FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Czech: XJ2
Lithuanian: XM2
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana (obrázek 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Czech: Podání Při podávání voretigen neparvoveku pacientům se postupuje následovně:
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimas Pacientams skirdami voretigeno neparvoveko laikykitės toliau nurodytų veiksmų.
Czech: Viz také bod 3.
Lithuanian: 3 skyrių.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
Lithuanian: Šis gebėjimas priklauso nuo paciento regėjimo aštrumo, akipločio ir vištakumo (niktalopijossumažėjusios gebos suvokti ir (arba) matyti blankią šviesą) laipsnio; kiekvieną iš šių funkcijų specifiškai pažeidžia su RPE65 mutacijomis susijusi tinklainės liga.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
Czech: J2
Lithuanian: M2
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams neištirti.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s přípravkem Luxturna (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas LUXTURNA, šis vaistinis preparatas būtų platinamas per asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kurių kvalifikuotas personalas (t. y., stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantys chirurgai bei vaistininkai) dalyvavo privalomoje mokomojoje programoje apie šio vaistinio preparato vartojimą bei vaistininkų mokymuose.
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu užpildyti švirkštai turi būti įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
Czech: Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do každého oka.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suleidžiamas po tinklaine į kiekvieną akį po vitrektomijos.
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
Czech: Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaisto negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 2031 m.
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
Czech: S předávkováním voretigen neparvovekem nejsou klinické zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
Czech: Jak se Luxturna podává
Lithuanian: Kaip laikomas Luxturna
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu voretigeno neparvoveko geriau nevartoti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FOLIOVÝ PŘEBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Lithuanian: Į kiekvieną akį buvo skiriama viena 1,5 x 10
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Lithuanian: vg 0,3 ml tūrio suleidžiamo tirpalo.
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti ir vaistinio preparato suleisti akių ligų gydytojas chirurgas, turintis patirties atliekant tinklainės geltonosios dėmės chirurgines operacijas.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Aktivní intraokulární zánět.
Lithuanian: Aktyvus akies obuolio (intraokulinis) uždegimas.
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Lithuanian: Išmetant šį vaistinį preparatą reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
Czech: K subretinální aplikaci voretigen neparvoveku bylo randomizováno 21 subjektů.
Lithuanian: 21 tiriamajam asmeniui atsitiktine tvarka buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Czech: Před koupáním po aplikaci přípravku Luxturna informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams rekomenduojama pradėti skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal toliau nurodytą planą (žr.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Ruošiant ir leidžiant voretigeno neparvoveko reikia dėvėti asmenines apsaugines priemones (dėvėti laboratorinį apsiaustą, užsidėti akinius ir mūvėti pirštines).
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas, mažai tikėtina, jog Jums bus skirta per didelė jo dozė. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas prireikus paskirs simptominį gydymą.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Lithuanian: • Kontroliuojant akimis, injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galiukas priglaudžiamas prie tinklainės paviršiaus.
Czech: Vylučování vektoru a biodistribuce byly hodnoceny ze slz obou očí, séra a plné krve subjektů v klinické studii fáze 3.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems asmenims buvo tiriamas vektoriaus išsiskyrimas ir biologinis pasiskirstymas abejų akių ašarose, serume ir kraujyje.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į kiekvieną iš sterilių 1 ml tūrio švirkštų.
Czech: Neklinická biodistribuce
Lithuanian: Ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo duomenys
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Lithuanian: Luxturna yra skaidrus bespalvis koncentratas injekciniam tirpalui, skirtam leisti po tinklaine.
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
Czech: • zčervenání oka,
Lithuanian: • akies patinimas;
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Lithuanian: 13 iš 29 (45 %) tiriamųjų asmenų, kuriems vaistinio preparato buvo suleista į abi akis, Luxturna vektoriaus DNR sekų buvo aptikta ašarų mėginiuose; daugeliui šių asmenų praėjus 1 dienai po injekcijos paimtuose ašarų mėginiuose DNR sekų jau nebuvo aptinkama, tačiau keturiems iš šių asmenų DNR sekų buvo nustatoma mėginiuose praėjus daugiau kaip vienai dienai, o vienam asmeniui - praėjus iki 14 dienų po injekcijos į antrąją akį.
Czech: Výchozí hodnota
Lithuanian: Tyrimo pradžia
Czech: vektorových genomů/ml koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: vektoriaus genomų/ml koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Vylučování
Lithuanian: Išsiskyrimas
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Lithuanian: Dozė gali būti padalijama į mažesnius kiekius.
Czech: 6 hodin.
Lithuanian: 6 valandos.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologinių požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, kuris būtinas pageidaujamai informacijai surinkti.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: Kitų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV)
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Lithuanian: Ištraukite juostelę iš kameros, palikite ją išdžiūti ir perkirpkite pusiau.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Lithuanian: Kalibravimo laikas: ________laikas/data
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Lithuanian: Lymphoseek bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Lithuanian: Vis dėlto, perdozavus vaisto, Jums bus paskirtas atitinkamas gydymas.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu turėtų būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai tikėtina nauda yra gerokai didesnė už motinai ir vaisiui keliamą pavojų.
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Lithuanian: Tirpiklio frontas Vidurio linija Pradžios taškas 1 cm nuo apačios
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Lithuanian: Šie žmonės atidžiai pasirūpins, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinami senyvų 65 metų ir vyresnių (32 %) pacientų duomenys; saugumo problemų nenustatyta.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Lithuanian: Tai nėra vaistas Jūsų ligai gydyti.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 553 pacientai, dažniausios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: ◦ sudirginimas injekcijos vietoje (0,7 %; 4 iš 553 pacientų); ◦ skausmas injekcijos vietoje (0,2 %; 1 iš 553 pacientų).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
Lithuanian: ATSARGIAI RADIOAKTYVI MEDŽIAGA
Czech: Příprava pacienta
Lithuanian: Paciento paruošimas
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Lithuanian: Visas moteris, kurių menstruacijos vėluoja, reikia laikyti esančiomis nėščiomis, kol nebus patvirtinta priešingai.
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Lithuanian: 50 mikrogramų dozės nereikia koreguoti pagal kūno svorį.
Czech: Celkový objem: ________ml
Lithuanian: Bendras tūris: ________ml
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Lithuanian: Trijų sigma slenkstinė vertė a Trijų 2 sekundžių skaičiavimų vidurkis arba vienas 10 sekundžių skaičiavimas
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
Lithuanian: Kai radiofarmacinį preparatą ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji nėra nėščia.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos, nesunkios ir trumpalaikės.
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Lithuanian: • sudirginimas arba skausmas injekcijos vietoje (įskaitant krūtį ir odą);
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas gali atlikti daugiau kaip vieną injekciją apie naviką.
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tilmanoceptas.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Lithuanian: Skaitykite preparato charakteristikų santraukoje [preparato charakteristikų santrauka turėtų būti dėžutėje].
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Lithuanian: • dažnas arba staigus poreikis šlapintis;
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Lithuanian: counts) (aktyvumas) apatinėje pusėje x 100
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Lithuanian: Leiskite tirpikliui pasiekti tirpiklio frontą (5 cm nuo Whatman juostelių apačios ir 3,5 cm nuo Biodex juostelės apačios).
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Lithuanian: Tai taikytina ir be recepto įsigytiems bei augaliniams vaistams.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Lithuanian: Radionuklido rinkinyje nėra.
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (moterys, mSv/MBq)
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate nėščia, nėštumo laikotarpiu branduolinės medicinos gydytojas šį preparatą naudos tik jeigu manys, kad šios procedūros nauda bus didesnė už keliamą riziką.
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (vyrai, mSv/MBq)
Czech: Po radioaktivním značení
Lithuanian: Po radioaktyvaus pažymėjimo
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: 5.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Lithuanian: Atlikti du I fazės klinikiniai tyrimai su krūties vėžiu sergančiais pacientais ir vienas I fazės tyrimas su melanoma sergančiais pacientais.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusiam jautrumui arba prasidėjus anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato švirkštimą ir, esant būtinybei, pradėti intraveninį gydymą.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą šis flakonas būtų pažeistas, jo negalima naudoti.
Czech: Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
Lithuanian: Vienos injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 0,5 ml ir ne mažesnis kaip 0,1 ml.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Lithuanian: Neatidarykite flakono.
Czech: • rozmazané vidění;
Lithuanian: • neryškus matymas;
Czech: Štítek nalepte na stínicí štít.
Lithuanian: Užklijuokite etiketę ant apsauginės talpyklės.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.