FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc 100 SV/kg (1 mg/kg) atkārtotas s.c. ievadīšanas divreiz dienā līdzsvara fāze tiek sasniegta laikā no 3. līdz 4. dienai, un vidējā iedarbība ir aptuveni par 65% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas, bet vidējā maksimālā un zemākā anti-Xa aktivitāte ir attiecīgi aptuveni 1,2 un 0,52 SV/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig, nås steady-state fra dag 3 til 4 med ca. 65 % høyere gjennomsnittlig eksponeringsrate enn etter én enkelt dose, og gjennomsnittlig maksimal og minimal anti-Xa-aktivitet på henholdsvis 1,2 og 0,52 IE/ml.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Injicējamais tilpums pēc atšķaidīšanas līdz galīgajai koncentrācijai 300 SV (3 mg)/ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres når fortynnet til endelig konsentrasjon på 300 IE (3 mg)/ml
Latvian: Ādas nekroze/ ādas asinsvadu iekaisums
Norwegian Bokmål: Hudnekrose/kutan vaskulitt
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Ikke-anbefalte kombinasjoner
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas visiem pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju, ieteicams lietot acetilsalicilskābi sākotnējā perorālajā piesātinošajā devā 150-300 mg (pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši acetilsalicilskābi) un uzturošajā devā 75-325 mg dienā ilgtermiņā.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA) er anbefalt hos alle pasienter uten kontraindikasjoner, med oral oppstartsdose på 150-300 mg (hos ASA-naive pasienter) og en vedlikeholdsdose på 75-325 mg/dag over lang tid, uavhengig av behandlingsstrategi.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15-30 ml/min, jāapsver iespēja dubultot laiku līdz dūrienam vai katetra ievietošanai vai izņemšanai līdz vismaz 48 stundām.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på 15-30 ml/min bør det vurderes å fordoble utsettelsen for punkturn/plassering eller fjernelde av kateter til minst 48 timer.
Latvian: Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija
Norwegian Bokmål: Administrasjon under spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
Latvian: Aptuveni 3 mēnešus pēc iesaistīšanas pētījumā VTE sastopamība enoksaparīna nātrija sāls 4000 SV (40 mg) terapijas grupā bija saglabājusies būtiski mazāka nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Ca. 3 måneder etter inklusjon forble insidensen av VTE signifikant lavere i gruppen som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium versus placebogruppen.
Latvian: • Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 15000 SV (150 mg)/1 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml
Latvian: 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Norwegian Bokmål: 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Latvian: Šķīdums injekcijām daudzdevu flakonā.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i flerdosehetteglass.
Latvian: • vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;
Norwegian Bokmål: • Behandle blodpropper som er i blodet ditt
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirds vārstuļu protēžu trombozes gadījumiem pacientiem ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuriem lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu veidošanās profilaksei.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av tromboseutvikling som medførte blokkering av kunstige hjerteklaffer hos pasienter behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse er rapportert.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 12000 SV (120 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 12 000 IE (120 mg)/0,8 ml
Latvian: Kā lietot Inhixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inhixa
Latvian: • Ja Jūs lietojat Inhixa pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker Inhixa mot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller skal ha tatt prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā subkutāni n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IE (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas 150 SV/kg (1,5 mg/kg) devā anti-Xa aktivitātes vidējais AUC līdzsvara koncentrācijā veseliem brīvprātīgajiem ar aptaukošanos (ĶMI 30-48 kg/m2) ir nedaudz lielāks nekā kontroles grupas dalībniekiem, kuriem nav aptaukošanās, taču maksimālā anti-Xa aktivitāte plazmā nav palielināta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan dosering av 150 IE/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig er gjennomsnittlig AUC for anti-Xa-aktivitet marginalt høyere ved steady-state hos friske frivillige personer med fedme (BMI 3048 kg/m2) sammenlignet med personer uten fedme, men maksimal plasma anti-Xa-aktivitet er ikke forhøyet.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 30 000 SV (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Latvian: Palielinātas asiņošanas iespējamības dēļ enoksaparīna nātrija sāls piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon pga. forhøyet risiko for blødning.
Latvian: Uz pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 15 līdz 30 ml minūtē, attiecināmi papildu apsvērumi, jo viņiem enoksaparīna nātrija sāls no organisma izvadās lēnāk (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, fordi utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Enoksaparinnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Šļirces var būt papildus aprīkotas ar adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan i tilegg være utstyrt med nålebeskytter.
Latvian: Otrajā dubultmaskētajā pētījumā 262 pacienti bez venozas trombembolijas, kuriem veica gūžas protezēšanas operāciju un kuri hospitalizācijas laikā sākotnēji saņēma enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) subkutāni, tika randomizēti, lai pēc izrakstīšanas no slimnīcas 3 nedēļu garumā lietotu vai nu enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) (n=131) vienreiz dienā subkutāni, vai placebo (n=131).
Norwegian Bokmål: I en annen dobbelblindet studie ble 262 pasienter uten VTE-sykdom som skulle skifte hofte og som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset, randomisert til fortsatt behandling med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=131) eller til placebo (n=131) i 3 uker.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin skal administreres ved dyp subkutan injeksjon.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 4000 SV (40 mg)/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml
Latvian: 30 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: 30 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Ja ārsts pieņem lēmumu veikt antikoagulāciju epidurālās vai spinālās anestēzijas vai analgēzijas vai lumbālās punkcijas kontekstā, neiraksiālu hematomu riska dēļ nepieciešama rūpīga neiroloģiskā novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at det skal administreres antikoagulasjon i forbidelse med spinal/epiduralanestesi eller spinalpunktur, er det anbefalt med nøje nevrologisk monitorering på grunn av risiko for spinale/epidurale hematomer (se pkt.
Latvian: Piegādāts iepakojumā pa: - 2, 10 un 30 pilnšļircēm - 10 un 30 pilnšļircēm ar adatas aizsargu
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med: - 2, 10 og 30 ferdigfylte sprøyter - 10 og 30 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Latvian: - sistēmiski salicilāti, acetilsalicilskābe pretiekaisuma devās un NPL, tai skaitā ketorolaks;
Norwegian Bokmål: - Systemiske salisylater, acetylsalisylsyre i anti-inflammatoriske doser og NSAID inkl.
Latvian: Sievietēm ar nelielu ķermeņa masu (<45 kg) un vīriešiem ar nelielu ķermeņa masu (<57 kg), lietojot profilaktiskas devas (nekoriģējot atbilstoši ķermeņa masai), novērota enoksaparīna nātrija sāls ietekmes pastiprināšanās, kas var radīt palielinātu asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for enoksaparinnatrium ved profylaktiske doser (ikke vektjusterte) er sett hos kvinner med lav vekt (<45 kg) og menn med lav vekt (<57 kg), noe som kan føre til forhøyet risiko for blødning.
Latvian: • Nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir
Norwegian Bokmål: • For behandling av ustabil angina og NSTEMI er anbefalt dose enoksaparinnatrium 100 IE/kg
Latvian: enoksaparīna nātrija sāls ik pēc 12 stundām salīdzinājumā ar heparīnu (no -4,2 līdz 1,7).
Norwegian Bokmål: - enoksaparinnatrium én gang daglig versus heparin (-3,0 til 3,5) enoksaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 to 1,7).
Latvian: Papildu bolus injekcija PCI gadījumā, kad pēdējā subkutānās ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas
Norwegian Bokmål: Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen
Latvian: Grūtnieces ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer hos gravide kvinner
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk par 28 dienām temperatūrā līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, etter at det er åpnet, kan produktet oppbevares i maksimalt 28 dager under 25 ° C. Andre lagringstider og -betingelser for bruk er brukerens ansvar.
Latvian: Jums ir nekavējoties jāinformē ārsts šādos gadījumos: ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram: o krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā - tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi; o elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana - tie ir plaušu embolijas simptomi; ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot.
Norwegian Bokmål: Dette viser seg ved: o krampaktig smerte, rødme, varme eller hevelse i et av benene - dette er symptomer på dyp venetrombose o dersom du er forpustet, har brystsmerter, besvimer eller hoster blod opp - dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli) dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 50 000 SV (500 mg)/5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml
Latvian: Abas enoksaparīna nātrija sāls shēmas bija ekvivalentas standarta heparīna terapijai, mazinot venozas trombembolijas (DzVT un/vai PE) recidīva risku.
Norwegian Bokmål: Begge regimene med enoksaparinnatrium var ekvivalente med standard heparinbehandling mht.
Latvian: • ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) AUC līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas ir būtiski - vidēji par 65% - lielāks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) er AUC ved steady-state signifikant forhøyet med gjennomsnittlig 65 % etter gjentatte subkutane doser på 4000 IE (40 mg) én gang daglig (se pkt.
Latvian: • Ādas nekroze/ ādas asinsvadu iekaisums
Norwegian Bokmål: • Hudnekrose/kutan vaskulitt
Latvian: Inhixa 15000 SV (150 mg)/1 ml ir 1 ml šķīdums: - caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas vāciņu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un tumši zilu polipropilēna virzuļa stieni.
Norwegian Bokmål: Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml er 1 ml oppløsing i: - en klar, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en mørk blå stempelstang av polypropylen.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt toksiskas reakcijas arī zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam palielināta uzkrāšanās riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan også forårsake giftige reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år på grunn av økt risiko for akkumulering.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inhixa 15000 SV (150 mg)/1 ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Inhixa 15 000 IE (150 mg)/1 ml løsning for injeksjon
Latvian: Heparīni var nomākt aldosterona sekrēciju virsnierēs, izraisot hiperkaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju vai esošu metabolisku acidozi, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās palielina kālija daudzumu organismā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose og, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Latvian: Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.
Norwegian Bokmål: En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.
Latvian: Pēc ievadīšanas injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter administrasjon.
Latvian: 100 SV/kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām subkutānas injekcijas veidā kombinācijā ar antiagregantu.
Norwegian Bokmål: (1 mg/kg) hver 12. time som subkutan injeksjon i kombinasjon med blodplatehemmende behandling.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inhixa 6000 SV (60 mg)/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml
Latvian: • Lēmumu par to, cik daudz Inhixa Jums lietot, pieņems ārsts.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer hvor mye Inhixa du skal behandles med. Dosen er avhengig av årsaken tilbehandlingen.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1132/071
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1132/071
Latvian: SC, IV un ekstrakorporālai lietošanai
Norwegian Bokmål: eller ekstrakorporal bruk
Latvian: o Ja pacientiem, kuriem veic PKI, pēdējā s.c. enoksaparīna nātrija sāls deva ievadīta mazāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas, papildu devas nav nepieciešamas.
Norwegian Bokmål: o For pasienter som behandles med PCI: Hvis den siste subkutane administrasjonen av enoksaparinnatrium ble gitt mindre enn 8 timer før ballongen blåses opp, behøves ingen ekstra dose.
Latvian: • Reti: holestātisks aknu bojājums*
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: Kolestatisk leverskade*
Latvian: • Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Inhixa var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
Norwegian Bokmål: • Inhixa kan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls jāievada caur i.v. līniju.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium administreres gjennom en i.v.-adgang.
Latvian: 30 dienu saliktais mērķa kritērijs, kas ietvēra nāvi, atkārtotu miokarda infarktu vai intrakraniālu asiņošanu (tīrā klīniskā ieguvuma raksturlielums) enoksaparīna nātrija sāls grupā radās būtiski retāk (10,1%; p<0,0001) nekā heparīna grupā (12,2%), kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 17% par labu ārstēšanai ar enoksaparīna nātrija sāli.
Norwegian Bokmål: Frekvensen etter 30 dager, for dem som enten døde, reinfarkt eller fikk hjerneblødning (et mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p<0,0001) i enoksaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparingruppen (12,2 %), tilsvarende en relativ risikoreduksjon på 17 % til fordel for enoksaparinnatrium.
Latvian: Pilnšļirce
Norwegian Bokmål: Vekt
Latvian: Viens flakons (5,0 ml) satur 50 000 SV (500 mg) enoksaparīna nātrija sāls.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (5,0 ml) inneholder 50 000 IE (500 mg) enoksaparinnatrium.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai grūtniecēm, kuras lieto enoksaparīna nātrija sāli, nerodas asiņošana vai pārmērīga antikoagulācija, un viņas jābrīdina par asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: tegn på blødning eller overdreven antikoagulasjon og skal bli informert om risikoen for blødning.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Latvian: Kopējā ITT
Norwegian Bokmål: Total ITT
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Latvian: infekcijas/AIDS ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: infeksjoner/AIDS.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inlyta Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inlyta Ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inlyta
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: Se ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger'.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, det som inntreffer først.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot
Latvian: • asiņošana.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Latvian: Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Latvian: Pediatriskā populācija Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.