FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants, d'origine immunologique et cliniquement significatifs ont été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, anémie hémolytique, sarcoïdose et encéphalite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: • un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
French: Effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
French: • Marquage IHC pour PD-L2
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
French: Comment conserver KEYTRUDA
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
French: Rare syndrome de GuillainBarré g syndrome myasthénique h, méningite (aseptique)
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu u pacientov s nádormi bez expresie PD-L1 neboli stanovené.
French: Taux de réponse globale ORR
Slovak: Celková miera odpovede ORR
French: Un total de 67 patients dans le bras placebo plus chimiothérapie ont reçu en cross-over pembrolizumab en monothérapie au moment de la progression de la maladie, et 18 patients supplémentaires ont reçu un inhibiteur de point de contrôle en traitement ultérieur.
Slovak: Celkovo 67 pacientov v skupine s placebom plus chemoterapia v čase progresie ochorenia prestúpilo a následne dostávalo monoterapiu pembrolizumabom a ďalších 18 pacientov dostávalo ako následnú liečbu inhibítor kontrolných bodov (checkpoint inhibitor).
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
French: Les patients cliniquement stables avec une preuve initiale de progression de la maladie pouvaient rester sous traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par pembrolizumab et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de pembrolizumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
French: Cinq sujets de l'étude étaient inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec de la chimiothérapie de rattrapage.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmés
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des modifications de la fonction hépatique (à l'initiation du traitement, régulièrement pendant le traitement et en fonction de l'évaluation clinique) et les symptômes d'une hépatite ; les autres causes doivent être éliminées.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
French: Association avec axitinib
Slovak: Kombinácia s axitinibom
French: Les patients pour lesquels des infections actives sont apparues durant le traitement par pembrolizumab ont été pris en charge par un traitement médical approprié.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
French: KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
Slovak: KEYTRUDA sa nesmie podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité de pembrolizumab en association à la chimiothérapie à base de sels de platine sont limitées dans cette population de patients.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
French: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le pembrolizumab et la chimiothérapie en ce qui concerne la PFS.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge par traitement hormonal substitutif sans interruption du traitement.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby.
French: La randomisation dans les bras chimiothérapie et chimiothérapie-pembrolizumab reste ouverte.
Slovak: Randomizácia do liečebných skupín s chemoterapiou a chemoterapiou-pembrolizumabom ostáva otvorená.
French: Quinze pourcent des patients présentaient une progression de la maladie suite à une chimiothérapie antérieure néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine.
Slovak: U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
French: Sur les 15 semaines de suivi, les patients traités par pembrolizumab présentaient un état de santé global/qualité de vie stables alors que ceux traités par une chimiothérapie au choix de l'investigateur avaient un état de santé global/qualité de vie
Slovak: Počas 15 týždňov sledovania mali pacienti liečení pembrolizumabom stabilný celkový zdravotný stav/QoL, zatiaľ čo pacienti liečení chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho mali znížené skóre celkového zdravotného stavu/QoL.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3.
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge avec un traitement hormonal substitutif sans interruption de traitement et sans corticostéroïdes.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby a bez podania kortikosteroidov.
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 5 (de 2 à 15).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
French: L'efficacité a été évaluée pour 276 patients de deux cohortes définies, l'une ayant inclus des patients précédemment traités par ipilimumab (et par un inhibiteur de BRAF ou de MEK en cas de mutation BRAF V600) et l'autre ayant inclus des patients naïfs de traitement par ipilimumab.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pembrolizumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pembrolizumabom pre ženu.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 4 (de 1 à 12).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
French: Les deux bras pembrolizumab étaient supérieurs à la chimiothérapie en termes de PFS, et il n'y avait pas de différence entre les doses de pembrolizumab.
Slovak: Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 étaient de 76 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 71 % pour le sunitinib seul.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
French: Peu fréquent augmentation de l'amylase augmentation de la bilirubinémie augmentation de l'amylase augmentation de l'amylase
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
French: Les fréquences sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
French: Le mélanome de stade IIIA selon l'AJCC édition 8 identifie une population de patients avec un meilleur pronostic par rapport au stade IIIA selon l'AJCC édition 7.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
French: Expression de PD-L1
Slovak: Expresia PD-L1
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié d'une chirurgie destinée à retirer le mélanome (traitement adjuvant).
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu, aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).
French: Réponse complète % Réponse partielle % Valeur de p
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Hodnota p
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
French: Ces études ont inclus des patients en échec d'une GCS autologue et d'un traitement par BV ; des patients inéligibles à une GCS autologue du fait de l'absence de rémission complète ou partielle avec une chimiothérapie de rattrapage, et en échec de BV ; ou des patients en échec d'une GCS autologue et n'ayant pas reçu de BV.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
French: Au total, 20 patients âgés de ≥ 65 ans avec un LHc ont été traités par pembrolizumab dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
French: Mutation BRAF positive
Slovak: Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
French: Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n'ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe 1-mesačných a 6-mesačných štúdií toxicity po opakovanom podávaní sa na reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc neobjavili žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
French: PFS à 18 mois
Slovak: Miera PFS v 18. mes.
French: Les concentrations minimales (Cmin) médianes à l'état d'équilibre étaient approximativement de 22 µg/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 29 µg/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
French: Parmi les patients randomisés dans le bras chimiothérapie, 55 % ont bénéficié d'un cross-over et ont donc reçu un traitement par pembrolizumab.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des modifications de la fonction thyroïdienne (à l'initiation du traitement, régulièrement pendant le traitement et en fonction de l'évaluation clinique) et des signes et symptômes cliniques de troubles thyroïdiens.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
French: Endocrinopathies
Slovak: Endokrinopatie
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Slovak: Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
French: Les résultats d'efficacité ont été similaires pour les bras prembrolizumab 2 mg/kg et 10 mg/kg.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
French: • pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse en association à l'axitinib 5 mg par voie orale, deux fois par jour.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s axitinibom 5 mg perorálne dvakrát denne.
French: Tableau 20 : OS selon l'expression de PD-L1
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
French: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
Slovak: Boehringer Ingelheim (BIB)
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
French: Myocardite de Grades 3 ou 4 Encéphalite de Grades 3 ou 4 Syndrome de Guillain-Barré de Grades 3 ou 4
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
French: Sur la base de la modélisation et de la simulation des relations dose/exposition pour l'efficacité et la tolérance pour le pembrolizumab, il n'y a pas de différences cliniquement significatives d'efficacité ou de tolérance entre les doses de 200 mg toutes les 3 semaines, de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 400 mg toutes les 6 semaines en monothérapie (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
French: Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
French: Les facteurs suivants n'ont pas montré d'effet cliniquement important sur la clairance de pembrolizumab : l'âge (de 15 à 94 ans), le sexe, l'origine ethno-géographique, une insuffisance rénale légère ou modérée, une insuffisance hépatique légère et la charge tumorale.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na klírens pembrolizumabu: vek (rozmedzie 15 - 94 rokov), pohlavie, rasa, mierna alebo stredne závažná porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a záťaž spôsobená nádorom.
French: 15,9 (13,2 - ND)
Slovak: 15,9 (13,2; NA)
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: • un type de cancer de la peau appelé mélanome
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse globale - ORR et taux de réponse complète - CRR) ont été évalués en aveugle par une revue centralisée indépendante selon les critères révisés en 2007 de l'International Working Group (IWG).
Slovak: Hlavné ukazovatele účinnosti (ORR a CRR) boli posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007.
French: Rare myocardite myocardite k,
Slovak: Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
French: L'insuffisance surrénalienne s'est résolue chez 16 patients, 4 avec des séquelles.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
French: Les principaux critères d'éligibilité étaient un CBNPC métastatique non-épidermoïde, l'absence de traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique et l'absence d'anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický neskvamózny NSCLC, žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatický NSCLC a neprítomnosť genómových aberácií EGFR alebo ALK v nádore.
French: Quatre-vingt-dix pourcent des patients étaient naïfs de traitement et 10 % avaient reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure à base de sels de platine.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
French: Les patients traités par KEYTRUDA doivent avoir reçu la Carte de Signalement Patient et avoir été informés des risques de KEYTRUDA (voir également la notice).
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
French: Meilleure réponse globale ORR % (IC 95 %)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
French: - Insuffisance surrénalienne - Hypophysite symptomatique - Diabète de type I associé à une hyperglycémie de Grade ≥ 3 (glucose > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) ou associé à une acidocétose - Hyperthyroïdie de Grade ≥ 3
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).