FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
German: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Estonian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Estonian: Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
German: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Estonian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: und Campylobacter spp.
Estonian: ja Campylobacter spp.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
German: Die Studie wurde nach den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
German: 92200 Neuilly Sur Seine
Estonian: 92200 Neuilly
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Estonian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
German: Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
German: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Estonian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
German: Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
German: Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
German: PACKUNGSGRÖßE
Estonian: PAKENDI SUURUS
German: Resistenzentwicklung auf chromosomaler Ebene ist bei den meisten Aminoglykosiden minimal.
Estonian: Kromosoomselt arenenud resistentsus on enamiku aminoglükosiidide puhul minimaalne.
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
Estonian: Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
German: Aufgrund dieser Studie wurde eine Wartezeit von 28 Tagen für Kalbfleisch und Innereien festgelegt, welche von den anderen vorgelegten Referenzen bestätigt wird.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
German: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Estonian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
German: Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Estonian: Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
German: 2 x 106 IE
Estonian: 2 x 106 RÜ
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA92
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soolenakkuse ravimid, antibiootikumid ATC-vet kood: QA07AA92.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigis.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Estonian: Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Estonian: Prantsusmaa Lilly France 24 Boulevard
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
German: D-61352 Bad
Estonian: D-61352 Bad Homburg Germany
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.
German: Darüber hinaus wurde in einigen Mitgliedstaaten ein Messgerät zur Verabreichung von Girolan zugelassen.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et kolibatsilloos on kanadel peamiselt süsteemne infektsioon, mis haarab erinevaid organeid ja siseneb organismi peamiselt hingamisteede kaudu.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Estonian: Järgida tuleb olemasolevaid riiklikke kontrolliprogramme.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Estonian: Seega hõlmavad esitatud andmed iga pakendi tüübi kohta piisavat hulka tootmispartiisid kogu väljapakutud kõlblikkusaja vältel.
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
Estonian: Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
German: Einige Stämme von Salmonella Typhimurium DT104 tragen zusätzlich zur Resistenz gegen Betalactame, Streptomycin, Tetracycline und Sulfonamide ein konjugiertes Resistenzplasmid gegen Apramycin.
Estonian: Mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved kannavad lisaks resistentsusele beeta-laktaamide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes konjugatiivset resistentsusplasmiidi apramütsiini vastu.
German: Weitere Daten, die 2014 vorgelegt wurden, deuten darauf hin, dass Salmonella Dublin überwiegend auf Apramycin reagierten (96,5% der Isolate, die empfindlich auf alle Antimikrobiotika der Liste reagierten, einschließlich Apramycin).
Estonian: 2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt" angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
German: Apramycin (sulfat)
Estonian: Apramycin (als Apramycinsulfat)
German: Nach Prüfung der relevanten Informationen, die während des ersten Prüfungsverfahrens vorgelegt wurden, sowie der detaillierten Begründung für eine erneute Prüfung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt hat, ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die vorherige CVMP-Stellungnahme wie folgt überarbeitet werden sollte:
Estonian: Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
German: Die in der Produktinformation vorgeschlagenen harmonisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die Sicherheit der Anwender des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
German: Diesbezüglich wurde es als notwendig erachtet, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" folgende Sätze hinzuzufügen: „Sollte auf dem Bauernhof die Diagnose Salmonella Dublin gestellt werden, müssen Kontrollmaßnahmen wie die kontinuierliche Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrolle in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellega seoses peeti vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel" järgmine lause: „Kui farmis diagnoositakse Salmonella Dublini infektsioon, tuleb kaaluda tõrjemeetmete rakendamist, sealhulgas haiguse staatuse pidev jälgimine, vaktsineerimine, bioohutus ja liikumise kontrollimine.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosierungsschemata nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Hinblick auf die in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Anwendungsgebiete nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Sicherheit bei den Zieltierarten und Anwendersicherheit keine neuen Aspekte.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
German: In Bezug auf die Wartezeit wurde nur eine der vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien als geeignet erachtet, um einer statistischen Analyse unterzogen zu werden.
Estonian: Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.
German: Mehrere Rückstandsdepletionsstudien mit den verschiedenen Zielarten wurden vorgelegt und sie variierten in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, des Studiendesigns und der Meldungen und dementsprechend auch in Bezug auf die Ergebnisse.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Estonian: 24. juunil 2016 esitas Hispaania Girolani ja sarnase nimetuse Apralani kohta Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Estonian: Hiljutised kliiniliste juhtude andmed Euroopas isoleeritud Salmonella Gallinarumi või Salmonella Pullorumi tundlikkuse kohta puuduvad, sest nende serovariantide põhjustatud salmonelloosi ei ole Euroopas pärast 2007. aastat täheldatud.
German: Apramycin ……………………………552.000 IE* (als Apramycinsulfat) * IE - internationale Einheiten
Estonian: Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Prüfung beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten auf der Grundlage von Stabilitätsdaten, die während der Befassung vorgelegt wurden.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikes põhjendustes taotles müügiloa hoidja esildise raames esitatud stabiilsusandmete alusel 24-kuulist kõlblikkusaega.
German: In einigen Studien wurden bei Agardiffusionstests (bis zu 82,1%) Resistenz-Prozentsätze von 38% (MIC-Daten) oder auch höher festgestellt.
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
Estonian: Kuigi hingamisteid võib pidada oluliseks sisenemisteeks, peaksid mikroobivastased ravimid toimima infektsioonikohas.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Estonian: Ägeda või raske kliinilise seisundiga loomadele, kes ei suuda juua, tuleb piisav ravimikogus anda parenteraalselt.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Estonian: Käesolevas esildises ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde beauftragt, eine Stellungnahme zu diesem Thema abzugeben und die Produktinformation für Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (nachfolgend als Girolan bezeichnet) zu harmonisieren.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus selles küsimuses ning ühtlustada Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (edaspidi „Girolan") ravimiteave.
German: Obwohl nicht klar ist, ob die Stabilitätsdaten unter kontrollierten Bedingungen erstellt wurden oder nicht, gelten die Daten unter Berücksichtigung eines Mangels einer signifikanten Veränderung des Wirkstoffgehalts und der Tatsache, dass das Produkt in der Vergangenheit eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren hatte, als angemessen, um eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren für das Fertigprodukt, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zu unterstützen.
Estonian: Arvestades asjaolu, et ei ole selge, kas stabiilsusandmed saadi kontrollitud tingimustes, ja toimeaine sisalduse oluliste muutuste puudumist, samuti ravimi ajaloolist kolmeaastast kõlblikkusaega, võib esitatud andmeid pidada piisavaks, et toetada müügiloa hoidja taotletud lõpptoote kaheaastast kõlblikkusaega.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Estonian: Kuigi Salmonella Dublin põhjustab inimestel harva salmonelloosi, võib selline infektsioon olla raske.
German: Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.