FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila, ali začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cotellic
Portuguese: A frequência das RAM é baseada na análise de segurança de doentes tratados com cobimetinib mais vemurafenib com uma mediana de seguimento de 11,2 meses (data de cut-off de 19 de setembro de
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je mogoče še naprej uporabljati brez prilagoditve.
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata ali natrija (pokaže se na preiskavah krvi),
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od navedenih simptomov: bolečine v mišicah, mišični krči, šibkost in temno ali rdeče obarvan urin.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea grávidas, o cobimetinib causou embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio nas exposições sistémicas semelhantes à doses recomendada para exposição humana.
Slovenian: Pri brejih podganah uporabljeni kobimetinib je povzročil smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile podobne kot pri človeku ob priporočenem odmerku.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Portuguese: Efeitos do cobimetinib nos sistemas transportadores de fármacos Estudos in vitro demonstraram que o cobimetinib não é um substrato dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1, sendo, contudo, um inibidor fraco destes transportadores.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Portuguese: Indutores CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Portuguese: Doentes não caucasianos
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Slovenian: Drevesni diagram razmerij ogroženosti za končno celokupno preživetje v analizah podskupin - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, sexo, raça, etnia, ECOG basal, compromisso renal ligeiro e moderado não afetaram a farmacocinética do cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer hemorragia anormal ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vómitar sangue.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate neobičajno krvavitev ali katerega koli od navedenih simptomov: glavobol, omotico, občutek šibkosti, kri v blatu ali črno blato in bruhanje krvi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Cotellic, se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Portuguese: Devem ser medidos os níveis de CPK sérica e creatinina antes do início do tratamento, para estabelecer valores iniciais, e depois monitorizados mensalmente durante o tratamento, ou conforme indicado clinicamente.
Slovenian: Serumske koncentracije CPK in kreatinina je treba za določitev izhodiščne vrednosti izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato med zdravljenjem spremljati mesečno ali kot je klinično indicirano.
Portuguese: A segurança cardiovascular do cobimetinib com vemurafenib não foi avaliada in vivo.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: (ou ≥ 10%
Slovenian: (ali in < 10 %
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro aparecimento foi de 6,1 meses no braço Cotellic mais vemurafenib.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 6,1 meseca.
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili pri 247 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji GO28141.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Slovenian: • zvečanje koncentracije sladkorja (pokaže se na preiskavah krvi),
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com o cobimetinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje z 20 mg enkrat na dan (1 tableta).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Slovenian: Zdravljenje je mogoče znova začeti brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
Portuguese: Erupção cutânea não acneiforme ou maculopapular de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação se clinicamente indicado.
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Portuguese: • visão distorcida
Slovenian: • popačen vid,
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje 2 (neznosna) ali stopnje ≥ 3: zdravili Cotellic in vemurafenib je treba prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo ≤ 1.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom Cotellic in vsaj še 3 mesece po prenehanju zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, npr. kondom ali drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Portuguese: Inibidores CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Portuguese: Não existem dados sobre a efetividade de modificações da dose de Cotellic em acontecimentos hemorrágicos.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 40 mg uma vez ao dia (2 comprimidos)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje s 40 mg enkrat na dan (2 tableti).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Slovenian: Laboratorijska odstopanja stopnje 3 je treba obvladati s prekinitvijo uporabe vemurafeniba ali zmanjšanjem odmerka.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek po peroralnem odmerku 60 mg je bil pri onkoloških bolnikih 13,8 l/uro.
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovenian: Zvišanja CPK stopnje 3 ali 4, vključno z nesimptomatskimi zvišanji nad izhodiščno vrednost, so se pojavila tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurabenibom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava neželenih učinkov stopnje ≥ 3 je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 0,6 meseca in v skupini s placebom in vemurafenibom 0,8 meseca.
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
Portuguese: AST aumentada
Slovenian: Zvišanje AST
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Slovenian: V primeru diagnoze rabdomiolize je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti ter koncentracijo CPK in druge simptome spremljati do izboljšanja.
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cotellic kot edinega zdravila niso zabeležili fototoksičnosti.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.4): Previdnost je potrebna, če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernimi zaviralci CYP3A.
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Portuguese: Rabdomiólise
Slovenian: Rabdomioliza
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Portuguese: • Inicie o seu próximo período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Portuguese: Outros anticancerígenos
Slovenian: Druga zdravila proti raku
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Roche Pharma AG
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba (poglavje 4.2) za prilagoditev odmerkov vemurafeniba.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Slovenian: Študija GO28141 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s kombinacijo vemurafeniba in placeba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neoperabilnim, lokalno napredovalim (stadij IIIc) ali metastatskim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentas (mostrado nas análises ao sangue)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi),
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kobimetinib.
Portuguese: Alterações laboratoriais
Slovenian: Laboratorijska odstopanja
Portuguese: A fração absorvida foi ~ 88%,
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e, pelo menos, a cada 3 meses ou conforme indicado clinicamente até à descontinuação do tratamento.
Slovenian: LVEF je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja za določitev izhodiščne vrednosti, nato pa ga kontrolirati po prvem mesecu zdravljenja ter vsaj na 3 mesece oziroma kot je klinično indicirano, do prenehanja zdravljenja.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Slovenian: Kobimetinib je reverzibilen, selektiven, alosteričen peroralni zaviralec, ki blokira pot mitogeno aktivirane proteinske kinaze (MAPK), in sicer z vplivom na mitogeno aktivirano, z zunajceličnim signalom regulirano kinazo (MEK) 1 in MEK 2.
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave jeter je treba kontrolirati pred uvedbo kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem oziroma pogosteje, če je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Slovenian: V primeru driske stopnje ≥ 3, ki se pojavi kljub podpornemu zdravljenju, je treba obe zdravili, Cotellic in vemurafenib, prekiniti, dokler se driska ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Slovenian: • Težave s srcem Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo prečrpa srce (glejte tudi "Težave s srcem" v poglavju 4).
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Slovenian: 23 do 88 let), 60 % je imelo metastatski melanom v stadiju M1c, delež bolnikov z zvišanjem LDH pa je bil v skupini s kobimetinibom in vemurafenibom 46,3 % ter v skupini s placebom in vemurafenibom 43,0 %.
Portuguese: Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e
Slovenian: Zdravilo Cotellic je v kombinaciji z vemurafenibom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki ima mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Slovenian: Kot kaže, sta glavni poti presnove kobimetiniba oksidacija s CYP3A in glukuronidacija z UGT2B7.
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je treba zmanjšati, kot je klinično primerno; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.