FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage relevante forholdsregler (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
Danish: Af de 11 patienter, der blev fulgt i mindst 6 måneder efter infusion med Zynteglo, påbegyndte 6 patienter ikke jernkelering igen, og de modtog ikke flebotomi, 3 patienter påbegyndte jernkelering igen og 2 patienter fik flebotomi for at reducere jernniveauerne.
Dutch: Het gebruik van G-CSF was in fase 3-studies echter niet aanbevolen gedurende 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Dutch: Zynteglo wordt van de productie-eenheid naar de opslag van het infusiecentrum verzonden in een cryoverzenddoos, die meerdere metalen cassettes kan bevatten die voor één enkele patiënt zijn bedoeld.
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Danish: • Infundér Zynteglo så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Dutch: • abnormale blauwe plekken of bloedingen heeft (zoals blauwe plekken zonder letsel, bloed in de urine, ontlasting, braaksel, of het ophoesten van bloed).
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Dutch: Om uw beenmerg voor de behandeling met Zynteglo voor te bereiden.
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Dutch: Aantal infuuszakken
Danish: Antal infusionsposer
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
Danish: Inden du får Zynteglo, vil du få kemoterapi for at fjerne din eksisterende knoglemarv.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
Danish: Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Danish: Efter du er blevet behandlet med Zynteglo, må du ikke afgive blod, organer, eller væv i fremtiden.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Dutch: Voor de enige patiënt die geen TI heeft bereikt, werd een vermindering van 75,8% in het vereiste transfusievolume en een vermindering van 74,9% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het ontslag uit het ziekenhuis en het laatste studiebezoek in vergelijking met zijn transfusieniveaus van rode bloedcellen voorafgaand aan de studie.
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
Danish: Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
Danish: Zynteglo forventes ikke at interagere med enzymer, der hører til hepatisk cytokrom P-450-familien, heller ikke med lægemiddeltransportører.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Dutch: • De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: o Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en de myeloablatieve conditionering dienen overwogen te worden.
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Dutch: laag natrium, laag fosfaat, afname van eiwitten, of afname van albumine
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Dutch: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Danish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.: +44 (0) 207 660 0754
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Dutch: • donkere vlekken op de huid
Danish: • mørke skjolder på huden
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Dutch: Bij de 3 patiënten die geen TI bereikten, werd een vermindering van 100%, 86,9% en 26,8% in het vereiste transfusievolume en van 100%, 85,3% en 20,7% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het bezoek in maand 6 tot en met het bezoek in maand 24, in vergelijking met hun erytrocytentransfusieniveaus voorafgaand aan de studie.
Danish: I de 3 patienter, der ikke opnåede TI, blev reduktioner af transfusionsvolumenerne på 100 %, 86,9 % og 26,8 % og af transfusionshyppighederne på 100 %, 85,3 % og 20,7 % observeret ved besøgene i 6. måned og indtil måned 24, sammenlignet med niveauerne af deres RBC-transfusioner før studiets start.
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
Danish: Data vedrørende risikoen for infertilitet i forbindelse med myeloablativ konditionering er tilgængelige.
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i forbindelse med Zynteglo.
Dutch: Dosis: {N.N} × 106 CD34+-cellen/kg
Danish: Dosis: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Danish: busulfan dosis var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller behandleren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Dutch: o Behandeling met Zynteglo in de klinische studies werd in verband gebracht met vertraagde bloedplaatjestransplantatie.
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Hjælpestoffer
Dutch: Onderzoeken
Danish: Studie
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
Danish: Mindst 6 dage før infusion med Zynteglo
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem jernkelatorer og myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Dutch: Conditioneringsbehandeling
Danish: Forbehandling ved konditionering
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Danish: • funktionstab af dine æggestokke
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
Danish: Infusionen med Zynteglo skal udføres hurtigst muligt og højst 4 timer efter optøning.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Dutch: Eén patiënt in HGB-205 is opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaat verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
Danish: Patienter med TDT kan opleve jernophobning på grund af kronisk transfusion af røde blodlegemer (RBC), hvilket kan føre til skade på de indre organer.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage almindelige sikkerhedsforanstaltninger (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå overførsel af smitsomme sygdomme.
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu< og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
Dutch: Patiënten werden gezien als transfusie-afhankelijk als ze een voorgeschiedenis hadden van transfusies van rode bloedcellen van ten minste 100 ml/kg/jaar of ≥8 rode bloedceltransfusies per jaar in de 2 jaar voorafgaand aan de inclusie.
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
Danish: Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) og erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT).
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
Danish: o Behandling med Zynteglo er forbundet med risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som kan resultere i øget blødningstendens.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Dutch: Dien Zynteglo niet toe als de informatie op de patiëntspecifieke infuuszak niet overeenkomt met de bedoelde patiënt.
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Dutch: Bloeden
Danish: Blødning
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Danish: • blødning eller blå mærker
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Danish: o Den kortvarige potentielle risiko forbundet med behandling med Zynteglo er mislykket engraftment, som skal behandles med akut administration af celler fra reservebeholdningen.
Dutch: • droge, jeukende huid
Danish: • tør, kløende hud
Dutch: (ml/kg/jaar) mediaan (min, max)
Danish: (ml/kg/år) median (min, max)
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
Danish: Det vides ikke, om celler, der er transduceret med Zynteglo, har potentiale til at blive overført til fostre in utero.
Dutch: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.