FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuiranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: • injekčne podávaný midazolam (používa sa na liečbu úzkosti)
Croatian: • midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan u svim ispitivanjima provedenim kod odraslih, i kod bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirotike (APV30002, ESS100732) i kod bolesnika koji su ranije primali inhibitore proteaze (doziranje 2 puta dnevno, APV30003).
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky ekvivalentných dávok fosamprenaviru a amprenaviru boli pozorované porovnateľné hodnoty AUC amprenaviru, u fosamprenaviru boli však hodnoty Cmax nižšie o približne 30 % a hodnoty Cmin vyššie o približne 28
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih ekvivalentnih doza fosamprenavira i amprenavira, zamijećene su usporedive vrijednosti AUC za amprenavir, međutim, vrijednosti Cmax bile su oko 30% niže, a vrijednosti Cmin oko 28% više kod fosamprenavira.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Slovak: Pred následnými použitiami fľašu pretrepte po dobu 5 sekúnd.
Croatian: Prije svake sljedeće primjene, protresite bočicu tijekom 5 sekundi.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Croatian: Povećane koncentracije kvetiapina u plazmi mogu izazvati komu.
Slovak: Telzir môže byť menej účinný z dôvodu znížených plazmatických koncentrácií amprenaviru u pacientov, ktorí súčasne užívajú tieto lieky (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog smanjene koncentracije amprenavira u plazmi, Telzir može biti manje učinkovit kod bolesnika koji istodobno primaju navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do njegovog neuspješnog virološkog djelovanja.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej farmakokinetiku fosamprenaviru u pediatrických pacientov užívalo osem jedincov vo veku 12 až 18 rokov tabletu fosamprenaviru pre dospelých v štandardnej dávke 700 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg dvakrát denne).
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetike fosamprenavira kod pedijatrijskih bolesnika 8 ispitanika u dobi od 12 do 18 godina primilo je standardnu dozu tableta fosamprenavira za odrasle od 700 mg 2 puta dnevno (s ritonavirom 100 mg 2 puta dnevno).
Slovak: Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Telzirom/ritonavirom:
Croatian: Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:
Slovak: 48. týždeň AAUCMB
Croatian: AAUCMB u 48. tjednu (n)
Slovak: % terapeutickej dávky amprenaviru sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Croatian: Manje od 1% terapijske doze amprenavira izlučuje se nepromijenjeno u urin.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním fosamprenaviru potkanom sa zistili účinky zodpovedajúce indukcii pečeňových enzýmov, ktoré predisponujú potkanov na vznik nádorov štítnej žľazy.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza s fosamprenavirom provedena na štakorima pokazala su učinke konzistentne s indukcijom jetrenih enzima što kod štakora predstavlja predispoziciju za razvoj neoplazmi štitnjače.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
Croatian: Telzir je također dostupan u obliku 700 mg filmom obloženih tableta.
Slovak: Všetci jedinci Citliví na FPV/RTV < 4 mutácie zo skóre
Croatian: Otporni na FPV/RTV ≥ 4 mutacije od ocjene
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Croatian: Njemačka ili
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestaňte užívať Telzir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Croatian: → Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom, i nemojte prestati uzimati Telzir bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, ktoré by odporúčali použitie fosamprenaviru s ritonavirom u pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena fosamprenavira s ritonavirom kod bolesnika koji su ranije primali snažno antiretrovirusno liječenje.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas užívania Telziru z dôvodu rizika znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Telzir ne smiju se koristiti biljni pripravci koji sadržavaju Gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i smanjenog kliničkog učinka amprenavira (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Croatian: Primarni put eliminacije amprenavira je kroz metabolizam jetre s izlučivanjem manje od 1 % nepromijenjene tvari u urin, bez detektabilnih količina amprenavira u fecesu.
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na ritonavir.
Slovak: Lieky proti vírusu hepatitídy C Simeprevir
Croatian: Antivirotici za terapiju hepatitisa C
Slovak: Fľašu pevne uzavrite uzáverom.
Croatian: 11. Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu.
Slovak: • dávky atorvastatínu väčšie ako 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Croatian: • doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za snižavanje kolesterola)
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat (pozri časť 5.3) aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Croatian: HIV infekcije u trudnica, a time i za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, treba uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3) kao i kliničko iskustvo s primjenom kod trudnica.
Slovak: (Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
Croatian: (Indukcija i/ili inhibicija CYP2C9 lijekom RTV)
Slovak: Vzťahujú sa len na vonkajší obal
Croatian: Primjenjivo samo za vanjsku kartonsku kutiju.
Slovak: (E218), propylparabén (E216).
Croatian: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216).
Slovak: Ďalšie pozorované mutácie, ktoré môžu prispievať k rezistencii boli: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Croatian: Dodatne zamijećene mutacije koje mogu doprinijeti rezistenciji bile su: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri systémových plazmatických expozíciách (AUC) amprenaviru nižších ako je expozícia pri terapeutickej dávke u pacientov liečených Telzirom, bola pozorovaná istá vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pri sistemskoj izloženosti plazme (AUC) amprenaviru, u vrijednostima nižim od terapijske izloženosti u bolesnika liječenih lijekom Telzir, kod određenoj mjeri javlja razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena antipsihotika lurasidona i fosamprenavira/ritonavira (FPV/RTV) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximálne 700 mg alebo 14 ml
Croatian: 33-38 kg Oralna suspenzija 18 mg/kg (0,36 ml/kg ); najviše 700 mg ili 14 ml Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
Slovak: Odstráňte uzáver fľaše a bezpečne ho uchovajte.
Croatian: 2. Uklonite zatvarač s boce i pospremite ga.
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti inhibitorima proteaze bio je 149 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (49 % primilo je ≥2 prethodna IP) i 130 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (40 % primilo je ≥2 prethodna IP).
Slovak: A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Croatian: A i B bilo je prijava o pojačanim krvarenju tijekom uzimanja inhibitora proteaze.
Slovak: Prienik amprenaviru do CSF je u ľudí zanedbateľný.
Croatian: Prodor amprenavira u cerebrospinalni likvor kod ljudi je zanemariv.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Telzir je indiciran u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Telzir sa má užívať v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru a ďalšími protivírusovými liekmi.
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza fosamprenavira od 700 mg s ritonavirom od 100 mg 2 puta dnevno amprenavir je brzo apsorbiran s geometrijskom srednjom vrijednosti (95% CI) vršne koncentracije amprenavira u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže (Cmax) od 6,08 (5,38-6,86) µg/ml do koje dolazi oko 1,5 (0,75-5,0) sati nakon doziranja (tmax).
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie v proteáze spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 2 pacientov.
Croatian: Značajne mutacije proteaze uzrokovane liječenjem ili povezane s amprenavirom (APV) primijećene su u virusu izoliranom u 2 bolesnika.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000), ili nepoznato.
Slovak: GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka Telzir treba temeljiti na individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem liječenju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Croatian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španjolska
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Telzir tableta može se uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: V prípade súbežného podávania antineoplastík metabolizovaných CYP3A si pozrite, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky.
Croatian: U slučaju istodobne primjene s antineoplasticima koji se metaboliziraju putem CYP3A, potrebno je vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: → ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: →Odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
Slovak: In vitro antivírusová aktivita pozorovaná u fosamprenaviru je dôsledkom prítomnosti stopových množstiev amprenaviru.
Croatian: Antivirusna aktivnost fosamprenavira zamijećena je in vitro zbog prisutnosti amprenavira u tragovima.
Slovak: RNA počas 48 týždňov (primárny koncový bod).
Croatian: tjedana (primarni ishod).
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Croatian: Pratit će se Vaše stanje tijekom uzimanja lijeka Telzir.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Croatian: Povećanje kolesterola u krvi Povećanje triglicerida u krvi
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na odraslim štakorima i psima za fosamprenavir su se pojavili dokazi o uzrokovanju gastrointestinalnih poremećaja (salivacija, povraćanje, meki do tekući feces) i o promjenama na jetri (povećane težine jetre, povišenoj aktivnosti jetrenih enzima u serumu i mikroskopskih promjena, uključujući nekrozu hepatocita).
Slovak: Môžete dostať kožnú vyrážku.
Croatian: Možda će se kod Vas razviti kožni osip.
Slovak: Ako užívať Telzir
Croatian: Kako uzimati Telzir
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Croatian: Metaboliti predstavljaju oko 14% primijenjene doze amprenavira u urinu i oko 75% u fecesu.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, dávka Telziru sa musí znížiť.
Croatian: Ako bolujete od umjerene ili teške bolesti jetre, doza lijeka
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšené hladiny lipázy
Croatian: Povećana razina aspartat aminotransferaze
Slovak: 25 - 32 kg Perorálna suspenzia 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Croatian: 25-32 kg Oralna suspenzija 18 mg/kg (0,36 ml/kg ) Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: Kod HIV-om inficiranih bolesnika, koji u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku deficijenciju imunološkog sustava, može doći do pojave upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene što može dovesti do ozbiljnih kliničkih stanja ili pogoršanja simptoma.
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Croatian: 1 000 - 10 000 kopija/ml >10 000 - 100 000 kopija/ml >100 000 kopija/ml AAUCMB analiza opaženog
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Croatian: Telzir se koristi za liječenje HIV (humani virus imunodeficijencije) infekcije.
Slovak: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dvakrát denne
Croatian: 533 mg/133 mg 2 puta dnevno
Slovak: V pivotných štúdiách Telziru u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom neboli u pacientov s alergiou na sulfónamidy v anamnéze žiadne dôkazy o zvýšenom riziku ekzantémov oproti pacientom, ktorí nemali alergiu na sulfónamidy.
Croatian: U ključnim ispitivanjima lijeka Telzir nije dokazan povećani rizik za razvijanje osipa kod bolesnika koji primaju fosamprenavir s ritonavirom, neovisno o tome jesu li u anamnezi imali alergiju na sulfonamide naspram onih koji je nisu imali.
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili lidokainom (sistemskim) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Inhibítory PDE5: očakáva sa
Croatian: PDE5 inhibitori: očekuje se ↑
Slovak: Po perorálnom podaní je fosamprenavir rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát pred dosiahnutím systémovej cirkulácie.
Croatian: Nakon peroralne primjene fosamprenavir se, prije dolaska u sistemski krvotok, brzo i gotovo u cijelosti hidrolizira na amprenavir i anorganske fosfate.
Slovak: Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
Croatian: Telzir u obliku tableta i oralne suspenzije, kada se oba oblika daju natašte, daje vrijednosti AUC ekvivalentne amprenaviru u plazmi, a Telzir u obliku oralne suspenzije davao je 14% viši Cmax amprenavira u plazmi od oralnih tableta.
Slovak: Amiodarón: očakáva sa ↑
Croatian: Amiodaron: očekuje se ↑
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,36 ml/kg perorálnej suspenzie Telziru (18 mg fosamprenaviru na kg) dvakrát denne s perorálnou suspenziou ritonaviru v dávke 3 mg/kg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je 0,36 ml/kg Telzir oralne suspenzije dva puta dnevno (18 mg/kg fosamprenavira) dva puta dnevno s 3 mg/kg oralne otopine ritonavira dva puta dnevno.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Croatian: Djeca i adolescenti trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti s obrokom.
Slovak: Pozrite si, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky (pozri časť 4.5).
Croatian: Za više informacija potrebno je vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky.
Croatian: Sprječavajući djelovanje proteaze, Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i infekciju dodatnih CD4 stanica.
Slovak: Keď sa fosamprenavir a ritonavir podávajú súčasne, je možné, že profil metabolických liekových interakcií ritonaviru bude prevládať, pretože ritonavir je silnejším inhibítorom CYP3A4.
Croatian: Kod istodobne primjene fosamprenavira i ritonavira, metabolički profil ritonavira u interakcijama lijekova može biti predominantan budući da je ritonavir potentniji inhibitor
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Croatian: Odrasli bolesnici koji nisu primali raniju antiretrovirusnu terapiju
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Croatian: U usporedbi s ranijim podacima o odrasloj populaciji koja je primala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 puta dnevno, ispitanici od 12 do 18 godina imali su 20% niže vrijednosti APV AUC(0-24) u plazmi, 23% nižu vrijednost Cmax, i 20% nižu vrijednost Cmin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Nezmenená expozícia amprenaviru v porovnaní s historickými kontrolami.
Croatian: U usporedbi s povijesnim podacima, izloženost amprenaviru nije se mijenjala.
Slovak: Ochorenie pečene
Croatian: Bolesti jetre
Slovak: Deti a dospievajúci musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Croatian: Djeca i adolescenti bi trebali oralnu suspenziju lijeka Telzir uzimati s hranom.
Slovak: Telzir u vás môže vyvolať závrat a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú vašu pozornosť.
Croatian: Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje oprezni.
Slovak: U 15 pacientov z 81 pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom došlo k protokolom definovanému virologickému zlyhaniu do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Croatian: Od 81 pedijatrijskog bolesnika liječenog fosamprenavirom/ritonavirom koji ranije nije primao IP terapiju, u njih 15 zabilježen je protokolom definiran virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija FPV/RTV s drugim lijekovima.
Slovak: Zmena od bazálneho počtu CD4 buniek
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti CD4
Slovak: Flutikazónpropionát 50 µg intranazálne 4-krát denne počas 7 dní
Croatian: 50 µg u nos, 4 puta dnevno) tijekom 7 dana
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se pojačano praćenje Međunarodnog normaliziranog omjera - INR (vidjeti dio 4.4).
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd
Slovak: Neodporúčajú sa vysoké dávky (> 200 mg/deň) ketokonazolu alebo itrakonazolu.
Croatian: (> 200 mg/dan) ketokonazola ili itrakonazola.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na používanie Telziru/ritonaviru spolu s hormonálnymi liekmi ako sú lieky na hormonálnu substitučnú terapiu (HST).
Croatian: Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
Croatian: Nisu identificirani novi sigurnosni signali u analizama podataka nakon 48 tjedana iz ispitivanja APV29005 ili APV20002, u kojima su 54 ispitanika u dobi od 4 tjedna do < 2 godine primala fosamprenavir/ritonavir dvaput na dan uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, dok je njih 5 primilo samo jednokratnu dozu fosamprenavira s ritonavirom ili bez njega.
Slovak: (napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Croatian: CYP3A (na primjer dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin i everolimus) može povećati koncentraciju tih lijekova, što potencijalno povećava rizik od štetnih događaja koji se obično povezuju s tim lijekovima.