FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Portuguese: • O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Portuguese: Titulação e manutenção
Dutch: Titratie en onderhoud
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn:
Portuguese: Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Portuguese: O Renagel não contém cálcio.
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento da hiperfosfatemia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado
Dutch: Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se a data de submissão de um RPS coincidir com a actualização de um PGR, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Portuguese: Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
Portuguese: Portanto, os doentes a fazer DP devem ser atentamente vigiados para garantir uma utilização fiável de técnica asséptica e o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
Dutch: Daarom moeten patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Foram realizados estudos paralelos envolvendo 244 doentes hemodialisados, cujo tratamento teve uma duração até 54 semanas e, 97 doentes em diálise peritoneal, cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas.
Dutch: In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Renagel, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo.
Dutch: Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen.
Portuguese: Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com Renagel, foram notificados vários casos de peritonite.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o Renagel não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Portuguese: Estas aminas são parcialmente protonadas a nível do intestino e interagem com moléculas de fosfato através de ligações iónicas e de hidrogénio.
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (> 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrintestinais.
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Portuguese: Peritonite
Dutch: Peritonitis
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
Dutch: 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4 Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Portuguese: Foram notificados casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite e massa no colón/ceco) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O tratamento com sevelâmero diminui a incidência de crises hipercalcémicas, comparativamente com os doentes que utilizam unicamente captadores de fosfatos à base de cálcio, provavelmente porque o produto em si não contém cálcio.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
Portuguese: Assim, em doentes que não estejam a tomar estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da determinação do tempo de tromboplastina; se necessário, devem ser administradas vitaminas como suplemento.
Dutch: Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd.
Portuguese: Renagel apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
Dutch: Renagel mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o Renagel, numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Portuguese: A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Portuguese: Esses sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
Dutch: Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos da modalidade de diálise.
Dutch: Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Portuguese: Além disso, o medicamento não é absorvido no trato gastrintestinal.
Dutch: Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
Dutch: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O fósforo sérico deve ser determinado em intervalos de duas a três semanas até ser atingido um nível estável, e, em seguida, numa base regular.
Dutch: Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
Portuguese: • se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
Dutch: Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Portuguese: Consequentemente, o Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
Dutch: Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Portuguese: • Hipofosfatemia
Dutch: • Hypofosfatemie
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1,ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1, colitis*1, darmmassa*1
Portuguese: Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Renagel, num estudo de dose única.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto).
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Portuguese: Em alguns casos em que Renagel deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Portuguese: Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Renagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de doentes durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fosfato e o cálcio se mantiveram.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Portuguese: Embora nos estudos clínicos não se tenha observado um aumento do cloreto sérico clinicamente significativo, os seus níveis devem ser monitorizados como é habitual fazer na avaliação de rotina do doente em diálise.
Dutch: Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Portuguese: Sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Portuguese: Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
Dutch: Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Dutch: Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.