FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida lanadelumabi kasutamist raseduse ajal.
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
Estonian: Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 212 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP, ja 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥1 hoogu 12 nädala kohta.
Polish: Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej", co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy" w krwiobiegu.
Estonian: See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Estonian: Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Estonian: TAKHZYRO tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Polish: d) Delikatnie ścisnąć około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wbić igłę.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Polish: Ważne:
Estonian: Tähtis!
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Polish: Zależność PK-PD pomiędzy produktem leczniczym TAKHZYRO i cHMWK opisano za pomocą pośredniego modelu farmakologicznego reakcji typu narażenie-odpowiedź.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Polish: Odpowiednio, w populacyjnej analizie farmakokinetyki zaburzenia czynności nerek (oszacowany GFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Estonian: Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Takhzyro.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Polish: Lanadelumab jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia.
Estonian: Lanadelumabi tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Estonian: Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta).
Polish: Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Estonian: See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Polish: Najczęściej (52,4%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym TAKHZYRO były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Estonian: 30 kuni 59 ml/min/1,73 m
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Estonian: Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Estonian: TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt kollakas.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Estonian: **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Estonian: 2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), kaetud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on lilla eemaldatav plastkate.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Estonian: Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Estonian: Muutused AE-QoL skooris a
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise saavutas AE-QoL koguskooris 65% (šansside suhe võrreldes platseeboga [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]) 63% (2,9 [1,1, 8,1]) ja 81% (7,2 [2,2, 23,4]) vastavalt TAKHZYRO 150 mg q4ndl, 300 mg q4ndl ja 300 mg q2ndl rühmades, võrreldes platseeborühma 37%-ga.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Estonian: See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Estonian: TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 10 päeva.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO Jak stosować lek TAKHZYRO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAKHZYRO Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist Kuidas TAKHZYRO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-/maksakahjustuse alusel, pole läbi viidud.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Estonian: TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
Polish: Igłę na strzykawce należy zmienić na igłę o rozmiarze 27G lub inną igłę odpowiednią do wstrzyknięcia podskórnego.
Estonian: Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Polish: Farmakokinetyka lanadelumabu wykazała liniową odpowiedź dawka-ekspozycja przy zastosowaniu dawek do 400 mg oraz powtarzalną ekspozycję po podawaniu podskórnym w okresie do
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Polish: TAKHZYRO łącznie
Estonian: TAKHZYRO kokku
Polish: Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.
Estonian: Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Estonian: TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Estonian: TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
Polish: 100% uczestników przyjmujących dawkę 300 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie i 89% uczestników przyjmujących dawkę 150 mg co 4 tygodnie osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 50% częstości napadów HAE w porównaniu z okresem wprowadzającym do badania.
Estonian: 100%-l uuritavatest, kes said 300 mg q2ndl või q4ndl, ja 89%-l uuritavatest, kes said 150 mg q4ndl, saavutati päriliku angioödeemi hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine võrreldes uuringu sissejuhatava perioodiga.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Estonian: Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal TAKHZYRO't pärast annuse vahelejäämist süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Estonian: Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Estonian: AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4)
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Estonian: • Üks tühi 3 ml süstal.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Estonian: HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Polish: Wpływ lanadelumabu na płodność oceniano u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Estonian: Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb panna hävitamiseks mõeldud teravate esemete konteinerisse.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Estonian: 1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.