FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Romanian: 95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Romanian: 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Finnish: Mitä IZBA sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti.
Romanian: Ce conţine IZBA - Substanţa activă este travoprost.
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Romanian: Polyquaternium-1
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia alle 3-vuotiaiden annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Finnish: Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Romanian: Manitol (E421)
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Finnish: Iriitti/uveiitti
Romanian: Irită/uveită
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Finnish: 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Romanian: • Aduceţi picurătorul aproape de ochi.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen prosentuaalinen aleneminen lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin ja arviointiajankohtaan oli 28,4-30,7 %.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Finnish: Travoprostia ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Romanian: Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen aleneminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Romanian: La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Cum să utilizaţi IZBA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IZBA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: • Kierrä korkki auki.
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Finnish: Hyvin yleinen okulaarinen hyperemia
Romanian: Foarte frecvente hiperemie oculară
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Romanian: • După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut .
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
Romanian: IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta
Romanian: EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Romanian: Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Romanian: IZBA împreună cu alte medicamente
Finnish: Keskiarvo
Romanian: Medie
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
Romanian: Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Finnish: • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen.
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Siksi annoksen säätämiselle ei uskota olevan tarvetta vaikuttavan aineen alhaisemmillakaan pitoisuuksilla.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Romanian: S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
Romanian: Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Romanian: Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături în poziţia C13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Romanian: Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă.
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Romanian: IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
Finnish: Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
Romanian: Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Finnish: 6. viikko
Romanian: Săptămâna 6
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Romanian: Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile (1,4 micrograme, o dată pe zi).
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Romanian: Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Romanian: Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
Romanian: • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de IZBA (figura 3).
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Romanian: Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Finnish: 2. viikko
Romanian: Săptămâna 2
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Romanian: În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
Finnish: Travoprostin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Romanian: IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdustila.
Romanian: Prin urmare, IZBA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă.
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 4,0 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 4,0 ml
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Romanian: Clorură de sodiu
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate, alergie sezonieră
Finnish: Rintaruokkivien äitien ei ole suositeltavaa käyttää travoprostia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei IZBA şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000) şi foarte rare (1/10000).
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Tuntematon masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Finnish: Annostus on yksi tippa travoprostia sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Romanian: Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi.
Finnish: Afaakkiset potilaat
Romanian: Pacienţi cu afakie
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, raportate la copii și adolescenți, în studiul pediatric cu durata de 3 luni (n=77), comparativ cu un studiu similar la adulți (n=185), au inclus eritem palpebral, cheratită, lacrimație crescută și fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidență de 1,3% comparativ cu 0,0% observate la adulți.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Romanian: În studii privind toxicitatea oculară la maimuţe, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi administrat prea mult IZBA Clătiţi-vă ochiul cu apă călduţă pentru a elimina tot medicamentul.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Romanian: Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.