FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma como o bortezomib.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei įprastos ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Hospira para utilização na UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Bortezomib Hospira vartojimui ES.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
Lithuanian: Bortezomib Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
Lithuanian: Bortezomib Hospira injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Hospira vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
Lithuanian: Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.
Portuguese: Bortezomib Hospira bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Hospira bortezomibas
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Portuguese: O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bortezomib Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Lithuanian: Bortezomib Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Hospira.
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Hospira
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Portuguese: Quando injetada sob a pele, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
Lithuanian: Po oda vaistas suleidžiamas šlaunies arba pilvo srityje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Portuguese: O Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Portuguese: Dia -- -
Lithuanian: Diena -- -
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Portuguese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Organų sistemos klasės
Portuguese: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autónoma e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzmbDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
Portuguese: Isto minimiza os efeitos dos fatores de confusão observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Portuguese: Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir dauginimąsi.
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Lithuanian: AST - aspartato aminotransferazė; VNR - viršutinė normos riba.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti nulemtas autonominės neuropatijos.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considera-se que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
Portuguese: Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator de predisposição para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu veiksniu širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: e A duração mediana de seguimento é de 11,8 meses
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de outro material de proteção, para evitar contacto com a pele.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função função
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Portuguese: No grupo de BzmbTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Do ponto de vista da microbiologia, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bzmb+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
Portuguese: Além disso, após uma pesquisa da literatura médica e científica internacional efetuada para o período abrangido por esta avaliação única dos RPS e um número de artigos a reportar informação de segurança, foram identificados 35 casos de Microangiopatia Trombótica (MAT).
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Portuguese: - Se várias doses de Bortezomib SUN num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nebent vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Lithuanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve ser considerada a transfusão de plaquetas para o tratamento da trombocitopenia.
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija trombocitopenijai gydyti.
Portuguese: Bortezomib SUN uma vez por semana (ciclos 5-9)
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Portuguese: [18% ] no grupo de BzmbDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
Lithuanian: b Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ]
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Electrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nenustatytas.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Portuguese: TTP, dias [95% IC]
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Portuguese: Para administração única.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.