FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Spanish: Datos farmacocinéticos
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Spanish: 00330 Helsinki
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Especie animal
Finnish: Kohdeeläinlaji
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KÄYTTÖAIHEET
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Spanish: Estadio adulto
Finnish: Aikuisvaihe
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Spanish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Spanish: Estadio inhibido
Finnish: Estetyt vaiheet
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Spanish: Parásito
Finnish: SUKKULAMADOT
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Spanish: Prospecto:
Finnish: Maksamato:
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos.
Finnish: Moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien loiskantojen aiheuttamien imu- (maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksess a+ 2 puhdistuslappua
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Edad mayor de 65 años
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Spanish: 10, 20 y 25 mg 20, 25 y 40 mg 25, 40 y 40 mg
Finnish: 10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
Finnish: Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: N Fracaso N (%)
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: En el tratamiento a un plazo más largo con adalimumab 40 mg semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
Finnish: Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, mediana y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Spanish: • Mantener fuera del alcance de los niños.
Finnish: • Ei lasten ulottuville.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.