FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiei de deficienţă congenitală de FXIII
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Romanian: „Doze și mod de administrare - Copii și adolescenți").
Norwegian Bokmål: 4.2 «Dosering og administrasjonsmåte - Pediatrisk populasjon»).
Romanian: Vezi Instrucțiuni de utilizare ale NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Romanian: Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen - Instrucțiuni despre cum să diluați
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
Romanian: Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A2B2], timpul de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A2] este prelungit.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Romanian: Frecvenţa medie a hemoragiilor care au necesitat tratament a fost determinată ca fiind de 0,138 per subiect - an.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av behandlingskrevende blødninger, ble fastsatt til 0,138 per pasientår.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Romanian: Utilizare la copii mici
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul deasupra şi trageţi de piston pentru a extrage volumul calculat ce trebuie injectat.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Romanian: 21 de pacienți au vârste cuprinse între 6 ani și sub 18 ani și 6 pacienți au vârsta sub 6 ani (986 total expuneri la NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți (sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Romanian: Injectarea soluţiei
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Romanian: Este posibil ca NovoThirteen să nu fie eficient la pacienţii cu insuficienţă hepatică în cazul în care afecţiunea este suficient de severă pentru a determina concentraţii scăzute ale subunităţii B a FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
Romanian: Deficit congenital de subunitate B a FXIII
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Romanian: Cum să utilizaţi NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Romanian: Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.
Norwegian Bokmål: Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Romanian: Au fost raportate patru cazuri de anticorpi nonneutralizanţi prezenţi la pacienţii cu vârsta între 6 și 18 ani.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av ikke-nøytraliserende antistoffer ble rapportert i begynnelsen av behandlingen hos pasienter fra 6 år til 18 år.
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Romanian: După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Når den er klargjort, bør NovoThirteen injeksjonsvæske brukes med én gang.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Romanian: Formarea de inhibitori la terapia cu NovoThirteen nu a fost detectată în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Romanian: (tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui cheag preexistent.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Romanian: Reacţii adverse la copii
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan forårsake skumming.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den.
Romanian: Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţia sanguină sub formă de moleculă transportor pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Romanian: Descrierile frecvenţei reacţiilor adverse identificate în studiile clinice la 82 pacienţi cu deficit congenital de FXIII, sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat conform instrucțiunilor de la pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novo Nordisk A/S
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Romanian: Ce este NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți și trebuie utilizată doza de 35 UI/kg greutate corporală (vezi pct. 5.2 „Copii și adolescenți").
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering når NovoThirteen brukes til pediatriske pasienter, og dosen 35 IE/kg kroppsvekt bør brukes (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Romanian: Fixaţi cu un clic adaptorul de flacon, ataşat în continuare de seringă, la flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av eventuell gentoksisitet eller karsinogenitet, siden rFXIII er et endogent protein.
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Romanian: • Indicaţia produsului
Norwegian Bokmål: • Preparatets indikasjon
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert effekt på reproduksjonsorganer i studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE
Romanian: Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonssvæsker).
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.