FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Romanian: Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Romanian: Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrația produsului medicinal veterinary, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii solide despre distribuţia florfenicolului la locul infecţiei.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Danish: Virkningen kunne imidlertid ikke klart bekræftes i den randomiserede, kontrollerede felt-hovedundersøgelse.
Romanian: Totuşi, eficacitatea nu a putut fi confirmată în mod clar în studiul pivot de teren controlat, randomizat, multicentric.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Romanian: Concepţia studiului de teren trebuie să se conformeze cu concepţia studiului de teren V-0049-0059 în ceea ce priveşte criteriile de includere/excludere şi criteriile clinice.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
Romanian: Întrucât acţiunea florfenicolului este dependentă de timp, concentraţia activă trebuie să fie superioară CMI pentru o anumită perioadă de timp.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Romanian: Cu toate acestea, rolul efectului post-antibiotic în ceea ce priveşte eficacitatea este discutabil şi nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă cu privire la durata efectului.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozare, dacă faza de absorbţie este finalizată.
Danish: Undersøgelsen skal omfatte et tilstrækkeligt antal dyr til at sikre resultaternes validitet både i henseende til klinisk relevans og statistisk signifikans.
Romanian: Acesta trebuie să cuprindă un număr suficient de mare de animale ţintă pentru a se asigura validitatea rezultatelor atât din punct de vedere al relevanţei clinice, cât şi din punct de vedere al semnificaţiei statistice.
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Romanian: Limita clinică oficială pentru sensibilitatea la florfenicol este ≤2 µg/ml.
Danish: Årsagerne til disse iagttagelser kendes ikke og kan ikke fastlægges ud fra undersøgelsen eller på grundlag af andre oplysninger, der er forelagt under indbringelsesproceduren.
Romanian: Motivele acestor constatări nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Romanian: Florfenicol este un bacteriostatic şi exercită o acţiune dependentă de timp.
Danish: EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Danish: Den 13. juni 2012 vedtog CVMP en udtalelse om denne indbringelse.
Romanian: La 13 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz referitor la această sesizare.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Danish: Det er vigtigt, at sygdommens ætiologi bekræftes ved prøver fra et tilstrækkeligt antal dyr på hvert center inden behandlingen, fortrinsvis ved transtrakeal lavage, og at der forelægges følsomhedsdata både for Nuflor Swine Once og for kontrolproduktet.
Romanian: Este important să se confirme etiologia bolii prin eşantionarea unui număr suficient de animale de studiu la fiecare centru de studiu, înainte de tratament, de preferat prin lavaj transtraheal, şi să se prezinte date privind sensibilitatea atât pentru Nuflor Swine Once, cât şi pentru produsul de control.
Danish: CVMP finder derfor, at Nuflor Swine Once ikke kan opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og konkluderer, at benefit/risk-forholdet er negativt.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că Nuflor Swine Once nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni şi concluzionează că raportul beneficiu-risc este negativ.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta este o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat faptul că CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs sub rezerva unei condiţii care impunea furnizarea de date clinice suplimentare despre eficacitatea medicamentului de uz veterinar.
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
Romanian: 1 µg/ml poate fi asigurat timp de aproximativ 36 de ore, în timp ce 2 µg/ml sunt asigurate doar pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller med anvendelse af de rådata, der er fremlagt af ansøgeren, kan muligvis give en anden forklaring på de forskellige andele af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse.
Romanian: Modelele farmacocinetice/farmacodinamice în care s-au folosit datele brute furnizate de solicitant ar putea oferi o altă explicaţie pentru ratele diferite de eşec ale tratamentului din studiul clinic de teren.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om fordelingen af florfenicol på disse steder hos svin, men begrænsede undersøgelser hos andre arter viser, at koncentrationen kan tænkes omtrent at svare til plasmakoncentrationen.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la distribuţia florfenicolului în aceste locuri la porci, însă experienţe limitate la alte specii indică posibilitatea unei concentraţii aproximativ similare cu concentraţia plasmatică.
Danish: Udvalgets hovedbetænkelighed var imidlertid den høje variabilitet i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling (det primære endepunkt).
Romanian: Cu toate acestea, motivul major de îngrijorare al comitetului este reprezentat de variabilitatea mare a ratelor de eşec din studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament (criteriul principal).
Danish: En forklaring på den høje andel af behandlingssvigt med Nuflor Swine Once kan være den korte varighed af den aktive koncentration på infektionsstedet.
Romanian: O explicaţie pentru rata mare de eşec a Nuflor Swine Once poate fi durata redusă a concentraţiei active la locurile infecţiei.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelser, konkluderede CVMP, at den iagttagne høje og variable andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling anses for uacceptabel.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că ratele de eşec clinic semnificative şi diferite observate în studiul clinic de teren în ziua 11 după tratament sunt considerate inacceptabile.
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
Romanian: Aceste diferenţe mari ale ratelor de eşec au evidenţiat riscul unei eficacităţi clinice insuficiente, reprezentând astfel un motiv de îngrijorare pentru bunăstarea animalelor.