FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia nei due studi dove è stato somministrato topotecan sia per via orale che endovenosa, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevevano topotecan orale hanno presentato un aumento della diarrea correlata al farmaco in confronto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja u kojima je primjenjivan i oralni i intravenski topotekan, bolesnici stariji od 65 godina koji su dobivali oralni topotekan imali su više lijekom izazvanih proljeva u usporedbi s onima mlađima od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Italian: Età/peso
Croatian: Dob/tjelesna težina
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:
Italian: Perdita dei capelli.
Croatian: • ispadanje kose
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Italian: Topotecan è parzialmente eliminato attraverso l'escrezione renale e la compromissione renale può portare ad una aumentata esposizione a topotecan.
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di topotecan orale nella popolazione pediatrica non sono state valutate.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Italian: E' disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
Croatian: Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 staklenih bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per dare raccomandazioni a pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della contenitore
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Italian: 9/l) nel 25% dei pazienti (15 % dei cicli).
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Croatian: Toksičnost topotekana u djece s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati proljev antidijaroicima.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Italian: HYCAMTIN capsule deve essere prescritto e la terapia supervisionata solo da un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici.
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Italian: Se la diarrea si dovesse presentare durante il trattamento con topotecan orale, si consiglia al medico di trattare la diarrea in modo aggressivo.
Croatian: Ukoliko se pojavi proljev tijekom liječenja oralnim topotekanom, liječnicima se savjetuje agresivno zbrinjavanje.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Italian: Tali segni includono: - febbre - grave peggioramento delle condizioni generali - sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Croatian: Znakovi uključuju: vrućicu ozbiljno pogoršanje općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).
Italian: Flaconcini 3 anni.
Croatian: Bočice 3 godine.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Italian: Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Italian: La diarrea correlata a topotecan orale può presentarsi contemporaneamente alla neutropenia correlata al farmaco ed alle sue sequele.
Croatian: Proljev povezan s oralnim topotekanom može se pojaviti u isto vrijeme kad i uz terapiju povezana neutropenija i njene posljedice.
Italian: Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Italian: La farmacocinetica di topotecan è rimasta generalmente immodificata quando viene somministrato in concomitanza con ranitidina.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea è stato del 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Italian: Nel 18 % dei cicli con trombocitopenia grave, la durata è stata > 7 giorni.
Croatian: U 18% ciklusa teška trombocitopenija je trajala > 7 dana.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Croatian: Ukupni klirens plazme za topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin.
Croatian: Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin.
Italian: Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Način primjene Topotekan se mora prije primjene rekonstituirati i dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
Italian: Nei pazienti che presentano diarrea di Grado 3 o 4, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m2/die nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare mielosoppressione grave.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Italian: Gli inibitori di ABCB1 e ABCG2 somministrati con topotecan orale hanno mostrato di aumentare l'esposizione a topotecan.
Croatian: Inhibitori ABCB i ABCG2 primijenjeni istovremeno s oralnim topotekanom povećavaju izloženost topotekanu.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične tvari.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Italian: Gli interventi terapeutici associati agli effetti non ematologici hanno incluso agenti anti-emetici, somministrati nel 47 % dei pazienti nel 38 % dei cicli e agenti anti-diarroici, somministrati nel 15 % dei pazienti nel 6 % dei cicli.
Croatian: Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
Italian: La farmacocinetica di HYCAMTIN capsule non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Croatian: Farmakokinetika HYCAMTIN kapsula nije ciljano ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Italian: Un antagonista 5-HT3 è stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Italian: I risultati di un'analisi di uno studio trasversale suggeriscono che l'esposizione a topotecan lattone, la frazione attiva dopo somministrazione di topotecan, aumenta con la riduzione della funzionalità renale.
Croatian: Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati a topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato dal 49 al 72 % (media 57 %) della dose somministrata per via orale.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 49% do 72% (srednja vrijednost 57%) primijenjene peroralne doze.
Italian: Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido (E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172).
Italian: I sintomi includono: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao štakorima i kunićima.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije primijećen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Croatian: Glavni put klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena koja stvara karboksilat otvorenog prstena.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Italian: I dati di sicurezza sono stati presentati sulla base di un insieme di dati integrati di 682 pazienti con carcinoma polmonare recidivante, ai quali sono stati somministrati 2536 cicli di topotecan orale in monoterapia (275 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante e 407 da carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Croatian: Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja Hycamtin je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Italian: Tuttavia non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio in questo gruppo di pazienti.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
Italian: Casi gravi di diarrea possono richiedere la somministrazione di elettroliti e liquidi per via orale o endovenosa, e l'interruzione della terapia con topotecan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: U slučaju teških proljeva može biti potrebna primjena elektrolita i tekućine, oralno ili intravenskim putem te prekid terapije topotekanom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Croatian: • Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u staničnoj kulturi.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di HYCAMTIN capsule è di 2,3 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Croatian: Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Italian: Il tempo mediano per la comparsa di diarrea di Grado 2 o più grave è stato di 9 giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Italian: Pertanto, l'uso della normale dose iniziale nei pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale è considerato fondato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Croatian: Često prijavljene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza