FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης δεν αντανακλούν πραγµατικό όφελος για τους ασθενείς ως προς την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της συγκεκριµένης διαταραχής σε σύνηθες θεραπευτικό περιβάλλον.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zelnorm.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Greek: Στα συµπτώµατα περιλαµβάνονται πόνος ή ενόχληση στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα και αίσθηση πρηξίµατος.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Greek: Είναι επίσης πιθανό ότι οι υποδοχείς µειώνουν την ευαισθησία του εντέρου.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zelnorm;
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Greek: Η CHMP δεν έχει διαπιστώσει επιπτώσεις σε ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Zelnorm σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Greek: Το Zelnorm εγκρίθηκε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου και της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε το Zelnorm 6 mg µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zelnorm;
Estonian: Milline oli Zelnormi eeldatav toime?
Greek: Το σύνδροµο του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα είναι µια συνηθισµένη διαταραχή του κάτω πεπτικού συστήµατος.
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Greek: Το Zelnorm επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Greek: Το Tegaserod, το δραστικό συστατικό του Zelnorm, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα.
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Greek: EMEA/224481/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Greek: Τι είναι το CIMZIA;
Estonian: Mis on CIMZIA?
Greek: Οι υπόλοιπες ανησυχίες διατηρήθηκαν.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει ότι θα µπορούσε να παρακολουθεί την ποιότητα του φαρµάκου σε αποδεκτά επίπεδα.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κερτολιζουµάµπη πεγόλη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή µε κορτικοστεροειδές ή ανοσοκατασταλτικό φάρµακο (φάρµακο που µειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή που δεν µπορούν να ακολουθήσουν αυτές τις θεραπείες.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη για τη θεραπεία συντήρησης δεν διήρκεσε αρκετά ώστε να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε τα µακροπρόθεσµα οφέλη του φαρµάκου.
Estonian: Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών στους οποίους τα συµπτώµατα είχαν βελτιωθεί ή εξαφανιστεί µετά από έξι και 26 εβδοµάδες.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Greek: Ήρε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αλλά διατήρησε τη γενικότερη ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA.
Estonian: Samuti võttis komitee tagasi seisukoha võimaliku verejooksu suurenenud riski osas, kuid üldine ettevaatlikkus CIMZIA ohutuse kohta jäi endiseks.
Greek: Τον Μάρτιο του 2008, µετά την επανεξέταση, η CHMP ήρε την ανησυχία της σχετικά µε την ικανότητα παρακολούθησης της ποιότητας του φαρµάκου.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CIMZIA.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν CIMZIA 200 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται στην αγωγή µετά από 26 εβδοµάδες.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των αποτελεσµάτων του φαρµάκου σε 428 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία έξι εβδοµάδων µε CIMZIA.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης CIMZIA στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε µε την προσθήκη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή µορφή της νόσου του Crohn.
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA: αν και σε γενικές γραµµές ήταν συγκρίσιµη µε την ασφάλεια άλλων φαρµάκων της ίδιας κατηγορίας, διατυπώθηκαν επίσης ορισµένες ανησυχίες σχετικά µε πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας σε ασθενείς που λάµβαναν CIMZIΑ.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Greek: Το CIMZIA επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγµονή της πεπτικής οδού).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Greek: Στη µελέτη σχετικά µε την επαγωγική θεραπεία, το CIMZIA κατέδειξε µόνο οριακή αποτελεσµατικότητα, η οποία ήταν πολύ χαµηλή ώστε να είναι σηµαντική για τους ασθενείς.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε τη µείωση των συµπτωµάτων κατά τη διάρκεια της «επαγωγικής θεραπείας» σε 660 ασθενείς που δεν είχαν λάβει CIMZIA κατά το παρελθόν.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε τα οφέλη από τη χρήση του CIMZIA.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό νόσο του Crohn.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (ονοµαζόµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNFα, η κερτολιζουµάµπη αναµενόταν να βελτιώσει τη φλεγµονή και άλλα συµπτώµατα της νόσου.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του CIMZIA για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Greek: Αυτό µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Greek: Περιέχει κερτολιζουµάµπη, η οποία είναι τµήµα ενός µονοκλωνικού αντισώµατος.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το CIMZIA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile CIMZIA
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA;
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το CIMZIA;
Estonian: Milleks kavatseti CIMZIAt kasutada?
Greek: Τα αποτελέσµατα του CIMZIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti CIMZIA toimet muude katsetega.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του CIMZIA;
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Greek: Το CIMZIA είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύµατος που χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
Estonian: CIMZIA on pulber ja lahusti naha alla süstitava süstelahuse valmistamiseks.
Greek: Στο CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη είναι πεγκυλιωµένη (έχει προσκολληθεί σε µια χηµική ουσία που ονοµάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.)
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Greek: Η κερτολιζουµάµπη µπορεί να προσκολλάται σε έναν χηµικό νευροδιαβιβαστή στον οργανισµό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα).
Estonian: Tsertolisumab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): οβλιμερσένη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Greek: Τι είναι το Genasense;
Estonian: Mis on Genasense?
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/321164/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Genta Development Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Estonian: Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Greek: Με τον τρόπο αυτό αναμενόταν η επιβράδυνση της ανάπτυξης του όγκου.
Estonian: Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
Greek: Το Genasense μελετήθηκε επίσης σε 771 ασθενείς που εμφάνιζαν προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Genasense;
Estonian: Milline on Genasense eeldatav toime?
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Genasense 30 mg/ml ως συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος.
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος που επηρεάζει τα λεγόμενα «μελανοκύτταρα»), οι οποίοι εμφανίζουν προχωρημένη (δεν μπορεί να αφαιρεθεί αποκλειστικά με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατική (έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος) μορφή της νόσου.
Estonian: Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Greek: Το Genasense, αναστέλλοντας της παραγωγή της Bcl-2, αναμενόταν να καταστήσει τα καρκινικά κύτταρα περισσότερο ευαίσθητα σε παράγοντες που προκαλούν κυτταρικό θάνατο, περιλαμβανομένων των αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η δακαρβαζίνη.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense;
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
Greek: Προσκολλάται στο «αγγελιοφόρο RNA» (mRNA), το οποίο συνήθως δίνει οδηγίες στα κύτταρα για την παραγωγή Bcl-2.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Greek: Ως εκ τούτου η μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Genasense στη θεραπεία του μελανώματος.
Estonian: Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Estonian: Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Genasense;
Estonian: Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Greek: Τη δεδομένη εκείνη χρονική στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Genasense στη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Greek: Κανονικά η συγκεκριμένη πρωτεΐνη επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων του δέρματος και συνεπώς αποτρέπει την αυτοκαταστροφή τους (απόπτωση).
Estonian: See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με μελάνωμα τα ποσοστά επιβίωσης ήταν παρόμοια με αυτά των ασθενών που λάμβαναν Genasense σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη και σε ασθενείς που λάμβαναν μόνο δακαρβαζίνη.
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Greek: Οι επιδράσεις του Genasense ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Greek: Θεωρείται ότι δρα προλαμβάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης Bcl-2 από τα κύτταρα.
Estonian: Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
Greek: Ως εκ τούτου η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Genasense.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Genasensele.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διέγερση του κυττάρου για καταστροφή του mRNA, εμποδίζοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης.
Estonian: Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Greek: Η απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Genasense, η οβλιμερσένη, είναι αντινεοπλαστικό φάρμακο.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Greek: Η οβλιμερσένη είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτιδικό» φάρμακο.
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Greek: Οι επιδράσεις του Genasense σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη συγκρίθηκαν με αυτές της δακαρβαζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Greek: Το Genasense είναι φάρμακο υπό μορφή διαλύματος, το οποίο χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως) και περιέχει τη δραστική ουσία οβλιμερσένη.
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): efungumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Greek: Παρ' όλα αυτά οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
Estonian: Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
Greek: Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η NeuTec Pharma plc.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή σε πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Greek: Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb.
Estonian: Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Greek: Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
Estonian: Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
Greek: Τι είναι το Mycograb;
Estonian: Mis on Mycograb?
Greek: Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/129723/2007
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Greek: Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90).
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Greek: Το φάρµακο σχετίζεται µε το «σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης», ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία.
Estonian: Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.