FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10, 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 10, 30 og 100 filmuhúðaðar töflur
Greek: Επίδραση του γονότυπου του CYP2C9
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duzallo από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um á að tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús án tafar.
Greek: EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/18/1300/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/004 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/006 10 filmuhúðaðar töflur
Greek: Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Icelandic: Hlutfall atropísomer 1 á móti atropísomer 2 AUC (0-24) var 44:56 vegna þess að atropísomer 1 verður fyrir hraðara umbroti en atropísomer 2, sem veldur því að útsetning atropísomer 1 í plasma er lægri en atropísomer 2.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Icelandic: Dreifingarrúmmál allopurinols er um það bil 1,6 l/kg sem bendir til frekar mikillar upptöku í gegnum vefi.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και τη mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα θεοφυλλίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με το Duzallo.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum teófýllíns hjá sjúklingum í meðferð með Duzallo.
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/18/1300/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/002 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/005 10 filmuhúðaðar töflur
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þegar frá líður fækkar þvagsýrugigtarköstunum ef töku Duzallo er haldið áfram samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu.
Greek: Περίπου το ήμισυ της από του στόματος χορηγούμενης δόσης λεσινουράδης απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού από το CYP2C9.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammti lesinurads til inntöku hreinsast út fyrir tilstilli umbrota af völdum CYP2C9.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
Icelandic: Klínískar niðurstöður - áhrif á nýru
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της όρασης (διαταραχές της όρασης και θαμπή όραση), ωχροπάθεια
Icelandic: Drer, sjóntruflun (sjónskerðing og þokusýn), sjónudepilskvilli
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται, μείωση της δόσης της αλλοπουρινόλης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að minnka skammt allopurinols hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν για την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með allopurinoli og þær aukaverkanir sem hafa verið staðfestar fyrir allopurinol eitt sér.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Icelandic: Meðferð með Duzallo á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Greek: Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από την οξειδάσης της ξανθίνης και την αλδεϋδική οξειδάση, με λιγότερο από το 10% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται στα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf allopurinols fer aðallega fram með umbroti þess í oxypurinol fyrir tilstilli xantinoxidasa og aldehýðoxidasa, en innan við 10% af óbreytta virka efninu skilst út með þvagi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων του άλγους λαγονίου, της ναυτίας ή του εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem greina frá einkennum sem geta bent til bráðs nýrnakvilla af völdum þvagsýru, þ. á m. verk í síðu, ógleði eða uppköstum, og mæla kreatínín í sermi tafarlaust.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Icelandic: Ef hætt er að nota Duzallo
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Duzallo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) undir 30 ml/mín.), með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun eða sem hafa fengið nýrnaígræðslu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með öllum sjúklingum sem fá segavarnarlyf með kúmaríni.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Icelandic: (frávikshlutfall, CV= 56%).
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Icelandic: Þar af leiðandi kunna lyf með þekkta ósértæka þvagsýrulosandi verkun eins og próbenesíð eða stórir skammtar af salicýlötum að hraða útskilnaði oxypurinols.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf
Greek: Το Duzallo, το οποίο περιέχει λεσινουράδη ως δραστική ουσία, προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Duzallo með virka efninu lesinuradi eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammtinn af dídanósíni ef ekki verður komist hjá samhliða notkun þessara lyfja og þá skal fylgjast náið með sjúklingum.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Icelandic: Útsetning fyrir lesinuradi eykst þegar það er gefið ásamt CYP2C9 hemli.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α) και θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Icelandic: Duzallo-skammtsins sem valinn er fer eftir því hvaða skammtur af allopurinoli hefur verið tekinn áður, sem stakar töflur, og verður ákveðinn af lækninum.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum, t.d. bráðri nýrnabilun og skertri nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,2%) en ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk lesinurad 200 mg.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf þar sem allopurinol berst í brjóstamjólk.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram til þessa í in vitro og in vivo rannsóknum.
Greek: Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
Greek: Αυτή είναι κατά προσέγγιση η συγκέντρωση που θα επιτυγχανόταν με δόσεις 600 mg/ημέρα σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Það er um það bil sú þéttni sem næðist með 600 mg skömmtum á sólarhring hjá þeim sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η οξυπουρινόλη, μειώνουν το επίπεδο ουρικού οξέος στο πλάσμα και τα ούρα μέσω της αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης, του ενζύμου που καταλύει την οξείδωση της υποξανθίνης προς ξανθίνη και της ξανθίνης προς ουρικό οξύ.
Icelandic: Allopurinol og helsta umbrotsefni þess oxypurinol sjá um að minnka magn þvagsýru í plasma og þvagi með því að hamla xantinoxidasa, ensíminu sem hvetur til oxunar á hypoxantini yfir í xantin og frá xantini yfir í þvagsýru.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεσινουράδης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum allopurinols á æxlun hafa verið gerðar á rottum og kanínum við skammta sem eru allt að tuttugufalt stærri en venjulegir skammtar fyrir menn, og niðurstaðan var sú að engin skerðing á frjósemi væri til staðar.
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - hækkuð gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu, - flensa, - höfuðverkur, - blóðprufur sem sýna aukið magn kreatíníns (sem getur verið einkenni nýrnasjúkdóma), - brjóstsviði (bakflæði), - húðútbrot.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem lyfið er gefið samhliða azatíópríni eða 6-merkaptópúríni er sérstaklega mælt með notkun aðferða sem draga úr frásogi eða hraða brotthvarfi, svo sem blóðskilun (íhuga má blóðskilun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αλλοπουρινόλης είχε ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό κατακρημνίσεων ξανθίνης, ο οποίος με τη σειρά του οδήγησε σε μεταβολές στην ουροφόρο οδό.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Icelandic: Lesinurad er hvarfefni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjartaeða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir lesinurad var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Icelandic: Ofnæmisheilkenni, Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Greek: Πολύ σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - θωρακικό άλγος, αργός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αργός παλμός, - έμετος αίματος (υποτροπιάζουσα αιματέμεση), μεγάλη περιεκτικότητα λίπους στα κόπρανα
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum - brjóstverkur, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur eða hægur púls, - blóðug uppköst (endurtekin blóðuppköst), umframfita í hægðum (fituhægðir), - bólga í munnslímhúð (munnbólga), breytingar á tíðni hægðalosunar
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με λεσινουράδη και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með lesinuradi og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru hjá heilbrigðum þátttakendum dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*5801 συσχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενου με την αλλοπουρινόλη συνδρόμου υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Þó skulu sjúklingar gæta varúðar áður en þeir aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér, þar til þeir eru nokkuð vissir um að Duzallo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni þeirra til aksturs og notkunar véla.
Greek: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Icelandic: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ακοκκιοκυτταραιμία).
Icelandic: Þessi áhrif koma yfirleitt fram hjá einstaklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma (kyrningaþurrð).
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος γύρω από τις αρθρώσεις.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθούν ως πυρετός, δερματικές αντιδράσεις, ρίγη και αρθραλγία.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem hiti, húðviðbrögð, kuldahrollur eða liðverkir.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Duzallo á meðgöngu.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni
Greek: Δεν απαιτείται διακοπή του Duzallo λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva Duzallo-meðferð vegna þvagsýrugigtarkasta.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία
Icelandic: Bjúgur, almennur lasleiki, þróttleysi
Greek: Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - verkur í síðu (undir rifjum og fyrir ofan mjaðmabein), - ógleði, - uppköst, - breytingar á þvaglátum eða erfiðleikar með þvaglát, - þreytu- eða vanlíðunartilfinning eða lystarleysi.
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Icelandic: Duzallo 300 mg/200 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 og 100 töflur.
Greek: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: