FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugasækinni glærubólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med legemidlet i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nevrotrofisk keratitt (se pkt.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig aukaleg tengi fyrir hettuglös, pípettur og sótthreinsiklúta.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil også separat motta hetteglassadaptere, pipetter og desinfiserende våtservietter.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter "EXP".
Icelandic: Hjálparefni: trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríum hýdroxíð, köfnunarefni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vannfritt dinatrimhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat dihydrat, hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, L-metionin, vann til injeksjoner, saltsyre, natriumhydroksid, nitrogen.
Icelandic: Meðferð við miðlungs alvarlegri (þrálát skemmd í þekjuvef) eða alvarlegri (glærusár) taugasækinni glærubólgu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt hos voksne.
Icelandic: Ekki er líklegt að ofskömmtun eigi sér stað við staðbundna notkun eða að hún valdi eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at en topisk overdose forekommer eller er forbundet med toksisitet.
Icelandic: • aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);
Norwegian Bokmål: • økt tåreflom (dette kan inkludere symptomer som utsondring i øyet),
Icelandic: Rannsókn NGF0212
Norwegian Bokmål: Studie NGF0212
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6
Norwegian Bokmål: Via Santa Lucia 6
Icelandic: Á það kort skaltu skrifa þá dagsetningu sem vikubirgðirnar voru fyrst notaðar, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið) og skrá hvert skipti sem þú notar augndropalyfið yfir vikuna.
Norwegian Bokmål: På dette kortet skal du skrive ned datoen for første bruk av ukesforsyningen, tidspunktet for åpning av hetteglasset (dvs. når du kobler hetteglassadapteren til hetteglasset) og tidspunktet for hver gang du bruker en øyedråpe av dette legemidlet, i løpet av en uke.
Icelandic: OXERVATE inniheldur cenegermín sem er raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna.
Norwegian Bokmål: OXERVATE inneholder cenegermin, en rekombinant form av human nervevekstfaktor.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas með OXERVATE úr kæli á sama tíma á hverjum morgni með 12 klst. meðferðaráætlunina í huga.
Norwegian Bokmål: Et enkelt flerdose-hetteglass med OXERVATE skal tas ut av kjøleskapet til samme tid hver morgen med tanke på den 12 timers behandlingsplanen.
Icelandic: Geymið öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE í kæli (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ukeskartongen med 7 hetteglass med OXERVATE i kjøleskapet (2-8 °C).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af OXERVATE í tárupoka á sjúka auganu/augunum, 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni og síðan innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe OXERVATE i konjunktivalsekken på det/de berørte øyet/øynene, 6 ganger daglig med 2 timers intervall, fra morgenen og i løpet av 12 timer.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar verður að geyma lyfið við lægri hita en 25°C og nota það innan 12 klst. við 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal produktet oppbevares ved høyst 25 °C og brukes innen 12 timer ved 25 °C.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín og vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð og köfnunarefni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: trehalosedihydrat, mannitol, vannfritt dinatrimhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, Lmetionin og vann til injeksjoner, saltsyre, natriumhydroksid og nitrogen.
Icelandic: Hætta á þynningu glæru eða yfirvofandi götun
Norwegian Bokmål: Risiko for hornhinnesmelting eller forestående perforering
Icelandic: Fleinninn á tengi fyrir hettuglas á að stingast gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapterens spiss skal stikke gjennom gummistopperen på hetteglasset.
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
Norwegian Bokmål: • Pass på at pipettestempelet er trykket helt ned.
Icelandic: Takið smellulokið úr plasti af hettuglasinu (mynd 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern plast-vippelokket fra hetteglasset (bilde1).
Icelandic: Það fæst í fjölskammta hettuglösum úr gleri.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flerdose-hetteglass.
Icelandic: Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).
Norwegian Bokmål: Ekstra adapter (1), pipetter (3) og våtservietter (3) er inkludert som reserveutstyr.
Icelandic: öskjuna með vikuskammtinum af OXERVATE úr einangraða ílátinu og settu í kæli um leið og þú getur (og eigi síðar en 5 klst.
Norwegian Bokmål: Ta ukeskartongen med OXERVATE ut av den isolerte beholderen og oppbevar den i kjøleskap så snart du kan (og uansett ikke senere enn 5 timer etter at du har mottatt legemidlet ditt fra apoteket).
Icelandic: Cenegermín sem gefið er í formi augndropa hverfur að mestu brott með táraseytingu.
Norwegian Bokmål: Cenegermin administrert i øyedråper elimineres i hovedsak ved tåreutskillelse.
Icelandic: OXERVATE getur valdið sjúklingi miðlungs miklum óþægindum í augum, svo sem augnverk.
Norwegian Bokmål: OXERVATE kan forårsake mildt til moderat ubehag i øyet for pasienten, som øyesmerte.
Icelandic: 12) Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað.
Norwegian Bokmål: 12) Hold pipetten vendt nedover mellom langfinger og tommel, vipp hodet bakover og plasser pipetten over det berørte øyet.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með akstur eða notkun véla þar til sjónin skýrist.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du vente til synet er klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas af OXERVATE úr kæli til þess að nota í einn dag.
Norwegian Bokmål: Et enkelt flerdose-hetteglass med OXERVATE skal tas ut av kjøleskapet for bruk i løpet av en enkelt dag.
Icelandic: Augnverkur var sú aukaverkun sem algengast var að tilkynnt væri um, en í kjölfarið fylgdu erting í auga og óeðlileg tilfinning í auga, þegar litið var til heildarþýðis sem fékk meðferð með lyfinu (þ.e. þýðið sem tók þátt í klínískum rannsóknum, einnig við öðrum ábendingum en taugasækinni glærubólgu).
Norwegian Bokmål: Øyesmerte var den hyppigs rapporterte bivirkningen, etterfulgt av øyeirritasjon og unormal følelse i øyet, når hele populasjonen som ble behandlet med legemidlet tas i betraktning (dvs. populasjon inkludert i kliniske studier også på andre indikasjoner enn nevrotrofisk keratitt).
Icelandic: Geyma má hvert opið hettuglas í kæli eða við lægri hita en 25°C en það verður að nota innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Hvert åpnet hetteglass kan oppbevares i kjøleskapet eller under 25 °C, men må brukes innen 12 timer.
Icelandic: Við skömmtun í augu dreifist cenegermín ekki um líkamsvefi þar sem ekkert altækt frásog á sér stað umfram eðlileg grunngildi.
Norwegian Bokmål: I okulære doser distribueres ikke cenegermin i vev i hele kroppen, ettersom det ikke er noen systemisk absorpsjon over de naturlige baselinenivåene.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota með sérstöku tengi fyrir hettuglös og einnota búnaði (pípettum) sem afhentur er sérstaklega auk askja með vikuskammti af OXERVATE.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes med spesielle hetteglassadaptere og engangsenheter (pipetter) som leveres separat fra ukeskartongen med OXERVATE.
Icelandic: Ef notast er við augnsmyrsl, hlaup eða aðra seigfljótandi augndropa skal gefa OXERVATE fyrst.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes øyesalve, gel eller andre viskøse øyedråper, skal OXERVATE administreres først.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í sjúkt auga 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni (þ.e. 6 dropar innan 12 klst.).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 dråpe i det berørte øyet 6 ganger daglig med 2 timers mellomrom, med oppstart om morgenen (dvs. 6 dråper hver dag i løpet av 12 timer).
Icelandic: 3) Festið tengi fyrir hettuglas við hettuglasið, án þess að fjarlægja tengi fyrir hettuglas úr þynnupakkningunni, með því að þrýsta tengi fyrir hettuglas ákveðið lóðrétt niður þar til það smellur á sinn stað ofan við háls hettuglassins og fleinninn á tengi fyrir hettuglas stingst gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: 3) Uten å fjerne hetteglassadapteren fra blisterpakningen skal hetteglassadapteren kobles til hetteglasset ved å trykke hetteglassadapteren bestemt loddrett ned, til det knepper på plass over halsen på hetteglasset og hetteglassadapterens spiss stikker gjennom gummistopperen på hetteglasset.
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti með 7 hettuglösum af OXERVATE í einangraðri pakkningu.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en ukeskartong med 7 hetteglass med OXERVATE i en isolert pakning.
Icelandic: Tvínatríum vetnisfosfat, vatnsfrítt Natríum tvívetnisfosfat díhýdrat Hýdroxýprópýlmetýlsellúlósi Pólýetýlen glýkól 6000
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Hydroksypropylmetylcellulose Polyetylenglykol 6000
Icelandic: Takið einn sótthreinsiklút og þrífið varlega yfirborð ventilsins á luer-læsingu tengis fyrir hettuglas (mynd 4).
Norwegian Bokmål: • Ta en enkelt desinfiserende serviett og rengjør forsiktig overflaten på ventilen på hetteglassadapterens koblingsdel (bilde 4).
Icelandic: Viðtakar taugavaxtarþáttar eru tjáðir í fremri hluta augans (glæru, táru, lithimnu, brárkleggja og augasteini), í tárakirtli og í aftari hluta augnvefja.
Norwegian Bokmål: Nervevekstfaktorreseptorer uttrykkes i øyets fremre segmenter (hornhinne, bindehinne, iris, strålelegemet og linsen), av tårekjertelen og av intraokulære vev i de bakre segmentene.
Icelandic: Meðferðin með cenegermíni er gefin í formi augndropa í þeim tilgangi að gera glæruna heila að nýju.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cenegermin, administrert som øyedråper, er ment å fremme gjenoppbygging av hornhinnens integritet.
Icelandic: Ef augnlinsur eru notaðar skal fjarlægja þær áður en droparnir eru notaðir.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, skal du ta dem ut før du bruker dråpene.
Icelandic: OXERVATE inniheldur virka innihaldsefnið cenegermín.
Norwegian Bokmål: OXERVATE inneholder virkestoffet cenegermin.
Icelandic: • ljósnæmi;
Norwegian Bokmål: • lysfølsomhet,
Icelandic: Fjarlægið og fleygið pakkningunni utan af tengi fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram eftir dreypingu verður sjúklingurinn að bíða með akstur og notkun véla þar til sjónin skýrist.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår uklart syn ved inndrypping, må pasienten vente til synet blir klart igjen før han/hun kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Notið aðeins með tengi fyrir hettuglös, pípettum og sótthreinsiklútum sem fylgja sér.
Norwegian Bokmål: Brukes bare med hetteglassadaptere, pipetter og desinfiserende våtservietter som leveres separat.
Icelandic: Á því korti á sjúklingur að skrá fyrstu notkun vikubirgðanna, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið), og tímasetningar daglegraru dreypingar í augu yfir vikuna.
Norwegian Bokmål: På dette kortet skal pasienten registrere datoen for første bruk av ukesforsyningen, tidspunkt for åpning av hetteglasset (dvs. når hetteglassadapteren kobles til hetteglasset) og tidspunktet for daglige dryppinger i øyet, i løpet av en uke.
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa með fjarlægð
Norwegian Bokmål: Best korrigerte avstandssynsskarphet
Icelandic: Lyfjafræðingur:
Norwegian Bokmål: Apotek:
Icelandic: • roði í táru (slímhimnunni sem hylur framhlið augans og þekur innra byrði augnloka);
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Icelandic: Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað.
Norwegian Bokmål: • Hold pipetten vendt nedover mellom langfinger og tommel, vipp hodet bakover og plasser pipetten over det berørte øyet.
Icelandic: Ef vart verður við augnsýkingu skal gera hlé á notkun OXERVATE þar til sýkingin hverfur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en øyeinfeksjon skulle oppstå, skal bruk av OXERVATE opphøre inntil infeksjonen er helbredet (se pkt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun OXERVATE á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk av OXERVATE under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cenegermíns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av cenegermin hos gravide kvinner.
Icelandic: Ef staðbundin ofskömmtun á sér stað má skola cenegermín úr auga/augum með volgu vatni.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose av cenegermin kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Icelandic: Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um yfirborð augans.
Norwegian Bokmål: • Med hodet vippet bakover blunker du noen ganger, slik at legemidlet dekker øyeoverflaten.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av cenegermin etter bruk av legemidlet er ubetydelig eller ikke registrerbar, og ingen legemiddelinteraksjoner forventes.
Icelandic: Rofið hettuglas
Norwegian Bokmål: OXERVATE-hetteglass
Icelandic: Fjarlægið augnlinsur fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ta ut kontaktlinser før bruk.
Icelandic: Þegar pípettan hefur verið fyllt á réttan hátt skal skrúfa hana af tengihluta tengis fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: • Når pipetten er fylt som den skal, skrus pipetten av koblingsdelen på hetteglassadapteren.
Icelandic: Geymið í kæli í að hámarki 7 daga.
Norwegian Bokmål: Pasient: Oppbevares i kjøleskap i maksimalt 7 dager.
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf (með áfastri pípettunni) og togið varlega í bullu pípettunnar þar til hún stöðvast, til þess að draga lausnina upp í pípettuna.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset opp-ned (med pipetten tilkoblet), og trekk forsiktig i stempelet til det stopper,
Icelandic: Hugsanlegt er að sjón þín verði tímabundið þokukennd strax eftir notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Synet kan bli forbigående uklart umiddelbart etter bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cenegermín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cenegermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet:
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er að finna samantekt á niðurstöðum hvað varðar fyllilega gróna glæru eftir þrátláta skemmd í þekjuvef eða glærusár (megin endapunktur, skilgreindur sem mesta þvermál við glærulitun með flúrskímulausn <0,5 mm), í kjölfar 4 og 8 vikna meðferðar hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer resultatene for komplett hornhinnetilheling av den vedvarende epiteldefekten eller såret på hornhinnen (det primære endepunktet, definert som den største diameteren av fluoresceinfarging av hornhinnen < 0,5 mm) etter 4 og 8 uker med behandling for pasienter som fikk OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel i de to studiene.
Icelandic: 7) Skrúfið pípettuna réttsælis á luer-læsingu tengis fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: 7) Skru pipetten med klokken inn i luerlåskoblingen på hetteglassadapteren.
Icelandic: Hettuglösin eru í pappaöskjum með vikuskammti sem innihalda 7 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene leveres i en ukespappkartong som inneholder 7 hetteglass.
Icelandic: Ef einnig er notast við augnsmyrsli, hlaup eða aðra augndropa skaltu nota OXERVATE fyrst og bíða síðan a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker en øyesalve eller -gel eller en tyktflytende øyedråpe, skal du bruke OXERVATE først, og deretter vente minst 15 minutter før du bruker det andre legemidlet.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fer inn í táruhvolfið.
Norwegian Bokmål: Skyv pipettestempelet forsiktig ned til en enkelt dråpe drypper ned i buen med bindehinnen.
Icelandic: Cenegermín sem gefið er í augu hverfur að mestu brott með táraseytingu og það sem eftir er umbrotnar að mestu fyrir tilstilli próteasa í staðbundnum vef.
Norwegian Bokmål: Okulært administrert cenegermin elimineres i hovedsak av tåreutskillelse, og resten biotransformeres hovedsakelig av proteaser i lokalt vev.
Icelandic: Hins vegar er ekki talin nein þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke som nødvendig med noen dosejustering hos disse populasjonene.
Icelandic: • augnverkur.
Norwegian Bokmål: • øyesmerte.
Icelandic: Nota má önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar samhliða OXERVATE ef 15 mínútur eru látnar líða á milli, að frátöldum lyfjum sem þekkt er að hamli gróningu þekjuvefjar (t.d. barksterum eða augndropum sem innihalda rotvarnarefni, svo sem bensalkóníumklóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð og aðrar fjórgildar ammóníumafleiður) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre topiske oftalmiske produkter kan brukes under behandling med OXERVATE når de brukes med 15 minutters mellomrom, med unntak av midler som er kjent for å hemme tilheling av epitel (f.eks. kortikosteroider eller øyedråper som inneholder konserveringsmidler som benzalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og andre kvartære ammoniumderivater) (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir vegna lyfja koma fram hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og forgangshugtök).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor i henhold til MedDRA organsystemklassifisering (nivå for SOC og foretrukket term).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om denne behandlingen skal avsluttes / avstås fra.
Icelandic: Nota verður rofið hettuglas innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Det åpnede hetteglasset må brukes innen 12 timer etter anbrudd.
Icelandic: Í rannsókn NGF0212 tóku alls þátt 174 sjúklingar (meðalaldur 61±16 ár, á bilinu 18-95 ára) sem höfðu fengið OXERVATE og burðarefni án hjálparefnisins L-metíóníns; 156 sjúklingar voru metnir sérstaklega með tilliti til verkunar og voru tveir mismunandi skammtar af lyfinu með 20 og 10 µg/ml af cenegermíni bornir saman við burðarefni (52 sjúklingar í hvorum armi).
Norwegian Bokmål: Studien NGF0212 inkluderte totalt 174 pasienter (gjennomsnittsalder 61 ±16 år, område 18-95 år), som hadde blitt eksponert for OXERVATE og vehikkel uten hjelpestoffet L-metionin.
Icelandic: Gefa má skammtinn sem gleymdist síðar, innan 12 klst. geymslutíma hettuglassins fyrir þann dag.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen kan administreres senere, innen den 12 timers holdbarhetstiden til det daglige hetteglasset.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni*.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 20 mikrogram cenegermin*.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Icelandic: Ef hætt er að nota OXERVATE
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OXERVATE
Icelandic: 1 ml af OXERVATE inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni.
Norwegian Bokmål: 1 ml OXERVATE inneholder 20 mikrogram cenegermin.
Icelandic: eftir að sjúklingur fær lyfið í apóteki) skal hann setja öskjuna með vikuskammtinum í kæli við 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Så snart pasienten er hjemme (og ikke senere enn 5 timer etter at pasienten har mottatt produktet på apoteket), skal ukeskartongen settes i kjøleskap, ved 2 - 8 °C.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OXERVATE
Icelandic: 4) Fjarlægið og fleygið þynnupakkningunni utan af tengi fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern og kast hetteglassadapterens blisterpakning.
Icelandic: OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn cenegermín
Norwegian Bokmål: OXERVATE 20 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning cenegermin
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram cenegermin.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni útilokar aðferðin við að opna umbúðir lyfsins (þ.e. með því að festa tengi fyrir hettuglas á hettuglasið) hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt utelukker åpningsmetoden (dvs. ved å koble hetteglassadapteren til hetteglasset) risikoen for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn
Norwegian Bokmål: OXERVATE 20 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
Icelandic: OXERVATE er tærir, litlausir augndropar.
Norwegian Bokmål: OXERVATE er klare, fargeløse øyedråper, oppløsning.
Icelandic: Meðhöndla skal augnsýkingu áður en OXERVATE er notað.
Norwegian Bokmål: En øyeinfeksjon skal behandles for bruk av OXERVATE.
Icelandic: 2) Flettið aftur bakhluta þynnupakkningar með tengi fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: 2) Ta av baksiden på hetteglassadapterens blisterpakning.
Icelandic: • verkur í augnloki;
Norwegian Bokmål: • smerte i øyelokket,
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en ukeskartong med 7 hetteglass med OXERVATE.
Icelandic: Dýrarannsóknir með cenegermíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun þegar það er gefið undir húð (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med cenegermin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved subkutan administrering (se pkt.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Icelandic: óeðlilegar mikill innvöxtur æða inn í glæru; • sýking í glæru ásamt greftri og þrota.
Norwegian Bokmål: • kraftig innvekst av blodkar i hornhinnen, • infeksjon i hornhinnen med puss og hevelse
Icelandic: OXERVATE skal aðeins gefa með viðeigandi lyfjagjafabúnaði (tengi fyrir hettuglas og pípettum), samkvæmt leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: OXERVATE skal bare administreres ved bruk av det tilhørende leveringssystemet (hetteglassadapter og pipetter), i samsvar med instruksjonene i pkt.
Icelandic: • bólga í auga;
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet,
Icelandic: Lýsing á útliti OXERVATE og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan OXERVATE ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Meðferð með OXERVATE getur valdið þér vægum eða miðlungs miklum óþægindum í auga á borð við augnverk.
Norwegian Bokmål: Behandling med OXERVATE kan gi mildt til moderat ubehag i øyet, som øyesmerte.