FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Polish: - suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Potom sa udržiavacia dávka musí prispôsobiť individuálnej tolerovateľnosti, reakcii a klinickému stavu.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky: pocit závratu alebo krútenia hlavy, plytké dýchanie, studená vlhká pokožka, neschopnosť hýbať sa alebo rozprávať a pomalý srdcový pulz.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívť v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovak: Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I-Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Slovak: Vždy užívajte Vascace presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Vascace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NAVONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Polish: Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę."
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do wyników uzyskanych dla innych inhibitorów ACE, potwierdzających korzystny wpływ leczniczy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Slovak: Je potrebné nepretržite sledovať známky života, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Polish: Należy stale monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Slovak: Inhibítory ACE môžu vyvolávať závažnú hypotenziu, najmä na začiatku liečby.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: {tel}
Polish: {e-mail}
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka.
Slovak: Demografické údaje odôvodňujú účinnosť v prípade pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti s miernou až stredne závažnou primárnou hypertenziou.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovak: Vascace 5
Polish: Vascase 5
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]{Názov}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívne pôsobenie inhibítorov ACE.
Polish: Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o celkovom prežití, kardiovaskulárnej morbidite, frekvencii hospitalizácie pacientov s kardiovaskulárnym ochorením liečených cilazaprilom na chronické zlyhávanie srdca.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ogólnego przeżycia, zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego ani częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych cilazaprylem z powodu przewlekłej niewydolności serca.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Slovak: Porucha vnímania chuti
Polish: Zaburzenia smaku
Slovak: U starších pacientov, ktorých funkcia obličiek je normálna vzhľadom na vek pacienta, môžu byť plazmatické koncentrácie cilazaprilátu až o 40 % vyššie a klírens o 20 % nižší než u mladších pacientov.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia
Polish: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia) - Zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých je 1 mg denne.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.
Slovak: Z toho vyplýva, že blokáda tvorby angiotenzínu II a prípadne aj zvýšenie tvorby bradykinínu vyvolávajú vazodilatáciu eferentnej arterioly, čo v konečnom dôsledku vedie k zníženiu glomerulárneho filtračného tlaku.
Polish: Tym samym, zahamowanie tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Polish: Inhibitory ACE hamują działanie enzymu konwertującego angiotensynę, zmniejszając w ten sposób również wytwarzanie angiotensyny II, która jest peptydem o silnym działaniu naczynioskurczowym.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]appropriate]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Polish: Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu oraz zwiększyć już istniejące ryzyko toksyczności litu, wynikające z podania inhibitorów ACE.
Slovak: Veľká Británia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Polish: Wielka Brytania Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Polish: Tak jak w przypadku innych substancji działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej są leczeni cylazaprylem.
Slovak: - Tricyklické antidepresíva, antipsychotiká.
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.
Slovak: Hoci inhibítory ACE znižujú krvný tlak pri všetkých formách hypertenzie, účinnosť je rôzna, pretože sú menej účinné v prípade pacientov s nízkorenínovou hypertenziou.
Polish: Chociaż inhibitory ACE obniżają ciśnienie tętnicze we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, istnieją różnice w ich skuteczności, która jest niższa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niskoreninowym.
Slovak: U týchto pacientov sa okrem toho významne zvyšuje tolerancia záťaže.
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca a s narušenou funkciou obličiek sa preto má dodržiavať špeciálne odporúčanie pre dávkovanie."
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy toksyczności.
Slovak: Je účinný pri všetkých stupňoch esenciálnej hypertenzie ako aj pri renálnej hypertenzii.
Polish: Jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz w nadciśnieniu tętniczym pochodzenia nerkowego.
Slovak: Dávka sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň.
Polish: Vascace należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví závažná reakcia, ktorá sa volá angioneurotický edém, prestaňte užívať Vascace a ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Vascace i jak najszybciej udać się do lekarza.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Polish: Vascace jest wybiórczym, długodziałającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) hamującym aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron i konwersję nieaktywnej angiotensyny I do angiotensyny II, która jest substancją o silnym działaniu naczynioskurczowym.
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva a rýchlo premieňa na účinnú formu, cilazaprilát.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Polish: Przewlekła niewydolność serca - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Przy przedawkowaniu zaleca się dożylny wlew roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
Polish: Jeśli jest taka możliwość, można także rozważyć podanie wlewu angiotensyny II i/lub dożylne podanie katecholamin.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Slovak: Čo Vascace obsahuje
Polish: Co zawiera lek Vascace
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stosujący diuretyki: w miarę możliwości na 2-3 dni przed włączeniem leczenia produktem Vascace należy odstawić diuretyk, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.
Slovak: Dlhodobá účinnosť cilazaprilu (samotného alebo v kombinácii) sa tiež akceptuje vo väčšine krajín EÚ.
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Polish: „Nie przeprowadzono badań klinicznych, w których udowodniono by wpływ cilazaprylu na chorobowość i śmiertelność w niewydolności serca."
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 1 až 2,5
Polish: - Lekarz następnie zwiększy dawkę - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od
Slovak: Neužívajte Vascace - keď ste alergický (precitlivený) na cilazapril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vascace (vymenovaných v časti 6. Ďalšie informácie); - keď ste alergický (precitlivený) na iné inhibítory ACE.
Polish: Kiedy nie stosować leku Vascace - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vascace (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
Slovak: V súvislosti s liečbou inhibítormi ACE sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením spojivového tkaniva ako aj u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Polish: Hamując aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, Vascace poprawia warunki hemodynamiczne w przeciążonym sercu poprzez zmniejszenie oporu naczyniowego (afterload) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (preload) u pacjentów leczonych już lekami moczopędnymi i (lub) naparstnicą.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do protišokovej polohy.
Polish: Jeśli dojdzie do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji wstrząsowej.
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace ani v ranom štádiu tehotenstva −pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania Vascace we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża ").
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Polish: CHMP zalecił także, aby u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) leczenie cilazaprylem rozpoczynać od niższych dawek z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z wodobrzuszem nie zalecać stosowania cilazaprylu.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Slovak: Je potrebné merať krvný tlak a dávkovanie individuálne upravovať podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować dawkę leku stosownie do ciśnienia tętniczego.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy)
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Polish: W razie wystąpienia narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Polish: Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
Polish: Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej.
Slovak: Zdá sa, že riziko vzniku angioneurotického edému je vyššie u pacientov čiernej pleti než u pacientov inej farby pleti.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego wydaje się być większe u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu do pacjentów innych ras.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Polish: Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)."
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Polish: Na wniosek CHMP interakcje z innymi produktami leczniczymi (uwzględniające diuretyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na nerki, sympatykomimetyki, leki przeciwcukrzycowe i sole złota) zostały również zamieszczone w ujednoliconej ChPL, tak jak w przypadku innych przedstawicieli tej klasy leków.
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s cilazaprilom.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Slovak: Operácia/anestézia
Polish: Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Zatem nie zaleca się stosowania cylazaprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi produktami (patrz punkt 4.4).
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Slovak: Liečba chronického zlyhávania srdca
Polish: Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Polish: Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i omdlenia.