FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Topotecan Actavis debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Actavis ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Spanish: La dosis de Topotecan Actavis dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Actavis todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico».
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Spanish: Topotecan Actavis actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Spanish: Topotecan Actavis es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Actavis a Actavis Group PC el 24 de julio de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Actavis puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Actavis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
Spanish: Un formulario para la notificación de los errores de la medicación
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: - muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios - frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: • zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 000 • neznana pogostnost pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Spanish: No conocidas: sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Spanish: Frecuentes: pancitopenia
Slovenian: Pogosti: pancitopenija.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Spanish: Viales antes de la apertura 3 años.
Slovenian: Viale pred odprtjem 3 leti
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Spanish: Dosis total (mg)
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no se puede dar ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con topotecan (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov s topotekanom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecan.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri in krvavitvami tumorjev, so bila redka.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Spanish: Viales tras la primera apertura
Slovenian: Viale po prvem odprtju
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Slovenian: Čeprav ni znano, če se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
Slovenian: Uporabnike prosimo, naj poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije pet dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).