FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Latvian: Ciklosporīns ir spēcīgs imūnsupresants, kuru izmanto cilvēka norobežoto orgānu un kaulu smadzeņu transplantācijā, lai novērstu transplantāta atgrūšanas reakciju un slimību "transplantāts pret saimnieku" (GVHD).
Estonian: Võrreldes Sandimmuniga (tsüklosporiini õlipõhine vorm) on Sandimmun Neoralil (mikroemulgeeritud vorm) annuse lineaarsus tsüklosporiini ekspositsiooni suhtes parem, absorptsiooni profiil ühtlasem ja vähem mõjutatud samaaegsest söömisest ning ööpäeva rütmist.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (ciklosporīna zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Estonian: Siirdamise näidustused
Latvian: Transplantācijas indikācijas
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Mijiedarbība ar ēdienu", "Zāļu mijiedarbība", "Zāles, kuras pazemina ciklosporīna līmeni asinīs", "Zāles, kuras paaugstina ciklosporīna līmeni asinīs", "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības", "Ieteikumi", "Pediatriskā populācija" un "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības".
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Latvian: Atbildot uz CHMP lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja informāciju, pievienojot brīdinošu norādi par iespēju kontrolēt zāļu līmeņa asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā un papildus uzsverot prakses protokolu nozīmi ar transplantāciju saistītajām indikācijām.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun Neoral attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Latvian: Jo īpaši ņemot vērā datus par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņot iemeslus atšķirīgu biežumu, salīdzinot ar jau aprēķinātajiem, uzrādīšanai, un tādējādi tika izteikti ierosinājumi par vairākām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, hiperglikēmija, galvassāpes, migrēna, nepatīkamas sajūtas vēderā un smaganu hiperplāzija.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visaptverošu informāciju, tostarp ziņas par klīniskajos pētījumos izmantotajām devām, uz kurām tika pamatots Sandimmun un Sandimmun Neoral apstiprinājums kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, põhjendatuna varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaatega.
Latvian: Kā reģistrēts 2011. gada 27. jūlijā pirmspārskatīšanas sanāksmes protokolā, attiecībā uz pieeju marķējuma saskaņošanā, Aģentūra piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izmantot zāļu apraksta formulējumu, kas ir kopējs lielākajai daļai dalībvalstu, kā arī Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatiem (CDS), kas ir apstiprināti, pārskatot senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg) un Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmumi infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Estonian: Mitte-siirdamisnäidustused
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun Neoral un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun Neoral äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Estonian: Müügiloa hoidja soovitatud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmumi ja Sandimmum Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse inimravimite komitee soovituste lisamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumā iekļaut šos ieteikumus atbilstoši CHMP lūgumam.
Estonian: Sandimmun Neorali soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun Neoral ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Estonian: GR-144 51 Athens Greece
Latvian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Estonian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: Norvēģija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Estonian: 100 mg/ml - 50ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml - 50ml
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km)
Estonian: 100 mg Kapsel
Latvian: 100 mg Kapsula
Estonian: Bartók Béla út 43-47
Latvian: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Estonian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Latvian: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Estonian: Neoral 100 mg/ml, drank
Latvian: Neoral 100 mg/ml, drank 100mg/ml
Estonian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Estonian: Neoral 100 mg, capsules
Latvian: Neoral 100 mg, capsules 100mg
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Estonian: Harilik käokuld on taime Helichrysum arenarium (L.) Moench õite üldnimetus.
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedi ir auga Helichrysum arenarium (L.) Moench ziedu plaši lietotais nosaukums.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur dzeltenās kaķpēdiņas ziedus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis toetasid sapivoolu (maksas toodetav vedelik, mis aitab lõhustada rasvu) suurenemise ja sapipõie (väike organ, kuhu sapp koguneb) lihaskontraktsioonide vähenemise toimeid.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas liecināja par žults (šķidrums, ko izdala aknas un kas palīdz sašķelt taukvielas) izdalīšanās sekmēšanu un žultspūšļa (neliels orgāns, kurā uzkrājas žults) gludās muskulatūras kontrakciju mazināšanu.
Estonian: Mis on harilik käokuld?
Latvian: Kas ir dzeltenās kaķpēdiņas ziedi?
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošus preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib seda hariliku käokulla valmistist kasutada täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete korral.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šo kaķpēdiņas ziedus saturošu preparātu var lietot gremošanas traucējumu gadījumā, kas saistīti ar pilnuma sajūtu un vēdera uzpūšanos.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Latvian: Ikviens pieteikums dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Estonian: Muu teave harilikku käokulda sisaldavate ravimite kohta
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur dzeltenās kaķpēdiņas ziedus
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hariliku käokulla meditsiinilisi kasutusviise.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par dzeltenās kaķpēdiņas ziedu lietošanu medicīnā.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad harilikku käokulda sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Latvian: HMPC secinājumi par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu gremošanas traucējumu gadījumā, kas saistīti ar pilnuma sajūtu un vēdera uzpūšanos, ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Estonian: Mis tõendid toetavad harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamist?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu?
Estonian: ELi liikmesriikides saab harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Latvian: Informācija par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda hariliku käokulla valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie dzeltenās kaķpēdiņas ziedu preparāti tiek kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Estonian: Mis riskid harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas zāles?
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiluba?
Latvian: Kā dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Neid hariliku käokulla valmistisi sisaldavaid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena.
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai.
Estonian: Taimsete ravimite komitee sõnul ei ole tehtud hariliku käokulla kliinilisi uuringuid.
Latvian: HMPC norādīja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar dzeltenās kaķpēdiņas ziediem.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused hariliku käokulla meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes hariliku käokulla valmistisi, mis saadakse õite kuivatamisel ja peenestamisel.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, ziedus izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Estonian: 25, 83607 Holzkirchen Saksamaa
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Vācija
Estonian: SANOHEXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: SANOHEX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15% robežas), abas pieejas sniedz salīdzināmus rezultātus.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Latvian: Sanohex ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sanohex un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Lietojiet nākošo devu parastajā laikā.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm - otsige QRS>0,16 sekundit.
Latvian: Veiciet elektrokardiogrāfiju - meklējiet QRS>0,16 sekundes.
Estonian: Ärge juhtige autot või töötage tööriistade või masinatega, kui olete selle mõju all.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai nestrādājiet ar instrumentiem vai mehānismiem, ja tiekat ietekmēts.
Estonian: Mehhanismid, mis viivad antud riskini on teadmata.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa šo risku, nav zināms.
Estonian: Sellisel juhul on äärmiselt tähtis võtta ühendust arstiga, kes arvatavasti muudab teie ravi.
Latvian: Šādos gadījumos ir svarīgi sazināties ar Jūsu ārstu, kurš, iespējams, mainīs Jūsu zāles.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
Estonian: Te võite paluda neil öelda teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või nad tunnevad muret muutuste pärast teie käitumises.
Latvian: Jūs varētu viņiem lūgt Jums pateikt, ja viņi uzskata, ka Jūsu depresija vai nemiers pasliktinās, vai, ja viņi ir noraizējušies par izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Amitriptüliini genotoksilist potentsiaali on uuritud erinevates in vitro ja in vivo uuringutes.
Latvian: Amitriptilīna genotoksiskais potenciāls ir izpētīts dažādos in vitro un in vivo pētījumos.
Estonian: Kombinatsioonid, mida ei soovitata
Latvian: Kombinācijas, kas netiek rekomendētas
Estonian: Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas norādītas 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida X sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko X satur
Estonian: Äge glaukoom.
Latvian: Akūta glaukoma.
Estonian: Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 50% intravenoossest süstist.>
Latvian: Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 50% no intravenozas injekcijas.>
Estonian: Enesetapu mõtted ja depressiooni süvenemine
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Estonian: Ravimit võetakse igal õhtul ühekordse ööpäevase annusena.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas katru vakaru kā vienu dienas devu.
Estonian: − Kui te olete noor täiskasvanu.
Latvian: - ja esat gados jauns pieaugušais.
Estonian: Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, Jūsu simptomi var atgriezties.
Estonian: Maksimaalne ravikuuri periood ei tohiks ületada 3 kuud.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kursa periods nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Estonian: • võtate mõnda muud ravimit, mis põhjustab südameprobleeme, või
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas citas zāles, kas var izraisīt sirds problēmas, vai
Estonian: Vähenenud teadvus, mis progresseerub koomaks.
Latvian: Pazemināts apziņas līmenis, kas progresē komā.
Estonian: X´i")
Latvian: X");
Estonian: Võtke koheselt ühendust teie arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.