FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Czech: Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce" je přijatelná.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Czech: • výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Czech: • Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Czech: Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikací a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinacef a souvisejících názvů;
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Spanish: Infecciones osteoarticulares
Czech: Nitrobřišní infekce
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Czech: Infekce močových cest
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou funkce ledvin a usoudil, že navržené doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin je přijatelné.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Czech: 37135 Verona
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Spanish: 105 Reikjavík.
Czech: 105 Reykjavík.
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Czech: Intravenózní podání a intramuskulární podání (Pouze jedna MA pro sílu 250 mg)
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Czech: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Czech: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Czech: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: República Checa
Czech: Česká republik a
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Czech: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Spanish: Italia
Czech: ITALY
Spanish: Noruega
Czech: NORWAY
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Spanish: IRLANDA
Czech: IRELAND
Spanish: Islandia
Czech: ICELAND
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: ISLANDIA
Czech: Island
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Spanish: Curoxim 750mg
Czech: Zinacef 750 mg
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Czech: 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Spanish: BÉLGICA
Czech: BELGIUM
Spanish: ESLOVENIA
Czech: Slovinsko
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Czech: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Czech: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
Czech: - Via A. Fleming, 2
Spanish: Polvo para suspensión inyectable o solución inyectable y perfusión
Czech: Prášek pro injekční suspenzi nebo injekční a infuzní roztok
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Czech: 18. března 2018
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Czech: Tři z těchto případů byly smrtelné.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Czech: Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
Czech: 7. března 2018
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Czech: Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Czech: Většina případů se vyskytla během 8 měsíců od zahájení léčby.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Czech: • Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
Spanish: Empezar la encuesta
Czech: Zahájit vyplňování dotazníku
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Czech: Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
Czech: Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Czech: Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
Czech: Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Czech: Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
Czech: Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.