FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen können (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Domperidon, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodloužit QT interval Bosutinib má být užíván s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může rozvinout, včetně pacientů užívajících antiarytmika jako amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol nebo jiné léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT, jako jsou chlorochin, halofantrin, klarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Czech: Podmíněné schválení
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28, 30 oder 112 Tabletten.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna krabička obsahuje 28, 30 tablet nebo 112 tablet.
German: Median, Monate (95%-KI)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
German: Von den 445 (35 %) Patienten mit Thrombozytopenie als berichteter Nebenwirkung setzten 41 (9 %) Patienten Bosutinib aufgrund von Thrombozytopenie ab. Ereignisse von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 186 (42 %) Patienten.
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
German: K.-M.-Schätzung, zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)
Czech: K-M po 1/2 roce, % (95% CI)
German: Das zytogenetische Ansprechen basierte auf dem prozentualen Anteil an Ph
Czech: Cytogenetické odpovědi byly založeny na procentuálním zastoupení Ph+ metafází mezi ≥ 20 vzorky buněk kostní dřeně.
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
German: Thrombozyten < 50 x 10 9/l
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
German: K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 4/5 Jahre, % (95%-KI)
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)
German: Pleuraerguss Gelegentlich pulmonale Hypertonie, respiratorische Insuffizienz, akutes Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerz (einschließlich abdominaler Beschwerden, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominaler Druckschmerzen, gastrointestinaler Schmerzen)
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten sind gelb, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "100" na druhé straně.
German: Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Czech: (dehydratace).
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
German: Nachdem die Toxizität abgeklungen ist, kann die Therapie mit einer um 100 mg reduzierten Dosis einmal täglich fortgeführt werden.
Czech: Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg užívané jednou denně.
German: Anhang A
Czech: Annex A
German: * VN.E.
Czech: VN.U*
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
German: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deletiertes inaktiviertes IBRVirus, mind.
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U*
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
German: Art der Anwendung
Czech: Obchodní název
German: Rind
Czech: gE deletovaný
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Czech: Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
German: 10 Dosen (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
German: 25 Dosen (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 5 Dosen (10 ml)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 dávek (10 ml)
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
German: Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe oben.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
German: Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Czech: Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Czech: EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
German: Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
Czech: Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvávat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
German: Trächtigkeit und Laktation: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Czech: Březost a laktace: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 5 Dosen (10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 5 dávek (10 ml)
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN UND BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části "Nežádoucí účinky" po podání zvýšené dávky.
German: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Czech: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
German: In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
German: Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
Czech: Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Czech: Bovalto Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
German: 5 Dosen (10 ml) 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) 25 Dosen (50 ml) 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UNDHERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Czech: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
German: Steriles Impfbesteck verwenden.
Czech: Použijte sterilní stříkačky a jehly.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Czech: Nástup imunity: 14 dnů.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Ibraxion herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovalto Ibraxion kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinemgesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: Léčivá látka
German: PACKUNGSGRÖSSEN
Czech: VELIKOST BALENÍ
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen ( 1 x 10 ml oder 10 x 10 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen (1 x 20 ml oder 10 x 20 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen (1 x 50 ml oder 10 x 50 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
German: Adjuvans Dünnflüssiges Paraffinöl ............................................................................................. 449,6 bis 488,2 mg
Czech: Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens .............................................................. 0,75 VN.E.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V 1 dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně ............................ 0,75 VN.U
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung enstehender Abfälle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
German: Verwendbar bis (Monat/Jahr)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP (měsíc/rok)
German: Wiederholungsimpfungen: Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
Czech: revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
German: Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Czech: Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Czech: Subkutánní podání - SC.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: 6 hodin
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
German: DOSIERUNGS FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
German: ZULASSUNGSNUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE