FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Finnish: 500 mg:n kerta-annos oli hyvin siedetty.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Xermelo er
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
Danish: Ændringen fra baseline i daglige antal afføringer i gennemsnit over 12 uger var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebo- og 250 mg-grupperne.
Finnish: Vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana oli lumeryhmässä +0,1 ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä -0,5.
Danish: In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin ei in vitro -löydösten perusteella ole osoitettu indusoivan CYP3A4:ää systeemisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Finnish: Loperamidi vähensi telotristaatin (aktiivisen metaboliitin) muodostumista < 30 % in vitro (ks. kohta 5.2).
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Finnish: Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin samanaikaisesti 3 mg suun kautta 5 päivää kestäneen telotristaattihoidon (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa; kaksi kertaa suositeltu annos) jälkeen, midatsolaamin keskimääräinen Cmax pieneni 25 % ja AUC0-inf 48 % verrattuna yksinään annettuun midatsolaamiin.
Danish: Procent ændring fra baseline i u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved uge 12
Finnish: 5-HIAA:n virtsaan erittymisen (mg/24 h) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret en stigning (1,3 gange) i maksimal eksponering Cmax af telotristatethyl og en stigning (<1,52 gange) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax af den aktive metabolit telotristat sammenlignet med forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Danish: Primært endepunkt: ændring fra baseline i afføringer/dag i gennemsnit over 12 uger
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
Danish: Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
Finnish: Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Finnish: Midatsolaamilla (herkkä CYP3A4:n substraatti) tehdyssä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä in vivo -tutkimuksessa telotristaattietyyliannosten toistuva anto pienensi merkitsevästi systeemistä altistusta samanaikaisesti annetulle midatsolaamille (ks. kohta 4.5).
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Finnish: Koska telotristaattietyylin liukoisuus in vitro on vähäinen, sen CYP3A4:ää indusoivaa vaikutusta ei ole arvioitu suolistossa oletettavissa olevilla pitoisuuksilla.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Keskiarvo lähtötilanteessaa (keskihajonta)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Finnish: Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää telotristaattia pediatristen potilaiden karsinoidioireyhtymän hoitoon.
Danish: Samlet forlod 18 patienter (13,2 %) studiet præmaturt i den dobbeltblindede forsøgsperiode, 7 patienter fra placebogruppen, 3 fra gruppen som fik telotristatethyl 250 mg og 8 fra gruppen, som fik den højere dosis.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana tutkimuksen keskeytti ennenaikaisesti kaiken kaikkiaan 18 potilasta (13,2 %): 7 potilasta lumeryhmässä, 3 potilasta telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä ja 8 potilasta suuriannoksista telotristaattia saaneessa ryhmässä.
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Finnish: Kestävän vasteen (määritelty taulukossa 2) sai telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 40 % potilaista (10/25) ja lumeryhmässä 0 % potilaista (0/26) (p = 0,001).
Danish: Depressive forstyrrelser
Finnish: Masennushäiriöt
Danish: På baggrund af post marketing og kliniske data anbefales det at opdatere punkt 4.8 og inkludere kvalme som en bivirkning i punkt 4.8 under systemorganklassen Mave-tarm-kanalen med hyppigheden "meget almindelig".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suositellaan, että kohtaan 4.8 lisätään haittavaikutukseksi pahoinvointi elinjärjestelmäluokkaan (SOC) Ruoansulatuselimistö, yleisyysluokkaan "hyvin yleinen".
Danish: Efter administration af en enkelt 500 mg dosis af telotristatethyl (dobbelt af anbefalet dosis) til raske fastende forsøgsdeltagere var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng∙t/ml for telotristatethyl.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg:n kerta-annos telotristaattietyyliä (kaksi kertaa suositeltu annostus), telotristaattietyylin keskimääräinen Cmax oli 4,4 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf 6,23 ng•h/ml.
Danish: Du kan opleve forstoppelse, vandig diarré, bleg hud (anæmi), kvalme, opkastning, vægttab, rygsmerter eller mavesmerter, især efter at have spist, eller problemer med at lade vandet (vandladning).
Finnish: • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Finnish: Telotristaattihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT-arvon kohoamista > 3 × viitearvon normaalin ylärajan tai AFOS-arvon kohoamista > 2 x viitearvon normaalin ylärajan, useimmiten käytettäessä suurta annosta (500 mg).
Danish: Xermelo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa.
Danish: Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Finnish: Kaneilla emoon kohdistuvan toksisuuden ja prenataalisen toksisuuden osalta NOAEL on 125 mg/kg/vrk, mikä on 1,5-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC-24).
Danish: I fase 1 studier viste dosering med telotristatethyl hos raske forsøgspersoner (dosisinterval: 100 mg én gang dagligt til 500 mg 3 gange dagligt) statistisk signifikante reduktioner fra baseline for serotonin i fuldblod og 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA) i urin over 24 timer sammenlignet med placebo.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa, joissa telotristaattietyyliä annettiin terveille tutkittaville (annosväli: 100 mg kerran vuorokaudessa - 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), kokoveren serotoniinipitoisuus ja 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) pitoisuus pienenivät tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteesta lumevalmisteeseen verrattuna.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Finnish: Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohta 4.8).
Danish: Hos hunde blev der observeret et fald i 5-HT og 5-HIAA-niveauerne i hjernen ved doser af telotristat etiprat peroralt på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag.
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Danish: Syrereducerende lægemidler
Finnish: Hapon eritystä vähentävät lääkeaineet
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Finnish: Telotristaatin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei suositella.
Danish: Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes "karcinoid syndrom".
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Danish: Depression, nedtrykt sindstilstand
Finnish: Masennus, masentuneisuus
Danish: Hvis du holder op med at tage Xermelo
Finnish: Jos lopetat Xermelon oton
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Finnish: • elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Näillä potilailla variaatiokerroin [%] oli Cmax-arvon osalta 53,3 % ja AUC-arvon osalta 77,3 %, kun se terveillä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla oli Cmax-arvon osalta 45,4 % ja AUC-arvon osalta 39,7 %.
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on joillakin telotristaattia saaneilla potilailla ilmoitettu masennusta, masentuneisuutta ja mielenkiinnon vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Afføringer/dag ved baseline
Finnish: Ulostuskertoja/vrk lähtötilanteessa
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Finnish: Rotilla, joille annettiin telotristaattietipraattia suun kautta ≥ 1000 mg/kg/vrk annoksina, havaittiin serotoniinin (5-HT) määrän vähenemistä aivoissa.
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Danish: • uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.
Finnish: • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus,
Danish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Finnish: Suurta annosta (500 mg) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu ummetusta.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Finnish: Xermelon säilyttäminen 6.
Danish: Sådan skal du tage Xermelo
Finnish: Miten Xermeloa otetaan
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved baseline
Finnish: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan (mg/24 h) lähtötilanteessa
Danish: Carboxylesteraser
Finnish: Karboksyyliesteraasit
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Finnish: Sinulla voi esiintyä itsetunnon heikentymistä, mielenkiinnon vähenemistä,
Danish: Xermelo telotristat
Finnish: Xermelo telotristaatti
Danish: Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus, joka voi olla niin vakava, että hoito pitää lopettaa, on mahakipu.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksia saatetaan joutua pienentämään niillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.