FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alle attività in corso in questo campo, l'Agenzia rivedrà come ampliare la sua banca dati sui pareri scientifici, con informazioni sulla consulenza scientifica fornita dalle autorità nazionali competenti.
Swedish: Utöver de pågående verksamheterna inom detta område kommer myndigheten att se över hur man kan utvidga databasen för vetenskaplig rådgivning med information om vetenskaplig rådgivning från de nationella behöriga myndigheterna.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
Swedish: Denna trend är i linje med antalet innovativa referensläkemedel för vilka det tioåriga uppgiftsskyddet är på väg att löpa ut.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
Swedish: Lagstiftningen om tillgång till handlingar har satt avsevärd press på EMEA:s resurser.
Italian: Una volta attuato, il parere fornito consentirà di agevolare determinati aspetti concernenti l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche e potrà potenzialmente contribuire a una precoce disponibilità di nuovi farmaci.
Swedish: När det väl är genomfört kommer den rådgivning som ges att underlätta vissa aspekter på genomförandet av kliniska prövningar och skulle även kunna bidra till att nya mediciner blir tillgängliga tidigare.
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
Swedish: Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
Swedish: Under 2008 räknar EMEA med att normer för nätverkets kvalitet kommer att fastställas och att samordningsgruppen för nätverket av befintliga nätverk kommer att inrättas.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del piano d'azione di EudraVigilance, che aiuta la rete europea dei medicinali a migliorare la qualità dei dati forniti alla banca dati.
Swedish: Detta sker genom genomförandet av handlingsplanen för EudraVigilance som ska hjälpa det europeiska läkemedelsnätverket att förbättra kvaliteten på de uppgifter som läggs in i databasen.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
Swedish: Antalet initiala anmälningar under 2008 förväntas bli jämförbart med siffran för 2007.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
Swedish: Allt fler kliniska prövningar görs i länder utanför EU.
Italian: Un altro ambito di attività a livello internazionale dell'Agenzia concerne le sperimentazioni cliniche e le ispezioni.
Swedish: Ett annat av EMEA:s verksamhetsområden på det internationella planet gäller klinisk prövning och inspektioner.
Italian: Questa attività è rafforzata attraverso la revisione tra pari delle relazioni di valutazione, che comprende anche la revisione dei piani di gestione dei rischi.
Swedish: Verksamheten förstärks genom kollegial fackgranskning av bedömningsrapporterna, vilken också inbegriper granskning av riskhanteringsplanerna.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
Swedish: Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
Italian: L'Agenzia discuterà con i suoi partner internazionali della ripartizione delle attività e della cooperazione su tutti i tipi di ispezioni, nell'ambito degli sforzi profusi per affrontare la crescente domanda di collaborazione internazionale in quest'area e per evitare duplicazioni di impegno e risorse.
Swedish: EMEA kommer att diskutera arbetsfördelning och samarbete kring alla typer av inspektioner med sina internationella partner, som en del av ansträngningarna för att hantera det ökande kravet på internationellt samarbete på detta område och för att undvika dubblering av insatser och resurser.
Italian: Attuare la nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata e istituire un nuovo comitato per le terapie avanzate;
Swedish: Genomföra den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi och inrätta en ny kommitté för avancerade terapier.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av EMEA:s arbetsprogram för 2008.
Italian: Tale strategia aiuta i partner a ottimizzare l'efficienza nella rete regolamentare europea per la farmacovigilanza veterinaria per tutti i medicinali autorizzati nella Comunità europea.
Swedish: Strategin hjälper parterna att optimera effektiviteten i EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinsk biverkningsbevakning för alla läkemedel som godkänns i EU.
Italian: La collaborazione con gli Stati membri nell'area dei medicinali per uso pediatrico comprenderà inoltre informazioni sull'uso off-label in pediatria di medicinali negli Stati membri e l'attuazione di una strategia per lo scambio di informazioni in ambito pediatrico.
Swedish: Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
Italian: rafforzare l'interazione dell'Agenzia con pazienti ed operatori sanitari, facendo affidamento sulle iniziative intraprese nel 2006 e nel 2007 e tenendo adeguatamente conto delle indagini sulla soddisfazione degli utenti.
Swedish: Förstärka myndighetens samverkan med patienter och vårdpersonal och bygga vidare på de initiativ som påbörjats under 2006 och 2007 med vederbörlig hänsyn till undersökningar om tillfredsställelse.
Italian: Ciò consentirà a sua volta di aumentare l'accesso alle informazioni essenziali successive al rilascio dell'autorizzazione e doterà meglio la rete di strumenti per tutelare la salute pubblica e degli animali.
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
Swedish: Dessa åtgärder ska hjälpa de nationella behöriga myndigheterna att sätta sig in i det arbete som bedrivs inom EMEA:s vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
Italian: Nel 2008 sarà inoltre importante concentrarsi su quelle iniziative volte a migliorare il monitoraggio dei rischi dei medicinali, favorire la disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario, e rafforzare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione alle parti interessate, in particolare pazienti ed operatori sanitari.
Swedish: Viktigt under 2008 blir även inriktningen på initiativ för att förbättra övervakningen av läkemedelsrisker, underlätta tillgången till läkemedel för humant och veterinärt bruk samt att stärka öppenheten, kommunikationen och informationen till intressenterna, särskilt patienter och vårdpersonal.
Italian: Il consiglio di amministrazione prevede di revisionare il sistema di remunerazione per la disponibilità di servizi scientifici all'EMEA, onde migliorare l'aderenza alla legislazione esistente.
Swedish: Styrelsen planerar att se över systemet för ersättning för tillhandahållande av vetenskapliga tjänster till EMEA för att förbättra överensstämmelsen med gällande lagstiftning.
Italian: Sulla base dell'iniziale esperienza raccolta nel 2007, si evidenzia una chiara tendenza all'aumento delle procedure di deferimento nel contesto della sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come risultato della valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Swedish: På grundval av de initiala erfarenheterna under 2007 finns en tydlig trend mot en ökning av hänskjutningsförfaranden i samband med indragning eller återkallande av godkännanden för försäljning till följd av utvärdering av uppgifter från biverkningsövervakningen.
Italian: mantenere l'attuale cooperazione internazionale nei settori umano e veterinario, e valutare le possibilità di estendere questa cooperazione ad altri paesi terzi su importanti questioni di salute pubblica;
Swedish: Fortsätta det pågående internationella samarbetet inom områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och undersöka möjligheterna att utöka samarbetet till länder utanför EU inom viktiga folkhälsofrågor.
Italian: 3.3 Terapie avanzate, altre terapie emergenti e nuove tecnologie
Swedish: 3.3 Avancerad terapi och andra nya terapier och nya tekniker
Italian: L'Agenzia prevede di progredire ulteriormente nella revisione parallela dello sviluppo dei farmaci pediatrici con i suoi partner internazionali.
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
Italian: Una delle principali attività nel 2008 consisterà nel preparare l'attuazione del progetto relativo alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
Swedish: En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
Italian: Programmi comunitari
Swedish: Gemenskapsprogram
Italian: La tabella di marcia dell'Agenzia contiene una serie di obiettivi strategici nel campo della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
Swedish: EMEA:s färdplan innehåller en rad strategiska mål inom området öppenhet och informations spridning.
Italian: Il numero di arbitrati e di procedure di deferimento resta difficile da prevedere; ci si attende, tuttavia, che la tendenza all'aumento dall'introduzione della nuova normativa continui.
Swedish: Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden är fortfarande svårt att förutse, men den ökande trenden som pågått sedan den nya lagstiftningen infördes förväntas fortsätta.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
Swedish: Hälsomyndigheterna förlitar sig på centraliserade bedömningar för att tillåta försäljning i deras egna länder, vilket underlättar tillgången till läkemedel och gör att man kan undvika kostsamma dubbleringar av bedömningsarbetet.
Italian: La cooperazione con l'FDA statunitense si estende anche ai medicinali per uso pediatrico.
Swedish: Samarbetet med US FDA omfattar också pediatriska läkemedel.
Italian: Nel 2008 l'attenzione dell'Agenzia nel settore delle variazioni si concentrerà sulla creazione di una nuova procedura per le variazioni di medicinali generici e biosimilari, per consentire l'adozione delle modifiche nelle informazioni sul prodotto successivamente alle modifiche al prodotto di riferimento, garantendo in tal modo coerenza.
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II (comprese estensioni di linee)
Swedish: Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
Italian: Questa attività viene condotta nell'ambito degli accordi in materia di riservatezza con l'FDA statunitense.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Italian: A ciò bisogna aggiungere la crescente complessità delle attività derivanti dai progressi compiuti nella ricerca farmaceutica e nelle tecniche di sviluppo.
Swedish: Dessutom blir verksamheten alltmer komplex i takt med framstegen inom läkemedelsforskningen och utvecklingstekniker.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
Swedish: Huvudfokus under 2008 kommer att ligga på utvecklingen av allmänna principer, normer, kvalitetssäkring och öppenhetsrelaterade frågor som sedan kommer att tillämpas inom hela nätverket av centrum.
Italian: Di queste iniziative, dell'EMEA fa parte il progetto di accrescere la trasparenza nel settore delle attività non attinenti ai prodotti.
Swedish: Som en del av dessa initiativ planerar EMEA att öka öppenheten inom området för icke produktrelaterad verksamhet.
Italian: 3.2 Medicinali a base di piante
Swedish: 3.2 Växtbaserade läkemedel
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
Swedish: EMEA ansvarar för de operativa aspekterna av avtalen om ömsesidigt erkännande mellan gemenskapen och partnerländer utanför EU.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
Swedish: Stor uppmärksamhet kommer att ägnas mikrobicider och tropiska, förbisedda, smittsamma och nya sjukdomar.
Italian: L'Agenzia continuerà a fornire supporto amministrativo e finanziario a queste imprese e semplificherà il sistema di notifica elettronica, da parte delle PMI, di dati concernenti gli effetti indesiderati dei farmaci attraverso il sistema EudraVigilance.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att ge administrativt och ekonomiskt stöd till dessa företag och underlätta elektronisk rapportering från små och medelstora företag om biverkningar genom systemet EudraVigilance.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'Agenzia lancerà un'indagine rivista con IFAH-Europe sulle sue procedure di autorizzazione per i prodotti medicinali veterinari.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att lansera en reviderad undersökning tillsammans med IFAH-Europe om förfarandena för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: In ogni caso, l'Agenzia si attende che il numero di procedure di deferimento dovute a pareri divergenti a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento, sarà simile a quello del 2007.
Swedish: EMEA räknar dock med att antalet hänskjutningar som beror på meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfaranden för ömsesidigt erkännande kommer att ligga på samma nivå som under 2007.
Italian: Ciò comprende l'adozione in tutti i comitati del sistema elettronico per la gestione dei documenti delle riunioni e per un più ampio ricorso a dispositivi per video e teleconferenze.
Swedish: Bland annat kommer det elektroniska systemet för hantering av sammanträdeshandlingar att implementeras i alla kommittéer och video- och telefonkonferensutrustning kommer att användas mer.
Italian: L'Agenzia sosterrà la Commissione europea in qualsiasi misura di follow-up necessaria per la relazione.
Swedish: EMEA kommer att bistå Europeiska kommissionen vid eventuella nödvändiga uppföljningar av rapporten.
Italian: Questo lavoro viene svolto a fronte di un aumento delle attività e della loro complessità.
Swedish: Detta arbete bedrivs i ett klimat av ökande verksamhetsvolym och en allt mer komplex verksamhet.
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno Consulente per la gestione integrata della qualità
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Italian: Nel settore delle tecnologie dell'informazione, l'Agenzia e i suoi partner si adopereranno per accrescere l'impiego di diversi strumenti informatici che favoriscono la collaborazione.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA och dess partner att arbeta för att öka användningen av olika IT-verktyg som ger stöd åt samarbete.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia prevede di consolidare i risultati dell'esercizio biennale volto a migliorare le procedure e continuerà a mettere in atto misure per ottimizzare i processi chiave, incrementare l'efficacia rispetto ai costi delle operazioni dell'Agenzia e raggiungere una maggiore soddisfazione per le parti interessate dell'Agenzia.
Swedish: Under 2008 planerar EMEA att samla resultaten av den processförbättring som pågått i två års tid och fortsätta genomföra åtgärder för att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet och öka tillfredsställelsen hos myndighetens intressenter.
Italian: Il numero delle estensioni è rimasto basso nel corso degli ultimi anni, nonostante le iniziative intraprese dal CVMP per favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori.
Swedish: Antalet ansökningar om utvidgningar har varit lågt under de senaste åren, trots de initiativ som tagits av CVMP för att underlätta godkännandet av läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del nuovo processo volto a semplificare la preparazione delle relazioni di valutazione del CVMP e la creazione e l'aggiornamento delle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Italian: ottimizzare i contatti con l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità regolamentari dei paesi in via di sviluppo per l'efficace utilizzo dei pareri sui medicinali destinati a paesi terzi;
Swedish: Förbättra förbindelsen med Världshälsoorganisationen (WHO) och utvecklingsländernas regleringsmyndigheter för att effektivisera användningen av yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Italian: Alcune delle sfide poste dal contesto in cui operano l'Agenzia e i suoi partner (le autorità nazionali competenti) operano, sono collegate al costante aumento della domanda di risorse scientifiche.
Swedish: En del av de utmaningar som ställs av den miljö som myndigheten och dess partner - de nationella behöriga myndigheternaverkar i gäller den ökande efterfrågan på vetenskapliga resurser.
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
Swedish: Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'EMEA completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e consoliderà i diversi strumenti di essa in una "piattaforma" di comunicazione.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att slutföra utformningen av sin kommunikationsstrategi och samla de olika kommunikationsverktygen till en gemensam kommunikationsplattform.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia, oltre a svolgere le sue attività principali nell'ambito della distribuzione parallela, verificherà l'aderenza con la procedura obbligatoria di notifica da parte dei distributori paralleli.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
Italian: Le azioni in questo ambito saranno incentrate sull'ulteriore rafforzamento della qualità e della coerenza della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione, in particolare delle estensioni.
Swedish: Huvudtyngdpunkten på detta område kommer att ligga på att ytterligare stärka kvaliteten och överensstämmelsen i utvärderingen av ansökningar efter godkännande, särskilt i fråga om utvidgningar.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha introdotto una serie di misure volte a sostenere la disponibilità di medicinali per uso veterinario.
Swedish: EMEA:s styrelse har infört en rad åtgärder för att stödja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
Italian: Il gruppo di lavoro del CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ultimerà le raccomandazioni intese a intensificare queste interazioni.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med deltagare från vårdpersonalsorganisationer ska färdigställa rekommendationer som kommer att förbättra denna samverkan.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
Italian: L'ufficio mira a favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
Italian: L'Agenzia porterà avanti progetti come i termini standard (progetto telematico dell'UE), il sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) assieme ad una serie di altri sistemi menzionati nelle relative sezioni del presente programma di lavoro.
Swedish: Myndigheten kommer att lägga fram projekt som EU Telematics kontrollerade begrepp, produktinformationssystemet PIM och en rad andra system som nämns i de relevanta avsnitten av detta arbetsprogram.
Italian: Tecnologie dell'informazione
Swedish: Informationsteknik
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le sue attività mirate a contrastare le maggiori minacce per la salute pubblica e degli animali, inclusi lo sviluppo della resistenza antimicrobica, l'influenza pandemica, l'influenza aviaria e altre malattie epizootiche come la febbre catarrale.
Swedish: Under 2008 kommer EMEA att fortsätta sitt arbete med att hantera allvarliga hot mot människors och djurs hälsa, bland annat antibiotikaresistens, influensapandemier, fågelinfluensa och andra epizootiska sjukdomar som blåtunga.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, con particolare riferimento alla promozione di nuove tecnologie e terapie innovative, in quanto strumento per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.