FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Dutch: Verdun het product niet.
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Dutch: Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Dutch: Histidine Glycine
Finnish: Histidiini Glysiini
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Dutch: Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (Ks. kohta 5.2).
Dutch: Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Finnish: Tutkimuksissa näiden tapahtumien ilmaantuvuudessa ei ollut eroa palivitsumabi- ja lumeryhmien välillä, eivätkä tapahtumat liittyneet lääkkeeseen.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Finnish: Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset Todettu markkinoille tulon jälkeen
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Dutch: De antivirale activiteit van palivizumab is bepaald in een microneutralisatietest waarbij toenemende antilichaamconcentraties geïncubeerd werden met RSV, voordat humane epitheelcellen HEp-2 werden toegevoegd.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Finnish: Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Dutch: Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend.
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Finnish: - jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Finnish: Syanoottisia ja eisyanoottisia lapsia oli molemmissa ryhmissä samassa suhteessa.
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia (98 %) kaikista niistä potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 97 % sai kaikki viisi pistosta.
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Finnish: Ensimmäistä kertaa palivitsumabia sai kaikkiaan 103 lasta kuukausittaisina injektioina, ja kahtena peräkkäisenä kautena palivitsumabia sai 119 lasta.
Dutch: In twee additionele studies werd vloeibare palivizumab gebruikt als een actieve controle (3918 pediatrische patiënten) om een monoklonaal antilichaam in onderzoek te evalueren voor profylaxe van ernstige RSV-infectie bij premature baby's of kinderen met BPD of hemodynamisch significante CHD (zie hieronder voor verdere details van deze twee studies).
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maassa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
Finnish: Koska palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa, tämän tiedon relevanssia mitä tulee tehoon ei tiedetä.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Finnish: Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Finnish: Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.
Dutch: Instructies voor degene die dit middel toedient
Finnish: Ohjeet pistoksen antajalle
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Dutch: Zevenennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 95% ontving alle vijf de injecties.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 95 % potilaista sai kaikki 5 pistosta.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Finnish: Haittatapahtumien määrä ja luonne, tutkimuslääkityksen keskeytykset haittatapahtumien vuoksi ja raportoitujen kuolemantapausten määrä kliinisten tutkimusten aikana vastasivat kylmäkuivatun valmistemuodon kliinisessä kehitysvaiheessa havaittuja.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Finnish: Palivitsumabin tehosta muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annostelusta muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole näyttöä.
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Finnish: RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6% plaseboryhmässä.