FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels.
Spanish: Posibles efectos adversos
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
Spanish: • fracaso de la fusión vertebral pseudartrosis
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
French: Collagène bovin Carmellose
Spanish: Colágeno bovino Carmelosa
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Spanish: - si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
French: • un traitement précédent par un produit contenant une protéine ostéoinductrice ;
Spanish: • con antecedentes de exposición previa a cualquier producto que contenga una proteína morfogenética ósea (BMP);
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Spanish: Asegure una hemostasia adecuada para garantizar que el material no se desplace del área quirúrgica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
French: Tél. +353 61 585100
Spanish: Tfno +353-61-585100
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
French: FLACON DE CARMELLOSE
Spanish: VIAL DE CARMELOSA
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo es un granulado de color blanco a blanquecino.
French: Confinement
Spanish: Contención
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Spanish: Opgenra sólo se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTER DEL VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Spanish: - si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que sufre una infección interna (sistémica) activa.
French: Voie intra-osseuse.
Spanish: Vía intraósea.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Spanish: Opgenra debe tener una consistencia de masilla uniforme maleable.
French: FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE
Spanish: VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Spanish: Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
Spanish: Interacción con rellenos óseos sintéticos
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
French: Utilisation avec les produits de comblement osseux
Spanish: Uso con rellenos óseos sintéticos
French: Comorbidité préexistantes
Spanish: Enfermedades concomitantes previas
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Spanish: Se debe utilizar el mismo procedimiento para preparar el producto que se vaya a utilizar al otro lado de la columna.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Spanish: Un vial contiene 1g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa); otro vial contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
French: Peu fréquent : migration du produit lors de l'utilisation concomitante d'un produit synthétique de comblement osseux, sérome.
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
Spanish: BLÍSTER DEL VIAL CON POLVO DE CARMELOSA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa.
French: Fréquent : érythème.
Spanish: Frecuentes: eritema
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Spanish: La osificación heterotópica ocurre frecuentemente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico del esqueleto, aunque también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
French: Comment conserver Opgenra
Spanish: Conservación de Opgenra
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Spanish: - Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Spanish: No debe administrarse a los siguientes grupos:
French: EMEA/H/C/000819
Spanish: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Spanish: • pacientes cuyos huesos aún estén creciendo, como niños o adolescentes.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Opgenra le 19 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opgenra el 19 de febrero de 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Spanish: La empresa también remitirá al CHMP planes para la realización de estudios a largo plazo.
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Spanish: La empresa también utilizó algunos de los datos usados para respaldar la autorización de Osigraft.
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Spanish: Todos los pacientes eran aptos para recibir un autoinjerto.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opgenra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opgenra.
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Spanish: El Comité recomendó que se conceda a Opgenra la autorización de comercialización.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Spanish: • pacientes con cáncer o que reciban tratamiento contra el cáncer;
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
French: Ils contiendront des informations sur la sécurité d'Opgenra et leur rappelleront comment préparer et utiliser le médicament lors d'une opération.
Spanish: Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de Opgenra y les recordará cómo preparar y utilizar el medicamento en una operación.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
Spanish: Además, Opgenra tuvo ventajas sobre el autoinjerto, como intervenciones más cortas, menor pérdida de sangre y menor dolor.
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmune (una enfermedad provocada porque el sistema de defensas propio ataca al tejido normal);
French: Il se présente en deux flacons, l'un contenant l'eptotermine alfa et l'autre contenant une substance appelée carmellose.
Spanish: Se suministra en dos viales, uno con eptotermina alfa y otro con una sustancia llamada carmelosa.
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
Spanish: Opgenra ha sido estudiado en un estudio principal que incluyó a 336 pacientes que necesitaron una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Spanish: La empresa también presentó pruebas recogidas de la bibliografía científica publicada sobre pacientes tratados en Estado Unidos, en los que el medicamento llevaba aprobado como dispositivo médico para la fusión espinal desde 2004.
French: Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa.
Spanish: Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermina alfa.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Opgenra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Opgenra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
French: • patients qui n'ont pas de couverture cutanée ou d'irrigation sanguine appropriée à l'endroit de l'opération;
Spanish: • pacientes que no dispongan de un recubrimiento cutáneo o un riego sanguíneo adecuado en el lugar de la operación;
French: Autres informations relatives à Opgenra:
Spanish: Más información sobre Opgenra
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
Spanish: El tratamiento se definió como «exitoso» cuando podía verse hueso entre las vértebras afectadas mediante una radiografía, y se observó una mejora en la discapacidad del paciente, sin necesitar tratamientos adicionales para la columna vertebral, ni efectos secundarios graves ni empeoramiento de los síntomas provocados por la presión en los nervios.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
Spanish: El estudio comparó la cirugía utilizando Opgenra con la cirugía que utilizaba autoinjertos de hueso.
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
Spanish: Una vez colocado, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo.
French: Les deux poudres sont à reconstituer pour former une «suspension» (un liquide contenant des particules solides) ayant une consistance de mastic, qui est implantée dans le corps.
Spanish: Los dos polvos están preparados en una «suspensión» (un líquido con partículas sólidas suspendidas) con una consistencia tipo masilla que se coloca en el cuerpo.
French: Osigraft est utilisé pour réparer des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Spanish: Osigraft se usa para reparar fracturas (roturas) de la tibia (hueso de la espinilla).
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
Spanish: Se trata de una dolencia en la que una vértebra lumbar (uno de los huesos de la parte inferior de la columna vertebral) se ha desplazado de modo que no se encuentra alineada con la vértebra inferior.