FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва продължителността на лечението да бъде ограничена до най-много 15 дни (също така опаковките да бъдат ограничени до количество, достатъчно за две седмици), нимезулид да бъде ограничен до лечение от втора линия и лекарите да бъдат ясно информирани относно риска.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, са разрешени за употреба, но не се предлагат на пазара в Австрия и Ирландия.
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Bulgarian: остра (краткотрайна) болка;
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, разглеждащи ефективността на нимезулид за облекчаване на остра болка, показват, че той е също толкова ефективен, колкото други обезболяващи НСПВС като диклофенак, ибупрофен и напроксен.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Bulgarian: Нимезулид трябва да бъде използван само като втори избор и единствено за остра болка или дисменорея.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от нимезулид, прилаган системно, все още превишават рисковете, но употребата му трябва да бъде ограничена до лечение на остра болка и първична дисменорея.
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Bulgarian: • болезнен остеоартрит (подуване на ставите);
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациентите, лекувани за това заболяване, и да изберат подходящо алтернативно лечение.
Finnish: Menettely käynnistyi, kun Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti toistaiseksi nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането е задействана от решението на ирландския регулаторен орган по лекарствата, взето през май 2007 г., за спиране на разрешението за употреба на лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, поради нова информация относно случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация1.
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Bulgarian: Комитетът счита, че употребата му за лечение на болезнен остеоартрит, което е хронично заболяване, ще повиши риска от употребата на лекарствата за продължително време с последващо повишаване на риска от чернодробно увреждане.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia kivuliaaseen nivelrikkoon saavien potilaiden on otettava yhteys omalääkäriin vaihtoehtoisen hoidon valitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат нимезулид за системно приложение за болезнен остеоартрит, трябва да се посъветват с лекаря си за назначаване на алтернативно лечение.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Bulgarian: Европейската комисия изиска CHMP да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на нимезулид и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в Европейския съюз.
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Bulgarian: първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Bulgarian: За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Bulgarian: СНМР издава препоръка лекарственият продукт повече да не се използва за лечение на болезнен остеоартрит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteleekin lisärajoituksena, että systeemistä nimesulidia ei pidä enää käyttää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Bulgarian: Понастоящем като допълнително ограничение той препоръчва нимезулид за системно приложение повече да не бъде използван за лечение на болезнен остеоартрит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Bulgarian: CHMP заключава също, че е необходимо по-пълно преразглеждане на нимезулид, което да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено риска от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които не попадат в обхвата на първоначалното преразглеждане.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите от лекарствените форми на нимезулид за системно приложение все още превишават рисковете от тях, стига употребата на тези лекарства да е ограничена, за да се гарантира, че рискът пациентите да развият чернодробни проблеми е сведен до минимум.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че нимезулид е съпроводен от същия риск от причиняване на стомашни и чревни проблеми като другите НСПВС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nimesulidiin liittyy muihin tulehduslääkehoitoihin verrattuna kasvanut maksatoksisuuden (myrkyllisyys maksalle) riski.
Bulgarian: CHMP заключава, че нимезулид е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност в сравнение с други противовъзпалителни лечения.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Bulgarian: Предписващите продукта повече не трябва да назначават нимезулид за системно приложение за лечение на болезнен остеоартрит.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: 21. tammikuuta 2013
Bulgarian: 21 януари 2013 г.
Finnish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1311
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълните промени по информацията, предназначена за лекарите и пациентите, са налични тук.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Bulgarian: При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on tällä hetkellä saatavana tabletteina ja/tai injektionesteenä eri kauppanimillä Bulgariassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 21 януари
Finnish: Näin ollen komitea suositteli tuotetietojen päivittämistä siten, että niissä mainitaan tämä riski ja että niihin lisätään yliherkkyyden merkkejä koskeva varoitus.
Bulgarian: Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
Finnish: Vain neurologisten sairauksien aiheuttaman lihasjäykkyyden hoitoa käsittelevää tutkimusta pidettiin laadultaan hyväksyttävänä.
Bulgarian: Единствено за едно проучване за лечение на спастичност, причинена от неврологични заболявания, се счита, че е с приемливо качество.
Finnish: Saksassa ei hyväksytty useita muissa maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita, sillä Saksan lääkevirasto katsoi, ettei tolperisonin tehoa ollut osoitettu näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin uskotaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 15. heinäkuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Finnish: Näin ollen Saksan lääkevirasto katsoi, että tolperisonin hyöty-riskisuhteesta on tehtävä täysimittainen arviointi kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä tolperisoni on?
