FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku; injekční stříkačku s nasazenou jehlou k subkutánní aplikaci; čisticí tampon.
Slovenian: Priprava Preden začnete, si pripravite vse potrebne pripomočke: vialo zdravila IntronA raztopina za injiciranje, brizgo za subkutano injiciranje s pritrjeno iglo, čistilni tampon.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, křeče v lýtkách, bolest zad
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine artritis rabdomioliza, miozitis, krči v nogah, bolečine v hrbtu
Czech: Balení obsahující 12 injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: 12 vial, 72 (1-mililitrskih) injekcijskih brizg s pritrjeno iglo in 144 čistilnih tamponov Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Štítek injekční lahvičky
Slovenian: Injiciranje raztopine
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou případů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Slovenian: - če imate hepatitis in ste se nedavno zdravili z zdravili, ki zavirajo imunski sistem (razen kratkotrajnega zdravljenja z zdravili, kot je kortizon).
Czech: Přípravek IntronA je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se zdravilo IntronA uporablja subkutano v odmerku 3 milijone i.e. trikrat na teden (vsak drugi dan) ne glede na to, ali se zdravilo uporablja v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom.
Czech: Voda na injekci
Slovenian: injekcijo.
Czech: Chronická myeloidní leukémie Doporučená dávka přípravku IntronA se pohybuje v rozmezí 4 - 5 milionů IU/m2, podávaných subkutánně každý den. Někteří pacienti vykazují zlepšení po přípravku IntronA v dávce 5 milionů IU/m2, podávané subkutánně denně v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) v dávce 20 mg/m2, podávané denně subkutánně po dobu 10 dní v měsíci (až do maximální denní dávky 40 mg).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je kot koristna izkazala uporaba zdravila IntronA 5 milijonov i.e./m dnevno subkutano v kombinaciji s citarabinom (Ara-C) 20 mg/m2 dnevno subkutano 10 dni na mesec (do največjega dnevnega odmerka 40 mg).
Czech: Příprava Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku; 1ml injekční stříkačku s nasazenou jehlou a chráničem jehly (injekční stříkačka BD SafetyGlide); čisticí tampon.
Slovenian: Priprava Preden začnete, si pripravite vse potrebne pripomočke: vialo zdravila IntronA raztopina za injiciranje, 1-mililitrsko brizgo s pritrjeno iglo in pripomočkom za zaščito igle (BD SafetyGlide brizga), čistilni tampon.
Czech: §, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny Serózní odchlípení sítnice
Slovenian: §, vnetje vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, bele ali rumene lise na površini mrežnice serozni odstop mrežnice
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese při používání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Slovenian: V nekaterih primerih so se pri bolnikih pojavile misli, kako ogroziti življenje drugih, samomorilne misli ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), nekaj bolnikov pa je dejansko naredilo samomor.
Czech: Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
Slovenian: Ti učinki so lahko tudi resnejši, zato je uporaba kombinacije zdravila IntronA in telbivudina kontraindicirana.
Czech: IntronA 18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok
Slovenian: IntronA 18 milijonov i.e./3 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Czech: Přípravek IntronA s ribavirinem
Slovenian: Zdravilo IntronA in ribavirin
Czech: Příslušná dávka přípravku IntronA se natáhne z injekční(ch) lahvičky (lahviček) a zředí v PVC vaku nebo skleněné láhvi pro intravenózní infúzi s 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila IntronA posesajte iz viale (vial), ga dodajte 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije v PVC vrečki ali steklenički za intravenske infuzije in ga dajte v 20 minutah.
Czech: JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nenasazenou jehlou
Slovenian: KAKO SI LAHKO SAMI INJICIRATE ZDRAVILO INTRONA Brizga z nepritrjeno iglo
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí příhody vymizí.
Slovenian: zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky: žízeň, dehydratace, vysoký krevní tlak, migrény, zduřelé žlázy, zrudnutí, menstruační problémy, snížený zájem o sex, poševní problémy, bolest prsů, bolest varlete, problémy se štítnou žlázou, zarudlé dásně, sucho v ústech, zarudlá nebo bolestivá ústa nebo jazyk, bolest zubů nebo potíže se zuby, opary (horečnaté puchýře), změna chuti, žaludeční nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, zvětšení jater (jaterní problémy, někdy závažné), průjem, noční pomočování u dětí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, bolest očí, problém se slznými kanálky, zánět oční spojivky (zarudlé oči), neklid, ospalost, náměsíčnost, problém s chováním, nervozita, ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zrychlené dýchání, bledá nebo začervenalá kůže, podlitina, problémy s kůží nebo nehty, lupénka (nová nebo zhoršená), zvýšené pocení, zvýšená potřeba močení, jemný třes, pokles citlivosti na dotek, artritida.
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki: žeja, dehidracija, zvišan krvni tlak, migrene, otekle bezgavke, zardevanje, težave z menstruacijo, zmanjšana spolna sla, vaginalne težave, bolečine v dojkah, bolečine v modih, težave z žlezo ščitnico, pordele dlesni, suha usta, pordela ali vneta usta ali jezik, zobobol ali zobne bolezni, herpes simpleks (vročinske razjede), sprememba okusa, želodčne težave, dispepsija (zgaga), zaprtje, povečanje jeter (jetrne težave, včasih hude), vodeno blato, močenje postelje pri otrocih, vnetje sinusov, bronhitis, očesne bolečine, težave s solznimi kanalčki, konjunktivitis ("rdeče oko"), vznemirjenost, zaspanost, hoja v spanju, vedenjske težave, živčnost, zamašen nos ali izcedek iz nosu, kihanje, hitro dihanje, bleda ali pordela koža, podplutbe, težave s kožo ali nohti, luskavica (novonastala ali poslabšanje obstoječe), povečano potenje, večja potreba po odvajanju urina, drobni tresoči gibi, zmanjšana občutljivost za dotik, artritis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku IntronA samotného nebo v kombinaci s ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v obdobju trženja za zdravilo IntronA samo ali v kombinaciji z ribavirinom
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin a užívali buď pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 - 1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti), nebo přípravek IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) plus ribavirin (800 - 1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa-2b (v odmerkih 100 ali 150 µg/teden, odvisno od telesne mase) z ribavirinom (v odmerku 800-1.200 mg/dan, odvisno od telesne mase), ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo IntronA (3 m.i.e.
Czech: IntronA 10 milionů IU/ml injekční nebo infuzní roztok
Slovenian: IntronA 10 milijonov i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Czech: Přesvědčte se, že je jehla s krytem pevně nasazena k stříkačce tím, že na kryt jehly zatlačíte při současném otáčení.
Slovenian: Prepričajte se, da je igla z zaščitnim pokrovčkom trdno pritrjena na brizgo.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: V času jemanja ribavirina in še 4 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Možné nežádoucí účinky vyjmenované níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10) Časté
Slovenian: Spodaj navedeni možni neželeni učinki so razporejeni po pogostnosti pojavljanja: Zelo pogosti
Czech: Skleněná injekční lahvička obsahuje čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina je v stekleni viali.
Czech: IntronA 5 MIU
Slovenian: IntronA 5 mio i.e.
Czech: Pacienti, kteří také mají HIV infekci: Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti-retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HIV: Neželena učinka, povezana z visoko aktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART, vrsta zdravljenja okužbe s HIV), sta laktoacidoza in slabšanje delovanja jeter.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 18 milionů IU interferonu alfa-2b ve 3 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 milijonov i.e. interferona alfa-2b v 3 ml raztopine.
Czech: 3 miliony IU/ 0,5 ml
Slovenian: 3 milijoni i.e./0,5 ml
Czech: C: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 100 µg/týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 150 µg/týden.
Slovenian: = milijonov mednarodnih enot; TIW = trikrat na teden a: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel Haenszelovega hi-kvadrat testa b: vrednost p na podlagi testa hi-kvadrat c: Preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali pegilirani interferon alfa-2b v odmerku 100 µg/teden in preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg so prejemali pegilirani interferon alfa-2b v odmerku 150 µg/teden.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miliony IU v 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 milijone i.e. v 0,5 ml raztopine.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protivirusno terapijo (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), je lahko tveganje za nastanek laktacidoze povečano, zato svetujemo previdnost pri dodatku zdravila IntronA in ribavirina terapiji HAART (glejte SPC za ribavirin).
Czech: JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nasazenou jehlou
Slovenian: KAKO SI LAHKO SAMI INJICIRATE ZDRAVILO INTRONA Brizga s pritrjeno iglo
Czech: Obvyklá dávka činí 5 milionů IU (3 - 9 milionů IU) podávaných subkutánně třikrát týdně (obden).
Slovenian: Običajni odmerek je 5 milijonov i.e. (3 do 9 milijonov i.e.), dan subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan).
Czech: Kojení by se mělo před začátkem léčby přerušit, vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Slovenian: Zaradi nevarnosti neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih naj matere dojenje prekinejo pred začetkom zdravljenja.
Czech: EMA/CHMP/75188/2012 EMEA/H/C/000281
Slovenian: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů mezinárodních jednotek (IU) na mililitr.
Slovenian: Te oblike vsebujejo od 1 do 50 milijonov mednarodnih enot na mililiter.
Czech: Mohou rovněž blokovat množení virů.
Slovenian: Morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IntronA platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IntronA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2000.
Czech: Lékaři by toto riziko měli vzít v úvahu při rozhodování, zda pacienta léčit před dosažením dospělosti, nebo nikoliv.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati to tveganje pri odločanju o uvedbi zdravljenja, preden bolnik odraste.
Czech: Interferon alfa-2b je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již řadu let k léčbě různých onemocnění.
Slovenian: Interferon alfa-2b je v Evropski uniji (EU) že več let na voljo za zdravljenje različnih bolezni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek IntronA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IntronA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u nádorových a virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému, tj.
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri raku in virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávkování se pohybuje mezi 2 až 20 miliony IU na m plochy povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene bolezni in odziva bolnika, pri čemer se odmerki gibljejo v razponu od 2 do 20 milijonov mednarodnih enot na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Czech: Další informace o přípravku IntronA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IntronA
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IntronA.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IntronA.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s ribavirinem (typem antivirotika);
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji z ribavirinom (protivirusnim zdravilom);
Czech: Přípravek IntronA se obvykle podává třikrát týdně, ale injekce může být v rámci léčby CML a melanomu podávána častěji.
Slovenian: Zdravilo IntronA se navadno daje trikrat tedensko, injekcijo pa je pri CML in melanomih mogoče dajati pogosteje.
Czech: Jelikož je užívání přípravku IntronA provázeno vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Ker je zdravilo IntronA povezano z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
Slovenian: • karcinoidnega tumorja (tumorja endokrinega sistema, ki proizvaja hormone);
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila IntronA v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) faringitis (vneto žrelo), virusna okužba, levkopenija (nizko število belih krvničk), izguba teka, depresija, nespečnost (težave s spanjem), anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), tesnoba, živčnost, omotica, glavobol, motnje koncentracije, suha usta, zamegljen vid, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, stomatitis (vnetje ustne sluznice), dispepsija (zgaga), alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, povečano znojenje, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem, utrujenost, mrzlica (drgetanje), pireksija (zvišana telesna temperatura), gripi podobni simptomi, astenija (šibkost), razdražljivost, bolečina v prsih, občutek neugodja (slabo počutje) in izguba telesne mase.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
Slovenian: Ker se interferon alfa-2b v EU uporablja že vrsto let, je družba predložila rezultate študij iz objavljene literature, kot tudi iz študij o njegovi uporabi v kombinaciji s citarabinom pri CML in študij zdravila IntronA, uporabljenega samostojno (pri odraslih) ali v kombinaciji z ribavirinom (pri bolnikih, starejših od treh let) pri zdravljenju dolgotrajnega hepatitisa C. Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki se je odzvalo na zdravljenje v študijah hepatitisa, in čas preživetja bolnikov v študijah raka.
Czech: Přípravek se obvykle podává injekcí pod kůži, v případě melanomu však může být podáván také formou infuze.
Slovenian: Navadno se daje kot injekcija pod kožo, pri melanomih pa jo je mogoče dajati tudi kot infuzijo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IntronA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila IntronA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo IntronA učinkovito pri zdravljenju bolezni, za katere je namenjeno.
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja po operaciji pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost, da se melanomi znova pojavijo.
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa B (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih (starih 18 let ali več);
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IntronA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katero se uporablja.
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja za vzdrževanje protirakavih učinkov pri bolnikih, ki so se odzvali na predhodno zdravljenje z zdravili proti raku;
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost interferon alfa-2b
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
Slovenian: Nadomestni interferon alfa-2b deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Czech: • dlouhodobá hepatitida C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starih tri leta ali več.
Czech: Přípravek IntronA se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IntronA?
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hudo obolenje srca ali določene motnje imunskega sistema, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zaviranje delovanja imunskega sistema, pri bolnikih s hepatitisom, ki imajo cirozo (brazgotinjenje) jeter, ki povzroča simptome, ali so nedavno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali pri otrocih ali mladostnikih z anamnezo hude duševne bolezni, še posebno hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo IntronA, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek IntronA je možné v průběhu prvního roku používat v kombinaci s cytarabinem (protinádorovým lékem);
Slovenian: Zdravilo IntronA je v prvem letu mogoče uporabljati v kombinaciji s citarabinom (zdravilom proti raku) v prvem letu;
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav so anemijo (nizko število rdečih krvničk), nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšano funkcijo ščitnice) in zmanjšano telesno rast ugotovili pri več kot 1 bolniku izmed 10.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
Slovenian: Pri CML je bilo po treh letih še vedno živih več bolnikov, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji s citabirinom, kot bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo IntronA.