FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Dutch: Dit geneesmiddel kan misselijkheid, braken en duizeligheid veroorzaken.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Dutch: afgenomen of toegenomen gevoeligheid, tintelingen, branderige pijn (perifere sensorische neuropathie)
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Dutch: Trecondi bevat de werkzame stof treosulfan.
Finnish: Mitä Trecondi sisältää Vaikuttava aine on treosulfaani.
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts wordt toegediend, krijgt u de juiste dosis.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Trecondia kuin pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos.
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal), sepsisa
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot), sepsisa
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Dutch: Luierdermatitis
Finnish: Verisuonisto
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
Finnish: Tuntematon Kuumeinen neutropenia
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
Dutch: • een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag),
Finnish: • ihottuma, joka ilmenee punaisina läiskinä tai kohoumina (makulopapulaarinen ihottuma),
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Finnish: Tautia esiintyi ainoastaan potilailla, jotka saivat treosulfaania 14 g/m² vuorokaudessa.
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Dutch: • verhoogde concentratie van een leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Finnish: • veren gammaglutamyylitransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden kohoaminen.
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, extrapiramidale aandoening, syncope, paresthesie
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Dutch: Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Tredaptive.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Dutch: Zelden: rhinitis
Finnish: Harvinainen: riniitti
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Finnish: Miten Tredaptive vaikuttaa
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Tredaptive-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Finnish: • Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Tredaptive wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Finnish: Tredaptive-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa N-metyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Tredaptivella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Dutch: Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Finnish: Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Dutch: Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
Dutch: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Tredaptiven oton aikoihin.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan P-gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Finnish: Laropiprantti ei ole ihmisen P-gp:n substraatti, joten myöskään muiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Tredaptivea ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi-/simvastatiiniannosten kanssa.
Dutch: Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
Dutch: Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tredaptivea ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, nikotiinihappo ja sen johdokset, ATCkoodi: C10AD52.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Finnish: Jos statiinien ja Tredaptiven yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tredaptive
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Tredaptiven käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Pediatrische patiënten Tredaptive: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Finnish: Pediatriset potilaat Tredaptive: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Dutch: Als Tredaptive gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Finnish: Kun Tredaptivea annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Tredaptive-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Tredaptive 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Tredaptive 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).