FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiline kontsentratsioon vereplasmas, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Czech: Placebo (ukončení léčby) N = 73
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga AS uuringus II.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Estonian: Adalimumabivastaste antikehade moodustumine on seotud adalimumabi suurenenud kliirensi ja vähenenud efektiivsusega.
Czech: Kritériem pro stanovení selhání léčby bylo zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.
Estonian: Visake kasutatud süstel ja nõelakate ära.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Estonian: Teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Estonian: Puuduvad kliinilised süsteemse saadavuse andmed küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat.
Czech: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Czech: Srdeční poruchy*
Estonian: Südame häired*
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • bilirubiinisisalduse tõus (maksatalitluse laboratoorne näitaja).
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Estonian: RA uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt ravi adalimumabiga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Czech: 10, 20 a 25 mg
Estonian: 10, 20 ja 25 mg
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA'ga raseduse ajal.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek AMGEVITA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate saama ravi AMGEVITA'ga.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/001 - 1 předplněná injekční stříkačka AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček (multipack) AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1164/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1164/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1164/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) předplněných per (multipack)
Estonian: AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/001 - 1 süstliga pakend AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1164/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1164/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) süstliga mitmikpakk AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1164/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) pen-süstliga mitmikpakk
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1%...1% sisaldusest ema vereseerumis.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem AMGEVITA, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Estonian: AMGEVITA'ga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;
Czech: Autoprotilátky
Estonian: Autoantikehad
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Estonian: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (patsientide protsent) CD uuring I: infliksimabiga eelnevalt ravimata patsiendid
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
Czech: Ve studiích RA I - IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Estonian: RA uuringutes I-IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades haiguse madala taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem arv adalimumabi kasutanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud patsientidel, kes on nooremad kui 2 aastat.
Czech: Očkování
Estonian: Vaktsineerimised
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Estonian: Asetage pen-süstel, millelt kollane otsik on eemaldatud, 90kraadise nurga all vastu nahka.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 patsienti, kellele manustati adalimumabi ja 3801 patsienti, kellele manustati platseebot või aktiivset võrdlusravimit.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravi algusega täheldati mõlemas ravigrupis ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Estonian: Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb imuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal Tulemusnäitaja
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Estonian: Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Czech: P hodnota*
Estonian: p-väärtus*
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Estonian: ● Ärge püüdke pen-süstlit soojendada kasutades soojusallikat, nt kuuma vett või mikrolaineahju.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek AMGEVITA vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem.
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.
Czech: Studie nr-axSpA II
Estonian: Uuring nr-axSpA II
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Estonian: Adalimumabi ei ole neil patsientidel uuritud.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem AMGEVITA a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne AMGEVITA'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Czech: Skóre erozí
Estonian: Erosiooniskoor
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Estonian: Psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1), urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1), pruritus
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Estonian: Adalimumabiga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Czech: Udržujte tlak dolů do kůže.
Estonian: Jätkake vajutamist alla naha vastu.
Czech: Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Estonian: AMGEVITA samaaegset manustamist teiste bioloogiliste modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega ei soovitata infektsiooniriski võimaliku suurenemise ning teiste farmakoloogiliste kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: AMGEVITA může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Estonian: AMGEVITA võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Estonian: Hulgiskleroos, demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)1)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired*
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja edasiarenenud oligoartriidiga).
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Estonian: Enamikul uuritavatest, kes RA uuringus III saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, püsis paranemine avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati mitte-ravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem AMGEVITA vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem AMGEVITA nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi AMGEVITA'ga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside ja eritisega fistulite suurenemise vältimist hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) abil (vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus ilma abstsesside arvu ning eritisega fistulite arvu suurenemiseta võrreldes algtasemega).
Czech: ● Kryt jehly AMGEVITA předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Estonian: ● AMGEVITA pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %), po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus "kergest" (<1%) "mõõdukani" (48%) "raskeni" (46%) ja "väga raskeni" (6%).
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Estonian: MTX-ravimata patsiendid ei olnud varem üldse saanud ravi metotreksaadiga või see oli lõpetatud vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-antagonisty hlášeny případy leukémie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemiajuhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi AMGEVITA'ga.
Czech: Studie PsA II
Estonian: PsA uuring II
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Estonian: Kõigil neil juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Czech: Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal AMGEVITA't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Adalimumab /MTX 40 mg každý druhý týden
Estonian: Adalimumab /MTX 40 mg igal teisel nädalal
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Estonian: 26. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus 52. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 aastat.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 SureClick předplněných per na jedno použití.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Estonian: Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 29).
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Estonian: a HR adalimumabi vs platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi AMGEVITA taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.