FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
Bulgarian: Parsabiv може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D и негови производни стероли, както е подходящо (вж. таблица 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии); за допълнителна информация вижте точка 2
Icelandic: Flog (flogaköst eða krampar), sjá nánar í kafla 2
Bulgarian: Ако ПТХ не се възстанови до > 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва при пациенти до 7 дни след последната доза синакалцет и ако коригираният серумен калций е на или над долната граница на нормата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Bulgarian: Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ.
Icelandic: Ef skammtar féllu niður í meira en 2 vikur skal gefa Parsabiv 5 mg (eða 2,5 mg ef það var síðasti skammtur sem sjúklingurinn fékk) og skammtar stilltir til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns.
Bulgarian: След еднократно интравенозно болус приложение на 5 mg етелкалцетид, нивото на ПТХ бързо се понижава в рамките на 30 минути след прием на дозата и е максимално понижено в продължение на 1 час, преди да се върнат към изходното ниво.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð með 5 mg etelcalcetidi lækkuðu gildi kalkkirtilshormóns hratt innan 30 mínútna frá því að skammtur var gefinn og varði hámarkslækkun í 1 klst.
Bulgarian: Parsabiv се използва за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от хемодиализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
Icelandic: Tafla 2. Áhrif Parsabiv á kalkkirtilshormón, leiðrétt gildi kalsíums í sermi, fosfats og Ca x P í 6 mánaða rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
Bulgarian: Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций може да предизвика удължаване на QT-интервала, което потенциално води до камерна аритмия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
Bulgarian: Parsabiv е с не по-малка ефикасност от синакалцет по отношение на първичната крайна точка и е с по-голяма ефикасност от синакалцет по отношение на вторичните крайни точки при процента пациенти, постигащи > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (68,2% Parsabiv спрямо 57,7% синакалцет; p = 0,004); и процента пациенти, постигащи > 50% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (52,4% Parsabiv спрямо 40,2% синакалцет; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Bulgarian: Ефектът на понижаване на нивото на ПТХ се поддържа през 6-месечния период на прилагане, когато етелкалцетид се прилага чрез интравенозен болус 3 пъти седмично.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: от пациентите са приемали витамин D и негови производни стероли при включване в проучването, а 83% са приемали фосфат-свързващи вещества.
Icelandic: D vítamínsteról við upphaf rannsóknarinnar og 83% fengu fosfat bindandi lyf.
Bulgarian: След прекратяването, лечението може да се възобнови в по-ниска доза за поддържане на ПТХ в желаните граници (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване, което оценява промените в нивото на коригирания серумен калций при прехвърляне на пациентите от лечение със синакалцет на Parsabiv показват, че лечението с Parsabiv с начална доза 5 mg може да се започне безопасно след 7-дневен период на прекратяване на синакалцет, при условие, че коригираният серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem mat breytingar á leiðréttum gildum kalsíums í sermi þegar sjúklingar skiptu úr cinacalcet í Parsabiv sýndu að meðferð með Parsabiv með upphafsskammt 5 mg, mátti á öruggan máta hefja þegar meðferð með cinacalceti hafði verið stöðvuð í 7 daga, að því gefnu að leiðrétt kalsíum í sermi væri ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е линейна и не се променя с течение на времето след единична (5 до 60 mg) и многократни интравенозни дози (2,5 до 20 mg) при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа.
Icelandic: Lyfjahvörf etelcalcetids eru línuleg og breytast ekki með tíma eftir staka (5 til 60 mg) og endurtekna skammta í bláæð (2,5 til 20 mg) hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem eru í blóðskilun.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Parsabiv е подобна на тази при плацебо-контролираните проучвания (начална доза 5 mg, която се титрира на всеки 4 седмици на стъпки от 2,5 mg до 5 mg до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди прилагане на първата доза Parsabiv, повишаване на дозата или повторно започване след спиране на прилагането (вж. също коригиране на дозата на базата на серумното ниво на калций).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns lækka undir ráðlögð æskileg mörk skal minnka skammt D-vítamínsteróls og/eða Parsabiv eða meðferð stöðvuð.
Bulgarian: Всички участници са приемали Parsabiv с начална доза 5 mg 3 пъти седмично.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове, не е наблюдавано развитие на тумори, свързани с етелкалцетид при експозиция до 0,4-пъти по-висока от нивата на клинична експозиция.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Icelandic: Við útsetningu fyrir klínískum skömmtum var lækkun á kalsíum í sermi tengd við skjálfta, krampa og niðurstöður tengdar streitu.
Bulgarian: Ако последната приложена доза на пациента е 2,5 mg или 5 mg, да се започне отново с 2,5 mg, веднага щом нивото на коригирания серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) са изчезнали.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Bulgarian: Нивото на серумния калций трябва да се измерва преди започване на лечението, в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата на Parsabiv и на всеки 4 седмици по време на лечението.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi áður en meðferð er hafin, innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða skammtaaðlögunar með Parsabiv og á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)
Bulgarian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Icelandic: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Bulgarian: Ако настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций, трябва да се вземат мерки за повишаване нивото на серумния калций (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
Bulgarian: ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията).
Icelandic: Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum).
Bulgarian: Да се поднови приложението на Parsabiv в доза 5 mg по-ниска от последната приложена доза.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: В случай на предозиране, серумният калций трябва да се проверява и пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.4) и трябва да се вземат подходящи мерки (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal mæla kalsíum í sermi og fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.4) og beita viðeigandi aðgerðum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Bulgarian: Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að hlutfall sjúklinga sem náðu > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkhormóns á EAP (vikur 20 til 27) væri ekki lægra.
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Icelandic: 4 Einkennalaus lækkun á kalsíum undir 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða klínískt mikilvæg einkennalaus lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi á bilinu 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmól/l) (sem krafðist meðferðar).
Bulgarian: ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Bulgarian: Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 2,5 mg или 5 mg, не по-често от веднъж на всеки 4 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне желаната таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ).
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно че намаляват серумния калций и Parsabiv може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun annarra lyfja sem vitað er að lækka kalsíum í sermi og Parsabiv getur leitt til aukinnar hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar*:
Bulgarian: усещане за мравучкане или изтръпване
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва, ако коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания на етелкалцетид при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, нивото на серумния калций трябва да се наблюдава по време на лечението с Parsabiv (вж. точка 4.2), което може да е свързано с намаляване нивото на серумния калций.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
Bulgarian: Parsabiv намалява
Icelandic: Parsabiv inniheldur
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun etelcalcetids á meðgöngu.
Bulgarian: Тъй като етелкалцетид намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат симптоми на хипокалциемия и трябва да се наблюдават за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem etelcalcetid lækkar kalsíumgildi í sermi skal ráðleggja sjúklingum að leita til læknis ef þeir upplifa einkenni blóðkalsíumlækkunar og fylgjast skal með þeim með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Началната доза синакалцет е 30 mg дневно, титирана на всеки 4 седмици на стъпки от 30 mg или 60 mg за последното титриране, до максимална доза 180 mg дневно, съгласно кратката характеристика на синакалцет.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване с едно рамо, разширение на плацебо-контролираните проучвания и проучването за „прехвърляне", описани по-горе, което има за цел да характеризира дългосрочната безопасност и ефикасност на Parsabiv при 891 пациенти с вторичен ХПТ с ХБН, на хемодиализа.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измери 4 седмици след започването или коригирането на дозата Parsabiv и приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Bulgarian: Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.