FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Latvian: <Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar <ārstu> <vai> <farmaceitu.>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: {X} indeholder:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: <Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Latvian: > [TIKAI zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība]
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Latvian: <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Latvian: <Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt {redzamo kvalitātes izmaiņu apraksts}.>
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Latvian: Citas zāles un X
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Latvian: <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Latvian: <Ja esat aizmirsis lietot X>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, har givet <Dem> <dig>.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Latvian: <Nav piemērojama.>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} er <endnu> ikke klarlagt.>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
Danish: <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Danish: - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
Latvian: < X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Latvian: <Ieteicamā deva ir...>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos <:>
Danish: <Spørg på apoteket, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} <ved <indikationen> {*}> (se pkt.
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Danish: DOSIMETRI>
Latvian: <11. DOZIMETRIJA>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes> apsvērumu dēļ.>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Danish: PRODUKTRESUME,
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Latvian: <Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar
Danish: EU)-nummer
Latvian: ES numurs
Danish: • hvis du er gravid.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Latvian: • Jums var rasties smaga migrēna.
Danish: NR = ikke nået.
Latvian: NS, nav sasniegts.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Latvian: 25-75 percentiles (mēneši)
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 15. janvāris
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Latvian: Iespējams, vēlēsieties izmantot šo informāciju nākotnē, ja tā tiks Jums prasīta.
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Latvian: MVASI var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
Danish: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 5,5 − NS 6,1 − NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Latvian: log-rank tests (stratificēts).
Danish: • hvis du skal opereres.
Latvian: • ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Latvian: Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Latvian: Tika novērota klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Latvian: 16 pacienti (4,4%) bija > 75 gadus veci.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Latvian: Maskēts neatkarīgs novērtējums (protokolā noteiktā primārā analīze).
Danish: • mangel på energi,
Latvian: • enerģijas trūkums;
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Latvian: Bevacizumabs tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Latvian: Jūs ārstēs ar MVASI reizi divās vai trīs nedēļās.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Latvian: • vai vērtējot konkrētu gadījumu aprakstus.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši MVASI.
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Latvian: 6-12 mēneši (n = 202) Mediāna
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu.
Danish: • spontane indberetninger,
Latvian: • no spontāniem ziņojumiem;
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Latvian: MVASI var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Danish: p-værdi er kun vist for oplysende formål.
Latvian: p-vērtība ir norādīta tikai aprakstošiem mērķiem.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Danish: • blødning i øjet.
Latvian: • asiņošana acī.
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Latvian: MVASI paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Latvian: Kaplan-Meier aprēķinātie rezultāti.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums;
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Latvian: Kad bevacizumabu injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, kad Jums tiks ievadīta nākamā MVASI deva.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2012. gada 12. decembrī, un tā ir uzskatāma par galīgo analīzi.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Danish: Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Latvian: Bez tam dažiem no šiem pacientiem novēroja hipertensiju (arī hipertensīvo krīzi), paaugstinātu kreatinīna līmeni un neiroloģiskus simptomus.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Danish: Endelig analyse.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāts.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFLregimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, iesaistīšana trešajā grupā tika pārtraukta līdzko bevacizumaba un IFL shēmas drošums bija pierādīts un atzīts par pieņemamu.
Danish: 30-90 min Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Latvian: 30-90 min 1. dienā, pirms FOLFOX-4, katras 2 nedēļas
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes reproduktīvām spējām (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);
Danish: 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
Latvian: 95% TI vienam binoma paraugam, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet MVASI terapiju, ja vien neesat apspriedis to ar savu ārstu.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (pulss);
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad aptuveni 46,9% pacientu bija miruši.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms bevacizumaba terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Latvian: • epidemioloģiskos/beziejaukšanās pētījumos vai novērojumos;
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumabs + FOLFOX 4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Latvian: Sīkāka informācija par pētījumu un rezultātiem sniegta zemāk.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Latvian: Zemāk apkopoti PFS rezultāti:
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥ 70%, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Danish: Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:
Latvian: Pirms Jums ievada MVASI vai laikā, kad Jūs ārstē ar MVASI:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai ja Jums iestājusies grūtniecība terapijas laikā, vai ja plānojat grūtniecību tuvākajā laikā.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX lietoja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Latvian: Bez tam 65% pacientu bija saņēmuši adjuvantu ķīmijterapiju, tostarp 19% iepriekš saņēma taksānus un 49% - antraciklīnus.
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25-84) gads.
Danish: Intravitreal anvendelse
Latvian: Intravitreāla lietošana
Danish: • hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Latvian: • ja Jums ir brūces dzīšanas sarežģījumi pēc ķirurģiskas operācijas;
Danish: 5-Fluoruracil: i.v.
Latvian: 5-Fluoruracils i.v.
Danish: Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; p-værdier er kun vist for oplysende formål.
Latvian: Novērojumu rezultātu analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2014. gada 7. martā; visas p-vērtības ir norādītas tikai aprakstošiem mērķiem.
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Bevacizumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Latvian: Tā kā bevacizumabs var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu, tad pacienti, kuriem pēdējo 28 dienu laikā bija veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, tika izslēgti no III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Latvian: Nav apstiprināta MVASI lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Latvian: Aptuvens 95% TI divu sastopamības biežumu atšķirībai, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar bevacizumabu.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11% (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8% (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Danish: Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti MVASI terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc MVASI pēdējās devas lietošanas, jo MVASI var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptoru (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres, indtil såret er fuldstændig helet.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
Danish: • svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Latvian: • ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles, vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens;
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Latvian: Ja ir atbilstošas indikācijas, ārstēšana vai nu jāpārtrauc pavisam, vai uz laiku jāatliek, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Latvian: Sistēmiska ietekme pēc intravitreālas lietošanas
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Latvian: Alfa-2a interferons 9 MSV 3 reizes nedēļā.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāreģistrē Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs pacienta dokumentācijā.
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Latvian: Informācija par rasi bija sniegta par 29,3% pacientu un gandrīz visi pacienti piederēja baltajai rasei.
Danish: MVASI er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Latvian: MVASI nav paredzēts intravitreālai lietošanai.
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Latvian: Kopumā 484 pacienti ar novērtējamu slimību tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu:
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Latvian: Lielākajā daļā klīnisko pētījumu olbaltumvielu līmenis urīnā ≥ 2 g/24 stundās izraisīja ārstēšanas ar bevacizumabu pārtraukšanu, līdz līmenis normalizējās < 2 g/24 stundās.