FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: Indgivelsesvej
Slovenian: 1 viala
Danish: EU-nummer
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Danish: Børn og ældre patienter:
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Slovenian: Na voljo je kot prašek, ki ga je treba pred dajanjem zmešati s sterilno vodo.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Slovenian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Danish: • Mannitol (E421),
Slovenian: • manitol (E421),
Danish: Efter fortynding anbefales øjeblikkelig brug.
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljivo takoj razredčiti vsebino viale (glejte spodaj).
Danish: Der er tilsyneladende ingen sammenhæng mellem forekomst af infusionsrelaterede reaktioner og IgG-antistofdannelsen.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Danish: Brug aseptisk teknik
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Slovenian: Vendar se je funkcija mišic izboljšala le pri bolnikih, ki niso bili odvisni od invalidskega vozička in pri tistih z manj izraženo šibkostjo mišic.
Danish: Behandlede patienter
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især af hensyn til det aseptiske aspekt.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih na novorojenčke, ki so bili izpostavljeni alglukozidazi alfa prek materinega mleka, priporočamo, da med uporabo zdravila Myozyme mati preneha dojiti.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Slovenian: razdalja 6 minutnega testa hoje (v metrih)
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Slovenian: Navodila za uporabo - rekonstitucija, redčenje in dajanje zdravila
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Slovenian: Cilji „Pompejevega registra" so povečati razumevanje Pompejeve bolezni in spremljati bolnike in njihove odzive na encimsko nadomestno terapijo v daljšem časovnem obdobju s končnim ciljem izboljšave kliničnih rezultatov za te bolnike.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravljenja ali prekinitve infuzije.
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Slovenian: Pompejeva bolezen je redka, progresivna in smrtna metabolična miopatija s predvidenim globalnim pojavom 1 primera na 40.000 rojstev.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Danish: Som regel kendetegnes den ved tilstedeværelsen af tilstrækkelig resterende GAA-aktivitet, hvilket forhindrer udviklingen af kardiomyopati, men nogen involvering af hjertet er rapporteret hos op til ca. 4 % af patienter med sent debuterende Pompes sygdom.
Slovenian: Ponavadi je zanjo značilna prisotnost zadostne preostale aktivnosti GAA za preprečitev razvoja kardiomiopatije, vendar je bila pri približno 4 % bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni zabeležena srčna prizadetost.
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Slovenian: Medicinsko ali strokovno zdravstveno osebje je treba spodbujati k vodenju registra bolnikov z diagnozo Pompejeve bolezni dostopen na www.PompeRegistry.com.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en bivirkning, der blev indberettet fra 2 patienter, klassificeret som almindelig.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželeni učinek, o katerem so poročali pri 2 bolnikih, opredeljen kot pogost.
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Danish: Alle patienter var fuldt oppegående, og kun en af patienterne havde behov for respiratorstøtte (1 patient krævede ikke-invasiv ventilation om natten).
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni ambulantno in razen enega, nihče ni potreboval kakršnekoli oblike respiracijske pomoči (1 bolnik je potreboval nočno ne-invazivno predihavanje).
Danish: • Betændelse i membranen der dækker øjeæblet og øjenlåget
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Danish: Overlevelse
Slovenian: Preživetje
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkninger efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V okviru posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu padajoče resnosti.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme på ethvert tidspunkt under infusion af Myozyme eller generelt op til 2 timer efter og er mere sandsynlige ved høje infusionshastigheder.
Slovenian: Infuzijske reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med infuzijo zdravila Myozyme ali običajno do 2 uri kasneje in bolj verjetno pri višjih hitrostih infuzije.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Danish: Hvis De oplever alvorlige sår på huden, skal De fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če se na koži pojavijo hude razjede, morate obvestiti zdravnika.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1993 eller senere.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1993 ali kasneje.
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Slovenian: Razmerje med učinkom in tveganostjo zdravljenja interval zaupanja p-vrednost n=21
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Reakcije pri 2 izmed navedenih bolnikov so bile IgE posredovane preobčutljivostne reakcije.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1995 eller senere.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1995 ali kasneje.
Danish: Tabel 2: Resultater for endepunkt overlevelse ved hjælp af Cox-regressionsmodel
Slovenian: Tabela 2: Rezultati preživetja po Coxovem regresijskem modelu
Danish: Bemærk: Resultaterne er fra en Cox proportionel risiko regressions analyse, der inkluderer behandling som en tidsvarierende kovariat samt alder ved diagnose og alder ved symptomdebut.
Slovenian: Opomba: Rezultati so iz Coxove regresijske analize sorazmernih tveganj, ki vključuje zdravljenje kot časovno variirajočo kovariablo in tudi starost diagnoze in starost ob nastopu simptomov.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Slovenian: 50 mg praška v viali (steklo tipa 1) z zamaškom (silikoniziran butilen) in zaščitnim ovojem (aluminijast) z odstranljivim pokrovčkom (plastičen).
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Danish: I den ubehandlede, historiske gruppe var 5 af 47 patienter (10,6 %) med tilgængelige data i live ved alderen 30 måneder (2,5 år).
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
Danish: Efter 104 ugers behandling var 14 af 21 patienter i live (66,7 %), og 1 patient var i live, men var trådt ud af studiet.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
Danish: Efter 52 ugers behandling var 16 af 21 patienter i live (76,2 %), som blev behandlet med Myozyme.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo živih 16 izmed 21 bolnikov (76,2 %), zdravljenih z zdravilom Myozyme.
Danish: Nogle patienter har oplevet infusionsrelaterede bivirkninger i form af influenza-lignende symptomer, som varede nogle få dage efter indgivelse af infusionen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili z infuzijo povezani neželeni učinki v obliki gripi podobnih simptomov, ki so bili prisotni nekaj dni po koncu infundiranja.
Danish: Den endelige infusionsopløsning bør indgives så tæt på klargøringstidspunktet som muligt.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Danish: Efter det første år (64 til 130 uger) med behandling fald LVM yderligere hos 8 patienter.
Slovenian: Po prvem letu (64 do 130 tednov) zdravljenja se je vrednost LVM še dodatno znižala pri 8 bolnikih.
Danish: Det påstås, at Myozyme vil genoprette lysosomal GAA-aktivitet, hvilket medfører stabilisering eller genoprettelse af hjerte- og skeletalmuskelfunktion (herunder åndedrætsmuskler).
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Myozyme ponovno vzpostavi lizosomsko aktivnost GAA, kar privede do uravnoteženja ali obnovitve delovanja srčne in skeletne mišice (vključno z dihalnimi mišicami).
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Slovenian: Tabela 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa po enkratnem odmerku ter po 12 in 52 tednih zdravljenja parameter
Danish: Det er bemærkelsesværdigt, at en højere andel af patienter med bedre motoriske resultater viser stabilitet eller forbedring i vækstparametre (vægt), medens størstedelen af patienter uafhængigt af deres motoriske resultater eller baseline-funktioner udviser reversibilitet af kardiomyopati som målt ved ændringer i LVM Z-score.
Slovenian: Nenavadno je, da je večji delež bolnikov z boljšimi motoričnimi sposobnostmi izkazal stabilnost ali izboljšanje parametrov rasti (telesna masa), medtem ko je velika večina bolnikov, ne glede na motorične sposobnosti ali izhodiščno vrednost, izkazala izboljšanje stanja kardiomiopatije, kot so izmerili s spremembami rezultata LVM Z.
Danish: Vend eller masser forsigtigt infusionsposen for at blande den fortyndede opløsning.
Slovenian: Nežno obrnite ali gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (t1/2) izločanja iz plazme je bila 2,75 ure v obeh skupinah.
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Danish: I det ovennævnte beskrevne hollandske studie hos 69 patienter med sent debuterende Pompes sygdom viste Myozyme en forbedring af muskelstyrken.
Slovenian: V zgoraj opisani študiji na Nizozemskem je zdravilo Myozyme pri 69 bolnikih s poznim nastopom bolezni pokazalo izboljšanje moči mišic.
Danish: Reduktion af infusionshastigheden, midlertidig afbrydelse af infusionen eller forudgående behandling, sædvanligvis med oral antihistamin og/eller antipyretika, har haft god virkning på de fleste reaktioner.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Danish: • Rødmen i huden
Slovenian: • rdečica kože
Danish: Der var ingen forskel på den farmakokinetiske profil for alglucosidase alfa hos disse unge patienter med sent sygdomsdebut sammenlignet med patienter med sygdom, der debuterede i spædbørnsalderen.
Slovenian: V farmakokinetičnem profilu alglukozidaze alfa ni bilo razlike med temi mladimi bolniki s poznim nastopom bolezni v primerjavi z bolniki z zgodnjim nastopom bolezni.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Slovenian: Pljučne izboljšave, ki jih je bilo opaziti pri bolnikih, so vključevale klinično pomembne napredke v FVC za 35 % pri enem bolniku in občutno zmanjšanje potrebnega števila ur podpore respiratorja pri 2 bolnikih.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der blev indberettet fra 4 patienter, som blev behandlet med Myozyme, var: angioødem, ubehag i brystet, kvælningsfornemmelser, ikke-kardiale brystsmerter samt supraventrikulær takykardi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 4 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so bili: angioedem, neugodje v prsih, stiskanje v grlu, bolečina v prsih (ne v srcu) in superventrikularna tahikardija.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.