FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Bulgarian: Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 3 g
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Bulgarian: включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение“ се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
English: Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Bulgarian: Други проучвания са подадени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз, прилаган върху тялото (MCB 9802 INT и MCB 9904 INT), на пациентите в тези проучвания е позволено да използват други локални средства за лечение на псориазис в окосмената част на главата.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
English: Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound“ ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
English: No cases of skin atrophy were reported.
Bulgarian: Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата.
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Bulgarian: Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Bulgarian: При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
English: After first opening: 3 months.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
English: Effects on calcium metabolism
Bulgarian: Влияние върху калциевия метаболизъм
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Bulgarian: Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Bulgarian: Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g“ и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%“.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици“, което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Bulgarian: Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Възможни странични реакции
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Bulgarian: Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
English: Local adverse reactions
Bulgarian: Локални нежелани реакции
English: If used on the scalp
Bulgarian: Ако се използва върху окосмената част от главата
English: Concomitant skin infections
Bulgarian: Съпътстващи инфекции на кожата
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Bulgarian: Серумният калций обаче се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Bulgarian: Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис“, а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис“.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
English: Calcipotriol (n=558)
Bulgarian: (n=558)
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца, родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции са изброени съгласно системо-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са дадени първо най-често срещаните.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
English: % of patients with absent or very mild disease
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Bulgarian: Това е в съответствие с одобрената по децентрализираната процедура КХП на Daivobet гел.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
English: week 8
Bulgarian: осма седмица
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите“.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Bulgarian: Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Bulgarian: В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото“ и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
English: Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет”(“rebound”) при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Bulgarian: Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението.
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Bulgarian: Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
English: In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение“, като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
English: Gel vehicle (n=136)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
English: White soft paraffin
Bulgarian: Бял мек парафин
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата, като най-често срещаната е сърбеж.
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва“ е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Bulgarian: За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: