FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Estonian: Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Romanian: Bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Romanian: Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincristină, până la un număr de blaști periferici ≤ 10000/mm
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Romanian: Pentru pacienții care obțin o RC/RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21).
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist, võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Estonian: • söögiisu langus;
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Romanian: 9/l și/sau numărul de trombocite a fost 9/l
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv 9/l
Romanian: • Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Romanian: Niciun pacient nu a avut o creștere a intervalului QTcF > 500 ms.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 500 ms ei esinenud ühelgi patsiendil.
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, perfuzia trebuie întreruptă temporar, iar pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitățile hepatice și hematologice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ja patsiente tuleb jälgida hepaatilise ja hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Estonian: 1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Romanian: • Infecții
Estonian: • infektsioonid;
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid ravist tingitud mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimed, mis ilmnesid 1. tsükli 1. päeval või pärast seda kuni 42 päeva möödumiseni BESPONSA viimasest annusest, aga enne uue vähiravi (sh HSCT) alustamist.
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Estonian: • teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduses;
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Estonian: 2 ravirühmas olid ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse näitajad üldiselt tasakaalus.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), durata recomandată a tratamentului este de 2 cicluri.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit.
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
Estonian: Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Estonian: Patsientidel, kelle luuüdi aspiraat oli ebapiisav, analüüsiti perifeerse vere proovi.
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
Estonian: Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.
Romanian: Ciclul 1 are o durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Romanian: Nu este nevoie ca dozele de BESPONSA din cadrul unui ciclu de tratament (adică zilele 8 și/sau 15) să fie întrerupte datorită neutropeniei sau trombocitopeniei, dar se recomandă întreruperi ale dozajului în cadrul unui ciclu pentru toxicități non-hematologice.
Estonian: BESPONSA manustamise katkestamine ravitsükli ajal (st 8. ja/või 15. päeval) ei ole nõutav neutropeenia või trombotsütopeenia esinemisel, kuid mittehematoloogilise toksilisuse korral on soovitatav tsükliaegne manustamise katkestamine.
Romanian: La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
Estonian: Ph+ B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel pidi olema anamneesis vähemalt üks ebaõnnestunud raviprotseduur teise või kolmanda põlvkonna TKI-ga ja standardse keemiaraviga.
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Vanusepõhine algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
Estonian: • QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
Romanian: Aria medie (DS) totală simulată de sub curba concentrație-timp (ASC) pe ciclu la starea de echilibru a fost de 100 μgh/ml (32,9).
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Romanian: BESPONSA trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut în antecedente prelungirea intervalului QT sau au predispoziție la aceasta, care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5) și la pacienții cu tulburări electrolitice.
Estonian: BESPONSA manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis QT intervalli pikenemine või selle eelsoodumus; kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli (vt lõik 4.5); ja kellel esineb häireid elektrolüütide tasakaalus.
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Estonian: Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini manustamine emastele rottidele emasloomadele toksilises annuses (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) enne paaritumist ja esimese tiinusnädala jooksul põhjustas embrüofetaalset toksilisusest, sh suurenenud loote resorptsioon ning elujõuliste embrüote arvu vähenemine.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BESPONSA ca tratament pentru LAL cu celule B recidivată sau refractară, înainte de iniţierea tratamentului este necesar un nivel de referinţă al pozitivităţii CD22 > 0% utilizând o metodă de dozare validată şi sensibilă (vezi pct. 5.1).
Estonian: BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne (> 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
Romanian: Genotoxicitate
Estonian: Genotoksilisus
Romanian: - A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: - Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: Doza (mg/m Durata ciclului
Estonian: 1. tsükli manustamisskeem Kõik patsiendid Annus (mg/m
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Estonian: Muude täheldatud muutuste hulka kuulusid isas- ja emasloomade reproduktiivsete organite kahjustused (vt allpool) ning preneoplastilised ja neoplastilised haiguskolded maksas (vt allpool).
Romanian: Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Estonian: Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.
Romanian: NAN a fost < 1 × 10
Estonian: ANC < 1 × 10
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Romanian: SLT a avut loc la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-a remis cu tratament medical.
Estonian: TLS tekkis vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist ning taandus medikamentoosse ravi järgselt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon),
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
Estonian: Kui trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu taastumiseni väärtusele
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Estonian: Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: • 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Romanian: Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs viitas korrelatsioonile inotuzumabosogamitsiini seerumikontsentratsiooni tõusu ja QTc intervalli pikenemise vahel ALL-i ja mitte-Hodgkin lümfoomiga (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) patsientidel.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Romanian: Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Estonian: BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Estonian: +) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi inhibiitoriga (tyrosine kinase inhibitor, TKI) on ebaõnnestunud.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), infecțiile, inclusiv infecțiile grave, dintre care unele au pus viața în pericol sau au fost letale au fost raportate la 79 (48%) pacienți.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infektsioonidest, sh tõsised infektsioonid, millest mõned olid eluohtlikud või fataalsed, 79 (48%) patsiendil.
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SOS, pentru pacienţii care urmează să suporte o procedură de TCSH, durata de tratament recomandată cu inotuzumab ozogamicin este de 2 cicluri; un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienţi care nu obţin RC sau RCi şi negativarea BMR după 2 cicluri (vezi pct. 4.2).
Estonian: VOD/SOS riski tõttu on eelseisva HSCT-ga patsientidel, soovitatav ravi kestus inotuzumabosogamitsiiniga 2 tsüklit; kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR või CRi koos MRD kadumisega (vt lõik 4.2).
Romanian: În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Estonian: Lisaks ei muuda inotuzumabosogamitsiin ja N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid tõenäoliselt CYP ensüümide substraatide ekspositsiooni, ning N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ei muuda tõenäoliselt UGT ensüümide substraatide ega muude oluliste ravimi transporterite ekspositsiooni.
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Estonian: Järgmise annuse manustamisega tuleb oodata (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).