FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta olivat ripuli (93,6 %), pahoinvointi (42,5 %), väsymys (27,3 %), oksentelu (26,8 %), vatsakipu (22,7 %), ihottuma (15,4 %), heikentynyt ruokahalu (13,7 %), ylävatsakipu (13,2 %), suutulehdus (11,2 %) ja lihaskouristukset (10,0 %).
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Finnish: Elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvien vakavien haittavaikutusten yleisyydessä ei ollut eroa aasialaisten ja valkoihoisten potilaiden alaryhmän välillä.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään Mitä Nerlynx on
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - maagpijn, misselijkheid, weinig eetlust - droge of ontstoken mond, met blaasjes en zweertjes - huiduitslag - spierspasmen of spierkrampen - zeer moe zijn
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Finnish: Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Finnish: Yleisimmin ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat oksentelu (2,3 %), ripuli (1,7 %), kuivuminen (1,2 %) ja munuaisten vajaatoiminta (1,2 %).
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Dutch: Placebo (N = 664)
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Finnish: * Ripulin ja maksatoksisuuden hoito-ohjeet ovat taulukoissa 3 ja 4 † CTCAE-luokituksen versio 4.0
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Finnish: Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3-4 haittavaikutukset olivat ripuli (vaikeusaste 3, 36,9 % ja vaikeusaste 4, 0,2 %) sekä oksentelu (vaikeusaste 3, 3,4 % ja vaikeusaste 4, 0,1 %).
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Finnish: Valkoinen pyöreä 60 ml:n purkki, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä foliotiiviste.
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Dutch: 240 mg per dag
Finnish: 240 mg/vrk
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että neratinibi saattaa olla keskivahva rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Finnish: Yleisyys on luokiteltu MedDRAn yleisyysluokituksen ja elinluokitustietokannan mukaisesti:
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de gemiddelde leeftijd 52 jaar in de Nerlynx-arm, 1236 patiënten waren <65 jaar, 172 waren ≥65 jaar, van wie 25 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Dutch: Placebo (N = 1420)
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pahvikotelo:
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.
Dutch: Graad 3
Finnish: Vaikeusaste 3
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Finnish: ≥ 4 positiivista imusolmuketta
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ne otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin (ks. kohta 5.2).
Dutch: 160 mg per dag
Finnish: 160 mg/vrk
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Finnish: Tapahtumien määrä (Neratinibi vs. lumelääke)
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida De oplosbaarheid van neratinib is pH-afhankelijk.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset neratinibiin
Dutch: 120 mg per dag
Finnish: 120 mg/vrk
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Dutch: Borstvoeding
Finnish: Kynsisairaudet
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Dutch: 200 mg per dag
Finnish: 200 mg/vrk
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Dutch: Dosis Nerlynx
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen
Dutch: Diarree leidde tot ziekenhuisopname bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Siksi annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKKI
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 toksisuus ei lievene kolmen viikon kuluessa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.