FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de terem fadiga e tonturas durante o tratamento com Verzenios, os doentes devem ser aconselhados a ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver seção 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de aumento de aminotransferases A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizadas antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Bulgarian: Препоръки за овладяване на повишени аминотрансферази Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) трябва да се проследяват преди да се започне лечението с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца, и по клинични показания.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира предимно от CYP3A4.
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas) o Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizado para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (usada para tratar doenças de coração) o Dabigatrano etexilato (usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos)
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
Bulgarian: Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes da CYP3A4 incluem, mas não se limitam: claritromicina, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol ou o voriconazol.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не изчерпват: кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, посаконазол или вориконазол.
Portuguese: MONARCH 3: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Portuguese: Dose de Verzenios terapêutica de combinação
Bulgarian: Доза на Verzenios Комбинирана терапия
Portuguese: Toxicidade de grau 3
Bulgarian: Степен 3 токсичност
Portuguese: Ajuste da segunda dose
Bulgarian: Второ коригиране на дозата
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C), a AUC0-∞ do abemaciclib e a potência ajustada do abemaciclib livre mais os seus metabolitos ativos aumentou 2,1 e 2,4 vezes, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child Pugh C), AUC0-∞ на абемациклиб и активността, коригирана за несвързан абемациклиб плюс неговите активни метаболити, се повишава съответно 2,1 пъти и 2,4 пъти.
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
Bulgarian: При пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на млечната жлеза, съпътстващото приложение на инхибитора на CYP3A4 кларитромицин води до 3,4-кратно увеличение на плазмената експозиция на абемациклиб и до 2,5- кратно увеличение в комбинираната свободна активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб и неговите активни метаболити.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com inibidores da CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas do abemaciclib.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tempo mediano até ao primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3).
Bulgarian: Сред клиничните проучвания, медианата на времето до началото на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia, inicie um tratamento com agentes antidiarreicos,
Bulgarian: При първия признак на диария, започнете лечение с антидиарийно средство, като лоперамид.
Portuguese: Ajuste da primeira dose
Bulgarian: Първо коригиране на дозата
Portuguese: Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
Bulgarian: Измеримо заболяване, определено според RECIST версия 1.1 б Пълен отговор + частичен отговор в Пълен отговор + частичен отговор + стабилно заболяване за  6 месеца N=брой на пациентите; CI=доверителен интервал; NR=не е достигната.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс фулвестрант 500 mg в интервали от един месец, като допълнителна доза 500 mg се дава две седмици след първоначалната доза, спрямо плацебо плюс фулвестрант в същата доза.
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
Bulgarian: Възпаление на устата и устните, гадене, повръщане,
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Bulgarian: HR е 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com o indutor forte da CYP3A4 rifampicina diminuiu a concentração plasmática de abemaciclib em 95% e a concentração plasmática de abemaciclib livre ajustada à potência mais dos seus metabolitos ativos em 77% com base na AUC0-∞.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин намалява плазмената концентрация на абемациклиб с 95% и свободната активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб плюс неговите активни метаболити с 77% въз основа на AUC0-∞.
Portuguese: Deve evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате Verzenios.
Portuguese: • medicamentos que podem diminuir a efectividade de Verzenios: o Carbamazepina (anti-epilético utilizado para tratar convulsões ou ataques) o Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) o Fenitoína (usada para tratar convulsões) o Hipericão (um produto à base de plantas usado para tratar depressão ligeira e ansiedade)
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios: o Карбамазепин (антиепилeптик, използван за лечение на гърчове или припадъци) o Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB) o Фенитоин (използван за лечение на гърчове) o Жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e tratados como clinicamente apropriado.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Portuguese: Verzenios mais inibidor da aromatase
Bulgarian: Verzenios плюс инхибитор на ароматазата
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Bulgarian: Степен 1 (>ULN-3,0 x ULN) Степен 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Verzenios.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Verzenios.
Portuguese: Toxicidadea, b
Bulgarian: Токсичност а, б
Portuguese: Toxicidade de grau 4
Bulgarian: Степен 4 токсичност
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на абемациклиб при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминално бъбречно заболяване или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades hematológicas O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечение с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца и по клинични показания.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante e até 3 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция) по време на лечението и най-малко за 3 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.5).
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
Bulgarian: Медиана [месеци] (95% CI)
Portuguese: Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Bulgarian: - Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс нестероиден инхибитор на ароматазата, прилаган всеки ден в препоръчителната доза, спрямо плацебо плюс нестероиден инхибитор на ароматазата в същата доза.
Portuguese: Manter o cartão blister intacto
Bulgarian: Пазете картата за блистера цяла
Portuguese: Índice de risco (IC a 95%) e valor p
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и pстойност
Portuguese: Em linhas celulares de cancro da mama positivas ao recetor de estrogénio, a inibição alvo obtida com abemaciclib evitou o rebound da fosforilação do Rb resultando em senescência celular e apoptose.
Bulgarian: В клетъчни линии на естроген рецептор-положителен рак на млечната жлеза, продължителното прицелно инхибиране с абемациклиб предотвратява възобновяването на фосфорилирането на Rb, което води до стареене и апоптоза.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue e fígado
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Desconhece-se se abemaciclib é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 50 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser mantida com uma monitorização rigorosa de sinais de toxicidade.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била намалена до 50 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб може да се продължи с внимателно проследяване на признаците на токсичност.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da ALT de Grau 3 ou 4 foi de 57 a 61 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 14 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АЛТ е 57 до 61 дни, а медианата на времето за овладяване е 14 дни.
Portuguese: O tempo mediano para o início de neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 29 a 33 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 11 a 15 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на Степен 3 или 4 за неутропения е 29 до 33 дни, а медианата на времето за овладяване е 11 до 15 дни.
Portuguese: Qual o aspeto de Verzenios e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Verzenios и какво съдържа опаковката
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид колоиден хидриран, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, натриев стеарил фумарат.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da AST de Grau 3 ou 4 foi de 71 a 185 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 13 a 15 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АСТ е 71 до 185 дни, а медианата на времето за овладяване е 13 до 15 дни.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com fulvestrant foram avaliadas em MONARCH 2, um estudo de Fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с фулвестрант са оценени в проучването MONARCH 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
Portuguese: Núcleo do comprimido croscarmelose sódica lactose mono-hidratada celulose microcristalina sílica coloidal hidratada estearil fumarato de sódio
Bulgarian: Ядро на таблетката кроскармелоза натрий лактоза монохидрат целулоза, микрокристална силициев диоксид, колоиден, хидриран натриев стеарил фумарат
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Bulgarian: Първична крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS - progression-free survival), оценена от изследователя съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
Portuguese: Foram notificadas infeções em maior escala em doentes tratados com abemaciclib e terapêutica endócrina do que em doentes tratados com placebo e terapêutica endócrina.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции при пациенти, получаващи абемациклиб плюс ендокринна терапия, с по-висока честота отколкото при пациенти, лекувани с плацебо плюс ендокринна терапия.
Portuguese: Verzenios é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica endócrina inicial, ou em mulheres que receberam anteriormente uma terapêutica endócrina.
Bulgarian: Verzenios е показан за лечение на жени с положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор за човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: в комбинация с инхибитор на ароматазата или фулвестрант като начална ендокринно-базирана терапия, или при жени, получавали преди това ендокринна терапия.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) foram avaliadas em MONARCH 3, um estudo de Fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo, que não tenham recebido uma terapêutica sistémica anterior neste cenário da doença.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 100 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser ainda mais reduzida para 50 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена до 100 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва допълнително да се намали до 50 mg два пъти дневно.
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Bulgarian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: O tempo mediano para o início do primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias nos estudos, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3) nos estudos.
Bulgarian: В рамките на проучванията медианата на времето до появата на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não teve qualquer efeito sobre a exposição do abemaciclib.
Bulgarian: Леката степен и умерената степен на бъбречно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест или при пациенти на диализа.
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam um aumento da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи повишение Степен 3 или 4 за АЛТ или АСТ (вж. точка 4.2).
Portuguese: c Os acontecimentos tromboembólicos venosos incluem TVP, embolia pulmonar, trombose dos seios venosos cerebrais, trombose das veias axilar-subclávia, TVP da veia cava inferior e trombose venosa pélvica.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм, включително ДВТ (дълбока венозна тромбоза), белодробна емболия, тромбоза на мозъчния венозен синус, тромбоза на вена субклавия, вена аксиларис, ДВТ на долната празна вена и тромбоза на вените в малкия таз
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de diarreia O tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, deve ser iniciado ao primeiro sinal de fezes moles.
Bulgarian: Лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, трябва да се започне при първи признаци на диария.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes da CYP3A4 em conjunto com o abemaciclib deve ser evitada.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на силни инхибитори на CYP3A4 заедно с абемациклиб.
Portuguese: É recomendada uma alteração da dose para os doentes que desenvolvam diarreia ≥ Grau 2 (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи ≥ Степен 2 за диария (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foi notificada infeção do pulmão em doentes tratados com abemaciclib sem neutropenia concomitante.
Bulgarian: Съобщава се за белодробна инфекция при пациенти, получаващи абемациклиб, които нямат съпътстваща неутропения.
Portuguese: Verzenios em combinação com a terapêutica endócrina A dose recomendada de abemaciclib é de 150 mg, duas vezes por dia, quando utilizada em combinação com a terapêutica endócrina.
Bulgarian: Препоръчителната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно когато се използва в комбинация с ендокринна терапия.
Portuguese: Verzenios contém sódio
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,481[IC a 95%: 0,369; 0,627]), PFS mediana de 14,7 meses versus 6,5 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR de 0,543 [IC a 95%: 0,355; 0,833]); doentes com doença mensurável (HR de 0,523 [IC a 95%: 0,412; 0,644]).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Bulgarian: Преди да се започне лечението се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (ANC - absoаute neutrophil counts) ≥1 500/mm 3, брой на тромбоцитите
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para o grau inicial ou Grau 1.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до изходното състояние или Степен 1.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Bulgarian: Спрете дозата докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,567 [IC a 95%: 0,407; 0,789]), PFS mediana de 21,6 meses versus 14,0 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR 0,565, [IC a 95%: 0,306; 1,044]); e nos doentes com doença mensurável (HR 0,517, [IC a 95%: 0,392; 0,681]).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване (HR от 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789]), медиана на PFS 21,6 месеца спрямо 14,0 месеца; при пациенти само с костни метастази (HR 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]); а при пациенти с измеримо незначимо заболяване (HR 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4.