FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Abril de 2010, o titular da autorização de introdução no mercado suspendeu voluntariamente a venda do medicamento no mercado alemão e, em Junho de 2010, em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Polish: W kwietniu 2010 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu na obszarze Niemiec, a w czerwcu 2010 r. na obszarach wszystkich pozostałych zainteresowanych państw członkowskich UE.
Portuguese: Avaliação do perfil de benefício-risco
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: 2900 AA Capelle a/d
Polish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Box 37
Polish: P.O. Box 37
Portuguese: Neste caso específico, para uma medida profiláctica como a vacinação, este número foi considerado inaceitável para um distúrbio potencialmente fatal.
Polish: W tym szczególnym przypadku dotyczącym środka profilaktycznego, jakim jest szczepionka, liczba ta została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnej choroby.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE Pregsure BVD E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Pregsure BVD I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: A pancitopenia neonatal bovina foi notificada em onze Estados-Membros da UE.
Polish: Przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt były zgłaszane w jedenastu państwach członkowskich UE.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedsięwziął środki ostrożności w celu wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Portuguese: Reivindicase também que o medicamento pode conferir uma protecção cruzada parcial contra o BVDV de tipo 2.
Polish: Uważa się również, że produkt zapewnia częściową ochronę krzyżową przeciwko BVDV typu 2.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) no n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Portuguese: Adicionalmente, o CVMP considerou serem necessárias medidas temporárias e, por conseguinte, recomenda que todos os lotes do medicamento sejam recolhidos a nível do mercado grossista.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że należy wdrożyć środki tymczasowe, i dlatego zaleca wycofanie wszystkich serii produktu z hurtowni farmaceutycznych.
Portuguese: • não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de pancitopenia neonatal bovina nas condições de utilização autorizadas;
Polish: • nie można zalecić żadnych szczególnych środków, aby zagwarantować, że stosowanie produktu nie będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Portuguese: Desde Março de 2009, foram notificados mais de 400 eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina (envolvendo mais de 2 000 animais) em onze Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento está autorizado.
Polish: Od marca 2009 r. na obszarze 11 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu, zgłoszono ponad 400 zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt (w odniesieniu do ponad 2000 zwierząt).
Portuguese: Ainda que os benefícios económicos e para a saúde e o bem-estar animal da vacinação contra o BVDV de tipo 1 sejam reconhecidos, existem vacinas alternativas válidas contra a BVD disponíveis no mercado da UE com reivindicações semelhantes às do Pregsure BVD.
Polish: Korzyści ekonomiczne oraz dotyczące zdrowia i dobrostanu zwierząt wynikające ze szczepienia przeciwko BVDV typu 1 są uznane, istnieją jednak zatwierdzone alternatywne szczepionki przeciwko BVD dostępne w obrocie rynkowym w UE, mające wpływ podobny do szczepionki Pregsure BVD.
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
Polish: • etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest nieznana, a czynniki ryzyka związane z chorobą muszą jeszcze zostać ustalone;
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de eventos adversos) apontavam para uma tendência geral entre os eventos notificados da pancitopenia neonatal bovina e a distribuição temporal e geográfica das vendas do Pregsure BVD, incluindo o número de doses vendidas nos diferentes Estados-Membros da UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują na ogólną zależność liczby zgłoszeń przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt od czasowego i geograficznego rozkładu sprzedaży szczepionki Pregsure BVD, w tym liczby dawek sprzedanych w różnych państwach członkowskich UE.
Portuguese: A Alemanha é o Estado-Membro onde foram notificados mais eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Niemcy to państwo członkowskie, na którego obszarze zgłoszono najwięcej przypadków zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Pregsure BVD é desfavorável nas condições de utilização autorizadas;
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że szczepionka pobudza wytwarzanie allo- lub autoprzeciwciał, co może tłumaczyć szybki rozwój choroby u cieląt, które ostatnio połknęły siarę zaszczepionych matek.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Polish: Po ocenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD, danych epidemiologicznych i wyników projektów badawczych dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt, urząd niemiecki (Paul-Ehrlich Institut, PEI) zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego.
Portuguese: Os dados avaliados sugerem que o Pregsure BVD pode ser um dos factores que pode contribuir para a pancitopenia neonatal bovina, apesar de estarem ainda em curso investigações destinadas a determinar todos os factores associados ao distúrbio e à causa subjacente.
Polish: Ocenione dane sugerują, że szczepionka Pregsure BVD może być jednym z czynników związanych z występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt, chociaż obecnie prowadzone są badania mające na celu określenie wszystkich czynników związanych z tą chorobą i jej przyczynami.
Portuguese: Estas notificações suscitaram preocupação quanto a uma potencial associação com a utilização do Pregsure BVD.
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares da autorização de introdução no mercado devem fornecer às autoridades nacionais competentes provas científicas que demonstrem que a administração da vacina a vacas reprodutoras, de acordo com as recomendações do resumo das características do medicamento, não resulta num risco aumentado de pancitopenia neonatal bovina, ou devem propor medidas de controlo para mitigar esses riscos e demonstrar a existência de um perfil de benefício-risco favorável para o medicamento.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym dowody naukowe wskazujące, że podanie szczepionki matkom zgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego nie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt lub zaproponować środki postępowania pozwalające na zmniejszenie tego ryzyka i wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu.
Portuguese: A incidência global de eventos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento foi estimada como sendo superior a 0,016% na UE, com base numa única dose, entre 2004 e 2009.
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Portuguese: Investigações à escala laboratorial também demonstraram que a vacinação consegue reduzir perdas de fertilidade causadas por infecção pelo BVDV de tipo 1 na fase inicial da gestação.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych wykazano także, że szczepienie może zmniejszyć utratę płodności z powodu zakażenia BVDV typu 1 we wczesnym okresie ciąży.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Polish: Preparat Pregsure BVD to inaktywowana szczepionka do uodporniania samic bydła w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu wirusem typu 1 wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV; szczep cytopatogenny 5960) i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil global de benefício-risco do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Polish: Zwrócono uwagę, że w państwach członkowskich, gdzie preparat Pregsure BVD nie znajdował się w obrocie rynkowym, lub w stadach, w których nie stosowano szczepionki Pregsure BVD, zgłaszano pojedyncze przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, które mogą odpowiadać przypadkom tak zwanej idiopatycznej noworodkowej pancytopenii cieląt.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Polish: Pomimo uznania, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mają ograniczone znaczenie oraz że w niektórych badaniach laboratoryjnych brakowało odpowiednich zwierząt kontrolnych, po ocenie dostępnych danych CVMP stwierdził, że powyższe wyniki stanowią dowody sugerujące związek pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepionką Pregsure BVD.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Portuguese: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Polish: Podanie szczepionki Pregsure BVD samicom bydła umożliwia zapobieganie przezłożyskowemu zakażeniu wirusem BVDV typu 1 i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Polish: Uznano, że potencjalne ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu produktu jest niedopuszczalne w porównaniu z korzyściami oferowanymi przez produkt.
Portuguese: Uma série de estudos laboratoriais identificaram a ingestão de anticorpos de colostro das progenitoras vacinadas como um potencial factor de risco.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Portuguese: Forma farmacêutica Dosagem
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
Polish: EU/1/06/339/003
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Portuguese: 100 μg Pó e solvente para solução injetável
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: 2 canetas précheias
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Portuguese: "clique"
Polish: "klik"
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração;
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Polish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Monitorização dos doentes durante o tratamento
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
Polish: Parathormon N=1341
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Portuguese: Vai ouvir um "clique" (ver imagem).
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido guardado de forma correcta, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nycomed Danmark ApS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Portuguese: − Os outros componentes são:
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Portuguese: NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Portuguese: • perda de apetite;
Polish: • utrata apetytu,
Portuguese: Por esta razão, caso sejam colhidas amostras de sangue aos doentes para monitorização dos níveis de cálcio, tal deve ser realizado pelo menos 20 horas após a última injecção.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Portuguese: Efeito sobre a incidência de fracturas
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Portuguese: Os doentes devem ser ensinados a utilizar técnicas adequadas de injecção (ver secção 6.6).
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Portuguese: • Deite fora as agulhas conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Não se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante é excretada no leite de animais a amamentar.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.