FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Norwegian Bokmål: Silodosin er i høy grad selektivt for adrenerge alfa-1A-reseptorer som primært er lokalisert i human prostata, urinblærens bunn, urinblærens hals, prostatakapselen og urethra pars prostatae.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodosin Recordati startes.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodosin Recordati i blodet.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble silodosins farmakokinetikk ikke endret hos ni pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-scores 7 til 9), sammenlignet med ni friske frivillige.
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 4 mg denně (viz níže).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
Czech: Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den.
Norwegian Bokmål: Silodosin ble evaluert med doseringer opp til 48 mg/dag hos friske mannlige personer.
Czech: Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky)
Norwegian Bokmål: I programmet med kliniske studier ble mange pasienter behandlet samtidig med antihypertensiv behandling (som regel midler som virker inn på renin-angiotensin-systemet, betablokkere, kalsiumantagonister og diuretika), uten at de opplevde en økning i forekomster av ortostatisk hypotensjon.
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronid (KMD-3213G), ved steady-state er ca. 3-ganger så stort som for modersubstansen.
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Czech: • Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma,
Norwegian Bokmål: • Unormal ejakulasjon (mindre eller ubetydelig mengde sæd utløses under sex, se avsnittet
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodosin Recordati kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodosin Recordati ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig informasjon om sikker bruk av silodosin i forbindelse med adrenerge alfa-reseptorantagonister.
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, hoven tunge og faryngealt ødem1
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171).
Czech: Těhotenství a kojení Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er ikke tiltenkt bruk hos kvinner.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin er lineær gjennom hele dette doseringsområdet.
Czech: kopřivka1
Norwegian Bokmål: Urtikaria1
Czech: Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med silodosin større reduksjon av symptomer på BPH, både i form av dårlig lagring (irritative) og dårlig tømming (obstruktive), sammenlignet med placebo, i henhold til en vurdering etter 12 ukers behandling.
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkning var postural hypotensjon.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller besvimer når du reiser deg, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Norwegian Bokmål: Dette gir bedring ved både symptomer på dårlig lagring (irritative) og (obstruktive) på dårlig tømming (vannlatingssymptomer fra de nedre urinveier, Lower urinary tract symptoms - LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi.
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er, og hva det brukes mot
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Norwegian Bokmål: Dersom det nylig har funnet sted matopptak, kan det vurderes å indusere oppkast eller mageskylling.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Norwegian Bokmål: I det aktivt kontrollerte kliniske studiet som ble gjennomført i Europa, ble det påvist at silodosin 8 mg en gang daglig ikke var underlegen tamsulosin 0,4 mg en gang daglig: den justerte gjennomsnittlige forskjellen (95 % KI) i IPSS samlet score mellom behandlinger i per protokoll-gruppen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke relevant ettersom silodosin kun er beregnet på mannlige pasienter.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg daglig.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Silodosin metaboliseres i stor utstrekning, i hovedsak gjennom CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Norwegian Bokmål: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser, inkludert retrograd ejakulasjon Anejakulasjon
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Norwegian Bokmål: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: I tråd med dette anbefales det ikke å bruke andre adrenerge alfa-reseptorantagonister sammen med legemidlet.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodosin Recordati, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Czech: Studie Léčebná skupina
Norwegian Bokmål: Studie Behandlingsgren Antall pasienter
Czech: V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert forekomst av ejakulasjon med redusert eller ingen sæd under behandling med silodosin (se pkt.
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e sykdommer
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodosin Recordati 4 mg hard kapsel.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble det observert en økning av maksimum silodosinkonsentrasjoner i plasma på 3,7-ganger samt en 3,1-ganger økning av eksponeringen overfor silodosin (dvs. AUC) under samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (ketokonazol 400 mg).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodosin Recordati Hvordan du bruker Silodosin Recordati Mulige bivirkninger
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Czech: x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT silodosin recordati 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT silodosin recordati 8 mg
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
Czech: • Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Czech: polékový kožní výsev1
Norwegian Bokmål: Legemiddeler upsjon1
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodosin Recordati, eller midlertidig slutte å bruke Silodosin Recordati, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er mulig at det kan oppstå symptomer relatert til postural hypotensjon (for eksempel svimmelhet), og de bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner før de vet hvordan silodosin vil påvirke dem.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg kapsel, hard Kapselinnhold
Czech: Obal tobolky Želatina
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Czech: itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av 24 personer i alderen 45-78 år som fikk silodosin, induserte en samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen klinisk meningsfull gjennomsnittlig reduksjon av systolisk eller diastolisk blodtrykk som ble vurdert ved hjelp av ortostatiske tester (stående versus liggende på ryggen).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg per dag ved oral administrering.
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er
Czech: K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati brukes mot
Czech: Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 8 mg silodosin.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å starte en behandling med silodosin hos pasienter hvor det er planlagt å utføre kataraktkirurgi.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjo n
Czech: • Průjem Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Czech: Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Czech: Číslo EU
Norwegian Bokmål: Annex A
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Czech: Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.