FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu ustanovljene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Należy nosić jednorazowe rękawice ochronne.
Croatian: Potrebno je nositi jednokratne vodootporne rukavice.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Croatian: Infuzija lijeka traje 20 do 30 minuta; ali cjelokupni postupak primjene traje oko 5 sati.
Polish: Dlatego zaleca się podczas leczenia częstsze monitorowanie tych pacjentów.
Croatian: Stoga se preporučuje češće praćenje tih bolesnika tijekom liječenja.
Polish: Obszar wynaczynienia należy zaznaczyć niezmywalnym markerem i, jeśli możliwe, wykonać zdjęcie.
Croatian: Područje ekstravazacije potrebno je označiti neizbrisivom olovkom, a ako je moguće, to područje i fotografirati.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
Polish: Niezbędne jest używanie dobrej jakości ochronnych rękawic (lateksowych lub nitrylowych) w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolka i (lub) strzykawka).
Croatian: Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Polish: Prawidłową pozycję cewnika należy kontrolować przed i w trakcie infuzji.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika.
Polish: PFS znamiennie różnił się (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Croatian: PFS se značajno razlikovao (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Polish: 7 400 MBq każda.
Croatian: 7400 MBq.
Polish: Objętość: {Y} ml
Croatian: Volumen: {Y} mL
Polish: Obejmuje zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię
Croatian: Uključuje povišeni bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.
Croatian: Slijedite savjet svog liječnika o količini tekućine za piće.
Polish: Pomiary na miejscu i podczas pracy mają krytyczne znaczenie i powinny być wykonywane w celu bardziej precyzyjnych i wiarygodnych oznaczeń całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Polish: Nie prowadzono badań nad mutagennością ani długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti i ispitivanja dugoročne kancerogenosti nisu provedena.
Polish: • Następnie krótką igłę należy połączyć ze wstępnie napełnionym zestawem do infuzji.
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je osigurati da su rizici od izloženosti zračenju manji od same bolesti.
Polish: • Wcześniejsze onkologiczne leczenie radiometaboliczne związkami radiojodu (131I) lub jakiekolwiek inne leczenie z użyciem nieosłoniętych źródeł promieniotwórczości;
Croatian: • Prethodne onkološke radiometaboličke terapije sa spojevima 131I ili bilo koja druga terapija koja upotrebljava neoklopljene radioaktivne izvore;
Polish: 01630, Saint Genis Pouilly Francja
Croatian: 01630, Saint Genis Pouilly Francuska
Polish: Dane demograficzne oraz pacjenci i charakterystyka choroby były bardzo wyrównane w obu grupach z medianą wieku wynoszącą 64 lata i 82,1% pacjentów rasy białej w populacji ogólnej.
Croatian: Demografski podaci kao i obilježja bolesnika i bolesti bili su vrlo uravnoteženi između skupina sa medijanom dobi od 64 godine i 82,1% bolesnika bijele rase u općoj populaciji.
Polish: Procedura podawania (metoda grawitacyjna)
Croatian: Postupak primjene (gravitacijska metoda)
Polish: • Pomieszczenie podawania:
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
Croatian: 01630 Saint Genis Pouilly Francuska
Polish: Naczynia i akcesoria toaletowe
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Polish: Infuzję produktu leczniczego należy niezwłocznie przerwać i usunąć urządzenie do podawania (cewnik itp.).
Croatian: Infuziju lijeka mora se odmah prekinuti i ukloniti uređaj za primjenu (kateter, itd.).
Polish: Obejmuje ból głowy i migrenę
Croatian: Uključuje glavobolju i migrenu
Polish: Podczas podawania należy stosować zalecane środki ostrożności (patrz punkt 6.6).
Croatian: Tijekom primjene treba poduzeti preporučene mjere opreza (vidjeti dio 6.6.).
Polish: W związku z promieniowaniem emitowanym przez ten lek, podczas procedury podawania pacjent będzie odizolowany od innych pacjentów, którzy nie otrzymują takiego samego leku.
Croatian: Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom, tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani od drugih bolesnika koji ne primaju istu terapiju.
Polish: Oktreotyd LAR
Croatian: Oktreotid LAR
Polish: Nie określono farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Croatian: Farmakokinetički profil u starijih osoba (≥ 75 godina) nije ustanovljen.
Polish: DoR (w miesiącach)
Croatian: DoR (mjeseci)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 wrzesień 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Polish: Zalecenia dotyczące wyrzucania odpadków
Croatian: Preporuke za otpad
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Polish: Zdecydowanie zaleca się ograniczenie kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni po podaniu leku.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
Polish: Lek Lutathera można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach.
Croatian: Lijek Luthatera se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Polish: Może być to istotne dla najbliższej rodziny pacjentów poddawanych leczeniu lub ogółu społeczeństwa zależnie od podanego poziomu aktywności, dlatego należy przestrzegać zasad ochrony przed promieniowaniem (punkt 4.4).
Croatian: To može biti od važnosti za blisku obitelj pojedinaca koji su podvrgnuti liječenju ili širu javnost, ovisno o razini primijenjene aktivnosti pa je stoga potrebno pridržavati se pravila o zaštiti od zračenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niemniej, jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, pacjentowi należy przekazać wyraźne informacje o ryzyku związanym z podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Croatian: Ipak, ako liječnik odluči započeti liječenje, bolesniku je potrebno dati jasne informacije o rizicima povezanim s primjenom lijeka Lutathera.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Kryteria toksyczności modyfikującej dawkę
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti, taj događaj potrebno je prijaviti kao nuspojavu.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie objawów czynności życiowych podczas infuzji.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
Polish: Należy dostosować wysokość stojaka do infuzji w celu skompensowania zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki.
Croatian: Visinu stalka potrebno je prilagoditi da se nadoknadi svako povećanje ili smanjenje tlaka unutar bočice.
Polish: Dawkowanie może być dostosowane do stanu zdrowia pacjenta według uznania lekarza.
Croatian: Doziranje se može prilagoditi bolesnikovom stanju prema odluci liječnika.
Polish: Zawartość argininy
Croatian: Sadržaj arginina
Polish: W niektórych okolicznościach może okazać się konieczne czasowe wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Lutathera, dostosowanie dawki po pierwszym podaniu, a nawet definitywne przerwanie leczenia (patrz Tabela 3 - Tabela 5 i Ilustracja 1).
Croatian: U nekim okolnostima možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje Lutatherom, prilagoditi dozu nakon prve primjene ili čak prekinuti liječenje (vidjeti Tablicu 3 - Tablicu 5 i Sliku 1).
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
Polish: Istnieją pewne dowody potwierdzające, że kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie ekspresji receptorów SST2.
Croatian: Postoje određeni dokazi da kortikosteroidi mogu izazvati smanjenje ekspresije SST2 receptora.
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
Croatian: − Jedna (1) sterilna cijev sa stezaljkom za reguliranje ili zaustavljanje protoka
Polish: Roztwór aminokwasów może być przygotowany jako produkt złożony, zgodnie z dobrą praktyką szpitalną przygotowywania sterylnych produktów leczniczych oraz zgodnie ze składem podanym w Tabeli 1.
Croatian: Otopina aminokiselina može se pripraviti kao magistralni pripravak, u skladu s dobrom praksom za pripremu sterilnih lijekova u bolnici i prema sastavu navedenom u Tablici 1.
Polish: Obejmuje to konieczność właściwego postępowania z wszelkimi materiałami, które mogły być skażone moczem.
Croatian: To uključuje rukovanje bilo kojim materijalom za koje postoji mogućnost da su kontaminirani mokraćom.
Polish: Nie otwierać fiolki ani nie przenosić roztworu do innego pojemnika.
Croatian: Bočica se ne smije otvoriti niti se otopina smije prebaciti u drugi spremnik.
Polish: Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność) w pojedynczej infuzji, która zostanie podana 4 razy co 8 tygodni.
Croatian: Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki do terapii, kod ATC: V10XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
Polish: Ponieważ lek jest radioaktywny, pacjent musi przestrzegać instrukcji opisanych poniżej w celu ograniczenia narażenia innych osób na promieniowanie.
Croatian: Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti dolje opisane upute kako biste smanjili izloženost zračenju drugih osoba.
Polish: Promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu i w związku z tym ciąża jest przeciwwskazana.
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Polish: Podczas pierwszych 2 dni po podaniu tego produktu leczniczego należy stosować specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu, aby uniknąć rozprzestrzenienia skażenia radioaktywnego.
Croatian: Tijekom prva 2 dana nakon primjene ovog lijeka potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod bolesnika s urinarnom inkontinencijom kako bi se izbjeglo širenje radioaktivne kontaminacije.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival [PFS]) oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), što se procjenjivalo kriterijima procjene odgovora u čvrstim tumorima (RECIST 1.1), na temelju neovisne radiološke procjene.
Polish: • W wywiadzie inne guzy złośliwe, o ile u pacjenta nie nastąpiła remisja choroby utrzymująca się co najmniej przez 5 lat.
Croatian: • Drugi zloćudni tumori u povijesti bolesti, osim ako se smatra da je bolesnik u remisiji najmanje 5 godina.
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Croatian: • Bilirubinemija > 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti,
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem 811 holenderskich pacjentów z różnymi typami nowotworów z ekspresją receptorów somatostatyny.
Croatian: Glavna analiza provedena je na 811 nizozemskih bolesnika s različitim tipovima tumora pozitivnih na somatostatinske receptore.
Polish: − Dwa (2) stojaki do infuzji
Croatian: − Dva (2) stalka za infuziju
Polish: Pacjent może być poproszony o przyniesienie worka do placówki służby zdrowia lub po 70 dniach worek może być wyrzucony razem ze zwykłymi odpadkami domowymi.
Croatian: Može se zatražiti da donesete vrećicu natrag u ustanovu gdje primate lijek ili, nakon 70 dana, vrećicu možete baciti kao ostali kućni otpad.
Polish: Obszar wynaczynienia należy monitorować do czasu wypisania pacjenta ze szpitala.
Croatian: Područje ekstravazacije mora se kontrolirati dok se bolesnika ne otpusti iz bolnice.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny prawdopodobnie dostarczy względnie dużą dawkę promieniowania u wszystkich pacjentów.
Croatian: Ova će priprema za posljedicu vjerojatno imati relativno visoku dozu zračenja za većinu bolesnika.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z ekspozycji terapeutycznej może powodować większą częstość występowania nowotworu i mutacji.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Polish: W celu przyspieszenia rozproszenia produktu leczniczego i zapobieżenia zaleganiu w tkance zaleca się zwiększenie przepływu krwi poprzez uniesienie danego ramienia.
Croatian: Kako bi se ubrzala disperzija lijeka i spriječilo njegovo stagniranje u tkivu, preporuča se povećati protok krvi podizanjem zahvaćene ruke.
Polish: Infuzje należy przerwać, kiedy emisja aktywności z fiolki pozostanie niezmieniona przez kilka minut (lub podczas dwóch kolejnych pomiarów).
Croatian: Infuziju je potrebno zaustaviti kada emisija radioaktivnosti iz bočice postane stabilna nekoliko minuta (ili tijekom dva uzastopna mjerenja).
Polish: Zależnie od sytuacji lekarz medycyny nuklearnej powinien poinformować pacjenta o ryzyku związanym z obrażeniami powstałymi w wyniku wynaczynienia i przekazać wskazówki odnośnie potencjalnego leczenia i niezbędnej obserwacji.
Croatian: Ovisno o situaciji, liječnik specijalist nuklearne medicine treba obavijestiti bolesnika o rizicima povezanima s ekstravazacijskom ozljedom i dati savjete o mogućem liječenju i potrebnim kontrolnim pregledima.
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Polish: Przed każdym podaniem i podczas leczenia wymagane jest przeprowadzanie testów biologicznych ponownie oceniających stan pacjenta i dostosowujących w razie potrzeby protokół terapeutyczny (dawkę, odstępy pomiędzy kolejnymi infuzjami i liczbę infuzji).
Croatian: Praćenje liječenja Prije svake primjene i za vrijeme liječenja potrebno je provesti biološka ispitivanja kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika i prilagodio terapijski protokol, ako je to potrebno (doza, interval između infuzija, broj infuzija).
Polish: Zalecane pomiary w przypadku wynaczynienia
Croatian: Preporučene mjere u slučaju ekstravazacije
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Polish: 95% CI
Croatian: Medijan 95 % CI
Polish: • Przepływ roztworu radiofarmaceutyku należy regulować za pomocą zacisku.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Polish: Jeśli możliwe, należy unikać przesuwania ramienia pacjenta (nadmierne wyprostowanie lub wyciągnięcie, które może prowadzić do ucisku żyły).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći pomicanje bolesnikove ruke (ekstremno savijanje ili pružanje ruke može dovesti do kompresije vena).
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Polish: Ściana pęcherza moczowego 0,45
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura 0,45
Polish: W przypadku używania specjalnego sprzętu medycznego np. cewników, worków do kolostomii, nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt.
Croatian: U slučaju uporabe posebne medicinske opreme kao što su kateteri, kolostomske vrećice, noćna posuda, mlaznica za vodu ili bilo čega što bi moglo biti kontaminirano Vašim tjelesnim tekućinama, one se moraju odmah isprazniti u zahod i zatim očistiti.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Polish: Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Polish: Promieniowanie jonizujące może potencjalnie zmniejszyć płodność.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Croatian: Pravila zaštite od zračenja
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
Croatian: • Bubrezi nisu kritični organ ako se izvrši istodobna infuzija odgovarajuće otopine aminokiselina.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
Croatian: 2. Pratite biološke parametre svaka 2 tjedna i liječite po potrebi; u slučaju zatajenja bubrega preporučuje se dobra hidracija ako nije kontraindicirana.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i medyczne
Croatian: Operativni i medicinski postupci
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
Croatian: • Hematološka toksičnost veća ili jednaka stupnju 2 (CTCAE) prije liječenja, osim limfopenije;
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Croatian: Za bolesnike s poznatim metastazama u mozgu nema podataka o djelotvornosti, pa se kod tih bolesnika mora individualno procijeniti omjer koristi i rizika.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
Croatian: Prije liječenja može Vam se preporučiti zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały męczliwość (27,7%) i zmniejszenie łaknienia (13,4%).
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju umor (27,7 %) i smanjeni apetit (13,4 %).
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Polish: Podróż Należy zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala podczas podróży w czasie co najmniej 3 miesięcy od otrzymania leku.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Croatian: • Ili hipoalbuminemija < 30 g/L uz smanjeni protrombinski omjer < 70 %.
Polish: Długotrwały trend dotyczący postępującego pogarszania czynności filtracji kłębuszkowej wykazany w badaniach klinicznych potwierdza, że nefropatia związana z produktem leczniczym Lutathera jest przewlekłą chorobą nerek, która rozwija się w miesiącach i latach następujących po narażeniu na produkt leczniczy.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają otrzymywać produkt leczniczy Lutathera mieli dostęp/otrzymali materiały edukacyjne dla pacjenta obejmujące:
Croatian: MAH će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se lijek Lutathera stavlja na tržište, svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primiti lijek Lutathera imaju pristup / dobiju edukacijske materijale za bolesnike koji sadrže: • Uputu o lijeku
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie, zawsze należy przestrzegać zasady dotyczącej czasu, właściwej odległości i konieczności stosowania osłony (ograniczając manipulację fiolką i używając materiału już dostarczonego przez wytwórcę).
Croatian: Za smanjenje izloženosti zračenju uvijek koristite načela vremena, udaljenosti i zaštite (smanjujući manipulaciju bočicom i korištenjem materijala koji je proizvođač isporučio).
Polish: - Należy prać bieliznę, piżamę, prześcieradło i wszelkie części odzieży, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od prania pozostałych osób mieszkających z pacjentem, stosując standardowy cykl prania.
Croatian: - Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja.