FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
English: The injections will not be given intravenously.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: • crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
English: • abnormal hair loss
Portuguese: • perda anormal de cabelo
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos protelou a obrigação de apresentação de resultados de estudos com Abilify Maintena em todos os subconjuntos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2).
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Portuguese: As concentrações em estado de equilíbrio para o doente normal foram atingidas com a quarta dose em ambos os locais de administração.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Portuguese: • dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Portuguese: A absorção do aripiprazol da formulação do Libertação prolongada IM foi completa relativamente à formulação IM padrão (libertação imediata).
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Portuguese: • movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Step 4: Procedures after injection
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Portuguese: Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Portuguese: b: Apenas foram incluídos doentes com valor basal e pelo menos um valor pós-basal.
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Abilify Maintena se estiver grávida, salvo se tiver discutido com o seu médico esta situação.
English: Volume to Inject
Portuguese: Volume a injetar
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco usuais, a sentir experiências de sonolência que interferem com as atividades diárias normais, qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Portuguese: • fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Portuguese: • sintomas de privação medicamentosa no recém-nascido
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que se destine a controlar a sua pressão sanguínea.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Portuguese: Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Portuguese: Os valores de P derivaram da comparação da variação entre o valor basal no âmbito da análise do modelo de covariância, com o tratamento como termo e o valor basal como covariável.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), dificuldade em engolir
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Portuguese: A PSP é uma escala validada, classificada pelo médico, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por ex. trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, cuidados pessoais e comportamentos perturbadores e agressivos.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem a obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Portuguese: Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, a informação de referência relativa à sobredosagem com aripiprazol oral é apresentada em baixo.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar aripiprazol
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: • swelling of hands, ankles or feet
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Portuguese: Se está a tomar Abilify Maintena com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Portuguese: Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Portuguese: Crise oculogírica: De fontes pós-comercialização, houve 20 notificações de crise oculogírica durante o intervalo (11 graves) e 244 notificações cumulativamente (92 graves).
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Portuguese: Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Portuguese: À semelhança do que acontece com a pontuação total da escala PANSS, tanto as pontuações positivas como negativas da subescala PANSS demonstraram também uma melhoria (diminuição) relativamente à situação basal ao longo do tempo.
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança do aripiprazol administrado por via oral não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Portuguese: Com menor frequência, substâncias como o propranolol e benzodiazepinas (clonazepam e diazepam) foram administradas para controlar a acatisia.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Portuguese: Dado que a distonia é um efeito secundário bem conhecido deste medicamento e, dado o grande número de casos notificados, parece provável que aripiprazol possa provocar crise oculogírica.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões)
English: • distortion of the senses of taste and smell
Portuguese: • distorção dos sentidos do paladar e odor
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Portuguese: Podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode apresentar risco de vida e dar origem a problemas renais (condição chamada rabdomiólise)
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: g) Inspecionar visualmente a suspensão reconstituída procurando partículas e descoloração antes da administração.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Portuguese: • aumento das gorduras sanguíneas, tais como colesterol elevado, triglicéridos elevados e também nível reduzido de colesterol e nível baixo de triglicéridos
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com [14C], cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Portuguese: É provável que os profissionais de saúde diagnostiquem a crise oculogírica como distonia, e que assim atribuam este sintoma a aripiprazol; porém, é pouco provável que os doentes associem os movimentos oculares a qualquer efeito secundário listado no FI.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Portuguese: Girar + Remover b) Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Portuguese: Se ocorrer falha da 4a dose ou doses subsequentes (ou seja, depois de atingir o estado de equilíbrio) e o tempo decorrido desde a última injeção for:
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o que é conhecido para Abilify Maintena.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
English: causing heartburn and possibly damaging the esophagus
Portuguese: causando azia e podendo danificar o esófago
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Portuguese: Quando observado, é geralmente nos doentes com fatores de risco significativos, tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroide ou adenoma da pituitária.
English: Single package containing:
Portuguese: Embalagem individual contendo:
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 ou mais anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Portuguese: No caso de dumping da dose, as concentrações de aripiprazol previsivelmente descerão de forma rápida para o limite superior da janela terapêutica após aproximadamente 3 dias.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Portuguese: O seu médico transformá-la-á numa suspensão que será administrada por via injetável.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Portuguese: Após a primeira injeção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral por dia deve ser continuado por 14 dias consecutivos para manter as concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com Abilify Maintena.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios com administração de aripiprazol por via oral, o aripiprazol foi amplamente distribuído pelo organismo, com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando uma extensa distribuição extravascular.
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.
English: Abilify Maintena with alcohol
Portuguese: Abilify Maintena com álcool
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
English: Libido decreased Mood altered
Portuguese: Líbido diminuída Humor modificado
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esquizofrenia - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Portuguese: Figura 1 Gráfico do limite do produto de Kaplan-Meier para o tempo até à exacerbação de sintomas psicóticos/sinais de recidiva iminente
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Portuguese: A taxa de mortalidade nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3,5 %, em comparação com 1,7 % no placebo.
English: Management of overdose
Portuguese: Gestão de sobredosagem
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Portuguese: Nos restantes medicamentos à base de aripiprazol, a crise oculogírica não se encontra listada.
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Portuguese: O tratamento antipsicótico de doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
English: Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Portuguese: • refluxo gastroesofágico Quantidade excessiva de suco gástrico regressando (refluxos) ao esófago (tubo que vai da boca ao estômago, através do qual passam os alimentos),
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.