FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie PROCYSBI aussieht und Inhalt der Packung PROCYSBI 25 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Polish: Jak wygląda PROCYSBI i co zawiera opakowanie PROCYSBI 25 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
German: Niedrige Leukozytenzahl.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegessen und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Verzehr gekühlt werden.
Polish: Mieszaninę należy zjeść w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku PROCYSBI wystąpi jakikolwiek spośród następujących objawów: ból głowy, szum lub gwizdy w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej lub ból przy ruchach gałki ocznej.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
Polish: W tym badaniu stężenie cystyny w leukocytach, mierzone z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów, przez cały czas było utrzymywane pod kontrolą i wynosiło średnio <1 nmol hemicystyny/mg białka.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Polish: Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
German: Erfahrungen mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung nach der Markteinführung Im Zusammenhang mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde über benigne intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) mit Stauungspapillen; Hautläsionen, molluskoide Pseudotumoren, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut; Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Polish: U osobników zdrowych i osób heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy stężenie cystyny w leukocytach wynosi odpowiednio <0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka, w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
German: Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser ein.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Polish: Jeśli jednak opóźnienie w zażyciu leku wynosi około czterech godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nieprzyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania PROCYSBI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej omeprazolu i produktu leczniczego PROCYSBI w badaniach in vivo nie miało żadnego wpływu na narażenie na cysteaminę.
German: Ihr Arzt untersucht regelmäßig Ihre Augen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Polish: Butelka 50 ml z białego HDPE, zawierająca 60 kapsułek z cylindrem osuszającym i cylindrem pochłaniającym tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Polish: Zawartość kapsułki celuloza mikrokrystaliczna kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1) hypromeloza talk cytrynian trietylu laurylosiarczan sodu
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Polish: Wyłączono z analizy zgodnej z protokołem 2 (słownie dwóch) pacjentów, ponieważ stężenie cystyny w ich leukocytach zwiększyło się powyżej stężenia 2 nmol hemicystyny/mg białka podczas etapu leczenia dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o takich objawach, jak ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu lub krew w wymiocinach.
German: Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher Methoden bestimmt werden, z. B. mit spezifischen Leukozyten-Untergruppen (z. B. Granulozyten-Assay) oder mittels Leukozytengemisch-Assay, wobei für jeden Assay unterschiedliche Zielwerte bestehen.
Polish: Stężenie cystyny w leukocytach można zmierzyć, stosując kilka różnych technik, takich jak badanie określonego podtypu leukocytów (np. badanie granulocytów) lub badanie mieszanych leukocytów.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerowalności leku i gdy stężenie cystyny w leukocytach utrzymuje się >1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/002
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Polish: o W otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Polish: Nie wykonano żadnych badań nad rakotwórczością dwuwinianu cysteaminy pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
German: •Notwendigkeit, den Patienten Anweisungen zu folgenden Punkten zu geben: Art der Anwendung und Zeitplan der Einnahme des Arzneimittels Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn folgende Ereignisse eintreten: Probleme oder Veränderungen, die die Haut betreffen, Veränderungen der normalen Darmtätigkeit, Lethargie, Somnolenz, Depressionen, Anfälle, Verdacht auf Schwangerschaft.
Polish: Konieczność skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w następujących sytuacjach: problemy lub zmiany skórne; zaburzenia pracy jelit; napady padaczkowe, letarg, senność, depresja; podejrzenie ciąży.
German: Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Polish: W związku z tym, podejmując decyzję dotyczącą diagnozy i dawkowania produktu leczniczego PROCYSBI u pacjentów z cystynozą, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny sprawdzić wartości referencyjne dla danego badania obowiązujące w laboratorium wykonującym analizę.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Polish: o W tuszu: szelak, powidon (K-17), dwutlenek tytanu (E171).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Polish: Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1), hypromeloza, talk, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek suplementów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 25 mg
German: Berichten zufolge ist es unter Anwendung von Mercaptamin zu benigner intrakranieller Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, gekommen.
Polish: Podczas stosowania cysteaminy obserwowano u pacjentów łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nazywane też rzekomym guzem mózgu.
German: Ernährungsstörungen
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den behandelnden Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden.
Polish: u kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem leczenia; należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia.
German: Patienten sollten innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI konsequent darauf verzichten, Mahlzeiten und Milchprodukte zu sich zu nehmen.
Polish: Pacjenci powinni konsekwentnie unikać przyjmowania posiłków i produktów pochodzenia mlecznego przez 1 godzinę przed przyjęciem dawki produktu leczniczego PROCYSBI i 1 godzinę po przyjęciu dawki.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 75 mg
German: Entsorgungsdatum:
Polish: Termin ważności:
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Polish: Problemy żołądkowe i jelitowe (ze strony przewodu pokarmowego): U pacjentów przyjmujących cysteaminę stwierdzano wrzody i krwawienia.
German: Ihr Arzt überwacht Sie auf benigne intrakranielle Hypertonie (auch als Pseudotumor cerebri (PTC) bezeichnet) und/oder Schwellungen des optischen Nervs (Stauungspapille), die während einer Mercaptaminbehandlung auftreten können.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Polish: Docelowe wartości podane w ChPL uzyskano w oparciu o pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Polish: Mieszaninę należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem może być przechowywana w lodówce.
German: Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule)
Polish: Cysteamina (dwuwinian merkaptaminy)
German: Daher sollten Patienten, die zu diesem Zwecke Mercaptamin-haltige Augenlösungen erhalten, diese weiterverwenden.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjent otrzymuje cysteaminę w postaci kropli do oczu, należy kontynuować jej podawanie.
German: Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes) eingeleitet werden, damit ein höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności leczenia cysteaminą, należy je rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy nefropatycznej (tj. stwierdzeniu podwyższonego stężenia cystyny w leukocytach).
German: Patienten, die das Arzneimittel schlecht vertragen
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Häufigkeit: Nebenwirkung
Polish: Często: osłabienie
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać PROCYSBI
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Polish: Tusz drukarski szelak powidon K-17 dwutlenek tytanu (E171)
German: Per-Protokoll-(PP-)Population (N = 39) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Polish: Populacja pacjentów leczona zgodnie z protokołem (ang. PP1) (n = 39) Dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu PROCYSBI
German: Gabe über eine Magensonde
Polish: Podawanie poprzez sondę do żywienia
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
German: Auch zu Leberfunktionsstörungen oder einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) kann es während einer Mercaptaminbehandlung kommen.
Polish: Przyjmowanie cysteaminy może spowodować nieprawidłowości w pracy wątroby lub obniżenie liczby białych krwinek (leukopenię).
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, wraz z oszacowaną częstotliwością ich występowania podczas stosowania leku PROCYSBI.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 60 Kapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dojelitowa kapsułka twarda
German: PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polish: PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde
German: • Risiko der Teratogenität und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden.
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
German: Es ist über schwerwiegende Hautläsionen bei Patienten berichtet worden, die mit hohen Dosen von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung oder anderen Mercaptaminsalzen behandelt wurden.
Polish: Obserwowano przypadki poważnych zmian skórnych u pacjentów leczonych dużymi dawkami dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu lub innych soli cysteaminy, które ustępowały po zmniejszeniu dawki cysteaminy.
German: Dabei wird bei einer Behandlung mit PROCYSBI die Konzentration 30 Minuten nach der Einnahme bestimmt.
Polish: Oznaczenia dokonuje się 30 minut po podaniu dawki, jeśli przyjmują produkt leczniczy PROCYSBI.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
German: Mercaptamin kann darüber hinaus auch andere gastrointestinale Symptome wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen verursachen.
Polish: Podczas przyjmowania cysteaminy mogą wystąpić też inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
German: Mit dem für PROCYSBI verwendeten
Polish: Pominięcie zastosowania PROCYSBI
German: Wenn Sie solche Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen kann.
Polish: Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
German: Um diese Erkrankung frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Untersuchung der Augen erforderlich, und bei ihrem Auftreten sollte zur Vorbeugung gegen Sehverlust zeitnah eine Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie tych badań.
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Polish: Jak stosować PROCYSBI
German: Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag
Polish: Niezbyt często: owrzodzenie trawienne Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka
German: Die Gabe von Mercaptamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
German: 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
German: Am 06.09.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procysbi in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 06.09.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Procysbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dieses Salz kann der Körper aus den Zellen entfernen.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procysbi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dadurch verringert sich der Cystingehalt in den Organen, wodurch Schädigungen dieser Organe begrenzt werden.
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procysbi ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Krankheit als selten und Procysbi wurde am 20. September 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procysbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Procysbi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi