FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége,egyéb szívpanasza, vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja), - ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), - ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben, - ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz, - ha pajzsmirigybetegsége van.
Bulgarian: Фебуксостат Krka: - aко имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт, - ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра), - ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели, - ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш
Hungarian: # p < 0,001 vs.
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali, ismétlődő konfidencia intervallum [CI] 0,87-1,23).
Bulgarian: Първичната MACE крайна точка възниква със сходна честота в групите, лекувани с фебуксостат и алопуринол (съответно 10,8% спрямо 10,4% от пациентите; HR 1,03; двустранно повторен 95% CI 0,87-1,23).
Hungarian: A Febuxostat Krka 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81 - 100%).
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmaxés AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax и AUC на фебуксостат и на неговите метаболити не се променят значимо, в сравнение с хора с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Bulgarian: 28 март 2019
Hungarian: Febuxosztát 120 mg napi egyszer
Bulgarian: Фебуксостат 120 mg веднъж дневно
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg febuxosztátot (n = 267), napi egyszeri 120 mg febuxosztátot (n = 269), napi egyszeri 240 mg febuxosztátot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek n = 258, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek n = 10, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl és  2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX és FACT vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje  6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20 - 24. héttől a 48 - 52.
Bulgarian: Делът на хората, нуждаещи се от лечение на подагрозен пристъп (APEX и FACT проучвания) е числено по-ниско в групите, които след изходното ниво са достигнали средно ниво на урати в серума <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl или <4,0 mg/dl, сравнени с групата, която след изходното ниво е достигнала средно ниво на урати ≥6,0 mg/dl през последните 32 седмици от периода на лечение (интервали Седмица 20- Седмица 24 дo Седмица 49 - 52).
Hungarian: Hasi fájdalom, a has felpuffadása, gastro-oesophageális refluxbetegség, hányás, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székletürítés, flatulencia, gastrointestinális diszkomfort Ritka
Bulgarian: Абдоминална болка, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, сухота в устата, диспепсия, констипация, чести изхождания, флатуленция, гастроинтестинален дискомфорт Редки
Hungarian: A Febuxostat Krka a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását.
Bulgarian: Фебуксостат Krka действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Hungarian: A febuxosztát látszólagos, átlagos terminális eliminációs felezési ideje (t½) kb.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5 дo 8 часа.
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható, a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Bulgarian: Приложението на Фебуксостат Krka трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
Hungarian: A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham).
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Hungarian: ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatininszint > 1,5 és 2,0 mg/dl) értékelte.
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Hungarian: Folytassa a Febuxostat Krka mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Bulgarian: Фебуксостат Krka всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне на състоянието.
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatininszint > 1,5 és  2,0 mg/dl) értékelte.
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е, изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
Hungarian: Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül.
Bulgarian: Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Emelkedett vércukorszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin-idő (APTI), vörösvértestszám csökkenés, a vér emelkedett alkalikus-foszfatáz szintje, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Hungarian: 45%-át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil-glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérumhúgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Bulgarian: Обаче, при изследване (многократно прилагане на 80 mg) не е наблюдавана клинично значима промяна в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина.
Hungarian: fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Bulgarian: Честотата на докладваните от изследователите сърдечносъдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
Hungarian: A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: Вид и съсържание на опаковката
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*, Синдром на StevensJohnson , ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*, еритема, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив, везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*, еритематозен обрив, морбилиформен обрив, алопеция, хиперхидроза
Hungarian: A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív ellátást kell alkalmazni.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се овладеят със симптоматично и поддържащо лечение.
Hungarian: A febuxosztát az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Hungarian: Hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Hungarian: Köszvény: A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Подагра: препоръчителната доза Фебуксостат Krka е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46 - 55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Krka tablettát.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате
Hungarian: 5,0 - 5,3 µg/ml.
Bulgarian: >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Hungarian: Kettőezerkettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egyszer 40 mg febuxosztát (n = 757), naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2269) пациента са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8-hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат се екскретира в кърмата.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Bulgarian: Фебуксостат Krka, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg febuxosztát és a napi egyszeri 120 mg febuxosztát statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
Bulgarian: Фебуксостат Krka - Активното вещество е фебуксостат (febuxostat).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Krka-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Hungarian: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Bulgarian: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Hungarian: Febuxostat Krka 80 mg tabletta febuxosztát
Bulgarian: Фебуксостат Krka 80 mg таблетки фебуксостат
Hungarian: Nem gyakori Nehézlégzés, bronchitis, felső légúti fertőzés, köhögés
Bulgarian: Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица
Hungarian: A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 -  2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Bulgarian: (n=519) резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и 2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
Hungarian: Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20% -ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Hungarian: H-2900 Komárom Magyarország
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Няма налични Липсват данни.
Hungarian: BL = alapszint, SEM = az átlag standard hibája
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Mylannal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%-a nem jelent meg valamennyi viziten.
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések")
Bulgarian: анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2."Предупреждения и предпазни мерки")
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a febuxosztát nem rontja a teljesítőképességüket.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Mylan egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Hungarian: [Kizárólag naptári buborékcsomagoláshoz]: H
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
Hungarian: Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
Hungarian: Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Фебуксостат Mylan
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat a febuxosztát köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Hungarian: (tubulointersticiális nefrítisz)
Bulgarian: (тубулоинтерстициален нефрит)
Hungarian: Milyen a Febuxostat Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката
Hungarian: A fentiekben nem említett egyéb mellékhatások alább láthatók.
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
Hungarian: A febuxosztát humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUC sUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Mylan szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Hungarian: • A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
Hungarian: A Febuxostat Mylan nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност.
Hungarian: Laktóz- és nátriumtartalom
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérum húgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: Taблица 2
Hungarian: A naptári buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), etilcellulóz, sárga vas-oxid (E172), triacetin és fekete vas-oxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза, титанов диоксид (E171), етилцелулоза, жълт железен оксид (E172), триацетин, черен железен оксид (E172)
Hungarian: A febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40-240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer
Bulgarian: Aлопуринол 300/100 mg веднъж дневно
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин