FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
English: EXP: After dilution, use immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń zaleca się powoli zmniejszać dawkę, w razie potrzeby stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Polish: W przypadku podawania angiotensyny II w trwającym 48 godzin ciągłym wlewie dożylnym u nowo narodzonych jagniąt dawki nominalne wynoszące 4, 12 i 40 ng/kg mc. na minutę były dobrze tolerowane.
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
English: ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2-8ºC.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Polish: W przypadku gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki farmakologicznej, należy rozważyć pozafarmakologiczną profilaktykę ŻChZZ.
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
English: Administer as a diluted solution.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
English: For intravenous use only after dilution.
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Polish: APACHE II >30
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
English: The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
English: Infusion bag size (mL)
Polish: Wielkość worka infuzyjneg o (ml)
English: Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Polish: Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Polish: W przypadku dodania produktu GIAPREZA może być wymagane zmniejszenie dawek innych leków naczynioskurczowych.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
English: Final concentration (ng/mL)
Polish: (ng/ml)
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Polish: W grupie leczonej produktem GIAPREZA mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia punktu końcowego dotyczącego docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynosiła 5 minut.
English: How GIAPREZA is stored 6.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA 6.
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: Pack size of one vial per carton.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Polish: W przypadku zmiany zabarwienia skóry (zaczerwienienia lub zblednięcia), wystąpienia bólu albo drętwienia którejkolwiek z kończyn, lub gdy którakolwiek kończyna jest zimna w dotyku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ mogą to być objawy zablokowania dopływu krwi do części ciała przez zakrzep krwi.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem GIAPREZA należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
English: Stopping GIAPREZA treatment
Polish: Przerwanie podawania leku GIAPREZA
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
English: Impairment of liver or kidneys
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
English: GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Polish: W czasie pierwszych 3 godzin leczenia lekarz będzie stale oceniał reakcję pacjenta i odpowiednio dostosowywał dawkę leku do dawki wynoszącej maksymalnie 80 ng na kilogram masy ciała na minutę.
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Polish: Niedokrwienie obwodowe wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo (7 [4,3%] w porównaniu z 4 [2,5%]).
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Polish: Jeśli u pacjenta lub u członków jego rodziny w przeszłości występowały zakrzepy krwi, przed zastosowaniem leku GIAPREZA należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ jego przyjmowanie wiązało się z powstawaniem zakrzepów krwi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
English: If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Polish: wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w którym 321 dorosłych osób we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym i z niedociśnieniem utrzymującym się pomimo płynoterapii i podawania leków naczynioskurczowych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej produktem GIAPREZA lub do grupy otrzymującej placebo.
English: It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO