FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Spanish: El uso excesivo de medicamentos con gentamicina podría provocar un aumento del riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Spanish: De por sí, la gentamicina posee un margen de seguridad estrecho.
Croatian: Kao takav, gentamicin ima vrlo usko ograničenje sigurne primjene.
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Spanish: No obstante, los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Spanish: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Spanish: Actualmente, los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina para uso en caballos están autorizados en la UE para el tratamiento de diversas indicaciones, incluyendo algunas tan amplias como infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales y del tracto genitourinario, causadas por diversos patógenos.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Spanish: Esta indicación es coherente con el patrón de distribución de la gentamicina, que se encuentra principalmente en el líquido extracelular.
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Spanish: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Spanish: 28031 Madrid España
Croatian: 28031 Madrid
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Spanish: La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas.
Croatian: Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Croatian: Nadalje, dostupan je samo ograničen izbor za liječenje gram-negativnih infekcija u konja, a kliničko je iskustvo pokazalo kako je gentamicin djelotvoran u odraslih konja u jednoj dnevnoj dozi od 6,6 mg/kg tt (intravenozno) tijekom 3-5 dana.
Spanish: Solución inyectable Terneros, potros y lechones de un mes de edad
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Spanish: 08228 Barcelona España
Croatian: 08228 Barcelona
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Spanish: El CVMP consideró que este estudio era de escaso valor para su evaluación.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Spanish: Las pautas de tratamiento autorizadas varían ampliamente, oscilando entredosis de 2-10 mg/kg de peso vivo a intervalos de 8-24 horas durante 3-5 días.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Croatian: Ovo rezultira nepravilnim sekvenciranjem aminokiseline i nonsense proteina.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Spanish: La gentamicina se considera principalmente como un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido (por ej. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Croatian: Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Spanish: No usar en casos conocidos de disfunción renal.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Spanish: Basándose en todas las evidencias disponibles, el CVMP consideró que una sola dosis diaria de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo, administrada por vía intravenosa, proporcionaría una dosis eficaz, teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente, es decir, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10, y asumiendo una CMI bacteriana ≤2 µg/ml.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Spanish: N-Acetiltransferasas (AAC) - cataliza la acetilación acetil CoA-dependiente de un grupo amino 2.
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Spanish: Solución inyectable Potros, terneros, lactantes (el primer mes de vida)
Croatian: Ždrjebad, telad, sisavci - prvi mjesec života
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Spanish: Ni los TAC han presentado estudios del margen de seguridad de las pautas posológicas autorizadas actualmente, ni tampoco han encontrado en las publicaciones científicas.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Spanish: O-Adeniltransferasas (ANT) - cataliza la adenilación ATP dependiente de un grupo hidroxilo 3.
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Spanish: Su tasa de eficacia se incrementa a medida que la concentración de gentamicina aumenta por encima de la concentración mínima (CMI) para un patógeno Gram-negativo determinado, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Spanish: Existen tres tipos de enzimas modificadoras de los aminoglucósidos: 1.
Croatian: Postoje tri tipa enzima koji modificiraju aminoglikozide:
Spanish: Co. Meath
Croatian: Meath
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Spanish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Croatian: Farmaceutski oblik
Spanish: Anexo III
Croatian: Prilogu III.;
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios de seguridad en la especie de destino con un diseño del estudio científico acreditado, como se recomienda en la Directriz 431 del VICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario) sobre seguridad en especie de destino, que abarquen las pautas posológicas autorizadas y las vías de administración en caballos adultos y potros, en particular con respecto a la nefrotoxicidad inducida por la gentamicina.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas, su estabilidad química y la sinergia con los antimicrobianos betalactámicos.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la posología tendría que ser modificada como se describe en el Anexo III;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Spanish: El CVMP indica que no existe -LMR para la gentamicina en caballos.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Spanish: Solo se facilitó un estudio patentado en apoyo a la posología autorizada de un medicamento incluido en el ámbito de esta consulta.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales que estén produciendo carne o leche para consumo humano.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Spanish: La gentamicina no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo.
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Spanish: 31303 Burgdorf, Alemania
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas para las cuales las opciones de tratamiento disponibles son limitadas , su estabilidad química y a la sinergia con antibióticos betalactámicos.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Spanish: «Dosis única de 6,6 mg/kg de peso vivo por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Caballos:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Spanish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la enmienda de los resúmenes de características del producto, etiquetado y prospectos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Spanish: La gentamicina se distribuye principalmente en los líquidos extracelulares.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido, sin actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Spanish: Considerando:
Croatian: Budući da je:
Spanish: La gentamicina no tiene actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que una única dosis de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo administrada por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos proporcionaría una dosis eficaz en caballos adultos, cuando se utiliza conforme a la Ficha Técnica.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Spanish: El otro mecanismo predomina a concentraciones bajas y en él, los codones de aminoácidos son malinterpretados por el ARNt, alterándose el proceso de corrección de errores.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Spanish: 31303 Burgdorf Alemania
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Spanish: Como el medicamento de referencia sólo se encuentra autorizado en Irlanda, se ha aplicado el concepto del medicamento de referencia europeo en este PRM.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.