FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de gebruikelijke controle van brandwondenpatiënten (bijvoorbeeld vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), moeten patiënten die met NexoBrid worden behandeld op het volgende worden gecontroleerd: - Stijging van lichaamstemperatuur.
Slovenian: Poleg rutinskega spremljanja bolnikov z opeklinami (npr. vitalni znaki, status prostornine/vode/elektrolitov, celotna krvna slika, ravni albumina v serum in jetrnega encima), je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom NexoBrid, spremljati tudi za: - povečanje telesne temperature, - znake lokalnih in sistemskih vnetnih in kužnih procesov, - stanja, ki bi jih lahko povzročilo ali poslabšalo premediciranje z analgetiki (npr. dilatacija želodca, navzea in tveganje nenadnega bruhanja, zaprtost) ali antibiotična profilaksa (npr.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Slovenian: V študijah, kjer je način uporabe zdravila NexoBrid vključeval priporočene preventivne analgetike, ki se pri menjavi velikih površin oblog pri bolnikih z opeklinami uporabljajo rutinsko (glejte poglavje 4.2), so pri 3,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, in pri 4,0 % bolnikov iz kontrolne skupine, zdravljenih s standardno nego, poročali o lokalni bolečini.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NexoBrid ni primerno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Slovenian: Pri 4 bolnikih z znaki večje absorpcije je bil Cmax, normaliziran na odmerek, v razponu 788-900 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Dutch: Vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Slovenian: Kot o možnih neželenih učinkih po peroralnem dajanju bromelaina so poročali o zmanjšani agregaciji trombocitov in ravni fibrinogenov v plazmi ter zmernem povečanju delnega tromboplastinskega in protrombinskega časa.
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
Slovenian: Rana mora biti med nanosom vlažna.
Dutch: Dit eindpunt kan alleen worden geëvalueerd voor diepe tweedegraadsbrandwonden zonder gebieden van derdegraadsbrandwonden omdat derdegraadsbrandwonden altijd transplantatie vereisen.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je bil ocenjen le za globoke dermalne opekline, saj je treba pri subdermalnih opeklinah vedno uporabiti presadek.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Slovenian: Pri bolnikih z nakazano višjo absorpcijo je bil AUClast, normaliziran na odmerek (na gram zdravila NexoBrid), v razponu 4.500-9.820 ngh/ml na gram zdravila NexoBrid.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri opeklinskih ranah na obrazu je malo.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
Slovenian: • V enem postopku se lahko zdravilo NexoBrid nanese na največ 15 % CPT.
Dutch: Voordat het op een brandwond wordt aangebracht, wordt NexoBrid-poeder tot een gel gemengd.
Slovenian: Preden se zdravilo NexoBrid prašek nanese na opeklinsko rano, se morate prašek zmešati v gel.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder wordt vervolgens in de overeenstemmende fles met gel overgebracht.
Slovenian: • Prašek nato prenesite v ustrezno stekleničko z gelom.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 30,0 % bolnikov ocenjen kot blag, pri 5,6 % kot zmeren in pri 1,1 % kot hud.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Slovenian: • Prašek in gel morate dobro premešati, da dobite enakomerno, rahlo svetlorjavo do rjavkasto mešanico.
Dutch: • Voordat een permanente huidafdekking of tijdelijk huidsubstituut op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied wordt aangebracht, moet een doorweekt nat-tot-droog verband worden aangebracht.
Slovenian: • Pred nanosom trajnega kožnega presadka ali začasnega kožnega nadomestka na sveže encimsko očiščeno rano morate rano prekriti z oblogo, ki je na rano mokra in navzven suha.
Dutch: 5 g NexoBrid poeder vermengd met 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm2.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 5 g prašek, vmešan 50 g gel se nanese na predel opeklinske rane površine 250 cm
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Slovenian: • Pred nanosom zdravila NexoBrid vam bodo na rano za 2 uri položili oblogo, namočeno v antibakterijsko raztopino.
