FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Italian: Eylea è disponibile in siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all'interno dell'occhio).
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Italian: Eylea ha inoltre determinato un significativo miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Italian: Eylea viene somministrato come iniezione di 2 mg nell'occhio colpito, ripetuta, se del caso, a intervalli di uno o più mesi.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Italian: Come si usa Eylea?
Polish: Jak stosować lek Eylea
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Italian: Sintesi di Eylea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Edema maculare diabetico
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Italian: Il numero medio di lettere che i pazienti affetti da edema maculare diabetico riuscivano a leggere nel corso di un esame della vista precedente al trattamento era circa 59-60; quando Eylea veniva somministrato mensilmente il numero migliorava di circa 12 lettere, e di circa 11 lettere nei pazienti cui Eylea veniva somministrato a mesi alterni.
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eylea?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Italian: Due ulteriori studi principali su 872 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l'effetto di Eylea rispetto alla terapia laser. Eylea è stato somministrato una volta al mese o una volta a mesi alterni dopo le prime cinque iniezioni mensili.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Italian: Edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Italian: Ipersensibilità***
Polish: Nadwrażliwość***
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Italian: Le differenze in entrambi gli endpoint si sono mantenute fino alla settimana 48.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Italian: - se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull'occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Italian: Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Italian: Assorbimento /Distribuzione
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Italian: Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Presentazione del report finale dello studio: 30 Novembre 2021
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Italian: • Informazioni per il medico
Polish: • Informację dla lekarza
Italian: Uno studio comparativo indipendente (DRCR.net Protocol T) ha utilizzato un regime di trattamento basato su stringenti criteri visivi e di ritrattamento OCT.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Italian: Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
Italian: Bolla d'aria
Polish: Pęcherzyk powietrza
Italian: F) p-value nominale
Polish: Nominalna wartość p
Italian: La riduzione della dimensione della NCV e la riduzione del CRT erano generalmente mantenute nel secondo anno di durata degli studi.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Italian: Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Variazione media dell'acuità visiva (lettere)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Italian: Otto studi di fase III sono stati condotti, anche in termini di verifica della sicurezza d'impiego, su una popolazione formata da un totale di 3.102 pazienti.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Italian: • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Italian: Effetti farmacodinamici sistemici, come variazioni della pressione ematica, sono quindi improbabili.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale include un opuscolo e un CD audio, contenenti i seguenti elementi principali:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Italian: La riduzione del CRT è stata generalmente mantenuta in entrambi i bracci di trattamento nel secondo anno dello studio ALTAIR.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio mensili
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici / Sostanze antineovascolarizzazione, codice ATC: S01LA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Italian: Smussatura dell'ago rivolta verso il basso
Polish: Ścięcie igły skierowane w dół
Italian: Osservate solo negli studi sull'AMD essudativa.
Polish: Obserwowane jedynie w badaniach dotyczących wysiękowej postaci AMD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
Italian: Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Italian: Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Italian: Cosa contiene Eylea - Il principio attivo è aflibercept.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di - pazienti con infezioni acute.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Italian: Active Control (laser)
Polish: Aktywna kontrola (laser)
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Italian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg ogni 4 settimane) (N = 595) 52 settimane 96 settimane 52 settimane 96 settimane
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Italian: È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Italian: Soluzione dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del farmaco in eccesso
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
Italian: I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell'occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Italian: Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Italian: La riduzione dell'area NCV media è stata evidente in tutti i gruppi di dosaggio in entrambi gli studi.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, l'intervallo tra i trattamenti può essere prolungato in base agli esami eseguiti dal medico.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Italian: - diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
Polish: - diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Italian: Un totale di 67 soggetti in questo gruppo hanno ricevuto trattamento Eylea di soccorso.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Italian: - se ha una grave infiammazione dell'occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Polish: - jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).
Italian: • La necessità di espellere dalla siringa preriempita la dose in eccesso prima di iniettare Eylea per evitare sovradosaggi
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Italian: Allattamento Non è noto se aflibercept sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Italian: I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Italian: B,C,E
Polish: LS B,C,E
Italian: Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Italian: Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Polish: W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Italian: DS: deviazione standard
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Italian: • Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Italian: Nel secondo anno degli studi l'efficacia è stata generalmente mantenuta fino all'ultima valutazione alla settimana 96, e il 2-4% dei pazienti hanno richiesto tutte le iniezioni su base mensile, mentre un terzo dei pazienti ha richiesto almeno un'iniezione con un intervallo di trattamento di un solo mese.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Italian: Il profilo di sicurezza oculare e sistemico (compresi i TEA), era simile a quelli in VIVIDDME and VISTADME.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane