FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Zviševanje insulinskih shem (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glukoze v plazmi na tešče.
Icelandic: 1Skammtaaukning í insúlínmeðferð (þ.m.t hraðvirk, miðlungshraðvirk, og grunninsúlín) var einungis leyfð ef sjúklingar náðu fyrirfram skilgreindum viðmiðunargildum fyrir fastandi plasmaglúkósa.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin),
Icelandic: Samhliða gjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: dapagliflozin in metformin.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni dapagliflozin og metformin.
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se tega zdravila ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfið má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili,
Icelandic: Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Kako jemati zdravilo Xigduo
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xigduo Hvernig nota á Xigduo
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega zvišanja insulina, če je bilo potrebno)
Icelandic: Síðasta mat (fyrir eða á þeim degi sem insúlínskammtur var fyrst aukinn, ef þörf var á) sem fór fram.
Slovenian: Delež primarnih dogodkov je bil pri prejemnikih dapagliflozina 1,62 % na bolnik-leto in pri prejemnikih primerjalnega zdravila 2,06 % na bolnik-leto.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Icelandic: hLangtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi á B12 vítamíni sem getur í örfáum tilvikum valdið klínískt marktækum B12 vítamín skorti (t.d risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia)).
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með dapagliflozini tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Icelandic: (meðaltal)
Slovenian: h,§
Icelandic: *,b
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur metformin á að stöðva meðferðina 48 klst. fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu, mænu- eða utanbastsdeyfingu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum*,b,c Þvagfærasýking*,b
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformins sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Diuretiki, zlasti diuretiki zanke, lahko povečajo tveganje za laktacidozo, ker lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Icelandic: Þvagræsilyf, einkum hávirkniþvagræsilyf, geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu þar sem þau geta hugsanlega dregið úr nýrnastarfsemi.
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
Slovenian: Zdravilo Xigduo je dokazano bioekvivalentno s sočasno uporabljenima dapagliflozinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.)1
Icelandic: (95% CI) Meðaldagsskammtur af insúlíni (a.e.)1
Slovenian: - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca,
Icelandic: − bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið vefildisskorti, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, - nýlegt hjartadrep, - lost;
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Dapagliflozin og metformin hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Icelandic: eða eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, skal stöðva meðferð.
Slovenian: Sprememba od izhodiščad
Icelandic: Breyting frá grunngildid
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/012
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Icelandic: bSjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: • ketónblóðsýring, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Slovenian: • pordelost kože (rdečica), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
Icelandic: • húðroði (hörundsroði), kláði eða útbrot með kláða (ofsakláði)
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa),
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
Icelandic: Reynsla af notkun hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki III-IV.
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
Slovenian: [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Icelandic: Umbrot Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Slovenian: V študiji z dodatkom insulinskemu zdravljenju so opažali večje deleže hipoglikemij (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum með viðbótarmeðferð við insúlín var tíðni blóðsykursfalls hærri (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Prebavni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Icelandic: iEinkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka sjálfkrafa.
Slovenian: gPovprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
Icelandic: gMeðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Slovenian: • Laktacidoza: metformin, ena od zdravilnih učinkovin v tem zdravilu, lahko povzroči zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), ki pa je resen; imenujemo ga "laktacidoza".
Icelandic: Metformin, sem er annað virka efnið í lyfinu, getur örsjaldan (getur komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) valdið alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring.
Slovenian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Icelandic: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 töflur EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Auk þess skilst metformin út um nýru og miðlungsskert og verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Xigduo je kontraindicirano pri bolnikih s:
Icelandic: Xigduo er ekki ætlað sjúklingum með:
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu á dapagliflozini í samsettri meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi
Slovenian: 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Forðast á neyslu áfengis, þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól, meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem alkóhól getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var aukning frá grunngildi um 10,5 a.e./sólarhring í 48. viku og um 18,3 a.e./sólarhring í 104. viku (meðalskammtur 84 og 92 a.e./sólarhring, talið í sömu röð).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/006
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: eftir rannsóknina og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: eftir greininguna og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.4).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/850 mg
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovenian: c
Icelandic: d
Slovenian: bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Icelandic: Einkennin eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, hröð og djúp öndun, syfja, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
Icelandic: Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefnis í æð við geislagreiningu getur valdið nýrnabilun.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomc (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 %
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysuc (95% CI) Einstaklingar (%) sem náðu:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 16. januar 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Icelandic: Ef joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformins og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001, preglednice 3, 4 in 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eingöngu eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, þ.m.t. metformini) dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd fram í allt að 24. viku (p < 0,0001, töflur 3, 4 og 5).
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Icelandic: aTaflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/1000 mg
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Icelandic: • Xigduo 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með „5/1000"
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti v primeru nespecifičnih znakov, npr. mišičnih krčev s prebavnimi motnjami, bolečinami v trebuhu in hudo astenijo.
Icelandic: Hafa þarf mjólkursýrublóðsýringu í huga við ósértæk einkenni eins og vöðvakrampa ásamt meltingartruflunum, kviðverkjum og verulegu þróttleysi.
Slovenian: srbenje spolovil**
Icelandic: Bakverkur*
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dapagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dapagliflozin
Slovenian: Sulfonilsečnina
Icelandic: Ketónblóðsýring
Slovenian: Sočasna uporaba dapagliflozina in metformina
Icelandic: Samhliða gjöf dapagliflozins og metformins
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa verjetno ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins, sem er annað innihaldsefni lyfsins, er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðuð tafla í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja§
Icelandic: Truflun á lifrarstarfse mi§
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg metformin hýdróklóríð.
Slovenian: zaprtost** suha usta**
Icelandic: Hægðatregða** Munnþurrkur**
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih sočasna uporaba večkratnih odmerkov dapagliflozina in metformina ne spremeni pomembno ne farmakokinetike dapagliflozina ne metformina.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af dapagliflozini og metformini veldur ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum dapagliflozins eða metformins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xigduo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše skupaj s kakšnim drugim zdravilom (ali z več zdravili) za znižanje količine sladkorja v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfinu ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in
Icelandic: Eftir 52 , 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á dapagliflozin hefur komið fram aukið jafnvægi í líkani fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali metformin, se je laktacidoza pojavila predvsem pri bolnikih s pomembno odpovedjo ledvic.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring hjá sjúklingum sem taka metformin hefur aðallega komið fram hjá sykursýkisjúklingum með marktæka nýrnabilun.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg metformin hýdróklóríð.
Slovenian: Znaki dehidracije so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Preiskave zvišan hematokritg zmanjšan ledvični očistek kreatininab zvišanje kreatinina v krvi**,b zvišanje sečnine v
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b