FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3441 vartojusio Trudexa pasireiškė klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
Czech: V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař.
Lithuanian: Trudexa švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/0,8 ml
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,4 na 1000 pacientských let (viz bod 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,4 per 1000 paciento gyvenimo metų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Czech: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Lithuanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: Ve studii III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 12,5-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Lithuanian: III tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozės kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė išliko pastovi (12,5-25 mg kas savaitę).
Czech: Méně časté poruchy nálady, úzkost (včetně nervozity a agitovanosti)
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir ažitaciją).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Czech: • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
Lithuanian: • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Lithuanian: Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Czech: Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100)
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (įskaitant gūžį)
Czech: Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant pneumoniją, bronchitą), virusinės infekcijos (įskaitant gripą, pūslelinę), kandidozė, bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekcijas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Lithuanian: Nelieskite adatos, esančios cilindre.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Lithuanian: Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Trudexa.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Czech: Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Lithuanian: I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju.
Czech: Co Trudexa obsahuje
Lithuanian: Trudexa sudėtyje yra
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Lithuanian: Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, ant kurio yra Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Lithuanian: Bendras Sharp indeksas
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštimo priemonę vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
Czech: Абот Лабораторис С.А.
Lithuanian: Абот Лабораторис С.
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
Czech: Časté vyrážka, dermatitis a ekzém, pruritus, ztráta vlasů
Lithuanian: Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų slinkimas.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a Méně časté kožní papilom nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas (žr.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Lithuanian: Iki 60 mėnesių trukmės Kkontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
Czech: Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Lithuanian: Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Lithuanian: "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija , limfadenopatija, leukocitozė.
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Czech: Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato dihidratas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
Czech: Ke každému předplněnému peru je přibalen 1 tampón s alkoholem.
Lithuanian: Su kiekviena švirkštimo priemone yra po 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite, atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1").
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Trudexa snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Lithuanian: 114 pacientų iš 207 vartojo 40 mg Trudexa kas antrą savaitę 60 mėnesių.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Lithuanian: Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 80 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ml.
Czech: Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce:
Lithuanian: 1-oji injekcija: _______________________ Kitos injekcijos: _______________________
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Lithuanian: Lyginant su Trudexa monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
Czech: Placebo/ MTXc n=60
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=60
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5,3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Immunogenita
Lithuanian: Imunogeniškumas
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas - tai uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Trudexa.
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a poruchy děložního krvácení
Lithuanian: Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos sutrikimai.
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Lithuanian: 1 buteliukas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas maišelyje ir 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai, viskas yra lizdinėje plokštelėje.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
Lithuanian: Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7).
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai Trudexa veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija (žr.
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
Lithuanian: po paskutiniosios Trudexa dozės, nes nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti praėjus nemažai laiko po paskutiniosios dozės.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8,3%).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Lithuanian: Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau limfomos atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Czech: • S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Lithuanian: BASDAIb 50
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Trudexa nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav.
Czech: Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.
Lithuanian: Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1,7 na 1000 pacientských let.
Lithuanian: sausio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų, kitokių, nei limfoma, ir nemelanominio odos vėžio, dažnis buvo atitinkamai apie 1,7 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Lithuanian: Trudexa netirtas vaikams bei pacientams su kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Czech: Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcjų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 13,5% (24 iš 178 subjektų), lyginant su 7 % (14 iš 198 subjektų), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Czech: Т.П.
Lithuanian: П.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų.
Czech: Tabulka 10: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas) Placebo
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Lithuanian: Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Trudexa dozė sunkia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0inę savaitę, po to - 40 mg 2-ąją savaitę. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2-ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Lithuanian: Tada pasimatys balta adatos mova.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Trudexa.
Lithuanian: Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
Czech: Studie IIa**
Lithuanian: I tyrimasa**
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s prázdnou sterilní injekční stříkačkou a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Trudexa.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.
Lithuanian: Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Trudexa tirpalas.