FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Eluxadolin erhielten, berichteten außerdem über eine signifikante Verringerung der Stuhlgangshäufigkeit und des Auftretens abdominaler Blähungen im Vergleich zu Placebo, wie die gegenüber dem prätherapeutischen Wert erreichten Veränderungen der täglichen Stuhlgänge und des Blähungs-Scores in den Wochen 12 und 26 zeigten.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi sofort ab und begeben Sie sich unverzüglich in notärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, darunter Folgende:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Truberzi i potražite hitnu liječničku pomoć ako imate znakove ili simptome alergijske reakcije, uključujući:
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, gastrointestinalen Ereignissen und zum Therapieabbruch führenden Ereignissen war bei einer Dosis von 75 mg tendenziell geringer als bei einer Dosis von 100 mg.
Croatian: Učestalost ozbiljnih štetnih događaja, gastrointestinalnih događaja i događaja koji su doveli do prekida liječenja bila je manja pri dozi od 75 mg u odnosu na dozu od 100 mg.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte jedoch die zweimal tägliche Gabe von Eluxadolin 100 mg für eine Woche mit einer einmaligen oralen Dosis von 4 mg Midazolam zu keiner Veränderung der Cmax von Midazolam und zu einer leichten Verringerung der AUC (ca. 10 %).
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena eluksadolina u dozi od 100 mg dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, uz jednokratnu dozu midazolama od 4 mg peroralno, nije utjecala na Cmax midazolama, uz blagi pad vrijednosti AUC (~10%).
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase sowie bei Vorliegen anderer Zustände, die das Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura i s drugim stanjima koja povećavaju rizik od razvoja pankreatitisa (vidjeti dio 4.3).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie wirkt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi
German: Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen]) oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Obstipation
Croatian: Opis odabranih nuspojava
German: In Bezug auf das tägliche kombinierte Ansprechen unterschied sich Eluxadolin bereits kurz nach Therapiebeginn von Placebo, wobei der maximale Effekt nach 4-6 Wochen eintrat und über den gesamten Behandlungsverlauf anhielt.
Croatian: Za dnevni kompozitni odgovor, eluksadolin se počeo odvajati od placeba kratko nakon početka liječenja s maksimalno postignutim učinkom u 4.-6. tjednu koji je održan tijekom cijelog razdoblja liječenja.
German: Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
Croatian: Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
German: Unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einem Oddi-Sphinkter-Spasmus wurden alle pankreatischen Ereignisse retrospektiv als leicht beurteilt, was besagt, dass weder ein Organversagen noch lokale oder systemische Komplikationen vorlagen.
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom, bilo da su povezani sa spazmom Oddijevog sfinktera ili ne, bili su retrospektivno procijenjeni kao blagi, što ukazuje na odsustvo zatajenja organa i lokalnih ili sistemskih komplikacija.
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Croatian: Supstrati OATP1B1 Eluksadolin povećava izloženost istodobno primijenjenom supstratu OATP1B1, rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2) do 40% od ukupne izloženosti koja se obično ne smatra klinički relevantnom.
German: Die zusammengefassten pharmakokinetischen Daten der Phase-1-Studien für gesunde Probanden (in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg verabreicht wurde) wurden hinsichtlich potenzieller Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI analysiert und ergaben keine signifikanten Unterschiede.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
German: Infolge von Obstipation brachen 1 % der 75 mg erhaltenden Patienten und 2% der 100 mg erhaltenden Patienten die Therapie ab bzw. unterbrachen die Dosierung vorübergehend, verglichen mit < 1 % bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Croatian: 1% bolesnika koji su primali 75 mg i 2% bolesnika koji su primali 100 mg prekinulo je liječenje ili je privremeno prekinulo doziranje radi konstipacije, u usporedbi sa <1% bolesnika koji su primali placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von OATP1B1-Inhibitoren (Ciclosporin, Gemfibrozil, antiretrovirale Arzneimittel (Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir), Rifampicin) und Eluxadolin kann die Eluxadolin-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eluksadolina u bolesnika s dijagnozom IBS-D-a ustanovljene su u dva randomizirana, multicentrična, multinacionalna, dvostruko slijepa, placebom-kontrolirana ispitivanja
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Croatian: Eluksadolin je također agonist na kapa-opioidnim receptorima (κOR).
German: Im nüchternen Zustand wurde Eluxadolin schnell resorbiert, wobei der mediane Tmax-Wert bei 2 Stunden lag.
Croatian: Apsorpcija eluksadolina bila je brza natašte, s medijanom Tmax vrijednosti od 2 sata.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung oder Dysfunktion des Oddi-Sphinkters und/oder Erkrankung der Gallenwege oder des Pankreas, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, dürfen Truberzi nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s utvrđenom ili suspektnom bolesti ili disfunkcijom Oddijevog sfinktera i/ili bolesti žučnih vodova ili gušterače, uključujući pankreatitis u anamnezi, ne smiju primati Truberzi (vidjeti dio 4.3).
German: Im Vergleich zu den Patienten < 65 Jahren war in der Population der älteren Patienten die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt erhöht, und zwar bei allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, in vergleichbarer Weise.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome feststellen, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen, wie sich akut verschlimmernde Abdominalschmerzen (z. B. akute epigastrische oder biliäre [d. h. im oberen rechten Quadranten lokalisierte] Schmerzen), die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na spazam Oddijevog sfinktera poput akutnog pogoršanja boli u abdomenu (npr. akutna epigastrična ili žučna [tj. u desnom gornjem kvadrantu] bol) koja se može širiti prema leđima ili ramenu, sa ili bez mučnine i povraćanja.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Croatian: Eluksadolin je lokalno djelujući, miješani agonist mi-opioidnih receptora (μOR) i antagonist deltaopioidnih receptora (δOR).
German: Wie ist Truberzi einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Truberzi
German: Es kann zu einem Wirksamkeitsverlust kommen, insbesondere bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln in niedriger Dosierung und mit enger therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus) mit Eluxadolin.
Croatian: Gubitak djelotvornosti naročito može nastupiti kada se lijekovi u niskim dozama i s uskim terapijskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Međutim, potreban je oprez u bolesnika koji primaju visoke doze supstrata OATP1B1 (vidjeti dio 4.5).
German: Eluxadolin ist daher in dieser Population sowie bei Patienten mit Störungen des Gallengangssystems in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
German: • Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete strukturelle Erkrankung des Pankreas, einschließlich einer Obstruktion des Pankreasgangs.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
German: Eluxadolin darf nicht bei Patienten mit einer in der Vorgeschichte aufgetretenen oder einer bekannten oder vermuteten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
German: Die systemische Exposition von Eluxadolin bei oraler Gabe ist gering und sie entspricht damit seiner lokalen Wirkung im GI-Trakt.
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
German: Da Eluxadolin an den Opioidrezeptoren wirkt, sollte die Gabe eines μOpioid-Antagonisten wie Naloxon in Betracht gezogen werden.
Croatian: S obzirom na to da eluksadolin djeluje na opioidne receptore, treba uzeti u obzir primjenu narkotičkog antagonista mi opioidnih receptora, kao što je nalokson.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die eine Verstopfung verursachen können (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Truberzi).
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel erhöhen.
Croatian: Truberzi može povećati razinu određenih lijekova u krvi.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su se događaji spazma Oddijevog sfinktera manifestirali kao porast jetrenih enzima povezan s boli u abdomenu u 8 bolesnika, pankreatitis u 1 bolesnika i bol u abdomenu s porastom lipaze manjim od trostruke vrijednosti iznad gornje granice normale u 1 bolesnika.
German: Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit wurde die Studie 1 (IBS-3001) weitere 26 Wochen lang doppelblind fortgeführt (insgesamt 52 Behandlungswochen).
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
German: Filmtabletten 28 Tabletten 56 Tabletten
Croatian: Filmom obložene tablete 28 tableta
German: Nach dem Inverkehrbringen wurde die schwerwiegende Nebenwirkung Oddi-Sphinkter-Spasmus mit oder ohne Pankreatitis berichtet, die eine Hospitalisierung zur Folge hatte.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne nuspojave spazma Oddijevog sfinktera sa ili bez pankreatitisa koje su završile hospitalizacijom, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
German: Die Verbesserungen der globalen Symptome des RDS wurden folgendermaßen beurteilt: anhand des Endpunkts „Ansprechen mit einer ausreichenden Linderung", definiert als das Erreichen einer ausreichenden Linderung der RDSSymptome in mindestens 50 % der Wochen, und anhand des Endpunkts „globales Symptomansprechen", definiert als eine tägliche Beurteilung der globalen Symptome mit „keine" oder „leicht" an mindestens 50 % der Tage.
Croatian: Poboljšanje u globalnim simptomima IBS-a ocijenjeno je na temelju odgovarajuće mjere ishoda odgovora u pogledu ublažavanja, definirane kao postizanje odgovarajućeg ublažavanja simptoma IBS-a u najmanje 50% tjedana i na mjeri ishoda odgovora u pogledu globalnih simptoma, definirane kao dnevna ocjena globalnih simptoma kao nepostojećih ili blagih u najmanje 50% dana.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion oder begleitender Anwendung mit Cysclosporin kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Eluxadolin.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili istodobna primjena sa ciklosporinom rezultira značajnim povećanjima koncentracije eluksadolina u plazmi.
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Zbog događaja somnolencije i sedacije zapaženih u kliničkim ispitivanjima, potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.4 i
German: Eluxadolin kann eine Obstipation verursachen.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
German: Einzelne supratherapeutische orale Dosen von Eluxadolin bis zu 1.000 mg und einzelne intranasale Dosen bis zu 200 mg waren mit einer höheren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, insbesondere gastrointestinaler und zentralnervöser Ereignisse, verbunden als eine Einzeldosis von 100 mg.
Croatian: Jednokratne supraterapijske oralne doze eluksadolina do najviše 1000 mg, i jednokratne intranazalne doze do najviše 200 mg bile su povezane s većom incidencijom štetnih događaja nego jednokratna doza od 100 mg, a naročito događajima u probavnom sustavu i središnjem živčanom sustavu.
German: Eluxadolin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Auch wenn keine direkten Arzneimittelwechselwirkungen gezeigt worden sind, ist die chronische Anwendung von Loperamid zusammen mit Eluxadolin zu vermeiden, da sie zu einem erhöhten
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
German: 5 Die Bezeichnung „Ausschlag" umfasst: Dermatitis, Dermatitis allergisch, Ausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria und Urtikaria idiopathisch.
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Pankreatitis (0,2 % bzw. 0,3 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Oddi-Sphinkter-Spasmus (0,2 % der mit 75 mg und 0,8 % der mit 100 mg behandelten Patienten) können ebenfalls auftreten.
Croatian: Mogu se također pojaviti ozbiljne nuspojave poput pankreatitisa (0,2% i 0,3% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg) i spazma Oddijevog sfinktera (0,2% bolesnika koji su primali 75 mg i 0,8% bolesnika koji su primali 100 mg).
German: 3 Die Bezeichnung „Spasmus des Oddi-Sphinkters" umfasst: eine Manifestation als Pankreatitis (die Bezeichnungen umfassen alkoholische Pankreatitis, Pankreatitis und Pankreatitis akut) und erhöhte Leberenzymwerte mit Abdominalschmerz (die Bezeichnungen umfassen Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Dyspepsie und Dysfunktion des Sphinkter Oddi).
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Croatian: Na temelju fizikalno-kemijskih i biofarmaceutskih svojstava (vrlo niska bioraspoloživost nakon peroralne primjene), očekuje se da će eluksadolin imati minimalan utjecaj na zlouporabu ili ovisnost.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Probenecid (MRP2-Inhibitor) führte zu einer etwa 1,4-fachen Erhöhung der Eluxadolin-Exposition.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s probenecidom (inhibitorom MRP2) rezultirala je porastom za približno 1,4 puta u izloženosti eluksadolinu.
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome während der Einnahme von Eluxadolin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć ako se ti simptomi razviju dok uzimaju eluksadolin (vidjeti dio 4.8).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
German: Bei Tieren zeigt Eluxadolin eine Wechselwirkung mit den Opioidrezeptoren des Darms.
Croatian: U životinja, eluksadolin stupa u interakciju s opioidnim receptorima u crijevima.
German: Da Eluxadolin ein Agonist an den μ-Opioidrezeptoren ist, besteht bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, potenziell ein erhöhtes Risiko eines Spasmus des Oddi-Sphinkters mit der Folge einer Pankreatitis oder erhöhter Leberenzymwerte in Verbindung mit akutem Abdominalschmerz (z. B. biliäre Schmerzen), insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
German: „Ausreichende Linderung"-Ansprechen
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Truberzi nicht eingenommen werden.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
German: Truberzi ist in Packungen mit 28 oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
German: Wenn der Schwellenwert für eine Beurteilung als Abdominalschmerz-Responder auf ≥ 40 % oder ≥ 50 % Verbesserung der täglichen schlimmsten Abdominalschmerzen gegenüber dem prätherapeutischen Wert erhöht wurde, war der Anteil der Abdominalschmerz-Responder bei Eluxadolin 100 mg zweimal täglich 6 % - 7 % höher als bei Placebo.
Croatian: Kada je prag za odgovor u pogledu boli u abdomenu povećan na poboljšanje od ≥40% ili ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u dnevnoj najgoroj boli u abdomenu, udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u pogledu boli u abdomenu bio je 6%-7% viši za eluksadolin 100 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (P ≤0,009) za objedinjene podatke (Ispitivanje 1 i
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.