FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane
Hungarian: Adagolás és alkalmazás Mellékhatások
Polish: 22 stycznia 2015 r.
Hungarian: 2015. január 22.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Polish: EMA/PRAC/63315/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Polish: Częstość nieznana: agresja
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Polish: Punkt 2:
Hungarian: 2. pont:
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Polish: • pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby oraz
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Polish: Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Ulotka dla pacjenta:
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Polish: Przed podaniem produktu Optimark każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Polish: Przed podaniem produktu <nazwa własna> każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Polish: Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat, występuje ryzyko łagodnego lub złośliwego guza nerki (mikrocyst, onkocytomy lub raka kanalików zbiorczych nerki).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Polish: Zmiany w ChPL produktu Optimark (gadowersetamid)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Optimarkra (gadoversetamid) vonatkozó módosításai
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
Polish: Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Polish: W szczególności częściej zgłaszano wywołane stosowaniem walproinianu - ostrą niewydolność wątroby i zgony związane z zaburzeniami czynności wątroby - u pacjentów z dziedzicznym zespołem neurometabolicznym wywołanym mutacjami genu kodującego mitochondrialną polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Polish: Walproinian może wywoływać lub nasilać objawy kliniczne chorób mitochondrialnych wywołanych mutacjami mitochondrialnego DNA, a także genu jądrowego kodującego POLG.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
Polish: W związku z tym produktu <nazwa własna> nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających paroksetynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie (punkt 4.8 ChPL i ulotki dla pacjenta), jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Kiedy nie <przyjmować><stosować> leku <nazwa produktu>: jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera)
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t: ha olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl.
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmiot odpowiedzialny produktów Omniscan, Optimark i Magnevist powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono, a tekst do usunięcia przekreślono).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu <nazwa własna> (patrz punkt 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych z piśmiennictwa, PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających atorwastatynę, symwastatynę, prawastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę lub lowastatynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono): Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL):
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających walproinian (i substancje pochodne) powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: W związku w tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających lit powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Hungarian: Ezért a lítium tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél vagy
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>:
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
Hungarian: AlpersHuttenlocher szindrómában) szenvednek, valamint olyan két év alatti gyermekeknél, akik vélhetően POLG-gal kapcsolatos betegségben szenvednek (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących lit przez ponad 10 lat, odnotowano przypadki mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
Polish: EU Numner Nazwa
Hungarian: EU szám Neve
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma CélállatAlkalmazás módja Csomagolás
Polish: Okres karencji
Hungarian: Hatáserőssége
Polish: Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. december 18.
Polish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Hungarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Polish: Jedna pipetka zawiera:
Hungarian: Egy pipetta a következőket tartalmazza:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Polish: Nie stosować u kotów lub królików.
Hungarian: Nem adható macskáknak vagy nyulaknak.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati terméket speciálisan kutyák számára fejlesztették ki.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. november 16.
Polish: Pyriprol (mg/kg m.c.)
Hungarian: Piriprol (mg/ttkg)
Polish: Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny powinien składać raporty okresowe (PSUR) co roku przez następne trzy lata, następnie raport obejmujący okres dwóch lat; po tym czasie raporty powinny być składane w odstępach trzyletnich.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjánakidőszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) kell benyújtania az elkövetkező 3 évben évente, ezt követően 2 év múlva, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Polish: Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Polish: Wszystkie psy w gospodarstwie domowym powinny być jednocześnie.
Hungarian: A háztartásban élő összes kutyát egyszerre kell kezelni.
Polish: Wyjąć z opakowania pojedynczą pipetkę.
Hungarian: Vegyünk ki egy pipettát a csomagból.
Polish: Pasożyty są niszczone raczej w wyniku kontaktu niż działania układowego.
Hungarian: A paraziták inkább a szerrel történő érintkezés útján pusztulnak el, semmint szisztémás behatásra.
Polish: Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
Hungarian: Ezért a kullancs által terjesztett fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljes mértékben.
Polish: Nie jest to objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc alatt kezelés nélkül elmúlik.
Polish: Kod ATCvet: QP53AX26
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX26
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Polish: Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.
Hungarian: Kerüljük a bőrrel, szemmel vagy szájjal való közvetlen érintkezést.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek.
Polish: Wielkość pipetki do zastosowania
Hungarian: Használandó pipetta méret
Polish: Zakres masy ciała psa (kg)
Hungarian: A kutya testtömege (kg)
Polish: Należy leczyć wszystkie psy w gospodarstwie domowym.
Hungarian: Az egy háztartásban élő összes kutyát kezelni szükséges.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
Hungarian: Kartondoboz, melynek mindegyike 1, 2 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: Nie stosować u zwierząt chorych (tj. u których występują choroby układowe, gorączka) lub zdrowiejących po przebytej chorobie.
Hungarian: Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás megbetegedés, láz) vagy betegségből lábadozó állatoknál.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do wyschnięcia miejsca podania.
Hungarian: Kerüljük el a kezelt állattal történő közvetlen érintkezést, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.