FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: § Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Hungarian: A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
English: Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Hungarian: Ritka: nyombél, gyomor-, nyelocso-, vékonybél- és vastagbél fekélyképzodés, nyelési zavar, vékonybél perforáció, oesophagitis, melaena
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Hungarian: Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Hungarian: Tovább no a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövodmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejuleg szedik.
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav és celekoxib egyideju adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gyomor-bélrendszeri komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
English: Clinical 5
Hungarian: Klinikai 5
English: Common: dizziness
Hungarian: Gyakori: szédülés
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idosek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejuleg szedo betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Hungarian: A celekoxib a napi 200 mg - 400 mg-os terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idos betegek), nohet az akut, általában reverzibilis, veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Hungarian: 2100 beteg esetében, 24 hétig terjedo idotartamú placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatokban.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Hungarian: · Súlyos májmuködési zavar (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték ³10) · Azon betegek, akikben a becsült kreatinin clearance <30 ml/perc.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Hungarian: · Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Hungarian: A celekoxibot warfarinnal együtt szedo, elsosorban idos, betegeknél a prothrombinido növekedésével összefüggo vérzéses eseményeket, köztük néhány halálos kimenetelut jelentettek.
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Hungarian: Ritka: leukopenia, thrombocytopenia Nagyon ritka: pancytopenia
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a borreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés elso hónapjában fordul elo, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia elofordult, - kiemelt figyelmeztetés, amely rámutat arra, hogy a celekoxib alkalmazása során már fordultak elo fatális, súlyos borreakciók, - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezeto borreakciók elso jeleire vonatkozóan.
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
English: Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Hungarian: 30 db kapszula átlátszó PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékfóliában, dobozban.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Hungarian: Mivel a thrombocyta-funkcióra a szelektív COX-2 gátlók nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis idoszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizomsérvet.
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Hungarian: § A súlyos borreakciók értékelése alapján, a celekoxib nagyon ritkán eloforduló súlyos borreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlo betegségei Nagyon ritka: menstruációs rendellenesség (másként nem specifikált)
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Hungarian: Nem gyakori: májfunkciós eltérések Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság, májelégtelenség
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia, hypertonia súlyosbodása Ritka: ischaemiás stroke* Nagyon ritka: vasculitis
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók Gyakori: perifériás oedema, folyadékvisszatartás
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Hungarian: A celekoxib terápiás dózistartományban dózistól és idotol független farmakokinetikát mutat.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxibkezelésben részesülo betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Hungarian: A MÁRKANÉV 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Hungarian: A celekoxib nagy dózisainak adagolását követoen a TxB2 képzodésben dózisfüggo hatást figyeltek meg.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Hungarian: Májkárosodás: Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Hungarian: A fül- és a labirintus betegségei Nem gyakori: fülzúgás Nagyon ritka: halláscsökkenés
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási eloírások
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Hungarian: Egyszeri 1200, ill. többszöri 1200 mg-ot eléro napi összdózist kilenc napon keresztül alkalmazva egészséges önkéntesek esetében nem észleltek klinikailag szignifikáns, nemkívánatos hatásokat.
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Hungarian: Celekoxib együttadásakor azon gyógyszerek plazmakoncentrációi, amelyek ennek az enzimnek szubsztrátjai, megnohetnek.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bor és a bor alatti szövetek betegségei
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a celekoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvezo, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási eloírásnak megfeleloen (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete),
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Hungarian: 4200 beteg esetében értékelték a térd és a csípo osteoarthrosis eredetu gyulladásának és fájdalmának kezelésében 12 hétig tartó, placebo- és aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedo betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalatok állnak csak rendelkezésre celekoxibbal, ezért az ilyen betegek kezelését óvatosan kell végezni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2.
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Hungarian: Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsosorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1 pont).
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következoképpen foglalhatók össze: - kiegészült egy megállapítással, miszerint a szelektív COX-2 gátló felírásával kapcsolatos döntésnek minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelésén kell alapulnia, - az adagolás módjára vonatkozó részben szerepel az a megjegyzés, hogy a legalacsonyabb hatékony dózis alkalmazása a leheto legrövidebb ideig javasolt, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni, - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés és perifériás veroérbetegség klinikailag manifeszt formái, - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelozésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelozése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeirol szóló rövid tájékoztató hozzáadása, annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati csoportok tekintetében, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezok állnak fenn, mint pl.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a kezelésre adott választ rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok). nAzokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentos kockázati tényezok (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Hungarian: A celekoxib farmakokinetikai paramétereiben nem találtak klinikailag jelentos eltérést az idos fekete-, ill.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Hungarian: Egy patkányokban végzett peri-posztnatális vizsgálatban utódokra gyakorolt toxicitást figyeltek meg.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Hungarian: A celekoxib eliminációjában a lebomlás játszik dönto szerepet.
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Hungarian: 3-szorosan (nyúl) meghaladó szabad hatóanyag szisztémás expozíció esetén patkány magzatokban a rekeszsérv, míg nyúl magzatokban a cardiovascularis malformációk dózisfüggo elofordulását figyelték meg a szokásos embriotoxicitási vizsgálatokban.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZOK
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Hungarian: Fertozo betegségek és parazitafertozések Gyakori: sinusitis, felsolégúti fertozés Nem gyakori: húgyúti fertozés
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZOK
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötodik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetoleg nem kelloen hatékony módszer.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Hungarian: Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: anaemia
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Hungarian: Öt randomizált, kettosvak, kontrollos vizsgálatot végeztek, köztük tervezett idopontú gastrointestinalis endoszkópiás vizsgálatokkal kb.
English: Severe renal impairment is contraindicated.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban a celekoxibkezelés ellenjavallt.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin-szint), diabetes mellitus és dohányzás, - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését, - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintoen járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
English: Common: rash
Hungarian: Gyakori: borkiütés
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Hungarian: Festékanyag: vas-oxid E172. 6.2 Inkompatibilitások
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserosség Gyógyszerforma
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Emésztorendszeri betegségek
English: MA (EU) number
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Copalia HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.