FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau:
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra klozantelio ir ivermektino, ir šie vaistai įregistruoti keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1, vadovaujantis decentralizuotomis ir nacionalinėmis procedūromis.
German: März 2016
Lithuanian: kovo 22 d.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 proc. - paskutiniame metiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole), nuspręsta, kad nuolatiniai sunkių nepageidaujamų
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von gemischten parasitären Erkrankungen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Lithuanian: Šie vaistai yra veiksmingi gydant mišrias mėsinių galvijų infestacijas trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis.
German: Was sind Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen?
Lithuanian: Kas yra Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai?
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų saugumo gyvūnams peržiūrą.
German: Warum wurden Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnung überprüft?
Lithuanian: Kodėl Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai buvo peržiūrėti?
German: • einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen in Form der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch Aufnahme neuer Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse; und
Lithuanian: • turi būti pakeistos Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygos, kad būtų iš dalies pakeistas jų vaisto aprašas ir informacinis lapelis, į juos įtraukiant naujas atsargumo priemones ir nepageidaujamas reakcijas; taip pat
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Form der Aufnahme neuer Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie in Form von Bedingungen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominimierung und -überwachung.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau turi būti pakeistos jų rinkodaros leidimų sąlygos, kad į preparato informacinius dokumentus būtų įtrauktos naujos nepageidaujamos reakcijos ir atsargumo priemonės, taip pat įvykdytos sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen
Lithuanian: ANMV laikėsi nuomonės, jog iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, kad tai yra perdozavus klozantelio pasireiškiančio toksinio poveikio klinikiniai požymiai.
German: Im Nachgang zu einer Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, die auf ernsthafte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Tieren hinwiesen, und der anschließenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts leitete Frankreich am 19. Juni 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ein.
Lithuanian: Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų po to, kai įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, iškilo rimtų nerimą keliančių klausimų dėl Closamectin saugumo gyvūnams ir dėl to buvo sustabdytas šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas.
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Lithuanian: Siekdamas ištirti galimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių ryšį su Closamectin užlašinamuoju tirpalu ir susijusiais pavadinimais, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant mokslinės literatūros, susijusios su ivermektino ir klozantelio farmakologija ir toksikologija, apžvalgą, bendrus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su šių vaistų naudojimu ES nuo 2009 m.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der EU seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom MAH vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/Closantel-Formulierungen, vom MAH angestellte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir (arba) klozantelio preparatais, kurių rinkodaros leidimus turi rinkodaros teisės turėtojas, tyrimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas atliko, siekdamas nustatyti galimus veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta, bei pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių ir veiksmų.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd. und verbundene Unternehmen.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „F. Hoffmann - La Roche Ltd." ir susijusios įmonės.
German: und Citovirax erhältlich.
Lithuanian: ir Citovirax.
German: Was ist Cymevene?
Lithuanian: Kas yra Cymevene?
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistais) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
German: Warum wurde Cymevene überprüft?
Lithuanian: Kodėl Cymevene buvo peržiūrėtas?
German: EMA/158114/2016 Rev1 EMA/H/A-30/1406
Lithuanian: 1 EMA/H/A-30/1406
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
German: Es kann fast jeden Menschen infizieren, bleibt aber bei gesunden Personen in der Regel inaktiv und verursacht bei diesen selten Symptome.
Lithuanian: Šiuo virusu gali užsikrėsti beveik kiekvienas žmogus, bet paprastai sveikų žmonių organizme jis išlieka ramybės būsenoje, retai sukeldamas simptomus.
German: Bei diesen Patienten kann CMV zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, die verschiedene Organe, wie z. B. die Lunge, das Gehirn und die Augen, angreifen.
Lithuanian: Šiems pacientams CMV gali sukelti sunkias ar grėsmę gyvybei keliančias įvairių organų, įskaitant plaučius, galvos smegenis ir akis, infekcijas.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cymevene bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Lithuanian: Informacijos apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 12 metų nėra daug.
German: Bei der Erst- und Erhaltungstherapie sollten, entsprechend den Behandlungsleitlinien, unterschiedliche Behandlungsschemata eingehalten werden.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape ir taikant palaikomąjį gydymą, reikia taikyti skirtingus gydymo grafikus, vadovaujantis gydymo gairėmis.
German: Fragen und Antworten zu Cymevene und zugehörigen Bezeichnungen (Ganciclovir, 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, intravenös)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Cymevene ir susijusių pavadinimų (gancikloviro, 500 mg miltelių intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui)
German: Der CHMP konnte basierend auf der aktuellen Datenlage keine Empfehlungen zu einer derartigen Anwendung aussprechen; daher sollten weitere Beurteilungen erfolgen.
Lithuanian: CHMP negalėjo pateikti rekomendacijų dėl vaisto vartojimo šioje amžiaus grupėje, remdamasis šiuo metu turima informacija, todėl turi būti atliktas išsamesnis vertinimas.
German: Am 28. April 2016 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung zu diesem Gutachten.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
German: Aus diesem Grund gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cymevene nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das ungeborene Kind.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė, kad Cymevene negalima vartoti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai būtų didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui.
German: Die empfohlene Dosis Cymevene und die Dauer der Behandlung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten sowie von der Frage, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer CMV-Erkrankung angewendet wird.
Lithuanian: Rekomenduojama Cymevene dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas gydant CMV sukeltą ligą arba siekiant jos išvengti.
