FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nplate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Estonian: Mis riskid Nplatega kaasnevad?
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Estonian: Stabiilse trombotsüütide sisaldusega täiskasvanud patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ka ise süstida.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel on nina- ja neeluinfektsioonid, ninavoolus, köha, palavik, suu- ja kurguvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve ja nahaalused verevalumid.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nplate možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi sastojak ili na bjelančevine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija).
Estonian: Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetavate valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Estonian: Seega peab põrnaga patsientidel korrapäraselt kaaluma põrna eemaldamise võimalust.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Estonian: See on ravimi Nplate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Estonian: Üle 1000 patsiendiga pikaajalistes uuringutes, milles teatud patsiente oli ravitud üle 5 aasta, kinnitati, et Nplate efektiivsus püsib nii patsientidel, kellel on põrn eemaldatud, kui ka põrnaga patsientidel.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Estonian: Trombopoetiini toimet imiteerides stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades nii trombotsüütide sisaldust veres ja vähendades veritsusriski.
Croatian: Liječnici također trebaju dobiti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje materijale o obuci bolesnika koji će si sami ubrizgavati Nplate, kao i materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.
Estonian: Arstidele võidakse anda ka koduse manustamise väljaõppekomplekt, mis sisaldab teavet, kuidas õpetada patsiente ise Nplatet süstima, ja juhiseid patsientidele, kuidas ravimit süstimiseks ette valmistada.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Nplate ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Nplate je u svim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Nplatet platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Estonian: Nplatet kasutatakse, kui ravi selliste ravimitega nagu kortikosteroidid või immunoglobuliinid ei ole toiminud.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Estonian: Esimeses uuringus osales 63 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile vaatamata põrna eemaldamisele.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nplate (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju glavobolju, infekcije nosa i grla, te alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su osip, svrbež i brzo oticanje tkiva ispod kože.
Estonian: Nplate kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, nina- ja neeluinfektsioonid ning allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, nagu lööve, sügelus ja kiire nahaalune turse.
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi su riziku od krvarenja, a normalan broj iznosi između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.
Estonian: Patsiendi veritsusrisk suureneb, kui trombotsüütide sisaldus on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures trombotsüütide normaalne sisaldus on 150 kuni 400 miljonit milliliitri kohta.
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Estonian: Laste uuringus osales 62 patsienti vanuses 1 kuni <18 eluaastat, kelle ITP-d oli varem ravitud (sh mõned patsiendid, kelle põrn oli eemaldatud).
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Estonian: Nplate sisaldab toimeainena romiplostiimi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Estonian: Muu teave Nplate kohta
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na odraslim osobama te u trećem ispitivanju na djeci utvrđena je djelotvornost lijeka Nplate u liječenju kroničnog ITP-a.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus ja kolmandas laste uuringus leiti, et Nplate on pikaajalise ITP ravis efektiivne.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Estonian: ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus, mistõttu neil on veritsusrisk.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Estonian: Nplate tootja annab arstidele annustamiskalkulaatori, millega saab arvutada süstitava Nplate koguse, mis mõnikord on väga väike.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Estonian: Teises uuringus osales 62 patsienti, kelle ITP-d oli varem ravitud (kuid kelle põrna ei olnud eemaldatud).
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Estonian: Romiplostiim on välja töötatud seonduma samade retseptoritega nagu trombopoetiin ja neid stimuleerima.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Estonian: Amet märkis, et Nplate on efektiivne nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Estonian: Ravi peab toimuma verehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Bolesnici su liječeni 24 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je porast broja trombocita iznad praga od 50 milijuna trombocita po mililitru krvi tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana liječenja.
Estonian: Efektiivsus põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine üle piirväärtuse - 50 miljonit trombotsüüti 1 ml vere kohta - vähemalt 6 nädala jooksul viimasest 8 ravinädalast.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse trombotsüütide sisalduse sihtväärtuse säilitamiseks.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Estonian: Nplate on süstelahuse pulber.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Estonian: Nplate toimeaine romiplostiim stimuleerib trombotsüütide teket.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Estonian: Mao taga paiknev organ põrn osaleb trombotsüütide eemaldamisel verest.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel Nplate maksimaalse annusega ei ole trombotsüütide arv veritsusriski piisavaks vähendamiseks suurenenud, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 52% Nplate rühmas (22 patsienti 42st) ja 10% platseeborühmas (2 patsienti 20st).
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Estonian: Nplatet võib kasutada nii patsientidel, kellel on haiguse ohjamiseks eemaldatud põrn, kui ka põrnaga patsientidel.
Croatian: Kako se Nplate koristi?
Estonian: Kuidas Nplatet kasutatakse?
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Nplatega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 61% Nplate rühmas (25 patsienti 41st) ning 5% platseeborühmas (1 patsient 21st).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Estonian: See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 38% Nplate rühmas (16 patsienti 42st), aga 0 platseeborühmas (kus oli 21 patsienti).
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nplate kasulikkus?
Croatian: Kako djeluje
Estonian: Kuidas Nplate toimib?
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Estonian: Normaalsetes tingimustes stimuleerib organismis hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis.
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Estonian: 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Estonian: 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend)
Croatian: Nucala (mepolizumab)
Estonian: Nucala (mepolisumaab)
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi?
Estonian: Mis on Nucala ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nucala ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Estonian: Miks Nucala ELis heaks kiideti?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla üks kord iga 4 nädala järel.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nucala kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Estonian: Kuidas Nucala toimib?
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nucala kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Estonian: Nucala on astmaravim, mida kasutatakse vähemalt 6-aastaste eosinofiilse astmaga (teatud tüüpi astma) patsientide raviks.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Estonian: osales 616 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat aasta jooksul iga 4 nädala järel lisaks tavapärastele astmaravimitele.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Nucala kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Nucala ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Estonian: Ravi peab määrama raske eosinofiilse astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nucala kasulikkus?
Croatian: Kako se Nucala primjenjuje?
Estonian: Kuidas Nucalat kasutatakse?
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Estonian: Nucala on retseptiravim.
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mepolizumaba u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid