FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto poikkeaa lähinnä käyttöaiheiden, annostuksen ja varoitusten osalta.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro volně prodejné přípravky se bude lišit zejména v indikacích, dávkování a v oddílech obsahujících upozornění.
Finnish: • Helikobakteerin (H. pylori) häätö ulkustaudissa yhdessä soveltuvien antibioottien kanssa
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.
Finnish: Annostus lapsilla: kapseli ja tabletti
Czech: Dávkování u dětí: tobolky a tablety
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
Czech: Navrhované harmonizace se týkají hlavně léčivého přípravku a držitel rozhodnutí o registraci poskytl postačující informace o vzhledu, polymorfismech, specifikacích a stabilitě léčivých látek (omeprazol hořečnatý v tabletách MUPS, omeprazol v tobolkách a omeprazol sodný v lékových formách pro injekční a infuzní podání).
Finnish: Koska potilaille koituva riski voi olla suuri, lääkevalmistekomitea hyväksyi lausekkeen, jonka mukaan valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä omepratsolille, substituoiduille bentsimidatsoleille tai apuaineille.
Czech: Kvůli tomuto vysokému riziku pro pacienty výbor CHMP přijal sdělení kontraindikující použití u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: Keskusteltuaan kansallisten valmisteyhteenvetojen teksteistä ja todettuaan, että Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuispotilaille seuraavat yhtenäistetyt laskimonsisäiset käyttöaiheet vaihtoehtona suun kautta annettavalle hoidolle:
Czech: Poté, co výbor CHMP projednal různé existující texty ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku a poznamenal, že zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, přijal výbor CHMP pro přípravek Losec k intravenóznímu použití následující harmonizované indikace u dospělých, a to jako alternativu perorální léčby:
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea toteaa, ettei atatsanaviirin ja nelfinaviirin yhteiskäyttö protonipumpun estäjien kanssa ole suositeltavaa, mutta jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen seuranta ja retroviruslääkkeiden annoksen nostaminen on suositeltavaa, sillä samanaikainen omepratsolihoito laskee nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden lääkevalmisteen yhdistelmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin kolmen, mutta niiden käyttöä voidaan harkita, jos potilaan todettu yliherkkyys estää kolmen lääkevalmisteen yhdistelmäkäytön.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
Finnish: Omepratsolin ja tiettyjen retroviruslääkkeiden yhteisvaikutuksista on ilmoitettu.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Finnish: Nelfinaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista eikä atatsanaviirin samanaikaista käyttöä suositella.
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla
Czech: • Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
Finnish: Oireiden lieveneminen protonipumpun estäjillä voi olla hidasta, joten lääkevalmistekomitea lisäsi lausekkeen, jonka mukaan oireiden lieveneminen voi kestää kahdesta kolmeen vuorokautta hoidon aloittamisesta.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että omepratsoli soveltuu käytettäväksi itsehoitovalmisteena närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon, kunhan potilas noudattaa valmisteyhteenvedossa ja potilaalle annettavissa tiedoissa suositeltua annostusta ja käyttötapaa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea toteaa, että omepratsoli on CYP2C19-estäjä ja että havainnoivista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka käsittelivät farmakokineettisen ja -dynaamisen vuorovaikutuksen kliinisiä vaikutuksia, on saatu epäyhteneviä tietoja.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Losecia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Finnish: Itsehoitovalmisteena on saatavana myös Losec MUPS -tabletteja (tablettivalmiste, jonka voi liuottaa veteen pieniksi pelleteiksi).
Czech: Jako volně prodejný je rovněž k dispozici přípravek Losec MUPS (z angl. multiple unit pellet system) ve formě tablet.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta pyydettiin kuitenkin useita selvityksiä, jotka liittyivät pääasiassa valmistukseen, lääkevalmisteen tarkastukseen,
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
Finnish: Kapseleiden ja tablettien antotavan osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta otettavien valmisteiden liuotetuista/suspendoiduista tableteista/rakeista tehtyjen in-vivo- (biovastaavuus) ja invitro-saantitutkimusten nojalla kapseli voidaan avata ja sisältö nielaista, jos potilaalla on nielemisvaikeuksia.
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan valmisteyhteenvedossa on aiheellista mainita, että mahan happamuuden väheneminen lisää tavallisesti maha-suolikanavan bakteeritulehdusten esiintymistiheyttä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyssä suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa H. pylori -negatiivisilla potilailla ja potilailla, joilla helikobakteerin häätöhoito ei ole mahdollista.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Finnish: Nämä yhdistelmät perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tietoon.
Czech: Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace.
Finnish: d) "Mahahaavojen hoito" ja "Mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen" Mahahaavoihin liittyvät käyttöaiheet erotettiin pohjukaissuolihaavoihin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamiin haavoihin ja H. pylori -bakteerin aiheuttamiin haavoihin liittyvistä käyttöaiheista.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
Finnish: Säännöllinen haavojen ehkäiseminen on aloitettu merkittävällä määrällä NSAID-lääkkeitä käyttäviä potilaita, ja protonipumpun estäjät ovat osoittautuneet H2-antagonisteja tehokkaammaksi maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa NSAID-lääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joilla NSAID-lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi MUPS-tablettien antotavasta saatavissa olevien tietojen osoittavan, että omepratsolin imeytyminen viivästyy ja heikkenee, jos tabletti otetaan heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Czech: VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ)
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Czech: VARIANTY BALENÍ POUZE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin varoitus, että ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla H. pylori -bakteeri.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
Finnish: Samoin kuin reseptivalmisteiden osalta potilaan on kerrottava klopidogreelin käytöstä lääkärille tai farmaseutille omepratsolin ja klopidogreelin välisen vuorovaikutuksen vuoksi.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Finnish: b) "Ruokatorven refluksitulehduksen hoito" ja "Parantuneen ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikainen ylläpitohoito"
Czech: b) „Léčba refluxní ezofagitidy" a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou"
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on indikoitua "idiopaattisten haavojen" osalta.
Czech: Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet lapsipotilaille EU:n tasolla tehtävän lastentautiopillisten tietojen arviointia koskevan yhteistyön perusteella:
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Finnish: Vakavissa ruokatorven tulehduksissa suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä kahdeksassa viikossa.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen ehkäisemisestä on riittävästi näyttöä, ja piti näitä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
Czech: • Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID
Finnish: Jos mahahaavan hoitovaste on heikko, suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä kahdeksassa viikossa.
Czech: U pacientů se žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Finnish: • H. pylorin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoito yhdessä antibioottien kanssa
Czech: • V kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori
Finnish: • Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että H. pylori -negatiivisten mahahaavojen uusiutumisen ehkäisemisestä on riittävästi näyttöä, ja piti näitä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Finnish: Suositeltava annos NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Pro léčbu žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Finnish: Jos pohjukaissuolihaavan hoitovaste on heikko, suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä neljässä viikossa.
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto ja potilaalle annettavat tiedot yhtenäistettiin reseptivalmisteiden vastaavien tietojen kanssa.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi tiedon, että säännöllinen seuranta on tarpeen, jos hoito kestää yli vuoden, ja että potilaiden pitää käydä säännöllisesti lääkärissä, jos heillä on pitkään jatkuvia, toistuvia ruuansulatushäiriöitä tai närästystä.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: LIITE IV
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Finnish: Injektioneste ja liuos infuusiota varten
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Finnish: Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään epidemiologisen tutkimuksen kaatumis- ja murtumariskistä ja toimittamaan kyseisen tutkimuksen tulokset vuoden 2011 toisen neljänneksen loppuun mennessä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
Finnish: Kaikki valmisteet
Czech: Všechny lékové formy
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selventämään lääkevalmisteen valmistajan toimintaa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja ja tietoja omepratsolimagnesiumin ja omepratsolin vakaudesta lääkeaineiden muuttamisen jälkeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tarvittaessa muuttamaan valmisteyhteenvetoa tutkimustulosten perusteella.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat useita hajoamistuotteita varten sekä ottamaan ne käyttöön.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kehittämään ja ottamaan käyttöön toisen tunnistusmenetelmän omepratsolia varten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja, jotka tukevat biologisen erän biovastaavuutta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja lopullisen valmisteen kestoajan tueksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään määritykset annosyksiköiden testatun yhdenmukaisuuden mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan välituotteen / lopullisen valmisteen vakaustiedot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjat lääkevalmisteen määritysrajojen (LOQ) tueksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugali
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: 2700 AN, Zoetermeer Alankomaat
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Finnish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
Finnish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
Czech: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Postbus 599
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
Finnish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Itävalta
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Ranska
Czech: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH,
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreikka
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
Finnish: DK-2620 Albertslund Tanska
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Saksa
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Iso-Britannia
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Finnish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi
Czech: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko