FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse groupée de 100 enfants atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3 /Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
French: Séparer l'alvéole unitaire de la plaquette thermoformée le long des perforations Décoller le film de dessus
Italian: Separare la singola cavità del blister lungo le perforazioni.
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez les patients adultes une diminution du taux d'hémoglobine à moins de 10 g/dl par rapport à la valeur mesurée en début de traitement a été rapportée chez 8,0 % des patients traités par bosentan et 3,9 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par l'époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimé dispersible (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
French: Dans l'étude BREATHE-3, les effets indésirables les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (21 %), céphalées (16 %), et anomalies de la fonction hépatique (16 %).
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono state rossore (21%), cefalea e alteratazioni nei testi di funzionalità epatica (16% cadauno).
French: Dans l'étude AC-052-365 (FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a 36 bambini con PAH di età compresada 2 a 11 anni.
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par Tracleer
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
French: Après administration concomitante du bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Italian: Epoprostenolo: I dati, limitati, ottenuti da uno studio (AC-052-356, BREATHE-3), nel quale 10 pazienti pediatrici hanno ricevuto in combinazione bosentan ed epoprostenolo indicano che dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di Cmax e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlés contre placebo, ont été réalisés respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101- RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Italian: Due studi randomizzati, doppio cieco, multicentrici, placebo-controllati sono stati condotti in 122 (studio AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (studio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pazienti adulti con sclerosi sistemica e ulcere digitali (ulcere digitali in atto o una storia clinica di ulcere digitali entro l'anno precedente).
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Italian: In questo studio randomizzato in aperto con compresse dispersibili da 32 mg, 64 bambini dai 3 mesi agli 11 anni di età, con PAH stabile sono stati randomizzati al trattamento con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33) o 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31).
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 1 an (n = 2), l'ASC était de 5 914 ng•h/ml (CV : 85 %) et chez les patients âgés de plus de 1 an à 2 ans (n = 7), l'ASC était de 3 507 ng•h/ml (CV : 70 %).
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Italian: Astucci di cartone contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES DENOMINATION DU MEDICAMENT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: Dans la population totale de l'étude (n = 31) la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour a entraîné une exposition journalière de 8 535 ng•h/ml ; l'ASC était de 4 268 ng•h/ml (CV : 61 %).
Italian: Nella popolazione in generale (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de Tracleer, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
French: Les patients ont été traités par bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 62,5 mg di bosentan 2 volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg 2 volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par Tracleer et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
French: Hypotension1,4
Italian: Ipotensione 1, 4
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
French: Compte tenu d'une part du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et d'autre part des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Italian: Tenendo conto che Tracleer può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
French: UN TEST SUPPLEMENTAIRE SERA REALISE 2 SEMAINES APRES TOUTE AUGMENTATION DE LA POSOLOGIE.
Italian: In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles.
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili.
French: En l'absence d'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, les concentrations d'ET-1 sont fortement corrélées à la sévérité et au pronostic de l'HTAP et de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Nei casi di PAH e di insufficienza cardiaca con assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, livelli elevati di ET-1 sono fortemente correlati alla gravità e prognosi di queste affezioni.
French: Des données concernant l'utilisation concomitante avec d'autres inducteurs de CYP3A4, par ex : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis (hypericum perforatum) font défaut, néanmoins une diminution de l'exposition systémique du bosentan est attendue.
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
French: Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
Italian: Tracleer può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
French: Aussi, il n'est pas attendu de bénéfice clinique supplémentaire avec une augmentation de la dose ou du nombre de prises quotidiennes.
Italian: Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età, l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
French: Il a été trouvé chez quelques patients prenant du Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
Italian: In alcuni pazienti in terapia con Tracleer sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Tracleer chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
French: Sildénafil : lors de l'utilisation concomitante du bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre) et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Italian: Sildenafil: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno (steady state) e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady state) somministrato contemporaneamente per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC di sildenafil e un aumento del 50% dell'AUC di bosentan.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Tracleer
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tracleer Contenuto della confezione ed altre informazioni
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique¹
Italian: Cirrosi epatica, insufficienza epatica1
French: Simi : +46 8 544 982 50
Italian: Sími: +46 8 544 982 50
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Italian: Glibenclamide: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide (un substrato di CYP3A4) del 40% con una potenziale diminuzione significativa dell'effetto ipoglicemico.
French: Cet essai était essentiellement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Italian: Era stato inizialmente disegnato come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) .
French: Dans l'étude BREATHE-3, les effets indésirables les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (21 %), les céphalées (16 %), et les anomalies de la fonction hépatique (16 %).
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono stati rossore (21%), cefalea e alterazioni nei test di funzionalità epatica (16% ciascuno).
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con "125"impresso in rilievo su un lato.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans l'exposition quotidienne était 7 879 ng h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng h/ml ; (CV : 72 %).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
French: Un mécanisme immunoallergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Italian: Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatociti che porta alla citolisi con danno potenzialmente grave della funzionalità epatica o un meccanismo immunologico.
French: Rifampicine : l'utilisation concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour et de rifampicine, un puissant inducteur de CYP2C9 et CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
French: L'administration du comprimé dispersible n'a été étudiée que chez l'enfant.
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x(LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
French: ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
French: Qu'est-ce que Tracleer et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tracleer e contenuto della confezione
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Italian: I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento con Tracleer.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 125 mg compresse rivestite con film).
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili bosentan
French: Sept. _____
Italian: Set ________
French: Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: 6,75 mg/0,9 ml solution injectable Voie intraveineuse
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
French: Contenu / Volume
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
French: Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Italian: Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Italian: Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
French: 2300 København S Danemark
Italian: 2300 København S Danimarca
French: Autres médicaments et Tractocile
Italian: Altri medicinali e Tractocile
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring Pharmaceuticals A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
French: Date de premiere autorisation : 20 Janvier.2000 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 20 Janvier.2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.