FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prefilled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient 300 UI d'insuline humaine dans 3 ml de solution injectable.
English: Checking the insulin flow
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
English: Then turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of Actrapid.
French: Retournez le flacon et la seringue puis aspirez dans la seringue la dose d'Actrapid prescrite.
English: EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
French: EU/1/02/230/017 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
English: Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human SC, IV
French: Actrapid 40 UI/ml Solution injectable Insuline humaine SC, IV
English: Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
French: Chaque flacon contient 400 UI d'insuline humaine dans 10 ml de solution injectable.
English: Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Actrapid FlexPen 100 unités internationales/ml, solution injectable en stylo prérempli.
English: Actrapid 40 international units/ml solution for injection in vial.
French: Actrapid 40 unités internationales/ml, solution injectable en flacon.
English: Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
French: Chaque flacon contient 1 000 UI d'insuline humaine dans 10 ml de solution injectable.
English: EU/1/02/230/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/015 10 pens of 3 ml
French: EU/1/02/230/013 1 stylo de 3 ml EU/1/02/230/014 5 stylos de 3 ml EU/1/02/230/015 10 stylos de 3 ml
English: Actrapid InnoLet 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Actrapid InnoLet 100 unités internationales/ml, solution injectable en stylo prérempli.
English: Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC, IV
French: Actrapid 100 UI/ml Solution injectable Insuline humaine SC, IV
English: EU/1/02/230/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/012 10 pens of 3 ml
French: EU/1/02/230/010 1 stylo de 3 ml EU/1/02/230/011 5 stylos de 3 ml EU/1/02/230/012 10 stylos de 3 ml
English: Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
French: Chaque cartouche contient 300 UI d'insuline humaine dans 3 ml de solution injectable.
English: Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human
French: Actrapid 40 UI/ml Solution injectable Insuline humaine
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see Summary of serious and very common side effects in section 4.
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection in cartridge Insulin human
French: Actrapid Penfill 100 UI/ml Solution injectable en cartouche Insuline humaine
English: Actrapid 100 international units/ml solution for injection in vial.
French: Actrapid 100 unités internationales/ml, solution injectable en flacon.
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
French: Actrapid Penfill 100 UI/ml Solution injectable Insuline humaine SC
English: Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
French: Actrapid FlexPen 100 UI/ml Solution injectable Insuline humaine SC
English: ► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
French: ► Actrapid FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: ► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
French: ► Actrapid InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
French: Actrapid InnoLet 100 UI/ml Solution injectable Insuline humaine SC
English: This will make sure you get the full dose.
French: 6 secondes afin d'être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
English: Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
French: Actrapid 100 UI/ml Solution injectable Insuline humaine
English: EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
French: EU/1/02/230/001 1 flacon de 10 ml EU/1/02/230/002 5 flacons de 10 ml
English: Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
French: Actrapid FlexPen 100 UI/ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Actrapid Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), solution injectable en cartouche insuline humaine
English: EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
French: EU/1/02/230/003 1 flacon de 10 ml EU/1/02/230/004 5 flacons de 10 ml
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
French: Actrapid InnoLet 100 UI/ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Actrapid 40 UI/ml (unités internationales/ml), solution injectable en flacon insuline humaine
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unités internationales/ml), solution injectable en stylo prérempli insuline humaine
English: Summary of serious and very common side effects
French: Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unités internationales/ml), solution injectable en stylo prérempli insuline humaine
English: Compartment for needles
French: Compartimen t à aiguilles
English: Dose scale
French: Echelle de dose
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
French: Notice : Information de l'utilisateur Actrapid 100 UI/ml (unités internationales/ml), solution injectable en flacon insuline humaine
English: 30 March 2012
French: 30 mars 2012
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
French: Des mesures visant à réduire au minimum les risques du méprobamate avaient déjà été prises en France.
English: Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ont été autorisés dans un certain nombre d'États membres de l'UE depuis plusieurs décennies au moyen de procédures nationales.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le délai précis de ce retrait du marché au plan national dans la limite des 15 mois et d'évaluer la nécessité d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant des alternatives sûres et efficaces.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
French: Enfin, le CHMP a estimé que les données relatives aux bénéfices du méprobamate étaient limitées.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for oral meprobamatecontaining medicines
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate
English: These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
French: Pour garantir que les prescripteurs disposent d'un délai suffisant pour déterminer le traitement le mieux adapté pour chacun des patients, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit mis en œuvre graduellement, dans les 15 mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui ont d'autres questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
French: Comme le prévoit l'article 107, la France a informé le CHMP de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du méprobamate doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
French: Tous les médicaments oraux contenant du méprobamate seront retirés du marché de l'UE, à moins que d'autres données ne montrent que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
French: L'agence française des médicaments a conclu, en juillet 2011, que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter que surdosage et effets indésirables graves ne se produisent en France.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments était également inquiète en raison de rapports indiquant que ces médicaments étaient pris plus longtemps que recommandé et mentionnant des cas de surdosage (parfois en association avec d'autres médicaments) entraînant le coma ou le décès.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du méprobamate diminuera à mesure que le retrait du marché sera mis en œuvre conformément aux calendriers nationaux.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
French: • Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin, car l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage sévères.
English: These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés contenant du méprobamate seul ou en association avec d'autres substances médicamenteuses et sont actuellement autorisés en France, aux Pays-Bas, en Finlande, Hongrie, Italie, Roumanie et au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège, sous le nom de fantaisie Equanil et d'autres noms de spécialités.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation du rapport bénéfice/risque que l'agence française des médicaments a réalisée pour les médicaments contenant du méprobamate commercialisés en France, portant sur des données concernant la période 2009 à 2011.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
French: Le comité a considéré que ces risques étaient amplifiés par le danger de surdosage non intentionnel, en raison du faible écart entre la dose thérapeutique et la dose pouvant être nocive pour les patients, notamment chez les personnes âgées.
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
French: Le comité a également examiné les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du méprobamate dans l'UE.
English: What is meprobamate?
French: Qu'est-ce que le méprobamate?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices du méprobamate ne sont pas supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments oraux contenant du méprobamate doivent être suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
French: Il s'agissait notamment de confusion et de perte de conscience, en particulier chez des personnes âgées, et d'un risque d'addiction au médicament lorsqu'il était utilisé pendant des périodes prolongées, s'accompagnant de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables graves et potentiellement fatals chez les patients prenant des médicaments contenant du méprobamate dans les conditions normales d'utilisation, notamment un risque de coma.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
French: En juillet 2011, l'autorité française de réglementation des médicaments a annoncé son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du méprobamate doivent en parler avec leur médecin lors de la prochaine consultation prévue, afin de revoir leur traitement.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
French: Le comité a recommandé que la suspension soit mise en œuvre graduellement, pour éviter le risque de symptômes de sevrage sévères chez les patients en cas d'arrêt brutal du traitement.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
French: Le comité a reconnu qu'il est important de permettre aux patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate de passer graduellement à d'autres traitements, en particulier en raison des risques de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
French: Le CHMP a également relevé que certains patients peuvent développer une addiction au médicament entraînant des effets indésirables graves en cas d'arrêt brutal du traitement après une utilisation du médicament pendant une période prolongée.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
French: • Les médecins ne doivent pas mettre en œuvre de traitements à base de médicaments contenant du méprobamate à l'intention de nouveaux patients.
English: Why was meprobamate reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du méprobamate?
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
French: Le 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales d'une durée de 4 et 26 semaines.
English: What is Fanaptum?
French: Qu'est-ce que Fanaptum?
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
French: Elle a mesuré le temps écoulé jusqu'à la réapparition des symptômes des patients (première rechute).
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
French: Le comité a estimé que ce risque est significatif, et ce malgré les mesures de minimisation des risques proposées par la société.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
French: Les mesures comprenaient la restriction de son utilisation aux patients dont le traitement par un autre antipsychotique n'avait pas fonctionné ou n'était plus toléré, et l'interdiction de son utilisation pour les patients chez lesquels le médicament n'est pas correctement dégradé ou qui prennent certains médicaments.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
French: Fanaptum devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
French: La manière dont il agit n'est pas claire, mais il semblerait qu'il se fixe sur certains récepteurs (cibles) des neurotransmetteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
French: Le comité demeurait également préoccupé de l'efficacité modeste de Fanaptum et de son début d'action différé.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des illusions (perceptions erronées).