FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
French: Dans certains cas de suspicion d'EP, la réintroduction du sunitinib à dose plus faible après la disparition de la réaction a été bien tolérée ; certains de ces patients ont également reçu un traitement concomitant par corticostéroïdes ou antihistaminiques (voir rubrique 4.8).
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
French: Des cas graves de pancréatite, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant (par exemple, warfarine ou acénocoumarol) pourront être surveillés de façon périodique en procédant à des numérations des cellules sanguines complètes (plaquettes), des tests de facteurs de coagulation (TP/INR) et des examens physiques.
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
French: Lors de la seconde partie de l'étude incluant les patients soumis à un traitement anticancéreux préalable, mais sans facteurs de risque de cardiotoxicité, le sunitinib était généralement toléré et cliniquement gérable à la dose de 15 mg/m2/par jour (DMT) selon le schéma 4/2.
English: Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
French: Deux de ces patients sous placebo présentaient une TVP, 1 de grade 2 et 1 de grade 3.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
French: Environ 22,2 % des patients ayant des tumeurs solides, y compris GIST et MRCC, qui ont reçu du sunitinib dans les essais cliniques ont présenté des événements pulmonaires.
English: In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
French: Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.
English: A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
French: Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
French: Le risque d'effets indésirables cardiaques induits par le médicament semblait supérieur chez les patients pédiatriques ayant été précédemment exposés à une irradiation cardiaque ou aux anthracyclines, en comparaison aux patients pédiatriques sans exposition antérieure.
English: The above reactions were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
French: Les réactions rapportées ci-dessus n'étaient pas cumulatives, elles ont généralement été réversibles et en général n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
English: - If you have abnormal heart rhythm changes.
French: - Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
English: Sutent can cause heart problems.
French: Sutent peut causer des problèmes au niveau du cœur.
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
French: Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
French: L'hypertension a été un effet indésirable très fréquemment rapporté lors des essais cliniques.
English: Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés, certains cas ont été associés à des effets indésirables cohérents avec le profil de tolérance connu du sunitinib.
English: Lung or breathing problems.
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
French: Bien que le sunitinib et son métabolite principal ne soient pas éliminés par hémodialyse chez les patients présentant une IRT, les concentrations plasmatiques totales étaient inférieures de 47 % pour le sunitinib et de 31 % pour son métabolite principal par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: - If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
French: La OS médiane a été de 5,1 mois dans le groupe HGG et de 12,3 mois dans le groupe épendymome.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
French: Dans l'étude A6181038, l'administration concomitante de géfitinib, un inhibiteur de la BCRP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la Cmax et l'ASC du sunitinib ou du médicament total (sunitinib + métabolite) (voir rubrique 4.5).
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
French: Des interruptions de doses pourront être envisagées selon la tolérance individuelle au traitement.
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
French: Les évaluations d'ECG complètes, répétées, pratiquées lors des expositions thérapeutiques ou lors d'expositions supérieures ont montré qu'aucun patient des populations évaluable ou en intention de traiter (ITT) n'avait développé un allongement de l'intervalle QTc considéré comme sévère (c'est-àdire supérieur ou égal au grade 3 des Critères de terminologie communs des effets indésirables [CTCAE] version 3.0).
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
French: Globalement, 7 % des patients atteints de MRCC ont présenté des signes cliniques ou biologiques d'hypothyroïdie sous traitement.
English: Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
French: Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).
English: A clinically significant advantage in investigator-assessed PFS for sunitinib over placebo was observed.
French: Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
French: Les modifications de l'utérus (atrophie de l'endomètre) et des cartilages de conjugaison (épaississement ou dysplasie des cartilages) sont considérées comme liées à l'action pharmacologique du sunitinib.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
French: Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: You should not breast-feed during treatment with Sutent.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sutent.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie chez l'adulte.
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
French: Dans une cohorte de 66 patients atteints d'une tumeur des îlots de Langerhans, le taux de réponse, critère principal, était de 17 %.
English: In paediatric studies, the starting dose of sunitinib was 15 mg/m
French: Dans les études pédiatriques, la dose initiale de sunitinib était de 15 mg/m2,
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
French: Un hazard ratio en faveur du sunitinib a été observé dans tous les sous-groupes de patients, déterminés sur leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude, y compris une analyse par nombre de traitements systémiques antérieurs.
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
French: Dans les études cliniques, des hémorragies tumorales ont été rapportées chez environ 2 % des patients atteints de GIST.
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
English: In the Phase 1/2 study, stable disease and disease progression was observed in 3 out of 6 patients each (1 patient received neo adjuvant and 1 patient received adjuvant imatinib, respectively).
French: Au cours de cette étude de phase 1/2, une maladie stable et une progression de la maladie ont été observées chacune chez 3 patients sur 6 (1 patient a reçu le traitement néo-adjuvant et 1 patient a reçu l'imatinib adjuvant, respectivement).
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
French: Les analyses de modélisation des co-variables par étapes ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'âge et de la corpulence (poids corporel total ou surface corporelle) ainsi que d'autres co-variables sur les paramètres pharmacocinétiques importants pour le sunitinib et son métabolite actif.
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.
English: The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
French: Les événements rapportés ci-dessus n'étaient pas cumulatifs, et en général ont été réversibles et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
French: Le sunitinib a été identifié comme un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), des récepteurs VEGF (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3), du récepteur du facteur de cellule souche (KIT), du récepteur Fmslike tyrosine kinase-3 (FLT3), du récepteur du facteur stimulant la formation de colonies (CSF-1R) et du récepteur du facteur neurotrophique de la lignée gliale (RET).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception et d'éviter d'être enceintes au cours du traitement par Sutent.
English: Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
French: Des événements cardiovasculaires, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale, myocardite, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, dont certains ont été d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par sunitinib.
English: Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC transparent perforated unit dose blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 x 1 hard capsules.
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
French: Une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients atteints d'hypertension sévère non contrôlée médicalement.
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
French: Rhabdomyolyse Myopathie
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
French: Dans la mesure où il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage par Sutent, le traitement devra consister en des mesures habituelles de traitement symptomatique.
English: Sepsis and sepsis shock.
French: Sepsis et choc septique
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
French: La sécurité des patients présentant une protéinurie modérée à sévère, poursuivant le traitement par sunitinib, n'a pas été systématiquement évaluée.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par Sutent, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l'exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
French: Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement par Sutent et quand l'arrêter.
English: b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
French: Bronchite, infection des voies respiratoires inférieures, pneumonie et infection des voies respiratoires
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
French: Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
French: Le sunitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh (voir rubrique 5.2) et par conséquent son utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne peut pas être recommandée.
English: - If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
French: - Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
French: Informez votre médecin dès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
English: OS (weeks)
French: OS (en semaines)
English: Interim 6.8 (3.7, 11.1)
French: ORR (%) Intermédiaire 6,8 (3,7 ; 11,1)
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
French: Chez les patients qui ont reçu le sunitinib dans les études d'enregistrement de phase 3, des événements pulmonaires (c.-à-d. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 17,8 % des patients atteints de GIST, chez environ 26,7 % des patients atteints de MRCC et chez 12 % des patients atteints de pNET.
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
French: L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
French: Cet effet est généralement réversible après l'arrêt du sunitinib.
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
French: De plus, d'après une analyse PK de population intégrée de données groupées provenant de 3 études pédiatriques (2 études pédiatriques sur les tumeurs solides et 1 étude pédiatrique sur les GIST ; âges : de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans), la surface corporelle (SC) initiale était une co-variable significative de la clairance apparente du sunitinib et de son métabolite actif.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
French: Au cours des études cliniques sur le sunitinib et de l'expérience après la commercialisation, de rares cas (< 1 %), dont certains d'issue fatale, de patients présentant des crises convulsives et des signes radiologiques de RPLS ont été rapportés.