FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Slovenian: Pri 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Danish: bevidstløshed, eller har haft selvmordstanker eller har forsøgt selvmord , eller tidligere har haft et misbrug (eksempelvis af alkohol eller stoffer).
Slovenian: • • odrasel, ki imate ali ste imeli hude žične ali duševne motnje, zmedenost, izgubo zavesti ali samomorilne misli oziroma če ste kdaj poskusili narediti samomor, ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge),
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Ribavirin BioPartners.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Ribavirin BioPartners.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Ribavirin BioPartners in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Ribavirin skal ikke anvendes alene.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6 måneders opfølgning efter behandling.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih je treba pred zdravljenjem prenehati z dojenjem.
Danish: Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSH-niveauet evalueres og mulige thyreoideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt, skal behandles med konventionel behandling.
Slovenian: Pred uvedbo terapije z interferonom alfa-2b morate ovrednotiti vrednost TSH in morebitne motnje v delovanju ščitnice, ki jih ugotovite v tem času, zdraviti z ustaljeno terapijo.
Danish: Alle på nær en af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enega se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners morate uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.) trikrat na teden).
Danish: Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt.
Slovenian: Izbira režima kombiniranega zdravljenja je odvisna od značilnosti bolnika, izbira terapevtske sheme pa mora temeljiti na pričakovani učinkovitosti in varnosti kombinirane terapije za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin BioPartners Če si sami dajete kombinirano terapijo zdravila Ribavirin BioPartners z interferonom alfa-2b ali če dajete terapijo otroku, za katerega skrbite, vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej v istem dnevu.
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Slovenian: Pri preiskovancih z okvarjeno ledvično funkcijo je potrebno bolj skrbno spremljanje, da ugotovite morebiten nastanek anemije.
Danish: For fertile kvinder: Kvindelige patienter skal have en rutine-graviditetstest udført hver måned under behandling og i fire måneder derefter.
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Bolnice morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še štiri mesece po njem.
Danish: Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari: Farmakokinetika ribavirina je spremenjena pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zaradi zmanjšanja navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase (preglednica 1).
Danish: Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt.
Slovenian: Uporaba ribavirina je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali dekompenzirano cirozo (glejte
Danish: Læs afsnittet "Brug ikke" i Indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners.
Slovenian: Opozorilo: Prosim, prebrati morate tudi poglavje „Ne uporabljajte" v navodilih za uporabo za interferon alfa-2b, preden začnete kombinirajo zdravljenje z zdravilom Ribavirin BioPartners.
Danish: Se også Produktresumeet (SPC) interferon alfa-2b for speciel ordinationsinformation for dette produkt.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za interferon alfa-2b za specifične informacije za predpisovanje tega zdravila (Summary of Product Characteristics- SPC).
Danish: Ribavirin BioPartners må ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja;
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Slovenian: Dodatek terapije z interferoni alfa, samimi ali v kombinaciji z ribavirinom, lahko poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Slovenian: Zdravila Ribavirin BioPartners ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter 3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2).
Slovenian: V kliničnih študijah izvajanih s to populacijo sta se ribavirin in interferon alfa-2b uporabljala v odmerku 15 mg/kg/dan in 3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.)/m2 trikrat na dan (preglednica 2).
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: − Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov;
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Danish: Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovenian: Zdravljenja z ribavirinom ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCVRNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IU/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Slovenian: V ta klinična preskušanja so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCVRNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.) har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, ki sočasno uživajo tudi opojne substance (alkohol, marihuano, itd.), imajo med zdravljenjem z interferonom alfa povečano tveganje za nov pojav psihiatričnih motenj ali za poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIBAVIRIN BIOPARTNERS Generel information omkring brugen af Ribavirin BioPartners:
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RIBAVIRIN BIOPARTNERS Splošne informacije o jemanju zdravila Ribavirin BioPartners:
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Danish: Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Slovenian: Ribavirin: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Danish: Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Slovenian: Delovanje ledvic: Pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV Undersøgelse 22
Slovenian: Preglednica 7 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Študija 22
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Slovenian: − hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic);
Danish: Interferon alfa-2b-behandling (pegyleret og ikke pegyleret) kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes inden for normalområdet ved medicinsk behandling.
Slovenian: Terapijo z interferonom alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) lahko uvedete, če boste lahko z zdravili ohranjali vrednost TSH v normalnem razponu.
Danish: Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert at Ribavirin BioPartners vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Ribavirin BioPartners spremeni delovanje teh zdravil.
Danish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Slovenian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Slovenian: Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi: Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih z obstoječimi hudimi psihiatričnimi motnjami ali s hudimi psihijatričnimi motnjami v anamnezi, ga smete uvesti šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, manija, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se afsnit 4.5).
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte
Danish: Urinsyre kan øges med ribavirin på grund af hæmolyse.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline se lahko poveča pri zdravljenju z ribavirinom zaradi hemolize.
Danish: Anoreksi, øget appetit, nedsat appetit
Slovenian: anoreksija, povečan tek, zmanjšan tek
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do
Danish: • Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose).
Slovenian: • Genotip ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Danish: Arthralgi, myalgi, muskoloskeletal smerte
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Danish: Laboratorieanalyser: Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Slovenian: Laboratorijske preiskave: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke in biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, jetrne funkcijske teste, določanje vrednosti sečne kisline).
Danish: Valg af formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika (se pkt.
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombinatin med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudin se lahko poveča verjetnost za razvoj anemij (majhno število rdečih krvnih celic).
Danish: Brug af Ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Uporaba ribavirina in interferona alfa-2b ali peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih z obstoječimi hudimi psihiatričnimi motnjami ali s hudimi psihiatričnimi motnjami v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter skal have en rutinegraviditetstest udført hver måned under behandling og i syv måneder derefter (se pkt.
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi ٭ encefalopati٭, polyneuropati٭ Ansigtslammelse, mononeuropati
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Danish: Hvis thyreoideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyreoideastatus evalueres og behandles klinisk passende.
Slovenian: Če ugotovite motnje v delovanju žleze ščitnice, ovrednotite bolnikov ščitnični status in ga zdravite, kot je klinično ustrezno.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Danish: Ribavirinkoncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest
Slovenian: Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije.
Danish: Derfor skal muligheden for udvikling af urinsyregigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Slovenian: Zato morate pri k temu nagnjenih bolnikih skrbno spremljati možnost nastanka protina.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
Slovenian: Časovnica za predložitev PSUR mora slediti časovnici oddajanja PSUR za referenčno zdravilo.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Danish: På grund af samtidig indgift af peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe peginterferona alfa-2b ali interferona alfa-2b pa še: − avtoimunski hepatitis ali avtoimunska bolezen v anamnezi.