FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i en række standard in vitro- og in vivo-forsøg, men resultaterne af fuldstændige karcinogenicitetsstudier foreligger ikke.
Romanian: Amifampridina nu s-a dovedit a fi genotoxică într-o serie standard de teste in vitro şi in vivo, dar rezultatele studiilor de carcinogenitate complete nu sunt disponibile.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Danish: Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amifampridina se excretă în laptele uman.
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi FIRDAPSE
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, expunerea sistemică a amifampridinei a fost influenţată în mare măsură de activitatea globală de acetilare metabolică a enzimelor NAT şi genotipul NAT2.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Danish: Derudover viste den lægeligt vurderede CGI-I-score på dag 4 en signifikant forbedring hos patienter, der forblev på amifampridinphosphat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Romanian: Sunt disponibile date non-clinice de siguranţă privind efectele amifampridinei asupra funcţiei de reproducere.
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
Danish: Amifampridin (n=13)
Romanian: Amifampridină (n = 13)
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Romanian: Diferenţele aparente între valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 3-4 ori la subiecţii din cadrul studiului care a evaluat efectul prezenţei alimentelor.
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
Danish: Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør.
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze doze stabile de inhibitori de colinesterază cu acțiune periferică sau corticosteroizi.
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Romanian: d CFB pentru scorul total QMG a fost modelat ca răspuns, cu termeni de efecte fixe pentru tratament și QMG la valoarea inițială.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Romanian: După perioada de întrerupere a studiului dublu-orb de 4 zile, pacienții tratați cu fosfat de amifampridină au menținut puterea musculară în comparație cu pacienții tratați cu placebo, care au prezentat o slăbire a puterii musculare.
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests.
Romanian: Amifampridina nu a fost identificată ca fiind genotoxică, într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Romanian: Amifampridina trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de schwanom, cum ar fi pacienţii cu antecedente medicale care conţine tumori similare, neurofibromatoză Tip 2 sau schwanom.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de calciu.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Danish: Oral hypæstesi1, oral paraæstesi1, perifer og peribucal paræstesi, kvalme1
Romanian: Hipoestezie orală1, parestezie orală1, parestezii periferice și peribucale, greață1
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af amifampradinphosphat på kardial repolarisering vurderet ud fra QTc-intervallet.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra repolarizării cardiace evaluată în timpul intervalului QTc.
Danish: Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Danish: Amifampridin blokerer spændingsafhængige kaliumkanaler, hvorved den præsynaptiske depolarisering af cellemembranen forlænges.
Romanian: Amifampridina blochează canalele de potasiu dependente de voltaj, prelungind astfel depolarizarea membranei celulare presinaptice.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Danish: FIRDAPSE 10 mg tabletter Amifampridin
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Danish: Hos mennesker påvirker føde amifampridins absorptionshastighed og absorptionsfraktion (se Tabel 2).
Romanian: La om, viteza şi gradul absorbţiei amifampridinei sunt influenţate de alimente (vezi Tabelul 2).
Danish: Sanders et al 1988 fremlagde data om effektiviteten og sikkerheden af amifampridinbehandling ved doser på op til 100 mg/dag hos 45 patienter med Lambert-Eatons syndrom, som blev behandlet i gennemsnitligt 31 måneder.
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Romanian: Această evaluare fost efectuată într-un studiu încrucişat, de fază 1, dublu-orb, randomizat, de definire a efectelor fosfatului de amifampridină asupra ECG la aceste doze comparativ cu placebo şi moxifloxacină (un control pozitiv) efectuat la bărbați și femei sănătoase care sunt acetilatori lenţi (n=52).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Danish: Amifampridindosis (mg)
Romanian: Doza de amifampridină (mg)
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Romanian: Studiile la animale care au evaluat toxicitatea amifampridinei asupra funcţiilor de reproducere şi dezvoltare au fost efectuate la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 75 mg/kg și zi.
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval t1/2
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Danish: Risikoen for anfald er dosisafhængig og vokser hos patienter med risikofaktorer, der sænker krampetærsklen, herunder brug i kombination med andre lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen (se pkt.
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Romanian: • tramadol (un analgezic)
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Danish: Generelt blev absorptionen af amifampridin forsinket og nedsat af føde med en gennemsnitlig forsinkelse af eksponering for Cmax på ~44 % og en nedsat eksponering for AUC på ~20 % baseret på geometriske middelratioer (efter føde-til-fastenede).
Romanian: În general, alimentele au încetinit și au redus absorbția amifampridinei, cu o expunere scăzută în medie cu ~44% după Cmax și o expunere scăzută cu ~20% după ASC, pe baza raporturilor mediei geometrice (în prezența alimentelor raportat la condiții de repaus alimentar).
Danish: Patienter med nylig brug af immunmodulerende behandlinger (f.eks. azathioprin, mycophenolat, cyclosporin), rituximab, intravenøs immunoglobulin G og plasmaferese blev udelukket fra studiet.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Romanian: O cutie conţine 100 comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Romanian: Având în vedere riscul unei expuneri extrem de mari la medicament, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ vomă şi durere abdominală.
Danish: Hvid, rund tablet medén flad side og delekærv på den anden side.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Danish: Beslutningen om at give prokonvulsive lægemidler eller lægemidler, der sænker krampetærsklen, samtidig, bør overvejes nøje i lyset af sværhedsgraden af de dermed forbundne risici.
Romanian: Decizia de a administra concomitent substanţe proconvulsivante sau care reduc pragul epileptic trebuie cântărită cu atenţie în lumina severităţii riscurilor asociate.
Danish: Der skal oprettes et Lambert-Eatons-patientregister som fastsat i risikostyringsplanen, som også omfatter mål for virkning.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte parametrii PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 şi clearance-ul manifest între acetilatorii rapizi şi cei lenţi, la toate concentraţiile.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
Danish: FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne.
Romanian: FIRDAPSE acţionează prin intensificarea eliberării acetilcolinei şi ajută muşchiul să recepţioneze semnalele nervoase.