FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakokinetiska reaktionen, särskilt när det gäller halveringstiden av anti-HB-antikropparna och bibehållandet av en skyddande antikroppsnivå (titer), kan anses vara en godtagbar surrogatmarkör med avseende på effekt.
Finnish: Farmakokineettinen toiminta, erityisesti B-hepatiittivasta-aineiden puoliintumisajan ja suojaavan vasta-ainetason titrauksen ylläpitäminen, voidaan katsoa hyväksyttäväksi korvikemerkiksi tehokkuudesta.
Swedish: - CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet för UMAN BIG är positivt.
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen hyöty/riski on positiivinen,
Swedish: Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att antiHBsAg-antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
Finnish: PK KB-036 -tutkimus osoittaa, että anti-HBsAgvasta-aineet UMAN BIG -valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta-aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
Swedish: Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
Finnish: Tutkimus suoritettiin eri väestöille ja korkeammilla annoksilla kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa, koska Hakija katsoi, että käyttöaiheet, annostus ja perusvalmisteyhteenvedossa esitetyt farmakokineettiset tiedot eivät ole tuotekohtaisia, vaan että ne koskevat liittyvän, kuten UMAN BIG -valmistetta koskevan, Euroopan Farmakopean monografian noudattamista.
Swedish: UMAN BIG är ett plasmaderiverat läkemedel som består av immunglobuliner (främst IgG) med en särskilt hög halt av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (HBsAg).
Finnish: UMAN BIG on plasmasta johdettu lääkintätuotevalmiste, joka sisältää immunoglobuliineja (pääasiassa IgG-immunoglobuliinia) ja siinä on erityisen korkea määrä vasta-aineita B-hepatiitin pinta-antigeeneja vastaan (HBsAg).
Swedish: Grekland ansåg att förändringar i leverfunktionen är en vanlig orsak till att läkemedelsfarmakokinetiken ändras och att doseringen i den farmakokinetiska studien är mycket högre än vad som rekommenderas i den centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Finnish: Kreikka katsoi, että maksatoimintojen muutoksen yleinen syy oli muutettu lääkkeen farmakokinetiikka ja että annostelu tutkimuksessa oli paljon korkeampi kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa ja ehdotetussa valmisteyhteenvedossa.
Swedish: I förfarandet med referensmedlemsstaten åtog sig sökanden att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Finnish: Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Swedish: Litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för UMAN BIG är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit B.
Finnish: Kirjallisuusviitteet osoittavat myös, että UMAN BIG -valmisteen farmakokineettinen profiili on verrattavissa muihin lihaksensisäisesti käytettävien B-hepatiitti-immunoglobuliinituotteisiin.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Swedish: CHMP noterade att Italien sedan 1975 har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för UMAN BIG.
Finnish: Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG -valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta.
Swedish: BPWP noterade att en vägledning inte skulle vara användbar för pågående ansökningar men däremot kombinerade riktlinjer om de uppgifter som förväntas stödja ansökningarna för särskilda immunglobuliner mot hepatit B, varicella, stelkramp, fästingburen hjärninflammation och rabies för vilka det för närvarande inte finns någon central produktresumé.
Finnish: Verituotteiden työryhmä totesi, ettei ohjeistus auttaisi parhaillaan vireillä olevia hakemuksia, mutta voitaisiin laatia yhteinen ohjeistus odotetuista tukitiedoista hakemuksille, jotka koskevat immunoglobuliineja B-hepatiittia, vesirokkoa, jäykkäkouristusta, punkkien levittämää aivotulehdusta ja vesikauhua vastaan ja joista on tällä hetkellä olemassa vain perusvalmisteyhteenveto.
Swedish: UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
Finnish: UMAN BIG valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla, mikä varmistaa Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamisen sekä laatuominaisuuksien toistettavuuden, eli täten biologisen vasteen yhdenmukaisuuden.
Swedish: Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU-land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
Finnish: Riittävätkö vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinointiturvallisuustiedot määrittämään tuotteen turvallisuuden?
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Swedish: Är det lämpligt och tillräckligt med en enda farmakokinetisk studie med en population och en dosering som avviker från vad som avsågs i godkännandet för försäljning för att bestyrka effekten för alla förutsebara indikationer i den europeiska centrala produktresumén för immunglobuliner utan att genomföra någon specifik klinisk prövning för att studera effekten?
Finnish: Onko yksittäinen farmakokineettinen tutkimus, joka on tehty muulle kuin markkinointiluvassa tarkoitetulle väestölle ja muilla annostasoilla, riittävä vahvistamaan kaikkien Euroopan perusvalmisteyhteenvedossa immunoglobuliineille ennakoitujen käyttöaiheiden tehokkuus ilman erityistä kliinistä koetta tehokkuudesta?
Swedish: Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuslähteitä, jotka osoittivat, että UMAN BIG -valmisteen farmakokinetiikkaa tutkimuksen kohdeväestössä voidaan verrata terveiden vapaaehtoisten tutkimuksen kanssa.
Swedish: BPWP ansåg att säkerhetsuppgifter enbart från en medlemsstat i EU efter det att produkten släppts ut på marknaden kan godtas för att fastställa säkerhetsprofilen för produkten förutsatt att kvaliteten på uppgifterna och systemet för säkerhetsövervakning är tillfredsställande.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Finnish: Se sisältää 100-180 g/l plasmaproteiineja, joista vähintään 90 % edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
Swedish: CHMP ansåg därför att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att utvärdera produktens säkerhetsprofil, även om de endast grundas på uppgifter från en enda medlemsstat i EU.
Finnish: Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU-jäsenvaltiosta.
Swedish: CHMP ansåg att effekten hos de sökta indikationerna har bevisats mot bakgrund av den inlämnade farmakokinetiska studien och uppgifterna i dokumentationen.
Finnish: Komitea katsoi, että esitettyjen käyttöaiheiden tehokkuus on osoitettu esitetyn farmakokineettisen tutkimuksen ja kirjallisuuden tietojen perusteella.
Swedish: - CHMP ansåg att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att fastställa en positiv säkerhetsprofil för UMAN BIG.
Finnish: - esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG -valmisteen positiivisen turvallisuusprofiilin määrittämisessä,
Swedish: CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi.
Finnish: Komitea totesi, että UMAN BIG -valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG -valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning av UMAN BIG för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III av följande skäl:
Finnish: komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG -valmisteen liitteessä III on mainittu.
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
Swedish: CHMP noterade även åtagandet att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Swedish: Medlemsstaten Grekland har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk med avseende på utformningen av den farmakokinetiska studie som lämnats in som stöd för den ursprungliga ansökan, eftersom studiepopulationen i den farmakokinetiska studien utgörs av en annan patientpopulation än den population som avses använda UMAN BIG och eftersom den administrerade dosen inte följer den angivna doseringen i produktresumén.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Swedish: - CHMP ansåg att effektprofilen för UMAN BIG är tillfredsställande för de sökta indikationerna i produktresumén.
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille käyttöaiheille,
Swedish: Baserat på "proof-of-principle", dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Finnish: Kaikkiin immunoglobuliineihin sovellettavan todistamiskäytännön perusteella verituotteiden työryhmä katsoi, että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Finnish: Hakija esitti saatavilla olevista jälkimarkkinointikokemuksen tiedoista yhteenvedon, joka koski sekä UMAN BIG -valmistetta että IMMUNOHBs-valmistetta (eri myyntinimi identtiselle tuotteelle, jonka pakkauskoot ja pitoisuus ovat samat ja joka tuotetaan samoissa valmistuspaikoissa käyttäen samaa valmistusmenetelmää).
Swedish: Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B-virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Finnish: Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
Finnish: 100mg/ml
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Finnish: Adsorboituminen tapahtuu pääasiassa ionisoituneiden, karboksyloituneiden fluorokinolonien ja savikerrosten sisäisten vaihtuvien kationien välisen sähköstaattisen vuorovaikutuksen avulla.