FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Auffassung, dass, obwohl die in den Studien gezeigte Verbesserung des FEV1 nur gering war, Patienten mit Mukoviszidose dennoch von einer Behandlung mit Bronchitol profitiere können, wenn diese in Verbindung mit dem besten Pflegestandard erfolgt.
Hungarian: A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bronchitol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die genaue Wirkungsweise von Bronchitol bei Mukoviszidose ist nicht bekannt.
Hungarian: A Bronchitol pontos hatásmódja a cisztás fibrózisban nem tisztázott.
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy képes elősegíteni az ozmózist (folyadék áramlását membránon keresztül).
German: Weitere Informationen über Bronchitol
Hungarian: A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Hersteller von Bronchitol muss gewährleisten, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtli verschreiben, wichtige Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über das Risiko für Atemwegsverengungen und Bluthuste
Hungarian: A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte absondern, betrifft.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy olyan örökletes betegség, ami a hörgősejteket, illetve a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, sie verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Hungarian: Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
Hungarian: Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.
Hungarian: A fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeket tilos Bronchitol-lal kezelni.
German: Insgesamt zeigten die Patienten während der 26-wöchigen Behandlung mit Bronchitol eine Verbesserung des FEV1, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht, um etwa 2-3 % gegenüber dem Placebo.
Hungarian: Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
German: icherheit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose zu erhalten, forderte der CHMP das Unternehmen auf, eine Studie mit
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott Bronchitol hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további információk megszerzése érdekében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen további vizsgálatot ebben a betegcsoportban.
German: Bronchitol darf auch nicht bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität angewendet werden.
Hungarian: A Bronchitol a fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeknél sem alkalmazható.
German: als 1 von 10 Patienten) ist Husten.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
German: Es wird angenommen, dass Bronchitol nach der Inhalation zum Eindringen von Flüssigkeit in den Atemwegsschleim in der Lunge führt, sodass dieser weniger zäh wird und leichter abtransportiert werden kann.
Hungarian: Belégzését követően a Bronchitol hatására feltehetőleg folyadék áramlik a hörgőkbe, csökkentve az ott jelenlévő váladék viszkozitását és következésképpen megkönnyítve a kiürítését.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bronchitol wird mit dem in der Verpackung enthaltenen Inhalator inhaliert.
Hungarian: A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bronchitol sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
German: Warum wurde Bronchitol zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bronchitol forgalomba hozatalát?
German: Bronchitol wird zur Behandlung der Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Erwachsenen zusätzlich zur besten Standardtherapie angewendet.
Hungarian: A Bronchitol-t a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
German: Atemwege in der Lunge) während des Initialdosis-Tests und Hämoptyse (Husten von Blut) während der Behandlung mit Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
German: Welchen Nutzen hat Bronchitol in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bronchitol alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bronchitol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wird Bronchitol angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
German: Die Folge sind Wachstumsstörungen und chronische Infektionen und Entzündungen der Lunge, da überschüssiger Schleim nicht abtransportiert werden kann.
Hungarian: Ez problémákat okozhat az emésztésben és a táplálék felszívódásában, ami hátráltatja a növekedést, illetve a tüdők tartós fertőzéséhez és gyulladásához vezet, mert a nyálka nem ürül ki a tüdőből.
German: Welches Risiko ist mit Bronchitol verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bronchitol alkalmazása?
German: Wie wurde Bronchitol untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bronchitol-t?
German: Bronchitol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mannitol die er CHMP der Ansicht, dass vom Unternehmen ausreichende Maßnahmen vorgeschlagen wurden, um das Risiko für Bronchospasmen und Hämoptyse zu begrenzen.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát illetően a CHMP úgy találta, hogy a vállalat megfelelő intézkedéseket javasolt a bronchospasmus és a haemoptoe kockázatának csökkentésére.
German: Typ I-Glasflasche mit
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
German: Verpackung Inhalt
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatás-erősség
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Hungarian: Kereskedel mi név
German: Jährlich.
Hungarian: Évente.
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
German: BesondereWarnhinweise für jede Zieltierart:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
German: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurde sehr selten eine vorübergehende Apathie beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
German: Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
German: 100 Dosen (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
German: Datum der Erstzulassung: 17/12/2010 Datum der letzten Verlängerung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 1 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07 Frankreich
Hungarian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
German: Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
German: • Grundimmunisierung:
Hungarian: • Alapimmunizálás
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Homogene milchig-weiße Injektionssuspension.
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
German: Adjuvantien:
Hungarian: Adjuvánsok:
German: Es wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: Wartezeit: Null Tage
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
German: Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
German: Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen Injektionssuspension enthält:
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
German: In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °Cbeobachtet.
Hungarian: amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
German: Zulassungsinhaber: MERIAL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Hämolytische Einheiten
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
German: Es wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
German: BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf ≤ 1 cm zurückbildet.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: Inkompatibilitások:
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
German: Für Tiere
Hungarian: Szarvasmarhában
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel* Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: - 100-ml Flasche: 2 Jahre - 50-ml Flasche: 2 Jahre - 10-ml-Flasche: 18 Monate
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (100 ml palack): 2 év.
German: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortliche ist:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven
Hungarian: - Első oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól védett anyajuhtól született fiatal állatokban).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 verursacht werden.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia*
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml)
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml)
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.