FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Romanian: De asemenea, o creştere semnificativă a TMG hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri a fost observată la 7 şi 28 de zile după administrarea dozei de rapel (tabelul 8).
English: Menveo contains
Romanian: Menveo conţine
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femelele de iepure cărora li s-a administrat Menveo înainte de împerechere şi în timpul gestaţiei.
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Romanian: Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
English: (Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
Romanian: (Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C
English: The powder is a white to off- white cake.
Romanian: Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă.
English: (3 years post vaccinati on)
Romanian: (5 ani după vaccinare)
English: This leaflet was last revised in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit.
English: Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Romanian: Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
English: 7.1 to 12.5 micrograms
Romanian: 7,1 până la 12,5 micrograme
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Romanian: Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Romanian: Înainte de doza de rapel 7 zile 28 zile 2 ani
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în studii clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au inclus copii (cu vârsta între 2 şi 10 ani), copii şi adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 18 ani), adulţi (cu vârsta între 19 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârsta între 56 şi 65 de ani).
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
English: It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Romanian: Nu trebuie administrat intravascular, subcutanat sau intradermic.
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta > 65 de ani.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Romanian: Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
English: Contents of the pack and other information What Menveo contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
English: The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
English: Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Romanian: Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
English: Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Romanian: Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
English: One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Romanian: O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
English: Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Romanian: Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Romanian: Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii (din flacon) cu soluţia
English: In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani), reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Romanian: Menveo nu a fost evaluat la persoanele cu trombocitopenie, tulburări hemoragice sau cărora li se administrează tratament cu anticoagulante, datorită riscului de producere a hematoamelor.
English: Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: 2-5 years
Romanian: 2-5 ani
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PULBERE ÎN FLACON ŞI SOLUŢIE ÎN FLACON
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.
English: The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Romanian: Profilul de reactogenitate şi frecvenţele evenimentelor adverse la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani la care s-a administrat Menveo (N=216) au fost similare cu cele observate la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani la care s-a administrat Menveo.
English: The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul studiilor clinice au persistat, în general, timp de una până la două zile şi nu au fost severe.
English: 3.3 to 8.3 micrograms
Romanian: 3,3 până la 8,3 micrograme
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
English: Common: eating disorder
Romanian: Frecvente: tulburare de alimentaţie
English: In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă, fie exclusiv cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular adsorbit (dTpa), fie cu dTpa şi vaccinul tetravalent recombinant împotriva papilomavirusului uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18) (HPV), iar ambele studii au sprijinit administrarea concomitentă a vaccinurilor.
English: 16.7 to 33.3 micrograms
Romanian: 16,7 până la 33,3 micrograme
English: Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Romanian: Toţi subiecţii din ambele grupuri de vârstă au avut un hSBA ≥1:8 pentru toate serogrupurile, cu titruri de anticorpi de câteva ori mai mari decât cele observate după vaccinarea primară (tabelul 3).
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Romanian: La copii s-a administrat Menveo şi ca doză de rapel, la 5 ani după vaccinarea primară cu doză unică.
English: It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
Romanian: Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).
English: The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Romanian: Imunogenitatea comparativă a Menveo faţă de ACWY-PS a fost evaluată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani în studiul V59P17.
English: The contents in the two different vials (MenA powder and MenCWY solution) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA şi soluţia MenCWY) se amestecă înainte de vaccinare, rezultând 1 doză de 0,5 ml.
English: Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
English: To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
English: 5.6 to 10.0 micrograms
Romanian: 5,6 până la 10,0 micrograme
English: Immunogenicity in adolescents
Romanian: Imunogenitatea la copii şi adolescenţi
English: 12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
Romanian: 12 luni post-vaccinare hSBA ≥1:8
English: The onset of immune response after the primary vaccination with Menveo in healthy subjects 18 through 22 years of age was evaluated in study V59P6E1.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
English: What Menveo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Menveo şi conţinutul ambalajului
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
Romanian: EU/1/10/614/003 - cutie cu 1 doză EU/1/10/614/002 - cutie cu 5 doze
English: Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii tonice, convulsii febrile, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
English: Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
Romanian: Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
English: In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
English: The contents of the two components (vial and vial) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.
English: In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
English: In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
Romanian: Într-un alt studiu (V59P6) efectuat la 524 de adolescenţi, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
English: • Meningococcal group W-135 oligosaccharide
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
English: Immunogenicity in older adults
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Romanian: Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Romanian: Diferenţele între TMG hSBA în grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze şi în cel la care s-a administrat schema cu o singură doză, la 1 an după vaccinare, au fost mai mici decât cele observate la 1 lună după vaccinare.
English: Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
English: Children 2 to 10 years of age
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
English: Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
Romanian: Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.