FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Danish: Hvorfor blev Voncento godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voncento fit-12 ta' Awwissu 2013.
Danish: Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse.
Maltese: Klassifikazzjonijiet simili dehru meta Voncento ntuża għall-prevenzjoni.
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Danish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Maltese: L-effetti sekondarji tiegħu kienu ġeneralment ħfief għal moderati u kienu meqjusa tipiċi għal din it-tip ta' mediċina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Maltese: Dan jikkawża problemi bil-koagulazzjoni, li jwassal għal emorraġija fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Danish: Voncento blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 22 patienter (herunder unge) med svær von Willebrands sygdom.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Danish: Oral antikonception*
Maltese: Kontraċettivi orali*
Danish: • Fototoksicitet
Maltese: • Fototossiċità
Danish: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs)
Danish: Andre Candida spp.4
Maltese: Other Candida spp.4
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine
Danish: Omeprazol (40 mg QD)*
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)*
Danish: Efavirenz (en non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmer)
Maltese: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta'
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin)
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin)
Danish: 5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam)
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Danish: Ritonavir (proteasehæmmer)
Maltese: Ritonavir (inibitur talprotease )
Danish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Danish: Ranitidin (150 mg BID)
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Danish: Immunosupprimerende midler
Maltese: Immunosoppressanti
Danish: Macrolidantibiotika Erythromycin (1 g BID)
Maltese: Erythromycin (1 g BID)
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Danish: • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Danish: herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Maltese: A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C. tropicalis u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Danish: 2 Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Danish: glucuronyltransferasesubstrat]
Maltese: UDP-glucuronyl transferas]
Danish: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Maltese: Prednisolone Cmax 11% Prednisolone AUC0- 34%
Danish: [Interaktionsmekanisme]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Danish: Andre non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmer (NNRTI) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Maltese: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine)*
Danish: Methadon (32-100 mg QD)
Maltese: Methadone (32-100 mg QD)
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax ↑ R-methadon (aktiv) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Danish: Rifabutin (CYP450-induktor)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Danish: Cimetidin (400 mg BID)
Maltese: Cimetidine (400 mg BID)
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Maltese: Ciclosporin Cmax 13% Ciclosporin AUC 70%
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
Maltese: L-ERG ikejjel ilkurrenti elettriċi fir-retina.
Danish: Voriconazol (N=248)
Maltese: Voriconazole (N=248)
Danish: Sulfonylurinstof (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Maltese: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Danish: [øger gastrisk pH]
Maltese: [jżid il-pH gastriku]
Danish: og Sporothrix spp.
Maltese: Curvularia spp.u Sporothrix spp.
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Povidone
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner anafylaktoid reaktion
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilaktojda
Danish: Lav-dosis (100 mg BID)*
Maltese: Doża baxxa (100 mg BID)*
Danish: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Maltese: • Statins (p.e., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)
Danish: efelider*, lentigo*
Maltese: lupus eritematoż us talġilda*, efelide*, lentigo*
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine)
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)*
Maltese: Inibituri oħra tal-protease tal-HIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir)*
Danish: EU/1/13/835/010 2 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/011 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/012 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/013 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/015 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/016 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/017 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/018 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/025 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/026 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/027 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/028 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/029 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/030 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/13/835/010 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/011 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/012 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/013 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/014 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/015 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/016 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/017 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/018 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/025 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/026 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/027 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/028 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/029 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/030 100x1 pillola miksija b'rita
Danish: EU/1/13/835/001 2 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/002 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/004 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/019 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/020 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/021 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/022 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/023 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/024 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/13/835/001 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/003 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/004 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/005 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/006 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/007 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/008 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/009 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/019 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/020 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/021 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/022 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/023 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/024 100x1 pillola miksija b'rita
Danish: glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Maltese: inqas meta mqabbel ma' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Danish: [P-gp substrat]
Maltese: [substrat ta' P-gp]
Danish: In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Maltese: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp.,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i kliniske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (inkluż 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali fil-provi dwar il-profilassi.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelleforsøgspersoner personer på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda interquartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Danish: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradi ol (1 mg/0.
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. 8 Ara sezzjoni 4.4.
Danish: Fluconazol (200 mg QD)
Maltese: Fluconazole (200 mg QD)
Danish: I et åbent, komparativt multicenterstudie, der sammenlignede voriconazol med itraconazol til primær profylakse hos voksne og unge, der har fået en allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion, blev der rapporteret permanent seponering af voriconazol på grund af bivirkninger hos 39,3% af forsøgspersonerne i forhold til 39,6% af forsøgspersonerne i itraconazol-armen.
Maltese: Fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, it-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba AEs ġie rrappurtat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi ttrattati b'itraconazole.
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol AUCτ ↓ 77%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ 77%
Danish: Oxycodon Cmax ↑ 1,7 gange Oxycodon AUC0-∞ ↑ 3,6 gange
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Oxycodone Cmax 1.7 darbiet Oxycodone AUC0- 3.6 darbiet
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Voriconazol Cmax ↑ 14% Voriconazol AUCτ ↑ 46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax 36% Ethinylestradiol AUC 61% Norethisterone Cmax 15% Norethisterone AUC 53% Voriconazole Cmax 14% Voriconazole AUC 46%
Danish: Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Alfentanil AUC0- 6 darbiet
Danish: Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol)
Maltese: Sustanzi orali oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon, acenocoumarol)
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til < 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' voriconazole kienet investigata f'288 pazjent pedjatriku li għandhom bejn sentejn u <12il sena (169) u bejn 12 u <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u użu terapewtiku (105) fi provi kliniċi.
Danish: Candida albicans1 Candida tropicalis1
Maltese: Candida albicans1
Danish: • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Maltese: • Benzodiazepines (p.e., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Danish: Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter og Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk. eller i enhedsdosisblisterpakninger (PVC/aluminium) indeholdende 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-pilloli Voriconazole Accord 50 mg miksijin b'rita u l-pilloli Voriconazole Accord 200 mg miksijin b'rita huma disponibbli bħala pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100 jew pakketti ta' folji ta' doża waħda (PVC / Aluminju) li fihom 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 jew 100x1 pilloli miksijin b'rita.
Danish: Den samlede procentsats for respons (ICC sammenlagt med EC) var 88,9 % (8/9) for 2 til < 12 år og 62,5 % (5/8) for 12 til < 18 år.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC kkombinati flimkien) kienet ta' 88.9% (8/9) għal dawk li għandhom bejn sentejn u<12-il sena u 62.5% (5/8) għal dawk li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital)
Maltese: Carbamazepine u barbiturates li jaħdmu fit-tul (e.ż., phenobarbital, mephobarbital)
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Maltese: • Sulfonylureas (p.e., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Danish: [CYP450 induktor; P-gp induktor]
Maltese: [induttur ta' CYP450 ; induttur ta' P-gp]
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med enten delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis,Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp.fosthom T. infezzjonijiet beigelii.
Danish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Voriconazol Cmax ↑ 15% Voriconazol AUCτ ↑ 41%
Maltese: Omeprazole Cmax 116% Omeprazole AUC 280% Voriconazole Cmax 15% Voriconazole AUC 41%
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Maltese: Ngħidu aħna, 15-20 % tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Danish: Methadon (CYP3A4-substrat)
Maltese: Methadone (substrat ta' CYP3A4)
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57% Voriconazol AUCτ ↑ 79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Maltese: Voriconazole Cmax 57% Voriconazole AUC 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Danish: In vivo forsøg antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Maltese: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Maltese: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax 66% Voriconazole AUC 82%
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Maltese: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk ciclosporinbehandling)
Maltese: Ciclosporin (f'riċevituri stabbli ta' trapjant talkliewi li qed jirċievu terapija kronika b'ciclosporin)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/001-009
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Danish: Blod og lymfesystem agranulocytose1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anæmi knoglemarvssvigt, lymfadenopati, eosinofili dissemineret intravaskulær koagulation
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi1, panċitopenja, tromboċitopenja2, lewkopenija, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, eosinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Maltese: emorraġija tarretina disturb fin-nerv ottiku7, papilloedima8, krizi okuloġirika, tara doppju, sklerite, blefarite atrofija ottika, opaċità talkornea
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner
Maltese: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium
Danish: Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Maltese: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 u <1/10); Mhux komuni (>1/1,000 u <1/100); Rari (>1/10,000 u <1/1,000);
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til < 12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til < 18 år.
Maltese: Għal pazjenti b'IA, ir-rati ta' rispons globali fis-6 ġimgħa kienu 64.3% (9/14), ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 40% (2/5) għal pazjenti li għandhom bejn sentejn u <12il sena u ta' 77.8% (7/9) għal pazjenti li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Danish: Voriconazole Accord #50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #50 mg
Danish: • Planocellulært karcinom i huden (SCC)
Maltese: • Karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (SCC)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 251 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillola fiha 251 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Danish: • Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Maltese: • Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)
Danish: [CYP3A4 substrat, P-gp substrat]
Maltese: [substrat ta' CYP3A4, substrat ta' P-gp]
Danish: Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Maltese: Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta' sentejn jew aktar kif ġej:
Danish: Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Maltese: Nekrożi tubulari tal-kliewi, proteinurja, nefrite
Danish: Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Fentanyl AUC0- 1.34 darbiet
Danish: MIC grænseværdi (mg/l)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCτ ↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole.