FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī olbaltumviela aktivē osteoklastus, kas ir organisma šūnas, kuras iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Lithuanian: Šis baltymas aktyvina osteoklastus - organizme esančias ląsteles, kurios dalyvauja kaulinio audinio irimo procese.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 37 pacienti, no kuriem 86 % bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Xgeva.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 37 pacientai, iš kurių 86 proc.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir citas vēža formas attīstība pacientiem ar progresējušu vēzi, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu kustīgumu).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pažengusios stadijos vėžiu sergantiems pacientams išsivystantis kitos formos vėžys, hipofosfatemija (sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje), itin gausus prakaitavimas, dantų kritimas ir žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, žaizdeles burnos gleivinėje ir dantų kritimą).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1776 pacientus ar norobežotiem progresējošiem audzējiem dažādās ķermeņa daļās vai pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu šūnu vēzi).
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 1 776 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti pažengusios stadijos solidiniai navikai įvairiose kūno dalyse arba daugybinė mieloma (kaulų čiulpų vėžys).
Latvian: Arī kaulu milzšūnu audzēja šūnas tiek aktivētas ar RANKL, un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanos, ļaujot normālajam kaulam aizvietot audzēju.
Lithuanian: RANKL taip pat aktyvina kaulų gigantinių ląstelių naviko ląsteles; o gydymas denozumabu neleidžia šioms ląstelėms augti ir ardyti kaulinio audinio, todėl naviko apimtą audinį pakeičia normalus kaulinis audinys.
Latvian: Visbiežākās Xgeva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), muskuļu un kaulu sāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja.
Lithuanian: Dažniausias Xgeva šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), raumenų ir kaulų skausmas, dusulys ir viduriavimas.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana
Lithuanian: Kaulų gigantinių ląstelių naviko gydymas
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai dėl pažeisto supančio kaulinio audinio spaudžiamos stuburo smegenys) arba su kaulais susiję sutrikimai, dėl kurių pacientui būtinas spindulinis arba chirurginis gydymas.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Xgeva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs vėžys, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kauliem, lieto 120 mg devu reizi 4 nedēļās kā vienu zemādas injekciju augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Lithuanian: Siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų diagnozavus į kaulus išplitusį vėžį, pacientui kas 4 savaites leidžiama po 120 mg vaisto, atliekant vieną injekciją po šlaunies, juosmens (pilvo) arba žasto oda.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xgeva vartojimu?
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Lithuanian: Veiklioji Xgeva medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Lithuanian: Kaip vartoti Xgeva?
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs pažengusios stadijos vėžys.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 18 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva veiksmingas siekiant išvengti su kaulais susijusių reiškinių, be to, šis vaistas ne toks toksiškas inkstams nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai ir jį paprasčiau vartoti.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu definēja kā milzšūnu likvidēšanu vismaz 90 % apmērā vai stāvokļa nepasliktināšanos pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: gigantinių ląstelių sunaikinimas arba ligos neprogresavimas po 25 gydymo savaičių.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Lithuanian: Šiame tyrime, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 16 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva nauda pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Mazāk plašu ķirurģisko operāciju, nekā iepriekš plānots, bija iespējams veikt 84 no pārējiem pacientiem.
Lithuanian: 84-iems iš tų pacientų, kuriuos vis tiek teko operuoti, dėl gydymo Xgeva pakako lengvesnės nei numatyta operacijos.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Nuspręsta, jog klinikiniu požiūriu svarbu tai, kad pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, po gydymo šiuo vaistu galima chirurginiu būdu visiškai pašalinti naviką, o kai kuriems pacientams pakanka atlikti mažesnės apimties operaciją.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Latvian: Visos pētījumos vērtēja pacientu risku saistībā ar pirmo skeleta bojājumu (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai vajadzību pēc staru terapijas vai kaulu operācijas) pētījuma laikā, mērot, cik ilgs laiks paiet līdz pirmā bojājuma rašanās brīdim.
Lithuanian: , kaulų lūžį, stuburo smegenų kompresiją arba kaulų spindulinio gydymo arba operacijos poreikį), matuojant, po kiek laiko toks reiškinys įvyko.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Lithuanian: Jį reikia suvartoti per šį 30 dienų laikotarpį.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Lithuanian: Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galutinius šio tyrimo rezultatus.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Lithuanian: Laiko iki operacijos mediana buvo 261 diena.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Lithuanian: Motinos pieno liaukos išsivystymas buvo normalus.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Lithuanian: Šie skausmo intensyvumo sumažėjimai išliko per visus sekančius vertinimus.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Lithuanian: Visų šių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu saugumas buvo vertintas 5 931 pacientui.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Klinikinis šių atvejų apibūdinimas gydymo grupėse buvo panašus.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Lithuanian: Kūno masės didėjimas buvo susijęs su sisteminės ekspozicijos mažėjimu ir atvirkščiai.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Lithuanian: 4 tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 2 paveiksle ir 3 lentelėje.
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Lithuanian: Poveikis skausmui
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Lithuanian: Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių:
Latvian: • bisfosfonātu.
Lithuanian: • bisfosfonatu.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Latvian: Pētījuma mēneši
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstības risku, jāapsver šādi riska faktori:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto tipo navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Lithuanian: • išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Latvian: Pacientu proporcija bez SSN
Lithuanian: Pacientų dalis be SSR
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Latvian: • Jāinjicē viss flakona saturs.
Lithuanian: • Suleisti visą flakono turinį.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Latvian: XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Lithuanian: Tarp 9 ir 49 savaitės mažiausia koncentracija svyravo mažiau kaip 9 %.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo neišmatuojama (keturiems pacientams po objektyvaus atsako liga progresavo).
Latvian: 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija tika novērota četriem no sešiem novērtējamiem pusaudžiem 6. pētījuma starpposma analīzē.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo pastebėtas keturiems iš šešių paauglių pacientų tarpinėje 6 tyrimo analizėje.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Lithuanian: Po oda suleisto denozumabo biologinis prieinamumas yra 62 %.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Pirmais SSN
Lithuanian: Pirmasis SSR
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Lithuanian: Trečiasis tyrimas prostatos vėžys
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir XGEVA
Latvian: • Pirms ievadīšanas XGEVA šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Lithuanian: • Prieš vartojimą XGEVA tirpalą būtina apžiūrėti.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Latvian: RRS (%)
Lithuanian: SRS (%)
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Lithuanian: Hipokalcemija 1, 2
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Latvian: Katrā biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:
Latvian: • Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Lithuanian: • Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Latvian: NS = nav sasniegts;
Lithuanian: NP = nepasiekta.
Latvian: Kopumā no 225 pacientiem, kam tika plānota milzu šūnu kaulu audzēja operācija (izņemot tikai plaušu metastāzes), 109 operācija netika veikta, un 84 tika veikta mazāk sāpīga procedūra nekā bija sākotnēji plānots.
Lithuanian: Bendrai iš 225 pacientų, kuriems buvo planuota gigantinių ląstelių kaulų navikų operacija (išskyrus tiktai metastazavusius į plaučius), 109 operacija nebuvo atlikta, o 84 atlikta mažiau žalojanti operacija, negu buvo pradžioje planuota.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo XGEVA metu.
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 4 flakoni.
Lithuanian: 1, 3 arba 4 flakonų pakuotės.
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Lithuanian: Kalcis ir vitamino D papildai
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xgeva
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
Lithuanian: Pirmasis tyrimas krūties vėžys
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kam veica pilnīgu milzu šūnu kaulu audzēja rezekciju, pēc ķirurģiskas operācijas atbilstoši pētījuma protokolam saņēma papildu 6 mēnešus ilgu ārstēšanu.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Latvian: Pacientu skaits abās pētījuma grupās ar I stadijas, II stadijas un III stadijas diagnozi atbilstoši starptautiskai stadiju sistēmai (ISS) bija attiecīgi 32,4 %, 38,2 % un 29,3 %.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientų, kurių ligos stadija diagnozės metu pagal ISS buvo I stadijos, II stadijos ir III stadijos, skaičius buvo atitinkamai 32,4 %, 38,2 % ir 29,3.
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Lithuanian: 1 PI = tikslus pasikliautinasis intervalas
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas flakons 3 vienreizējas lietošanas flakoni 4 vienreizējas lietošanas flakoni
Lithuanian: 1 vienkartinis flakonas 3 vienkartiniai flakonai 4 vienkartiniai flakonai
Latvian: Ārstēšanas pagarinājuma fāzē ŽON tika apstiprināta 6,9 % pacientiem ar krūts vēzi vai prostatas vēzi.
Lithuanian: Pratęsto gydymo fazės metu ŽON buvo patvirtintas 6,9 % pacientų, sergančių krūties vėžiu ir prostatos vėžiu.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė3,4
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Lithuanian: Nė vienas iš nepageidaujamų atvejų nebuvo svarstytas kaip sunkus.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Lithuanian: Todėl sumažėja osteolizė ir proliferuojanti naviko stroma pakeičiama neproliferuojančia, diferencijuota tankia naujo kaulo stroma.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Lithuanian: Todėl gydymas denozumabu gali sutrikdyti vaikų su atviromis augimo plokštelėmis kaulų augimą ir slopinti dantų prasikalimą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Latvian: Zoba ekstrakcija
Lithuanian: Danties ištraukimas
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Lithuanian: N = atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų skaičius