FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ωστόσο, λιγότερο από 20 % της ινδιναβίρης απεκκρίνεται με τα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο ή ως μεταβολίτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Ar saugu vartoti indinavirą ligoniams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, neištirta, tačiau su šlapimu išsiskiria nepakitusio ar metabolizuoto vaistinio preparato pavidalu mažiau kaip 20 % indinaviro (žr.
Greek: ΕU/1/96/024/004 90 σκληρά καψάκια ΕU/1/96/024/005 180 σκληρά καψάκια
Lithuanian: EU/1/96/024/004 90 kietųjų kapsulių EU/1/96/024/005 180 kietųjų kapsulių
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei indinaviras
Greek: Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Crixivan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan
Lithuanian: Kita informacija apie Crixivan
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Lithuanian: Dažniausi Crixivan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusios raudonosios kraujo ląstelės, sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, rėmuo, atskiri didelio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, nesukeliantys jokių simptomų, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (alanino ir aspartato transaminazių), bėrimas, sausa oda, kraujas šlapime, baltymai šlapime, kristalai šlapime, silpnumas arba nuovargis, skonio pokyčiai ir pilvo skausmas.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Lithuanian: Paprastai skiriama kas 8 valandas vartojama 800 mg vaisto dozė, bet Crixivan galima vartoti ir po 400 mg du kartus per parą, jeigu su kiekviena doze vartojama 100 mg ritonaviro (kito antivirusinio vaisto).
Greek: Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.
Lithuanian: spalio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Crixivan registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Crixivan negalima vartoti su tam tikrais kitais vaistais dėl galimos kenksmingos jų sąveikos.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).
Lithuanian: Kad neišsivystytų inkstų akmenligė, pacientai turi gerti daug skysčių (suaugę pacientai kasdien turi išgerti ne mažiau kaip 1,5 l skysčių).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Crixivan teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Lithuanian: Jis lėtina indinaviro skaidymą, tuo padidindamas indinaviro koncentraciją kraujyje.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crixivan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crixivan vartojimą?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Crixivan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Crixivan su zidovudinu ir lamivudinu, virusų kiekis kraujyje po 24 savaičių buvo mažesnis kaip 500 kopijų/ml, palyginti su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir nė vieno paciento zidovudiną ir lamivudiną be Crixivan vartojusių pacientų.
Greek: Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Lithuanian: Crixivan negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Lithuanian: Gaminamos Crixivan kapsulės (200 mg ir 400 mg), kurias reikia išgerti valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo su vandeniu ar neriebiu lengvu maistu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crixivan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Lithuanian: Crixivan - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Crixivan nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Crixivan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crixivan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Crixivan ir kam jis vartojamas?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Lithuanian: Kaip veikia Crixivan?
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Lithuanian: Crixivan vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Crixivan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Crixivan veiksmingiau mažino ŽIV koncentraciją (virusų kiekį) kraujyje.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Crixivan gali skirti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintys gydytojai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Lithuanian: Kaip vartoti Crixivan?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crixivan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Lithuanian: Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Lithuanian: Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip Crixivan veikimą stimuliuojantis preparatas.
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Lithuanian: Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinami 2 lentelėje.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
Greek: Πόσο CRYSVITA θα σας χορηγηθεί
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Lithuanian: Nevartokite CRYSVITA ir pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • fosfatų arba vitamino D papildų.
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Lithuanian: Gydymo burosumabu trukmė (savaitė)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Greek: • εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Burosumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Lithuanian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του burosumab εξαρτώνται από το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
Greek: Η μεσοκονδύλια απόσταση της ραιβογονίας και η μεσοσφυριαία απόσταση της ραιβογονίας δεν άλλαξαν από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 64.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Greek: Μάιος 2020
Lithuanian: gegužės mėn.
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Lithuanian: JAPONIJA
Greek: Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: Μείωση της δόσης
Lithuanian: Dozės mažinimas
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς έως και 64 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (57%), κεφαλαλγία (54%), πόνος στα άκρα (42%), βιταμίνη D μειωμένη (28%), εξάνθημα (23%), οδονταλγία (19%), οδοντικό απόστημα (14%), μυαλγία (14%) και ζάλη (11%) (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).