FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Fälle einer Endometriumhyperplasie wurde zu keinem der beiden Zeitpunkte berichtet.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj hiperplazije endometrija niti u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
German: Als hauptsächliche radioaktive Komponente sowohl im Plasma als auch in den Fäzes wurden Ospemifen und der Hauptmetabolit 4Hydroxyospemifen nachgewiesen.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
German: Zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie sollte mit der Ospemifen-Therapie nur dann begonnen werden, wenn die Lebensqualität durch die Symptome beeinträchtigt wird, z. B. durch Dyspareunie und Scheidentrockenheit.
Croatian: Za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije, liječenje ospemifenom potrebno je započeti samo za one simptome koji negativno utječu na kvalitetu života, poput dispareunije i vaginalne suhoće.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
German: Endometriumhyperplasie.
Croatian: Nalazi na endometriju
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
German: Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen, und bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Ta razlika se ne smatra klinički relevantnom i nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s oštećenjem bubrega.
German: Estrogene.
Croatian: • estrogenima
German: Bei Patientinnen mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Maus, Ratte, Hund und Cynomolgusaffe waren Ovar, Uterus und Leber die Hauptzielorgane der Toxizität.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na miševima, štakorima, psima i makaki majmunima, glavni ciljni organi toksičnosti bili su jajnik, maternica i jetra.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Croatian: To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s probnim supstratima za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) i CYP2B6 (bupropion).
German: Rifampicin, ein starker CYP3A- / CYP2C9-Enzyminduktor, bewirkte eine Abnahme der AUC von Ospemifen um 58%.
Croatian: Rifampicin, jaki induktor enzima CYP3A / CYP2C9, smanjio je AUC ospemifena za 58%.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
German: Bei der Langzeitstudie (Studie 3) handelte es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei 426 postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus.
Croatian: Ispitivanje dugotrajne primjene (ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja povezanih s ospemifenom ne može se isključiti.
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
German: Eine einzige Patientin (0,3%) in der Ospemifengruppe entwickelte 88 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine Endometriumhyperplasie (einfache Hyperplasie ohne Atypie).
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
German: Alle Patientinnen erhielten ein nichthormonelles vaginales Gleitmittel zur Anwendung je nach Bedarf; daher sind die in der Ospemifen-Behandlungsgruppe beobachteten Effekte auf die Wirksamkeitsendpunkte als Wirkungen zu werten, die zusätzlich zu den durch das Gleitmittel alleine erzielten erreicht wurden.
Croatian: Sve bolesnice dobile su nehormonski vaginalni lubrikant za primjenu po potrebi, stoga su učinci na mjere ishoda djelotvornosti u skupini koja se liječila ospemifenom pridruženi onima postignutima u skupini koja je koristila samo lubrikant.
German: Bei Studienteilnehmerinnen, welche die Verlängerung von Studie 1 abgeschlossen haben (Ospemifen, n=41; Placebo, n=18), und bei Patientinnen in der 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3: Ospemifen, n=276; Placebo, n=46) wurde die endometriale Sicherheit anhand von Endometriumbiopsien bei Baseline und nach 12 Monaten untersucht.
Croatian: U ispitanica koje su dovršile produžetak ispitivanja 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) i u ispitanica koje su sudjelovale u ispitivanju sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), sigurnost za endometrij procijenjena je na temelju biopsije endometrija učinjene na početku ispitivanja i nakon 12 mjeseci.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Croatian: Stoga je ospemifen za liječenje VVA potrebno koristiti samo nakon što je liječenje raka dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, dovršeno.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
German: In einer Massenbilanzstudie beim Menschen wurde beobachtet, dass der Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen in Abhängigkeit von der Bildungsrate (mit einer t1/2, die mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar ist) eliminiert wird.
Croatian: U ispitivanjima masene bilance u ljudi primijećeno je da brzina eliminacije glavnog metabolita, 4-hidroksiospemifena, ovisi o brzini njegovog stvaranja (s t1/2 sličnim ishodnom spoju).
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
German: Nichtklinische Befunde zeigen, dass Ospemifen und sein Hauptmetabolit in der Vagina eine estrogenähnliche Wirkung entfalten und dadurch eine vermehrte Zellreifung und Schleimbildung des Scheidenepithels bewirken.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Croatian: Dok uzimate lijek Senshio: - Ako dugotrajno niste sposobni kretati se ili morate dugo vremena sjediti u istom položaju zbog velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti, to može sprečavati dobru cirkulaciju krvi i privremeno povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Croatian: Ospemifen pokazuje linearnu farmakokinetiku kada se uzima na nakon jela u rasponu doze od 60 mg do 240 mg.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, svrbež kože, uzdignute mrlje na koži (urtikarija), oticanje jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje i gutanje.
German: Die systemische Exposition (AUC) betrug bei den verabreichten Dosen das 0,3-, 1,0- bzw. 1,2-Fache der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri primijenjenim dozama bila je 0,3, 1,0 i 1,2 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Senshio
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
German: Bei langsamen CYP2C9-Metabolisiererinnen kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren zu einem stärkeren Anstieg der systemischen Ospemifen-Konzentration führen.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
German: Diese Veränderungen führen zu klinischen Zeichen wie vaginale Trockenheit, Rötung, Petechien, Blässe und leichte Verletzlichkeit der
Croatian: Ove promjene imaju za posljedicu pojavu kliničkih znakova koji uključuju suhoću vagine, crvenilo, petehije, bljedilo i fragilnost sluznice.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.102 Patientinnen 60 mg Ospemifen und 787 Patientinnen Placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
German: In In-vitro-Untersuchungen erwies sich Ospemifen als schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
German: Die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen erfolgte in erster Linie in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen (Studie 1 und 2) sowie in einer dritten Studie, einer 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3), welche jeweils an postmenopausalen Patientinnen mit VVA durchgeführt wurden.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost ospemifena utvrđena je prvenstveno u dva multicentrična, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2) i trećim ispitivanjem sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3), provedenima na bolesnicama u postmenopauzi s VVA-om.
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri tim dozama bila je 2,1, 4,0 i 4,7 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
German: Beim Eintritt einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ospemifen ist dieses sofort abzusetzen.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Croatian: Senshio nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ospemifen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Croatian: Procjenjivane su promjene četiri koprimarnih mjera ishoda u odnosu na početak ispitivanja: postotak parabazalnih i površinskih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalni pH i simptom VVA koji najviše smeta (suhoća ili dispareunija).
German: Bei keiner der Patientinnen in beiden Gruppen kam es während der Studien zu einem Endometrium- oder Mammakarzinom.
Croatian: U niti jedne ispitanice u obje skupine nije zabilježen razvoj raka endometrija ili raka dojke tijekom tih ispitivanja.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
German: Ovale, bikonvexe, weiße bis fast weiße, 12 mm x 6,45 mm große Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „60".
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
German: Lactose-Gehalt
Croatian: Sadržaj laktoze
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
German: Der Glycogengehalt der Scheidenepithelzellen nimmt ebenfalls ab, mit konsekutiv verminderter Besiedlung durch Laktobazillen und erhöhtem vaginalem pH-Wert.
Croatian: Sadržaj glikogena u stanicama vaginalnog epitela također opada, posljedica čega je smanjena kolonizacija laktobacila i povišeni vaginalni pH.
German: Gleichzeitige Anwendung von Senshio mit Fluconazol
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
German: Darüber hinaus können diese Veränderungen zu chronischen Symptomen im Zusammenhang mit einer VVA führen, wobei es sich bei der Scheidentrockenheit und der Dyspareunie um die häufigsten Beschwerden handelt.
Croatian: Nadalje, ove promjene mogu imati za posljedicu pojavu kroničnih simptoma povezanih s VVA, od kojih su najčešći suhoća vagine i dispareunija.
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
German: Die Inzidenz auffälliger, klinisch jedoch nicht relevanter Befunde bei der Brustpalpation und Mammographie ging im Verlauf der einjährigen Studie (Studie 3) im Kollektiv der mit Ospemifen 60 mg behandelten Patientinnen von 1,6% auf 0,6% bzw. von 11,8% auf 8,1% zurück.
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
German: Postmenopausal auftretende Abnahmen der Estrogenspiegel führen zu VVA; charakterisiert ist diese durch eine verminderte Reifung der Scheidenepithelzellen, einen fortschreitenden Rückgang der Gefäßversorgung vaginaler Gewebe und eine verminderte Lubrikation.
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
German: Im Skelett besitzt Ospemifen eine agonistenähnliche Aktivität.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
German: In klinischen Studien wurde nach 12 Monaten eine mittlere Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke um 0,8 mm (durch Ultraschalluntersuchung wie im Prüfplan vorgegeben) festgestellt; in der mit Ospemifen behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe kein vermehrtes Auftreten von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) beobachtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažena srednja vrijednost porasta debljine endometrija za 0,8 mm nakon 12 mjeseci (utvrđeno protokolom specificiranom ultrasonografijom), bez pojačanog vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja, u bolesnica liječenih ospemifenom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Wie ist Senshio aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Senshio
German: Dies sollte bei der Verordnung von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Schlaganfallanamnese oder sonstigen signifikanten Risikofaktoren für einen Schlaganfall berücksichtigt werden.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
German: Patientinnen mit Lebererkrankung
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
German: Ospemifen ist bei gebärfähigen Frauen nicht indiziert.
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan.
German: Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
German: Bei insgesamt 317 Patientinnen unter Ospemifen und 64 unter Placebo wurde sowohl bei Baseline als auch nach 52 Wochen eine Biopsie durchgeführt.
Croatian: Sveukupno je 317 ispitanica na ospemifenu i 64 ispitanica na placebu bilo podvrgnuto biopsiji na početku ispitivanja i u 52. tjednu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
German: Daher ist bei der Kombination von Ospemifen mit Orlistat Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Croatian: U jetri je zabilježen porast hepatocelularnih tumora pri svim razinama doze ospemifena.
German: Vulvovaginale Candidiasis / Pilzinfektionen
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, welche in der Behandlung von Mammakarzinomen im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
German: Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte bei gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti u žena reproduktivne dobi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio