FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Don't squeeze it.
Bulgarian: Не разклащайте.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Bulgarian: В откритото проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Bulgarian: Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди операцията и в деня на операцията.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина пониска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Bulgarian: Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO <200 mU/ml по време на скрининга.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че пациентите с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят равнозначно на лечение с епоетин алфа, както и че пациентите със или без туморна инфилтрация в костния мозък отговарят равнозначно на лечението с епоетин алфа.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Bulgarian: Сравним интензитет на химиотерапията в групите на епоетин алфа и плацебо в химиотерапевтичните изпитвания е доказан чрез сходна площ под кривата неутрофили-време при пациентите, лекувани с епоетин алфа и пациентите на плацебо, както и чрез сходен дял на пациентите в групите, получаващи епоетин алфа и плацебо, чийто абсолютен брой на неутрофилите попада под 1 000 и 500 клетки/μl.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.4).
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Bulgarian: Тези инциденти с костно-мозъчна фиброза не се увеличават при изследване на хемодиализни пациенти, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение с подбрана контролна група пациенти на диализа, които не са били лекувани с епоетин алфа.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Bulgarian: Пациентите със CRF, които не са на диализа, демонстрират зависимо от дозата и трайно повишение на хематокрита, когато епоетин алфа е приложен по интравенозен или подкожен път.
English: Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Bulgarian: Наблюдавани са шънтови тромбози при пациенти на хемодиализа, особено при тези с тенденция към хипотония, или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Bulgarian: Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Retacrit, е възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е необходимо повишение на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за подпомагане на депонирането на автоложна кръв при пациентите с нисък хематокрит (≤ 39% и без основна анемия поради дефицит на желязо), планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 пациенти и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 пациенти.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при внезапно, пронизващо, подобно на мигрена, главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна недостатъчна ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се изследват типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход).
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Bulgarian: Епоетин алфа 600 IU/kg (прилаган интравенозно или подкожно веднъж седмично) е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 16-седмично проучване и в рандомизирано, контролирано, открито 20-седмично проучване при анемични педиатрични пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия за лечение на различни немиелоидни злокачествени заболявания в детска възраст.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако получите тежък обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Retacrit и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на експозицията на алогенна кръв при трансфузии.
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две еднакви инжекции.
English: Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Bulgarian: Сходни степени на повишение на хематокрита се наблюдават, когато епоетин алфа е приложен и по двата начина.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Bulgarian: Парадаксално намаляване на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин зета и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Bulgarian: При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl, е доказано, че епоетин алфа намалява риска от получаване на алогенни трансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишени нива на хемоглобин, хематокрит и брой на ретикулоцитите).
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Bulgarian: В проучвания за изследване на удължени интервали на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU на две седмици) се наблюдава линейна, но непропорционална на дозата зависимост между средната Cmax и дозата, както и между средната AUC и дозата в стационарно състояние.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: При пациентите със слаб отговор на хемоглобина към епоетини трябва да се обмислят алтернативни обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Bulgarian: Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 експонирани участници с ХБН] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1 404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване;
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
Bulgarian: Често е необходимо повишение на дозата на хепарин по време на хемодиализа в курса на лечение с епоетин зета в резултат на повишения хематокрит.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира еритропоезата при анемични пациенти с CRF, включително диализни и предиализни пациенти.
English: Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
Bulgarian: Retacrit може да понижи нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
English: • epileptic seizures or fits
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер).
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: За да се гарантира оптимален отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).
English: The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или интермедиерен-1 риск
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 375 анемични пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, несъдържаща платина, се наблюдава значително намаление на свързаните с анемия последствия (напр. умора, намалена енергия и понижена активност), измерено чрез следните инструменти и скали: обща скала за Функционална оценка на лечението на раканемия (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), скала за умора FACT-An и Линейна аналогова скала за рак (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis.
Bulgarian: •при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Bulgarian: В проучване, сравняващо схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави участници и анемични раковоболни участници, времевите профили на промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общия брой на червените кръвни клетки са сходни в двете схеми на дозиране при здрави и анемични раковоболни участници.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%) от участниците без предходни трансфузии се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестия на дихателните пътища, която включва събития на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит, при проучвания с удължен интервал на дозиране, при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Bulgarian: Хипертонична криза с енцефалопатия и гърчове, изискваща незабавно внимание от страна на лекаря и интензивни медицински грижи, се наблюдава също по време на лечение с епоетин зета при пациенти с предходно нормално или ниско кръвно налягане.
English: Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Retacrit няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Epoetin alfa
Bulgarian: Епоетин алфа
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от ≥1% от участниците, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Bulgarian: Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Bulgarian: Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж седмично.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с епоетин зета и при вземане на решение за повишаване на дозата.
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 mL).
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен в открито, нерандомизирано 52-седмично клинично проучване с отворен дозов диапазон при педиатрични CRF пациенти, на които се извършва хемодиализа.
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви предпази от нараняване от иглата.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of ESA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.
English: No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Bulgarian: Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в деня на операцията и четири дни непосредствено след това.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Bulgarian: Открито, паралелногрупово изпитване при възрастни участници без железен дефицит с хемоглобин преди лечението от ≥10 до ≤13 g/dl, които са планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg подкожно ежедневно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.