FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koiralle suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion inotrooppiseen tilaan, ja se paransi hieman verenpainetta ja takykardiaa.
Czech: U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Finnish: Viisi kiloa painava naaraskani tarvitsisi 0,1 ml:n annoksen valmistetta ja kasvava kani noin 0,05 ml.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Finnish: • kohde-eläinlajit
Czech: • cílových druhů,
Finnish: Tilmikosiini on etupäässä bakteereita tappava puolisynteettinen makrolidi-ryhmän antibiootti.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Finnish: Tilmikosiini aiheutti tutkimuksissa koirilla supistusvoimaa vähentävän (negatiivisen inotrooppisen) vaikutuksen ja siitä johtuvan takykardian sekä systeemisen valtimopaineen ja valtimon pulssipaineen laskun.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Czech: Intravenózní injekce u skotu a ovcí může být fatální.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Finnish: Division Elanco Animal Health
Czech: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat nautakarjan hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
Czech: Pokud jde o rody Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u skotu.
Finnish: • Älä työskentele yksin, kun käytät "tuotteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"valmistetta.
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Ruskeankeltaiset 25 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopullot (tyyppiä I tai tyyppiä II), jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisuojalla.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Finnish: Annostelu on 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden, mikä vastaa 1 ml tuotetta eläimen 30 painokiloa kohden.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Automaattiruiskua ei pidä käyttää vahinkoinjektion välttämiseksi.
Czech: Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Finnish: Sioille lihakseen annettu injektio annoksella 20 mg/elopainokilo on aiheuttanut kuolemia.
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
Finnish: Yksi huolenaihe voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä karitsoimisen jälkeen.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Finnish: Makrolidien ja ionoforien vuorovaikutusta on havaittu tietyissä eläinlajeissa.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Czech: U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
Finnish: Yksi huolenaihe voi olla se, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa useita päiviä vasikoinnin jälkeen.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
Finnish: Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoito" oli hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Czech: Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Finnish: TILMIKOSIININ INJEKTOINTI IHMISEEN ON YHDISTETTY KUOLEMANTAPAUKSIIN.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4, Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain, tulisi mainita, ettei bakteriologista paranemista ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nepřítomnost prokázaného bakteriálního vyléčení v klinické studii by se měla uvést v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Finnish: TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Finnish: Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito" on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
Finnish: Lähimenneisyydessä (2009−2012) eristettyjen eurooppalaisten, nautaeläinten hengitystiesairaudesta peräisin olevien kenttäkantojen pienin mikrobien kasvua estävä pitoisuus.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Finnish: Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Finnish: Koirille annetulla CaCl2-hoidolla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion tilmikosiinin aiheuttamaan inotrooppiseen tilaan ja se kohensi tietyissä määrin verenpainetta ja sykettä.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
Finnish: Lampaan akuutin mastiitin hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Finnish: kohta 6.1.
Czech: Grootslag 1-5
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Czech: Léková forma Zvířecí druhy Cesta podání
Finnish: Yksi nautojen ja lampaiden varoaikoihin liittyvä ongelma voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä vasikoinnin tai karitsoimisen jälkeen.
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení."
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a posoudil veškeré předložené údaje,
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Czech: V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että tilmikosiini levisi hyvin lampaan ihoon, kun nahan alle oli annettu injektio annostuksella 5-10 mg eläimen painokiloa kohden.
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu."
Finnish: Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
Czech: Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Yksi yksittäinen laskimonsisäinen injektio naudalla annoksella 5 mg/elopainokilo ja lampaalla annoksella 7,5 mg/elopainokilo aiheutti kuolemia.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin hengenvaarallisuutta.
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
Finnish: Alankomaat lähetti 24.4.2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionestettä ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility
Finnish: Käytä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Finnish: Sian P. multocida -bakteerin raja-arvot, erityisesti sian hengitystieinfektioissa, ovat seuraavat: ≤16 µg/ml = herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Czech: CLSI v současnosti nemá interpretační kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P. multocida prasečího původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to ≤16 µg/ml = citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Finnish: 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol
Finnish: Erä
Czech: Síla
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Czech: Obě zařízení, v Chennai a v Coimbatore, se řídí stejnými ustanoveními.
Finnish: − myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja.
Czech: − žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje nebo odůvodnění,
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Czech: Proto u těchto léčivých přípravků není bioekvivalence stanovena.
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Czech: Na základě předložených údajů v rámci postupu pro léčivé přípravky Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova tablets 2,5 mg a 5 mg dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána a doporučil zachování těchto registrací.
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Czech: Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatore.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Czech: Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo několik členských států k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených v těchto zařízeních v období od června 2012 do června 2016, i žádostí o registraci, které nebyly dosud vydány a které tyto studie zahrnují.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno a zda by žádosti o udělení rozhodnutí o registraci měly být schváleny.
Finnish: Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.
Czech: Údaje ze studií bioekvivalence, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé.
Finnish: Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Czech: Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Finnish: d. Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä Ia.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze Ia stanoviska výboru CHMP .