FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunktet, prosentvis LDH-endring fra baseline til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 2).
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Polish: Gorączka, choroba grypopodobna, zmęczenie, dreszcze, osłabienie
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab (N = 97)
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia określa się w oparciu o masę ciała danego pacjenta i przepisaną mu dawkę, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bestemmes ut fra den enkelte pasients vekt og forskrevet dose, se pkt.
Polish: Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, oppleve økte tegn og symptomer på sin underliggende sykdom, slik som hemolyse.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris 3.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję na zwierzętach z zastosowaniem rawulizumabu, lecz przeprowadzono badania na myszach z zastosowaniem zastępczego mysiego przeciwciała o właściwościach inhibitora układu dopełniacza - cząsteczki BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) med PNH består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdosering, administrert ved intravenøs infusjon.
Polish: Przełom hemolityczny (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 121)
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję u myszy z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, w których oceniano wpływ hamowania białka C5 dopełniacza na układ rozrodczy.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Polish: • Zalecenia dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD) Mediana
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD) Median
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokkinfeksjon før eller ved tidspunktet for oppstart av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fikk profylaktisk behandling med relevante antibiotika til 2 uker etter vaksinasjon.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Polish: Objętość całkowita (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Polish: • Zalecenia dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe informacje: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
Polish: Ogółem Średnia (SD) Mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du begynner med Ultomiris for å forsikre deg om at du får vaksinasjon mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før du begynner med behandling.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Polish: o Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem rawulizumabem (w tym możliwe ryzyko ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych); o objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia meningokokowego oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje rawulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestru PNH; o Szczegóły rejestru PNH oraz sposób rejestracji pacjentów.
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
Norwegian Bokmål: du ikke har blitt vaksinert mot meningokokkinfeksjon.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Polish: W żadnym z badań III fazy nie występowały znaczące różnice pomiędzy grupami leczenia otrzymującymi rawulizumab i ekulizumab pod względem charakterystyki demograficznej i początkowej.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Polish: • Rozcieńczyć produkt leczniczy Ultomiris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z instrukcjami zawartymi w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nieklinicznych dotyczących wpływu rawulizumabu na płodność.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Polish: Ekulizumab (N = 98)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 98)
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er
Polish: Przerwanie stosowania leku Ultomiris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultomiris
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PNHkomplikasjon a før informert samtykke n (%)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Polish: Przed podaniem
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego, o zalecenia dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać infuzję - w zależności od decyzji lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Polish: Stabilizacja stężenia hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Nyresvikt
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Na korzyść rawulizumabu
Norwegian Bokmål: I favør av ravulizumab
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter er mottatt etter markedsføring; frekvensen er imidlertid beregnet basert på data fra kliniske studier.
Polish: • Kapsułki Ulunar Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Ulunar Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ulunar Breezhaler hos gravide kvinner.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ulunar Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).