FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Greek: Επισημάνθηκε η μείωση της συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους που περιέχουν σιτάρι σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30%.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Greek: Παρ' όλο που επιβεβαιώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία διαφορά στην αναλογία της σύνθεσης του προμίγματος, δεν υπάρχει καμία εξήγηση για τα εν λόγω αποτελέσματα και θεωρήθηκε ότι αυτά δεν εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών που παρατηρείται σε άλλες μελέτες ζωοτροφών.
Italian: DATA DI SCADENZA
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Italian: Conigli
Greek: Κόνικλοι
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές προ της σύμπηξης, η μέση περιεκτικότητα δεν ήταν εντός του εύρους 90110% της ονομαστικής περιεκτικότητας (180 - 220 ppm), καθώς οι τιμές συγκέντρωσης ήταν υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 ppm ± 10% (τιμές μεταξύ 198,1 - 243,6 ppm).
Italian: Valutazione dei rischi
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Italian: DK-2800 Kongens
Greek: DK-2800 Kongens Lyngby
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Italian: Tassi di inclusione
Greek: Αναλογία ενσωμάτωσης
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι της γνώμης)
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
Greek: 2. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας για τα προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε τροφές (φαρμακούχα προμίγματα) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα φαρμακούχου τροφής που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι) ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Repubblica Slovacca
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Italian: Introduzione
Greek: 1. Εισαγωγή
Italian: REGNO UNITO
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: • il CVMP ha ritenuto che alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Italian: Austria
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Italian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Greek: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKölblgasse 8-10
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Italian: Il contenuto di tilmicosina era intorno al 105% del valore teoretico di 200 ppm per mangime sfarinato e il recupero del contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato era del 100-103%.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: PAESI BASSI
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Greek: Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Italian: 92158 Suresnes Cedex
Greek: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Italian: kg di premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio della premiscela (g/kg)
Greek: Kg προμίγματος/τόνοι τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
Greek: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία της σύμπηξης, οι συγκεντρώσεις είναι 10 - 13% υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 mg/kg.
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Italian: Valutazione dei benefici
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
Greek: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Allegato IV
Greek: Παράρτημα IV
Italian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
Italian: Allegato II
Greek: Παράρτημα II
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Italian: Tasso di inclusione nel mangime
Greek: Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Italian: PORTOGALLO
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Italian: INDICAZIONI
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Italian: È stato utilizzato solo mangime medicato per conigli preparato con premiscela con tilmicosina 100 g. Il controllo di un solo dosaggio è stato ritenuto valido perché la concentrazione di tilmicosina nei mangimi medicati finali sarebbe di 200 ppm in tutti i casi, dal momento che l'omogeneità delle altre premiscele medicate era sufficientemente giustificata.
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Italian: PULMOTIL 200g/kg premix
Greek: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Italian: SPAGNA
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosina (fosfato)
Greek: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosina (fosfato)
Greek: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Italia
Greek: ΙΤΑΛΙΑ