FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основният критерий за изключване е всяко предшестващо или настоящо лечение на рак на простатата, всяка хирургична интервенция за доброкачествено уголемяване на простатата, очаквана продължителност на живота по-малка от 10 години, медицински състояния, които изключват използването на обща анестезия.
Icelandic: Helstu útilokunarviðmiðin voru allar fyrri eða núverandi meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli, allar skurðaðgerðir við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, lífslíkur minni en 10 ár, sjúkdómsástand sem útilokar notkun svæfingar.
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
Icelandic: TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli (að undanskilinni mjög lítilli áhættu) ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður langtíma áhorfsrannsóknar með rannsóknarþýði hjá sjúklingum með einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá meðferð með TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставянето на информация относно признаците и симптомите на някои важни идентифицирани рискове от паделипорфин, включително фоточувствителност, както и информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата, потенциалните ползи, рисковете и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka vitund og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra greindra áhættuþátta sem tengjast padeliporfíni, þ.m.t. ljósnæmi, og einnig að veita upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við þessari tegund krabbameins í blöðruhálskirtli, hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
Icelandic: Annað markmið var að ákvarða muninn á milli armanna tveggja með tilliti til hlutfalls síðari róttækrar meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta krafðist útvíkkunar þvagrásar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna á lélegu flæði og þvagteppu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Bulgarian: Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите, необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Bulgarian: Прекомерната екстрапростатна некроза възниква в резултат на неправилно калибриране на лазера или поставяне на светлинните влакна (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mikið drep í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn kom fram vegna rangrar kvörðunar á lasernum eða staðsetningu ljóstrefjanna (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност (тиазидни диуретици).
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við háþrýstingi, bjúg, hjartabilun eða nýrnabilun (tíasíð þvagræsilyf).
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
Icelandic: Daginn fyrir og í upphafi VTP aðgerðarinnar er ristillinn undirbúinn til að hreinsa endaþarminn.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Icelandic: Þér verða gefin svæfingarlyf til að svæfa þig fyrir VTP aðgerðina.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Icelandic: Ekki gekkst nægur fjöldi sjúklinga undir endurmeðferð á sama blaði eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins til að hægt væri að meta verkun og öryggi síðari TOOKAD-VTP aðgerðar.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение при жени.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Bulgarian: - Активното вещество е паделипорфин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er padeliporfín.
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Icelandic: Verkur í blöðruhálskirtli12
Bulgarian: Ако пациентът трябва да излезе на открито през деня, той трябва да носи защитни дрехи и очила с висока защита, за да предпази кожата и очите си.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.
Bulgarian: Таблица 3 описва съвместните първични крайни точки за ефикасност в цялата простатна жлеза и в лекувания дял (ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите на показанието).
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Bulgarian: Това се усилва от индуцираната от RNS апоптоза на ендотелни клетки и иницииране на саморазпространение на некрозата в туморните клетки чрез пероксидация на тяхната мембрана.
Icelandic: Aukið er við þetta með RNS-afleiddum stýrðum innanþekjufrumudauða og ræsingu á sjálfsdreifandi drepi í krabbameinsfrumum í gegnum peroxíðun á himnunni.
Bulgarian: Пациенти, диагностицирани с холестаза.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið greindir með gallteppu.
Bulgarian: Обикновено дозата TOOKAD съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий, т.е. практически „не съдържа калий".
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Icelandic: 30 (15,2%) sjúklingar þvagteppu.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
Bulgarian: Пациенти, отговарящи на критериите на показанието
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Bulgarian: Приготвеният разтвор е тъмен.
Icelandic: Blandaða lausnin er dökk.
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem sýndu versnun í meðhöndlaða blaðinu* í mánuði 24, n (%)
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
Bulgarian: Увеличен PSA
Icelandic: Aukinn fjöldi daufkyrninga Hækkað PSA
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
Bulgarian: - Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране, болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта, неволно изпускане на урина), - Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение), - Кръв в урината (хематурия), - Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото, където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност, - Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка, предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).
Icelandic: - Vandamál eða sársauki við þvaglát (þ.m.t. sársauki eða óþægindi við þvaglát, verkur í þvagblöðru, bráð þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát á nóttunni, ósjálfráð þvaglát), - Vandamál tengd kynlífi (þ.m.t. erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu, sáðlátsbrestur, tap á kynhvöt eða sársauki við samfarir), - Blóð í þvagi, - Áverkar á spöng, þ.m.t. marblettir á húðinni, marblettir þar sem nálarnar eru settar inn í blöðruhálskirtlinn, sársauki og eymsli, - Sársauki og óþægindi í kynfærum (bólga í eistum eða eistalyppum, verkur vegna bólgu eða bandvefsmyndunar í blöðruhálskirtli).
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
Bulgarian: - сте диагностицирани за проблем с черния дроб, наречен холестаза.
Icelandic: - Ef þú hefur verið greindur með lifrarkvilla sem kallast gallteppa.
Bulgarian: След TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия, пациентите трябва да бъдат подложени на дигитален ректален преглед (digital rectal examination, DRE) и проследяване на PSA в серума, включително оценка на динамиката на PSA (време за удвояване на PSA и скорост на нарастване на PSA).
Icelandic: Eftir TOOKAD-VTP aðgerð skulu sjúklingar gangast undir endaþarmsskoðun með þreifingu og hafa skal eftirlit með PSA í sermi, þ.m.t. mat á framgangi PSA (tvöföldunartíma PSA og myndunarhraða PSA).
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum var meðal dreifingarrúmmál á bilinu 0,064-0,279 L/kg fyrir skammta á bilinu 1,25 til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem bendir til dreifingar í utanfrumuvökva.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, които предотвратяват или намаляват агрегацията на тромбоцитите, не трябва да се започва поне 3 дни след процедурата.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
Bulgarian: Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректоуретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка.
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
Bulgarian: Подходите (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечение на рака на простатата и потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD: o Да се посочи, че информацията от повече от две години след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и следователно данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия понастоящем не са налични.
Icelandic: Aðferðirnar (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli og hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD: o Að tilgreina að upplýsingar til lengri tíma en til tveggja ára eftir TOOKAD-VTP aðgerðina séu takmarkaðar og því séu upplýsingar um langtímaverkun og öryggi TOOKAD-VTP ekki tiltækar o
Bulgarian: Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Icelandic: Fyrstu 12 klukkustundirnar eftir VTP aðgerð
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 80
Bulgarian: Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на 48 часа след инжектирането на TOOKAD.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Bulgarian: Тъй като процедурата включва обща анестезия, не трябва да извършвате сложни задачи като шофиране или работа с машини до 24 часа след прилагане на обща анестезия.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Bulgarian: Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (фенотиазини).
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru til að meðhöndla geðsjúkdóma (fenótíazín).
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Icelandic: Blöðruhálskirtlisbólga kom fram hjá 7 (3,6%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Bulgarian: Понастоящем е показано, че приложението на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия отлага необходимостта от радикална терапия и свързаната с нея токсичност.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Icelandic: Allar fyrri aðgerðir á blöðruhálskirtli þar sem hringvöðvi þvagrásar gæti hafa skemmst, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (trans-urethral resection of the prostate (TURP)) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Bulgarian: След процедурата трябва да носите защитни очила и да сте под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в слабо осветено помещение.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Bulgarian: Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Bulgarian: AS N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Bulgarian: 3 Ректален кръвоизлив (анален кръвоизлив).
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf æxlið að vera nákvæmlega staðsett og staðfest sem einhliða með því að nota aðferðir með mikilli upplausn við vefjasýnatöku sem byggjast á núgildandi bestu starfsvenjum,
Bulgarian: o Информация за ефикасността/безопасността на всички необходими последващи лечения, като например радикална простатектомия, понастоящем липсва.
Icelandic: Upplýsingar um verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli, liggja ekki fyrir.
Bulgarian: / ГГГГ}>.
Icelandic: (TURP)).
Bulgarian: Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli