FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias.
Italian: Nell'area infiammata, vi è infiltrazione di linfociti attivati e rilascio locale di citochine infiammatorie.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Spanish: Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular durante la inyección, reducir la viabilidad celular y, por tanto, afectar a la eficacia del tratamiento.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad de darvadstrocel para la reproducción y el desarrollo porque los estudios preclínicos de biodistribución indicaron que no hay migración e integración de las eASC en los órganos reproductivos después de la administración por diferentes vías.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Spanish: 2T/3T 2022
Italian: 2Q/3Q 2022
Spanish: El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de las fístulas.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Spanish: Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias.
Italian: Una volta attivate, le eASC compromette la proliferazione dei linfociti attivati e riduce il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Spanish: Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la extravasación de las células.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Spanish: • Cose los orificios internos de las fístulas.
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan (expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 millones de células por mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 millones de células por vial.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali umane ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano che vengono successivamente coltivate (espanse) in laboratorio e fornite a una concentrazione di 5 milioni di cellule per millilitro, in flaconcini contenenti ciascuna 6 millilitri, ossia 30 milioni di cellule per flaconcino.
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM); (contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos).
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento fueron: absceso anal (Alofisel: 19,4% de los pacientes; grupo de control: 13,7% de los pacientes), proctalgia (Alofisel: 14,6% de los pacientes; grupo de control: 11,8% de los pacientes) y fístula anal (Alofisel: 10,7% de los pacientes; grupo de control: 7,8% de los pacientes).
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Spanish: El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Spanish: En la semana 12, 23/63 (36%) mostraron una producción de ADE.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Spanish: Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Spanish: Las fístulas anales se suelen presentar en forma de fisuras que penetran en la luz intestinal y la superficie de la piel perianal, y se caracterizan por una inflamación local que se ve agravada por las infecciones bacterianas y la contaminación fecal.
Italian: Le fistole anali si presentano tipicamente come fissurazioni penetranti nel lume intestinale e nella superficie della cute perianale, caratterizzate da un'infiammazione locale esacerbata da infezioni batteriche e contaminazione fecale.
Spanish: Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Spanish: Una dosis única de Alofisel está constituida por 120 millones de células suministradas en 4 viales.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Spanish: Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
Italian: Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica.
Spanish: Inyección Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos).
Italian: Iniezione Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne).
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Esta actividad inmunorreguladora disminuye la inflamación, lo que podría permitir la curación de los tejidos que circundan el trayecto fistuloso.
Italian: Questa attività immunoregolatoria riduce l'infiammazione, consentendo ai tessuti attorno al tratto della fistola di guarire.
Spanish: b) Vuelva a suspender las células golpeando suavemente el fondo de los viales hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Italian: b) Risospendere le cellule picchiettando leggermente sul fondo dei flaconcini fino a ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Spanish: Alofisel se administra después de una preparación adecuada de la fístula, ver sección 3.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Spanish: La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Italian: Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Spanish: b) Inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través de los orificios externos y, desde el interior de la luz de las fístulas: - Si hay un solo orificio externo, inyecte por separado el contenido de cada uno de los dos viales restantes de forma superficial en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos, creando pequeños depósitos de suspensión celular.
Italian: b) Iniezione lungo le pareti della fistola: inserire l'ago attraverso le aperture esterne e, dall'interno del lume delle fistole: - Se è presente una singola apertura esterna, iniettare separatamente il contenuto di ciascuno dei restanti due flaconcini superficialmente nelle pareti tissutali per tutta la lunghezza dei tratti della fistola, creando piccoli depositi di sospensione cellulare.
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
Italian: L'endpoint primario era la remissione combinata alla Settimana 24 dopo il trattamento, definita come chiusura clinica di tutte le fistole trattate (assenza di drenaggio nonostante una delicata compressione effettuata con le dita) e assenza di raccolta (> 2 cm) confermata dalla risonanza magnetica centralizzata e in cieco.
Spanish: La proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52 fue del 59% en el grupo de Alofisel y del 41% en el grupo de control (p = 0,012) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 66% y del 55% (p = 0,114).
Italian: La percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 52 è stata del 59% nel gruppo trattato con Alofisel e del 41% nel gruppo di controllo (p = 0,012) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 66% e del 55% (p = 0,114).
Spanish: Los datos sobre el uso de darvadstrocel en la población de edad avanzada son escasos, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes de edad avanzada difiera del observado en pacientes que no son de edad avanzada.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel nella popolazione anziana sono limitati, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale, non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti anziani differisca da quello osservato nei pazienti non anziani.
Spanish: • Guía audiovisual para cirujanos y otros profesionales sanitarios que intervengan en la preparación y administración de Alofisel.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Spanish: Alofisel se suministra como una dosis de tratamiento contenida en 4 viales de vidrio tipo I. Cada vial contiene 6 ml de suspensión de eASC y está cerrado con un tapón de caucho y una tapa superpuesta de apertura fácil (flip-off).
Italian: Alofisel viene fornito in dosi di trattamento singole contenute in 4 flaconcini di vetro di tipo I. Ogni flaconcino contiene 6 mL di sospensione di eASC con un tappo di gomma e sigillo flip-off.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas durante el tratamiento (reacciones adversas)
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati emergenti dal trattamento (eventi avversi)
Spanish: b) Identifique la ubicación de los orificios internos.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
Italian: Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4).
Spanish: Alofisel se debe utilizar solo tras el acondicionamiento de la fístula,(ver sección 4.2).
Italian: Alofisel deve essere utilizzato solo al termine dell'intervento di condizionamento delle fistole (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Italian: • iniettare Alofisel.
Spanish: Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación.
Italian: Darvadstrocel contiene cellule staminali espanse estratte da tessuto adiposo (eASC), che presentano effetti immunomodulatori e antinfiammatori nei siti di infiammazione.
Spanish: Inmediatamente antes de su uso, Alofisel se debe resuspender golpeando suavemente el fondo del vial hasta obtener una suspensión homogénea, evitando la formación de burbujas.
Italian: Alofisel deve essere ri-sospeso immediatamente prima dell'uso, picchiettando leggermente sul fondo del flaconcino fino ad ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Spanish: a) Inyección alrededor de los orificios internos de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través del ano y proceda de la siguiente manera: - Si hay un solo orificio interno, inyecte el contenido de cada uno de los dos viales (uno después del otro) en pequeños depósitos en el tejido que circunda el orificio interno individual.
Italian: a) Iniezione attorno alle aperture interne dei tratti delle fistole: inserire l'ago attraverso l'ano e procedere come segue: - Se è presente una singola apertura interna, iniettare il contenuto di ciascuno dei due flaconcini (uno dopo l'altro) creando piccoli depositi nel tessuto che circonda la singola apertura interna.
Spanish: - Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de un orificio interno.
Italian: - Se sono presenti due aperture interne, iniettare il contenuto del primo dei due flaconcini creando piccoli depositi nel tessuto attorno a una delle aperture interne.
Spanish: Alofisel 5 millones de células/ml suspensión inyectable
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile
Spanish: Los resultados de las variables secundarias clave muestran que la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 24 fue del 55% en el grupo de Alofisel y del 42% en el grupo de control (p = 0,052) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 69% y del 55% (p = 0,039).
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Italian: Darvadstrocel è un preparato di cellule staminali mesenchimali adulte umane allogeniche espanse, estratte da tessuto adiposo (allogeneic expanded adipose-derived mesenchymal stem cells, eASC).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darvadstrocel en pacientes con insuficiencia renal o hepática, sin embargo, debido a la naturaleza celular de darvadstrocel y su vía de administración local, no se espera que el perfil riesgo/beneficio de darvadstrocel en los pacientes con insuficiencia renal o hepática difiera del observado en pacientes sin insuficiencia renal o hepática.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel in pazienti con compromissione epatica o renale non sono disponibili, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti con compromissione epatica o renale differisca da quello osservato nei pazienti che non presentano compromissione epatica o renale.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: No está permitida la inyección de ninguna otra sustancia a través de los trayectos fistulosos, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa, ya que estas sustancias afectan a la viabilidad de las células que se van a inyectar (ver sección 4.4 y 4.5).
Italian: L'iniezione di qualsiasi altra sostanza attraverso i tratti della fistola, come perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio non è consentita, poiché questi agenti compromettono la vitalità delle cellule da iniettare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Italian: la remissione clinica alla Settimana 104 è stata del 56% nel gruppo trattato con Alofisel e del 40% nel gruppo di controllo.
Spanish: Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascun flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/mL.
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Spanish: La influencia de darvadstrocel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Darvadstrocel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: •Masajeasuavemente,entre20y30segundos,eláreadondelafístulaseabreenlapielcercanaal ano.
Italian: • massaggiare delicatamente per 20-30 secondi l'area dell'apertura della fistola sulla cute, vicino all'ano.
Spanish: c) Realice un curetaje vigoroso de todos los trayectos fistulosos, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Italian: Eseguire un curettage vigoroso di tutti i tratti della fistola, con particolare attenzione nelle aree interne delle aperture, utilizzando una curette metallica.
Spanish: A continuación, inyecte el contenido del segundo vial en pequeños depósitos en el tejido que rodea el otro orificio interno.
Italian: Successivamente, iniettare il contenuto del secondo flaconcino creando piccoli depositi nel tessuto attorno alla seconda apertura interna.
Spanish: No se recomienda la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.4) a través de los trayectos fistulosos y no se recomienda el uso de anestesia local porque se desconoce el efecto que ejercen sobre las células inyectadas (ver sección 4.4).
Italian: L'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4) attraverso i tratti della fistola e l'uso dell'anestesia locale non sono raccomandati, a causa dell'effetto non noto sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Italian: Compromissione epatica o renale
Spanish: No está permitido la inyección de otras sustancias que no sea cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (ej. peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa) (ver sección 4.2 y sección 4.5)a través de los trayectos fistulosos, ni antes, ni durante, ni después de la administración de Alofisel, ya que podría verse afectada la viabilidad de las células y, por tanto, la efectividad del tratamiento.
Italian: Non è consentita l'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5) nei tratti della fistola prima, durante o dopo l'iniezione di Alofisel, poiché queste potrebbero compromettere la vitalità delle cellule e, quindi, influire sull'efficacia del trattamento.
Spanish: Cada vial contiene 30 millones de células en 6 ml de suspensión.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL.
Spanish: • Fístula anal
Italian: • fistola anale