FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII: Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Czech: Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Czech: Širší konec
Polish: Szeroka końcówka
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania w profilaktyce należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Czech: Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Czech: Dále u jednoho pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti přípravku NovoSeven a FVII.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Polish: • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Polish: DK-4400 Kalundborg
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Polish: Co zawiera lek NovoSeven
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Polish: Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít při přípravě roztoku pokojovou teplotu.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Postup pro mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Polish: • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Czech: (pod ochranným papírem)
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Czech: Nepoužívejte přípravek NovoSeven:
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoSeven:
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Czech: Příprava roztoku
Polish: Sporządzanie roztworu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, czas protrombinowy i aktywność czynnika krzepnięcia VII, przed i po zastosowaniu produktu NovoSeven, powinny być monitorowane.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Polish: Wytwarzanie przeciwciał o działaniu hamującym
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Polish: Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Czech: Musí být bezbarvý.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Czech: • 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Czech: • Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Czech: Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Czech: Ochranné víčko
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Polish: Tłok strzykawki: wykonany z polipropylenu.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Czech: Chraňte před světlem.
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Czech: Jestliže máte hemofilii
Polish: W przypadku hemofilii