FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Slovenian: infundiranje skozi 0,2-mikronski ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) ali enakovreden linijski filter z nizko vezavo beljakovin.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν πραγματοποιήθηκε καμία κλινική αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με απιξαμπάνη για το υψηλής δόσης andexanet alfa, ούτε καμία αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη για το χαμηλής δόσης andexanet alfa.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo
Greek: • αίσθηση ψύχους
Slovenian: • občutek hladu,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Greek: > 5 mg/
Slovenian: > 5 mg/ neznano
Greek: Τέλος δόσης ντ ι a (n g/
Slovenian: konec infuzije konec bolusa anti-FXa (ng/ml)
Greek: 1/1 Φ
Slovenian: 1/1 Z
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες.
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Slovenian: Plazemske koncentracije so bile pri ženskah večje kot pri moških, kar pa ne vpliva pomembneje na učinkovitost.
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Onduarp so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Slovenian: Kljub temu pa ni poročil o neželenih dogodkih, ki bi jih lahko pripisali takšni interakciji.
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Slovenian: • drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Onduarp pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onduarp pri otrocih, ki so mlajši od 18 let, še nista dokazani.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se je odrekla zahtevi po predložitvi izsledkov preskušanj zdravila Onduarp pri hipertenziji pri vseh podskupinah pediatrične populacije (glejte informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji v poglavju 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum tadnjega podaljšanja:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Onduarp:
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Slovenian: pankreatitis, gastritis
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Slovenian: Pred odločitvijo za sočasno zdravljenje z zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem njihove uporabe.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Slovenian: Tovrstna stanja moramo uravnati pred zdravljenjem s telmisartanom.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Slovenian: • zapora iztočnega trakta levega prekata (npr. aortna stenoza visoke stopnje),
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Slovenian: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Slovenian: Telmisartanova koncentracija v plazmi je bila različna, Cmax in AUC sta bili pri ženskah približno 3-krat oziroma 2-krat večji kot pri moških.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovenian: Farmakokinetika telmisartana se med mladimi in starejšimi bolniki ne razlikuje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδηµα.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta omotica in periferni edem.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Slovenian: Pri ljudeh odmerek telmisartana 80 mg skoraj povsem zavre povečanje krvnega tlaka, ki ga povzroča angiotenzin II.
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Zdravilo Onduarp zmerno vpliva na sposobnost voznje in upravljanja strojev.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se je znižal na manj kot 90 mm Hg pri 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % oziroma 85,3 % bolnikov.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onduarp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onduarp
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50 %.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
Slovenian: Med sočasno uporabo z zaviralcem CYP3A4 eritromicinom pri mladih bolnikih in diltiazemom pri starejših bolnikih se je koncentracija amlodipina v plazmi povečala za 22 % oziroma za 50 %.
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Slovenian: Redko se lahko pojavi resna sinkopa (manj kot 1 primer na 1000 bolnikov).
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Onduarp prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Onduarp jemljete drugo zdravilo.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Slovenian: Zdravila Onduarp v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Slovenian: Pri hkratnem dajanju telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %).
Greek: Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je treba pri teh bolnikih previdno uporabljati.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je približno 97,5 % amlodipina v obtoku pri bolnikih s hipertenzijo vezanega na beljakovine v plazmi.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Slovenian: Funkcija teh receptorjev ni znana, kakor tudi ne posledice njihovega prevelikega spodbujanja z angiotenzinom II, katerega količino telmisartan poveča.
Greek: Η αµλοδιπίνη µεταβολίζεται εκτενώς (περίπου 90%) από το ήπαρ σε ανενεργούς µεταβολίτες.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih obsežno (približno 90 %) presnavlja v neaktivne presnovke.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali AIDSa (npr. ritonavir) ali za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol),
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Slovenian: Bolniki z opisanimi neželenimi učinki se morajo izogibati opravilom, pri katerih lahko pride do nesreče, na primer vožnji ali upravljanju s stroji.
Greek: Η τελµισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρµακοκινητική πτώση µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή > 20 ώρες.
Slovenian: Za telmisartan je značilna farmakokinetika dvoeksponentne razgradnje s končno razpolovno dobo izločanja > 20 ur.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα:
Slovenian: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Slovenian: Kadar jemlje bolnik telmisartan s hrano, površina pod krivuljo plazemske koncentracije telmisartana v odvisnosti od časa (AUC0-∞) niha od približno 6 % (odmerek 40 mg) do približno 19 % (odmerek 160 mg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Onduarp
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να ληφθεί υπόψη
Slovenian: Sočasno zdravljenje, ki ga je treba upoštevati
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Slovenian: Deset odstotkov prvotnega amlodipina in 60 % amlodipinovih presnovkov se izloči s sečem.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρµάκου.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Εάν εµφανισθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση µε ανύψωση των άκρων, µε γρήγορη χορήγηση υποκατάστασης άλατος και όγκου.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika namestiti v ležeči položaj z dvignjenimi okončinami in hitro začeti nadomeščati sol in volumen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdraviloneželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί
Slovenian: Posebne populacije
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (Cmax) και, σε µικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα µε τη δόση.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) in, nekoliko manj, površina pod krivuljo plazemske koncentracije in časa (AUC) se večata nesorazmerno glede na odmerek.
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije s telmisartanom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Slovenian: Ker se neklinična profila telmisartanove in amlodipinove toksičnosti ne prekrivata, pri kombinaciji ni bilo pričakovati povečanja toksičnosti.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.
Greek: Ο χειρισµός εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Slovenian: Ukrepi so odvisni od tega, koliko časa je preteklo od zaužitja zdravila in resnosti simptomov.
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος, αυξήσεις ηπατικών ενζύµων (κυρίως συµβατές µε χολόσταση)
Slovenian: hepatitis, zlatenica, povečanje jetrnih encimov (večinoma se ujema s holestazo)
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila Onduarp natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος», είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Slovenian: Sepsa (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: κωδικός ATC: C09DB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in zaviralci kalcijevih kanalčkov; oznaka ATC: C09DB04
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Slovenian: Pri človeku ne zavira renina v plazmi niti ne blokira ionskih kanalov.
Greek: Eξωπυραµιδικό σύνδροµο
Slovenian: ekstrapiramidalni sindrom
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισµό µηχανών.
Slovenian: Svetovati jim je treba, da morajo biti previdni med vožnjo ali upravljanjem s stroji.
Greek: Tο Onduarp ενδείκνυται για µακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σύγχυση.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): zmedenost.
Greek: Μην πετάτε τα φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in nekoliko manj tudi AUC se pri odmerkih nad 40 mg večata nesorazmerno.
Greek: Το Onduarp µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ότι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (δηλαδή κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης σε µεγαλύτερη έκταση από τη διλτιαζέµη.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi lahko močni zaviralci CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) močneje povečali amlodipinovo koncentracijo v plazmi kot diltiazem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως συγκοπή, υπνηλία, ζάλη, ή ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se lahko med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, kot so sinkopa, zaspanost, omotica ali vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Slovenian: Zdravila Onduarp niso preskušali pri drugih populacijah bolnikov, razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, tesnoba, nespečnost
Greek: Η συγχορήγηση δε συνιστάται
Slovenian: Sočasne uporabe ne priporočamo
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28 tablet.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Slovenian: Pogosto je treba preveriti elektrolite v serumu in kreatinin.
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγµονή).
Slovenian: Pri podganah in psih so zasledili še poškodbe želodčne sluznice (erozije, razjede ali vnetje).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Slovenian: Sočasno dajanje 240 ml grenivkinega soka in enkratnega peroralnega odmerka amlodipina po 10 mg 20 zdravim prostovoljcem ni pomembneje vplivalo na amlodipinovo farmakokinetiko.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Slovenian: Interakcije, ki so povezane s telmisartanom
Greek: Η πλειοψηφία της αντιυπερτασικής δράσης επιτεύχθηκε µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Večji del antihipertenzivnega učinka se je razvil v dveh tednih po začetku zdravljenja.