FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a examiné la recommandation ci-dessous du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 13 juin 2013, concernant les médicaments contenant de la flupirtine.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
French: Pendant la période de 1999 à mars 2013, 136 rapports au total d'atteinte hépatique induite par le médicament flupirtine (DILI (drug induced liver injury), nécrose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas à issue fatale) ont été identifiés parmi les déclarations spontanées et dans la littérature, dont 15 cas à issue fatale.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
French: Par ailleurs, le PRAC a approuvé des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
French: Le PRAC a par ailleurs convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, accompagné d'un protocole pour une étude de l'utilisation du médicament visant à caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
French: • le PRAC est d'avis que les données de sécurité apportent des preuves d'un risque accru d'hépatotoxicité, incluant des cas à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie, lorsque la durée du traitement est supérieure à deux semaines;
Italian: • Il PRAC ritiene che i dati sulla sicurezza forniscano prove di un maggior rischio di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, quando la durata del trattamento è superiore a 2 settimane.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé a été approuvée, ainsi que les délais de sa diffusion, tout comme l'obligation de mener une étude de sécurité postautorisation, ainsi qu'une étude de l'utilisation des médicaments,
Italian: Sono state concordate comunicazioni dirette ai professionisti sanitari, insieme alle scadenze per la loro distribuzione, e che debba essere condotto un studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 a norma dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
French: Si vous observez l'un quelconque des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique pendant le traitement par <dénomination du médicament> (p. ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, gène abdominale, fatigue, coloration foncée des urines, jaunisse, prurit), vous devrez interrompre la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament> et demander immédiatement conseil à votre médecin s'il l'un quelconque de ces symptômes survient.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
French: Pour le traitement des douleurs aiguës, le PRAC a considéré que le bénéfice reste supérieur au risque d'hépatotoxicité, lorsque le traitement par d'autres analgésiques (p. ex. des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes légers) est contre-indiqué.
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
French: La majorité des études présentées concernent la prise en charge de douleurs uniquement lors d'une utilisation de courte durée et la prise en charge de douleurs chroniques suppose dans la plupart des cas une utilisation de longue durée.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable dans la prise en charge des douleurs aiguës, il convient de limiter la durée du traitement par les médicaments contenant de la flupirtine à 2 semaines et de contre-indiquer leur utilisation chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
French: Le temps écoulé avant l'apparition de l'insuffisance hépatique, observé pour les déclarations spontanées, était dans 25 % de chacun des cas de 2 à 3 semaines, de 3 à 8 semaines, de 8 à 13 semaines et plus de 13 semaines (des informations relatives au temps avant l'apparition des atteintes hépatiques étaient disponibles pour 35 cas sur un total de 49 cas).
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques et non cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée, relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant de la flupirtine, ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité;
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
French: le PRAC a estimé, en conséquence, que conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est pas favorable.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
French: Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), pour les informer des résultats du présent examen, en particulier de l'indication restreinte et de la durée maximale d'utilisation, et pour insister sur le risque d'hépatotoxicité et les mesures nécessaires pour minimiser ce risque.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
French: Le PRAC a noté que sur la base des caractéristiques cliniques et histologiques, l'hépatotoxicité de la flupirtine peut être à médiation immunitaire et que l'hépatotoxicité associée au traitement par la flupirtine peut être un effet indésirable de type B ou idiosyncratique.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
French: En outre, le PRAC a demandé de présenter le protocole d'une étude de sécurité post-autorisation (Post Authorisation Safety Study, PASS) dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
French: Il est reconnu que dans la majorité des cas il y avait une médication concomitante connue pour induire des effets indésirables hépatiques potentiels et que l'association d'inhibiteurs de la COX-2 ou d'AINS avec la flupirtine peut fortement augmenter la gravité des effets hépatobiliaires.
Italian: È stato riconosciuto che la maggior parte dei casi includeva l'assunzione concomitante di farmaci noti per scatenare possibili reazioni epatiche avverse e che la combinazione di inibitori della COX-2 o FANS con flupirtina può aumentare significativamente la gravità delle reazioni epato-biliari.
