FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Dutch: - Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u twee of meer doses Raptiva vergeten bent toe te dienen.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Dutch: * zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Dutch: De behandeling kan uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een respons vertonen op de behandeling, uw arts zal met u de omvang van uw respons op de behandeling
English: Pull back the plunger very slightly.
Dutch: Trek de zuiger een stukje terug.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Dutch: • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling was de incidentie van ernstige infecties 1,8 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Dutch: - Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Dutch: Bij langdurige behandeling tot 3 jaar, werd er een kleine en geleidelijke daling waargenomen in het gemiddelde aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik.
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Dutch: In post-marketing surveillance zijn geïsoleerde gevallen van ernstige hemolytische anemie gemeld tijdens een behandeling met Raptiva.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Dutch: Gebaseerd op de gegenereerde klinische ontwikkelingsdata (zie tabel 1) en de langetermijnervaring, wordt Raptiva aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefiniëerd in
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Dutch: Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase en ALT (bloed laboratorium waarden).
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Dutch: Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Dutch: Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Dutch: Wanneer een van deze verschijnselen ernstig is of aanhoudt moet u contact opnemen met uw arts.
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raptiva bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis is aangetoond in vijf gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studies in de aanbevolen dosering (n=1742).
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn moeten niet worden behandeld met Raptiva.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling nam de frequentie van overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen niet toe.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling (PGA goed of beter).
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Dutch: - Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft.
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Dutch: In de grootste studie IMP24011 (n=793) waren patiënten geïncludeerd (n=526) die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer systemische therapieën zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, dient het gebruik van Raptiva permanent worden gestaakt.
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht in combinatie met immunosuppressieve systemische antipsoriasisgeneesmiddelen.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
English: Do not inject directly into a vein.
Dutch: Spuit nooit direct in een bloedvat.
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Dutch: Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg).
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Dutch: In geval van terugkeer of exacerbatie van de ziekte, alsook bij patiënten die stoppen met Raptiva en geen respons vertoonden, moet de behandelend arts de meest aangewezen psoriasisbehandeling als noodzakelijk instellen.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Dutch: Efalizumab vertoont geen kruisreacties met CD11a van andere diersoorten dan mensen en chimpansees.
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten welke meer dan 1 jaar behandeld werden, waren PASI 75 responders (als alle uitvallers als non
English: Long-term exposure:
Dutch: Langdurige behandeling:
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Dutch: Falen van eerdere systemische therapieën wordt gedefiniëerd als een onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of als een verergering van de ziekte bij patiënten tijdens behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om de respons te beoordelen met tenminste elk van de 3 belangrijkste beschikbare systemische therapieën.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoeken.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dutch: Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken.
English: 12 EasyMIX adapters for reconstitution.
Dutch: 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Dutch: In een studie van 66 patiënten met matige plaque-psoriasis werden de immuunresponses tijdens en na de Raptivabehandeling onderzocht.
English: 4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Dutch: 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Dutch: Een andere farmacodynamische marker, in overeenstemming met het werkingsmechanisme van efalizumab, was een toename van het absolute aantal circulerende leucocyten dat werd gemeten tijdens een behandeling met efalizumab.
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Dutch: Analyse volgend uit lange termijn gebruik in een cohort van 339 patiënten met matige tot ernstige psoriasis die Raptiva 1 mg/kg/week kregen, onder wie 166 patiënten welke langer dan 2 jaar en tot 3 jaar zijn behandeld, leverde geen noemenswaardige verschillen in frequentie van bijwerkingen vergeleken met 12 weken blootstelling aan Raptiva.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
English: He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Dutch: De patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerde neurologische symptomen of aanwijzingen die op PML kunnen duiden (zoals verminderde cognitie, stoornissen van het gezichtsvermogen, hemiparese, gewijzigde mentale toestand of gedragswijzigingen).
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dutch: Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Dutch: - Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts.
English: Patients with history of malignancies.
Dutch: Patiënten met maligniteiten in de anamnese.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Dutch: Van de 3291 patiënten in de gecobineerde veiligheidsdatabase, vertoonden 39 patiënten een erytroderme of pustuleuze psoriasis (1,2%).
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met Raptiva zijn gevallen van exacerbatie van psoriasis, inclusief pustuleuze, erytroderme en guttata subtypes, waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Dutch: • Dien de oplossing meteen als volgt toe: Pak de huid stevig vast en prik de naald onder een hoek van 45o tot 90o in de huid met een beweging alsof u een dartspijltje gooit.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Dutch: Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Dutch: Er is geen antidotum voor Raptiva of een specifieke behandeling voor een overdosering met Raptiva bekend, anders dan het staken van de toediening en het observeren van de patiënt.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Dutch: • Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen, indien artritis voorkomt tijdens de behandeling.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Dutch: Het is bekend dat immunoglobulinen in het algemeen de placenta kunnen passeren.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme van efalizumab zou het effect daarvan op het immuunsysteem kunnen worden versterkt door systemisch toegediende immunosuppressiva die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis (zie rubriek 4.4).
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogd risico op maligniteiten van welk soort dan ook, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker (0,3 versus 0,9 per 100 patiëntjaren, respectievelijk bij korte- en langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Dutch: Raptiva is een selectieve immunosuppressor, welke de T-lymfocytenfunctie verandert en de afweer tegen infecties kan beïnvloeden.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Dutch: U bent nu klaar om de injectieplaats te kiezen en voor te bereiden.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Dutch: Aanbevolen wordt om in geval van een overdosering de patiënt onder strikte medische controle te houden en direct een passende symptomatische behandeling in te stellen.