FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais Parkinsono liga, metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių apibendrintos analizės duomenys rodo, kad skiriant safinamido kartu su daugeliu paprastai šių pacientų vartojamų vaistinių preparatų (vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, beta blokatoriais, cholesterolio kiekį mažinančiais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, protonų siurblio inhibitoriais, antidepresantais ir kt.), nepageidaujamų reiškinių pavojus nepadidėjo.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ON" laikotarpio trukmės be varginančių diskinezijų pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xadago 50 mg
Dutch: De resultaten die verkregen zijn uit carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten wezen niet op een tumorverwekkend vermogen van safinamide bij systemische blootstellingen van respectievelijk maximaal 2,3 tot 4,0 maal de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis werden behandeld.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis rezultatai parodė, kad esant atitinkamai nuo 2,3 karto iki 4,0 kartų didesnei ekspozicijai nei tikėtina ekspozicija pacientų, vartojančių didžiausią terapinę dozę, organizmuose, safinamidas neturėjo tumorogeninio poveikio.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale] II ir III skyrių) bei CGI-C (pokyčio klinikinis bendrasis įspūdis [angl.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Lithuanian: Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is een substraat voor OAT3 in klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153, kai susidaro kliniškai reikšmingos jo koncentracijos, yra OAT3 substratas.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met safinamide dient er een uitwasperiode in acht genomen te worden die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van de eerder gebruikte SSRI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti safinamidu, reikia apsvarstyti „išplovimo" iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.
Dutch: De behandeling met safinamide is niet in verband gebracht met een stijging van het aantal gevallen van impulscontrolestoornissen.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Lithuanian: Haliucinacijos, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, sumišimo būklė, afektų labilumas, padidėjęs libido, psichoziniai sutrikimai, nerimastingumas, miego sutrikimai
Dutch: Een matig of ernstig verminderde nierfunctie bracht geen verandering in de blootstelling aan safinamide met zich mee in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, safinamido ekspozicija, lyginant su sveikais tiriamaisiais, nepakito (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
Lithuanian: Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų.
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Lithuanian: Per didelio MAO-B slopinimo (dopamino kiekio padidėjimo) simptomai gali būti hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, haliucinacijos, ažitacija, pykinimas, vėmimas ir diskinezija.
Dutch: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant dekstrometorfaną ir neselektyviuosius MAO inhibitorius.
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Lithuanian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
Lithuanian: Didelė absorbcija rodo, kad safinamidas yra labai skvarbi medžiaga.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt: geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine) geneesmiddelen met de naam serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytus vaistus kartu su Xadago: vaistus nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino; vaistus, vadinamus selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą); vaistus, vadinamus serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną; vaistinius preparatus nuo padidėjusio cholesterolio kiekio, pvz., rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną; fluorochinolonų grupės antibiotikus, pvz.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkių patelėmis metu nustatyta, kad sumažėjo implantacijų ir geltonkūnių skaičius esant ekspozicijoms, 3 kartus viršijančioms tikėtiną ekspoziciją žmonių organizmuose.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Lithuanian: Safinamido priešnuodžio ir specifinio gydymo perdozavus safinamido nėra. Jei safinamido smarkiai perdozuota, jo vartojimą reikia nutraukti ir taikyti palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į klinikinius simptomus.
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Lithuanian: Kompulsijos, delyras, dezorientacija, iliuzijos, impulsyvus elgesys, libido netekimas, įkyrios mintys, paranoja, pirmalaikė ejakuliacija, mieguistumo priepuoliai, socialinės baimės, mintys apie savižudybę
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Lithuanian: Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant MAO inhibitorius ir simpatomimetinius vaistinius preparatus.
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
Lithuanian: Farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Dutch: Letsels,intoxicaties en verrichtingscompli caties
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Lithuanian: p reikšmė UPDRS III (c) Pradinis įvertinimas (b) Pokytis MKV (SP)
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Dutch: Ten slotte wordt het ‘Ngedealkyleerde zuur' (NW-1689) gevormd door oxidatieve splitsing van de aminebinding van ofwel safinamide (in mindere mate) ofwel de primaire zuurmetaboliet van safinamide (NW-1153) (in hoge mate).
Lithuanian: Pagaliau, arba dėl safinamido (mažiau), arba dėl pagrindinio metabolito safinamido rūgšties (NW-1153) (daugiau) amino jungties oksidacinio skilimo susidaro „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689).
Dutch: Gokken
Lithuanian: Lošimas
Dutch: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Lithuanian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Lithuanian: Placebas Safinamidas Placebas Safinamidas 50-100 (d)
Dutch: MAO-remmers en pethidine
Lithuanian: MAO inhibitoriai ir petidinas
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie safinamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą analizė (post-hoc) (e) n(%) „ON" laikotarpio pailgėjimas ≥ 60 minučių p reikšmė ≥ 60 minučių „ON" laikotarpio pailgėjimas, „OFF" laikotarpio sutrumpėjimas ir ≥ 30 % UPDRS
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Dutch: De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimuose derinant safinamidą su levodopa / karbidopa, nustatytas didesnis vaisiaus skeleto anomalijų skaičius nei skiriant šiuos preparatus atskirai.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI's), tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Dutch: De lagere dosis van 50 mg per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 50 mg per parą.
Dutch: Safinamide remt OCT1 in vitro bij klinisch relevante concentraties in de poortader.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide dient de nodige voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdige toediening van safinamide en sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva of in geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, kartu skirti safinamido ir simpatomimetikų, pvz., esančių nosies ir burnos gleivinės paburkimą mažinančiuose ar nuo peršalimo vartojamuose vaistiniuose preparatuose, turinčiuose efedrino ar pseudoefedrino, reikia atsargiai (žr.
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Lithuanian: Diskinezija, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono liga
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Lithuanian: Todėl būtina atsargiai vartoti safinamidą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT1 substratai ir kurių Tmax yra panašus į safinamido (2 valandos) (pvz.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Lithuanian: Farmakodinaminė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Lithuanian: Esant panašioms ekspozicijoms kaip žmonių organizmuose, fosfolipidozė stebėta daugiausia graužikų plaučiuose, o esant 12 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonių organizmuose, ji stebėta ir beždžionių plaučiuose.
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Lithuanian: Skiriant kartotines safinamido dozes graužikams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija pacientams, vartojantiems didžiausią terapinę dozę, buvo nustatyta tinklainės degeneracija.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Lithuanian: Dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų.
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Lithuanian: Kai safinamidas vartojamas kartu su preparatais, kurie yra BCRP substratai, žr.
Dutch: Verlaagd calcium in bloed, verlaagd kalium in bloed, verlaagd cholesterol in bloed, verhoogde lichaamstemperatuur, hartgeruis, abnormale hartbelastingtest, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verlaagde INR-waarde, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd ‘very low density'-lipoproteïne
Lithuanian: Kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, kūno temperatūros pakilimas, širdies ūžesiai, pakitęs širdies veiklos krūvio testas, sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs labai mažo tankio lipoproteinų kiekis
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Lithuanian: Alopecija, pūslės, kontaktinis dermatitas, dermatozė, ekchimozė, kerpinė keratozė, naktinis prakaitavimas, odos skausmas pigmentacijos sutrikimai, psoriazė, seborėjinis dermatitas
Dutch: In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo su žiurkėmis metu nustatyta, kad skiriant panašias dozes, kaip ir lemiančias tikėtiną klinikinę ekspoziciją, buvo stebimas jauniklių mirštamumas, pieno nebuvimas skrandyje ir toksinis naujagimių kepenų pakenkimas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Lithuanian: jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga; jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu)
Dutch: Maagzweer, kokhalzen, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Lithuanian: Pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingai sisteminei koncentracijai, safinamidas nei žymiau sužadina, nei slopina fermentus Metabolizmo tyrimų in vitro metu nustatyta, kad jis žmogui reikšmingomis koncentracijomis (kai laisvojo safinamido Cmax rodmuo yra 0,4 µM, skiriant 100 mg per parą) reikšmingai nei slopina, nei sužadina citochromus P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A3/5.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti žindymo metu.
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Dutch: rinorroe orofaryngeale pijn,
Lithuanian: rinorėja burnos ir gerklės skausmas,
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Dutch: Amblyopie, chromatopsie, diabetische retinopathie, erytropsie, oogbloeding, oogpijn, ooglidoedeem, hypermetropie, keratitis, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, papiloedeem, presbyopie, strabisme
Lithuanian: Ambliopija, chromatopsija, diabetinė retinopatija, eritropsija, kraujavimas į akį, akių skausmas, vokų edema, hipermetropija, keratitas, padidintas ašarojimas, naktinis aklumas, papiloedema, presbiopija, žvairumas
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Lithuanian: Safinamido farmakokinetika po vienos ir kartotinių dozių vartojimo yra tiesinė.
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Lithuanian: Minkštoji karpa (akrochordonas), melanocitinis apgamas, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Dutch: Cataract
Lithuanian: Katarakta
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, gastrititas, pilvo pūtimas, pilvo tempimas, padidintas seilių išskyrimas, gastrooezofaginio refliukso liga, aftinis stomatitas
Dutch: Anemie, leukopenie, afwijkingen in de rode bloedcellen
Lithuanian: Anemija, leukopenija, eritrocių anomalijos
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Lithuanian: Safinamidą reikia užgerti vandeniu.
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Lithuanian: plg. su placebu
Dutch: Gelijktijdige behandeling met pethidine (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas petidinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).