FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 10 mg enkrat na dan je priporočljivo v primeru sočasne uporabe z močnejšimi zaviralci CYP3A4, npr. s klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom.
Slovak: Ďalšie podrobné pokyny pre použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
Slovak: Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť na rekonštitúciu obsahu fľašky.
Slovenian: Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga boste jemali.
Slovak: Účinky iných liekov na perorálny sildenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na peroralni sildenafil
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak in občutek siljenja na bruhanje.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg Revatia TID a 70 pacientov bolo randomizovaných na placebo.
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je skupno 207 bolnikov bilo randomiziranih in zdravljenih z zdravilom Revatio v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C.
Slovak: Ak dostanete viac Revatia, ako máte
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Slovenian: razreda po razvrstitvi SZO je 1-, 2- in 3-letno preživetje v osnovi znašalo 99 %, 91 % oz. 84 %, pri bolnikih iz III. razreda po razvrstitvi SZO pa 94 %, 90 % oz. 81 %.
Slovak: Priemerné zmeny tlaku krvi v sede oproti východiskovým hodnotám boli najväčšie po 1 hodine: -9,1 mm Hg (SD ±
Slovenian: Srednje vrednosti sprememb krvnega tlaka sede so bile v primerjavi z izhodiščem največje po 1 uri; sistoličnega krvnega tlaka -9,1 mmHg (SD ± 12,5) in diastoličnega -3,0 (SD ± 4,9).
Slovak: Perorálny sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Slovenian: Peroralni sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72 % koncentrácie sildenafilu pri perorálnom podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36 % podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72 % koncentracije sildenafila po peroralni uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36 % prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Slovak: obrázok 2
Slovenian: slika 2
Slovak: obrázok 7
Slovenian: slika 7
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia, gynekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni neznana krvavitev iz penisa, hemospermija, ginekomastija priapizem, močnejša erekcija
Slovak: EXP:
Slovenian: PC:
Slovak: obrázok 3
Slovenian: slika 3
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali zdravilo Revatio kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Slovak: obrázok 6
Slovenian: slika 6
Slovak: Ak sa perorálny sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Slovenian: Ob uporabi posamičnega 100 mg odmerka peroralnega sildenafila hkrati z eritromicinom, zmernim zaviralcem CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan 5 dni) prišlo do 182 % povečanja sistemske izpostavljenosti (AUC) sildenafilu.
Slovak: % Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených perorálnym Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali zdravilo Revatio kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo peroralno zdravilo Revatio (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Slovenian: Zaradi tega se je v primerjavi s prostovoljci brez okvare ledvic enake starosti AUC povečala za 100 % in Cmax za 88 %.
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s artériovou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9,4 mmHg a diastolický o 9,1 mmHg.
Slovenian: Po kroničnem peroralnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s sistemsko hipertenzijo je bila povprečna sprememba sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščem znižanje za 9,4 mmHg, diastoličnega pa znižanje za 9,1 mmHg.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku, pričom adaptér fľašky nechajte pripevnený.
Slovenian: Nastavek pustite v steklenici in jo zaprite z zaporko.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na pljučno žilno upornost je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -178 din.s/cm
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Slovenian: Po kroničnem peroralnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mmHg).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 12,5 ml raztopine (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 20 kg alebo menej, alebo 20 mg (2 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 20 kg, znaša 10 mg (1 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 20 kg, pa 20 mg (2 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).
Slovak: ; zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Slovenian: visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Slovenian: Zagotovila bo tudi, da zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali raztopino za injiciranje v vsaki državi članici, prejmejo informacije o načinu uporabe in načinu poročanja o neželenih učinkih, kot je na primer nizek krvni tlak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revatio
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Revatio, se bo z državami članicami Evropske unije dogovorila o načinu distribucije raztopine za injiciranje.
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Revatio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revatio?
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji (proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna 20-miligramskim tabletam.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Revatio je na voljo v obliki tablet (20 mg), raztopine za injiciranje (0,8 mg/ml) in praška za pripravo peroralne suspenzije (10 mg/ml).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revatio?
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Slovenian: Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni.
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Slovenian: Zdravila Revatio ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z dotokom krvi v oko, imenovanim nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri otrocih (ki lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10), so okužbe grla in nosu, glavobol, bruhanje, povišana telesna temperatura, driska, gripa in krvavitve iz nosu.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revatio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revatio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Slovenian: Spremembe v telesni zmogljivosti v tej študiji so med otroki, ki so lahko opravili test, merili z izboljšanjem največjega volumna kisika, ki ga je otrok porabil med vajo po 16 tednih zdravljenja.
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo v študijah?
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Slovenian: Ne sme se uvesti pri bolnikih z hudim obolenjem jeter ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali tistih, ki so nedavno doživeli kap ali srčni napad, saj zdravilo Revatio še bilo proučeno pri teh skupinah bolnikov.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Revatio razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Slovenian: Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Revatio je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Revatio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Slovenian: V glavno študijo pri otrocih je bilo vključenih 235 otrok, starih od enega do 17 let s PAH.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Slovenian: Po 16 tednih se je največji volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revatio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2005.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Revatio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Revatio deluje?
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.