FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu au existat creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST la pacienţii cu valori iniţiale anormale ale testelor funcţiei hepatice în cadrul LUX-Lung 8 (vezi pct. 4.8).
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Polish: Aby wykluczyć chorobę śródmiąższową płuc, należy przeprowadzić skrupulatną ocenę wszystkich pacjentów z objawami płucnymi (duszność, kaszel, gorączka) charakteryzującymi się ostrym początkiem i (lub) niewyjaśnionym nasileniem.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Romanian: Creşteri de Gradul 2 (> 2,5-5,0 ori (LSN) ale ALT au fost înregistrate la < 8% dintre pacienţii trataţi cu acest medicament.
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Polish: Odsetek PFS po roku Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) Iloraz szans (OR) (95% CI)
Romanian: Rata SFP la 1 an Rata de răspuns obiectiv (RRO) (CR+PR) Intervalul de risc relativ (IRR) (95%IÎ) valoarea p
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Polish: Obejmuje trądzikopodobne zapalenie skóry, trądzik
Romanian: Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Polish: Rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę afatynibu, na co wskazują wyniki analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych, z uwzględnieniem pacjentów rasy azjatyckiej, białej i czarnej.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Polish: Wartość p dla PFS/OS w oparciu o test logarytmicznych rang ze stratyfikacją
Romanian: Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Romanian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Polish: Hazard względny/ Iloraz szans (95%CI)
Romanian: Risc relativ/ Intervalul de risc relativ (95%IÎ)
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Romanian: Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Polish: Terminologia wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Romanian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Polish: • Skurcze mięśni
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany w sposób niezależny, drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Romanian: criteriile secundare de evaluare au inclus supravieţuirea generală şi rata de răspuns obiectiv.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Romanian: eritromicină, nelfinavir, saquinavir -utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
Romanian: La momentul analizei, pe 14 noiembrie 2013, 176 pacienţi (76,5%) din braţul de tratament cu afatinib şi
Polish: Wpływ inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) na afatynib Badania in vitro wykazały, że afatynib jest substratem P-gp i BCRP.
Romanian: Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Polish: U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
Polish: • Swędzenie
Romanian: • Mâncărimi
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Polish: Wartość p dla PFS/OS w oparciu o test logarytmicznych rang ze stratyfikacją; wartość p dla wskaźnika odpowiedzi obiektywnej w oparciu o regresję logistyczną.
Romanian: Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat; valoarea p pentru Rata de răspuns obiectiv, bazată pe regresie logistică
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Polish: • Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Polish: • Laktoza jednowodna
Romanian: Lactoză monohidrat
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zanokcica Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar Hipokaliemie
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
Romanian: GIOTRIF 30, 40 şi 50 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464)
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ dla dawki 20 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 20 mg
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 20 mg
Romanian: BLISTER PERFORAT pentru 20 mg
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Polish: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
Polish: Skurcze mięśni
Romanian: Spasme ale musculaturii
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate erupţie cutanată tranzitorie/acnee la pacienţii trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.8).
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Romanian: RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Polish: 14 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią zespołu suchego oka w wywiadzie.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Polish: Giotrif afatynib
Romanian: Giotrif afatinib
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Romanian: Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Romanian: Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB", care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Romanian: Alte informații despre Giotrif
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Romanian: În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții care au primit tratament cu Giotrif, îmbunătățirea observată în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire până la agravarea bolii) a fost un beneficiu important pentru pacienți.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Romanian: Cum acționează Giotrif?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Romanian: Cum se utilizează Giotrif?