FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Danish: Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
German: • brennender Schmerz beim Wasserlassen
Danish: • brændende smerter når du lader vandet
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
German: (Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: (Cochran-Mantel-Haenszel test)
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat)
German: Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
German: Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer) Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Danish: • infusionsrelateret reaktion af grad 4 (dvs. livstruende) eller
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
German: Größe des PVC oder PVC-freien PolyolefinInfusionsbeutels
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
German: Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben.
Danish: Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
German: Bei einer Überdosierung sollte die Infusion sofort unterbrochen oder reduziert werden und der Patient engmaschig überwacht werden.
Danish: Ved overdosering, bør infusionen straks afbrydes eller reduceres, og patienten overvåges nøje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
German: Zysten und Polypen) Häufig
Danish: cyster og polypper) Almindelig
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
German: Beurteilungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, speziell bezogen auf die Erschöpfung (Fatigue) während der Behandlungsphase, ergeben keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als Kovariate festgestellt, was die Variabilität zwischen Patienten in einem bestimmten Ausmaß erklären kann, mit einer um 22 % höheren Steady-State-Clearance (Clss) und ein um 19 % größeres Verteilungsvolumen (V) bei Männern.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
Danish: I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
German: Gazyvaro wurde vor der Chemotherapie verabreicht.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
German: Eine antivirale und antimykotische Prophylaxe sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Danish: Afsluttet mindst 1 time inden infusion af Gazyvaro
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Gazyvaro verpasst haben
Danish: Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
German: Antihistaminikum3
Danish: Antihistamin3
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
German: Einschließlich 11 Patienten im GClb-Arm mit vollständigem Ansprechen und unvollständiger Erholung des Knochenmarks d
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat Poloxamer 188
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Danish: Tumorlysesyndrom forårsages af kemiske ændringer i blodet, der kan opstå, når de døende kræftceller nedbrydes (se afsnit 3).
German: Obinutuzumab ist weder ein Substrat noch ein Hemmer oder Induktor des Cytochrom P450 (CYP450), der Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase-(UGT-)Enzyme oder von Transportern wie PGlykoprotein.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
German: Basierend auf dem FACT-Lym Fragebogen und dem EQ-5D-Index, die während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen ausgefüllt wurden, blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der zulassungsrelevanten Studie allgemein unverändert, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
German: Patienten mit Prämedikationsbedarf Prämedikation
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
German: Bei Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1, die ein Aufschieben der Behandlung erfordert, sollten diese Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreicht werden.
Danish: Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
German: In klinischen Studien mit Gazyvaro wurden Dosen von 50 mg bis einschließlich 2.000 mg pro Infusion verabreicht.
Danish: Der er i kliniske studier med Gazyvaro givet doser fra 50 mg til og med 2000 mg per infusion.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
German: Die Erholung der B-Zellen wurde in der 12- bis 18monatigen Nachbeobachtungszeit bei 35 % (14 von 40) der Patienten ohne progrediente Erkrankung und bei 13 % (5 von 40) mit progredienter Erkrankung beobachtet.
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche nicht schütteln
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Danish: Der findes ingen specifikke dosisanbefalinger.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
German: • Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristiska var velbalancerede mellem behandlingsarmene (medianalder 63 år, størstedelen var kaukasere (88%) og mænd (58%)).
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen (nicht adjustiert für multiples Testen) stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen überein, die in der FL-Population beobachtet wurden, und stützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
German: Antikörper werden vorwiegend über den katabolen Stoffwechsel ausgeschieden.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Danish: Symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati er uspecifikke og kan variere afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes.
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Danish: Vedligeholdelsesfase Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Danish: • følelse af svaghed eller utilpashed
German: Die mediane geschätzte CrCl lag bei 62 ml/min und bei 66 % aller Patienten lag eine CrCl von < 70 ml/min vor.
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
German: Für die Therapiewahl dieser Patienten ist das Gesamtsicherheitsprofil von Gazyvaro plus Chemotherapie und die spezifische Patientensituation sorgfältig zu bedenken.
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
German: Bei Patienten mit akutem Risiko für die Entwicklung einer hypertensiven Krise sollten der Nutzen und die Risiken des Aussetzens ihrer antihypertensiven Medikation sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
German: • BO21004/CLL11 (n = 781): Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
Danish: • BO21004/CLL11(N=781) : Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
German: Die Infusionen von Gazyvaro sollten nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
German: Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
German: Das lässt vermuten, dass die zusätzliche Gabe von Gazyvaro zu einem Chlorambucil-Behandlungsregime die Inzidenz der Müdigkeit bei Patienten nicht erhöht.
Danish: Dette tyder på, at tillæg af Gazyvaro til chlorambucil ikke øger patienternes oplevelse af træthed.
German: 11,6 % der Patienten hatten ein MarginalzonenLymphom (MZL) und 7,1 % ein kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL).
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.