FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Venticinque pazienti (di età compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Privigen e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Privigen a obsah balenia
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da un'infiammazione dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento soprattutto alle gambe e agli arti superiori.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Italian: 19 bambini (da 3 a 11 anni), 12 adolescenti (da 12 a 16 anni) e 49 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 12 mesi.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Privigen 100 mg/ml (10
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Slovak: ● testovanie každej dávky darovanej krvi a poolov plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
Italian: Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Italian: Nello studio PRIMA, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento nel punteggio
Slovak: V štúdii PRIMA bolo percento respondentov v celkovom skóre Rady pre lekárske výskumy (Medical
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg/h), - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Slovak: Potenciálne komplikácie možno často vylúčiť zaručením toho, že pacienti: - nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to tak, že najprv sa liek podáva pomalou infúziou (0,3 ml/kg bw/h),
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Italian: Ciò è valido per le vaccinazioni con virus vivi attenuati, come le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Italian: • Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta le venga somministrata una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Italian: In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Slovak: • primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek,
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Italian: Non comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Italian: Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non sono attesi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že by nemali byť očakávané žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a na novorodenca.
Italian: Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 pazienti.
Slovak: Do rozšírenej štúdie na PID bolo zaradených 55 pacientov liečených
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
Slovak: Coombsov priamy pozitívny test, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato perforato in condizioni di asepsi, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Italian: Per ulteriori informazioni su Privigen, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: 1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Italian: 1,6 - 2 g/kg p.c.
Slovak: 1,6 - 2 g/kg TH
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A e il Parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Italian: Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg bw/h približne 30 minút.
Italian: Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Italian: Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Italian: Comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
Italian: Per la mano non dominante sono stati osservati risultati simili in entrambi i trial PRIMA e PATH.
Slovak: Pre nedominantnú ruku boli v oboch štúdiách, t.j.
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione
Slovak: Poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou
Italian: 0,8 - 1 g/kg p.c. oppure 0,4 g/kg p.c./die il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
Slovak: 0,8 - 1 g/kg TH alebo 0,4 g/kg TH/d v 1. deň, s možnosťou opakovania raz za 3 dni v priebehu 2 až 5 dní
Italian: Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all'anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità del sangue).
Slovak: IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
Slovak: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Italian: Precauzioni particolari
Slovak: Špeciálne upozornenie
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso immediatamente.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Italian: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Italian: Meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), irregolarità della forma dei globuli rossi (rilevazione microscopica), presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremore), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, mancato apporto di sangue alle estremità inferiori con conseguenze come dolore nel camminare (disturbo vascolare periferico), presenza di un eccesso di proteine del siero nelle urine (proteinuria inclusa la creatinina aumentata del sangue), dolore al sito di iniezione.
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Italian: Privigen contiene prolina
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: In alcuni studi pubblicati relativamente all'iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate, a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
Slovak: L-prolínu vo vysokých dávkach zanecháva vplyv na rozvoj mozgu u veľmi mladých potkanov.
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG).
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3-4 settimane.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka je 0,4 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3 až 4 týždne.
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Italian: Pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg p.c. ogni 3-4 settimane
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týždne
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 prostredníctvom imunoglobulínov a rovnako tak prevláda názor, že obsah protilátky je významným príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Italian: Anemia, emolisi (tra cui anemia emolitica), leucopenia
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra i pazienti adulti e pediatrici inclusi nello studio.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Italian: Eccipienti: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Italian: (74%) la conta piastrinica aumentava almeno una volta fino a ≥ di 50×109 / l entro 6 giorni dopo la prima infusione, e questo era ben all'interno del range previsto.
Slovak: 50 x 109/l do 6 dní po prvej infúzii, čo bolo v očakávanom rozsahu.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Slovak: Každá injekčná liekovka s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Italian: Un ulteriore studio clinico è stato condotto su tredici pazienti affetti da PID (di età compresa tra 3 e 65 anni).
Slovak: Pri rozšírení tejto štúdie, 13 pacientov s PID (vo veku 3 - 65 rokov) sa zúčastnilo PK podštúdie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Italian: In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Italian: Medical Research Council (MRC) complessivo (definito come aumento di ≥ 3 punti) era dell'85%
Slovak: Podiel odpovedí v skóre MRC, zvýšeného o minimálne 3 body, bol 84,8
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c. o 2 g/kg p.c.
Slovak: udržiavacia dávka: 1 g/kg TH alebo 2 g/kg TH
Italian: (87% nei non trattati con IVIg e 82% in quelli già trattati con IVIg) e il 57% nello studio PATH.
Slovak: v skupine pacientov, ktorí v boli predliečení s IVIg) a 57% v PATH.
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP).
Italian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
Slovak: Na základe reakcie pacienta a dlhodobej udržiavacej reakcie by ošetrujúci lekár mal posúdiť dĺžku liečby viac ako 25 týždňov.
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
Slovak: ktorí neboli predliečení s IVIg a 10,8 kPa v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg), zatiaľ čo v PATH došlo k zlepšeniu sily úchopu dominantnej ruky o 12,2 kPa.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Italian: Molto raramente: danno polmonare acuto associato alla trasfusione e reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Slovak: 200 alebo 400 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu II) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Italian: Soluzione per infusione (10%)
Slovak: Infúzny roztok (10
Italian: Per i pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di una diluizione di Privigen a concentrazioni inferiori, si tenga in considerazione la presenza di glucosio nel diluente consigliato.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, vampate (tra cui vampate di calore, iperemia), ipotensione
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio consigliato.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Italian: Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l'infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Slovak: Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg bw/h, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg bw/h.
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
Slovak: 0,4 g/kg TH/d v priebehu 5 dní
Italian: Nei pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l dopo la prima dose, il 30% ha evidenziato una risposta piastrinica ≥ di 50×109 / l dopo la somministrazione della seconda dose obbligatoria.
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Italian: Mialgia (tra cui spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico)
Slovak: muskuloskeletálnej stuhnutosti, muskuloskeletálnej bolesti)
Italian: • 0,8-1g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
Italian: Come agisce Privigen
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Italian: oppure 2 g/kg p.c.
Slovak: alebo 2 g/kg TH