FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (20 mg / 10 mg).
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Estonian: Müügiluba taotles Taani ettevõte H. Lundbeck A/S.
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Estonian: Ettevõte ei teinud Alzheimeri tõvega patsientidega uusi uuringuid.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja võrdles neid.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Estonian: Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid kaasnevad mälukaotus, orienteerumishäired ja käitumishäired arvatakse tulenevat aju neurotransmitterite häirest.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Acrescenti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Acrescenti kliinilistes uuringutes ei osale praegu Euroopa Liidus ühtegi patsienti.
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Estonian: Acrescenti kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega raviks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 404 mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsienti, kes juba võtsid donepesiili.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Estonian: Ettevõte esitas 7 põhiuuringu tulemused, sealhulgas selliste uuringute tulemused, milles patsiendid (või osa patsiente) võtsid memantiini ja donepesiili koos.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et ravisuunised ei olnud Euroopa riikides ühetaolised ja ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendavaid andmeid, mis toetaksid nendel patsientidel kombineeritud tablettide kasutamist.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Estonian: Acrescent on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
Estonian: Samas ei tõendanud uuring ülesehituse tõttu kombinatsioonravi selget kasulikkust, sest uuringus puudus ainult memantiini võtnud patsientide kontrollrühm.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Estonian: Acrescent on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et ta blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub glutamaat.
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Acrescenti kasutada?
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust, et ettevõtte esitatud uuringutes olid negatiivsed tulemused kõigis peale ühe põhiuuringu, milles varem juba donepesiili võtnud patsientide tulemused kognitiivsetes testides ja suutlikkus sooritada tavategevusi olid paremad pärast memantiini lisamist donepesiiliravile.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
Estonian: Memantiini ja donepesiili kombinatsiooni kasutatakse mõnes Euroopa riigis mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsioonravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei lahendanud ettevõtte esitatud lisaanalüüsid probleemi.
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
Estonian: Atsetüülkoliini lagunemist aeglustades aitab donepesiil Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Acrescenti toimet muude katsetega.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Acrescenti müügiloa andmisest.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
Estonian: Uuringus võrreldi memantiini lisamist donepesiilile platseebo lisamisega donepesiilile 6 ravikuu jooksul.
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers sygdom.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Estonian: Memantiin on näidustatud mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Estonian: Donepesiili toime seisneb neurotransmitterit atsetüülkoliini lagundava ensüümi blokeerimises.
Danish: Resultat af revurderingen
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Danish: Hvad er Adlumiz?
Estonian: Mis on Adlumiz?
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
Estonian: Kuidas Adlumiz toimib?
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Adlumizi kasulikkus ei ületa sellega seotud riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Estonian: Adlumiz on ravim, mis sisaldab toimeainena anamoreliinvesinikkloriidi.
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Estonian: Seda kavatseti turustada 100 mg suukaudsete tablettidena.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
Estonian: Lisaks, pärast kliinilise uuringu keskuste kontrolli oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi ohutusandmed ei ole piisavalt hästi registreeritud.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Estonian: Retseptori aktivatsioon põhjustab organismis selliste ainete vabanemise, mis eeldatavalt toimivad ajus isu suurendavana ja kaalulangust ennetavana.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Adlumizi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku ligikaudu 1000 kahheksiaga mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Adlumiz, mida kavatseti kasutada mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel anoreksia, kahheksia või soovimatu kaalulanguse raviks.
Danish: Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid, et Adlumizil on marginaalne toime rasvavabale kehamassile ja puudub tõestatud toime käe pigistusjõule või patsientide elukvaliteedile.
Danish: EMA/599030/2017
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599030/2017
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Adlumizi kasutada?
Danish: Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Adlumizi või platseebot (näivat ravimit) ja efektiivsuse põhinäitajad olid rasvavaba kehamassi (kehakaal, millest on maha arvatud rasva kogus) ja käe pigistusjõu muutus.
Danish: Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Adlumizi kavatseti kasutada anoreksia (isutuse), kahheksia (lihasmassi vähenemine koos olulise kaalulangusega) või soovimatu kaalulanguse raviks teatud kopsuvähi mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Estonian: Adlumiz seondub rakkudel oleva sihtmärgi, greliini retseptoriga, ja aktiveerib selle.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Danish: 1. juni 2018
Estonian: 1. juuni 2018
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Danish: Hvad er Alsitek?
Estonian: Mis on Alsitek?
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
Estonian: Ettevõte taotles arvamuse taasläbivaatamist, kuid võttis oma taotluse hiljem tagasi.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Estonian: Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/207380/2018
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Danish: Hvordan virker Alsitek?
Estonian: Kuidas Alsitek toimib?
Danish: Endvidere var det ikke begrundet, hvorfor lægemidlet skulle virke hos én gruppe af patienter og ikke hos andre.
Estonian: Peale selle ei näinud inimravimite komitee põhjust, miks peaks ravim toimima ühes patsiendirühmas ja teises mitte.
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
Estonian: Samuti tuvastati kahes uuringukeskuses tehtud inspektsioonide käigus uuringu korralduse puudused, mis seavad kahtluse alla andmete usaldusväärsuse.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib)
Estonian: Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 48-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati ALSi standardse hindamisskaala abil.
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Estonian: Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Alsitek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Estonian: Alsitek on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuring ei paku Alsiteki kasulikkuse kohta usaldusväärseid tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Estonian: 18. aprillil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Alsitek müügiluba.
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
Estonian: Nende rakkude aktiivsuse vähendamisega vähendab ravim arvatavalt põletikku ja närvikahjustust, aeglustades patsiendi sümptomite süvenemist.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
Estonian: Alsitek nimetati 29. augustil 2016 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
Estonian: Alsiteki arvatav toimemehhanism seisneb mikrogliia rakkude (aju peamised immuunrakud) ja nuumrakkude (teatud tüüpi valgeverelibled) aktiivsuse vähendamises.
Danish: Hvad forventedes Alsitek anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Alsiteki kasutada?
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka ravi katkestanud patsientide andmete töötlemise viisi suhtes, mis võis kallutada tulemused Alsiteki kasuks.
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
Estonian: Mikrogliia rakud ja nuumrakud osalevad protsessides, mis tekitavad ALSiga patsientidel põletikku ja närvikahjustust.
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
Estonian: Inimravimite komitee järelduse kohaselt ei tõendatud ALSiga patsientide põhiuuringus Alsiteki efektiivsust haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Estonian: ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Alsiteki platseeboga (näiv ravim), kusjuures mõlemat manustati koos rilusooliga.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada koos rilusooliga, mis on samuti ALSi ravim.
Danish: EMA/CVMP/816057/2012
Estonian: EMA/CHMP/816057/2012
Danish: Hvad er Balaxur?
Estonian: Mis on Balaxur?
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja analüüsis neid.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland.
Estonian: Müügiluba taotles Merz Pharmaceuticals GmbH (Saksamaa).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Balaxur ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Komitee oli seetõttu arvamusel, et Balaxuri kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Balaxur i EU.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Balaxuri kliinilistes uuringutes Euroopas patsiente ei osale.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Balaxur forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Estonian: Ettevõte eitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.