FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis sugerem que a teicoplanina administrada por via IV ou IM em dosagens de 10 mg/kg de 12 em 12 horas para 1 a 5 doses (dosagem de carga), e depois de 6 a 10 mg/kg uma vez por dia, é eficaz no tratamento das infeções gram-positivas, como septicemia, infeções da pele e tecidos moles, infeções ósseas e articulares, infeções do trato respiratório inferior e na neutropenia e febre, em crianças.
English: The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
English: The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Portuguese: O titular da AIM forneceu evidências extraídas de publicações para fundamentar a utilização de teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos, como os aminoglicosidos.
English: The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Portuguese: Os resultados obtidos nos diversos estudos abordados pelo titular da AIM sugerem que a teicoplanina é importante no tratamento da pneumonia.
English: A warning has been included in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when the higher dosage of 12mg/kg bid is administered.
Portuguese: Incluiu-se uma advertência nas secções 4.4 e 4.8 do RCM, aconselhando a monitorização especial de reações adversas quando se procede à administração da dosagem mais elevada de 12 mg/kg bid.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction with teicoplanin has been carried out by the MAH, and no published data have been retrieved from the literature.
Portuguese: O titular da AIM não procedeu a qualquer interação medicamentosa farmacocinética com a teicoplanina e não foram recolhidos dados da literatura.
English: Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Portuguese: Com base nas simulações de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 , o titular da AIM propôs uma dose de carga de 6 mg/kg bid durante 3 administrações no caso da maioria das infeções e uma dose de 12 mg/kg bid durante 3 a 5 administrações para as infeções ósseas e articulares e a endocardite infeciosa.
English: The MAH took the opportunity to harmonise the Quality dossier for Targocid and associated names as part of the referral procedure.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o dossiê de Qualidade relativo ao Targocid e nomes associados enquanto parte do procedimento de arbitragem.
English: The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou serem aceitáveis as informações relativas à medição das concentrações séricas mínimas obtidas por meio da cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) e do imunoensaio de fluorescência por polarização (FPIA).
English: The MAH has proposed that a trough plasma concentration of 10mg/l (when measured by high performance liquid chromatography) should be maintained for most infections, and that higher concentrations of 15 to 30mg/l for endocarditis, septic arthritis and osteomyelitis should be considered for severe infections.
Portuguese: O titular da AIM propôs a manutenção de uma concentração plasmática mínima de 10 mg/l (quando medida por cromatografia líquida de alta resolução) para a maioria das infeções, e que as concentrações mais elevadas de 15 a 30 mg/l para a endocardite, artrite séptica e osteomielite fossem consideradas para as infeções graves.
English: This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Esta informação foi proposta pelo titular da AIM no RCM harmonizado e foi considerada aceitável pelo CHMP.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O texto do perfil de segurança central (CSP - core safety profile), atualmente aprovado no contexto do procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001, foi proposto pelo titular da AIM para o RCM harmonizado.
English: In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to >2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Portuguese: Na versão atual dos limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o limite da resistência para o Staphylococcus aureus foi reduzido para >2 mg/ml a fim de seevitar a notificação de isolados de Staphylococcus aureus resistentes mediados por glicopéptidos (GISA), na medida em que as infeções graves por isolados GISA não são tratáveis com doses elevadas de vancomicina ou teicoplanina.
English: All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Portuguese: Todas as informações de segurança importantes que foram incluídas no RCM foram indicadas por ordem de importância: reações de hipersensibilidade, reações ligadas à perfusão («síndrome do homem vermelho»), reações bolhosas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), advertência relativa a possíveis reações adversas com a dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia), trombocitopenia, nefrotoxicidade, ototoxicidade e superinfeção.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com o texto final do FI.
English: The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com o pedido feito pelo CHMP no sentido de apresentar um plano de gestão dos riscos (no qual o protocolo PASS será incluído) e, em particular, para abordar adequadamente o significativo potencial risco de frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações adversas graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
English: As is the current practice in some member states, the maintenance dose of 6-12mg/kg od depending on the type of infection was maintained: 6mg/kg od for complicated skin, soft tissue and urinary tract infections and pneumonia and 12mg/kg od for bone and joint infections and endocarditis.
Portuguese: Tal é como é prática comum em alguns Estados-Membros, foi mantida a dose de manutenção de 612 mg/kg od em função do tipo de infeção: 6 mg/kg od no caso das infeções complicadas da pele, tecidos moles e trato urinário e pneumonia e 12 mg/kg od no caso das infeções ósseas e articulares e endocardite.
English: The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a apresentação de um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão para abordar adequadamente os significativos potenciais riscos, especificamente a frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
English: In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Portuguese: Em consonância com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections), considerou-se aceitável qualificar as indicações de forma mais pormenorizada.
English: Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou ser aceitável a indicação para a utilização profilática da teicoplanina.
English: Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Portuguese: Tratamento de diarreia e colite associadas a infeção por Clostridium difficile No programa de desenvolvimento clínico da teicoplanina, foram realizados três estudos abertos e não controlados com a formulação IV de teicoplanina administrada por via oral no caso da diarreia associada a antibióticos (DAA) e colite pseudomembranosa (CPM) causadas por C. difficile.
English: • Skin and soft tissue infections (SSTI)
Portuguese: • Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Portuguese: Em conformidade com a supraindicada norma orientadora da UE, foi também incluída a linearidade da farmacocinética bem como uma declaração destinada às populações especiais.
English: • Urinary tract infections (UTI)
Portuguese: • Infeções do trato urinário (ITU)
English: Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Portuguese: Considerando que esta dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) não está devidamente estabelecida, incluiu-se na secção 4.8 do RCM uma declaração clara de que os doentes devem ser especificamente monitorizados em termos de reações adversas quando se administram dosagens mais altas de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
English: Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (GR/H/PSUR/0001/001).
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se à eliminação da frase “Não se preveem efeitos em recém-nascidos/lactentes em amamentação na medida em que a teicoplanina não é absorvida por via oral”.
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid.
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o titular da AIM concordou com o pedido feito pelo CHMP no sentido de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) adequado com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
English: The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (número GR/H/PSUR/0001/001).
English: The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o RCM harmonizado proposto que reflete as alterações.
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Portuguese: O espetro antibacteriano foi atualizado de acordo com a Norma de orientação do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CHMP/EWP/588/95 rev 2 - CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections).
English: Instead, the indication for bacteraemia has been included in accordance with CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
English: Teicoplanin is a glycopeptide antibiotic produced by fermentation of Actinoplanes teichomyceticus with in-vitro bactericidal activity against aerobic and anaerobic gram-positive bacteria.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
English: A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Targocid e nomes associados (ver Anexo I).
English: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Portuguese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
English: In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
Portuguese: Na população pediátrica, não foi notificada uma reação adversa na maioria dos casos de sobredosagem por teicoplanina; agitação e vómitos são objeto de confusão devido aos tratamentos concomitantes ou situação clínica.
English: • Bone and joint infections
Portuguese: • Infeções ósseas e articulares
English: The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Portuguese: Em consonância com os requisitos da GVP, módulo VIII (Adenda I), o titular da AIM irá apresentar à Agência Europeia de Medicamentos o protocolo do estudo para avaliação.
English: monograph for microbiological assay of antibiotics.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Portuguese: EU/1/14/937/001
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
English: (listed in section 6).
Portuguese: (listados na secção 6).
English: General supportive measures should be employed.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de apoio gerais.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de junho de 2007 Data da última renovação: 14 de maio de 2012
English: Contact your doctor right away.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Portuguese: Deve estar consciente de que ambas as condições atrás mencionadas podem ser causadas por este tipo de medicamentos.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Portuguese: Este efeito não foi observado após a interrupção do tratamento.
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Portuguese: Foi utilizada a versão 1-7 da PANSS.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 4.8 e 5.1, no entanto, não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: A supervisão e monitorização cuidadosa devem continuar até à recuperação do doente.
English: What INVEGA is and what it is used for
Portuguese: O que é INVEGA e para que é utilizado
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Portuguese: O perfil de segurança da risperidona pode ser pertinente.
English: If you take more INVEGA than you should
Portuguese: Se tomar mais INVEGA do que deveria
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Portuguese: O efeito sedativo de INVEGA deve ser monitorizado de perto nesta população.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Portuguese: Em alguns casos, tem sido reportado um aumento prévio do peso corporal, o que pode ser um fator predisponente.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Portuguese: Não alterne entre tomar este medicamento com o pequeno-almoço um dia e sem tomar o pequeno-almoço no dia seguinte.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todas as manhãs com ou sem o pequeno-almoço, mas da mesma forma todos os dias.
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Portuguese: Não houve dados suficientes para explorar os efeitos diferenciais com base na raça.
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Portuguese: Desconhece-se se INVEGA é seguro ou efetivo neste grupo de idades.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Portuguese: Todos os comprimidos encontram-se disponíveis nas seguintes dimensões de embalagem:
English: • difficulty falling or staying asleep
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a INVEGA seja conhecida.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Portuguese: INVEGA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e impedir que os sintomas voltem.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Portuguese: A paliperidona é distribuída rapidamente.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Portuguese: Os doentes devem ser informados da importância de procurarem cuidados médicos com urgência, no caso do priapismo não se resolver no período de 3 a 4 horas.
English: • problems with speech
Portuguese: • problemas no discurso
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Portuguese: A dose foi administrada durante a manhã sem ter em consideração as refeições.
English: • feeling sleepy or less alert
Portuguese: • sentir-se sonolento ou menos alerta
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à risperidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Portuguese: As pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Portuguese: Demora 2-3 semanas a ser alcançada uma indução completa e depois da suspensão do indutor o efeito desaparece após um período de tempo semelhante.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado pela boca, engolido inteiro com água ou com outros líquidos.
English: There was no clear dose relationship.
Portuguese: Não existe uma relação clara com a dose.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Portuguese: Em adolescentes, o aumento de peso deve ser avaliado tendo em conta o peso esperado com um crescimento normal.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância pós-comercialização.