FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten hemostaasin aikaansaamiseen tarvittava rFVIIa- tai FVIII-annos voi olla pienempi kuin potilailla, jotka eivät ole saaneet Hemlibra-estohoitoa.
Estonian: Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
Finnish: Emisitsumabin puoliintumisaika on pitkä, joten vaikutukset hyytymismääritykseen voivat säilyä 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu juurde.
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: - sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia): segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä 5 minuutin kuluessa.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Finnish: mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
Estonian: gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Estonian: ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Estonian: Hemlibraga ei ole reproduktsiooniuuringuid loomadel läbi viidud.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
Estonian: See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Finnish: Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Finnish: ● Hoidon aloitus: Viikot 1-4: Annos on 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud süstlad ja nõelad.
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä metaboloitumalla maksassa, joten annosmuutokset eivät maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Siirrä lääke ruiskuun
Estonian: Tõmmake ravim süstlasse
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Finnish: Potilaan paino 16 kg, ylläpitoannos 1,5 mg/kg kerran viikossa:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Estonian: Nende asemel võib kasutada kromogeenset Bethesda analüüsi, mis kasutab veisepõhist VIII faktori kromogeenset testi.
Finnish: ● Kun neula on suojakorkin suojaama, kiinnitä suojakorkki kokonaan painamalla sitä ruiskuun päin yhdellä kädellä, jotta et vahingossa vahingoita itseäsi neulalla.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat hoitohaarojen A ja B satunnaistettu vertailu viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävästä tehosta (ks. taulukko 6) sekä potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydentilan arviointi (ks. taulukot 9 ja 10).
Estonian: Rühmade A ja B randomiseeritud võrdluse muud teisesed eesmärgid olid iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsus kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude arvu vähendamisel (vt tabel 6), samuti patsientide tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ja terviseseisundi hindamine (vt tabelid 9 ja 10).
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
Finnish: Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Estonian: Ärge külmutage süstlas olevat lahust.
Finnish: ● Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään laboratoriokokeet, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja ei vaikuta.
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Finnish: Vähenemä (%) (suhteellinen vähenemä)
Estonian: % vähenemine (RR)
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95% CI) p-väärtus
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Estonian: Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud:
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Estonian: Viibinud või vahelejäänud annused
Finnish: ● Jos sinulla ei ole terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa, voit käyttää talousjätteelle tarkoitettua jäteastiaa, joka on: - valmistettu kulutusta kestävästä muovista - suljettavissa tiiviisti pistot ja viillot kestävällä kannella siten, että terävä ja viiltävä jäte pysyy astian sisällä - käytössä vakaa - vuotamaton - merkitty asianmukaisesti vaaraa aiheuttavaa jätettä koskevin varoituksin.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: - mis on valmistatud vastupidavast plastist, - mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja, - mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, - mis on lekkekindel, - mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Finnish: HÄVITTÄMINEN Vaihe 16.
Estonian: HÄVITAMINE 16. samm.
Finnish: Vaihe D. Siirrä lääke ruiskuun
Estonian: Samm D. Tõmmake ravim süstlasse
Finnish: HÄVITTÄMINEN Vaihe 14.
Estonian: HÄVITAMINE 14. samm.
Finnish: ● Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Estonian: Vajalik möödaminevaaktiivsusega aine annus võib seetõttu olla väiksem kui see, mida kasutatakse ilma Hemlibra profülaktikata.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Finnish: Hoitohaara B: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Estonian: ● Järgnev säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel alates 5. nädalast:
Finnish: VALMISTELUT Vaihe 1.
Estonian: ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS 1. samm.
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Finnish: Hoitohaaraan B satunnaistettujen potilaiden oli mahdollista siirtyä Hemlibra-estohoitoon, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Finnish: Farmakodynamiikka
Estonian: Farmakodünaamika
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Estonian: Patsiendid said Hemlibra profülaktikat annuses 3 mg/kg kord nädalas esimese 4 nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Finnish: Laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Estonian: Laboritöötaja teavitusmaterjal sisaldab:
Finnish: Toista vaiheet A-D jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Estonian: Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
Finnish: Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik.
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (HAVEN 1) oli mukana 109 Ahemofiliaa sairastavaa nuorta ja aikuista miestä (iältään ≥ 12-vuotiaita), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista hoitoa tai estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla (aPCC ja rFVIIa).
Estonian: HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Estonian: ● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Estonian: 6 mg/kg iga nelja nädala tagant
Finnish: ● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Estonian: Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
Finnish: Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön saadaksesi ohjeet pistosten pistämiseen.
Estonian: Vaadake Hemlibra kasutusjuhendit käsitsemisjuhiste saamiseks viaalide kombineerimiseks süstlas.
Finnish: ● Jos sinulla ei ole terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa, voit käyttää talousjätteelle tarkoitettua jäteastiaa, joka on - valmistettu kulutusta kestävästä muovista - suljettavissa tiiviisti pistot ja viillot kestävällä kannella siten, että terävä ja viiltävä jäte pysyy astian sisällä - käytössä vakaa - vuotamaton - merkitty asianmukaisesti vaaraa aiheuttavaa jätettä koskevin varoituksin.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: mis on valmistatud vastupidavast plastist, mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja tulla, mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, mis on lekkekindel, mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte ühendatud HAVEN-i kliinilistest uuringutest Hemlibraga Organsüsteemi klass (SOC)
Finnish: Potilaskohtaiset vertailutiedot ei-interventiotutkimuksesta.
Estonian: Patsientidesisesed võrdlusandmed NIS-ist.
Finnish: On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Finnish: Hoitohaara C: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain
Estonian: Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Finnish: Hoitohaara B: Hemlibra 3 mg/kg kerran 2 viikossa (N = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Finnish: Yhteenvetona, sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksia ei pidä käyttää Hemlibra-hoitoa saaville potilaille lääkkeen aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijän korvaushoidossa tai hyytymisen estämiseen tarvittavan annoksen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden titterin mittaamiseen.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimet ja osoitteet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Finnish: 2-3 ml:n ruisku
Estonian: 2…3 ml süstal
Finnish: ● Liu'uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on lääkeliuoksessa.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Finnish: 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
Finnish: Viikoittaisessa Hemlibra-estohoidossa osoitettiin ennalta määritettyjen Haem-A-QoL:n päätetapahtumien (fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet) parantuneen viikolla 25 tehdyssä arviossa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Estonian: Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
Finnish: Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Finnish: Vaihe 11.
Estonian: 11. samm.