FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Forxiga začať a sledovať odborník na cukrovku 1. typu.
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Slovak: Účinnosť lieku Forxiga sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
German: Wie wirkt Forxiga?
Slovak: Akým spôsobom liek Forxiga účinkuje?
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Slovak: Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
German: In klinischen Studien mit Forxiga wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Forxigy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Slovak: Forxiga sa používa spolu s inzulínom.
German: Setzen Sie Forxiga ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Forxiga so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
German: Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
German: Sehr häufig
Slovak: Veľmi časté Časté
German: Wenn Sie die Einnahme von Forxiga vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga".
German: Gewichtsreduktion
Slovak: Zníženie hmotnosti
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Slovak: 1. typu Liečbu Forxigou má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist: Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Slovak: Lekár vám povie, kedy bude potrebné sledovať ketóny vo vašej krvi alebo v moči a čo máte robiť pri zvýšení hladín ketónov: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 0,6 až 1,5 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +) možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Slovak: Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
German: Was Forxiga enthält
Slovak: Čo Forxiga obsahuje
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Forxiga beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Slovak: Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm.
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Slovak: Na hodnotenie glykemickej účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
German: • Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
German: Was Forxiga ist
Slovak: Čo je Forxiga
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Forxiga bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über die Dauer von 24 Wochen (mit einer zusätzlichen Verlängerungsperiode) durchgeführt.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
German: Wofür Forxiga angewendet wird
Slovak: Na čo sa Forxiga používa
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde basierend auf der Gesamtstudienpopulation von 2 Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ermittelt.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Slovak: Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 2. typu:
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
German: Pruritus Pruritus genitalis
Slovak: Genitálny pruritus
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Forxiga 10 mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonal.
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Forxiga bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Forxiga 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
German: EU/1/12/795/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Slovak: EU/1/12/795/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
German: EU/1/12/795/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Slovak: EU/1/12/795/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
German: Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
German: Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Slovak: Forxiga sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Slovak: Forxiga 5 mg tablety
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Forxiga weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Slovak: 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Slovak: Forxiga je indikovaná dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga verordnen: allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu: - samotnú - v prípade, že neznášate metformín - spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Slovak: 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetiká
German: Forxiga 10 mg Tabletten Dapagliflozin
Slovak: Forxiga 10 mg tablety dapagliflozin
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
German: Die Exposition gegenüber diesen Stoffen wird weltweit auf 565 000 Patientenjahre, 555 470 Patientenjahre bzw. 66 052 Patientenjahre geschätzt.
Slovak: Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Slovak: Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Slovak: To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere dieser Fälle und des allgemeinen Musters bei diesen Arzneimitteln forderte die Europäische Kommission am 10. Juni 2015 gemäß Artikel 20 der Verordnung Nr. 726/2004 ein Gutachten von der Agentur dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozin-, dapagliflozin- und empagliflozinhaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Slovak: Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Slovak: Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Slovak: Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
German: Die Glukose wird teilweise über den Urin ausgeschieden, was zu Polyurie, Dehydrierung und kompensatorischem Durst und kompensatorischer Polydipsie führt.
Slovak: Glukóza sa čiastočne vylučuje močom, čo vedie k polyúrii, dehydratácii a kompenzačnému smädu a k polydipsii.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Slovak: V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.