FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pembrolizumab este un anticorp monoclonal umanizat cu acțiune împotriva receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1 - programmed cell death-1) (izotipul IgG4/kappa cu o modificare a secvenţei de stabilizare în regiunea Fc) produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinat.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Chimioterapie n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Romanian: • Se aduce flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Romanian: Pacienții cu scorul statusului de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru melanom, NSCLC, LHc și HNSCC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost: 21% status HPV pozitiv și 95% au avut boală în stadiul IV (21% stadiul IVa, 6% stadiul IVb și 69% stadiul IVc).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg (n=180) sau 10 mg/kg (n=181) la interval de 3 săptămâni sau chimioterapie (n=179; incluzând dacarbazină, temozolomidă, carboplatină, paclitaxel sau carboplatină+paclitaxel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Romanian: Rata SG la 24 luni
Maltese: Rata ta' OS wara 24 xahar
Romanian: Conform stadializării AJCC ediția a 8-a, un număr total de 82 subiecți au fost clasificați ca având stadiu IIIA; 42 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 40 în brațul placebo; cu un număr total de 13 evenimente SFR; 6 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 7 în brațul placebo.
Maltese: Skont il-klassifikazzjoni tat-8n edizzjoni tal-AJCC, total ta' 82 individwu ġew ikklassifikati fl-istadju IIIA; 42 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 40 fil-fergħa tal-plaċebo; b'total ta' 13-il avveniment RFS; 6 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 7 fil-fergħa tal-plaċebo.
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 80% cu scleroză nodulară, 11% cu celularitate mixtă, 4% bogat limfocitar și 2% cu depleţie limfocitară.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=210; KEYNOTE-087) sau 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=31; KEYNOTE-013), până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Maltese: F'sitwazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq ġie rrapportat rifjut ta' trapjant ta' organu solidu f'pazjenti li kienu ngħataw trattament b'inibituri ta' PD-1.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Maltese: Data dwar sigurtà ta' pembrolizumab fl-ambjent ta' trattament addizzjonali ta' melanoma f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' pulmonite.
Romanian: În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib a fost evaluată într-un studiu clinic la 429 pacienți cu RCC avansat, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni și axitinib 5 mg de două ori pe zi.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Maltese: rrappurtati f'20 (39%) pazjent.
Romanian: Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 10 (0,2%) pacienți.
Maltese: In-nefrite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'10 (0.2%) pazjenti.
Romanian: Un total de 65 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-407 (34 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 31 în brațul de control).
Maltese: Total ta' 65 pazjenti b'NSCLC b'età ta' ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-407 (34 filfergħa tal-kombinazzjoni b'pembrolizumab u 31 fil-fergħa ta' kontroll).
Romanian: La populația cu limfom Hodgkin, RGR a fost 50,0%, 2 pacienți (11,1%) au avut un răspuns complet, iar 7 pacienți (38,9%) au avut un răspuns parțial.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Romanian: STP  1%
Maltese: TPS ≥ 1%
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Romanian: CPS < 1 [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) comparativ cu sunitinib: n=158 (37%)] și la pacienții cu categoriile de risc IMDC favorabil [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) comparativ cu sunitinib: n=131 (31%)]; intermediar [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) comparativ cu sunitinib: n=246 (57%)]; și scăzut [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) comparativ cu sunitinib: n=52 (12%)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse survenite la pacienții trataţi cu pembrolizumab*
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'pembrolizumab*
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda fiequ f'64 pazjent.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ în populația generală (IÎ 95%) a fost de 0,59 (0,45 - 0,78) cu 84/432 (19,4%) evenimente în brațul cu administrarea tratamentului asociat și 122/429 (28,4%) evenimente în brațul cu administrarea sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Romanian: Rata globală de răspuns RGR
Maltese: L-aħjar rispons globali
Romanian: % (IÎ 95%)
Maltese: % (CI ta' 95%)
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu pembrolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Chimioterapie (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Maltese: Kaplan-Meier Għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'KEYNOTE-407
Romanian: Printre pacienții care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al expresiei PD-L1 (79%), 69% (n=294) au avut status PD-L1 pozitiv și 31% (n=134) au avut status PD-L1 negativ.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Rata SFP la 12 luni Rata SFP la 18 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Maltese: Rata ta' PFS Rata ta' PFS wara 12-il xahar wara 18-il xahar HR (CI ta' 95%) valur p Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Romanian: Tratament standard* n=235
Maltese: Standard* n=235
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-052 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS < 10 (n=251; 68%) sau ≥ 10 (n=110; 30%), utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-052 f'pazjenti li kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ta' < 10 (n=251; 68%) jew ≥ 10 (n=110; 30%) abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM (ara Tabella 22).
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
Romanian: KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013: Studii deschise efectuate la pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar
Maltese: KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013: Studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'limfoma klassika ta' Hodgkin (cHL) li reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew li ma rrispondietx għat-trattament
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea P
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Romanian: Tratament standard* n=122
Maltese: Standard* n=122
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG pe baza analizelor finale sunt ilustrate în Figurile 13 și 14.
Maltese: Kaplan Meier għal OS abbażi tal-analiżi finali qed jintwerew fil-Figuri 13 u 14.
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Romanian: Hipotiroidismul s-a remis la 153 (23,7%) pacienți, în 10 cazuri existând sechele.
Maltese: L-ipotirojdiżmu għadda f'153 (23.7%) pazjenti, 10 minnhom b'konsegwenzi.
