FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Dutch: Verder is het twijfelachtig of het haalbaar is om in alle EU-lidstaten effectieve maatregelen vast te stellen en uit te voeren, vanwege de complexiteit die voortvloeit uit het hanteren van twee specifieke protocollen, nauwlettende controle (meer bloedafnames) en de complexiteit in verband met onzekerheid over de vraag of de gebruikte formulering schadelijk is voor de patiënt vanwege het risico dat geen effectief protocol wordt gehanteerd en vanwege de veiligheidsrisico's in verband met de onnodige toediening van NAC.
Finnish: Lisäksi kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevien tehokkaiden toimien määrittämisen ja täytäntöönpanon toteutettavuus on kyseenalaista, koska kahden hoito-ohjelman hallinta on monimutkaista ja potilas tarvitsee tiivistä seurantaa (tavallista tiheämpi näytteenotto).
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
Dutch: Gezien het bovenstaande is men van oordeel dat de voordelen niet opwegen tegen dit risico voor de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella on todettava, etteivät näiden valmisteiden hyödyt hyväksytyissä käyttöaiheissa ylitä tätä riskiä.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Finnish: Tämän perusteella CMDh katsoo, ettei parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Finnish: Tramadolia ja parasetamolia sisältävät säädellysti vapauttava tabletit on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Finnish: Säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden sekä parasetamolin ja tramadolin yhdistelmävalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja hallitsemiseen, jos se toteutuu.
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Finnish: PRAC katsoi, nämä riskinpienentämistoimet, joilla oli määrä pienentää säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen tai parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta johtuvaa maksavaurion riskiä, eivät olleet tarpeeksi tehokkaita ja luotettavia.
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Finnish: Tätä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta, joka koskee säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota, ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja sen hallitsemiseen, jos riski toteutuu.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
Finnish: Tätä tukevat saatavilla olevat tiedot sekä julkaistut tapausselostukset.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat de uitdagingen in verband met het op effectieve wijze minimaliseren van het risico op paracetamoltoxiciteit worden vergroot door het zeer variabele PK-profiel van overdosering met MR-formuleringen met paracetamol en door de onzekerheden over de kwantiteit en de formulering van het middel dat de patiënt heeft ingenomen.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
Finnish: ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Finnish: COMPRIMIDOS DE
Dutch: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Finnish: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Finnish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: PANODIL EXTEND
Finnish: PRELUNGITĂ
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Finnish: PARATABS RETARD PARASETAMOLIA 500 MG SISÄLTÄVÄT
Dutch: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Finnish: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Dutch: Deze combinatiemiddelen worden ook uit de handel genomen.
Finnish: Myös nämä yhdistelmävalmisteet vedetään markkinoilta.
Dutch: Het PRAC deed in september 2017 aanbevelingen.
Finnish: PRAC antoi asiasta suosituksia syyskuussa 2017.
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
Finnish: Suositus hyväksyttiin yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi
Dutch: Paracetamol wordt al vele jaren algemeen gebruikt om pijn en koorts bij volwassenen en kinderen te verlichten.
Finnish: Parasetamolia on käytetty laajalti vuosien ajan kivun lievitykseen ja kuumeen alentamiseen aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Pitkävaikutteista parasetamolia koskeva arviointi aloitettiin 30. kesäkuuta 2016 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Na een verzoek van bedrijven die bij de beoordeling waren betrokken, voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn eerdere aanbeveling en bevestigde het deze aanbeveling in december 2017.
Finnish: Arviointiin osallistuneiden yritysten pyynnöstä PRAC tarkasteli aiempia suosituksiaan uudelleen ja vahvisti ne joulukuussa 2017.
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
Finnish: Vastaavien tapausten sarja Australiasta vahvistaa nämä tulokset.2,3
Dutch: Hoewel dit op lokaal niveau moet worden bepaald in overleg met lokale anti-gifcentra, kunnen de volgende algemene richtsnoeren nuttig zijn, tenzij lokale richtlijnen al zijn aangepast of al een conservatievere benadering aanbevelen:
Finnish: Vaikka tästä pitäisi päättää paikallisella tasolla paikallisia myrkytystietokeskuksia kuullen, seuraavista yleisohjeista voi olla apua, ellei paikallisia ohjeita ole jo mukautettu tai ellei niissä jo suositella konservatiivisempaa toimintatapaa:
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
Finnish: Niitä on saatavilla Alankomaissa, Belgiassa, Islannissa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa useilla nimillä, kuten Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Dutch: De dosis NAC moet mogelijk worden verhoogd en de optimale dosering is niet bepaald.
Finnish: NAC-annosta on ehkä lisättävä, eikä optimaalista annostusta ole määritetty.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
Finnish: Säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät parasetamolia ja opiaattikipulääke tramadolia, on saatavilla nimellä Diliban Retard tai Doreta SR Bulgariassa, Espanjassa, Islannissa, Latviassa, Liettuassa, Portugalissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja tämä arviointi kattaa myös nämä lääkevalmisteet.
Dutch: De geneesmiddelen blijven geschorst tenzij de bedrijven die houder zijn van de handelsvergunningen passende en praktische EU-brede maatregelen kunnen laten zien die helpen overdosering met deze producten te voorkomen en de risico's ervan afdoende te verminderen.
Finnish: Lääkkeiden markkinoille saattaminen keskeytetään siihen saakka, kunnes myyntiluvan saaneet yritykset pystyvät esittämään näyttöä asianmukaisista ja käytännöllisistä EU:n laajuisista toimenpiteistä, joilla ehkäistään näiden tuotteiden yliannostusta ja vähennetään riittävästi siihen liittyviä riskejä.
Dutch: Paracetamolbevattende producten met onmiddellijke afgifte zijn in alle EU-lidstaten toegelaten, maar zijn niet opgenomen in de beoordeling door het EMA.
Finnish: Parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niitä ei ole sisällytetty Euroopan lääkeviraston arviointiin.
Dutch: − toediening van antidotum moet plaatsvinden zoals aanbevolen door het lokale anti-gifcentrum.
Finnish: − Antidootti olisi annosteltava paikallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en hoge concentraties, met name na grote doses, kunnen meerdere dagen aanhouden.
Finnish: Plasman huippupitoisuus voi ilmetä vasta myöhemmin, ja pitoisuudet voivat säilyä korkeina jopa useita päiviä varsinkin suurten annosten ottamisen jälkeen.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in combinatie met een andere pijnstiller, tramadol.
Finnish: • Joitakin säädellysti vapauttavia lääkkeitä on saatavilla yhdessä toisen kipulääkkeen, tramadolin, kanssa.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Dutch: De CMD(h) merkte de conclusie van het PRAC op dat er geen concrete maatregelen waren vastgesteld om het risico voor patiënten voldoende te verminderen.
Finnish: CMDh otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmän, että ei ole yksilöity käytännön toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää riittävästi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met gereguleerde afgifte gebruikt, kunt u dat blijven doen.
Finnish: • Jos käytät säädellysti vapauttavia lääkkeitä, voit jatkaa käyttöä.
Dutch: Overwogen moet worden extra monsters te nemen als de serumparacetamolconcentraties niet afnemen naar lage waarden.
Finnish: Lisänäytteiden ottoa olisi harkittava, jos seerumin parasetamolipitoisuudet eivät laske alhaiselle tasolle.
Dutch: • Bij juist gebruik en in de aanbevolen doses is paracetamol een effectieve en veilige behandeling voor pijn en koorts.
Finnish: • Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä parasetamoli on tehokas ja turvallinen kivun ja kuumeen hoitoon.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Finnish: CMDh on elin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Dutch: De producten waarop deze beoordeling betrekking heeft bevatten paracetamol voor gereguleerde afgifte en zijn bedoeld voor inname via de mond en hebben een langere werking.
Finnish: Valmisteet, joita tämä arviointi koskee, sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia, on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja vaikuttavat pidempään.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh:n päätös hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka tulee voimaan koko EU:ssa 19.2.2018.
Dutch: • Totdat producten met gereguleerde afgifte uit de handel zijn genomen, moeten aanpassingen van het standaardprotocol voor paracetamoloverdosering worden overwogen.
Finnish: • Ennen kuin säädellysti vapauttavat valmisteet on poistettu markkinoilta, olisi harkittava muutoksia parasetamolin yliannostusta koskevaan vakioprotokollaan.
Dutch: Patiënten kunnen hun behandeling in de goedgekeurde indicatie en doses veilig voortzetten met voorraad die nog over is.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa hoitoa turvallisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin lääkettä on jäljellä.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
Finnish: • Potilaiden tulisi jatkaa parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ja etenkin noudattaa annosteluohjeita.
Dutch: • Deze geneesmiddelen met gereguleerde afgifte worden uit de handel genomen omdat overdosering moeilijk te behandelen is.
Finnish: • Nämä säädellysti vapauttavat lääkkeet vedetään pois markkinoilta, koska yliannostuksia on vaikea hoitaa.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk gebleken om tot overeenstemming te komen over een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering in de hele EU zodanig aan te passen dat paracetamolproducten met zowel onmiddellijke als gereguleerde afgifte kunnen worden behandeld.
Finnish: Lisäksi oli osoittautunut mahdottomaksi sopia toteuttamiskelpoisesta ja yhdenmukaistetusta tavasta muuttaa yliannostuksen hoitoa koko EU:ssa niin, että se kattaisi sekä parasetamolia välittömästi vapauttavat että säädellysti vapauttavat valmisteet.
Dutch: − als behandeling met NAC is gestart, moet deze tot na de eerste NAC-kuur van 21 uur worden verlengd als de paracetamolspiegel boven de detectiegrens blijft (of meer dan 10 mg/l) of als ALT toeneemt (meer dan 100 E/l) en moet deze worden voortgezet tot paracetamol lager is dan de detectiegrens (of 10 mg/l) of als ALT onder de 100 E/l zakt;
Finnish: − Jos NAC-hoito on aloitettu, sitä olisi jatkettava ensimmäisen 21 tunnin hoitojakson jälkeen, jos parasetamolipitoisuus on edelleen havaintorajan yläpuolella (tai yli 10 mg/l) tai jos alaniinitransferaasipitoisuus (ALT) nousee (yli 100 U/l), ja se olisi lopetettava vasta, kun parasetamolipitoisuus on havaintorajan alapuolella (tai 10 mg/l) tai kun ALT laskee alle 100 U/l.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Dutch: Het is vaak mogelijk niet bekend of het bij een overdosis paracetamol gaat om producten met onmiddellijke afgifte of gereguleerde afgifte, wat de beslissing over hoe de overdosering moet worden behandeld bemoeilijkt.
Finnish: Usein ei ehkä tiedetä, onko parasetamolin yliannostus aiheutunut parasetamolia välittömästi vapauttavista vai säädellysti vapauttavista valmisteista, jolloin on vaikea tehdä päätös siitä, miten yliannostusta pitäisi hoitaa.
Dutch: Voorschrijvers moeten zo nodig bespreken of moet worden overgeschakeld op een passend alternatief als de voorraad van de patiënt opraakt.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Dutch: • U moet snel een arts raadplegen als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van een paracetamolbevattend middel hebt ingenomen of denkt dat u dat hebt gedaan.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Dutch: • Paracetamolgeneesmiddelen die zo zijn ontwikkeld dat het werkzame bestanddeel gedurende lange tijd wordt afgegeven (geneesmiddelen met gereguleerde afgifte), worden uit de handel genomen.
Finnish: • Parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkän ajan kuluessa (säädellysti vapauttavat lääkkeet), vedetään pois markkinoilta.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder een retrospectieve farmacokinetische en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte, door het Zweedse antigifcentrum,1 waaruit bleek dat het standaard behandelingsprotocol met alleen gebruikmaking van het Rumack-Matthew-nomogram (of variaties daarvan) dat gebaseerd is op conventionele paracetamolformuleringen mogelijk niet effectief is voor overdosering met paracetamolformuleringen met gereguleerde afgifte.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien Ruotsin myrkytystietokeskuksen farmakokineettinen ja kliininen jälkianalyysi 53:sta pitkävaikutteisen parasetamolin akuutista yliannostustapauksesta1, jossa todettiin, että vakiohoitoprotokolla, jossa käytetään yksinomaan tavanomaisiin parasetamolilääkemuotoihin perustuvaa Rumack-Matthewnomogrammia (tai sen variaatioita), ei välttämättä ole tehokas säädellysti vapauttavien parasetamolilääkemuotojen yliannostuksen hoidossa.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Dutch: Als de serumparacetamolspiegels op enig moment hoger liggen dan het behandelingsnomogram, is behandeling met antidotum (NAC) geïndiceerd;
Finnish: Jos seerumin parasetamoli ylittää hoidon nomogrammin missä tahansa aikajanan kohdassa, on aloitettava antidoottihoito (NAC).
Dutch: • Er zijn geen problemen met paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte bij gebruik in overeenstemming met hun productinformatie.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
Finnish: − Jos on nielty alle 10 grammaa parasetamolia ja tästä kulunut aika on tiedossa, seerumista olisi otettava useita parasetamolinäytteitä sopivin väliajoin (esimerkiksi 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua nielemisestä).
Dutch: • Paracetamol met gereguleerde afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) wordt van de EUmarkt gehaald omdat in geval van overdosering met paracetamolproducten met gereguleerde afgifte de farmacokinetiek onvoorspelbaar kan zijn en de behandeling complex.
Finnish: • Pitkävaikutteinen parasetamoli (yksin tai yhdessä tramadolin kanssa) vedetään pois EU:n markkinoilta, koska parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostukset voivat olla farmakokineettisesti ennakoimattomia ja monimutkaisia hoitaa.
Dutch: − als de tijd sinds de inname onbekend is of de serumparacetamolconcentratie niet binnen 8 uur na de overdosering kan worden verkregen, wordt aanbevolen behandeling met antidotum (NAC) te starten zonder te wachten totdat de serumparacetamolconcentraties bekend zijn;
Finnish: − Jos nielemisestä kulunut aika ei ole tiedossa tai seerumin parasetamolipitoisuutta ei saada selville kahdeksan tunnin kuluessa yliannostuksesta, on suositeltavaa aloittaa antidoottihoito (NAC) eikä odottaa seerumin parasetamolipitoisuuden selviämistä.
Dutch: De CMD(h) was het eens met het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van een langer werkend product niet opwogen tegen de complicaties van het behandelen van een overdosis van het geneesmiddel aangezien de behandelingsprocedures voor producten met onmiddellijke afgifte niet passend zijn voor paracetamol met gereguleerde afgifte.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä viraston kanssa siitä, että pidempivaikutteisen valmisteen edut eivät olleet suuremmat kuin lääkeyliannostuksen hoitamiseen liittyvät komplikaatio, koska parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita koskevat hoitomenettelyt eivät sovi parasetamolia säädellysti vapauttaville valmisteille.