FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka także obserwowano u pacjentów stosujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Glustin (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, 1,1.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glustin.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Glustin, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Lithuanian: 3 Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metformino ar sulfonilkarbamido, tačiau gydymą papildžius insulinu, dažnis padidėjo.
Polish: Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7%) w porównaniu do leku porównawczego (2,1%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7  ir 2,1 ).
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Kiekvienoje Glustin 45 mg tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Polish: INNE
Lithuanian: Kitos
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) kepenų fermentų padaugėjimas; alerginės reakcijos.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glustin i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Moterys, vartojusios Glustin, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Glustin vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Glustin pioglitazon
Lithuanian: Glustin pioglitazonas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Lithuanian: Iš viso visuose tyrimuose Glustin vartojo 7 000 pacientų.
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos užgeriant vandeniu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Co to jest Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Lithuanian: Kita informacija apie Glustin:
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glustin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Lithuanian: Glustin, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Polish: Jak stosować produkt Glustin?
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Polish: Jak badano produkt Glustin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Polish: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Lithuanian: 1 ml
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Polish: 2022 r.
Lithuanian: 2022 m.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Polish: (każda zawiera 0,5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Alipogenu typarwowek
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w obrębie kończyny występujący u około jednej trzeciej pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania należy zastosować odpowiedni test oznaczony znakiem CE lub sekwencjonowanie całego genu.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Polish: Niebieska ramka
Lithuanian: Mėlynas langelis
Polish: Alipogenu typarwowek wytwarzany jest z użyciem komórek owadów i technologii rekombinacji bakulowirusów.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Polish: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących ograniczenia tłuszczy było trudne.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od
Lithuanian: Į juos reikia įtraukti ne mažiau kaip 4 tiriamuosius per metus.
Polish: Działania te były zależne od dawki, ale z czasem ustępowały.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować te leki dokładnie według zaleceń.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z cukrzycą są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Polish: Najmniejszą liczbę kopii zaobserwowano w mózgu, płucach, sercu i grupach mięśni, w które nie wstrzykiwano produktu.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Biorąc pod uwagą małą populację pacjentów i wielkość kohort, zarejestrowane działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane nie tworzą pełnego obrazu charakteru i częstości występowania takich zdarzeń.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o konieczności stosowania wiarygodnych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi odnoszącymi się do leków immunosupresyjnych, co najmniej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (przez 9 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leków immunosupresyjnych).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Polish: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Do badania włączono pięciu kwalifikujących się uczestników i wszyscy uczestnicy otrzymywali alipogenu typarwowek.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Polish: Stosowanie leku Glybera z alkoholem
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Polish: • Lek Glybera jest produktem do terapii genowej.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
Polish: Lipaza lipoproteinowa (LPL) jest normalnie występującą w organizmie substancją (enzymem), kontrolującą stężenie niektórych tłuszczów we krwi.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Polish: Nie oczekuje się, aby czynność wątroby czy nerek, polimorfizm cytochromu P450 czy podeszły wiek miały wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.