FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Swedish: Gastrointestinal irritation observerades hos flera djurarter vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 4.8).
English: Ear haemorrhage, Vertigo
Swedish: Öronblödning, vertigo
English: If you stop taking Possia
Swedish: Om du slutar att ta Possia
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter frekvens och efter organsystemklass.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Swedish: Om Possia är kliniskt indicerat skall det användas med försiktighet till följande patientgrupper:
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som ökar blödningsrisken:
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Swedish: Om en patient rapporterar ny, långvarig eller förvärrad dyspné skall detta utredas fullständigt och om behandlingen med Possia inte tolereras skall den avbrytas.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Swedish: Blödning Det totala utfallet av blödningsfrekvenser i PLATO-studien visas i Tabell 2.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Swedish: Dyspnén är vanligen av lätt till måttlig intensitet och ger ofta med sig utan att det krävs någon utsättning av behandlingen.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Swedish: Patienterna skall rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på Possia innan något ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot ticagrelor eller något annat innehållsämne i Possia (anges i avsnitt 6).
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Swedish: Därför skall användning av Possia till patienter med känd förhöjd blödningsrisk vägas mot nyttan i termer av prevention av aterotrombotiska händelser.
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Swedish: Ticagrelor tolereras väl i enstaka doser på upp till 900 mg. Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande i en studie med enstaka ökande doser.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Swedish: Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för ticagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
English: Effects of Possia on other medicinal products
Swedish: Effekter av Possia på andra läkemedel
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Swedish: Patienter i PLATO-studien som behandlades med ticagrelor tog en rad olika statiner, utan några bekymmer för någon koppling till statinsäkerheten bland de 93 % av PLATO-kohorten som tog dessa läkemedel.
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Swedish: Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med ticagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se Figur 1 och Tabell 3).
English: • Feeling short of breath - this is common.
Swedish: • Andfåddhet - detta är vanligt.
English: All-cause mortality d
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin, ATC-kod: B01AC24
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Swedish: Behandling rekommenderas i upp till 12 månader om inte utsättning av Possia är kliniskt indicerad (se avsnitt 5.1).
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Swedish: Om andfåddheten blir värre eller varar länge ska du tala med din läkare.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Swedish: • ”orala antikoagulantia” - kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Swedish: Liknande höjningar av AUC och Cmax observerades för alla atorvastatinsyrametaboliter.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Swedish: • om du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Possia.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Swedish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Possia har ej studerats på patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Swedish: Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg ticagrelor.
English: • Diarrhoea or indigestion
Swedish: • Diarré eller matsmältningsbesvär
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
Swedish: • instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Swedish: Om en patient missar en dos Possia skall patienten endast ta en 90 mg-tablett (nästa dos) vid nästa ordinarie tillfälle.
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Swedish: Utbytena av ticagrelor och den aktiva metaboliten i urinen låg båda under 1 % av dosen.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Swedish: Studier på råttor och kaniner har visat reproduktionseffekter, med en lätt reducerad viktuppgång hos modern och en sänkt livsduglighet och födelsevikt hos de nyfödda, med en fördröjd tillväxt.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Swedish: Resultatet visade sig tidigt (absolut riskreduktion [ARR] 0,6 % och relativ riskreduktion [RRR] 12 % efter 30 dagar), med en konstant behandlingseffekt under hela tolvmånadersperioden som gav en ARR på 1,9 % per år med en RRR på 16 %.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Swedish: Efter oral administrering av ticagrelor 90 mg på fastande mage är Cmax 529 ng/ml och AUC 3 451 ng*h/ml.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten observeras med avseende på dessa potentiella biverkningar och EKG-övervakning övervägas.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Swedish: Distributionsvolymen för ticagrelor vid steady state är 87,5 l. Ticagrelor och den aktiva metaboliten binds i stor utsträckning till humant plasmaprotein (> 99,0 %).
English: These increases are not considered clinically significant.
Swedish: Höjningarna betraktas ej som kliniskt signifikanta.
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Swedish: Klopidogrel (%/år) N=9 186
English: You may be at increased risk of bleeding.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för blödning.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Swedish: Det finns för närvarande ingen känd antidot för att upphäva effekterna av Possia, och läkemedlet förväntas ej vara dialyserbart (se avsnitt 4.4).
English: Other possible side effects
Swedish: Andra eventuella biverkningar
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Possia för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Swedish: Cmax och AUC för den aktiva metaboliten reducerades med 89 % respektive 56 %.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Swedish: Ticagrelor gav oregelbundna cykler (i flertalet fall förlängda cykler) hos honråttor, men påverkade inte den totala fertiliteten hos han- och honråttor.
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Swedish: Såväl ticagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Swedish: Ticagrelor är även ett P-gp-substrat och en svag P-gp-hämmare och kan öka exponeringen för P-gp-substrat.
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Swedish: • Patienter med benägenhet för blödning (till exempel på grund av nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgånget kirurgiskt ingrepp, koagulationsrubbningar, aktiv eller nyligen aktiv gastrointestinal blödning).
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Swedish: En svagt signifikant behandlingsinteraktion med geografisk region observerades, vilket gör att den relativa risken för det primära effektmåttet är till ticagrelors fördel i resten av världen men till klopidogrels fördel i Nordamerika, vilket motsvarade cirka 10 % av hela den studerade populationen (p-värde för interaktionen = 0,045).
