FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, siiski on selles patsiendirühmas lubatud Nimvastid'i kapsleid kasutada, eeldusel et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: A nu se lăsa lavedere şi îndemâna a copiilor.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Insomnie Anxietate Agitaţie
Estonian: Luupainajad Agitatsioon Segasus
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
Estonian: Seetõttu peab raviarst reeglipäraselt hindama rivastigmiin-ravi saavate dementsusega patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Estonian: nimvastid 3 mg (ainult kartongkarbil)
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă.
Estonian: Tabletid on ümmargused ja valged.
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Nimvastid este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Estonian: Ettevaatust Nimvastid'i kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Estonian: Mõned söögitoru ruptuuriga seostatavad tugeva oksendamise juhud (vt lõik 4.4).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIEI
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Estonian: Asetage tablett keelele niipea, kui olete selle pakendist eemaldanud.
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule Nimvastid 3 mg capsule Nimvastid 4,5 mg capsule Nimvastid 6 mg capsule Rivastigmină
Estonian: Nimvastid 1,5 mg kõvakapslid Nimvastid 3 mg kõvakapslid Nimvastid 4,5 mg kõvakapslid Nimvastid 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin (Rivastigminum)
Romanian: Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio-ventricular Boala nodului sinusal
Estonian: Kodade virvendus Atrioventrikulaarne blokaad Siinussõlme nõrkuse sündroom
Romanian: Nimvastid împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Nimvastid
Romanian: Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile
Estonian: Nimvastid 4,5 mg kõvakapslid Rivastigminum
Romanian: • Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Estonian: - dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku) - maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus) - agressioon, rahutus - südame rütmihäired
Romanian: - dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree.
Estonian: - kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon
Romanian: Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile
Estonian: Nimvastid 1,5 mg kõvakapslid Rivastigminum
Romanian: La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
Estonian: See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PVDC/Al-foolium): 14, 28, 30, 56, 60 või 112 kõvakapslit karbis.
Romanian: În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct.
Estonian: Muudel juhtudel on rivastigmiin'i kasutamine lõpetatud (vt lõik 4.8).
Romanian: Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega isikutel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ja rivastigmiini AUC üle kahe korra suurem kui tervetel.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PVCD/Al-foolium): 28, 30, 56, 60 või 112 kõvakapslit karbis.
Romanian: Tulburări de mişcare Bradichinezie
Estonian: Häiritud liigutused Bradükineesia Düstoonia
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos
Romanian: Confuzie
Estonian: Rahutus
Romanian: Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Estonian: Nimvastid kõvakapslid on saadaval blisterpakendis (PVC/PVCD/Al-foolium) ja karbis 14 (ainult 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 või 112 kaupa.
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Romanian: Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Estonian: See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.
Romanian: Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile
Estonian: Nimvastid 6 mg kõvakapslid Rivastigminum
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; pruunikas-punased: 4,5 mg; pruunikas-punased ja -oranžid: 6 mg) ja valgete suus dispergeeruvate tablettidena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg).
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Estonian: Nimvastidi manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nimvastidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA,d.d., Novo mesto 11. mail 2009.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Nimvastidi kasutab.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasu ilmnenud riskid.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Estonian: Nimvastidi algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Estonian: Et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Estonian: Komitee soovitas anda Nimvastidile müügiloa.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Nimvastid atsetüülkoliini sisaldusel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Kuna Nimvastid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Nimvastidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon tõendatud.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Romanian: Ce este Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Pentru ce se utilizează Nimvastid?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de Nimvastid se pun pe limbă, unde se dizolvă rapid în salivă, înainte de a fi înghiţite.
Estonian: Nimvastidi suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist süljes kiiresti lagunevad.
Romanian: Cum a fost studiat Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Estonian: Teised koostisosad on:
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Estonian: Vanus, sugu, rass
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 septembrie 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Romanian: În studiile clinice au fost observate fatigabilitate şi ameţeală.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: • aţi avut vreodată sângerări
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.