FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
Slovak: Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
Slovak: Evista môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Slovak: Čo je Evista a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
Slovak: Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie počas prvých štyroch mesiacov liečby.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Slovak: Tablety Evista sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Makrogol 400
Icelandic: Hypromellose Macrogol 400
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Evistu
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Evista
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni eins fljótt og auðið er við veikindi eða þremur dögum áður en sjúklingur verður rúmfastur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Evista hafa verið vægar.
Slovak: keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Evista by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: Ženy boli 2 až 8 rokov po menopauze.
Icelandic: 2-8 ár frá tíðahvörfum hjá þessum konum.
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených 60 mg dávkou.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Slovak: U novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovak: Balenia s blistrami obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Slovak: Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlosť vylučovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podávať súbežne s ampicilínom.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Evisty signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až 6%) a LDL cholesterol (o 4 až 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Slovak: Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Icelandic: Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Slovak: Údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami, ktoré sú väzbovo, tkanivovo a/alebo génovo špecifické. a)
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Icelandic: Títan díoxíð (E171), polysorbat 80, hypromellosi, macrogol 400, carnauba vax.
Slovak: Liečba sa nesmie znovu zahájiť, kým sa nevyrieši príčina stavu imobilizácie a pacientka nie je úplne mobilná.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Icelandic: ii) Beinþéttni (Bone Mineral Density, BMD):
Slovak: Evista je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
Slovak: keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir raloxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylúčených močom.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
Slovak: Evista sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Icelandic: Evista er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6% celkovej dávky je vylúčených močom.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6% af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Slovak: keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Evista er notað.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
Icelandic: Þú mátt gleypa töfluna með vatni.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady mierneho zvýšenia hodnôt AST a/alebo ALT, kedy nebolo možné vylúčiť súvislosť s liečbou raloxifénom.
Icelandic: Mjög sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að útiloka tengsl við raloxifen.
Slovak: Úbytok kostného tkaniva je rýchly najmä v prvých 10 rokoch po menopauze, keď nie je kompenzačný nárast formovania kosti schopný udržať krok s resorpčnými stratami.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Evisty je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Slovak: Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u žien po menopauze, ktoré sa liečili Evistou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 % liečených pacientok.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL (,góða‘) kólesteróli.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Evistou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3%) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0%).
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov, pretože Evista nemusí správne pôsobiť.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Evista.
Slovak: Táto väzba má za následok rozdielnu expresiu mnohopočetných estrogénom regulovaných génov v rôznych tkanivách.
Icelandic: Þessi binding veldur mismunandi tjáningu á fjölmörgum östrógenstjórnuðum genum í mismundi vefjum.
Slovak: Tieto zmeny nepostihujú koncentrácie voľných hormónov.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Evista.
Slovak: Ak užijete viac Evisty, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: V tejto písomnej informácii a dozviete: Čo je Evista a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu Ako užívať Evistu
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evista Hvernig nota á Evista
Slovak: Po 3 rokoch liečby Evistou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
Slovak: Ako uchovávať Evistu
Icelandic: Hvernig geyma á Evista
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1% af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Evista používať opatrne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista með varúð.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Icelandic: Áhrifin af Evista gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovak: Podávanie Evisty sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Icelandic: Meðferð með Evista ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum s.s. sinadrætti í fótum og sundli hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku meira en 120 mg í einstökum skammti.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Icelandic: Evista getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Icelandic: Blóðtappi í slagæð (t.d. heilaslag, þar með talin aukin hætta á dauðsfalli vegna heilaslags)
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Evisty nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Evista, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Icelandic: Notkun Evista á ekki við hjá börnum.
Slovak: Samičky hlodavcov boli v týchto štúdiách liečené počas reprodukčného štádia života, keď boli ich ováriá funkčné a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Slovak: Neužívajte Evistu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Evista, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Slovak: keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Evisty u žien s takýmto ochorením.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Evista hjá konum með þennan sjúkdóm.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Evistu.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Evista.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Icelandic: Ef hækkun finnst á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya
Icelandic: Höfuðverkur, þar með talið mígreni
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Icelandic: Hjá börnum voru einkenni ofskömmtunar fyrir slysni ósamhæfðar hreyfingar, sundl, uppköst, útbrot, niðurgangur, skjálfti og hitasteypur, svo og hækkaður alkalískur fosfatasi.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47% zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17% zníženiu klírensu raloxifénu a 15% zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47% lækkun á kreatínín úthreinsun (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17% lækkun á raloxifen úthreinsun og 15% lækkun á úthreinsun umbrotsefna raloxifens.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (>5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Icelandic: Raloxifen plasmaþéttni var um 2,5-sinnum hærri en í samanburðarhópnum og hafði fylgni við þéttni bílirúbíns.
Slovak: Ak zabudnete užiť Evistu
Icelandic: Ef gleymist að taka Evista
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Icelandic: Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni (eða öðrum anjónaskiptaresínum), sem dregur marktækt úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Icelandic: Tíðni eftir markaðssetningu var reiknuð út frá klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (með 15.234 sjúklingum alls, 7.601 á 60 mg af raloxifeni og 7.633 á lyfleysu) á konum eftir tíðahvörf með beinþynningu, eða staðfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á að fá kransæðasjúkdóm, án samanburðar við tíðni aukaverkana í lyfleysuhópunum.
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Icelandic: Raloxifen frásogast hratt eftir inntöku.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Icelandic: Raloxifen olli ekki eituráhrifum á gen í neinni af þeim fjölmörgu rannsóknum sem gerðar hafa verið.
Slovak: Histomorfometria (kvalita kosti).
Icelandic: iv) Vefjafræði (histomorphometry; gæði beina).
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Icelandic: Blek: Shellak, própýlenglýkól, indigo karmín (E132).