FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se necessita de tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Slovak: (12,9-NE)
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
Portuguese: Relativamente ao placebo, o declínio na qualidade de vida foi mais lento para o Xofigo durante o período de tratamento, de acordo com as medições da classificação do índice de utilidades EQ-5D (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), classificação do EQ-5D utilizando as classificações do estado de saúde pela escala Analógica Visual (VAS), comunicadas pelos doentes (-2,661 versus -5,860; p=0,018) e a classificação total de FACT P (-3,880 versus -7,651; p=0,006) mas não atingiu as diferenças minimamente importantes publicadas.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Portuguese: Fraturas ósseas
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Portuguese: O profissional de saúde irrigará a via ou cânula de acesso intravenoso com uma solução salina antes e após a injeção.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 10%) em doentes a receber Xofigo foram diarreia, náuseas, vómitos, trombocitopenia e fratura óssea.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Xofigo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Portuguese: Antes das administrações subsequentes, a CAN deve ser ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Portuguese: Emissão beta (Gy/MBq)
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Portuguese: - o que fazer se os sintomas ocorrerem.
Slovak: - čo robiť, ak sa príznaky objavia.
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Portuguese: Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Portuguese: Frequency category
Slovak: Kategória frekvencie
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Portuguese: Trombocitopénia idiopática, incluindo casos graves
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
Portuguese: Singapura 636986
Slovak: Singapur 636986
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
Portuguese: A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
Slovak: - ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Portuguese: Valor de p**
Slovak: Hodnota p**
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Portuguese: As reações anafiláticas foram raras no âmbito dos ensaios clínicos.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Portuguese: Pirexia**
Slovak: Pyrexia**
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Portuguese: Características das populações de doentes
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Portuguese: Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Portuguese: • Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante par si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
Portuguese: valor-p deriva do teste-t de ANCOVA.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Portuguese: A magnitude dos resultados de eficácia observados à semana 24 de tratamento foi comparável ao observado na semana 12:
Slovak: Hodnota výsledkov účinnosti pozorovaná po 24. týždni liečby bola porovnateľná s hodnotou pozorovanou po 12. týždni:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Xolair, injete a dose assim que se lembrar.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Portuguese: Os níveis séricos de IgE total podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
Slovak: Sérové hladiny celkového IgE možno znovu stanoviť na určenie dávky, ak sa liečba Xolairom prerušila na jeden rok alebo viac.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Portuguese: Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que tais reações são possíveis e de que devem procurar de imediato assistência médica se ocorrerem reações alérgicas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Slovak: Primárny ukazovateľ 12. týždeň
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Portuguese: Deve ficar atento aos sinais destas condições enquanto utiliza Xolair.
Slovak: Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Xolair.
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie*
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Portuguese: A decisão de continuar Xolair após as 16 semanas, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria marcada no controlo geral da asma (ver secção 5.1, Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom po 16 týždňoch, alebo pri nasledujúcich príležitostiach, sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5.1, Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
Portuguese: Portanto, as primeiras 3 doses devem ser administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Portuguese: - se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Xolair pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
Slovak: - ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela de doses não devem utilizar Xolair.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Portuguese: Se os doentes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve ser considerada a descontinuação de Xolair.
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.