FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Croatian: - Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Croatian: Ako prestanete uzimati Selincro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Selincro
Croatian: U hitnoj situaciji kada se moraju dati opioidi bolesnicima koji uzimaju Selincro, količina opioida potrebna za dobivanje željenih učinaka može biti veća od uobičajene.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaţii, convulsii, afecţiuni psihice comorbide semnificative sau tulburări semnificative ale funcţiei hepatice, precum şi cei cu simptome somatice de sevraj la screening şi randomizare.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Romanian: Eficacitatea şi relevanţa clinică a Selincro au fost analizate la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut în momentul screeningului şi al randomizării.
Croatian: - Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata) - Drugi sastojci su:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat) - Celelalte componente sunt:
Croatian: Pokazalo se da nalmefen ima potencijal za senzitizaciju kože testom lokalnog limfnog čvora u miševa nakon topikalne primjene.
Romanian: Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
Croatian: Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema - osjećaj odvojenosti od samog sebe - oticanje lica, usana, jezika ili grla - koprivnjača - svrbež - osip - crvenilo kože - bolovi u mišićima - produljena erekcija (prijapizam).
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate - senzaţia detaşării de propria persoană - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - urticarie - mâncărime - erupție trecătoare pe piele - roșeața pielii - durere musculară - erecție prelungită (priapism)
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost, nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi durere de cap atunci când începeţi tratamentul cu Selincro.
Croatian: Uzimanje hrane s visokim udjelom masti povećava ukupnu izloženost (AUC) za 30%, a vršne koncentracije (Cmax) za 50%; vrijeme do vršnih koncentracija (tmax) odgođeno je za 30 min (tmax je 1,5 sati).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Croatian: Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba) - ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida - ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre - ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,
Romanian: Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate) - dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)
Croatian: Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.
Romanian: Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Croatian: Što Selincro sadrži
Romanian: Ce conţine Selincro
Croatian: Selincro je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: - Selincro este destinat administrării orale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi) - ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) - dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică după administrarea orală de nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Romanian: Din acest motiv trebuie manifestată precauţie la prescrierea Selincro pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, de exemplu printr-o monitorizare mai frecventă.
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse, cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi cefalee, în urma administrării de nalmefen (vezi pct. 4.8).
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, javila se na početku liječenja i trajala je od nekoliko sati do nekoliko dana.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Romanian: Cu privire la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut la începutul tratamentului, 35% dintre aceştia au prezentat în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi momentul randomizării ameliorare în baza unor efecte non-farmacologice.
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii în cazul pacienţilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării
Croatian: Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
Croatian: U ispitivanju 2, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (30% naspram 28%).
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U ispitivanju 1, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (50% naspram 32%).
Romanian: În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja (nekoliko sati do nekoliko dana).
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată (de la câteva ore la câteva zile).
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 18 mg nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată determină o creştere a gradului de expunere comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima s anamnezom poremećaja povezanih s napadajima, uključujući napadaje povezane s ustezanjem od alkohola, je ograničeno.
Romanian: Există experienţă clinică limitată la pacienţii cu istoric medical de boli convulsive, incluzând convulsiile determinate de întreruperea consumului de alcool.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi živčanog sustava, lijekovi za liječenje ovisnosti o alkoholu; ATK oznaka: N07BB05
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate în dependenţa de alcool;
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată.
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Romanian: Selincro 18 mg comprimate nalmefen
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete nalmefen
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen
Croatian: Umor Astenija
Romanian: Fatigabilitate Astenie
Croatian: Selincro 18 mg filmom obložene tablete
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba) - gubitak apetita - poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon - omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i bockanje, slabiji osjet dodira - ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca - povraćanje, suha usta, proljev - prekomjerno znojenje - grčevi u mišićima - osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje - gubitak tjelesne težine
Romanian: scăderea simţului tactil - bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii - vărsături, gură uscată, diaree - transpiraţii excesive - spasme musculare - senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată
Croatian: UKA je bila 100 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala Selincro (n=141) i 101 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=42).
Romanian: . Valoarea TAC a fost de 100 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi de 101 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=42).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet H.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Komorbiditet
Romanian: Comorbidităţi
Croatian: Angioedem Urtikarija Pruritus Osip
Romanian: Vărsături Xerostomie Diaree
Croatian: - In vitro ispitivanja pokazala su da je nalmefen selektivni ligand opiodnog receptora s antagonističkim djelovanjem na receptore μ i δ i djelomičnim agonističkim djelovanjem na receptor κ.
Romanian: Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor μ, δ şi κ. - Studiile in vitro au demonstrat faptul că nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor opioidici, cu activitate antagonistă asupra receptorilor μ şi δ şi cu activitate parţial agonistă la nivelul receptorilor κ. - Studiile in vivo au demonstrat că nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea funcţiilor cortico-mezolimbice.
Croatian: Kako uzimati Selincro
Romanian: Cum să luaţi Selincro
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Kako čuvati Selincro
Romanian: Cum se păstrează Selincro
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Romanian: Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii.
Croatian: Opaženo je povećanje broja mrtvorođene mladunčadi i smanjenje postnatalne životne aktivnosti u prepostnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora.
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=148) UKA je bila 113 g/dan pri početnim vrijednostima i 108 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=155).
Romanian: Valoarea TAC a fost de 113 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=148) şi de 108 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=155).
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) bilo je 23 dana/mjesec DTPP-a pri početnim vrijednostima i 23 dana/mjesec pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=167).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) UKA je bila 102 g/dan pri početnim vrijednostima i 99 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=167) pri početnim vrijednostima.
Romanian: Valoarea TAC a fost de 102 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi de 99 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
Croatian: Primjena opioida
Romanian: Administrarea de opioide
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Romanian: Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.
Croatian: Stoga su bolesnici koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije post hoc definirani kao ciljana populacija.
Romanian: Prin urmare, populaţia ţintă a fost definită post-hoc prin pacienţii care la momentul randomizării prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s ispitivanjem i pružili podatke o djelotvornosti nakon 1 godine, UKA je bila 24 g/dan u skupini koja je primala Selincro (n=78) i 47 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=29).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date privind eficacitatea la 1 an, valoarea TAC a fost de 24 g/zi în grupul Selincro (n=78) şi de 47 g/zi în grupul placebo (n=29).
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: (concentrația)
Croatian: Više informacija o lijeku Semglee možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Semglee sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Semglee primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme.
Romanian: Semglee se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Semglee je „biosličan lijek".
Romanian: Semglee este un „medicament biosimilar".
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Semglee pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Semglee sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (dijabetes tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti (dijabetes tipa 2).
Romanian: Diabetul este o boală în care glicemia este mare, fie din cauză că organismul nu poate să producă insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
Croatian: Međutim, popratno ispitivanje na 558 bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazalo je da lijekovi Semglee i Lantus imaju slične učinke.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu complementar care a cuprins 558 de pacienți cu diabet de tip 1 a demonstrat că Semglee și Lantus au efecte similare.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Semglee pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Semglee, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Semglee (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Semglee (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Croatian: Budući da je lijek Semglee biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su učinkovitost i sigurnost već jasno utvrđene za inzulin glargin.
Romanian: Deoarece Semglee este un medicament biosimilar, nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Semglee?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Semglee?
Croatian: Što je Semglee i za što se koristi?
Romanian: Ce este Semglee și pentru ce se utilizează?