FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg.. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Spanish: Además, era bien tolerado.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Spanish: Tanto la fase analítica del estudio como la fase de ensayo en animales cumplían con los requisitos en materia de BPL y con las directrices europeas.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Danish: Vurdering af fordele og risici
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Spanish: Sin embargo, no hay datos preclínicos y clínicos que respalden la indicación para el tratamiento del MMA en cerdas.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Spanish: • Tratamiento contra la bacteria E. coli implicada en la colibacilosis porcina (diarrea neonatal,
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estimó además que el medicamento veterinario podía utilizarse para tratar el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA) asociado a E. coli, pero reconoció que se precisan más datos para evaluar la pauta posológica correcta en animales adultos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Spanish: El músculo localizado en el lugar de la inyección no es el tejido más fiable para el cálculo del tiempo de espera, ya que a menudo se caracteriza por una fuerte variabilidad de los niveles de residuos, también confirmada en este caso por el número limitado de muestras que presentaban concentraciones superiores al límite de cuantificación (2/4 el día 12).
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Spanish: Además, la administración del producto en una dosis inadecuada plantea un riesgo complementario de que se desarrollen resistencias.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Spanish: La paromomicina forma parte del grupo de los antibióticos aminoglucósidos.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no ha justificado la duración del tratamiento y no ha proporcionado ningún dato clínico que justifique la dosis recomendada.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que intervienen en este procedimiento de arbitraje contienen 250 mg/ml de sulfato de paromomicina en tanto que sustancia activa (equivalente a 175 mg/ml de lparomomomicina base o a una actividad de paromomicina de 175,000 UI/ml).
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).
Spanish: El tamaño de las muestras de las cepas diana no era idóneo para establecer una distinción entre la cepa natural y una población que poseía factores de resistencia adquiridos.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Spanish: Asimismo se solicitó al CVMP que recomendara si, habida cuenta de los elementos descritos en la notificación de procedimiento de arbitraje, las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: La cuantificación de la paromomicina en los tejidos se llevó a cabo mediante métodos analíticos de HPLC-MS/MS validados.
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
Spanish: En lo que respecta a A. pleuropneumoniae, el análisis de FC/FD basado en el coeficientede inhibición (C max /MIC > 8 a 10) muestra que solo el 10 % de la población bacteriana de referencia sería sensible a la paromomicina administrada con la posología recomendada.
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Spanish: Considerando que la colibacilosis es una enfermedad compleja (como la diarrea neonatal, la diarrea neonatal tras el destete, la enfermedad de los edemas, la septicemia, la poliserositis, la mastitis coliforma y la infección del tracto urinario) y está causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E.coli enteropatogénica , E.coli productora de shigatoxina, E.coli enterotoxigénica, etc.), los titulares de autorizaciones de comercialización deben definir la indicación clínica del modo más preciso posible incluyendo también la subcategoría (edad y tipo de producción) de los animales de referencia.
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Spanish: • Evaluación de la relación beneficio-riesgo subrayando que los beneficios clínicos de estos medicamentos veterinarios son mayores que los posibles riesgos eventuales relacionados con la salud animal y el desarrollo de resistencias, y (si procede) los riesgos para el medio ambiente y el usuario.
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Spanish: Además, no se ha facilitado ningún estudio de determinación ni de confirmación de la dosis a fin de confirmar los resultados del análisis de FC/FD y no se disponía de ningún ensayo de campo.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Spanish: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Spanish: Sin embargo, las deficiencias observadas en el estudio (ausencia de datos sobre la estabilidad durante el almacenamiento, los altos niveles de recuperación en las muestras musculares y la ausencia de una muestra en forma de anillo en el muestreo practicado en el lugar de inyección) no pueden quedar cubiertas por ningún margen de seguridad.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Spanish: Datos sobre la eficacia
Danish: Data vedrørende virkning
Spanish: En el caso de E. coli, el análisis FC/FD solo era favorable en el caso de las cepas cuyos MICs eran iguales o inferiores a 4.44 µg/ml.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado antes mencionado, se constató que se han aprobado diferentes indicaciones, posología y tiempos de espera para los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcino dentro del conjunto de la Unión Europea (UE).
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización vigentes para los medicamentos veterinarios en cuestión que contengan paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina eran el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de los riesgos Dado que no se dispone de ningún dato adecuado para apoyar las indicaciones, la posología y los tiempos de espera, el CVMP no puede recomendar ningún tipo de indicación adecuada, posología y tiempo de espera para los medicamentos veterinarios en cuestión.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Spanish: El mismo titular de una autorización de comercialización facilitó datos para justificar la utilización de «Gabrovet solución inyectable» en porcino con una dosis de 14 mg de paromomicina base/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Spanish: Se analizaron muestras de tejidos de referencia por medio del método HPLC, junto con la detección de MS/MS.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Spanish: Además, este modelo solo es válido para cepas diana en ubicaciones plasmáticas o tisulares con una distribución de la paromomicina equivalente, no cabe esperar previsibilidad alguna contra el agente patógeno localizado en otros tejidos.
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Spanish: diarrea tras el destete, enfermedad del edema) y contra las cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae con un CCI ≤ 4 mg/l.
Danish: ødemsyge) og af Actinobacillus pleuropneumoniae-stammer med en MIC-værdi ≤ 4 mg/l.
Spanish: Sin embargo, en el estudio se apreciaron varias deficiencias relacionadas con el almacenamiento de las muestras, la estabilidad de los residuos en las condiciones de almacenamiento, la abundante tasa de recuperación muscular y la ausencia de un control en forma de anillo rodeando la muestra extirpada en el lugar principal de la inyección.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados que respalden una indicación contra la colibacilosis en la posología y duración del tratamiento recomendadas.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados (que incluyan estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego) en apoyo del tratamiento de la pleuroneumonía provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae en posología y duración del tratamiento recomendadas.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Spanish: Por consiguiente, no es aceptable la indicación contra la colibacilosis basada en una sobreestimación del índice de éxito derivada de una modelización teórica, contra la E. coli estrictamente localizada en plasma, para un tratamiento de duración no justificada y no confirmada por datos clínicos.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Spanish: Para antimicrobianos como la paromomicina, cuya eficacia depende de la concentración, de los elevados niveles de concentración plasmática en relación con la CMI del agente patógeno (coeficiente C max /MIC, también conocido como «coeficiente inhibidor» o IQ) constituyen un importante factor determinante de la eficacia clínica; para lograr la eficacia óptima se propone un coeficiente Cmax/MIC >
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Por consiguiente, el Comité considera que, en ausencia de datos adecuados, preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos, y dado que el uso de estos medicamentos podría presentar un riesgo potencial para la salud humana y animal, la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcinos no es favorable.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos se llevó a cabo en porcinos mediante administración intramuscular de la dosis máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.