FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja hietakukkalääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Hietaolkikukka on Helichrysum arenarium (L.) Moench -kasvin kukkien yleisnimi.
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tätä hietaolkikukkatuotetta, on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Finnish: Lisätietoja hietaolkikukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Muita tietoja hietaolkikukkalääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Finnish: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hietaolkikukan kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Finnish: Miten hietaolkikukkalääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Finnish: HMPC totesi, ettei hietaolkikukasta ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: HMPC:n päätelmät tämän hietaolkikukkalääkkeen käytöstä sellaisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta, perustuvat sen 'perinteiseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Finnish: Tiedot hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokein tehdyt tutkimukset, jotka tukivat sappinesteen (maksassa tuotettava neste, joka auttaa rasvojen pilkkomisessa) virtauksen lisääntymistä ja sappirakon (pieni elin, joka varastoi sappinestettä) lihasten supistumisen vähentämiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Finnish: Millainen näyttö tukee hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaista hietaolkikukkatuotetta, joka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Finnish: HMPC katsoi, että hietaolkikukasta valmistetun kasvirohdostuotteen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää hoitamaan ruoansulatushäiriöitä, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Finnish: Mitä riskejä hietaolkikukkalääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hietaolkikukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Finnish: Lisää tietoa hoidosta hietaolkikukkalääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: 100 µg/annos
Slovak: 100 µg/dávka
Finnish: Johtopäätökset arvioinnista, joka koski hakijan vastauksia selvittämättömien kysymysten luetteloon
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Finnish: 25, 83607 Holzkirchen Saksa
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Žiadateľ by mal na základe citlivých klinických štúdií (najlepšie štúdií skúmajúcich relatívnu silu) poskytnúť dôkaz o tom, že rozdiel 20 % nemá klinický význam.
Finnish: CHMP ei myöskään katsonut, että partikkelit, jotka ovat suurempia kuin 6 µm, eivät ole merkityksellisiä tehon osoittamisessa, koska jopa tällaiset suuret partikkelit voivat tunkeutua perifeerisiin hengitysteihin.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že rozšírenie hraníc na +/- 20 % sa dá odôvodniť a ukázal, že získané výsledky zodpovedali rozpätiu +/- 15 % s výnimkou úseku 3.
Finnish: c. Hakijan tulisi selvittää, miksi partikkelikokoalueet, joiden depositio tapahtuu suuriin rintaonteloon johtaviin hengitysteihin, on ryhmitelty yhdeksi ryhmäksi sen sijaan, että niitä tutkittaisiin erittäin tarkasti ja täsmällisesti mahdollisimman monena luokkana (vyöhykkeenä).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Finnish: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Finnish: Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/4/5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (-15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat vertailukelpoisiin tuloksiin.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Slovak: Veľkosť častíc sa považuje za jednu z najdôležitejších vlastností ovplyvňujúcich ukladanie v dýchacom trakte a možno ju určiť pomocou meraní kaskádového impaktora, hoci in vitro porovnanie by malo byť vykonané na jeden úsek impaktora alebo odôvodnené zoskupené úseky, ktoré sú dôležité pre účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Ruotsissa viitelääke on Ventoline Evohaler 0,1 mg/annos (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Slovak: Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Slovak: Na základe návrhu usmernenia OIP žiadateľ začal s dvoma farmakokinetickými štúdiami, obe s podaním jedinej dávky 800 µg salbutamolu zdravým dobrovoľníkom: štúdie 2007-59-DOS-5 (štúdia systémovej bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (štúdia ukladania v pľúcach).
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek z predloženej žiadosti nepreukázal dostatok podobnosti s referenčným liekom nato, aby sa mohla určiť terapeutická ekvivalencia vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť, a preto prijal zoznam siedmich nevyriešených problémov, na ktoré sa žiadateľ má zamerať.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Slovak: Predložené údaje o rozložení veľkosti častíc neumožňujú prognózu modelu ukladania lieku v pľúcach, ktoré ovplyvňuje klinickú účinnosť a bezpečnosť a aerodynamické rozloženie veľkosti častíc sa medzi týmito dvoma liekmi značne líšilo.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Slovak: Navyše štúdia nepriamo ukázala rovnaké ukladanie liekov v pľúcach s tendenciou k hlbšiemu ukladaniu v pľúcach (na základe vyššieho pomeru Cmax a kratšieho Tmax).
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Finnish: Inhalaatioon
Slovak: Inhalačné použitie
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Finnish: Hoito 1.
Slovak: Liečba 1.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.