FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6 % i 45,0 %.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) са били съответно 25,6 % и 45,0 %.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 196,50 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolunależy zmniejszyć o około połowę.
Bulgarian: При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 65,97 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Polish: • zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
Bulgarian: • увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
Polish: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Polish: • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
Bulgarian: EU/1/15/1029/044 28 таблетки EU/1/15/1029/045 49 таблетки EU/1/15/1029/046 56 таблетки EU/1/15/1029/047 98 таблетки
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz tabletki i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz tabletki Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz tabletki Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki
Bulgarian: Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично" и „хибридно" лекарство.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Sandoz?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
Polish: Wielkosć opakowania
Bulgarian: Първична опаковка
Polish: Nazwa
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: Droga podania Opakowanie bezposrednie
Bulgarian: Път на въвеждане
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Polish: • podwójne widzenie,
Bulgarian: двойно виждане;
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Bulgarian: • чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Bulgarian: намален брой изхождания или затруднено изхождане;
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
Polish: Bóle głowy Sedacja
Bulgarian: Главоболие Седация
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Bulgarian: Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD, в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: • nagła niewyjasniona śmierć,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна: