FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
English: Withhold or interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Romanian: Se întrerupe definitiv sau temporar administrarea Rydapt pentru restul ciclului.
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienți cu LAM Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos.
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Romanian: Midostaurin interferează cu semnalizarea mediată de KIT D816V aberant și inhibă proliferarea și supraviețuirea mastocitelor și eliberarea histaminelor.
English: What Rydapt is
Romanian: Ce este Rydapt
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Romanian: Boala pulmonară interstițială (BPI) și pneumonita, în unele cazuri letale, au apărut la pacienții tratați cu Rydapt în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie.
English: At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Romanian: La momentul inițial, 88,5% au avut >1 rezultat C și la 69,2% s-a administrat minimum o schemă de tratament antineoplazic prealabilă.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Romanian: Totuşi, incidenţele RA au fost mai mari în braţul de tratament în care s-a administrat Rydapt, decât în braţul în care s-a administrat placebo, pe durata fazei de întreţinere.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
English: On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Romanian: În ziua 7, ASCCtrough (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp Ctrough din ziua 1 în ziua 7) a fost de 5410 ng·oră /ml la subiecții sănătoși și scăzut cu 35%, respectiv 20% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt pentru restul ciclului de tratament.
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
English: In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Romanian: În studiile privind MSA, MS-NHA și LCM, au apărut disfuncții cardiace, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă (ICC) (inclusiv decese) și scăderi tranzitorii ale fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS).
English: In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4.
English: Grade 3/4 pulmonary infiltrates
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
English: - if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems.
Romanian: - dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale infecțiilor sau ale unor probleme cu plămânii.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv la pacienții cu probleme legate de consumul de alcool, epilepsie sau probleme hepatice sau în timpul sarcinii sau alăptării.
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Romanian: 144 pacienți au avut funcție renală normală (ClCr >90 ml/min) la momentul inițial.
English: ANC <1.0 x 10
Romanian: NAN <1,0 x 10
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10
English: Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Romanian: Conține hidroxistearat de macrogolglierol și etanol anhidru.
English: A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
English: - Patients with AML
Romanian: - Pacienții cu LAM
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Romanian: Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultate la respirație sau înghițire - amețeli - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Romanian: Valoare p unilaterală, calculată utilizând testul log-rank stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Romanian: Aveți deosebită grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece puteți prezenta amețeli și vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Rydapt.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
English: Hypernatraemia*
Romanian: Hipernatremie*
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului din cauza oricărei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu 1,3% din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Romanian: Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt: - dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
English: Overall survival (months)
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, în cicluri de 28 zile.
English: In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolan, midostaurin a fost asociat cu fertilitate scăzută, degenerare și atrofie testiculară, scăderi ale mobilității spermei, oligospermie și aspermie, număr crescut de resorbții, scădere a incidenței sarcinii și a numărului de implanturi și embrioni vii.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Romanian: Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Rydapt la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Rydapt la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Romanian: Numărul de limfocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului.
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Romanian: Midostaurin inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și induce oprirea ciclului celular și apoptoza în celulele leucemice care exprimă receptori mutanți FLT3 ITD sau TKD sau exprimă în exces receptori FLT3 non-mutanți.
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
English: Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Romanian: Au fost identificați doi metaboliți majori în modelele murine și la om, și anume CGP62221 și CGP52421.
English: Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
English: (signs of sepsis or neutropenic sepsis) - vomiting of blood, black or bloody stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Romanian: (semne ale sepsisului sau sepsisului neutropenic) - vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (semne ale sângerări gastro-intestinale)
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Romanian: Când au fost evaluate la momentul TCS, analizele sensibilității atât pentru SG, cât și pentru SFE au susținut și beneficiul clinic asociat administrării midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
English: In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
English: In the repeat-dose studies in dogs, a decrease in heart rate, prolongation of the P-Q interval, and sporadically occurring atrioventricular blocks were seen in individual animals.
Romanian: În studiile cu administrarea repetată a dozei la câine, au fost observate scăderea frecvenței cardiace, prelungirea intervalului P-Q și bloc atrioventricular sporadic, la anumite animale.
English: If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Romanian: La pacienții care au administrat tratament anti-neoplazic, în afara studiului, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la administrarea noii terapii.
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Romanian: Prin urmare, modificarea față de valoarea de bază a intervalului QTcF, împreună cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin și ambilor metaboliți, au fost evaluate în continuare într-un studiu de fază II, efectuat la 116 pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM.
English: The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
English: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Romanian: RR (IÎ 95%) - TCS RR (IÎ 95%) - fără TCS
English: If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre cum acționează Rydapt sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun impact al insuficienței hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată cu MSA, MS-NHA, LCM și LAM.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Romanian: Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți orice infecții.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Romanian: Răspuns parțial, n (%) Boală stabilă, n (%) Boală progresivă, n (%) Criterii secundare de evaluare
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea midostaurin în MSA, MS-NHA și LCM: populație pentru evaluarea eficacității primare
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
English: Following multiple doses, the pharmacokinetics of midostaurin and CGP62221 were time-dependent, with an initial increase observed in the first week followed by a decline of concentrations until reaching steady state on day 28.
Romanian: În urma administrării de doze repetate, farmacocinetica midostaurin și a CGP62221 a fost dependentă de timp, cu o creștere inițială observată în prima săptămână, după un declin al concentrațiilor plasmatice, până la atingerea stării de echilibru în ziua 28.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozei de Rydapt la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM sunt prezentate în Tabelul 2.
English: The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.