FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo para avaliar os títulos imediatos e a longo prazo conferidos por uma ou duas doses de Nimenrix administrado em crianças com 12-23 meses de idade.
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
Portuguese: Uma dose de reforço induziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos, contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Portuguese: Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura.
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Dutch: Tijdspunt (jaar)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 20 AGULHAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Portuguese: No MenACWY-TT-038, Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS registada, em termos de resposta à vacina para os quatro serogrupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabela 9).
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabular
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser administradas duas doses de 0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os quatro serogrupos que foram semelhantes em termos de percentagem com títulos rSBA ≥ 8 e TMG após uma ou duas doses (Tabela 6).
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.
Dutch: Als iets van bovenstaande op u van toepassing is of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en vruchtbaarheid.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar imediatamente.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Portuguese: Contudo, consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij Neomed, Laval, Canada bloedmonsters afgenomen 1 maand na vaccinatie
Portuguese: Imunodeficiências
Dutch: Immunodeficiëntie
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen
Portuguese: Ao longo do tempo, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos contra os serogrupos A, C,W135 e Y. A relevância clínica do declínio dos títulos de anticorpos não é conhecida.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Portuguese: Nos grupos etários das 6-12 semanas e 12-14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix administradas com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda dose foram associadas a reatogenicidade local e sistémica semelhantes.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
Portuguese: • choro
Dutch: • huilen
Portuguese: • músculos doridos
Dutch: • pijnlijke spieren
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Portuguese: O estudo MenACWY-TT-084 comparou as respostas imunitárias a duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de 2 meses, entre um grupo de 43 indivíduos com 2-17 anos de idade com asplenia anatómica ou funcional, e um grupo de 43 indivíduos da mesma faixa etária com função esplénica normal.
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Portuguese: RV: resposta à vacina * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
Portuguese: Trombocitopénia e perturbações da coagulação
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Portuguese: Nimenrix induziu respostas de anticorpos bactericidas contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokken groepen.
Portuguese: Após a administração de uma dose de reforço, os títulos hSBA para todos os quatro serogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas posológicos.
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Portuguese: Dados do estudo MenACWY-TT-083 suportam a extrapolação dos dados de imunogenicidade e da posologia para os lactentes entre as 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Portuguese: Tumefação no local de injeção, frequentemente associado a eritema, envolvendo por vezes a articulação adjacente ou tumefação de todo o membro onde a injeção foi administrada
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
Portuguese: Informe o seu médico se anteriormente lhe foi administrada, ou à sua criança, uma injeção com outra vacina contra o meningococo diferente de Nimenrix.
Dutch: Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/ de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Portuguese: No que diz respeito ao declínio dos anticorpos contra o serogrupo A ou serogrupo C após vacinação com uma primeira dose de Nimenrix de crianças entre os 12-23 meses de idade, consulte Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos.
Dutch: Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericideantilichaamtiters in serum".
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
Dutch: Om het vaccin toe te dienen dient een nieuwe naald te worden gebruikt.
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Portuguese: Após a conclusão da série de imunização primária de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser administrada uma dose de reforço aos 12 meses de idade com um intervalo de pelo menos 2 meses após a administração da última dose de Nimenrix (ver secção 5.1).
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O perfil de reações adversas locais e gerais associado a uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos com idades entre os 12 meses e os 30 anos de idade após o esquema de imunização primária com Nimenrix ou com outras vacinas meningocócicas polissacáridas conjugadas ou simples, foi semelhante ao perfil de reações adversas locais e gerais observado após o esquema de imunização primária com Nimenrix, exceto os sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vómitos e náuseas), que foram muito frequentes nos indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Portuguese: Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Portuguese: A atividade bactericida sérica foi igualmente determinada utilizando respostas hSBA como endpoint secundário.
Dutch: De bactericide activiteit in serum werd ook gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Portuguese: Doenças intercorrentes
Dutch: Bijkomende ziekte
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os serogrupos W-135 e Y que foram superiores em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 quando foram administradas duas doses, comparativamente à administração de uma dose.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Portuguese: Nimenrix induz a produção de anticorpos bactericidas contra os polissacáridos capsulares de Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y quando determinados por ensaios que utilizam rSBA ou hSBA.
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com uma vacina combinada contendo toxoide tetânico, toxoide diftérico e tosse convulsa acelular, doses reduzidas, adsorvida (Tdpa) a indivíduos com 9 a 25 anos de idade, foram observadas CMGs inferiores para cada antigénio da tosse convulsa (toxoide pertússico [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Portuguese: No MenACWY-TT-083, a primeira dose foi administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade, a segunda dose foi administrada após um intervalo de 2 meses e uma terceira dose (dose de reforço) foi administrada aproximadamente aos 12 meses de idade.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Dutch: ACWY-PS-vaccin
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Resposta à dose de reforço de indivíduos previamente vacinados com uma vacina meningocócica conjugada contra a Neisseria meningitidis
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de polissacáridos dos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Dutch: • algeheel onwel voelen
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora, ou doentes com diagnóstico de imunodeficiência podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
Dutch: Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Sensação de calor no local de injeção Anestesia no local de injeção
Dutch: Injectieplaatsinduratie Pruritus op de injectieplaats Warmte van de injectieplaats Anesthesie van de injectieplaats
Portuguese: * Náuseas e hematoma no local de injeção ocorreram com uma categoria de "Pouco frequentes" em lactentes ** Erupção cutânea ocorreu com uma categoria de "Frequente" em lactentes *** RAM identificadas pós-comercialização
Dutch: Misselijkheid en hematoom op de injectieplaats kwamen bij zuigelingen voor met de frequentie "Soms" Rash kwam bij zuigelingen voor met de frequentie "Vaak" Bijwerking postmarketing geïdentificeerd
Portuguese: Pó para Nimenrix Men ACWY conjugada IM
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Portuguese: Grupo Vacinado com rSBA*
Dutch: Vaccingroep rSBA*
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-021 realizado em indivíduos com 4,5-34 anos de idade, a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada entre 30 e 42 meses após a vacinação com a vacina ACWY-PS, foi comparada com a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos do mesmo grupo etário não vacinados nos 10 anos anteriores com uma vacina meningocócica.
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Portuguese: • Dados de um estudo com lactentes com 6 a 12 semanas de idade aquando da primeira dose (Estudo MenACWY-TT-083), com 1.052 participantes que receberam pelo menos uma dose de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Nimenrix e 1.008 receberam uma dose de reforço aproximadamente aos 12 meses de idade.
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Portuguese: A persistência da imunogenicidade foi analisada na coorte PP do ano 5.
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaan klasse
Portuguese: Nimenrix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No global, um mês após a vacinação, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 variou de 93% (serogrupo C) a 97% (serogrupo Y).
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida sérica foi também determinada por hSBA como endpoint secundário.
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):