FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Icelandic: Vikulegt eftirlit með blóðkornafjölda er nauðsynlegt í fyrstu meðferðarlotu og eftir það fyrir sérhverja meðferðarlotu,svo hægt sé að aðlaga skammta ef nauðsynlegt reynist.
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Icelandic: Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis:
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Danish: Cabazitaxel påvirkede ikke parringspræstationen eller fertiliteten af behandlede hanrotter.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Icelandic: CYP3A hemlar
Danish: Risiko for nyresvigt
Icelandic: Hætta á nýrnabilun
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Icelandic: 14 sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 30-50 ml/mín) og 59 sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 50-80 ml/mín) sýndi að lítið til miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Danish: • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfaupplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að cabazitaxel og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampins (600 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A örvi jók úthreinsun cabazitaxels um 21% sem jafngildir 17% lækkun á AUC.
Danish: Resultater af miljøundersøgelser indikerede, at brugen af JEVTANA ikke vil udgøre nogen signifikant risiko for vandmiljøet (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vandlega með sápu og vatni.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Icelandic: Tíðni hraðtakts með cabazitaxeli var 1,6% en ekkert tilvik var ≥3. stigs.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum í tengslum við sýklasótt, alvarlega vessaþurrð vegna niðurgangs, uppkasta og þvagteppuþvagfærakvilla.
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Icelandic: H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4).
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Icelandic: Þroti á fótum eða fótleggjum
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á milli meðferðarhópanna hvað versnun verkja og verkjasvörun varðar.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
Icelandic: Frásog Eftir gjöf cabazitaxel 25 mg/m með innrennsli í bláæð á einni klst. hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=67), var Cmax 226 ng/ml (fráviksstuðull (CV): 107%) og var náð í lok einnar klst. innrennslis (Tmax).
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Icelandic: Heildarlifun var aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Icelandic: Endurtekin gjöf ketókónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A hemill minnkaði úthreinsun cabazitaxels um 20% sem jafngildir 25% hækkun á AUC.
Danish: OATP1B1
Icelandic: L01CD04
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Danish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Bivirkninger af enhver grad med en hyppighed over 10% b Grad ≥ 3 bivirkninger med en hyppighed over 5% c Baseret på laboratorieværdier
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Icelandic: Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Icelandic: FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Icelandic: Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa ávísaðan skammt.
Danish: Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres.
Icelandic: Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum fækki.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med koncentrat og et hætteglas med solvens:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af þykkni og eitt hettuglas af leysi:
Danish: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Danish: JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration.
Icelandic: JEVTANA eru TVÆR þynningar nauðsynlegar.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Icelandic: Frásog var, án meiriháttar frávika, í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 10 til 30 mg/m² hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=126).
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF dregur úr tíðni og alvarleika daufkyrningafæðar.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Danish: Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt.
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Icelandic: Daufkyrningafæð a *
Danish: Grad>3 n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Icelandic: JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)
Danish: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = konfidensinterval, LCI = nedre grænse for konfidensintervallet, UCI = øvre grænse af konfidensintervallet a Hazard ratio er estimeret ved hjælp af en Cox-proportionel-risiko-regressions model.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar skráðar í röð eftir alvarleika þar sem alvarlegasta aukaverkunin er skráð fyrst.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C - 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.
Danish: Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum með verulega skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk), minnkaði úthreinsun um 39% samanborið við hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi sem gefur til kynna að verulega skert lifrarstarfsemi hefur einhver áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Danish: Cabazitaxel er den primære cirkulerende forbindelse i humant plasma.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) var den maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Danish: Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Icelandic: Nýrnabilun, þ.m.t. banvæn tilvik, hefur komið fram.
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Danish: Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni (95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %).
Icelandic: Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar sem komu fyrir á öllum stigum voru blóðleysi (97,3%), hvítfrumnafæð (95,7%), daufkyrningafæð (93,5%), blóðflagnafæð (47,4%) og niðurgangur (46,6%).
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Icelandic: Algengustu (≥5%) ≥3. stigs aukaverkanirnar sem kom fram í cabazitaxel hópnum voru daufkyrningafæð (81,7%), hvítfrumnafæð (68,2%), blóðleysi (10,5%), daufkyrningafæð með hita (7,5%), niðurgangur (6,2%).
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var með tillilti til annarra aukaendapunkta (lifun án versnunar sjúkdóms, svörun æxlis og verkja, versnun æxlis og verkja og fjórir undirflokkar FACT-P).
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Icelandic: Cabazitaxel er frumuhemjandi lyf sem verkar með því að örva örpíplunet (microtubular network) í frumum.
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Danish: JEVTANA 60 mg cabazitaxel som sterilt koncentrat cabazitaxel
Icelandic: Jevtana 60 mg dauðhreinsað þykkni cabazitaxel
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
Danish: • smertefuld eller hyppig vandladning
Icelandic: Sársaukafull eða tíð þvaglát
Danish: Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Danish: 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) fyrir innrennslislausn
Danish: Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 klinisk neutropeni og febril neutropeni var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Icelandic: Tíðni klínískrar daufkyrningafæðar og ≥3. stigs daufkyrningafæðar með hita voru 21,3% og 7,5%, talið upp í sömu röð.
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk infektion Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og indtil neutrofiltallet er >1.500 celler/mm3.
Icelandic: Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, og þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Icelandic: Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf skal skoða blandaða lausn áður en hún er notuð.
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til minni hættu með cabazitaxel 20 mg/m2 miðað við 25 mg/m2.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med JEVTANA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða JEVTANA