French: Cependant, trois études publiées1,2,3 ont rapporté respectivement des augmentations des transaminases chez 3 %, 31 %
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
French: Un nombre total de 330 affections hépatiques et biliaires ont été signalées après la mise sur le marché, parmi lesquelles 49 cas d'insuffisance hépatique et 15 cas à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati in totale 330 disturbi epatici e biliari, 49 dei quali hanno causato insufficienza epatica e 15 hanno avuto esito fatale o hanno portato a trapianto di fegato.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses pour tester la fonction de votre foie toutes les semaines pendant la durée du traitement par <dénomination du médicament>, parce que des augmentations des taux des enzymes hépatiques, une hépatite et une insuffisance hépatique ont été signalées en association avec le traitement par la flupirtine.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
French: Également dans le but d'une minimisation du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine, une surveillance étroite de la fonction hépatique pendant le traitement doit être mise en place et l'utilisation du médicament doit être contre-indiquée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Italian: Sempre allo scopo di minimizzare il rischio di epatotossicità associato a flupirtina, la funzione epatica deve essere strettamente monitorata e l'uso di flupirtina deve essere controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
French: Concernant la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque dans cette indication n'est plus favorable.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
French: Les données relatives à l'efficacité de la flupirtine lors de son utilisation pour les douleurs chroniques sont très limitées.
Italian: I dati sull'efficacia di flupirtina nel dolore cronico sono molto limitati.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être surveillée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être interrompu en cas de signes de problèmes hépatiques;
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
French: • le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la flupirtine ne présentent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine reste favorable dans le traitement des douleurs aiguës, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits et mesures supplémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, le PRAC a estimé que: a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per scritto e nella spiegazione orale, il PRAC ha concluso che: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzazione dei medicinali allo scopo di caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: En outre, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée, c'est-à-dire toutes les semaines, pendant le traitement par la flupirtine, qui doit être interrompu en cas de symptômes et de signes indiquant des affections hépatiques.
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
French: Le CMDh a donc reformulé cette rubrique comme suit: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <dénomination du médicament> [La formulation ci-dessous doit être insérée dans les rubriques correspondantes]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les médicaments contenant de la flupirtine ne montrent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato a maggioranza che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio e uno studio sull'utilizzazione del medicinale (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio); b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi; c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto stabilite nell'allegato III).
French: Dans la mesure où jusqu'ici il n'a été identifié aucun cas d'hépatotoxicité à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie pendant les deux premières semaines de traitement, le PRAC a estimé que l'utilisation de la flupirtine doit être limitée à une durée de deux semaines au maximum.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane.
French: Dans la mesure où jusqu'ici il n'a été identifié aucun cas d'hépatotoxicité à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie pendant les deux premières semaines de traitement, le PRAC a estimé que l'utilisation de la flupirtine doit être limitée à une durée de traitement de deux semaines au maximum.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane di trattamento.
French: La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg. De façon générale, il est recommandé que la durée du traitement soit déterminée individuellement par le prescripteur.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
French: Une autre publication4 a décrit six cas d'atteinte hépatique induite par la flupirtine, dont un ayant nécessité une greffe de foie.
Italian: Un'altra pubblicazione4 ha descritto sei casi di danno epatico
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
French: Au vu de ce point et de l'efficacité très limitée de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'était plus favorable.
Italian: Alla luce di ciò e dell'efficacia molto limitata di flupirtina nella gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore cronico non è più favorevole.
French: N'utilisez jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Italian: Non usi <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina è controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
French: Au vu de l'hépatotoxicité et de l'efficacité très limitée, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est plus favorable.
Italian: Alla luce dell'epatotossicità e dell'efficacia molto limitata, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è più favorevole.
French: Curr Med Res Opin 2012; 28(10):1617-1634; 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Italian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Italian: Non <prenda> <usi> <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)