FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet Sinulle saatetaan antaa lääkettä vyöruusun todennäköisyyden vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
Finnish: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Slovenian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom (3-tedenski krog zdravljenja): Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po razporedu v preglednici 4.
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
Finnish: Jos potilas todetaan serologisesti HBV-positiiviseksi, seuraa hepatiitti B -viruksen reaktivaatioon viittaavia kliinisiä oireita ja laboratoriokoetuloksia DARZALEX-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim izvidom serološke preiskave na HBV je treba spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov HBV med zdravljenjem in še najmanj šest mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX in jih zdraviti skladno s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami.
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antonopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai anto lopettaa.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Finnish: Infuusion jälkeen annettava lääkitys
Slovenian: Zdravila po infuziji
Finnish: o varoitusviesti potilasta milloin tahansa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien tieto hätätilanteita varten siitä, että potilas saa DARZALEX (daratumumabi) -hoitoa ja että tähän hoitoon liittyy tärkeänä tunnistettuna riskinä veren tyyppauksen (minor-antigeeni) häiriintyminen (epäsuoran Coombsin kokeen positiivinen tulos), joka saattaa kestää 6 kuukauteen saakka viimeisen infuusion jälkeen sekä selkeä maininta siitä, että potilaan on pidettävä tämä kortti mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o DARZALEX (daratumumabi) -hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o kehotus lukea valmisteen pakkausseloste.
Slovenian: o Opozorilo zdravstvenim delavcem, ki kadarkoli (tudi v nujnih primerih) obravnava bolnika, da bolnik prejema zdravilo DARZALEX (daratumumab), ki je povezano s pomembnim znanim tveganjem vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in, da ta vpliv lahko traja do 6 mesecev po prejetju zadnje infuzije zdravila.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 44-76 vuotta), miehiä oli 64 % potilaista, ja valkoihoisia 76 %.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 44 do 76 let), 64% bolnikov je bilo moškega spola in 76% je bilo belcev.
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 2265 vuotta).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 58 let (od 22 do 65 let).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX in po njej boste prejeli zdravila, ki lahko zmanjšajo možnost infuzijske reakcije (glejte odstavek "Zdravila, ki jih boste prejemali med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX" v poglavju 3).
Finnish: Bortetsomibihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na bortezomib, niso vključevali v študijo.
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso se lahko pred začetkom zdravljenja z daratumumabom razmisli o fenotipizaciji.
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
Slovenian: 7. do 54. teden vsak tretji teden (skupno 16 odmerkov)
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka lenalidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset DARZALEX-hoitoa annoksella 16 mg/kg saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg
Finnish: Se voi aiheuttaa SPE- ja IFE-määritysten virheellisesti positiivisen tuloksen, jos potilaalla on IgG-kappamyeloomaproteiinia, mikä vaikuttaa International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaiseen täydellisen vasteen arviointiin.
Slovenian: To pri bolnikih z IgGκ lahko povzroči lažno pozitiven izvid elektroforeze serumskih proteinov in imunofiksacije, kar lahko vpliva na začetno oceno popolnega odziva po IMWG kriterijih.
Finnish: Ajan mediaani vasteen saamiseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: 0,5-3,2).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Finnish: Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 63,5 vuotta (vaihteluväli 31-84 vuotta), potilaista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, miehiä oli 49 % potilaista, ja valkoihoisia 79 %.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63,5 let (od 31 do 84 let), 11% je bilo starejših od 75 let, 49% je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
Finnish: DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten daratumumabi
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
Slovenian: 20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Finnish: Seuraavat (viikosta 3 lähtien, 16 mg/kg) infuusiot
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Te reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite katero od zgoraj naštetih infuzijskih reakcij, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Slovenian: Rezultati PFS analize s krnenjem bolnikov, ki so bili randomizirani na vzdrževanje z daratumumabom v drugi randomizaciji, je na dan druge randomizacije pokazala razmerje ogroženosti=0,50; 95-odstotni IZ: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 76% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 64% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 60% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 36% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 17% bolnikov.
Finnish: Taulukko 1: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa lenalidomidin kanssa (neljän viikon hoitosykli) ja monoterapiassa
Slovenian: Preglednica 1: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: • Gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Kun reaktion oireet häviävät, infuusiota pitää jatkaa vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Slovenian: • Reakcija stopnje 1-2 (blaga do zmerna): Ko simptomi reakcije izzvenijo, lahko ponovno začnete infundiranje s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Slovenian: Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Slovenian: Simptomi so večinoma vključevali kongestijo nosne sluznice, kašelj, draženje žrela, mrazenje, bruhanje in navzeo.
Finnish: Daratumumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sen mukaan, sairastiko potilas munuaisten vajaatoimintaa vai oliko potilaan munuaisten toiminta normaali.
Slovenian: Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla B-hepatiitti-infektio, sillä DARZALEX voi aktivoida hepatiitti B -viruksen uudelleen.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo DARZALEX lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še nekaj časa po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
Finnish: DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je na voljo tudi v pakiranju za uvedbo zdravljenja in vsebuje 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial).
Finnish: Lisätietoja DARZALEX-valmisteen kanssa annettavan VMP-hoidon annoksesta ja hoitoaikataulusta, ks. kohta 5.1.
Slovenian: Za podatke o odmerkih zdravljenja z VMP in o razporedu odmerjanja sočasno z zdravilom DARZALEX glejte poglavje 5.1.
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
Slovenian: 1. do 8. teden enkrat tedensko (skupno 8 odmerkov)
Finnish: Lääkkeitä metaboloivissa entsyymeissä esiintyvän vaihtelun ei sinänsä oleteta vaikuttavan daratumumabin eliminaatioon.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Finnish: Ajankohta
Slovenian: Razpored
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov jih je imelo stadij I po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS), 43% jih je imelo ISS stadij II in 29% ISS stadij III.
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti o uporabi dodatnih zdravil za odmerjanje po infuziji (na primer inhalacijskih kortikosteroidov ter kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev) za obvladovanje morebitnih respiratornih zapletov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Slovenian: 1. do 6. teden enkrat tedensko (skupno 6 odmerkov)
Finnish: • kutina, nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Slovenian: • srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
Finnish: Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Finnish: Infuusion jälkeen on annettava lääkitystä viivästyneiden infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
Finnish: Mitä DARZALEX sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DARZALEX
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli
Slovenian: 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ
Finnish: Bortetsomibia annetaan ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen seuraavien kahdeksan 6 viikon hoitosyklin aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
Slovenian: Bortezomib se daje dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu v prvem 6-tedenskem krogu, nato pa enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu naslednjih osem 6-tedenskih krogov.
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen MMY3008 muut tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Preglednica 7: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008
Finnish: DARZALEX-valmisteen kanssa annettavien lääkevalmisteiden annokset ja hoitoaikataulut, ks. kohta 5.1 ja kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Za odmerke in razpored odmerjanja zdravil, ki jih bolnik prejema skupaj z zdravilom DARZALEX, glejte poglavje 5.1 in ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Muussa tapauksessa käytetään laimennustilavuutta 1 000 ml. Muutettua infuusionopeutta (100 ml/tunti) tulisi käyttää seuraavien infuusioiden yhteydessä (eli viikosta 3 eteenpäin) vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyneitä reaktioita.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
Slovenian: V 1. delu so primerjali indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (D-VTd) z zdravljenjem z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
Finnish: Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli D-VMP-ryhmässä 0,79 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-15,5 kuukautta) ja VMP-ryhmässä 0,82 kuukautta (vaihteluväli: 0,7
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini D-VMP 0,79 meseca (od 0,4 do 15,5 meseca), v skupini VMP pa 0,82 meseca (od 0,7 do 12,6 meseca).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Finnish: Mitä DARZALEX on
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali pomembno zvečanje absolutnega števila CD4+ in CD8+ limfocitov T in njihovih odstotkov med vsemi limfociti v periferni krvi in kostnem mozgu.
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Slovenian: Dokazano je, da daratumumab in vivo močno zavira razmnoževanje tumorskih celic, na katerih je prisoten protein CD38.
Finnish: 9/l).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Finnish: Koska Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTT-käsittelylle, potilaalle pitää antaa Kellnegatiivisia yksikköjä sen jälkeen, kun allovasta-aineet on suljettu pois tai tunnistettu DTTkäsiteltyjen veren punasolujen avulla.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
Slovenian: prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 1. tednu ponovne uvedbe zdravljenja po avtologni presaditvi matičnih celic
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus, lyhyt- ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä ja inhaloitavia kortikosteroideja pitää lisäksi harkita osaksi infuusion jälkeistä lääkitystä.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).