FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει τη διούρηση, που σχετίζεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό ατόμων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη, εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los tratamientos de combinación con sulfonilurea y adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver Hipoglucemia más abajo).
Greek: Οι συνδυαστικές θεραπείες με σουλφονυλουρία και επιπρόσθετη ινσουλίνη είχαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε Υπογλυκαιμία παρακάτω).
Spanish: Reacciones adversas en estudios controlados con placeboa Sistema de clasificación de órganos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
Greek: Οι σχετικές με την αυξημένη κρεατινίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ομαδοποιημένες (π.χ. μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης).
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes,
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Spanish: Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1.500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima tolerada, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
Greek: 2Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Forxiga contiene lactosa
Greek: Το Forxiga περιέχει λακτόζη
Spanish: Aumento del hematocrito
Greek: Αυξημένα επίπεδα του αιματοκρίτη
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2, incluida dapagliflozina, en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Spanish: Sulfonilurea + Metformina2
Greek: Σουλφονυλουρία + Μετφορμίνη2
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71% y -0,06% del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα), οι μειώσεις της HbA1c ήταν -0,71% και -0,06 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για την δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: Ajustado respecto al valor inicial
Greek: Προσαρμοσμένη για την έναρξη Βάρος σώματος
Spanish: Depleción del volumenb,e
Greek: Μείωση του ενδαγγειακού όγκου β,ε
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida.
Greek: Την Εβδομάδα 104 η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14 για τη γλιπιζίδη.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Greek: • ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
Spanish: Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Έτσι είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 7,7% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 3,8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga No tome Forxiga:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, con forma de rombo, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά.
Spanish: HbA1c < 7% (LOFC)
Greek: HbA1c < 7% (LOCF)
Spanish: A las 24 semanas, el cambio medio de la HbA1c con respecto al valor inicial fue del -0,44% y -0,33% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην HbA1c στις 24 εβδομάδες ήταν -0,44% και -0,33%, για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forxiga 5 mg
Greek: forxiga 5 mg
Spanish: Dapagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p<0,0001, Tablas 4 y 5).
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη,τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους στις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 4 και 5).
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7% και 0,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCF α) μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης της δαπαγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de 0,7 cm de diámetro, redondos, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1427" από την άλλη πλευρά.
Spanish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Greek: γΟ όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, κολπική λοίμωξη, βαλανίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπίτιδα, καντιντιασική βαλανίτιδα, καντιντίαση γεννητικών οργάνων, λοίμωξη ανδρικών γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του πέους, αιδοιίτιδα, βακτηριακή κολπίτιδα, απόστημα του αιδοίου.
Spanish: No está indicado ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Disuria Poliuria*,f
Greek: Δυσουρία Πολυουρία*,στ
Spanish: 0,00d
Greek: 10 mg
Spanish: La eficacia de dapagliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de diabéticos con insuficiencia renal moderada (252 sujetos con TFGe media de 45 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m2) Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ατόμων με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (252 άτομα με μέσο eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Dapagliflozina + metformina
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Spanish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Spanish: • sequedad de boca
Greek: Από του στόματος χρήση
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και ≥ 1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Estreñimiento** Sequedad de boca**
Greek: Δυσκοιλιότητα** Ξηροστομία**
Spanish: a LOCF: Última observación (antes o en la fecha del primer aumento de la dosis de insulina, a demanda) considerada b Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral ** Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10% (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της βραχείας δράσης, ενδιάμεσης δράσης, και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνο εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (ver sección 4.8).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Greek: δΟ όρος ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που παρατίθενται κατά σειρά αναφερόμενης συχνότητας: ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, πυελονεφρίτιδα, φλεγμονή του κυστικού τριγώνου, ουρηθρίτιδα, λοίμωξη του νεφρού και προστατίτιδα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Spanish: Diuréticos
Greek: Διουρητικά
Spanish: Infección del tracto urinario*,b,d
Greek: Ουρολοίμωξη*,β,δ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Forxiga 10 mg
Greek: forxiga 10 mg
Spanish: • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Forxiga: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina
Greek: Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Spanish: Prurito vulvovaginal** Prurito genital**
Greek: Νυκτουρία** Νεφρική δυσλειτουργία**
Spanish: Número de procedimiento de la MA (EU)
Greek: Aριθμός(οι) MA (EU)
Spanish: Forxiga recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de noviembre de 2012.
Greek: Το Forxiga έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Νοεμβρίου 2012.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Forxiga se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Forxiga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Forxiga:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forxiga:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Forxiga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Forxiga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forxiga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga;
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Forxiga es de 10 mg una vez al día.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 2, η δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Forxiga se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Forxiga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Forxiga y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Forxiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Forxiga se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Forxiga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Forxiga consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forxiga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La compañía que comercializa Forxiga facilitará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, que incluye una lista de control del prescriptor.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetonas en la sangre).
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Spanish: Información general sobre Forxiga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Forxiga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia «complementaria» con otros medicamentos contra la diabetes.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Forxiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el nivel en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Forxiga en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Forxiga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflocina.
Greek: Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Forxiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forxiga;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forxiga en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina son coherentes con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando la SGLT2.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Spanish: Forxiga es un medicamento contra la diabetes indicado en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
Greek: Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Spanish: Forxiga aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y únicamente está recomendado para esta enfermedad en pacientes obesos y con sobrepeso.
Greek: Το Forxiga αύξησε σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται η χρήση του για αυτή την πάθηση μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Spanish: Un estudio a largo plazo, en el que participaron 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, observó los efectos adversos de la dapagliflocina sobre la enfermedad cardiovascular (de corazón o circulatoria).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
Spanish: En la diabetes de tipo 2, se usa junto con una dieta adecuada y ejercicio en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ( άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Spanish: El efecto adverso más común en pacientes con diabetes tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la infección genital, especialmente en mujeres y un efecto adverso común (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) es la cetoacidosis diabética.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Forxiga se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Forxiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Si Forxiga se utiliza en combinación con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
Greek: Όταν το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).