FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
Greek: Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av subkutan abatacept hos RA-patienter, överensstämmande med intravenös data, påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αποκάλυψε, σε συμφωνία με τα δεδομένα ενδοφλέβιας χορήγησης, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Swedish: - Avlägsna locket från flaskan och torka öppningen med en alkoholservett.
Greek: - - Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Swedish: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Dag 15
Greek: Ημέρα 15 Μήνας 3
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος, αφθώδης στοματίτιδα, έμετος
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Greek: Μελέτη SC-III: Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ΡΑ που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μία τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη αξιολόγησε το abatacept SC σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (abatacept + MTX), τη μονοθεραπεία με abatacept SC ή τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (ομάδα MTX) ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας και τη διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους με MTX ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας, πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες κακής πρόγνωσης.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Swedish: Tabell 6:
Greek: Πίνακας 6:
Swedish: Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Greek: Γ. Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνα προς τα κάτω.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information om avfallshantering.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner (t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné) har rapporterats efter det att subkutant ORENCIA kommit ut på marknaden.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παραληφθεί αναφορές συστηματικών αντιδράσεων της ένεσης (π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια), έπειτα από την υποδόρια χρήση του ORENCIA.
Swedish: Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα τέτοια όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη, ή ζαλάδα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet från den förfyllda sprutan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Greek: Έκδοχα: μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο 4.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών με μείωση ≥ 0,30 της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 45,0% με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept έναντι 19,0% με εικονικό φάρμακο (26,1 [6,8, 45,5], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η βελόνα παρουσιάζει ορατά σημεία βλάβης ή έχει λυγίσει.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Greek: Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
Swedish: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Greek: ** p < 0,01, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: EU/1/07/389/014 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Swedish: Fortsätt till steg 2
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
Swedish: Bild 6
Greek: Εικόνα 6
Swedish: Allt innehåll i sprutan ska injiceras.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Swedish: 87,5 mg/0,7ml ljusblå kolv
Greek: 87,5 mg/0,7 mL γαλάζιο έμβολο
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
Swedish: EU/1/07/389/013 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Greek: 4. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Fortsätt till steg 4
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld penna (ClickJect).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect).
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfri och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Greek: Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
Swedish: Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Swedish: Placebo +DMARDsb
Greek: Εικονικό φάρμακο +DMARDsβ
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Greek: Άλλα φάρμακα και Orfadin
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Greek: Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Greek: Μελέτη NTBC (N=250)
Swedish: Orfadin med mat
Greek: Το Orfadin με τροφή
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Greek: nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες χρήσης:
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Greek: Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της χολερυθρίνης πλάσματος στο νεογνικό ασθενή είναι επομένως πολύ σημαντική.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Greek: Άρωμα φράουλας (τεχνητό) Υπερκαθαρό νερό
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Greek: 2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: - Dina ögon kontrolleras av en ögonläkare före och regelbundet under behandling med nitisinon.
Greek: - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Greek: 1. Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο.
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Greek: Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Greek: Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Greek: Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο.
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orfadin
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Greek: 7. Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης, ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες: «Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου»
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από στόματος είναι διαβαθμισμένες σε βήματα των 0,01 ml, 0,1 ml και 0,2 ml αντίστοιχα.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Greek: Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: En ml innehåller 1 mg.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211) Ένυδρο κιτρικό οξύ Kιτρικό νάτριο
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν συμβουλές σχετικά με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C).
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Greek: Παρέχεται σε καφέ φιάλη 100 ml με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Greek: Δόση Orfadin mg ml
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Orfadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Greek: Η nitisinone είναι ασθενής επαγωγέας του CYP 2E1 (μείωση κατά 30% στην AUC της χλωροζοξαζόνης) και ασθενής αναστολέας του OAT1 και του OAT3 (αύξηση κατά 1,7 φορές στην AUC της φουροσεμίδης), ενώ η nitisinone δεν ανέστειλε το CYP 2D6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Greek: Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η χορηγείται η σωστή ποσότητα και ότι η συνταγή χορηγείται σε ml.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska sättas tillbaka direkt efter användning.
Greek: 9. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να επανατοποθετείται αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Greek: 10. Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου όχι μεγαλύτερη των 25°C ή στο ψυγείο.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Swedish: Hur du tar Orfadin
Greek: Πώς να πάρετε το Orfadin