FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado INOmax?
Slovak: Prečo bol liek INOmax povolený?
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
Slovak: %) novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní s 51 (57
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Spanish: 1 botella + 2 jeringas
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Spanish: Inovelon 40 mg/ml Suspensión oral botella (PET) 460 ml
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Spanish: 60 comprimido
Slovak: 460 ml
Spanish: Inovelon (rufinamida)
Slovak: Inovelon (rufinamide)
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: EMEA/H/C/000660
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inovelon se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
Slovak: Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Slovak: Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Un estudio en el que participaron 37 niños de 1 a 4 años no fue concluyente debido a su tamaño reducido y a que no estaba diseñado para demostrar efectos beneficiosos.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
Spanish: Otra información sobre Inovelon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inovelon en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Spanish: ¿Qué es Inovelon y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Spanish: Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
Spanish: Sin embargo, otros análisis demostraron que las dosis basadas en el peso corporal en niños de 1 a 4 años producen concentraciones del medicamento en el organismo similares a las observadas con las dosis habituales en pacientes de más edad.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Inovelon son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Todos los pacientes presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un periodo de al menos cuatro semanas.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inovelon, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Spanish: Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es «raro», e Inovelon ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
Spanish: Inovelon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, a los derivados del triazol (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió Inovelon se registró además una disminución del 42,5 % en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en la que estos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9 % en los que se añadió placebo.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Spanish: Inovelon es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de un año que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de comprimidos de Inovelon o de placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Spanish: Se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon, frente a un tercio de los asignados a placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Inovelon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Spanish: Inovelon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon en los estudios realizados?
Slovak: Inovelon boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8 % respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Spanish: ¿Cómo actúa Inovelon?
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Inovelon?
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Spanish: Macrogol (8000)
Slovak: Makrogol(8000)
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Niños (1-12 años)
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Inovelon" para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Spanish: No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Aroma de naranja
Slovak: Pomarančová príchuť
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Spanish: Pensamientos suicidas
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y la función de la descendencia, incluyendo el aprendizaje o la memoria.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno orientado (o-PET) con un cierre de polipropileno (PP) de seguridad; cada frasco contiene 460 ml de suspensión en una caja exterior de cartón.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Spanish: El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida.
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Spanish: Neumonía Gripe
Slovak: Pneumónia Chrípka
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Spanish: Rufinamida no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Spanish: Al aumentar la dosis, disminuye la biodisponibilidad.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.