FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottide järglastel, kes pre- ja postnataalselt said sildenafiili 60 mg/kg, täheldati pesakonna suuruse vähenemist, järglaste väiksemat kehamassi 1. päeval ja 4-päevase elulemuse vähenemist eksponeerituse juures, mis oli ligikaudu 50 korda suurem kui oletatav eksponeeritus inimesel intravenoosse annusega 10 mg kolm korda ööpäevas.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kuriems prieš ir po atsivedimo duota 60 mg/kg sildenafilio, sumažėjo vados skaičius, buvo mažesnis jauniklių svoris pirmąją parą ir daugiau jų neišgyveno ketvirtąją parą, kai ekspozicija buvo maždaug penkiasdešimt kartų didesnė už žmogaus, vartojančio 10 mg dozę į veną tris kartus per parą.
Estonian: Revatio mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Revatio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Estonian: joonis 5
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Estonian: Revatio on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Revatio vartojamas tik per burną.
Estonian: VÄLISPAKEND/PAPPKARP
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): - kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) - kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
Lithuanian: 2 skyrių): - jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas); - jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg sorbitooli.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 250 mg sorbitolio.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68 % iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo Revatio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę Revatio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Estonian: Soovitatav annus 10 mg vajab 12,5 ml mahtu manustamiseks intravenoosse boolussüstina.
Lithuanian: Rekomenduojama 10 mg dozė yra 12,5 ml tirpalo, kurią reikia sušvirkšti į veną iš karto.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Lithuanian: • informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF;
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) Revatio annuse rühma või platseeborühma.
Lithuanian: Tiriamieji buvo paskirti į vieną iš trijų gydymo sildenafiliu grupių: mažos (10 mg), vidutinės (10-40 mg) arba didelės Revatio dozės (20-80 mg) vartojimo tris kartus per parą gydymo plano arba placebo.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje pakuotėje yra dozavimo taurelė iš polipropileno (su pažymėta 30 ml riba), geriamasis dozavimo švirkštas iš polipropileno (3 ml) su DTPE stūmokliu ir MTPE į buteliuką įspaudžiamu adapteriu.
Estonian: 90 x1 tabletti PVC/alumiiniumist perforeeritud blistrites üksikannustena.
Lithuanian: 90x1 tablečių PVC/aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Estonian: Teised ravimvormid on saadaval manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Lithuanian: ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
Estonian: Ärge võtke Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Kokku 277 keskses uuringus ravitud patsiendist jätkasid 259 patsienti pikaajalises jätku-uuringus.
Lithuanian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Lithuanian: Vidutinės ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas vPAK pokytis, palyginti su pradiniu ir lyginant su placebu, buvo atitinkamai -3,5 mmHg (95 % PI:8,9, 1,9) ir -7,3 mm Hg (95 % PI: -12,4, -2,1), o mažos dozės grupėje šio rodiklio skirtumas, palyginti su placebu, buvo mažas (1,6 mmHg skirtumas).
Estonian: Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Revatio, išgerkite vaisto dozę, kai tik prisiminsite.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioonid intravenoosse manustamise järel oluliselt madalamad neist, mida täheldati pärast suukaudset manustamist.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, vartojant vaistinio preparato dozę į veną, N-desmetilmetabolito koncentracijos plazmoje buvo reikšmingai mažesnės nei vartojant dozę per burną.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Laktozė monohidratas Glicerolio triacetatas
Estonian: Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) ja 3 aasta möödudes sai 87% uuringuravi saanud 183 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Lithuanian: Buvo vartotos dozės iki 80 mg tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87 % iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Estonian: Tingituna verevalkudega seondumise ealistest iseärasustest oli vastava vaba sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõus ligikaudu 40 %.
Lithuanian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel täheldati efektiivsuse paranemist patsientidel, kellel lähtetasemel 6MWD läbitud vahemaa oli <325 meetrit (platseebo suhtes korrigeeritud paranemine vastavalt 58 meetrit, 65 meetrit ja 87 meetrit annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis 6 MĖM buvo < 325 m, veiksmingumas padidėjo vartojant didesnes dozes (palyginti su placebu, pagerėjimas 58 metrais, 65 metrais ir 87 metrais, vartojant atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozes tris kartus per parą).
