FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия.
Spanish: Determinación de anticuerpos contra el factor VIII positiva
Bulgarian: Положителен резултат от тест за антитела; положителен резултат от тест за антитела срещу фактор VIII
Spanish: Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con productos de factor VIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Spanish: TAH total de todos los sujetos mediana (min, max)
Bulgarian: Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Spanish: El vial debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
Spanish: Vss, ml/kg a
Bulgarian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Spanish: Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Bulgarian: Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.
Spanish: Después de la reconstitución cada vial o jeringa precargada contiene 1,23 mmol (29 mg) de sodio lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Spanish: < 6 años
Bulgarian: Възраст <6 години
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Spanish: Diarrea; vómitos; dolor abdominal; náuseas
Bulgarian: Диария; повръщане; коремна болка; гадене
Spanish: - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Bulgarian: Ако на пациент, който обичайно се лекува с XYNTHA, се предпише ReFacto
Spanish: ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Spanish: ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Spanish: Se han recogido datos de la inducción de inmunotolerancia (ITI) en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Bulgarian: Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Bulgarian: Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца.
Spanish: N=14 36 UI/kg
Bulgarian: N=14 36 IU/kg
Spanish: Disolvente de ReFacto AF
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
Spanish: Τηλ: +30 210 678 5800
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Spanish: Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Spanish: Cirugía
Bulgarian: Хирургични намеси
Spanish: ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, [una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo en un vial de 10 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (butilo) y un cierre tipo «flip-off» (aluminio) y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo 1) con un tapón de goma (butilo), un protector (butilo) y un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU, 500 IU, 1000 IU или 2000 IU прах във флакон от 10 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова) и отчупваща се обкатка (алуминиева) и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова), капачка за върха (бутилова) и стерилен адаптор на флакона за разтваряне, стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
Spanish: ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен.
Spanish: N=21 55 UI/kg
Bulgarian: N=21 55 IU/kg
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Spanish: N=14 33 UI/kg
Bulgarian: N=14 33 IU/kg
Spanish: Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
Bulgarian: За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Spanish: ml de disolvente estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección para la reconstitución - un émbolo - un tapón protector estéril para la ventilación - un sistema de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - esparadrapo - una gasa
Bulgarian: 2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Bulgarian: Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Spanish: N=13 32 UI/kg
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Cirugía mayor
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Spanish: Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър или леко опалесцентен и безцветен.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.