FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontra-se descrita na secção 3 "Quando e como tomar os comprimidos", "Se tiver perdas de sangue inesperadas" e "Se não teve um ou mais períodos menstruais" informação adicional sobre os efeitos secundários possíveis das alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) durante a utilização de IOA.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají", „Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení" a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo
Portuguese: Quando muda de um contracetivo injetável só com progestagénio, implante ou sistema de libertação intrauterino (DLIU) medicado com hormona
Czech: Pokud přecházíte z injekcí obsahujících pouze gestagen, z implantátu nebo z nitroděložního tělíska
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Portuguese: • períodos menstruais intensos; dor nas mamas; dor pélvica
Czech: • silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi • přírůstek tělesné hmotnosti
Portuguese: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película Acetato de nomegestrol/estradiol
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Portuguese: Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar IOA no dia em que retira o anel ou o sistema transdérmico.
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den,
Portuguese: Hipertensão
Czech: Migréna
Portuguese: O que é IOA e para que é utilizado
Czech: Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final dos comprimidos ativos do segundo blister, mas podem ocorrer pequenas hemorragias
Czech: Není pravděpodobné, že by u uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu aktivních tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá tablety, docházet ke špinění nebo průnikovému krvácení.
Portuguese: • Todos os 24 comprimidos revestidos por película brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, que são o acetato de nomegestrol (um progestagénio) e o estradiol (um estrogénio).
Czech: • Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
Portuguese: • enfartamento, indigestão ou sensação de asfixia;
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Portuguese: nos comprimidos revestidos por película placebo amarelos: Os comprimidos não contém substâncias ativas.
Czech: ve žlutých potahovaných tabletách s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky
Portuguese: Assim, toma primeiro os comprimidos ativos brancos e depois os comprimidos placebo amarelos.
Czech: Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
Portuguese: • se não tiver períodos menstruais e suspeitar que está grávida (não inicie um novo blister até falar com o seu médico, veja também a secção 3 "Se não tiver um ou mais períodos menstruais");
Czech: (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ").
Portuguese: Posteriormente, deve tomar os comprimidos placebo da última linha durante até 4 dias,
Czech: Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película placebo são amarelos e redondos.
Czech: Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um destes comprimidos, a eficácia de IOA mantém-se. Deite fora o(s) comprimido(s) placebo amarelo(s) que se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
Czech: Vyhoďte žlutou tabletu/žluté tablety s placebem, které jste vynechala a pokračujte v užívání dalších tablet v obvyklou
Portuguese: • Foram notificados casos de tromboses extremamente raros noutros vasos sanguíneos, por exemplo veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina em utilizadoras de CHCs.
Czech: • Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.
Portuguese: Se não tiver a certeza quando começar, pergunte ao seu médico o que fazer.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.
Portuguese: • nas artérias (chamado de "trombose arterial", "tromboembolismo arterial" ou TEA) A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é completa.
Czech: • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolie" nebo ATE).
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek IOA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: A decisão de prescrever IOA deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com IOA se compara a outros CHC (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko
Portuguese: • Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe qualquer evidência sobre a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg de etinilestradiol).
Czech: neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
Portuguese: É o caso de medicamentos usados para tratar: - epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (por ex., rifampicina); - infeções por VIH (por ex., ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - outras doenças infeciosas (por ex., griseofulvina).
Czech: - tuberkulózy (např. rifampicin); - HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - dalších infekcí (např. griseofulvin)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos Acetato de nomegestrol/estradiol
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Portuguese: O Ioa foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Portuguese: Outras informações sobre o Ioa
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ioa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ioa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1 300 ciclos menstruais).
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ioa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o "Índice de Pearl".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ioa (observados em mais de 1 em cada 10 utilizadoras) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ioa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Ioa e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Ioa e de 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público acetato de nomegestrol /estradiol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Ioa em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Portuguese: Os efeitos do Ioa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ioa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: É tomado um comprimido por dia enquanto a contraceção é pretendida, começando por um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ioa durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ioa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Portuguese: O Ioa não deve ser utilizado em mulheres que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de nomegestrol, ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com doenças que afetem a coagulação do sangue (tais como uma deficiência em proteína C), enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves em que o fígado ainda não esteja a funcionar normalmente, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Portuguese: O que é o Ioa?
Czech: Co je Ioa?
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Portuguese: O Ioa é apresentado em embalagens blisters de vinte e oito comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres que tenham, ou tenham tido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas veias ou artérias), incluindo um AVC ou ataque cardíaco, e em mulheres que apresentem factores de risco de trombose (tensão arterial alta grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos ou níveis de colesterol elevados).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Portuguese: O Ioa funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (revestimento do útero).
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ioa, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ioa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Portuguese: O Ioa é um contracetivo feminino.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Portuguese: Como foi estudado o Ioa?
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Portuguese: As participantes receberam o Ioa ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Portuguese: Como funciona o Ioa?
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Ioa?
Czech: K čemu se přípravek Ioa používá?
Portuguese: Como se utiliza o Ioa?
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ioa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
Portuguese: EU/1/05/326/001
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Portuguese: Nylon/Alumínio/ copolímero de Polietileno e ácido metacrílico
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Portuguese: 1 saqueta em embalagem de cartão
Czech: 1 váček v balení
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Portuguese: Transdérmica
Czech: Transdermální podání váček
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Způsob podání
Portuguese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Portuguese: 6 sistemas transdérmicos
Czech: 6 transdermálních systémů
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Číslo MA (EU)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: (Smyšlený název)
Portuguese: Sistema transdérmico
Czech: Transdermální použití
Portuguese: Apresentação
Czech: Síla
Portuguese: Este plano deverá incluir o seguinte:
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Portuguese: Uso em doentes com antecedentes de abuso de drogas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Portuguese: ¾ Os Estados Membros devem assegurar que os planos educacionais para profissionais de saúde e doentes contém as medidas para minimizar os riscos como descritas a seguir:
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Portuguese: O treino dos doentes será feito por um profissional de saúde.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Portuguese: • Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Portuguese: ANNEX CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER CONSIDERADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Portuguese: Todos os estudos acima descritos foram realizados com um dispositivo de administração diferente, o qual foi recolhido do mercado em 2008 devido a um defeito na conceção do sistema.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Portuguese: Ionsys fentanilo
Czech: Ionsys fentanylum
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ionsys
Czech: Další informace o systému Ionsys
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ionsys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ionsys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Ionsys é pelo menos tão eficaz como a morfina no controlo da dor.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.