FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Spanish: Deben elegirse zonas de aplicación diferentes, de modo que no se utilice la misma zona de piel durante dos días consecutivos.
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Spanish: ¿Qué es Kentera?
Italian: Che cos'è Kentera?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
Italian: Come agisce Kentera?
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kentera?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kentera?
Spanish: ¿Cómo se usa Kentera?
Italian: Come si usa Kentera?
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
Italian: Il gel deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, dell'avambraccio,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
Italian: Per che cosa si usa Kentera?
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Spanish: Vial (vidrio)
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Spanish: • dolor;
Italian: • dolore;
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Italian: Incidenza di nutrizione parenterale totale (NPT)
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Italian: - Il principio attivo è palifermin.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
Italian: disgeusia parestesia orale
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Italian: Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili.
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
Spanish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Italian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stati Uniti d'America
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
Italian: Benché il palifermin si sia dimostrato sicuro a tutte le dosi testate, l'incidenza di reazioni cutanee aumentava con la dose.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
Italian: Incidenza di neutropenia febbrile * Con l'uso del test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per centro dello studio.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Spanish: Uso con quimioterapia
Italian: Uso con chemioterapia
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Ácido clorhídrico diluido
Italian: Acido cloridrico diluito
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di Kepivance in donne in gravidanza.
Spanish: • gusto alterado.
Italian: • alterazione del gusto;
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Italian: Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Italian: Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena).
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Kepivance deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.