FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Bulgarian: OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия:
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Danish: "+"markerer en censoreret observation.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Bulgarian: 4,4-16,6+ месеца).
Danish: Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab)
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло)
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Danish: Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse), betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)
Bulgarian: Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)
Danish: Data fra patienter med klassisk HL ≥ 65 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Bulgarian: Данните от пациенти с cHL на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Bulgarian: След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,76 (95 % CI: 0,54, 1,07) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,92 (95 % CI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Bulgarian: Сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на окото (конюнктивит)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed appetitløshed
Bulgarian: Много чести намален апетит понижен апетит
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузиите при интравенозно приложение на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppressionblev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med nivolumab og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, някои от тях с фатален изход.
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Danish: Progressionsfri overlevelse Rate (95 % CI) ved 12 måneder Rate (95 % CI) ved 18 måneder
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Danish: Almindelig perifer neuropati, svimmelhed hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed
Bulgarian: Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis: du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler); du har melanom i øjet; du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik alvorlige bivirkninger på grund af denne medicin; du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen; du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne; du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
Bulgarian: 18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
Danish: e
Bulgarian: и
Danish: Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes) Dehydrering
Bulgarian: Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
Danish: Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Bulgarian: Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза на комбинацията.
Danish: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Danish: k
Bulgarian: к
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Danish: Grad 2 diarre eller colitis
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Danish: I alt 418 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 210) 3 mg/kg hver 2. uge administreret intravenøst over 60 minutter eller dacarbazin (n = 208) 1000 mg/m2 hver 3. uge.
Bulgarian: Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца
Danish: Ændringer i prøveresultater
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Danish: Strata-justeret forskel.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Danish: Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%); (95% CI)
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5 при тези проучвания.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime Immunrelateret bivirkning, der førte til permanent seponering
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди по дозови схеми
Danish: CA209205 kohorte Ba
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 8 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 8. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Bekræftet objektivt responsc
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговор (95% CI)
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6 % (41/2.578) og 0,3 % (9/2.578) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.
Danish: CA209205 kohorte Cb
Bulgarian: CA209205 кохорта Cб
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209171)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet ORR og PFS.
Bulgarian: Основните вторични резултати за ефикасност са степента на ORR измерен от изследователя и PFS.
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб при:
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Danish: Data fra SCCHN-, adjuverende melanom- og førstelinje-RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години с SCCHN, адювантна терапия при меланом и първа линия при RCC са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med < 10 mg prednison dagligt.
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са подходящи, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза <10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Danish: Perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen
Bulgarian: Перфорация на червата, възпаление на стомаха (гастрит), възпаление на дванадесетопръстника
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
Danish: Tabel 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Bulgarian: Въпреки повишение на клирънса от 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, няма данни за загуба на ефикасност или променен профил на токсичност при наличие на антитела срещу ниволумаб въз основа на фармакокинетичен анализ и анализ експозиция - отговор, както при монотерапия, така и при комбинирана терапия.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Bulgarian: Намален брой на някои бели кръвни клетки Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Danish: PD-L1-ekspression < 5 %
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, тиреоидит, захарен диабетв
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,4 % (11/2.578) og <0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Danish: PD-L1-ekspression < 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 18 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Danish: Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde OPDIVO blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske før brug.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Danish: Overlevelse uden tilbagefald
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви Събития
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209025)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Danish: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut offCA209067 - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.