FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van Gram-negatieve en/of bepaalde types anaërobe bacteriën, dient Cubicin gelijktijdig te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen.
Bulgarian: При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Bulgarian: Даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция също показва пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Bulgarian: Проучване при кучета показва, че миопатията на скелетната мускулатура се намалява до минимум при еднократно дневно приложение, в сравение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
Dutch: Bij diermodellen correleren AUC/MIC en Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Bulgarian: При модели на животни, AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Dutch: Bijwerkingen (dat wil zeggen waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor Cubicin en vergelijkende regimes.
Bulgarian: считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie, geassocieerd met een huid- of hartinfectie.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Bulgarian: Например пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min, вж. също точка 4.2), включително такива на хемодиализа или ПАПД и пациенти, приемащи други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с възможност за развитие на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати и циклоспорин).
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Bulgarian: При тези изпитвания 1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de volgende leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 42 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Dutch: De microbiologische uitkomsten bij TOC voor de behandelingsgroep met daptomycine en de behandelingsgroep met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA en MSSA worden weergegeven in de onderstaande tabel (mMITT-populatie).
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Dutch: ITT-populatie (intention to treat) RIE
Bulgarian: ITT (intention to treat) популация ДИЕ
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Cubicin krijgen toegediend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Dutch: Enterococcus-infecties
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met Cubicin en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer Cubicin gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
Dutch: Cubicin is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Bulgarian: Поради тази причина Cubicin не е показан за лечение на пневмония.
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met Cubicin worden hieronder beschreven:
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение, плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/h/kg, а бъбречният клирънс 4 до 7 ml/h/kg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линеарна независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като еднократна дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни на здрави възрастни доброволци.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Bulgarian: Младите кучета развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози по-ниски от тези, свързани със скелетно мускулна токсичност.
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Cubicin toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Dutch: Bevindingen uit in vitro en sommige in vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Bulgarian: Находките от in vitro и някои in vivo проучвания, разработени, за да изследват механизма на миотоксичност на даптомицин, показват, че мишена на токсичното действие е плазмената мембрана на диференцираните, неволево съкращаващи се мускулни клетки.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD) при прилагане на Cubicin (вж. точка 4.8).
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Bulgarian: 2 до 6 години
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met Cubicin, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cubicin heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat Cubicin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: - cSSTI met gelijktijdige SAB: Cubicin 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Bulgarian: Проучвания за разпределение в тъканите при плъхове показват, че даптомицин преминава в минимална степен през кръвномозъчната бариера и плацентарната бариера след еднократни и многократни дози.
Dutch: Bij lagere doses (25 mg/kg/dag) werden lichte en omkeerbare klinische tekenen van spiersamentrekkingen en een voorval van spierstijfheid waargenomen zonder enig effect op het lichaamsgewicht.
Bulgarian: При по-ниски дози (25 mg/kg/ден), се наблюдават по-слабо изразени и обратими клинични симптоми, като скованост и един случай на мускулна ригидност, без ефекти върху телесното тегло.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de injectieflacon.
Bulgarian: Напълно реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat Cubicin niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Bulgarian: В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Bulgarian: Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж.
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met Cubicin tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-testen te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични участници се оценява в 3 фармакокинетични проучвания с единична доза.
Dutch: Het doseringsregime voor Cubicin bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Bulgarian: В сравнение с лицата без наднормено тегло, системното разпределение на даптомицин определено чрез AUC е приблизително 28% по-високо при лицата с умерена степен на наднормено тегло (Body Mass Index от 25-40 kg/m2) и 42% по-високо при лицата с екстремно наднормено тегло (Body Mass Index от > 40 kg/m2).
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Bulgarian: При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти).
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин няма ефект върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага липсата или наличието на минимална активна тубулна секреция на даптомицин.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Cubicin zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Doseerkaart
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de benodigde dosis te verkrijgen.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Границите на безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при Нивата, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), със стойностите на Cmax постигнати при дозиране с 30-минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно на 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 10 minuten laten rusten.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt: - Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)).
Bulgarian: - Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Bulgarian: Не използвайте вода за реконституиране на Cubicin за интравенозна инжекция.
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin при пациенти с леко до умерано по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че даптомицин не се метаболизира от човешките чернодробни микрозоми.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Cubicin moet voortzetten of niet.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.