FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die ersten zwei Infusionen müssen sie auch für etwa zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
German: Kühlschrank (2 °C - 8 °C)
Slovak: V chladničke (2 °C - 8 °C)
German: In Cynomolgus-Affen ließen sich in einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung keine definitiven Schlussfolgerungen über die männlichen Fortpflanzungsorgane ziehen.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Infektionen der Harnwege.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
German: Vedolizumab passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke nach intravenöser Verabreichung.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti vedolizumabu sa po infúzii vedolizumabu hlásili reakcie súvisiace s infúziou.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte Patienten unter Vedolizumab auf jedes neue Auftreten bzw. jede Verschlechterung von neurologischen Symptomen, die in den Schulungsmaterialien für Ärzte beschrieben werden, überwachen und bei deren Auftreten eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht ziehen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
German: Niedrige Konzentrationen (<300 µg/l) Vedolizumab wurden 28 Tage postpartum in der Milch von 3 von 11 Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die 100 mg/kg Vedolizumab alle 2 Wochen erhielten.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
German: Die Verbesserungen waren im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in Woche 6 und Woche 52 für EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werte, alle IBDQ-Subskalen (Darmsymptome, Körperfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion) und alle Subskalen des SF-36 einschließlich der Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) signifikant größer.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že pre skupiny vedolizumabu sa pozorovali klinicky významné zlepšenia, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba v 6. a 52. týždni na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, všetkých podstupniciach IBDQ (črevné príznaky, systémová funkcia, emocionálna funkcia a sociálna funkcia) a všetkých podstupniciach SF-36 vrátane súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary, PCS) a súhrnu mentálnej zložky (Mental Component Summary, MCS).
German: Den Patienten muss ein Patientenpass ausgehändigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: MAdCAM-1 wird hauptsächlich von den Darm-Endothelzellen exprimiert und spielt eine entscheidende Rolle bei der Einwanderung von T-Lymphozyten in Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
German: Ab Woche 6 erhielten die Patienten alle acht oder vier Wochen 300 mg Vedolizumab.
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
German: Bei den explorativen Analysen wurden die Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren zusammen mit Vedolizumab auf die Induktion der Remission untersucht.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
German: Die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vedolizumab wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky alebo viacnásobných dávok vedolizumabu sa skúmala u zdravých jedincov a u pacientov so stredne až veľmi aktívnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose und Polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
German: Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder TNFα-Antagonisten (einschließlich primären Non-Respondern) versagt.
Slovak: zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistov TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
German: Vedolizumab hatte bei Antigenprovokation in der Lederhaut und in Muskeln keinen Einfluss auf die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitnú odpoveď na expozíciu antigénu v koži a svale (pozri časť 4.4).
German: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
German: Bei Morbus Crohn schien die Kombinationsbehandlung, insbesondere gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden, die Remission wirksamer zu induzieren als Vedolizumab allein oder in Kombination mit Immunmodulatoren, was in einem kleineren Unterschied zu Placebo in der Remissionsrate resultierte.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
German: Durch die Bindung an das α4β7-Integrin auf Lymphozyten, die in die Darmwand eindringen, übt Vedolizumab eine immunsuppressive Wirkung spezifisch auf den Darm aus.
Slovak: Väzbou na integrín α4β7, exprimovaný na lymfocytoch osídľujúcich črevá, vedolizumab vykazuje imunosupresívny účinok špecifický pre črevá.
German: Jegliche Zeit in der Durchstechflasche muss von der Zeit, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf, abgezogen werden.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza und Sinusitis), Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Husten, Arthralgie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava,
German: Entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
German: Exploratorische Analysen in der GEMINI II-Studie n klinisch relevante Verbesserungen für die alle vier Wochen und für die alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelten Patienten und die Verbesserungen vom Ausgangswert bis Woche 52 waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe signifikant besser bei den EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werten, dem IBDQ-Gesamt-Score und den IBDQ-Subskalen für Darmsymptome und Körperfunktion.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
German: Das α4β7-Integrin wird auf einer speziellen Untergruppe der Memory-T-Lymphozyten exprimiert, die vorzugsweise in den Magen-Darm-Trakt (GI) migrieren und eine Entzündung verursachen, die charakteristisch für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist, die beide zu den chronisch-entzündlichen immunologisch-bedingten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes gehören.
Slovak: Integrín α4β7 je exprimovaný na diskrétnej podskupine pamäťových pomocných T-lymfocytov, ktoré prednostne migrujú do gastrointestinálneho (GI) traktu a spôsobujú zápal charakteristický pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu, čo sú chronické zápalové stavy GI traktu sprostredkované imunitnou odpoveďou.
German: Bei einem Patienten mit Morbus Crohn wurde während der zweiten Infusion eine schwerwiegende unerwünschte IR-Nebenwirkung berichtet (die berichteten Symptome waren Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautausschlag und erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz), das mit Absetzen der Infusion und Behandlung mit Antihistaminika und intravenös verabreichtem Hydrocortison erfolgreich behandelt wurde.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
German: Die klinische Remissionsrate in Woche 6 betrug in GEMINI II 10 % (Unterschied zu Placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 14 %, 95 % KI: -1, 29) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
German: • Pfeifende Atmung oder Atemnot
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 mg
German: Gesamt
Slovak: Celkom
German: Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α4β7-Integrin.
Slovak: Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1, ktorá sa viaže na ľudský integrín α4β7 a je produkovaná pomocou technológie rekombinantnej DNA vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
German: Tlf.
Slovak: TNFα.
German: Als Begleitmedikation waren stabile orale Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antibiotika erlaubt.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
German: Patienten, bei denen in GEMINI II in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni v GEMINI II, boli ponechaní v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
German: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovak: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
German: Patienten, die nach Behandlung mit Vedolizumab ein klinisches Ansprechen in Woche 0 und 2 erreichten und dann in die Placebo-Gruppe randomisiert (6 bis 52 Wochen) wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
German: • Grippe (Influenza)
Slovak: • chrípka (influenza)
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 6 in der Untergruppe, bei denen die Behandlung mit TNFα-Antagonisten versagt hatte.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
German: Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že distribučný objem vedolizumabu je približne
German: Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab.
Slovak: Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab.
German: Beginnend in Woche 6 mussten alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten und Kortikosteroide erhielten, ein Kortikosteroid-Ausschleichschema beginnen.
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
German: Die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vedolizumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
German: Patienten, die mit Vedolizumab behandelt werden, können weiterhin Impfungen mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen erhalten.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber bekommen.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
German: Bei Patienten mit mild bis mittelschwer ausgeprägter IR auf Vedolizumab in der Anamnese sollten die Ärzte vor der nächsten Infusion eine Vorbehandlung (z. B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol) in Betracht ziehen, um die Risiken zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Lekári majú zvážiť premedikáciu (napr. antihistaminikami, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom) pred ďalšou infúziou u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej IRR na vedolizumab s cieľom minimalizovať riziko pre pacienta (pozri časť 4.8).
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Slovak: Dávka a frekvencia
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Slovak: Jedinci, ktorí dostali vedolizumab, mali nižšiu mieru sérokonverzie po podaní perorálnej inaktivovanej vakcíny proti cholere.
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Slovak: Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
German: Subscore > 1 Punkt ¶Abheilung der Schleimhaut: Endoskopischer Mayo-Subscore ≤ 1 Punkt
Slovak: ¶Hojenie sliznice: Endoskopické podskóre Mayo ≤
German: Reizungen an der Infusionsstelle (einschließlich: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
German: Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie an gesunden Probanden reduzierte eine Einzeldosis von 750 mg Vedolizumab bei Personen, die intramuskulär mit drei Dosen eines rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächen-Antigens geimpft wurden, nicht die schützende Immunität gegen Hepatitis-B-Viren.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch jedna 750 mg dávka vedolizumabu neznížila mieru ochrannej imunity voči vírusu hepatitídy
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,07 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,06 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: • Es gibt keine klinischen Studien mit Entyvio bei Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti z klinického skúšania s Entyviom u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom.
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
German: • Patienten-Informationskarte
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
German: Entyvio ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zu Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Kunststoffkappe.
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Slovak: L-histidín monohydrochlorid
German: Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde bei 29 %, 38 % bzw. 21 % erreicht und eine Kortikosteroid-freie klinische Remission wurde bei 24 %, 16 % bzw 0 %, erreicht.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Slovak: uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
German: Als Begleitmedikation waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder immunmodulatorischer Arzneimittel erlaubt.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát,
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.
German: • Nächtliches Schwitzen
Slovak: • nočné potenie
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
German: A-4020 Linz Österreich
Slovak: A-4020
German: *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Slovak: U 23 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. týždni a u 32 % pacientov v 52. týždni.
German: Durch die Bindung an α4β7 auf bestimmten Lymphozyten hemmt Vedolizumab die Adhäsion dieser Zellen an Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), aber nicht an das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1).
Slovak: (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MAdCAM-1), ale nie na cievnu bunkovo adhezívnu molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1).
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní vedolizumabu u pacientov, ktorí predtým dostávali natalizumab alebo rituximab.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity