FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Bulgarian: Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
English: Other information about Renvela
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela:
English: Why is Renvela authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?
English: Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
English: Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Bulgarian: Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
English: What are the risks associated with Renvela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renvela?
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
English: What is Renvela and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва?
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
English: Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Bulgarian: Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Bulgarian: Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
English: The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Bulgarian: Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
English: For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.
English: How does Renvela work?
Bulgarian: Как действа Renvela?
English: An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС
English: How is Renvela used?
Bulgarian: Как се използва Renvela?
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
English: Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
English: ATC Code: A10A D04.
Bulgarian: АТС код: A10A D04.
English: Humalog KwikPen would be better for you.
Bulgarian: Humalog KwikPen би била по-добра за Вас.
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да се нуждаете да я прочетете отново.
English: Humalog is suitable for use in adults and children.
Bulgarian: Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.
English: General information about the safe and effective use of your pen
Bulgarian: Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка
English: Date of last renewal: 30th April 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г.
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Имена и адреси на производителите на биологично активното вещество
English: Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).
English: If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Bulgarian: Ако терапевтичният режим изисква инжектиране на базален инсулин и Humalog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка.
English: - If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
Bulgarian: - Ако обикновено се нуждаете от повече от 30 единици, попитайте Вашия медицински специалист дали друга писалка
English: Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Bulgarian: Не използвайте писалката, за да приложите Humalog по различен начин.
English: Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Bulgarian: Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).
English: • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Bulgarian: Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате.
English: • somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone),
Bulgarian: соматостатинови аналози (като, октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което произвеждате прекалено много хормон на растежа),
English: Invert the Pen 10 times.
Bulgarian: Преобърнете писалката 10 пъти.
English: Document revision date:
Bulgarian: Дата на преразглеждане на документа:
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Humalog, трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка преди предписването или отпускането на Humalog.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Bulgarian: • храните се много повече, отколкото Вашата диетата Ви позволява; или
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на сравнителни изследвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Warning signs are listed in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Предупредителните признаци са посочени в точка 4 на тази листовка.
English: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Bulgarian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: • The Pen will not let you dial more than the number of units left in the Pen.
Bulgarian: Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.
English: Before use 3 years.
Bulgarian: 3 години.
English: - HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Bulgarian: - HUMALOG суспензии - мътни инсулини - след смесването трябва да изглежда бял.
English: • Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Bulgarian: Humalog не трябва да се използва извън предварително напълнената писалка
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Bulgarian: Указанията относно работата с игли не са предназначени да заменят местните изисквания, тези на медицинските специалисти или на институциите.
English: • It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Bulgarian: Нормално е да се види малко количество инсулин, оставащо в писалката, което не можете да инжектирате.
English: If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Bulgarian: Ако не се получи, повторете горната процедура докато съдържанието се смеси.
English: This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the Pen.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение, без помощ от лице, обучено да използва писалката.
English: Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Bulgarian: Моля, уверете се, че Humalog или Lilly патроните са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка.
English: The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информацията за пациентите целят да насочат вниманието върху факта, че Humalog вече е наличен на пазара в две концентрации и да опишат основните разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира рискът от грешки в медикаментозната терапия и объркването при прилагането на двете различни концентрации на Humalog.
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Bulgarian: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Bulgarian: - Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
English: When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Bulgarian: Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).
English: In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Bulgarian: В едно двойно сляпо, кръстосано проучване редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания, продължили един месец и дванадесет месеца, не са установени значими данни за токсичност.
English: If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Bulgarian: Ако е необходимо, Humalog може също да се прилага и интравенозно, например, за контрол на кръвните нива на глюкозата при кетоацидоза, заболяване в остра фаза или по време на интра - и постоперативни периоди.
English: 100 units/ml
Bulgarian: 100 единици/ml
English: Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Bulgarian: Изтеглете иглата и леко натиснете за няколко секунди мястото на инжектиране.
English: Check the appearance of the insulin.
Bulgarian: Проверете как изглежда на външен вид инсулина.
English: NAME OF THE MEDICINAL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Физическо натоварване, непосредствено след хранене, може да повиши риска от хипогликемия.
English: • Check the Pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Bulgarian: Проверете писалката, за да се уверите, че сте взели правилния вид инсулин.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: • If you need to inject more than the number of units left in the Pen, you may either: - inject the amount left in your Pen and then use a new Pen to give the rest of your dose, or - get a new Pen and inject the full dose.
Bulgarian: Ако се нуждаете да инжектиране повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или: - да инжектирате количеството, което остава във Вашата писалка, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или - да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.
English: Inject Humalog 200 units/ml ONLY with your Pen.
Bulgarian: Инжектирайте Humalog 200 единици/ml САМО с Вашата писалка.
English: In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Bulgarian: При две 8-месечни открити, кръстосани изпитвания пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4-месечно лечение с Humalog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
English: If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the pump product literature.
Bulgarian: Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на изделието помпа.
English: Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bulgarian: Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.
English: Humalog with alcohol
Bulgarian: Humalog с алкохол
English: Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Bulgarian: Humalog по същия начин, но не изтегляйте иглата.
English: • Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Humalog 200 единици/ml)
English: Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързо-действащи, АТС код: A10AB04
English: • Humalog is now available in 2 strengths
Bulgarian: Humalog вече е наличен на пазара в 2 концентрации
English: You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
Bulgarian: Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Bulgarian: „бета2 агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
English: • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Bulgarian: Ако промените вида инсулин, който използвате (например, преминете от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди.
English: 1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Bulgarian: 1 от изходното ниво до края на лечението с Humalog Mix25 при пациенти, рандомизирани на Humalog Mix25 по време на първия период на кръстосано лечение
English: Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed.
Bulgarian: Вашата писалка на други хора, дори и ако иглата е сменена.
English: Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Bulgarian: Смесването на инсулини, извършвано предварително или непосредствено преди инжектиране, трябва да се направи по лекарски съвет.
English: Gently roll the Pen 10 times.
Bulgarian: Внимателно търкаляйте писалката 10 пъти.
English: It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Bulgarian: По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет).
English: 10 ml Vial: Pack of 1.
Bulgarian: Флакон 10 ml: опаковка от 1.
English: • Always use a new Needle for each injection to help prevent infections and blocked Needles.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на инфекции и запушване на иглите.
English: The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информация за пациентите, преди пускането на пазара, като обхване всички лекари и медицински сестри, които се очаква да прилагат лечение и да дават указания на пациенти с диабет, както и всички фармацевти, които ще отпускат Humalog.
English: Cases of oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Bulgarian: По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено, ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.
English: For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/fasting glucose control.
Bulgarian: За бързо-действащите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.
English: When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Bulgarian: Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Bulgarian: Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
English: Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Bulgarian: Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с диабет може да получи.
English: The plunger only moves a little with each injection, and you may not notice that it moves.
Bulgarian: Буталото се придвижва само по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че то се движи.
English: Humalog 100 units/ml Junior KwikPen is suitable for patients who may benefit from finer insulin dose adjustments.
Bulgarian: Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които могат да имат полза от по-фина корекция на дозата на инсулин.
English: • Do not freeze Humalog.
Bulgarian: Не замразявайте Humalog.
English: The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Bulgarian: Етикетът е бял с оранжево оцветена лента и ивица, оцветена в оранжево до жълто, виненочервено (бордо).
English: • Change (rotate) your injection site for each injection.
Bulgarian: Сменяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции при всяко инжектиране.
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Имена и адреси на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: Using Humalog in an infusion pump
Bulgarian: Използване на Humalog в инфузионна помпа
English: No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.
Bulgarian: Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулин, така и от други фактори, например диетата и физическата натовареност на пациента.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the Pen and the sharps container properly.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
English: • Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Bulgarian: Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашият медицински специалист.
English: Lipodystrophy Lipodystrophy at the injection site is uncommon.
Bulgarian: Липодистрофия Липодистрофия на мястото на инжектиране е нечеста.