FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Bulgarian: Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
Bulgarian: Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Bulgarian: Как действа Fablyn?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
Latvian: Kāpēc lieto Fablyn?
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на абсолютна необходимост.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидазабета.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem spontāni ziņots par dažu no tālāk minēto simptomu pastiprināšanās gadījumiem: sāpes, parestēzijas un caureja, kā arī izpausmes no sirds, centrālās nervu sistēmas un nieru puses.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Bulgarian: Изследвания понижено кислородно насищане
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Latvian: • aukstuma un karstuma sajūta
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: Пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията в домашни условия, трябва незабавно да спрат процеса на инфузия и да потърсят помощ от медицински специалист.
Latvian: Pacientiem, kuriem mājas apstākļos veiktas infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc infūzijas process un jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir radusies tolerance, infūzijas ātrumu pakāpeniski var palielināt turpmākajās infūzijās.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Latvian: Cita dubultmaskēta placebo kontrolēta pētījuma, kurā piedalījās 82 pacienti, mērķis bija noteikt, vai Fabrazyme varētu samazināt nieru mazspējas, sirds slimību un cerebrovaskulāru slimību, vai mirstības koeficientu.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem nav pieejami.
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Latvian: Fabrazyme var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Fabrazyme lietošanas dienā, jo var rasties reibonis, miegainība, vertigo un ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. - NL
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на вече приготвения за употреба продукт и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas CL samazinājās līdz 35 ml/min, VSS pieauga līdz 5,4 l un eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 240 minūtēm.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Latvian: Desmit (10) pacienti atbilda protokola devas palielināšanas kritērijiem, divi (2) devu palielināja līdz ieteicamai devai 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fabrazyme са оценени при две клинични изпитвания при деца, в клинично изпитване за уточняване на дозата, при две двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания и при отворено разширено клинично изпитване при пациенти и от двата пола.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са използвани дози до 3 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Bulgarian: Нежеланите реакции са най-често леки до умерени по тежест:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: повишена чувствителност към болка
Latvian: • paaugstināta jutība pret sāpēm
Bulgarian: Пациенти с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, лекувани с агалсидаза бета при проучванията са продължили лечението след намаление скоростта на инфузия (∼0,15 mg/мин; 10 mg/час) и/или предварително са третирани с антихистамини, парацетамол, ибупрофен и/или кортикостероиди.
Latvian: Ar bēta agalzidāzi ārstētajiem pacientiem, kuriem novēroja vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, terapiju turpināja, samazinot infūzijas ātrumu (~ 0,15 mg/min; 10 mg/h) un/vai izdarot premedikāciju ar antihistamīna līdzekļiem, paracetamolu, ibuprofēnu un/vai kortikosteroīdiem.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Latvian: Sākotnējais CL bija 77 ml/min ar VSS 2,6 l; eliminācijas pusperiods bija 55 minūtes.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Latvian: Jāievēro aseptiska tehnika