FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive forsøkspersoner, én med forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med forsøkspersoner som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller evne til å bli behandlet med interferon.
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Sovaldi hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 og 6, er svært begrensede (se pkt.
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi og et andet DAA.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner, uavhengig av genotype, med hepatocellulært karsinom (HCC) som tilfredsstilte MILAN-kriteriene fikk 400 mg sofosbuvir og 1000-1200 mg ribavirin daglig i høyst 24 uker, deretter endret til 48 uker, eller til de skulle få levertransplantasjon, alt etter hvilken av disse som kom først.
Danish: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uger (n = 114)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uker (n = 114)
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig kvalme diarré, kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige kvalme diaré, kvalme, oppkast
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Norwegian Bokmål: Vanlige oppmerksomhetsforstyrrelse migrene, nedsatt hukommelse, oppmerksomhetsforstyrrelse
Danish: Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12-rater for utvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 over).
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUM
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Danish: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uger (n = 28)
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uker (n = 28)
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin e
Danish: Uden cirrose
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Norwegian Bokmål: Vanlige alopesi, tørr hud, kløe alopesi, tørr hud
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Danish: • Aktivt stof: sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er sofosbuvir.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sovaldi
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive patienter- NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive personer med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive forsøkspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Norwegian Bokmål: Annet b a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA, inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 419) hadde en median alder på 51 år (område: 19 til 74), 60 % av forsøkspersonene var menn, median kroppsmasseindeks var 25 kg/m2 (område: 17 til 44 kg/m2),
Danish: Ingen dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er nødvendig, når sofosbuvir og norgestimat/ethinylestradiol anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Danish: Almindelig mavebesvær, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, mundtørhed, mave-tarm refluks
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Danish: • vægttab
Norwegian Bokmål: • ørhet
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert hemoglobin anemi, nøytropeni, redusert antall lymfocytter, redusert antall blodplater
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi og et andet DAA, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sovaldi
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksilfumarat brukes samtidig.
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV
Danish: 40 personer (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien Genotype 2
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Danish: Tabel 9: Responsrater i POSITRON-studiet SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Responsrater i POSITRON-studien SOF+RBV
Danish: Behandlingsprogram/varighed
Norwegian Bokmål: Regime/Varighet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sovaldi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sovaldi
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
Danish: PROTONb)
Norwegian Bokmål: b og PROTON
Danish: Tabel 11: Responsrater i FUSION-studiet SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV/HIV-koinfiserte forsøkspersoner var omtrent som hos HCV-monoinfiserte forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3- studier (se pkt.
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Norwegian Bokmål: SOFa + RBVb
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller emtricitabin er nødvendig, når sofosbuvir og emtricitabin anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller emtricitabin er nødvendig når sofosbuvir og emtricitabin brukes samtidig.
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er anbefalt hvis amiodaron gis samtidig med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) (se pkt.
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig, når sofosbuvir og rilpivirin anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig når sofosbuvir og rilpivirin brukes samtidig.
Danish: 130 mg/dagligt])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV-infiserte forsøkspersoner før levertransplantasjon var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin, hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C. Kvalifiserte forsøkspersoner var ≥ 18 år og hadde gjennomgått levertransplantasjon 6 til 150 måneder før screening.
Danish: Tabel 7: Responsrater i FISSION-studiet SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i FISSION-studien SOF+RBV
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og -plager, plager i leddene
Danish: Administration af Sovaldi sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Sovaldi.
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har ikke vært studert i en fase 3-studie med behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6.
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91, 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07)
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig, når sofosbuvir og raltegravir anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig når sofosbuvir og raltegravir brukes samtidig.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon er nødvendig, når sofosbuvir og methadon anvendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med modafinil forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi og modafinil forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Sovaldi.
Danish: SOF+RBV 16 uger
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Danish: − hvis din urin er mørkere end normalt
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Danish: − hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/982/001
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent