FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
French: Stock de cellules de production (SCP)
Danish: Production Cell Stock (PCS)
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Danish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: Contamination Quantité approx. de virus de la DVB par dose déterminée par:
Danish: Kontaminering Approx. mængde BVD-virus pr. dosis som bestemt ved:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AT ÆNDRE MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Danish: Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.
French: Contact Belgique:
Danish: Kontaktperson i Belgien:
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
French: Stock 77/V4392 WG4622
Danish: Bulk 77/V4392 WG4622
French: Limites
Danish: Grænser
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Danish: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Danish: Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
Danish: 1995 13. juni REGNL 8800
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Danish: Disse batcher mistænkes for at stå i forbindelse med de nyeste konkrete tilfælde i Nederlandene ('case 2').
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Danish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Danish: Polymerasekædereaktionen (PCR) til afprøvning af råvarer er udtømmende beskrevet i en standardoperationsprocedure (SOP).
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Danish: Den nederlandske landbrugs- og gartneriorganisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodet omkring 45 000 kvægbrugere om at indberette ethvert dyresundhedsproblem, der måtte opstå efter IBR-vaccination, til "Gezondheidsdienst" (GD).
French: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de la 3ème semaine de la vie, indépendamment de leur taux d'anticorps maternels.
Danish: Kalve kan vaccineres fra deres 3. leveuge uanset status af maternelle antistoffer.
French: Les animaux malades ou gravement infestés de parasites ne pourront être vaccinés.
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Danish: Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Danish: Sprøjter og kanyler, der bruges til indgivelse af vaccinen, må ikke være steriliserede af kemiske desinfektionsmidler, da vaccinen herved kan svækkes.
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Danish: Der kunne ikke påvises kontaminering af working seed WSV ELR522M1D og WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 med BVD-virus.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Danish: - udvalget var enigt om, at der skal rettes særlig opmærksomhed mod den inaktiveringsmetode, der anvendes ved bestrålingen af føtalt kalveserum, og at der må kræves yderligere garantier for at sikre, at γ-bestrålingen af føtalt kalveserum bliver udført i overensstemmelse med EUbestemmelserne;
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Danish: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Danish: En evaluering foretaget af veterinærsagkyndige på berørte bedrifter viste, at det i mange tilfælde ikke var muligt at fremskaffes data, der kunne understøtte en formodning om en sammenhæng med vaccinerne, eller at kvægbrugerne ikke var indstillet på at udlevere dem.
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Danish: 13. februar REGNL 8427
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Danish: Vaccination med 50 doser af den pågældende kontaminerede vaccinebatch fremkaldte ingen infektion i modtageligt kvæg.
French: Virus IBR Marker gE Neg
Danish: IBR Marker Virus gE Neg
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
Danish: Ifølge et uafhængigt udvalg af internationale BVD-eksperter er det vanskeligt at vurdere sandsynligheden for, at kvæg, der er vaccineret med IBR-vaccine, som er kontamineret med en lille mængde levende BVD-virus, angribes af sygdom, fordi der er flere forskellige faktorer, der er afgørende for, om BVD bryder ud eller ej.
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Danish: Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret.
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
Danish: Styrke (mg)/ Lægemiddelform
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
French: Trois lots représentatifs de vaccin Bayovac IBR-Marker Vivum incluant la souche de virus de travail, la nouvelle souche de virus de production, la souche de cellules de travail, la nouvelle souche de cellules de production ainsi que le sérum de veau fœtal ont été fabriqués et testés conformément aux modifications proposées.
Danish: Tre repræsentative vaccinebatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum, herunder working seed virus, den nye production seed virus, working cell seed, den nye production cell seed, samt føtalt kalveserum er blevet fremstillet og afprøvet i overensstemmelse med de foreslåede ændringer.
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Danish: Den første peroxidaseimmunanalyse (IPLA) er udtømmende beskrevet i en SOP og fyldestgørende valideret.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
French: 4.2 Propriétés immunologiques
Danish: 4.2 Immunologiske egenskaber
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
French: Virus herpétique bovin Type 1 (Min) 105
Danish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
French: Sérum de veau fœtal soumis à une irradiation γ (25 - 42 kGy) sérum
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
French: examen microscopique typique des cellules MDBK
Danish: Mikroskopisk inspektion Typisk for MDBKceller
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Danish: Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: (10 doses) (50 doses)
Danish: (10 doser) (50 doser)
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Danish: pH-stabilisator: HEPES Na
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Danish: 5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet.
French: Ces veaux sont toutefois considérés comme totalement sensibles à l'infection par le virus de la DVB.
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
French: Pas observé.
Danish: Ikke optegnet.
French: Le schéma de vaccination se compose d'une immunisation de base et de rappels.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af basis-immunisering og boostervaccinationer.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen
French: Portugal Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Danish: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Danish: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Danish: Kalveserumbatch HyClone AFA4774 var tidligere blevet afprøvet og attesteret som BVD-virusfri i overensstemmelse med EU-retningslinjerne og USA's regulativer.
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
French: La documentation originale du dossier de lot a été fournie.
Danish: Den originale batchdokumentation blev ligeledes forelagt.
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Danish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser)
French: Les bovins de plus de 3 mois ( le bétail à l'engrais ainsi que les génisses et les vaches en gestation) seront vaccinés à deux reprises par voie intramusculaire à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Danish: Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum.
French: L'expérience a montré que les veaux ne possédant pas d'anticorps dirigés contre le virus de la DVB décelés par un test ELISA pourraient avoir un titre faible (< 1:16) d'anticorps neutralisants dirigés contre le virus de la DVB.
Danish: Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav (< 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
French: - le Comité a estimé qu'il est nécessaire d'apporter des modifications au test de dépistage du virus de la DVB;
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
French: Une dose (2 ml) à un intervalle de 6 mois.
Danish: 1 dosis ( 2 ml ) med 6 måneders mellemrum.
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Danish: Der påvistes ingen BVD-virus på noget trin i produktionsprocessen.
French: Il semble que le contrôle actuel de qualité ne suffise pas pour détecter le virus de la DVB.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
French: Aucun autre sérum que le sérum de veau fœtal n'est utilisé dans la fabrication.
Danish: Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
French: Les caractéristiques cliniques des premiers cas observés sur le terrain ont pu être reproduites en vaccinant des bovins sensibles avec le lot de vaccin contaminé (par le virus de la DVB de type 2) concerné.
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
French: 5.9 Recommandations particulières pour chaque espèce cible
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
French: 5.5 Gestation et lactation
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning
French: Environ 5% de ces cas seulement ont été évalués comme "associés de manière probable/possible" à Bayovac IBR Marker Vivum ou à Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: Kun omkring 5% af disse tilfælde blev vurderet som havende en "sandsynlig/mulig relation" til Bayovac IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
French: Directeur Bénélux ou Dr D'hoore (Bayer Santé Animale Belgique) Tél. : 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax : 32-2-5373661
Danish: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Danish: Signifikante kliniske sygdomstegn var i de mest typiske og alvorlige konkrete tilfælde appetitløshed, stærkt faldende mælkeproduktion, feber, næseflåd, diarré og større dødelighed.
French: Division Santé Animale Contact Belgique:
Danish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
French: Poudre et solvant pour suspension pour injection
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
French: Les PON concernant les tests de contrôle de qualité des lots de vaccins ont été fournies.
Danish: Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt.
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits énumérés à l'annexe II, de manière à inclure les méthodes d'amplification en chaîne par polymérase et de test de l'immunopéroxydase (IPLA) qui ont récemment fait l'objet d'une evaluation complète, le dépistage supplémentaire du virus de la DVB et des anticorps dirigés contre ce virus dans le sérum de veau fœtal, l'extension et l'intensification du contrôle de qualité portant sur l'absence du virus de la DVB à différents stades du processus de fabrication ainsi que l'utilisation de bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots.
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
French: Les PON décrivant les mesures d'isolement et d'hygiène concernant les unités de fabrication sur le site de fabrication destinées à éviter une contamination croisée des médicaments par le virus de la DVB a été fournie.
Danish: De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget.
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
Danish: Dosis til kvæg ældre end 2 uger, er 2 ml færdig vaccine indgivet intranasalt eller intramuskulært.
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Danish: To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum.
French: Chez les animaux vaccinés, le vaccin induit la formation d'anticorps que l'on peut détecter par un test de séroneutralisation ou avec des test ELISA conventionnels.
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
French: Fax : 089-31 00 62 28
Danish: Fax nr. 089-31 00 62 28
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
Danish: BVD-virus-genomindholdet viste en klar nedgang i løbet af fremstillingsprocessen.
French: - Établissement de nouvelles souche de virus de production et souche de cellules de production exemptes de virus de la DVB.
Danish: - Dannelse af ny production seed virus og production cell seed, der er fri for BVD-virus.
French: Les premiers cas observés sur le terrain et signalés officiellement par les Pays-Bas (12-13 troupeaux) étaient associés à un lot de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) et ce lot était le seul de Bayovac IBR Marker Vivum commercialisé aux Pays-Bas à l'époque.
Danish: De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt.
French: La pharmacopée européenne n'impose pas de rechercher la présence du virus de la DVB ou d'anticorps dirigés contre ce virus chez les animaux utilisés dans les tests de sécurité du produit fini en ce qui concerne les vaccins vivants contre la RIB.
Danish: Den Europæiske Farmakopé kræver ikke prøvning for BVD-virus eller antistoffer i dyr, der anvendes til sikkerhedsafprøvning af det færdige produkt af levende IBR-vacciner.