FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
Italian: Compromissione dell'udito
Romanian: Afectarea auzului
Italian: Fentanil, un principio attivo con clearance elevata, è metabolizzato in modo rapido e ampio principalmente dal CYP3A4.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
Italian: Studi standard di tossicità della riproduzione e dello sviluppo sono stati condotti con fentanil somministrato per via parenterale.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
Italian: Quando IONSYS viene applicato senza l'attivazione di corrente elettrica, il tasso di assorbimento medio di fentanil nell'arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ora, a indicare un rilascio passivo minimo.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Italian: Tuttavia, si consiglia prudenza in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: L'ingestione o il contatto con questi gel può causare difficoltà respiratorie potenzialmente fatali o la morte, anche dopo che ha smesso di usare il sistema e il sistema è stato rimosso.
Romanian: Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
Italian: • ha una battito cardiaco molto rallentato, una bassa pressione arteriosa o un altro problema cardiaco serio
Romanian: • aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii
Italian: I pazienti che hanno completato 24 ore di trattamento con IONSYS nei sette studi controllati hanno usato un numero variabile di dosi rispetto alle 80 disponibili, con una media di 29,0 dosi/paziente (range 0-93 dosi); la maggioranza dei pazienti (56,5%) ha usato tra le 11 e le 50 dosi.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
Italian: • ha forti mal di testa, ha avuto un trauma cranico significativo o ha un tumore cerebrale
Romanian: • aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali o altre significative lesioni cerebrali occupanti spazio.
Romanian: Fentanil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupă un spaţiu semnificativ.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
Italian: • I pazienti non devono indossare più di un sistema IONSYS alla volta.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
Italian: Solo il medico o l'infermiere può applicare o rimuovere IONSYS.
Romanian: Numai medicul sau asistenta medicală pot pune sau îndepărta sistemul IONSYS.
Italian: Se è necessaria un'analgesia aggiuntiva con oppioidi, occorre applicare un nuovo IONSYS in una differente sede cutanea dopo aver rimosso ed eliminato il sistema IONSYS precedente.
Romanian: Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
Italian: • tensione muscolare, dolore muscolare
Romanian: • încordare/tensiune musculară, durere musculară
Italian: IONSYS non deve essere somministrato durante il parto.
Romanian: IONSYS nu trebuie administrat în timpul naşterii.
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Romanian: IONSYS poate fi îndepărtat în orice moment.
Italian: Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Romanian: Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Italian: Subito dopo ogni nuova applicazione, il paziente può avere bisogno di usare IONSYS con maggiore frequenza che nelle restanti ore del periodo di somministrazione di 24 ore, in quanto il fentanil contenuto nel sistema viene assorbito in misura minore durante le prime ore (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.
Romanian: Literatura de specialitate a arătat că polimorfismele genetice sunt responsabile doar în mică măsură pentru variabilitatea concentrațiilor de fentanil la administrarea transdermică.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: • sta usando medicinali per uso topico (ovvero che vengono applicati sulla pelle).
Romanian: • luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Italian: Negli studi condotti sugli animali norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
Italian: Questi studi hanno confrontato IONSYS e ACP con morfina endovenosa in varie procedure chirurgiche comunemente effettuate nella pratica clinica.
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Italian: In generale, la massima concentrazione sierica di fentanil viene raggiunta circa 15 minuti dopo l'attivazione di una dose.
Romanian: În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
Italian: Come con tutti i prodotti a base di fentanil, nei pazienti anziani la clearance di fentanil può essere ridotta, con un conseguente aumento dell'emivita.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate in pazienti nel post-operatorio sono risultate comprese nel range di 0,4-1,5 ng/ml in un periodo di somministrazione di 24 ore.
Romanian: Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Romanian: • Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
Romanian: Apăsarea butonului în timpul eliberării unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentară de fentanil.
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
Romanian: • eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
Italian: • Allineare le forme corrispondenti del dispositivo di controllo e dell'unità di rilascio del farmaco e premere saldamente le due parti ai due estremi.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Italian: • dolore in tutto il corpo
Romanian: • durere la nivelul corpului
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la sfârşitul a 24 ore sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos pentru populaţia de pacienţi care a participat la evaluare.
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
Romanian: Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (ASA) (pacienţi cu boală sistemică gravă care prezintă potenţial letal constant).
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
Romanian: Afişajul digital care clipeşte poate fi oprit apăsând butonul de dozare timp de şase secunde.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con ritonavir o altri inibitori potenti o moderati del CYP3A4 non è raccomandato salvo il paziente venga tenuto sotto attento monitoraggio.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero "0" e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, pe afişaj va apărea cifra „0" şi o lumină verde va clipi lent, indicând faptul că IONSYS este gata pentru aplicare.
Italian: Grave depressione respiratoria o fibrosi cistica.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau fibroză chistică.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile de utilizare
Italian: Altri medicinali e IONSYS Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Italian: Fentanil non deve essere usato nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 come quelli che presentano evidenze di aumentata pressione intracranica, compromissione dello stato di coscienza o coma.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat la pacienţi care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă.
Italian: • IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Italian: • Quando si sostituisce un sistema IONSYS, il nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
Romanian: • Atunci când se înlocuieşte un sistem IONSYS, noul sistem trebuie aplicat pe o zonă diferită pe piept sau de pe porţiunea superoexternă a braţului.
Italian: Dopo l'uso, nel sistema IONSYS resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
Romanian: După utilizare, în sistemul IONSYS rămâne o cantitate potenţial periculoasă de fentanil.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
Italian: Per evitare l'ingestione orale dell'idrogel contenente fentanil, che può provocare ipoventilazione potenzialmente fatale o morte, l'idrogel non deve entrare a contatto con la bocca o altre aree mucose.
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Italian: Quando viene azionata una dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal contenitore del principio attivo attraverso la pelle facendola entrare nella circolazione sistemica.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
Italian: Depressione Pensieri anormali
Romanian: Depresie Gânduri anormale
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Italian: • anemia (bassa conta ematica)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule în sânge)
Italian: Sogni anormali Agitazione Ansia
Romanian: Vise anormale Agitaţie
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Italian: Qualora il paziente necessiti di ulteriore analgesia, è possibile applicare un nuovo sistema in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Romanian: Dacă pacientul necesită tratament analgezic suplimentar, se poate aplica un nou sistem pe o nouă zonă pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
Italian: Spia rossa lampeggiante per 15 secondi
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Italian: In caso di ipotensione grave o persistente, occorre prendere in considerazione un quadro di ipovolemia e gestire la condizione con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale o altri interventi necessari, in base al giudizio clinico del medico curante.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil, il principio attivo di IONSYS, può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
Romanian: Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.
Italian: La lamina della bustina è formata da uno strato di nylon, da un foglio di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene e di acido polimetacrilico.
Romanian: Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.
Italian: Fine uso a 24 ore o dopo 80 dosi
Romanian: Încheierea perioadei de utilizare de 24 ore sau 80 doze
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
Italian: • Per l'applicazione scegliere un'area con pelle sana e intatta (non irritata e non irradiata) SOLO sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
Romanian: IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato in norfentanil da parte dell'isoforma CYP3A4.
Romanian: Fentanilul este metabolizat mai ales la nivel hepatic în norfentanil prin izoforma CYP3A4.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Italian: Intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b Il limite di equivalenza specificato a priori è ± 10%
Romanian: 95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
Italian: Reazione in sede di applicazione Dolore
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare Durere
Italian: IONSYS può provocare sonnolenza, capogiri o offuscamento della vista.
Romanian: IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato segnalato un effetto di grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori MAO assunti in concomitanza con analgesici oppioidi.
Romanian: Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
Italian: I pazienti devono evitare di bagnare IONSYS.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
Italian: IONSYS deve essere applicato su pelle intatta, non irritata e non irradiata.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
Italian: La letteratura pubblicata indicata un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil nei pazienti con polimorfismi genetici che possono influenzare il CYP3A4 e il CYP3A5, con una minima variabilità nelle concentrazioni associata alla somministrazione transdermica; pertanto, IONSYS deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2)
Romanian: Literatura de specialitate publicată indică potențialul de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5, cu o mică variabilitate a concentrațiilor la administrarea transdermică; prin urmare, IONSYS trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).