FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC att utförandet av en biodistributionsstudie införs som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo, för att närmare karakterisera sambandet mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med platser av nedsatt skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai nosacījumu par bioizplatības pētījumu, lai labāk raksturotu korelāciju starp slimības pakāpi, devu un 223 Ra izplatību kaulu metastāzēs salīdzinājumā ar vietām, kur novērojamas kaulu veselības problēmas (piemēram, osteoporoze), un vietām, kur ir normāla kaulu struktūra.
Swedish: Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar 223 Ra ieteicams ievērot intervālus, kad ārstēšana nenotiek.
Swedish: I ALSYMPCA förlängde radium-223 avsevärt den totala överlevnaden i gruppen icke-opioidanvändare (HR = 0,70; 95procentigt KI [0,52-0,93]; p = 0,013), men det fanns skillnader i utgångsvärdet till fördel för radium223.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā 223 Ra būtiski pagarināja kopējo dzīvildzi grupā, kurā nelietoja opioīdus (HR = 0,70; 95 % TI [0,52-0,93]; p = 0,013), tomēr pastāvēja sākotnējas atšķirības par labu 223 Ra.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Xofigo (223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Swedish: Även om ingen direkt antitumöreffekt hade påvisats, vilket noterades vid tiden för godkännandet, fanns det dock andra effektmått som gav stöd åt en nytta med radium-223.
Latvian: Turklāt, lai gan netika pierādīta tieša pretvēža iedarbība, citi galarezultāti liecināja par ieguvumu no 223 Ra lietošanas, uz ko arī norādīja reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandet för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen genomförs.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja īsteno saskaņotos reģistrācijas apliecības nosacījumus un ņem vērā saskaņotos zāļu apraksta grozījumus.
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
Latvian: Kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies viegli simptomātisku metastāžu kaulos definīcija.
Swedish: Fyndet att de flesta frakturer skedde utanför metastaser är oroväckande och visar på en större effekt "off-target" för radium-223 i ERA-223.
Latvian: Konstatējums, ka vairums lūzumu veidojās vietās, kur nav metastāžu, rada bažas un liecina, ka ERA-223 pētījumā 223 Ra bija nozīmīga ietekme neplānotās vietās.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Latvian: CHMP uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu apraksta grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Swedish: En liknande tendens sågs i ALSYMPCA där andelen dödsfall på grund av prostatacancerrelaterade icke-skeletala metastaser hos patienter som dog av prostatacancer var högre i radium-223-armen än i placeboarmen (38,1 procent mot 27,3 procent).
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja ALSYMPCA pētījumā, kur no visiem pacientiem, kuru nāve iestājās prostatas vēža dēļ, 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (38,1 % pret 27,3 %) bija lielāka to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās ar prostatas vēzi saistītu metastāžu dēļ, kas veidojās citviet (ne skeletā).
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
Latvian: 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (HR 1,376; 95 % TI [0,972, 1,948], p = 0,07), radot bažas, ka 223 Ra veicina metastāžu veidošanos iekšējos orgānos un limfmezglos.
Swedish: Denna åsikt delades av den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Latvian: Arī ZPG pauda šādu viedokli.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radium-223diklorid) ändras.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo 223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kan det inte visas att de oönskade resultaten i ERA-223 är en följd av en specifik mekanism för den nuvarande användningen med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar pierādīt, ka mehānisms sakarā ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona vienlaicīgu lietošanu izraisīja ERA-223 blakusparādības.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, under förutsättning att Xofigo (radium Ra223-diklorid) endast används som monoterapi eller i kombination med LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med mCRPC, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRHanaloger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling, samt att ändringar införs i produktinformationen för att minimera frakturrisken.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja Xofigo (223 Ra dihlorīdu) lieto tikai kā monoterapiju vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar mCRPC, simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pēc vismaz divām citām iepriekšējām sistēmiskām mCRPC terapijām (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti nevienai pieejamajai sistēmiskai mCRPC terapijai, un ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai samazinātu lūzumu risku.
Swedish: I multivariata analyser tenderade frakturrisken att vara förhöjd hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser jämfört med patienter med minst 6 skelettmetastaser i radium-223-armen.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē 223 Ra grupā lūzumu riskam bija tendence palielināties pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami pasākumi šo risku mazināšanai, tostarp nepieļaujot zāļu lietošanu apstākļos, kas līdzīgi ERA-223 pētījuma apstākļiem.
Swedish: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning av radium-223diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon vid behandling av asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter med kastrationsresistent prostatacancer med främst skelettmetastaser (CRPC)
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par
Swedish: Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Swedish: • Som en följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för radium-223 begränsas till användning som monoterapi eller i kombination med en analog till luteiniserande hormonfrisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot 223 Ra indikāciju, iekļaujot lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām citām sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamu sistēmisku mCRPC terapiju.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning måste dessutom effekten och säkerheten av radium-223 närmare karakteriseras genom utförandet av en randomiserad kontrollerad prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībai jāpiemēro nosacījums, ka labāk jāapraksta 223 Ra efektivitāte un drošums, veicot randomizētu, kontrolētu pētījumu,
Swedish: Detta bör uppgå till minst 5 dagar efter abirateron före insatt behandling med radium-223 och till minst 30 dagar efter den sista dosen radium-223 före administrering av efterföljande systemisk cancerbehandling.
Latvian: Tā kā nav klīnisku datu, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodiem, veselības aprūpes speciālisti ir jāinformē par to, ka ir jāievēro vismaz 5 dienu garš periods, kad nenotiek ārstēšana, starp abiraterona un 223 Ra terapiju, kā arī vismaz 30 dienu garš periods pēc pēdējās 223 Ra devas, pirms tiek uzsākta turpmāka sistēmiskas iedarbības pretvēža terapija.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
Latvian: ALSYMPCA novērotie ieguvumi attiecas uz pacientiem ar maz izplatītām osteoblastiskām metastāzēm kaulos, PRAC iesaka neizmantot 223 Ra šiem pacientiem, bet pacientiem ar viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos izmantot 223 Ra tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz risku.
Swedish: Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
Swedish: Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
Swedish: Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Swedish: Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Swedish: Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 28. septembrī izdeva galīgo juridisko lēmumu, kas ir derīgs visā ES.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för utvärdering av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Swedish: Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Swedish: Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 28. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
Latvian: Tikai pēc tam, kad ir izmēģinātas divas citas terapijas, drīkst lietot šīs zāles vai, kad nevar lietot citas zāles.
Swedish: • Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
Latvian: • Pacientiem ar augstu sākotnējo kaulu lūzuma risku ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība.
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Latvian: Xofigo pašlaik tiek lietotas prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēža) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Latvian: Pētījumā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, nomira vidēji par 2,6 mēnešiem agrāk nekā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 26. jūlijā noslēdza pretvēža zāļu Xofigo (223Ra dihlorīda) pārskatīšanu un ieteica ierobežot to lietošanu, lietojot tās vienīgi pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas citas terapijas metastātiska prostatas vēža ārstēšanai (kad prostatas vēzis ir izplatījies uz kauliem) vai kuri nevar lietot citas zāles.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniska vai ķīmiska kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai pacientus bez simptomiem vai pacientus tikai ar viegliem simptomiem, jo Xofigo ir apstiprinātas lietošanai simptomātiskiem pacientiem.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Latvian: Domājams, ka Xofigo, nonākot kaulos, uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikrolūzumu dēļ, un tādējādi paaugstina lūzumu risku.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
Latvian: • Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas un tās laikā ir jānovērtē pacienta kaulu stāvoklis (piemēram, ar scintigrāfiju, kaulu minerālu blīvuma mērījumiem) un kaulu lūzumu risks (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas pastiprina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss).
Swedish: • Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
Latvian: • Viegli simptomātiskiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība, ņemot vērā, ka, lai terapija sniegtu ieguvumu, ir jābūt augstai osteoblastu aktivitātei (sīkāku informāciju skatīt turpmāk).
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
Latvian: • Xofigo lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
Swedish: PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja PRAC ieteikumus.
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
Latvian: Tāpat nedrīkst lietot Xofigo kopā ar citām sistēmiskām pretvēža terapijām, izņemot terapijas, kas uztur vīrišķos hormonus zemā līmenī (hormonu terapijas).
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
Latvian: • Konstatēts, ka vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana mazina kaulu lūzumu biežumu ar Xofigo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Latvian: Paaugstinātu kaulu lūzumu risku īpaši konstatēja pacientiem ar osteoporozi anamnēzē un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Swedish: Läkemedlet ska heller inte ges till symtomfria patienter, i överensstämmelse med aktuell indikation.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav pašreizējai indikācijai atbilstošu simptomu, nedrīkst lietot šīs zāles.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Latvian: Turklāt Xofigo lietošanu nedrīkst uzsākt pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona/prednizolona devas.
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.