FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA har för avsikt att upprätta ett nytt förfarande för rådgivning om biomarkörer.
Czech: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
Swedish: Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden är fortfarande svårt att förutse, men den ökande trenden som pågått sedan den nya lagstiftningen infördes förväntas fortsätta.
Czech: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Swedish: EMEA anlitar mer än 4 000 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
Czech: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Swedish: Antalet kliniska prövningar som genomförs i länder utanför EU ökar.
Czech: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
Swedish: 1.6 Internationellt samarbete
Czech: 1.6 Cooperación internacional
Swedish: Detta kan komma att bidra till fler ansökningar gällande dessa läkemedel.
Czech: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
Swedish: EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Czech: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Swedish: Samarbetet med US FDA omfattar också pediatriska läkemedel.
Czech: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Swedish: Den förväntade ökningen beror dels på det faktum att många skiljedomsärenden som gäller ansökningar om generiska läkemedel också leder till samtidiga hänskjutna ärenden där det finns ett gemenskapsintresse, eftersom detta är enda sättet för medlemsstaterna att ta upp de frågor om säkerhet och effektivitet som uppkommer under förfarandet.
Czech: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Swedish: Hela arbetsprogrammet för 2008, som antogs av styrelsen den 13 december 2007, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
Czech: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Swedish: Myndigheten hoppas att diskussionerna kommer att leda till färre dubbleringar av internationella inspektioner och bidra till att inspektionsresurserna används på ett effektivare sätt.
Czech: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Czech: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Swedish: Ett antal därmed sammanhängande riktlinjer kommer att vidareutvecklas och stöd kommer att ges åt Europeiska kommissionen för uppföljning av 2007 års konferens om genomförandet av lagstiftningen om klinisk prövning.
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Swedish: Denna trend kommer att förstärkas ytterligare till följd av genomförandet av pediatriklagstiftningen.
Czech: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
Swedish: EMEA och medlemsstaterna kommer att fortsätta samarbeta om genomförandet av den europeiska övervakningsstrategin.
Czech: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Swedish: Lagstiftningen om tillgång till handlingar har satt avsevärd press på EMEA:s resurser.
Czech: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
Swedish: Antalet ändringsprocedurer ökar varje år.
Czech: El número de variaciones crece año a año.
Swedish: Myndigheten fortsätter att konsolidera befintlig praxis och införa nya metoder.
Czech: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Swedish: EMEA och dess partner inom det europeiska läkemedelsnätverket måste se till att de har de vetenskapliga resurser som krävs för att möta dessa utmaningar, både på kort sikt och vidare in i framtiden.
Czech: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Swedish: Myndigheten kommer också att bidra till genomförandet av direktivet om klinisk prövning.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Swedish: Detta säkerställer att de läkemedel som faktiskt finns på marknaden fortsätter att uppfylla kraven på skydd för människors och djurs hälsa.
Czech: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
Swedish: Huvudansvaret för genomförandet ligger hos myndigheten, under överinseende av förvaltningsstrukturen för telematik.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Swedish: Detta krav bidrar till myndighetens initiativ inom området öppenhet och information.
Czech: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Swedish: Dessutom planeras ett antal inspektioner till stöd för PMFcertifiering, vilket bidrar till omkring 15 procent av det totala antalet.
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer också att vara delaktiga i EU:s telematikprogram.
Czech: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Swedish: Förstärka myndighetens samverkan med patienter och vårdpersonal och bygga vidare på de initiativ som påbörjats under 2006 och 2007 med vederbörlig hänsyn till undersökningar om tillfredsställelse.
Czech: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Czech: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Czech: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Swedish: Särläkemedel ges också ensamrätt på marknaden.
Czech: Los medicamentos huérfanos se benefician, además, de unas condiciones de exclusividad en el mercado.
Swedish: Denna strategi kommer att bidra till tillförlitliga och stabila IT-tjänster för personal, delegater och alla användare av alleuropeiska system.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Swedish: 1.3 Stöd till innovation och tillgång till läkemedel
Czech: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Swedish: Presskontor Pressansvarig
Czech: Oficina de prensa Jefe de prensa
Swedish: UTVÄRDEING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Swedish: Beroende på resultatet kan de olika projekten få effekter för vissa aspekter på hur myndigheten utvärderar och övervakar läkemedel och tillhandahåller tjänster till intressenterna.
Czech: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Swedish: EMEA kommer att handlägga förfrågningar gällande dessa läkemedel från och med den 20 maj 2008.
Czech: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att arbeta på ett nytt övergångsprogram (föranslutningsinstrument) för att stödja Kroatiens, Turkiets och före detta jugoslaviska republiken Makedoniens deltagande som observatörer vid möten, kurser och seminarier som planeras av myndigheten.
Czech: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Swedish: Denna trend speglas av det ökande antalet delegater från medlemsstaterna som deltar vid EMEA:s möten.
Czech: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av EMEA:s arbetsprogram för 2008.
Czech: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Swedish: Fortsätta det pågående internationella samarbetet inom områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och undersöka möjligheterna att utöka samarbetet till länder utanför EU inom viktiga folkhälsofrågor.
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Swedish: Detta verksamhetsområde har ökat kraftigt under åren, men det är fortfarande svårt att förutse volymen av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Czech: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Swedish: Europeiska unionen har inlett en rad initiativ som syftar till att hjälpa forskarna förbi vissa flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Czech: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Swedish: EMEA:s roll på den internationella arenan har blivit markant större under de senaste åren.
Czech: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Czech: Organización de reuniones y conferencias
Swedish: Denna trend är i linje med antalet innovativa referensläkemedel för vilka det tioåriga uppgiftsskyddet är på väg att löpa ut.
Czech: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning och revision
Czech: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Swedish: Inom djurhälsobranschen förväntas prioriteringarna i huvudsak ligga kvar på marknadssektorerna smådjur och immunologiska problem.
Czech: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
Swedish: Under 2008 räknar EMEA med att normer för nätverkets kvalitet kommer att fastställas och att samordningsgruppen för nätverket av befintliga nätverk kommer att inrättas.
Czech: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Swedish: Hälsomyndigheterna förlitar sig på centraliserade bedömningar för att tillåta försäljning i deras egna länder, vilket underlättar tillgången till läkemedel och gör att man kan undvika kostsamma dubbleringar av bedömningsarbetet.
Czech: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Swedish: När det väl är genomfört kommer den rådgivning som ges att underlätta vissa aspekter på genomförandet av kliniska prövningar och skulle även kunna bidra till att nya mediciner blir tillgängliga tidigare.
Czech: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Swedish: Ansträngningar kommer att göras för att se till att ett eventuellt nytt system kommer att främja samarbete och utbyte av resurser i nätverket.
Czech: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Swedish: Utöver de pågående verksamheterna inom detta område kommer myndigheten att se över hur man kan utvidga databasen för vetenskaplig rådgivning med information om vetenskaplig rådgivning från de nationella behöriga myndigheterna.
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
Czech: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
Swedish: PDCO Pediatriska kommittén
Czech: PDCO Comité Pediátrico
Swedish: Antalet initiala anmälningar under 2008 förväntas bli jämförbart med siffran för 2007.
Czech: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
Swedish: Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
Czech: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Czech: 2.3 Evaluación inicial
Swedish: På grundval av de initiala erfarenheterna under 2007 finns en tydlig trend mot en ökning av hänskjutningsförfaranden i samband med indragning eller återkallande av godkännanden för försäljning till följd av utvärdering av uppgifter från biverkningsövervakningen.
Czech: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Swedish: Dessa åtgärder ska hjälpa de nationella behöriga myndigheterna att sätta sig in i det arbete som bedrivs inom EMEA:s vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
Czech: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta stödja samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Czech: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
Czech: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Swedish: Provtagning från marknaden i olika länder genomförs av de nationella tillsynsmyndigheterna och testningen genomförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas av Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Czech: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Swedish: Styrelsen planerar att se över systemet för ersättning för tillhandahållande av vetenskapliga tjänster till EMEA för att förbättra överensstämmelsen med gällande lagstiftning.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Swedish: EMEA räknar med att antalet delegater som besöker myndigheten under 2008 kommer att öka med 8 procent (till 8 400) och att antalet möten kommer att öka med 12 procent jämfört med 2007.
Czech: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Swedish: Detta sker genom genomförandet av handlingsplanen för EudraVigilance som ska hjälpa det europeiska läkemedelsnätverket att förbättra kvaliteten på de uppgifter som läggs in i databasen.
Czech: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Swedish: Detta inbegriper stöd till genomförande av hänskjutningsförfarandet, skapande och upprätthållande av en databas över reglerande och vetenskapliga överenskommelser samt verksamheter som följer av förordningen om pediatriska läkemedel.
Czech: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Swedish: Detta kommer att hjälpa myndigheten att klargöra en del problemområden som framkom i IFAH:s riktmärkningsundersökning som genomfördes 2006.
Czech: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Swedish: Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
Czech: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
Swedish: EMEA ansvarar för de operativa aspekterna av avtalen om ömsesidigt erkännande mellan gemenskapen och partnerländer utanför EU.
Czech: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Swedish: EMEA:s färdplan innehåller en rad strategiska mål inom området öppenhet och informations spridning.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Swedish: Det är svårt att förutse antalet förfaranden och effekten på arbetsbelastningen vid CHMP:s och EMEA:s sekretariat kommer att följas upp noga.
Czech: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
Swedish: En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
Czech: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Swedish: Förbättra förbindelsen med Världshälsoorganisationen (WHO) och utvecklingsländernas regleringsmyndigheter för att effektivisera användningen av yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Czech: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
Swedish: 1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
Czech: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Patrick Le Courtois
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Swedish: Under 2008 kommer tillämpningsområdet för det obligatoriska centraliserade förfarandet att utvidgas till läkemedel mot autoimmuna sjukdomar,andra immunologiska problem samt virussjukdomar.
Czech: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2006-2008
Czech: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2006-2008
Swedish: Genomföra den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi och inrätta en ny kommitté för avancerade terapier.
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Swedish: Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
Czech: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Swedish: Myndigheten har beslutat att se över befintliga rutiner och genomföra de förändringar som krävs för att öka effektiviteten i dokument- och informationshanteringsprocesserna.
Czech: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
Swedish: Huvudtyngdpunkten på detta område kommer att ligga på att ytterligare stärka kvaliteten och överensstämmelsen i utvärderingen av ansökningar efter godkännande, särskilt i fråga om utvidgningar.
Czech: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
Swedish: Myndigheten kommer att utvidga sin samverkan med internationella organisationer och i större omfattning bidra till den vetenskapliga diskussionen och diskussionen om regelverk på internationell nivå.
Czech: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Swedish: Detta blir det sjätte året som myndigheten tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna genomför EU:s telematikstrategi.
Czech: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Swedish: Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
Czech: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.