FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pelgraz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Pelgrazu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Czech: Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Czech: dokud nedojde k podání celé dávky.
Slovak: kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Czech: Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (WBC >
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Czech: Vzácné 0 až
Slovak: Zriedkavé až
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněného injektoru.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplneného injektora.
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněného injektoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení naplneného injektora po EXP.
Czech: jestliže:
Slovak: ak:
Czech: (méně časté ) (viz bod 4.4).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM INJEKTORU
Slovak: ŠTÍTOK (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Czech: Balení s jedním předplněným injektorem a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistru.
Slovak: Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Slovak: Medzi príznaky patria horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových ukazateľov (napr.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Pelgraz Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Slovak: Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Slovak: Pelgraz možno vystaviť izbovej teplote (do 25 °C ±
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Czech: • zánět krevních cév v kůži.
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Slovak: bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí s ochorením srdca alebo infarktom myokardu. vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Czech: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Slovak: EU/1/18/1328/001
Czech: Síla
Slovak: Pelmeg
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Slovak: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: EMA/786648/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: EMA/786644/2018
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Pelmeg je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pelmeg je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelmeg všetky opakovať.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak se přípravek Pelmeg používá?
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
Czech: Jak přípravek Pelmeg působí?
Slovak: Pelmeg účinkuje?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelmeg registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelmeg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech:  myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo  plánujete otěhotnět.
Slovak:  si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo  plánujete mať dieťa.
Czech: Popis jednotlivých částí
Slovak: Popis jednotlivých častí
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelmeg
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
Czech: Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: Přípravek Pelmeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Slovak: Pelmeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelmeg
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
Czech:  potíže s dechem.
Slovak:  ťažkosti s dýchaním.
Czech: Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Czech: Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
Czech: Návod k použití:
Slovak: Pokyny pre používanie:
Czech:  některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovak:  vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovak: Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Slovak: Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Czech:  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak:  poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Czech:  zvětšení sleziny.
Slovak:  zväčšenie sleziny.
Czech: Podávání přípravku Pelmeg se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Pelmeg sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech:  pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Slovak:  nevoľnosť a bolesť hlavy.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF zdravým pacientom a pacientom s malígnym nádorovým ochorením.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Slovak:  ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.