FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
French: Code ATC : L04AX03.
Maltese: L04AX03
French: - Immunodéficience.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
French: 9) La durée maximale de l'injection est de dix secondes.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Maltese: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: La substance active est le méthotrexate.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
French: - Evaluation du système respiratoire
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
French: Fertilité et reproduction
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
French: Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
French: SE-201 25 Malmö Suède
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
French: C'est tout à fait normal.
Maltese: Dan huwa normali.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
French: - Infections aiguës ou chroniques graves telles que tuberculose et infection par le VIH.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
French: - Abus d'alcool.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
French: Fréquence indéterminée : Epistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
French: Très rare : Altération de la vision, rétinopathie.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
French: Il faudra surveiller les interactions pharmacocinétiques entre méthotrexate, médicaments anticonvulsivants (réduction des concentrations sanguines de méthotrexate) et 5-fluoro-uracile (augmentation du t½ du 5-fluoro-uracile).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara (ara sezzjoni 4.4)
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
French: 2) S'asseoir ou s'allonger dans une position confortable et détendue.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
French: Nordimet contient du sodium
Maltese: Nordimet fih is-sodium
French: Rare : Troubles visuels.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari:
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
French: Instructions pour l'auto-injection de Nordimet 1) Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
French: Les symptômes sont notamment leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie, dépression médullaire, mucosite, stomatite, ulcérations buccales, nausées, vomissements, ulcérations gastro-intestinales et hémorragies gastro-intestinales.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'methotrexate.
French: Fréquent : Ulcères buccaux, diarrhée.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
French: Rare : Augmentation de la pigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vasculite allergique.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
French: leucopénie, thrombopénie ou anémie importante.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
French: Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, ostéoporose.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
French: Au cours du traitement
Maltese: Trattament ta' doża eċċessiva
French: La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Maltese: EU/1/16/1124/052 - pakkett ta' 12
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Maltese: Calcium folinate huwa l-antidot speċifiku biex jinnewtralizza l-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate.
French: Le méthotrexate peut diminuer la clairance de la théophylline.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas it-tneħħija ta' theophylline.
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
French: Autres médicaments et Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
French: Peu fréquent : Ulcères et saignements gastro-intestinaux, entérite, vomissements, pancréatite.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
French: 5) Examiner visuellement la seringue.
Maltese: 5) Viżwalment spezzjona s-siringa.
French: Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
French: Les seringues préremplies contiennent 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Maltese: Attenzjoni partikolari għandha tiġi eżerċitata fil-preżenza ta' infezzjonijiet inattivi u kroniċi (eż. herpes zoster, tuberkolosi, epatite B jew Ċ) minħabba l-attivazzjoni possibbli.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Maltese: - Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u mard ta' ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa.
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' Nordimet
French: Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
French: On doit voir un plastique vert.
Maltese: Għandek tara plastik ħadrani.
French: Rare : Hépatite aiguë.
Maltese: Epatite akuta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
French: Le 14 mai 2010, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la MRP pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (DK/H/0001/005-007 et 011-016/II/078), pour une extension des indications.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
French: L'âge moyen au moment de l'inclusion était de 3,8 ans (minimum 0,4 an; maximum 12,2 ans).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali bħala adulti finali mhijiex disponibbli.
French: Le syndrome se caractérise, entre autres, par une petite taille, un retard mental, des problèmes de comportement, des dysfonctionnements hormonaux, une faible tonicité musculaire et de l'hyperphagie, ainsi qu'une hypoactivité.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).