FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, για ένα φάρμακο, το Tilocen, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τον καθορισμό της περιόδου αναμονής και ότι, επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στα πρόβατα.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
Greek: Για ένα φάρμακο, το Tilocen, το οποίο περιέχει τη μη δραστική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό κατάλληλων περιόδων αναμονής σε πρόβατα.
Polish: W przypadku jednego leku o nazwie Tilocen, który zawiera nieaktywny składnik polietylenowy glikol 400, nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do ustalenia odpowiednich okresów karencji w odniesieniu do owiec.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων, τα οποία δείχνουν πόσος χρόνος απαιτείται προκειμένου να μειωθούν οι τιμές ενός φαρμάκου κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η ολλανδική αρχή φαρμάκων ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να εισηγηθεί περιόδους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku dla tych warunków weterynaryjnych.
Greek: RRMS (Κριτήρια McDonald)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ζώντα εμβόλια.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Greek: Δύο έτη
Polish: Dwa lata
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά λήφθηκαν από μια εκ των υστέρων ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Greek: − Ανεξήγητος πυρετός
Polish: − niewyjaśniona gorączka
Greek: Τα χαρακτηριστικά και τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Greek: Νευρολογικές αξιολογήσεις διεξάγονται κάθε 12 εβδομάδες και όποτε υπήρχε υποψία για υποτροπή.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Greek: Μελέτη AFFIRM: Κύρια χαρακτηριστικά και αποτελέσματα
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Greek:  Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Greek: Δεκαέξι από τις 29 κατηγοριοποιήθηκαν ως μείζονες ανωμαλίες.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες και δεν φάνηκαν να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες τοξικολογικές συνέπειες.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 37 έτη, με μέση διάρκεια της ασθένειας τα 5 έτη.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Greek: • Ασυνήθιστες λοιμώξεις (αποκαλούμενες "Ευκαιριακές λοιμώξεις")
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Greek: Μετά από 2 έτη η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση ενδεχόμενου οφέλους και κινδύνου.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση το πόσο συχνά έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές:
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Greek: Αντισώματα ανιχνεύτηκαν μόνο σε μια περίπτωση σε ένα επιπλέον 4% των ασθενών.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Greek: Το TYSABRI δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων από αυτήν την ομάδα πληθυσμού.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Greek: Υπήρξαν 316 γεννήσεις ζώντων νεογνών, στις 29 εκ των οποίων αναφέρθηκαν συγγενείς ανωμαλίες.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • trudności w oddychaniu
Greek: • Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Greek: • Διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 έτη.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Greek: Χορηγείται υπό τη μορφή ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως στο βραχίονά σας.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Greek: Έχει σημασία να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Greek: Ο ιός JC είναι κοινός ιός ο οποίος προσβάλλει πολλούς ανθρώπους αλλά συνήθως δεν προκαλεί αισθητή νόσο.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Greek: Το TYSABRI μπορεί να έχει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Greek: • Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Greek: • Σοβαρή αναιμία (μείωση των ερυθροκυττάρων σας, που μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή ή έλλειψη ενέργειας)
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται περίπου 1 ώρα.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονταν συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της.
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Greek: Αυτές οι ηπατικές βλάβες ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο της PML.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Greek: Για όσους διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο PML, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει την εξέταση τακτικά για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι σε περίπτωση που:
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Greek: Κατόπιν τα συμπτώματά σας συνήθως βελτιώνονται σταδιακά (αυτό ονομάζεται ύφεση).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς που δε δείχνουν σημεία θεραπευτικού οφέλους πέραν των 6 μηνών.
Polish: Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
Greek: • Αύξηση ή μείωση στην αρτηριακή σας πίεση (ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα το προσέξουν εάν παρακολουθούν την πίεσή σας).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Greek: Το σύνδρομο IRIS μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών δεν διέκοψε τη θεραπεία με natalizumab κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων και με την κατάλληλη θεραπεία υπήρξε ανάκαμψη.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπρόσθετων ευκαιριακών λοιμώξεων, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Greek: Στο ολοκληρωμένο προοπτικό μητρώο κύησης για το TYSABRI περιλαμβάνονταν 355 περιπτώσεις εγκυμοσύνης των οποίων οι εκβάσεις ήταν διαθέσιμες.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Greek: Εξέλιξη στην EDSS
Polish: Postęp choroby na skali EDSS
Greek: Η επίδραση του natalizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Greek: Η μέση αποβολή σε σταθερή κατάσταση ± SD ήταν 13,1 ± 5,0 ml/ώρα, με μέση ημίσεια ζωή ± SD της τάξης των 16 ± 4 ημερών.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Greek: Αν ληφθεί η απόφαση να σταματήσει η θεραπεία με το natalizumab, ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι το natalizumab παραμένει στο αίμα και έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις (π.χ. αυξημένο αριθμό λεμφοκυττάρων) για περίπου 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Greek: • Σε περίπτωση που είστε κάτω από 18 ετών.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ένας «μη ανταποκρινόμενος ασθενής» μπορεί επίσης να προσδιοριστεί ως ασθενής με σταθερή ή αυξημένη συχνότητα υποτροπών ή με συνεχιζόμενες σοβαρές υποτροπές, σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Greek: Η αλλαγή στην αποβολή δεν ήταν κλινικά σημαντική.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Greek: Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Greek: Ο κίνδυνος της PML είναι υψηλότερος με το TYSABRI:
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Greek: Εκπαιδευτική καθοδήγηση
Polish: Wskazówki edukacyjne
Greek: Μέσος αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Polish: Średnia liczba zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, το VCAM-1 δεν εκφράζεται στο παρέγχυμα του εγκεφάλου.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρότητα των υποτροπών πριν να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στη μελέτη.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Greek: Οι αυξήσεις των αρχικών τιμών για τα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα και βασεόφιλα κυμαίνονταν από 35% έως 140% για μεμονωμένους τύπους κυττάρων, αλλά οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός των φυσιολογικών επιπέδων.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Greek: • Όσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χορήγησης της θεραπείας, ιδιαίτερα αν η θεραπεία σας χορηγείται για περισσότερα από 2 χρόνια.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Greek: • Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Greek: • Εάν έχετε στο αίμα σας αντισώματα έναντι του ιού JC.
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Greek: Μόλις ο κλινικός ιατρός αποκλείσει την PML και/ή την JCV GCN (αν είναι απαραίτητο, με την επανάληψη κλινικών εξετάσεων, εξετάσεων απεικόνισης ή/και εργαστηριακών εξετάσεων εάν παραμένουν κλινικές υπόνοιες), η χορήγηση δόσεων του TYSABRI μπορεί να ξαναρχίσει.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Greek: Όταν εμφανιστεί υποτροπή, μπορεί να παρατηρήσετε τα συμπτώματα ξαφνικά, εντός λίγων ωρών ή να τα δείτε να εξελίσσονται αργά μέσα σε διάστημα αρκετών ημερών.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το TYSABRI, να φροντίσει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Greek: • Επιβεβαίωση της κατανόησης από τους ασθενείς των κινδύνων της PML και ότι αυτοί έχουν λάβει αντίγραφο του εντύπου και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να προσδιοριστούν ως εκείνοι που δεν ανταποκρίθηκαν σε ένα πλήρη και επαρκή κύκλο (συνήθως τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας) βήτα-ιντερφερόνης ή οξικής γλατιραμέρης.
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Greek: • Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Polish: • Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Greek: Όταν τα συμπτώματα είναι σε έξαρση, αυτό ονομάζεται υποτροπή (επίσης γνωστή ως παρόξυνση ή προσβολή).
Polish: Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Greek: Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Polish: Lekarze muszą przedyskutować z pacjentami korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem TYSABRI i wydać pacjentom kartę ostrzegawczą pacjenta.
Greek: Η PML συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατά την αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου από τη χρήση του TYSABRI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς και η πιθανή επιστροφή της ενεργότητας της νόσου μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu TYSABRI podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Greek: Βραχυχρόνιες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το TYSABRI.
Polish: Krótkie cykle kortykosteroidów można stosować w połączeniu z produktem TYSABRI.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: Θα μπορούσαν να υπάρχουν συμπτώματα τα οποία εσείς δεν θα αντιλαμβανόσασταν, όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, διαλείψεις της μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τις οποίες ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να διερευνήσει περαιτέρω για να αποκλειστεί η PML.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε δείγματα από περισσότερους από 1.100 ασθενείς με ΣΚΠ, που λάμβαναν δόσεις οι οποίες κυμαίνονταν από 3 έως 6 mg/kg natalizumab.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν παρατεταμένη ανοσοκαταστολή, ακόμη και μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσεων.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν επίσης αναφορές ηωσινοφιλίας (αριθμός ηωσινοφίλων > 1.500/mm3) χωρίς κλινικά συμπτώματα.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Greek: Με βάση τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς σε θεραπεία με TYSABRI παρακολουθούνται προς τo παρόν, σε εθνικό επίπεδο, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα συζητήσει και θα συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει.
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
Greek: Ωστόσο, αν νιώσετε ζάλη, που είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται οι ασθενείς προκειμένου να πληροφορήσουν σχετικά με τη θεραπεία τους το σύντροφο ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας, καθώς αυτοί ενδέχεται να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία δεν έχει αντιληφθεί ο ασθενής.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Greek: • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας σας
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka