FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Slovenian: Z vabami ravnajte previdno.
Danish: Da hver af disse modifikationer af genomet har vist sig at svække SAD B19virusstammen yderligere, hjælper deres kombinerede effekt med at undgå reversion til moderstammen.
Slovenian: Ker se je pokazalo, da vsaka od modifikacij genoma nadalje oslabi sev virusa SAD B19, njihov večkratni učinek pomaga preprečiti vračanje v starševski sev.
Danish: Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forebyggelse af infektion med rabiesvirus.
Slovenian: Zaužitje ene vabe zadošča za zagotovitev aktivne imunizacije za preprečitev okužbe z virusom stekline.
Danish: Udbringning fra luften frarådes i nærheden af vandområder (søer, floder, vandreservoirer) samt i tætbefolkede områder.
Slovenian: Polaganje vab iz zraka se ne priporoča v bližini voda (jezer, rek, vodnih zajemov) ali na gosto poseljenih območjih.
Danish: Distribution af lokkemaden fra luften ved hjælp af egnede flyvende enheder (som f.eks. fly, helikopter, droner eller tilsvarende) anbefales i åbne og tyndt befolkede områder, mens manuel udbringning anbefales i tætbefolkede områder.
Slovenian: Polaganje vab iz zraka s primernim zrakoplovom (na primer letalom, helikopterjem, brezpilotnimi letali ali podobno) se priporoča za odprta, redko poseljena območja, na območjih z gosto obljudenostjo pa se priporoča ročno polaganje.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonnen efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in zunanji ovojnini po "EXP".
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vaccinelokkemad er ikke egnet til vaccination af husdyr.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Vabe s cepivom niso namenjene cepljenju domačih živali.
Danish: Endelig er pseudogenet, placeret mellem G- og L-genet blevet slettet.
Slovenian: Na koncu, izbrisan je bil psevdogen na mestu med genom G in L.
Danish: For at beskytte regioner, der er fri for rabies, kan der udlægges lokkemad for at skabe et vaccinationsbælte eller i form af spotvaccinationer.
Slovenian: Za zaščito območij prostih stekline, se lahko polaganje vab izvede z oblikovanjem cepitvenega pasu ali v obliki točkovnih cepljenj.
Danish: Det er påvist, at produktet er stabilt efter distribution i miljøet i 7 dage ved temperaturer op til 25°C.
Slovenian: Stabilnost po polaganju v okolje je bila dokazana za 7 dni pri temperaturah do 25 °C.
Danish: Vaccinationen bør ikke forsøges udført, når temperaturen kan forventes at overstige 25°C og aldrig i sommersæsonen.
Slovenian: Cepitev naj se ne izvaja, če se pričakujejo temperature 25 °C ali več, in nikoli med poletno sezono.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske indeholdende 800 lokkemadsenheder (1 x 800 enheder, 4 x 200 enheder eller
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje 800 vab (1 x 800 enot, 4 x 200 enot ali 40 x 20 enot)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT PVC/aluminiumsblister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot PVC/aluminija
Danish: I modsætning til moderstammen SAD B19 har det aktive indholdsstof i Rabitec-vaccinen vist sig ikke at være patogent for immunkompetente mus, der er den mest følsomme art over for rabiesvirusinfektion.
Slovenian: V nasprotju s starševskim sevom SAD B19 je učinkovina v cepivu zdravila Rabitec dokazano apatogena za imunokompetentne miši, ki so najbolj občutljiva vrsta za okužbo z virusom stekline.
Danish: Indgivelse af vaccinen i mængder på 10 gange den anbefalede dosis fremkaldte ikke nogen bivirkninger.
Slovenian: Dajanje 10-kratnega priporočenega odmerka cepiva ni povzročilo neželenih učinkov.
Danish: Gelatine (porcin) Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Neomycinsulfat
Slovenian: Cepivo: voda za injekcije saharoza želatina (svinjska) natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat neomicin sulfat
Danish: (*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units) Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand.
Slovenian: (* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus) Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa rdečkaste barve.Vaba je pravokotne oblike, rjave barve in intenzivnega vonja.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og dødelighed.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline in smrtnost.
Danish: EXP: {måneder/år} Lokkemaden skal distribueres øjeblikkeligt efter optøning.
Slovenian: EXP: {mesec/leto} Odmrznjene vabe položite takoj.
Danish: Vaccinationen bør udføres to gange om året (f.eks. om foråret og efteråret) i flere år efter hinanden og i mindst to år efter det sidst bekræftede tilfælde af rabies i regionen.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje izvaja dvakrat letno (npr. spomladi in v jeseni), več let zaporedoma, vsaj dve leti po zadnjem potrjenem primeru stekline v regiji; vendar pa naj se cepljenje ne izvaja, ko se pričakujejo temperature 25 °C ali več, in nikoli med poletno sezono.
Danish: ADVARSEL OM FARE Rabiesvaccine.
Slovenian: Opozorilo o nevarnosti Cepivo proti steklini.
Danish: Hertil kommer, at genomet indeholder et præcist duplikat af genet for det modificerede immunrelevante G-protein (glykoprotein), hvilket resulterer i en signifikant højere udtrykkelse af Gproteingenet.
Slovenian: Genom je prav tako nosilec natančnega duplikata modificiranega gena imunorelevantnega G-proteina (glikoproteina), kar povzroči močno povečano izraženost gena G-proteina.
Danish: Immuniserede dyr er beskyttet mod rabiesvirusinfektion i felten og overfører ikke rabies.
Slovenian: Imunizirane živali so zaščitene pred terensko okužbo z virusom stekline in ne prenašajo stekline.
Danish: Da vaccinen er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces, f.eks. ved at anvende passende personligt beskyttelsesudstyr.
Slovenian: Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju, npr. nošenje ustreznih zaščitnih oblačil.
Danish: Rabitec anvendes til induktion af beskyttende immunitet hos ræve og mårhunde via oral administration, kendetegnet ved induktion af rabiesvirusspecifikke (neutraliserende) antistoffer induceret primært af G-proteinet (glykoprotein).
Slovenian: Zdravilo Rabitec se uporablja za indukcijo zaščitne imunitete pri lisicah in rakunastih psih po peroralni poti, za katero je značilna indukcija za virus stekline specifičnih (nevtralizirajočih) protiteles, ki jih primarno inducira G-protein (glikoprotein).
Danish: Det aktive indholdsstof er et firdobbelt, kraftigt svækket, genetisk modificeret rabiesvirus, der er afledt fra SAD B19-vaccinestammen.
Slovenian: Učinkovina je štirikratno močno oslabljen, gensko modificiran konstrukt virusa stekline, izpeljan iz seva cepiva SAD B19.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine.
Danish: Da vaccinen er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.
Slovenian: Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.
Danish: Gastrointestinale tegn (potentielt forårsaget af det ufordøjelige blistermateriale) har været indberettet hos hunde efter utilsigtet indtagelse af lokkemaden.
Slovenian: Pri psih, ki so nenamerno zaužili vabo, so poročali o prebavnih znakih (morebiti zaradi neprebavljivega materiala pretisnega omota).
Danish: Vaccinationsområdet skal være så stort som muligt (gerne større end 5000 km Vaccinationskampagner i rabiesfri områder skal arrangeres på en sådan måde, at området dækker et bælte på 50 km grænsende op til rabiesfronten.
Slovenian: Kampanje cepljenja na območjih, kjer stekline ni, morajo biti zasnovane tako, da območje pokriva 50 km pas pred območjem s steklino.
Danish: Det anbefales, at der anvendes gummihandsker under håndtering og distribution af lokkemaden.
Slovenian: Med ravnanjem z vabo in polaganjem se priporoča uporaba gumijastih rokavic za enkratno uporabo.
Danish: Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand.
Slovenian: Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa rdečkaste barve.
Danish: Oxytetracyclinhydrochlorid (kan tilsættes som biomarkør, hvis dette kræves af myndighederne)
Slovenian: Vaba: ribja moka palmova mast kokosova mast parafin oksitetraciklinijev klorid (lahko se doda kot biooznačevalec, če organ tako zahteva)
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS: 10
Slovenian: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS: 10
Danish: Den optøede vaccine kan undtagelsesvist opbevares i op til 7 dage ved 2°C - 8°C før brug.
Slovenian: Izjemoma lahko odmrznjeno cepivo do 7 dni shranjujete pri od 2 °C - 8 °C pred uporabo.
Danish: Flydende vaccine indeholdt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der tiltrækker målarterne.
Slovenian: Tekoče cepivo v pretisnih omotih iz polimera/aluminija, ki so vdelani v matriko z vabo, privlačno za ciljne vrste.
Danish: I tilfælde af kontakt med vaccinevæsken skal denne øjeblikkeligt fjernes ved at vaske grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: V primeru stika s tekočino cepiva jih takoj odstranite in začnite temeljito spiranje z milnico.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Lokkemadsenhederne er rektangulære, brunlige i farven og har en kraftig lugt.
Slovenian: Vaba je pravokotne oblike, rjavkaste barve in intenzivnega vonja.
Danish: Lokkemadsenhederne er pakket i omslag eller poser af plastfolie i kartonæsker med:
Slovenian: Vabe so pakirane v plastične cevaste folije ali vreče v kartonastih škatlah po:
Danish: Vaccinesuspensionen er fyldt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der tiltrækker målarterne.
Slovenian: Suspenzija cepiva je napolnjena v pretisne omote iz polimera/aluminija, ki so vdelani v matriko z vabo, privlačno za ciljne vrste.
Danish: Rabitec er en levende, modificeret rabiesvaccine til oral indgivelse til ræve og mårhunde.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je živo modificirano cepivo proti steklini za peroralno dajanje lisicam in rakunastim psom.
Danish: Omslag eller poser af plastfolie i kartonæsker med:
Slovenian: Plastične cevaste folije ali vreče v kartonastih škatlah po:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Danish: Må ikke fryses igen efter optøning.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde
Slovenian: Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS FFU* - 10
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Učinkovina: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS FFU*/odmerek - 10
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Z vabami ravnajte previdno.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Danish: INDLÆGSSEDDEL Rabitec oral suspension, til ræve og mårhunde
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
Danish: Vaccinationskampagner gennemføres normalt to gange om året (forår og efterår) i flere år i træk indtil mindst to år efter det seneste bekræftede tilfælde af rabies i området.
Slovenian: Kampanje cepljenja se običajno izvajajo dvakrat letno, spomladi in jeseni, in sicer vsako leto, dokler ne mineta vsaj dve leti od zadnjega potrjenega primera stekline na tem območju.
Danish: Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Slovenian: Z vabami je treba ravnati previdno.
Danish: Beskyttelsen mod virussen varer i mindst 6 måneder.
Slovenian: Zaščita pred virusom traja vsaj šest mesecev.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rabitec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Beskyttelsen varer i mindst 6 måneder efter vaccineringen.
Slovenian: Zaščita traja vsaj šest mesecev po cepljenju.
Danish: Lokkemadsenhederne udlægges på jorden eller fra luften, og vaccinationsområdet bør være større end 5 000 km2.
Slovenian: Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka, območje cepljenja pa naj bo večje od 5 000 km2.
Danish: Rabitec vaccine mod rabiesvirus (levende)
Slovenian: Rabitec cepivo proti virusu stekline (živo)
Danish: Hvorfor blev Rabitec godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rabitec odobreno?
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt med vaccinevæsken skal det berørte område omgående skylles med vand.
Slovenian: V primeru stika tekočine cepiva s kožo ali očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler for at forebygge kontaminering som f.eks. brug af beskyttelsestøj og engangsgummihandsker, da vaccinen er klargjort med modificeret levende virus.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije je treba izvesti ustrezne ukrepe, kot je nošenje zaščitnih oblačil in gumijastih rokavic za enkratno uporabo, saj je cepivo pripravljeno z modificiranim živim virusom.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabitec opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rabitec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rabitec.
Danish: Sygdommen udgør en risiko for mennesker, da den kan smitte gennem bid eller savl fra et inficeret dyr.
Slovenian: Pomeni tveganje za ljudi, saj se lahko prenaša z ugrizi ali slino okužene živali.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da v 15 dneh po zaužitju vabe protitelesa proti virusu stekline tvori približno 90 % lisic in rakunastih psov.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet reagere hurtigere, og det vil hjælpe med at beskytte dyret mod sygdommen.
Slovenian: izpostavljene virusu stekline, se bo njihov imunski sistem lahko hitreje odzval, kar bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Danish: Rabies er en livstruende virussygdom, der medfører betændelse i hjernen.
Slovenian: Steklina je smrtno nevarna virusna bolezen, ki povzroča vnetje možganov.
Danish: Antallet af lokkemadsenheder, der skal udlægges, afhænger af størrelsen af ræve- og mårhundebestanden og vaccinationsområdets beskaffenhed.
Slovenian: Število položenih vab je odvisno od gostote populacije lisic in rakunastih psov ter narave območja cepljenja.
Danish: Andre oplysninger om Rabitec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rabitec
Danish: Hvad er Rabitec, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rabitec in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rabitec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rabitec?
Danish: Rabitec er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo.
Danish: Vaccination kan også gennemføres langs med grænsen til rabiesfrie områder for at beskytte dem (vaccionationsbælter) eller i form af spotvaccinationer.
Slovenian: Za zaščito območij, kjer stekline ni, se cepljenje lahko izvaja na meji teh območij (cepitveni pas) ali v obliki točkovnih cepljenj.
Danish: Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito lisic in rakunastih psov pred steklino.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rabitec, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der håndterer produktet eller kommer i kontakt med det.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Rabitec in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in osebe, ki ravnajo z zdravilom ali pridejo v stik z njim.
Danish: Rabitec fås som en væske (suspension) i lokkemadsenheder, der lugter kraftigt af fisk.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je na voljo v obliki tekočine (suspenzije) v peletu vabe z vonjem po ribah, ki ga žival prežveči.
Danish: Hvordan virker Rabitec?
Slovenian: Kako zdravilo Rabitec deluje?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rabitec bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Rabitec?
Slovenian: Kako se zdravilo Rabitec uporablja?
Danish: Rabitec indeholder en modificeret levende rabiesvirus, der er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom.
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje modificiran živ virus stekline, ki je bil oslabljen tako, da ne povzroča bolezni.
Danish: Rabitec indeholder en svækket rabiesvirus, som ikke forårsager sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje oslabljen virus stekline, ki ne povzroča bolezni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rabitec, kan du læse indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rabitec preberite navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rabitec?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rabitec izkazalo v študijah?
Danish: Når en ræv eller en mårhund tygger på lokkemaden, frigives vaccinen i dyrets
Slovenian: Ko lisica ali rakunasti pes prežveči vabo in se cepivo sprosti v usta živali, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, som skal følge WHO's anbefalinger for rabieseksponering.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rabitec den 01/12/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rabitec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Danish: MA (EU) procedurenr.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Tag en tablet lige så snart, du husker det, og fortsæt derefter som før.
Slovenian: Vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Danish: Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser var fra 6 til 60 måneder.
Slovenian: Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6 do 60 mesecev.
Danish: Præsystemisk glukuronidering er omfattende.
Slovenian: Predsistemska glukuronidacija je obsežna.
Danish: • Hovedpine, herunder migræne.
Slovenian: • glavobol, vključno z migreno
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Slovenian: Debrecen H-4042
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Danish: EU/1/10/627/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/003 84 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Danish: < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyn til måltider.
Slovenian: Tableto se lahko vzame ob katerem koli času dneva, ne glede na obroke.
Danish: Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Slovenian: Med celotnim trajanjem študije je bila dovoljena sočasna uporaba drugih zdravil, ki učinkujejo na kosti.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Madžarska
Danish: - hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - Če ste alergični na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der blev set endnu en ændring, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens.
Slovenian: Opažena je bila še ena sprememba, katere pojavnost ni bila statistično značilna (p > 0,05), bila pa je v precejšnji meri odvisna od odmerka zdravila.
Danish: I nogle kliniske forsøg blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so dajali dnevne odmerke do 600 mg v času 8 tednov in 120 mg v času 3 let.
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Slovenian: V tem primeru vas mora pregledati vaš zdravnik.
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99 %).
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg
Danish: • Kramper i benene.
Slovenian: • krči v nogah