FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултатите от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
German: Einleitung
Bulgarian: Увод
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешението/разрешенията за употребата, представени от ЕМА
German: Analytische Unzulänglichkeiten würden das Vergleichsarzneimittel und das Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gleichermaßen betreffen:
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин:
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
German: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
German: EU/EWR
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: Германия cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Bulgarian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Mitgliedstaat
Bulgarian: Държава
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Bulgarian: 95% доверителен интервал
German: 1047 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Bulgarian: Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Bulgarian: Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
German: Plötzlicher Hörverlust
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
German: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Es handelte sich hierbei um die Kinder, die 7 Jahre und älter und von ihrer Entwicklung her imstande waren, den Test durchzuführen.
Bulgarian: Те са включвали децата на възраст ≥ 7 години и тези, способни да направят теста.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45 %) mittels CPET auswertbar.
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
German: Granpidam enthält Lactose
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
German: Schlaflosigkeit, Angst
Bulgarian: Безсъние, тревожност
German: Myalgie, Rückenschmerzen
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Реалните дози прилагани в рамките на групата са зависели от телесното тегло (вж. точка 4.8).
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Bulgarian: Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung zwischen den einzelnen Dosen von Sildenafil.
Bulgarian: Не се отчита значима разлика в ефекта между различните дози силденафил.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
German: Falls Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
German: Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Bulgarian: Активната съставка е силденафил.
German: Alphablocker
Bulgarian: Алфа-блокери
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
German: Granpidam wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Bulgarian: Granpidam се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Granpidam, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговия опит са включени в курсив.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изискват корекции на дозата.
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Granpidam е само за перорално приложение.
German: Sildenafil (oder Placebo) wurde zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten verabreicht, die eine Kombination von Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumantagonisten, Diuretika oder Sauerstoff umfassen konnte.
Bulgarian: Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7 %) und in der Placebo-Gruppe (41,7 %) vergleichbar.
Bulgarian: Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).