FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Finnish: Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
Norwegian Bokmål: HAE-anfallsfrekvens for modellbasert behandlingsperiode (anfall/4 uker).
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Finnish: Älä käytä TAKHZYROA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff som ikke er forventet å binde seg til plasmaproteiner.
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, Bruksanvisning, nøye.
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=41)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet (se pkt.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Korjatut p-arvot d
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier d
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Norwegian Bokmål: HELP-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av 125 (115 voksne og 10 ungdommer) forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kan oppbevares ved høyst 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman kellertävää.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lysegul.
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: I løpet av innkjøringsperioden var gjennomsnittlig anfallsfrekvens 3,7 anfall/måned der 52 % (65/125) av forsøkspersonene opplevde ≥ 3 anfall/måned.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (mild og moderat pruritus, ubehag og kribling i tungen) ble observert (1,2 %), se pkt.
Finnish: Älä vedä männästä.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan lanadelumab brukes ved amming om klinisk nødvendig.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet har ikke blitt evaluert hos dyr, da lanadelumab er antatt å ha lav risiko for karsinogenitet basert på gjeldende data.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Norwegian Bokmål: Tidligere laryngeale angioødem-anfall var rapportert hos 65 % (81/125) av forsøkspersonene og 56 % (70/125) brukte allerede langtidsprofylakse (LTP).
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAKHZYRO hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Norwegian Bokmål: • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Finnish: Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Dette fører til for mye plasmakallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TAKHZYRO-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen angioedeeman kohtausten estossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen vedrørende forebygging av anfall fra arvelig angioødem.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer eller C1-hemmeren fungerer ikke ordentlig.
Finnish: HELP-tutkimus
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Norwegian Bokmål: Reagensene som brukes i aPTT-laboratorietesten igangsetter det indre koagulasjonssystemet via aktivering av plasma-kallikrein.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en Poisson-regresjonsmodell korrigert for overfordeling med faste effekter for behandlingsgruppe (kategorisk) og normalisert baseline anfallsfrekvens (kontinuerlig), og logaritmen for tid i antall dager hver forsøksperson ble observert under behandlingsperioden som offset-variabel i modellen.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
Norwegian Bokmål: På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
Norwegian Bokmål: Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke administreres omgående, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C), beskyttet mot lys og administrert innen 8 timer.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med dette viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse at nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig, men det må gå minst 10 dager mellom hver dose.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Norwegian Bokmål: I ePPND-studien av drektige cynomolgus-aper med administrerte ukentlige doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose), forekom det ingen lanadelumab-relaterte effekter på graviditet og fødsel, embryo- og fosterutvikling, overlevelse, vekst og/eller postnatal utvikling av avkom.
Finnish: Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisk evaluering har derfor blitt utført.
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser derved bradykinin-dannelse hos pasienter med HAE.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.