FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete), oppure ritorno alla LMC in fase cronica.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Italian: (24 h), giorni 1, 15;
Danish: (24 timer), dag 1, 15;
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Italian: Studi clinici per il trattamento adiuvante del GIST
Danish: Kliniske studier vedrørende adjuverende GIST
Italian: Diciassette (17) pazienti con GIST (con o senza mutazioni di Kit e PDGFR) sono stati riportati in 7 pubblicazioni.
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Italian: (1 h), giorni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Danish: (1 time), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Italian: 1200-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Italian: Studio ADE04 Pretrattamento
Danish: Studie ADE04 Præfase
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤30 mg/kg.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glivec
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec
Italian: Una durata del trattamento più lunga (>36 mesi) può ritardare l'insorgenza di ulteriori ricadute; tuttavia l'impatto di questa evidenza sulla sopravvivenza globale rimane non noto.
Danish: Længere behandlingsvarighed (>36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Glivec si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST.
Danish: Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Italian: Parziale Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo 4 settimane): REC Studio 0110 [WBC <10 x 10
Danish: Delvist Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 10
Italian: Pancitopenia, neutropenia febbrile
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, Glivec ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Italian: La frequenza stimata di pazienti liberi da progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica a 84 mesi è stata significativamente più alta nel braccio Glivec rispetto al braccio IFN (92,5% verso 85,1%, p<0,001).
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Glivec-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di Glivec all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza Glivec (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden Glivec (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Italian: Studio ADE10 Pretrattamento
Danish: Studie ADE10 Præfase
Italian: RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel
Danish: RTC: <15% blaster I BM og PB, <30% blaster + promyelocytter in BM og PB, <20% basofilocytter i
Italian: La variabile primaria di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (risposta completa più parziale, metafasi Ph+ dallo 0 al 35% a livello del midollo osseo).
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph metafaser i knoglemarven).
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1% dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Italian: Insufficienza renale: ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Italian: Daunorubicina 30 mg/m i.v., giorni 1-3, 15-16;
Danish: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Ciclo 5
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
Italian: Questo non è stato riscontrato a dosaggi ≤20 mg/kg.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Italian: Studio 0110 dati a 37 mesi Fase cronica, fallimento terapia IFN (n=532)
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFNsvigt (n=532)
Italian: • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Italian: Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo.
Danish: Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la proliferazione e induce apoptosi nelle cellule dei tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST), che esprimono una mutazione attiva di kit.
Danish: In vitro hæmmer imatinib proliferationen og inducerer apoptose i GIST-tumorcellerne, som udtrykker kit-mutationen.
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS<0,001; p OS<0,0001).
Danish: Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Italian: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Danish: 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Italian: In questo studio, gli aumenti di dose autorizzati sono stati da 400 mg al giorno a 600 mg al giorno, quindi da 600 mg al giorno a 800 mg al giorno.
Danish: I dette studie var dosisoptrapning tilladt fra 400 mg daglig til 600 mg daglig og derefter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
Italian: IDA 9 mg/m per via orale, giorni 1-28;
Danish: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Italian: Classificazione della disfunzione epatica:
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Italian: Nel braccio in trattamento con IFN, ai pazienti sono state somministrate per via sottocutanea dosi di IFN di 5 MIU/m2/die in associazione a Ara-C alla dose di 20 mg/m2/die, per 10 giorni al mese.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Italian: Glivec è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:
Danish: Glivec anvendes også til behandling af voksne med:
Italian: (conteggio delle piastrine <10 x 10
Danish: (trombocyttal <10 x 10
Italian: Debolezza muscolare, artrite, rabdomiolisi/miopatia
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Italian: Consolidamento (LLA Ph+ de novo)
Danish: Konsoliderende behandling (de novo Ph+ ALL)
Italian: L'età di questi pazienti variava da 18 a 91 anni.
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Italian: Shock anafilattico*
Danish: Anafylaktisk shock*
Italian: (3 h, q 12 h), giorno 5
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 15 mg/kg/die.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Italian: I profili farmacocinetici plasmatici sono stati analizzati il giorno 1 e il giorno 7 o il giorno 28, entro i quali le concentrazioni plasmatiche avevano raggiunto lo steady state.
Danish: Glivecs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Italian: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Italian: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati Metabolisme og ernæring Almindelig:
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con DFSP.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Italian: La progressione è stata definita come uno dei seguenti eventi: progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica, morte, perdita della risposta ematologica completa (REC) o della risposta citogenetica maggiore (MCR) o, nei pazienti che non raggiungono una REC, un aumento del numero dei globuli bianchi malgrado una appropriata gestione terapeutica.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Italian: 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Danish: 340 mg/m 2/dag (n=9), 440 mg/m 2/dag (n=7) og 570 mg/m 2/dag (n=5).
Italian: Risposta ematologica REC n (%)
Danish: Hæmatologisk respons CHR rate n (%)
Italian: Quando imatinib è stato associato a chemioterapia ad alte dosi nei pazienti con LLA Ph+, si è osservata tossicità epatica transitoria in termini di aumento delle transaminasi ed iperbilirubinemia.
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Italian: • Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Italian: I principali obiettivi secondari sono la risposta citogenetica maggiore, la risposta ematologica, la risposta molecolare (valutazione della malattia minima residua), il tempo alla fase accelerata ed alla crisi blastica e la sopravvivenza.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accellereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Italian: EU/1/01/198/007 20 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/008 60 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/011 120 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/012 180 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/014 60 compresse (Blister in PVDC/alluminio) EU/1/01/198/015 120 compresse (Blister in PVDC/alluminio) EU/1/01/198/016 180 compresse (Blister in PVDC/alluminio)
Danish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blister)
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con Glivec 800 mg al giorno.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Italian: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * periodo completo di follow-up; NS - Non stimabile
Danish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Fuldstændig opfølgningsperiode; IE - Ikke estimerbar
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 30 mg/kg/die.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Italian: Sono stati riscontrati fenomeni di tossicità renale nelle scimmie sottoposte a terapia per 2 settimane, con mineralizzazione focale e dilatazione dei tubuli renali e nefropatia tubolare.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e per il fattore della cellula staminale (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, anæmi
Italian: • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Italian: In questo studio, 14 pazienti con HES/LEC sono stati trattati con dosi giornaliere di Glivec da 100 mg a 1.000 mg.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg Glivec daglig.
Italian: Farmacocinetica plasmatica
Danish: Plasmafarmakokinetik
Italian: Sulla base di un'analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche (LMC, LLA Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con imatinib), la clearance di imatinib aumenta con l'aumentare della superficie corporea (body surface area, BSA).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di Glivec di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9),
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec-doser på 260 mg/m2/dag (n=5),
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto Glivec per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi 30 mg/kg/die.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Italian: La LMC si definisce in fase cronica quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: blasti nel sangue e nel midollo osseo <15%, basofili nel sangue periferico <20%, piastrine >100 x 10
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 10
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Italian: 18 Gy in 10 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS3 alla diagnosi VCR (1,5 mg/m2/die, IV): giorni 1, 29
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.