FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Reconcile.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Reconcile, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iulie 2008.
Greek: Το Reconcile διατίθεται υπό μορφή δισκίων (8, 16, 32 και 64 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Reconcile este disponibil sub formă de comprimate (8, 16, 32 și 64 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Romanian: Concentrația comprimatului trebuie aleasă în funcție de greutatea câinelui.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reconcile διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reconcile este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Reconcile πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με θεραπεία συμπεριφοράς.
Romanian: Reconcile se administrează numai împreună cu terapie comportamentală.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Reconcile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Reconcile sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reconcile.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reconcile.
Greek: Η φθοροξετίνη δρα αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης, ενός νευροδιαβιβαστή, στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea nivelului neurotransmițătorului serotonină din sistemul nervos central.
Greek: Η φθοροξετίνη είναι αντικαταθλιπτικό.
Romanian: Fluoxetina este un antidepresiv.
Greek: Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, δύο συμπεριφορές άγχους λόγω αποχωρισμού βελτιώθηκαν σημαντικά στην ομάδα του Reconcile (αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος και καταστροφική τάση).
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, două comportamente de anxietate de separare s-au ameliorat semnificativ în grupul Reconcile (defecație în locuri necorespunzătoare și comportament distructiv).
Greek: Διενεργήθηκε επιτόπια έρευνα σε μεγάλο αριθμό σκύλων που ακολουθούσαν αγωγή για το άγχος λόγω αποχωρισμού σε δύο ευρωπαϊκές χώρες.
Romanian: A fost realizat un studiu de teren pe un număr mare de câini care au fost tratați pentru anxietate de separare în două țări europene.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε καθεμία από τις εννέα διαφορετικές συμπεριφορές που έχουν αναγνωριστεί ως χαρακτηριστικοί δείκτες του άγχους λόγω αποχωρισμού σε σκύλους.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea fiecăruia dintre cele nouă tipuri de comportamente diferite, recunoscute ca indicatori caracteristici ai anxietății de separare la câini.
Greek: Τι είναι το Reconcile και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Reconcile și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reconcile;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Reconcile?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reconcile
Romanian: Alte informații despre Reconcile?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοροξετίνη.
Romanian: Conține substanța activă fluoxetină.
Greek: Όλοι οι σκύλοι ακολούθησαν θεραπεία συμπεριφοράς και έλαβαν αγωγή είτε με Reconcile είτε με κλομιπραμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με διαταραχές λόγω αποχωρισμού).
Romanian: Toți câinii au primit terapie comportamentală și au fost tratați fie cu Reconcile, fie cu clomipramină (un alt medicament utilizat pentru tratarea câinilor cu tulburări legate de separare).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reconcile (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 σκύλους) είναι ουρολογικά προβλήματα (φλεγμονή της κύστης, έλλειψη ελέγχου κατά την ούρηση, αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και πόνος και δυσκολία κατά την ούρηση), έλλειψη συντονισμού και αποπροσανατολισμός.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente asociate tratamentului cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt problemele urinare (inflamarea vezicii urinare, lipsa de control în eliminarea urinei, incapacitatea de a-și goli complet vezica, durere și dificultate la eliminarea urinei), lipsă de coordonare și dezorientare.
Greek: Τα εν λόγω προβλήματα συμπεριφοράς μπορεί να εκδηλωθούν για παράδειγμα με καταστροφική τάση, υπερβολικό γαύγισμα ή ωρυγή και αφόδευση ή ούρηση σε ακατάλληλο μέρος εντός της οικίας.
Romanian: Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri, lătrat sau urlat excesiv și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
Greek: Reconcile φθοροξετίνη
Romanian: Reconcile fluoxetină
Greek: Το Reconcile δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σωματικό βάρος κάτω των 4 κιλών ή σε σκύλους με επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.
Romanian: Utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii cu greutatea mai mică de 4 kg sau la câinii cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Reconcile σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Reconcile pe parcursul studiilor?
Greek: Το Reconcile είναι κτηνιατρικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως βοήθεια στη θεραπεία σκύλων με προβλήματα συμπεριφοράς που προκαλούνται από τον αποχωρισμό από τους ιδιοκτήτες τους, από την κατοικία τους ή από άλλους σκύλους (άγχος λόγω αποχωρισμού).
