BTV 1-es szerotípust vagy BTV 8-as szerotípust tartalmaz.
Italian: Quali benefici di Zulvac BTV sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come agisce Zulvac BTV?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac BTV?
Italian: Negli ovini, la protezione inizia 3 settimane dopo il trattamento iniziale con due iniezioni e dura un anno. Nei bovini, inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8 dopo il primo trattamento di due iniezioni.
Hungarian: Szarvasmarháknál az 1-es szerotípus elleni védettség a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 15 nappal, a 8-as szerotípus elleni védettség pedig a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 25 nappal alakul ki.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zulvac BTV?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac BTV alkalmazása?
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu di un tipo selezionato tra i sierotipi 1, 4 e 8.
Hungarian: A Zulvac BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípusát tartalmazza.
Italian: Zulvac BTV viene somministrato con due iniezioni: sottocutanee negli ovini e intramuscolari nei bovini.
Hungarian: A vakcinát két injekció formájában, juhoknak a bőr alá, szarvasmarháknak pedig az izomba kell beadni.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che dopo la conclusione del trattamento di vaccinazione iniziale (che consiste in due iniezioni) la protezione inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusokkal külön-külön, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatokból az derült ki, hogy a védettség az 1-es szerotípus esetében a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő 15 nappal, a 8-as szerotípus esetében pedig a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő 25 nappal alakul ki.
Italian: Queste si risolvevano entro un massimo di 25 giorni.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűntek.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/04/2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény értékesítési terveiről.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
Italian: PR* ≥ 1
Hungarian: RP* ≥ 1
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso durano fino a 15 giorni.
Hungarian: A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
Italian: Le specie di destinazione saranno anche indicate sull'etichetta.
Hungarian: A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül.
Italian: Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull'etichetta.
Hungarian: A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Italian: Al3+ (come idrossido)
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában)
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Italian: Modalità di somministrazione (ovini e bovini):
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per bovini, vaccini virali inattivati per bovini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.