FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване с еднократна доза (800 mg) при 12 пациенти и проучване при многократно приложение (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин са сходни с тези, получени при съответстващите по възраст и пол здрави доброволци.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Bulgarian: Едновременният прием на двата лекарствени продукта обаче, трябва да бъде разделен от един час, за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани реакции като гадене и повръщане.
Estonian: Siiski tuleks nende manustamisel jätta ühetunnine vahe, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия)
Estonian: − ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks)
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Ketek и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да
Estonian: Neil patsientidel tuleks Ketek'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas.
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Bulgarian: Ketek е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Estonian: Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja seda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Ако забележите някое от по-долу изброените състояния, спрете приема на Ketek и незабавно уведомете Вашия лекар:
Estonian: Kui te märkate mõnda allpool loetletud nähtudest, katkestage Ketek'i võtmine ja informeerige
Bulgarian: Интравенозната доза на мидазолам трябва да се коригира съответно и пациентът трябва да се мониторира.
Estonian: Midasolaami intravenoossel manustamisel tuleb annust vajadusel kohandada ja patsienti peab hoolikalt jälgima.
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се използва едновременно със симвастатин, аторвастатин или ловастатин (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Ketek'it kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: - лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация)
Estonian: − ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim)
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции, причинени от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Estonian: Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Bulgarian: Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "Н3647" на едната страна и "400" на другата.
Estonian: Ketek 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „H3647" ja teisel küljel „400".
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Ketek при бременни жени.
Estonian: Ketek'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Поради това, граничната стойност на MIC за телитромицин е поставена за категоризиране на див тип H.
Estonian: Seetõttu on telitromütsiini MIC piirväärtus seatud metsikut tüüpi H.influenzae jaoks, millel on vahepealne
Bulgarian: Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
Estonian: Fertiilsusindeksite vähest langust täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditel toksiliste annuste korral, mis olid enam kui 150 mg/kg.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми, припадък или получите объркване или халюцинации, докато приемате Ketek, не шофирайте, не работете с машини и не се ангажирайте с опасни дейности.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne
Bulgarian: Телитромицин се разпределя добре в организма.
Estonian: Telitromütsiin jaotub laialdaselt kogu kehas.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добра поносимост.
Estonian: Nende muutuste tõttu telitromütsiini farmakokineetikas ei ole vaja annust kohandada, kuna ravimi kontsentratsioon jääb hästi talutavatesse piiridesse.
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Bulgarian: - други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
Estonian: − muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammis (EKG-s), näiteks
Bulgarian: В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Ketek'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)
Estonian: Myastenia gravis (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Ketek'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes samaaegselt võtavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното разпространение на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Estonian: Kui kohaliku resistentsuse esinemise tõttu on ravimi kasutatavus mõnede infektsioonitüüpide puhul küsitav, peab vajadusel küsima nõu asjatundjalt.
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: QT интервала
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Bulgarian: Диарията по време на или след лечение с Ketek, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Estonian: Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално приложение.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Bulgarian: Светло оранжева, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, с надпис "Н3647" на едната страна
Estonian: Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
Estonian: Ühekordse 800 mg annuse järgselt on absoluutne biosaadavus 57%.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Estonian: Ritonaviiri toimet telitromütsiinile ei ole uuritud ning ritonaviiri manustamine võib viia telitromütsiini kontsentratsiooni tõusule.
Bulgarian: Проучвания in vivo със симвастатин, мидазолам и цизаприд показват мощно инхибиране на чревния CYP3A4 и умерено инхибиране на чернодробния CYP3A4.
Estonian: In vivo uuringud simvastatiini, midasolaami ja tsisapriidiga on näidanud soolestiku CYP3A4 olulist ja maksa CYP3A4 mõõdukat inhibeerimist.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
Estonian: − uimasus, uinumisraskused (unetus), närvilisus, peapööritus
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
Estonian: Telitromütsiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek с лекарства, които са субстрати на P-гликопротеина може да доведе до повишена експозиция на субстратите на P-гликопротеина, като дигоксин и дабигатран етексилат.
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine ravimitega, mis on P-glükoproteiini substraadid, võib suurendada P-glükoproteiini substraatide nagu digoksiini ja dabigatraaneteksilaadi süsteemset saadavust.
Bulgarian: Нарушения на нервната
Estonian: Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - нарушение в обонянието, мускулни спазми.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − lõhnatundlikkuse häired, lihaskrambid.
Bulgarian: Други лекарства и Ketek
Estonian: • Teiste ravimite toime Ketek'ile
Bulgarian: Предсърдна аритмия, хипотония, брадикардия
Estonian: Atriaalne arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Bulgarian: Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Bulgarian: QTc>30 msec съответно при 7,6 и 7% от случаите.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Bulgarian: Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да намалят способността за изпълнение на определени дейности.
Estonian: Ketek võib põhjustada kõrvaltoime reaktsioone, nt nägemishäireid, segasusseisund või hallutsinatsioonid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Bulgarian: Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes, като алтернатива, когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо разпространение на резистентни към макролиди S. pyogenes, при медииране от ermTR
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Главният CYP450 ензим, участващ в метаболизма на телитромицин, е CYP3А4.
Estonian: Peamine telitromütsiini metabolismis osalev CYP450 ensüüm on CYP3A4.
Bulgarian: Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: QT-intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb Ketek'it ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia või bradükardia (löögisagedus < 50/min), Ketek'i samaaegsel manustamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool; vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Телитромицин проявява умерена нелинейна фармакокинекика.
Estonian: Telitromütsiinil on mõõdukalt mittelineaarne farmakokineetika.
Bulgarian: Очаква се Ketek да повиши плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
Estonian: Ajutine teadvuskaotus, paresteesia
Bulgarian: - ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: − kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade
Bulgarian: Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции, включително алергичен шок или сериозни кожни заболявания, свързани с червени петна,
Estonian: − Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid (sagedus teadmata).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала и са субстрати на CYP3A4, като цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир (вж. точка 4.5).
Estonian: Manustamine koos QT intervalli pikendavate ravimitega ja CYP3A4 substraatidega nagu tsisapriid, pimosiid, astemisool, terfenadiin, dronedaroon, sakvinaviir (vt lõik 4.5).
Bulgarian: - ако сте имали чернодробно заболяване (хепатит и/или жълтеница), докато сте приемали Ketek в миналото.
Estonian: − kui teil on varem olnud Ketek'i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/või kollatõbi).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от
Estonian: Kui teil on probleemid neerudega (raskekujuline neerupuudulikkus), siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Bulgarian: Доказано е, че Ketek повишава плазмените концентрации на дигоксин, субстрат на Pгликопротеина.
Estonian: On näidatud, et Ketek tõstab digoksiini, so P-glükoproteiini substraat, plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
Estonian: Suurte annuste korral ilmnes embrüotoksilisus ja täheldati puudulikku luustumist ning skeleti arenguhäired.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Estonian: Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne /supra-aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Bulgarian: Ketek не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Ketek'it kasutada.
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
Estonian: Peamine vereplasmas tsirkuleeriv aine on telitromütsiin.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор също и на P-гликопротеина.
Estonian: Telitromütsiin on ka P-glükoproteiini inhibiitor.
Bulgarian: При възрастни Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите (празните кухини в костите около носа) и гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и белодробна инфекция (пневмония).
Estonian: - Täiskasvanutel ravitakse Ketek'iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia).
Bulgarian: - ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта като симвастатин, ловастатин или аторвастатин, тъй като нежеланите реакции на тези лекарствени продукти могат да се увеличат.
Estonian: − kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks, nt simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin, võivad nende ravimite kõrvaltoimed lisanduda.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Bulgarian: HIV лечение) - ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Estonian: − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist.
Bulgarian: Често са наблюдавани промени на чернодробните ензими в клиничните проучвания с телитромицин.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Estonian: Ketek'i võtmine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu näiteks nägemishäired, segasusseisundit või hallutsinatsioone, mis võivad vähendada võimet sooritada teatud ülesandeid.
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор при мигрена)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks);
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (може да засегнат
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (като телитромицин) и блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) може да доведе до хипотония, брадикардия или загуба на съзнание и затова трябва да се избягва.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt telitromütsiin) ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin) samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat või teadvusekadu, mistõttu tuleb seda vältida.
Bulgarian: В проучвания при плъхове се наблюдава намаляване на показателите на фертилитета при токсични за родителите дози (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes rottidega täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditele toksiliste annuste korral fertiilsusindeksite langust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тези събития не са свързани с признаци на очна
Estonian: Neid sümptome ei seostata nägemishäiretega (vt lõik