FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Spavost,
Polish: • Senność,
Czech: že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Czech: Dihydropyridiny
Polish: Dihydropirydyny
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.
Polish: Nie usuwać złącza strzykawki z szyjki butelki.
Czech: V případě rozsáhlého zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.
Polish: W przypadku dużych wrzodziejących naczyniaków, należy mierzyć poziom potasu w krwi dziecka.
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Polish: Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Czech: Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.
Polish: Podawanie jednocześnie z propranololem może skutkować zaburzeniem automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększeniem ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades de pointes) wraz z niewydolnością serca.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg m.c./dobę.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek HEMANGIOL
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Polish: Jeżeli dziecko nie je, zachorowało na inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się ominięcie dawki.
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Czech: Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 4.
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci 4.
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Czech: • Snížený krevní tlak,
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Czech: Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu.
Polish: Stosować przy pomocy dostarczanej w zestawie strzykawki do podawania doustnego, skalowanej w mg propanolu.
Czech: Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky.
Polish: Zdjąć strzykawkę Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Czech: Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Polish: Podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne spowoduje osłabienie tachykardii odruchowej i podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Czech: Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Polish: Butelka jest zabezpieczona przed otworzeniem przez dzieci.
Czech: Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu.
Polish: W przypadku środków przeciw nadciśnieniu działających na układ ośrodkowy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą pogorszyć przebieg nadciśnienia z odstawienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Polish: Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
Czech: • Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Neutropenie
Polish: Rozdrażnienie
Czech: • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
Polish: • Astma lub obecność w wywiadzie skurczu oskrzeli
Czech: Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá v blokádě beta-receptorů v epidermu.
Polish: Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu beta-receptorów naskórka.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny Propranolol
Czech: Vložte stříkačku
Polish: Włożyć strzykawkę
Czech: Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
Polish: Zaburzenia snu obejmowały bezsenność, słabą jakość snu oraz nadmierną potrzebę snu.
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Polish: - W odniesieniu do hipoglikemii: lżejsze objawy, takie jak bladość, zmęczenie, pocenie się, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, trudności z obudzeniem; objawy poważne, takie jak nadmierna senność, trudność uzyskania reakcji, niewystarczające karmienie, obniżenie temperatury, konwulsje (ataki), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata świadomości.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Czech: Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.
Polish: Kiedy butelka zostanie całkowicie wykorzystana, należy wyrzucić strzykawkę.
Czech: U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory.
Polish: Zaobserwowano pogorszenie choroby u pacjentów chorych na łuszczycę otrzymujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Czech: • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, leki będące antagonistami II-receptorów angiotensyny, leki moczopędne, alfa-blokery niezależnie od wskazania, leki przeciw nadciśnieniu działające na układ ośrodkowy, rezerpina itd.
Czech: • Prinzmetalova angina
Polish: • Dławica Prinzmetala
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Polish: W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia,
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den.
Polish: Ten lek zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg mc./dobę.
Czech: 0-3 měsíce
Polish: 0-3 miesięcy
Czech: • Krevní tlak nižší než tyto hodnoty: Věk
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Czech: • antiangiogenní účinek (pokles proliferace vaskulárních endoteliálních buněk, snížení neovaskularizace a formování vaskulárních tubulů, snížení vylučování matrixové metaloproteinázy 9);
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
Czech: Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Czech: Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
Czech: Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Polish: Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje
Czech: - stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Polish: Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego woreczka.
Czech: Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w populacji pediatrycznej Skuteczność propranololu u niemowląt (w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca w czasie rozpoczęcia leczenia) z proliferującymi naczyniakami niemowlęcymi, u których wystąpiła konieczność podania leczenia systemowego, wykazano w głównym wieloośrodkowym badaniu adaptacyjnym fazy II/III
Czech: 3-6 měsíců
Polish: 3-6 miesięcy
Czech: Pokles srdeční frekvence
Polish: Obniżona częstość akcji serca Neutropenia
Czech: V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.
Polish: W przypadku stwierdzenia ostrego zaburzenia czynności oskrzeli i płuc należy odłożyć rozpoczęcie leczenia.
Czech: Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL.
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Polish: • Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem;
Czech: Halogenovaná anestetika
Polish: Halogenowe środki do znieczulenia wziewnego
Czech: Stříkačku nerozebírejte.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Czech: Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Czech: Léčivou látkou je propranolol.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Czech: Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,
Polish: Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
Czech: - Týkající se bradykardie a hypotenze: únava, chlad (povrchu těla), bledost, namodralá kůže a malátnost/mdloby.
Polish: - W odniesieniu do bradykardii i niedociśnienia: zmęczenie, obniżenie temperatury,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
Polish: - lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym (może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok lub słuch); - naczyniak wrzodzieje (np. z towarzyszącym bólem skóry, niegojący się) i jest bolesny i (lub)
Czech: Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté katecholaminů.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Czech: Tyto účinky po ukončení léčby obecně zcela vymizely.
Polish: Działanie to zwykle całkowicie przemijało po zaprzestaniu podawania leku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Czech: 45 Place Abel Gance
Polish: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL známky, jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.
Czech: U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie.
Polish: Zaobserwowano hiperkaliemię u pacjentów z dużymi wrzodziejącymi naczyniakami.
Czech: Léčbu je třeba zahájit ve vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Hemangiol propranololum
Polish: Hemangiol propranolol
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Czech: Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je vhodným způsobem řešit.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Czech: Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemangiol?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?