FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: %CV = pourcentage de coefficient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
Greek: %CV = ποσοστιαίος συντελεστής διακύμανσης, GM = γεωμετρική μέση τιμή, ΝΑ = Μη διαθέσιμο Νεφρική δυσλειτουργία
French: (h) MG %CV MG %CV MG Intervalle MG %CV
Greek: GM %CV GM %CV GM Εύρος
French: La pharmacocinétique sérique du zanamivir administré par voie intraveineuse a été étudiée chez des volontaires sains recevant des doses uniques progressives de 1 à 1 200 mg et des doses répétées de 600 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ζαναμιβίρης στον ορό έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ αυξανόμενες δόσεις από 1 έως 1.200 mg και επαναλαμβανόμενες δόσεις 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min ou mL/min/1,73 m2)*
Greek: CLcr ή CLCRRT (mL/min ή mL/min/1,73 m2)*
French: • pensée confuse
Greek: • σύγχυση σκέψης
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 70,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de zanamivir chez la femme qui allaite ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel encouru par l'enfant.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση της ζαναμιβίρης σε μητέρες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το παιδί.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de Dectova pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση του Dectova κατά την κύηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
French: Un effet prophylactique cliniquement significatif du zanamivir sur une infection expérimentale par le virus de la grippe A a été démontré par le faible taux d'infection (sérologie positive à 14 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), par la mise en culture permettant d'isoler le virus (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), ainsi que par les réductions de la fièvre (14 % versus 88 % dans le groupe placebo, p < 0,05), des maladies des voies aériennes supérieures (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005) et les scores de symptômes totaux (score médian de 1 versus 44 dans le groupe placebo, p < 0,001).
Greek: Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,001).
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2).
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat (administration sous-cutanée).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, με εξαίρεση μια μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους (υποδόρια χορήγηση).
French: Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n'est pas connu.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν το Dectova παίζει κάποιο ρόλο στην πρόκλησή τους.
French: Quand et comment Dectova est administré
Greek: Πότε και πώς χορηγείται το Dectova
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης μιας ποικιλίας σκελετικών και σπλαχνικών μεταβολών ήσσονος σημασίας, οι περισσότερες από τις οποίες κυμαίνονταν εντός του εύρους των γενικών ποσοστών που έχουν εμφανιστεί ιστορικά με το υπό μελέτη στέλεχος.
French: Quelle dose de Dectova administrer
Greek: Τι ποσότητα Dectova χορηγείται
French: Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à 10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).
Greek: Οι έφηβοι, τα παιδιά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν δοσολογικό σχήμα που βασίζεται στο σωματικό βάρος για 5 έως 10 ημέρες (Πίνακας 1).
French: Des études in vitro ont montré que le zanamivir n'est ni un inhibiteur ni un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la glycoprotéine P, des protéines (MATE)1 et MATE2-K (Multidrug And Toxic Extrusion protein), du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT)2 ; le zanamivir n'est pas non plus un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η ζαναμιβίρη δεν είναι ένας αναστολέας ούτε υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistant Protein -BCRP), της P-γλυκοπρωτεΐνης, της πρωτείνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1, MATE2-K, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3 και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, ούτε είναι ένας αναστολέας του κυττοχρώματος P450 (CYP)
French: Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Greek: Για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή διαλείπουσα περιτοναϊκή διύλιση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της συνεδρίας διύλισης.
French: Votre médecin déterminera la dose de Dectova adapté à votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
French: Les résultats d'une étude péri- et postnatale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική διαταραχή της ανάπτυξης των απογόνων.
French: Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d'une étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε 71 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως <18 ετών στη μελέτη Φάσης ΙΙ.
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.
French: 15 à < 30
Greek: 15 έως <30
French: Le critère principal d'évaluation était le Délai de Réponse Clinique (DRC), la réponse clinique étant définie par une combinaison de facteurs de stabilisation des signes vitaux (température, saturation en oxygène, état respiratoire, fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) ou la sortie de l'hôpital.
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε η σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων (θερμοκρασία, κορεσμός οξυγόνου, αναπνευστική κατάσταση, καρδιακή συχνότητα και συστολική αρτηριακή πίεση) ή το εξιτήριο από το νοσοκομείο.
French: L'inhibition de la neuraminidase a été observée in vitro à de très faibles concentrations de zanamivir, avec des valeurs inhibitrices médianes (CI50) de 0,33 nM à 5,77 nM contre les souches de la grippe A et B, respectivement.
Greek: Αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης in vitro, με διάμεσες ανασταλτικές (IC50) τιμές 0,33 nM έως 5,77 nM έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης τύπου Α και Β, αντίστοιχα.
French: Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la grippe A/Texas/91 (H1N1).
Greek: Διεξήχθη μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εξεταστεί η προφυλακτική αντι-ιική δράση και η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων ζαναμιβίρης 600 mg κάθε 12 ώρες ενδοφλεβίως έναντι εικονικού φαρμάκου σε υγιείς άνδρες εθελοντές που επιμολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης A/Texas/91
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.
French: 50 à < 80
Greek: 50 έως <80
French: Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.
Greek: Αφότου ανοιχθεί η σφράγιση, ο απομένων όγκος πρέπει να απορρίπτεται.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση 600 mg, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις της ζαναμιβίρης στο υγρό του επιθηλίου κυμαίνονταν από 419 ng/mL έως 584 ng/mL και ανέρχονταν στο 47-66% των συγκεντρώσεων στο αρχικό βρογχοκυψελιδικό δείγμα μετά την από στόματος εισπνοή κόνεως ζαναμιβίρης 10 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως, η δόση του Dectova όταν χορηγείται ενδοφλεβίως πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: • réactions cutanées très graves telles que : o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (érythème polymorphe) o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως: o ένα δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να εμφανίσει φουσκάλα και μοιάζει με μικρούς στόχους (πολύμορφο ερύθημα) o ένα εξαπλωμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, που εμφανίζεται κυρίως γύρω από το στόμα, στη μύτη, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα (σύνδρομο
French: Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dectova δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών.
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογικότητα ως προς τη δόση στην Cmax και την AUC της ζαναμιβίρης, ενώ δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση ζαναμιβίρης στον ορό μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων δόσεων έως 600 mg.
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Greek: Μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης
French: Chez le rat, de faibles quantités de zanamivir ont été retrouvées dans le lait.
Greek: Στους αρουραίους, έχει καταδειχθεί ότι απεκκρίνονται μικρές ποσότητες ζαναμιβίρης στο γάλα.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal prédéfini, à savoir démontrer en terme de délai de réponse clinique, la supériorité d'une dose de 600 mg de zanamivir par rapport à l'oseltamivir par voie orale ou à une dose de 300 mg de zanamivir.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον προκαθορισμένο πρωτεύοντα στόχο, που ήταν να καταδειχθεί ανωτερότητα της δόσης ζαναμιβίρης των 600 mg έναντι της από στόματος χορηγούμενης δόσης οσελταμιβίρης ή της δόσης ζαναμιβίρης των 300 mg όσον αφορά τον TTCR.
French: La dose de 600 mg administrée par voie intraveineuse a permis de s'approcher au mieux des concentrations obtenues au niveau du liquide épithélial avec la dose approuvée de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation, ayant démontré son efficacité lors des études cliniques à grande échelle dans le traitement de la grippe non compliquée.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 600 mg προσέγγισε σε μεγαλύτερο βαθμό τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στο υγρό της επιθηλιακής επένδυσης με την εγκεκριμένη δόση των 10 mg της εισπνεόμενης κόνεως ζαναμιβίρης, τεκμηριώνοντας την αποτελεσματικότητα σε μεγάλες κλινικές μελέτες της μη επιλεγμένης γρίπης.
French: 30 à < 50
Greek: 30 έως <50
French: L'impact clinique des substitutions liées à une réduction de la sensibilité au zanamivir et à d'autres inhibiteurs de la neuraminidase est variable et peut être dépendant de la souche.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη και σε άλλους αναστολείς της νευραμινιδάσης ποικίλλουν και ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Greek: Παιδιά Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Dectova.
French: Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont indiqué que le zanamivir traversait la barrière placentaire sans mettre en évidence d'effet tératogène.
Greek: Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως <6 ετών και 12 mg/kg για ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως <18 ετών, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν δόση 600 mg δύο φορές την ημέρα ενδοφλεβίως.
French: • l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
Greek: • την κλινική και ιολογική δράση της ζαναμιβίρης έναντι εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με ιό της γρίπης σε ανθρώπους,
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών.
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε άτομα ηλικίας από 6 μηνών έως <18 ετών (χορήγηση των συνήθων δόσεων των 12 mg/kg, 14 mg/kg ή 600 mg αναλόγως με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε ενήλικα άτομα (χορήγηση στη συνήθη δόση των 600 mg) ήταν παρόμοια (Πίνακας 7).
French: Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο υγρό του επιθηλίου στους πνεύμονες ανέρχονταν στο 60 - 65 % των συγκεντρώσεων στον ορό στο αντίστοιχο χρονικό σημείο δειγματοληψίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) και τα βρέφη και τα παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών) που έχουν κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) <80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση και εν συνεχεία την κατάλληλη δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 3, 4 και 5.
French: Dectova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dectova δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une sensibilité réduite au zanamivir est associée à des mutations entraînant des modifications des acides aminés dans la neuraminidase virale et/ou l'hémagglutinine virale.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη συσχετίζεται με μεταλλάξεις που προκαλούν μεταβολές των αμινοξέων της νευραμινιδάσης του ιού ή της αιμοσυγκολλητίνης του ιού ή και των δύο.
French: Etude d'infection expérimentale humaine
Greek: Μελέτη πρόκλησης λοίμωξης σε ανθρώπους
French: Oseltamivir 75 mg
Greek: 75 mg
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Greek: Παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 26 mL με ελαστικό πώμα και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ).
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Greek: • Η δόση μπορεί να εγχυθεί όπως παρέχεται ή αραιωμένη σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) έως οποιαδήποτε συγκέντρωση που είναι μεγαλύτερη ή ίση με 0,2 mg/mL.
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης ΙΙΙ, διπλά τυφλή μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η αντι-ιική δράση και η ασφάλεια της ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 600 mg δύο φορές την ημέρα έναντι από στόματος δόσης οσελταμιβίρης 75 mg δύο φορές την ημέρα και ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα σε νοσηλευόμενους ασθενείς (> 16 ετών) με γρίπη.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: • atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
Greek: • ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική κάκωση)
French: • Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
Greek: • Απορρίψτε το τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
Greek: Πίνακας 1: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για βρέφη, παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
French: Le zanamivir n'étant pas métabolisé, aucun effet d'une insuffisance hépatique n'est attendu.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία επίδραση από την ηπατική δυσλειτουργία.
French: Aux concentrations cliniquement significatives, le zanamivir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 ; il n'est pas non plus un substrat ou un inhibiteur des transporteurs rénaux et hépatiques (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ούτε υπόστρωμα ή αναστολέα των νεφρικών και ηπατικών μεταφορέων στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Comportement anormal Hallucinations Délire
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογική συμπεριφορά ψευδαισθήσεις παραλήρημα μη γνωστές