FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom CHMP wurde eine Prüfung von Viracept (Nelfinavir) durchgeführt, nachdem im Fertigungsprozess mehrere Chargen des Wirkstoffes mit Ethylmesilat kontaminiert worden waren, einem Stoff mit bekanntermaßen genotoxischer Wirkung.
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
German: Der anhaltende Rückgang bei den HGR-Anträgen steht im Einklang damit, dass das Interesse an der Entwicklung von neuen Tierarzneimitteln für Haustiere größer ist als an der Entwicklung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
German: 3.2 Erstbeurteilung Eingegangene Anträge
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες για 2 φάρµακα.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
German: Insgesamt sind 125 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingegangen - der Antragseingang in diesem Bereich hat damit zum vierten Mal in Folge die Hundertermarke überschritten.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
German: • ein neuer Warnhinweis mit einer dringenden Sicherheitsbeschränkung (Urgent Safety Restriction, USR) zum seltenen, aber gravierenden Risiko eines DRESS-Syndroms (einer schweren Form von allergischer Reaktion) bei Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach Abschluss der Menopause).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
German: Auch die Kommunikation über Sicherheitsaspekte zwischen allen Interessengruppen hat hohe Priorität erhalten.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Greek: Δόθηκε υψηλή προτεραιότητα στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά της γρίπης των πτηνών σε όρνιθες διότι ο έλεγχος της ασθένειας στις όρνιθες µειώνει την πιθανότητα εµφάνισης πανδηµίας µέσω της µετάδοσης του ιού από τα πτηνά στον άνθρωπο.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Greek: Παρελήφθη µία αίτηση για παροχή επιστηµονικής γνώµης σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονταν για διάθεση σε αγορές εκτός ΕΕ.
German: An dieser Stelle möchte ich die Gelegenheit ergreifen meinem Vorgänger, Professor Hannes Wahlroos, der dem Verwaltungsrat in den letzten drei Jahren so erfolgreich vorgestanden hat, im Namen des gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerks meinen tief empfundenen Dank und Respekt für seinen wertvollen Beitrag auszusprechen.
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
German: • Prüfung von Cetirizin-haltigen Generika wegen Bedenken im Hinblick auf ihre Bioäquivalenz.
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
German: Bezogen auf Therapiegebiete entfiel auch 2007 der höchste Anteil der Anträge für neue Produkte wieder auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Greek: Το 2007, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα προς χρήση στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευσαν για µία ακόµη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτική κατηγορία.
German: • Wir würdigen den Beitrag, den unsere Partner und Interessengruppen zu unserer Arbeit leisten.
Greek: • Εκτιµούµε τη συµβολή των εταίρων µας και των ενδιαφεροµένων µερών στις εργασίες µας.
German: Bei den routinemäßig überwachten Arzneimitteln waren in etwa 10 % (33) der Signale Folgemaßnahmen erforderlich, darunter in 21 Fällen die Einschaltung des Berichterstatters.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
German: • Prüfung von Lumiracoxib-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von Osteoarthritis bestimmt sind, nach Meldung des Vereinigten Königreichs die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos von hepatotoxischen Nebenwirkungen bei einer Dosis von 100 mg in Erwägung zu ziehen.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
German: • Pioglitazon (Actos, Glustin, Competact und Tandemact) und Rosiglitazon (Avandia, Avandamet und Avaglim) enthaltende Arzneimittel: Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Insulin (Class Labelling).
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
German: Bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen deuten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg vaginal verabreichtem Gemeprost darauf hin, dass 200 mg Mifepriston ebenso wirksam sein können wie 600 mg Mifepriston.
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
German: Die Agentur gibt den Mitgliedsstaaten und den Organen der europäischen Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen, die, gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel hinsichtlich der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Human- oder Tierarzneimitteln an sie herangetragen werden.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
German: Bei einigen wenigen zuständigen nationalen Behörden ist noch Arbeit zu leisten.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
German: Krebserkrankungen erneut bedeutendstes Therapiegebiet
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Greek: Παρόλα αυτά, σε εγκυµοσύνες έως και 49 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 400µg µισοπροστόλης χορηγούµενης από του στόµατος δεν µπορούν να αποκλείσουν τον ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυµοσύνης µε τη δόση των 200mg.
German: Der CHMP verabschiedete 41 Gutachten zu neuen Indikationen und schaffte dadurch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
Greek: Αποστολή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων είναι η ενίσχυση της επιστηµονικής αριστείας στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
German: • Ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel zur Reduzierung der Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)einer seltenen Bluterkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller als normal zerstört werden, so dass sich der Urin dunkel färbt.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
German: Ein positives Gutachten betraf die Festlegung endgültiger HGR für einen neuen Stoff, für den zuvor schon vorläufige HGR festgelegt worden waren.
Greek: Μία θετική γνωµάτευση αφορούσε τον καθορισµό των τελικών MRL σε ανώτερα επίπεδα από προηγούµενα προαιρετικά MRL για µια νέα ουσία.
German: 40 % der ADR-Meldungen betrafen zentral zugelassene Arzneimittel.
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
German: Außerdem hat die CHMP-/PharmakovigilanzArbeitsgruppe eine Liste der fünf wichtigsten Punkte des Gesundheitswesens erarbeitet, um die im Umfeld des 7.
Greek: Επιπλέον, η οµάδα εργασίας CHMP/Φαρµακοεπαγρύπνησης συνέταξε κατάλογο µε τα πέντε σηµαντικότερα ζητήµατα δηµόσιας υγείας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρµάκων ως θέµατα στις επόµενες προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να ενισχύσει την επιστηµονική αριστεία στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και οι συλλογικές µας προσπάθειες επικεντρώνονται στο σκοπό αυτό.
German: Die Indikation bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration mit okkulter subfovealer choroidaler Neovaskularisierung und Hinweisen auf einen kürzlichen oder akuten progressiven Verlauf wurde gestrichen, da die Wirksamkeit der VisudyneAnwendung bei diesen Patienten in einer Zweitstudie nicht bestätigt werden konnte.
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
Greek: Και οι 7 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρµακα ενδείκνυντο για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων: 2 για πουλερικά, 2 για χοίρους, 1 για βοοειδή, 1 για βοοειδή και πρόβατα και 1 για ίππους.
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
German: Außerdem ergaben die Rückmeldungen der Mitgliedstaaten, dass die Qualität der von der Pharmaindustrie gelieferten Übersetzungen insgesamt gut war.
Greek: Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες από τα κράτη µέλη κάνουν λόγο για καλή συνολική ποιότητα των µεταφράσεων που παρείχε η φαρµακοβιοµηχανία.
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Greek: Από την διάσκεψη προέκυψαν µια σειρά συµπερασµάτων, τα οποία θα συνδράµουν το έργο των υπευθύνων για την λήψη αποφάσεων στους συναφείς οργανισµούς.
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Greek: Καθυστερήσεις στην ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα (EVV) το 2007
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nimesulid weiterhin positiv ist und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen beizubehalten - dies jedoch mit eingeschränkter Anwendung (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
German: Die Entwicklung dieser Systeme folgt den gemeldeten Anforderungen.
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
German: Angesichts der wachsenden Komplexität der Beurteilungsverfahren und des Aufkommens neuartiger Therapien und sonstiger neuer Technologien im medizinischen Bereich besteht gerade an Fachkompetenz besonderer Bedarf.
Greek: Η επίτευξη του τελευταίου στόχου είναι άκρως απαραίτητη λόγω της αυξανόµενης πολυπλοκότητας των διαδικασιών αξιολόγησης και της εµφάνισης προηγµένων θεραπειών και άλλων νέων τεχνολογιών στον ιατρικό τοµέα.
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
German: DataWarehouse (in Vorproduktion)
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)
German: • Prüfung von Piroxicam-haltigen Arzneimitteln, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken wegen Nebenwirkungen auf den Magen-Darmtrakt und schwerwiegenden Hautreizungen.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
German: Kostenlose wissenschaftliche Beratung für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor species)
Greek: Δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
German: 49 % der 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 4 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
German: Die Prüfung gründete sich auf einen Beschluss Deutschlands, die Zulassung aller zur intravenösen Anwendung zugelassenen Aprotinin-haltigen Arzneimittel wegen einer erhöhten Mortalitätsrate im Aprotinin-Arm der BART-Studie auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (Liposarkom und Leiomyosarkom) nach Versagen von Anthracyclinen und Ifosfamid, oder wenn Patienten für eine Behandlung mit diesen Wirkstoffen nicht geeignet sind.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων (ειδικότερα λιποσάρκωµα και λειοµυοσάρκωµα), µετά την αποτυχία των ανθρακυκλίνων και της ιφωσφαµίδης, ή για τη θεραπεία ασθενών που δεν µπορούν να λάβουν τους παράγοντες αυτούς.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Greek: 3.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die Tiergesundheit
Greek: Οφέλη για την υγεία των ζώων από φάρµακα προτεινόµενα για έγκριση το 2007
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Wirksamkeit einer 600 mg-Dosis Mifepriston gefolgt von der Anwendung von ProstaglandinAnalogen beim Schwangerschaftsabbruch bis zu 63 Tagen nach Einsetzen der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) sprechen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, µε επακόλουθη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης για τον τερµατισµό της εγκυµοσύνης έως και την 63η ηµέρα αµηνόρροιας (απουσία εµµήνου ρύσεως).
German: • Auch in den Bereichen kardiovaskuläre, infektiöse und rheumatische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems wurden neue Indikationen zugelassen.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.