FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte polypropyleen schroefdop.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Dutch: Protopic 0,03% zalf
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli
Dutch: Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig bekend.
Icelandic: Verkunarháttur takrólímus á atópískt exem er ekki að fullu kunnur.
Dutch: In deze studies werden geen bijwerkingen waargenomen waarvan niet al eerder melding was gemaakt.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Dutch: Het gebruik van tacrolimuszalf wordt niet aanbevolen bij patiënten met een huidbarrière defect, zoals het syndroom van Netherton, lamellaire ichthyosis, gegeneraliseerde erythrodermie of cutane graftversus-host aandoening.
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Dutch: Ter preventie van progressie tot recidivering dient Protopic zalf tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden die vaak door atopische dermatitis worden aangetast.
Icelandic: Til að fyrirbyggja myndun ertiroða á að bera Protopic smyrsli á einu sinni á sólarhring tvisvar í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Dutch: Protopic 0.1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Dutch: Anderzijds nemen zowel de mate als de snelheid van topische absorptie van tacrolimus af naarmate de huid heelt.
Icelandic: Aftur á móti minnkar bæði magn og hraði á staðbundnu frásogi takrólímus þegar húðin grær.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele cardiotoxische effecten werden gezien.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Dutch: Uit gegevens van gezonde vrijwilligers bleek dat volgend op eenmalige of herhaalde topische toediening van tacrolimuszalf er weinig of geen systemische blootstelling aan tacrolimus is.
Icelandic: Rannsóknargögn frá heilbrigðum mönnum benda til þess að lítið sem ekkert magn takrólímus berist í blóðrásina eftir eina eða endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimuszalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of tweemaal daags aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Dutch: Patiënten die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast) komen in aanmerking voor onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hentar sjúklingum sem svara 6 vikna meðferð með því að nota takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Dutch: In beide studies begonnen patiënten met actieve ziekte aan een open-label periode waarin de laesies gedurende maximaal 6 weken tweemaal daags met tacrolimuszalf werden behandeld totdat verbetering van de atopische dermatitis een vooraf gedefinieerde score bereikte
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Icelandic: Verkun (miðlungsmikils til alvarlegs undirhóps)
Dutch: Protopic zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Dutch: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere huidtumoren).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% Tvisvar á sólarhring (N=207)
Dutch: Behandeling van flares
Icelandic: Meðferð við ertiroða (flare)
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
Icelandic: Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem ljósabekkjum.
Dutch: Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Dutch: • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
Icelandic: staðbundin húðsýking, án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: bólgu eða sýkingu í hársekkjum
Dutch: Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: Uit klinische gegevens is gebleken dat concentraties van tacrolimus in de systemische circulatie na topische toediening laag zijn en, zo meetbaar, van voorbijgaande aard.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt að blóðþéttni takrólímus er lág eftir staðbundna notkun, og sé þéttni mælanleg vari hún aðeins í stuttan tíma.
Dutch: Tacrolimus 0,03% 2x/dag (N=210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van beide behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Icelandic: Það voru engar klínískt marktækar breytingar á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum í hvorugum meðferðarhópnum á meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Icelandic: Protopic má nota við skammtímameðferð og langtímameðferð með hléum.
Dutch: Tacrolimus 0,03% 1x/dag (N=207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Dutch: Verhoogd gehalte van geneesmiddel* (zie rubriek
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Dutch: Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbatieperioden)
Icelandic: Miðgildi fjölda VS leiðrétt með tilliti til tíma að áhættu (% sjúklinga án nokkura VS tímabila) Miðgildistími til fyrsti VS 123 dagar
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid na 3 maanden
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Icelandic: Grunnsvörun við bólusetningu var óbreytt.
Dutch: De patiënten kregen na randomisatie tweemaal per week (op maandag en donderdag) eenmaal daags tacrolimuszalf (0,1% voor volwassenen, 0,03% voor kinderen) of eenmaal daags een neutrale basis.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Dutch: Gemiddeld (SD) percentage dagen van exacerbatie-behandeling p < 0,001 ten gunste van tacrolimuszalf 0,1% (volwassenen) en 0,03% (kinderen) voor het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten
Icelandic: Versnun sjúkdóms Fyrir aðal og lykil auka endapunkta er P<0,001 takrólímus smyrsli, 0,1% (fullorðnir) og 0,03% (börn), í hag.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Dutch: Protopic 0,1% zalf
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis niet bekend.
Icelandic: Jafnvel þótt eftirfarandi atriði hafi komið fram er ekki vitað hvort þau hafi klíníska þýðingu fyrir atópískt exem.
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Icelandic: Á grunni breytinga á EASI gildum og hlutfalli yfirborðs með húðbreytingum, hafði atópískt exem sjúklinga batnað óháð aldri á öllum tímapunktum.
Dutch: Tacrolimuszalf deed de huiddikte niet afnemen en veroorzaakte ook geen huidatrofie in dieren.
Icelandic: Í dýratilraunum olli takrólímus smyrsli hvorki húðþynningu né húðrýrnun.
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: In de geïsoleerde verpakking 18 uur.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Dutch: • De patiënt op de site is gearriveerd en klaar is om de infusie te krijgen.
Icelandic: Sjúklingurinn er mættur og tilbúinn til að fá innrennslisgjöf
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik Provenge niet wanneer
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Icelandic: Provenge eru meðal annars:
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Dutch: Het is ook mogelijk dat u, indien nodig, andere geneesmiddelen toegediend krijgt.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Dutch: Eindrapport van de studie op 30 september
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Dutch: Figuur 1
Icelandic: Tafla 1
Dutch: Indien u meer informatie wilt over het bloedonderzoek kunt u dat aan uw arts of verpleegkundige vragen.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich vermoeid, zwak of duizelig voelt of dat u hoofdpijn krijgt of rillingen nadat u een infusie met Provenge heeft gekregen.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Dutch: Gemiste behandeling
Icelandic: Misst af meðferð
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Dutch: 250 ml dispersie in een zak (ademende polyolefine, drievoudig gelamineerde zak met 3 staalpoorten (2 naaldpoorten en 1 poort met verzegelde buisjes).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.