Estonian: Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Lithuanian: Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide (said foonravi 62,5…125 mg bosentaaniga kaks korda ööpäevas) uuringu andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et bosentaani koosmanustamisel püsiannuses sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas) suurenes bosentaani AUC (20% (95% CI: 9,8…30,8)) ja suurenes väiksemas ulatuses kui tervetel vabatahtlikel, kellele manustati lisaks 80 mg sildenafiili kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems buvo skiriamas foninis gydymas bozentanu (po 62,5 mg - 125 mg du kartus per parą), atlikto tyrimo duomenų populiacinė farmakokinetinė analizė parodė, kad, esant pusiausvyrinei sildenafilio koncentracijai (po 20 mg tris kartus per parą), bozentano AUC padidėjo (20% (95% PI: 9,8 - 30,8) ir buvo mažesnis nei tas, kuris pasireiškė bozentaną kartu su sildenafiliu (po 80 mg tris kartus per parą) vartojusiems sveikiems savanoriams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid suukaudse sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Lithuanian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką per burną vartojamo sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Estonian: Suukaudne.
Lithuanian: Milteliai.
Estonian: Pärast manustamist mõõdeti vererõhku ja südame löögisagedust istudes ja seistes 30, 60, 120, 180 ning 360 minuti pärast.
Lithuanian: Praėjus 30, 60, 120, 180 ir 360 minučių po dozės pavartojimo buvo užrašyti kraujospūdis sėdint ir stovint bei širdies susitraukimų dažnis.
Estonian: Revatio süstelahus võib sobida patsientidele, kellele on juba varem määratud suukaudne Revatio, kuid nad ei saa ajutiselt suu kaudu Revatiot manustada.
Lithuanian: Revatio injekcinis tirpalas turi būti skiriamas vartoti vietoj per burną vartojamo vaistinio preparato pacientams, kuriems jau yra paskirtas geriamasis Revatio, jeigu jie laikinai negali vartoti Revatio per burną.
Estonian: joonis 1
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Estonian: Sildenafiili kombineeritud annustega ravitud patsientidel kõige raskemateks kõrvaltoimeteks, mis esinesid sagedusega ≥1%, olid pneumoonia (7,4%), südamepuudulikkus, pulmonaarhüpertensioon (mõlemad 5,2%), ülemiste hingamisteede infektsioon (3,1%), parema vatsakese kahjustus, gastroenteriit (mõlemad 2,6%), sünkoop, bronhiit, bronhopneumoonia, pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai pasireiškę ≥ 1 % dažnumu įvairias sildenafilio dozes vartojusiems pacientams buvo pneumonija (7,4%), širdies nepakankamumas, plautinė hipertenzija (po 5,2 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3,1%), dešiniojo skilvelio nepakankamumas, gastroenteritas (po 2,6 %), apalpimas, bronchitas, bronchopneumonija, plautinė arterinė hipertenzija (2,2 %), krūtinės skausmas, dantų kariesas (po 1,7 %), ir kardiogeninis šokas, virusinis gastroenteritas, šlapimo takų infekcija (po 1,3 %).
Estonian: Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 20 mg tris kartus per parą.
Estonian: Nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil peamiselt metaboliitidena väljaheitega (ligikaudu 80 % manustatud suukaudsest annusest) ja vähemal määral uriiniga (ligikaudu 13 % manustatud suukaudsest annusest).
Lithuanian: Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % išgertos dozės), kita dalis - su šlapimu (maždaug 13 % išgertos dozės).
Estonian: SISEPAKEND/BLISTER
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ / LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Estonian: Kui te kasutate Revatiot rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad buvo sušvirkšta per daug Revatio, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 10 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 10 mg du kartus per parą.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksatsirroosiga vabatahtlikel (Child-Pugh' klass A ja B) vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemusena suurenes AUC (85%) ja Cmax (47%) võrreldes sama vanade maksakahjustuseta vabatahtlikega.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child-Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85 %, Cmax 47  didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu Revatio mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Revatiot kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie Revatio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Estonian: Kui te võtate Revatiot rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Estonian: Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/alumiiniumhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud suukaudse sildenafiili biosaadavust.
Lithuanian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio per burną pavartoto sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Estonian: joonis 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
Lithuanian: Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką.
Estonian: Võtke mõõtetopsi (sisaldub karbis) 30 ml vett, täites mõõtetopsi kuni mõõtejooneni, ja valage vesi pudelisse.
Lithuanian: Dozavimo taurelės (esančios kartono dėžutėje) pagalba pamatuokite 30 ml vandens pripildami iki pažymėtos linijos ir vandenį supilkite į buteliuką.
Estonian: joonis 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Estonian: Müügiloa hoidja ( Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml flakonų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra:
Estonian: Üks Revatio süstelahuse pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Lithuanian: Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo flakonas, kuris uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Estonian: • Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavaid -adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada madala vererõhu sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
Lithuanian: - Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui arba priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).
Estonian: Revatio (suukaudne) näidustus: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks.
Lithuanian: Revatio (vartojamas per burną) skiriamas suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymui, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112 milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, buteliuke yra 112 ml geriamosios suspensijos ir numatyta, kad 90 ml jos bus suvartota dozuojant.
Estonian: Suukaudne suspensioon Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Lithuanian: Geriamoji suspensija Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C-8 °C).
Estonian: Peale selle suurenesid tsirroosiga isikutel N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 154% ja 87% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Lithuanian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax asmenų, sergančių kepenų ciroze, organizme buvo statistiškai reikšmingai didesnės (atitinkamai 154 % ir 87 %), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Estonian: Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla abil.
Lithuanian: Vaistininkas visada nurodys, kaip naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą, pamatuoti vaisto dozę.
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi ekspositsiooni, mille farmakoloogilised toimed on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 10 mg Revatio injekcinio tirpalo dozė užtikrina panašius sildenafilio ir jo N-desmetilmetabolito ekspoziciją bei farmakologinį poveikį, kaip 20 mg dozė per burną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel näoõhetus ja iiveldus.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, buvo veido paraudimas ir pykinimas.
Estonian: Glükoos Süstevesi
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Revatio sudėtis
Estonian: Revatio koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.
Lithuanian: Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Estonian: Naatriumtsitraat Ksantaankumm
Lithuanian: Ksantano lipai
Estonian: Revatio 0,8 mg/ml süstelahus Sildenafiil
Lithuanian: Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas Sildenafilis
Estonian: Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta-blokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Lithuanian: Sildenafilio ekspozicija organizme ligonių, vartojusių kartu CYP3A4 substratų buvo 43 %, o CYP3A4 substratų ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinį - 66 % didesnė nei tų, kurie minėtų grupių vaistinių preparatų nevartojo.
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,8 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli sildenafiili biosaadavus pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas suukaudset manustamist keskmiselt 43% (90% usaldusintervalli puhul 27...60%) suurem võrreldes väiksemate annustega.
Lithuanian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie geria 80 mg tris kartus per parą, organizme sildenafilio vidutinis biologinis prieinamumas yra 43 % (90 % PI: 27 %-60 %) didesnis nei geriančių mažesnes dozes.
Estonian: See põhineb ainult farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Lithuanian: Tai nustatyta tik remiantis farmakokinetikos duomenimis (žr.
Estonian: joonis 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhinevad prognoosid näitavad, et ravimi koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega peaksid olema väiksemad kui need, mida täheldatakse pärast suukaudset sildenafiili manustamist.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka į veną vartojamo sildenafilio poveikiui Remiantis farmakokinetiniu modeliu atlikti apskaičiavimai rodo, kad vaistinių preparatų sąveika su CYP3A4 inhibitoriais turi būti mažesnė nei nustatyta vartojant geriamąjį sildenafilį.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 72 % sildenafiili omast, pärast 20 mg suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas (36 % sellest langeb sildenafiili farmakoloogilise toime arvele).
Lithuanian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, N-desmetilmetabolito koncentracija sudaro maždaug 72 % sildenafilio, vartojamo per burną po 20 mg tris kartus per parą (sudaro 36 % sildenafilio farmakologinio poveikio).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, kuriems pasireiškia PAH, negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Uuring A1481262 oli ühes keskuses läbi viidud ühekordse annuse avatud uuring ühekordse sildenafiili intravenoosse annuse (10 mg) ohutuse, talutavuse ja farmakokineetika hindamiseks.
Lithuanian: A1481262 tyrimas buvo viename centre atliktas atviras vienkartinės dozės tyrimas, kurio metu buvo įvertintas į veną iš karto sušvirkštos vienkartinės sildenafilio (10 mg) dozės saugumas, toleravimas ir farmakokinetika pacientų, sergančių PAH, kurių būklė buvo stabili vartojant 20 mg Revatio dozę per burną tris kartus per parą, organizme.
Estonian: Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber Sildenafiil
Lithuanian: Revatio 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai Sildenafilis
Estonian: Suukaudse sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidi (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mis mõlemad metaboliseeritakse CYP2C9 kaudu, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet.
Lithuanian: Kartu su per burną vartojamu sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 fermentų metabolizuojamų tolbutamido (250 mg) arba varfarino (40 mg), kokios nors reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Estonian: Revatio 20 mg tabletid Sildenafiil
Lithuanian: Revatio 20 mg tabletės Sildenafilis
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni tohib manustada ainult igas pakendis leiduva suukaudse annustamise süstlaga.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, geriamąją suspensiją galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą.