FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov liečených denosumabom, u ktorých sa prejavia ušné symptómy vrátane chronických infekcií ucha.
Slovenian: Na možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je potrebno pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo denosumab in pri katerih se pojavijo simptomi bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)+
Slovenian: Delež žensk z zlomom (%)+
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách s denosumabom zahŕňali parestézie alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Slovenian: Med simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah denosumaba so bile parestezije ali togost mišic, trzanje, spazmi in mišični krči.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Slovak: Trinásť týchto udalostí ONJ sa vyskytlo u žien po menopauze s osteoporózou po liečbe Proliou v priebehu predĺženia klinického skúšania fázy III až na 10 rokov.
Slovenian: Trinajst od teh primerov osteonekroze čeljustnice se je pojavilo pri ženskah po menopavzi z osteoporozo med podaljšanjem kliničnega preskušanja III. faze po zdravljenju z zdravilom Prolia do 10 let.
Slovak: U týchto pacientov je zvlášť dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika, pozri vyššie.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
Slovak: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavenie zubov pretrvávali a pri jednom zvierati sa pozorovala minimálna až stredná mineralizácia v mnohých tkanivách (neistá súvislosť s liečbou).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila aj u 17 mužov s osteoporózou po ročnej liečbe Proliou.
Slovenian: Histologijo kosti so ocenili tudi pri 17 moških z osteoporozo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Prolia.
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi obsahujúcimi denosumab Pacienti liečení Proliou sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u dospelých s kostnými metastázami zo solídnych nádorov).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab Bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prolia, sočasno ne smete zdraviti z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab (za preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev).
Slovak: Zníženie incidencie nových vertebrálnych fraktúr, fraktúr bedrového kĺbu a nevertebrálnych fraktúr Proliou počas 3 rokov pretrvávalo bez ohľadu na 10-ročné východiskové riziko fraktúry.
Slovenian: Zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, kolkov in nevretenčnih zlomov je bilo z zdravilom Prolia v 3-letnem obdobju dosledno, ne glede na izhodiščno 10-letno tveganje zlomov.
Slovak: • ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
Slovenian: • kožno obolenje s srbenjem, pordelostjo in/ali suhostjo (ekcem),
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy).
Slovenian: O atipičnih zlomih stegnenice so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke).
Slovak: Medzi vyššou telesnou hmotnosťou a nižšou expozíciou na základe AUC a Cmax sa pozoroval vzťah.
Slovenian: Opazili so povezanost med večjo telesno maso in manjšo izpostavljenostjo, ocenjeno z AUC in Cmax.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Slovak: V klinických štúdiách bola muskuloskeletálna bolesť veľmi častá v oboch skupinách, s denosumabom aj placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini s placebom.
Slovak: V súvislosti s liečbou denosumabom bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.
Slovenian: Pri zdravljenju z denosumabom so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega s sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o z zdravilom povezanih lihenoidnih erupcijah (npr. reakcijah, podobnih lichen planus).
Slovak: Uchopte kožu (bez stláčania) medzi váš palec a ukazovák.
Slovenian: Primite kožo med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na ľudskú fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu denosumaba na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Cmax sérové koncentrácie klesali s polčasom 26 dní (rozmedzie 6 - 52 dní) v priebehu 3 mesiacov (rozmedzie 1,5 - 4,5 mesiaca).
Slovenian: Po doseženi Cmax je koncentracija v serumu upadala z razpolovnim časom 26 dni (razpon: 6 - 52 dni) v obdobju 3 mesecev (razpon: 1,5 - 4,5 meseca).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost denosumaba pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy Celkovo 4 550 žien (2 343 s Proliou a 2 207 s placebom), ktoré nevynechali žiadnu alebo vynechali jednu dávku skúmaného lieku v pivotnej štúdii opísanej vyššie a absolvovali návštevu v 36. mesiaci štúdie, bolo zaradených do 7-ročného, mnohonárodného, multicentrického, otvoreného predĺženia štúdie s jednou skupinou na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti Prolie.
Slovenian: Odprta podaljšana študija pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze Skupaj 4.550 žensk (2.343 prejemnic zdravila Prolia in 2.207 prejemnic placeba), ki v zgoraj opisani ključni študiji niso izpustile več kot enega odmerka raziskovanega zdravila, in so zaključile obisk študije v 36. mesecu, je privolilo v sodelovanje v nadaljevalni 7-letni multinacionalni, multicentrični, odprti študiji z enim krakom za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Prolia.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Slovenian: Farmakokinetičnih značilnosti pri pediatrični skupini bolnikov niso ocenjevali.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli resne težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo ali jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), ker to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke vrednosti kalcija v krvi, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Prolia ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Prolia, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
Slovenian: Vpliv na mineralno kostno gostoto (MKG)
Slovak: Liečba Proliou rapídne znížila rýchlosť kostného obratu, pričom nadir markeru kostnej resorpcie C-telopeptidov (CTX) typu 1 v sére (zníženie o 85 %) sa dosiahol v priebehu 3 dní a poklesy pretrvávali v priebehu dávkovacieho intervalu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je hitro zmanjšalo hitrost prenove kostnega tkiva, kar je razvidno iz koncentracije serumskega označevalca resorpcije kosti, C-telopeptida (CTX) tipa 1, ki je v 3 dneh dosegla najnižjo vrednost (85-odstotno znižanje), znižanje pa se je ohranilo v celotnem odmernem intervalu.
Slovak: Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila Prolia.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Slovak: Akákoľvek klinická fraktúra1
Slovenian: Katerikoli klinični zlom1
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa ihly ani nestláčajte piest.
Slovenian: NE dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.
Slovak: Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo dobivati zadostne dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) a dostávali buď Proliu v dávke 60 mg podkožne raz za 6 mesiacov alebo perorálne podávaný risedronát v dávke 5 mg jedenkrát denne (aktívna kontrola) počas 2 rokov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na subkutano prejemanje 60 mg zdravila Prolia enkrat na vsakih šest mesecev ali dveletno peroralno prejemanje 5 mg risedronata enkrat dnevno (aktivna kontrola).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožu pustite.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia).
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Prolia.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá je derivátom latexu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo, ki je derivat lateksa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby boli poklesy CTX vyvolané denosumabom podobné ako poklesy pozorované u pacientov, ktorí začali primárnu liečbu denosumabom.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja z denosumabom je bilo znižanje koncentracije CTX podobno kot pri bolnikih, ki so prvič začeli z zdravljenjem z denosumabom.
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu (napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle ali brez njega) ali nepretisnem pakiranju (samo napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika igle).
Slovak: Riziká vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšujú so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije in za spremljajoča zvišanja obščitničnega hormona se povečuje s povečano stopnjo okvare ledvic.
Slovak: Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, se lahko pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis), ki zahtevajo bolnišnično zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Slovenian: Ko brizga enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Slovenian: Vendar glede na značilnosti denosumaba ni verjetno, da bi bil genotoksičen.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite zobozdravniški pregled.
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Prolia in vsebina pakiranja
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov.
Slovak: Inhibícia RANK/RANK ligandu (RANKL) v štúdiách na zvieratách sa spájala s inhibíciou rastu kostí a chýbajúcim prerezávaním zubov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Zavrtje RANK/RANK-liganda (RANKL) je bilo v študijah na živalih povezano z zavrtjem rasti kosti in neizraščanjem zob (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe Proliou.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Slovak: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se denosumab pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pretežno pri bolnikih s povečanim tveganjem za hipokalciemijo, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih hude simptomatske hipokalciemije, večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Slovenian: Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali, kako uporabljati zdravilo Prolia.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu boli pozorované menej časté prípady celulitídy, zriedkavé prípady hypokalciémie, hypersenzitivity, osteonekrózy čeľuste a atypických fraktúr femuru (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Prolia, so opazili občasne primere celulitisa, redke primere hipokalciemije, preobčutljivosti, osteonekroze čeljustnice ter atipičnih zlomov stegnenice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: Prolia je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Slovenian: Zdravilo Prolia je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za uporabo.
Slovak: • úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu) spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.
Slovenian: • izgubljanje kostne mase, ki nastane zaradi manjše koncentracije hormonov (testosterona) kot posledica operacije ali zdravljenja z zdravili pri bolnikih z rakom na prostati.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za nastanek hipokalciemije.
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: • úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.
Slovenian: • izgubljanje kostne mase, ki nastane zaradi dolgotrajnega glukokortikoidnega zdravljenja, pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje zlomov.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Prolia imate lahko nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Slovak: V ďalšej štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas gravidity v expozíciách AUC až 119-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa zistil zvýšený výskyt narodených mŕtvych plodov a postnatálnej mortality, abnormálny rast kostí, čo má za následok zníženú pevnosť kostí, zníženú hematopoézu a chybné postavenie zubov, chýbajúce periférne lymfatické uzliny a zníženie neonatálneho rastu.
Slovenian: V drugi študiji opic cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila izpostavljenost glede na AUC 119-krat večja kot z odmerkom za človeka (60 mg vsakih 6 mesecev), so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Slovak: Štúdie s geneticky modifikovanými myšami, pri ktorých bol RANKL vypnutý odstránením génu („knokautovaná myš"), naznačujú, že by chýbajúci RANKL (cieľ denosumabu - pozri časť 5.1) počas gravidity mohol interferovať s vývinom prsnej žľazy, čo má za následok poruchu popôrodnej laktácie (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na genetsko spremenjenih miših (t.i. »knockout miši«), pri katerih je RANKL izključen z odstranitvijo gena, kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a (ki je cilj denosumaba, glejte poglavje 5.1) med nosečnostjo moti dozorevanje mlečnih žlez in po skotitvi okvari laktacijo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr.
Slovenian: Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Slovak: • horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (v pretlačovacom balení) EU/1/10/618/002 1 naplnená injekčná striekačka (bez pretlačovacieho balenia)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/618/001 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu) EU/1/10/618/002 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota) EU/1/10/618/003 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle (v pretisnem omotu)
Slovak: 1 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry a nevertebrálne fraktúry.
Slovenian: 1 Vključuje klinične zlome vretenc in nevretenčne zlome.