FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Croatian: Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
German: • Der empfohlene Abstand zwischen jeder Anwendung beträgt 4 Stunden (Sie können die
Croatian: • Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Croatian: Kada postoji istodobna primjena okularnog i oralnog liječenja cisteaminom, doprinos okularne primjene bilo kojem sistemskom riziku smatra se zanemarivim.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Croatian: • Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Croatian: Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je 90. dana.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
German: Was ist Cystinose?
Croatian: Što je cistinoza
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Croatian: • Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Croatian: Primjena cisteamina u tek okoćenih štakora inducirala je kataraktu.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli kontaminaciju sadržaja bočice bakterijama.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Croatian: • Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Croatian: • Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se pridržavaju uputa u nastavku za otvaranje bočice i pričvršćivanje aplikatora za kapaljku:
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Croatian: Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Croatian: Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i provođenja francuskog programa pojedinačnog liječenja (NPU programme od engl. named patient use programme) Cystadropsom.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Croatian: Nije vjerojatno da će se kod okularne primjene dogoditi predoziranje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Croatian: Nakon prvog otvaranja:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Croatian: Kod slučajnog gutanja, potrebno je provoditi mjere nadzora i simptomatsko liječenje.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Croatian: • Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
German: Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
German: Vor dem ersten Öffnen:
Croatian: Prije prvog otvaranja:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
German: Was ist Cystadrops?
Croatian: Što je Cystadrops
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
German: Flasche
Croatian: KUTIJA
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Croatian: • crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
German: CHOC-Studie
Croatian: Ispitivanje CHOC
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.