FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Slovak: Na základe zníženého maximálneho tolerovaného (0,3 mg/osobu/deň) príjmu selénu sa odporúča predloženie nových informácií o biologickej dostupnosti rezíduí a ďalších údajov o toxicite u ľudí, revízie stanoviska k MRL pre selénan bárnatý na ochranu ľudského zdravia v súlade s článkom 11 nariadenia (ES)
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit stávající rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý, dokud nebudou předloženy údaje zajišťující bezpečnost spotřebitele po použití přípravků.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom, kým nebudú predložené údaje zaručujúce bezpečnosť spotrebiteľov po použití týchto liekov.
Czech: • výbor CVMP uznal, že lze očekávat, že extrémně závažné případy otravy v důsledku používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý odhalí systémy farmakovigilance.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že sa môže predpokladať, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia mimoriadne závažné prípady otravy vyplývajúcej z použitia veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý.
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Slovak: V súvislosti s pripomienkami, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý budú odstránené a zlikvidované na bitúnku, výbor CVMP usúdil, že to by sa mohlo skutočne stať v prípadoch, keď sú miesta podania injekcie ľahko detekovateľné, t. j. v počiatočných časových bodoch.
Czech: Kromě toho byly získány úplnější základní údaje pro vyhodnocení perorální biologické dostupnosti selenu ze selenanu barnatého, jeho pravděpodobného příjmu a drah toxicity po požití ústy a objevily se další údaje o akutní toxicitě selenu, zejména u člověka.
Slovak: Základ údajov na posúdenie perorálnej biologickej dostupnosti selénu zo selénanu bárnatého a jeho pravdepodobného príjmu a dráh toxicity po perorálnom podaní sa stal úplnejším a sprístupnili sa ďalšie údaje o akútnej toxicite selénu, najmä u ľudí.
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Slovak: Teda podľa poznatkov výboru CVMP v súčasnosti nie sú povolené žiadne injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom na použitie u cieľového druhu oviec.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Czech: Úřad EFSA následně stanovil horní tolerovatelnou hranici 0,3 mg selenu/osobu/den na základě dávky bez zjevného účinku (NOEL) 850 µg/den pro klinickou seleniózu ve studii u člověka.
Slovak: Úrad EFSA následne stanovil pre klinickú selenózu v humánnej štúdii maximálnu tolerovanú hladinu 0,3 mg selénu/osobu/deň na základe dávky 850 µg/deň, pri použití ktorej sa nepozoruje žiadny účinok (NOEL).
Czech: Tato studie ukazuje biologickou dostupnost nejméně 5 až 10 % požitého selenu ze selenanu barnatého přítomného v běžných potravinách.
Slovak: Z tejto štúdie vyplýva, že najmenej 5 % až 10 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého má biologickú dostupnosť, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici.
Czech: Pro živočišnou výrobu by proto bylo nevýhodné, kdyby nebyly k dispozici injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý.
Slovak: Z pohľadu chovu zvierat je preto poľutovaniahodné, ak nie sú dostupné injikovateľné lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že selénan bárnatý sa prakticky nevyčerpáva z miesta podania injekcie.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na mieste podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie, čo vedie k vysokým hladinám selénanu bárnatého na mieste podania injekcie,
Czech: výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I).
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I).
Czech: Vědecký výbor pro potraviny (SCF) snížil (v roce 2000) v EU horní tolerovatelnou hranici příjmu selenu na hodnotu 0,3 mg/osobu/den (5 µg/kg tělesné hmotnosti) a tato hodnota byla v roce 2006 přijata Vědeckou komisí pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny stanovil v EÚ maximálny tolerovaný príjem selénu (v roku 2000) na nižšej úrovni 0,3 mg selénu/osobu/deň (5 µg/kg telesnej hmotnosti), ktorý v roku 2006 potvrdil
Czech: Proc. Aust.
Slovak: Aust.
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Slovak: Tairgi Tread-Lia
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude pravdepodobne zriedkavá.
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie sa preto nepovažuje za úplne účinné opatrenie na zmiernenie rizika,
Czech: • skutečnost, že k požití masa z míst vpichu injekce selenanu barnatého dojde ve vzácných případech, použití hodnoty přijatelného denního příjmu (ADI) jakožto relevantního vodítka
Slovak: • skutočnosť, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude zriedkavá a použitie prijateľného denného príjmu (ADI) ako príslušnej odporúčanej hodnoty na základe zdravia pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov je sporné a že vhodnejšia by bola vypočítaná hodnota LD50,
Czech: Výsledky studie in vitro podporují i teoretické úvahy založené na fyzikálně-chemických vlastnostech selenanu barnatého, které shodně ukazují, že z perorálně požitého selenanu barnatého jsou biologicky dostupná relevantní množství selenu.
Slovak: Zistenia štúdie in vitro sú podporené teoretickými úvahami na základe fyzikálno-chemických vlastností selénanu bárnatého, ktoré naznačujú, že príslušné množstvá selénu by mohli byť biologicky dostupné z perorálne podaného selénanu bárnatého, t. j. príjem rezíduí z miesta podania injekcie by mohol byť na základe jednoduchého teoretického odhadu založený na konštante rozpustnosti výrobku, čo by viedlo k biologicky dostupnej expozícii približne 15 mg selénu (t.
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý): 6-10 ml
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Slovak: Všetkými štúdiami o vyčerpávaní rezíduí sa zhodne preukázalo, že po liečbe v odporúčaných dávkach ostáva selénan bárnatý na miestach podania injekcie dlhý čas po liečbe a nepozoruje sa prakticky žiadne vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie.
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Slovak: V súčasnosti nie sú zavedené primerané opatrenia na zmiernenie rizík na zabránenie konzumácie rezíduí z miest podania injekcie.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať sami, avšak prvá injekcia sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Slovak: V dôsledku toho sa spomaľuje vylučovanie liečiva z tela, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Lonquex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Slovak: V každom cykle chemoterapie sa približne 24 hodín po chemoterapii podáva jedna 6 mg dávka lieku.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku sú typické pre túto triedu liekov a považujú sa za zvládnuteľné.
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Slovak: Injekcie sa majú podávať pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Slovak: Lonquex (lipegfilgrastim)
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Slovak: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, ktorý je v EÚ dostupný už niekoľko trokov.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako G-CSF.
Slovak: Lipegfilgrastim pôsobí rovnako ako faktor G‑CSF.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Slovak: Lieku Lonquex bolo dňa 25. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkylieku Lonquex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, ako aj bolesť kostí a svalov.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lonquex sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lonquex
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Slovak: Liečivo lieku Lonquex, lipegfilgrastim, je podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G‑CSF), čo je bielkovina prirodzene sa vyskytujúca v tele, ktorá v kostnej dreni stimuluje tvorbu bielych krviniek vrátane neutrofilov.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex je liek, ktorý obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lonquex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Lonquex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 202 pacientiek s rakovinou prsníka, sa v prípade lieku Lonquex v porovnaní s iným pegylovaným filgrastimom zaznamenali dobré výsledky: závažná neutropénia počas chemoterapie pri podávaní lieku Lonquex trvala v priemere približne 17 hodín oproti približne 19 hodinám pri podávaní iného lieku.
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Slovak: Liek Lonquex sa nepoužíva u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (rakoviny bielych krviniek) a myelodysplastických syndrómov (ochorenie, z ktorého sa môže vyvinúť leukémia).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Slovak: Pacienti liečení liekom Lonquex sa z neutropénie zotavili rýchlejšie a menej ich tiež trpelo závažnou neutropéniou.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Slovak: Cytotoxická chemoterapia (lieky, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky) zvyčajne spôsobuje neutropéniu pretože okrem rakovinových buniek usmrcuje aj iné rýchlo rastúce bunky, ako sú neutrofily, čo vystavuje pacienta riziku vzniku infekcií.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Lonquex boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Liek Lonquex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V inej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 376 pacientov sa porovnával liek Lonquex s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Slovak: Zvyšuje tvorbu neutrofilov, a tým pomáha skrátiť trvanie neutropénie a znížiť výskyt febrilnej neutropénie (príznak infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že v štúdiách sa preukázala účinnosť lieku Lonquex pri skrátení trvania závažnej neutropénie a znížení počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Slovak: V prípade lieku Lonquex sa zaznamenali dobré výsledky aj vtedy, keď sa porovnával s iným liekom, pokiaľ ide o počet prípadov febrilnej neutropénie: jeden prípad v skupine liečenej liekom Lonquex oproti trom prípadom v skupine liečenej porovnávacím liekom.
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Lonquex a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Slovak: Používa sa na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich liečbu cytotoxickou chemoterapiou.
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lonquex a na čo sa používa?
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Lonquex je tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu bol liek Lonquex účinný pri skracovaní trvania neutropénie a pri znižovaní počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonquex?
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum) EMA/236686/2019
Slovak: EMA/236686/2019
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Lonquex povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Slovak: Ako sa liek Lonquex používa?
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Lonquex účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lonquex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by takáto interakcia bola škodlivá.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Slovak: Bezpečnostné zariadenie sa okamžite aktivuje.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Slovak: Mohlo by to poškodiť bezpečnostné zariadenie.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú pokyny, ako to urobiť.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Slovak: *Toto je založené iba na obsahu proteínov.
Czech: Potřebné vybavení
Slovak: Potrebné vybavenie
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Slovak: Táto protilátková odpoveď môže v niektorých prípadoch viesť k nežiaducim účinkom alebo k strate účinnosti.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Slovak: Ak dôjde k výskytu závažnej alergickej reakcie, má sa podávať vhodná liečba s dôkladným sledovaním pacienta po dobu niekoľkých dní.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Slovak: Tieto nálezy sú v súlade s výsledkami získanými s G-CSF a jeho derivátmi.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Slovak: Väčšina biologických liekov vyvoláva určitú úroveň odpovede protilátok proti lieku.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Slovak: Ak pacient nereaguje na liečbu, má podstúpiť ďalšie vyhodnotenie.
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Slovak: Alergické reakcie a imunogenicita
Czech: Poté uvolněte píst.
Slovak: Potom uvoľnite piest.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Slovak: Vyberte liek z chladničky.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou:
Slovak: Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú:
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Slovak: Preto u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Slovak: - ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek.
Czech: Incidence (%)
Slovak: Miera výskytu (%)
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Slovak: Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Slovak: Potenciál pre vznik interakcie s lítiom, ktorý tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špecificky neskúmal.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Slovak: Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Slovak: G-CSF tiež zvyšuje antibakteriálne aktivity neutrofilov vrátane fagocytózy.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Slovak: Napriek tomu boli farmakodynamické účinky podobné a nezávislé od pohlavia a miesta vpichu.