FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota NOAEL odvodená pre embryo-fetálnu toxicitu u králikov bola 78-násobok expozície u ľudí a hodnota NOAEL pre toxicitu matky bola 2,1-násobkom expozície u ľudí.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja (NOAEL), so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Slovak: 5 mg linagliptínu jedenkrát denne a 2,5 mg dvakrát denne poskytlo porovnateľné (CI: -0,07; 0,19) významné zníženia hodnôt HbA1c o -0,80
Slovenian: Linagliptin je v odmerkih po 5 mg enkrat na dan in 2,5 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom primerljivo (IZ: -0,07; 0,19) in pomembno znižal raven HbA1c, in sicer za -0,80 % (z izhodiščne ravni 7,98 %) in -0,74 % (z izhodiščne ravni 7,96 %).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko obložena tableta velikosti 19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako "D2/850" na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene menej časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje jetrnega delovanja občasno hepatitis zelo redko
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať v ich diéte s primeraným prerozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov čez dan. Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Slovak: Vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Slovenian: Starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II faze.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, več kot 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina v kombinaciji z metforminom so pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo med monoterapijo z metforminom ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji.
Slovak: Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
Slovenian: 1000 mg dvakrat na dan
Slovak: Ako užívať Jentadueto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jentadueto
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so ob izhodišču jemali insulin, je bila pojavnost hude hipoglikemije 4,4 % pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, in 4,9 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Slovak: Linagli ptín 5 mg jedenkr át denne
Slovenian: Placebo Linagliptin 5 mg enkrat na dan
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenili učinkovitost in varnost linagliptina (5 mg enkrat na dan), dodanega h insulinu z ali brez metformina.
Slovak: Keďže dávka bola individuálne titrovaná na základe kontroly glykémie, majú tieto údaje iba obmedzený klinický význam.
Slovenian: Ta izsledek je manjšega kliničnega pomena, ker odmerke titriramo individualno na podlagi urejenosti glikemije.
Slovak: Ako uchovávať Jentadueto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jentadueto
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec červený oxid železitý (E172) propylénglykol
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid (E172) propilenglikol
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Slovenian: Indeks telesne mase ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II.
Slovak: So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti, ki so jih do 13 tednov izvajali pri podganah, so dajali linagliptin in metformin sočasno.
Slovak: Linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesol v tejto podskupine významné zlepšenia HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,28
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom je v tej podskupini pomembno izboljšal raven HbA1c v primerjavi s placebom v kombinaciji z meforminom in insulinom, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo HbA1c (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,28 %) -0,68 % (IZ: -0,78; -0,57).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/1000 mg so ovalne, obojestransko izbočene, rožnate, filmsko obložene tablete (tablete).
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Jentadueto na voljo v jakostih 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 2,5 mg linagliptina in1000 mg metforminijevega klorida.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Slovenian: Spol ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II.
Slovak: %. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom pomembno izboljšal raven glukoze na tešče.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenka: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so o hudih hipoglikemičnih dogodkih (kjer je bila potrebna pomoč) poročali pri 3,0 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in pri 3,1 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: %) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri kombinaciji linagliptina z metforminom, je bil driska (1,6 %), katerega razmerje je bilo podobno kot pri kombinaciji metformina in placeba
Slovak: - Menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, strata chuti do jedla (znížená chuť do jedla), vracanie, zvýšenie hladiny enzýmu v krvi (zvýšenie hladiny amylázy), svrbenie (pruritus).
Slovenian: - Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, izguba teka (zmanjšan apetit) ali slabost
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) propylénglykol
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Slovenian: Po večkratnem sočasnem dajanju linagliptina po 5 mg in rifampicina, močnega induktorja P-glikoproteina in CYP3A4, sta se za 39,6 % in 43,8 % zmanjšali AUC in Cmax linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja ter za približno 30 % zaviralni učinek na DPP-4 pri najmanjši koncentraciji v plazmi.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba ku kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob metforminu
Slovak: Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, t.j. linagliptínom a metformínom.
Slovenian: Študij o interakcijah niso izvedli, opravili pa so jih z njegovima posamičnima zdravilnima učinkovinama, linagliptinom in metforminom.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledooranžové, filmom obalené tablety (tablety).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/850 mg so ovalne, obojestransko izbočene, svetlo oranžne, filmsko obložene tablete (tablete).
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jentadueto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jentadueto na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jentadueto, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
Slovenian: Zdravila Jentadueto ne smejo uporabljati bolniki z:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/353951/2016
Slovenian: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se jemlje dvakrat na dan.
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Slovenian: Linagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2011 kot zdravilo Trajenta.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je bolnik jemal prej.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, výbor sa domnieval, že vo všeobecnosti boli pozorované riziká len mierne vyššie ako riziká pozorované v prípade placeba.
Slovenian: Glede neželenih učinkov je menil, da so bila opažena tveganja na splošno samo rahlo večja od tistih pri uporabi placeba.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jentadueto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1 000 mg).
Slovak: • poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Slovenian: • jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Slovak: • ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov, ktorí sú liečení na zhoršené zlyhávanie srdca, ktorí nedávno prekonali srdcový záchvat, majú ťažkosti s dýchaním alebo prudký pokles krvného tlaku),
Slovenian: • obolenjem, ki lahko povzroči zmanjšano dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja, so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Slovak: • stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Slovenian: • zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
Slovak: Ak sa liek Jentadueto užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Jentadueto sočasno s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pevne stanovenými kombináciami dávok možno zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne.
Slovenian: Ugotovil je, da lahko fiksne kombinacije odmerkov povečajo verjetnost, da bodo bolniki zdravilo pravilno jemali.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jentadueto?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jentadueto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jentadueto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jentadueto
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja linagliptina metforminu, saj je treba metformin jemati vsaj dvakrat na dan.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Jentadueto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Jentadueto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi, in sicer:
Slovak: Linagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, če je raven glukoze v krvi nizka.
Slovak: • diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou (nebezpečenými komplikáciami cukrovky),
Slovenian: • diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Slovak: Liek Jentadueto sa má užívať spolu s jedlom, aby sa obmedzili žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je treba jemati skupaj s hrano, da bi se zmanjšale želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jentadueto.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg linagliptínu a 2 000 mg metformínu denne.
Slovenian: Največji odmerek je 5 mg linagliptina in 2 000 mg metformina na dan.
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu linagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala účinnosť linagliptínu užívaného samostatne (503 pacientov), v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom plus sulfonylmočovinou (1 058 pacientov) alebo s ďalším liekom proti cukrovke pioglitazónom (389 pacientov).
Slovenian: V študijah so proučevali učinkovitost linagliptina pri uporabi kot samostojno zdravilo (503 bolniki), v kombinaciji z metforminom (701 bolnik), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, tj. pioglitazonom (389 bolnikov).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jentadueto?
Slovak: Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumhydrochlorid, účinkujú rôznym spôsobom.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Jentadueto, linagliptin in metforminijev klorid, delujeta na različne načine.
Slovak: V prípade podávania linagliptínu a metformínu so sulfomočovinou alebo s inzulínom najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia (pozorovaná u viac ako 1 pacienta z 10).
Slovenian: Pri jemanju linagliptina in metformina s sulfonilsečnino ali insulinom je bil najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija (opažen pri več kot 1 bolniku od 10).
Slovak: Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumhydrochlorid.
Slovenian: Jentadueto je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini linagliptin in metforminijev hidroklorid.
Slovak: Jentadueto sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok v prípade kombinácie linagliptínu a metformínu je hnačka (pozorovaná u približne 2 % pacientov, pričom rovnaká frekvencia bola aj u pacientov užívajúcich metformín s placebom).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila v kombinaciji z linagliptinom in metforminom je driska (opažena pri okoli 2 % bolnikov, kar je podobno pogostnosti pri bolnikih, ki so jemali metformin in placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa skúmalo pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne k metformínu, sa preukázalo podobné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74, resp. 0,80 bodu viac ako pri placebe).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali dodajanje linagliptina v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan zdravljenju z metforminom, je pokazala podobno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom (za 0,74 oziroma 0,80 točke več kot pri placebu).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij z linagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, uporabljenih v podporo odobritvi zdravila Trajenta v EU, v katerih so jemanje linagliptina v odmerku 5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno uravnana samo z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni);
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jentadueto v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jentadueto izkazalo med študijami?
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
Slovenian: Študije z linagliptinom so pokazale, da je to zdravilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Slovak: Prečo bol liek Jentadueto povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jentadueto odobreno?
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jentadueto, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je kombinacija linagliptina in metformina izkazala za učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c ter da je bil linagliptin, ki je odobren v EU za samostojno uporabo in v kombinaciji z metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino ali insulinom, v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan enako učinkovit kot v odmerku 5 mg enkrat na dan.