FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Az Amgevita valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amgevita alkalmazása?
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Amgevita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amgevita forgalomba hozatalát?
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Hungarian: Alkohol (a gyógyszerekben jelenlévő alkohol)
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Hungarian: A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén potenciált.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Hungarian: Nincs elérhető klinikai adat.
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Hungarian: Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben alkoholintolerancia jelentkezhet.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Hungarian: (Ritka esetekben 4 hónapra volt szükség az inzulin teljes elhagyásához).
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Hungarian: Ez a célpopuláció szempontjából nem releváns.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Hungarian: - A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Swedish: Biotransformering och eliminering
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Swedish: Biologiska analyser:
Hungarian: Biológiai elemzések:
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Hungarian: Franciaország Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
Swedish: • Riskhanteringsplan
Hungarian: • Kockázat kezelési terv
Swedish: Upp till 10
Hungarian: Legfeljebb 10
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Hungarian: A HbA1c szint monitorozását háromhavonta minden esetben el kell végezni.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat lásd az 5.2.
Swedish: Allmänna aspekter
Hungarian: Általános aspektusok
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Hungarian: A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő esetekben ellenjavallott:
Swedish: Detta gick över efterhand.
Hungarian: Ezek később rendeződtek.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Hungarian: Ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét mutatja, azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályra kell vinnie.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket, az alacsony vérnyomást és a sokkot is.
Swedish: I enstaka fall kan ljuskänslighet uppträda.
Hungarian: Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos hypoglykaemiás epizódot.
Swedish: Andra läkemedel och Amglidia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Hungarian: 1 x 30 ml palack.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Hungarian: A glikolizált hemoglobin szintjét háromhavonta mérni kell a gyermek metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében.
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Hungarian: • Az Amglidia négy különböző dobozban az azoknak megfelelő négy különböző kiszerelésben kapható (négy különböző hatáserősség):
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Hungarian: A hatáshoz minimálisan javasolt aktív koncentráció 30-50 ng/ml glibenklamid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Hungarian: Ezek az értékek nagyjából 40%-kal magasabbak voltak, mint a szétzúzott tablettánál kapott értékek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más sympathomimeticus anyagok
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Hungarian: A felvétel után a betegek egy hónapig tovább szedték a szokásos glibenklamid tabletta adagjukat.
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
Hungarian: A glibenklamid proteinekhez való erős kötödése miatt a dialízis nem segít a betegen.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Hungarian: Ezt követően fel kell venni a kapcsolatot a kezelő szakorvossal.
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Hungarian: Ha nem észlelhető javulás (változatlan az inzulindózis, hasonló a glykaemiás kontroll és nincs javulás a neurológiában), az AMGLIDIA alkalmazását abba kell hagyni.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
Swedish: Sök råd från din läkare.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Hungarian: Beadás előtt nem szükséges felrázni a palackot.
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Hungarian: A benzoátsó növelheti a sárgaságot (a bőr és a szemek sárgaságát) az újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig).
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Hungarian: Ennélfogva az ilyen betegek számára a glibenklamid nem írható fel, és fokozottan javasolt egy alternatív kezelés alkalmazása, ha van ilyen.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Hungarian: A glibenklamid erősen kötődik a plazma albuminhoz (99%), ami okozhat bizonyos gyógyszerkölcsönhatásokat, de nem könnyen választható szét savas gyógyszerekkel.
Swedish: Andra orala antidiabetika
Hungarian: Egyéb orális antidiabetikumok
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, szulfanilureák, ATC kód: A10BB01
Swedish: Blodglukosnivån måste kontrolleras omedelbart och Amglidia ska tas så snart som möjligt.
Hungarian: A vércukorszintet azonnal ellenőrizni kell, és amilyen hamar csak lehet, be kell venni az AMGLIDIA-t.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Hungarian: Az ebéd vagy az esti étkezés előtti vércukorszintek gyorsabban esnek, ezért általában jobb markerei az AMGLIDIA-ra adott válasznak.
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Hungarian: A reggeli előtti vércukorszint nagyon lassan eshet.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Hungarian: Kerülni kell az alkohol és a glibenklamid egyidejű fogyasztását.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Hungarian: Megjegyzés: ha levegő kerül a fecskendőbe, ürítse vissza a fecskendőt a palackba és kezdje elölről a folyamatot.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Hungarian: A 2. és a 3. trimeszter tekintetében a publikált adatok nem igazolnak fetotoxikus hatásokat.
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a megfelelő dózist és hatáserősséget kommunikálják és adják ki.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek vagy a betegek soha ne használjanak a dobozban találhatótól eltérő fecskendőt az adagolási hibák elkerülése érdekében, ami súlyos egészségügyi problémát okozhat.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypoglykaemia (lásd 4.4 pont).
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Hungarian: A szájon át történő beadást követően a glibenklamid gyorsan felszívódik és 2,5 órán belül fejti ki hatását akár 15 órás időtartamig is, bár a kiürülési felezési idő 5 és 10 óra között van.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, védőnőjét vagy kórházát.
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Hungarian: A plazmacukor helytelen kontrollja (lásd a 2. rész „Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t" c. fejezetét)
Swedish: Tala med din läkare innan du ger ditt barn Amglidia.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt gyermekének AMGLIDIA-t ad.
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Hungarian: A glibenklamid legtöbbször kis adagokban jut át a placentán; ugyanakkor a transzfer jelentősen eltérő a betegek között.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az AMGLIDIA felírásakor és beadásakor a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibák elkerülése érdekében.
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be.
Swedish: Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az orvos által felírt, megfelelő hatáserősségű gyógyszert és a megfelelő szájfecskendőt használja, hogy elkerülje a véletlenül túl magas vagy túl alacsony mennyiség beadását.
Swedish: Hos riskpatienter
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Swedish: Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
Hungarian: Amennyiben nincs alternatíva, az egyes betegeknél meghozott döntésnek figyelembe kell vennie a haemolysis veszélyét és a kezeléstől várt lehetséges előnyt.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i tabellen nedan.
Hungarian: A fentiekben részletezett és a további kölcsönhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat volt.
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 6. napon még szükséges az inzulin adása, tartsa az AMGLIDIA dózist legalább 4 héten keresztül.
Swedish: Används inom 30 dagar efter första öppnandet.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Swedish: Kliniska studier verkar tyda på att CYP2C9 i hög grad bidrar till metaboliseringen in vivo av glibenklamid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a CYP2C9 jelentősen hozzájárul a glibenklamid anyagcseréhez in vivo.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: Nátriumot és benzoátot tartalmaz, további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és kisgyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció.
Swedish: Njursvikt påverkar inte elimineringen av glibenklamid så länge kreatininclearance förblir över 30 ml/min.
Hungarian: A veseelégtelenség nincs hatással a kiürülésre, amíg a kreatinin clearance 30 ml/perc felett marad.
Swedish: Glibenklamid kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin och eventuellt öka dess toxicitet.
Hungarian: A glibenklamid megnövelheti a ciklosporin plazma koncentrációját és annak megnövekedett toxicitásához vezethet.
Swedish: Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
Swedish: Medan barnet är vaket, placera barnet i halvt sittande läge i ditt armveck, med barnets huvud vilande på armen.
Hungarian: Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Hungarian: A dózis kiszámításánál különös elővigyázatossággal kell eljárni.
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Hungarian: A glibenklamid biztonságossági profilja összességében megfelel más szulfanilureák biztonságossági profiljának.
Swedish: Interaktionseffekt
Hungarian: Interakció hatása
Swedish: - Den aktiva substansen är glibenklamid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glibenklamid.
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Hungarian: A kiürülési felezési idő hasonló volt a két szuszpenzió esetén (majdnem 8 óra) és egy kicsivel rövidebb, mint a szétzúzott Daonil tablettáknál megfigyelt idő.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Swedish: Andra biverkningar:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata annak biztosítása, hogy az Amglidia-t forgalmazó minden tagállamban az Amglidia-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek hozzáférjenek a következő útmutatóhoz:
Swedish: Efter en så allvarlig episod av lågt blodsocker bör barnet och familjen träffa barnets läkare för att kontrollera om dosen glibenklamidsuspension är lämplig.
Hungarian: Az ilyen súlyos hipoglikémiás epizód után a gyermeknek és a családnak fel kell keresniük a gyermek orvosát, hogy ellenőrizzék a glibenklamid szuszpenzió adagjának megfelelőségét.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Hungarian: Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy a lehető legtöbb légbuborékot kinyomja a fecskendőből (4B. ábra)
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Hungarian: Két esetben figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Swedish: Rifampicin, som används för att behandla infektioner inklusive tuberkulos
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Swedish: Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Az Amglidia-nak az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az Amglidia-ra vonatkozó oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.