FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - sehr häufig: mehr als 1 Anwender von 10 - häufig: 1 bis 10 Anwender von 100 - gelegentlich: 1 bis 10 Anwender von 1.000 - selten: 1 bis 10 Anwender von 10.000 - sehr selten: weniger als 1 Anwender von 10.000 - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger: - meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10 - almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100 - ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000 - sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000 - meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000 - ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: • Blutungen
Danish: • blødning
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger während oder kurz nach der Infusion, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder allergische Reaktionen bemerken (sehr häufig): - Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz - Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden - Fieber oder Schüttelfrost - Rückenschmerzen - niedriger Blutdruck
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske straks eller kort tid efter infusionen, hvis du bemærker et af følgende symptomer eller allergiske reaktioner (meget almindelige): - rødmen, hudreaktioner, kløe - tæthed for brystet, besvær med at trække vejret - feber eller kuldegysninger - rygsmerter - lavt blodtryk.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Danish: Ca 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
German: Obwohl mögliche In-vivo-Wechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidig administreret medicin ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid i GEICAM 9805-forsøget.
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
German: Parameter zur Lebensqualität
Danish: Livskvalitetsparametre
German: Patienten, die Docetaxel alle drei Wochen erhielten, zeigten eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit gegenüber den Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02 Präklinische Daten
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Danish: Både det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal inspiceres visuelt inden brug.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Danish: 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
German: Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftforsøg, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
German: Durchstechflasche in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
German: • Abnahme der weißen Blutzellen (macht Sie anfälliger für Infektionen)
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (kan gøre dig mere disponeret for infektioner)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS - Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Danish: Fortæl det især til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder ét af følgende stoffer: - ritonavir og andre proteasehæmmere til behandling af HIV-infektion/AIDS - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - ciclosporin til bekæmpelse af immunsystemet (f.eks. efter transplantationer) - erythromycin, antibiotika mod bakterielle infektioner.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwener für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und weitere Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold inden anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt være højst 24 timer ved mellem 2°C og 8°C, medmindre rekonstitution og yderligere fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Danish: • forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmixopløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
German: Post-Marketing Experience
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
German: Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
German: Endpunkt
Danish: ENDEPUNKT
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
German: In der nodal positiven Studie (TAX 316) starb in jedem Behandlungsarm eine Patientin aufgrund von Herzversagen.
Danish: I lymfeknudepositivforsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Effekt-endepunkterne for docetaxel-armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
German: Diarrhö Grad 4
Danish: Diarré grad 4
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
German: Herzerkrankungen In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Danish: Hjerte: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
German: Ihr Arzt kann Ihnen vor oder während der Behandlung mit Docefrez andere Arzneimittel verschreiben, um: - allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen möglichst gering zu halten (Vorbehandlung mit einem Kortikoid zum Einnehmen wie Dexamethason), - Ihr Knochenmark zur erhöhten Produktion roter Blutzellen anzuregen (z. B. Filgrastim).
Danish: Din læge kan ordinere dig anden medicin før eller under behandlingen med Docefrez: - for at minimere allergiske reaktioner og væskeophobning (forbehandling med oral kortikoid som dexamethason), - for at stimulere din knoglemarv til at producere flere blodlegemer (f.eks. filgrastim).
German: Patienten in beiden Behandlungsarmen sollten nach der Induktionschemotherapie, frühestens nach 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach dem Start des letzten Zyklus (Tag 22 bis Tag 56 des letzten Zyklus), eine CRT für 7 Wochen erhalten.
Danish: Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
German: Vor jeder Dosis Docefrez müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob die Anzahl Ihrer roten Blutzellen ausreichend ist und Sie eine entsprechende Leberfunktionen haben.
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Danish: Meget sjælden: et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
German: Die Flüssigkeitsretentionen waren nicht von akuter Oligurie oder niederem Blutdruck begleitet.
Danish: Væskeretention er ikke ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
German: Die operative Entfernung war im Anschluss an die Chemotherapie, vor oder nach der Strahlentherapie, möglich.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up Periode) überwacht werden.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds-reaktioner.
German: Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
German: PSURs Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Schema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for referencelægemidlet.
German: Postmenopausal *Ein Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
German: Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
German: Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) erhalten.
Danish: Patienterne skal have præmedicin bestående af antiemetika og passende hydrering (før og efter administration af cisplatin).
German: Ösophagitis (schwer:
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
German: Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docefrez in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Danish: Docetaxel hver 3. uge
German: Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 % und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wird vom Alter oder Geschlecht der Patienten nicht beeinflusst.
Danish: Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Danish: 4.1.5 Lad det rekonstituerede hætteglas stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 ºC), og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: For yderligere oplysninger se indlægssedlen.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69 % der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72 % der Patientinnen, die FAC erhielten.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
German: Docefrez darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt Hält dies für eindeutig erforderlich.
Danish: Docefrez må ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre din læge klart har anvist dette.
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
German: Mit primärer G-CSF Prophylaxe (n = 421) n (%)
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: Der bør anvendes en effektiv metode til prævention under behandlingen.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Danish: Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med docetaxel.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1 % bzw. 3,4 % der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6 % bzw. 12,9 % der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).