FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Czech: Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Czech: Doba expozice pimekrolimu ve formě krému do stanovení diagnózy malignity byla také u všech případů rozdílná a nebylo tedy možné určit žádný konkrétní trend.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Czech: Vytlačte krém na prsty ruky.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
Spanish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Czech: Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Spanish: Tras examinar estos resultados, se reconsiderará la necesidad de otros estudios con el EMR.
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
Spanish: Vehículo (N=136)
Czech: Vehicle (N=136)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a <Marca de fantasía>.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte závažnou reakci na {Smyšlený název}.
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Czech: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
Spanish: Durante cuanto tiempo puede utilizar <Marca de fantasía> El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
Czech: Jak dlouho můžete používat {Smyšlený název} Dlouhodobá léčba musí být intermitentní (přerušovaná) a ne trvalá.
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Spanish: Estudio del linfoma
Czech: Studie hodnotící lymfom
Spanish: Valor de p
Czech: p-value
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Czech: Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
Czech: {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
Spanish: Si está al aire libre después de la aplicación de <Marca de fantasía>, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Spanish: Los plazos dependerán del alcance del segundo análisis, algo que se decidirá conjuntamente con el EMR.
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
Czech: {Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Czech: Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá.
Spanish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Spanish: Estos niños fueron tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante tres semanas, y cinco de ellos durante un año cuando se juzgó necesario administrar el medicamento.
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen: Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron constantemente bajas con independencia de la extensión de las lesiones tratadas y de la duración del tratamiento.
Czech: Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Spanish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Spanish: El paciente o cuidador deberán interrumpir el uso de <Marca de fantasía> cuando los signos y síntomas desaparezcan.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Czech: Po použití tubu pevně uzavřete.
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Czech: Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Czech: • Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
Spanish: Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con <Marca de fantasía> durante 12 meses.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Spanish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse dos veces al día.
Czech: {Smyšlený název} se používá dvakrát denně.
Spanish: Tanto <Marca de fantasía> como los corticosteroides tópicos se utilizaron sin restricciones.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Spanish: A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina autorizado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Spanish: Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Czech: Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce:
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
Spanish: Sin embargo, dado que se desconoce su efecto en el hombre, durante el tratamiento con <Marca de fantasía> deberá evitarse la exposición excesiva de la piel a la luz ultravioleta incluyendo la luz solar o el tratamiento con PUVA, UVA o UVB.
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.