FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Hungarian: Ezenfelül a kettős vak fázis végéhez viszonyítva a kiterjesztett fázis végére a beteg állapotában további javulás volt megfigyelhető a másodlagos hatékonysági jellemzők terén, ideértve a betegség súlyosságának csökkenését, valamint az alvás, a nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom, illetve az életminőség javulását.
Estonian: Erinevalt topeltpimeda faasi lõpust täheldati jätkufaasi lõpuks patsientide seisundi täiendavat paranemist teiseste efektiivsuse parameetrite poolest, sealhulgas vastavalt haiguse raskuse vähenemine, unekvaliteedi tõus, rahutute jalgade sündroomiga seotud valu ja elukvaliteet.
Hungarian: A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Estonian: Jätkufaasis osales 97% topeltpimeda kontrollitud uuringu lõpuni teinud patsientidest.
Hungarian: Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változatokban maradnak, a III. mellékletben szereplő módosításokkal.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mille muudatused on esitatud III lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Hungarian: A gyakorolt hatás mértéke (az 5,9 pontos átlagos IRLS-csökkenés a placebóhoz képest) még egy igen konzervatív statisztikai megközelítés alkalmazásakor is összhangban volt a placebo-kontrollált, első vonalbeli kezelésként engedélyezett dopamin agonistákkal végzett vizsgálatokban kapott eredményekkel, vagy kismértékben még jobb is volt azoknál.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.
Hungarian: Az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése során a benyújtott dosszié egy fázis III pivotális klinikai vizsgálaton (OXN 3502 sz.) és egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázison (OXN 3502S sz.) alapult.
Estonian: OXN PR-i efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa, kasutati taotlusdokumentide alusena keskset III faasi kliinilist uuringut (nr OXN 3502) ja uuringu avatud jätkufaasi (nr OXN 3502S).
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Estonian: Üksikasjalikult vaadati läbi nii topeltpimeda faasi kui ka jätkufaasi (OXN3502/S) ohutusandmed.
Hungarian: További figyelmeztetés szerepel az alkalmazási előírás 4.4 pontjában arra vonatkozóan, amikor az OXN PR-t időseknél alkalmazzák, függetlenül a javallattól.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on esitatud lisahoiatused OXN PR-i manustamise kohta eakatele olenemata näidustusest.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Estonian: Peale selle toonitas inimravimite komitee raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi rahuldamata ravivajadust.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
Hungarian: Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
Estonian: Samuti peetakse teiste opioididega võrreldes OXN PR-i suhtes psühholoogilise sõltuvuse tekkimise ja ravimi kuritarvitamise võimalust väiksemaks, sest tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, ning tänapäeval teatakse, et psühholoogilise sõltuvuse risk on suurem toimeaine kiirema vabastamise korral.
Hungarian: Az „opioid dependencia" felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Hungarian: Ahogyan a CMDh eljárása során kérték, a kérelmező további kötelezettséget vállalt arra, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, és az esettanulmány jóváhagyását követően frissíti a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy feloldja az azokon a bizonytalanságokon alapuló aggályokat, miszerint a klinikai vizsgálat adatai, beleértve a hosszú távú kiterjesztés adatait is, esetleg nem jellemzik teljes mértékben a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatát az IRLS kezelésében történő hosszú távú alkalmazás során.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
Hungarian: Összességében a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előnyei a vizsgált javallatban meghaladják a kockázatokat, figyelembe véve a további kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyeket már egyeztettek a CMD(h)-nál, valamint a terméktájékoztató javasolt módosításait.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Hungarian: A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Estonian: Rahvatervise vallas ei ole esitatud veenvaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et fikseeritud annuses oksükodooni/naloksooni kombinatsiooni kasulikkus idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui eeldatavad kõrvaltoimed, nagu sõltuvus, võõrutusnähud, augmentatsioon, väär- ja kuritarvitamine, mida seostatakse tugevate opioidide kasutamisega kuni 90 mg suukaudse morfiiniga võrdse tugevusega annustes.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Estonian: Jätkufaasi lõpus 52. nädalal saadud tulemused näitasid idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi punktisumma mõningast suurenemist võrreldes 12-nädalase topeltpimeda faasi lõpuosa tulemustega.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott egy II. típusú módosítást az Oxynal-ra és a Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, amelyben kérte a „közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése" beillesztését.
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
Hungarian: Ezenkívül az OXN PR biztonságosságának és az IRLS javallatában történő megfelelő alkalmazásának további növeléséhez a maximális napi adagot 60 mg/nap-ra korlátozták.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Estonian: Neli nädalat pärast jätkufaasi lõppu toimunud järelkontrolli erivisiidi ajal teatas 176 patsiendist veel 10 patsienti füüsilise sõltuvuse märkidest.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Estonian: Järelikult on keskses uuringus OXN3502 veenvalt tõendatud OXN PR-i lühiajalist efektiivsust raske või väga raske rahutute jalgade sündroomi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
Hungarian: A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal näidustuse „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi" korral on positiivne.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Estonian: Jätkufaasi aegne ravitoime oli sõltumatu keskse uuringu aegsest ravist.
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et ravimiteabe muudatused on asjakohased, et leevendada iatrogeense sõltuvuse, ravimi väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riske; läbi viiakse ka ravimi kasutamise uuring, et täiendavalt iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski pikaajalisel kasutamisel idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis;
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Estonian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Spanyolország Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Hispaania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iiddihüdraat (naloksoonvesinikklo riid)
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iid
Hungarian: Németország Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Hungarian: Belgium Mundipharma Comm.
Estonian: Luksemburg Mundipharma Comm.
Hungarian: Csehország Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Estonian: Sloveenia Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Hungarian: Magyarország Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Estonian: Bulgaaria Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Hungarian: Ne dörzsölje a területet.
Estonian: Ärge hõõruge piirkonda.
Hungarian: Számoljon lassan:
Estonian: Loenda aeglaselt:
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat.
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - MACE MACE komponendid
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu tähis (
Hungarian: Kizárólag egy személy által történő használatra.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
Hungarian: Hetente egyszer.
Estonian: üks kord nädalas
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel.
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Estonian: Esines 158 uut või süveneva nefropaatia juhtumit.
Hungarian: Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid tüsistusteta.
Hungarian: Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.
Estonian: Vajadusel puhastage seda õrnatoimelise pesuaine ja niiske lapiga.
Hungarian: Metabolizmus/Biotranszformáció
Estonian: Metabolism/Biotransformatsioon
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Estonian: Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
Estonian: • Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Hungarian: Étvágy, energiabevitel és ételválasztás
Estonian: Söögiisu, energiatarve ja toiduvalik
Hungarian: A maximális koncentráció a beadás után 1-3 nappal alakult ki.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 1 kuni 3 päeva pärast annustamist.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés volt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli iiveldus.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel: 6 nädalat.
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Estonian: SUSTAIN 1 - monoteraapia
Hungarian: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu