FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ritemvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Ritemvia μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ritemvia;
Bulgarian: Как се използва Ritemvia?
Greek: Το Ritemvia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
Greek: Τι είναι το Ritemvia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ritemvia θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη-καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ritemvia, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, χορηγήθηκε στο Ritemvia άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα λοίμωξης θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Greek: Επιπλέον, το Ritemvia έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Greek: Πώς δρα το Ritemvia;
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
Greek: Το Ritemvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ritemvia και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritemvia στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ritemvia με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ritemvia είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Ritemvia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: , ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ritemvia παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Greek: Το Ritemvia περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritemvia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Ritemvia σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Ritemvia και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ritemvia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
Greek: Το Ritemvia μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Bulgarian: Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Ritemvia, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ritemvia επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Bulgarian: Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ritemvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ritemvia.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Ritemvia;
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
Greek: Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ritemvia
Bulgarian: Други лекарства и Ritemvia
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Bulgarian: Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Ritemvia.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Ritemvia
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Ritemvia
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Ritemvia ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Ritemvia.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Ritemvia.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια σοβαρή απώλεια της όρασης
Bulgarian: бъбречна недостатъчност тежка загуба на зрението
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Ritemvia βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Ritemvia.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Ritemvia κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Bulgarian: Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Greek: Σπάνια, το Ritemvia μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Bulgarian: Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Greek: To Ritemvia περιέχει νάτριο
Bulgarian: Ritemvia съдържа натрий
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Ritemvia για τη θεραπεία των:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Ritemvia.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Ritemvia Πριν από τη χορήγηση του Ritemvia, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Ritemvia.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Ritemvia.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Ritemvia.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Ritemvia.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ritemvia μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Bulgarian: По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με rituximab.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб
Greek: Το Ritemvia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Ritemvia.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Ritemvia.
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες): μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων ακριβώς μετά από την έγχυση - αυτό μπορεί να αναστραφεί, αλλά μπορεί να είναι θανατηφόρο σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της ακοής, απώλεια των άλλων αισθήσεων.
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално загуба на слуха, загуба на други усещания.
Greek: Όταν το Ritemvia χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Когато Ritemvia се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Greek: Τι είναι το Ritemvia και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Ritemvia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Bulgarian: Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои други лекарства.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Ritemvia.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία με rituximab.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Greek: Το Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Bulgarian: Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Ritemvia, μέχρι 5 έτη.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Ritemvia, до 5 години.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Greek: Η θεραπεία με Ritemvia χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Bulgarian: Лечението с Ritemvia се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Greek: Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Bulgarian: Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Ritemvia είναι πιθανή.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Ritemvia.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Ritemvia μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Ritemvia може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με rituximab.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Ritemvia για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Ritemvia в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Greek: εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (RFC 83 % έναντι FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Ritemvia.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Ritemvia.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ritemvia έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Ritemvia, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Ritemvia.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Ritemvia, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Ritemvia.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при дългоопашати макаци не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Greek: Ritemvia (Ριτουξιμάβη) για ασθενείς με μη ογκολογικές ασθένειες
Bulgarian: Сигнална карта за Ritemvia (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Greek: εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του rituximab.
Bulgarian: . Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Ritemvia трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Bulgarian: Следващите дози Ritemvia могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Ritemvia θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Ritemvia трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Ritemvia трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: Αυτός θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον ανίχνευση HBsAg και ανίχνευση HBcAb.
Bulgarian: . Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Greek: Εμφάνιση του Ritemvia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Ritemvia προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Ritemvia, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Greek: Τι περιέχει το Ritemvia
Bulgarian: Какво съдържа Ritemvia