FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nucleul comprimatului: talc (E553b) lactoză anhidră croscarmeloză sodică (E468) hipromeloză (E464) celuloză microcristalină (E460) stearat de magneziu (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: - Nucleul comprimatului: talc (E553b), lactoza anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n=167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5
Romanian: Supravieţuirea fără progresie EPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa) Gradi ta' tossiċità
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în μg/ml) ale capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Romanian: 130 mg/m2 i.v. 2 ore 1000 mg/m2 administrare orală de două ori pe zi
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'-DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95%: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Romanian: FOLFOX-4 sau
Maltese: FOLFOX-4 jew
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Hipertrigliceridemie,
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda,
Romanian: Fibrilaţie ventriculară (rară), Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie PPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Romanian: În toată populaţia randomizată, testele pentru diferenţele dintre capecitabină şi 5-FU/LV privind supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală au arătat rate de risc de 0,88 (IÎ 95% 0,77-1,01; p=0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95% 0,74-1,01, p=0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fissopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Romanian: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creşterea INR (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Romanian: Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC) Tratament
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC) Doża tal-Bidu
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Romanian: Dihidropirimidinaza scindează inelul pirimidinic la acid 5-fluoro-ureidopropionic (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Romanian: Cardiotoxicitate.
Maltese: Kardjotossiċità.
Romanian: Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite, Gripă, +Infecţii, Herpes oral
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni flapparat ta' l-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Romanian: Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacţia de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală PPP ITT
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Romanian: - Tratament asociat cu sorivudină sau analogii înrudiţi chimic, cum este brivudina (vezi pct. 4.5).
Maltese: - Kura b'sorivudine jew u bl-analogi relatati kimikament miegħu, bħal brivudine (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Confuzie, Atac de panică, Dispoziţie depresivă, Scăderea libido-ului
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
Maltese: - Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil.
Romanian: n = 8).
Maltese: 3 ġimgħat).
Romanian: Cefalee, Letargie, Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Maltese: Uġigħ ta' ras, Letarġija, Sturdament, Parasteżija, Disgewsja
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Maltese: Dejta minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: 12,1 luni p=0,30
Maltese: P=0.30
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice.
Maltese: Dijabete mellitus jew disturbi fl-elettroliti.
Romanian: Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creştere de 91% a valorii INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareei la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic reacţii adverse la medicament (RA), legate de tratament, au fost tulburări gastrointestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mal-kura rrapportati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastro-intestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome ta' l-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Maltese: Mhux Komuni Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) rilevanti medikament
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea dinentru analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) este crescută în comparaţie cu populaţia generală (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Contuzii
Maltese: Disturbi
Romanian: Excipienţi.
Maltese: Ġenerali
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Maltese: Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta' <100 x 109/L m'għandhomx jiġu kkurati b'capecitabine.
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Romanian: Parestezie, Disestezie, Neuropatie periferică, Neuropatie periferică senzorială, Disgeuzie, Cefalee
Maltese: Parasteżija, Disasteżija, Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja, Uġigħ ta' ras
Romanian: capecitabină
Maltese: kapesitabina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Capecitabine SUN este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Romanian: 5-FU este un produs analog pirimidinei.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Romanian: Capecitabine SUN se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Romanian: Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Maltese: It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Capecitabine SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comprimatele Capecitabine SUN trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine SUN fil-21 ta' Ġunju 2013.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale.
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Maltese: • kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine SUN jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III' jew ‘fażi C ta' ‘Dukes';
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine SUN?
Romanian: • cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Maltese: • kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma' partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine SUN jintuża ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine SUN?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Capecitabine SUN?
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: France Teva Santé
Maltese: Teva Santé
Romanian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Ísland Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Maltese: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Romanian: stearat de magneziu.
Maltese: magnesium stearate.
Romanian: +Infecții, Herpes oral
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Romanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Romanian: (ÎI 97,5%)
Maltese: HR (97.5% CI)
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Romanian: (ÎI 95%)
Maltese: (95% CI)
Romanian: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Romanian: Nazofaringită,
Maltese: Nasofarinġite,
Romanian: Excipient(ți)
Maltese: Eċċipjent(i)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Romanian: • lipsa somnului (insomnie), depresie
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Deutschland TEVA GmbH
Maltese: TEVA GmbH
Romanian: IÎ 95% 0,64-1,13).
Maltese: CI 0.64-1.13).
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan)
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Romanian: • inflamația venelor (tromboflebită)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Romanian: España Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: • anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilația ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1 100%
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1