FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Spanish: En un estudio en el que participaron 465 pacientes se comparó Vfend con otro medicamento antifúngico, itraconazole.
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Spanish: Se observó un desenlace positivo en el 44 % de los pacientes con infecciones refractarias graves por Candida (24 de 55).
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de 2 años con las siguientes infecciones por hongos:
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Spanish: Se recomienda precaución también si se administra Vfend junto con otros medicamentos.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Spanish: El tratamiento preventivo debería ser lo más breve posible.
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Spanish: Vfend se ha estudiado también en infecciones refractarias graves por Candida, en 55 pacientes, en la escedosporiosis, en 38 pacientes, y en la fusariosis, en 21 pacientes.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Spanish: La posología depende del peso del paciente y de la formulación del medicamento utilizada.
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Spanish: En el estudio sobre prevención en pacientes con transplante de células madre hematopoyéticas, alrededor del 49% de los pacientes a los que se administró Vfend (109 de 224) fueron tratadas con éxito, frente al 33% de los pacientes tratados con itraconazole (80 de 241).
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Spanish: • terfenadina, astemizol (habitualmente utilizado para la alergia); estos medicamentos pueden dispensarse sin receta;
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Spanish: En el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue mayor con Vfend que con amfotericina B (53 % frente al 31 %).
English: • cisapride (used for stomach problems);
Spanish: • cisaprida (para problemas de estómago);
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vfend, ver el prospecto.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con la respuesta del paciente y los efectos adversos que experimente, en su caso.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Vfend está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y podrían poner en peligro la vida del paciente.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Spanish: Vfend también se ha estudiado como tratamiento preventivo en pacientes que han sufrido un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Spanish: Vfend es un medicamento que contiene el principio activo voriconazol.
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Spanish: En el estudio de Vfend en el tratamiento de la candidemia, el medicamento se comparó con un tratamiento con amfotericina B seguida de fluconazol en 370 pacientes.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Spanish: • infecciones invasivas graves por Candida cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico);
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Spanish: Cuando se usa para prevenir infecciones en pacientes que hayan sufrido transplante de células madre hematopoyéticas, Vfend se administra el día del trasplante y durante un máximo de 100 días después.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Spanish: La supervivencia fue significativamente mayor con voriconazol que con amfotericina B.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Spanish: • aspergilosis invasiva (tipo de infección fúngica por Aspergillus);
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Spanish: • alcaloides del cornezuelo, como ergotamina y dihidroergotamina, (para tratar los dolores de cabeza de tipo migrañoso);
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Spanish: • altas dosis de efavirenz (para tratar la infección por el VIH).
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Spanish: • sirolimus (se usa en los pacientes que han recibido un trasplante);
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Spanish: Vfend se utiliza para prevenir las infecciones invasivas por hongos en pacientes que se han sometido a trasplante hematopoyético de células madre (trasplante de unas células madre que son productoras de sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Spanish: El principio activo de Vfend, voriconazole, es un medicamento antifúngico que pertenece a la clase de los triazoles.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Spanish: • rifampicina (para tratar la tuberculosis);
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica por Candida) en pacientes sin neutropenia (pacientes con recuento normal de leucocitos);
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Spanish: • pimozida (para tratar enfermedades mentales);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Spanish: • hipérico o hierba de San Juan (una preparación de herboristería para tratar la depresión);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Spanish: • fenobarbital (para el insomnio grave y las convulsiones);
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Spanish: En cuanto a la candidemia, el porcentaje de pacientes con respuesta fue el mismo con Vfend que con el agente de comparación al final del tratamiento (72 %).
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Spanish: Cuando se usa para tartar infecciones por hongos, los pacientes deberán recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día, con la que se persigue alcanzar niveles sanguíneos estables.
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Spanish: El estudio de Vfend en el tratamiento de la aspergilosis invasiva se realizó en 277 pacientes inmunodeficientes (pacientes cuyo sistema inmunitario no funcionaba correctamente) y se comparó con la amfotericina B (otro medicamento antifúngico).
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Spanish: • carbamazepina (para tratar las convulsiones [ataques epilépticos]);
English: How is Vfend used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vfend?
English: What is Vfend used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vfend?
English: How does Vfend work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vfend?
English: How has Vfend been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vfend?
English: • slow intestine motility (movement).
Spanish: • motilidad intestinal lenta (movimiento).
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en la población de edad avanzada.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Spanish: No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Spanish: • si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados fueron de naturaleza gastrointestinal.
English: Preparation using a dosing spoon:
Spanish: Preparación usando una cuchara dosificadora:
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Spanish: Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Spanish: Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.
English: • if you have swallowing problems.
Spanish: • si tiene problemas para tragar.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Titration increases/decreases
Spanish: Aumentos de ajuste/ disminuciones
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma temprano de reacciones adversas gastrointestinales graves.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Spanish: En consecuencia, carbonato de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 27% alcanzó su nivel de fósforo sérico apropiado por la edad al final del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todo el resto de los productos terapéuticos, fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con carbonato de sevelámero teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con carbonato de sevelámero para la mujer.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Spanish: Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Spanish: Si considera interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Spanish: o Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Spanish: • si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Carbonato de sevelámera Winthrop sólo se debe iniciar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: • Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se debe tomar con alimentos y no con el estómago vacío.
English: Tablets must be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 enero 2015
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Spanish: Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Spanish: Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
English: • Hypophosphataemia.
Spanish: • Hipofosfatemia.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato: - Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar).
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, Dispepsia, Flatulencia, Dolor abdominal
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Spanish: Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida.
English: Constipation is a very common side effect.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Spanish: En el estudio se asignaron al azar un total de 101 pacientes (de 6 a 18 años con un rango de BSA de 0,8 m a 2,4 m2).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Spanish: Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico, estearato de zinc, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropilo, propilenglicol e hipromelosa (E464).
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Spanish: Carbonato de sevelámero sólo se debe administrar a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.
English: Powder for oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y/o cartón después de las letras «CAD».
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Spanish: Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y se debe administrar el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Spanish: La respuesta al tratamiento durante 2 semanas con FDP no se vio afectada por el BSA, sin embargo, no se observó una respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con calificación de los niveles de fósforo < 7,0 mg/dl.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: • Si utiliza medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico cuando tome Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Spanish: Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop.