FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom w obrębie narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16 i, 18 wyniosła 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Polish: Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Gardasil.
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych, każda po 0,5 ml.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 79%, 85%, 94% i 36% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 86%, 79%, 100% i 83% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 369 dziewcząt w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (ang. PPE, per-protocol efficacy) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (7. miesiąc)).
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Polish: Kobiety, które otrzymały Gardasil w wieku 16-23 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 015 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Gardasil w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Polish: W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Polish: 10 fiolek jednodawkowych, każda po 0,5 ml.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w wieku 24 do 45 lat, odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Gardasil, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Polish: Nieznana Idiopatyczna plamica małopłytkowa*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 73% kobiet nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA)
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku 16 do 26 lat, odpowiednio 99,8%, 99,8%, 99,8% i 99,5% osób, które otrzymały Gardasil, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Polish: Nie zaobserwowano skuteczności szczepionki u kobiet ze zmienionym wynikiem testu Pap w 1. dniu, które były już zakażone odpowiednimi typami HPV objętymi szczepionką w 1. dniu.
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (zmiany CIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV typu 6/11/16/18) w okresie obserwacji trwającym do około 14 lat (mediana czasu trwania obserwacji wynosząca 11,9 lat).
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Polish: 1 dawka, ampułkostrzykawka po 0,5 ml bez igły.
English: How Gardasil is given
Polish: Jak przyjmować Gardasil
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18) w okresie obserwacji trwającym 10,6 lat (mediana czasu obserwacji wynosiła 9,9 lat).
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Polish: Analiza w kierunku zmian odbytu w populacji MSM (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,15 roku) wykazała, że skuteczność szczepionki Gardasil przeciw AIN stopnia 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 wyniosła 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 vs 13/208).
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat, odpowiednio 98,9%, 99,2%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Gardasil, było seropozytywnych względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Polish: Skuteczność u mężczyzn, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Polish: N Liczba przypadków Zmiany w obrębie narządów płciowych związane z HPV 6/11/16/18
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN (1, 2, 3) lub AIS, związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2),
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Polish: Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (CIN dowolnego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 i brodawek narządów płciowych) w okresie obserwacji trwającym 10,1 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 8,7 roku).
English: Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Polish: Oceniono skuteczność szczepionki przeciwko brodawkom narządów płciowych, neoplazji śródnabłonkowej prącia/krocza/okolic odbytu (PIN) stopnia 1/2/3 oraz przewlekłemu zakażeniu HPV 6, 11, 16 lub 18.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do łącznej częstości występowania przetrwałego zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 wyniosła 47,2% (95% CI: 33,5; 58,2).
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Polish: 1 dawka, ampułkostrzykawka po 0,5 ml z 1 igłą.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Polish: 1 dawka, ampułkostrzykawka po 0,5 ml z 2 igłami.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Polish: HPV 18 CIN 3 związana z HPV
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (CIN dowolnego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 i brodawek narządów płciowych) w okresie obserwacji trwającym 10,7 lat (mediana czasu obserwacji wynosiła 10,0 lat).
English: - Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Polish: Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk Często Gorączka W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd
English: 1 Type 16 L1 protein
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań - ampułkostrzykawka bez igły, opakowanie po 1, 10, 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do łącznej częstości występowania przetrwałego zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 wyniosła 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 1, związanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosiła 95,9% (95% CI: 91,4; 98,4),
English: 1 Type 11 L1 protein
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni*
English: 1 Type 18 L1 protein
Polish: Białko L1
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań - ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10, 20
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 1 igłą.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Polish: 20 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 1 igłą.
English: 1 Type 6 L1 protein
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml bez igieł.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Polish: 20 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml bez igieł.
English: The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat była oceniana w 1 badaniu klinicznym Fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Protokół 020)
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
English: Not known Injection-site cellulitis *
Polish: Nieznana Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia*
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Polish: Podanie domięśniowo szczepionki Gardasil w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia*, zawroty głowy
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań - ampułkostrzykawka z 1 igłą, opakowanie po 1, 10, 20
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Polish: 20 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 2 igłami.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Polish: EU/1/06/357/007 - opakowanie po 1 EU/1/06/357/008 - opakowanie po 10 EU/1/06/357/021 - opakowanie po 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do łącznej częstości występowania przetrwałego zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 16 lub 18 wyniosła 41,6% (95% CI:
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Polish: EU/1/06/357/003 - opakowanie po 1 EU/1/06/357/004 - opakowanie po 10 EU/1/06/357/019 - opakowanie po 20
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Polish: Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań - fiolka jednodawkowa, opakowanie po 1, 10, 20
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Polish: EU/1/06/357/005 - opakowanie po 1 EU/1/06/357/006 - opakowanie po 10 EU/1/06/357/020 - opakowanie po 20
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Polish: EU/1/06/357/001 - opakowanie po 1 EU/1/06/357/002 - opakowanie po 10 EU/1/06/357/018 - opakowanie po 20
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Polish: W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka odbytu wykorzystano śródnabłonkową neoplazję odbytu (AIN) stopnia 2/3 (umiarkowana lub duża).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do łącznej częstości występowania przetrwałego zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 16 lub 18 wyniosła 84,7% (95% CI:
English: No data are available (see section 5.1).
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
English: HPV 16/18related AIS
Polish: AIS związany z HPV
English: When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę Gardasil podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej].
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
English: The reasoning being that:
Polish: Powody są następujące:
English: Qualitative and quantitative composition
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
English: Meat and offal: 107 days.
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
English: Risk management or mitigation measures
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Polish: Rozważono różnice między opisanymi dwoma badaniami dotyczącymi pozostałości.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Polish: Istnieją jednak pewne istotne różnice między tą a innymi postaciami użytkowymi produktu, które wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
English: United Kingdom KRKA d.d.
Polish: Wielka Brytania KRKA d.d.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Polish: Granica wykrywalności w tkance mięśniowej była również niższa w Badaniu 1 (<2 µg/kg) niż w Badaniu 2 (492 µg/kg).
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Polish: W skład tego ostatniego produktu wchodzi znaczny odsetek formalu glicerolu.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Polish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf wpływać na ostateczną szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Polish: Uznano to za istotny parametr wpływający na pozostałości produktu w miejscu wstrzyknięcia.