FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Swedish: Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte beredning och utspädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Swedish: Plasmaexponeringsnivåer vid NOAEL (100 mg/kg/dag) för moder och foster tyder på måttliga till låga säkerhetsmarginaler.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Swedish: • Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier med ceftazidim indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter rörande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Swedish: Tabell 3 Frekvens för biverkningar enligt organsystemklass
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för enbart ceftazidim och/eller identifierats under fas 2 och fas 3 kliniska studier med Zavicefta.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Swedish: Överför omedelbart all den resulterande lösningen (cirka 12,0 ml) till en infusionspåse.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Swedish: För råttor observerades inga skadliga effekter på embryofetal utveckling eller fertilitet.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Swedish: I sju kliniska prövningar i fas 2 och fas 3 behandlades 2 024 vuxna patienter med Zavicefta.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Swedish: Den totala stabiliteten vid användning, från beredning till administrering, får inte överskrida 36 timmar (24 timmar vid 2-8 °C plus 12 timmar i rumstemperatur).
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, följt av upp till 12 timmar i högst 25
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Swedish: In vitro är avibaktam ett substrat till transportörerna OAT1 och OAT3 vilka kan bidra till den aktiva upptagningen av avibaktam från blodet och därmed påverka dess utsöndring.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Swedish: Ceftazidim metaboliseras inte.
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Swedish: Oönskade effekter kan uppträda (t.ex. yrsel), vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk relation
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Swedish: Ytterligare antibakteriella läkemedel ska användas när dessa patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Swedish: Brytpunkter för tolkning av minsta hämmande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för ceftazidim/avibaktam är följande: Organismer
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Swedish: Ceftazidims penetration genom en intakt blod-hjärnbarriär är dålig.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Övriga biverkningar Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Swedish: Diagnosen bör övervägas hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas noggrann övervakning av beräknad kreatininclearance.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Swedish: I två studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen (cirka 42 %) perforation av appendix eller peri-appendikulär abscess.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Swedish: Infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Swedish: Innehåller natriumkarbonat - se bipacksedeln för ytterligare information
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Swedish: Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Swedish: Avibaktam och ceftazidim hämmar inte de viktigaste renala eller hepatiska transportörernavid kliniskt relevant exponering och därför anses interaktionspotentialen via dessa mekanismer vara låg.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Swedish: Detta motsvarar 22,2 % av högsta rekommenderat dagligt av natrium för vuxna.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Swedish: Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridium difficile.
English: 5-10 days
Swedish: 5-10 dagar
English: 7-14 days
Swedish: 7-14 dagar
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Swedish: Ceftazidim kan påverka kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) för detektion av glykosuri som leder till falskt positivt resultat.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Swedish: Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller mer har uppnåtts i CSV vid inflammerade meninger.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ceftazidim/avibaktam efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas när Zavicefta administreras till patienter som får natriumreducerad kost.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från djurstudier med ceftazidim.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Swedish: Ungefär 87 % av patienterna hade ≤10 APACHE II-poäng och 4,0 % hade bakteriemi vid baslinjen.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Swedish: Även om DAT-serokonversion ofta förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt DAT på behandling.
English: Do not use Zavicefta if:
Swedish: Använd inte Zavicefta:
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Swedish: • Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga och meticillinresistenta)
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) för både ceftazidim och avibaktam är ungefär 2 timmar efter intravenös administrering.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Swedish: Dosreducering kan uppnås genom att föra över en lämplig dos av den resulterande lösningen till en infusionspåse, baserat på ett innehåll av ceftazidim och avibaktam på 167,3 mg/ml respektive 41,8 mg/ml.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Swedish: Både ceftazidim och avibaktam penetrerar humant bronkialsekret (ELF) i samma omfattning, med koncentrationer runt 30 % av dem i plasma.
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Swedish: Obs: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att nålen för att lätta på trycket inte förs in genom injektionsflaskans försegling innan produkten lösts upp.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Swedish: Avibaktams penetration genom blod-hjärnbarriären har inte studerats kliniskt, men hos kanin med inflammerade meninger var exponeringen av ceftazidim och avibaktam i CSV 43 % respektive 38 % av plasma-AUC.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Swedish: Möjligheten för att hemolytisk anemi kan uppträda i samband med Zaviceftabehandling kan dock inte uteslutas.
English: What you need to know before you use Zavicefta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Swedish: För både ceftazidim och avibaktam är den humana proteinbindningen cirka 10 % respektive 8 %.
English: • Anaerobes
Swedish: • Anaerober
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: Zavicefta är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Swedish: Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Swedish: • en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Swedish: En infusionspåse på 100 ml kan användas för att förbereda infusionen, beroende på patientens volymbehov.
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Swedish: Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
English: Non-susceptible organisms
Swedish: Icke-känsliga organismer
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Swedish: Reducerad ceftazidimclearance observerades hos äldre patienter, vilken primärt var orsakad av åldersrelaterad minskning av njurclearance av ceftazidim.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Swedish: Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
English: Tubulointerstitial nephritis
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Swedish: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Swedish: Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade bakteriemi vid baslinjen.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om avibaktam utsöndras i bröstmjölk.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller totalt 6,44 mmol natrium (ungefär 148 mg), motsvarande 7,4 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Ceftazidim har ringa eller ingen aktivitet mot majoriteten av grampositiva organismer och anaerober (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen hos barn är baserad på säkerhetsdata från en prövning där 61 pediatriska patienter som fyllt 3 år men inte 18 år fick Zavicefta mot komplicerade intraabdominella infektioner.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Swedish: Eftersom ceftazidim och avibaktam inte förefaller genomgå någon betydande hepatisk metabolism förväntas inte systemisk clearance för endera substansen ändras signifikant av nedsatt leverfunktion.
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Swedish: För avibaktam är PK-PD-indexet den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger en tröskelkoncentration över dosintervallet (% fT >CT).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zavicefta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av intraabdominella infektioner, urinvägsinfektioner, pneumoni och infektioner med gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Swedish: Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Swedish: Neurologiska sequelae, såsom tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har ibland rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Swedish: Eftersom ingen klinisk studie har utförts av interaktionen mellan avibaktam och probenecid rekommenderas inte samadministrering av avibaktam och probenecid.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Swedish: Ceftazidim passerar lätt över till placentan, och utsöndras i bröstmjölken.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Swedish: • De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam.
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Swedish: Ceftazidim påverkar inte enzymbaserade tester för glykosuri.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Swedish: Längre användning kan orsaka överväxt av icke-känsliga organismer (t.ex. enterokocker, svamp) som kan kräva avbrott i behandlingen eller andra lämpliga åtgärder.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Swedish: Candidiasis (inklusive candidavulvovagini t och oral candidos)
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Swedish: Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Swedish: 20 ml glasflaska (typ 1) försluten med en gummikork (halobutyl) och aluminiumförsegling med flipoff-förslutning.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni I en enskild studie på patienter med nosokomial pneumoni hade 280/808 (34,7 %) ventilatorassocierad pneumoni och 40/808 (5,0 %) hade bakteremisk pneumoni vid baslinjen.
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Swedish: I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan 710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population).
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Swedish: Läkemedelsprodukten levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Swedish: Den dagliga maxdosen av detta läkemedel motsvarar 22,2 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Swedish: En dos på 1 000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Swedish: Kloramfenikol är antagonistiskt in vitro med ceftazidim och andra cefalosporiner.
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Swedish: Komplicerad UVI, inklusive pyelonefrit
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Swedish: • Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: • a medicine for gout called probenecid
Swedish: • ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid