FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: System (CNS)1
Latvian: Krūškurvī Retroperitoneāli Centrālajā nervu sistēmā (CNS)1
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Latvian: Citronskābe Sālsskābe Nātrija hidroksīds
English: In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Latvian: Xigris jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto) vai pret jebkuru citu Xigris sastāvdaļu, vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu); - ja esat bērns līdz 18 gadu vecumam; - ja jums ir iekšēja asiņošana; - ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs; - ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h); - ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi; - ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi; - ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas palīdzību; - ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram): a) jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā; b) jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)
English: Site unknown2
Latvian: Vieta nav zināma2
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība infūzijas laikā (definēts no 0. pētījuma dienas līdz 6. pētījuma dienai) bija 31 (2,4%) un 15 (1,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,02).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā)
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Latvian: Infūzijas periodā (0. - 6. pētījuma diena) pacientu skaits, kam radās CNS asiņošana, bija 5 pret 1 (2,1% pret 0,4%) vispārējā populācijā (alfa drotrekogīns (aktivētais) pret placebo).
English: Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas dēļ nav nepieciešama Xigris devas palielināšana vai bolus devas.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība 28 dienu pētījuma perioda bija 6 (0,5%) un 5 (0,4%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Latvian: šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu); - ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults; - ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.
English: Immunogenicity
Latvian: Uroģenitāli
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Latvian: Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā, viendaļas, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 2378 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Latvian: Ko Xigris satur - Aktīvā viela ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Latvian: Ko Xigris satur - Aktīvā viela ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
English: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Latvian: Tomēr atšķaidīto šķīdumu flakonā var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (15ºC - 30ºC).
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Latvian: Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 2,5 ml ūdens injekcijām katrs mililitrs satur 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Latvian: • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram): a) jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās; b) smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru; c) hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; d) gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija; e) pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrs mililitrs satur 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: Eli Lilly Ges.
Latvian: Eli Lilly Norge A.S.
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Latvian: 3 ENHANCE pētījumā sešiem pacientiem radās vairāki nopietni asiņošanas traucējumi pētījuma zāļu infūzijas periodā (85 pacientiem novēroja 94 gadījumus)
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Latvian: - Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi 28 dienu pētījuma laikā PROWESS pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 3,5 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 2,0 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: Genitourinary
Latvian: Bērni
English: Joint/Bone
Latvian: Locītavās/kaulos
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Latvian: Par smagu sepsi uzskatīja ar akūtiem orgānu darbības traucējumiem saistītu sepsi.
English: Sodium chloride
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Latvian: Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC - 30ºC) līdz 14 stundām.
English: There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Latvian: Specifiski klīniski pētījumi par atkārtotu aktivētā alfa drotrekogīna ievadi smagas sepses gadījumos nav veikti.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: Drotrecogin alfa
Latvian: [Drotrecogin alfa (activated)].
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Latvian: Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Drotrecogin alfa (activated)
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Latvian: Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Drotrecogin alfa (activated)
English: Central Nervous
Latvian: Nātrija hidroksīds
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Latvian: NOSAUKUMS (I) Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
English: Chloride Injection.
Latvian: Lonza Biologicals Inc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/225/001
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/225/001
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Latvian: Katrā Xigris flakonā ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
English: Laboratory tests
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Latvian: Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Latvian: pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā); c) jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu; d) pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta; e) jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Latvian: • Nesen (3 mēnešu laikā) pārciests išēmisks insults
English: (94 events observed in 85 patients).
Latvian: 3 ENHANCE pētījumā sešiem pacientiem radās vairāki nopietni asiņošanas gadījumi zāļu infūzijas laikā (85 pacientiem novēroja 94 gadījumus)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Latvian: Šādi ļoti virulenti savvaļas celmi bija sastopami Eiropā kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
English: Withdrawal period (meat)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods: (gaļai)
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Latvian: Dējējvistu cāļi ir klīniski jutīgāki par broileriem
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Latvian: Maksimālas vīrusa devas ar minimālu pārejas līmeni tika lietotas gandrīz visos nekaitīguma pamatpētījumos (četros no pieciem).
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
English: Safety
Latvian: Nekaitīgums
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Latvian: • šāda veida zāles ir paredzētas lietošanai īpašos gadījumos, kuros ir pierādījumi par vvIBD un kuros iegūtā bursas bojājuma līmenis ir nepieciešamais risks, lai panāktu paredzēto aizsardzību pret vvIBD.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Latvian: • vakcinēti cāļi neizraisa nedz risku patērētājiem, nedz arī jebkādu risku vakcīnas lietotājam vai apkārtējai videi;
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Latvian: Turklāt vakcīnas celmam piemītošās imūnsupresīvās īpašības tika pierādītas arī citā pētījumā.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;