FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Greek: Αυτό θα γίνει, διότι δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει με απόλυτη βεβαιότητα την πιθανή επιδείνωση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Greek: Άλλα φάρμακα και Biopoin
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Greek: Τραβήξτε κατ' ευθείαν όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
Greek: Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Greek: 12. Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο
Slovak: Anémia u pacientov s rakovinou
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Slovak: Monitorovanie hemoglobínu sa odporúča každé dva týždne, pokiaľ sa hladiny nestabilizujú a potom v pravidelných intervaloch.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Slovak: V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Slovak: Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος της εποετίνης θήτα είναι πολύ ευρύ.
Slovak: Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Biopoinu.
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας").
Slovak: Informácie o podaní si injekcie").
Greek: Η κατάσταση PRCA σημαίνει ότι το σώμα σταματά ή μειώνει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, πράγμα το οποίο προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovak: Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Slovak: Používajte podľa návodu:
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, πριν να λάβετε ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Slovak: Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie.
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Slovak: Špeciálne populácie
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Na zabezpečenie účinnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov pred aj počas liečby vyhodnocovať množstvo železa.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλες εποετίνες δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)
Greek: Εποετίνη θήτα
Slovak: epoetín theta
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Greek: Θρομβεμβολικά επεισόδια
Slovak: Tromboembolické udalosti
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με καρκίνο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Θρομβεμβολικά επεισόδια, π.χ. αύξηση της πήξης του αίματος.
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Greek: Κακή χρήση
Slovak: Nesprávne použitie
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Μερικές από τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρησιμοποίηση της προγεμισμένης σύριγγας βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο "7.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Greek: Ο μέσος χρόνος απόκρισης ήταν παρόμοιος στις ομάδες θεραπείας με 56 ημέρες στους ασθενείς αιμοδιύλισης και 49 ημέρες στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Slovak: Priemerný čas na odpoveď bol v liečebných skupinách podobný, 56 dní u pacientov, ktorí boli na hemodialýze a 49 dní u pacientov, ktorí dialyzovaní neboli.
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Slovak: Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι και αδύναμοι ή εμφανίσετε δύσπνοια, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Biopoin ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Slovak: Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Greek: Το Biopoin περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη θήτα, η οποία είναι σχεδόν ίδια με την ερυθροποιητίνη, μία φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας.
Slovak: Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν χορηγείται μαζί με μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρη γιατί λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα, τα οποία ανασκοπήθηκαν.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μην κάνετε διπλή δόση ένεσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συνοδεύεται από συμπτώματα (για παράδειγμα κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (subkutánne podanie), prerušili štúdiu oveľa častejšie, ako hemodialyzovaní pacienti (intravenózne podanie), pretože museli ukončiť štúdiu pri začatí dialýzy.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Slovak: Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Greek: Η υπέρταση εμφανίζεται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συχνότερα κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης απ΄ ότι στη φάση συντήρησης.
Slovak: Hypertenzia sa objavuje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek častejšie počas korekčnej fázy ako počas udržiavacej fázy.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής προσεγγίζει να συμπληρώσει συνολικά τον όγκο αίματος.
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
Greek: Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Greek: Τοποθετήστε την ασπίδα ασφαλείας υπό γωνία περίπου 45° επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια (βλ. εικόνα 13).
Slovak: Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Slovak: Váš lekár použije na liečbu príznakov anémie najnižšiu možnú účinnú dávku.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biopoinu.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Biopoin που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή πολυκυτταραιμία, είναι δυνατό να ενδείκνυνται συμβατικές μέθοδοι (φλεβοτομή) για τη μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Ak sa objaví závažná polycytémia, na zníženie hladiny hemoglobínu sa musia použiť konvenčné metódy (flebotómia).
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν εντός των επιθυμητών επιπέδων-στόχο και η εποετίνη θήτα έγινε καλά ανεκτή για μία περίοδο έως 15 μήνες.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει άλλο αίτιο αναιμίας και μπορεί να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος ή να εξεταστεί ο μυελός των οστών σας.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Greek: Τα δεδομένα από τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 586 αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που πραγματοποιήθηκαν με εποετίνη θήτα, δεν παρουσίασαν καμία αρνητική επίπτωση της εποετίνης θήτα στην επιβίωση.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.