FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen ...verhoogde transpiratie
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tolperison wordt verlaagd wanneer het wordt ingenomen zonder voedsel, daarom wordt consistente toediening in relatie tot maaltijden aanbevolen (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Dutch: BIJSLUITER: (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN) [de onderstaande bewoording dient in de relevante rubrieken te worden ingevoegd]
Danish: INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit]
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet in te nemen als u ernstige nierproblemen heeft.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
Danish: På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
Danish: Utilstrækkelig fødeindtagelse kan nedsætte tolperisons biotilgængelighed.
Dutch: Wijze van toediening
Danish: Administration
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
Danish: [nedenstående ikke-relevante sætning slettes]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd] Er is geen geval van overgevoeligheid met fatale afloop na behandeling met tolperison geregistreerd.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Danish: Derudover blev forbedringen i PPT ikke ledsaget af en tilsvarende forbedring af patienternes mobilitet.
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Dutch: Parenterale formuleringen
Danish: Parenteral formulering
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Dutch: Aangezien overgevoeligheid eerder een eigenschap is van de werkzame stof dan van de formulering, zijn de voor de orale formuleringen vastgestelde risico's ook relevant voor de parenterale formulering.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid bij de subgroep die werd behandeld met een dosis tolperison tot 450 mg/dag, komen overeen met de resultaten van de totale ITT-populatie.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Danish: Det vurderes derfor, at virkningen inden for disse indikationer ikke er dokumenteret.
Dutch: • perifeer niveau - stabiliseert het membraan van neuronen en remt daardoor de omvang en frequentie van actiepotentialen.
Danish: • Perifert niveau - stabiliserer neuroners membran og hæmmer dermed amplituden og frekvensen af aktionspotentialer.
Dutch: Er bestaan ook relevante onderzoeken voor de locomotorische indicatie, maar in het grootste deel ervan werd de werkzaamheid van het middel niet aangetoond.
Danish: Der findes også relevante undersøgelser inden for den lokomotoriske indikation, hvoraf størstedelen ikke dokumenterede lægemidlets virkning.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.