FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF počas 24-týždňovej liečby SIRTUROM bolo 15,7 ms (v 18. týždni).
Hungarian: A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 hetes SIRTURO-kezelés alatti legnagyobb átlagos emelkedése 15,7 ms volt (a 18.
Slovak: Čo SIRTURO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a SIRTURO?
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF v skupine s placebom počas prvých 24 týždňov bolo 6,2 ms (tiež v 18. týždni) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, az első 24 hét alatti legnagyobb átlagos emelkedése a placebo-csoportban 6,2 ms volt (szintén a 18.
Slovak: %) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
Hungarian: A 24. heti válaszadók közül 24 beteget (14,7%) nem reagálónak tekintettek a 120. héten, ezek közül 19 beteg a köpettenyésztést tekintve konvertálódott állapotban idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, és 5 beteg visszaesést tapasztalt.
Slovak: Výraznejší účinok na bedachilín možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania ketokonazolu alebo iných inhibítorov CYP3A4.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilinra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a ketokonazol vagy más CYP3A4-inhibitorok tartós egyidejű alkalmazása alatt.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Hungarian: Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és többszöri dózisú lopinavirrel/ritonavirrel végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 22%-kal növekedett [90%-os CI (11; 34)].
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Hungarian: A bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Hungarian: Multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens, de fluorokinolonokra és másodvonalbeli injekciós hatóanyagokra érzékeny izolátum.
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Slovak: Bedachilín nebol substrátom MRP2 a BCRP in vitro.
Hungarian: A bedakvilin nem volt szubsztrátja az MRP2-nek és a BCPR-nek in vitro.
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Hungarian: Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Hungarian: Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és napi egyszeri rifampicinnel (erős induktor), egészséges alanyokon végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 52%-kal csökkent [90%-os CI (-57; -46)].
Slovak: • súbežné podávanie flourochinolónových antibiotík, ktoré majú vysoký potenciál pre významné predĺženie QT (t.j., gatifloxacín, moxifloxacín a sparfloxacín);
Hungarian: QT-megnyúlás lehetősége (azaz gatifloxacin, moxifloxacin és sparfloxacin).
Slovak: Inhibícia ATP syntázy vedie k baktericídnym účinkom na replikujúci i nereplikujúci sa bacil tuberkulózy.
Hungarian: Az ATP-szintáz gátlása vezet baktericid hatásokhoz mind a szaporodó, mind a nem szaporodó tuberkulózis bacilusok esetében.
Slovak: Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
Hungarian: • Szedjen 200 mg-ot (2 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer, hetente csak 3 nap.
Slovak: Rezistencia na bedachilín
Hungarian: Bedakvilin rezisztencia
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 nem volt szubsztrátja a P-gp-nek in vitro.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO boli identifikované zo zlúčených údajov klinickej štúdie fázy IIb (kontrolovanej aj nekontrolovanej) zahŕňajúcej 335 pacientov, ktorí užívali SIRTURO v kombinácii so základným režimom pozostávajúcim z antituberkulotík.
Hungarian: A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Hungarian: Aluminium/aluminium buborékcsomagolásba csomagolt tabletták.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Hungarian: A bedakvilin rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a bedakvilint a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis kezelésére kizárólag a hivatalos irányelvekben, például a WHO irányelveiben foglalt, megfelelő kombinált terápiás kezelési rendben kell alkalmazni.
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy
Hungarian: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nem mycobacterium fajok
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok bedachilínu na predĺženie QT, keď sa súbežne podáva s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval a odporúča sa časté sledovanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Hungarian: A 24. héten a köpettenyésztés konverziója 163/205 (79,5%) betegnél volt megfigyelhető.
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Hungarian: • „QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Hungarian: A bedakvilin hatásos a Mycobacterium tuberculosis ellen, és a minimális inhibitoros koncentráció (MIC) a gyógyszerre érzékeny, valamint a gyógyszerre rezisztens törzsek esetén (a multi-drug rezisztensbe beleértve a korábban extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens és az extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens törzseket is) a ≤ 0,008-0,12 mg/l-es tartományba esik.
Slovak: Ako vyzerá SIRTURO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Hungarian: A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou akútneho predávkovania SIRTUROM.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Hungarian: A rezisztencia státusz teljes jellemzésével rendelkező betegek 76%-a (84/111) volt fertőzött egy MDRH&R-TB törzzsel, és 24%-a (27/111) egy pre-XDR-TB törzzsel.
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Poklesy telesnej hmotnosti mláďat sa zaznamenali v skupinách s vysokou dávkou počas obdobia laktácie po expozícii bedachilínu prostredníctvom mlieka a neboli dôsledkom expozície v maternici.
Hungarian: A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Hungarian: Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Hungarian: A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Hungarian: Mivel a bedakvilin fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mennyiségű bedakvilint távolít el a plazmából.
Slovak: Keď sa bedachilín podáva súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (vrátane delamanidu a levofloxacínu), nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok na predĺženie QT (pozri časť 4.5).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel (beleértve a delamanidot és a levofloxacint is) történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer (SOC - System Organ Class) és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.
Hungarian: A bedakvilint a CYP3A4 metabolizálja.
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Hungarian: A QT-megnyúlás észlelésekor az elektrolitok szintjét ellenőrizni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Bedachilín bol slabým substrátom OCT1, OATP1B1 a OATP1B3 in vitro, zatiaľ čo M2 nebol.
Hungarian: Az OCT1-nek, az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak a bedakvilin gyenge szubsztrátja volt in vitro, míg az M2 nem.
Slovak: SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Hungarian: A SIRTURO-t vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés befejezését követően a kezelési rendben alkalmazott további gyógyszerek alkalmazását folytatni kell.
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Hungarian: A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Hungarian: Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Hungarian: Ezeket a vizsgálati alanyokat a M tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Slovak: % vz. 11,4
Hungarian: 11,4%) volt.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Hungarian: • Szedjen 400 mg-ot (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Slovak: Bedachilín je bakteriostatický pre mnohé netuberkulózne mykobakteriálne kmene.
Hungarian: A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO hlásené v kontrolovaných štúdiách na 102 pacientoch liečených SIRTUROM sú uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta bedakvilin
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Hungarian: • veleszületett QT-megnyúlás az egyéni vagy családi anamnézisben,
Slovak: Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.
Hungarian: A bedakvilin baktericid hatású a nyugalmi állapotban lévő (nem replikálódó) tuberculosis baktériumokkal szemben is.
Slovak: %), vracanie (20,6
Hungarian: 11,4%), a hányás (20,6% vs.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Hungarian: A 24. héten a kezelésre nem reagáló 42 beteg közül 9 beteg (21,4%) esetében fordult elő igazolt köpettenyésztés konverzió a 24. hét után (azaz a bedakvilin adagolását követően, mialatt a háttér terápiás rezsim folytatódott), és fennmaradt a 120. hétig.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžadujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, však môžu byť koncentrácie bedachilínu zvýšené z dôvodu zmenenej absorpcie, distribúcie a metabolizmu liečiva sekundárne k dysfunkcii obličiek.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovak: 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO 65 éves és idősebb, tuberculosisos betegeknél történé alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban nem vagy csak kismértékű különbséget észleltek a tenyésztés konverziójáig eltelt időtartamban és a tenyésztések konverziós arányában a pre-XDR-TB-ban szenvedő betegek és az MDRH&R-TB-ban szenvedő betegek között.
Slovak: ‘zvýšenie transamináz' zahŕňa zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov,
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky SIRTURA (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilínu, keď sa podáva súbežne s antivirotikami.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Slovak: • mať závrat
Hungarian: • szédülés,
Slovak: Veľmi časté žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hányás gyakori diarrhoea
Slovak: 450 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom);
Hungarian: • a Fridericia módszer szerint korrigált QT-távolság (QTcF) > 450 ms (ismételt elektrokardiogrammal megerősítve),
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
Hungarian: A CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás alatt a bedakvilin-expozíció csökkenhet.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás alatt a bedakvilin-expozíció növekedhet.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Hungarian: A betegek SIRTURO (n = 79) vagy placebo (n = 81) kezelést kaptak 24 hétig, mindkettőt egy, 5 gyógyszerből álló háttérkezeléssel (BR) kombinálva, ami etionamidot, kanamicint, pirazinamidot, ofloxacint és cikloszerint/terizidont tartalmazott.
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Hungarian: • Az időközi IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) ajánlás akkor esedékes, amikor a betegek fele elérte a 76.
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Hungarian: A SIRTURO-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél az alábbiak alakulnak ki: • klinikailag jelentős ventricularis arrhythmia
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) vélhetően nem járul hozzá jelentős mértékben a klinikai hatásossághoz, tekintettel arra, hogy emberben alacsonyabb az átlagos expozíciója (23% - 31%), és alacsonyabb az antimycobacterialis aktivitása (3-szor - 6-szor alacsonyabb), mint az anyavegyületé.
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Hungarian: A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció (AUC) patkányoknál és kutyáknál az embereknél megfigyelthez hasonló volt.
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4 volt.