FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Bulgarian: генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Swedish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Bulgarian: Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: повишена температура и/или втрисане; парене при уриниране; болка в кръста.
Swedish: • förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat i tester)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av medelamplituden av glukosvariationen från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) respektive -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de två studierna (p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av Fourniers gangrän har rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som tagit SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на гангрена на Fournier при пациенти приемащи SGLT2 инхибитори, включително дапаглифлозин (вж.
Swedish: • Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda: - Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта от 0,6 до 1,5 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината +) може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Swedish: Nefropati
Bulgarian: Обрив
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av svår hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, лекувани с плацебо плюс инсулин на седмици 24 и 104.
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Bulgarian: В случай на явно намаляване на инсулиновата нужда, трябва да се обмисли прекратяване на дапаглифлозин.
Swedish: Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Swedish: Placebo + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i en signifikant större sänkning av systoliskt blodtryck vid vecka 28 (-4,3 mmHg) jämfört med enbart dapagliflozin (-1,8 mmHg, p< 0,05) och enbart exenatid depot (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p <0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p <0,01).
Swedish: Kliniska studier på diabetes mellitus typ 1
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 1
Swedish: I en separat studie av pre- och postnatal utveckling doserades modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-ви постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректна - in utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i signifikant större sänkningar av FPG vid vecka 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), jämfört med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) för enbart dapagliflozin (p < 0,001) och -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) för enbart exenatid (p < 0,001).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно на седмица 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p <0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p <0,001).
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av systoliskt blodtryck i sittande läge vid vecka 24: -4,8 mmHg jämfört med -1,7 mmHg för placebo (p < 0,05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: 4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Swedish: Vid vecka 104 var HbAc1-sänkningarna för insulin (med eller utan ytterligare orala glukossänkande läkemedel) −0,71 % och −0,06 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходната стойност, съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 4).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 4).
Swedish: Kliniska studier på diabetes mellitus typ 2
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 2
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 9).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Swedish: • Överlägg med patienten och utvärdera deras följsamhet till ketonmonitorering medan deras referensnivå för ketoner fastställs en till två veckor före start av behandling och försäkra att patienten: o Har fått utbildning/träning i ketonmätning och tolkning/hantering av testresultaten o Är villig/kapabel att utföra ketonmätning i enlighet med ordination o Är tillräckligt informerad om hantering av sjukdagar
Bulgarian: Пациентът е обучен/подготвен за тестване за кетони и интерпретация/действия на база на резултатите o Пациентът има желание/умение да направи тестване за кетони, както е указано o Пациентът е достатъчно информиран как да се справи в дните на болестно състояние
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
Swedish: Följande är symtom på uttorkning: - mycket torr eller klibbig mun, stark törst - mycket sömnig eller trött - lite eller ingen urin - snabba hjärtslag.
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
Swedish: Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg, когато е показано (вж. точки 4.1 от КХП за 10 mg, 4.4 и 5.2).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с такова състояние се препоръчва коригиране на обемното изчерпване преди започване на дапаглифлозин (вж. точка 4.4).
Swedish: Vad Forxiga är
Bulgarian: Какво представлява Forxiga
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 3).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Swedish: Sulfonureid + metformin
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska studierna och övervakning efter marknadsföring.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med en baslinje för HbAc1 ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som monoterapi (justerad genomsnittlig förändring från baslinjen: -2,04 % och 0,19 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo) och som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från baslinje: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin respektive placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04% и 0,19% за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Swedish: Typ 1-diabetes:
Bulgarian: Диабет тип 1:
Swedish: • Patienterna ska utbildas om risken för DKA och det ska betonas att DKA kan inträffa även då blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p <0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Bulgarian: Добавка при комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Swedish: • förstoppning
Bulgarian: •замайване;
Swedish: b,i
Bulgarian: б,и
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 10 mg tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
Swedish: a
Bulgarian: в
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Swedish: Typ 2-diabetes:
Bulgarian: Диабет тип 2:
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på -1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation vid alla dosnivåer.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥15 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Swedish: Åk omedelbart till akutmottagningen och sluta ta Forxiga.
Bulgarian: Вие може би имате диабетна кетоацидоза, отидете незабавно в спешно отделение и спрете приема на Forxiga.
Swedish: DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Under förlängningsperioden kvarstod HbA1c-minskningarna till vecka 102 (-0,61 % respektive -0,17 % justerad genomsnittlig förändring från ursprungsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61% и -0,17%).
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Bulgarian: При плъхове при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Bulgarian: Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
Swedish: Diabetes mellitus typ 2
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
Swedish: • om du har problem med levern - din läkare kan börja ge dig en lägre dos.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Swedish: Glipizid + metformin
Bulgarian: Глипизид +метформин
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Bulgarian: Forxiga 5 mg Таблетки
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Bulgarian: На седмица 12 и в двете клинични проучвания дапаглифлозин 10 mg плюс обичайното антидиабетно лечение води до подобрение на HbA1c и понижение на плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Swedish: Insulindos
Bulgarian: Инсулин
Swedish: HbA1c <7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Bulgarian: HbA1c <7% (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
Swedish: • minskning av kreatininclearance, ett mått på njurfunktionen (visat i tester) i början av behandlingen
Bulgarian: намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Swedish: Hos försöksdeltagare med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са 1
Swedish: b,i,k
Bulgarian: б,и,к
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 9).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт (Таблица 9).
Swedish: Beräknat från minstakvadratsmedelvärde justerat från baslinje.
Bulgarian: Коригирана за изходната стойност по метода на най-малките квадрати.
Swedish: • urinvägsinfektion, är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на 10 души).
Swedish: Tilläggskombinationsbehandling
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från glipizid + metformin (95 % KI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид+метформин (95% CI)
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Forxiga 10 mg филмирани таблетки