FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o reakcjach nadwrażliwości, które występowały z jednym lub więcej spośród następujących objawów towarzyszących: hipotonią, nadciśnieniem tętniczym, bólem w klatce piersiowej, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, dusznością i obrzękiem naczynioruchowym, oprócz bardziej typowych objawów, takich jak wysypka i pokrzywka.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat raportări de reacții de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus față de simptomele mai obișnuite, cum sunt erupția cutanată trecătoare și urticaria.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: Zakłócenie tych interakcji molekularnych zapobiega przenikaniu limfocytów jednojądrowych przez śródbłonek do zapalnej tkanki śródmiąższowej.
Romanian: Inhibarea acestor interacțiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în țesutul parenchimal inflamat.
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
Romanian: o Confirmarea faptului că tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit în mod definitiv în cazul în care este confirmată apariția LMP
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
Romanian: La pacienții cu LMP poate să apară o reacție cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TYSABRI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Ostra martwica siatkówki (ang. acute retinal necrosis - ARN) to rzadko występujące, piorunujące zakażenie wirusowe siatkówki, wywoływane przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca).
Romanian: Necroza retiniană acută (NRA) este o infecție virală fulminantă, cu frecvență rară, a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu virusul varicelo-zosterian).
Polish: 2) metyloprednizolon podawany we wlewie dożylnym (1 g/dobę przez 3 lub 5 dni), a następnie w postaci doustnej, ze zmniejszaniem dawki przez 2 miesiące.
Romanian: 2) Metilprednisolon intravenos (1 g/zi timp de 3 sau 5 zile), cu administrare orală în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Polish: Jednakże wymagana jest obserwacja pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas, aby wykluczyć wpływ natalizumabu na występowanie nowotworów złośliwych.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumab asupra malignităților.
Polish: Lek TYSABRI zawiera sód
Romanian: TYSABRI conține sodiu
Polish: Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem TYSABRI, jeśli nie występują objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim leczeniem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la TYSABRI dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul anterior.
Polish: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować pod stałą kontrolą lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie inițiat și supravegheat în mod continuu de către medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Romanian: o Descrierea și incidența LMP.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Romanian: • Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Polish: Skuteczność monoterapii była przedmiotem oceny w jednym dwuletnim, randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (badanie AFFIRM) obejmującym pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił co najmniej 1 kliniczny nawrót w roku poprzedzającym włączenie do badania oraz którzy osiągnęli punktację 0 do 5 w skali niesprawności Expanded Disability Status Scale (EDSS) według
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienți cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 și 5.
Polish: Zaleca się powtarzanie testu u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV co 6 miesięcy.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Romanian: Deși reacția inflamatorie în urma reconstituirii imune poate fi o etapă necesară pentru a înlătura celulele infectate cu JCV, ar putea fi necesară tratarea reacției imune pentru a preveni eventualele daunele cauzate de SIRI (Talan 2009;
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Romanian: • informații despre TYSABRI pentru medici
Polish: Lek TYSABRI powstrzymuje przenikanie do mózgu komórek wywołujących proces zapalny.
Romanian: TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidență cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności z badania RESTORE wskazującego, że ryzyko nawrotu czynnego SM wzrasta w przypadku zwiększonej masy ciała (>80 kg) lub dłuższego odstępu między dawkami (>7 tygodni).
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
Polish: Ze względu na szybki postęp wiedzy naukowej i medycznej w odniesieniu zarówno do kryteriów diagnostycznych, jak i postępowania w przypadku zespołu IRIS, najnowsze zalecenia dotyczące jego leczenia można uzyskać od krajowych instytucji opieki zdrowotnej.
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Romanian: 1) Prednison oral 1,5 mg/kg/zi × 2 săptămâni, cu administrare în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV pomoże w oszacowaniu ryzyka leczenia produktem TYSABRI.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informații ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Polish: Reakcje na infuzję W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienții cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecție a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
Romanian: TYSABRI, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să discute și să cadă de acord cu autoritățile competente naționale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piață), după caz.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Romanian: Deși este posibil ca încărcătura virală JC a fluidului cerebrospinal (FCS) să scadă odată cu instalarea SIRI, este de asemenea posibil ca aceasta să crească din cauza cedării barierei hematoencefalice (BHE) și eliberării JCV din celulele lizate în cadrul SIRI.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: W niektórych przypadkach działania te powtórzyły się, gdy produkt TYSABRI został podany ponownie po przerwie.
Romanian: În unele cazuri, reacția a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Polish: Objawy kliniczne zaburzeń neurologicznych u pacjentów z PML i (lub) JCV GCN mogą być spowodowane uszkodzeniami tkanek ośrodkowego układu nerwowego powstałymi w związku z oddziaływaniem wirusa JC lub - po przywróceniu prawidłowej odpowiedzi odpornościowej organizmu - wystąpieniem w obrębie mózgu immunologicznej reakcji zapalnej o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej).
Romanian: Deteriorarea neurologică clinică în cazul pacienților care suferă de LMP și/sau neuropatia celulelor granulare (NCG) asociată JCV poate fi provocată de distrugerea mediată de JCV a țesutului SNC sau, la restabilirea funcției imune, de o reacție inflamatorie imună intracerebrală, cunoscută sub denumirea de Sindromul inflamator de reconstituire imună (SIRI).
Polish: Przeprowadzono modelowanie skuteczności u pacjentów, którzy zmienili dawkowanie na schemat z większym odstępem między dawkami po upływie ≥1 roku stosowania zatwierdzonego schematu dawkowania produktu TYSABRI i u których w ciągu roku poprzedzającego tę zmianę nie wystąpił nawrót.
Romanian: A fost realizat un model al eficacității pentru pacienții care au trecut la intervale de administrare mai lungi după ≥1 an de administrare aprobată a TYSABRI și care nu au prezentat nicio recădere în anul anterior trecerii.
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Rozpoznanie i prognozę objawowej i bezobjawowej PML
Romanian: o Descrierea protocoalelor IRM pentru momentul inițial, selecția de rutină și în caz de suspiciune de LMP o Testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvența testelor, interpretarea rezultatelor cantitative și calitative, seroprevalența anticorpilor anti-JCV și rata seroconversiei în timp o Diagnosticul și prognosticul LMP simptomatic și asimptomatic - diferențierea între LMP și SM
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu 60 pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali TYSABRI przez 6 miesięcy, nie było znaczącej różnicy w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej w zakresie odpowiedzi humoralnej na antygen przypominający (szczepionka tężcowa) i obserwowano jedynie nieznacznie wolniejszą i zmniejszoną odpowiedź humoralną na neoantygen (keyhole limpet haemocyanin).
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienți cu SM recidivantă nu au existat diferențe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică și s-a observat numai un răspuns imun umoral puțin mai lent și mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienții care au fost tratați cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Polish: Zmieniając leczenie z innego produktu leczniczego o działaniu immunosupresyjnym modyfikującego przebieg choroby na produkt TYSABRI należy wziąć pod uwagę okres półtrwania oraz sposób działania stosowanego dotychczas produktu leczniczego, aby uniknąć addytywnych skutków działania na układ odpornościowy oraz jednocześnie zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Romanian: Atunci când pacienții efectuează conversia de la o altă TMB la TYSABRI, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de acțiune al celeilalte terapii trebuie avute în vedere pentru a evita un efect imun aditiv, minimizând totodată riscul de reactivare a bolii.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: u pacjentów z SM, a w ramach pełnej oceny bezpieczeństwa ujawniono jeszcze jeden przypadek u biorącego udział w badaniu klinicznym pacjenta z chorobą Crohna.
Romanian: Pe parcursul studiilor extinse din faza de pre-înregistrare, au fost raportate două cazuri de LMP la pacienți care suferă de SM și o evaluare completă a siguranței a evidențiat un caz suplimentar al unui pacient care făcea parte dintr-un studiu clinic și care suferea de Boala Crohn.
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul care conține soluția de TYSABRI pentru ca medicamentul să fie amestecat complet.
Polish: Wszystkie zmiany obserwowano po dawkach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană și au fost reversibile după clearance-ul natalizumab.
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Romanian: • Notificare referitoare la simptomele LMP • Când este justificată examinarea IRM
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: • Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Romanian: Pacienții au fost randomizați pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
Romanian: • Nu veți putea utiliza TYSABRI dacă sunteți tratat în prezent sau ați fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar.
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a păstra cardul timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Tysabri
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Romanian: • O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
Polish: − przedłużające się zawroty głowy
Romanian: − Amețeală prelungită
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Romanian: TYSABRI este pus pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenționează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conținând următoarele elemente:
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Romanian: Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Polish: • Przypomnienie o tym, by podczas stosowania produktu TYSABRI nie używać przeznaczonych do długotrwałego przyjmowania leków na SM
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se administra alte medicamente pe termen lung pentru SM pe perioada administrării Tysabri
Polish: W badaniach wykonanych na myszach podawanie natalizumabu nie zwiększało wzrostu i przerzutów komórek czerniaka złośliwego i guzów w białaczce limfoblastycznej.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Polish: Zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania po sporządzeniu roztworu należy do obowiązków osoby podającej lek.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Romanian: (> 7 săptămâni).
Polish: W razie podejrzewania zakażenia oportunistycznego należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI do czasu przeprowadzenia dalszych badań i wykluczenia takiego zakażenia.
Romanian: Dacă se suspectează o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecții pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Romanian: Prin urmare, după PLEX sau IA, monitorizarea clinică periodică a pacienților, inclusiv monitorizarea prin intermediul examinării IRM, poate fi utilă în vederea detectării din timp a SIRI.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Romanian: • Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Polish: W potwierdzonych przypadkach lekarz powinien stwierdzić, czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego, czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML lub JCV GCN.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncție neurologică și, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
Polish: Nie określono właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Farmacocinetica natalizumab la pacienții copii și adolescenți cu SM nu a fost stabilită.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge pentru a testa dacă prezentați eventuale anomalii și dacă aveți anticorpi anti-virusul JC.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Zawartość sodu w produkcie TYSABRI
Romanian: Conținut de sodiu în TYSABRI
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Romanian: − Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței, crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).