FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Ena enota zdravila Opgenra je pakirana v dve viali iz stekla vrste I, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Icelandic: Notkun með beinholufylli
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Slovenian: Ko se zdravilna učinkovina veže na površino celic, sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po rekonstituciji.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra Kako uporabljati zdravilo Opgenra Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opgenra Hvernig nota á Opgenra
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Slovenian: sistemskim eritematoznim lupusom, Sjögrenovim sindromom in dermatomiozitisom/polimiozitisom;
Icelandic: Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota;
Slovenian: Po zdravljenju je priporočeno dojenje prekiniti.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Slovenian: Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.
Icelandic: Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
Icelandic: Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Slovenian: da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo shranjujte nevidno in nedosegljivo otrokom!
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Icelandic: Konur sem geta eignast
Slovenian: Preiskava CT je pokazala, da se lahko po kirurškem posegu pojavi pomemben medialen premik zdravila Opgenra, kar lahko povzroči medialno formacijo kosti.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Slovenian: Zdravilo previdno nanesite na pripravljeni mesti na obeh straneh hrbtenice, pri čemer premostite dorzalni površini sosednjih transverzalnih izrastkih.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti, aðrir fylgikvillar sára)
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Slovenian: • ki so v preteklosti bili izpostavljeni kakršnemukoli zdravilu, ki vsebuje proteine za morfogenezo kosti;
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirtaldir kaflar:
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Slovenian: Obnovitvene odmerke so dali po 14 in 28 dneh.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Slovenian: • Ponavljajoče se uporabe tega zdravila ni mogoče priporočiti.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA VIALO S PRAŠKOM KARMELOZE
Icelandic: ÞYNNA FYRIR KARMELLÓSA DUFTHETTUGLASIÐ
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Opgenra 3,3 mg
Icelandic: Opgenra 3,3 mg
Slovenian: Velikosti pakiranj: - pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Icelandic: Pakkningastærðir: - pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Slovenian: • z znano avtoimunsko boleznijo, vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom,
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Icelandic: • ofnæmi og myndun mótefna
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Icelandic: Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Icelandic: Einungis skurðlæknir með viðeigandi réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg.
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Icelandic: Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Slovenian: • težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža zdravilna učinkovina, potekajo znotraj matriksa zdravila.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan kollagengrunnefnisins.
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Slovenian: • ki imajo aktivno maligno tvorbo ali ki se zdravijo zaradi malignih tvorb;
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Slovenian: EXP:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se kirurško nanese neposredno v lumbalni predel hrbtenice po kirurški pripravi mesta.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir blöndun með því að koma því beint fyrir með skurðaðagerð á lendasvæði hryggjarins sem hefur verið undirbúið með skurðaðgerð.
Slovenian: - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila po potrebi izperite mesto kirurškega posega.
Icelandic: Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intraosalna uporaba
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Icelandic: • uppleysing beina (beinhrörnun).
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Opgenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zaradi karmeloze postane zdravilo podobno kitu, kar omogoči lažje oblikovanje in nanos na obe strani hrbtenice.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.