FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hydroxid draselný (pre úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev dihidrogenfosfat fosfatna kiselina (za podešavanje pH) kalijev hidroksid (za podešavanje pH) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Croatian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava Sljedeći sigurnosni profil Yondelisa temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima,
Slovak: Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovak: Po príprave
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Slovak: Taktiež sa odporúča sledovanie ejekčnej frakcie ľavej komory počas vstupnej návštevy a pravidelne v priebehu liečby, a to hlavne u pacientov s rizikom kardiomyopatie kvôli predchádzajúcemu vystaveniu antracyklínom, alebo u pacientov s príznakmi zhoršujúcej sa srdcovej funkcie.
Croatian: LVEF) na početku te periodički tijekom liječenja; osobito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od kardiomiopatije uslijed prethodnog izlaganja antraciklinima ili kod bolesnika sa simptomima smanjenja srčane funkcije.
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na trabektedin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
Croatian: Mučnina i povraćanje Antiemetička profilaksa kortikosteroidima kao što je deksametazon mora se primijeniti kod svih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Stálosť roztokov pri použití:
Croatian: Stabilnost otopina u uporabi
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Slovak: Reakcie v mieste podania
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Croatian: Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku.
Croatian: Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o izlaganju tijekom trudnoće.
Slovak: Pri použití kritéria RECIST bola hodnota ORR u pacientov liečených trabektedínom na úrovni 3 (8,1
Croatian: (engl. overall response rate, ORR) kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosila je 3 (8,1 %; 95 %
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovak: Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Ak sa podanie uskutoční cez centrálny venózny katéter, príslušné množstvo pripraveného roztoku treba natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla
Croatian: Body Surface Area) Ako se primjena obavlja putem središnjeg venskog katetera, potrebno je izvući odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice i dodati je u infuzijsku vrećicu koja sadržava ≥ 50 ml otapala
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Slovak: Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne u bolesnika s povećanjem ALT-a, AST-a i alkalne fosfataze između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: nadležni liječnik mora prekinuti liječenje trabektedinom i započeti liječenje sindroma kapilarnog curenja prema smjernicama ustanove (vidi odlomke 4.2 i 4.8).
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je neutropeniju 3. i 4. stupnja u približno 19 % odnosno 8 % ciklusa.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek ili njegova kombinacija s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Trabektedín neindikuje ani neinhibituje hlavné enzýmy cytochrómu P450.
Croatian: Trabektedin ne inducira glavne enzime citokroma
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,25 mg trabektedina
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Slovak: Yondelis 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Croatian: Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Croatian: Kod bolesnika s PFI ≥ 6 mjeseci (65 % u skupini uz Yondelis + PLD i 63 % u skupini s PLDom), medijan PFS-a iznosio je 9,7 mjeseci u skupini koja je primala Yondelis + PLD u usporedbi sa 7,2 mjeseci u skupini koja je primala samo PLD (HR = 0,66, CI: 0,52 - 0,85).
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sú súbežne s trabektedínom podávané lieky spájajúce sa s rabdomyolýzou (napr. statíny), pretože sa tým môže zvýšiť riziko rabdomyolýzy.
Croatian: Lijekovi povezani s rabdomiolizom (primjerice statini) moraju se oprezno primjenjivati istodobno s trabektedinom jer se rizik od rabdomiolize može povećati.
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Croatian: Srčani poremećaji
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické liečivé výrobky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Croatian: Nekroza mekog tkiva
Slovak: Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
Croatian: PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
Croatian: Nema bitnoga utjecaja bubrežne funkcije izmjerene klirensom kreatinina na farmakokinetiku trabektedina unutar raspona vrijednosti (≥ 30,3 ml/min) prisutnih kod bolesnika uključenih u ova klinička ispitivanja.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je porast 3. stupnja AST-a u približno 12 % ciklusa odnosno ALT-a u 20 % ciklusa.
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Kod istodobne primjene ketonazola sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je povećana za 21 % za Cmax i 66 % za AUC, ali bez identificiranih novih sigurnosnih pitanja.
Slovak: Znížený albumín v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: cyklosporín (inhibuje obranný systém tela) alebo verapamil (na vysoký krvný tlak a srdcové choroby)).
Croatian: ritonavir (za infekciju virusom humane imunodeficijencije [HIV]), klaritromicin (za bakterijske infekcije), aprepitant (za sprječavanje mučnine i povraćanja), ciklosporin (inhibira imunosni sustav organizma) ili verapamil (za visoki krvni tlak i bolesti srca).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Croatian: Ta rekonstituirana otopina sadržava 0,05 mg/ml trabektedina.
Slovak: Pripravený roztok sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti s otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: • znížiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce rifampicín (na bakteriálne infekcie), fenobarbital
Croatian: • smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili
Slovak: Všetci randomizovaní n =
Croatian: svi nasumično izabrani n = 336
Slovak: [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Croatian: 26,6 % [Omjer hazarda (HR, engl.
Slovak: 1 % pacientov liečených režimom monoterapie.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Croatian: 333 bolesnice s rakom jajnika koje su primale trabektedin u kombinaciji s PLD-om, 24 % je imalo
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Slovak: % CI: 15,0; 26,4] a pre osoby s leiomyosarkómami 16,2 mesiacov [95 % CI: 11,7; 24,3].
Croatian: Medijan preživljenja za ispitanike s liposarkomom iznosio je 18,1 mjeseci [95 % CI: 15,0, 26,4], a za ispitanike s leiomiosarkomom 16,2 mjeseca [95 % CI: 11,7, 24,3].
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Croatian: • Može se pojaviti pojačana pigmentacija kože u bolesnika koji primaju Yondelis s PLD-om za liječenje raka jajnika.
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Slovak: Zvýšenia AST na stupeň 4 sa vyskytli v 1
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Slovak: bolo 13,9 mesiacov (CI: 12,5-18,6) a 60,2 % pacientov bolo nažive po 1 roku (CI: 52,0-68,5
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Croatian: Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su neutropenija, mučnina, povraćanje, porast razina AST
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Slovak: • mať ľahšiu tvorbu podliatín
Croatian: • lakše dobivati modrice
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja te moraju odmah obavijestiti liječnika u slučaju trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
Slovak: Protokolovo špecifikovaná konečná analýza času do zlepšenia (TTP) preukázala 26,6 % zníženie relatívneho rizika progresie u pacientov liečených v skupine 24-hod.
Croatian: Time to progression) pokazala je smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti za bolesnike liječene u skupini od 24 sata svaka 3 tjedna od
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadržava 0,05 mg trabektedina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Slovak: 12 mesačný PFS pomer (95 % CI)
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)
Slovak: 0,1056 a Celkový podiel s odozvou (ORR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 mg trabektedínu
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 mg trabektedina
Slovak: Ak sa má intravenózne podávanie urobiť centrálnym venóznym katétrom, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ako se intravenska primjena obavlja kroz središnji venski kateter, potrebno je dodati rekonstituiranu otopinu u infuzijsku vrećicu koja sadržava ≥ 50 ml otapala (otopinu natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %)), pri čemu je koncentracija trabektedina u infuzijskog otopini
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Croatian: istodobna ozbiljna ili nekontrolirana infekcija dojenje (vidjeti dio 4.6) kombinacija s cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.4) 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije jetre
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Croatian: Prijenos trabektedina kroz placentu i fetalna izloženost trabektedinu promatrane su u ispitivanju na skotnim štakorima koji su primili jednu intravensku dozu 14C-trabektedina od 0,061 mg/kg.
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia všetci randomizovaní n =
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Croatian: Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Croatian: [RR: 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)].
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Croatian: • Možete također imati probavne tegobe kao što su gubitak apetita, mučnina ili povraćanje te imati bol u abdomenu, proljev ili zatvor.
Slovak: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Slovak: U
Croatian: Od
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Slovak: Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m2 povrchovej plochy tela po podaní
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 0,25 mg trabektedínu
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 0,25 mg trabektedina
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.