FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, så snart en pandemi er erklært og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en hyppighet som er definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og eventuelle senere oppdateringer.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar VEPACEL al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica en extremidades diferentes.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan VEPACEL gis samtidig som normal eller spesifikk immunglobulin i separate ekstremiteter.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden.
Spanish: 60 años o mayores
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til VEPACEL under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Spanish: Qué es VEPACELy para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Norwegian Bokmål: ANNET Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dager etter 2. dose
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi den før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av virus av typen H5N1.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha store virkinger for balansen mellom risiko og nytte under en pandemi.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Spanish: Qué es VEPACEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL Cómo usar VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får VEPACEL Hvordan VEPACEL blir gitt Mulige bivirkninger
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
Norwegian Bokmål: • Anfall på grunn av feber
Spanish: Qué necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får VEPACEL
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være riktig at du får vaksinen, hvis passende medisinsk behandling er øyeblikkelig tilgjengelig ved en allergisk reaksjon.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidler i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan VEPACEL fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Norwegian Bokmål: b) Tabell over bivirkninger Bivirkninger er angitt i henhold til følgende frekvens:
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med VEPACEL hos voksne og eldre personer var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Spanish: • dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
Norwegian Bokmål: • alvorlig stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinering anses som nødvendig, skal ressurser for gjenoppliving være umiddelbart tilgjengelige ved behov (se pkt.
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios): • dolor en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere): • smerte på injeksjonsstedet
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og oppover:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Spanish: Tamaño de envase de 20 viales
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20 hetteglass
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Spanish: - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du snakke med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Norwegian Bokmål: Pandemiske og pre-pandemiske vaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Spanish: Composición de VEPACEL
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VEPACEL
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses
Norwegian Bokmål: 12-24 måneders booster
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med H5N1-vaksinen.
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om bruk av VEPACEL under huden.
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Malestar general Sensación de frío
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Spanish: VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: • Spedbarn, barn og ungdom
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Spanish: 9 - 17 años
Norwegian Bokmål: 9 -17 år
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Spanish: Hiperhidrosis Prurito
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Spanish: - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
Norwegian Bokmål: - hvis du har svekket immunsystem, for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. at du tar kortikosteroider eller får behandling mot kreft.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas se desconoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Norwegian Bokmål: METABOLSKE OG ERNÆRINGSMESSIGE SYKDOMMER
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I ØRE OG LABYRINT
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios): • reacciones cutáneas generalizadas incluida la urticaria (sarpullidos)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000): • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil hyppigheten av innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter angitt i artikkel 24 i forordning (EF) 726/2004 ikke være tilstrekkelig for sikker overvåkning av en vaksine mot pandemi der det ventes høye eksponeringsnivåer i en kort periode.