FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Dutch: • Strijk dit met een glad oppervlak, bv.het lemmet van een mes, af om het overtollige granulaat te verwijderen
Bulgarian: Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan deze bekomen na de eerste dosis.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten: - valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie) - haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen) - corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking) - probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht)
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото), - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра)
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Bulgarian: Гранулите са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.
Dutch: Vaak: Verlaagde bloed kalium, albumine, totaal proteïne en fosfaat.
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven).
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе).
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u beter AMMONAPS-granulaat gebruiken.
Bulgarian: Ако имате затруднения в гълтането се препоръчва употреба на AMMONAPS на гранули.
Dutch: Dit geeft de volgende dosis natriumfenylbutyraat: kleine doseerlepel: 1,2 g, middelgrote doseerlepel: 3,3 g en grote doseerlepel: 9,7 g.
Bulgarian: Това осигурява следните дози: малка мерителна лъжичка - 1,2 g, средна мерителна лъжичка - 3,3 g и голяма мерителна лъжичка - 9,7 g натриев фенилбутират.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten: - valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie), - haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen), - corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking), - probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото) - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания с натриев фенилбутират за карциногенност и увреждане на фертилитета.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypacousie, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn calciumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Bulgarian: - Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Dutch: - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 48,5 en 68,5 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,74 en 3,43 uur.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,74 и 3,43 часа, а средната пикова концентрация е съответно 48,5 и 68,5 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maag-darmstelsel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie Soms: Pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
Bulgarian: ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Bulgarian: Много чести: аменорея, нередовна менструация
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Dutch: Fenylbutyraat wordt geoxideerd tot fenylacetaat, dat enzymatisch conjugeert met glutamine tot fenylacetylglutamine in lever en nieren.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumstearaat
Bulgarian: Списък на помощните вещества Калциев стеарат
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale vormen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамил-фосфатсинтетазна или орнитин-транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen staat hieronder vermeld.
Bulgarian: Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Dutch: AMMONAPS 940 mg/g granulaat Natriumfenylbutyraat
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Dutch: AMMONAPS 500 mg tabletten Natriumfenylbutyraat
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Dutch: • Neem een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon
Bulgarian: Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Bulgarian: При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
Bulgarian: Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;
Dutch: EU/1/99/120/002 500 tabletten
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
Bulgarian: Пренаталната експозиция на малки плъхове на фенилацетат (активният метаболит на фенилбутирата) довежда до лезии в пирамидалните клетки на мозъчната кора.
Dutch: Eén grote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Dutch: Een grote blauwe doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Dutch: In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS на гранули.
Dutch: EU/1/99/120/004 532 g granulaat
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 266 g granulaat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 266 g гранули
Dutch: Eén middelgrote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Dutch: Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Dutch: Een kleine witte doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Dutch: Vaak: Anemie, thrombocytopenie, leucopenie, leucocytose, thrombocythemie Soms: Aplastische anemie, ecchymose
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Bulgarian: Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Dutch: EU/1/99/120/004 (532 g granulaat)
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A X03.
Bulgarian: ATC код: A16A X03.
Dutch: EU/1/99/120/002 (500 tabletten)
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Dutch: • Meng het granulaat met water totdat er geen droog granulaat meer over is (roeren versnelt de opname van granulaat).
Bulgarian: За пациенти с гастростома или назогастрална сонда Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Dutch: Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Dutch: Eén kleine lepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Bulgarian: Една малка мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Dutch: AMMONAPS-tabletten kunnen klem komen te zitten in de slokdarm en kunnen zweren veroorzaken.
Bulgarian: - ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви.
Dutch: In verband met het mogelijke risico van oesofageale ulceratie wanneer de tabletten niet snel worden doorgevoerd naar de maag, mogen AMMONAPS-tabletten niet worden ingenomen door patiënten met dysfagie.
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS не трябва да се използват при пациенти с дисфагия заради потенциалния риск от улцерации на хранопровода, ако таблетките не преминат веднага в стомаха.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR GRANULAAT
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранявана място, недостъпно за деца.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses AMMONAPS hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden: - slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie, - hoofdpijn, - veranderingen van smaak (smaakverstoringen), - vermindering van het gehoor, - desoriëntatie, - aangetast geheugen, - verergering van bestaande neurologische problemen.
Bulgarian: - сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост, - главоболие, - промени във вкуса (нарушения на вкуса), - намален слух, - дезориентация, - отслабена памет, - влошаване на съществуващи неврологични състояния.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Dutch: Daarentegen overlijden onbehandelde pasgeborenen meestal gedurende het eerste levensjaar.
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Dutch: Het globale overlevingspercentage bedroeg ongeveer 80% voor pasgeborenen die Ammonaps ontvingen.
Bulgarian: Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
Bulgarian: г. и на 8 декември 2009 г.
Dutch: Ammonaps is niet met een andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Dutch: De dosis Ammonaps moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
Dutch: De dagelijkse dosis Ammonaps wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was overleving, maar in het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal aanvallen van hyperammonemie (hoge bloedconcentraties van ammoniak), de cognitieve ontwikkeling (ontwikkeling van het vermogen om te denken, te leren en te herinneren), groei en ammoniak- en glutaminespiegels in het bloed.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Dutch: Het granulaat wordt vóór inname met voedsel of drinken gemengd, of opgelost in water voordat het wordt toegediend via een buis door de buik of neus naar de maag.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
Dutch: Ammonaps is een langetermijnbehandeling en dient te worden ingenomen tot de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
Dutch: Deze patiënten zijn niet in staat om stikstofafval uit te scheiden door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen.
Bulgarian: Тези пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими, които обикновено се намират в черния дроб.
Dutch: Het overlevingspercentage was hoger bij patiënten die de stoornis op een later tijdstip hadden ontwikkeld.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
Bulgarian: Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn abnormale werking van de nieren en een abnormaal aantal bloedcellen (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Dutch: Ondanks de beperkte informatie beschikbaar heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Ammonaps groter zijn dan de risico's als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen.
Bulgarian: По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
Dutch: Ammonaps is onderzocht bij 82 patiënten met ureumcyclusstoornissen die met Ammonaps werden behandeld en die niet eerder voor deze ziekte waren behandeld.
Bulgarian: Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ammonaps (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn het uitblijven van de menstruatie en een onregelmatige menstruatiecyclus, maar deze bijwerkingen treden alleen op bij vruchtbare vrouwelijke patiënten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen en met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
Bulgarian: Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална нископротеинова диета, за да се намали приема на азот.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de aandoening ureumcyclusstoornissen een ernstige aandoening is met weinig beschikbare behandelingen en dat Ammonaps effectief voorkomt dat de ammoniakgehalten te hoog worden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
Dutch: Welk voordeel bleek Ammonaps tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?