FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2, mucosite
Hungarian: 2. táblázat.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia  1,5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Italian: Ricostituire prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito per il 33 % mentre l'eliminazione fecale di Ndesmetil topotecan è stata pari all'1,5 %.
Hungarian: Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
Italian: Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive.
Hungarian: • Gyomorfájdalom; székrekedés, emésztési zavar,
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin Come è usato Hycamtin
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono inoltre stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Hungarian: A topotekán tumorellenes hatását a topoizomeráz-I enzim gátlása révén fejti ki.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Italian: E' disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Italian: I blister sono sigillati con una chiusura a prova di bambino caratterizzata da una pellicola rimuovibile e da uno strato su cui premere.
Hungarian: A buborékcsomagolásnak lehúzássalkinyomással nyitható gyermekbiztonsági borítása van.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave è stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Italian: Il 12 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hycamtin, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1996. november 12-én az Európai Bizottság a Hycamtin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hycamtin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hycamtin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hycamtin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti i cui tumori hanno reagito alla terapia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hycamtin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Tre studi erano "in aperto", nel senso che il farmaco non è stato confrontato con un altro trattamento e che i pazienti sapevano di ricevere Hycamtin.
Hungarian: Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hycamtin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a DNS-szálak eltörnek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hycamtin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea (tutti potenzialmente gravi), stitichezza, dolore addominale, mucosite (infiammazione della bocca), alopecia (perdita di capelli), perdita di appetito (potenzialmente grave), infezioni, piressia (febbre), astenia (debolezza) e affaticamento.
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Hycamtin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Hycamtin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Altre informazioni su Hycamtin
Hungarian: A Hycamtin-nel kapcsolatos egyéb információ
Italian: È disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e sotto forma di capsule (0,25 e 1 mg).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és kapszula (0,25 mg és 1 mg) formájában kerül forgalomba.
Italian: Hycamtin topotecan
Hungarian: Hycamtin topotekán
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hycamtin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hycamtin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Hycamtin o posticipare il trattamento.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Hycamtin adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Hungarian: • Áttétes petefészek-daganat (a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
Hungarian: Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
Italian: In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Italian: L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
Hungarian: A hatásosságot a túléléssel vagy a reagálók arányával mérték.
Italian: Nello studio principale, ha risposto al trattamento il 21% dei pazienti a cui è stato somministrato Hycamtin (23 su 112), rispetto al 14% dei pazienti a cui era stato somministrato paclitaxel (16 su 114).
Hungarian: A fő vizsgálatban Hycamtin-t kapó betegek 21%-a (112-ből 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel-terápiában résztvevő betegek 14%-ával (114-ből 16).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hycamtin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Hycamtin-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hycamtin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base alla sopravvivenza globale.
Hungarian: A hatásosságot az átlagos túlélés vizsgálatával mérték.
Italian: Il trattamento con Hycamtin va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Hungarian: A Hycamtin-kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Italian: Hycamtin è stato inoltre analizzato nell'ambito di tre studi principali, che hanno coinvolto 656 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.
Hungarian: A Hycamtin-t 3 fő vizsgálatban, 656 kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél is vizsgálták.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, la sopravvivenza media delle pazienti trattate con Hycamtin in combinazione con cisplatino è stata di 9,4 mesi rispetto ai 6,5 mesi delle pazienti a cui era stato somministrato solo cisplatino.
Hungarian: Méhnyakrák esetében a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjával kezelt betegek átlagos túlélése 9,4 hónap volt, szemben a kizárólag ciszplatint kapó betegek 6,5 hónapjával.
Italian: Hycamtin intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Hungarian: A Hycamtin a nem-rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Italian: La dose di Hycamtin da usare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Hungarian: A Hycamtin dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (si sia diffusa oltre la cervice).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (áterjedt a méhnyakon túlra).
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella divisione del DNA.
Hungarian: Egy topoizomeráz-I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Italian: Sia per il carcinoma ovarico sia per quello polmonare Hycamtin viene somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Hungarian: Tüdőrák és petefészekrák esetében a Hycamtin-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Italian: Nel carcinoma ovarico, gli studi hanno mostrato l'efficacia di Hycamtin, con una percentuale complessiva di risposta pari a circa il 16%.
Hungarian: Petefészekrák esetében a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16%-os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
Italian: In uno studio Hycamtin sotto forma di capsule è stato confrontato soltanto con una terapia sintomatica di controllo, mentre un altro studio ha confrontato Hycamtin sotto forma di infusione con ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (una combinazione standard di chemioterapia).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Hycamtin-kapszulákat a csak tüneti kezeléssel hasonlították össze, míg a másikban az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (standard kemoterápiás kombináció) hasonlították össze.
Italian: Hycamtin è usato come monoterapia (da solo) per il trattamento dei pazienti con:
Hungarian: A Hycamtin-t önmagában a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Italian: Per il carcinoma polmonare Hycamtin può essere somministrato per infusione o, nel caso degli adulti, in capsule.
Hungarian: Tüdőrák esetében a Hycamtin infúzió, illetve felnőtteknek kapszula formájában adható.
Italian: Quando Hycamtin è usato in combinazione con cisplatino nel carcinoma della cervice uterina, viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Hungarian: Méhnyakrák esetében ciszplatinnal együtt alkalmazva a Hycamtin-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Italian: Nel quarto studio, a cui hanno partecipato 226 donne, Hycamtin è stato confrontato con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 226 nőbeteg vett részt, és a Hycamtin-t paklitaxellel (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
Italian: Hycamtin come infusione è stato studiato in più di 480 donne affette da carcinoma ovarico che non avevano riportato miglioramenti in seguito a un trattamento con medicinali antitumorali contenenti platino.
Hungarian: Az infúzió formájában adott Hycamtin-t több mint 480 petefészekrákban szenvedő nőnél vizsgálták, akiknél egy platina-tartalmú rákgyógyszerrel végzett kezelés eredménytelen volt.
Italian: Hycamtin somministrato sotto forma di capsule è stato altrettanto efficace di Hycamtin somministrato per infusione.
Hungarian: A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúzió.
Italian: Non somministrare in gravidanza o allattamento e a pazienti che presentano grave depressione midollare (basso numero di globuli bianchi e piastrine) prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: A Hycamtin nem adható szoptató nőknek, illetve olyan betegeknek sem, akik a kezelést megelőzően súlyos csontvelő-depresszióban (alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) szenvednek.
Italian: Nel carcinoma polmonare, considerando i risultati ottenuti in tutti e tre gli studi, il tasso di risposta è stato del 20% (Hycamtin è stato somministrato a 480 pazienti).
Hungarian: Tüdőrák esetében a három vizsgálat (480 Hycamtin-nel kezelt beteg) eredményét tekintve a reagálók aránya 20% volt.
Italian: Se Hycamtin è usato da solo per il carcinoma ovarico, viene somministrato mediante iniezione intravenosa per 30 minuti.
Hungarian: A Hycamtin-t petefészekrák esetében, önmagában történő alkalmazásakor intravénás infúzió formájában kell beadni 30 perc alatt.
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
Hungarian: Az infúziókat daganatos betegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Italian: Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in 293 donne affette da tumore avanzato della cervice uterina, in cui l'efficacia di una combinazione di Hycamtin e cisplatino è stata confrontata alla sola terapia con cisplatino.
Hungarian: Az infúzióban adott Hycamtin-t 293 előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőbetegnél vizsgálták, amely viszgálat során a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjának hatásosságát hasonlították össze a ciszplatin monoterápia hatásosságával.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hycamtin nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hycamtin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo di Hycamtin, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Hungarian: A Hycamtin hatóanyaga, a topotekán, egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Italian: Hycamtin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo topotecan.
Hungarian: A Hycamtin egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Come si usa Hycamtin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Italian: Rispetto alla sola terapia sintomatica di controllo, Hycamtin ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti di 12 settimane ed è risultato efficace tanto quanto le combinazioni chemioterapiche standard.
Hungarian: A csak tüneti kezeléssel összehasonlítva a Hycamtin-betegek túlélése 12 héttel hosszabbodott meg.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hycamtin, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Hycamtin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Hycamtin somministrato sotto forma di infusione e sotto forma di capsule.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Hycamtin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtin-t?
Italian: Qual è il rischio associato a Hycamtin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Hycamtin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Hycamtin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
Italian: Almeno il 61 % della dose orale viene eliminata immodificata nelle 24 ore.
Hungarian: Az orális adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan alakban ürül.
Italian: Disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
Hungarian: Szexuális diszfunkció, libido változásai
Italian: Data della prima autorizzazione : 26 Novembre 2009 Data di ultimo rinnovo: 11 Novembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 11.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Italian: I limiti provvisori si fondano sulla dose massima giornaliera autorizzata nell'UE per ciascun sartano e quindi variano tra loro, come indicato nella tabella seguente.
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Italian: Lo studio ha reclutato 58 % pazienti di sesso maschile.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 58%-a volt férfi.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés is megfontolható az alábbiak szerint:
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Italian: Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Italian: Effetti metabolici ed endocrini
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Amine pressorie (es. noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche nella popolazione anziana (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Italian: Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di Nnitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Italian: Debrecen H-4042 Ungheria
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.