FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei immár a jelen várakozásokkal összhangban lévőknek tekinthetők, hiszen azok a témával kapcsolatosan rendelkezésre álló fizikai-kémiai adatok alapos értékelésén alapulnak, amint azt a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszban benyújtották.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Hungarian: A kérelmező által bemutatott adatokat nem találták elégségesnek ahhoz, hogy kijelenthessék a két készítmény hasonlóságát, és mivel új, komplex gyógyszerformáról van szó, klinikai adatokat tartottak szükségesnek ennek igazolására.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása előtt további előnnyel bírna egy biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat, mivel az legalább valamennyi bizonyítékkal szolgálhatna a biztonságosság tekintetében.
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Hungarian: További bizonyítékot mutattak be, amely szerint az infúzió során mérhető szabad frakcióval kapcsolatos klinikai adatok nem támasztottak alá semmiféle átmeneti hatást a szabad frakcióra vonatkozóan (Acharya és mtsai, 2004).
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Hungarian: A jelen beterjesztés második fordulójában egyértelművé tették, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a poliszorbát 80 micellák jelen lennének 3 órával a Taxotere infúzió beadása után, ezáltal potenciálisan befolyásolva a docetaxel farmakokinetikáját.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a poliszorbát 80 micellák által vélelmezetten biztosított megnövekedett szabad docetaxel frakció nincs jelen, és így nem is releváns a jelen helyzetben.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Hungarian: Továbbá a poliszorbát 80 micellák nagyon instabilak, és hidrolízis, valamint a plazma karboxiészterázai következtében gyorsan eltűnnek.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Hungarian: A kérelmező igen meggyőző érvelést nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a kritikus micellaképződési koncentráció (CMC) a plazmában sokkal magasabb, mint a víz esetében gyakran közölt 0,012 mM-os érték.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Hungarian: Értékelték továbbá a benyújtott állatkísérletes adatok meggyőző erejét, valamint az in vitro adatok in vivo körülményekre történő extrapolációjának szintjét is.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Hungarian: Aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények különböznek (ciklodextrinkomplexek szemben a hagyományos micellákkal), továbbá azzal kapcsolatban is, hogy ezt a generikus docetaxel gyógyszerformát még sosem adták embereknek.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Hungarian: A javasolt gyógyszerforma megfelelően igazolt (a cél az volt, hogy összehasonlítható docetaxel-expozíciót kapjanak, ezenfelül a kérelmező szerint a készítménynek nincs kedvezőbb előny-kockázat profilja).
Swedish: Stödjande farmakodynamiska och farmakokinetiska data erhölls från djurmodeller, och tyder på jämförbarhet vad gäller farmakokinetik (råttor och apor), farmakodynamik och de toxikologiska parametrarna för docetaxel.
Hungarian: Az alátámasztó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok állatmodellekből származnak, amelyek a készítmények közötti összehasonlíthatóságot jeleznek a docetaxel farmakokinetikája (patkány, majom), farmakodinámiás és toxikológiai paraméterei tekintetében.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
Swedish: Frånvaron av säkerhetsproblem som orsakats av hjälpämnena stöddes också av de djurdata som lagts fram.
Hungarian: E segédanyagokkal kapcsolatos biztonságossági problémák hiányát állatkísérletes adatok is alátámasztották.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Hungarian: • ezt a feltevést nem klinikai, állatkísérletes adatok is alátámasztják;
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehet javaslatot tenni az engedélyezésre mindaddig, amíg a kérelmező nem tudja emberek esetében is in vivo igazolni azt, hogy a két készítmény összehasonlítható farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Hungarian: Ebben a tekintetben a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy az a tény, amely szerint eltérő módszert alkalmaztak a docetaxel infúziós zsákban történő kicsapódásának megakadályozására (azaz a Docetaxel Teva Generics esetében HP-b-CD aggregátumok és povidon K-12, míg a Taxotere-nél poliszorbát micellák), nem befolyásolja kedvezőtlenül az összevethető hatásossággal kapcsolatos következtést, mivel a következtetés mindkét gyógyszerforma esetében ugyanazon hatóanyaggal, azaz a docetaxellel szembeni végső expozíciós értékeken alapul.
Swedish: Därför ansåg referensmedlemsstaten av de in vitro-data som presenterats, med stöd av farmakokinetiska och farmakodynamiska djurdata, är tillräckliga för att påvisa ett jämförbart beteende in vitro.
Hungarian: A referencia-tagállam ezért azon az állásponton volt, hogy a benyújtott in vitro adatok a megerősítő jellegű állatkísérletes farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt elégségesek annak igazolására, hogy a készítmények in vivo hasonlóan viselkednek.
Swedish: Avsaknaden av en relevant effekt överensstämmer med de in vitro-data som erhållits inom ramen för denna ansökan, då en jämförelse inte visade någon skillnad för obundet docetaxel i förhållande till spädningsfaktorer för Taxotere, och samma avsaknad av effekt observerades för Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: A releváns hatás hiánya összhangban van a jelen kérelemmel kapcsolatban kapott in vitro adatokkal, amelyben a közvetlen összehasonlítás során a hígítási tényezők vonatkozásában nem figyeltek meg különbséget a szabad docetaxel mennyiségének tekintetében a Taxoterenél, és ez a hatás a Docetaxel Teva Generics-nél szintén hiányzott.
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerészeti minősége összevethető a Taxotere-ével.
Swedish: Den huvudsakliga diskussionen gällde därför huruvida den obundna fraktionen omedelbart efter infusion av Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, och huruvida docetaxel frisläpps i en tillräckligt likvärdig hastighet från micellerna i Taxotere och från HP-b-CD i Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Ezért a vita fő pontját az képezte, hogy a szabad frakció megegyezik-e a Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében közvetlenül az infúzió beadása után, és vajon a docetaxel elégségesen egyenlő sebességgel szabadul-e fel a Taxotere micelláiból és a Docetaxel Teva Generics HP-b-CD-komplexeiből.
Swedish: Men med beaktande av all tillgänglig information om Docetaxel Teva Generics, dvs. data från sökanden, bevis från litteraturen som ingick i rapporten samt de argument som lades fram vid den muntliga förklaringen, ansåg majoriteten av CHMP:s ledamöter att sökanden på ett tillfredsställande sätt har visat att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen för ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics verkligen är densamma, och att detta därmed gäller även för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Hungarian: Mindazonáltal a Docetaxel Teva Generics ügyével kapcsolatos összes rendelkezésre álló információ, azaz a kérelmező adatai, az alátámasztás céljából benyújtott irodalmi adatok, valamint a szóbeli magyarázaton elhangzott érvelés figyelembevételével a CHMP többsége azon az állásponton volt, hogy a kérelmező elégséges bizonyítékot nyújtott be annak igazolására, hogy a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében megegyezik, ezáltal a docetaxellel kapcsolatos biztonságosság és hatásosság is megegyezik.
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája különbözik az originális készítménytől, ezért az eltérő hatóanyag-felszabadulási jellemzők és a különböző in vivo farmakokinetikai profil sem zárhatók ki.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Hungarian: A referenciakészítmény a Sanofi-Aventis France által forgalmazott Taxotere koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (20 és 80 mg).
Swedish: Eftersom läkemedelsformen av Docetaxel Teva Generics (pulver till infusionsvätska, lösning) skiljer sig från referensprodukten (koncentrat till infusionsvätska, lösning) lämnades en ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedel in för Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning, 20 mg och 80 mg, i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Swedish: Referensformuleringen innehåller polysorbat 80 som hjälpämne, medan den generiska formuleringen innehåller povidon K12, hydroxipropylbetadex (HP-b-CD) och glukosmonohydrat som hjälpämnen.
Hungarian: A referenciakészítményben segédanyagként poliszorbát 80, míg a generikus készítményben povidon K-12, hidroxi-propil-betadex (HP-b-CD) és glükózmonohidrát van.
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Hungarian: A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics-ben alkalmazott, de a Taxotere-ben nem használt povidon K-12 és HP-b-CD segédanyagok más gyógyszerekből is ismertek, és ezekkel kapcsolatban nem várható biztonságossági probléma.
Swedish: Denna förhöjda koncentration gör det mindre sannolikt att polysorbatmiceller verkligen finns i blodomloppet, ens mycket kort tid efter infusion.
Hungarian: Ez a megnövekedett CMC teszi kevésbé valószínűvé azt, hogy a poliszorbát micellák az infúzió beadását követő akár nagyon rövid időn belül is jelen lennének a véráramban.
Swedish: Bedömningen av Docetaxel Teva Generics överensstämmer med tidigare ansökningar för generiska produkter med docetaxel, där andra kända hjälpämnen användes.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics értékelése összhangban van a generikus docetaxel készítményekkel kapcsolatban korábban benyújtott kérelmekkel, amelyek esetében ismert, de eltérő segédanyagokat alkalmaztak.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Hungarian: Ennek következtében a Docetaxel Teva Generics előny-kockázat profilja kedvező.
Swedish: Den generiska principen innebär att ingen skillnad avseende effekt och säkerhet för den aktiva substansen (docetaxel) förväntas då exponeringen är jämförbar.
Hungarian: A generikus elv szerint hasonló expozíciós körülmények között nem várható különbség a hatásosság és a hatóanyaggal (docetaxel) kapcsolatos biztonságosság vonatkozásában.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Hungarian: A minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) szerint igazoltnak tekinthető, hogy a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformájában lévő docetaxelt bizonyos számú ciklodextrin-molekula veszi körül, ezért ez a forma inkább exklúziós komplex, mint inklúziós komplex, továbbá gyenge kölcsönhatások várhatók a docetaxel- és ciklodextrin-molekulák között.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg referensmedlemsstaten att inga skillnader beträffande obundet protein och protein som var bundet till docetaxel efter infusion kunde förväntas, utifrån de data om proteinbindning in vitro som tillhandahölls av sökanden.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy a kérelmező által benyújtott, in vitro fehérjekötődéssel kapcsolatos adatok alapján az infúzió után nem várható különbség a fehérjéhez kötött és nem kötött docetaxel szintjének vonatkozásában.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Hungarian: A közzétett adatok azt mutatják, hogy a betegeknek adott Taxotere infúzió alkalmával a poliszorbát 80 koncentrációértéke a plazmában közvetlenül az infúzió beadása során a kritikus micellaképződési koncentráció alá esik.
Swedish: • När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade man att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor tidigare.
Hungarian: • a segédanyagok biztonságosságának tekintetében figyelembe vették, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében korábban már alkalmazták azokat.
Swedish: Molekylär modelldata som visar på en relativt låg affinitet för HP-b-CD och hög bindningsaffinitet för plasmaproteiner, tyder på att proteinbildning i plasma är den drivande kraften för fördelningen av docetaxel i blodomloppet, med endast en mycket liten - om någon - effekt av HP-b-CD.
Hungarian: A molekuláris modellezési adatok, amelyek leírják a docetaxel viszonylagos gyenge affinitását a HP-b-CD-hez, és magas kötődési affinitását a plazmafehérjékhez, azt jelzik, hogy a plazmafehérjékhez való kötődés lesz a docetaxel véráramban történő eloszlásának hajtóereje, míg a HP-b-CD ezzel kapcsolatban csak jelentéktelen hatással bír, vagy egyáltalán nincs hatása erre.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Hungarian: A kérelmező által kiemelt pontok egyike az volt, hogy az áttekintett, Loos és mtsai-tól származó adatok in vitro körülmények között nem támasztják alá klinikailag releváns koncentrációtartomány esetén a szabad frakcióban bekövetkező változásokat.
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Hungarian: Az originális készítményben alkalmazott micellaképző poliszorbátot a Docetaxel Teva Generics esetében ciklodextrin-származékra cserélték, amely vegyület más módon lép kölcsönhatásba a hatóanyaggal.
Swedish: Man förutsätter att om man på ett tillfredsställande sätt kan visa att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen mellan ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, så gäller även det för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Hungarian: A feltételezés szerint ha elegendő bizonyítékot biztosítanak arra vonatkozóan, hogy az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció megegyezik, akkor a docetaxellel kapcsolatos biztonságosságnak és hatásosságnak is meg kell egyeznie.
Swedish: Den berörda medlemsstat som hade invändningar hävdade att formuleringen av Docetaxel Teva Generics inte är likvärdig med ursprungsprodukten eftersom den innehåller ett annat hjälpämne.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok vitatták, hogy a Docetaxel Teve Generics gyógyszerformája egyenértékű lenne az originális készítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
Swedish: När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade referensmedlemsstaten att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor.
Hungarian: A segédanyagok biztonságosságának tekintetében a referencia-tagállam figyelembe vette, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében már alkalmazták azokat.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: • az in vitro fehérjekötődési adatok a Taxotere-ből és Docetaxel Teva Generics-ből származó docetaxel-expozíció összevethetőségére utalnak;
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska bibehållas enligt de slutliga versioner som togs fram under förfarandet i samordningsgruppen enligt bilaga III för Docetaxel Teva Generics och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Docetaxel Teva Generics-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Swedish: De data om proteinbindning in vitro som lämnades in under det inledande förfarandet, skiljedomsförfarandet inom samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h) och det pågående hänskjutningsförfarandet inom CHMP tydde på att det dissociativa mönstret och proteinbindningen är likvärdiga för docetaxel från Docetaxel Teva Generics och Taxotere vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: Az első eljárás, a CMD(h) beterjesztési eljárás, és a jelen CHMP beterjesztési eljárás során benyújtott in vitro fehérjekötődési adatok azt jelzik, hogy klinikai szempontból mérvadó koncentrációértékek esetén a disszociációs mintázat és a fehérjekötődés hasonló a Docetaxel Teva Generics-ből és a Taxotere-ből származó docetaxel esetében.
Swedish: Däremot var de in vitro-data som lämnats in inte tillräckliga för att påvisa ett liknande beteende in vivo, enligt den berörda medlemsstat som hade invändningar.
Hungarian: Ugyanakkor az ellenvetéssel élő érintett tagállam szerint a benyújtott in vitro adatok elégtelenek arra, hogy igazolják a készítmények hasonló in vivo viselkedését.
Swedish: Detta antagande stöds också av djurdata.
Hungarian: Ezt a feltételezést az állatkísérletes adatok is alátámasztják.
Swedish: Docetaxel Teva Generics har inte samma formulering som referensprodukten eftersom det innehåller ett annat hjälpämne.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája nem egyezik meg a referenciakészítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
Swedish: Syftet med bedömningen har varit att slå fast om den systemiska exponeringen för docetaxel med Taxotere och Docetaxel Teva Generics är likvärdig.
Hungarian: Az értékelés célja annak tisztázása volt, hogy a Taxotere-ből és a Docetaxel Teva Generics-ből származó szisztémás docetaxel-expozíció azonos-e.
Swedish: Samtliga data som lämnats in ansågs sammantaget kraftigt tyda på en jämförbar exponering för docetaxel med både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az adatokat együttesen vizsgálva, azok a Taxotere-vel és a Docetaxel Teva Generics-szel elért docetaxel-expozíció összehasonlíthatóságát sugallták.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, gyógyszerforma, a gyógyszerkészítmény hatáserősségei, alkalmazási mód és a kérelmező a tagállamokban
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye m egszűnt