FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Greek: Την Εβδομάδα 12 , σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (όλες οι δοσολογικές ομάδες), στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador kvarstod vid behandling med Cimzia upp till vecka 48 för de subgrupper av patienter som hade en högre risk för strukturella skador (patienter med mTSS poäng vid baseline på >6).
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην υποομάδα των ασθενών που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (ασθενείς με Βαθμολογία mTSS > 6 στην έναρξη).
Swedish: I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Greek: Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W
Greek: Cimzia(α)200 mg Q2W
Swedish: Förbättring avseende parametrar karaktäristiska för perifer aktiv psoriasisartrit (t ex antalet svullna leder, antalet ömma leder, daktylit och entesit) sågs hos Cimziabehandlade patienter (nominellt p-värde<0.01) vecka 12 och vecka 24.
Greek: Τις εβδομάδες 12 και 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις σε παραμέτρους της περιφερικής δραστηριότητας που είναι χαρακτηριστικές της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (ονομαστική τιμή p<0,01).
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på en ANCOVA modell med behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart som faktorer i modellen (≤ 4 månader mot > 4 månader) och rankat värde innan start av behandlingen som kovariat.
Greek: Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου ANCOVA στις διατάξεις (ranks) με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες) και συμμεταβλητή τη διάταξη στην έναρξη της μελέτης.
Swedish: I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: Start/Paus knappen
Greek: Κουμπί Έναρξης/Παύσης
Swedish: Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt påminnelsekort.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να σημειωθούν στην προσωπική σας Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
Greek: Η ένεση συνήθως χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Greek: Διαφορά Θεραπείας: οι διαφορές Cimzia 200 mg-εικονικό φάρμακο και Cimzia 400 mg-εικονικό φάρμακο (με τα αντίστοιχα 95% CI και τις τιμές p) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας έναν τυπικό αμφίπλευρο έλεγχο Wald με ασυμπτωτικό τυπικό σφάλμα δοκιμασίας.
Swedish: - En eller två AutoClicks förfyllda injektionspennor, beroende på din förskrivna dos.
Greek: • Μία ή δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
Swedish: Cimzia studerades hos 1 112 patienter med psoriasis i kontrollerade och öppna studier i upp till 18 månader.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Swedish: Den totala procentandelen av patienter med antikropppar mot Cimzia som var mätbara vid minst ett tillfälle var 9,6% i placebokontrollerade studier för reumatoid artrit.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με αντισώματα στο Cimzia, τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν σε τουλάχιστον 1 περίπτωση, ήταν 9,6% στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΡA.
Swedish: Cimzia har studerats hos 4 049 patienter med reumatoid artrit i kontrollerade och öppna studier i upp till 92 månader.
Greek: Το Cimzia έχει μελετηθεί σε 4.049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ελεγχόμενες και ανοικτές δοκιμές διάρκειας μέχρι 92 μηνών.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στο σώμα της σύριγγας.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Swedish: Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
Greek: Το Cimzia χορηγείται είτε σε μία (δόση 200 mg) ή σε δύο ενέσεις (δόση 400 mg) κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση, σε συντομογραφία SC).
Swedish: • Meddelandena "Nål utan skydd!
Greek: • Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped!
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Greek: • καρδιακή αρρυθμία
Swedish: • känsla av svaghet eller trötthet
Greek: • αισθάνεστε αδυναμία ή κόπωση
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Greek: Σπάνιες αγγειονευρωτικό οίδημα, σαρκοείδωση, ορονοσία, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος), επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας**
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Swedish: DoseFlex studien
Greek: Κλινική δοκιμή DoseFlex:
Swedish: Kassetten för dosdispenser ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, rapporterades signifikanta förbättringar avseende smärta i vecka 52 för patienter som behandlats med Cimzia + metotrexat jämfört med placebo + metotrexat (-48,5 mot -44 (minsta kvadrat medelvärdet) (p<0,05)).
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia+MTX ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος την Εβδομάδα 52 σε σχέση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX σύμφωνα με την κλίμακα Αξιολόγησης του Άλγους στην Αρθρίτιδα από τον Ασθενή (PAAP) - 48,5 έναντι - 44,0 (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) (p<0,05).
Swedish: Andelen patienter med ACR 20 svar var kliniskt relevant för behandlingsgrupperna med 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo vid varje besök efter baseline till och med vecka 24 (nominellt p≤0,001 vid varje besök).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 ήταν κλινικά σημαντικό για τις ομάδες θεραπείας με Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη έως την Εβδομάδα 24 (ονομαστική τιμή p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda sprutan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Swedish: ÖGA PC:
Greek: PC:
Swedish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Greek: Cimzia(β) 400 mg Q4W N=135
Swedish: Patienterna hade även aktiv hudpsoriasis eller dokumenterad sjukdomshistoria och hade inte svarat på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Greek: Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra (ενός ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-1) ή abatacept (ενός CD28 ρυθμιστή) και ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του etanercept, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία, χωρίς επιπλέον ωφέλεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τον ανταγωνιστή του TNF.
Swedish: I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο+MTX, το 49,7% των ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (μεταβολή mTSS ≤ 0,5) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το 70,3% στην ομάδα που έλαβε Cimzia+MTX (p<0,001).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2), från baseline jämfört med placebo, påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Greek: Ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την Εβδομάδα 16 (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκαν στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Swedish: Cimziaa 200 mg varannan vecka N = 159
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
Greek: Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.
Swedish: Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας υποδεικνύουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo, med avseende på trötthet (fatigue), rapporterat via BASDAI-fatigue delfrågan, hälsorelaterad livskvalitet mätt via ankyloserande spondylit QoL (ASOoL) och SF-36 Physical and Mental Component Summaries-skalorna och alla delvärden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην κούραση (κόπωση) όπως αξιολογήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο BASDAI-στοιχείο κόπωσης, καθώς και στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο QοL για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και της βαθμολογίας στη Σύνοψη της Σωματικής και Ψυχικής συνιστώσας, αλλά και σε όλα τα πεδία του SF-36 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
Greek: • συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού / συνδετικού ιστού) (πόνος στις αρθρώσεις, εξανθήματα στο δέρμα, φωτοευαισθησία και πυρετός)
Swedish: N/A (a) Cimzia dos administrerad varannan vecka efter en startdos om 400 mg vecka 0, 2 och 4 (b) Cimzia dos administrerad var fjärde vecka efter en startdos om 400 mg vecka 0, 2 och 4 (c) Patienter med minst 3% psoriasis BSA vid baseline
Greek: N/A (a) Cimzia χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Cimzia χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (γ) Σε ασθενείς με ποσοστό BSA με ψωριασικές βλάβες τουλάχιστον 3% στην Έναρξη
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η ποσότητα ενός ομόλογου Fab κλάσματος του certolizumab pegol (περιοχή μη Fc) που μεταφέρεται διά μέσω του πλακούντα είναι μικρή ή αμελητέα (βλ. παράγραφο
Swedish: • 2 förfyllda sprutor med lösning, med nålskydd och
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet vid två olika dosregimer (200 mg varannan vecka respektive 400 mg var fjärde vecka) jämfört med placebo har studerats i en 18 veckor, öppen "run-in" och 16 veckor randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit diagnostiserade enligt ACR-kriterier och med en otillräcklig respons till metotrexat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 2 δοσολογικών σχημάτων (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) του Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε μία κλινική δοκιμή που περιελάμβανε μία διάρκειας 18 εβδομάδων προκαταρκτική περίοδο ανοικτής χορήγησης, και μία διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ACR, οι οποίοι παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Greek: Να μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα εμφανίζει ερυθρότητα, μώλωπες ή είναι σκληρό.
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Greek: • Πιέστε σταθερά το επίπεδο καπάκι άκρου μέσα στη θύρα φαρμάκου/ένεσης στο κάτω μέρος της συσκευής ava - ωθήστε έως ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ».
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Swedish: §§ Cimzia 400 mg varannan vecka, jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, visade överlägsenhet (p <0,05) ** Cimzia vs Placebo p < 0,001.
Greek: §§ Το Cimzia 400 mg κάθε δύο εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε ανωτερότητα (p<0,05) ** Το Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001.
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Greek: * Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το Cimzia δεν είναι γνωστή.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
Greek: Cimzia(α)200 mg Q2W N=138
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Greek: • σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πληγές, οδοντιατρικά προβλήματα,
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med reumatoid artrit var 1,03 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 0,92 per patientår för placebo-behandlade patienter.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Swedish: • hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
Greek: • δερματικοί καρκίνοι, προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο φάρμακο και τη συσκευασία.
Swedish: • Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.
Greek: • Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν επίσης και τις διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις, (π.χ. πνευμονία από pneumocystis, μυκητιασική οισοφαγίτιδα, nocardia και επιδείνωση έρπητα ζωστήρα).
Swedish: Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Swedish: Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
Greek: Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Ο πιθανός ρόλος της θεραπείας με ανταγωνιστές του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Greek: Το Cimzia χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές.
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές) Όχι συχνές κακοήθειες αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων λεμφώματος και λευχαιμίας), συμπαγείς όγκοι, καρκίνοι του δέρματος εκτός μελανώματος, προκαρκινικές βλάβες (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής λευκοπλακίας, του μελανοκυτταρικού σπίλου), καλοήθεις όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος του δέρματος).
Swedish: • blödningar eller blåmärken
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 11,7% i den placebokontrollerade fas III studien med psoriasisartritpatienter.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24, ήταν 11,7% στη Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Swedish: 1 ml förfylld injektionspenna (AutoClicks) innehållande en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Greek: Ένα ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο που περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cimzia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cimzia Hur Cimzia ges
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cimzia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: • Låt AutoClicks förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AutoClicks να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med psoriasis var 1,37 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 1,59 per patientår för placebobehandlade patienter.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: I slutet av denna period måste dosdispensrarna användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τα φυσίγγια διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης είναι ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου, το οποίο περιέχει ένα παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
Greek: Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
Swedish: Tabell 9: ASDAS-MI- och ASAS 40-responser i AS0006 (procentandel av patienter) Parametrar Placebo N = 158
Greek: Πίνακας 9: Ανταποκρίσεις ως προς ASDAS-MI και ASAS 40 στη μελέτη AS0006 (ποσοστό ασθενών)
Swedish: Förbättringar i alla ovannämnda utfall bibehölls till och med vecka 48.
Greek: Οι βελτιώσεις στις προαναφερθείσες εκβάσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 3,7 % av de patienter som fick placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών μέχρι την Εβδομάδα 16, το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν 3,5% για το Cimzia και 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • njurproblem (inklusive njurinflammation)
Greek: • νεφρολογικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας)