FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: Active substance (1 ml):
French: Substance active (1 ml):
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
English: Route of administration: Intraarticular use.
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
English: Preparation of the suspension for injection:
French: Préparation de la suspension injectable:
English: Dimethyl sulfoxide
French: Diméthylsulfoxyde
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
English: Active substance (stem cells) vial:
French: Flacon de substance active (cellules souches):
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
English: Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
French: Chaque dose de 2 ml contient:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
French: EXP (mois/année) Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
English: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
English: Store and transport frozen (-90 ° to -70 °C) or in liquid nitrogen.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
English: Equine allogeneic plasma (1 ml)
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes): Pas de données disponibles.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
English: 1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
French: Chaque dose (2 ml) contient:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Equine allogeneic plasma suspension:
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
English: Content (concentratio n)
French: <Contenu (Concentration)>
English: Invented name
French: Solution injectable
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 5 au 8 février 2018
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
French: Dans certains cas, votre médecin peut avoir à réaliser certains examens, ajuster la dose ou vous surveiller régulièrement.
English: What you need to know before you take [product]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [produit]
English: Aortitis [rare frequency]
French: Aortite [fréquence rare]
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
French: Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à [produit] car leurs effets peuvent être renforcés ou diminués lorsqu'ils sont pris en association.
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
French: Les éléments ci-dessous peuvent affecter la manière dont la lévothyroxine agit: - Ritonavir - utilisé pour contrôler le virus du VIH et de l'hépatite C chronique
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
French: Filgrastim; lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT nº 18940)
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
French: Des cas survenus après la mise sur le marché ont été signalés et indiquent des interactions possibles entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
French: C'est la raison pour laquelle vous devez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament, y compris ceux que vous avez achetés vous-même ou des produits à base de plantes.
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
French: Hydroxycarbamide - Lupus érythémateux cutané (EPITT nº 18939)
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
French: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprévir, ritonavir; lévothyroxine - Interactions pouvant mener à une diminution de l'efficacité de la lévothyroxine et à de l'hypothyroïdie (EPITT nº 18896)
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
French: Lupus érythémateux cutané et systémique (fréquence très rare)
English: Summary of product characteristics (SPC)
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
French: [Produits contenant du ritonavir, y compris des associations fixes de médicaments, et produits contenant de la lévothyroxine dont la rubrique 4.5 du RCP ne mentionne pas d'interactions possibles avec les inhibiteurs de protéase:]
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
French: • [Produits contenant de la lévothyroxine dont la notice ne mentionne pas d'interactions possibles avec les inhibiteurs de protéase:]
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
French: [Fréquence rare] Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
English: • [Ritonavir containing products:]
French: • [Produits contenant du ritonavir:]
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
English: • [Lopinavir/ritonavir containing products:]
French: • [Produits contenant du ritonavir/lopinavir:]
English: This is also supported by animal data.
French: Ceci est également appuyé par les données chez l'animal.
English: Linearity/Non-Linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
French: Des décès ont été observés un à deux jours plus tard.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Hypersensitivity/Re-administration
French: Hypersensibilité/Réadministration
English: The solvent is clear and colourless.
French: Le solvant est clair et incolore.
English: Elderly ( 75 years)
French: Sujets âgés (≥ 75 ans)
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
French: Cette différence significative entre les groupes, pour le critère principal d'évaluation à 90 jours, était déjà présente en intra-hospitalier et à 30 jours.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
French: Des ecchymoses ont été fréquemment observées, elles ne nécessitent habituellement aucun traitement particulier.
English: For coronary intervention see section 4.4.
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
English: The active substance is tenecteplase.
French: La substance active est le ténectéplase.
English: Coronary intervention
French: Intervention coronarienne
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
French: Elle est en général plus faible chez la femme que chez l'homme, mais cette différence peut s'expliquer par un poids corporel généralement plus faible chez la femme.
English: These medicines help to dissolve blood clots.
French: Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Détruire toute solution non utilisée.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
French: Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
English: Systolic blood pressure > 160 mm Hg
French: Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
English: Low body weight < 60 kg
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
English: Solvent for parenteral use
French: Solvant pour usage parentéral
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
French: Embolie graisseuse pouvant avoir des conséquences sur les organes concernés
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
English: Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables.
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.