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga enzym som ansvarar för metaboliseringen av ticagrelor och bildningen av den aktiva metaboliten, och deras interaktioner med andra CYP3A-substrat sträcker sig från aktivering till hämning.
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Swedish: I dessa undergrupper var de njurrelaterade allvarliga biverkningarna och de biverkningar som ledde till utsättning av studieläkemedlet jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Swedish: Varken ålder, kön, vikt, ras, geografisk region, samtidiga sjukdomstillstånd, samtidig behandling eller sjukdomshistoria, inklusive en tidigare stroke eller transient ischemisk attack, gav någon prediktion av vare sig total blödning eller PLATO-definerad icke-procedurrelaterad större blödning.
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Swedish: Total hjärtinfarkt inkluderar tyst hjärtinfarkt, med datum för händelsen satt till det datum då den upptäcktes.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Swedish: Det fanns inga negativa kliniska konsekvenser förenade med denna obalans (inklusive synkope och pacemakerinsättning) i denna patientpopulation (se avsnitt 5.1).
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Possia förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Swedish: Ticagrelor uppvisar linjär farmakokinetik och exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten (AR-C124910XX) är ungefär dosproportionell upp till 1260 mg.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Swedish: Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten ska Possia därför användas med försiktighet till dessa patienter, (se avsnitt 5.1).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal, men sluta inte att ta Possia innan du har talat med dem.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Swedish: Patienter som betraktade sig själva som svarta hade 18 % lägre biotillgänglighet av ticagrelor jämfört med kaukasiska patienter.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Swedish: Sammanfattning av biverkningarna i tabellform Följande biverkningar har identifierats efter studier på Possia (Tabell 1).
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av ickeprocedurrelaterad blödning var vanligare för ticagrelor (2,9 %) än för klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Swedish: CYP2C19- och ABCB1-genotypning av 10 285 patienter påvisade ett samband mellan genotypgrupper och resultaten i PLATO-studien.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Swedish: Medeldalnivåerna av digoxin ökade cirka 30 % vid samtidig administrering med ticagrelor, med vissa enskilda maximala ökningar upp till faktor 2.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Swedish: Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Possia.
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Swedish: Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:
English: Your doctor may want you to stop taking Possia 7
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta Possia 7 dagar före operationen.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Swedish: Byte från klopidogrel till ticagrelor leder till en absolut IPA-ökning på 26,4 % och byte från ticagrelor till klopidogrel leder till en absolut IPA-minskning på 24,5 %.
English: Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Swedish: När alla procedurrelaterade blödningar togs bort förekom det på likartat sätt fler blödningar med ticagrelor än med klopidogrel (tabell 2).
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Swedish: Det förekom dock fler PLATO kombinerade större + mindre-blödningar med ticagrelor jämfört med klopidogrel.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Swedish: Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatindoser överstigande 40 mg dagligen skulle kunna ge simvastatinbiverkningar och måste vägas mot den potentiella nyttan.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Swedish: Possia innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Swedish: Den högre incidensen av dyspné med Possia är inte förenad med nyutvecklad eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Swedish: Den godkända indikationen för vuxna med avseende på säkerhet och effekt för Possia har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Swedish: Det fanns dock inga negativa kliniska konsekvenser (vilket inkluderar insättning av pacemaker) förenade med denna obalans i denna patientpopulation.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Swedish: Om en patient skall genomgå elektiv kirurgi och den trombocythämmande effekten ej är önskvärt, skall Possia sättas ut 7 dagar före ingreppet (se avsnitt 5.1).
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Swedish: I närvaro av digoxin påverkades inte Cmax och AUC för ticagrelor och dess aktiva metabolit.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Swedish: Den förväntade effekten av alltför hög dosering av Possia är en förlängd varaktighet för den blödningsrisk som är förenad med trombocythämning.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Possia ska du kontakta en läkare eller åka till sjukhuset omedelbart.
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av Possia-exponeringen (se avsnitt 4.5).
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (aminokapronsyra eller tranexamsyra) och/eller rekombinant faktor VIIa kan eventuellt öka hemostasen.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Swedish: Cmax för den aktiva metaboliten var oförändrad medan AUC sänktes med 46 %.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Swedish: Dyspné rapporterades av 13,8 % av patienterna som behandlades med Possia och av 7,8 % av patienterna som behandlades med klopidogrel.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Swedish: CABG-relaterad blödning: I PLATO fick 42 % av de 1 584 patienter (12 % av kohorten) som genomgick kranskärlskirurgi en PLATO större fatal/livshotande blödning utan någon skillnad mellan behandlingsgrupperna.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Swedish: • om du just nu har eller nyligen har haft blödningar inuti kroppen, till exempel blödningar från ett sår i magen eller tarmen.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/10/656/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdragerade tabletter
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Ticagrelor har ej utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Swedish: För att studera förekomsten av ventrikulära pauser och andra arytmier under PLATO-studien genomförde prövarna Holter-monitorering i en undergrupp på nästan 3 000 patienter, av vilka cirka 2 000 registrerades både i den akuta fasen av deras AKS och efter en månad.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung har 39 % högre genomsnittlig biotillgänglighet än kaukasiska patienter.