FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Greek: Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
English: Zynteglo administration
Greek: Χορήγηση του Zynteglo
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: • inflammation or infection of hair follicles
Greek: • φλεγμονή ή μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Greek: Η ακόλουθη παρτίδα κατασκευάστηκε και συμπεριλήφθηκε στη μεταφορά: Αριθμός Παρτίδας / COI ID
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Greek: Ένας γενετικά τροποποιημένος πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q σφαιρίνης.
English: • inflamed skin lesions
Greek: • φαγούρα στο δέρμα
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΝΑ ΤΟ ΕΧΕΤΕ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ ZYNTEGLO.
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
English: Interference with serology testing
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
English: • inflammation in the digestive tract
Greek: • φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo
English: • skin abrasion/scrape
Greek: • τριβή/γρατζουνιά στο δέρμα
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Greek: Υποξία, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, Ρόγχοι, σύνδρομο βήχα άνω αεραγωγού, βήχας, Άλγος λάρυγγα, λόξυγκας
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης.
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Greek: Εικόνα 1 Διάμεση συνολική αιμοσφαιρίνη με την πάροδο του χρόνου σε μη β0/β0 ασθενείς με TDT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zynteglo και έχουν επιτύχει ανεξαρτησία από τη μετάγγιση (μελέτες HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Greek: (N = 3, HGB-204, N = 2, HGB-205).
English: Table 3
Greek: Παράγραφο 3).
English: Pain in extremity
Greek: Πόνος στο άκρο
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
English: • dizziness, tiredness
Greek: Πυρεξία, Κόπωση
English: D.
Greek: Βλ.
English: • irregular menstruation
Greek: • μη φυσιολογική εμμηνόρροια
English: Cardiac flutter
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Greek: Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
English: • hiccups
Greek: • κόπωση
English: Mobilisation and apheresis
Greek: Κινητοποίηση και αφαίρεση
English: • low blood calcium level
Greek: • χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Greek: Υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση, υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, υπομαγνησιαιμία,
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Greek: Πυρεξία, Γριππώδης συνδρομή, Θωρακική δυσφορία, Πόνος στο στήθος, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο της ένεσης, Κόπωση, Μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στο σημείο του καθετήρα, Άλγος στο σημείο της ένεσης, Άλγος στο σημείο της παρακέντησης, Άλγος
English: Study HGB-207
Greek: HGB-207
English: After Zynteglo administration
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zynteglo
English: • headache
Greek: • καούρα
English: E.
Greek: CI]
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Greek: Αιμορραγία του πρωκτού, γαστρίτιδα, γαστρεντερική φλεγμονή, διάταση της κοιλίας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ραγάδα του πρωκτού, δυσπεψία, δυσφαγία, οισοφαγίτιδα, αιμορροΐδες, πρωκταλγία, ξηρά χείλη
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
English: Dispersion for infusion
Greek: Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Greek: Λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, Αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος, ουδετεροφιλία, Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένη
English: Table 5
Greek: Stadsplateau 7
English: Conjunctival haemorrhage
Greek: Καρδιακός πτερυγισμός
English: • heartburn
Greek: • χολόλιθοι
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο μυελοαπόλεπτο παράγοντα ρύθμισης, θα πρέπει να εξετάζεται η προφύλαξη από επιληπτικές κρίσεις (βλ.
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται στην μυελοκατασταλτική ρύθμιση SOC
English: • bruising
Greek: • διέγερση
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Greek: HGB 204 και HGB 205 ήταν ανοιχτές μελέτες Φάσης ½ 24 εβδομάδων ανοιχτού τύπου με ένα σκέλος, οι οποίες περιελάμβαναν 22 ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (N = 18,
English: HGB-207 HGB-212
Greek: HGB-212
English: • head discomfort
Greek: • δυσανεξία κεφαλής
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Greek: γονότυπο που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=15, HGB-207, N =
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: (First Infusion Bag)
Greek: Αναγνωρι στικό σάκου (Πρώτος σάκος έγχυσης)
English: • abdominal pain
Greek: • οστικός πόνος
English: Haematuria
Greek: Υπασβεστιαιμία
English: • rash
Greek: • λόξυγκας
English: (DD/MM/ YYYY)
Greek: Hb (g/dL)
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Greek: Οσφυαλγία, Μυοσκελετική δυσανεξία
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Greek: Παράγραφο 5.1 για περιγραφή του μυελοκατασταλτικού σχήματος που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Greek: Στοματίτιδα, έμετος, ναυτία, διάρροια, ουλορραγία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή του πρωκτού
English: Vaginal haemorrhage
Greek: Κολπική μαρμαρυγή
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή τον φροντιστή Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση Αυτόλογα κύτταρα CD34+ που κωδικοποιούν το γονίδιο βA-T87Q σφαιρίνης
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Greek: Πετέχειες, εκχύμωση, πόνος του δέρματος, παχύρρευστη πορφύρα, Πετέχειες, κνησμός γενικευμένος, πορφύρα, διαταραχή ιδρωτοποιών αδένων, κνίδωση, ξηροδερμία
English: Hypotension, Haematoma
Greek: Υπόταση, Αιμάτωμα
English: Protocol submission:
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Pharmacodynamic effects
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: • dry, itchy skin
Greek: • ξηρό δέρμα με κνησμό
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Zynteglo SOC
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Greek: Οστικός πόνος, Μυαλγία, Πόνος στο άκρο, Οσφυαλγία
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Κατάλογος εκδοχών
English: • piles (haemorrhoids)
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Greek: Η αναστολή της δράσης των υποδοχέων EGF έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην λαμβάνουν τα αναγκαία μηνύματα για την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό τους.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το όφελος σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου REΤ.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
English: Other information about Caprelsa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Greek: Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caprelsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caprelsa απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Greek: Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Greek: Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Greek: Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caprelsa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τη δραστηριότητα των υποδοχέων RET, οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η διενέργεια ταυτοποίησης της μετάλλαξης του γονιδίου RET, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caprelsa.
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων μπορούν να διαλύουν το δισκίο σε μη αεριούχο νερό.
English: How is Caprelsa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caprelsa;
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Greek: Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Greek: H έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Caprelsa πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και στην αξιολόγηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (το ΗΚΓ είναι μια εξέταση με την οποία μετράται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοειδικό καρκίνο του θυρεοειδούς για τη σύγκριση των επιδράσεων του Caprelsa σε ασθενείς με και χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου RET.
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Greek: Τα οφέλη του Caprelsa ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη ενός γονιδίου που αποκαλείται γονίδιο RET (rearranged during transfection).
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το όφελος σε ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης ενός γονιδίου που καλείται ‘rearranged during transfection' (RET) είναι αρνητική ή δεν είναι γνωστή.