FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di intervallo QT lungo prima dell'inizio di panobinostat (QTcF ≥480 msec al basale), l'inizio del trattamento deve essere ritardato fino a quando la media pre-dose del QTcF è tornata ad essere di <480 msec.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Italian: I dati di sicurezza di panobinostat sono stati valutati da un totale di 451 pazienti con mieloma multiplo trattati con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone e da un totale di 278 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της πανομπινοστάτης έχουν εκτιμηθεί από ένα σύνολο 451 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και από συνολικά 278 ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, κυρίως ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες και την ολική χολερυθρίνη, έχουν αναφερθεί στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Italian: Bortezomib
Greek: Μπορτεζομίμπη
Italian: Se si dimentica una dose, la si può assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
Italian: Mediane di Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesi PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesi
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Italian: pelle infiammata a seguito di infezione (eruzione cutanea, pelle arrossata, nota anche come eritema)
Greek: φλεγμένον δέρμα από λοίμωξη (εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, το οποίο είναι, επίσης, γνωστό ως ερύθημα)
Italian: Valori di QTcF >480 e <500 msec sono stati registrati nell'1,3% dei pazienti e una variazione rispetto al basale >60 msec è stata osservata nello 0,8% dei pazienti.
Greek: QTcF >480 και <500 msec κατεγράφη στο 1,3% των ασθενών και μεταβολή από την αρχική εκτίμηση >60 msec παρατηρήθηκε στο 0,8% των ασθενών.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Greek: Εμβρυική θνησιμότητα και αυξήσεις στις σκελετικές ανωμαλίες (επιπλέον στερνίδια, επιπλέον πλευρές αυξήσεις σε μικρές σκελετικές μεταβολές, καθυστερημένη οστεοποίηση και μεταβολές στα στερνίδια) παρατηρήθηκαν με εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,25 των ανθρώπινων κλινικών AUC.
Italian: Lo studio DUS71 era uno studio multicentrico di fase II, a due stadi, a braccio singolo, in aperto, con panobinostat orale (20 mg) in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2) e desametasone (20 mg) in 55 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che erano refrattari a bortezomib e avevano ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.
Greek: Η μελέτη DUS71 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ δύο σταδίων, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού της από του στόματος λαμβανόμενης πανομπινοστάτης (20 mg) σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg) σε 55 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, è necessario utilizzare i seguenti metodi di contraccezione durante l'assunzione di Farydak:
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τις ακόλουθες μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε το Farydak:
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Italian: Dato il meccanismo d'azione citostatico/citotossico di panobinostat, il potenziale rischio per il feto è alto.
Greek: Δεδομένου του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της πανομπινοστάτης, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο είναι υψηλός.
Italian: Il 20,7% dei pazienti ha manifestato emorragie, più frequentemente epistassi (4,7%), ematomi (2,6%), ed emorragia congiuntivale (2,1%).
Greek: Το 20,7% των ασθενών εμφάνισε αιμορραγία, συχνότερα επίσταξη (4,7%), αιμάτωμα (2,6%) και αιμορραγία επιπεφυκότα (2,1%).
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.2).
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Italian: Per i pazienti che accusano severe reazioni avverse al medicinale, diverse da trombocitopenia, tossicità gastrointestinale, neutropenia o prolungamento del QTc, la raccomandazione è la seguente:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Για τους ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου πέραν της θρομβοκυτταροπενίας, της γαστρεντερικής τοξικότητας, της ουδετεροπενίας ή της παράτασης του QTc, η σύσταση είναι η εξής:
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Greek: Η θεραπεία των καρκινικών κυττάρων με πανομπινοστάτη οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στην ακετυλίωση των ιστόνων Η3 και Η4 τόσο in vitro όσο και σε ζωικά προκλινικά μοντέλα ξενομοσχεύματος, επιδεικνύοντας ισχυρή αναστολή του στόχου.
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Greek: Κύκλοι 9-16 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Farydak έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
Italian: Gli uomini sessualmente attivi che assumono Farydak e le loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dell'uomo e per sei mesi dopo la sua ultima dose di Farydak.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες, οι οποίοι λαμβάνουν Farydak και οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για έξι μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Farydak.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un problema al cuore.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Greek: Kατηγορία/Οργανικό σύστημα
Italian: E' stato osservato prolungamento del QTc per lo più di grado lieve: intervallo QTcF >450 msec e ≤480 msec è stato riportato nel 10,8% dei pazienti, con aumento massimo dal basale >30 msec e ≤60 msec nel 14,5% dei pazienti.
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του QTc και ήταν κυρίως ήπια σε βαθμό: Διάστημα QTcF >450 msec και ≤480 msec αναφέρθηκε στο 10,8% των ασθενών, με μέγιστη αύξηση από την αρχική εκτίμηση >30 msec και ≤60 msec στο 14,5% των ασθενών.
Italian: L'uso concomitante di medicinali antiaritmici (compreso, ma non limitato a, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e altre sostanze che sono note per prolungare l'intervallo QT (compreso, ma non limitato a, clorochina, alofantrina, claritromicina, metadone, moxifloxacina, bepridil e pimozide) non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni, comprese le infezioni fungine (come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo) e alcune infezioni batteriche
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Italian: La somministrazione contemporanea di una dose singola di 20 mg di panobinostat con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato la Cmax e l'AUC di panobinostat rispettivamente di1,6- e 1,8-volte, rispetto a quando panobinostat è somministrato da solo.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Greek: Ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βάσει της αρχικής κάθαρσης κρεατινίνης ούρων δεν αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στις ομάδες με ήπια, μέτρια και σοβαρή νόσο.
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
Greek: Και οι 55 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και τουλάχιστον ένα IMiD (λενολιδομίδη: 98,2%, θαλιδομίδη: 69,1%).
Italian: Più della metà (57,2%) dei pazienti era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali e il 62,8% dei pazienti era recidivato dopo precedenti terapie antineoplastiche (ad esempio melfalan 79,6%, desametasone 81,1%, talidomide 51,2%, ciclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, associazione bortezomib e desametasone 37,8%, lenalidomide 20,4%).
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (57,2%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και το 62,8% των ασθενών υποτροπίασε μετά από προηγούμενη αντινεοπλασματική θεραπεία (π.χ. μελφαλάνη 79,6%, δεξαμεθαζόνη 81,1%, θαλιδομίδη 51,2%, κυκλοφωσφαμίδη 45,3%, μπορτεζομίμπη 43,0%, συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης 37,8%, λεναλιδομίδη 20,4%).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie come clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Greek: Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Italian: • sangue nelle urine (segno di un problema renale)
Greek: • αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία έδειξε ότι η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 43% (1,4-φορές) και 105% (2-φορές) στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: Anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) sono state riportate in pazienti trattati con panobinostat+bortezomib+desametasone, principalmente riguardanti depressione ST-T (21,7%) e variazioni dell'onda T (39,6%).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΕCG) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη, οι οποίες κυρίων αφορούν κατάσπαση του ST-T (21,7%) και μεταβολές του κύματος Τ (39,6%).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QTc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ.παράγραφο 4.5).
Italian: I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in 381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρονται στη συνέχεια βασίζονται στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) σε 381 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υπό θεραπεία με 20 mg πανομπινοστάτης άπαξ ημερησίως τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας μη θεραπείας σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανθεκτικό στη μπορτεζομίμπη πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη DUS71 - Panorama 2)
Italian: Aumento dell'urea ematica (azotemia), diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, aumento della creatinina ematica a, aumento della SGPT alanina aminotransferasi (ALT) a, aumento della SGOT aspartato aminotransferasi (AST) a a Frequenza basata sui valori di laboratorio
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
Greek: Κύκλοι 1-8 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si prevede che la probabilità di panobinostat di aumentare il rischio di morte fetale e anormalità dello sviluppo scheletrico sia elevata.
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε ζώα η πιθανότητα η πανομπινοστάτη να αυξάνει τον κίνδυνο εμβρυικού θανάτου και της ανάπτυξης σκελετικών ανωμαλιών προβλέπεται υψηλή.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • sensazione di sete, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso (segni di alti livelli di zucchero nel sangue)
Greek: • αίσθημα δίψας, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)
Italian: Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου ή νατρίου στο αίμα
Italian: L'efficacia e la sicurezza di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose a 1,0 mg/m2 o un'ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tollerabilità del paziente.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου κλιμάκωσης της δόσης στο 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 0,5 mg/m2 στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Italian: Indipendentemente dalla cronologia degli eventi, sincope è stata riportata nel 9% dei pazienti con depressione ST-T e nel 7,2% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 4,9% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Greek: Ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά συγκοπή αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών με ύφεση του ST-T και στο 7,2% των ασθενών με μεταβολή στο κύμα Τ και στο 4,9% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Italian: Nei pazienti con trombocitopenia di grado 3 CTC (conta piastrinica <50 x 109/l con sanguinamento) può rendersi necessaria la sospensione temporanea di panobinostat e/o la riduzione della dose successiva.
Greek: Σε ασθενείς με CTC βαθμού 3 θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50 x 109/l με αιμορραγία) η πανομπινοστάτη χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά και/ή η επόμενη δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Italian: La frazione di panobinostat metabolizzata dal CYP3A4 è di circa il 40%.
Greek: Το κλάσμα της πανομπινοστάτης που μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4 είναι περίπου 40%.
Italian: • febbre, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, respiro corto o respirazione rapida (segni di avvelenamento del sangue, noto anche come sepsi)
Greek: • πυρετός, πόνος στο στήθος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια ή ταχεία αναπνοή (σημεία δηλητηρίασης του αίματος, τα οποία είναι, επίσης, γνωστά ως σηψαιμία)
Italian: Ai primi segni di crampi addominali, feci molli o inizio di diarrea, si raccomanda che i pazienti siano trattati con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide).
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη).
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, inclusi casi di emorragia gastrointestinale e polmonare con esito fatale.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις.
Italian: Piastrine <50 x 109/l con sanguinamento
Greek: <50 x 109/l με αιμορραγία
Italian: Le infezioni più frequentemente riportate includono infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite e nasofaringite.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες λοιμώξεις περιλαμβάνουν τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, την πνευμονία και τη ρινοφαρυγγίτιδα.
Italian: • labbra secche e screpolate
Greek: • ξηρά, σκασμένα χείλη
Italian: • riduzione del livello di magnesio nel sangue
Greek: • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Italian: - medicinali usati per bloccare crisi epilettiche o convulsivi (antiepilettici come ad esempio carbamazepina, perfenazina, fenobarbital o fenitoina).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν τις επιληπτικές κρίσεις ή τους σπασμούς (αντιεπιληπτικά όπως η καρβαμαζεπίνη, η φερφεραζίνη, η φαινοβαρβάτάλη ή φαινυτοϊνη).
Italian: Modifica della dose iniziale di panobinostat
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης
Italian: Prima dell'inizio della terapia di associazione devono essere consultate le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone per valutare se è necessaria una riduzione della dose.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθεί εάν απαιτείται μείωση της δόσης.