FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) snížila přibližně o 33% a systémová expozice (AUC0-t) přibližně o 40% ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih po 500 mg, ki so jih dajali dvakrat na dan 7 dni pediatričnim bolnikom, sta bili največja koncentracija v plazmi (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 33 % oziroma 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so prejemali ponovljene odmerke po 500 mg dvakrat na dan 14 dni.
Czech: Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000 mg s jídlem nemělo za následek žádnou změnu v celkové expozici linagliptinu.
Slovenian: Po dajanju zdravila Jentadueto po 2.5/1.000 mg s hrano se skupna izpostavljenost linagliptinu ni spremenila.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou.
Slovenian: AUC linagliptina v plazmi se je v stanju dinamičnega ravnovesja po 5-mg odmerkih povečala za 33 % v primerjavi z njeno vrednostjo po prvem odmerku.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný napříč léčebnými skupinami (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % a linagliptin 2,5 mg a metformin dvakrát denně 1,4 %).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupinah podobna (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % in linagliptin 2,5 mg + metformin dvakrat na dan 1,4 %).
Czech: Opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Slovenian: Linagliptin je pri dajanju večkratnih dnevnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih le minimalno vplival na farmakokinetiko simvastatina, občutljivega substrata za CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře Musíte přerušit užívání přípravku Jentadueto a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízkého krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost.
Slovenian: Pri pojavu nekaterih simptomov je potrebna takojšnja zdravniška oskrba Zdravilo Jentadueto morate takoj prenehati jemati in obiskati zdravnika, če se pojavijo znaki nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije): tresenje, znojenje, anksioznost, meglen vid, mravljinci v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Czech: Přípravek Jentadueto s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Jentadueto skupaj z alkoholom
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Slovenian: Linagliptin in njegov glavni presnovek nista delovala genotoksično.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány při více než 1500násobku expozice u lidí.
Slovenian: Pri podganah so odkrili učinke na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe pri izpostavljenosti, ki je bila preko 1.500-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Czech: Současné podávání metforminu s
Slovenian: Sočasna uporaba metformina z:
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným diabetem II.
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov z dotlej urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Czech: • inhibitory OCT1 i OCT2 (jako je krizotinib, olaparib) může změnit účinnost a renální eliminaci metforminu.
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (npr. krizotinib, olaparib) lahko spremeni učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jentadueto a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jentadueto in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Czech: U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Během užívání přípravku Jentadueto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Jentadueto ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Lahvičky obsahují 14, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenke vsebujejo 14, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metformin-hydrochloridu je nelineární.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metforminijevega klorida nelinearna.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Jentadueto ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Jentadueto.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni in glede na mehanizem delovanja šibak do zmeren zaviralec izocima CYP3A4, vendar drugih izocimov CYP ne zavira.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento přípravek i společně s jiným perorálním léčivým přípravkem na cukrovku (diabetes) nebo inzulinem.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše hkrati z drugim antidiabetikom ali insulinom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích u kombinace linagliptin a metformin nebo při použití jednotlivých složek (linagliptin nebo metformin) v klinických studiích či v období po uvedení léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih s kombinacijo linagliptina z metaforminom ali pri uporabi monokomponent (linagliptina ali metformina) v kliničnih preskušanjih oziroma na podlagi izkušenj po začetku trženja, so spodaj prikazani po organski sistemih.
Czech: Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Jedro tablete arginin kopovidon magnezijev stearat koruzni škrob brezvodni, koloidni silicijev dioksid
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ)
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-glikoproteina in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Czech: isavukonazol) může snižovat renální eliminaci metforminu, což může vést ke zvýšení koncentrace metforminu v plazmě,
Slovenian: lahko zmanjša izločanje metformina skozi ledvice, kar lahko vodi v povečanje koncentracije metformina v plazmi;
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, propilenglikol.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání ke standardní léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Slovenian: Po mediani spremljanja 2,2 leti, linagliptin ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke ali ledvične izide, kadar je bil dodan standarni terapiji.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Jentadueto přestal(a) užívat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Jentadueto prenehate jemati.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3% linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so odkrili en glavni presnovek, pri katerem je bila relativna izpostavljenost linagliptinu 13,3 %, ki pa je bil farmakološko neaktiven in ni povečeval zaviralnega delovanja linagliptina na DPP-4 v plazmi.
Czech: U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky tváře, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka) in otekanje obraza, ustnic, jezika in grla, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje (angioedem; pogostnost redka).
Czech: Není známo, zda je do lidského mateřského mléka vylučován linagliptin.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi linagliptin izloča v materino mleko.
Czech: Vedle toho byly farmakokinetické charakteristiky linagliptinu podobné v příslušných studiích fáze I u zdravých dobrovolníků Japonců, Číňanů a bělochů, i u pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi v namenskih študijah I. faze, ki so zajele zdrave Japonce, Kitajce in belce ter Američane afriškega izvora s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediana Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Czech: Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Slovenian: Majhna količina metformina se izloča v materino mleko.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehinger Ingelheim (logotip)
Czech: Při mírném zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno mírné zvýšení expozice asi 1,7krát ve srovnání s kontrolou.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree k již existující léčbě metforminem, výskyt hypoglykemie se oproti placebu zvýšil.
Slovenian: Če so linagliptin dodali k sulfonilsečnini ob osnovnem zdravljenju z metforminom, je bila pojavnost hipoglikemije večja kot pri placebu.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Jentadueto a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Jentadueto prenehajte jemati in takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali linagliptin a metformin v monoterapii (jako jednotlivé složky nebo v kombinaci), nebo jako přídavnou léčbu k jiné antidiabetické léčbě v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali linagliptin in metformin (kot monokomponento ali v kombinaciji) kot samostojno zdravljenje ali kot dodatek drugim zdravljenjem z antidiabetiki pri kliničnem preskušanju in iz izkušenj po začetku trženja
Czech: Po celou dobu léčby (medián trvání léčby byl 5,9 roku) byl podíl pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypoglykemií 6,5 % u linagliptinu oproti 30,9 % u glimepiridu, závažná hypoglykemie se vyskytla u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem oproti 2,2 % pacientů léčených glimepiridem.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (mediani čas zdravljenja 5,9 let) je imelo zmerno ali hudo hipoglikemijo 6,5 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 30,9 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin, huda hipoglikemija se je pojavila pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 2,2 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin.
Czech: Koncentrace linagliptinu v této studii byly v rozmezí hodnot pozorovaných dříve u mladších pacientů s diabetem II.
Slovenian: V njej so bile koncentracije linagliptina znotraj razpona vrednosti, ki so jih prej izmerili pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10 000násobnou selektivitu oproti aktivitě na DPP-8 nebo DPP-9.
Slovenian: Njegova selektivnost za DPP-4 je in vitro več kot 10.000-krat večja kot za DPP-8 ali DPP-9.
Czech: Přípravek Jentadueto nemá žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Gastrointestinální snášenlivost může též zlepšit pomalé zvyšování dávky metformin-hydrochloridu.
Slovenian: Prenašanje zdravila v prebavilih je možno izboljšati tudi s počasnim povečevanjem odmerka metformina hidroklorida.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Czech: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně dušnosti a zkráceného dechu (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se objevit až u 1 ze 100 lidí)).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli alergijske reakcije (pogostnost redka), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)).
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih opravili pred izdajo dovoljenja za promet, so zajela bolnike z indeksom telesne mase do 40 kg/m
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Slovenian: Tako bo vaš krvni sladkor urejen.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících linagliptin podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, je bila podobna kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina;
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Slovenian: Navedeni klinični podatki kažejo na majhno tveganje klinično pomembnih interakcij s sočasno danimi zdravili.
Czech: Velikosti balení: 14, 60 a 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 14, 60 in 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto spolu s inzulinem - Méně časté: porucha funkce jater, zácpa
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se med jemanjem zdravila Jentadueto z insulinom pojavili naslednji neželeni učinki: - Občasni: motnje jetrnega delovanja, zaprtje
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Jentadueto prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34% a plazmatická Cmax o 10%.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za
Czech: Pacienti užívali metformin a/nebo měli již existující léčbu sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Slovenian: Za osnovno zdravljenje so bolniki jemali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů při opakovaném podávání dávek linagliptinu 300násobně vyšších než je expozice u lidí.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah pri ponavljajočem odmerjanju linagliptina preko 300-krat večjo izpostavljenostjo kot pri človeku.
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
Czech: Při prevenci laktátové acidózy spojené s metforminem je nezbytná monitorace funkce ledvin, a to zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Da bi, zlasti pri starejših, preprečili z metforminom povezano laktacidozo, je treba bolnikom spremljati ledvično delovanje (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Placebo Linagliptin 5 mg jednou denně1
Slovenian: Placebo Linagliptin 5 mg enkrat na dan
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (podle tříd Child-Pugh) byla průměrná AUC a Cmax linagliptinu podobná jako u odpovídajících zdravých kontrolních jedinců po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili srednji AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih zdravih preizkušancih.
Czech: Podávání přípravku Jentadueto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater z důvodu léčivé látky metformin (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Jentadueto zaradi zdravilne učinkovine metformina ne priporočajo za bolnike z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju 5 mg linagliptina se farmakokinetika levonorgestrela ali etinilestradiola v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení - bolest žaludku (bolest břicha) - svalové křeče - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou - problémy s dýcháním - snížení tělesné teploty a srdečního tepu
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje, - bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina), - mišične krče, - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, - težave z dihanjem, - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c při vstupu do studie byla 8,0 %.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,0 %.
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4), enzymu, který je zapojen do inaktivace inkretinových hormonů GLP-1 (glukagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4), encima, ki sodeluje pri inaktivaciji dveh inkretinskih hormonov GLP-1 in GIP (glukagonu podoben peptid 1, od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jentadueto u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jentadueto za vse podskupine pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Linagliptin 5 mg jednou denně a 2,5 mg dvakrát denně vedl ke srovnatelně (CI: -0,07; 0,19) významnému snížení HbA1c -0,80 % (od výchozího stavu 7,98 %) a -0,74 % (od výchozího stavu 7,96 %) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Linagliptin je v odmerkih po 5 mg enkrat na dan in 2,5 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom primerljivo (IZ: -0,07; 0,19) in pomembno znižal raven HbA1c, in sicer za -0,80 % (z izhodiščne ravni 7,98 %) in -0,74 % (z izhodiščne ravni 7,96 %).
Czech: Predikce AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v terminální fázi renálního selhání svědčily o expozici srovnatelné s expozicí u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Slovenian: Simptomi laktacidoze so nespecifični, na primer močna slabost ali siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800 pacientů terapeutickou dávkou buď 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo jejím bioekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah se je več kot 1800 bolnikov zdravilo s terapevtskimi odmerki po 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (ali z bioekvivalenti po 5 mg linagliptina enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom ≥ 12/24 tednov.
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci s inzulinem, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou, ale vyskytovala se v míře srovnatelné s kombinací placeba a metforminu s inzulinem (linagliptin plus metformin plus inzulin 29,5 % oproti 30,9 % u skupiny s placebem plus metforminem plus inzulinem); frekvence vážných epizod (vyžadujících pomoc) byla přitom nízká (1,5 % respektive 0,9 %).
Slovenian: Pri zdravljenju z linagliptinom in metforminom v kombinaciji z insulinom je bil najpogostejši neželeni dogodek, o katerem so poročali, hipoglikemija, vendar je do njega prišlo v primerljivem obsegu kot pri placebu in metforminom z insulinom (29,5 % za linagliptin + metformin + insulin in 30,9 % za skupino, ki je prejemala placebo + metformin + insulin); stopnja hudih epizod (kjer je bila potrebna pomoč) je bila nizka (1,5 % in 0,9 %).
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích potkanů nesvědčila pro teratogenní účinek, který by se dal přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu při úrovních expozice s AUC až do 4 a 30násobku expozice u lidí.
Slovenian: Študija o učinkih na zarodek in plod pri brejih podganah ni kazala na teratogene učinke sočasnega dajanja linagliptina in metformina pri izpostavljenosti ravnem AUC, ki so bile do 4-krat oziroma do 30-krat večje kot pri človeku.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Slovenian: - če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic, - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnijo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.