FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce mohou patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Polish: Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować między innymi pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
Czech: Vynechat dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2 nebo do výchozího stavu, poté pokračovat v léčbě ve stejné dávce a schématu b.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia lub do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce i w takim samym schemacie b. Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Czech: Jak se Adcetris podává
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją w kierunku działań niepożądanych, w szczególności neutropenii.
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Czech: V případě výskytu SJS nebo TEN je třeba léčbu přípravkem ADCETRIS přerušit a podat příslušnou léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona (SJS) lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (TEN) podawanie produktu ADCETRIS należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Adcetris 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok brentuximabum vedotinum
Polish: Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
Czech: Dosud neléčený HL
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy
Czech: Jednoramenná studie fáze 4 byla provedena u pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL (n = 60), kteří dostali alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a v době začátku léčby přípravkem ADCETRIS nebyli považování za kandidáty pro SCT nebo multimodální chemoterapii.
Polish: W grupie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL (n=60), u których zastosowano uprzednio co najmniej jeden schemat chemioterapii i którzy nie kwalifikowali się do przeszczepienia komórek macierzystych ani chemioterapii wielolekowej w momencie rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS, przeprowadzono badanie fazy IV. Mediana liczby cykli leczenia wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Název přípravku Síla
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Czech: Dlouhodobá léčba
Polish: Długotrwałe leczenie
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Czech: bolest zad,
Polish: ból pleców,
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 54 lat (w zakresie od 14 do 90 lat).
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: Není známo1
Polish: Nieznana1
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Polish: (6) Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Czech: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość/nieliniowość
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Czech: Tablety můžete užít nezávisle na jídle.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Czech: Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Byly hlášeny závratě.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktoza
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Polish: Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane: - częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Polish: Kwas acetylosalicylowy
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Polish: (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Czech: let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (80,5%) i płci żeńskiej (78,3%).
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek ADCIRCA dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: přechodná amnézie5
Polish: Przemijająca amnezja5
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Polish: W zależności od uzyskanej skuteczności i tolerancji produktu przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Polish: Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Czech: Velmi časté
Polish: Bardzo często
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Czech: Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Czech: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Polish: Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou doxazosinu - viz výše) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem doksazosyny - patrz powyżej) jest niewielkie i prawdopodobnie nie jest istotne klinicznie.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.