FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Sandoz:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l.
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Swedish: 6- och N
Bulgarian: и N
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide Sandoz en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Ще приемате отново Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
Swedish: Temozolomide Sandoz innehåller laktos (en sockerart).
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz Hur du tar Temozolomide Sandoz Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03 Verkningsmekanism
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Sandoz vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Swedish: Patienter som får Temozolomide Sandoz i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
Bulgarian: Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Swedish: Temozolomide Sandoz innehåller laktos
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвани са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide Sandoz minskas eller behandlingen avslutas.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide Sandoz или лечението да се прекрати.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/1.
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или затруднено дишане,
Swedish: Temozolomide Sandoz monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Bulgarian: Монотерапия с Temozolomide Sandoz при рецидивирал или прогресиращ глиом
Swedish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Sandoz för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide Sandoz може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Swedish: Temozolomide Sandoz är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е показан за лечение на: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ. (Фигура 1).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 20 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 100 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 140 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 180 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 250 mg hårda kapslar temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетичните профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Swedish: Temozolomide Sandoz ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Sandoz vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Swedish: - Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Bulgarian: Temozolomide Sandoz в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Sandoz-dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide Sandoz.
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide Sandoz
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temozolomide.
Swedish: Andra biverkningar:
Bulgarian: Другите съставки са:
Swedish: Ta alltid Temozolomide Sandoz enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide Sandoz точно както Ви е казал
Swedish: 5 hårda kapslar 20 hårda kapslar
Bulgarian: 20 твърди капсули
Swedish: Temozolomide Sandoz används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Bulgarian: . Temozolomide Sandoz се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Swedish: Mycket sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Swedish: Hur du tar Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Как да приемате Temozolomide Sandoz
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 x 1 твърди капсули в саше
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: Temozolomide Sandoz hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Swedish: x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz Ta inte Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Swedish: Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, smärta, smakförändringar
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Swedish: Avbrytande av TMZa Utsättning av TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Bulgarian: Това е така, понеже темозоломид би могъл да доведе до повторно активиране на хепатит
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide Sandoz
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО /АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Swedish: Temozolomide Sandoz innehåller läkemedlet temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Swedish: - Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), вода
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Swedish: • blodpropp i lungorna
Bulgarian: образуване на съсирек в белите дробове
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Mer information om Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Temozolomide Sandoz ska tas på fastande mage.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Swedish: Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
Bulgarian: Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Sandoz?
Swedish: Vad är Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Swedish: Oavsiktlig förtäring kan vara dödligt för barn.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållen progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide administreras utan föda.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Swedish: Förpackningsstorlek: blisterkartorna är förpackade i kartonger innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas varje vecka.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologisk status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Swedish: Temozolomide ska inte ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).