FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei Repso vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija; patikimas kontracepcijos priemones reikia naudoti ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler mot revmatoid artritt som antimalariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller oralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat) da disse kombinasjonene ikke er anbefalt.
Lithuanian: DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju polipropileno dangteliu.
Norwegian Bokmål: HDPE beholder med polypropylen skrukork.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Norwegian Bokmål: anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n = 121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbeltblinde perioden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose med leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į tablečių talpykles: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Lithuanian: - Hepatitas (kepenų uždegimas).
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (inkl.
Lithuanian: - Varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką; - teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės); - repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto); - daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio); - duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
Norwegian Bokmål: - Warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet - Teriflunomid mot multippel sklerose (MS) - Repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft - Duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom - Alosetron mot kraftig diaré
Lithuanian: Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2 G/l), eozinofilija
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni
Lithuanian: Toks patikrinimas gali apimti medicininės anamnezės peržiūrą, galimų ankstesnių kontaktų su tuberkuliozės mikobakterijomis įvertinimą ir (arba) tinkamą atrankinį patikrinimą, pvz.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller "interferon-gamma release assay" (IGRA-test).
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Norwegian Bokmål: Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Lithuanian: • prieš skiriant leflunomido;
Norwegian Bokmål: • før behandlingstart med leflunomid
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37%, o per 48 val.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull (pulver blandet ut til en suspensjon), enten peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer), har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten A771726 med 37 % i løpet av 24 timer og med 48 % i løpet av 48 timer.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Norwegian Bokmål: Repso kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus, tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Lithuanian: Skiriant gydymą leflunomidu, pacientams nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, o taip pat retų plautinės hipertenzijos atvejų (žr.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5-25 mg dozėmis.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Repso og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks igangsettes.
Lithuanian: - alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo); - teofilino (vaisto nuo astmos); - tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto); - geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų); - indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti); - furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu); - zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos); - rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos,
Norwegian Bokmål: - Alosetron mot kraftig diaré - Teofyllin mot astma - Tizanidin, muskelavslappende legemiddel - P-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - Cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - Indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse - Furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende) - Zidovudin mot HIV infeksjon - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) - Sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt - Kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol og behandle kløe forbundet med gulsott)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33-35 kartus didesnė, negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Lithuanian: žemiau). Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Lithuanian: EU/1/11/674/005 100 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/11/674/007 100 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Repso vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Seponering av Repso førte til bedring hos de fleste pasientene.
Lithuanian: - jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje arba yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje dėl priežasčių, nesusijusių su reumatoidiniu ar psoriaziniu artritu; - jeigu sergate sunkia infekcine liga; - jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas; - jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija); - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi) - Hvis du er gravid, mistenker at du kan være gravid eller ammer - Hvis du er kvinne i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose esantys įspėjimai tebėra tinkami.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Lithuanian: 49071 Beaucouzé Prancūzija
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Vokietija
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Lithuanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Ispanija
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Lithuanian: Prieš gydymą Mannheimia haemolytica buvo labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas (142 izoliatai).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health, Lda.
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health, Lda.
Lithuanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, aplinkai keliama rizika ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pateikti tyrimai buvo atlikti tinkamai.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Norwegian Bokmål: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Lithuanian: Resflor veiksmingumas gydant M. bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas įrodytas su dviem eksperimentiniais modeliais (tyrimai atlikti 2008 ir 2012 m.) ir atliekant du klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis (2004 ir 2005 m.).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūra (FR/V/0167/01/II/017) pradėta 2013 m.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Lithuanian: bovis bendrąją populiaciją veikianti MSK90 buvo 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og begrunnelse for endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
Lithuanian: Informacijos apie tai, kaip reikėtų taikyti farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis gydant M. bovis sukeliamas infekcijas, yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite informasjon om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes i behandlingen av infeksjoner med M. bovis.
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Lithuanian: Vis dėlto, nepaisant to, kaip antibiotikai naudojami, bakterijų atsparumas jiems didės, todėl visais atvejais tokius vaistus reikia rekomenduoti vartoti racionaliai.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad florfenikolis nėra prastesnis už teigiamą kontrolę pagal klinikinį išgijimo rodiklį 7-ą dieną, buvo atlikta papildoma statistinė analizė.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Jungtinė Karalystė
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
Lithuanian: Aptarimas
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Lithuanian: Tiriamoji grupė buvo lyginama su dviem kontrolinėmis grupėmisviena neigiamos kontrolės (druskos tirpalas) ir teigiamos kontrolės grupe.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Lithuanian: Antras ligos sukėlėjas pagal paplitimą buvo Mycoplasma bovis (63 izoliatai), po kurio sekė Pasteurella multocida (50 izoliatų).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime šio vaisto nebuvo galima naudoti vieno, nes tai būtų suteikę pranašumą tiriamajam vaistui, kuris yra sudėtinis florfenikolio ir fluniksino preparatas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
Lithuanian: Galutiniai gydymo rezultatai ir recidyvo rizika buvo vertinami, kai antimikrobinis Resflor poveikis baigėsi.
Norwegian Bokmål: Det endelige utfallet og risikoen for tilbakefall ble vurdert da Resflor ikke lenger hadde noen antimikrobiell effekt.
Lithuanian: Resflor grupėje išgydytų gyvūnų procentinė dalis 4-ą ir 7-ą dieną (pirminės vertinamosios baigtys) buvo gerokai didesnė, nei grupėje, kurioje buvo naudojamas druskos tirpalas (4-a diena: Resflor - 96,9 %, druskos tirpalas - 61,9 %; 7-a diena: Resflor - 92,2 %, druskos tirpalas - 47,6 %; p<0,0001 - Fišerio (Fischer) tikslusis kriterijus).
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Norwegian Bokmål: EU/EEA
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vykdomos rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu atliekant klinikinius tyrimus ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.
Lithuanian: Galiojantys vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - tai galutinės jų versijos, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Danijos ir Vokietijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus su Resflor veiksmingumu susijusius duomenis, taip pat rekomendacijos dėl gydomosios dozės ir 2012 m.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Intervet International BV.", pateikė paraišką dėl II tipo variacijos, siekdama papildyti tikslinių ligos sukėlėjų sąrašą bakterija Mycoplasma bovis.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
Lithuanian: Tulatromicino ir florfenikolio poveikis karščiavimui buvo kliniškai panašus, o florfenikoliui palankių statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta 2-ą ir 3-ą dieną.
Norwegian Bokmål: Den febernedsettende virkningen av behandlingen med henholdsvis tulathromycin og florfenikol var klinisk lik, med statistisk signifikante forskjeller i favør av florfenikol på dag 2 og 3.
Lithuanian: injection, solution for Injection for Cattle
Norwegian Bokmål: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos (18-os dienos) sėkmingai išgydytas 61 iš 87 (70,1 %) florfenikoliu gydytas gyvūnas ir 68 iš 89 (76,4 %) tulatromicinu gydyti gyvūnai.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.
Lithuanian: Nesant standartizuoto MSK nustatymo metodo, atsekti atsparumo vystymąsi pagal skirtingose publikacijose skelbiamus duomenis sunku.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å bestemme MIC er det vanskelig å følge resistensutviklingen i de ulike publikasjonene.