FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Ovis parastā kārtībā.
Romanian: Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
Latvian: Tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnas, bet ar citiem vīrusa serotipiem.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unei serii de studii în care s-au folosit alte vaccinuri care conţineau alte serotipuri ale virusului bolii limbii albastre, precum şi rezultatele preliminare ale unui studiu pe oi, care a evaluat durata imunităţii după vaccinare.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu virknes rezultātus, kas tika iegūti, izmantojot citas vakcīnas ar citiem zilās mēles slimības vīrusa serotipiem, kā arī provizoriskus rezultātus, kas iegūti pētījumā ar aitām, novērtējot laikposmu, kura laikā vakcīnas ierosinātā imunitāte saglabājās pēc vakcinēšanas.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Ovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea viremiei la oi a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la oi, de la vârsta de o lună.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu virēmijas profilaksei aitām noteica laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no viena mēneša vecuma.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia la animalele care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8 începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Ovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Ovis
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Cum acţionează ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kā darbojas ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Ovis pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
Latvian: --1 Katra 2 ml vakcīnas deva satur vienu no šādiem inaktivētā zilās mēles vīrusa celmiem: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență pe șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, eficace la ovine și bovine.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Romanian: Nu există
Latvian: Tādu nav.
Romanian: Este necesară vaccinarea de rapel după 12 luni.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Romanian: Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Romanian: Au fost luate în considerare și datele de eficacitate în condiții de teren ale altor vaccinuri împotriva virusului bolii limbii albastre care conțin serotipuri individuale sau două serotipuri combinate.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Romanian: La 21 februarie 2019, denumirea medicamentului a fost schimbată în Zulvac BTV.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zulvac BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Romanian: Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Zulvac BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.
Romanian: În majoritatea cazurilor, reacțiile sunt umflături difuze la locul injectării, care dispar după maximum o săptămână.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Romanian: inactivat, care conține serotipul 1, 4 sau 8)1
Latvian: kas satur 1., 4. vai 8. serotipu)1
Romanian: Când vaccinul se administrează la ovine sau la bovine, sistemul lor imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Latvian: Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de două injecții sub piele la ovine și în mușchi la bovine.
Latvian: Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem.
Romanian: Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz 12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada ir izzuduši.
Romanian: Alte informații despre Zulvac BTV
Latvian: Cita informācija par Zulvac BTV
Romanian: Vaccinul poate preveni prezența serotipului 1 sau 8 în sânge și poate reduce nivelul serotipului 4.
Latvian: Vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo drudzi - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul limbii albastre dintr-unul din serotipurile 1, 4 și 8.
Latvian: Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa.
Romanian: La ovine, protecția începe la 3 săptămâni după ciclul inițial de două injecții și durează un an.
Latvian: Aizsardzība aitām iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu.
Romanian: Alte studii de laborator au arătat că protecția durează un an pentru fiecare serotip.
Latvian: Turpmākos laboratorijas pētījumos pierādīja, ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la bovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul injectării și creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 2,7˚C, în primele 2 zile după vaccinare.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 1,6˚C, în primele 2 zile după vaccinare și reacții la locul injectării.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Latvian: Zulvac BTV satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas nespēj izraisīt slimību.
Romanian: Când se utilizează la ovine, vaccinul conține una dintre următoarele trei tulpini de virus: BTV serotipul 1, BTV serotipul 4 și BTV serotipul 8.
Latvian: Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem, vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de 6 săptămâni la ovine, respectiv 12 săptămâni la bovine; a doua injecție se administrează după 3 săptămâni.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem.
Romanian: Ce este Zulvac BTV și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1 și 8 la bovine, care au arătat că protecția începe la 15 zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare pentru serotipul 8.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Romanian: De ce este Zulvac BTV autorizat în UE?
Latvian: Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?
Romanian: Protecția durează un an atât pentru serotipul 1, cât și pentru serotipul 8.
Latvian: Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam aizsardzība ilgst vienu gadu.
Romanian: 1Cunoscut anterior sub numele de Zulvac BTV Ovis.
Latvian: 1 Iepriekš Zulvac BTV Ovis.
Romanian: Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/ Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Romanian: Zulvac BTV (vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre,
Latvian: Zulvac BTV (inaktivēta infekcioza katarālā drudža vakcīna,
Romanian: La bovine, protecția începe la 15 zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 8.
Latvian: Liellopiem aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa.
Romanian: Prezentare generală a Zulvac BTV și a motivelor autorizării sale în UE
Latvian: Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Cum acționează Zulvac BTV?
Latvian: Kā Zulvac BTV darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac BTV pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Zulvac BTV ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Cum se utilizează Zulvac BTV?
Latvian: Kā lieto Zulvac BTV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac BTV?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?
Romanian: Acestea s-au rezolvat în maxim 25 de zile.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Romanian: Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Romanian: Aplicați procedurile aseptice uzuale.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: PR** ≥ 0,8
Latvian: RP** ≥ 0,8
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Romanian: O reacție locală la locul de injectare poate să apară foarte frecvent după vaccinare.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după perforare și în timpul aceleiași proceduri.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Romanian: PR* ≥ 1
Latvian: RP* ≥ 1
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Latvian: Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).