FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
Maltese: Calcium chloride
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b' EVARREST™:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: IU/ cm2)
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Telefaks: + 972-3-5316590
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at hemostase ble utført ved mild eller moderat bløtvevsblødning hos totalt 141 forsøkspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontroll) som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi .
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering er kontraindisert.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP :skal sendes inn:
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Maltese: EVARREST għandu jiġi applikat b'madwar 3 minuti ta' kompressjoni soda bl-idejn.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Norwegian Bokmål: En ytterligere studie med 91 pasienter som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontroll) viste hemostase i alvorlig bløtvevsblødning.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Maltese: 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV).
Maltese: Telefown:
Norwegian Bokmål: Telefon.
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Norwegian Bokmål: ● Innvendig abdominal blødning Lokalisert innvendig abdominal
Maltese: Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
Maltese: Trombina Umana
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVARREST
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Maltese: TAS-SUSTANZI BIOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Norwegian Bokmål: Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglinger kan i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: + 32 2 746 30 01
Maltese: {numru}
Norwegian Bokmål: personer).
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
Maltese: ATTIVI U
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
Maltese: Imbagħad ikun hemm cross-linkages tal-fibrina bil-Factor XIII endoġenu, li joħloq netwerk mekkanikament stabbli u sod tal-fibrina bi propjetajiet ta' adeżjoni tajba.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' kura ma kellu bidla sinifikanti fit-titre tal-antikorpi għal thrombin jew fibrinogen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fruktbarhet
Maltese: Fibrinoġen Uman
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: To av 145 forsøkspersoner (~1 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forbigående forhøyede fibrinogenantistofftitre, med titer tilbake på bunnivå 8 til 10 uker etter behandling.
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST™
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST brukes
Maltese: Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta' trombina, il-prodott jista' jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2, 5.1 cm x 10.2 cm matriċi siġillanti.
Norwegian Bokmål: 10,2 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks.
Maltese: • Kull meta l-pjan tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtaġġ nazzjonali elenkata fi Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Maltese: Id-dejta minn tmien provi kliniċi b'EVARREST inġabret f'dataset integrat u l-frekwenzi talokkorrenzi spjegata fit-tabella t'hawn taħt joriġinaw minn dan id-dataset integrat.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
Maltese: Terminu preferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Norwegian Bokmål: Hetteglass med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glysin
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Maltese: Igroma subdurali
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Maltese: Preparazzjoni
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Norwegian Bokmål: Laparoskopi ske prosedyrer
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske tilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Siġillanti li fihom il-fibrina in ġenerali jistgħu, f'każjiet rari (sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.
Maltese: Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta' valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-kapselkledte virus, som parvovirus B19.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Norwegian Bokmål: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Maltese: Tel: +972-3-5316512 Faks:
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Maltese: Idroċefalu
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Maltese: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks:+ 32 2 746 30 01
Maltese: Tużax EVICEL
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Maltese: Axxess addominali
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - karkirurgi
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Emorraġija fil-punt ta' inċiżjoni Okklużjoni vaskulari tat-trapjant (graft) Ferita
Norwegian Bokmål: Hemoragi på snittstedet Okklusjon i vaskulær graft Sår
Maltese: Infezzjoni tat-trapjant (graft), infezzjoni minn stafilokokku
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Maltese: Edema periferika
Norwegian Bokmål: Perifert ødem