FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Hungarian: A vakcina-okozta fertőzés kockázata kizárható, mivel a vakina nem tartalmaz parazitát.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Hungarian: A CaniLeish egy vakcina.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Hungarian: A CaniLeish-sel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb mellékhatás-reakciók hiánya igazolt.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
Hungarian: Ezek a reakciók 2 nap -2 hét közötti időtartamon belül kezelés nélkül gyógyulnak.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Az allergiás jellegű mellékhatások nem gyakoriak, és amennyiben egy egyednél allergiás reakciók lépnének fel, a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Hungarian: A fertőzött kutyák központi szerepet játszanak a paraziták emberre történő véletlen átterjedésében.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Hungarian: Ezenkívül benyújtották még kísérleti fertőzésnek kitett kutyák bevonásával végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Hungarian: Az aktív fertőzést és szimptomatikus betegséget tanúsító kutyák száma jelentősen csökkent a vakcinált csoportban.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek leishmania-val nem fertőződött kutyákon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és egy terepvizsgálatot is végeztek.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Hungarian: A vakcinázás ellenére kifejlődő leishmaniosis (aktív fertőzés vagy betegség) esetén a vakcinázás folytatása nem jár semmilyen előnnyel.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok a Leishmania infantum parazita hatásának lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni.
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Hungarian: A beadást követően néhány kutyánál előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, nodula, fájdalmasság érintésre vagy erythema.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően a Leishmania fertőzés kimutatására ajánlott egy gyors diagnosztikai teszt elvégzése.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
Hungarian: A már fertőzött állatok vakcinázásának hatásosságát nem vizsgálták, így ez az alkalmazás nem javallott.
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Hungarian: A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens antitest vizsgálattal (IFAT) kimutatható, leishmania elleni antitestek jelenhetnek meg a vérben, de ez nem jelent aktív fertőzést.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Hungarian: A megfertőződött kutyáknál elképzelhető, hogy nem mutatkoznak a fertőzés jelei, azonban egyes tünetek (láz, szőrvesztés, testsúlycsökkenés, bőrfekély) esetében az aktív fertőzés végzetes lehet.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Hungarian: A Leishmania infantum egy parazita, amely leishmaniosis betegséget okoz.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina egyaránt biztonságos leishmania-negatív és leishmaniafertőzött kutyák esetében.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: Amikor a kutyáknak beadják a CaniLeish vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni három adagban, amelyek között három hétnek kell eltelnie.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: A CaniLeish az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst" (Quillaja saponaria rendkívüli tisztaságú töredékét) tartalmaz.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Hungarian: Leishmania infantum elleni adjuvált injekció kutyák részére
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Hungarian: A vakcinázást követően jelentkezhetnek egyéb gyakori, átmeneti tünetek is, mint láz, levertség és 1-6 napig tartó emésztőszervi rendellenességek.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni, a parazitával való érintkezéskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kockázatának csökkentésére irányuló aktív immunizálására alkalmazott CaniLeish előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a CaniLeish-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Hungarian: A vakcinázás előnyeit a magas fertőzésveszélynek kitett területeken értékelték, amely alapján a leishmania-negatív kutyáknál csökkent az aktív fertőzés kockázata és a szimptomatikus betegség kifejlődése a parazitával való érintkezést követően.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Hungarian: A CaniLeish-t kizárólag „leishmania-negatív" kutyáknál szabad alkalmazni.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011.03.14-én az Európai Bizottság a Virbac S.A.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Hungarian: A CaniLeish olyan vakcina, amely a Leishmania infantum parazita által növekedése során kibocsátott fehérjéket tartalmaz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CaniLeish alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CaniLeish alkalmazása?
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Hungarian: A fertőzött kutyáról az egészséges egyedre a lepkeszúnyogok csípése révén terjed át a parazita.
Polish: Jak działa CaniLeish?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CaniLeish?
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Hungarian: A CaniLeish-t hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni oltására alkalmazzák, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w jednym terenowym badaniu głównym, które trwało dwa lata.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy két éven át tartó, a magas fertőzésveszélyű területeken természetes expozíciónak kitett beoltott és kontroll-egyedeket bevonó terepvizsgálat során tesztelték.
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Kцzvetlen csomagolбs
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatбserőssйg Gyуgyszerforma Az alkalmazбs mуdja
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Kiszerelйs
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Hungarian: Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Polish: (dwa razy na dobę)
Hungarian: (naponta kétszer)
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Polish: Objawy te były odwracalne.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: • Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Polish: 24,4 miesiąca
Hungarian: 24,4 hónap
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
Polish: 10,4 miesiąca
Hungarian: 10,4 hónap
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1) Monoterapia
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont) Monoterápia
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban:
Polish: Lek ten zawiera laktozę.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Hungarian: fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Hungarian: Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon Májkárosodás
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Hungarian: Ezután az interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Polish: ITT 95% CI
Hungarian: 95% CI
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Polish: Powierzchnia ciała (m
Hungarian: Testfelszín (m
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Biotransformacja
Hungarian: Biotranszformáció:
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Hungarian: A dehidrációt meg kell előzni, vagy ha kialakul, korrigálni kell.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A kapecitabin számos enzimatikus lépés eredményeként aktiválódik (lásd 5.2 pont).
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Polish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Polish: Wszystkie wskazania
Hungarian: Minden indikáció
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Hungarian: Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabint CYP2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2 )
Polish: Fluorouracyl
Hungarian: Fluorouracil
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Bardzo częste
Hungarian: Nagyon gyakori
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következők:
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe.
Polish: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön kapecitabinnal, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Polish: reakcje nadwrażliwości,
Hungarian: Fényérzékenységi reakció,
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le.