FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lymphoseek so raziskovalci uporabili mejno pravilo za pozitivno lokalizacijo tehnecija Tc99m, ki so ga ocenili z meritvijo radioaktivnosti v ozadju in tremi standardnimi odkloni od povprečne meritve v ozadju (tj. pravilo treh sigem, kar predstavlja > 99,7-odstotno verjetno razlikovanje od ozadja) (glejte preglednico 4).
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Slovenian: Če niste gotovi, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 30 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 30 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 15 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Slovenian: Za najboljšo radiokemijsko čistoto rekonstituirajte s sveže eluiranim eluatom iz generatorja tehnecija Tc99m.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lymphoseek 4.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega števila injekcijskih brizg in načrtovane skupne prostornine injiciranja na bolnika določite rekonstituirano prostornino radiooznačenega zdravila Lymphoseek.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Slovenian: Splošna točnost s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta pri zaznavanju pravilno pozitivnih in pravilno negativnih bolnikov glede na patologijo v lokaliziranih bezgavkah je bila 98,80-odstotna.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentek z rakiem piersi w 1, 2,5 i 12 godzin po podaniu produktu wynosiła poniżej 2,6% we wszystkich punkach czasowych (wszystkie dawki ujęte łącznie).
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot se je izračunala na podlagi slikanj celega telesa pri bolnicah z rakom dojke 1, 2,5 in 12 ur po injiciranju, je bila ves čas manjša od 2,6 % (za vse odmerke).
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Slovenian: Na nalepko za injekcijsko brizgo zabeležite količino radioaktivnosti, datum ter čas preizkusa, prostornino ter rok uporabnosti (ki ne presega 6 ur od časa priprave) in jo prilepite na brizgo(e).
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 74 MBq.
Polish: • ból rany, otwarcie rany i gromadzenie się płynu w miejscu wykonania zabiegu
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Polish: Linia czoła rozpuszczalnika
Slovenian: Sprednja črta za topilo
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjenta.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Polish: Niezbyt często: afazja, zawroty głowy, ból głowy, parastezja
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Slovenian: Ta radiofarmak bo dovajal majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Lymphoseek.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Lymphoseek obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Slovenian: Pri skvamoznem karcinomu ustne votline je uporaba peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Polish: Zakłócenie architektury i czynności układu limfatycznego na skutek przebytych rozległych zabiegów chirurgicznych, naświetlania lub przerzutów może ograniczyć lokalizację węzłów chłonnych za pomocą produktu Lymphoseek.
Slovenian: Nepravilnosti na arhitekturi limfnih obtočil pod preiskovanim tkivom, ki so posledica predhodnega obsežnega kirurškega posega, sevanja ali metastatske bolezni, lahko poslabšajo lokalizacijo bezgavk z zdravilom Lymphoseek.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,1 ml injekcije ali 2 x 0,25 ml injekciji ali 1 x 0,5 ml injekcija
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Slovenian: Ko kirurg odkrije varovalno bezgavko, jo odstrani.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Slovenian: V analizi zunanjega slikanja gama so pokazali, da vezani, s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept v istih drenažnih bezgavkah ostane do 30 ur.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,2 ml injekcije ali 4 x 0,25 ml injekcije ali 2 x 0,5 ml injekciji
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Slovenian: Iglo pustite v viali in izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Slovenian: Odmerki sevanja v organih in tkivih povprečnega bolnika (70 kg) na MBq radiološko označenega zdravila Lymphoseek so prikazani v preglednicah 1 in 2.
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Slovenian: Te bezgavke so na mestih, kamor se bo rak najverjetneje razširil.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Lymphoseek lahko opravite zunanje slikanje z žarki gama.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa radiologicznego.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe glede sevanja.
Polish: Biorąc pod uwagę całkowitą ilość podanego we wstrzyknięciu produktu, prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania przewlekłego lub ostrego jest niewielkie.
Slovenian: Glede na skupni injicirani odmerek ni verjetno, da bo prišlo do kroničnega ali akutnega prevelikega odmerjanja.
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy + Liczba zliczeń (aktywność) górnej połowy e. jeżeli czystość radiochemiczna wynosi poniżej 90%, nie należy stosować produktu.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lymphoseek: če ste alergični na tilmanocept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali katero koli sestavino radiooznačenega zdravila.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4.
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Slovenian: Dodatni sledilci se ne smejo injicirati v 30 minutah po uporabi zdravila Lymphoseek.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 18,5 MBq.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Slovenian: Slikanje in zaznavanje varovalnih bezgavk z zdravilom Lymphoseek sta odvisna od specifičnega načina izbire molekularnih tarč in vezave na retikuloendotelijske celice v bezgavkah.
Polish: Wykrywanie technetu Tc 99m lokalizującego wartownicze węzły chłonne przeprowadzono z zastosowaniem ręcznego miernika promieniowania gamma (czyli dowolnej ręcznej sondy do wykrywania promieniowania gamma).
Slovenian: Za odkrivanje varovalnih bezgavk z lokaliziranim tehnecijem Tc99m so med kirurškim posegom uporabili ročni merilnik gama (ki ga predstavlja katera koli ročna sonda za zaznavanje žarkov gama).
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq (2,0 mCi) na dawkę.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq (2,0 mCi) na odmerek.
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Slovenian: 1 x 0,1 ml injekcija
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Slovenian: Po radiološki označbi se lahko uporabi za intradermalno, subkutano, intratumorno ali peritumorno injiciranje.
Polish: Określenie objętości wstrzyknięć
Slovenian: Določanje prostornine injiciranja
Polish: Partia:
Slovenian: Serija:
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
Polish: Procent wstrzykniętej dawki w głównym węźle wartowniczym (%IDSN) u poszczególnych grup pacjentów otrzymujących dawki produktu Lymphoseek wynoszące 4, 20 i 100 mikrogramów wynosił odpowiednio 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38% oraz 0,21% ± 0,17%.
Slovenian: Odstotek injiciranega odmerka, ki je dosegel primarno varovalno bezgavko, (%IDSN) v skupinah z odmerkom zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov je bil 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % oziroma 0,21 % ± 0,17 %.
Polish: • zwiększona częstość lub potrzeba oddawania moczu
Slovenian: • pogosta in velika nuja po uriniranju,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept 2.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept 2.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Slovenian: Občasni: draženje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek vročice
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 4 urah; povprečni vrednosti za odmerka 4 in 100 mikrogramov sta bili 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g oziroma 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Lymphoseek, ki bo uporabljena pri vas.
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Slovenian: Občasni: zamegljen vid
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Slovenian: Pri raku dojke je uporaba intradermalna ali subareolarna (enkratno ali večkratno ločeno injiciranje) ali peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Slovenian: Odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radiološko označiti.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept izloča v materino mleko.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Slovenian: Izločanje S tehnecijem Tc99m označen tilmanocept se primarno izloča skozi ledvice.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymali śródskórne wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 20, 100 i 200 mikrogramów.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnikov z melanomom, ki so prejeli štiri intradermalna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 20, 100 in 200 mikrogramov.
Polish: Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Slovenian: Izgled zdravila Lymphoseek in vsebina pakiranja Pred uporabo se prašek v viali zmeša z drugim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat, s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Polish: Lek nie jest przechowywany przez pacjenta.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Slovenian: Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka (p = 0,009): injiciranje zdravila Lymphoseek v odmerkih 4, 20 in 100 mikrogramov je povzročilo ravni s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oziroma 10,58 ± 8,43 pmol.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).