FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina que incluyen polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para el tratamiento de un grupo y rebaño de animales para el tratamiento y prevención de varias enfermedades gastrointestinales específicas causadas por especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), pero también existen autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Spanish: Sin embargo, las infecciones nosocomiales graves causadas por bacterias Gram-negativas multirresistentes (MR) son actualmente la causa de una elevada morbilidad y mortalidad en el hombre.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Spanish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Eslovenia
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Spanish: Dicho pack deberá contener lo siguiente:
Greek: Στο σημείο αυτό δίνεται έμφαση στα εξής στοιχεία:
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Spanish: • el "DVD del médico";
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Spanish: • el "DVD del paciente";
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Spanish: No utilice agua.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: • Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Spanish: Se observó una variabilidad farmacocinética elevada en los tres grupos.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir o manejar máquinas si esto ocurre.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Spanish: Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Spanish: IC del 95%
Greek: 95% CI
Spanish: No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Spanish: Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Spanish: La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios controlados durante hasta 24 semanas(ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Spanish: Cómo actúa
Greek: Πώς λειτουργεί
Spanish: La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: • el Resumen de las características del producto
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Spanish: Código ATC: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Spanish: Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Spanish: • No perfore la cápsula más de una vez.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Spanish: • La cápsula ahora está perforada y el contenido se puede inhalar.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Spanish: La unión a proteínas es baja.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Spanish: Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Spanish: • Sabor desagradable
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Spanish: Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Spanish: Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Spanish: No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: No hay que hacer fuerza.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Spanish: Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
Greek: Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Spanish: La población ITT excluyó a los pacientes que habían sido tratados pero que no mostraron evidencia de infección crónica.
Greek: Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης.
Spanish: • Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede dar lugar a una mayor exposición sistémica.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Spanish: • Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Spanish: Los resultados de la población con intención de tratar (ITT) para la variable principal de eficacia se muestran a continuación:
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω:
Spanish: Usar según las indicaciones de su médico.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα.
Spanish: • Producción excesiva de saliva
Greek: • Υπερβολική παραγωγή σάλιου
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Spanish: Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Spanish: Los "DVD/folletos" para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Spanish: Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: Retire la capucha.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Spanish: El Tmáx de colistimetato total se produjo entre 0,5 y 1 hora después de administrar la dosis.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Información adicional
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • Aumento de la temperatura
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Spanish: Espire lentamente.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Spanish: Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón.
Greek: Καθαρίστε τον θάλαμο με ένα χαρτομάντιλο ή μπατονέτες.
Spanish: La eficacia se midió por el cambio en el VEF1 % teórico respecto al valor inicial después de un periodo de tratamiento de 24 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει της αλλαγής του προβλεπόμενου FEV1 % σε σύγκριση με τη βασική αρχική τιμή μετά από περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Los estudios en animales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, a través de rutas que aseguran la exposición sistémica, no mostraron riesgos especiales.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:
Spanish: Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
Greek: Η λήψη αυτών ταυτόχρονα με το Colobreathe ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα μυϊκής αδυναμίας
Spanish: No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25oC.
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2012 Fecha de la última renovación: 26/09/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
Greek: Στο σημείο αυτό δίνεται έμφαση στα εξής στοιχεία:
Spanish: Las semividas terminales medias calculadas para CMS total y colistina libre total fueron de 3.0 y 6,4 h, respectivamente.
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τερματικές ημιζωές για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν 3,0 και 6,4 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να υποδείξει σε εσάς ή στο παιδί σας τον τρόπο εισπνοής του φαρμάκου όταν ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί σας την αγωγή για πρώτη φορά:
Spanish: • el "DVD del médico"
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Spanish: • La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου είναι κατασκευασμένο από ζελατίνη, η οποία είναι ακίνδυνη για τον άνθρωπο εάν καταποθεί ή εισπνευστεί.
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo ha padecido alguna vez cualquiera de las afecciones siguientes:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:
Spanish: Si se están administrando otros tratamientos, se deben tomar en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados
Greek: Αν χορηγούνται και άλλες θεραπείας, θα πρέπει να χορηγούνται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά
Spanish: Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά.
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Spanish: Una vez que haya extraído la cápsula, debe usarla de inmediato.
Greek: Αφότου αφαιρέσετε το καψάκιο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de la sobredosis por vía intravenosa incluyen inestabilidad, parestesia y mareo.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.