FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojumiem pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Croatian: Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Latvian: To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
Croatian: Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.
Latvian: Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt.
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un saharoze (papildu informāciju par sastāvdaļām skatīt 2. punktā).
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ili 500 IU
Latvian: Viens flakons nomināli satur 250 SV vai 500 SV
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Latvian: Pārnešanas aģenti Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot zāles, kuras izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas banku skrīningu attiecībā uz īpašiem infekciju marķieriem un efektīvu pasākumu izmantošanu ražošanas procēsā vīrusi inaktivācijai/likvidēšanai.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Latvian: Coagadex balts vai gandrīz balts pulveris, un ir iepakots daudzumos pa 250 SV un 500 SV.
Croatian: Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Latvian: Sagatavojiet zāles šādi:
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Latvian: Sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas:
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Latvian: Atšķirību starp pacientiem un atšķirību konkrētam pacientam dēļ ieteicams uzraudzīt minimālo X faktora līmeni asinīs noteiktos intervālos, jo īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā vai pēc devas maiņas.
Croatian: Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem būs tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Coagadex, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Latvian: Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, jo cilvēka plazmas koagulācijas X faktors (ko satur Coagadex) ir endogēns proteīns.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Latvian: Sistēmiska iedarbība uz FX:C atkārtotās FK vizītē (vismaz 6 mēnešus vēlāk) bija līdzvērtīga sākuma stāvoklim, jo atkārtotā/sākuma stāvokļa vērtību attiecība visiem FK parametriem bija diapazonā no 90%
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Latvian: Citas zāles un Coagadex
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Croatian: Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas sagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju nodošanas iespējamību.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Latvian: Ieteiktā Coagadex deva 25 SV/kg, lai ārstētu asiņošanu, tika uzturēta pētījuma laikā 14 no 16 pacientiem.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Latvian: Vakcinācija pret A un B hepatītu pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles, varētu būt pamatota.
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Latvian: Mājas terapijas gadījumā pacientam jāsniedz atbilstoša apmācība un periodiskos intervālos tā jāpārskata.
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Latvian: Piemērs: lai paaugstinātu plazmas X faktora līmeni no 15 SV/dl līdz 90 SV/dl pacientā ar svaru 70 kg, atbilstošā deva ir:
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Latvian: Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret X faktoru ir iespējama komplikācija, ārstējot personas ar X faktora nepietiekamību.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV un parovīrusu B19.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Latvian: Cilvēka koagulācijas X faktors tiek lielā mērā saglabāts vaskulārajā daļā: vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vss) bija 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti kā efektīvi šādiem vīrusiem: cilvēku imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam, C hepatīta vīrusam, A hepatīta vīrusam un parvovīrusam B19.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Latvian: Vidējā (CV%) pakāpeniskas atveseļošanās vērtība bija 2,08 (18,1).
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Latvian: Vēlamais X faktora pieaugums ir starpība starp pacienta X faktora līmeni plazmā un vēlamo līmeni, un tā pamatā ir novērotā 2 SV/dl atgūšana uz SV/kg.
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Coagadex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais X faktora līmenis, vai, ja netiek nodrošināta asiņošanas kontrole ar paredzēto devu, jāveic analīze, ar ko nosaka X faktora inhibitora koncentrāciju.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Latvian: Xa faktors saistās ar Va faktoru uz fosfolipīdu virsmas, veidojot protrombināzes kompleksu, kas kalcija jonu klātbūtnē aktivē protrombīnu par trombīnu.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Latvian: Vidējais (CV%) laukums zem līknes (AUC 0-144h) bija 17,1 (21,0) SV.h/ml.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Latvian: Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Latvian: • Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Latvian: Rutīnas profilakse tika uzsākta ar devām 40-50 SV/kg, un pirmo 6 nedēļu laikā tika mērīts minimālais X faktora līmenis, lai pielāgotu devu režīmu minimālā līmeņa vismaz 5 SV/dl apmērā uzturēšanai.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Latvian: Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml (250 SV) vai 5 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Latvian: Tiek stingri ieteikts, lai katru reizi, kad saņemat Coagadex devu, tiktu reģistrēts zāļu nosaukums un sērija, lai uzturētu izmantoto sēriju reģistru.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Latvian: Rutīnas profilaksi lietoja divi pacienti.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kurā pacients asiņošanas ārstēšanai saņēma aptuveni 80 SV/kg Coagadex.
Croatian: U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, vai šī lietošana Jums ir piemērota un, ja nepieciešams, pielāgos devu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Latvian: Coagadex drošums un efektivitāte perioperatīvajā aprūpē tika noteikts pieciem pacientiem vecumā no 14 līdz 59 gadiem ar vieglu (n=2), mērenu (n=1) un smagu (n=2) slimību, kuri kopā pārcieta septiņas operācijas.
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Latvian: Asiņošanas epizožu kontrole
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Croatian: • Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.
Latvian: • Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Latvian: Nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām un anafilaksi klīniskajos pētījumos ar Coagadex.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Croatian: Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X.
Latvian: Šos prettrombotiskos līdzekļus nedrīkst lietot pacienti ar X faktora deficītu.
Croatian: Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzē diviem pacientiem minimālais līmenis bija 5 SV/dl vai zemāks, bet pēc tam vairs netika novērots zemāks līmenis.
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Latvian: Drošums pret vīrusiem
Croatian: Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Latvian: Coagadex ir cilvēka X koagulācijas faktora koncentrāts, olbaltumvielas, kuras nepieciešamas asins sarecēšanai.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 1 stundas periodam istabas temperatūrā (līdz 25°C +/- 2°C).
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Latvian: Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Latvian: Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas).
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Latvian: Dažiem pacientiem ar X faktora trūkumu ārstēšanas laikā var izveidoties inhibitori (antivielas) pret X faktoru.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Latvian: Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Latvian: Iedzimtas X faktora deficīta retas sastopamības dēļ, pieredze saistībā ar Coagadex lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Latvian: Līdzīgi, kombinējot t½ vērtības sākumstāvokļa vizītē un atkārtotajā FK novērtējumā tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā vērtība t½ 29,36 stundas.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Latvian: Coagadex iedarbību var traucēt tieši vai netieši Xa faktora inhibitori.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni vismaz 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Latvian: Gan mediānā, gan vidējā vienas infūzijas deva četriem bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, bija 40,1 SV/kg (95% TI 30,70; 49,57), un pieciem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot) mediānā deva bija 39,6 SV/kg un vidējā deva bija 37,7 SV/kg (95% TI: 23,42; 51,91).
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Latvian: Pulvera flakons: citronskābe, nātrija hidroksīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze.
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai līdzīgs perlamutram (opalescējošs).
Croatian: ljudskog koagulacijskog faktora X.
Latvian: cilvēka koagulācijas X faktora.
Croatian: Pregledajte otopinu prije ubrizgavanja.
Latvian: Pirms injicēšanas apskatiet šķīdumu.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Latvian: Perioperatīvai aprūpei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Latvian: Vidējā (CV%) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 0,504 (17,2) SV/ml.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti, trombogenicitāti un lokālu panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je jasno indicirano.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Latvian: Astoņiem pacientiem bija smags FX deficīts, bet pārējiem - vidēji smags deficīts.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Latvian: Coagadex nevajadzētu izmantot kā pretlīdzekli tiešai iekšķīgi lietojamu antikoagulantu (direct oral anti-coagulants, DOAC) iedarbībai pacientiem, kuriem nav X faktora deficīts.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) saraksts par 27 ārstētajām personām MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
Croatian: Citratna kiselina
Latvian: Citronskābe
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Latvian: Dati par Coagadex ilgstošu lietošanu profilaksei pieaugušajiem ir ierobežoti.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Latvian: Ievadāmajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam.
Croatian: Coagadex sadrži tragove ljudskih proteina koji nisu faktor X.
Latvian: Coagadex satur nelielu daudzumu cilvēka proteīnu, kas nav X faktors.
Croatian: Nema dostupnih podataka o rutinskoj profilaksi u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Latvian: Nav pieejamu datu par rutīnas profilaksi 12-18 gadus veciem pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Coagadex Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.