FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Polish: b W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie stosowano wandetanibu w dawkach większych niż 150 mg/m2
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Polish: Blister Caprelsa 100 mg
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Spanish: Tel: +39 059 349 811 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Polish: Zapalenie płuc, posocznica, grypa, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie mieszków włosowych, czyrak, zakażenia grzybicze, odmiedniczkowe zapalenie nerek
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
Spanish: 300 diariamente
Polish: 300 na dobę
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
Spanish: 200 diariamente
Polish: 200 na dobę
Spanish: Trastornos cardiacos Prolongación del intervalo QTc del
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc
Spanish: El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de Caprelsa.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Spanish: • Cansancio.
Polish: • Uczucie zmęczenia.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek Caprelsa, lek ten nie może być u niego zastosowany.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Polish: • Zapalenie głównych dróg oddechowych.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Spanish: • Infección del riñón.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Spanish: • Insensibilidad u hormigueo de la piel.
Polish: • Drętwienie lub mrowienie skóry.
Spanish: Por lo tanto, dependiendo de las terapias alternativas existentes, está contraindicado o no se recomienda el uso concomitante de vandetanib con medicamentos que se conoce prolongan también el intervalo QTc y/o inducen "Torsades de pointes".
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie wandetanibu i produktów leczniczych znanych z tego, że powodują wydłużenie odstępu QTc i (lub) powodują Torsades de pointes jest albo przeciwwskazane, albo niezalecane, zależnie od istniejących alternatywnych sposobów leczenia.
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy prowadzić na podstawie wskaźnika powierzchni ciała wyrażonego w mg/m
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Spanish: Duración
Polish: Termin
Spanish: • Toser sangre.
Polish: • Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).
Spanish: Si ocurre otro caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la administración con Caprelsa se debe interrumpir al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida (
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Caprelsa, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce (
Spanish: • Estreñimiento.
Polish: • Wymioty.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Polish: • Tworzenie się pęcherzy na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry).
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Spanish: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad así como una reacción adversa conocida de vandetanib.
Polish: Biegunka może być objawem związanym z chorobą podstawową, jak również jest możliwym działaniem niepożądanym wandetanibu.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR)
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Polish: • Biegunka (zapalenie jelita grubego).
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Polish: Niewydolność serca może mieć charakter nieodwracalny i nie ustępować po zaprzestaniu przyjmowania wandetanibu.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Spanish: Caprelsa vandetanib
Polish: Caprelsa wandetanib
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Spanish: Estas enzimas son necesarias para ciertos receptores (como los receptores de VEGF, EGF y RET) de la superficie de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
Polish: Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się.
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de VEGF, el medicamento reduce el aporte de sangre a las células cancerosas, lo cual ralentiza el crecimiento del cáncer.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con un problema denominado «síndrome del QTc largo congénito» o cuyo intervalo QTc sea mayor de 480 milisegundos.
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy.
Spanish: En un segundo estudio principal, Caprelsa se administró a niños entre los 9 y los 17 años con cáncer medular de tiroides hereditario.
Polish: W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta que contenga la información de seguridad relevante y serán informados por su médico sobre los riesgos de Caprelsa.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa.
Spanish: En un estudio principal, Caprelsa resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con cáncer medular de tiroides que no podía extirparse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Spanish: El CHMP concluyó que Caprelsa resultó eficaz en el tratamiento del cáncer medular de tiroides en pacientes a partir de los 5 años de edad.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
Polish: Średnio u dzieci przyjmujących produkt Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Caprelsa superan a los riesgos en pacientes cuya enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, puesto que necesitan recibir urgentemente tratamiento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Spanish: Caprelsa puede afectar a la actividad eléctrica del corazón, incluida una medición denominada intervalo QTc.
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Polish: Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Spanish: Caprelsa es un medicamento contra el cáncer indicado para tratar a adultos y a niños a partir de los 5 años de edad afectados de cáncer medular de tiroides, un cáncer originado en las células de la glándula tiroides que segregan la hormona calcitonina.
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Spanish: El vandetanib también bloquea la actividad de los receptores de RET, que intervienen en el crecimiento de células del cáncer medular de tiroides.
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar el medicamento reciban material formativo que contenga la información de seguridad relevante, como medidas para gestionar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y otros posibles efectos adversos, así como una tarjeta de alerta para los pacientes e información orientativa para los pacientes pediátricos o sus cuidadores.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Caprelsa en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa llevará a cabo un estudio en pacientes afectados por cáncer medular de tiroides para comparar los efectos del medicamento entre los que presentan la mutación del RET y los que no.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Spanish: ¿Cómo actúa Caprelsa?
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Spanish: Caprelsa contiene el principio activo vandetanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wandetanib.
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Spanish: El médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Caprelsa y reducir la dosis si el paciente presenta un electrocardiograma anormal o experimenta efectos adversos graves.
Polish: Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane.
Spanish: Caprelsa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer medular de tiroides, el empleo de medicamentos contra el cáncer y la valoración de electrocardiogramas (una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Caprelsa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?
Spanish: Se recomienda que el médico compruebe si la mutación RET está presente al inicio del tratamiento con Caprelsa.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Spanish: El vandetanib, principio activo de Caprelsa, es un inhibidor de la proteína tirosina ciinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Spanish: Caprelsa puede resultar menos eficaz en aquellos pacientes que no presentan mutación del gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET).
Polish: Pacjenci bez mutacji (zmiany) w genie zwanym protoonkogenem RET (ang. rearranged during transfection).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Spanish: ¿Cómo se usa Caprelsa?
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
Polish: Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.