Bulgarian: Какво представлява толперизон?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi suun kautta annettavan ja injektoitavan tolperisonin tehon eri käyttöaiheissa, mukaan lukien tiedot julkaistuista kliinisistä tutkimuksista ja analyysit eri tutkimuksista, joita näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt olivat toimittaneet.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Finnish: • Lääkkeiden määrääjille ilmoitetaan, että injektoitavaa tolperisonia ei saa enää käyttää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmassa osassa suun kautta annettavaa tolperisonia käsitelleitä tutkimuksia, jotka oli tehty 1960- ja 1970-luvuilla, laatu oli nykypäivän vaatimuksiin nähden heikompi.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat neurologiset sairaudet (jotka liittyvät aivoihin tai hermostoon, kuten pesäkekovettumataudissa eli MS-taudissa), lokomotoriset sairaudet (jotka liittyvät selkärankaan ja isoihin niveliin, esimerkiksi lonkkaan), vaskulaariset (verisuoniin liittyvät) sairaudet, leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja Littlen tauti (joka tunnetaan myös nimellä CP-oireyhtymä; se on harvinainen sairaus, jossa liikkeitä valvovat aivojen osat ovat vaurioituneet).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Finnish: Lisäksi tolperisonista oli tehty Saksassa lukuisia ilmoituksia yliherkkyysreaktioista (allergisista reaktioista) markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
Finnish: • Potilaiden on tarkkailtava yliherkkyyden oireita, joita ovat esimerkiksi punoitus, ihottuma, ihon vaikea kutina (johon liittyy paukamien nouseminen iholle), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kohonnut sydämensyke, matala verenpaine ja verenpaineen nopea laskeminen.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty useissa EUvaltioissa 1960-luvulta lähtien eri sairauksien aiheuttamien lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitoon.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Finnish: Koska tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on kehitetty eri lääkeyhtiöissä ja koska ne on hyväksytty EUjäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, niitä käytetään eri maissa eri sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
Finnish: • Tällä hetkellä tolperisonia johonkin muuhun käyttöaiheeseen tai injektoitavaa tolperisonia käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä lääkkeen vaihtamisesta sopivaan vaihtoehtoiseen valmisteeseen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia tolperisonihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Finnish: Lääkäreiden on lopetettava tolperisonin määrääminen muihin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Bulgarian: CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
Finnish: Miksi tolperisonia sisältävät lääkkeet arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että yli puolet tolperisonista tehdyistä spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista oli yliherkkyysreaktioita, kun taas tolperisonin myyntilupaa tukevien kliinisten tutkimusten aikana yliherkkyysilmoituksia oli tehty vain vähän.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Finnish: Mitkä ovat lääkkeiden määrääjille annetut suositukset?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain aikuisia, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut tolperisonin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen 21. kesäkuuta 2012.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Finnish: Tietoja tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä liikuntaelinten sairauksissa, verisuonisairauksissa, leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja Littlen taudin hoidossa on vähän, eivätkä ne ole vakuuttavia.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. lokakuuta 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi saatavilla olevat tiedot spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista, jotka oli tehty markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella - ja koska yliherkkyysreaktioiden riski on aiemmin tunnistettua suurempi - lääkevalmistekomitea katsoi, että tolperisonia sisältävien lääkkeiden hyöty on niiden riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Finnish: Tolperisoni on lihasrelaksantti.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan lihasjäykkyys parani kohtalaisesti (32 prosenttia) suun kautta otettavan tolperisonin avulla verrattuna siihen, että lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että injektoitavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että suun kautta annettavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttö on rajoitettava aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden (jäykkyyden) hoitoon.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Finnish: • Potilaiden on oltava selvillä siitä, että suun kautta annettavan tolperisonin hyöty on sen riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ilmoitetaan, että suun kautta otettavan tolperisonin käyttöaihe on rajoitettu aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoitoon.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Finnish: Potilaiden on lopetettava tolperisonin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Finnish: Ja koska saatavilla on vain vähän injektoitavan tolperisonin turvallisuutta ja annostusta tukevia tietoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkemuodon hyöty ei ole suurempi kuin tunnistetut riskit ja että tolperisonia sisältävien injektoitavien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от тази лекарствена форма не превишават установените рискове и че разрешенията за употреба на съдържащите толперизон инжекционни лекарствени продукти трябва да бъдат отменени.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Finnish: Rocephin on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Portugali, Romania, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Finnish: Mitä Rocephin on?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.