FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av allvarliga ISR, inklusive tromboflebit och vaskulit, rapporterades vid samtidig administrering av vesikanta (t.ex. antracyklinbaserad) cytostatika, särskilt när den var associerad med extravasering.
Romanian: Majoritatea RLP severe, inclusiv tromboflebită și vasculită, au fost raportate la administrarea concomitentă cu chimioterapie vezicantă (de exemplu, derivați de antraciclină), în special atunci când a fost asociată cu extravazare.
Swedish: Efter upplösning och spädning: 24 timmar vid 25°C.
Romanian: După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
Swedish: Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel.
Romanian: Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: **N: Antal vuxna patienter inkluderade i intention-to-treat-populationen.
Romanian: **N: Numărul de pacienţi adulți incluşi în populația în intenție de tratament.
Swedish: För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Romanian: Un rezumat al criteriilor principale şi secundare finale de evaluare este prezentat în Tabelul 7.
Swedish: Aprepitant genomgår omfattande metabolism.
Romanian: Aprepitantul suferă o metabolizare marcată.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fosaprepitant cu preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Swedish: Metabolismen av aprepitant sker till stor del via oxidation av morfolinringen och dess sidokedjor, och de resulterande metaboliterna är enbart svagt aktiva.
Romanian: Metabolizarea aprepitantului se produce, în principal, prin oxidarea inelului morfolinic şi a catenelor sale, metaboliţii rezultaţi având o activitate slabă.
Swedish: IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Romanian: IVEMEND 150 mg trebuie administrat intravenos şi nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.
Swedish: Carcinogen potential hos gnagare har endast studerats för oralt administrerat aprepitant.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
Swedish: För korttidsbehandling kan dessa fynd sannolikt inte anses vara kliniskt relevanta.
Romanian: În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Swedish: Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
Romanian: Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Romanian: Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Swedish: För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.
Romanian: Dacă este necesar, pentru volume mai mici de 150 ml, volumul calculat poate fi transferat într-o pungă de dimensiuni corespunzătoare sau într-o seringă înainte de a fi administrat prin perfuzare.
Swedish: För information om preventivmedel, se Andra läkemedel och IVEMEND.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente".
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel
Romanian: Contraceptive hormonale
Swedish: Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pughklass C).
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: IVEMEND conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, practic ‘nu conţine sodiu'.
Swedish: Efter lösning och spädning, har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning visats för 24 timmar vid 25°C.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: 3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
Romanian: Schema de tratament de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 şi o reducere de până la 64 % a concentraţiilor minime de etinilestradiol.
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
Romanian: Aprepitantul este un antagonist selectiv, cu afinitate înaltă, al receptorilor neurokininici 1 (NK1) pentru substanţa P umană.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Swedish: 8 mg oralt två ggr dagligen
Romanian: 8 mg oral de două ori pe zi
Swedish: Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Swedish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
Romanian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacoane
Swedish: 6 månader<2 års ålder
Romanian: 6 luni< 2 ani
Swedish: Effekten av fosaprepitant utvärderades på basis av de primära och sekundära effektmåtten som anges i tabell 8 och visades vara överlägsen kontrollbehandlingen vad avser fullständigt svar i de fördröjda och totala faserna.
Romanian: Eficacitatea fosaprepitantului a fost evaluată în funcție de criteriile finale principale și secundare de evaluare enumerate în Tabelul 8 și s-a dovedit a fi superioară schemei terapeutice de control în ceea ce privește răspunsul complet în faza întârziată și în faza globală.
Swedish: • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
Romanian: În studii privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea la doze repetate, efectuate la câine, valorile Cmax ale fosaprepitantului şi ASC ale aprepitantului au fost de până la 3 ori şi, respectiv, 40 ori mai mari decât valorile clinice.
Swedish: Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii pe durata a 20-30 minute, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Swedish: EMEND kapslar eller EMEND oral suspension kan användas på dag 2 och 3 istället för IVEMEND, vilket visas i tabell 3.
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Swedish: Fosaprepitant ska inte användas samtidigt som pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Romanian: Fosaprepitantul nu trebuie administrat concomitent cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă.
Swedish: Rifampicin minskade den genomsnittliga terminala halveringstiden för oralt aprepitant med 68 %.
Romanian: Rifampicina a scăzut cu 68 % timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al aprepitantului oral.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
Romanian: • concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
Romanian: În timpul conversiei a 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină (echivalent cu 150 mg fosaprepitant) în aprepitant, sunt eliberate 23,9 mg acid fosforic şi 95,3 mg meglumină.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) är den rekommenderade dosen av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).
Romanian: La adulți (începând cu vârsta de 18 ani), doza recomandată de IVEMEND este 150 mg fosaprepitant în Ziua 1 (ziua chimioterapiei).
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica pentru grupe speciale de pacienţi
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: In vitro-studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt i liten utsträckning även av CYP1A2 och CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că aprepitantul este metabolizat în principal de către CYP3A4, cu o contribuţie potenţială minoră a CYP1A2 şi CYP2C19.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (8 dagar efter dosering) sågs i vissa fall lokalt en lätt subakut inflammation efter paravenös och intramuskulär administrering och dessutom i vissa fall en måttlig fokal muskeldegeneration/-nekros med regenerering av muskler efter intramuskulär administrering.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
Swedish: Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
Romanian: Adulți Trebuie administrat întregul volum (150 ml) de soluție perfuzabilă preparată din pungă.
Swedish: Hur IVEMEND ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND
Swedish: IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Romanian: IVEMEND trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un antagonist 5-HT3 după cum este specificat în tabelele de mai jos.
Swedish: Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
Romanian: Lipsesc date cu privire la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.
Swedish: Ett alternativt behandlingsschema som kan användas för endagsbehandlingar med cytostatika visas i tabell 4.
Romanian: O schemă de tratament alternativă care poate fi utilizată cu scheme de tratament cu chimioterapice de o zi este prezentată în Tabelul 4.
Swedish: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
Romanian: Efectul fosaprepitantului asupra farmacocineticii altor substanţe active Inhibarea CYP3A4
Swedish: C] -fosaprepitant observerades även efter en oralt administrerad dos av [
Romanian: C] au fost, de asemenea, observaţi după administrarea orală a unei doze de aprepitant marcat cu [
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau Acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Swedish: Blodkärl blodvallningar, tromboflebit (övervägande tromboflebit vid infusionsstället)
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, tromboflebită (predominant, tromboflebită la locul perfuzării)
Swedish: Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Swedish: Mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i kliniskt relevant utsträckning.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ.