FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Dutch: Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Dutch: Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Czech: Zvýšená fertilita
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Dutch: • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctieonder zoeken (bijv. verhoging van transaminase) (zie rubriek 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Dutch: De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Dutch: Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder lipohypertrofie.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Dutch: • Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Czech: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Dutch: Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon signaaltransductie.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Dutch: Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Dutch: • Steek de gehele naald in de huidplooi.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Dutch: Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Dutch: SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Czech: Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Dutch: Groeihormoon-uitscheidende tumoren
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Dutch: Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Dutch: Let op: Laat de naald nergens mee in aanraking komen.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Dutch: • Direct stoppen met SOMAVERT.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Dutch: Pegvisomant dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Dutch: Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Dutch: - Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de behandeling met SOMAVERT.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit om na te gaan of er een andere oorzaak is voor de leverfunctiestoornis.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Dutch: Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om bij acromegaliepatiënten met diabetes mellitus de dosis insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen te verlagen (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Dutch: De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod