FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No terceiro estudo (DPM-CF-303), 423 doentes adultos foram aleatorizados, numa proporção de 1:1, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban (DPM-CF-303) 423 felnőtt beteget randomizáltak 1:1 arányban naponta kétszer belégzett 400 mg mannitra vagy kontrollra.
Portuguese: No DPM-CF-303, a imputação dos dados em falta foi realizada utilizando uma abordagem de observação do nível inicial registada (BOCF), ao passo que não foi realizada nenhuma imputação nos estudos DPM-CF-301 e DPM-CF-302.
Hungarian: A DPM-CF-303-nél a hiányzó adatokat a kiindulási értékkel pótolták (baseline observation carried forward - BOCF), míg a DPM-CF-301 vagy a DPM-CF-302 esetében imputálást nem végeztek.
Portuguese: Contudo, estudos realizados com o manitol administrado por outras vias apontaram para a ausência de efeitos a nível da sobrevivência fetal em ratinhos, ratos e hamsters, bem como a nível do desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos.
Hungarian: A más módokon alkalmazott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki a magzati túlélésre gyakorolt hatást egereknél, patkányoknál és hörcsögöknél, illetve az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt hatást patkányoknál és nyulaknál.
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Qual o aspecto de Bronchitol e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Filter: Filtro
Hungarian: Filter
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Hungarian: Alkalmazza a hörgőtágítót.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Hungarian: - Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
Portuguese: - Coloque a cápsula no espaço em forma de cápsula, localizado no fundo do inalador.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Portuguese: - Nunca deixe uma cápsula usada na câmara do inalador.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hiperresponsividade induzida pela terapêutica, Bronchitol deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de "chocalhar", à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
Hungarian: Súlyosbodó állapot, Mellkasi diszkomfort
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Hungarian: - Soha ne szedje szét az inhalátort.
Portuguese: Avaliação da dose inicial
Hungarian: Az első adag értékelése
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar compressão torácica (aperto no peito) e sibilos e isto pode acontecer imediatamente após a toma deste medicamento.
Hungarian: Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Portuguese: Contudo, Bronchitol tem sido utilizado em estudos clínicos em conjunto com as terapêuticas padrão para a fibrose quística, como mucolíticos, antibióticos (incluindo tobramicina e colistimetato de sódio), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteróides inalados e sistémicos, e analgésicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Portuguese: Os doentes devem receber formação na prática da técnica de inalação correcta durante o tratamento e ser informados da necessidade de notificarem o médico da ocorrência de tosse persistente com a utilização de Bronchitol.
Hungarian: A betegeknek a kezelés alatt be kell tanítani az inhalátor helyes használatának technikáját, és azt kell nekik tanácsolni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha a Bronchitol alkalmazása állandó köhögéssel társul.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Hungarian: Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Além de utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros medicamentos que toma para a fibrose quística.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Hungarian: 10. Vegye ki az üres kapszulát - Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
Hungarian: A belélegzés előkészítése - Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
Portuguese: Broncodilatador
Hungarian: Bronchodilatátor
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
Hungarian: Az inhalációs antibiotikumot kapó betegek aránya a DPM-CF-301 vizsgálatban 55% volt, a DPM-CF-302 vizsgálatban 56%, a DPM-CF-303 vizsgálatban pedig 52%.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Hungarian: Ne próbálja a lyukasztógombok újbóli megnyomásával meglazítani a kapszulát.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Hungarian: Más úton vagy más inhalációs készülékkel nem szabad beadni.
Portuguese: Considera-se que um doente apresenta hiperresponsividade ao manitol inalado e que o regime de dose terapêutica não lhe pode ser prescrito se apresentar alguma das seguintes situações durante a avaliação de dose inicial:
Hungarian: A beteg túlérzékeny a belélegzett mannitra és nem szabad neki terápiás dózist felírni, ha az első adag értékelése során a következők bármelyike fellép:
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Hungarian: A Bronchitol-lal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek haemoptoét.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Hungarian: Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hypertoniás sóoldattal történő együttes alkalmazás nem volt engedélyezett.
Portuguese: Incontinência urinária
Hungarian: Vizelet-inkontinencia
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Hungarian: A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható.
Portuguese: Insónia inicial Pensamentos mórbidos
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttek esetében megfigyeltekkel.
Portuguese: Passo 1 - 1 cápsula (40 mg) Passo 2 - 2 cápsulas (80 mg) Passo 3 - 3 cápsulas (120 mg) Passo 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
Hungarian: A 301-es, 302-es valamint 303-as vizsgálatokban azon betegek aránya, akiknél a haemoptoe mint mellékhatás jelentkezett, 7,3%, 3,3% valamint 3,4% volt a Bronchitol-karokon, illetve 3,4%, 0% valamint 5,6% volt a kontroll-karokon.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Portuguese: Quanto utilizar
Hungarian: Milyen mennyiségben alkalmazza?
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és a betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Portuguese: 3.º trimestre de
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Hungarian: A kapszulák tartalmát az inhalátor készüléken keresztül kell belélegezni egy vagy két belégzéssel.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Portuguese: Função pulmonar comprometida
Hungarian: Beszűkült légzésfunkció
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - AZ ELSŐ ADAG CSOMAGJA
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban az MTT során hét betegnél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés volt (2,1%), míg a 303-as vizsgálatnál az MTT során a leggyakoribb mellékhatásként nyolc betegnél (1,6%) jelentkezett szintén a köhögés.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Hungarian: A Bronchitol kapszulák csak a csomagban található inhalátorral használhatók.
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Hungarian: A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Portuguese: Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio.
Hungarian: Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot.
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico: - Tosse grave.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: - Súlyos köhögés.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek köhögést (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Hungarian: Megközelítőleg hathetes Bronchitol-kezelés után minden beteget az előírásoknak megfelelően felül kell vizsgálni, és keresni kell az aktív anyag által kiváltott bronchospasmusra utaló panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban az MTT során jelentett leggyakoribb mellékhatások a 20 betegnél előfordult köhögés (5,3%), a 7 betegnél előfordult sípoló légzés/bronchospasmus (1,9%) és a 6 betegnél előfordult mellkasi diszkomfort (1,6%) voltak.