FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso combinato ed esposizione UV
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra "forte" foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar o frasco antes de usar.
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Italian: Calcipotriolo e betametasone.
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Italian: 8a settimana
Portuguese: Semana 8
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: [{MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
Portuguese: - Cataratas (os sinais são visão turva e enevoada, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou um aumento da pressão dentro dos olhos (os sinais são dor nos olhos, olhos vermelhos, diminuição da visão ou visão turva).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Daivobet in unguento sono state studiate per periodi superiori a 4 settimane nello studio MCB 0102 INT.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
Italian: Il CHMP ha rilevato la mancanza di un'indicazione chiara del fatto che il prodotto non deve essere utilizzato in tali aree e ha avallato la seguente formulazione armonizzata: "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Portuguese: O CHMP determinou que não existe uma afirmação clara de que este medicamento não deve ser utilizado nessas áreas e aprovou a seguinte redacção harmonizada: "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
Italian: A causa del sottile strato corneo del viso e dei genitali, queste aree sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi locali e sistemici dei corticosteroidi.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Portuguese: Não foram efectuados quaisquer estudos de carcinogenicidade ou fotocarcinogenicidade com dipropionato de betametasona.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
Portuguese: Como aplicar o Daivobet: Uso cutâneo.
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
Portuguese: - A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Italian: L'indicazione più comune negli Stati membri (SM) era "trattamento della psoriasi volgare", mentre in due Stati membri era "trattamento combinato della psoriasi".
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le linee guida per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i risultati dei test non clinici (lo studio sulla carcinogenicità e lo studio sulla foto(co)carcinogenicità) dovevano essere descritti con affermazioni brevi e di carattere qualitativo.
Portuguese: O CHMP notou que, de acordo com a Norma orientadora sobre resumos de características de medicamentos, os resultados dos testes não clínicos, do estudo de carcinogenicidade e do estudo de foto(co)carcinogenicidade devem ser descritos em afirmações breves e qualitativas.
Italian: Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Italian: CHE COS'È DAIVOBET E A COSA SERVE
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Se tuttavia l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto" non era incluso negli SPC.
Portuguese: Contudo, quando a infecção piora, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido" não estava incluído no RCM.
Italian: Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: - Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
Italian: Il MAH ha ritenuto che l'aggiunta di queste informazioni potesse fornire al medico un utile e breve riepilogo della provenienza dei dati di questa sezione e dei più comuni effetti indesiderati di Daivobet in unguento.
Portuguese: O titular da AIM considerava que a adição desta informação poderia proporcionar ao médico um útil resumo da derivação dos dados nesta secção, bem como dos efeitos indesejáveis mais raros do Daivobet pomada.
Italian: Il programma di studi clinici sull'uso di Daivobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti e ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro a un effetto indesiderato non grave.
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Italian: Tra i pazienti che rispondono positivamente al trattamento con Daivobet in unguento nel periodo consigliato di 4 settimane, molti continuano ad avere bisogno di un trattamento ripetuto per il controllo a lungo termine della psoriasi.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: "Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular".
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Portuguese: Assim, durante a gravidez, o Daivobet pomada deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Portuguese: durante a gravidez, o Daivobet gel deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Italian: Se è affetto da psoriasi del cuoio capelluto - Prima di applicare Daivobet sul cuoio capelluto, spazzoli i capelli per eliminare eventuali squame.
Portuguese: Se tem psoríase do couro cabeludo - Antes de aplicar Daivobet no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
Italian: Se uno qualsiasi di questi si protrae o le causa problemi, informi il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Italian: - Psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
Portuguese: - Psoríase pustulosa (área avermelhada com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou nos pés).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [A ser completado nacionalmente]
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, sendo o prurido a mais comum.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: "Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida".
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Italian: Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato/g gel.
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
Italian: Avverta il medico o l'infermiere immediatamente o appena possibile se compare uno dei seguenti effetti indesiderati.
Portuguese: Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos ocorrer.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Portuguese: O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio sérico, o que deve diminuir rapidamente quando o tratamento é interrompido.
Italian: Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que preferia manter a descrição detalhada dos testes, dado que os seus resultados indicam uma redução do tempo necessário para que a radiação UV induza a formação de tumores na pele em ratinhos do sexo masculino.
Italian: Si è notato che non vi erano esperienze relative all'utilizzo combinato di Daivobet e di altri trattamenti topici nella stessa zona; perciò il CHMP ha avallato il seguente enunciato: "Non vi sono esperienze relative all'utilizzo di questo prodotto medicinale sul cuoio capelluto.
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Portuguese: Em vários EM, a afirmação "deve ser evitado o tratamento de mais do que 30 % da superfície corporal" não se encontrava incluída no RCM, tendo o titular da AIM proposto que fosse incluída na secção 4.4.
Italian: Assunzione di Daivobet unguento con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Ao utilizar Daivobet com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: In due Stati membri, il testo "Quando le lesioni sviluppano infezioni secondarie, è necessario un trattamento con terapia antimicrobiologica.
Portuguese: Em dois EM, o texto "Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapia antimicrobiana.
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.