FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Polish: Kalydeco stosuje się w monoterapii w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, u których występuje jedna z dziewięciu mutacji genu białka zwanego przezbłonowym regulatorem przewodnictwa związanym z mukowiscydozą (CFTR).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Kalydeco
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Polish: Jednak analizując podzbiór pacjentów w wieku od 18 lat, zaobserwowano średnią poprawę o około 5 punktów procentowych u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Polish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Kalydeco dostępny wyłącznie na receptę.
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kalydeco wykazane w badaniach
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori, ja sillä hoidetaan vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joiden CTFR-geenissä on F508del-mutaatio.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Polish: W 4 głównych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i różnego rodzaju mutacjami wykazano, że lek Kalydeco skutecznie poprawia czynność płuc.
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4*
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Polish: Od 12 do 17 lat
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Polish: Analiza częściowa 1: grudzień 2017 Analiza częściowa 2: grudzień 2019 Analiza częściowa 3: grudzień 2021 Raport końcowy: grudzień 2023
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Finnish: • Muut aineet ovat:
Polish: Pozostałe składniki to:
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Finnish: Keskiarvo (SD)
Polish: Średnia (SD)
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Polish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Finnish: Hoitoeroa (95 % CI)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy stosowanie leku jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki (zgodnie z powyższą tabelą) do jednej saszetki raz na dwa dni.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Polish: Podawanie iwakaftoru zostało trwale przerwane u jednego pacjenta.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Finnish: Viikolla 8
Polish: Tydzień 8
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Finnish: (pistettä)
Polish: (punkty)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Polish: Sześciu pacjentów, u których początkowe stężenie wynosiło poniżej 200 μg/g, w 24. tygodniu osiągnęło stężenie ≥ 200 μg/g.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Finnish: 56 annospussia
Polish: 56 saszetek