FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Estonian: Sellest lähtuvalt aeglustub Kinereti plasmakliirens neerufunktsiooni aeglustumise tõttu.
Hungarian: A Still-betegséget, valamint az arthritis különböző fokozatait olyan szisztémás gyulladásos jelenségek jellemzik mint a fűrészelő lázmenet, a bőrkiütés, a hepatosplenomegalia, a serositis és az akut fázisú reaktánsok IL-1 hatására bekövetkező emelkedése.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud infektsiooni sümptomite või Stilli tõve süvenemise osas, kuna need on MAS-i teadaolevad põhjustajad.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Estonian: Arstide õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Hungarian: Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kineret välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Estonian: Infopakett patsientidele ja hooldajatele peab sisaldama järgmist:
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
Estonian: Ravitoimet näitab peamiselt kliiniliste sümptomite, nagu palavik, lööve, liigesevalu ja peavalu, kuid ka seerumi põletikumarkerite (CRP/SAA taseme) või haiguspuhangute arvu vähenemine.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Estonian: • patsienti tuvastavad andmed;
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Patkányoknál a humán dózis (2 mg/kg/nap) 100-szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a termékenység, a korai fejlődés, az embrionális/foetalis fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Estonian: Kuni 100-kordselt inimestele manustatava annuse ületamisel ei täheldatud rottidel anakinra mõju viljakusele, varasele ja hilisele loote arengule ega sünnieelsele ja sünnijärgsele arengule.
Hungarian: Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Estonian: Eakate inimeste ravimisel peab olema ettevaatlik, sest eakatel esineb infektsioone üldiselt sagedamini.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság RA-ban A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább
Estonian: Anakinra ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis metotreksaadiga on tõestatud 1790-l erineva raskusastmega RA-ga patsiendil vanuses 18 eluaastat ja enam.
Hungarian: Ugyanebben az időpontban a Kineret kezelési csoport 12 betegéből hetet azonosítottak ACRpedi50-esként, és a 12-ből ötöt ACRpedi70-esként, szemben a placebocsoporttal, ahol ez egy betegnél sem állt fenn.
Estonian: Samas ajapunktis kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist seitsmel ACRpedi50 ravivastus ning viiel ACRpedi70 võrreldes ravivastuse puudumisega platseeborühmas.
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): - tõsised allergilised reaktsioonid, sh näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskus,
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Estonian: Andmed Kineretiga ravitavate patsientide vaktsineerimise kohta teiste inaktiveeritud antigeenidega puuduvad.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest mittenakkusliku hepatiidi juhtudest Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidi juhtudest peamiselt patsientidel, kellel on ravitud Stilli tõbe, või patsientidel, kellel esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteemid Esinemissagedus
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan a nemkívánatos események adatai egy 15, SJIA-ban szenvedő beteggel végzett, részben nyílt és részben vak, placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, akiket lefeljebb 1,5 évig kezeltek.
Estonian: Stilli tõvega patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad osaliselt avatud ja osaliselt pimendatud platseebokontrolliga uuringul 15 patsiendiga, kes põdesid SJIA-d ning keda raviti kuni 1,5 aastat Kineretiga.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Estonian: See tähendab, et mõne ravimi, nt varfariini annuseid tuleb kohandada.
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
Estonian: Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve
Hungarian: A hepaticus események a Still-betegségben szenvedő betegeknél túlnyomórészt a Kineret-kezelés első hónapja alatt jelentkeznek.
Estonian: Maksaga seotud nähud esinevad Stilli tõvega patsientidel eelkõige Kineretiga ravi esimesel kuul.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
Hungarian: Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendőt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendőt úgy, hogy a tű a géz vagy a papírzsebkendő felé nézzen, a C ábrán szemléltetett módon.
Estonian: Pange tasasele pinnale steriilne marlilapp või salvrätt ning hoidke süstalt selle kohal, nii et nõel on suunatud marlilapi või salvräti poole, nagu on näidatud joonisel C. Veenduge, et nõel ei puutu vastu marlilappi ega salvrätti.
Hungarian: Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Estonian: Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt a fecskendőről, csak akkor, amikor kész az injkeció beadására.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Estonian: Kinereti ohutus ja efektiivsus on tõestatud erineva raskusastmega CAPS-iga patsientidel.
Hungarian: - ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
Estonian: kasutades mikroorganismi E. coli; - kui teil on vereanalüüsiga kindlaks tehtud neutropeenia (vähe vere valgeliblesid).
Hungarian: • Az injekció helyes beadására és a használt fecskendők ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat
Estonian: • õige süstimistehnika juhend ja kasutatud süstalde kasutuselt kõrvaldamise protseduuri juhend;
Hungarian: Kisszámú, asztmában szenvedő beteg esetében a súlyos infekciók előfordulási gyakorisága nagyobb volt a Kineret-tel kezelt betegeknél (4,5%), mint a placebóval kezelt betegeknél (0%), és ezek a fertőzések főleg légúti eredetűek voltak.
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
Hungarian: Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Estonian: Õhumullidega lahuse süstimine on ohutu.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
Estonian: Annuse puhul 100 mg ööpäevas tekkis süstekoha reaktsioon 71%-l RA-ga patsientidest võrreldes 28%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineret-ravi katkestamist.
Hungarian: A Kineret-et 36 CAPS-ben szenvedő beteg, 15 SJIA-ban szenvedő beteg, valamint 71, a JIA más típusában szenvedő beteg esetében vizsgálták, akik életkora 8 hónaptól < 18 évig terjedt, és akiket legfeljebb 5 évig követtek.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Estonian: 15-l SJIA-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineretiga ravi katkestamist.
Hungarian: Sem ebben a vizsgálatban, sem a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben nincsenek arra utaló jelek, hogy a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegeknél az általános biztonságossági profil különbözne az RA-ben szenvedő betegekétől, kivéve Still-betegségben szenvedő betegeknél az MAS kialakulásának kockázatát.
Estonian: See uuring ega turuletulekujärgsed teated kõrvaltoimete kohta ei näita, et üldine ohutusprofiil oleks CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel AR-ga patsientidest erinev; ainus erinevus on MAS-i tekkerisk Stilli tõvega patsientidel.
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
Estonian: 24. nädalal oli 12-st anakinrarühma patsiendist kuus remissioonis vs. 2/10 DMARD-rühma patsiendist.
Hungarian: A várható anakinra clearance a kreatinin-clearance és a testtömeg emelkedésével párhuzamosan emelkedett.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete tabel kehtib seega Kineretiga ravi kohta nii AR-ga, CAPS-i kui ka Stilli tõvega patsientidel.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsivalt kõrge palavik, külmavärinad, köha, peavalu ning nahapunetus ja naha hellus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Estonian: Annust piiravat toksilisust ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67 ml-s (150 mg/ml).
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertseptiga ei ole osutunud kliiniliselt kasulikumaks.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók olyan betegek esetében, akiket többféle biológiai gyulladáscsökkentővel kezeltek.
Estonian: Mitut bioloogilist põletikuvastast ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi esinemisest.
Hungarian: • Az orvos elérhetőségei
Estonian: • tema arsti kontaktandmed;
Hungarian: Hátsó rész
Estonian: Tagant
Hungarian: A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
Estonian: Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Estonian: RA-ga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati trombotsütopeenia esinemisest 1,9% ravimit manustanud patsientidest ja 0,3% platseeborühma patsientidest.
Hungarian: Hepaticus események
Estonian: Mittenakkuslik hepatiit
Hungarian: • Időszakos gyóygszerbiztonsági jelentések
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülső része el nem érte az Ön Kineret adagjának megfelelő jelölést a skálán
Estonian: Pange pöial süstlakolvile ning lükake aeglaselt kolbi, kuni kolvi esiosa jõuab Kinereti annust märgistava tähiseni (teie arst on teile öelnud, millist annust manustada).
Hungarian: Still-betegség: Az 50 kg-nál könnyebb gyermekek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal; az 50 kg-os vagy nehezebb betegek adagja 100 mg/nap.
Estonian: Stilli tõbi: lastel, kes kaaluvad alla 50 kg, lähtutakse kehakaalust ning alustatakse annusega 1…2 mg/kg ööpäevas; annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas.
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Hungarian: Felszerelés:
Estonian: Varustus
Hungarian: Ezen kezelések kombinációja nem mutatott megnövekedett terápiás hasznot.
Estonian: Selle ravikombinatsiooni suuremat kliinilist kasulikkust ei ole tõestatud.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra eritub rinnapiima.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) nem szükséges adagolásmódosítás.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 60...89 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Hungarian: Egyszer használatos
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekció Anakinra sc.
Estonian: Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus Anakinra s.c.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga ning võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele seda pigistamata.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
Estonian: Kineret on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg Stilli tõve, sh süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (SJIA) ning täiskasvanueas avaldunud Stilli tõve (AOSD) raviks eeldusel, et haiguse kulu aktiivsed süsteemsed näitajad on mõõdukad kuni rasked, või patsientidele, kelle haigus on pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) või glükokortikoididega jätkuvalt aktiivne.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes, vähemalt üks kord uuringu jooksul, osutus kuni 3%-l täiskasvanud patsientidest analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: A fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 20 és 100 mg közötti dózisokat tesz lehetővé.
Estonian: Gradueeringuga süstel võimaldab manustada annuseid vahemikus 20...100 mg.
Hungarian: Tűvédő (burkolat) Tű
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Hungarian: Ezek többsége (95%) enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a következő jelenségek egyike vagy közülük egyszerre több is jellemezte őket: erythema, ecchymosis, gyulladás és fájdalom.
Estonian: Neile olid tüüpiliselt iseloomulikud üks või mitu järgmistest nähtudest: erüteem, ekhümoos, põletik ja valu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Kineret-kezelésben részesülő, Still-betegségben szenvedő betegeknél MAS-ról érkeztek esetismertetések.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise ajal on Kineretiga ravi saanud Stilli tõvega patsientidel teatatud MAS-i juhtudest.
Hungarian: A fecskendő csak egyszer használható.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
Estonian: • infopakett patsientidele ja hooldajatele.
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
Estonian: Need uuringud ei näidanud kõrvaltoimete profiili üldisi erinevusi võrreldes reumatoidartriidi uuringutega.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, küsige palun abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Estonian: Patsiendi ja hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel ei ole hinnatud.
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
Hungarian: Az etanercept és a Kineret egyidejű alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb arányban járt súlyos infekciókkal és neutropeniával, mint az etanercept egyedüli alkalmazása.
Estonian: Kinereti ja etanertsepti samaaegset manustamist on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide ja neutropeenia tekke ohu kasvuga, võrreldes ainult etanertsepti kasutamisega.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Hungarian: A kifecskendezett folyadékot a géz vagy a papírzsebkendő fel fogja majd szívni, ahogy azt a C ábra is szemlélteti.
Estonian: Marlilapp või salvrätt imab süstlast välja surutud vedeliku endasse, nagu on näidatud joonisel C.
Hungarian: A Kineret-kezelés során nem gyakran beszámoltak allergiás reakcióról, amely anaphylaxiás reakcióval, angiooedemával, urticariával, bőrkiütéssel és viszketéssel járt.
Estonian: Kinereti manustamisel on aeg-ajalt teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria, lööve ja sügelus.
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Estonian: Kliirensi (CL/F) ja jaotusmahu (Vd/F) keskmised (SD) näitajad 35-l RA-ga patsiendil tehtud kahe farmakokineetiliste omaduste uuringu andmete analüüsi põhjal olid vastavalt 105(27) ml/min ja 18,5(11) l. Inimeste ja loomadega tehtud uuringute andmed näitasid, et neerud vastutavad peamiselt anakinra eritumise eest.
Hungarian: A betegek többségét Still-betegség miatt kezelték, illetve hajlamosító tényezők fordultak elő náluk, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Hungarian: • A fecskendő használatára vonatkozó utasításokat
Estonian: • süstla kasutusjuhend;
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Estonian: Lisaks osutus kliinilistes uuringutes 6%-l 86-st SJIA-ga lapsest (see ei hõlmanud ühtegi 15-st SJIA alamtüübiga patsiendist) vähemalt üks kord uuringu jooksul analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.