FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust Gewichtsverlust
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio sumažėjimas
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų nebuvo.
German: ETIKETT BEUTEL
Lithuanian: PAKETĖLIO ETIKETĖ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
German: Bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų: sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas); nekontroliuojamas kraujavimas; traukuliai (konvulsijos); karščiavimas; šaltkrėtis; stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Lithuanian: Per burną vartojamo TMZ poveikis tirtas vaikams ir paaugliams (3-18 metų), sergantiems atsinaujinančia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinančia didelio laipsnio astrocitoma.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
German: Temozolomid 180 mg
Lithuanian: Temozolomide 180 mg
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Logrank p = 0,33).
Lithuanian: TMZ gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 7,34 mėn., gydytų prokarbazinu 5,66 mėn.
German: • Müdigkeit
Lithuanian: • Troškulys.
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Lithuanian: • Nerimas, depresija, emocijų kaita, negalėjimas užmigti arba miegoti.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija normali, ir pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme TMZ farmakokinetika buvo panaši.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Lithuanian: Pacientai, sergantys atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Lithuanian: • Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Lithuanian: Naują temozolomido dozę, iš pradžių 150 mg/m² kūno paviršiaus, gersite kartą per parą pirmas penkias kiekvieno gydymo ciklo paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Lithuanian: KPS]  70), kuri progresavo arba atsinaujino po gydymo operacija ir RT, yra paremtas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu gydyta per burną vartojamu TMZ.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Lithuanian: Kapsulių atverti negalima. Jeigu kapsulė pažeista, būtina saugoti, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos ar gleivinės.
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas,
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija, pažinimo sutrikimas, disfazija, eisenos sutrikimas, hiperestezija, hipestezija, neurologinis sutrikimas (angl.
German: Begleittherapie-Phase
Lithuanian: Gydymo deriniu fazė
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Lithuanian: Mažinimas dėl ankstesnio toksiškumo
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
German: • Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen
Lithuanian: • Raumenų pažaida, nugaros skausmas.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; - jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis, pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Lithuanian: • Skrandžio išpūtimas, žarnų judesių kontrolės pasunkėjimas, hemorojus (mazgai).
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Lithuanian: Pagal BTK 4-ojo laipsniob a TMZ dozės lygmenys nurodyti 2-ojoje lentelėje b Gydymą TMZ reikia nutraukti, jeigu:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
German: Absetzen von TMZ
Lithuanian: Gydymo TMZ pertraukimasa
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Lithuanian: Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu.
German: (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Lithuanian: (logaritminis ranginis p  0,0063).
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Lithuanian: Po to kiekvieno 28 parų gydymo ciklo 1-5 parą buvo taikoma TMZ monoterapija (150-200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze).
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
German: - Vor Beginn eines jeden Zyklus müssen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu.
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Lithuanian: Antram gydymo ciklui dozė didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus, jeigu 1-ojo ciklo metu nehematologinis toksiškumas pagal BTK yra  2-ojo laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius  100 x 109/l. Jeigu antram ciklui dozė nepadidinama, kitiems ciklams jos didinti negalima, jei padidinama tai kiekvieno kito ciklo pirmas 5 paras reikia gydyti 200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksinis poveikis.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig fortgeführt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)  1,5 x 109/l; - trombocitų skaičius  100 x 109/l; - nehematologinis toksiškumas pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (BTK)  1-ojo laipsnio
German: • Infektionen, Wundinfektion, Halsentzündung, Pilzinfektion der Mundschleimhaut, Fieberbläschen
Lithuanian: • Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.
German: Resorption hinweist.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
German: Kapselinhalt
Lithuanian: Kapsulių korpusas
German: Temozolomid 100 mg
Lithuanian: Temozolomide 100 mg
German: Diabetes insipidus
Lithuanian: Nedažni necukrinis diabetas
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei preparato medžiagai
German: Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
Lithuanian: Kartais dozė ar kapsulių mišinys, kurį Jūs turėsite vartoti, skirsis nuo vartoto paskutinio gydymo ciklo metu.
German: • Schwächegefühl, Gesichtsschwellung, Schüttelfrost, Veränderungen in der
Lithuanian: • Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p = < 0,01 bis 0,03).
Lithuanian: ilgesnis, negu gydytų prokarbazinu (logaritminis ranginis p < 0,01-0,03).
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Lithuanian: be ligos progresavimo TMZ gydytų pacientų procentas buvo reikšmingai didesnis, negu gydytų prokarbazinu (21 , palyginti su 8 ; chi kvadrato p  0,008), vidutinė IBP trukmė atitinkamai 2,89 mėn.
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra maždaug 15 mm ilgio.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Lithuanian: Be komplikacijų 6 mėnesius išgyveno 44 % KG asmenų, vidutinė išgyvenamumo be komplikacijų trukmė buvo 4,6 mėn.
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
German: Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Lithuanian: Temozolomidu gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams Paprastai tokiu atveju atsirado dusulys ir kosulys.
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem
Lithuanian: Taip pat nedažnai pastebėta pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Lithuanian: Temozolomide Accord pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Lithuanian: Temozolomide Accord - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg).
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Lithuanian: Temozolomide Accord dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali dalytis, ir navikai auga lėčiau.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Temozolomide Accord reikia vartoti be valgio.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas buvo gydomas anksčiau, ar Temozolomide Accord vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Lithuanian: MTIK prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo jų dalijimąsi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų amžiaus, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Lithuanian: gegužės 27 d. vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Temozolomide Accord.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas Temozolomide Hospira pavadinimu.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Lithuanian: Temozolomide Accord skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Accord turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Accord yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Temozolomide Accord
Lithuanian: Temozolomide Accord temozolomidas
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hospira rinkodaros leidimą.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Lithuanian: Temozolomide Accord veiklioji medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančiųjų vaistų grupei.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Accord, pacientams taip pat gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Accord nauda ir rizika?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Accord rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Lithuanian: Temozolomide Accord yra generinis vaistas.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Accord:
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Lithuanian: Šiems pacientams Temozolomide Accord skiriamas be kitų vaistų.
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Accord buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Accord?
German: Was ist Temozolomid Accord?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Lithuanian: EU numeris
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Lithuanian: SL-1526 Ljubljana
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia stebėti ir tinkamai gydyti.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Lithuanian: Gydymo metu kas savaitę reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą.
German: Schlucken Sie es nicht.
Lithuanian: Neprarykite jo.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Negali būti parduodamos atskirai.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Lithuanian: Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių: