FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Latvian: o Ka viņiem būs nepieciešams novērot sirdsdarbības ātrumu 6 stundas vai ilgāk pēc pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām), tai skaitā ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Latvian: o Ka GILENYA ir teratogēna, līdz ar to sievietēm reproduktīvā vecumā obligāti: o jābūt negatīvam grūtniecības testam; o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Latvian: o Ka viņiem veiks EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumus pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Czech: o že musí neprodleně hlásit známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Latvian: o Infekcijas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība nekavējoties ziņot par tām savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Czech: o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
Latvian: o Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī Pirms pirmās devas o Veikt EKG sākumstāvoklī pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Latvian: Gilenya (fingolimods)
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Latvian: Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Latvian: Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir cieši jāuzrauga sirdsdarbība.
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Latvian: Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Latvian: 2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Latvian: Cita informācija par Gilenya
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Gilenya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites blakusparādību risku.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Latvian: Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Latvian: Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme).
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Latvian: Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Latvian: Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Latvian: Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar smagu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, kā arī pacientiem ar vēzi vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Latvian: Fingolimods darbojas, bloķējot par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ir skaidri pierādījumi par labu Gilenya recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanā gan pieaugušajiem, gan bērniem, un norādīja, ka šīs zāles uzņem iekšķīgi, bet lielāko daļu citu zāļu šīs slimības ārstēšanai ievada injekcijas veidā.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu apasiņošanu.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Latvian: Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un vienā ar bērniem ir pierādīts, ka Gilenya bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju) un beta-1a-interferonu (citām zālēm multiplās sklerozes ārstēšanai) pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Latvian: Kā Gilenya darbojas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Latvian: Gilenya ir zāļu veids, ko sauc par "slimību modificējošo terapiju", un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus virs 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (MS)nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 215 bērni, un kurš ilga līdz diviem gadiem.Gilenya tika salīdzinātas ar beta1a-interferonu.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Gilenya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Czech: Samostatně neprodejné.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Czech: Je nutné zvážit následující:
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Latvian: Tomēr pētījumā novērots vairāk neiroloģisku un psihiatrisku traucējumu.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Může jít o závažný stav.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Studie na mladých zvířatech
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Latvian: • var rasties krampju lēkme.
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Czech: Upravený průměr
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Latvian: Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: