FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie paragraaf ‘nierinsufficiëntie' hieronder en rubriek 4.4).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος STEMI, δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Dutch: • Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Greek: • Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος δόση φόρτισης των 150-300 mg (σε ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και δόση συντήρησης των 75325 mg/ημέρα σε μακροχρόνια βάση ανεξαρτήτως της στρατηγικής της θεραπείας.
Dutch: Profylaxe bij medische patiënten
Greek: Προφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς
Dutch: Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags subcutaan n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Greek: Η αντι-Xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθερή κατάσταση, αυξάνεται οριακά στην ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) και στη μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Dutch: De dosis protamine hangt af van de dosis enoxaparine natrium die is geïnjecteerd; 1 mg protamine neutraliseert het anticoagulante effect van 100 IE (1 mg) enoxaparine natrium indien de enoxaparine natrium in de voorgaande 8 uur werd toegediend.
Greek: 1 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση 100 IU (1 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγήθηκε εντός των προηγούμενων 8 ωρών.
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subcutaan eenmaal daags.
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Dutch: • Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt
Greek: • Το Inhixa μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή)
Dutch: Placebo eenmaal daags subcutaan n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να συγχορηγείται κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, όπως από του στόματος χορηγούμενο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 mg έως 325 mg μία φορά την ημέρα), εκτός εάν αντενδείκνυται.
Dutch: • Zelden: Cholestatisch leverletsel*
Greek: • Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Door de schaalverdeling op de spuit is het soms niet mogelijk om een exacte dosis te verkrijgen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η ακριβής δόση λόγω των διαβαθμίσεων στη σύριγγα.
Dutch: Om een oplossing van 300 IE/ml (3 mg/ml) te verkrijgen bij gebruik van een voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium, wordt aanbevolen om een infuuszak van 50 ml te gebruiken
Greek: Για να ληφθεί ένα διάλυμα 300 IU / mL (3 mg / mL), χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα 6 000 IU (60 mg) ενοξαπαρίνης νατρίου, συνιστάται η χρήση σάκου έγχυσης των 50 mL (δηλ.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Greek: Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags subcutaan n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα υποδορίως n (%)
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via subcutane injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
Greek: • Για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Dutch: Het wordt aanbevolen een formule zonder benzylalcohol te gebruiken, omdat benzylalcohol de placenta kan doordringen.
Greek: Δεδομένου ότι η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα, συνιστάται η χρήση ενός σκευάσματος που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Dutch: Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte minder mobiel bent
Greek: 2. Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις: Χειρουργικές επεμβάσεις ή περίοδοι περιορισμένης κινητικότητας που οφείλεται σε μια ασθένεια
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • u recent een beroerte heeft gehad
Greek: • εμφανίσατε πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Dutch: Extra bolus voor PCI wanneer de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond
Greek: o Πρόσθετη χορήγηση bolus για Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) όταν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Greek: • Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 ml
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια (SC) ένεση.
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Dutch: o Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Greek: • Αρχική 3.000 IU (30 mg) bolus
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contraindicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Greek: Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος δόση φόρτισης των 150-300 mg (σε ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και δόση συντήρησης των 75325 mg/ημέρα σε μακροχρόνια βάση ανεξαρτήτως της στρατηγικής της θεραπείας.
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Greek: Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Dutch: - als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Greek: - Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πρέπει να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ή με επακόλουθη Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI).
Dutch: • IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Greek: • Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI):
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Greek: Αρχική 3.000 IU (30 mg) bolus
Dutch: Geen intraveneuze initiële bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur
Greek: Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους ενδοφλεβίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon voor meerdere doses Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
Greek: Οι σύριγγες μπορούν να είναι εξοπλισμένες με μια συσκευή για την πρόληψη αυτοτραυματισμών από τρύπημα με την βελόνα, μετά την ένεση.
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,2 mL) περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperitoneale hemorragie
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
Dutch: • acuut coronair syndroom: - als behandeling van instabiele angina pectoris en een non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: - Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI), σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ από του στόματος.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's), benzylalcohol of andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), στη βενζυλική αλκοόλη ή σε κάποιο άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
Greek: • Τη θεραπεία θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie Enoxaparine natrium kan subcutaan worden toegediend, hetzij als injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, of als injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags.
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE) Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγείται υποδορίως είτε ως μία φορά την ημέρα ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) είτε ως δις ημερησίως ενέσεις των 100 IU/kg (1 mg/kg).
Dutch: • Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Greek: Χορήγηση σε ραχιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Dutch: Enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags subcutaan n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Dutch: Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI)) moeten ondergaan: Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst dit middel heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Inhixa ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
Greek: Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Inhixa, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Inhixa πριν από την επέμβαση PCI.
Dutch: placebo = 0,008 #p-waarde t.o.v.
Greek: *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,008 #τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,537
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη κινητικότητα κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 12.000 IE (120 mg) enoxaparine natrium
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (8 mL) περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa».
Dutch: 1 x 3.000 IE (30 mg) intraveneuze bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur
Greek: 1 x 3.000 IU (30 mg) ενδοφλεβίως bolus συν 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση για την οποία απαιτείται προσοχή
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen
Greek: Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο
Dutch: Farmacokinetische interacties
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τα παρακάτω:
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων θεωρήθηκαν επίσης παρόμοια βάσει εργαστηριακών εξετάσεων.
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inhixa
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inhixa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inhixa.
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Inhixa enoxaparinenatrium
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Inhixa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες που καταδεικνύουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και στην αντιμετώπιση του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Inhixa με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
Greek: Όταν αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς.
Dutch: Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de stollingsfactoren van het bloed reguleert en bloedstolling in het lichaam helpt tegengaan.
Greek: Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van een hartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα.
Dutch: Hoe wordt Inhixa gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa;
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Greek: Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Greek: • για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa;
Dutch: Of het middel al dan niet samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, hangt ook af van de te voorkomen of behandelen aandoening.
Greek: Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Inhixa.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane.