FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Hungarian: Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.
Estonian: Lõpetage CHAMPIX'i võtmine ja rääkige koheselt sellest oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: näo-, huulte, keele-, igemete, kõri- või kehaturse ja/või hingamisraskused, vilistav hingamine.
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 5 ülalkirjeldatud uuringut, kus kasutati C-SSRS-i ja milles osales kokku 8521 patsienti (5072 said varenikliini, 3449 platseebot), kellest mõnedel esinesid psühhiaatrilised seisundid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
Estonian: - Toimeaine on varenikliin.
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Estonian: CHAMPIX on saadaval järgmiste pakendisuurustena:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a CHAMPIX biztonságossági profilja megfelelt a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban megfigyeltnek.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Estonian: CHAMPIX-ravi peab kestma 12 nädalat.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Estonian: Puuduvad varenikliini farmakokineetika kliiniliselt olulised erinevused vanuse, rassi, soo, suitsetamisharjumuste või ravimite samaaegse kasutamisega seoses, mida näitasid spetsiifilised farmakokineetika uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüsid.
Hungarian: A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida varenikliini kasutamist raseduse ajal (vt lõik 5.1).
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: Sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin (hingamishäirete korral kasutatav ravim), varfariin (verehüübimist takistav ravim) ja insuliin (suhkurtõve ravim).
Hungarian: Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást.
Estonian: Kui te ei suuda või ei soovi suitsetamisest kohe loobuda, peaksite vähendama suitsetamist esimese 12 ravinädala jooksul ja loobuma suitsetamisest selle raviperioodi lõpuks.
Hungarian: Abnormális érzet Ellenségesség Nyugtalanság
Estonian: Ebanormaalne tunne Vaenulikkus Agitatsioon
Hungarian: Ritka hideg érzet, ciszta
Estonian: Külmatunne, tsüst
Hungarian: A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel.
Estonian: CHAMPIX võib olla seotud peapöörituse, unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega.
Hungarian: Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki.
Estonian: Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
Estonian: Varenikliini seonduvus plasmavalkudega on vähene (≤20%) ning see ei sõltu vanusest ega neerufunktsioonist.
Hungarian: 3 - 12. hét 15. nap - a kezelés vége
Estonian: 3.-12. nädal 15. päevastravi lõpuni
Hungarian: 4 - 7. nap
Estonian: 4.-7. päev:
Hungarian: A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12 hetes CHAMPIX-terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte.
Estonian: Kolmas uuring hindas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi kasu abstinentsi säilitamisele.
Hungarian: A vareniklin biztonságossági profilja, beleértve a tüdőgyógyászati biztonságosságot is, hasonló volt az átlagpopulációban végzett egyéb vizsgálatokban jelentetthez.
Estonian: Varenikliini ohutusprofiil, kaasaarvatud kopsude ohutus, oli võrreldav sellega, mis oli raporteeritud teiste kliiniliste uuringute üldpopulatsioonis.
Hungarian: A dohányzásról való leszokás fokozatos módszere
Estonian: Suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetod
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepelnek, és az ilyen betegeket ennek megfelelően kell tájékoztatni.
Estonian: Patsientidega, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused, tuleb olla ettevaatlik ning neid tuleb vastavalt nõustada.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega isikud
Hungarian: Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
Estonian: Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
Estonian: Varenikliin metaboliseerub vähesel määral, 92% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga ja alla 10% metaboliitidena.
Hungarian: A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus katio-transzporter révén (lásd 4.5 pont).
Estonian: Varenikliini renaalne eliminatsioon toimub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi OCT2 kaudu (vt lõik 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően végzett klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
Estonian: CHAMPIX'i efektiivsust suitsetamisest loobumisel on demonstreeritud kolmes kliinilises uuringus, kus osalesid kroonilised suitsetajad (≥10 sigaretti päevas).
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz
Estonian: Psühhiaatriline kohort
Hungarian: Teljes n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Hungarian: A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott.
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Hungarian: Az 1-5. héten belüli flexibilis abbahagyási dátum
Estonian: Paindlik suitsetamisest loobumise päev nädalatel 1…5
Hungarian: A CHAMPIX szédülést, álmosságot és átmeneti eszméletvesztést idézhet elő, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada peapööritust, unisust ja lühiajalist teadvusekaotust ning seega mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliini terapeutilised kontsentratsioonid ei inhibeeri inimese renaalseid transportvalke.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Estonian: Kui te unustate CHAMPIX'it võtta
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: Pudel: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a 42 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és „jutalom" alapját képezi.
Estonian: Seetõttu blokeerib varenikliin efektiivselt nikotiini võime täielikult aktiveerida α4β2 retseptoreid ja mesolimbilist dopamiini süsteemi - neuronaalset mehhanismi, mis on seotud suitsetamisega kaasneva naudingu tekkega.
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Estonian: Järkjärgulise loobumise kohta lugege annustamise juhiseid pakendi infolehest.
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Estonian: Lühiajaline teadvusekaotus
Hungarian: A CHAMPIX-szal a dohányzásról való leszokással kapcsolatban folytatott vizsgálatok adatokkal szolgáltak az olyan betegekről, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek (lásd 5.1 pont).
Estonian: CHAMPIX'i suitsetamisest loobumise uuringutest on saadud andmeid patsientide kohta, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired (vt lõik 5.1).
Hungarian: Értékeltek száma
Estonian: Hinnatute arv
Hungarian: A vareniklin jellemzői és az ez idáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX-nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai.
Estonian: Varenikliini omaduste ja senise kliinilise kogemuse põhjal ei ole CHAMPIX'il kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: A CHAMPIX-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegnél, akik kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy a görcsküszöböt potenciálisan csökkentő egyéb körülmények állnak fenn.
Estonian: CHAMPIX'it tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis krambid või teised põhjused, mis võivad alandada krambiläve.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 494 beteg részvételével, akik a CHAMPIX segítségével már megpróbáltak leszokni a dohányzásról, de vagy nem sikerült nekik, vagy a kezelés után visszaestek.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 494 patsienti, kes olid varem proovinud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, kuid kellel ei õnnestunud suitsetamisest loobuda või kes alustasid suitsetamist pärast ravi uuesti.
Hungarian: Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes loobuvad suitsetamisest kas raviga või ilma, on see olnud seotud suurema riskiga muutuste tekkimiseks mõtlemises või käitumises, depressiooni ja ärevuse tekkega ja võib olla seotud ka psühhiaatrilise häire süvenemisega.
Hungarian: A vareniklin orális biohasznosulását nem befolyásolja a táplálkozás vagy a napszak.
Estonian: Varenikliini suukaudset biosaadavust ei mõjuta toit ega manustamise kellaaeg.
Hungarian: A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik.
Estonian: CHAMPIX võib vähendada ka suitsetamisest saadavat naudingut, kui te siiski ravi ajal suitsetate.
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme (IC50>6400 ng/ml).
Hungarian: Ha súlyos neuropszichiátriai tünetek lépnek fel a vareniklin-kezelés alatt, a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a vareniklin szedését, és egészségügyi szakemberhez kell fordulniuk a kezelés újraértékelése céljából.
Estonian: Kui varenikliinravi ajal ilmnevad tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid, peavad patsiendid kohe varenikliini võtmise lõpetama ja võtma ravi ümberhindamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát olyan dohányosoknál értékelték, akik az abbahagyás dátumaként a kezelés 1. és 5. hete közötti időpontot választhatták.
Estonian: Varenikliini tõhusust ja ohutust on hinnatud suitsetajatel, kellel oli vabal valikul võimalik suitsetamisest loobuda vahemikus 1. kuni 5. ravinädalani.
Hungarian: Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama CHAMPIX'i võtmist veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Hungarian: CA 9-52 hét
Estonian: CA 9…52 nädal
Hungarian: A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban.
Estonian: CHAMPIX'i ohutust ja efektiivsust koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimaluste kasutamisega ei ole uuritud.
Hungarian: Klinikai jelei az arc, száj (nyelv, ajkak és fogíny), a nyak (torok és gége) és a végtagok duzzanata.
Estonian: Kliiniliste nähtude hulka kuulusid näo-, suupiirkonna (keele, huulte ja igemete), kaela (kõri ja neelu) ja jäsemete tursed.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CHAMPIX mellékhatásait nem tudják tolerálni, a dózis átmenetileg, vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Patsiendid, kes CHAMPIX'i kõrvaltoimeid ei talu, võib annust ajutiselt või ka püsivalt vähendada 0,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
Estonian: *CA: püsiv abstinentsi määr
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot.
Estonian: Halvenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid vt lõik 4.2.
Hungarian: 1 mg naponta kétszer
Estonian: 1 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Estonian: Ravi katkestamine
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
Hungarian: A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
Estonian: Patsientidel ei soovitata juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega sooritada muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1 hetes titrálást követően:
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg varenikliini kaks korda ööpäevas pärast 1-nädalast annuse tiitrimist vastavalt järgmisele skeemile:
Hungarian: A vizsgálat során a pszichiátriai skálák nem mutattak különbséget a vareniklin- és a placebocsoport között, és összességében nem jelezték a depresszió vagy más pszichiátriai tünetek romlását egyik kezelési csoportban sem.
Estonian: Uuringu käigus psühhiaatrilistel skaaladel ei ilmnenud erinevusi varenikliinirühma ja platseeborühma vahel ning kummaski ravirühmas ei esinenud depressiooni ega teiste psühhiaatriliste sümptomite üldist halvenemist.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid võtnud CHAMPIX'it varasemas suitsetamisest loobumise katses (ravi kogukestus vähemalt kaks nädalat) vähemalt kolm kuud enne uuringusse kaasamist ning nad olid suitsetanud vähemalt neli nädalat.
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Ülevaade peamistest tulemustest on esitatud alljärgnevas tabelis:
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy a kezelés első négy hetének végére legalább 50%-kal csökkentsék a naponta elszívott cigaretták számát, majd további 50%-os csökkenést érjenek el a kezelés 4. hetétől a 8. hétig azzal a céllal, hogy a 12. hét végére elérjék a teljes absztinenciát.
Estonian: Uuringus osalejad said juhise vähendada suitsetatud sigarettide arvu neljanda nädala lõpuks vähemalt 50% ja seejärel neljandast kaheksanda ravinädalani veel 50% võrra, eesmärgiga saavutada 12. nädala lõpuks täielik suitsetamisest loobumine.
Hungarian: A kezelés első 12 hetében a betegeknek csökkenteniük kell a dohányzást, majd ezen kezelési időszak végére teljesen abba kell hagyniuk.
Estonian: Patsiendid peavad ravi esimese 12 nädala jooksul suitsetamist vähendama ja raviperioodi lõpuks suitsetamisest loobuma.
Hungarian: Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Estonian: Statistilise analüüsi eelmääratletud uuringuprotseduurid katkestati pärast seda, kui kogu uuringupopulatsioonis ei saavutatud varenikliini suure annusega ravi ja platseeboravi võrdluses statistilist olulisust.
Hungarian: Két hetes titrálás után a vareniklinre randomizált, > 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 1 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta kétszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport), míg a ≤ 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 0,5 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta egyszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport) kaptak.
Estonian: Pärast kahenädalast tiitrimist said varenikliinile randomiseeritud patsiendid kehakaaluga > 55 kg ravimit annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg kaks korda ööpäevas (väikse annuse rühm), samal ajal kui patsiendid kehakaaluga ≤ 55 kg said 0,5 mg kaks korda ööpäevas (suure annuse rühm) või 0,5 mg üks kord ööpäevas (väikse annuse rühm).
Hungarian: Nem szükséges adagmódosítás a CHAMPIX, illetve az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Hungarian: Ez a metaanalízis tartalmazott egy olyan vizsgálatot (n=127), amelyben a betegek kórtörténetében schizofrenia vagy schizoaffektív zavar szerepelt, továbbá tartalmazott egy olyan vizsgálatot is (n=525), amelyben a betegek kórtörténetében depresszió szerepelt.
Estonian: See metaanalüüs hõlmas ühte uuringut (n = 127), kus osalesid skisofreenia anamneesiga või skisoafektiivse häirega patsiendid, ja teist uuringut (n = 525), kus osalesid depressiooni anamneesiga patsiendid.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat retrospektív kohorsz vizsgálat volt, és a betegek egy részének kórtörténetében pszichiátriai esemény is szerepelt.
Estonian: Kõik uuringud olid retrospektiivsed kohortuuringud ning neis osalesid psühhiaatrilise anamneesiga ja anamneesita patsiendid.
Hungarian: Kockázati hányados
Estonian: Riski suhe
Hungarian: A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja põhjal oli CHAMPIX statistiliselt parem bupropioonist ja platseebost.
Hungarian: Vareniklin (n=5072)
Estonian: Varenikliin (n = 5072)
Hungarian: A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%).
Estonian: Patsientidel, kes said pärast esialgset tiitrimisperioodi ravi soovitatava annusega 1 mg kaks korda ööpäevas, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeks iiveldus (28,6%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Estonian: Kliiniliste uuringute analüüsid
Hungarian: A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések arról, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében az alkohol kábító hatásai erősödnek.
Estonian: Turuletulekujärgselt on olemas teated suurenenud alkoholimürgistuse juhtumitest varenikliiniga ravitud patsientidel.
Hungarian: Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását.
Estonian: Ka inimese hepatotsüütides in vitro ei indutseerinud varenikliin tsütokroom P450 ensüümide 1A2 ja 3A4 aktiivsust.
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Estonian: CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Estonian: Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; N = randomizált résztvevők száma; n = azon betegek száma, akik a 9-12. héttől kezdve (a szélsőértékeket is beleértve) egyik viziten sem számoltak be dohányzásról vagy egyéb nikotintartalmú készítmény alkalmazásáról az utolsó vizsgálati vizit/utolsó kapcsolatfelvétel óta (a nikotinalkalmazási kérdőíven), és akik ezen vizitek bármelyikén kotinin vizeletteszt alapján igazoltan leszoktak a dohányzásról.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence intervall); N = randomiseeritud osalejate arv; n = nende osalejate arv, kes teatasid igal 9. kuni 12. nädala (kaasa arvatud) visiidil mittesuitsetamisest ja teiste nikotiini sisaldavate toodete mittekasutamisest pärast eelmist uuringuvisiiti / eelmist kontakti (kui toimus nikotiini tarbimise küsimustikule vastamine) ja ükskõik millisel neist visiitidest kinnitati loobumine uriini kotiniinisisalduse analüüsiga.
Hungarian: A MACE relatív hazárdja magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a dohányzáson kívül más cardiovascularis kockázati tényezők is jelen voltak, mint azoknál a betegeknél, akiknél a dohányzáson kívül más cardiovascularis kockázati tényezők nem voltak jelen.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riskitiheduste suhe oli suurem nendel patsientidel, kellel lisaks suitsetamisele esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid võrreldes nende suitsetavate patsientidega, kellel puudusid kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Hungarian: Az adagolást az első 3 napon naponta egyszer 0,5 mg kezdő dózissal kell indítani, majd naponta egyszer 1 mg-ra növelni.
Estonian: Esimesel kolmel päeval tuleb manustada 0,5 mg üks kord ööpäevas ning seejärel suurendada annust 1 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vareniklin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas varenikliin eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Ez megegyezik a MACE becsült emelkedésével (6,5 MACE/1000 betegév és 6,3 MACE/1000 betegév az expozíciónak megfelelően).
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb hoiduda tsimetidiini ja varenikliini samaaegsest manustamisest.
Hungarian: Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához a kezelés értékelésére.
Estonian: Kui te muutute CHAMPIX'i kasutamise ajal ärrituvaks, meeleolu langeb ning tekivad muutused käitumises, mis teevad murelikuks teid või teie peret või kui teil tekivad enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine, lõpetage CHAMPIX'i võtmine ja võtke ravi ümberhindamiseks kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.