FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Czech: Ischemická kolitida, pigmentace jazyka
Icelandic: Blóðþurrðar ristilbólga, litabreyting á tungu
Czech: Pacienti s renálním postižením
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Czech: ● Do vzniklého kožního záhybu vpíchněte jehlu pod úhlem 45° - 90° (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45° til 90° boga (6).
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Icelandic: Pegýlerað interferón Interferón ásamt ríbavírini
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn 4 ár.
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 180 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 180 mcg
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Icelandic: 11% til 33% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,001 ** 95% CI fyrir mismun:
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Czech: Po 8 týdnech léčby již zpravidla k dalšímu poklesu nedocházelo.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Czech: Chronická hepatitida C
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Czech: (n=478) 48 týdnů
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Czech: Ve 48. týdnu léčby přípravkem Pegasys byl pozorován pokles výškových nebo hmotnostních percentilů o více než 15 percentilů na normativních růstových křivkách u 6 % pacientů pro výšku a 11 % pacientů pro hmotnost, zatímco v neléčené skupině to byla 2 % pacientů pro výšku a 9 % pro hmotnost.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali o 60 % vyšší expozice peginterferonu alfa-2a než pacienti s normální funkcí ledvin, proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena snížená dávka přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně.
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a 60% meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og því er ráðlagt að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi minni skammt, Pegasys 135 míkrógrömm einu sinni í viku.
Czech: Konkomitantní použití ribavirinu a zidovudinu se kvůli zvýšenému riziku anémie nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns er ekki ráðlögð vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Czech: Není známo, zda peginterferon alfa-2a/metabolity jsou vylučovány do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón alfa-2a/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Icelandic: Kippið nálinni beint út úr húðinni.
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu veirubælingu (ógreinanlegt HCV RNA, <50 a.e./ml) í 12. viku voru taldir hafa náð veirufræðilegri svörun í 12. viku.
Czech: Již léčení dospělí pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 LVL með RVR**
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
Icelandic: D var hærra hlutfall með upphafsgildih ALT < 1,5 x ULN (13/31) en hjá sjúklingum sem sýktir voru með veiru af öðrum arfgerðum (16/70).
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 24 vikur geti tengst meiri áhættu á versnun (sjá töflu 16).
Czech: Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Icelandic: Ekki var tekið við sjúklingum sem voru bæði smitaðir af lifrarbólgu
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Icelandic: Ekki er um frekari uppsöfnun að ræða eftir 8 vikur með einn skammt á viku.
Czech: Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií.
Icelandic: Vikulegir skammtar sem námu allt að 540 og 630 míkrógrömmum voru gefnir í klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og langvinnu kyrningahvítblæði, hvoru um sig.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Czech: Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (hemoglóbín <10 g/dl) hjá 7% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 14% sem fengu samsetta meðferð.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
Czech: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Czech: Klinická studie vyhodnotila 50 CHC pacientů s buď středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) poruchou funkce ledvin, anebo s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Czech: (n= 87) 48 týdnů
Icelandic: (N=87) 48 vikur
Czech: U pacientů s CHB nebo CHC byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a po 6-8 týdnech podávání 1x týdně 2 - 3x vyšší než po jednorázovém podání.
Icelandic: B eða C er um tvö- til þrefalda uppsöfnun á þéttni peginterferóns alfa-2a í sermi að ræða eftir 6 til 8 vikur þegar gefinn er einn skammtur á viku miðað við gildi eftir gjöf stakra skammta.
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu v každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Czech: U pacientů s těmito onemocněními, která není možno účinně kontrolovat odpovídající medikací, nemá být zahájena ani monoterapie přípravkem Pegasys, ani kombinovaná terapie přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Czech: Přípravek Pegasys je určen k podání pacientem nebo opatrovníkem.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Czech: <25 000 buněk/mm
Icelandic: <25.000 frumur /mm3
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Czech: Nyní je vše připraveno k aplikaci injekce.
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání ribavirinu se zidovudinem z důvodu zvýšeného rizika anémie (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
Czech: Linearita/nelinearita
Icelandic: Sótthiti/sýkingar
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin 800 mg 16 týdnů
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 800 mg 16 vikur
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Icelandic: ● eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Czech: Místo injekce nemasírujte.
Icelandic: Snertið ekki oddinn á sprautunni.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Icelandic: Takið nálarhlífina af nálinni á sprautunni (5).
Czech: U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN - ukončení léčby
Icelandic: Við viðvarandi ALT gildi ≥10 x efri mörk eðlilegra gilda skal hætta meðferð.
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns öpum á peginterferóni alfa-2a hefur komið fram lenging á tíðahring (sjá kafla 5.3).
Czech: 7) Aplikujte injekci
Icelandic: 7) Sprautið
Czech: Co přípravek Pegasys obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Pegasys
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem komu fram fyrstu 20 vikur rannsóknarinnar voru m.a. blóðleysi (26% sjúklinga höfðu blóðgildi <10 g/dl), daufkyrningafæð (hjá 30% var ANC <750 frumur/mm3) og blóðflagnafæð (hjá 13% var blóðflagnafjöldi <50.000 frumur/mm3) (sjá kafla 4.4).
Czech: ● Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Czech: Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích: (1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Icelandic: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl
Czech: Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3).
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Icelandic: Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/02/221/005
Czech: B C
Icelandic: B eða C.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
Czech: Nežádoucí účinky nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Pegasys, se vyskytly u 5 % pacientů, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1 % pacientů.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Icelandic: Velja ætti nýjan stungustað fyrir hverja sprautu.
Czech: Autoimunitní choroby
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Czech: Na špičku stříkačky pevně nasaďte dlouhou jehlu (2).
Icelandic: Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga almennt við um örugga förgun: