FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
German: Über eine Verminderung der LVEF wurde bei 3,1% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3% der Patienten, die Letrozol plus Plazebo erhalten hatten, berichtet.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol, comparativ cu 1,3% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat letrozol plus placebo.
German: Medianes PFS
Romanian: Valoare mediană SFP
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Tyverb
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină sau cu letrozol.
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Romanian: Principala cale de excreţie a lapatinibului şi a metaboliţilor săi este cea fecală.
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb-Dosis (von 1000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1000 mg/Tag oder von 1500 mg/Tag auf 1250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhö sich auf Grad 1 und niedriger verbessert.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Patientinnen, die eine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Romanian: Pacienţi la care s-a administrat anterior trastuzumab* N
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate a fi asociate cu lapatinib în monoterapie sau lapatinib în asociere cu capecitabină, trastuzumab sau letrozol.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
German: Zahl (%) mit
Romanian: Număr (%) cu eveniment
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Romanian: Administrarea Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază Fiecare cutie de Tyverb conţine 84 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 12 comprimate.
German: (95% KI)
Romanian: (95% IÎ)
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
Romanian: Au fost raportate scăderi ale FEVS la 6,7% din pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în combinaţie cu trastuzumab, comparativ cu 2,1% la pacienţii cărora li s-a administrat numai lapatinib.
German: Hepatotoxizität
Romanian: Hepatoxicitate
German: Wirkung von Lapatinib auf ZNS-Metastasen
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
German: Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Tabletten, erhältlich.
Romanian: Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
German: Es wurde über keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, die in Verbindung mit Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab stehen.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse suplimentare privind asocierea lapatinibului cu trastuzumab.
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Romanian: Scăderi simptomatice ale FEVS au fost observate la aproximativ 0,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat monoterapie cu lapatinib sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Tyverb normal arbeitet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib (vezi pct. 4.5).
German: Tyverb wurde in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (Estrogenrezeptor [ER]-positiven und/oder Progesteronrezeptor [PgR]positivem), fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
German: EU/1/07/440/001 70 Tabletten EU/1/07/440/003 84 Tabletten
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Romanian: În cazul şoarecilor, efectul carcinogenetic nu a fost evidenţiat.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Romanian: Doza recomandată de Tyverb este 1000 mg (adică 4 comprimate) o dată pe zi, administrate continuu.
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEM)
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
German: • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
German: Tyverb wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
German: Bezüglich des objektiven Ansprechens hat Lapatinib eine mäßige Aktivität in der Behandlung bestehender ZNS-Metastasen gezeigt.
Romanian: Ȋn tratamentul metastazelor diagnosticate la nivelul SNC, lapatinib a demonstrat o activitate modestă în ceea ce priveşte răspunsul la obiectivele stabilite.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
German: Daten haben gezeigt, dass Tyverb in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Datele clinice au arătat că Tyverb în asociere cu chimioterapie este mai puţin eficient decât trastuzumab în asociere cu chimioterapie.
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost definită ca perioada de la randomizare până la cea mai apropiată dată a progresiei bolii sau deces de orice cauză, sau până la data de la care nu mai dispunem de informaţii.
German: Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Capecitabin (2500 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
German: • Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
German: Die Durchfälle sprechen gut auf ein proaktives Management an (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Diareea răspunde bine la tratamentul preventiv (vezi pct. 4.4).
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un sumar al criteriilor principale de evaluare a eficacităţii şi supravieţuirea generală.
German: 2 Patienten erhielten eine vorangegangene Therapie mit einem Aromatase-Inhibitor sowie ungefähr die Hälfte Tamoxifen.
Romanian: Din populaţia care exprimă HER-2 în exces, au fost înrolaţi doar 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior trastuzumab, 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament cu un inhibitor de aromatază şi aproximativ jumătate cărora li s-a administrat tamoxifen.
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
German: • eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
German: †, palmar-plantare Erythrodysästhesie*, Alopezie
Romanian: , eritrodisestezie palmo-plantară
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau CYP2C8 trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
German: Es wird auf die Fachinformation von Trastuzumab verwiesen.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Lapatinib, ein 4-Anilinoquinazolin, ist ein Inhibitor der intrazellulären Tyrosinkinase-Domänen sowohl des EGFR (ErbB1)- als auch des HER2 (ErbB2)-Rezeptors (Ki app
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Romanian: Incidenţa EPP a fost similară în braţul cu lapatinib plus capecitabină cât şi în braţul cu capecitabină în monoterapie.
