FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und Pflegepersonen sollten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie geschult werden.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Bulgarian: Движете внимателно флакона в кръг (въртеливо движение),
German: Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
German: • Um zu wissen, wie viel Arzneimittel Sie spritzen müssen (in ml), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5. o Wenn Ihnen beispielsweise eine 5 mg-Dosis Myalepta verschrieben wurde, rechnen Sie 5 mg geteilt durch 5 ist gleich 1 ml, was die Menge an Lösung ist, die Sie sich mit einer 1 ml-Spritze spritzen sollen.
Bulgarian: За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
German: Bei allen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg würde eine Erhöhung der Tagesdosis um 1,25 mg oder 0,25 ml Injektionsvolumen erfolgen.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die Patienten und Pflegepersonen in der Rekonstitution des Arzneimittels und der richtigen subkutanen Injektionstechnik unterweisen, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да осигурят на пациентите и на обгрижващите ги лица обучение за реконституирането на продукта и правилната техника на подкожно инжектиране, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна мастна тъкан.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren; in der Untergruppe mit partieller LD gab es keine Patienten < 12 Jahren und 4 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren.
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съществуват данни, които показват, че метрелептин може да повиши фертилитета поради ефекти върху LH, което създава потенциална възможност за непланирана бременност (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
German: Ein 4-5-facher Anstieg der Halbwertszeit (t1/2) wurde bei trächtigen Mäusen im Vergleich zu nicht-trächtigen Mäusen ebenfalls beobachtet.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
German: Die bei trächtigen Tieren beobachtete größere Metreleptin-Exposition und längere t1/2 kann mit einer verringerten Ausscheidungskapazität durch Bindung an lösliche Leptinrezeptoren zusammenhängen, die bei trächtigen Mäusen in höheren Konzentrationen festgestellt wurde.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
German: o Möglichkeiten, das Auftreten von Medikationsfehlern zu verhindern - Myalepta wird subkutan injiziert, dabei ist die richtige subkutane Injektionstechnik zu verwenden, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
German: • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
Bulgarian: теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die
Bulgarian: Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал
German: Metreleptin kann die Insulinresistenz bei Diabetikern verringern, was bei Patienten mit LD und gleichzeitig bestehendem Diabetes zu Hypoglykämien führen kann.
Bulgarian: Метрелептин може да намали инсулиновата резистентност при пациенти с диабет, което води до хипогликемия при пациенти с ЛД и съпътстващ диабет.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Bulgarian: Като цяло 30 пациенти (97%) са жени, 26 пациенти (84%) са от европеидната раса, 2 пациенти (7%) са латиноамериканци и 0 са чернокожи.
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
German: Im Rahmen der Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine toxikokinetischen Analysen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
German: • die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiäre
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
German: Gewicht erniedrigt
Bulgarian: Понижено тегло
German: Nach der Injektion einzelner subkutaner Dosen von 0,01 bis 0,3 mg Metreleptin/kg bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden.
Bulgarian: След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
German: Jetzt weist die Nadel nach oben.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bulgarian: ● процентно изменение спрямо изходните нива на серумните TG на гладно към 12-тия месец
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
German: Die Wichtigkeit eines Ausschleichens der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen, wenn Myalepta abgesetzt werden soll.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Bulgarian: Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
German: Richten Sie den oberen Rand des Kolbens an der Linie der verschriebenen Dosis aus.
Bulgarian: Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
German: Eine schwerwiegende und schwere Blinddarmentzündung ging zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin bei einem Patienten mit partieller LD, der nicht zur Untergruppe mit partieller LD gehörte, einher.
Bulgarian: Един случай на сериозен и тежък апендицит е времево свързан с блокираща активност срещу метрелептин при пациент с частична ЛД, който не е включен в подгрупата пациенти с частична ЛД.
German: • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Bulgarian: внезапна силна болка в стомаха (корема)
German: LD-Patienten mit blockierender Aktivität gegen Metreleptin und gleichzeitigen Infektionen sprachen auf eine Standardbehandlung an (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
German: An Mäusen durchgeführte Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarung, Fertilität oder embryofetale Entwicklung bis zur maximal untersuchten Dosis, die ungefähr dem 15-Fachen der maximal empfohlenen klinischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche eines 60 kg schweren Patienten, entsprach.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при мишки, не показват нежелани ефекти върху чифтосването, фертилитета или ембриофеталното развитие до максималната тествана доза, която е приблизително 15 пъти по-висока от максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker über die korrekte Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses, wenn dieses voll ist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилното изхвърляне на контейнера за остри предмети, когато той се напълни.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Bulgarian: Изхвърлете веднага двете използвани спринцовки и всички капачки, флакони или ампули в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
German: Fettgewebe vermehrt, Blutung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, periphere Schwellung
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
German: • Stechen Sie die Nadel nicht in einen Muskel.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1-68 Jahre), wobei 45 (68 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' aufgeführt.
Bulgarian: За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар."
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Bulgarian: Трябва задължително да отстраните въздушния джоб и въздушните мехурчета от спринцовката, за да сте сигурни, че количеството стерилна вода в спринцовката е точно.
German: Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie älter als 6 Monate waren, einen Leptinspiegel von < 12 ng/ml und mindestens eine der folgenden drei metabolischen Anomalien aufwiesen:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Bulgarian: При правилно смесване реконституираният разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, безцветен и без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
German: • Rückseite des Oberarms
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
German: • Zunahme des Fettgewebes
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
German: * Weltweite Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
German: Myalepta wird einmal täglich unter die Haut gespritzt (‚subkutane Injektion').
Bulgarian: Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция).
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Bulgarian: Стъклената ампула е запечатана опаковка.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: 10) Die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver muss mindestens 10 Minuten zuvor aus dem Kühlschrank genommen worden sein, damit sie Raumtemperatur erreicht hat.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
German: Die Studie NIH 991265/20010769 wurde über 14 Jahre durchgeführt, wobei die primären Wirksamkeitsbewertungen sowohl bei Patienten mit generalisierter LD als auch bei Patienten mit partieller LD nach einer 12-monatigen Behandlung durchgeführt wurden.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Mäusen verursachte Metreleptin bei allen untersuchten Dosierungen eine verlängerte Trächtigkeit und Dystokie, beginnend bei ungefähr der Dosis, die der maximal empfohlenen klinischen Dosis bezogen auf die Körperoberfläche eines 60 kg schweren Patienten entsprach.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
German: Myalepta darf nicht angewendet werden:
Bulgarian: Не използвайте Myalepta, ако:
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
German: In den Schritten 6 - 8 unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Bulgarian: Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
German: • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis").
Bulgarian: Внезапното повишаване на количеството триглицериди в кръвта може да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит).
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Bulgarian: Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
German: Während der Behandlung mit Myalepta kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Bulgarian: Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
German: 30 Durchstechflaschen
Bulgarian: 30 флакона
German: o Die Notwendigkeit der Behandlungstreue aufgrund des Risikos einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird.
Bulgarian: o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)