FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Lithuanian: Bortezomib SUN vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Bulgarian: Нечести Кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką)
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист.
Lithuanian: Bortezomib SUN turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1 - 14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15 - 28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. Таблица 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, dar vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Bulgarian: VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Забележка:
Lithuanian: VDDx - vinkristinas, doksorubicinas, deksametazonas; BzmbDx - bortezomibas, deksametazonas; TDx - talidomidas, deksametazonas;BzmbTDx - bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN - periferinė neuropatija.
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib SUN ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Lithuanian: Periferinė neuropatija, gydant pagal kombinuoto gydymo schemą Dauginė mieloma
Bulgarian: # Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Lithuanian: # Nepageidaujama reakcija, nepriklausomai nuo indikacijos, užregistruota po vaistinio preparato patekimo į rinką
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб SUN от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib SUN dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Bulgarian: ПН степен ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio PN
Bulgarian: Ден 1,2,3,4 Ден 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и не сте подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб SUN заедно с други две лекарствамелфалан и преднизон.
Lithuanian: Anksčiau negydyta dauginė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN bus skiriamas kartu su dviem kitais vaistais - melfalanu ir prednizonu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib SUN Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Lithuanian: Ragenos pažeidimas*, išverstakumas, retinitas, skotoma, akies (įskaitant akies voko) sutrikimas (NK), įgytas dakrioadenitas, fotofobija, fotopsija, regos nervo neuropatija#, įvairaus laipsnio regėjimo pažeidimas (iki aklumo)*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, болка на мястото на инжектиране*
Lithuanian: Bendrasis fizinės sveikatos būklės pablogėjimas*, veido edema*, injekcijos vietos reakcija*, gleivinės sutrikimas*, krūtinės skausmas, eisenos sutrikimas, šalčio pojūtis, ekstravazacija*, su kateterio naudojimu susijusi komplikacija*, troškulio pokytis*, diskomforto pojūtis krūtinėje, kūno temperatūros pokyčio jutimas, injekcijos vietos skausmas*
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su švirkščiamu į veną, bendras gydymo metu atsiradusių 3 ar didesnio toksiškumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnis buvo 5 % mažesnis.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Lithuanian: (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %),
Bulgarian: Bzmb= Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от
Lithuanian: Bzmb - Bortezomib SUN; Dx - deksametazonas; T - talidomidas a Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Bulgarian: Клинична ефикасност при рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar atsparios daugdauginės mielomos atveju
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: б
Lithuanian: B
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzmbR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 i.v. на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 i.v. на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Lithuanian: BzmbR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą dienomis, pertrauka 12-21 dienomis), 375 mg/m2 rituksimabo į veną 1-ą dieną, 750 mg/m2 ciklofosfamido į veną 1-ą dieną, 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ą dieną ir 100 mg/m2 geriamojo prednizono nuo 1-os iki 5-os dienos per 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklą.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което бортезомиб се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma Tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), nustatytas periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo schemas nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Lithuanian: Leidžiant į veną: ištirpinti 3,5 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, juostinės pūslelinės infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Lithuanian: Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija*
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib SUN dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб SUN (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto Bortezomib SUN (ir leidžiant i.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija,
Bulgarian: Намаление на Бортезомиб SUN до 1,0 mg/m2 или
Lithuanian: Bortezomib SUN dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Lithuanian: Pagal II fazės klinikinio tyrimo protokolą pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, buvo leidžiama gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикъла с Бортезомиб SUN, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6 могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла с Бортезомиб SUN.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib SUN ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas per
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Lithuanian: Šis tyrimas pasiekė pagrindinį tikslą - ne prastesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 vien tik bortezomibo vartojimo tiek po oda, tiek į veną ciklų abiejose grupėse buvo 42 %.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с BzmbR
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzmbR-CAP Organų sistemos klasės
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска с IPI риск и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Lithuanian: e Mantel-Haenszel bendrojo atsako galimybių santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Lithuanian: N = 242 (ITT
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar sunkėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, nutraukite gydymą bortezomibu.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с бортезомиб включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib SUN vartoti negalite, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, pūslelinės viruso infekcija*, pūslelinės viruso sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su prietaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб SUN до 0,7 mg/m2 в първия
Lithuanian: Bortezomib SUN dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)е n(%)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR + nVR + DA)h n (%)
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Lithuanian: BzmbTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus ir per kiekvieną ciklą vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg geriamoji dozė buvo skirta nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 8-os iki 11-os dienos) ir talidomidą (50 mg geriamoji paros dozė buvo skirta 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau skirta 200 mg paros dozė).
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Bulgarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (след трансплантация)
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) * VR + bVR VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI) AD (po transplantacijos)b VR + bVR
Bulgarian: 89г
Lithuanian: 89d
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija#
Bulgarian: - Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - херпесни вирусни инфекции - бактериални и вирусни инфекции - инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания - гъбични инфекции - свръхчувствителност (алергична реакция)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų) - pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne) - pūslelinės viruso infekcijos - bakterinės ir virusinės infekcijos - kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, grybelinės infekcijos, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб SUN.
Lithuanian: Bortezomib SUN vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib SUN yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės sausumas, padidėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatyti bendros gyvenimo trukmės ir atsako į gydymą rezultatai buvo kur kas geresni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su daugine mieloma ir mantijos ląstelių limfoma
Bulgarian: Бортезомиб SUN се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от „период на почивка" без лечение.
Lithuanian: Bortezomib SUN švirkščiamas į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 11:
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir ant flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб SUN, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib SUN skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu