FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Estonian: 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) 100 annust (100 ml)
Slovak: 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén .............................................................................
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen .......................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen .......................................... 7,1-8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Kaitse kestab 1 aasta.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada lammastel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
Estonian: Süst tehakse vähemalt 1-kuustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele, kes on immuunselt emasloomalt tõenäoliselt pärinud viirusvastased antikehad.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Estonian: Kui seda manustatakse lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Estonian: 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust lammastel uuriti laboratoorses põhiuuringus, mille käigus vaktsiini manustati lammastele alates varajasest east.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
Estonian: Vaktsiin tekitab kaitse, kui süstimisest on möödunud serotüüp 4 korral 3 nädalat ja serotüüp 2 korral 5 nädalat.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusuuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 2 ja 4 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 2 või 4 sisaldavate monovalentsete vaktsiinide uuringud näitasid, et kaitseperiood kummagi serotüübi vastu on 12 kuud.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 2 ja 4.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (serotüübid 2 ja 4)
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010.
Slovak: Na podporu účinnosti očkovacej látky boli predložené ďalšie dve laboratórne štúdie, v ktorých sa použila očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse toetamiseks esitati veel kahe vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 tehtud laboriuuringu tulemused.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 2-4 anti müügiluba algselt erandkorras.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
Estonian: Tehti veel kaks uuringut, et määrata monovalentse vaktsiini kaitseperiood lammaste katarraalse palaviku viiruse kummalegi serotüübile, serotüübile 2 ja serotüübile 4.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 je očkovacia látka.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 ohutust uuriti laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati lammastele üleannus.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Estonian: Ohutust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks esitati tulemused ka mitmest muust laboratoorsest ohutusuuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid ainult üht vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist või sisaldasid lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Estonian: Vaktsiini BVTPUR AlSap 2-4 kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati lambatalledele 12 kuud pärast nende vaktsineerimist kas lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 2 või serotüüpi 4.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Estonian: Samuti esitas ettevõte efektiivsust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest uuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist ainult üht.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 používa?
Estonian: Milleks vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovak: EU/2/09/094/001
Estonian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 DICC50*
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Slovak: Referenčné číslo v
Estonian: EL number Nimetus
Slovak: Sklenená liekovka typu
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1°C.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Slovak: Primárna vakcinácia
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Estonian: Vaktsiini ohutus (ja toimekus) isastel suguloomadel pole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Estonian: Veistel ja lammastel - 1.süst: alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetel loomadel sündinud talledele ja vasikatel (või alates 2,5 kuu vanuses noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel emasloomadel).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt peale avamist ning ühe ja sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Slovak: 0 dní.
Estonian: 0 päeva
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Slovak: EU/2/09/094/001
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Slovak: BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Estonian: BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Estonian: Lammas ja veis.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Estonian: Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast avamist.
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (10 ml pudel): 18 kuud.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Estonian: Karp, milles 1 pudel 10 ml Karp, milles 1 pudel 50 ml Karp, milles 10 pudelit 50 ml Karp, milles 1 pudel 100 ml Karp, milles 10 pudelit 100 ml
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 vastu.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity u bahníc.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL PAKENDIL
Slovak: Sklenená liekovka typu
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovak: EU/2/09/094/002
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Estonian: Lammas ja veis
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Estonian: EXP {kuu/aasta} Avatud viaali sisu kasutada koheselt.
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou (**)
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
Slovak: Revakcinácia
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Slovak: EMEA/V/C/000146
Estonian: EMA/192834/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.09.2012.