FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Hungarian: Orvosa segít majd Önnek, hogy eldöntse, hogy a kezelés előnyei fontosabbak-e a csecsemője potenciális kockázatával szemben.
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint az Erelzi fokozhatja a súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát:
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Hungarian: Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Erelzi-adagjának beadásától számított 16 héten belül.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible,
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Hungarian: Az etanerceptnek a terhesség kimenetelére kifejtett hatásait két obszervációs kohorszvizsgálatban tanulmányozták.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Hungarian: Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, nyissa ki a buborékcsomagolást, és szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Hungarian: • Rákos megbetegedések jelei: a rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
French: Selon les classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100<1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100);
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Hungarian: A-6336 Langkampfen AUSZTRIA
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
French: En cas d'exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Erelzi-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
Hungarian: • Tanács, miszerint fertőzés esetén a betegek nem kezelhetők az Erelzivel
French: La substance active est l'étanercept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: Az etanercept-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Erelzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Hungarian: Az Erelzi-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
Hungarian: Az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Hungarian: A betegeknél az Erelzi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant un traitement par Erelzi et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Erelzi-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
French: La dose de 10 mg d'étanercept a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg.
Hungarian: A 10 mg-os etanerceptadag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Hungarian: Ebben az esetben az Erelzi-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 106 egység/mg.
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Hungarian: Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu de l'étanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Hungarian: Szepsis vagy szepszis kockázata.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Hungarian: b: A DAS értékek átlagértékek.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Hungarian: Ugyanez a tájékoztató elérhető a www.erelzi.eu oldalon vagy az alábbi kód beolvasásával.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Erelzi-kezelés időtartama alatt.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Hungarian: Ha nagyobb adag Erelzi-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Erelzi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Hungarian: Az Erelzi-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
Hungarian: • A betegtájékoztató adatlap céljának rövid ismertetése
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist), erythema multiforme, lichenoid reakciók
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Hungarian: Az etanercept hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 l/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 l/h).
Hungarian: clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, és nem azonosítottak a rendellenességek típusaiban mutatkozó konkrét mintázatot.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Erelzi hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/mL aux semaines 12, 24 et 48.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Erelzi használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait!
French: Si vous oubliez d'injecter Erelzi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Erelzi-t
French: • Un dispositif d'auto-infection sans aiguille de démonstration sera disponible pour que les patients puissent s'exercer.
Hungarian: • Biztosítani fogunk egy tűmentes AI eszközt, amellyel a betegek gyakorolhatják a használatot.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával való kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p. ex., mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Erelzi lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
French: Cet aspect est normal pour Erelzi.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén.
French: ASAS 70 2 semaines
Hungarian: ASAS 70 2 hét
French: Placebo ------Étanercept-----
Hungarian: ----Etanercept---
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasmaantitest pozitív vasculitist is)
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a posztmarketing tapasztalatokon alapul.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az etanercept-kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par l'étanercept (n = 103), de l'étanercept plus méthotrexate (n = 294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n = 197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Hungarian: Az etanercept-monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Hungarian: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Hungarian: Ha váltakozó dózisra van szükség, olyan egyéb, etanercept készítményt kell alkalmazni, amely biztosítja ezt a lehetőséget.
French: La courbe de concentration d'étanercept en fonction du temps est biexponentielle.
Hungarian: Az etanercept koncentráció/idő görbe leírásához biexponenciális görbe szükséges.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Erelzi-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Erelzi-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Erelzi-kezelés.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Erelzi-t alkalmaznia és szükséges-e egy ismételt kezelés.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vesevagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
French: La plus importante de ces études (n = 277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS) ≥ 30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associée à des scores VAS ≥ 30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants : évaluation globale par le patient ; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale ; moyenne des 10 questions de l'Indice Fonctionnel de la Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI).
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l. Elimináció
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Hungarian: Az adatlap fontos biztonsági információkkal szolgál a betegek számára, ideértve az Erelzivel kapcsolatban esetlegesen előforduló fertőzésekkel és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos információkat is.
French: Fenêtre de visualisation
Hungarian: Ellenőrző ablak,
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Erelzi oldatot.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.