FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que se pode apresentar através de cefaleias, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
Portuguese: O axitinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Se tem tensão arterial elevada.
Estonian: • Kui teil on kõrge vererõhk.
Portuguese: Com base na revisão dos dados submetidos no procedimento do RPS, incluindo os casos notificados e um artigo de literatura, e considerando que existe um mecanismo biológico plausível, existe pelo menos a possibilidade razoável de axitinib causar colecistite.
Estonian: Tuginedes perioodilise ohutusaruande ülevaates esitatud andmetele, sh kõrvaltoime teatised ja üks teadusartikkel ning arvestades, et on olemas tõenäoline bioloogiline usutavus, siis põhjuslik seos, et aksitiniib võib põhjustada koletsüstiiti, on vähemalt võimalik.
Portuguese: • dexametasona, um medicamento esteroide, receitado para diferentes doenças, incluindo doenças graves;
Estonian: • deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Portuguese: Outros medicamentos e Inlyta
Estonian: Muud ravimid ja Inlyta
Portuguese: O axitinib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom.
Portuguese: Proteinúria inclui os seguintes termos preferenciais: proteína na urina, presença de proteína na urina e proteinúria.
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
Estonian: Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Em caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de medicamentos anti-hipertensivos, a dose de axitinib deve ser reduzida.
Estonian: Kui hüpertensioon püsib hoolimata antihüpertensiivsete ravimite kasutamisest, tuleb aksitiniibi annust vähendada.
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
Estonian: Varasem ravi sunitiniibiga
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ja vajaduse korral kasutada antihüpertensiivset ravi.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Estonian: Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
Estonian: Need retseptorid on seotud patoloogilise angiogeneesiga, tuumori kasvu ja vähi metastaaside arenguga.
Portuguese: Um rácio de risco >1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do axitinib; um rácio de risco <1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do sorafenib.
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Portuguese: Foram notificados casos fatais (Grau 5).
Estonian: On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Portuguese: Se a hemoglobina ou o hematócrito se elevarem acima dos níveis normais, os doentes devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para níveis aceitáveis.
Estonian: Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
Portuguese: Em caso de hipertensão arterial grave ou persistente e sintomas sugestivos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) (ver abaixo), deve considerar-se a realização de uma ressonância magnética cerebral de diagnóstico.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
Portuguese: O tratamento com Inlyta deve ser orientado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Estonian: Ravi Inlytaga peab läbi viima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Portuguese: Se parar de tomar Inlyta
Estonian: Kui te lõpetate Inlyta võtmise
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
Estonian: Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Portuguese: Em doentes a tomar inibidores potentes destas isoenzimas, deve-se tomar precaução devido ao risco de concentrações plasmáticas de axitinib aumentadas.
Estonian: Nende isoensüümide tugevaid inhibiitoreid kasutavad patsiendid peavad olema ettevaatlikud, sest esineb oht aksitiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemiseks.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Inlyta, ou trocá-lo para um medicamento diferente.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de axitinib em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.
Portuguese: Desidratação Hipercalemia Hipercalcemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüperkaleemia Hüperkaltseemia
Portuguese: • Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Inlyta e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.
Estonian: • Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Os metabolitos sulfóxido e N-glucuronido mostram aproximadamente 400 vezes menos e 8000 vezes menos potência in vitro, respetivamente, em relação a VEGFR-2, comparativamente ao axitinib.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca c, d, f
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Portuguese: Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Inlyta, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Portuguese: Se a dose de axitinib for aumentada, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente em relação à toxicidade.
Estonian: Kui suurendatakse aksitiniibi annust, tuleb patsienti hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse suhtes.
Portuguese: A depuração oral média geométrica e o volume de distribuição aparente foram de 38 l/h e 160 l, respetivamente.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
Estonian: Annust ei pea kohandama patsiendi vanuse, rassi, soo ega kehakaalu alusel.
Portuguese: O sumo de toranja também pode aumentar as concentrações plasmáticas do axitinib.
Estonian: Ka greipfruut võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone.
Portuguese: • Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior).
Estonian: • Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
Estonian: • Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.
Portuguese: Hipertensão Hemorragia c, d, h
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia c, d, h
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, e até 1 semana após o tratamento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni nädal pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: • Perda de apetite
Estonian: • söögiisu kaotus;
Portuguese: • Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Portuguese: As características iniciais demográficas e da doença eram similares entre os grupos de axitinib e sorafenib no que diz respeito à idade, sexo, raça, estado de performance segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), região geográfica e tratamento anterior.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal, sobrevivência livre de progressão (PFS), foi avaliado usando uma revisão central independente e em ocultação.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja, progressioonivaba elulemuse (Progression-free Survival, PFS) hindamine oli sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
Estonian: Nende isoensüümide tugevate inhibeerijate toimet aksitiniibi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad aksitiniibi algannust 5 mg kaks korda ööpäevas ilma kõrvaltoimeteta, mis on suuremad kui aste 2 [st ilma tõsiste kõrvaltoimeteta, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiooni 3.0 kohaselt] kahel järjestikusel nädalal, võib annust suurendada kuni 7 mg kaks korda ööpäevas juhul, välja arvatud kui patsiendi vererõhk ei ole kõrgem kui 150/90 mmHg või kui patsient saab hüpertensioonivastast ravi.
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de axitinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 58% comparativamente à administração intravenosa.
Estonian: Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Portuguese: • Dores nas articulações, dores nas mãos ou pés
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
Estonian: Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos, categoria de frequência e nível de gravidade.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
Portuguese: Foi demonstrado que o axitinib inibe fortemente a proliferação e sobrevivência das células endoteliais mediada pelo VEGF.
Estonian: On näidatud, et aksitiniib pärsib tugevalt VEGF-seotud endoteelirakkude paljunemist ja elulemust.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que exposições plasmáticas a axitinib até duas vezes superior aos níveis terapêuticos esperados após uma dose de 5 mg, não produziu um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et aksitiniibi plasmasisaldus oli kuni 2 korda suurem kui terapeutiliselt eeldatav 5 mg annuse manustamise järel, kuid see ei kutsunud esile olulist QT-intervalli pikenemist.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina (E1518) Óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Inlyta
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inlytat säilitada
Portuguese: • Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
Portuguese: Os achados de genotoxicidade não são considerados clinicamente relevantes com os níveis de exposição observados em humanos.
Estonian: Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
Portuguese: No plasma, o metabolito N-glucuronido representou o componente radioativo predominante (50% da radioatividade em circulação) e o axitinib inalterado e o metabolito sulfóxido contabilizaram, cada, aproximadamente 20% da radioatividade em circulação.
Estonian: Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Portuguese: Não se observaram elevações simultâneas da ALT (>3 vezes o limite superior normal [LSN]) e da bilirrubina (>2 vezes o LSN).
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com axitinib em doentes que já tiveram anteriormente PRES não é conhecida.
Estonian: Aksitiniibravi taasalustamise ohutus nendel patsientidel, kellel on varem esinenud PRES-i, ei ole teada.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed Inlyta ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole hinnatud.
Portuguese: O hipotiroidismo ou hipertiroidismo devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para manter o estado de eutiroidismo.
Estonian: Hüpovõi hüpertüreoidismi tuleb ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et säilitada eutüreoidne seisund.
Portuguese: Incluindo insuficiência renal aguda
Estonian: Sealhulgas äge neerupuudulikkus.
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
Estonian: • energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inlyta
Estonian: Kui te unustate Inlytat võtta
Portuguese: Um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos pode aumentar o risco de acontecimentos embólicos e trombóticos.
Estonian: Erütrotsüütide osakaalu suurenemine võib suurendada emboolia ja tromboosi ohtu.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Estonian: Kui patsient oksendab või jääb annus vahele, ei tohi lisaannust võtta.
Portuguese: Ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjelduste lõiku.
Portuguese: O axitinib inalterado não foi detetado na urina; os metabolitos ácido carboxílico e sulfóxido contabilizaram a maioria da radioatividade na urina.
Estonian: Muutumatul kujul aksitiniibi uriinis ei tuvastatud; karboksüülhappe ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid uriinis suurema osa radioaktiivsusest.
Portuguese: Artralgia Dor nas extremidades
Estonian: Artralgia Valu jäsemetes
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
Estonian: Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas com a mesma frequência apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: % (95% IC)
Estonian: % (95% CI)
Portuguese: Inlyta pode causar problemas da glândula tiroide.
Estonian: Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
Portuguese: A magnitude do efeito mediano PFS foi diferente nos subgrupos por terapêutica anterior.
Estonian: Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
Estonian: Üldises patsientide populatsioonis ja kahes peamises alarühmas (varasema sunitiniibraviga ja varasema tsütokiinraviga) esines statistiliselt oluline aksitiniibi paremus sorafeniibi ees esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse osas (vt tabel 2 ning joonised 1, 2 ja 3).
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, võib annust vähendada kuni 3 mg kaks korda ööpäevas ja edasi kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.