FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Četros pētījumos, kuros bija iesaistīti 1774 pieaugušie šizofrēnijas pacienti, Xeplion salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm).
Danish: Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af skizofreni under navnet Invega.
Latvian: Eiropas Savienībā paliperidons ir reģistrēts ar nosaukumu Invega kopš 2007. gada kā iekšķīgi lietojamas zāles šizofrēnijas ārstēšanai.
Danish: Hvordan virker Xeplion?
Latvian: Kā Xeplion darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Xeplion?
Latvian: Kā lieto Xeplion?
Danish: Hvordan blev Xeplion undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xeplion izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
Latvian: Kāds ir Xeplion iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Xeplion til?
Latvian: Kāpēc lieto Xeplion?
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Latvian: 12 (12x1) flakoni (daudzdevu iepakojums)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Latvian: Zāles tiek ievadītas ik pēc 12 stundām vismaz 4 dienu līdz 14 dienu laikā.
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xerava ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Latvian: Xerava drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Latvian: Cita informācija par Xerava
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xerava lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Latvian: Rezultātā tiek nonāvēta baktērijas, kas ir izraisījušas infekciju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Latvian: Visbiežākās Xerava blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tromboflebīts (trombu izraisīts vēnu iekaisums), flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša (nelabums), vemšana un reakcijas infūzijas vietā, tostarp ādas apsārtums, samazināta jutība pret pieskārieniem un sāpes.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu?
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija infekcijas izārstēšana.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un devu var palielināt, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "spēcīgiem CYP3A4 induktoriem".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Xerava lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Xerava ir reģistrētas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xerava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu.
Danish: Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Latvian: Xerava var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
Danish: Tetracykliner virker ved at binde til og blokere den del af bakteriecellernes mekanisme, der indgår i produktionen af proteiner.
Latvian: Tetraciklīni darbojas, piesaistoties pie olbaltumvielu sintēzē iesaistīto baktēriju šūnu mehānisma daļas un to bloķējot.
Danish: Hvad er Xerava, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xerava un kāpēc tās lieto?
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Latvian: "Komplicēta" nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies vēdera dobumā.
Danish: Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Latvian: Xerava satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Danish: Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Xerava pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 87 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 89 % pacientu, kuri saņēma ertapenēmu.
Danish: Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 92 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 92 % pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 499 pacienti, salīdzināja Xerava ar meropenēmu (citu antibiotiku).
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 538 pacienti, salīdzināja Xerava ar ertapenēmu (citu antibiotiku).
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Latvian: Xerava aktīvā viela eravaciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par tetraciklīniem.
Danish: Hvordan virker Xerava?
Latvian: Kā Xerava darbojas?
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Latvian: EMA/521584/2018
Danish: Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu vai citām tetraciklīnu antibiotikām.
Danish: For mere information om brug af Xerava, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Xerava lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Latvian: Xerava ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas (vēdera dobuma) infekcijas (cIAI) pieaugušajiem.
Danish: Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Latvian: Xerava ir efektīva alternatīva antibiotika, ar kuru var ārstēt dažādu baktēriju izraisītas infekcijas un kas nodrošina augstus izārstēšanās rādītājus.
Danish: Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Latvian: Xerava tiek ievadītas vēnā vienu stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Danish: Hvordan anvendes Xerava?
Latvian: Kā lieto Xerava?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xerava?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
Latvian: Kādi Xerava ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xerava fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xerava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar cIAI, pierādīja, ka Xerava ir tikpat efektīvas kā alternatīvās antibiotikas.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgai jābūt Jūsu ārstēšanai.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri sver vairāk par 137 kg.
Danish: De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
Latvian: Tās var sākties pēkšņi un būt dzīvībai bīstamas.
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Latvian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itālija
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Latvian: To sauc par pastiprinātu augšanu vai superinfekciju.
Danish: Ferentino Italien
Latvian: Ferentino Itālija
Danish: Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Latvian: Eravaciklīns nav genotoksisks.
Danish: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Latvian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Danish: Resistent (R >)
Latvian: Rezistents (R >)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
Latvian: • kavēt dabisko Jūsu nedzimušā bērna kaulu veidošanās procesu.
Danish: Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
Latvian: Izmaiņas bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas atgūšanās periodos, kas ilga no 3 līdz 7 nedēļām.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka saņemsiet pārāk daudz zāļu.
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Latvian: Dublin 2, D02 T380, Īrija
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Latvian: Eravaciklīns tiek ievadīts intravenozi, un tāpēc tā biopieejamība ir 100 %.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Danish: Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:
Latvian: Netiek ieteikts lietot Xerava grūtniecības laikā, jo tās var:
Danish: Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.
Danish: Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Latvian: Šādos gadījumos nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sākas superinfekcija, var būt jāpārtrauc terapija.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Latvian: Šie konstatējumi bija atgriezeniski pēc 70 dienu (10 nedēļu) atgūšanās perioda, kas atbilst žurku spermatoģenēzes ciklam.
Danish: • give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder
Latvian: • neatgriezeniski iekrāsot Jūsu nedzimušā bērna zobus;
Danish: Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Xerava drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu jaunas infekcijas vai pārtrauktu ārstēšanu ar Xerava, vai pēc vajadzības nozīmētu citu ārstēšanu.
Danish: • bevidsthedstab.
Latvian: • samaņas zudums.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot zāļu devu.
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Iedarbība var palielināties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū (ChildPugh) klasifikācijas C grupa).
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Latvian: Lai gan tādas antibiotikas kā Xerava cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Latvian: Jāizvairās no kratīšanas vai ātrām kustībām, jo var veidoties putas.
Danish: Længere tids brug kan føre til kraftig vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pārlieku lielu nejutīgo mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA13.
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Latvian: FK parametri Vidējā aritmētiskā vērtība (%CV)
Danish: Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Xerava nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Eravacyclin påvirkes heller ikke af aminoglykosid-inaktiverende eller -modificerende enzymer.
Latvian: Eravaciklīnu neietekmē arī aminoglikozīdus inaktivējošie vai modificējošie enzīmi.
Danish: Potente CYP3A4-inducere
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivatori
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at Xerava kan udgøre en risiko for det akvatiske delmiljø.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka Xerava var radīt risku ūdens videi.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistīta caureja radās 0,7 % pacientu; visi caurejas gadījumi bija viegli.
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kuras Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi eravaciklīnam, ir šādas:
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Latvian: Xerava ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar eravaciklīnu un jāuzsāk pienācīgi neatliekamās palīdzības pasākumi.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver eravaciklīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu izmantošana, pielietojot arī specifisku ārstēšanu attiecībā uz Clostridium difficile.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 1. tabulā.
Danish: Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Latvian: AUC 1. dienā = AUC 0-12 pēc pirmās devas un AUC 10. dienā = līdzsvara stāvokļa AUC0-12
Danish: − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām (piemēram, minociklīnu un doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu.
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Latvian: Eravaciklīns nav substrāts Staphylococcus aureus MepA sūknim, kas ir aprakstīts kā tigeciklīna rezistences mehānisms.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
Latvian: 1 Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Danish: Cmax og AUC for eravacyclin hos raske voksne øges omtrent proportionalt med stigningen i dosis.
Latvian: Eravaciklīna Cmax un AUC veseliem pieaugušajiem palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
Latvian: TP-6208 un TP-498 netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Latvian: • apreibuma sajūta vai vājums;
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
Latvian: • iekaisums un sāpes, ko izraisa asins recekļi injekcijas vietā (tromboflebīts);
Danish: Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: (ng*t/ml)
Latvian: (ng*h/ml)
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi, kas satur redzamas daļiņas vai kas nav dzidri, ir jāizmet.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tās nav pētītas.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Patheon Italia S.p.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi bolus veidā.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Latvian: Sastopamības biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Latvian: Jūs saņemsiet šīs zāles pa pilienam tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-inducere
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
Danish: Type I-hætteglas (10 ml) af glas med klorobutylgummiprop og aluminiumshætte.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni, apreibuma sajūtu vai nestabilitāti pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Xerava var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
Latvian: Citi bakteriālās rezistences mehānismi, kas varētu ietekmēt eravaciklīnu, ir saistīti ar palielinātu, raksturīgu, nespecifisku daudzzāļu rezistences (DZR) novadi.
Danish: Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
Latvian: Eravaciklīna darbības mehānisms ietver baktēriju proteīnu sintēzes pārtraukšanu, sasaistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām, novēršot aminoskābju atlikumu iekļūšanu garajās peptīdu ķēdēs.
Danish: Begrænsede kliniske data
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA