FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å ha effekt på farmakokinetikken til posakonazol og ingen dosejustering er anbefalt (se pkt.
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblindet studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Czech: • závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, která má jinou barvu, než je obvyklé
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
Czech: Norepinefrin-tartrát
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat
Czech: hypertenze hypotenze, tromboflebitida, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Norwegian Bokmål: hypertensjon hypotensjon, tromboflebitt, vaskulitt lungeembolisme, dyp venetrombose
Czech: Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
Czech: V 1měsíční studii na opicích s opakovanými dávkami byla pozorována na dávce nezávislá incidence trombů/embolů v plicích.
Norwegian Bokmål: En ikke-doserelatert forekomst av tromber/lungeemboli ble sett i en 1 måneds repetert dosestudie hos aper.
Czech: • infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
Czech: Ciprofloxacin Daptomycin
Norwegian Bokmål: Amikacinsulfat Caspofungin Ciprofloksacin Daptomycin
Czech: • mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
Norwegian Bokmål: • hjerneslag - inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
Czech: Přípravek Noxafil obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder natrium
Czech: Při předepisování přípravku Noxafil pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Noxafil til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Czech: porucha sluchu
Norwegian Bokmål: svekket hørsel
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til posakonazol mellom pasienter med afrikansk opprinnelse og kaukasiske pasienter var likevel lik.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4 krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 1,4 ganger og 4,6 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Amikacin sulfát
Norwegian Bokmål: Amikacinsulfat
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mladších a starších subjektů srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Czech: • midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre "benzodiazepinerˮ (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
Czech: Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Czech: - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu.
Norwegian Bokmål: 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig.
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp (se pkt.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter ble observert når posakonazol tabletter ble brukt samtidig med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Czech: Morfin-sulfát Norepinefrin-tartrát Chlorid draselný Vankomycin-hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat Kaliumklorid Vankomycinhydroklorid
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti* Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring*
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør evalueres ved oppstart og under behandling med posakonazol.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Noxafil obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per hetteglass.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Czech: • krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání
Norwegian Bokmål: • blodpropper i lungene (lungeemboli) - inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
Czech: • nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå - påvist ved blodprøver
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dechu lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget sedasjon og mulig respiratorisk hemming, bør samtidig administrering av posakonazol med benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) bare vurderes hvis det er klart nødvendig.
Czech: Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:
Czech: Jedenáct z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Czech: Hydromorfon hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Hydromorfonhydroklorid
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Norwegian Bokmål: Du vil motta Noxafil:
Czech: Rasa O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Menneskerase Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om posakonazol tabletter for ulike menneskeraser.
Czech: EU/1/05/320/004 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/05/320/004 1 hetteglass
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av posakonazol etter administrering av posakonazol tabletter kan hos noen pasienter øke over tid.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,2krát vyšší (potkani) a 8,9krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mmHg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,2 ganger og 8,9 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studier med posakonazol mikstur, suspensjon
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam, alprazolam) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget beroligende effekt anbefales det at dosejusteringer vurderes ved samtidig administrering av posakonazol og benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Noxafil
Czech: • nízké počty „neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
Norwegian Bokmål: • lavt antall "nøytrofile", en type hvite blodceller (nøytropeni) - kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
Czech: Cévní poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige:
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,6násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"studie.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Czech: Úvodní dávka 300 mg přípravku Noxafil dvakrát denně první den, poté 300 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg Noxafil 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg 1 gang daglig.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av bivirkninger og toksisitet relatert til antiretrovirale CYP3A4-substrater anbefales ved samtidig administrering av posakonazol.
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
Norwegian Bokmål: parestesi, svimmelhet, søvnighet, hodepine, dysgeusi kramper, nevropati, hypoestesi, skjelving, afasi, insomni cerebrovaskulær hendelse, encefalopati, perifer nevropati, synkope
Czech: Plazmatické koncentrace po podání posakonazolu intravenózně ve formě koncentrátu pro infuzní roztok jsou obecně vyšší, než koncentrace, kterých se dosahuje pomocí posakonazolu v perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner etter intravenøs administrering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er generelt høyere enn ved bruk av posakonazol mikstur.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør derfor forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Czech: • známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
Norwegian Bokmål: • tegn på leverproblemer - inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
Czech: Expozice po podání tablet jsou obecně vyšší, než expozice po podání posakonazlu v perorální suspenzi, nicméně se překrývají.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter administrering av tabletter er generelt høyere, men overlappende, med eksponering etter administrering av posakonazol mikstur, suspensjon.
Czech: • známky jaterních potíží, které zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
Norwegian Bokmål: • tegn på leverproblemer, inkludert gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
Czech: • vinkristin, vinblastin a ostatní „vinka alkaloidy" (užívány k léčbě rakoviny)
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloiderˮ (brukes til å behandle kreft)
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å prøve å sikre seg at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er smittet med Aspergillus (se pkt.
Czech: V případě předávkování posakonazolem není k dispozici speciální léčba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell behandling ved eventuell overdosering med posakonazol.
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Norwegian Bokmål: Noxafil mikstur, suspensjon er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt.
Czech: Jedna lahev se 105 ml perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: En flaske med 105 ml mikstur, suspensjon.
Czech: Údaje o bezpečnosti při vyšších hladinách expozice dosahovaných pomocí posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok jsou v současnosti omezené.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrensede sikkerhetsdata for høyere eksponeringsnivåer oppnådd ved posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du bruker Noxafil.
Czech: • třes
Norwegian Bokmål: • kløe
Czech: Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211)
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost, atd.
Norwegian Bokmål: Fordi noen bivirkninger (f.eks. svimmelhet, søvnighet m.fl.)
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Czech: Ringerovým roztokem s laktátem 5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml infusjonsvæske med Ringer-laktat oppløsning Natriumhydrogenkarbonat 42 mg/ml
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ristes godt før bruk.
Czech: S posakonazolem v tabletách nejsou u pediatrické populace žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å tilstrebe at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er infisert med Aspergillus (se pkt.
Czech: Dobutamin hydrochlorid
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner som resulterte i sykehusopphold og/eller seponering av posakonazol ble rapportert i kliniske effektstudier.
Czech: Jedna tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mužů i žen srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos menn og kvinner.