FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Vyndaqel?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli kasutatakse?
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми".
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Bulgarian: Вид опаковка
Estonian: Pakendi suurus viaal
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Estonian: (tuumori lüüsi sündroom);
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Bulgarian: Кардиотоксичност (72) Аритмия a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Bulgarian: Чести Аритмия a
Estonian: Arütmia a
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Преживяемост (%)
Estonian: Elulemus (%)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Bulgarian: кървене или синини без нараняване;
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Bulgarian: скованост и обрив на ръцете и краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).
Estonian: • käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Bulgarian: Вашият лекар може също да провери функцията на сърцето Ви, тъй като Vyxeos липозомен може да я повлияе.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Estonian: See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Bulgarian: стомашни спазми или прекомерно образуване на газове;
Estonian: • kõhukrambid või liigsed gaasid;
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks ravi ajal
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Bulgarian: Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Bulgarian: Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Estonian: Konsolideerivat ravi soovitatakse remissiooni saavutanud patsientidele, kelle neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud > 500/µl ja trombotsüütide arv on taastunud üle 50 000/µl ja puudub vastuvõetamatu toksilisus.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Bulgarian: Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение.
Estonian: Vyxeos liposoomnee pika poolväärtusaja tõttu vereplasmas võib kuluda ANC ja trombotsüütide taastumisele palju aega ning see võib vajada täiendavat jälgimist.
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Bulgarian: Най-сериозните и често срещани НЛР са инфекция (58,7%), кардиотоксичност (18,7%) и кръвоизлив (13,1%).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Bulgarian: Всяка консолидация
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Bulgarian: Има 153 пациенти, рандомизирани да получават Vyxeos липозомен, и 156 пациенти, рандомизирани в контролното рамо 7+3.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Vyxeos liposoomnet