FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstellingsniveaus van metoclopramide verhogen wanneer metoclopramide samen wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine en paroxetine.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute.
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Dutch: Lichaamsgewicht
Romanian: Greutate corporală Doză
Dutch: Metoclopramide kan samen met orale pijnstillers worden ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Romanian: În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.
Dutch: - U heeft ooit abnormale pigmentbloedwaarden (methemoglobinemie) of NADH cytochrome-b5 deficiëntie gehad
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Romanian: Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
Dutch: Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.
Romanian: Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.
Dutch: Doseringstabel Leeftijd
Romanian: Tabel de dozare
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV) 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV) 4.2 Doze şi mod de administrare
Dutch: Gebruik Handelsnaam niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Romanian: Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Romanian: Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Dutch: - U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
Romanian: aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 30 mg
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald via intraveneuze weg.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale).
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 24 de ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de preparaten dient voor deze specifieke populaties geschikte bijkomende informatie betreffende doseringsaanpassing te zijn opgenomen in de bijsluiter:
Romanian: La aceste grupe specifice de populaţie, trebuie implementate în RCP informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării:
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald via de orale weg.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag.
Romanian: 30mg Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
Dutch: Gebruikt u naast Handelsnaam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Romanian: Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Dutch: Orale weg
Romanian: Administrare orală
Dutch: Voor preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
Romanian: Pentru formulările cu eliberare prelungită 15mg
Dutch: Een minimale tussentijd van 12 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 12 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Dutch: Een minimale tussentijd van 6 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hypotensie,
Romanian: Hipersensibilitate
Dutch: Diarree Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Astenie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat in het overzicht door Jantunen e.a.
Romanian: Trebuie menţionat că evaluarea lui Jantunen et al.
Dutch: Het overzicht van Lee e.a.
Romanian: Evaluarea efectuată de Lee et al.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Dutch: verschaft een complete samenvatting van het bewijs van de werkzaamheid bij diabetische gastroparese.
Romanian: furnizează o imagine de ansamblu completă a dovezilor privind eficacitatea în gastropareza diabetică.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Romanian: Date privind siguranţa
Dutch: De langzame toediening van intraveneuze doses als een langzame bolus gedurende ten minste 3 minuten verlaagt het risico op alle dystonische reacties.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
Dutch: Metoclopramide is een gesubstitueerd benzamide dat wordt gebruikt voor zijn prokinetische en antiemetische eigenschappen.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Dutch: Zoals eerder beschreven zijn er geen aanwijzingen dat doses van hoger dan 10 mg leiden tot een grotere werkzaamheid.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.