FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 285 pasienter med type 2 diabetes deltok i ni dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effektog sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Slovenian: • Invokana 100 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rumene, ovalne, dolge 11 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "100" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: • Invokana 100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er gule, kapselformede, 11 mm lange, med
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni,
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kanagliflozin hos pasienter med type 1 diabetes er ikke fastslått, og kanagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet.
Slovenian: V dvoletni študiji kanagliflozin pri odmerjanju 10, 30 ali 100 mg/kg ni povečal pogostnosti pojavljanja tumorjev pri mišjih samcih in samicah.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin økte ikke forekomsten av svulster hos hann- og hunnmus i en 2-årig studie med doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra verdensomspennende bruk av kanagliflozin etter markedsføring er også tatt med i tabellen.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so do 19-krat presegale izpostavljenosti pri ljudeh, pri največjem priporočenem odmerku (MRHD-Maximum Recommended Human Dose) pri podganah kanagliflozin ni imel učinka na plodnost in zgodnji razvoj zarodka.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin viste ingen påvirkning av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ved eksponering inntil 19 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: • Invokana 300 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er hvite, kapselformede, 17 mm lange, med
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Invokana
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina (4,9%) kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg (5,6 %) og kanagliflozin 300 mg (4,9 %) fikk minst én hypoglykemiepisode i løpet av 52 ukers behandling sammenlignet med gruppen behandlet med glimepirid (34,2 %).
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 208), ki je bila del aktivno nadzorovane študije dvotirnega zdravljenja z metforminom, so bolnikom opravili preiskavo z metodo DEXA (DEXA - Dual Energy X-ray densitometry) in opravili računalniško tomografijo trebuha za oceno sestave telesa.
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandlingsstudien med metformin som aktiv kontroll viste at i en undergruppe av pasienter (N = 208) som gjennomgikk DXA (dual energy X-ray densitometry) og abdominal komputertomografi (CT) for vurdering av kroppssammensetning, kunne ca. to tredjedeler av vekttapet med kanagliflozin tilskrives tap av fettmasse med tap av like mengder visceralt og abdominalt subkutant fett.
Slovenian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo kanagliflozin, pri katerih se ocenjena glomerulna filtracija zmanjša in ostane pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek kanagliflozina zmanjšati na 100 mg enkrat na dan oziroma vzdrževati ta odmerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Slovenian: Če dojite ne smete jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žejab, navzea
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørsteb, kvalme
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: - pred uvedbo sočasnega zdravila, ki bi lahko zmanjševalo delovanje ledvic, in nato periodično v nadaljevanju zdravljenja z njim
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins effekt er avhengig av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefuksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefuksjon (se pkt.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Slovenian: Hipovolemijo pri bolnikih je priporočljivo odpraviti pred začetkom jemanja kanagliflozina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn på væsketap anbefales det å korrigere denne tilstanden før oppstart med kanagliflozin (se pkt.
Slovenian: 4,9% pri 100 mg kanagliflozina, 8,7% pri 300 mg kanagliflozina in 2,6% v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: 4,8 % med kanagliflozin 100 mg og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Slovenian: • okužbe sečil
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Invokana nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanje z napravami ali s stroji, vendar so poročali o omotičnosti oziroma začasni stemnitvi pred očmi, kar bi lahko vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji.
Norwegian Bokmål: Invokana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je kanagliflozin izločil v zanemarljivo majhnem obsegu.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble i ubetydelig grad fjernet ved en 4-timers hemodialyseøkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjonen var geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC∞ for kanagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett nedsatt leverfunksjon) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon etter en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin.
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diutetike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Norwegian Bokmål: 4.5) eller har væsketap, f.eks. grunnet akutt sykdom (som gastrointestinal sykdom).
Slovenian: l Povprečni odstotek spremembe koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) glede na začetno vrednost je bil 17,1%
Norwegian Bokmål: l Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za -0,1 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študija
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier a
Slovenian: že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av disse for å behandle type 2 diabetes.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg og 300 mg gitt til friske forsøkspersoner ble kanagliflozin absorbert raskt, med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1 time til 2 timer etter dosering.
Slovenian: j Povprečna sprememba hematokrita glede na začetno vrednost je bila 2,4% za 100 mg kanagliflozina in 2,5% za
Norwegian Bokmål: j Gjennomsnittig endring fra baseline i hematokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg,
Slovenian: 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Norwegian Bokmål: Økt glukoseutskillelse i urin med Invokana kan gi falskt lavt nivå av 1,5 anhydroglusitol (1,5 AG) og upålitelige 1,5 AG-målinger ved vurdering av glykemisk kontroll.
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Norwegian Bokmål: Legemiddel/laboratorieanalyse-interferens
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Slovenian: Ob zaključku študije so takšno znižanje vrednosti izmerili pri 3,0% oziroma4,0% bolnikov, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter pri 3,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 ali očistkom kreatinina 45 ml/min do
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/minutt til
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK02.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Invokana er og hva det brukes mot
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Norwegian Bokmål: Effekten av å være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sannsynligvis mer uttalt, men er ikke undersøkt.
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov na isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2):
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2):
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Invokana
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt forekom primært hos ikke omskårne mannlige pasienter, som medførte fimose i noen tilfeller og/eller omskjæring.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Invokana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Norwegian Bokmål: • amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sitagliptinom e (26 tednov)
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uker)