Romanian: Expresia PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1; 84% dintre pacienți au avut melanom cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (54%), hipertensiunea arterială (45%), fatigabilitatea (38%), hipotiroidismul (35%), scăderea apetitului alimentar (30%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (28%), greața (28%), creșterea valorilor plasmatice ale ALT (27%), creșterea valorilor plasmatice ale AST (26%), disfonia (25%), tusea (21%) și constipația (21%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Romanian: - Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost anemia (50%), greața (50%), fatigabilitatea (37%), constipația (35%), diareea (30%), neutropenia (30%), scăderea apetitului alimentar (28%) și vărsăturile (25%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
Romanian: Tratament standard* n=255
Maltese: Standard* n=255
Romanian: Per ansamblu, 20 pacienți cu LHc cu vârsta ≥ 65 ani au fost tratați cu pembrolizumab în cadrul studiilor KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013.
Maltese: Globalment, 20 pazjent ta' ≥ 65 sena b'cHL ġew ittrattati b'pembrolizumab fl-istudji KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013.
Romanian: Rata SG la 18 luni a fost de 81,0% (IÎ 95% 76,7- 84,6) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 70,7% (IÎ 95% 65,8 - 75,1) pentru sunitinib.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 20% dintre pacienții copii și adolescenți) au fost pirexie (31%), vărsături (26%), cefalee (22%), durere abdominală (21%), anemie (21%) și constipație (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab
Romanian: Analiza inițială a avut ca rezultat un RR pentru SG de 0,82 (IÎ 95%: 0,67 - 1,01), cu valoarea-p unilaterală de 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Romanian: La pacienții cu valori ale ALT ≥ 3 ori LSVN (Gradele 2-4, n=116), valorile ALT s-au ameliorat la gradele 0-1 la 94%.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet aktar mill-ULN (Gradi 2-4, n=116), l-ALT irkupra għal Gradi 0-1 f'94%.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Maltese: Tista' titqies terapija bil-kortikosterojdi.
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=136)
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 a fost de 76% pentru pembrolizumab administrat ca tratament asociat și de 71% în cazul administrării sunitinib în monoterapie.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Romanian: Dintre pacienţii cu mutaţii tumorale BRAF, 139 (46%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al BRAF.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Maltese: KEYTRUDA bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija bi platinum u 5-fluorouracil (5-FU), huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) metastatika jew rikurrenti li ma tistax titneħħa b'operazzjoni f'adulti li t-tumuri tagħhom jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: SG în funcție de expresia PD-L1
Maltese: OS skont l-Espressjoni ta' PD-L1
Romanian: Dintre pacienții care au putut fi evaluați pentru exprimarea PD-L1 (98%), 82% au avut status PD-L1 pozitiv şi 18% status PD-L1 negativ.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 5884 pacienți cu melanom în stadiu avansat, melanom stadiul III rezecat (tratament adjuvant), NSCLC, LHc, carcinom urotelial sau HNSCC în cadrul studiilor clinice în care s-au utilizat patru doze (2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni).
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab bħala monoterapija ġiet ivvalutata f'5,884 pazjent b'melanoma avvanzata, melanoma imneħħija b'operazzjoni ta' Stadju III (terapija addizzjonali), NSCLC, cHL, karċinoma uroteljali, jew HNSCC f'kull waħda minn erba' dożi (2 mg/kg kull 3 ġimgħat, 200 mg kull 3 ġimgħat, jew 10 mg/kg kull ġimgħatejn jew 3 ġimgħat) fi studji kliniċi.
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un STP  1% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'TPS ta' ≥ 1% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: NA = nu a fost disponibil
Maltese: NA = mhux disponibbli (not available)
Romanian: Tulburări oculare Frecvente xeroftalmie xeroftalmie xeroftalmie
Maltese: Mhux komuni nefritez Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Romanian: În rândul celor 305 pacienți din KEYNOTE-024, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 65 ani (54% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 82% de rasă caucaziană, 15% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 și 1 la 35% și respectiv 65%.
Maltese: Fost it-305 pazjenti f'KEYNOTE-024, il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu: età medjana ta' 65 sena (54% b'età ta' 65 sena jew aktar); 61% kienu rġiel; 82% Bojod, 15% Asjatiċi; u 35% u 65% kellhom stat ta' esekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 u 1, rispettivament.
Romanian: Criteriu final de evaluare
Maltese: Punt finali
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab și axitinib a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin BICR utilizând RECIST v1.1 sau confirmată de investigator, până la apariţia toxicității
Maltese: It-trattament b'pembrolizumab u axitinib kompla sakemm kien hemm progressjoni tal-marda ddefinita permezz ta' RECIST v1.1 kif ivverifikata permezz ta' BICR jew ikkonfermata mill-investigatur,
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat n=180
Romanian: SFP
Maltese: PFSc
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza testului log-rank
Maltese: Valur p one sided abbażi tat-test log-rank §
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat
Romanian: • Cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m 2 o dată pe săptămână, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m 2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: * Include pacienții fără tumoră măsurabilă la momentul iniţial, conform evaluării radiologice independente IRO = radiologie integrată şi evaluare oncologică utilizând RECIST 1.1
Maltese: IRO = Stima radjuloġika u ta' onkoloġista integrata bl-użu ta' RECIST 1.1
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Maltese: L-ipofisite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab fi 8 (0.1%) pazjenti.