FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostasolla 230/57,5 mg/m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia ja 300/75 mg/m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kanssa saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Romanian: Regimul de 230/57,5 mg/m2 de două ori pe zi fără nevirapină şi cel de 300/75 mg/m2 de două ori pe zi cu nevirapină au determinat concentraţii plasmatice de lopinavir în plasmă asemănătoare cu cele obţinute la pacienţii adulţi cu un regim de 400/100 mg de două ori pe zi fără nevirapină.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.
Romanian: • Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
Finnish: HCV-proteaasin estäjät Simepreviiri 200 mg x 1 (ritonaviiri 100 mg x 2)
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Simeprevir 200 mg zilnic (ritonavir 100 mg de două ori pe zi)
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Romanian: La starea de echilibru,
Finnish: QTcF-väliä arvioitiin satunnaistetussa lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 39 terveellä aikuisella.
Romanian: Într-un studiu randomizat încrucişat controlat activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi) şi placebo la 39 adulţi sănătoşi, în ziua 3 a fost evaluat prin 10 măsurători, timp de peste 12 ore, intervalul QTcF.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suurempia Kaletraannoksia (400 mg/400 mg x 2) voidaan käyttää rifampisiinin kanssa, jolloin turvallisuutta ja lääkepitoisuuksia tulee seurata tarkoin.
Romanian: Dacă s-a hotărât că această administrare concomitentă nu poate fi evitată, o doză mai mare de Kaletra de 400 mg/400 mg de două ori pe zi poate fi administrată concomitent cu rifampicina cu monitorizarea atentă a siguranţei şi a efectului terapeutic ale medicamentului.
Finnish: Taulukko 2
Romanian: Tabel 2
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: kehon pinta-ala (m2) = √(pituus [cm] x paino [kg]) / 3600) On suositeltavaa, että Kaletraa ei anneta yhdessä efavirentsin eikä nevirapiinin kanssa alle 6 kk ikäisille potilaille.
Romanian: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600) La pacienții cu vârsta mai mică de 6 luni nu se secomandă administrarea Kaletra concomitent cu efavirenz sau nevirapină.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Romanian: • Kaletra este folosit de copii cu vârsta de 14 zile și peste, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
Finnish: ≥ 15 - 40 kg
Romanian: >15 până la 40 kg
Finnish: Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia).
Romanian: Comprimatele filmate Kaletra sunt disponibile în ambalaje care conţin 120 comprimate (1 flacon din plastic cu 120 comprimate) şi ambalaje multiple care conţin 3 flacoane din plastic fiecare conţinând câte 120 comprimate (360 comprimate).
Finnish: Yhteiskäyttö on vasta-aiheista.
Romanian: Este contraindicață administrarea concomitentă.
Finnish: Buprenorfiini, 16 mg x 1
Romanian: Buprenorfină, 16 mg o dată pe zi
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-940* Ei aiempaa antiretroviraalista hoitoa (N = 44)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940* Pacienţi netrataţi anterior cu ARV (N=44)
Finnish: Delamanidi (100 mg x 2)
Romanian: Delamanid (100 mg de două ori pe zi)
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu käytännössä täysin CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Romanian: Lopinavirul este metabolizat complet de CYP3A.
Finnish: Kaletra on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Romanian: • În timpul utilizării: dacă nu păstraţi la frigider, ţineţi flaconul la temperaturi sub 25°C; aruncaţi medicamentul pe care nu l-aţi folosit timp de 42 zile (6 săptămâni).
Finnish: 200 mg/ 50 mg tabletit - 8 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus tai 12 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus
Romanian: Comprimate 200 mg/50 mg - blister a 8 comprimate filmate sau blister a 12 comprimate filmate
Finnish: Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen.
Romanian: După fiecare doză de Kaletra, separaţi pistonul de seringă.
Finnish: Kaletra-tablettien (400/100 mg) kerta-annoksen antamiseen aterian jälkeen (runsaasti rasvaa, 872 kcal, joista 56% rasvasta) ei liittynyt merkitseviä Cmax- ja AUCinf-arvon muutoksia verrattuna tilanteeseen, jossa lääke annettiin paaston jälkeen.
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbţiei după administrare orală Administrarea unei doze unice de 400/100 mg Kaletra comprimate cu o masă bogată în lipide (872 kcal, 56% provenite din grăsimi) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar nu s-a asociat cu modificări semnificative ale Cmax şi ale ASCinf.
Finnish: 2 ml tilavuuksiin asti.
Romanian: Pentru volume de până la 2 ml.
Finnish: Delamanidi: AUC: ↑ 22 %
Romanian: Delamanid : ASC: ↑ 22%
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäiset ja enintään 15 kg painavat lapset
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 14 zile şi mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Finnish: Vedä mäntää ylöspäin, kunnes männässä näkyy oikea annosmäärä.
Romanian: Trageți pistonul până când pe piston se vede cantitatea corectă a dozei.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri annettiin kahdesti vuorokaudessa, ja annos oli 2 kk - < 6 kk ikäisillä 16/4 mg/kg, ≥ 6 kk ikäisillä ja < 15 kg painoisilla 12/3 mg/kg, ≥ 6 kk ikäisillä ja ≥ 15 kg - < 40 kg painoisilla 10/2,5 mg/kg ja ≥ 40 kg painoisilla 400/100 mg. Nevirapiinipohjaisen hoidon annos oli 160-200 mg/m2 kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sitten 160-200 mg/m2 aina 12 tunnin välein.
Romanian: Lopinavir/ritonavir a fost administrat de două ori pe zi în doză de 16/4 mg/kg pentru subiecții cu vârsta de 2 luni până la < 6 luni, 12/3 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și ≥ 15 kg până la < 40 kg, sau 400/100 mg pentru subiecții ≥ 40 kg.
Finnish: Kaletra suurentaa todennäköisesti pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Este posibil ca administrarea Kaletra să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
Finnish: • sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon.
Romanian: • sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară).
Finnish: Kaletran ja fusidiinihapon yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista dermatologisissa indikaatioissa johtuen fusidiinihapon aiheuttamien haittavaikutusten (erityisesti rabdomyolyysin) lisääntyneestä riskistä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Kaletra cu acid fusidic în afecţiunile dermatologice este contraindicată din cauza creşterii riscului de reacţii adverse ale acidului fusidic, în special rabdomioliza (vezi pct. 4.3).
Finnish: Rifabutiini-annoksen pienentäminen annostasolle 150 mg 2 kertaa viikossa valittuina päivinä on suositeltavaa potilaille, jotka eivät siedä 150mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa.
Romanian: La pacienţii la care doza de 150 mg de 3 ori pe săptămână nu este tolerată, se recomandă reducerea suplimentară a dozei de rifabutină la 150 mg de 2 ori pe săptămână în zile stabilite.
Finnish: Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
Romanian: În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medicamente şi Kaletra);
Finnish: • levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)
Romanian: • levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Stavudiini, lamivudiini
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT)
Finnish: Kortikosteroidit Deksametasoni
Romanian: Corticosteroizi Dexametazonă
Finnish: Haimatulehdusta on esiintynyt Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu Kaletra, inclusiv la cei care au dezvoltat hipertrigliceridemie.
Finnish: Lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee näin ollen välttää, ellei sen katsota olevan ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: această administrare concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesară.
Finnish: Kaletran ja parenteraalisen midatsolaamin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Kaletra cu midazolam forma injectabilă trebuie făcută cu prudenţă.
Finnish: Kopovidoni, sorbitaanilauraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Romanian: Copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Finnish: Tällöin sildenafiiliin liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien hypotensio ja pyörtyminen) riski kasvaa.
Romanian: Astfel, creşte posibilitatea reacţiilor adverse asociate sildenafilului (care includ hipotensiune arterială şi sincopă).
Finnish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Finnish: Opioidit Buprenorfiini, 16 mg x 1 Buprenorfiini: ↔
Romanian: Buprenorfină, 16 mg o dată pe zi Buprenorfină: ↔
Finnish: Lasten annostusohjeet, jos lapsi käyttää samanaikaisesti efavirentsia tai nevirapiinia
Romanian: Recomandări privind dozajul la copii în cazul utilizării concomitente cu efavirenz sau nevirapină
Finnish: Annos kahdesti päivässä (annos mg:ssa)
Romanian: Doza de soluţie orală, de două ori pe zi (în mg)
Finnish: Kaletra-tabletit täytyy niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Romanian: Comprimatele de Kaletra trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Finnish: • kihtilääkkeet (esim. kolkisiini).
Romanian: • medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină).
Finnish: Kaletra-annostuksen suurentamista voidaan harkita, jos potilas käyttää samanaikaisesti myös karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia.
Romanian: Trebuie avută în vedere creşterea dozei de Kaletra atunci când se administrează concomitent cu carbamazepină sau fenobarbital.
Finnish: • fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
Romanian: • acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);
Finnish: Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)
Romanian: Medicamente pentru tulburările de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet) osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: • ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
Finnish: Tämä samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuden suureneminen plasmassa saattaa voimistaa tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent pot determina creşterea sau prelungirea efectului lor terapeutic şi a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).
Finnish: Aikuisetc a. Kaletra-oraaliliuos, 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ilman nevirapiinia b. Kaletra-oraaliliuos, 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa nevirapiinin kanssa c. Kaletra-kalvopäällysteiset tabletit, 400/100 mg kahdesti päivässä steady-state-tasolla
Romanian: Adulțic a. Kaletra soluție orală 230/57,5 mg/m2 de două ori pe zi fără nevirapină b. Kaletra soluție orală 300/75 mg/m2 de două ori pe zi cu nevirapină c. Kaletra comprimate filmate 400 mg/100 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru
Finnish: 16 heistä (16 %) keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi, ja yksi haittatapahtuma oli yhteydessä potilaan kuolemaan.
Romanian: Treizeci şi nouă pacienţi (39%) au întrerupt studiul, incluzând cei 16 (16%) pacienţi care au întrerupt studiul datorită evenimentelor adverse, dintre acestea, unul a condus la deces.
Finnish: Fosamprenaviiri:
Romanian: Fosamprenavir:
Finnish: Kaletrassa käytettävän pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 2) samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaskohtainen hyöty/riskiarvio puolla vorikonatsolin käyttöä.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol cu doze mici de ritonavir (100 mg de două ori pe zi), atât cât conţine şi Kaletra, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea de voriconazol.
Finnish: 7 - 10 kg > 10 - < 15 kg
Romanian: > 10 până la < 15 kg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 120 mloraaliliuosta (2 x 60 ml pulloa)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Soluţie orală - Cutie care conţine 120 ml soluţie orală (2 flacoane x 60 ml)
Finnish: • oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
Romanian: • vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;
Finnish: Annosnosto ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviirikonsentraation nousuun.
Romanian: Creșterea dozei nu a dus la o creștere semnificativă a concentrației de lopinavir în plasmă.
Finnish: Jos katsotaan tarpeelliseksi turvautua kiinteään lääkemuotoon, alle 40 kg painaville lapsille joiden kehon pinta-ala on 0,5-1,4 m2 ja jotka pystyvät nielemään tabletteja, voidaan käyttää Kaletra 100mg/25 mg tabletteja.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se consideră necesar să se utilizeze forma solidă de dozare orală, se poate utiliza Kaletra 100 mg/25 mg comprimate la copii cu greutate mai mică de 40 kg sau cu suprafaţa corporală între 0,5 şi 1,4 m2 şi care pot să înghită comprimate.
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviirin sitoutuminen proteiiniin pysyy vakiona todettujen pitoisuuksien alueella, joka saavutetaan antamalla 400/100 mg Kaletraa kahdesti päivässä, ja se on samankaltainen terveillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
Romanian: La starea de echilibru, legarea lopinavirului de proteine rămâne constantă în condiţiile concentraţiilor realizate de 400/100 mg Kaletra de două ori pe zi şi este similară atât pentru subiecţii sănătoşi cât şi pentru cei infectaţi cu HIV.
Finnish: M98-957 on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin Kaletraa kahdella annostasolla (400/100 mg ja 533/133 mg, kumpaakin kahdesti päivässä), efavirentsiä (600 mg kerran päivässä) ja nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää 57 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet useita proteaasinestäjiä, mutta eivät ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Romanian: Studiul M98-957 este un studiu deschis, randomizat, care evaluează efectul tratamentului cu Kaletra la două niveluri de dozare (400/100 mg şi 533/133 mg, ambele de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi) şi al inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 57 pacienţi trataţi anterior cu mai mulţi inhibitori de protează şi netrataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţii hepatice pre-existente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Finnish: EU/1/01/172/005 - monipakkaus: 120 (3 laatikkoa á 40) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/172/008 - 120 kalvopäällysteisen tabletin laatikko
Romanian: EU/1/01/172/005- ambalaj multiplu: 120 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 40 comprimate filmate)
Finnish: • lomitapidi (kolesteroliarvoja alentava lääke)
Romanian: • lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
Finnish: Saatavilla on myös 120 tabletin läpipainopakkauksia (yksi 120 tabletin pakkaus tai kolme 40 tabletin pakkausta).
Romanian: Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 120 comprimate în blistere (1 ambalaj a câte 120 comprimate sau 3 ambalaje fiecare conţinând câte 40 comprimate).
Finnish: Koirilla havaittuja haitallisia kliinisiä oireita olivat kuolaaminen, oksentelu ja ripuli/poikkeava uloste.
Romanian: Reacţiile adverse observate la câine au inclus salivaţie, vărsături şi diaree/scaune anormale.
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 2-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Romanian: La copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel observat la adulţi (vezi
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-940 Ei aiempaa antiretroviraalista hoitoa (N = 44)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940 Pacienţi netrataţi anterior cu ARV (N=44)
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)
Romanian: • antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
Finnish: Kaletra-tabletit annetaan suun kautta ja ne täytyy niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Romanian: Comprimatele de Kaletra se administrează pe cale orală şi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Finnish: Buprenorfiini: ↔
Romanian: Buprenorfină: ↔
Finnish: • Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Romanian: • Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Finnish: Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina.
Romanian: Acesta poate determina la doze mari greaţă, vărsături, colici şi diaree severă.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Kaletran samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti huomattavasti PDE5-estäjäpitoisuuksia ja voi siten aiheuttaa näihin lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia, joita voivat olla hypotensio, pyörtyminen, näköhäiriöt ja pitkäkestoinen erektio (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de Kaletra cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice ale acestora ceea ce poate duce la apariţia reacţiilor adverse asociate cum sunt hipotensiune arterială, sincopă, tulburări de vedere şi erecţie prelungită (vezi pct. 4.5).
Finnish: Potilaiden saatua 48 viikon ajan hoitona Kaletraa, efavirentsiä ja nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, plasman HIV:n RNA-kopioita oli ≤400/ml seuraavasti: 93%:lla (25/27), 73%:lla (11/15) ja 25%:lla 2/8) potilaista, joiden lopinaviiriherkkyyden heikkeneminen lähtötasosta oli vastaavasti <10-kertainen, 10 - 40-kertainen ja >40-kertainen.
Romanian: După 48 săptămâni de tratament cu Kaletra, efavirenz şi INRT, s-au observat ≤400 copii/ml ARN HIV în plasmă la 93% (25/27), 73% (11/15) şi 25% (2/8) dintre pacienţii care au prezentat o reducere a sensibilităţii la lopinavir <10 ori, între 10 până la 40 ori şi >40 ori faţă de valoarea iniţială.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Romanian: În studiile clinice în care s-a analizat un număr limitat de tulpini virale, nu s-a observat selectarea rezistenţei la lopinavir la pacienţii netrataţi anterior cu ARV care nu au avut rezistenţă semnificativă la inhibitori de protează la iniţierea tratamentului.
Finnish: Suurella lopinaviiri/ritonaviiriannoksella (800/200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS-välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9,5 ms vaikutti QT-väliä pidentävästi.
Romanian: Prelungirea intervalului QRS de la 6 ms la 9,5 ms indusă de doza mare de lopinavir/ritonavir (800/200 mg de două ori pe zi) contribuie la prelungirea QT.
Finnish: Yleisyysluokitus kattaa kaikki ilmoitetut keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat riippumatta siitä, arvioitiinko kyseisen tapahtuman olleen syyyhteydessä hoitoon vai ei. Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmittäin.
Romanian: Categoria de frecvenţă include toate evenimentele raportate, de intensitate moderată până la severă, indiferent de evaluarea cauzalităţii individuale.
Finnish: Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, vinkristiini, vinblastiini
Romanian: Majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, aşa cum sunt dasatinib şi nilotinib, vincristină, vinblastină
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja Kaletran samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de elbasvir/grazoprevir cu Kaletra (vezi pct. 4.3).
Finnish: AUC: ↓ 20 % Cmax: ↓ 13 % Cmin: ↓ 42 %
Romanian: ASC: ↓ 20% Cmax: ↓ 13% Cmin: ↓ 42%
Finnish: Kaletran ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus voi lisääntyä.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Kaletra şi quetiapină, deoarece poate creşte efectele toxice ale quetiapinei.
Finnish: Avanafiili:
Romanian: Avanafil:
Finnish: Fluvastatiini ja pravastatiini: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Alte medicamente Pe baza profilelor metabolice cunoscute, nu se anticipează interacţiuni semnificative clinic între
Finnish: Taulukko 3
Romanian: Tabel 3
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus ennen aamuannosta oli 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie la starea de echilibru înaintea dozei de dimineaţă a fost de 8,1±5,7 μg/ml.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun vertailukelpoisuus kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun nähden katsottiin osoitetuksi, mikäli vasteen saaneiden tutkittavien osuuksissa todetun eron (kerran vuorokaudessa miinus kahdesti vuorokaudessa) 95 % luottamusvälin [lv] alaraja ei ole enemmän kuin miinus 12 % viikolla 48.
Romanian: Non-inferioritatea, aşa cum a fost definită prin protocol, a regimului de doză o dată pe zi, comparat cu regimul de doză de două ori pe zi, la săptămâna 48, a fost demonstrată valoarea inferioară a intervalului de siguranţă de 95% pentru diferenţa dintre proporţiile de subiecţi responderi (o dată pe zi minus de două ori pe zi) a exclus -12%.
Finnish: AUC: ↑ 3-kertaiseksi Cmax : ↑ 1,8-kertaiseksi Johtuen ritonaviirin aiheuttamasta p-glykoproteiinin ja/tai CYP3A4inhibitiosta
Romanian: Cmax: ↑ 1,8 ori Ca urmare a inhibării gp-P şi/sau CYP3A4 de către ritonavir.
Finnish: Eri tutkimuksissa Kaletran annostasolla 400/100 mg kahdesti päivässä saavutetaan keskimääräinen plasman vakaan tilan lopinaviiripitoisuus, joka on 15-20-kertainen ritonaviiriin nähden HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Romanian: În timpul studiilor la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea Kaletra 400/100 mg de două ori zilnic a realizat o valoare medie a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru de lopinavir de 15 până la 20 ori mai mare decât cele realizate de ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV.