FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Croatian: Maleni udio bolesnika doživio je pogoršanje simptoma: 5 % bolesnika doživjelo je pogoršanje simptoma bolesti jetre, a 3 % bolesnika pogoršanje neuroloških simptoma.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Croatian: Prijavljeni su i duodenitis (upala dvanaesnika, dijela crijeva koji izlazi iz želudca) te teški kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bol i proljev).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cufence?
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cufence, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cufence u promet provest će ispitivanje u svrhu dodatnog opisivanja učinkovitosti trientina u liječenju Wilsonove bolesti, uključujući učinak lijeka na simptome bolesti jetre te neurološke i psihijatrijske simptome povezane s tom bolešću, kao i jačinu doze u početku terapije.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Croatian: Cufence sadrži djelatnu tvar trientindiklorid.
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cufence i za što se koristi?
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Croatian: Dokazano je da trientin, djelatna tvar lijeka Cufence, poboljšava simptome bolesti jetre i neurološke bolesti u bolesnika oboljelih od Wilsonove bolesti koji više ne mogu uzimati D-penicilamin.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Croatian: Premda se ova bolest uglavnom liječi D-penicilaminom, trientin je djelotvoran u poboljšanju simptoma bolesti jetre i neuroloških simptoma u bolesnika koji ne mogu uzimati ovaj lijek.
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
Croatian: Kako se Cufence primjenjuje?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cufence pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cufence utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cufence potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. jula 2019. godine
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Croatian: Djeca < 5 godina
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Croatian: No nije moguće isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cufence u djece u dobi od 0 do 5 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
Croatian: Izloženost se čini vrlo varijabilnom između ispitanika.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Croatian: Preporuča se da učestalost praćenja bude barem dva puta godišnje.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Croatian: Nemojte uzimati lijek s drugim pićima ili hranom jer bi mogli smanjiti učinak lijeka.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati ili smanjiti dozu lijeka Cufence.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Croatian: Ispitivanje se mora provesti sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Dutch: Niet bekend: Lupus nefritis
Croatian: Nepoznato: lupus nefritis
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Croatian: Učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Croatian: Elektrokardiografska slika također je bila bez promjene.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule treba gutati cijele s vodom.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Croatian: Doza je niža od doze za odrasle, a ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Croatian: Lijek nemojte upotrebljavati ako kapsule postanu ljepljive ili vlažne.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati samo s vodom.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Croatian: Moguće je da će ovaj učinak biti izraženiji u bolesnika s već postojećim neurološkim simptomima.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se utvrdilo postoje li razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Croatian: Upotrijebite lijek u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Croatian: Vaš liječnik odredit će ispravnu dozu za Vas.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Plodnost Nije poznato ima li trientin učinak na ljudsku plodnost.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate u potpunosti raspraviti o mogućim koristima liječenja imajući na umu bilo kakve moguće rizike koji se mogu pojaviti.
Dutch: Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cufence i za što se koristi
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte zaustavljati ili mijenjati svoje liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom čak i u slučaju da se osjećate bolje.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Croatian: Povremeno (učestalost nepoznata; nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka), liječenje ovim lijekom može izazvati upalu tankog ili debelog crijeva.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Croatian: Prema izvješću OECD SIDS iz 2002. godine o trietilentetraminu, genotoksični profil trientina klasificiran je kao niskog prioriteta/niske važnosti.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Croatian: Preporučena doza iznosi 800 - 1600 mg (4 - 8 kapsula) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
Croatian: Bolesnici koji otežano gutaju moraju se obratiti svom liječniku.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Croatian: Prema trenutno dostupnim ograničenim informacijama, čini se da Cufence ne prelazi u majčino mlijeko, ali nije sigurno nosi li rizik za bebu.
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
Croatian: Utvrđivanje slobodnog bakra u serumu koji se izračunava razlikom između ukupnog bakra i bakra vezanog za ceruloplazmin (normalna razina slobodnog bakra u serumu obično iznosi 100 do 150 mikrograma/l) može biti koristan indeks za praćenje terapije.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Croatian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemska
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Njemačka
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Cufence s hranom i pićem
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Croatian: Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)-diacetiltrietilentetramin (DAT).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi podržali istodobnu upotrebu cinka i trientina.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li reakcija posljedica liječenja trientinom ili prethodnog liječenja penicilaminom.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
Croatian: Upotreba odgovarajućih ciljnih raspona parametara bakra opisana je u smjernicama kliničke prakse koje se odnose na Wilsonovu bolest.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Croatian: Kao kod svih agensa koji snižavaju bakar, prekomjerno liječenje nosi rizik od nedostatka bakra, što je posebice štetno za djecu i trudnice (vidjeti dio 4.6) jer je bakar potreban za pravilni rast i mentalni razvoj.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX12
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
Croatian: Stoga, farmakodinamičko djelovanje trientina ovisi o njegovom kemijskom svojstvu keliranja bakra, a ne o interakciji s receptorima, enzimskim sustavima ili drugim biološkim sustavima koji se mogu razlikovati među vrstama.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Croatian: Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provoditi tijekom terapije.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Croatian: Pri početku kelacijske terapije može doći do pogoršanja neuroloških simptoma zbog viška slobodnog bakra u serumu tijekom početnog odgovora na liječenje.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Croatian: Štoviše, postoje sumnje u pogledu uzročne povezanosti s trientinom, s obzirom da su plućni nalazi također zapaženi kod većine kontrolnih pasa u 26-tjednom ispitivanju.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dozu bi trebalo prilagoditi prema kliničkom odgovoru; na početku terapije primjenjuje se 400-1000 mg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: EU/1/19/1365/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1365/001
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija hrane s trientinom u ljudi.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
Croatian: Povremeno su zabilježeni slučajevi predoziranja trientinom.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to (možda) neće dati točan prikaz viška količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera pridržavanja liječenja.
Dutch: Andere producten
Croatian: Drugi proizvodi
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: kolitis Nepoznato: duodenitis
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Croatian: O istodobnoj upotrebi dostupni su samo ograničeni podaci te nije moguće dati posebnu preporuku o doziranju.
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
Croatian: Ako uzimate tablete sa željezom ili lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu, uzmite ih barem 2 sata prije ili nakon što ste uzeli Cufence zato što oni mogu smanjiti učinak lijeka Cufence.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Croatian: Nadalje, postoje dokazi koji sugeriraju da trientin zapravo smanjuje endogeno oštećenje DNA u soju štakora (LongEvans Cinnamon) za koji se smatra da predstavlja odgovarajući model za Wilsonovu bolest.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Cufence
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika s Wilsonovom bolesti.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom Cufence koja su uključila ograničen broj djece u rasponu dobi od 5 do 17 godina na početku liječenja ukazuju na to da bi učestalost, tip i težina nuspojava u djece trebala biti ista kao u odraslih.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni jer je Wilsonova bolest doživotna.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
Croatian: Međutim, budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene, hrana bi mogla inhibirati apsorpciju.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom s obzirom da je interakcija cinka s trientinom vjerojatna, što smanjuje učinak obje djelatne tvari.
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane s neliječenom ili nedovoljno liječenom Wilsonovom bolesti, rizike povezane sa stupnjem bolesti, rizik dostupnih zamjenskih liječenja i moguće učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci koji sugeriraju da se trientin ne izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Het doel van de onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het plasma (ook bekend als niet-ceruloplasmineplasmakoper) en de koperuitscheiding in de urine binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Croatian: Cilj je terapije održavanja održati razine slobodnog bakra u plazmi (poznat i kao bakar u plazmi koji nije vezan na ceruloplazmin) i izlučivanje bakra u urinu u prihvatljivim granicama.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
Croatian: Trientin se u trudnoći smije koristiti samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike prekidanja liječenja u pojedine bolesnice.
Dutch: Deze effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger ligt dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: Ovi su učinci zamijećeni samo pri izloženostima dovoljno iznad maksimalne ljudske izloženosti da imaju manju relevantnost za kliničku primjenu.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja u Vašoj situaciji.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Croatian: Eliminacija Trientin i pripadajući metaboliti brzo se izlučuju u urin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
Croatian: Trientin se u zdravih dobrovoljaca i bolesnika apsorbira s tmax između 0,5 i 4 sata nakon uzimanja doze.
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj. ne u mg soli trientindiklorida) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er kunnen zich problemen voordoen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen), vooral bij patiënten die net met de behandeling met Cufence zijn gestart.
Croatian: Mogu se pojaviti problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor, ukočenost mišića, pogoršanje grčeva mišića), posebice u bolesnika koji upravo započinju svoje liječenje lijekom Cufence.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik zoals aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Croatian: Općenito, treba biti oprezan u odabiru doze i obično treba početi na donjem kraju raspona doziranja prema preporukama za odrasle, s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.