FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Polish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Norwegian Bokmål: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison, VMP = bortezomib-melfalan-prednison, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz populacyjnych PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), ekspozycja na daratumumab była podobna pomiędzy osobami rasy białej (n=1371) i innych ras (n=242).
Norwegian Bokmål: Basert på fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab lik hos hvite (n = 1371) og ikke-hvite (n = 242) forsøkspersoner.
Polish: Terapia skojarzona z lenalidomidem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Norwegian Bokmål: Personer med pustevansker
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Polish: W badaniu MMY1001, pacjenci otrzymujący daratumumab w terapii skojarzonej (n=97) otrzymywali pierwszą dawkę 16 mg/kg mc. daratumumabu w tygodniu 1., rozdzieloną na dwa dni t.j.
Norwegian Bokmål: I studie MMY1001 fikk pasienter som fikk daratumumab kombinasjonsbehandling (n = 97) den første daratumumabdosen på 16 mg/kg i uke 1 fordelt på to dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu reakcji związanej z infuzją (stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych, mających na celu zwiększenie świadomości ważnego stwierdzonego ryzyka dotyczącego "Wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (Dodatni pośredni test Coombs'a)" i dostarczenie wskazówek jak należy postępować.
Norwegian Bokmål: Før lansering av DARZALEX (daratumumab) i hvert medlemsland (MS) skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og utforming av opplæringsmateriell, med sikte på å øke oppmerksomheten rundt den viktige identifiserte risikoen "Interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test)" og gi veiledning for håndtering av dette.
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (pośredni test Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38 na erytrocytach i wpływa na wyniki testów zgodności, w tym testów przesiewowych i krzyżowych przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Polish: By zmniejszyć ryzyko późnych IRR, należy po infuzjach produktu leczniczego DARZALEX podawać wszystkim pacjentom doustne kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Polish: Przy medianie obserwacji 13,5 miesięcy, iloraz szans OS wyniósł 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 13,5 måneder var risikoforholdet for OS 0,64 (95 % KI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Polish: Przetoczenia krwi
Norwegian Bokmål: Blodoverføring
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av daratumumabbehandling.
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz (1-4) populacyjnych, PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), wiek (zakres: 31-93 lat) nie miał istotnego klinicznie wpływu na PK daratumumabu, a ekspozycja na daratumumab była podobna u młodszych (w wieku <65 lat, n=518) i starszych pacjentów (w wieku ≥65 lat do <75 lat, n=761; w wieku ≥75 lat, n=334.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) av pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4) hadde alder (variasjon: 31-93 år) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til daratumumab, og eksponeringen for daratumumab var lik hos yngre (alder < 65 år, n = 518) og eldre (alder ≥ 65 år til < 75 år, n = 761, alder ≥ 75 år, n = 334) pasienter.
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem DARZALEX, należy wykonać badanie przesiewowe na obecność HBV. U pacjentów z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na obecność HBV należy monitorować kliniczne i laboratoryjne objawy reaktywacji HBV, w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia produktem DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Polish: DARZALEX może nasilić neutropenię i trombocytopenię indukowaną schematem podstawowym terapii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.
Polish: 9/l bez transfuzji).
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uten transfusjon).
Polish: Zastosowano estymację Chi-kwadrat zwykłego ilorazu szans.
Norwegian Bokmål: Det brukes et chi-kvadrat-estimat for vanlig oddsforhold.
Polish: Deksametazon był podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego z 8 cykli bortezomibu (80 mg/tydzień przez dwa z trzech tygodni cyklu bortezomibu) lub w zmniejszonej dawce 20 mg/tydzień u pacjentów >75 lat, BMI <18,5, źle kontrolowaną cukrzycą lub wcześniejszą nietolerancją terapii steroidami.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt oralt i en dose på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver av de 8 bortezomibsyklusene (80 mg/uke i to av tre uker av bortezomibsyklusen) eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år, BMI < 18,5, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller tidligere intoleranse overfor steroidbehandling.
Polish: • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Polish: DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy).
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Polish: W sumie 569 pacjentów przydzielono losowo: 286 do grupy DRd i 283 do grupy Rd.
Norwegian Bokmål: Totalt 569 pasienter ble randomisert, 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Polish: Koncentrat 20 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 400 mg daratumumabu.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 400 mg daratumumab.
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Norwegian Bokmål: 50 ml/time 50 ml/time hver time 200 ml/time
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daratumumab
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 100 mg daratumumab.
Polish: Należy przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX w razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek nasileniu i w razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne/leczenie wspomagające w celu zminimalizowania IRR.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Polish: Wykonano cztery niezależne populacyjne analizy PK u pacjentów otrzymujących daratumumab w monoterapii lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4) i objęły one w sumie 1404 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita [TB] i AspAT ≤GGN), 189 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (TB 1,0 x do 1,5 x GGN lub AspAT >GGN) i 8 pacjentów z umiarkowanymi (TB >1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) lub ciężkimi (TB >3,0 x GGN; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 1404 pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre normalgrense [ULN]), 189 med lett nedsatt leverfunksjon (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 pasienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN, n = 7) eller alvorlig (TB > 3,0 x ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: od 22 do 65) lat. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≤ 65 lat: 43% było w grupie wiekowej ≥ 60-65 lat, 41% było w grupie wiekowej ≥ 50-60 lat i 16% poniżej 50 roku życia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Norwegian Bokmål: p-verdi er fra en chi-kvadrat-test basert på sannsynlighestforhold.
Polish: Kolejne infuzje (od tygodnia 3., 16 mg/kg mc.)
Norwegian Bokmål: Påfølgende (fra og med uke 3, 16 mg/kg) infusjoner
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib (3-ukers syklusregime):
Polish: Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Polish: Zastosowano korekty dawki bortezomibu, talidomidu i deksametazonu zgodnie z drukami informacyjnymi producenta.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bortezomib, talidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego DARZALEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Polish: Deksametazon (doustnie lub dożylnie) podawano w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 w cyklach 1 i 2 oraz w dawce 40 mg w dniach 1-2 i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (Dni 8, 9, 15, 16) cykli 3-4.
Norwegian Bokmål: Deksametason (oralt eller intravenøst) ble gitt i en dose på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av syklus 1 og 2, 40 mg på dag 1-2 og 20 mg påfølgende doseringsdager (dag 8, 9, 15, 16) av syklus 3-4.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFSanalyse ca. 9 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Polish: skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Polish: 100 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Norwegian Bokmål: 100 ml/time 50 ml/time hver time 200 ml/time
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
Norwegian Bokmål: T-celleklonalitet økte ved daratumumabbehandling, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons.
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: DARZALEXbehandling skal seponeres umiddelbart og permanent (se pkt.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 63,5 lat (zakres od 31 do 84 lat), 11% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat, 49% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 63,5 år (variasjon: 31 til 84 år), 11 % av pasientene var ≥ 75 år, 49 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) daratumumabu po podaniu dożylnym w monoterapii oceniano u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w dawkach od 0,1 mg/kg mc. do 24 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Polish: Należy zgłosić pracownikowi ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wybroczyny podskórne (zasinienie) lub krwawienia.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Polish: W sumie losowo przydzielono 737 pacjentów do grup: DRd - 368 pacjentów i Rd - 369 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 737 pasienter ble randomisert: 368 til DRd-armen og 369 til Rd-armen.
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
Norwegian Bokmål: Responsvurdering ved dag 100 etter transplantasjon Stringent komplett respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Svært god partiell respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD negativitet c, d n (%) 95 % KI (%) Oddsforhold med 95 % KI MRD negativitet i kombinasjon med CR eller bedre c n (%)
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest).
Polish: Terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg (eller likeverdig) gitt før hver DARZALEX-infusjon.
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 6
Polish: W badaniu GEN501, 42 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I studie GEN501 fikk 42 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Polish: Tabela 10: Wyniki skuteczności z badania MMY2002 ocenione przez IRC Punkt końcowy skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 10: IRC-vurderte effektresultater for studie MMY2002
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Polish: Informacje dotyczące dawek i schematu dawkowania VMP podczas podawania razem z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om VMP-dose og doseringsplan når det gis sammen med DARZALEX, se pkt.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 44 do 76 lat), 64% stanowili mężczyźni i 76% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych produktem leczniczym DARZALEX 16 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger hos myelomatosepasienter behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Polish: Dane toksykologiczne pochodzą z badań daratumumabu u szympansów i małp cynomolgus, nosicieli przeciwciał anty-CD38.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske data er hentet fra studier med daratumumab hos sjimpanser og med et surrogat anti-CD38-antistoff hos cynomolgusaper.
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 3. uke gis i uke 7 Første dose ved dosering hver 4. uke gis i uke 55
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Polish: DARZALEX jest dostarczany także w opakowaniu do rozpoczynania terapii, zawierającym 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass).
Polish: CR lub lepsza (sCR + CR)
Norwegian Bokmål: CR eller bedre (sCR + CR) p-verdi
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
Polish: Zapobieganie reaktywacji wirusa półpaśca Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że daratumumab może wykorzystywać wiele funkcji efektorowych, skutkując immunologiczną śmiercią komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan daratumumab medføre immunmediert tumorcelledød via mange effektorfunksjoner.
Polish: W badaniu MMY2002, 106 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I studie MMY2002 fikk 106 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning