FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • métoprolol - utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence cardiaque
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
French: • La substance active est l'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Bulgarian: Активното вещество е елиглустат (като тартарат).
French: Les individus avec un phénotype déterminé comme métaboliseur lent du CYP2D6 (environ 5 à 10 % de la population) présentent des concentrations d'éliglustat supérieures à celles des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
Bulgarian: Индивиди с прогнозиран CYP2D6 фенотип на слаби метаболизатори (приблизително от 5 до 10% от популацията) са с по-високи концентрации на елиглустат в сравнение с междинните или екстензивните CYP2D6 метаболизатори.
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
French: EU/1/14/974/003 14 gélules
Bulgarian: EU/1/14/974/003 14 капсули
French: Les expositions dans les études de carcinogénicité étaient environ 4 fois et 3 fois supérieures chez la souris et le rat, respectivement, à l'exposition plasmatique moyenne totale à l'éliglustat attendue chez l'homme, ou moins de 1 fois si l'on considérait l'exposition plasmatique de la fraction libre.
Bulgarian: Експозициите в проучванията за канцерогенност са били приблизително 4 пъти и 3 пъти по-високи съответно при мишки и плъхове, отколкото прогнозираните общи плазмени експозиции на елиглустат при хора, или под 1 път при плазмена експозиция на несвързаното лекарство.
French: Dans le groupe Cerdelga, 34 patients (32 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour et 51 (48 %) à 127 mg deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 12 mois, et 21 patients (20 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
French: - Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole).
Bulgarian: - ако сте слаб метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни инхибитори на CYP3A (например итраконазол).
French: L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат.
French: Ce que contient Cerdelga
Bulgarian: Какво съдържа Cerdelga
French: Quinze de ces patients (79 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, 4 patients (21 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Петнайсет (79%) от тези пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно; 4 (21%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
French: • phénothiazines - antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
Bulgarian: фенотиазини - антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза)
French: Qu'est-ce que Cerdelga et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié chez les patients quel que soit le phénotype du CYP2D6 (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане не е проучен при пациенти с нито един CYP2D6 фенотип (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
French: L'éliglustat est un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase, et agit comme thérapie de réduction de substrat (TRS) pour la MG1.
Bulgarian: Елиглустат е мощен и специфичен инхибитор на глюкозилцерамидсинтаза и действа като субстрат-редуцираща терапия
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PETG/COC.PETG/aluminium PCTFE
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
French: L'étude 02507 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 40 patients atteints de la MG1.
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez le rat, une dégénérescence de l'épithélium séminifère et une hypoplasie segmentaire des testicules ont été observées après une exposition correspondant à 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
French: La TRS vise à diminuer la synthèse du substrat principal glucosylcéramide (GL-1) afin de compenser la diminution de son catabolisme chez les patients atteints de la MG1, empêchant ainsi l'accumulation de glucosylcéramide et atténuant les manifestations cliniques.
Bulgarian: (substrate reduction therapy, SRT) при GD1. SRT има за цел да намали скоростта на синтеза на основния субстрат глюкозилцерамид (GL-1), за да съответства на нарушената скорост на неговия катаболизъм при пациентите с GD1, като по този начин предотвратява кумулирането на глюкозилцерамид и намалява клиничните прояви.
French: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Bulgarian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
French: Ce patient utilise l'éliglustat (Cerdelga) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.
Bulgarian: Информация за медицински специалисти: o Този пациент използва елиглустат (Cerdelga) за лечение на болест на Gaucher тип 1.
French: La majorité des MURs (80%) ont eu une escalade de dose jusqu'à 127 mg d'éliglustat deux fois par jour, lesquels ont tous eu une réponse clinique satisfaisante.
Bulgarian: Мнозинството от ултрабързите метаболизатори (URMs) (80%) са получили увеличение на дозата до 127 mg елиглустат два пъти дневно, като всички от тях са имали адекватен клиничен отговор.
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut réduire l'effet thérapeutique de l'éliglustat ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Bulgarian: • в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,
French: o Dans l'encre d'impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et solution concentrée d'ammoniaque.
Bulgarian: o Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор.
French: Au début de l'étude, les volumes spléniques moyens étaient de 12,5 et 13,9 MN dans les groupes placebo et Cerdelga, respectivement, et les volumes hépatiques moyens étaient de 1,4 MN pour les deux groupes.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Hypromellose Dibéhénate de glycérol
Bulgarian: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Хипромелоза
French: Pour l'utilisation d'éliglustat avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 ou du CYP3A, voir la rubrique 4.5.
Bulgarian: За употребата на елиглустат с един силен или умерен инхибитор на CYP2D6 или CYP3A вижте точка 4.5.
French: Cerezyme (N = 47)** Moyenne [IC à
Bulgarian: Cerezyme (N=47)**
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Bulgarian: Средните нива на хемоглобин са били съответно 12,8 и 12,1 g/dl, а броят на тромбоцитите
French: Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
French: Tableau 3 : Variation des critères d'évaluation à 8 ans par rapport à l'inclusion dans l'étude 304 N Valeur de début d'étude (Moyenne)
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
Bulgarian: Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les professionnels de la santé pouvant prescrire CERDELGA reçoivent un Guide destiné au prescripteur.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cerdelga, да бъде предоставено ръководство за предписващия.
French: • bocéprévir, télaprévir - antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
French: • diltiazem - antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence cardiaque)
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
French: L'éliglustat est principalement métabolisé par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
French: Si vous oubliez de prendre Cerdelga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga
French: Chaque plaquette contient 14 gélules.
Bulgarian: Всяка блистерна карта тип „портфейл" съдържа 14 твърди капсули.
French: Comment conserver Cerdelga
Bulgarian: Как да съхранявате Cerdelga
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement - étude 02507(ENGAGE)
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga за лечение на нелекувани пациенти с GD1проучване 02507(ENGAGE)
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
French: L'utilisation concomitante d'éliglustat et d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique légère peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques d'éliglustat, avec des effets dont l'importance dépend de l'enzyme inhibée et du potentiel d'inhibition.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора.
French: Une évaluation des critères d'efficacité à 8 ans a été réalisée chez 16 patients.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
French: • atomoxétine - utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
French: Eliglustat pouvant entraîner un allongement léger des intervalles de l'ECG à des concentrations plasmatiques élevées, l'administration d'éliglustat doit être évitée chez les patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde aigu récent, bradycardie, bloc cardiaque, arythmie ventriculaire), chez les patients présentant un syndrome du QT long et chez les patients traités avec des médicaments antiarythmiques de Classe IA (par ex. quinidine) et de Classe III (par ex. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: Тъй като се очаква елиглустат да причини леко повишаване на ЕКГ интервалите при значително повишени плазмени концентрации, употребата на елиглустат трябва да се избягва при пациенти със сърдечно заболяване (застойна сърдечна недостатъчност, наскоро прекаран остър миокарден инфаркт, брадикардия, сърдечен блок, камерна аритмия), синдром на удължен QT, и в комбинация с антиаритмични лекарствени продукти от клас IA (напр. хинидин) и клас III (напр.
French: Année n°2
Bulgarian: Година 2
French: • dextrométhorphane - médicament contre la toux
Bulgarian: декстрометорфан - лекарство за кашлица
French: • rifampicine, rifabutine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Bulgarian: рифампицин, рифабутин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
French: L'association de ces médicaments interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
French: • amlodipine, ranolazine - utilisés pour traiter l'angine de poitrine
Bulgarian: амлодипин, ранолазин - използвани за лечение на ангина пекторис
French: Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
French: Il convient de faire preuve de précaution avec les inhibiteurs faibles du CYP3A (par ex. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) chez les MLs.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
French: Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
Bulgarian: Тези лекарства са известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A.
French: L'éliglustat est métabolisé de façon importante avec une clairance élevée, principalement par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
French: Année n°4
Bulgarian: Година 4
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 préalablement traités par TESÉtude 02607 (ENCORE)
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga при пациенти с GD1, преминали от ERT - проучване 02607(ENCORE)
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut en diminuer l'efficacité thérapeutique ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée.
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
French: Tableau des effets indésirables
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Bulgarian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: - si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole).
Bulgarian: - ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол).
French: Silicate alumino-potassique (E555) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Bulgarian: Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171)
French: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
French: Substances dont l'exposition est susceptible d'être augmentée par l'éliglustat Substrats de la P-gp
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
French: • mirabégron - utilisé pour traiter les vessies hyperactives
Bulgarian: мирабегрон - използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine et millepertuis) avec l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MIs, MRs et les MLs.
Bulgarian: Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
French: (TDAH)
Bulgarian: (MN)
French: Après 9 mois de traitement, dans l'étude 02507, l'infiltration de la moelle par les cellules de Gaucher, évaluée par le score total d'infiltration médullaire (score Bone Marrow Burden, (BMB) - évalué par IRM au niveau du rachis lombaire et du fémur) a diminué en moyenne de 1,1 point
Bulgarian: След 9 месеца лечение, в изпитване 02507 костно-мозъчната инфилтрация с клетки на Gaucher, определена чрез общия скор за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB) (оценен чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост), е намалял средно с 1,1 точки при пациентите, лекувани със Cerdelga (n=19), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (n=20).
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
French: Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
French: Après des doses répétées de 84 mg deux fois par jour d'éliglustat chez des MLs, l'administration concomitante de rifampicine à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une baisse de l'exposition d'éliglustat d'environ 95%.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
French: L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.
French: Comment prendre Cerdelga ?
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Bulgarian: ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
French: • digoxine -utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
French: Une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être considérée lorsqu'un inhibiteur puissant du CYP2D6 est administré de façon concomitante chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et rapides (MRs).
Bulgarian: Трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно, когато силен CYP2D6 инхибитор се използва съпътстващо с междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (EMs).
French: Tableau 2 : Variation des critères d'évaluation à 9 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement recevant un traitement par Cerdelga dans l'étude 02507
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non MLs, il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente la Cmax et l'ASC0-12 d'éliglustat de 17 et de 25 fois respectivement.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти.