FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Polish: Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom MabThera?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Croatian: Distribucija/eliminacija
Polish: Badanie Leczenie, n
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Polish: Wynik†
Croatian: Ishod†
Polish: 9,32 roku
Croatian: ND 9,32 godine
Polish: nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
Polish: miesiące
Croatian: mjeseci
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Polish: • dzwonienie w uszach, ból ucha
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Polish: NR 0,0319
Croatian: ND 0,0319
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Polish: Obserwacja N=513
Croatian: Opservacijska skupina N=513
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Polish: • ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Polish: Nie ma dowodów na dysmorfogenezę (tj. teratogenezę) wynikającą z ekspozycji układowej na rHuPH20.
Croatian: Nema dokaza dismorfogeneze (tj. teratogeneze) kao posljedice sistemske izloženosti rHuPH20.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Polish: − * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica ( − 3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (- 3,2%) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti b Razina pouzdanosti od 95,1% odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Polish: W badaniu SparkThera nie zgłoszono ciężkich reakcji związanych z podaniem leku.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Polish: • zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)
Croatian: • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Croatian: Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Croatian: 3 tjedna, najviše 8 puta.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Polish: Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Croatian: Rituksimab + prednizon N=38
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Polish: • niedrożność nosa lub wydzielina z nosa
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Polish: µg.dobę/ml
Croatian: µg.dan/ml
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40% bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59% bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough i geometrijska srednja vrijednost AUCτ iz ispitivanja BP22333 i BO22334 sažeto su prikazane u Tablici 8.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Croatian: Zahvaćenost tumorom na početku ispitivanja bila je dostupna samo u ispitivanju BO22334.
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Polish: Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
Croatian: CR stope 16,9% 36,0% <0,0001
Polish: Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Polish: 6.11 roku
Croatian: ND 6,11 godina
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Croatian: U dva su se bolesnika u ispitivanju SAWYER javile lokalne kožne reakcije stupnja 3 (eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije i oticanje na mjestu injekcije).
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
Croatian: • povišen krvni tlak
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Croatian: · gubitak sluha, gubitak drugih osjeta.
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
Croatian: Svi zdravstveni radnici koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka MabThera dobit će edukacijski materijal („vodič korak-po-korak" i „kartica usporedbe") kako bi se minimizirao rizik od primjene u neodobrenim indikacijama i pogrešnoga puta primjene.
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala lijek MabThera u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja lijekom MabThera.
Polish: poważne infekcje wirusowe zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila