FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
Hungarian: • forróságérzés
Bulgarian: • чувство за топлина
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Hungarian: Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
Bulgarian: **вижте текста по-долу
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Bulgarian: BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;
Hungarian: > 3 óra - ≤ 7 nap 74/145
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Hungarian: A vernakalant-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Hungarian: Vérvizsgálatok Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, van-e Önnél vérvizsgálatra szükség, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Hungarian: • a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori)
Bulgarian: електрическата активност на сърцето Ви (нечести)
Hungarian: Szívműtét után lévő betegek:
Bulgarian: Пациенти след сърдечна операция:
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: точка 4.3).
Hungarian: • bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás)
Bulgarian: определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
Hungarian: A beteg súlyos aorta stenosisban szenved?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Hungarian: A gyógyszeres infúzió fentiek szerint ajánlott folytatásával ezeknek a betegeknek a többségénél visszaáll a szinuszritmus.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki tüneteket okozó vagy tüneteket nem okozó hypotonia vagy bradycardia mellett, az infúziót azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Bulgarian: болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Hungarian: Mivel az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Bulgarian: Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
Hungarian: Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, megközelítőleg 5,5-es pH-val.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Hungarian: A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Hungarian: Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Hungarian: 24 óra elteltével a vernakalant-szint jelentéktelennek tűnik.
Bulgarian: Изглежда че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.
Hungarian: Felhasználható: Hígított oldat: 12 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket a kezelőorvos a standard terápiás elvek szerint kezelte.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Hungarian: • hideg veríték, hőhullám
Bulgarian: студена пот; топли вълни
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се обсъди продължаване на инфузията (вж. точка 4.2).
Hungarian: A vernakalant szabad frakciója a humán szérumban 1-5 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban 53-63%.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Hungarian: Citromsav (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Hungarian: • az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
Bulgarian: ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия), диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.
Hungarian: A vernakalant-kezelés nem befolyásolta az elektromos cardioversióra adott válaszarányt (beleértve a sikeres cardioversióhoz szükséges elektromos sokkolások medián számát vagy a joule-okat) azokban az esetekben, amikor azt a vizsgált gyógyszer adását követő 2-24 óra alatt kísérelték meg.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
Hungarian: Egyéb információforrások
Bulgarian: Други източици на информация
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Hungarian: Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagot.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Hungarian: Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Bulgarian: Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Hungarian: A betegeknél a vernakalant jellemző, becsült teljestest-clearance-e 0,41 l/óra/kg volt.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban a vernakalant napi kétszeri per os adása, ami az embereknél az egyetlen intravénás vernakalant dózis adása után elért expozíciós szintnél (AUC) általában magasabb expozíciós szintet eredményezett, a legmagasabb, vizsgált dózisokban patkányoknál malformációkat okozott (torz/hiányzó/fuzionált koponyacsontokat, köztük szájpadhasadékot, hajlott radiust, hajlott/torz scapulát, beszűkült tracheát, hiányzó pajzsmirigyet, le nem szállt testiseket), és nyulaknál növelte az embryofoetalis lethalitást, és a fuzionált és/vagy számfeletti sternum-szegmensű foetusok számának növekedését idézte elő.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a második dózis additív hatását, ha volt egyáltalán, nem lehetett az elsőtől függetlenítve megállapítani.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
Hungarian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Bulgarian: Tel: +39 02 600 63037
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb,
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A vernakalant-kezelés hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (47,0% vernakalant, 14,0% placebo; p-érték = 0,0001).
Bulgarian: Лечението с вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусовия ритъм (47,0 % за вернакалант, 14,0 % за плацебо; P-стойност = 0,0001).
Hungarian: A betegnek súlyos bradycardiája, sinuscsomó dysfunctiója vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkja van, pacemaker nélkül?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър?
Hungarian: Az AVRO-vizsgálat a vernakalant és az intravénásan adott amiodaron hatását hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció nemrégiben kezdődött (3 óra-48 óra).
Bulgarian: В AVRO се сравнява ефектът на вернакалант с този на интравенозен амиодарон при пациенти с наскоро развило се предсърдно мъждене (3 до 48 часа).
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
Bulgarian: В рамките на програмата за клинично развитие, пероралното поддържащо лечение с антиаритмични лекарства е било спряно в продължение на минимум 2 часа след приложението на вернакалант.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vernakalant adása előtti antikoagulálás szükségességét a kezelőorvos a saját klinikai tapasztalata alapján ítélte meg.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Hungarian: A beadás előtt minden lépést olvasson el!
Bulgarian: Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Hungarian: Nederland
Bulgarian: Нидерландия
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Hungarian: Az AVRO-vizsgálatban az amiodaron infúziót 2 óra alatt adták be (azaz 1 órás, 5 mg/kg-os telítő dózis, amit 1 órán át egy 50 mg-os fenntartó infúzió követett).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a vernakalant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pitvarfibrillációban (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Citromsavat, nátrium-kloridot, injekcióhoz való vizet és nátrium-hidroxidot (E524) tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност над 48 часа се изисква антикоагулантно лечение според терапевтичните препоръки.
Hungarian: * A táblázatban lévő mellékhatások a vernakalant adását követő 24 órán belül alakultak ki (lásd 4.2 és 5.2 pont) > 0,1% és a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal.
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Hungarian: Ezen kívül nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható.
Bulgarian: В допълнение, той не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива пациенти.
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Bulgarian: Продължавайте да мониторирате пациента в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ параметрите се стабилизират.
Hungarian: Összességében a vernakalant cardialis kálium- és nátriumáramra gyakorolt hatásainak kombinációja főként a pitvarra irányuló, jelentős antiarrhythmiás hatást eredményez.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
Hungarian: Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött, 7 napja vagy rövidebb ideje, a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • a szívizomzatot, a szívet körülvevő szövetet érintő bizonyos megbetegedések, valamint a szívbillentyűk súlyos szűkülete,
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
Hungarian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Bulgarian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a vernakalant megváltoztatná a fertilitást.
Bulgarian: В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Hungarian: Egy betegeken végzett elektrofiziológiai vizsgálatban a vernakalant dózisfüggő módon, jelentősen meghosszabbította a pitvari effektív refrakter periódust, ami nem járt a kamrai effektív refrakter periódus lényeges meghosszabbodásával.
Bulgarian: В електрофизиологично проучване при пациенти вернакалант показва значимо доза-зависимо удължаване на ефективния предсърден рефрактерен период, което не е свързано със значимо удължаване на ефективния камерен рефрактерен период.
Hungarian: Nyolc II. fázisú és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1018 beteg adatai alapján, a vernakalant adását követő első 24 órában a leggyakrabban (> 5%) jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a dysgeusia (ízérzészavar) (17,9%), tüsszögés (12,5%) és a paraesthesia (6,9%) voltak.
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át kell figyelni.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: - През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
Hungarian: Az ellenőrző lista egy öntapadó résszel lesz ellátva, hogy felhelyezhető legyen az infúziós tartályra.
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Hungarian: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Bulgarian: EU/1/10/645/002
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Hungarian: Ha az első adag beadása után 15 perccel a szívverése nem lesz normális, lehet, hogy egy második adagot kap.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.