FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego RFS występującą między grupami terapeutycznymi, mediana RFS wyniosła 16,6 miesiąca w grupie placebo, a w grupie leczenia skojarzonego nie została jeszcze osiągnięta (HR: 0,47; 95% przedział ufności: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Z uwagi na to, że metabolizm i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji trametynibu, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vemurafenibi (n = 352)
Polish: Wemurafenib (n=352)
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: • Mekinist należy przyjmować razem z dabrafenibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)
Polish: Termin ważności (EXP)
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Maksasolunekroosia ja kohonneita aminotransferaasiarvoja havaittiin rotilla, jotka olivat saaneet 8 viikon ajan ≥ 0,062 mg/kg/vrk (noin 0,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Polish: U szczurów, po 8 tygodniach stosowania dawki ≥ 0,062 mg/kg/dobę (około 0,8 ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) obserwowano martwicę komórek wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej a Może przebiegać z objawami takimi jak: gorączka, wysypka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i zaburzenia widzenia b Zdarzenia obejmują między innymi: krwawienie z nosa, obecność krwi w kale, krwawienie z dziąseł, krwiomocz, krwawienie z odbytnicy, guzków krwawniczych, żołądka, pochwy, spojówek, krwawienie śródczaszkowe i krwawienie pooperacyjne.
Finnish: • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
Polish: płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Polish: Wśród tych pacjentów, 559 otrzymywało leczenie skojarzone z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w dwóch randomizowanych badaniach III fazy, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone w terapii adjuwantowej czerniaka z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji w randomizowanym badaniu III fazy BRF115532 (COMBI-AD), a 82 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone z powodu NDRP z mutacją BRAF V600 w nierandomizowanym badaniu II fazy z wieloma kohortami, BRF113928 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Polish: Trametynib hamuje wzrost linii komórkowej czerniaka z mutacją BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z mutacją BRAF V600.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Polish: W analizie OS po 5 latach mediana OS w przypadku grupy z leczeniem skojarzonym była o około 8 miesięcy dłuższa niż mediana OS w przypadku monoterapii wemurafenibem (26,0 miesięcy w porównaniu z 17,8 miesiąca) przy wskaźniku przeżycia 5-letniego wynoszącym 36% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 23% dla monoterapii wemurafenibem (Tabela 8, Rycina 2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Polish: Lek Mekinist a inne leki
Finnish: Ihon kuivuus Kutina Ihottuma Punoitus h
Polish: Wysypka Zaczerwienienie h
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Mekinist razem z dabrafenibem są następujące:
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 0,5 mg są żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Polish: • Kohorta B: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 59 włączonych pacjentów.
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem BSEP i nośnika błonowego P-gp.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Polish: Medianę OS i szacunkowe wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Polish: Chemioterapia (n=108)
Finnish: • on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Finnish: • verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Finnish: • Kuivuminen (elimistön nestevajaus)
Polish: • Odwodnienie (zmniejszenie ilości płynów w organizmie)
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat
Polish: Choroby płuc lub problemy z oddychaniem
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksatoimintaa on suositeltavaa seurata neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Finnish: Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Polish: Czerniaki te można zazwyczaj usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvakorkki.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Finnish: • väsymystä.
Polish: • zmęczenie
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat byli bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych prowadzących do całkowitego zaprzestania leczenia produktem leczniczym, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Finnish: • Näköongelmat (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Polish: • Zaburzenia widzenia (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ei ole vahvistettu tapauksissa, joissa potilaalla on verkkokalvon laskimotukokselle altistavia tekijöitä, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva glaukooma tai kohonnut silmänpaine,
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do RVO, w tym z niewyrównaną jaskrą lub nadciśnieniem w gałce ocznej, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną cukrzycą lub przebytym zespołem nadlepkości lub nadkrzepliwości.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania leku Mekinist:
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach (95% CI)
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
Finnish: Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
Polish: Chorioretinopatia Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Odwarstwienie siatkówki Niedrożność naczyń żylnych siatkówki
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Limakalvotulehdus Kasvojen turvotus
Polish: Zapalenie błony śluzowej Obrzęk twarzy
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Polish: Trametynib (n=214)
Finnish: Trametinibi on P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem nośnika błonowego P-gp.
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Polish: Zmniejszony apetyt
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej.
Finnish: • Voimattomuus, heikotus
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku mutacji BRAF V600.
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: • Yskä
Polish: • kaszlu
Finnish: Trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, ja siksi trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że metabolizm i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji trametynibu, należy zachować ostrożność podczas podawania trametynibu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: 1. pienennetty annos
Polish: 1-sze zmniejszenie dawki
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Polish: Trametynib w monoterapii w porównaniu z inhibitorami BRAF
Finnish: Tutkija
Polish: Przez Badacza
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievän maksan vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Mekinist
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset olivat ensisijaista tehoa mittaavassa potilasjoukossa yhdenmukaiset ITT-potilasjoukon tulosten kanssa.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności były zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji ITT.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b) Sodu laurylosiarczan Krzemu dwutlenek koloidalny (E551)
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania dabrafenibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
Finnish: Ei saa poistaa, eikä syödä.
Polish: Tabletek nie należy przegryzać ani rozgniatać.
Finnish: Rabdomyolyysin oireet ja löydökset vaativat asianmukaista kliinistä selvittelyä ja tarvittaessa hoitoa.
Polish: Po wystąpieniu przedmiotowych lub podmiotowych objawów rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych należy dokonać odpowiedniej oceny stanu klinicznego i leczenia, zgodnie ze wskazaniami.
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 2 mg raz na dobę
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem występowały krwotoki, w tym krwotoki rozległe i krwotoki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (67 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (70 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (78 %).
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Finnish: • yskää
Polish: • Dreszcze
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Polish: • Obrzęk oka wskutek przedostawania się płynu poza układ naczyń (chorioretinopatia) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Finnish: Trametinibi kumuloituu toistuvan päivittäisen annostelun aikana, ja kumuloitumissuhde on 6,0 (keskiarvo), kun annostus on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Średni współczynnik kumulacji trametynibu po wielokrotnym podawaniu dawki 2 mg raz na dobę wynosił 6,0.
Finnish: Pyri ehkäisemään ihottumaa noudattamalla lääkärin ohjeita.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w celu zapobieżenia wysypce.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Polish: Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca.
Finnish: Dabrafenibi + Trametinibi
Polish: Dabrafenib + Trametynib
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Finnish: Tavanomainen Mekinist-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 211)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się następujące objawy:
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Polisorbat 80 (E433) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Polish: Nowe ognisko pierwotne czerniaka
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio, että potilailla, joiden verenpaine ei ole ollut koholla.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Finnish: Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Polish: Dawka trametynibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
Polish: Stratyfikację pacjentów przeprowadzono z uwzględnieniem obecności mutacji BRAF (V600E lub V600K) i stadium zaawansowania choroby przed zabiegiem chirurgicznym (w zależności od podstopnia w ramach III stadium zaawansowania, wskazującego na różny poziom zajęcia węzłów chłonnych oraz wielkość i owrzodzenie guza pierwotnego) korzystając z 7. edycji systemu klasyfikacji czerniaka wg Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC).