FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Czech: U skotu a prasat je podkožní, intramuskulární i intravenózní aplikace přípravku dobře snášena; v klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
English: For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Czech: K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
English: Do not use in dogs and cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Czech: Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Czech: Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
English: Package (size)
Czech: Balení (velikost)
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Czech: Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.
English: For dogs, cats and cattle it is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Czech: U psů, koček a skotu je tento přípravek také významně vylučován žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní sloučeniny.
English: In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Czech: U prasat žluč a moč obsahují pouze stopy původní látky.
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk.
Czech: U skotu meloxikam představuje hlavní součást vylučovanou mlékem.
English: Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Czech: Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
English: Meloxicam 20 mg/ml
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: For cattle and pigs:
Czech: U skotu a prasat:
English: Treatment of calves with Meloxidolor 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Czech: Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: To obtain the best possible pain relieving effect for pigs post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti u prasat by měl být přípravek Meloxidolor podán 30 minut před chirurgickým zákrokem.
English: In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Czech: U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodiny.
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Czech: Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Czech: U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Czech: U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za přibližně 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za přibližně 1,5 hodin po aplikaci.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti by měl být přípravek Meloxidolor podán 30 minut před chirurgickým zákrokem.
English: One ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Czech: K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.
English: To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Czech: Pro dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován s poločasem 26 hodin.
English: Glycine
Czech: Ledviny
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný kyselina chlorovodíková glykofurol meglumin voda na injekci
English: Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
English: Cattle: Can be used during pregnancy.
Czech: Skot: Lze použít během březosti.
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
English: Keep out of the sight and reach of children
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Czech: Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
English: Active substance: Meloxicam 20 mg
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 20 mg
English: Bovine, caprine
Czech: Skot, kozy
English: Locomotor disorders:
Czech: Poruchy pohybového aparátu:
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Czech: Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
English: Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Czech: Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
English: 3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
Czech: Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko tel.: fax: e-mail:
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože by zde mohlo být potenciální riziko renální toxicity.
English: Active substance: Meloxicam 5 mg
Czech: Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg
English: Carton for 50 ml and 100 ml
Czech: Krabička na 50 ml a 100 ml
English: EXP {month/year} Once broached, use by ….
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do …
English: Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Czech: maso: 15 dní Prasata: maso: 5 dní
English: In very rare cases anaphylactic reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
English: Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Czech: V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs and cats.
Czech: Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací.
English: EXP (month/year) Once broached, use by….
Czech: EXP (měsíc/rok) Po prvním otevření spotřebujte do …
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Czech: K úlevě od bolesti během chirurgického zákroku je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Czech: maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
English: Pharmacologically active substance
Czech: Farmakologicky léčivá látka
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Czech: Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně meloxicamum
English: NO ENTRY
Czech: Žádné
English: Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
Czech: Nesteroidní antiflogistika
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Czech: Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata meloxicamum
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Czech: Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml za 7,7, resp. za 4 hodiny.
English: PACKAGE LEAFLET:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Czech: Krabička na 10 ml, 20 ml a 100 ml Etiketa na 100 ml
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Czech: Po jednorázovém podkožním podání meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml.
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata
English: Dogs: IV or SC
Czech: Skot: s.c. nebo i.v.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Czech: Protizánětlivé látky /
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
English: Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Czech: 0,06 ml / kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.
English: Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 10, 20 nebo 100 ml uzavřená pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes if necessary)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Czech: Prasata, koně: maso: 5 dní.
English: Withdrawal period: Cattle:
Czech: Ochranná lhůta: Skot:
English: Label for 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na 100 ml
English: Cattle:
Czech: maso:
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Czech: Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
English: Label for 10 ml and 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na 10 ml a 20 ml
English: Ethanol
Czech: meloxicamum
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Czech: 10 ml /100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s antibiotickou terapií nebo perorální rehydratační terapií, dle potřeby.
English: meat and offal: 5 days
Czech: maso: 5 dní.
English: Cattle: SC, IV Pigs: IM
Czech: Prasata: i.m.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Czech: 2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. října 2009.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Czech: Dr. Hudson (Spojené království)
English: Dr. Broich (Germany)
Czech: Dr. Broich (Německo)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Czech: č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Czech: Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Portugalsku („dotčené členské státy“).
English: 23 October 2008
Czech: 23. října 2008
English: 25 June 2009
Czech: 25. června 2009
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici); - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Czech: 26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Czech: Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.