FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Romanian: Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Ettersom lorlatinib metaboliseres i leveren er det sannsynlig at nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Romanian: Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som fremstår med forverring av respirasjonssymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste og feber) skal omgående evalueres for ILD/pneumonitt.
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Romanian: 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
Romanian: Gradele 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
Romanian: - Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Romanian: Studiile clinice desfășurate au exclus pacienții cu AST sau ALT > 2,5 × LSVN sau, în cazurile cauzate de neoplazia de fond, > 5,0 × LSVN, sau cei cu bilirubină totală > 1,5 × LSVN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utelukket pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller med underliggende malign sykdom, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
Romanian: - durere în spate sau în abdomen (burtă), îngălbenirea pielii și ochilor (icter), greață sau vărsături.
Norwegian Bokmål: - smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Gradul 2: Moderate
Norwegian Bokmål: Grad 2: Moderate
Romanian: Dacă blocul AV nu se remite, poate fi luată în considerare amplasarea unui stimulator cardiac permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.
Romanian: Lorviqua se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib ble undersøkt hos en pasientpopulasjon som ekskluderte de med AV-blokk grad 2 eller 3 (med mindre de hadde pacemaker) eller en AV-blokk med PR-intervall > 220 msek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
Romanian: - dacă prezentați tuse, dureri în piept, scurtare a respirației sau agravarea simptomelor respiratorii sau ați avut vreodată o afecțiune pulmonară denumită pneumonită.
Norwegian Bokmål: - dersom du hoster, har brystsmerter, kort pust eller opplever forverring av luftveissymptomer, eller dersom du noen gang har hatt en lungesykdom kalt pneumonitt.
Romanian: Reduceri ale dozei din cauza reacțiilor adverse au avut loc la 23,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua
Romanian: Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
Romanian: La o doză de 100 mg o dată pe zi, media geometrică (coeficientul procentual al variației [CV %]) pentru concentrația plasmatică maximă a fost de 577 (42) ng/ml și ASC24 a fost 5650 (39) ng·oră/ml la pacienții cu cancer.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale colesterolului și trigliceridelor este de 201 zile (interval: 42 până la 518 zile) și, respectiv, 127 de zile (interval: 15 până la 358 de zile).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de către lorlatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Norwegian Bokmål: Effektene på kjønnsorganer hos hanner var delvis til fullstendig reversible.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugent in vitro og in vivo med et ikke-observert effektnivå for aneugenisitet på ca. 16,5 ganger den humane kliniske eksponeringen ved 100 mg basert på AUC.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på sentralnervesystemet var hovedsakelig kognitive effekter (28,8 %), stemningseffekter (22,7 %) og effekter på taleevnen (9,8 %) som generelt var milde, forbigående og spontant reversible ved doseutsettelse og/eller dosereduksjon (se pkt.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Romanian: Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale lipazei și amilazei este de 70 de zile (interval: 7 până la 696 de zile) și 41 de zile (interval: 7 până la 489 de zile).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
Romanian: NA (4,1, NA)
Norwegian Bokmål: NR (4,1, NR)
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta 2 doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală ușoară sau moderată (CLcr: ≥ 30 ml/minut), bazat pe o analiză farmacocinetică populațională.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsbasert farmakokinetisk analyse.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Norwegian Bokmål: I prostata ble det observert minimal til mild glandulær atrofi hos hunder ved doser tilsvarende den humane kliniske eksponeringen ved anbefalt dosering.
Romanian: Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er en selektiv, adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hemmer av ALK- og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Romanian: Utilizarea lorlatinib în tratamentul NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, a fost investigată în studiul A, un studiu cu un singur braț, multicentric, de fază 1/2.
Norwegian Bokmål: Bruk av lorlatinib ved behandling av ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI ble undersøkt i studie A, en enkeltarmet fase 1/2 multisenterstudie.
Romanian: Lorviqua conține lactoză
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder laktose
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro har lorlatinib et lavt potensial for å forårsake legemiddelinteraksjoner ved induksjon av CYP1A2.
Romanian: Bloc AV complet
Norwegian Bokmål: Fullstendig AV-blokk
Romanian: În studiul A, 2 pacienți (0,7%) au prezentat valori absolute ale intervalului QTc cu corecție Fridericia (QTcF) > 500 msec, iar 5 pacienți (1,8%) au avut modificări față de momentul inițial ale intervalului QTcF de > 60 msec.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Romanian: Dacă nu se amplasează un stimulator cardiac, se va relua administrarea de lorlatinib redusă cu 1 nivel de doză, numai atunci când simptomele se remit și intervalul PR măsoară mai puțin de 200 msec.
Norwegian Bokmål: Dersom pacemaker ikke innsettes skal lorlatinib-behandling fortsettes med 1 redusert dosenivå først når symptomene bedres og PR-intervallet er mindre enn 200 msek.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de lorlatinib sunt atinse rapid, cu un Tmax median de 1,2 ore după o doză unică de 100 mg și 2,0 ore după mai multe doze de 100 mg, administrate o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib bør avbrytes midlertidig og/eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgrad (se pkt.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat a 25 mg sau 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 25 mg eller 100 mg tablett.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Romanian: În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lorlatinib și timp de 7 zile după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med lorlatinib og i 7 dager etter siste dose.
Romanian: La 295 pacienți cărora li s-a administrat lorlatinib în doza recomandată de 100 mg o dată pe zi și care au avut o măsurătoare ECG în cadrul studiului A, lorlatanib a fost studiat la o populație de pacienți din care au fost excluși cei cu intervalul QTc > 470 msec.
Norwegian Bokmål: Hos 295 pasienter i studie A som fikk lorlatinib ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig, og som hadde en EKG-måling, ble lorlatinib studert i en pasientpopulasjon som ekskluderte de med QTcintervall > 470 msek.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității și siguranței lorlatinib în tratamentul pacienților cu cancer bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), DAPP trebuie să depună raportul studiului clinic de fază III CROWN (1006), ce compară lorlatinib față de crizotinib în tratamentul de primă linie al cancerului bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ALK.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Romanian: Studii in vitro asupra inhibării UGT Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Romanian: - Fertilitatea
Norwegian Bokmål: - Fertilitet
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Norwegian Bokmål: Endringer i blodtrykk og hjerterytme, samt QRS-kompleks og PR-intervall, ble også observert hos dyr etter akutt dosering (ca. 2,6 ganger klinisk eksponering hos mennesker ved 100 mg etter en enkeltdose basert på Cmax).
Romanian: Cum să luați Lorviqua 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lorviqua 4.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem Fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de inițierea tratamentului cu lorlatinib și, ulterior, în mod regulat, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for forhøyet lipase og amylase før oppstart av lorlatinib-behandling og deretter regelmessig, som klinisk indisert (se pkt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți mai obosit decât de obicei, dacă pielea și partea albă a ochilor vi se îngălbenesc, dacă urina vi se închide la culoare sau devine maro (de culoarea ceaiului), dacă aveți greață, vărsături sau apetit alimentar scăzut, dacă aveți dureri în partea dreaptă a stomacului, dacă aveți mâncărimi sau dacă vă învinețiți mai ușor decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Mindre vanlige
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Romanian: În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Romanian: Încetarea definitivă a tratamentului asociată cu reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Romanian: Lorviqua conține sodiu
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder natrium
Romanian: • Prima reducere a dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Romanian: Lorviqua este administrat numai pacienților care au o modificare a genei ALK, vezi mai jos Cum acționează Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Romanian: În cazul în care trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, doza inițială de lorlatinib, de 100 mg o dată pe zi, trebuie redusă la o doză de 75 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
Norwegian Bokmål: Det ble observert seminiferøs tubulær degenerasjon og/eller atrofi i testikler og endringer i epididymis (betennelse og/eller vakuolisering) hos rotter og hund.
Romanian: Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.