FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Hungarian: Ezért az AMGEVITA-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2- < 4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük < 15 kg volt), akik közepesen súlyosan vagy súlyosan aktív JIA-ban szenvedtek.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and longstanding disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Hungarian: • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A” időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C” időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot vagy placebót kapjanak.
English: ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
English: All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Hungarian: Minden beteg két hétig napi 60 mg prednizont kapott a vizsgálat kezdetekor, melyet kötelező fokozatos dóziscsökkentés követett, ami a 15.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Hungarian: Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection (injection).
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Oldatos injekció (injekció).
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót,
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment every other week for 52 weeks.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
English: Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Hungarian: Nem gyakori lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
English: RA study Ia**
Hungarian: RA I vizsgálata**
English: The combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Hungarian: Az AMGEVITA és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása” c. fejezetét).
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az AMGEVITA-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
English: Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
English: Pancytopenia
Hungarian: Ritka pancytopenia
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg (2 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva) dózissal folytatva.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I−V.
English: The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosansúlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: 2 pre-filled syringes.
Hungarian: 2 darab előretöltött fecskendő.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
English: Step 3: Inject
Hungarian: 3. lépés: Adja be
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Hungarian: Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80mg a 2.héten
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása a 12. hétig.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását közepesen súlyos-súlyos aktivitású athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a betegség teljes lefolyása alatt azokat a colitis ulcerosában szenvedő betegeket, akiknél dysplasia vagy vastagbélrák kialakulásának fokozott kockázata áll fenn (pl. hosszan fennálló colitis ulcerosában vagy primer cholangitis sclerotisansban szenvedő betegeknél) vagy akiknek az anamnézisében dysplasia vagy vastagbélrák szerepel, rendszeresen szűrni kell dysplasiara.
English: There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Hungarian: - Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha az AMGEVITA-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis Az AMGEVITA-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
English: 4 pre-filled syringes.
Hungarian: 4 darab előretöltött fecskendő.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 éves vagy idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Hungarian: Az „A” periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a „B” periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
English: By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
English: A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Hungarian: AMGEVITA-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
English: Renal impairment, Haematuria
Hungarian: Gyakori beszűkült vesefunkció, haematuria
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Hungarian: héten pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m2, de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Hungarian: Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
English: Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
English: AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Hungarian: Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
English: Yellow cap off
Hungarian: A sárga kupak eltávolítva
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
English: HS study I
Hungarian: HS-I vizsgálat
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választottak be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
English: ● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.
English: ● Do not use an AMGEVITA pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Hungarian: ● Ne használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Hungarian: Az AMGEVITA az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
English: ● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Hungarian: ● Alkalmazás után azonnal tegye a használt AMGEVITA előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
English: Step 2: Get ready
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Hungarian: 8. és 52. hét Fenntartott válasz Fenntartott remisszió Fenntartott nyálkahártya gyógyulás Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám > 1; Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1; * p < 0,05 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Hungarian: Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
English: ● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Hungarian: Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdésekor ≤ 18 éves életkorú) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Hungarian: ● Ne tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
English: The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/002 - 1 pack
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/16/1164/006 - 1 db-os csomagolás