FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.
Slovak: Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
Slovenian: tekočinami, dodatnimi glukokortikoidi ali antihistaminiki ali po prekinitvi infundiranja ter po uporabi adrenalina pri anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja Pogosti: bruhanje
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
Slovenian: Stalno znižanje ravni sečne kisline v serumu pod koncentracijo topnosti 6 mg/dl so pri enkratnih odmerkih 8 in 12 mg opažali več kot 12 dni.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Netraste.
Slovenian: Ne pretresajte.
Slovak: Jeden pacient liečený liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 4 týždne mal oneskorený typ reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsake 4 tedne, se je pojavila zapoznela preobčutljivostna reakcija.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na užívanie dávky 8 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, alebo placeba počas 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki so billi v razmerju 2 : 2 : 1 naključno razporejeni v skupine, ki so 6 mesecev prejemale 8 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne ali placebo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, anafilaksa s pogostnostjo 6,5 % (8/123) pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg vsaka 2 tedna, reakcije na infundiranje s pogostnostjo 26 % in napadi protina, ki so bili pogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Slovenian: Zato se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja prekine jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in da se ta zdravila ne uvedejo med jemanjem zdravila KRYSTEXXA.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): poslabšanje srčne bolezni, imenovane kongestivno srčno popuščanje, kožna okužba, povišana raven kalija v krvi.
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA, temveč ga je treba obravnavati sočasno, kot je primerno za posameznega bolnika.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi sistemskih reakcij na infundiranje so: urtikarija, dispneja, zardevanje, hiperhidroza, neugodje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in hipertenzija.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): koprivnica, kožni izpuščaj, srbeča, suha ali razdražena koža, slabost s siljenjem na bruhanje.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Slovenian: GOUT peglotikaza 8 mg vsaka 2 tedna 42 peglotikaza 8 mg vsake 4 tedne 43 placebo
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 4,45 l z razponom 2,62-5,89, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 5,77 l z razponom 2,77-10,6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: O použití lieku v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovné infúzie lieku KRYSTEXXA po prerušení liečby, preto musia byť pozorne sledovaní.
Slovenian: Zato je priporočljivo bolnike, ki prejmejo večkratno infundiranje zdravila KRYSTEXXA po prekinitvi zdravljenja skrbno spremljati.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytne infúzna reakcia, infúzia sa môže po zvážení lekára spomaliť alebo zastaviť a znova začať pri nižšej rýchlosti.
Slovenian: Če se med uporabo pojavi reakcija na infundiranje, se lahko infundiranje upočasni ali prekine ter ponovno začne z manjšo hitrostjo, o čemer odloča zdravnik.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu hepatálnej nedostatočnosti.
Slovenian: Uradnih študij za proučevanje učinkov jetrne okvare niso izvedli.
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA • če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem hudega refraktarnega kroničnega protina.
Slovak: Menej časté: Celulitída
Slovenian: Občasni: celulitis
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so povprečne ravni sečne kisline v plazmi padle na 0,7 mg/dl približno 24 ur po prvem odmerku peglotikaze pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s povprečnimi ravnmi sečne kisline v serumu 8,2 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi, bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 43 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 41
Slovenian: GOUT peglotikaza 8 mg vsaka 2 tedna 43 peglotikaza 8 mg vsake 4 tedne 41 placebo
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Slovenian: Poročilo iz obdobja po prihodu zdravila na trg je vsebovalo tudi primer uporabe vsebine 2 vial (16 mg) brez kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila KRYSTEXXA.
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KRYSTEXXA
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 34 % (29 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, starih 65 let in več, 12 % (10 od 85) pa 75 let ali več.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa proti peglotikazi (IgM in IgG) razvila pri 89 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, in pri 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: eritem, pruritus in izpuščaj.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na odmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo.
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
Slovenian: • Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Slovenian: Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 2, se je odzval večji delež bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
Slovenian: IME ZDRAVILA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Slovenian: Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 91 % bolnikov, ki je imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, raven sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 μmol/l) zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se peglotikaza izloča prek ledvic in z urinom.
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva
Slovenian: Koliko zdravila KRYSTEXXA boste prejeli
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Slovenian: V naslednjih 3 mesecih sta bila deleža napadov v istih skupinah 41 % oziroma 67 %, napadi protina pa so bili redki pri bolnikih, ki so eno leto prejemali 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna.
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Občasni: poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
Slovenian: Rezultat za bolečine z uporabo vizualne analogne lestvice je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 44,2 ob izhodišču in 28,4 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 53,9 oziroma 57,2 (p≤0,001).
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Slovenian: Skupno 32 % (27 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, je imelo očistek kreatinina ≤ 62,5 ml/min.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj.
Slovak: Čo liek KRYSTEXXA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KRYSTEXXA
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Slovenian: • 1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.
Slovak: Ltd. Be'er Tuvia
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571