FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με πολύ σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας έκβασης, σε σχέση με χορήγηση τραβεκτεδίνης είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με PLD (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκρίσεις σε σάρκωμα Ewing και σάρκωμα μαλακών μορίων διαφορετικό από το ραβδομυοσάρκωμα (NRSTS), [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Swedish: PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Greek: Η PR αντιστοιχούσε σε έναν ασθενή με κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα.
Swedish: Använd inte Yondelis
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yondelis:
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μίγμα με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση εκτός από το διαλυτικό μέσο.
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
Greek: • Ο ιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται αιματολογικές εξετάσεις για την αποφυγή εμφάνισης μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυση).
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Greek: Αν εμφανίσετε πυρετό, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
Greek: Η διατομική διακύμανση της πληθυσμιακής εκτίμησης για την κάθαρση πλάσματος της τραβεκτεδίνης ήταν 49% και η ενδοατομική διακύμανση ήταν 28%.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra (för pH-justering) och kaliumhydroxid (för pH-justering).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH).
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
Greek: Τα δευτεροπαθή CLS οφείλονται κατά κύριο λόγο σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους, ιογενείς λοιμώξεις και θεραπείες, όπως οι χημειοθεραπείες και οι θεραπευτικοί αυξητικοί παράγοντες.
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Greek: Μετά από δόση ραδιοεπισημασμένης τραβεκτεδίνης χορηγούμενης σε καρκινοπαθείς, η μέση (SD) ανάκτηση της ολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα είναι 58% (17%), και η μέση (SD) ανάκτηση στα ούρα είναι 5,8% (1,73%).
Swedish: Analyser av leverfunktionen som anger allvarlig toxicitet (enligt Hys lag) och kliniska tecken på allvarlig leverskada var mindre vanlig med en incidens under 1 % av individuella tecken och symtom som gulsot, hepatomegali eller leversmärta.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας διέγνωσαν σοβαρή τοξικότητα (ικανοποιεί τον νόμο του Hy) και οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Swedish: Trombocytopeni:
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
Swedish: Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με αυξήσεις της AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να απαιτούν ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση Yondelis με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται πλήρες αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένου διαφορικού και μέτρηση αριθμού αιμοπεταλίων πριν την έναρξη, εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο κύκλους και στη συνέχεια μία φορά μεταξύ των κύκλων (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Greek: Εάν αισθάνεστε ακόμη αδιαθεσία, έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά και επομένως παράγετε λιγότερα ούρα, παρά τη χορήγηση φαρμάκων ενάντια στην αδιαθεσία αυτή, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Greek: Όγκος (ml) = BSA (m2) x μεμονωμένη δόση (mg/m2)
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
Greek: Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση).
Swedish: Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5.2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
Greek: Δεδομένων των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της τραβεκτεδίνης (βλ. παράγραφο 5.2), δεν υπάρχει εγγύηση για ρυθμίσεις δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στα νεογέννητα.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Greek: Το Yondelis χορηγήθηκε για 6 ή περισσότερους κύκλους σε 29,5% και 52% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μονοθεραπεία και δόση συνδυασμού και το πρόγραμμα, αντίστοιχα.
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του καλίου.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος ΆδειαςΚυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Greek: Έτσι ο λόγος εξαγωγής της τραβεκτεδίνης μπορεί να θεωρηθεί μέτριος.
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
Greek: • μειώνονται (παραδείγματα είναι τα φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), φαινοβαρβιτάλη (για επιληψία) ή St.John's Wort (Hypericum perforatum, φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη)) ή
Swedish: Hur du använder Yondelis
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis
Swedish: Studien analyserade effekten och säkerheten för trabektedin jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) som andra linjens eller senare behandling för patienter med framskriden TRS som var oemottaglig eller intolerant för standardcytostatikabehandling.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραβεκτεδίνης έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) ως θεραπεία δεύτερης ή μεταγενέστερης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο TRS που δεν ανταποκρίνονταν ή ήταν δυσανεκτικοί στο τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ως έγχυση με σταθερό ρυθμό, είναι ανάλογη της δόσης σε δόσεις έως και 1,8 mg/m2.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Greek: • Ενδέχεται να αισθανθείτε σοβαρά μυϊκά άλγη και πόνο, ακαμψία και μυϊκή αδυναμία.
Swedish: Trabektedin har visat sig ha antiproliferativ verkan in vitro och in vivo mot ett antal humana tumörcellinjer och experimentella tumörer, inkluderande maligniteter som sarkom, bröstcancer, icke småcellig lungcancer, äggstockscancer och melanom.
Greek: Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα.
Swedish: Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Greek: Η κόνις έχει λευκό έως υπόλευκο χρώμα και περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: Den protokoll-specificerade slutanalysen av tid till progression (TTP) visade en 26,6 % reduktion i relativ risk för progression hos patienter som behandlades i gruppen 24-h q3wk [riskratio (HR) = 0,734, konfidensintervall (CI): 0,554-0,974].
Greek: Η ανάλυση του οριζόμενου από το πρωτόκολλο τελικού χρόνου έως την εξέλιξη (TTP) έδειξε μείωση 26,6% στον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα των 24-h q3wk [Λόγος Αναλογικών Κινδύνων (HR) = 0,734, Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI): 0,554-0,974].
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη.
Swedish: Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administrera PLD-infusioner under en entimmesperiod (se även produktresumén [SmPC] för PLD för specifika administreringsråd).
Greek: Εάν δεν παρατηρείται αντίδραση κατά την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις PLD μπορούν να χορηγούνται σε χρονική διάρκεια 1 ώρας (βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος [SmPC] της PLD για ειδικές οδηγίες χορήγησης).
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Yondelis/PLD σε υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών βασίζεται στην ET743-OVA-301, τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη 672 ασθενών που έλαβαν είτε τραβεκτεδίνη (1,1 mg/m2) και PLD (30 mg/m2) κάθε 3 εβδομάδες είτε PLD (50 mg/m2) κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yondelis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Yondelis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Greek: Τα ευρήματά τους για τη δυνητική ή πιθανή αιτιότητα της τραβεκτεδίνης σε 5 εκ των 6 θανατηφόρων περιπτώσεων σε σύνολο 14 πιθανών περιπτώσεων CLS καθιστούν αναγκαία την ενημέρωση της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC) εντός της παρούσας διαδικασίας προκειμένου να εκφράζει την ύπαρξη περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Resultat från ett program för utökad åtkomst för patienter med STS (studie ET743-SAR-3002) visar att bland de 903 patienter som bedömdes för OS var mediantiden för överlevnad 11,9 månader (95 % CI: 11,2, 13,8).
Greek: Αποτελέσματα από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για ασθενείς με σάρκωµα µαλακών µορίων (STS) (μελέτη ET743-SAR- 3002) καταδεικνύουν ότι μεταξύ των 903 ατόμων που αξιολογήθηκαν για ολική επιβίωση (OS), ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 11,9 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 11,2, 13,8).
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
Greek: Η διάμεση OS με το θεραπευτικό σχήμα 24-h q3wk ήταν 13,9 μήνες (CI: 12,5-18,6) και 60,2% των ασθενών ήταν ζωντανοί στο 1 έτος (CI: 52,0-68,5%).
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Greek: Πρέπει να πληρούνται τα ίδια κριτήρια, όπως παραπάνω, για επανάληψη της θεραπείας.
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Greek: Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό προϊόν: Προσοχή στον χειρισμό του.
Swedish: Samtidig användning av trabektedin med fenytoin kan reducera fenytoinabsorptionen, vilket kan leda till en exacerbation av konvulsioner.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φαινυτοΐνης, οδηγώντας σε παρόξυνση των σπασμών.
Swedish: Effekten och säkerheten för trabektedin på mjukdelssarkom baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τραβεκτεδίνης σε σάρκωμα μαλακών μορίων βασίζεται σε τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη ή υποτροπή μετά τη θεραπεία με τουλάχιστον ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη.
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται εντόνως η χρήση κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα του δέρματός σας και των βολβών των οφθαλμών σας (ίκτερος), πόνο στην άνω δεξιά περιοχή της κοιλιάς σας, ναυτία, έμετο, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, δυσκολία στη συγκέντρωση, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση, υπνηλία.
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, όταν προηγούμενα φάρμακα ήταν αναποτελεσματικά ή οι ασθενείς ήταν ακατάλληλοι να τα λάβουν.
Swedish: Trabektedin ska inte användas under graviditet.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • ökar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (mot infektion med humant immunbristvirus (HIV)), klaritromycin (för bakterieinfektioner), aprepitant (för att förhindra illamående och kräkningar), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).
Greek: • αυξάνονται (παραδείγματα είναι φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (για λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]), κλαριθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), απρεπιτάντη (για πρόληψη της ναυτίας και του εμετού), κυκλοσπορίνη (αναστέλλει το αμυντικό σύστημα του σώματος) ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις)).
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν φλύκταινες, απολέπιση και σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τη θέση έγχυσης.
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Greek: Συνολική ανάλυση σε πληθυσμό ευαίσθητο στην πλατίνα (Τελική ανάλυση n=316 συμβάματα)
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Greek: Yondelis+PLD PLD Λόγος Κινδύνου/
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν τη δόση τραβεκτεδίνης των 1,2 mg/m2 που συνιστάται για τους Ιάπωνες ασθενείς [1,2 mg/m2 άπαξ κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)].
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden, och behöver snabb läkarbedömning.
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης (σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης) η οποία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική συσσώρευση υγρών στους ιστούς σας και απαιτεί επείγουσα αξιολόγηση από τον γιατρό σας.
Swedish: Om du får svår muskelvärk eller -svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Greek: Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο ή αδυναμία, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Swedish: • Kraftigare hudpigmentering kan uppträda hos patienter som får Yondelis samtidigt som PLD för äggstockscancer.
Greek: • Υψηλότερη μελάχρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιάσουν οι ασθενείς που λαμβάνουν Yondelis με PLD για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή η τραβεκτεδίνη χορηγήθηκε είτε στα 1,5 mg/m2 ως 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες ή στα 0,58 mg/m2 εβδομαδιαίως ως 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες ενός κύκλου 4 εβδομάδων.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) παρακλινικές εξετάσεις
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Greek: Τα επίπεδα τραβεκτεδίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν ήταν 10,6 ± 5,4 (Cmax), υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς μετά από έγχυση 1.500 µg/m2 για 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) και παρόμοια με αυτά που επιτεύχθηκαν μετά από χορήγηση της ίδιας δόσης με 3ωρη έγχυση (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Swedish: Yondelis monobehandlings- och kombinationsregimer får inte användas på patienter med kreatininclearance < 30 ml/min respektive <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό και < 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Du kan också uppleva att hjärtat slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning), hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion) eller en lungartär kan bli blockerad (lungemboli).
Greek: Επιπλέον, μπορεί να νιώσετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ δυνατά ή πολύ γρήγορα στο στήθος σας (αίσθημα παλμών), να παρουσιάσετε αδυναμία στις κοιλίες, τους κύριους θαλάμους άντλησης της καρδιάς (δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας) ή αιφνίδιο αποκλεισμό πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή).
Swedish: Studier på patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min för monobehandlingen och <60 ml/min för kombinationsregimen) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό για τη μονοθεραπεία, και < 60 ml/λεπτό για το σχήμα συνδυασμού) και ως εκ τούτου το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τραβεκτεδίνης αξιολογήθηκε σε 15 καρκινοπαθείς σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,58 έως 1,3 mg/m2 χορηγούμενες ως 3ωρη έγχυση.
Swedish: I detta fall kan du få ett eller fler av följande sjukdomstecken: feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar; se avsnitt 4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ενδέχεται να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω σημεία: πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος, βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från en randomiserad aktivt kontrollerad studie i fas III av trabektedin jämfört med dakarbazin (studie ET743-SAR-3007) hos patienter som behandlats för resektabel eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom som tidigare har behandlats med åtminstone en regim med antracyklin och ifosfamid eller en regim med antracyklin och en ytterligare regim med cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι διαθέσιμα από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε την τραβεκτεδίνη με την δακαρβαζίνη (Μελέτη ET743-SAR-3007) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σχήμα που περιελάμβανε τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ιφοσφαμίδη ή ένα σχήμα που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ένα επιπλέον σχήμα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.