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Letrozol
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi letrozol
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Romanian: Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP2C8 (z. B. Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP2C8 (de ex. repaglinidă) trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [nur Umkarton]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Romanian: Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird.
Romanian: • diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa funcţia ventriculului stâng (incluzând administrarea concomitentă cu medicamente cu potenţial cardiotoxic), Tyverb trebuie administrat cu prudenţă.
German: Empfehlungen zur Verringerung des Risikos, Durchfall und Hautausschlag zu bekommen
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinib pot scădea (vezi pct. 4.5).
German: Die Patientinnen erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb (kontinuierlich) einmal täglich plus Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) oder Trastuzumab (Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg als wöchentliche Infusionen alle 3 Wochen) plus Capecitabin (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie pentru administrare de Tyverb 1250 mg o dată pe zi (continuu) plus capecitabină (2000 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile), fie trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de trei săptămâni ) plus capecitabină (2500 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile).
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
German: Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială şi pneumonie
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Romanian: La populaţia evaluabilă (n = 37), media maximă ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) a fost observată la 10 ore la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF a depăşit pragul de 5 ms şi limita superioară a IÎ 90% a depăşit pragul de 10 ms, în mai multe momente.
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, comparativ cu 1,0% în cazul capecitabinei în monoterapie.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
German: Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg von QTcF (maximale mittlere ΔΔQTcF = 8,75 ms; 90%-KI 4,08; 13,42) wurde in einer spezifischen QT-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Într-un studiu dedicat privind intervalul QT, la pacienții cu tumori solide în stadiu avansat, a fost observată o prelungire dependentă de concentraţie, a intervalului QTcF (medie maximă ΔΔQTcF 8,75 ms; IÎ 90% 4,08, 13,42) (vezi pct. 4.4).
German: Medianes PFS 1, Wochen
Romanian: 1, săptămâni
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Romanian: • utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc, pentru a permite separarea blisterelor în doze zilnice de câte 5 comprimate.
German: Wenn die Toxizität wieder auftritt, sollte die Behandlung mit Tyverb mit einer verringerten Dosis (750 mg/Tag bei Gabe mit Trastuzumab, 1000 mg/Tag bei Gabe mit Capecitabin oder 1250 mg/Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, atunci Tyverb trebuie reiniţiat cu o doză mai mică (750 mg/zi atunci când este administrat în asociere cu trastuzumab,1000 mg/zi atunci când este administrat cu capecitabină sau 1250 mg/zi atunci când este administrat cu un inhibitor de aromatază).
German: Interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
German: Tyverb sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare (vezi pct. 4.4).
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 6 Tabletten zu ermöglichen.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc, pentru a permite separarea blisterelor în doze zilnice de câte 6 comprimate.
German: Durchfall, der zu Dehydratation führen kann (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten und Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie*, Mundschleimhautentzündung*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, care poate duce la deshidratare (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi şi pct. 4.4), greaţă, vărsături, dispepsie stomatită
German: Tyverb ist zum Einnehmen.
Romanian: Tyverb este pentru administrare orală.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile acestea.
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Romanian: • cisapridă - un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
German: Pulmonale arterielle Hypertonie** Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară**.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Trastuzumab verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Romanian: Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu trastuzumab, doza uzuală este de 4 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
German: Mediane Werte aus der Kaplan-Meier-Analyse; HR- und p-Werte mittels Cox-Regressionsmodell, adjustiert bezüglich wichtiger prognostischer Faktoren.
Romanian: (IÎ 95%), valoare pᵇ Analiza SG finală (analiză post-hoc, 07 August 2013) Mediana urmăririi (ani) Decese (%) Risc relativ (IÎ 95%), valoare p Valorile mediane din analiza Kaplan-Meier; RR şi valorile p din modelele de regresie Cox ajustând factori importanţi de prognostic.
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
German: UMKARTON (14 TAGE, EINZELPACKUNG)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ UNIC, PENTRU 14 ZILE)
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Trastuzumab
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi trastuzumab
German: Während der Behandlung mit Tyverb und bis 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Romanian: Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv dermatită acneiformă) (vezi pct.
German: Median (95%-KI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%)