FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet hos patienter som behandlas för förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Swedish: • hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för kronisk smärta som inte är relaterad till cancer.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Slovak: %. Naldemedín 3-G bol vedľajším metabolitom v plazme s relatívnou expozíciou vzhľadom k naldemedínu menej ako
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann utan avbrott med naldemedinbehandlingen.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa bez ukončenia liečby naldemedínom.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Priemerná frekvencia
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A, významne znížil expozíciu naldemedínu o 83 %.
Swedish: - om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns hög risk för blockering,
Slovak: - ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny.
Swedish: Om naldemedin används tillsammans med starka P-gp-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
Swedish: Effekten och säkerheten för naldemedin har fastställts hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion som klassificeras som lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) och jämfördes med friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. divertikelsjukdom och underliggande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneal metastasering).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
Swedish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Naldemedin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med naldemedin.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare såsom flukonazol kan öka plasmakoncentrationen av naldemedin.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných inhibítorov CYP3A, ako je flukonazol, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Användning av naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Použitie naldemedínu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka
Slovak: Zmeny frekvencie CSBM na týždeň
Swedish: Naldemedin är ett naltrexonderivat för vilket en sidokedja har lagts till som ökar molekylvikten och det polära ytområdet, och därmed minskar dess förmåga att korsa blod-hjärnbarriären (BBB).
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Dosberoende ökningar av gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
Swedish: Vecka 12*
Slovak: 12. týždeň*
Swedish: Kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades i två identiska randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade prövningar under 12 veckor (studie V9231 och V9232) i vilka naldemedin användes utan laxermedel och i en tredje randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad långtidsprövning under 52 veckor (studie V9235) i vilken naldemedin användes med eller utan stabila laxermedel till patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola hodnotená v dvoch identických, 12-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdiách V9231 a V9232), v ktorých bol naldemedín použitý bez laxatív, a v tretej, dlhodobej, 52-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdii V9235), v ktorej bol naldemedín použitý so stabilnými laxatívami alebo bez nich u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Swedish: I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom 30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
Swedish: Försiktighet ska iakttas avseende opioidabstinens.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Swedish: Kliniska studier på patienter med cancer och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades också i 2 randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier (V9222 och V9236) på patienter med cancer och OIC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Swedish: [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
Swedish: Överföring via placenta av [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet observerades hos dräktiga råttor.
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därför väsentligen "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: • divertikulit (inflammation i tarmen),
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Swedish: Samtidig användning av måttliga P-gp-hämmare såsom cyklosporin kan öka plasmakoncentrationer av naldemedin.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Swedish: Naldemedin (N = 58)
Slovak: Naldemedín (N=58)
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
Swedish: I en studie på råttfertilitet och tidig embryoutveckling observerades förlängning av diestrusfasen vid 10 mg/kg/dag och över, men observerades inte vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Swedish: Vecka 52*
Slovak: 52. týždeň*
Swedish: Inga biverkningar sågs avseende pre- och postnatal utveckling vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na pre- a postnatálny vývoj pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Swedish: Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Swedish: Vecka 24*
Slovak: 24. týždeň*
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med cancer och OIC var diarré (24,5 %) och buksmärta (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Naldemedin (N = 97)
Slovak: Naldemedín (N=97)
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Swedish: • ett magsår,
Slovak: • žalúdočný vred;
Swedish: I en råttstudie på pre- och postnatal utveckling dog ett moderdjur vid nedkomst vid 1 000 mg/kg/dag, och dåligt diande, dålig viktuppgång och minskat födointag noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Swedish: Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Swedish: Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom: - längre tid mellan tarmtömningarna - hård avföring - buksmärta - smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring - känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Swedish: Hur du tar Rizmoic
Slovak: Ako užívať Rizmoic
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Swedish: Minskning i viabilitetsindex på dag 4 efter födseln noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag och låg kroppsvikt och fördröjd utbredning av ytterörat noterades vid 1 000 mg/kg/dag hos ungar.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Bukhinnan är tarmområdets inre yta.
Slovak: Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Swedish: I studierna V9222 och V9236 var medelåldern på försökspersonerna 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller äldre, 39,4 % var kvinnor och 97,1 % var japaner.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
Swedish: • känner dig nedstämd
Slovak: • pocit depresie
Swedish: Det primära effektmåttet för studierna V9231 och V9232 var andelen SBM-svar definierat som: ≥ 3 SBM per vecka och en förändring från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under minst 9 av de 12 studieveckorna och 3 av de senaste 4 veckorna.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Swedish: Vecka 36*
Slovak: 36. týždeň*
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Swedish: • Dosen på det opioida läkemedlet behöver inte ändras innan du börjar ta Rizmoic.
Slovak: Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím podávania Rizmoicu.
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Swedish: Förändringen i frekvens av SBM utan krystning per vecka (LSmedel)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Swedish: En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.