FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Italian: • Disidratazione
Finnish: • elimistön kuivuminen
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Italian: Non è noto se talimogene laherparepvec sia escreto nel latte matermo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
Italian: Imlygic è fornito come un mL di soluzione priva di conservanti in flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene) in due differenti presentazioni:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Italian: Durante il trattamento con Imlygic può manifestare sintomi come capogiri o confusione, i quali possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Italian: È stato riportato lo sviluppo di plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione dopo la somministrazione di Imlygic.
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Finnish: Melko harvinainen Leikkauskohdan infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla ׀ NE = ei arvioitavissa
Italian: Iniezione
Finnish: Injektion antaminen
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Italian: Iniziale
Finnish: Ensimmäinen
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Italian: Tabella 1: Tempo massimo di conservazione di Imlygic scongelato in siringa
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
Finnish: • Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Italian: Gli operatori sanitari devono assicurarsi che i pazienti siano in grado di seguire l'istruzione di tenere coperti i siti di iniezione con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Injektiokohta on pidettävä okkluusiositeellä peitettynä (ks. kohta 6.6).
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Finnish: • Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
Italian: Un'infezione erpetica disseminata può inoltre verificarsi in pazienti immunocompromessi (ad es. soggetti affetti da HIV/AIDS, leucemia, linfoma o immunodeficienza comune variabile,o soggetti che necessitano di terapia cronica con steroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori).
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic può verificarsi necrosi o ulcerazione del tessuto tumorale.
Finnish: Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Italian: La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imlygic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Imlygic
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Italian: Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente (le difese naturali dell'organismo) a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Italian: Perché Imlygic è approvato?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Italian: Imlygic talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imlygic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Italian: Il trattamento con Imlygic deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Italian: Come parte di questo programma, il medicinale sarà fornito esclusivamente ai medici che hanno ricevuto il materiale educativo adeguato sul rischio di infezione da herpes, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso, sul rischio di trasmissione del virus agli operatori sanitari o ad altri soggetti a stretto contatto con il paziente (esposizione accidentale) e sulle precauzioni necessarie da adottare per la somministrazione e lo smaltimento del prodotto.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Italian: È somministrato tramite iniezione nei melanomi.
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che riguardava circa 2 persone su 100) è stato la cellulite (infezione degli strati superiori della pelle).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno sei mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imlygic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, brividi, piressia (febbre), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Italian: Nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole (ad es., pazienti affetti da HIV), Imlygic può causare una malattia maggiormente diffusa.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Italian: Questo virus è stato modificato in modo da infettare le cellule del melanoma e moltiplicarsi al loro interno.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Italian: L'azienda condurrà, inoltre, tre studi per caratterizzare ulteriormente i benefici e i rischi di Imlygic, tra cui uno studio su Imlygic in pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato che può essere rimosso chirurgicamente.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Italian: Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imlygic?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Italian: Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare un'infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Italian: Come si usa Imlygic?
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato "virus oncolitico".
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imlygic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Italian: Per somministrare la prima dose si usa la concentrazione più bassa di Imlygic, mentre per le dosi successive si usa la concentrazione più alta.
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Italian: Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero di tumori da trattare.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Italian: Come agisce Imlygic?
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Italian: Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Italian: Contiene il principio attivo talimogene laherparepvec.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Italian: L'azienda ha attuato un programma di distribuzione controllato a centri qualificati, per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla conservazione a basse temperature e alla manipolazione e per controllare la distribuzione ai pazienti.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imlygic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa e cervello).
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imlygic, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imlygic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa, cervello e polmoni) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Italian: Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: 30-100 UI/kg.
Finnish: 30-100 IU/kg.
Italian: Il seguente effetto indesiderato può essere grave ed è stato osservato occasionalmente.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Italian: Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Italian: • Non congelare
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Italian: • Informi il medico se deve essere vaccinato o se è stato vaccinato negli ultimi tre mesi.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta:
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono catabolizzati nel sistema reticoloendoteliale.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Italian: La sicurezza di questo prodotto medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata valutata in studi clinici controllati.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le dosi raccomandate.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Italian: • ImmunoGam contiene maltosio (10% w/w).
Finnish: • ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).
Italian: • Reazione allergica: esiste una probabilità che lei possa manifestare una reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.