FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Portuguese: A incidência de hipoprolactinemia ou diminuição da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol foi de 0,4 %, comparativamente a 0,02 % para os doentes tratados com placebo.
English: The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Portuguese: A administração de lorazepam solução injetável não teve efeito na farmacocinética de ABILIFY solução injetável quando administrados concomitantemente.
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Portuguese: ABILIFY 1 mg/ml solução oral
English: ABILIFY contains lactose
Portuguese: ABILIFY contém lactose
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol 77 % e haloperidol 73 %).
English: It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com ABILIFY durante o tempo que o seu médico prescrever.
English: The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Portuguese: A administração de ABILIFY solução injetável não teve efeito na farmacocinética de lorazepam solução injetável quando administrados concomitantemente.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Portuguese: Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2 % com aripiprazol e de 3,0 % com placebo.
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Hiperprolactinemia Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
English: Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Portuguese: Agitação na esquizofrenia e na perturbação bipolar I com ABILIFY solução injetável Em dois ensaios controlados com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 554 doentes adultos esquizofrénicos com agitação e perturbações de comportamento, o ABILIFY solução injetável foi associado a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas de agitação/comportamentais em comparação com o placebo e foi similar ao haloperidol.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
English: If you are given more ABILIFY than you need
Portuguese: Se receber mais ABILIFY do que deveria
English: • The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Parahydroxybenzoate
Portuguese: Para-hidroxibenzoato
English: Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um copo medida calibrado de polipropileno e uma pipeta conta-gotas calibrada de polipropileno polietileno de baixa densidade.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Portuguese: compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
English: Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Portuguese: Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Portuguese: No entanto, num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, de aripiprazol intramuscular (dose de 15 mg) administrado simultaneamente com lorazepam intramuscular (dose de 2 mg), a intensidade da sedação foi superior com a associação em comparação com a observada com o aripiprazol em monoterapia.
English: Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Portuguese: Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA)
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são silicato de cálcio, croscarmelose sódica, crospovidona, sílica coloidal anidra, xilitol, celulose microcristalina, aspartamo, acessulfamo potássico, aroma de baunilha (contém lactose), ácido tartárico, estearato de magnésio.
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Portuguese: Nos ensaios agrupados, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58,7 %) e 258/298 (86,6 %), respetivamente.
English: In clinical studies, oral doses of 10 mg/day to 30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Portuguese: Em estudos clínicos, doses orais de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Portuguese: Em estudos clínicos, doses de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 mg/dia a 15 mg/dia) e uma dose fixa (5 mg/dia, 10 mg/dia ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Portuguese: No entanto, num estudo de dose única em indivíduos saudáveis de aripiprazol intramuscular (dose de 15 mg) administrado simultaneamente com lorazepam intramuscular (dose de 2 mg), a hipotensão ortostática observada foi superior com a associação em comparação com a observada com o lorazepam em monoterapia.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
English: What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY Como tomar ABILIFY
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com ABILIFY, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23,5 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 53,3 % para os doentes tratados com haloperidol.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in oral aripiprazole group and 57 % in placebo.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol oral teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol oral e 57 % no placebo.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol e 57 % no placebo.
English: Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Portuguese: Pneumonia por aspiração Laringoespasmo Espasmo orofaríngeo
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol
English: The oral solution contains fructose and sucrose.
Portuguese: A solução oral contém frutose e sacarose.
English: Yellow iron oxide (E 172)
Portuguese: óxido de ferro amarelo (E 172)
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Portuguese: A eficácia do aripiprazol em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) também foi avaliada com um intervalo de dose flexível de 2 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg, num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 10 semanas, realizado na Coreia do Sul.
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12,1 % com aripiprazol e de 3,2 % com placebo.
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 1 mg/mL oral solution aripiprazole
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ABILIFY 1 mg/ml solução oral aripiprazol
English: Red iron oxide (E 172)
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E 172)
English: 5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar ABILIFY Conteúdo da embalagem e outras informações
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i.e. 30 mL) once a day.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i.e. 30 ml) uma vez por dia.
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Portuguese: • Os outros componentes são edetato dissódico, frutose, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido de sódio, sacarose, água purificada e aroma de laranja.
English: In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 291 doentes com perturbação bipolar apresentando agitação e alterações de comportamento, o ABILIFY solução injetável foi estatisticamente associado a melhorias significativas na agitação/ sintomas comportamentais, em comparação com o placebo, e foi semelhante ao lorazepam no braço de referência.
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mL (i.e. 30 mg) once a day.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 ml (i.e. 30 mg) uma vez por dia.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Portuguese: • combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Alopécia
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 a 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
English: Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro do tipo I de utilização única com uma rolha de borracha de butilo e cápsula inviolável rasgável em alumínio.
English: Acesulfame potassium
Portuguese: Acessulfamo potássico
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: a dose recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
English: Pancreatitis Dysphagia
Portuguese: Pancreatite Disfagia Diarreia
English: Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Portuguese: Solução injetável Solução aquosa límpida, incolor.
English: 14 × 1 orodispersible tablets 28 × 1 orodispersible tablets 49 × 1 orodispersible tablets
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 14 × 1 comprimido orodispersível 28 × 1 comprimido orodispersível 49 × 1 comprimido orodispersível
English: If you forget to take ABILIFY
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
Portuguese: ABILIFY contém para-hidroxibenzoatos
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Portuguese: A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
English: 2 mg aspartame (E 951) and 0.075 mg lactose per orodispersible tablet
Portuguese: 2 mg aspartamo (E 951) e 0,075 mg lactose por comprimido orodispersível
English: 3 mg aspartame (E 951) and 0.1125 mg lactose per orodispersible tablet
Portuguese: 3 mg aspartamo (E 951) e 0,1125 mg lactose por comprimido orodispersível
English: If you stop taking ABILIFY
Portuguese: Se parar de tomar ABILIFY
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Portuguese: Glicemia aumentada Hemoglobina glicosilada aumentada
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
Portuguese: Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26,6 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 17,6 % para os doentes tratados com lítio.
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol, pelo que não é necessário ajuste da dose quando se administra valproato ou lítio com aripiprazol.
English: Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Portuguese: Durante o tratamento com ABILIFY tome apenas outros medicamentos se o seu médico lhe disser para o fazer.
English: 6 mg aspartame (E 951) and 0.225 mg lactose per orodispersible tablet
Portuguese: 6 mg aspartamo (E 951) e 0,225 mg lactose por comprimido orodispersível
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL.
English: The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Portuguese: A dose recomendada para a primeira injeção é de 9,75 mg (1,3 ml).
English: Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Portuguese: Redondo e amarelo, com as marcações "A-009" e "15" numa face.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
English: What you need to know before you are given ABILIFY Do not use ABILIFY
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ABILIFY Não utilize ABILIFY