FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Estonian: 10 viaali
Maltese: 10 vjali
Estonian: Süste/infusioonilahus
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Estonian: Lisateave Briviacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Briviact1 (brivaratsetaam)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Estonian: Briviact0F (brivaratsetaam) EMA/417256/2018
Maltese: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Estonian: Itaalias: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Estonian: Briviact on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Estonian: Briviacti turustatakse tablettidena (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), suukaudse lahusena (10 mg/ml) ja süste- või infusioonilahusena (10 mg/ml), mida kasutatakse, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Estonian: Seda tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1558 vähemalt 16-aastast patsienti.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Estonian: Mis riskid Briviactiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel ja noorematel patsientidel, kelle kehakaal on üle 50 kg, on kas 25 mg kaks korda ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi seisundist.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Estonian: Kliinilised uuringud on tõendanud, et täiendav ravi Briviactiga on platseebost efektiivsem partsiaalse algusega episoodide ohjamisel täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Briviact on episoodide vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Estonian: Gripp
Maltese: Influenza
Estonian: Glütserool (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Estonian: „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Estonian: Uuring N01358
Maltese: Study N01358
Estonian: Vedel sorbitool
Maltese: Likwidu Sorbitol
Estonian: Pregabaliin
Maltese: Pregabalin
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus, ärrituvus
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Estonian: Uuring N01252
Maltese: Study N01252
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
Estonian: Uuring N01253
Maltese: Study N01253
Estonian: 50% ravivastuse määr
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Estonian: Fenobarbitaal
Maltese: Phenobarbital
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Estonian: Zonisamiid
Maltese: Zonisamide
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Estonian: Suitsiidimõtted, psühhootiline häire, agressiivsus, erutusseisund
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Estonian: Koostoime alkoholiga
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid < 50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
Estonian: Annustamismaht (ml) = [kehakaal (kg) × ööpäevane annus (mg/kg ööpäevas)] × 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Estonian: I tüüpi ülitundlikkus
Maltese: Ipersensittivita` ta' Tip I
Estonian: - sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Estonian: Puudub a
Maltese: Xejn a
Estonian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam inimese P-glükoproteiini (P-gp), ravimite suhtes multiresistentsust põhjustava valgu (MRP) 1 ja 2 ning tõenäoliselt orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega OATP1B3 substraadiks.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal olid kõige sagedamini kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin (40,6%), lamotrigiin (25,2%), valproaat (20,5%), okskarbasepiin (16,0%), topiramaat (13,5%), fenütoiin (10,2%) ja levetiratsetaam (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Estonian: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, betadeks, veevaba laktoos, magneesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Estonian: 4-aastastel ja vanematel lastel on partsiaalsete hoogude kliiniline avaldumine sarnane noorukitel ja täiskasvanutel nähtuga.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Estonian: CYP2B6 indutseerimist ei ole in vivo uuritud ja brivaratsetaam võib vähendada CYP2B6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt efavirens).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Estonian: Veevaba laktoos Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
Estonian: • Pakendis 14, 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendis 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Estonian: Multipakend: 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Estonian: Brivaratsetaam on epoksiidhüdrolaasi mõõdukas pöörduva toimega inhibiitor, mille toimel suureneb karbamasepiini aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsioon.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Estonian: Brivaratsetaami (100 mg ööpäevas) manustamine koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei mõjutanud kumbagi aine farmakokineetikat.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Estonian: Abiained, mis võivad põhjustada talumatust
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Neutropeeniat on kirjeldatud 0,5%-l (6/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0%-l (0/459) platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Estonian: Brivaratsetaami tasakaaluseisundi plasma kliirens oli sarnane (0,76 ml/min/kg) noorte tervete meessoost uuritavatega (0,83 ml/min/kg) (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Lahustid - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus - Ringerlaktaadi süstelahus.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 2 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Estonian: Pearinglus, unisus
Maltese: Sturdament, nagħas
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 100 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Estonian: Brivaratsetaamravi puhul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 10%) olid unisus (14,3%) ja pearinglus (11,0%).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Estonian: 3-nädalase hindamisperioodi ja iganädalase fikseeritud 3-astmelise ülestiitrimisega farmakokineetilises uuringus, kus kasutati brivaratsetaami suukaudset lahust, hinnati 99 uuritavat vanuses 1 kuu kuni < 16 aastat.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'perjodu ta' evalwazzjoni ta' 3 ġimgħat u b'żieda fissa fil-ġimgħa ta' 3 passi fit-titrazzjoni li uża s-soluzzjoni orali ta' brivaracetam, 99 individwu ta' età minn xahar sa <16il sena ġew evalwati.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH korrigeerimiseks) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumkarmelloos
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Estonian: Kui brivaratsetaami annuses 400 mg ööpäevas (soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest annusest kaks korda suurem annus) manustati koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga, täheldati östrogeeni ja progestiini AUC väärtuste vastavalt 27% ja 23% vähenemist ilma mõjuta ovulatsiooni pärssimisele.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Estonian: In vitro uuringutes ei indutseerinud brivaratsetaam CYP1A1/2, kuid indutseeris kergelt CYP3A4 ja CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Estonian: Soovitatav säilitusannus
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Estonian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008
Maltese: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004
Estonian: Samaaegne ravi levetiratsetaamiga
Maltese: Trattament b' levetiracetam
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine, oli 20,3%, 34,2%, 39,5% ja 37,8% vastavalt platseebo, 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool, glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Estonian: Endogeensete markerite östradiooli, progesterooni, luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni-aja profiilid üldjuhul ei muutunud.
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Brivaratsetaami II/III faasi arendusprogrammis osalenud 130 eakast inimesest (44 epilepsiahaiged) 100 olid 65...74-aastased ja 30 75...84-aastased.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Estonian: Neerukahjustus Raske neerukahjustusega isikute (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2, ei vajanud dialüüsi) uuringus ilmnes brivaratsetaami plasma AUC mõõdukas tõus (+21%) võrreldes tervete kontrollisikutega, samal ajal kui happelise, hüdroksü- ja hüdroksühappelise metaboliidi AUC suurenes vastavalt 3-, 4- ja 21-kordselt.
Maltese: Studju f'persuni b'indeboliment sever renali (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² u m'għandhomx bżonn dijaliżi) wrew li l-AUC tal-plażma ta' brivaracetam kienet miżjuda moderatament (+21 %) relattivament għal controls f'saħħithom, iżda l-AUC metaboliti aċidużi, idroxi u hydroxyacid kienu miżjuda 3-, 4-, u 21-fold, rispettivament.
Estonian: Seda ei loeta siiski brivaratsetaami farmakokineetika kliiniliselt oluliseks erinevuseks.
Maltese: Ġenderu M'hemmx differnzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' brivaracetam skond il-ġenderu.
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (või 2 mg/kg ööpäevas)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Estonian: Sisaldab naatriumatsetaati (trihüdraati), naatriumkloriidi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.