FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.
Hungarian: • Saját magának is beadhatja az injekciót, vagy valaki más (gondozója) is beadhatja Önnek.
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Placebo N = 86
Icelandic: Lyfleysa N=86
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha vér dyscrasiákra vagy fertőzésekre utaló jelek vagy tünetek (pl. perzisztáló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) alakulnak ki náluk a Cimzia alkalmazása alatt.
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Hungarian: Azon betegek körében, akik PGA tiszta vagy majdnem tiszta besorolásúak voltak a 16.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem voru PGA hreinir eða næstum hreinir í 16. viku og fengu
Hungarian: TNF-alfa-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott Cimzia befolyásolhatja az újszülöttnél a normális immunválaszt.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF-α getur Cimzia, sem gefið er á meðgöngu, haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia.
Hungarian: Valamennyi javallat esetében
Icelandic: Fyrir allar ábendingar
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a piros gyógyszerszint jelző a patron aljánál van.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Hungarian: A fizikai funkciókban, illetve az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) bekövetkezett javulások további 2 évig fennmaradtak az RA-I kiterjesztett, nyílt végű vizsgálatában.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Icelandic: Hugsanlega er gildi þessara upplýsinga takmarkað með tilliti til áhættu fyrir menn.
Hungarian: A nem kielégítő választ adó betegeknél megfontolandó a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Hungarian: - Amíg az injekció beadása tart, az „ava"-t tartsa szorosan a bőrén.
Icelandic: - Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.
Hungarian: • magas vérnyomás
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha belázasodik és a láz nem múlik el, véraláfutások keletkeznek a testén vagy könnyen vérzékennyé válik, továbbá ha nagyon sápadt, azonnal hívja kezelőorvosát.
Icelandic: Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni.
Hungarian: héten statisztikailag jelentős javulás volt kimutatható (CIMPASI-1 és CIMPASI-2) a placebóval szemben a dermatológiai életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) alapján.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Hungarian: 47%-uk korábban már részesült fototerápiában vagy kemofototerápiában és 30%-uknál korábban már alkalmaztak biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
Hungarian: - A TNF-gátló szerekkel kezelt gyermekeknél és serdülőknél előfordultak rákos megbetegségek, köztük ritka típusúak is, melyek néha halállal végződtek (lásd még lejjebb a „Gyermekek és serdülők" bekezdést).
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Hungarian: A CPK emelkedése az asSpA vizsgálatban általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti jellegű és ismeretlen klinikai jelentőségű volt, és nem fordult elő olyan eset, amely a vizsgálatból való kivonáshoz vezetett volna.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru ≥ 9 liðir bólgnir og aumir og allir höfðu verið með virka iktsýki í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: Lyfið er einnota.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Hungarian: héten, 200 mg Cimziát kaptak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával a 16., 18. és 20. héten).
Icelandic: Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með 400 mg hleðsluskammti af Cimzia í viku 16, 18 og 20).
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.4 varðandi geymsluþol við stofuhita að hámarki 25°C.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Cimziával kezelt betegeknél végzett műtéti beavatkozások tekintetében.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Cimzia.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók - Ha olyan ALLERGIÁS REAKCIÓKAT tapasztal, mint a feszülő mellkas, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, hagyja abba a Cimzia alkalmazását és AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Icelandic: - Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn.
Hungarian: • 12 hét után, ha reumás ízületi gyulladása, axiális spondiloartrítisze vagy pszoriázisos artrítisze van;
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Icelandic: TNF-α (4 ng/ml IC90 til hömlunar á TNF-α í in vitro prófi á eiturverkunum á L929 bandvefssarkmeinsfrumur hjá músum) en hlutleysir ekki lymphotoxin α (TNF-β).
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot!
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Icelandic: Cimzia er notað til að draga úr húðbólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Hungarian: A Cimziát metotrexáttal együtt a súlyos, aktív és progresszív reumatoid artrítisz kezelésére is alkalmazhatják, metotrexát vagy más gyógyszer előzetes alkalmazása nélkül.
Icelandic: Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.
Hungarian: Ezért a certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinált alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir á öldruðum sjúklingum.
Hungarian: • Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
Icelandic: Láttu nálarhettuna aftur á.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Hungarian: • A másik kezével markolja meg a kupakot, és egyenes irányban történő mozdulattal vegye le.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á mælingar trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT).
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana eða áhrifa og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Hungarian: Placebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Hungarian: A jelentős klinikai válasz definíciója: ACR 70 válasz elérése minden értékeléskor, folyamatosan, 6 hónapon keresztül.
Icelandic: Veruleg klínísk svörun er skilgreind sem það að ná ACR 70 svörun í sérhverju mati sem fer fram á samfelldu 6 mánaða tímabili.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak narancssárgára változik, és egy második kattanást hall, az injekció befejeződött.
Icelandic: Ef skoðunarglugginn verður appelsínugulur og þú heyrir annan „smell" þýðir það að inndælingunni er lokið.
Hungarian: Az aktív bevezető („run-in") periódust követően ez a 3 csoport jól kiegyensúlyozott volt a klinikai válasz tekintetében (ACR 20: 83-84% a 18.
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Icelandic: 24 héldust út viku 204 hjá sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
Hungarian: • Fogja meg egy kézzel erősen az előretöltött injekciós tűt a fekete markolatnál.
Icelandic: Haltu með annarri hendi þéttingsfast um svarta handfangið á áfyllta lyfjapennanum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia
Hungarian: A jelenlegi ismeretek alapján nem zárható ki lymphoma, leukaemia vagy egyéb malignitás kialakulásának esetleges kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Hungarian: Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Icelandic: • sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Hungarian: és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Icelandic: og 58% sjúklinga voru með mjög mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS > 3,5) í CIMZIA hópnum og lyfleysuhópnum, í þeirri röð.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama halla og þegar henni var stungið inn.
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulása 0,02 volt betegévenként a Cimziával kezelt betegeknél.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,02 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu Cimzia.
Hungarian: Az ASDAS-MI válasz definíciója az ASDAS ≥ 2,0 pontos csökkenése (javulása) a kiinduláshoz képest, vagy a lehető legalacsonyabb pontszám elérése volt.
Icelandic: ASDAS-MI svörun var skilgreind sem lækkun ASDAS (framfarir) ≥ 2,0 miðað við grunnlínu eða að ná lægstu mögulegri einkunn.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszert!
Icelandic: Ekki má hrista lyfið.
Hungarian: Az eredmények a randomizált halmazból származnak.
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiraðaða settinu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát Ha elfelejt vagy elmulaszt egy Cimzia-kezelést, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af fyrirhuguðum tíma fyrir gjöf Cimzia skaltu panta annan tíma eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedésének gyakorisága általában magasabb volt az axSpA-ban szenvedő betegeknél, az RA populációval összehasonlítva.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Icelandic: Samanborið við 70 kg einstakling er úthreinsunin 29% minni hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 40 kg og 38% meiri hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 120 kg.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Hungarian: • vérzések vagy véraláfutások
Icelandic: blæðingar eða mar
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Icelandic: • bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik „primer" hatástalanságot mutattak bármely korábbi biológiai terápiás kezelésre (amely úgy definiálható, hogy nem mutattak terápiás választ a kezelés első 12 hete során), kizárták a III. fázisú vizsgálatokból (CIMPASI-1, CIMPASI-2 és CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III. stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI2 og CIMPACT).
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
Hungarian: • arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Hungarian: A placebokontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a Cimziával kezelt betegek 5,8%-ánál alakult ki az alkalmazás helyén fellépő reakció, például erythema, viszketés, haematoma, fájdalom, duzzanat vagy véraláfutás, összehasonlítva a placebót kapó betegeknél tapasztalt 4,8%-kal.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
Hungarian: A 12. és a 24. héten az ASAS40 reszponderek aránya magasabb volt a Cimziával kezelt csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
Hungarian: Csupán a legmagasabb titerekhez társultak alacsonyabb certolizumab-pegol plazmaszintek, azonban a hatásosságot ez nem befolyásolta.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Hungarian: A röntgennel igazolt progresszió gátlása a Cimzia-kezelés esetében a 48. hétig fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akiknél magasabb volt a röntgennel igazolt progresszió kockázata (azon betegek, akiknek a kiindulási mTSS pontértéke > 6).
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy adagot azt kell tanácsolni, hogy adják be maguknak a Cimzia következő dózisát, amint eszükbe jut, majd folytassák a további adagok beinjekciózását az utasítások szerint.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem gleyma skammti að gefa Cimzia skammt um leið og munað er eftir því og gefa síðan lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Hungarian: Az egyéb TNF-antagonisták és az abatacept- vagy anakinra-kezelések kombinációjakor tapasztalt mellékhatások jellemzői alapján hasonló toxicitás kialakulása várható az anakinra vagy abatacept, illetve más TNF-antagonista együttes alkalmazásakor.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik „primer" hatástalanságot mutattak bármely korábbi biológiai terápiás kezelésre (amely úgy definiálható, hogy nem mutattak terápiás választ a kezelés első 12 hete során), kizárták a III. fázisú vizsgálatokból(CIMPASI-1, CIMPASI-2 és CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Icelandic: Breytingar á 12 mánuðum í RA-I Lyfleysa + metótrexat N=199 Meðaltal (staðalfrávik)
Hungarian: A kijelző mutatja a hátralévő időt.
Icelandic: Tíminn sem eftir er birtist í glugganum.
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Hungarian: • Helyezze magát kényelembe, üljön le!
Icelandic: Komdu þér fyrir í þægilegri sitjandi stöðu fyrir inndælinguna.