FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó conforme a la mejoría notificada por el paciente de cuatro síntomas típicos del síndrome de dolor vesical: dolor, urgencia miccional, frecuencia urinaria y nicturia, sin que se definiera una variable principal de la eficacia.
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Spanish: En el segundo de los dos estudios muy comparables participaron148 pacientes y se demostró un beneficio estadísticamente significativo del pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la mejoría global notificada por el paciente, evaluada como variable principal, y dentro de la mejoría global evaluada por el investigador, en todas las evaluaciones del dolor y la urgencia miccional.
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Spanish: Además, el efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que se definió como respondedor al paciente que experimentaba al menos 1 punto de mejoría con respecto al valor de referencia.
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
English: Total daily urine volume (cc)
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Spanish: En función de la institución en la que fueron atendidos, los pacientes recibieron 3 cápsulas de 100 mg o 2 cápsulas de 200 mg de PPS al día.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
English: 300 (3x100) hard capsules
Spanish: 300 (3°x°100)°cápsulas duras
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Spanish: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Dolor (mejoría moderada/50 %) Escala de dolor (mejoría de 1 punto) Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%) Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Mejoría de las relaciones sexuales Variaciones del volumen de la micción con respecto al estado inicial Volumen medio por micción (ml)
English: A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo de pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la variable principal, la evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente y la evaluación de la mejoría global del investigador.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Spanish: El efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante el mismo cuestionario utilizado para la variable principal, en que se definía como respondedor al paciente que experimentaba una mejoría al menos moderada (50%) en comparación con el valor de referencia.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron tratados durante tres meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio o placebo.
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Spanish: Reducción media de la puntuación del dolor con respecto al valor de referencia ns
English: The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Spanish: En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio.
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Spanish: El primero fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado previsto, en el que se evaluó el pentosano polisulfato de sodio frente a un placebo.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
English: Immune system disorder
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de elmiron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Spanish: • náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal importante cuando sean tratados con pentosano polisulfato de sodio.
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Spanish: Se definió como respondedor al paciente cuya mejoría se había evaluado al menos como «buena» con respecto al valor de referencia.
English: • skin rash, increased mole size
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
English: 90 hard capsules 3 bottles
Spanish: 90 cápsulas duras 3 frascos
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Spanish: Envase de 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron No tome elmiron
English: Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del pentosano polisulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • severe mood swings or depression
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Spanish: • debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
English: • joint or muscle pain
Spanish: • dolor de articulaciones o músculos
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Spanish: Prospecto: información para el paciente elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o pentosano polisulfato de sodio deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban tratamiento con pentosano polisulfato de sodio.
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
Spanish: 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Spanish: Dolor de espalda Poco frecuentes Mialgia, artralgia
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Spanish: La variable principal fue un análisis de respondedores basado en una evaluación de la respuesta global (GRA, por sus siglas en inglés) por el propio paciente al cabo de 24 semanas de tratamiento.
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Spanish: Indigestión, vómitos, úlceras bucales, flatulencia, estreñimiento
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Spanish: • indigestión, vómitos, gases, dificultad para defecar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LOS BLÍSTERS
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Spanish: Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, hemorragia rectal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
English: • blister
Spanish: • blíster
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Los datos indican que el hígado y el riñón intervienen en la eliminación del pentosano polisulfato de sodio, por lo que la insuficiencia hepática o renal pueden afectar a la farmacocinética del pentosano polisulfato de sodio.
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Spanish: • alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
English: • rectal bleeding
Spanish: • hemorragia rectal
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Spanish: Anemia, equimosis, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
English: • reduced liver or kidney function
Spanish: • Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Se cree que el pentosano polisulfato de sodio podría ejercer también cierta función de barrera, en lugar del moco urotelial dañado, y tener asimismo actividad antiinflamatoria.
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Spanish: Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.
English: Pack size of 90 capsules.
Spanish: Blíster Envase de 90 cápsulas.
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Spanish: Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.
English: • flow of tears, lazy eye
Spanish: • lagrimeo, ojo vago
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Spanish: Índice medio de síntomas de CI ± DE (0-20) Índice medio de problemas de CI ± DE (0-16) Puntuación media de CI de Wisconsin ± DE (0-42) -6,2 ± 8,9
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
English: Tabulated summary of adverse events
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: • to undergo surgery
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Spanish: Dolor N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Urgencia miccional N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Frecuencia N.º de respondedores / total (%) Prom. de mejoría Nicturia Prom. de mejoría* (*Media ± DE)
English: Headache, dizziness
Spanish: Astenia, dolor pélvico
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
English: • ringing or buzzing in the ears
Spanish: • zumbido de oídos, acúfenos
English: • blood clotting disorders
Spanish: • trastornos de la coagulación sanguínea
English: Ear disorders
Spanish: Trastornos auditivos
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Spanish: Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
English: • abnormal liver function
Spanish: • alteración de la función hepática
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
English: • dizziness
Spanish: • mareos
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Spanish: Fax: +49 (0)89 74987142
English: Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Spanish: Edema periférico, alopecia
English: How to store elmiron
Spanish: Conservación de elmiron
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional
English: • bottle
Spanish: • frasco
English: Method of use
Spanish: Periodo de validez
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Spanish: Variaciones de las características de la micción con respecto al valor de referencia
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: This applies to both men and women.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
English: After 18 months
Spanish: Después de 18 meses
English: Longer periods of monitoring may be required.
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
English: If necessary, blood should be transfused.
Spanish: Si es necesario, se debe transfundir sangre.
English: There were no deaths reported in the study.
Spanish: No se notificaron muertes en el estudio.
English: Results are presented in Table 4.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 4.
English: Number of days in hospital
Spanish: Número de días en el hospital
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1366/001
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Spanish: En adultos sin dificultades para tragar, las formulaciones orales sólidas pueden ser más adecuadas y cómodas.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Spanish: La biodisponibilidad es completa o casi completa en los pacientes con cáncer.
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Spanish: El margen de no inferioridad fue de 15 cm/s.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios fundamentales están respaldados por estudios observacionales, que incluyen un cierto seguimiento a largo plazo.
English: After first opening: 12 weeks.
Spanish: Tras la primera apertura: 12 semanas.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Spanish: Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Spanish: Sin embargo, el método elegido y la hora del día deben ser los mismos todos los días.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Spanish: - Dependiendo de la dosis que tome, estos análisis se podrán realizar inicialmente cada dos semanas y posteriormente cada 2-3 meses.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo del crecimiento de los niños y adolescentes tratados.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Spanish: La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si cree que puede estar embarazada.
English: Do not shake the bottle.
Spanish: No agitar el frasco.