FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Estonian: Vorikonasoolil on in vitro laiaspektriline efektiivne seentevastane toime, sh seentevastane toime Candida perekonna (sh flukonasoolile resistentne C. krusei ning C. glabrata ja C. albicans resistentsed tüved) ja fungitsiidne toime kõigi testitud Aspergillus perekonda kuuluvate liikide suhtes.
English: • Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Estonian: • Naha skvamoosrakuline vähk (SCC)
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Estonian: Siiski võib suukaudne biosaadavus olla malabsorptsiooni ja oma vanuse kohta väga väikese kehamassiga lastel piiratud.
English: and Fusarium spp.
Estonian: ja Fusarium spp.
English: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Estonian: Prednisolooni Cmax ↑ 11% Prednisolooni AUC0-∞ ↑ 34%
English: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Estonian: Takroliimuse Cmax ↑ 117% Takroliimuse AUCt ↑ 221%
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Estonian: Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et intravenoosne ravimvorm võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib nende ravimite suurenenud sisaldus plasmas põhjustada QTc intervalli pikenemist ja harvadel juhtudel ka torsades de pointes'i.
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Estonian: Vorikonasooli tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes'i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite kasutamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Estonian: Flukonasool (CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor) Suukaudse vorikonasooli ja flukonasooli manustamine põhjustas tervetel isikutel vorikonasooli maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja annustamise ajavahemiku kõveraaluse pindala (AUCτ) olulist suurenemist.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Estonian: Kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega 2...<12-aastastel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Estonian: Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli manustamist koos väikese annuse ritonaviiriga (100 mg kaks korda ööpäevas) tuleb vältida, kui just patsiendi kasu-riski suhte hindamine ei õigusta vorikonasooli kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Estonian: • Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
English: No dose adjustment
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Estonian: Diklofenak (50 mg üksikannus)
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Estonian: Kuna on teatatud skvamoosrakulise vähi esinemise sagenemisest, on selles patsiendirühmas õigustatud rangemate päiksekaitsemeetmete kasutamine.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Estonian: Uuringust arvati välja neerupuudulikkusega patsiendid.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu intravenoosset ravi annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas, vähendatakse annust 3 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas.
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Estonian: Suuremad intravenoossed säilitusannused lastel võrreldes täiskasvanutega näitavad laste suuremat eliminatsioonivõimet, mis on tingitud maksamassi ja kehamassi suuremast suhtest.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Estonian: Noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga 50 kg või rohkem; ja noorukid vanemad kui 14 aastat
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kerge kuni mõõduka maksatsirroosi (Child-Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)* [CYP3A4 substraadid ja inhibiitorid]
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla piiratud 2...<12-aastastel lastel, kellel on malabsorptsioon ja oma vanuse kohta väga väike kehamass.
English: loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Estonian: nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (invasiivse kandidoosi, sealhulgas kandideemia, ja söögitoru kandidoosi korral) oli lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat 88,9% (8/9) ja lastel vanuses 12 kuni < 18 aastat 62,5% (5/8).
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ületanud intervall potentsiaalselt kliiniliselt olulist läve 500 millisekundit.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud vorikonasooli reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5.3).
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kes saavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad teadaolevalt QTc intervalli.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel võib suukaudset säilitusannust tõsta 150 mg-ni kaks korda ööpäevas.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Estonian: Fototoksiliste reaktsioonide esinemisel on vaja konsulteerida mitme valdkonna spetsialistiga, ravi VORICONAZOLE HIKMA- ga lõpetada ja kasutada alternatiivset ravi teiste seentevastaste ravimitega ja suunata patsient dermatoloogi juurde.
English: Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Estonian: • Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Estonian: * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Mittehalvemust on näidatud 5%-list piiri kasutades *** Osakaalude erinevus ja 95% CI saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
English: Single use vial
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub vorikonasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1...2 tunni jooksul.
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Estonian: Siiski täheldati korrelatsiooni vorikonasooli plasmakontsentratsiooni ja patsiendi vanuse vahel.
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
Estonian: 3 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. krusei infektsiooni korral samasugune nagu C.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud vorikonasooli ja teiste ravimite koostoimed (üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas, kolm korda ööpäevas ja määramata).
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 9 mg/kg (maksimaalselt 350 mg) suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 200 mg suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Estonian: Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse.
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Estonian: Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5,1; 4,8 ja 8,2 millisekundit ning 7,0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemiaga ja müeloablatiivseid raviskeeme saavate patsientide 180 päeva invasiivse seeninfektsiooni määra murdepunkt ning uuringu esmane tulemusnäitaja, milleks on edukus 180. päeval, on välja toodud allpool olevas tabelis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
English: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Estonian: Etünüülöstradiooli Cmax ↑ 36% Etünüülöstradiooli AUCτ ↑ 61% Noretisterooni Cmax ↑ 15% Noretisterooni AUCτ ↑ 53% Vorikonasooli Cmax ↑ 14% Vorikonasooli AUCτ ↑ 46%
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Estonian: Üldkasutatavates genotoksilisuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes ei täheldatud SBECD poolt inimesele erilist ohtu.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete korral peab kaaluma vorikonasoolravi lõpetamist ja teiste seenevastaste ravimite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Estonian: Samuti suurendab vorikonasool märkimisväärselt efavirensi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5, väiksemate annuste kohta vt lõik 4.4).
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Estonian: Teatatud on naha skvamoosrakulisest vähist (Squamous cell carcinoma, SCC) ja mõne patsiendi puhul on sellele eelnenud fototoksiline reaktsioon.
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi nägemise kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Estonian: Vorikonasooli mõju sünnitegevusele on ilmselt seotud teatud liigispetsiifiliste mehhanismidega, hõlmates östrogeenide sisalduse vähenemist plasmas, ja on sarnane teiste asoolirühma kuuluvate antimükootiliste preparaatide kasutamisel täheldatud toimetele.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Estonian: Analüüsimaterjal mükoloogiliseks uurimiseks ja muudeks laboratoorseteks uuringuteks (seroloogia, patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi alustamist, et kindlaks teha infektsiooni tekitaja.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2 % Sodium Bicarbonate Infusion.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esinevad potentsiaalselt arütmiaeelsed seisundid, nt:
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Estonian: Muud ravitud seeninfektsioonid (tihti osalise või täieliku ravivastusega) olid isoleeritud üksikjuhud, kui infektsiooni põhjustanud patogeenideks olid Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., sh P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., sh T. beigelii.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Estonian: Nimetatud sümptomid tekkisid vahetult peale intravenoosse infusiooni alustamist (vt lõik 4.4).
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib: päikesepõletus; raske nahalööve või villid; luuvalu.
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Estonian: • Igihali (vinka) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)
English: Patients 40 kg and above**
Estonian: Suukaudne* Patsiendid kehakaaluga 40 kg ja rohkem**
English: Other medicines and Voriconazole Hikma
Estonian: Muud ravimid ja Voriconazole Hikma
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
English: • Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Estonian: • Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustushäire, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine,
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad ravi tsüklosporiiniga, on soovitatav tsüklosporiini annust poole võrra vähendada ja jälgida hoolikalt tsüklosporiinitaset.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Estonian: Mitme valendikuga kateetri kaudu infundeerimisel tuleb TPN-i manustada teisest pordist kui Voriconazole Hikma't.
English: Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Estonian: Immunosupressandid [CYP3A4 substraadid] Siroliimus (2 mg üksikannus)
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Estonian: Vorikonasooli kasutamist on seostatud QTc intervalli pikenemisega.
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Estonian: • Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Estonian: Fentanüül (5 mikrogrammi/kg üksikannusena)
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, mille eesmärgiks oli selgitada vorikonasooli mõju silma võrkkesta funktsioonidele, kutsus vorikonasool esile laineamplituudi vähenemise elektroretinogrammis (ERG).
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Estonian: Karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal, mefobarbitaal) [tugevad CYP450 indutseerijad]
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Estonian: Sellepärast tuleb Candida korral kindlasti proovida tekitaja määrata liigi täpsusega.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma'ga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Estonian: Vorikonasooli ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (aspartaattransaminaas (ASAT), alaniintransaminaas (ALAT), aluseline fosfataas (ALP) või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on vähe andmeid.
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Estonian: Soovitatavate suukaudsete või intravenoossete küllastusannuste kasutamisel saavutatakse plasma püsikontsentratsiooni lähedane vorikonasooli plasmakontsentratsioon juba esimese 24 tunni jooksul.
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Estonian: Kui te lõpetate Voriconazole Hikma kasutamise Voriconazole Hikma kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst seda määrab, kuid vorikonasoolravi kestus ei tohi ületada 6 kuud.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga, taandarenedes ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Estonian: Raporteeritud on pikaajalistest kõrvaltoimetest nägemisele, sh hägune nägemine, nägemisnärvi põletik ja papilli ödeem (vt lõik 4.8).
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust > 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Estonian: • Pankreatiit, mille korral võib esineda tugev kõhuvalu
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Estonian: • Suhkru, kaaliumi ja naatriumi madal tase veres
English: Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.