FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču
Finnish: Trobalt on lopetettava vähitellen "rebound"-kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Slovak: Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg retigabínu
Finnish: • vaikeus aloittaa virtsaaminen
Slovak: • ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: Postup liečby
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Finnish: Kliinisten tutkimusten haittavaikutustiedot osoittivat tutkittavien kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutosten tapahtuma-asteen olevan 3,6 % per potilasvuosi.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Finnish: 50 mg tabletit :
Slovak: 50 mg tablety:
Finnish: Vain 14 % retigabiinista erittyy ulosteeseen.
Slovak: % dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Slovak: Neprestaňte užívať Trobalt bez odporúčania
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Slovak: %, 10,2 % a 16,7
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie,
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Finnish: • sekavuus
Slovak: Stav zmätenosti
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o hepatálnom oxidačnom metabolizme retigabínu alebo NAMR
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Finnish: Suurin osa tapauksista sattui kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a nebola pri nich zjavná súvislosť s dávkou.
Finnish: 400 mg tabletit:
Slovak: 400 mg tablety:
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Finnish: 300 mg tabletit:
Slovak: 300 mg tablety:
Finnish: EMA/483424/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: EMEA/H/C/1245
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Finnish: Trobalt retigabiini
Slovak: Trobalt retigabín
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Finnish: Mitä Trobalt on?
Slovak: Čo je Trobalt?
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Trobalt povolený?
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: Miten Trobaltia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: V tretej štúdii sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu u 56 % pacientov (66 zo 119 pacientov) užívajúcich liek Trobalt v dávke 1 200 mg denne v porovnaní s 23 % pacientov (31 zo 137 pacientov) užívajúcich placebo.
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Finnish: Trobalt vaikuttaa aivojen hermosoluissa oleviin kaliumkanaviin.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje na draslíkové kanáliky, ktoré sa nachádzajú na nervových bunkách mozgu.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje tak, že udržiava draslíkové kanáliky otvorené.
Finnish: Trobalt oli lumelääkettä tehokkaampaa kohtausten määrän vähentämisessä.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Trobalt začína jednou 100 mg tabletou užívanou trikrát denne počas jedného týždňa.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Trobalt užívaný v dávke 900 mg denne a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29
Finnish: Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke.
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Trobalt 600 mg denne a u 47 % pacientov (70 zo 149 pacientov) užívajúcich dávku lieku 900 mg denne v porovnaní s 19 % pacientov (31 zo 164 pacientov) užívajúcich placebo.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Slovak: 35 %. V skupine pacientov, ktorí užívali placebo, bolo toto zníženie 13
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Trobaltia käytetään?
Slovak: Trobalt používa?
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Trobalt v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Trobalt vaikuttaa?
Slovak: Trobalt účinkuje?
Finnish: (Katso myös kohta 4.6)
Slovak: (Viď tiež odsek 4.6)
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AH92
Slovak: Kód ATCvet: QM01AH92
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
Finnish: Località Marino del Tronto
Slovak: Marino del Tronto
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcie.
Finnish: Syytä havaittuun pidentyneeseen puoliintumisaikaan ei tunneta.
Slovak: Dôvod pre tento dlhší polčas nie je známy.
Finnish: TÄMÄ EI OLE PÄIVITTÄIN KÄYTETTÄVÄ LÄÄKE.
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÁ LIEČBA.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
Finnish: Ohjeita koiranomistajalle
Slovak: Upozornenia pre majiteľa psa
Finnish: Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita
Slovak: Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/09/2008.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto nežiaduce účinky fatálne.
Finnish: Nuorilla aikuisilla koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 13,8−19,3 vuorokautta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13,8 do 19,3 dní.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať udržaniu hemodynamického stavu.
Finnish: PAKKAUSKOKO 2 tablettia
Slovak: BALENIA 2 tablety
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
Slovak: EU/2/08/084/001-005
Finnish: On varmistuttava, että tabletti on syöty.
Slovak: Uistiť sa, že tableta je požitá.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa verenohennuslääkettä.
Slovak: Informujte vášho veterinárneho lekára ak váš pes užíva zrieďovač krvi.
Finnish: Mavakoksibi on 4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1H-pyratsoli1-yyli]-bentseenisulfonamidi.
Slovak: Mavacoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzénsulfónamid.
Finnish: Hoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).
Slovak: Liečebný cyklus by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6,5 mesiaca).