FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Slovenian: študija 190-203.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brineura je le na recept.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brineura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Hungarian: 15 ml
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
Slovenian: - ste stari 65 let ali več.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Hungarian: 3 év
Slovenian: 3 leti
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Hungarian: Pruritus, beleértve a generalizált pruritust is
Slovenian: Srbenje, vključno z generaliziranim srbenjem
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Slovenian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Hungarian: EXP {HH-ÉÉÉÉ}
Slovenian: EXP{MM-LLLL}
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je 66 ur in očistek po peroralnem odmerjanju je 33 L/h.
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
Slovenian: - imate nizko raven natrija v krvi.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Hungarian: 2500 Valby Dánia
Slovenian: 2500 Valby Danska
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Slovenian: Zahteve za predložitev posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Slovenian: Po odprtju je treba kapljice porabiti v 8 tednih.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Slovenian: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Slovenian: [samo zunanja škatla] PC:
Hungarian: [csak a külső dobozon]
Slovenian: [samo zunanja škatla]
Hungarian: Lítium, triptofán
Slovenian: Litij, triptofan
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
Slovenian: - zdravila za katera je znano, da povzročajo nizko raven natrija.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Slovenian: Spolna disfunkcija
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az SS vagy az NMS okozta panaszok és tünetek jelentkezését (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: A palackot fejjel lefelé, teljesen fel kell fordítani.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Hungarian: Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Epidemiološki podatki nakazujejo, da bi lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, povečala tveganje za nastanek persistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi , oznaka ATC: N06AX26
Hungarian: Mánia/hipománia
Slovenian: Manija/hipomanija
Hungarian: A vortioxetin a szájon át történő alkalmazást követően lassan, de jól felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációját a gyógyszerbevételt követő 7-11 órán belül éri el.
Slovenian: Vortioksetin se po peroralnem jemanju počasi, vendar dobro absorbira in največja koncentracija v plazmi je dosežena v roku od 7 do 11 ur.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslésre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vortioxetin esetében fennáll a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus a környezeti hatás lehetősége (a halakra veszélyes).
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Hungarian: Az esetek többségében tünetmentességről, illetve enyhe tünetekről számoltak be.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o simptomih ali so poročali o blagih simptomih.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Slovenian: - V pregledu znakov za anafilaktično reakcijo so poročali o skupno 40 primerih v obdobju trženja, vključno s sedmimi, pri katerih so ocenili, da je možna vzročna povezava z vortioksetinom.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Slovenian: Glavni presnovek vortioksetina je farmakološko neaktiven.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila spolna disfunkcija ocenjena z uporabo arizonske lestvice spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale).
Hungarian: Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: - korábban mániában szenvedett.
Slovenian: - ste kdaj imeli manijo.