FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Væske og konsentrat blandes godt ved å vende hetteglasset.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
Czech: Udržovací dávka 75 mg
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dose 75 mg
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Bakteriální a virové infekce (zahrnující infekci, virovou infekci, celulitidu, herpes zoster, orální herpes, influenzu, herpes simplex, oční herpes virus infekci, bakteriální infekci, bronchitidu *, abscesy, infekci v ráně, pooperační infekci v ráně)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému podávání látek, které indukují aktivitu CYP3A4/5 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná), (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler med CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) (se pkt.
Czech: V klinické studii 1 u RCC při sledování primárního cílového parametru celkového přežití bylo podávání 25 mg temsirolimu spojeno se statisticky významným zlepšením v porovnání s IFN- ve 2. pre-specifické interim analýze (n = 446 příhod, p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: I klinisk RCC-studie 1 var temsirolimus 25 mg forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på det primære endepunktet OS i den 2. forhåndsdefinerte interimanalysen (n=446 hendelser, p=0,0078).
Czech: U pacientů léčených 175 mg na týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg na týden byla odhadovaná Cmax v plné krvi na konci infuze 2 457 ng/ml v průběhu 1. týdne a 2 574 ng/ml v průběhu 3. týdne.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig, var estimert Cmax i fullblod ved infusjonsslutt 2457 ng/ml under uke 1 og 2574 ng/ml under uke 3.
Czech: V klinické studii MCL byla hyperlipemie hlášena jako nežádoucí účinek u 9,3% pacientů.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCLstudien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 9,3 % av pasientene.
Czech: Dermatitida Exfoliativní vyrážka Akné
Norwegian Bokmål: Dermatitt Eksfoliativt utslett Akne
Czech: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Simi:+354 540 8000
Czech: Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 25 mg temsirolimus til 23 friske frivillige påvirket ikke konsentrasjonen av desipramin, et CYP2D6-substrat.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo máte jakékoli krvácení nebo problémy s výskytem podlitin během léčby přípravkem Torisel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza při použití omezeného počtu vzorků neprokázala žádný klinicky významný účinek interakce na AUC a Cmax CYP2D6 substrátu desipraminu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på spredte prøver viste ingen klinisk signifikant effekt på CYP2D6-substratet desipramin når det gjelder AUC og Cmax.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili základní radiografické vyšetření plic RTG nebo CT před zahájením léčby temsirolimem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår baseline radiografisk vurdering ved computertomografi av lungene eller røntgen thorax før initiering av temsirolimusbehandling.
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Czech: stupně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud přináší prospěch nebo až do výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
Czech: V části 1 dostávalo 14 pacientů ve věku od 1 do 17 let s pokročilými, recidivujícími/refrakterními solidními nádory temsirolimus v dávkách od 10 mg/m2 do
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Czech: Podávání temsirolimu u pacientů s MCL se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus hos pasienter med MCL og med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: - Léčivou látkou je temsirolimusum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
Czech: - přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, og med å bekjempe infeksjoner.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Torisel
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Norwegian Bokmål: Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrering for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infuseres.
Czech: Choroby nehtů Ekchymóza *** Petechie***
Norwegian Bokmål: Neglsykdom Ekkymose*** Petekkier***
Czech: U pacientů s MCL se doporučuje vyhnout se současnému podávání induktorů CYP3A4/5 kvůli vysoké dávce temsirolimu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Czech: Založeno na dlouhodobé stratifikaci předcházející nefrektomie a oblasti.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Czech: Na základě střední hodnoty koncentrace Cmax 2,6 μmol temsirolimu v plné krvi u pacientů s MCL, kteří jsou léčeni dávkou 175 mg, je potenciál pro interakce se současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4/5 u pacientů léčených dávkami temsirolimu 175 mg (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nádorového onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění kůže a nádorová onemocnění lymfatických uzlin (lymfomy).
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for å få kreft, slik som hudkreft og lymfekreft (lymfom).
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Norwegian Bokmål: Candidiasis (inklusiv oral og anal candidiasis) og soppinfeksjoner/ soppinfeksjoner på hud Urinveisinfeksjon (inklusiv cystitt)
Czech: Po jedné 25 mg intravenózní dávce temsirolimu byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu v plné krvi u pacientů s nádorovým onemocněním 172 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum i fullblod 172 liter hos pasienter med kreft.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Norwegian Bokmål: Du vil antakeligvis få en injeksjon med antihistamin (for å prøve å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før dosen med Torisel.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička koncentrátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med konsentrat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Czech: Avšak na základě in vitro studií lidských jaterních mikrosomů s následným farmakokinetickým modelováním na fyziologickém základě se ukazuje, že dosažené koncentrace lidských jaterních mikrosomů by po podání dávky 175 mg temsirolimu pravděpodobně vedly k odpovídající inhibici CYP3 A4/5 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer, etterfulgt av fysiologibasert farmakokinetisk modellering, indikerer at de konsentrasjoner i blod som oppnås etter en dose på 175 mg temsirolimus sannsynligvis vil føre til en relevant hemming av CYP3A4/5 (se pkt.
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, zahrnují: trombocytopenii a neutropenii (včetně febrilní neutropenie).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Etthundreogelleve (111) pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ukentlig.
Czech: Současná léčba se středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, klarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) je možná pouze při zvýšené opatrnosti u pacientů léčených 25 mg, a měla by být vyloučena u pacientů léčených temsirolimem v dávkách vyšších než 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Czech: - přípravek Torisel může zvyšovat hladinu glukózy v krvi a zhoršovat cukrovku (diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Czech: Zatímco byl temsirolimus bezpečně podáván pacientům s renálním karcinomem v intravenózních opakovaných dávkách dosahujících až 220 mg/m2, u jednoho pacienta s MCL vedly dvě dávky 330 mg/týden temsirolimu k rektálnímu krvácení 3.
Norwegian Bokmål: Selv om temsirolimus er blitt gitt på en sikker måte til pasienter med nyrekreft i gjentatte intravenøse doser så høye som 220 mg/m resulterte to administreringer av 330 mg temsirolimus pr. uke i grad 3 rektalblødning og grad 2 diaré hos én pasient med MCL.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter tidligere nefrektomistatus innen 3 geografiske regioner og randomisert (1:1:1) til å få IFN-alfa alene (n=207), temsirolimus alene (25 mg ukentlig, n=209) eller en kombinasjon av IFN-alfa og temsirolimus (n=210).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět plic.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt lungebetennelse.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Torisel můžete mít vyšší riziko výskytu infekcí krve, kůže, horních cest dýchacích (včetně zápalu plic) a/nebo močových cest.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel.
Czech: Plicní embolie, proděravění střeva (perforace), problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku, zánět a otok hlasivek.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene, perforering av tarmene, problemer med sårtilheling etter operasjon, inflammasjon (betennelse) og hevelse i strupehodet.
Czech: Váš lékař Vám proto doporučí vyšetření plic počítačovým tomografem nebo rentgen hrudníku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografiskann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel.
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I den kliniske RCC 1studien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 27 % av pasientene.
Czech: Léčba případných nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávkování při léčení temsirolimem.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen.
Czech: Modelově předpovídané hodnoty clearance plazmy po podávání dávek 175 mg po dobu 3 týdnů a následně 75 mg po dobu 3 týdnů svědčí o koncentraci metabolitů temsirolimu přibližně 1,2 ng/ml a koncentraci metabolitů sirolimu přibližně 10,7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Modellberegnede verdier for plasmaclearance etter administrering av én 175 mg dose i 3 uker og deretter 75 mg i 3 uker indikerer bunnkonsentrasjoner av temsirolimus og sirolimus på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml.
Czech: Temsirolimus v dávkách 175/75 (temsirolimus 175 mg za týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg za týden) vedl ke statisticky signifikantnímu zlepšení PFS v porovnání s pacienty s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu, a kteří byli léčeni podle výběru zkoušejícího (poměr rizika = 0,44; hodnota p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig) førte til en forbedring i PFS som var statistisk signifikant (hazard ratio = 0,44, p-verdi = 0,0009) sammenlignet med utprøverens valg hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MCL.
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISREACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: V části 2 byl podáván 45 pacientům ve věku od 1 do 17 let s recidivujícím/relabujícím rabdomyosarkomem, neuroblastomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity (high-grade gliomy) temsirolimus v týdenní dávce 75 mg/m2 .
Norwegian Bokmål: fikk 45 pasienter i alderen 1 til 17 år med tilbakevendende/residiverende rabdomyosarkom, nevroblastom, eller høygradig gliom, temsirolimus i ukentlige doser på 75 mg/m2.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Norwegian Bokmål: Bidraget til de innledende 175 mg dosene målt i effekt er for tiden ikke kjent.
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Czech: Temsirolimus byl taktéž spojen se statisticky signifikantním zlepšením v sekundárních cílových parametrech, tedy v PFS, TTF a v poměru klinického přínosu oproti IFN-.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på de sekundære endepunktene PFS, TTF og klinisk nytterate.
Czech: Pacienti léčení temsirolimem, u nichž došlo k rozvoji trombocytopenie, mohou mít zvýšené riziko krvácivých příhod, včetně epistaxe (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby přípravkem Torisel zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får kraftig tørste eller hyppigere vannlating og økt vannlatingsmengde.
Czech: Balení přípravku Torisel obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Torisel inneholder ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat og ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Czech: Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/nebo podávání perorálních antidiabetik.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for økning av dosen av, eller oppstart med, insulin og/eller blodglukosesenkende midler.
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i konsentratet er vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og fortynningsinstruksjonene før bruk.
Czech: Lékař může odložit podávání přípravku Torisel, dokud nedojde k úplnému zhojení, neboť tento přípravek může negativně ovlivnit hojení ran po chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil vente med Torisel-behandlng til operasjonssåret er fullstendig tilhelet, siden dette legemidlet kan påvirke tilhelingsprosessen av sår som man allerede har.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici nebo dokonce nižší, a v možné souvislosti pro klinické použití, byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreatu (potkani), testikulární tubulární degenerace (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Czech: Látky inhibující CYP3A metabolizmus
Norwegian Bokmål: Midler som induserer CYP3A-metabolisme
Czech: Gastrointestinální hemoragie (včetně análního, rektálního, z hemoroidů, ze rtů, krvácení v dutině ústní a dásní)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (en type lungebetennelse).
Czech: n = 54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Czech: Vždy rozřeďte koncentrát přípravku Torisel 30 mg s 1,8 ml dodaného rozpouštědla předtím, než jej přidáte k infuznímu roztoku.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid Torisel 30 mg konsentrat med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Norwegian Bokmål: Infusjon av temsirolimus bør avbrytes hos alle pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner og passende medisinsk behandling gis.
Czech: Přípravek Torisel 30 mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků.
Norwegian Bokmål: Torisel, 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke tilsettes direkte til vannholdige infusjonsvæsker.
Czech: Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Czech: Nežádoucí účinky (všech stupňů závažnosti), které prodělalo alespoň 20 % pacientů s RCC a MCL, v registračních studiích zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky a pustulózní vyrážky), snížení chuti k jídlu, edém, astenii, únavu, trombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi, mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii, hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene (alle grader) som ble sett hos minst 20 % av pasientene med RCC og MCL i registreringsstudiene omfatter anemi, kvalme, utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, pustuløst utslett), redusert appetitt, ødem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diaré, feber, neseblødning, slimhinneinflammasjon, stomatitt, oppkast, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, dysgeusi, kløe, hoste, infeksjon, pneumoni, dyspné.
Czech: Míra objektivní odpovědi % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Måneder (95 % KI)