FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brivaracetam comprimidos recubiertos con película, solución oral y solución para inyección intravenosa muestran la misma AUC, mientras que la concentración plasmática máxima es ligeramente superior tras la administración intravenosa.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
Spanish: La inducción del CYP2B6 no se ha investigado in vivo y brivaracetam puede reducir las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2B6 (ej. efavirenz).
Romanian: Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 mg/5 ml
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Spanish: Sexo No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de brivaracetam según el sexo.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Spanish: Brivaracetam se evaluó en estos pacientes en un ensayo farmacocinético, abierto, a corto plazo y en el ensayo de extensión abierta en curso, en 16 sujetos de 1 mes a <4 años de edad (ver la sección 5.2).
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con brivaracetam.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu brivaracetam.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,8 mg de sodio.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Romanian: Acetat de sodiu (trihidrat) Acid acetic glacial(pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Spanish: Un estudio de seguridad abierto, no controlado, a largo plazo incluyó niños (de entre 4 y 16 años) que continuaron con el tratamiento tras finalizar el estudio de farmacocinética (ver la sección 5.2) y niños que fueron incluidos directamente en el estudio de seguridad.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Spanish: Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Spanish: Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Romanian: Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Spanish: Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a una dosis tóxica materna de brivaracetam con un nivel de exposición de 8 veces la exposición al AUC clínica de la dosis máxima recomendada.
Romanian: Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la o doză de brivaracetam cu toxicitate maternă, cu un nivel de expunere de 8 ori expunerea clinică pe baza ASC, la doza recomandată maximă.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Spanish: Sucralosa
Romanian: Sucraloză
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid citric glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los 10 mg/ml de solución inyectable y para perfusión se acondicionan en viales de vidrio (tipo I) de 6 ml de capacidad nominal, con tapones de goma de bromobutilo siliconizados y sellados con una cápsula extraíble de aluminio/polipropileno.
Romanian: 10 mg/ml soluție injectabilă/prfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă (tip I) cu capacitate nominală de 6 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic, siliconate și sigilate cu capace din aluminiu-polipropilenă.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver la sección 5.2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (ă).
Spanish: Briviact contiene lactosa
Romanian: Briviact conține lactoză
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia,cu toate că gradul în care tratamentul şi/sau boala subiacentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Spanish: En los estudios abiertos a largo plazo, no controlados y a largo plazo, las ideas suicidas se comunicaron en el 4,7 % de pacientes pediátricos (más frecuentes en los adolescentes) comparado con el 2,4 % de los adultos, y los trastornos del comportamiento se comunicaron en un 24,8 % de los pacientes pediátricos comparado con un 15,1 % de los adultos.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Spanish: En ensayos controlados, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina epóxido aumentaron una media del 37%, 62% y 98% con una pequeña variabilidad a dosis de brivaracetam de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Romanian: În studiile controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Spanish: Croscarmelosa de sodio, Lactosa monohidrato Betadex
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Spanish: La principal ruta de eliminación de brivaracetam es por hidrólisis independiente de CYP.
Romanian: Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP.
Spanish: No hay experiencia con la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día durante periodos superiores a 4 días.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului, pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Spanish: La eficacia de brivaracetam como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial se estableció en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, multicéntricos, en sujetos a partir de 16 años de edad.
Romanian: Eficacitatea brivaracetam ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale (POS) a fost stabilită în 3 studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doze fixe, multicentrice, la pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Spanish: - Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% din brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene acetato sódico (trihidrato), cloruro sódico.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Spanish: Toma de Briviact con otros medicamentos
Romanian: Briviact împreună cu alte medicamente
Spanish: Rango de dosis terapéutico 50-200 mg/día
Romanian: Interval de dozaj terapeutic 50 - 200 mg/zi
Spanish: - Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Spanish: Briviact comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: Efectos de brivaracetam sobre otros medicamentos Brivaracetam a dosis de 50 o 150 mg/día no afectó el área bajo la curva (AUC) de midazolam (metabolizado por CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Spanish: En perros jóvenes los cambios inducidos por brivaracetam a un nivel de exposición de 6 veces el AUC clínica fueron similares a los observados en animales adultos.
Romanian: La câinii tineri, modificările induse de brivaracetam, la un nivel de expunere de 6 ori mai mare decât expunerea clinică pe baza ASC, au fost similare cu cele observate la animale adulte.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Spanish: - Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Spanish: Los estudios en animales no detectaron ningún potencial efecto teratogénico de brivaracetam (ver la sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Spanish: En niños de 4 años de edad y más, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Spanish: Los tres ensayos pivotales, doble-ciego, controlados con placebo incluyeron 38 pacientes de edad avanzada, con edades entre 65 y 80 años.
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasa disminuyó la velocidad de absorción (tmax medio 3 h) y disminuyó la concentración plasmática máxima (37% inferior) de brivaracetam, mientras que el grado de absorción permaneció inalterado.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente (>10%) con el tratamiento de brivaracetam fueron: somnolencia (14,3%) y mareo (11,0%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţă (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Spanish: Las dosis de los pacientes a partir de 4 años de edad se definieron mediante ajustes de la dosis basados en el peso que se establecieron para lograr concentraciones plasmáticas parecidas a las observadas en los adultos con dosis eficaces (ver la sección 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Spanish: n = pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la medicación en estudio ~ Dosis no estudiada * Estadísticamente significativo (1) Aproximadamente el 20% de los pacientes estaban tomando levetiracetam (2) El objetivo primario para N01252 no alcanzó significación estadística basada en el procedimiento de prueba secuencial.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora y estéril.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Solo en la caja exterior)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Spanish: Ninguna a de acuerdo a un estudio que implica la administración de una dosis supraterapéutica de brivaracetam de 400 mg/día
Romanian: Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de400 mg/zi.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blíster después de EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Spanish: La experiencia con medicamentos antiepilépticos indica que los resultados de los estudios de eficacia realizados en adultos se pueden extrapolar a los niños a partir de 4 años, siempre que haya establecidas adaptaciones de la dosis pediátrica y se haya demostrado su seguridad (ver las secciones 5.2 y 4.8).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
Spanish: Ácido cítrico anhidro (para ajuste de pH) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Carmelosa sódica
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam contienen lactosa.
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml prezintă 2 gradații suprapuse: în trepte de 0,25 ml și în trepte de 0,1 ml.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam 2 mg/kg.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată la multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Romanian: Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 20,3%, 34,2%, 39,5% y 37,8% para placebo, 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Romanian: Procentele de pacienţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor au fost de 20,3%, 34,2%, 39,5%, şi 37,8% pentru placebo, 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
Romanian: Cu toate că numărul de subiecţi este limitat, nu s-au observat beneficii ale brivaracetam faţă de placebo la pacienţii care iau concomitent levetiracetam, care poate reflecta competiţie la locul de legare al SV2A.
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - reacciones alérgicas - pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
Spanish: Según los datos en adultos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.