FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
French: Critère d'efficacité aABR (IC à 95 %) bN = 59
Bulgarian: Крайна точка aABR (95 % CI) N = 59
French: a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN).
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G,
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18 G,
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
French: Échelle visuelle analogique Moyenne ajustée Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Index d'utilité Moyenne ajustée Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI) Група B: включва само период без профилактика.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
French: ● Gaze
Bulgarian: ● Марля
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
French: ● Le guide destiné aux biologistes doit contenir les messages clés suivants:
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Bulgarian: Не отстранявайте инжекционната игла.
French: Étape 11 : Réglez le piston à la dose prescrite
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Bulgarian: ● Тампони със спирт Бележка:
French: ● Conserver le flacon dans son conditionnement d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да се предпази лекарството от светлина.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
French: Information sur la remise de la carte d'alerte patient et rappel sur la nécessité de la conserver sur soi en permanence, et de la présenter à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter ;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra
French: ● En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
French: Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
French: ● douleurs articulaires
Bulgarian: ● болка в ставите
French: Étape 16 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
French: ● Conservez les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
French: Option utilisant l'aiguille de transfert
Bulgarian: Игла за прехвърляне
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете захванатото място за инжектиране.
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
French: ● fièvre
Bulgarian: ● повишена температура
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
French: Les résultats de l'analyse primaire d'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra toutes les quatre semaines sur le taux de saignements traités, de tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités sont présentés dans le tableau 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 30 mg
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
French: Tél/Tel : +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и не лекувани с байпас средства.
French: Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.
Bulgarian: Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.
French: ● Conservez les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
French: ● Aiguille d'injection : Acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle accepté : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Bulgarian: Tel: +420 - 2 20382111
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Bulgarian: ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас средства (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
French: Rappel que tous les patients traités par emicizumab doivent recevoir une carte d'alerte patient, la conserver sur eux en permanence et la présenter aux professionnels de santé qu'ils seraient amenés à consulter et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
French: ● Placez les adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
French: PREPARATION Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
French: % patients avec zéro saignement (IC à 95%)
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
French: Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille d'injection en direction opposée à la seringue.
Bulgarian: Внимателно издърпайте право напред капачката на инжекционната игла от спринцовката.
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Bulgarian: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
French: Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
French: Combiner des flacons
Bulgarian: „Комбиниране на флакони"
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, injectez l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Bulgarian: При насочена нагоре игла, инжектирайте въздуха от спринцовката над лекарството.
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
French: En revanche, la méthode de Bethesda adaptée à la mesure de l'activité chromogénique du FVIII (méthode Bethesda chromogénique) avec des réactifs d'origine bovine est insensible à emicizumab et pourra être utilisée.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.