FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
Finnish: Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi.
French: Si vous avez pris plus de Vemlidy que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Vemlidy.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
French:  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy, vous devrez effectuer régulièrement, pendant plusieurs mois, des examens de santé et des tests sanguins pour surveiller votre hépatite B.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
Finnish: Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Finnish:  Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant que vous prenez Vemlidy, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Finnish: Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
French: d Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une absence ou perte d'efficacité : p. ex., retrait de consentement, patient perdu de vue, etc.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
French: » signifie deux fois par jour, « s.d. » dose unique, « q.d.
Finnish: ", kerta-annos "s.d.", kerran vuorokaudessa "q.d.
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy sont jaunes, ronds, portent sur une face l'inscription (ou sont marqués) « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
French: La prescription de Vemlidy peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
French: Par conséquent, Vemlidy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Siksi Vemlidy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
French: i Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaire afin d'atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Finnish: i Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubrique 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
French: Tableau 5 : ADN du VHB et paramètres supplémentaires d'efficacité à la semaine 96a
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
French: Vemlidy contient du lactose
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
French: Vemlidy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
French: ≥ 8 log10 UI/ml
Finnish: ≥ 8 log10 IU/ml
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
French: Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
French: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Prévisible :
Finnish: ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Odotettavissa:
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans ; 61 % étaient des hommes, 72 % étaient asiatiques, 25 % étaient blancs et 2 % (8 patients) étaient noirs.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
French: Le ténofovir alafénamide n'est que minimalement métabolisé par le CYP3A4.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vemlidy dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite B chronique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
French: Les exacerbations de la maladie hépatique sont particulièrement graves et peuvent même s'avérer fatales chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy doivent être pris avec de la nourriture.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit on otettava aterian yhteydessä.
French: L'efficacité et la sécurité de Vemlidy chez les patients présentant une hépatite B chronique s'appuient sur les données à 48 et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par comparateur actif, études GS-US-320-0108 (« étude 108 ») et GS-US-320-0110 (« étude 110 »).
Finnish: Vemlidy-valmisteen teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa perustuu 48 ja 96 viikon tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta GS-US-320-0108 ("Tutkimus 108") ja GS-US-320-0110 ("Tutkimus 110").
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
French: Conservez dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
Finnish: Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
French: Les informations relatives aux interactions médicamenteuses entre Vemlidy et des médicaments susceptibles d'être pris simultanément sont résumées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Finnish: Vemlidy-valmisteeseen ja mahdollisiin muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yhteisvaikutuksia koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kaksi kertaa vuorokaudessa "b.i.d.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Comment prendre Vemlidy
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
French: Après administration orale de Vemlidy à jeun à des patients adultes atteints d'une hépatite B chronique, les concentrations plasmatiques maximales de ténofovir alafénamide ont été observées environ 0,48 heure après administration.
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
French: Le ténofovir exerce une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy.
Finnish: • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations du taux sérique d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d'une décompensation hépatique.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, tämä seerumin ALAT-arvon suureneminen ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien suurenemiseen tai maksan dekompensaatioon.
French: Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments.
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous vomissez plus de 1 heure après la prise de Vemlidy.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Médicaments pouvant affecter le ténofovir alafénamide
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
French: C'est un médicament antiviral connu comme inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
French: Chaque flacon contient un gel de silice dessiccant et un tampon de polyester.
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
French: • Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
French: Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
French: Comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, de 8 mm de diamètre, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
French: Des études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite principal) par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes et par la cathepsine A dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et dans les macrophages.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
French: Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
French: Naïfs pour les analogues nucléosidiquesc Ayant déjà reçu des analogues nucléosidiques Aucune donnée virologique à la semaine 48 Arrêt du médicament à l'étude en raison d'une absence d'efficacité Arrêt du médicament à l'étude en raison d'un EI, ou décès Arrêt du médicament à l'étude pour d'autres raisonsd
Finnish: Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet Ei virologisia tietoja viikolla 48 Lopetti tutkimuslääkkeen käytön tehon puuttumisen vuoksi Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'une hépatite B chronique (tableau 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (taulukko 2).