Romanian: Reconcile este un medicament veterinar utilizat ca tratament adjuvant la câinii cu probleme de comportament cauzate de separarea de proprietarii sau căminele lor sau de alți câini (anxietatea de separare).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Reconcile (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι απώλεια όρεξης και λήθαργος (έλλειψη ενέργεια).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt pierderea apetitului și letargia (lipsa de energie).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reconcile;
Romanian: Cum se utilizează Reconcile?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reconcile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Reconcile, consultați prospectul.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους οι οποίοι παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με τη φθοροξετίνη (αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Romanian: De asemenea, utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă, la orice alte ingrediente sau la medicamente din aceeași clasă cu fluoxetinei (inhibitori de recaptare a serotoninei).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reconcile, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reconcile, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reconcile;
Romanian: De ce a fost aprobat Reconcile?
Greek: Δεδομένου ότι τα χαμηλά επίπεδα της σεροτονίνης ενδέχεται να σχετίζονται με κατάθλιψη και άγχος, η αύξησή τους μπορεί να βοηθήσει τους σκύλους να ηρεμούν και να βελτιώνουν τη συμπεριφορά τους όταν υπάρχουν διαταραχές που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Romanian: anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel comportamentul la câinii cu probleme legate de separare.
Greek: Πώς δρα το Reconcile;
Romanian: Cum acționează Reconcile?
Greek: Αριθμός ΕE
Romanian: Număr UE
Greek: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Διαδερματικό
Romanian: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προσαρμογέας + 15 σύριγγες + 15 στόμια συσκευής εφαρμογής
Romanian: 1 flacon + 1 adaptator + 15 seringi + 15 vârfuri de aplicare
Greek: Διαδερμική χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Uz transdermic Flacon (sticlă)
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία χορήγησης
Romanian: Denumire atribuită
Greek: Μπορεί να προκαλέσει:
Romanian: Acesta poate provoca:
Greek: • Ο σκύλος σας είναι κρύος στο άγγιγμα (για παράδειγμα στα αυτιά).
Romanian: • Câinele dvs. se simte rece atunci când este atins (de exemplu, urechi);
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να τις περιγράψει καλύτερα.
Romanian: Medicul veterinar vi le poate descrie cel mai bine.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν στον Οργανισμό μαζί με τις περιοδικές αναφορές ασφάλειας.
Romanian: Astfel de date ar trebuie să fie depuse la Agenţie, împreună cu rapoartele actualizate privind siguranța periodică.
Greek: Η αναστροφή πρέπει να συμβεί εντός 1-2 λεπτών.
Romanian: Inversarea trebuie făcută rapid în decurs de 1-2 minute.
Greek: Αυτός ο σκύλος έλαβε θεραπεία στις:
Romanian: Acest câine a fost tratat la:
Greek: Είναι σημαντικό και τα δύο στόμια να έχουν απ' ευθείας επαφή με το δέρμα.
Romanian: Este important ca ambele vârfuri să fie în contact direct cu pielea.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις από άτομα των οποίων οι σκύλοι έχουν λάβει Recuvyra
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţii speciale de către persoanele ale căror câini au fost tratati cu Recuvyra
Greek: 3,0 έως 4,2 4,3 έως 6,1 6,2 έως 8,0 8,1 έως 9,9 10,0 έως 11,7 11,8 έως 13,6 13,7 έως 15,5 15,6 έως 17,4 17,5 έως 19,3 19,4 έως 21,2 21,3 έως 23,1 23,2 έως 25,0 25,1 έως 26,9 27,0 έως 28,8 28,9 έως 30,6 30,7 έως 32,5 32,6 έως 34,4 34,5 έως 36,3 36,4 έως 38,2 38,3 έως 40,1 40,2 έως 42,0 42,1 έως 43,9 44,0 έως 45,8 45,9 έως 47,7 47,8 έως 49,6 49,7 έως 51,4 51,5 έως 53,3 53,4 έως 55,2 55,3 έως 57,0
Romanian: 3.0 la 4.2 4.3 la 6.1 6.2 la 8.0 8.1 la 9.9 10.0 la 11.7 11.8 la 13.6 13.7 la 15.5 15.6 la 17.4 17.5 la 19.3 19.4 la 21.2 21.3 la 23.1 23.2 la 25.0 25.1 la 26.9 27.0 la 28.8 28.9 la 30.6 30.7 la 32.5 32.6 la 34.4 34.5 la 36.3 36.4 la 38.2 38.3 la 40.1 40.2 la 42.0 42.1 la 43.9 44.0 la 45.8 45.9 la 47.7 47.8 la 49.6 49.7 la 51.4 51.5 la 53.3 53.4 la 55.2 55.3 la 57.0
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Οδηγίες για την χρήση:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Greek: Τα χαρτομάντηλα θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: Şerveţelele trebuie aruncate imediat după utilizare.
Greek: Καθαρίστε σχολαστικά οποιονδήποτε μολυσμένο ρουχισμό πριν τον ξαναχρησιμοποιήσετε.
Romanian: Curăţaţi bine orice îmbrăcăminte contaminată înainte de reutilizare.
Greek: Ως προφύλαξη, το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται από εγκύους.
Romanian: Ca măsură de precauţie, RECUVYRA nu ar trebui să fie administrat de către femeile gravide.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος επαφής με την περιοχή της εφαρμογής, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Romanian: Dacă există vreun risc de contact cu locul de aplicare, trebuie să fie purtate mănuşi adecvate de protecţie.
Greek: Εφαρμογή του Προϊόντος
Romanian: Aplicarea produsului
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία γνωστή.
Romanian: Nu se cunosc.
Greek: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
Romanian: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
Greek: Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών, τον αερισμό διαλείπουσας θετικής πίεσης (IPPV) και συμπλήρωμα οξυγόνου.
Romanian: Ar trebui să fie disponibile facilităţi pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, ventilaţie cu presiune intermitent pozitivă (IPPV) şi suplimentarea cu oxigen.
Greek: Μετά την εφαρμογή σε σκύλους, μην αγγίζετε την περιοχή για 5 λεπτά.
Romanian: După aplicarea la câini, nu atingeţi locul de aplicare timp de 5 minute.
Greek: Επαναλάβετε έως ότου όλη η υπολογισμένη ποσότητα έχει εφαρμοστεί στο σκύλο.
Romanian: Repetaţi până când întregul volum calculat a fost aplicat câinelui.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να ακουμπούν τον σκύλο πριν από τις: Ημερομηνία
Romanian: Copiii pot atinge câinele înainte de: Data
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, ο κτηνίατρός σας μπορεί να χορηγήσει θεραπεία στον σκύλο σας (για παράδειγμα έναν παράγοντα αναστροφής που ονομάζεται ναλοξόνη (naloxone), ο οποίος έχει πολύ γρήγορο αποτέλεσμα εντός 1-2 λεπτών.
Romanian: Dacă este necesar, medicul veterinar poate administra tratamentul câinelui dumneavoastră (de exemplu, un agent de inversare numit naloxonă, care are un efect foarte rapid în termen de 1-2 minute).
Greek: • Εκτός από μονή δόση στην συνιστώμενη δοσολογία
Romanian: • Cu excepţia unei singure doze la nivelul dozei recomandate;
Greek: Ο κτηνίατρος δεν πρέπει να χορηγήσει Recuvyra:
Romanian: Medicul veterinar nu trebuie să administreze Recuvyra:
Greek: • Μείωση του καρδιακού και του αναπνευστικού ρυθμού.
Romanian: • Scăderea ritmului cardiac şi respirator;
Greek: 3. Συγκρατήστε το σκύλο για περίπου 2 λεπτά και αποφεύγετε την επαφή με την περιοχή εφαρμογής για 5 λεπτά για να καταστεί δυνατό το πλήρες στέγνωμα του διαλύματος.
Romanian: 3. Retineti câinele pentru aproximativ 2 minute şi evitati contactul cu locul de aplicare timp de 5 minute, pentru a permite uscarea completă a soluţiei.
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.10.
Romanian: Vezi secţiunea 4.10.
Greek: 1,3 - Δεν επετεύχθη
Romanian: 1.3 - Neatins
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό περιθώριο ασφαλείας και είναι σημαντικό να μετράται η δόση με ακρίβεια για να αποφευχθεί η υπερβολική δόση.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are o marjă de siguranţă redusă şi este important a măsura doza cu precizie pentru a evita supradozarea.
Greek: Οι έμετοι και η διάρροια αποτελούν επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Vărsăturile şi diareea sunt, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
Greek: Εάν χρειαστεί, ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγήσει περισσότερες από μία δόση ναλοξόνης στον σκύλο σας.
Romanian: Dacă este necesar, medicul veterinar ar putea administra câinelui dvs. mai mult de o doză de naloxonă.
Greek: Αυτή η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με τη χρήση ενός κατάλληλου παράγοντα αναστροφής, όπως η ναλοξόνη.
Romanian: Aceasta depresie poate fi inversată prin utilizarea unui agent de inversare adecvat, cum ar fi naloxona.
Greek: Παρ' όλα αυτά, για μικρά παιδιά (15 kg), μια τέτοια επαφή θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή έκθεση στη φαιντανύλη.
Romanian: Totuşi, pentru copiii mici (15 kg) un astfel de contact ar putea conduce la expunerea gravă la fentanil.
Greek: Ο κτηνίατρός σας έλαβε ένα επιπλέον φυλλάδιο οδηγιών (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) με περισσότερες λεπτομέρειες για την σωστή και ασφαλή χορήγηση του Recuvyra.
Romanian: Medicul veterinar a primit o foaie separată de informaţii (rezumatul caracteristicilor produsului), cu mai multe detalii cu privire la administrarea corectă şi în siguranţă a Recuvyra.
Greek: Σπάνια (δηλ. σε 0,01 έως 0,1% των σκύλων στους οποίους χορηγείται θεραπεία) • Δυσφορία και κατακράτηση ούρων.
Romanian: Rar (de exemplu la 0,01 din 0,1% câini tratați) • Disforie și retenție urinară.
Greek: • Στον σκύλο σας, εάν αυτός έχει ήδη λάβει δόση Recuvyra εντός των τελευταίων 7 ημερών.
Romanian: • Câinelui dumneavoastră, dacă acestuia i s-a administrat deja o doză de Recuvyra în ultimele
Greek: Η διάρκεια της δράσης της ναλοξόνης κυμαίνεται μεταξύ 45 λεπτών και 3 ωρών στο σκύλο.
Romanian: La câine durata de acţiune a naloxonei variază între 45 de minute şi 3 ore.
Greek: • Έμετοι και διάρροια.
Romanian: • vărsături şi diaree.
Greek: Τα εύρη (διάστημα 90%) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε σκύλους αναφέρονται παρακάτω:
Romanian: Intervalele (interval 90 %) a parametrilor farmacocinetici la câini sunt prezentate mai jos:
Greek: • είναι σε γαλουχία, κύηση ή είναι σκύλος που χρησιμοποιείται για αναπαραγωγή.
Romanian: • Este în perioada de lactaţie, gestanta sau este un câine folosit pentru reproducere.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η σκύλα σας είναι έγκυος σε γαλουχία ή εάν χρησιμοποιείται για αναπαραγωγή, ή εάν ο σκύλος είναι μικρότερος σε ηλικία από 6 μηνών.
Romanian: Recuvyra nu trebuie utilizat în cazul în care căteaua dvs. este gestantă, alăptează sau este folosită pentru reproducere, sau dacă câinele este mai mic de 6 luni.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 30 ημέρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 30 zile
Greek: Μόνο έως 0,5 ml μπορούν να εφαρμοστούν σε μια περιοχή του δέρματος.
Romanian: Numai până la 0,5 ml pot fi aplicate pe o zonă a pielii.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι περίπου 40%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului de uz veterinar este de aproximativ 40 %.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα με συστηματική νόσο.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la animalele cu boli sistemice.
Greek: • Πολυκαρβονικός προσαρμογέας φιαλιδίου Robertsite (που επιτρέπει σύνδεση luer στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα).
Romanian: • Un adaptator pentru flacon policarbonat Robertsite (permitând conexiunea la flacon de tip Luer fără ac).
Greek: EU/2/11/127/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/127/001
Greek: Σε δοκιμές πεδίου, το 2% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν απαίτησε αναστροφή των αρνητικών επιπτώσεων οπιούχων με ναλοξόνη.
Romanian: În testele pe teren, 2 % din câini trataţi cu medicamentul de uz veterinar au necesitat inversarea efectelor adverse opiacee cu naloxona.
Greek: Το Recuvyra, όπως και οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: La fel ca orice alt medicament, Recuvyra poate provoca reacţii adverse.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιτρέπετε σε άλλους σκύλους ή ζώα που μπορεί να έχετε να γλείφουν ή να έρχονται σε επαφή με την περιοχή μεταξύ των ωμοπλατών του σκύλου σας, στο σημείο που έχει εφαρμόσει το Recuvyra ο κτηνίατρός σας, για τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες) μετά την θεραπεία, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αυτά τα ζώα.
Romanian: Este important să nu permiteţi nici unui alt câine sau altor animale de companie pe care le aveti să lingă sau să intre în contact cu zona dintre omoplaţii câinelui dumneavoastră unde medicul veterinar a aplicat Recuvyra pentru cel puţin 3 zile (72 ore) după tratament, deoarece s-ar putea produce reacţii adverse la aceste animale.
Greek: Ο σκύλος σας δεν πρέπει να λάβει Recuvyra εάν:
Romanian: Nu trebuie administrat Recuvyra câinelui dvs. dacă:
Greek: Εάν το στόμα ενός παιδιού έλθει σε επαφή με το σημείο εφαρμογής εντός 72 ωρών από την εφαρμογή, θα πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική φροντίδα.
Romanian: Dacă un copil intră în contact oral cu locul de aplicare în termen de 72 de ore de la aplicare, trebuie solicitată urgent asistenţa medicală.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europenea Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα διασφαλίσει ότι το προϊόν αποθηκεύεται σωστά έως και για 3 έτη, αλλά το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αφαίρεση της πρώτης δόσης.
Romanian: Medicul veterinar se va asigura că produsul este depozitat în mod corect şi în condiţii de siguranţă pentru maxim 3 ani, dar conţinutul unei sticle ar trebui să fie utilizat în termen de 30 de zile de la extragerea primei doze.
Greek: Είναι επιτακτική ανάγκη το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην εφαρμοστεί σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή στο σώμα εκτός από τη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή, καθώς η απορρόφηση έχει αποδειχθεί να ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τοποθεσιών του δέρματος.
Romanian: Este imperativ ca produsul medicinal veterinar să nu se aplice pe orice altă parte a corpului decât zona dorsală a omoplaților, deoarece s-a dovedit că absorbția variază între diferite zone ale pielii.
Greek: Εάν απαιτείται, επαναχορηγήστε ναξολόνη.
Romanian: Dacă este necesar, se readministrează naloxonă.
Greek: Slovenská republika (Slovak Republic)
Romanian: Slovenská republika (Slovac republic)
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος συνιστάται να εξετάζεται η διαθεσιμότητα ενός οπιούχου ανταγωνιστή, λ.χ. ναλοξόνη, στην περίπτωση που απαιτείται αναστροφή (δείτε παραγράφους 4.6
Romanian: Înainte de a folosi produsul se recomandă să se ia în considerare disponibilitatea unui antagonist opiaceu, de exemplu, naloxona, în cazul în care inversarea este necesară (vezi secţiunea 4.6 şi 4.10).
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα μικρότερα των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa produsului medicinal veterinar la animale cu varsta mai mica de 6 luni.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χαρακτηρίζεται κυρίως από τη μακρά περίοδο συστηματικής απορρόφησης.
Romanian: Profilul farmacocinetic al medicamentului veterinar este în primul rând caracterizat prin perioade lungi de absorbţie sistemică.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τις παρεχόμενες σύριγγες.
Romanian: Utilizaţi doar seringile furnizate.
Greek: Όσον αφορά θέματα ασφαλείας που παραμένουν, σχετικά με τον καινοτόμο τύπο του προϊόντος, και την αβεβαιότητα πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χορηγούμενα προϊόντα κατά την επέμβαση και μετεγχειρητικά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μεριμνήσει για τη συλλογή και την αξιολόγηση λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την κλινική ασφάλεια του προϊόντος σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Romanian: Pentru a aborda problemele de siguranţă rămase în relaţie cu noul tip de produs, precum şi incertitudinea cu privire la posibilele interacţiuni de produse utilizate concomitent pe parcursul perioadei de operație și postoperație, titularul autorizaţiei de comercializare va trebui să asigure confruntarea şi evaluarea datelor detaliate privind siguranţa clinică a produsului pe un eşantion reprezentativ de câini.
Greek: Το Recuvyra παρέχεται στον κτηνίατρό σας σε ένα γυάλινο κεχριμπαρί φιαλίδιο που περιέχει 10 ml προϊόντος.
Romanian: Recuvyra este furnizat medicului dvs. veterinar într-un flacon de sticlă brună conţinând 10 ml de produs.
Greek: Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN02AB03
Romanian: Codul veterinar ATC: QN02AB03
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να αφαιρέσετε αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: Ar putea fi necesar a evacua aerul din seringă înapoi în flacon.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να τοποθετείται σε όρθια θέση σε μια στέρεη, σταθερή επιφάνεια, κατά την τοποθέτηση και την εφαρμογή του προσαρμογέα.
Romanian: Flaconul trebuie să fie plasat în poziţie verticală pe o suprafată fermă, stabilă pe perioada asezării si aplicării adaptorului.
Greek: • Απώλεια όρεξης για φαγητό ή μειωμένη κατανάλωση νερού.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare sau bea mai puţină apă;
Greek: 15 στόμια συσκευής εφαρμογής
Romanian: 15 vârfuri de aplicare