FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Slovenian: Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovenian: Snemite pokrovček.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Polish: Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.
Slovenian: Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
Polish: Nie dmuchać do ustnika.
Slovenian: Ne pihajte v ustnik.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Polish: Wstrzymać oddech:
Slovenian: Zadržite dih:
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było: drżenie (często).
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Polish: Wodnista wydzielina z nosa
Slovenian: • izcedek iz nosu
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba frekvence srčnega utripa je znašala manj kot en udarec na minuto in do tahikardije ni prišlo pogosto, o njej so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Slovenian: S čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, z notranje in zunanje strani obrišite prah z ustnika.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Slovenian: 4.764 bolnikov je bilo izpostavljenih indakaterolu v trajanju do enega leta z uporabo odmerkov, ki so dosegali do dvakratno vrednost najvišjega priporočenega odmerka.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Slovenian: Pomembnejšega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi s tistim pri uporabi placeba ni bilo mogoče zaznati.
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Slovenian: Glejte poglavje "Čiščenje inhalatorja".
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Polish: NALEŻY PAMIĘTAĆ:
Slovenian: NE POZABITE:
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Slovenian: Izmed teh bolnikov jih je 2.611 prejemalo odmerek 150 mikrogramov enkrat dnevno, 1.157 pa odmerek 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Polish: Otworzyć inhalator:
Slovenian: Odprite inhalator:
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Slovenian: V raziskavah in vitro se je pokazalo, da je UGT1A1 edina izooblika UGT, ki presnavlja indakaterol v fenolni O-glukuronid.
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete skupaj.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Slovenian: • Nato izdihnite.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC - Alu vsebuje 10 trdih kapsul.
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih
Polish: • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie".
Slovenian: • Ko se kapsula predre, se mora slišati "klik".
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Slovenian: Preglednica 2 Zmanjševanje simptomov po 6 mesecih zdravljenja zdravljenje odmerek (v mikrogramih)
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Slovenian: Vstavite kapsulo: Kapsulo namestite v vdolbino za kapsulo.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Polish: W takim przypadku należy:
Slovenian: Če pride do tega:
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje.
Polish: Przygotować kapsułkę:
Slovenian: Pripravite kapsulo:
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Slovenian: Zaprite inhalator: Ko zaprete inhalator, slišite "klik".
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Slovenian: Če ne slišite brnenja: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-14 dni.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Slovenian: Če kašljate kmalu po inhaliranju, naj vas to ne skrbi.
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (edemi)
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Slovenian: Farmakološko delovanje agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični monofosfat).
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Slovenian: Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Hirobriz Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bil kašelj, do katerega pride po inhalaciji, povezan z brohospazmom, z zagoni oziroma s poslabšanji bolezni ali z izgubo učinka zdravila.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Slovenian: Vdihnite zdravilo: Da bi zdravilo lahko vdihnili globoko v dihalne poti:
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala sorazmerno z višino odmerka (od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje indakaterola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Slovenian: V povprečju je do najvišje koncentracije indakaterola v serumu prišlo približno 15 minut po inhaliranju enkratnega odmerka ali ponovljenih odmerkov.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
Polish: Data rozpoczęcia
Slovenian: Datum začetka uporabe
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, več kot 24-krat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in 20-krat večjo kot na receptorje beta-3.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Slovenian: Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Hirobriz Breezhaler.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2 poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v obsegu od 45,5 do 126 ur.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Slovenian: • Zaprite inhalator.
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so, narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler in pri uporabi placeba.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Slovenian: Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasna zdravila še poglobijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5), kar lahko poveča možnost za razvoj aritmij.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.
Slovenian: Lahko se pojavijo vsi ali pa večina naslednjih simptomov: vnetje grla oziroma žrela, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kašljanje, glavobol.