FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Italian: Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi - se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato - se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o interventi chirurgici, cefalee o emicranie - se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva - se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale - se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso
English: Refer to the package leaflet for information on disposal
Italian: Per informazioni sullo smaltimento, consultare il foglio illustrativo.
English: ANNEX
Italian: dell'OMS).
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
English: IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
English: III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Italian: - Esperienza con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in almeno 20 casi.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Italian: Un docente qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Qualifica di neurochirurgo in conformità con la normativa locale e nazionale.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ziagen sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (300 mg) e soluzione orale (20 mg/ml).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ziagen.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Italian: L'8 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ziagen, valida in tutta l'Unione europea.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 300 mg due volte al giorno.
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ziagen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Italian: La dose raccomandata di Ziagen per adulti e bambini con un peso di almeno di 25 kg è di 600 mg al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ziagen?
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e può evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Ziagen.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Italian: Il trattamento con Ziagen deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Italian: I principali parametri di efficacia erano costituiti dai livelli di HIV nel sangue (carica virale) e dal numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ziagen nel corso degli studi?
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare la soluzione orale oppure possono schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di deglutirla.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Italian: È stato più efficace del placebo, e altrettanto efficace di altri farmaci antivirali, nel ridurre le cariche virali in tutte le fasce di età.
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Sulla base dell'esame della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Ziagen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (mal di stomaco), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, febbre, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue e mialgia (dolori muscolari).
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dimostrazione dell'efficacia di Ziagen si basava sui risultati di studi condotti principalmente sul medicinale assunto due volte al giorno in combinazione con altri farmaci in adulti non trattati in precedenza per l'HIV.
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Italian: In uno degli studi sugli adulti, il 77 % dei pazienti trattati con Ziagen associato a lamivudina e zidovudina aveva cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 16 settimane (67 soggetti su 87), rispetto al 38 % degli adulti trattati con lamivudina e zidovudina senza Ziagen (33 soggetti su 86).
English: Other information about Ziagen:
Italian: Altre informazioni su Ziagen
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Italian: Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono distrutte dall'HIV.
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Italian: Ziagen è un medicinale contenente il principio attivo abacavir.
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi per confrontare la somministrazione del medicinale una volta al giorno e quella di due volte al giorno nei bambini.
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Ziagen, assunto con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ziagen.
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Italian: Uno studio ha confrontato gli effetti di Ziagen assunto una e due volte al giorno, in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali), su 784 pazienti.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Ziagen fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ziagen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Ziagen?
Italian: Qual è il rischio associato a Ziagen?
English: Why has Ziagen been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ziagen?
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Italian: In aggiunta, i pazienti che assumono Ziagen riceveranno una scheda di allerta che sintetizza le informazioni di sicurezza fondamentali sulle reazioni di ipersensibilità associate al medicinale.
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Italian: Nei pazienti trattati con Ziagen si sono osservati inoltre incrementi della conta delle cellule CD4.
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Italian: Ziagen è stato inoltre esaminato in tre studi principali su 489 pazienti con HIV di età compresa tra tre mesi e 18 anni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ziagen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ziagen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono perdita di appetito, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, febbre, letargia (mancanza di energia) e stanchezza.
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Italian: Il principio attivo di Ziagen, abacavir, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Italian: In tutti gli studi Ziagen ha determinato una riduzione delle cariche virali, in particolare se assunto in associazione con altri farmaci antivirali.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ziagen, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Ziagen?
Italian: Che cos'è Ziagen?
English: Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Ziagen è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Italian: Gli effetti di Ziagen sono stati confrontati con quelli di altri farmaci antivirali, con placebo (trattamento fittizio) o con nessun trattamento.
English: Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Italian: Ziagen è stato esaminato in sei studi principali, condotti su 1 843 adulti con HIV (di età pari o superiore a 18 anni).
English: Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Italian: Ziagen è stato assunto da solo oppure è stato aggiunto alla combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali) o alla terapia per l'HIV seguita dal paziente.
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Italian: Ziagen somministrato una volta e due volte al giorno ha avuto effetti analoghi sulla carica virale.
English: How does Ziagen work?
Italian: Come agisce Ziagen?
English: What is Ziagen used for?
Italian: Per che cosa si usa Ziagen?
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Italian: Nei pazienti trattati con Ziagen si hanno, in genere entro le prime sei settimane di trattamento, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
English: How is Ziagen used?
Italian: Come si usa Ziagen?
English: How has Ziagen been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ziagen?
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Italian: Nessun problema di sicurezza è stato notato nel corso di questo
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Italian: * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza “non nota”.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Italian: Contiene anche olio di ricino idrogenato.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel ratiopharm o viceversa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel ratiopharm con cibi e bevande Clopidogrel ratiopharm può essere preso con o senza cibo.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000),
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister, dopo Scad.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Italian: Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Italian: Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Italian: Non usi Clopidogrel ratiopharm se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Italian: Se prende più Clopidogrel ratiopharm di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel ratiopharm Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Italian: I pazienti che hanno manifestato precedente ipersensibilità ad altre tienopiridine devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per segni di ipersensibilità al clopidogrel.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel ratiopharm.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la soluzione costituita di clopidogrel ha mostrato un grado di assorbimento paragonabile e una velocità di assorbimento del principale metabolita circolante (inattivo) leggermente più elevata rispetto alla compressa autorizzata.
English: Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Italian: Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente.