FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temomedac ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Slovenian: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m².
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
French: Le cycle de traitement par Temomedac comprend 28 jours.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une anémie aplasique, y compris la carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
French: AUTRES
Slovenian: INÉ
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaires.
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX 03
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
French: Les gélules utilisées par voie orale sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Slovenian: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temomedac.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
French: Voir annotation b
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
French: Temomedac associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
French: • si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temomedac jusqu'à contrôler vos vomissements.
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temomedac seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: Date de première autorisation : 25 janvier 2010.
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temomedac a besoin d'être ajustée.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
French: Temomedac est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
French: Toxicité
Slovenian: Toxicita
French: Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d'eau.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi² : p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Temomedac ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heure.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
French: Temomedac contient du lactose
Slovenian: Temomedac obsahuje laktózu
French: La dose initiale sera de 150 mg/m².
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Slovenian: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
French: De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
French: Infections et infestations Fréquent :
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Slovenian: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
French: Phase de monothérapie
Slovenian: Fáza monoterapie
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Slovenian: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m²) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Slovenian: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Slovenian: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temomedac seul :
Slovenian: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
French: La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (incluant les patients présentant une hépatite B active) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement.
Slovenian: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
French: Vous prendrez Temomedac seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovenian: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
French: Les patients recevant Temomedac en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temomedac seul.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
French: Notice : information de l'utilisateur
Slovenian: Písomná informácia pre používateľa
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Slovenian: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Slovenian: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie
Slovenian: somnolencia, závrat, parestézia
French: Informations supplémentaires pour Temomedac 20 mg gélules L'excipient FCF jaune couché de soleil (E 110) inclus dans la paroi des gélules peut causer des réactions allergiques.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Slovenian: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1 % žien v porovnaní s 0 % mužov.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovenian: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
French: Ne prenez jamais Temomedac
Slovenian: Neužívajte Temomedac
French: Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m², 150 mg/m², et 200 mg/m².
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
French: Infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou en récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
French: • taux de plaquettes ≥ 100 x 10
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
Slovenian: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
French: Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients.
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Slovenian: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temomedac sur les cellules sanguines.
Slovenian: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac ?
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 gélules
Slovenian: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH