FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel ajutiselt või püsivalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Estonian: Milleks Cymevene't kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub rinnapiima, kuid välistada ei saa võimalust, et ravim eritub rinnapiima ja põhjustab rinnapiimatoidul lapsel raskeid kahjustusi.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Estonian: Didanosiin
Latvian: Didanozīns
Estonian: Ristuv ülitundlikkus
Latvian: Krustota paaugstināta jutība
Estonian: Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Estonian: Gantsikloviiri kogu plasmakliirens on lineaarses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalis sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jāizvairās no tiešas saskares ar flakonā esošo pulveri vai tā ieelpošanas vai pagatavotā šķīduma tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Estonian: • nõgestõbi, naha kuivus;
Latvian: • nātrene, ādas sausums;
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Estonian: 1 viaal või 5 viaali pakendis.
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli 1…2% gantsikloviiri kontsentratsioonide 0,5...51 µg/ml puhul.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Estonian: (näiteks keemiaravi või immuunsüsteemi pärssivad ravimid ehk immunosupressandid)
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst lietot vienlaicīgi ar imipenēmu vai cilastatīnu, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Cymevene on infusioonilahuse pulber.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid:
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm vai to ievadīšanas
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Latvian: Tādēļ ganciklovīrs ir uzskatāms par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, kas var izraisīt iedzimtus defektus un vēzi.
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Estonian: • ekseem, nahaprobleemid, sügelus;
Latvian: • ekzēma, ādas pārmaiņas, nieze;
Estonian: agitatsioon, psühhootiline häire.
Latvian: uzbudinājums psihozes
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Mükofenolaatmofetiil, stavudiin, trimetoprim ja zidovudiin Gantsikloviiri manustamisel koos mükofenolaatmoeftiili, stavudiini, trimetoprimi või zidovudiiniga ei ole olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi gantsikloviiriga, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Tādēļ nevēlamo blakusparādību tabulā ir norādītas visas blakusparādības, kas novērotas gan pēc intravenozas vai perorālas ganciklovīra lietošanas, gan pēc valganciklovīra lietošanas.
Estonian: • probenetsiid - podagra ravim;
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ganciklovīrs var nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Gantsikloviiri seostati CMV leiu vähenemisega külvimeetodil või polümeraasiahela reaktsiooni teel.
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • suuhaavandid;
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100):
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100):
Estonian: Intravenoossel gantsikloviiril on lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 1,6…5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Estonian: • masendus, ärevus, segasus või ebanormaalsed mõtted;
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Estonian: Gantsikloviiri ja imipeneem-tsilastatiini samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ganciklovīra un imipenēma vai cilastatīna lietošanas pacientiem ir novēroti krampji.
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Estonian: Enamikel juhtudel ei tekkinud ühtegi kõrvaltoimet või ilmnes üks või enam järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest: - Hematoloogiline kahjustus: müelosupressioon, sh pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, leukopeenia,
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Estonian: • hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Latvian: • hidroksiurīnvielu - lieto tā saukto policitēmiju, sirpjveida šūnu slimības un vēža ārstēšanai;
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Estonian: {KK/AAAA} {PP.KK.AAAA} {PP. kuu AAAA}
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimeid
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Estonian: Enne Cymevene kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Estonian: • lööve;
Latvian: • caureja;
Estonian: sepsis, tselluliit, kuseteede infektsioon, Candida infektsioonid, sh suuõõne kandidaas.
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Estonian: Lüofiliseeritud Cymevene lahustamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Estonian: • nägemisprobleemid või silmavalu;
Latvian: • redzes traucējumi vai acu sāpes;
Estonian: • kõhulahtisus;
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Estonian: Kuidas Cymevene välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Cymevene ārējais izskats un iepakojums
Estonian: kreatiniini kliirensi langus, neerukahjustus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intramuskulāru vai subkutānu injekciju, jo ganciklovīra šķīdumu lielā pH (~11) dēļ var rasties stiprs audu kairinājums.
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Latvian: Cymevene satur nātriju
Estonian: Märkus: valgantsikloviir on gantsikloviiri eelravim ja valgantsikloviiriga seotud kõrvaltoimeid võib oodata ka gantsikloviiri puhul.
Latvian: nespēks pireksija drebuļi sāpes sāpes krūtīs savārgums astēnija reakcija injekcijas vietā Piebilde: valganciklovīrs ir ganciklovīra pirmszāles, un ar valganciklovīru saistītās nevēlamās blakusparādības ir paredzamas arī pēc ganciklovīra lietošanas.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: dermatiit, öine higistamine, sügelus.
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Estonian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Estonian: manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.