FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Estonian: Ärge neelake alla desikanti.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeriski.
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: AbbVie (logo)
Estonian: AbbVie (logona)
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) parandas üksikuid ACR-i komponente, sh valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnangud, HAQ-DI, valu hinnang ja hsCRP.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom je potrebné vykonať u pacientov vyšetrenie na tuberkulózu
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Slovak: Hematologické abnormality
Estonian: Hematoloogilised hälbed
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Slovak: Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Estonian: • Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Estonian: Nädal 24b/26c
Slovak: Zvýšenia plazmatických lipidov a potrebu ich sledovania a liečby na zníženie hladiny lipidov.
Estonian: • plasma lipiidide taseme tõusud ning jälgimise ja lipiide alandava ravi vajadus;
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Estonian: • patsiendi teabekaart.
Slovak: Upadacitinib je metabolizovaný najmä prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Upadatsitiniib metaboliseerub organismis peamiselt CYP3A4 abil.
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
Slovak: Obsah tablety:
Estonian: Tableti koostisosad
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes upadatsinitiibiga täheldati pahaloomuliste kasvajate esinemist.
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
Estonian: Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist RINVOQ'i ei tohi võtta
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Slovak: Okrem toho vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie, ktoré bolo hodnotené Funkčným hodnotením skóre liečby chronických ochorení - skóre únavy (FACIT-F) v porovnaní s placebom.
Estonian: Lisaks teavitati upadatsitiniibiga ravitud patsientidel väsimuse vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skooriga (FACIT-F).
Slovak: Celkový počet lymfocytov (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC)
Slovak: 24.e/26.f týždeň
Estonian: Nädal 24e/26f
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb kaaluda upadatsitiniibi ravi katkestamist kuni episoodi möödumiseni.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud kantserogeenne 26-nädalases CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgeensete hiirtega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Estonian: Upadatsitiniib eksposiotsioon (AUC põhjal), mis on ligikaudu 4 ja 10 korda suurem kliinilisest annusest 15 mg vastavalt isastel ja emastel Sprague-Dawley rottidel, ei olnud kantserogeenne 2-aastases Sprague-Dawley rottidega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Slovak: • upadacitinib 30 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 30 mg
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Slovak: • upadacitinib 15 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 15 mg
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Estonian: Hinnake seda ravi alguses ja seejärel rutiinselt ravi vältel vastavalt jälgimiskseemile.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Slovak: Liečebná skupina MTX
Estonian: Ravirühm MTX
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Slovak: Po.
Estonian: ja
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa vyskytuje zvýšené riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov sledovať na výskyt prejavov a príznakov TBC vrátane pacientov s negatívnym výsledkom vyšetrenia na latentnú infekciu TBC.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
Estonian: Keerake kork ringi ja pange lõikeserv fooliumtihendi serva lähedale.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Príručku pre zdravotníckeho pracovníka
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: • Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
Slovak: o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Kirjeldatakse süvaveenitromboosi või kopsuembolismi nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Slovak: • Pokyny na hlásenie NÚ
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
Slovak: najlepší, 3 = najhorší; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a staroslivosť o seba, vstávanie, stravovanie,
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Slovak: Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) porucha funkcie pečene nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Estonian: Kerge (Childi-Pugh A) ja mõõdukas (Childi-Pugh B) maksakahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Kuidas RINVOQ'i võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 tugevalt inhibeerivad või indutseerivad ravimid upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni mõjutada.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus suurenes upadatsitiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 75%.
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Slovak: ** herpes simplex zahŕňa orálny herpes
Estonian: ** Herpesviirusnakkuste hulka kuulub ka huuleherpes.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes rosuvastatiini ja atorvastatiini AUC vastavalt 33% ja 23% ning rosuvastatiini Cmax vähenes 23% pärast upadatsitiniibi mitme 30 mg annuse manustamist kord ööpäevas tervetele uuritavatele.
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Estonian: ACR20 (patsientide protsent)
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Slovak: 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = index klinickej aktivity ochorenia; CR =
Estonian: Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50% või ≥ 70%); ADA = adalimumab; CDAI =
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Slovak: Liečba upadacitinibom bola v porovnaní s placebom spojená so zvýšeným výskytom zvýšení pečeňových enzýmov.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP)
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
Estonian: Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ'iga ei tekita probleeme.
Slovak: Ak sa počas užívania upadacitinibu zistí DNA vírusu hepatitídy B, je potrebné poradiť sa s hepatológom.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
Slovak: Zvýšenia hodnôt CPK o >
Estonian: nädalani CPK taseme tõusu.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Estonian: Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.