FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tapasz három vagy négy napig marad a bőrön, és ezután az új tapaszt máshová kell felhelyezni.
Romanian: Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aplicat într-un alt loc.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Livensa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Livensa este disponibil aici.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Livensa timp de maximum 1 an.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Livensa pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Livensa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Romanian: Femeile care primesc Livensa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi", deoarece asocierea acestora cu Livensa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Livensa.
Hungarian: A vizsgálatokban külön e célra kialakított kérdőívet használtak a szexuális vágy és aktivitás mérésére, a kielégítő nemi aktusok számának a nyomon követésével egy négy hetes időszakban.
Romanian: Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală, prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală, pe o perioadă de patru săptămâni.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Romanian: Societatea care produce Livensa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Livensa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Romanian: Este folosit pentru pacientele cărora li se administrează deja estrogen (un hormon sexual feminin).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Romanian: Livensa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţine nicio substanţă activă).
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Romanian: Livensa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Romanian: Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Livensa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgenic" (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţiile la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Romanian: Livensa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Romanian: Societatea va analiza toate studiile pe Livensa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Romanian: În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Livensa timp de şase luni.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Livensa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Romanian: Livensa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Romanian: Substanţa activă din Livensa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Romanian: Livensa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Romanian: Cum se utilizează Livensa?
Hungarian: A termelt tesztoszteron mennyisége a felére csökken azoknál a nőknél, akiknek a méhét és petefészkeit eltávolították.
Romanian: La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron produsă scade la jumătate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Livensa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Romanian: Cum a fost studiat Livensa?
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Romanian: Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat să raporteze doar patru astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după şase luni de tratament.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Romanian: Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte cazurile de supradozaj este foarte limitată.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Romanian: Acestea sunt ultimele comprimate care v-au rămas.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 62%.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Romanian: Expunerea la alţi metaboliţi este mai mică de 5%.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Romanian: În analiză este inclus primul eveniment din fiecare categorie.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 3 zile.
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi: Nume:
Hungarian: A képlet a következő:
Romanian: Formula este următoarea:
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: • Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Romanian: Lixiana este utilizat la adulţi:
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Romanian: valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
Hungarian: • Allergiás reakció
Romanian: • Reacţie alergică
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Romanian: Sângerarea menstruală poate fi intensificată şi/sau prelungită.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Romanian: Lixiana poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului:
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Romanian: Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Romanian: • Îndrumări privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului;
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Romanian: Metabolitul său activ este un substrat pentru OATP1B1.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Romanian: Rare 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Romanian: Tabelul 2: Comutarea
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Romanian: Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Romanian: Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie privind siguranţa:
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Romanian: Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Hungarian: Telefonszám:
Romanian: Nr. de telefon:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Romanian: Semnătura medicului:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Hungarian: Születési dátuma:
Romanian: Data naşterii:
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la riscul de sângerare;
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Romanian: Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Romanian: EP cu sau fără TVP EP letală sau deces unde EP nu poate fi exclusă EP non-letală Numai TVP
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Romanian: 60 mg o dată pe zi*
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Romanian: • Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Lixiana.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Romanian: Subiecţii au fost menținuți în tratament timp de 28 zile după cardioversie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Lixiana este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Lixiana primesc următorul material educational:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Romanian: Lixiana 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lixiana, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Romanian: Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Romanian: Această recomandare se bazează pe tratamentul standard al supradozajului de medicamente şi pe datele disponibile privind compuşii similari, întrucât utilizarea cărbunelui activat pentru reducerea absorbţiei edoxabanului nu a fost studiată în mod specific în cadrul programului clinic cu edoxaban.
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Romanian: • rifampicină, un antibiotic
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Romanian: • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Romanian: Lista globală a reacţiilor adverse posibile:
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Romanian: c Valoarea p bilaterală se bazează pe o marjă de non-inferioritate de 1,38.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Romanian: Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Romanian: În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Romanian: Poate fi avut în vedere şi factorul recombinant VIIa (r-FVIIa).
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Romanian: • Oboseală inexplicabilă
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Romanian: • De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).
Hungarian: Warfarin (N = 4122)
Romanian: Warfarină (N = 4122)
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Romanian: Înainte de lansarea Lixiana în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana.
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Romanian: Anticoagulante parenterale
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lixiana, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Lixiana şi riscul de sângerare nedorită.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total este estimat drept 22 (± 3) l/oră; 50% este eliminat pe cale renală (11 l/oră).
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.