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Slovenian: 5 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 50 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Slovenian: Zdravilo NexoBrid Standardna nega vrednost p Globoke dermalne opekline, ki potrebujejo ekscizijo/dermabrazijo (operativni poseg) Število ran % ran, ki jih je treba operirati % predela ran z ekscizijo ali dermabrazijo
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Slovenian: 2 g praška v viali (steklo tipa II), zamašeni z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom, prekriti z zaporko (aluminij), in 20 g gela v steklenički (borosilikat iz stekla tipa I), zamašeni z gumijastim zamaškom in prekriti z varnostno navojno zaporko (polipropilen, ki se poškoduje ob odpiranju).
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila NexoBrid na predelih, kjer so eshare ostale po prvem nanosu, je malo.
Dutch: Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Slovenian: SD) Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD) Čas do uspešne odstranitve eshar Število bolnikov Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe Dnevi (povprečje ± SD) od prostovoljnega soglasja Bolniki, pri katerih niso poročali o uspešni odstranitvi eshar 1 Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g/g (ali 5 g/55 g gela) po mešanju.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki pri 0,9 % ocenjeni kot blagi, pri 0,9 % kot zmerni in 1,8 % kot hudi.
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid vam bo zdravnik nanesel na predel rane, ki je čist, brez mehurjev in vlažen.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je na voljo v obliki praška in gela za gel (prašek v viali (5 g) in gel v steklenički (50 g)), velikost pakiranja 1 (pakiranje vsebuje eno vialo s praškom in eno stekleničko z gelom).
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 9,1 % bolnikov ocenjen kot blag, 9,1 % kot zmeren in 0 % kot hud.
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je na voljo v obliki praška in gela za gel (prašek v viali (2 g) in gel v steklenički (20 g)), velikost pakiranja 1 (pakiranje vsebuje eno vialo s praškom in eno stekleničko z gelom).
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Slovenian: Kot o možnih neželenih učinkih po peroralnem dajanju bromelaina so v literaturi poročali o hitrejšem bitju srca (vključno s tahikardijo), zmanjšani agregaciji trombocitov in ravni fibrinogenov v plazmi ter zmernem povečanju delnega tromboplastinskega in protrombinskega časa.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon AUClast, normaliziran na odmerek, od 8873.930 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g (ali 2 g/22 g gela) po mešanju.
Dutch: In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Slovenian: V študijah, kjer so rutinsko uporabljali protibakterijsko namakanje zdravljenega predela pred nanosom zdravila NexoBrid in po njem (glejte poglavje 4.2) pri 19,1 bolniku zdravljenem z zdravilom NexoBrid in pri 15,8 % bolnikov iz kontrolne skupine, zdravljenih s standardno nego, poročali o pireksiji ali hipertermiji.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor het chirurgisch verwijderen van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor huidtransplantatie.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
Dutch: Derdegraadsbrandwonden
Slovenian: Uporaba na kontaminiranih opeklinah
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder: ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovenian: Druge sestavine so: prašek: amonijev sulfat in ocetna kislina; gel: karbomer 980, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne omvatten anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel.
Slovenian: Alergijske reakcije na bromelain vključno anafilaktične reakcije in druge takojšnje reakcije s pojavnimi oblikami, kot so bronhospazem, angioedem, urtikarija in reakcije sluznice in prebavil.
Dutch: • Gedurende nog eens 2 uur moet een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband worden aangebracht.
Slovenian: • Na rano morate za še 2 uri položiti oblogo, namočeno z antibakterijsko raztopino.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel morate dobro premešati, da dobite enakomerno, rahlo svetlorjavo do rjavkasto mešanico.
Dutch: Dosering 2 g NexoBrid-poeder in 20 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 100 cm
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 2 g prašek, vmešan v 20 g gel se nanese na predel opeklinske rane površine 100 cm
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Slovenian: V primeru, da je zdravilo prišlo v stik s kožo, izpirajte zdravilo NexoBrid z vodo.
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Slovenian: NexoBrid 2 g prašek in gel za gel koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom
Dutch: Het gebruik van NexoBrid wordt niet aanbevolen op: - penetrerende brandwonden waarbij lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) en/of vitale structuren (bijvoorbeeld grotere bloedvaten, ogen) worden of zouden kunnen worden blootgesteld tijdens debridement.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se ne priporoča za uporabo pri: - prodirajočih opeklinskih ranah z izpostavitvijo ali možno izpostavitvijo tujkov (npr. vsadkov, spodbujevalnikov in šantov) in/ali vitalnih struktur (npr. velikih žil, oči) med čiščenjem, - kemičnih opeklinskih ranah, - ranah, kontaminiranih z radioaktivnimi ali drugimi nevarnimi snovmi, da se preprečijo nepredvidljive reakcije z zdravilom in zaradi večjega tveganja širjenja nevarnih snovi.
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se nanese na čist in vlažen predel ranjene kože, na katerem ni keratina (mehurji so odstranjeni).
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Slovenian: NexoBrid 5 g prašek in gel za gel koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom
Dutch: Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële producten moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Slovenian: Pred nanosom zdravila NexoBrid je treba odstraniti vsa topikalno nanesena antibakterijska zdravila.
Dutch: Lokaal aangebrachte geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) op de plaats van de wond, moeten worden verwijderd en de wond moet worden gereinigd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Slovenian: Pred nanosom zdravila NexoBrid je treba topikalno nanesena zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) z rane odstraniti in rano očistiti.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
Slovenian: Pri mešanju praška z gelom morate uporabiti aseptično tehniko.
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
Slovenian: Mešane rane (z dermalnimi in subdermalnimi predeli), ki potrebujejo ekscizijo/dermabrazijo (operativni poseg)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12/2012.
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Drugi nanos se ne priporoča.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NexoBrid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2012.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NexoBrid
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NexoBrid, je bilo treba pri približno 15 % (16 od 106) ran eshare odstraniti s kirurškim posegom in pri približno 18 % (19 od 106) ran izvesti presaditev kože v primerjavi s približno 63 % (55 od 88) in 34 % (30 od 88) ran pri bolnikih, pri katerih so rane oskrbeli s standardnim čiščenjem.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Slovenian: Uporablja se samo v specializiranem centru za opekline, nanese pa se lahko na največ 15 % celotne površine telesa bolnika.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Slovenian: Na voljo je kot prašek in gel, ki se ju zmeša, da nastane gel (2 g/22 g ali 5 g/55 g).
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila NexoBrid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila NexoBrid?
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Slovenian: Družba bo prav tako izvedla dolgoročno študijo na odraslih in otrocih za primerjavo zdravila NexoBrid s standardnim čiščenjem, s katero bo proučila rezultate bolnikov, vključno s kozmetičnim vidikom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabiti v 15 minutah po mešanju in ga v stiku s kožo pustiti štiri ure.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je bolnikov z globokimi dermalnimi in subdermalnimi termičnimi opeklinskimi ranami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo NexoBrid 30. julija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka zdravila NexoBrid sta bila lokalna bolečina in povišana telesna temperatura (pireksija) ali hipertermija (visoka telesna temperatura).
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, ananas, papain (encim v papaji) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NexoBrid izkazalo med študijami?
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Slovenian: NexoBrid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino „koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom".
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Slovenian: Ker so bili nekateri zabeleženi neželeni učinki, vključno z zakasnitvijo popolne zacelitve ran, morda povezani s postopki oskrbe rane, je Odbor odločil, da lahko zdravilo NexoBrid uporabljajo samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je zdravilo NexoBrid izkazalo kot učinkovito za čiščenje in ima sprejemljiv varnostni profil, ki dopolnjuje razpoložljive kirurške tehnike.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 156 bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi globokih dermalnih in subdermalnih opeklinskih ran.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila NexoBrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NexoBrid odobreno?
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Slovenian: NexoBrid koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom