FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során az SCN betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biograstim-Dosis in der Spritze ist.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendőben.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipienseknél
German: Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra és intravénás alkalmazásra.
German: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN sowie bei Krebserkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
German: Husten, Halsschmerzen
Hungarian: Köhögés, torokfájás
German: Milzvergrößerung ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás a filgrasztim-kezelés közvetlen hatása.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
German: Es wird empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeit-Sicherheit zu gewährleisten.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések
German: Hämaturie, Proteinurie
Hungarian: Haematuria, proteinuria
German: Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird.
Hungarian: A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: In allen Fällen wurde die Milzvergrößerung bei der körperlichen Untersuchung als leicht oder mäßig beurteilt, und sie war im klinischen Verlauf unbedeutend; bei keinem der Patienten wurde ein Hypersplenismus diagnostiziert, und kein Patient musste sich einer Splenektomie unterziehen.
Hungarian: Ezek minden esetben enyhének vagy közepes mértékűnek bizonyultak a fizikális vizsgálat során, jóindulatú klinikai lefolyással; egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak hypersplenismust és egyetlen betegnél sem történt splenectomia.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Biograstim erhalten.
Hungarian: Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
German: Eine vorübergehende, leichte Erniedrigung des Blutglucosespiegels ist ebenfalls beobachtet worden.
Hungarian: A nem-éhezési vércukorszint átmeneti, mérsékelt csökkenését ugyancsak megfigyelték.
German: Falls der Patient Müdigkeit entwickelt, ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
Hungarian: Amennyiben a beteg kimerültnek érzi magát, óvatosság szükséges gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Biograstim beenden sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását.
German: Alopezie, Hautausschlag
Hungarian: Alopecia, bőrkiütés
German: *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Hungarian: *Lásd a 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
German: Während der Behandlung mit Biograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Hungarian: A Biograstim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
German: Pulmonale Infiltrate
Hungarian: Tüdő infiltrátumok
German: Biograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Hungarian: A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.
German: Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8).
Hungarian: A tűt ne irányítsa saját maga vagy mások felé, és a dugattyú határozott megnyomásával aktiválja a védőeszközt (lásd 8. kép).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Die Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben főként kongenitális neutropeniában szenvedő betegek voltak.
German: Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Hungarian: A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Biograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.
German: Sweet-Syndrom, kutane Vaskulitis
Hungarian: Sweet-szindróma, cutan vasculitis
German: Teil einer Bündelpackung, kann nicht separat verkauft werden.
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység tartalma külön nem értékesíthető.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Husten; Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
German: Filgrastim (rekombinanter Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli K802 hergestellt.
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die
Hungarian: Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat.
German: Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Hungarian: A Biograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
German: Fallweise wurde über das Auftreten eines Sweet Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet.
Hungarian: Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
German: Wichtige Nebenwirkungen
Hungarian: Jelentős mellékhatások
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Biograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie ist nicht erwiesen.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
German: - Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Biograstim beginnen.
Hungarian: - Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
German: - wenn Sie bestimmte Blutkrankheiten haben (z. B. Kostmann-Syndrom, myelodysplastisches Syndrom, verschieden Formen der Leukämie).
Hungarian: - ha a vért érintő bizonyos betegségekben szenved (például Kostman-szindróma, mielodiszpláziás szindróma, a leukémia különböző fajtái); - ha csontritkulásban szenved.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Biograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Hungarian: Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Hungarian: G-CSF alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
German: Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
German: Bitte wie folgt anwenden:
Hungarian: Kérjük az alábbiak szerint használja.
German: Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
German: Aus Studien an Ratten und Kaninchen gibt es keine Hinweise auf eine Teratogenität von Filgrastim.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok alapján a filgrasztim nem mutatott teratogén hatást.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Hungarian: Az ajánlott adagok szubkután beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Biograstim behandelt werden.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés.
German: Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Hungarian: A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Hungarian: A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
German: Hepatomegalie
Hungarian: Hepatomegalia
German: Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.
Hungarian: Esetenként a vérnyomás átmeneti, klinikai kezelést nem igénylő csökkenéséről számoltak be.
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót?
German: Eine Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die die normalen Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Biograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
German: Filgrastim hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A filgrasztim kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán a tüdőt érintő nemkívánatos hatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be.
German: Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Hungarian: Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.
German: Bei Krebspatienten
Hungarian: Rákos betegek esetében
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Hungarian: A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV replikáció.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Filgrastim konnte nicht hergestellt werden.
Hungarian: Filgrasztimmal való ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
German: In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis beobachtet.
Hungarian: Egyedi esetekben a rheumatoid arthritis súlyosbodását figyelték meg.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim und Alkoholtupfer).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E. (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Filgrastim/Chemotherapie und mit Placebo/Chemotherapie behandelten Patienten mit gleicher Häufigkeit beobachtet wurden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Diarrhö, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Mucositis, Kopfschmerzen, Husten, Exanthem, Brustschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Halsschmerzen, Obstipation und unbestimmte Schmerzen.
Hungarian: A filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és meghatározatlan fájdalmat.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark; - vorübergehender niedriger Blutdruck; - Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - az átültetett csontvelő kilökődése, - átmeneti vérnyomáscsökkenés, - köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.