FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo deste registo consiste em recolher e partilhar dados apenas com as autoridades de saúde pública responsáveis pela monitorização da segurança deste produto.
Norwegian Bokmål: Hensikten med registeret er å innhente data og formidle dataene bare til helsemyndighetene som er ansvarlige for å overvåke sikkerheten til dette produktet.
Portuguese: Prepare a bomba: Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba.
Norwegian Bokmål: Klargjør pumpen: Følg produsentens instruksjoner for å klargjøre pumpen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HyQvia
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp eller rist HyQvia.
Portuguese: Reações locais (total)
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (totalt)
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados (> 6 g/l).
Norwegian Bokmål: For å redusere hyppigheten av infeksjoner kan det være nødvendig å øke dosen og ta sikte på høyere basisnivå (> 6 g/l).
Portuguese: Pondere a utilização de agulhas mais compridas e/ou mais do que um local de perfusão.
Norwegian Bokmål: Vurder å bruke lengre nåler og/eller mer enn ett infusjonssted.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Norwegian Bokmål: Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
Portuguese: A maioria destas RA foi ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene var milde til moderate.
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
Norwegian Bokmål: • Kontroller hvert hetteglass med HyQvia før bruk:
Portuguese: Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil du få én fjerdedel av denne dosen med 1 ukes intervaller.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se pode utilizar HyQvia em casa.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil avgjøre om du kan bruke HyQvia hjemme.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de reservas de plasma humano de pelo menos 1000 doações.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles vanligvis fra en pool av humant plasma fra minst 1000 donasjoner.
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
Norwegian Bokmål: Spredning av lokaliserte infeksjoner
Portuguese: Utilizar técnica assética na preparação e administração de HyQvia.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved preparering og administrering av HyQvia.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske prøver
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
Norwegian Bokmål: Syttiåtte (78) av 83 (94 %) personer oppnådde den samme 3- eller 4-ukers doseringen, mens én gikk ned fra 4 til 3 uker, én fra 4 til 2 uker og én fra 3 til 2 uker (2 personer trakk seg i titreringsperioden).
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser per infusjon har blitt evaluert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: • Dependendo da gravidade da reação associada e da prática médica, a utilização de medicação profilática pode prevenir este tipo de reação.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av alvorlighetsgraden til tilknyttede reaksjoner, og avhengig av medisinsk praksis, kan premedisinering forebygge denne typen reaksjon.
Portuguese: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Norwegian Bokmål: Cmaks [g/l] Cmin [g/l]
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam perfis de segurança semelhantes nos adultos e na população pediátrica, incluindo a natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas.
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier indikerer lignende sikkerhetsprofiler hos voksne og i den pediatriske populasjonen, inkludert natur, hyppighet, alvorlighetsgrad og reversibilitet av bivirkninger.
Portuguese: AUC por semana [g*dias/l]
Norwegian Bokmål: AUC per uke [g * dager/l]
Portuguese: A IgG e os complexos com IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kasseres.
Portuguese: Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade dos tecidos subcutâneos é restaurada no prazo de 24 a 48 horas.
Norwegian Bokmål: Virkningene av hyaluronidase er reversible, og permeabiliteten til det subkutane vevet gjenopprettes innen 24 til 48 timer.
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 40 kg
Portuguese: No caso do sarampo, esta diminuição pode persistir até 1 ano.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne reduksjonen i effekten vedvare i opptil 1 år.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ≥ 56,9%
Norwegian Bokmål: Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier): IgG1 ≥ 56,9 %
Portuguese: Efeitos em análises ao sangue
Norwegian Bokmål: Virkninger på blodprøver
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 uker mellom behandlingene i totalt 12 måneder (etter en kort titreringsperiode).
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
Norwegian Bokmål: ► Fortell legen din om behandlingen med HyQvia før eventuelle blodprøver.
Portuguese: É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å infundere legemidlet med korrekt hastighet.
Portuguese: Tmáx [dias]
Norwegian Bokmål: Tmaks [dager]
Portuguese: Hipertensão, tensão arterial aumentada
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, økt blodtrykk
Portuguese: Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger.
Portuguese: Semivida terminal [dias]
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [dager]
Portuguese: HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
Norwegian Bokmål: HyQvia foreskrives som erstatningsterapi til pasienter som ikke har nok antistoffer, inkludert følgende grupper:
Portuguese: • Repita este passo se tiver um segundo local de perfusão.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet hvis du har et infusjonssted nummer to.
Portuguese: Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir.
Norwegian Bokmål: Du må ikke infundere en dobbelt dose med HyQvia som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder mange ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Portuguese: De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente.
Norwegian Bokmål: Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.
Portuguese: Na secção abaixo são apresentadas instruções detalhadas de utilização.
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning finnes i avsnittet nedenfor.
Portuguese: Ajuste a frequência e o número de locais de perfusão tendo em conta o volume, a duração de perfusão total e a tolerabilidade de forma a que o doente receba a mesma dose semanal equivalente.
Norwegian Bokmål: Tilpass frekvensen og antallet infusjonssteder i henhold til volum, totalt infusjonstid, og toleranse, slik at pasienten får den samme ukentlige ekvivalentdosen.
Portuguese: Se achar que utilizou mais HyQvia do que deveria, fale com o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har brukt mer HyQvia enn du skulle, må du snakke med legen så snart som mulig.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
Portuguese: No entanto, é possível utilizar agulhas com diâmetros mais pequenos se forem aceitáveis velocidades de perfusão mais lentas.
Norwegian Bokmål: Nåler med en mindre diameter kan imidlertig brukes hvis en lavere strømningsrate er akseptabel.
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, samt forhøyede proteinnivåer opptil flere hundre mg/dl.
Portuguese: Indivíduos < 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer < 40 kg
Portuguese: Quase todos os indivíduos foram capazes de alcançar com o HyQvia o mesmo intervalo de dose que tinham na administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Nesten alle personene var i stand til å oppnå det samme doseintervallet med HyQvia som de hadde for intravenøs administrasjon.
Portuguese: O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også endre dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: Os regimes posológicos que se seguem são fornecidos como orientação.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer er angitt som retningsgivende.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen.
Portuguese: As interações mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Norwegian Bokmål: De beskrevne interaksjoner gjelder både for voksne og barn.
Portuguese: • assegurar que os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
Norwegian Bokmål: • sikre at pasienter overvåkes nøye for eventuelle symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Portuguese: Retire o HyQvia da caixa:
Norwegian Bokmål: Ta HyQvia ut av boksen:
Portuguese: Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos secundários e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter de første infusjonene.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar HyQvia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HyQvia
Portuguese: Foi observado edema gravitacional/tumefação genital após a administração nos quadrantes abdominais inferiores.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gravitasjonsødem / genital hevelse etter administrasjon i kvadrantene i nedre abdomen.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
Norwegian Bokmål: Behandling med HyQvia vil bli startet av din lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn, og du (og/eller hjelperen din) har fått egnet opplæring.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålebeskyttelsen.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade até às abas da agulha com um movimento rápido na direção da pele a um ângulo de 90 graus.
Norwegian Bokmål: • Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel.
Portuguese:  Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
Norwegian Bokmål:  Hvis en væske er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på din kroppsvekt, tidligere behandling du kan ha fått, og din reaksjon på behandling.
Portuguese: Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner.
Portuguese: A primeira perfusão de HyQvia deve ser dada uma semana após o último tratamento com a imunoglobulina anterior.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen med HyQvia skal gis én uke etter den siste behandlingen med tidligere immunglobulin.
Portuguese: Os doentes têm de ser atentamente monitorizados durante todo o período de perfusão, particularmente os doentes que estão a iniciar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes tett i infusjonsperioden, spesielt hos pasienter som starter med behandling.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet skal det gå en periode på 3 måneder før vaksinering med levende, svekkede virus.
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
Norwegian Bokmål: • Unngå benete områder, synlige blodkar, arr og eventuelle områder med betennelse eller infeksjon.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IG 10 % har blitt vist i flere prekliniske studier.
Portuguese: Fixe a agulha à pele:
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden:
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Norwegian Bokmål: Nødvendig behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad.
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia Como utilizar HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HyQvia Hvordan du bruker HyQvia Mulige bivirkninger
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdommer (0-18 år) ved:
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi kan dosen måtte tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Portuguese: As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til følgende advarsler og forsiktighetsregler før du får eller bruker HyQvia.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Norwegian Bokmål: De beskrevne advarsler og forsiktighetsregler gjelder både for voksne og barn.
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
Norwegian Bokmål: • Noter dato, klokkeslett, dose, injeksjonssted(er) (for å gjøre det enklere å veksle på steder) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
Portuguese: Não utilize o medicamento se não tiver a cápsula de fecho.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk produktet hvis det ikke har lokk.
Portuguese: • Não agitar.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist.
Portuguese: O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Produktet bør oppnå romtemperatur før bruk.
Portuguese: Não misturar os componentes de HyQvia antes da administração.
Norwegian Bokmål: Ikke bland komponentene til HyQvia før administrering.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com um fraco sistema imunitário e na orientação de doentes para o tratamento em casa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling.
Portuguese: A farmacocinética de HyQvia foi avaliada num estudo clínico com doentes com IDP, com 12 ou mais anos de idade.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
Norwegian Bokmål: Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
Portuguese: Não utilize dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
Portuguese: Recomenda-se que o componente de hialuronidase humana recombinante seja administrado a uma velocidade constante e que a velocidade de administração da IG a 10% não seja aumentada acima das velocidades recomendadas, particularmente se o doente tiver iniciado recentemente a terapêutica com HyQvia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at komponenten med rekombinant human hyaluronidase administreres med konstant hastighet, og at administrasjonshastigheten for IG 10 % ikke økes utover de anbefalte hastighetene, spesielt når pasienten nettopp har startet behandling med HyQvia.
Portuguese: Os doentes podem ter efeitos secundários (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med HyQvia, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
Norwegian Bokmål: HyQvia brukes hos pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet, og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner.
Portuguese: Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o ácido hialurónico metaboliza-se muito rapidamente e apresenta uma semivida de aproximadamente 0,5 dias.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de stabile strukturelle komponentene i den interstitielle matrix omsettes hyaluronan svært raskt med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Portuguese: Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as reações adversas seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (a frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)):
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger observert i kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert fra bruk etter markedsføring (frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)):
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de HyQvia
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i HyQvia
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm
Norwegian Bokmål: Studier av cerebrospinalvæske er ofte positive når det gjelder pleocytose med opptil flere tusen celler per mm
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant human hyaluronidase er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Portuguese: A rHuPH20 pode ser perfundida manualmente ou utilizando uma bomba.
Norwegian Bokmål: rHuPH20 kan enten injiseres for hånd eller infunderes med pumpe.
Portuguese: IVIG a 10% Média (IC de 95%) N=68
Norwegian Bokmål: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N = 68
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas das reações adversas associadas a HyQvia.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan bli svekket av noen av bivirkningene som forbindes med HyQvia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HyQvia em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da imunodeficiência primária como modelo para terapêutica de substituição.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HyQvia i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av primær immunsvikt som modell for erstatningsterapi.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Norwegian Bokmål: Basisnivået bør måles og evalueres i forbindelse med forekomst av infeksjon.
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
Norwegian Bokmål: HyQvia ble evaluert hos 24 pediatriske pasienter inkludert 13 pasienter mellom 4 og <12 år og 11 mellom 12 og < 18 år, som ble behandlet i inntil 3,3 år med en samlet sikkerhetserfaring som tilsvarte 48,66 pasientår (som beskrevet i punktet Klinisk effekt og sikkerhet).
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østerrike
Portuguese: Se forem utilizados dois locais de perfusão, estes devem ficar em lados opostos do corpo.
Norwegian Bokmål: Hvis to steder brukes, bør de to infusjonsstedene befinne seg kontralateralt på kroppen.
Portuguese: HyQvia pode ser utilizado para administrar uma dose terapêutica completa em um ou dois locais, de quatro em quatro semanas no máximo.
Norwegian Bokmål: HyQvia kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på ett eller to steder opptil hver fjerde uke.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre a segurança clínica de HyQvia e a fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen kliniske sikkerhetsdata for HyQvia om fertilitet.