FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Slovenian: Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
Czech: Před podstoupením operace
Slovenian: Pred operacijo
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Slovenian: Zdravilo je pripravljeno za uporabo in rekonstitucija ni potrebna.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Czech: TWSTRS-celkově
Slovenian: TWSTRS - Skupno
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Czech: Všeobecné opatření:
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno, ga bo zdravnik takoj uporabil.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Izkušnje po uvedbi zdravila na trg
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja (nekaterih z znaki sistemske toksičnosti).
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 39,5 Hodnota P*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Slovenian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 47,9 Vrednost P* * analiza kovariance, dvostranski testi, a = 0,05
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Starejši ljudje V skupini starejših ljudi, starih ≥ 65 let, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Slovenian: Pediatrična uporaba (neodobrena uporaba): pri otrocih se je pri odmerkih, odobrenih za zdravljenje odraslih bolnikov, pojavila klinično pomembna sistemska toksičnost.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Slovenian: Študije razvoja pri podganah in kuncih niso pokazale deformacij ploda ali spremembe plodnosti.
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Slovenian: Splošna ocena bolnika
Czech: 5 let, v neporušeném obalu.
Slovenian: 5 leta v originalni ovojnini.
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Slovenian: Splošna ocena zdravnika
Czech: n = 36 n = 36
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Slovenian: Skupni odmerek so razdelili med izbrane mišice in v posamezno dali eno do pet injekcij.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Slovenian: Smrtni odmerek je bil 2400 E/kg.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Slovenian: Sistemska raven brez vidnega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) je bila približno 960 E/kg.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Slovenian: Obstoječe živčnomišične bolezni
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje drugih bolezni ni znana; nekateri neželeni učinki so lahko za bolnika smrtni.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): suha usta, oteženo požiranje, glavobol.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Slovenian: Vendar niso bile opravljene nikakršne farmakokinetične študije ali študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja (ADME - Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion).
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
Czech: Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Slovenian: Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Slovenian: Zdravilo so ob enem obisku injicirali v dve do štiri od naslednjih mišic: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis in scalenus.
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Slovenian: Prisotnost protiteles v teh študijah so ocenjevali s testom zaščite miši (ki je znan tudi kot test nevtralizacije pri miših (MNA- Mouse Neutralization Assay).
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Slovenian: Po lokalnem intramuskularnem injiciranju zdravila NeuroBloc so opazili resne neželene učinke, ki bi lahko bili posledica sistemskih učinkov botulinskega toksina vrste B, pri 12 % primerov neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg (vključno z naslednjimi neželenimi učinki: suha usta, disfagija in zamegljen vid).
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Slovenian: Preden bo zdravnik zdravilo uporabil, se bo prepričal, da je raztopina bistra in brezbarvna/svetlorumena.
Czech: Standardní zkoušky zkoumající mutagenitu přípravku NeuroBloc nebyly provedeny.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti zdravila NeuroBloc niso bili opravljeni.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolesti v místě vpichu bolesti šíje onemocnění podobné chřipce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine na mestu injiciranja bolečine v vratu gripi podobna bolezen
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Slovenian: Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Czech: Sérokonverze
Slovenian: Serokonverzija
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
Czech: Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
Slovenian: Enote, v katerih je izražena jakost, so enote vrste B, ki niso zamenljive z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Slovenian: Pri otrocih (neodobrena uporaba) in bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami, vključno z motnjami požiranja, je tveganje neželenih učinkov še večje.
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
Czech: Počáteční dávka 10 000 j. by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejvíce postižené svaly.
Slovenian: Začetni odmerek 10.000 E je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Slovenian: Enakovrednost zdravila NeuroBloc glede na butulinski toksin vrste A je nadalje podprla analiza responderjev, v kateri so različni odstotni deleži bolnikov pokazali izboljšanje rezultata TWSTRS v 4. tednu 1. cikla (86 % NeuroBloc in 85 % Botox), podoben delež bolnikov pa je pokazal vsaj 20odstotno zmanjšanje rezultata TWSTRS od izhodišča v 4. tednu 1. seje (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Czech: Zkoumání následků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek nebyla totožná se ztrátou klinické odpovědi a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil.
Slovenian: Raziskava posledic serokonverzije je pokazala, da prisotnost protiteles ni obvezno pomenila izgube kliničnega odziva in ni vplivala na celoviti varnostni profil.
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Slovenian: Izločanje botulinskega toksina vrste B v mleko ni bilo preučeno na živalih.
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Slovenian: Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil: aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Slovenian: Vendar so v kliničnih študijah dajali zdravilo NeuroBloc 16 tednov po injiciranju botulinskega toksina vrste A.
Czech: Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání pacientům s poruchami krvácivosti a pacientům na antikoagulační terapii.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Slovenian: Opravili so vrsto kliničnih študij, da bi ovrednotili učinkovitost in varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje cervikalne distonije.
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
Czech: Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Slovenian: Možno je, da se bo potem, ko boste dobili injekcijo, cervikalna distonija poslabšala.
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Slovenian: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Czech: Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce).
Slovenian: Če vaš zdravnik posumi, da gre za botulizem, boste sprejeti v bolnišnico, kjer bodo spremljali vaše dihanje (respiratorno funkcijo).
Czech: Jako u mnohých biologických/biotechnologických proteinů používaných pro terapeutické účely může u některých pacientů opakované podání přípravku NeuroBloc souviset s vytvořením protilátek proti botulotoxinu typu B. Imunogenicitní data ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že si přibližně jedna třetina pacientů vytvořila protilátky, což bylo stanovené testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice (viz bod 5.1).
Slovenian: Podobno kot pri številnih bioloških/biotehnoloških beljakovinah, ki se uporabljajo kot zdravilne učinkovine, je ponavljajoča se uporaba zdravila NeuroBloc pri nekaterih bolnikih lahko povezana z razvojem protiteles proti botulinskemu toksinu vrste B. Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot).
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Slovenian: Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku.
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Slovenian: Vendar je klinični pomen prisotnosti protiteles, ugotovljen s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, dvomljiv.
Czech: Studie splnila předem definovaná kritéria non-inferiority (nepodřadnosti) přípravku NeuroBloc vůči botulotoxinu typu A, jak z hlediska celkového skóre průměru TWSTRS v týdnu 4 po prvním a druhém léčebném sezení, tak z hlediska trvání účinku.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.