German: Cymevene wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Cymevene rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
German: CMV ist ein häufig vorkommendes Virus, das zur Familie der Herpesviren gehört.
Lithuanian: CMV yra paplitęs virusas, priskiriamas herpes virusų šeimai.
German: Cymevene wird in allen EU-Mitgliedstaaten, mit Ausnahme von Lettland, Malta und Slowenien, in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Cymevene prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją. Jis taip pat parduodamas ES pavadinimais Cymevan, Cymeven i.v.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Cymevene-Dosen erhalten.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla, sutrikusi reikia skirti mažesnes Cymevene dozes.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Cymevene.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Cymevene.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Cymevene in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Cymevene išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Cymevene eine Harmonisierung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Cymevene rinkodaros leidimus reikia suderinti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Ende der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Lithuanian: Pastoti galinčias moteris reikia informuoti, kad vartojant Cymevene ir ne mažiau kaip 30 dienų po gydymo pabaigos jos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen danach eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden.
Lithuanian: Vyrus, kurių partnerės gali pastoti, reikia informuoti, kad vartojant Cymevene, o paskui ne mažiau kaip 90 dienų jie turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
German: Cymevene enthält den Wirkstoff Ganciclovir und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošimas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
German: Cymevene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen dessen Wirkstoff Ganciclovir, gegen ein verwandtes antivirales Arzneimittel mit der Bezeichnung Valganciclovir oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind.
Lithuanian: Cymevene negalima vartoti pacientams, kurie alergiški jo veikliajai medžiagai ganciklovirui, susijusiam antivirusiniam vaistui valganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
German: Ganciclovir besitzt ein Potenzial zur Verursachung von Geburtsfehlern beim Menschen.
Lithuanian: Žmonėms gancikloviras gali sukelti apsigimimus.
German: Das Virus kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B. bei Menschen mit erworbenem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) oder bei Patienten, die sich aktuell einer Krebstherapie unterziehen oder Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen, Probleme verursachen.
Lithuanian: Tačiau CMV gali pakenkti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., žmonėms, kurie serga įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS) arba kurie gydomi nuo vėžio arba vartoja vaistus, kuriais siekiama išvengti persodinto organo atmetimo.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Cymevene ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Cymevene peržiūrą.
German: Am 15. September 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cymevene in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Cymevene rinkodaros leidimus.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beim Verschreiben von Cymevene beachtet werden.
Lithuanian: Išrašant Cymevene, reikia atsižvelgti į oficialias antivirusinių vaistų tinkamo vartojimo rekomendacijas.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Cymevene nicht länger für die Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit AIDS angewendet werden sollte.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad Cymevene nebeturėtų būti skiriamas AIDS sergantiems pacientams siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos.
German: Da die Anwendung von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) das Risiko für eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektion reduziert hat, wird eine präventive Behandlung mit Cymevene nicht länger für notwendig erachtet.
Lithuanian: HAART) mažina ŽIV infekuotiems pacientams kylančią riziką susirgti CMV sukeliama liga, laikomasi nuomonės, kad prevencinis gydymas Cymevene nebėra būtinas.
German: Cymevene ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) bei immunkompromittierten Menschen (Personen mit geschwächtem Immunsystem) angewendet wird.
Lithuanian: Cymevene - tai antivirusinis vaistas, skiriamas asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, gydant citomegalo viruso (CMV) infekciją arba siekiant jos išvengti.
German: Diese Möglichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden; daher muss das Stillen bei mit Cymevene behandelten Frauen unterbrochen werden, um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kleinkindern zu vermeiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, tačiau tokios galimybės negalima atmesti, todėl Cymevene vartojančios moterys turėtų nustoti žindyti, kad išvengtų galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cymevene zur Behandlung von Krankheiten, die bei immunkompromittierten Patienten durch CMV verursacht werden, angewendet werden kann.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Cymevene galima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi, gydant CMV sukeliamas ligas.
German: Cymevene kann ferner zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie) angewendet werden.
Lithuanian: Cymevene taip pat galima vartoti siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos pacientams, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais (pvz.
German: EMA/562334/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1367
Lithuanian: EMA/562334/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1367
German: Warum wurde Didanosin überprüft?
Lithuanian: Kodėl Didanosine buvo peržiūrėtas?
German: 20. November 2013
Lithuanian: lapkričio 20 d.
German: Was ist Didanosin?
Lithuanian: Kas yra Didanosine?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. November 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Videx EC, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į ES jau įregistruotą referencinį vaistą Videx EC.
German: Didanosin ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Lithuanian: Didanozinas yra hibridinis vaistas.
German: Aurobindo Pharma (Malta) Limited reichte bei der Arzneimittel-Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Didanosin ein.
Lithuanian: Bendrovė „Aurobindo Pharma (Malta) Limited" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Didanosine pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
German: Didanosin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Lithuanian: Didanozinas neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą bei su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien) gelten soll.
Lithuanian: referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje).
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Didanosine ir susijusių pavadinimų (didanozino, skrandyje neirių kapsulių, 200, 250 ir 400 mg)
German: Didanosin gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Nukleosid-Analoga oder nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Lithuanian: Didanosine priskiriamas prie vaistų, vadinamų nukleozidų analogais arba nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje.
German: Hierdurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Lithuanian: Taip skrandžio rūgštis nesunaikina veikliosios medžiagos.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen ohne Abbau vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad tablečių turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.