FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência com a imunoglobulina humana normal, doentes que transitaram de um produto alternativo ou no caso de ter havido um longo intervalo desde a injecção anterior devem ser monitorizados durante a primeira injecção e durante a primeira hora após a primeira injecção, a fim de detectar potenciais sinais adversos.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente caso sinta quaisquer reacções durante a injecção com Zutectra.
English: Injection
Portuguese: Injecção
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra Como utilizar Zutectra
English: No patient experienced HBV re-infection.
Portuguese: Nenhum doente sofreu reinfecção pelo VHB.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Portuguese: duas compressas embebidas em álcool, uma seringa de Zutectra, uma agulha própria para injecção subcutânea.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o Zutectra como receitado e indicado pelo seu médico, a fim de evitar o risco de uma reinfecção pela hepatite B.
English: Prepare the Zutectra syringe:
Portuguese: Prepare a seringa de Zutectra:
English: No re-infection was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer reinfecção.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Zutectra e conteúdo da embalagem
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Portuguese: A injecção numa veia ou vaso sanguíneo pode causar choque alérgico.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que seja administrado Zutectra num doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Portuguese: Você poderá ser alérgico a imunoglobulinas (anticorpos) sem saber, mesmo que tenha tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulinas humanas.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Portuguese: Abdómen (estômago): Não utilize a zona de 2,5 cm à volta do umbigo.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem, no processamento do sangue e do plasma, ações que podem inactivar ou remover vírus.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas de plasma, quanto à presença de marcadores específicos de infecção, assim como a inclusão de passos eficazes de fabricação para inactivação/remoção de vírus.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus e outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da viabilidade de auto-administração em casa (incluindo a adesão do doente), da eficácia e da segurança da aplicação subcutânea de Zutectra numa população de doentes estáveis durante um tratamento a longo prazo destinado à profilaxia da reinfecção de um fígado transplantado, levado a cabo em 66 doentes.
English: IgG subclass distribution:
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após VAL.
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Portuguese: É provável que tenha mais tecido gordo mais perto da anca e mais longe do joelho.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
English: What Zutectra is and what it is used for
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfecção pela hepatite B.
English: Upper abdominal pain
Portuguese: Dor abdominal superior
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha virada para cima e bata suavemente na seringa com os dedos até que o ar se acumule na ponta.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Portuguese: Particularmente, se não tem imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no sangue, podem ocorrer reacções alérgicas tais como queda brusca da tensão arterial ou choque.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Portuguese: Injecte o líquido pressionando suavemente o êmbolo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Portuguese: Mantenha as seringas e o elemento de eliminação de seringas fora do alcance das crianças; tranque as seringas de reserva, se possível.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados regularmente quanto aos níveis séricos de anticorpos anti-HBs.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biotest Pharma GmbH
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Portuguese: Os melhores locais para injecções são onde a pele é menos firme e mais macia, por exemplo, no abdómen, no braço, na coxa ou nas nádegas, e longe de articulações, nervos e ossos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zutectra 500 UI injecção
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Portuguese: Se lhe for difícil chegar a algumas das zonas, poderá precisar da ajuda de um prestador de cuidados para lhe dar a injecção.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Portuguese: Em casos muito raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reacção alérgica grave.
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Portuguese: Na maioria dos casos, o médico ou o enfermeiro administrar-lhe-ão a injecção.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénio de eritrócitos, como A, B, D, pode interferir em algumas análises serológicas aos anticorpos antieritrócitos, como por exemplo o teste directo à antiglobulina (teste de Coombs directo).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Portuguese: O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6000 microgramas/ml.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Portuguese: No momento do transplante, 21 doentes (42,9%) tiveram resultados positivos de VHD e doentes com resultados positivos de VIH ou VHC foram excluídos da participação no teste.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha (bromobutilo) e cápsula de fecho da ponta (borracha de bromobutilo).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que sejam transmitidas infecções para os doentes.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
English: Official batch release
Portuguese: Libertação oficial do lote
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico ou profissional de saúde antes de iniciar o tratamento se lhe foi dito que tem anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
English: - Take the syringe out of the pack.
Portuguese: - Retire a seringa de dentro da embalagem.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Portuguese: Os níveis séricos de anticorpos anti-HBs devem ser medidos, no mínimo, a cada 2-4 semanas, a critério do médico assistente durante, pelo menos, seis meses.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Portuguese: Zutectra contém 150 mg/ml de proteína de plasma humano, da qual pelo menos 96 % é imunoglobulina G (IgG).
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Portuguese: Importante: Não utilize uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou numa zona descolorada, com reentrâncias, crostas ou onde a pele esteja gretada.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o seu estado e informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Zutectra - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Portuguese: Coxas: Utilize as zonas centrais e externas onde consegue apertar o tecido entre os dedos.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml de Zutectra contém 500 UI.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Portuguese: Além disso, os doentes ou prestador de cuidados deverão respeitar a técnica de injecção, bem como a posologia, para garantir níveis séricos mínimos de anticorpos anti-HBs> 100 UI/l, após períodos prolongados entre controlos dos níveis.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Portuguese: Embalagem com cinco seringas em blister.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
English: Vaccinations
Portuguese: Vacinas
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Portuguese: Deve alternar o local de injecção em cada administração.
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos antiHBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura adequada de anticorpos anti-HBs durante a transição da dosagem intravenosa para subcutânea.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
English: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
English: Immune system disorders
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
English: For subcutaneous use only.
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Portuguese: - Retire a agulha da embalagem estéril e encaixe-a na seringa.
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após abertura da seringa.
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).