FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è più bassa di quella abituale usata in tutte le altre razze e corrisponde a 1,2 mg/m2 di area di superficie corporea.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Italian: Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, è probabile che le concentrazioni di trabectedina nel plasma possano aumentare nei pazienti in cui vengono cosomministrate sostanze che inibiscono potentemente l'attività di questo isoenzima.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
Italian: Evitare la co-somministrazione di Yondelis con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Italian: Non sono stati condotti studi che hanno incluso pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina < 30 mL/min per la monoterapia, e < 60 mL/min per il regime in associazione), pertanto Yondelis non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju bolesnike s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min za monoterapiju i < 60 ml/min za kombinirani režim) nisu provedena i stoga se Yondelis ne smije primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu mora se razrijediti i odmah upotrijebiti.
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Italian: Diminuzione del peso
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia della trabectedina vs. migliore terapia di supporto (BSC) come terapia di seconda linea o successiva in pazienti con TRS avanzato, non rispondenti o intolleranti a un regime chemioterapico standard.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo djelotvornost i sigurnost trabektedina u odnosu na najbolju suportivnu terapiju (engl. best supportive care, BSC) kao terapiju druge ili kasnije linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim TRS-om koji ne odgovaraju ili ne podnose standardni režim kemoterapije.
Italian: • Quando Yondelis viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento.
Croatian: • Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.
Italian: In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al confronto tra l'associazione Yondelis+PLD ed un regime a base di platino in pazienti platino-sensibili.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Italian: L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Italian: I livelli di trabectedina plasmatica ottenuti sono stati di 10,6 ± 5,4 (Cmax), maggiori di quelli raggiunti nei pazienti dopo infusione di 1.500 µg/m2 per 24 ore (Cmax di 1,8 ± 1,1 ng/mL) e simili a quelli raggiunti dopo somministrazione della stessa dose con infusione di 3 ore (Cmax di 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante della trabectedina con forti induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenorbarbital, l'erba di San Giovanni) dovrebbe essere evitato se possibile (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Yondelis 0,25 mg
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con conta differenziale e piastrinica al basale, una volta alla settimana per i primi due cicli e quindi una volta tra i cicli (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Italian: (ANC < 500 cellule/mm3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre o a infezione, si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Croatian: • Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi).
Italian: Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Croatian: Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Italian: Nello studio di fase I-II SAR-2005, sono stati arruolati in totale 50 pazienti pediatrici affetti da rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing o sarcoma dei tessuti molli "non rabdomiosarcoma" (NRSTS, non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma).
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che, quando somministrata in associazione con PLD, la clearance plasmatica della trabectedina è risultata diminuita del 31%; la farmacocinetica plasmatica di PLD non è influenzata dalla co-somministrazione della trabectedina.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
Italian: Disfunzione cardiaca
Croatian: Srčani poremećaji
Italian: Si raccomanda fortemente la somministrazione endovena mediante una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Croatian: Način primjene Strogo se preporučuje intravenska primjena kroz središnji venski kateter (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Italian: Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un'aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Italian: Test di funzionalità epatica a indicazione di una tossicità grave (secondo il criterio di Hy) e manifestazioni cliniche di gravi lesioni epatiche sono state non comuni, con un'incidenza inferiore all'1% di segni e sintomi individuali tra cui itterizia, epatomegalia o dolore al fegato.
Croatian: Testovi jetrene funkcije koji predviđaju tešku toksičnost (a sukladni su Hyjevu zakonu) i kliničke manifestacije teškog oštećenja jetre bile su rijetke s manje od 1 % incidencije pojedinačnih znakova i simptoma koji uključuju žuticu, hepatomegaliju ili bol u jetri.
Italian: Qualora non venga osservata alcuna reazione all'infusione, le successive infusioni di PLD possono essere somministrate nell'arco di 1 ora (per informazioni specifiche sulla somministrazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per la trabectedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Embolia polmonare *
Croatian: Plućna embolija*
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Trabektedin se ne smije koristiti kod bolesnika s CPK-om > 2,5 x GGN (vidjeti dio 4.2).
Italian: Quando la rifampicina è stata co-somministrata con trabectedina, si è tradotto in una ridotta esposizione plasmatica della trabectedina di circa il 22% per la Cmax e del 31% per AUC.
Croatian: Kada se rifampicin primjenjivao istodobno sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je smanjena za otprilike 22 % za Cmax i 31 % za AUC.
Italian: La sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è una condizione rara caratterizzata da attacchi ricorrenti e imprevedibili di permeabilità capillare con perdita di liquido plasmatico e proteine attraverso l'endotelio.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Italian: Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
Croatian: Može doći i do oštećenja živaca, što može prouzročiti bol u mišićima, slabost i obamrlost.
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Croatian: Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica.
Italian: • Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all'interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un'infiammazione del tratto gastrointestinale quando Yondelis viene somministrato con PLD.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Italian: La trabectedina ha mostrato attività antiproliferativa in vitro e in vivo contro una serie di linee cellulari tumorali umane e di tumori sperimentali, inclusi tumori maligni quali sarcoma, carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico e melanoma.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Croatian: U skupini koja je primala Yondelis + PLD, bolesnici rase koja nije bijela (uglavnom Azijci) imali su veću učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja (96 % prema 87 %) i ozbiljnih nuspojava (44 % prema 23 % nuspojava svih stupnjeva) nego bolesnici bijele rase.
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni.
Croatian: Istodobna uporaba trabektedina s fenitoinom može smanjiti apsorpciju fenitoina, što uzrokuje egzacerbaciju konvulzija.
Italian: Sopravvivenza senza Progressione (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Italian: In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell'uso della soluzione ricostituita sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe di 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
Croatian: bolesnika s liposarkomom i leiomiosarkomom te 83 bolesnika s drugim tipovima sarkoma.
Italian: Sono disponibili ulteriori dati di efficacia di uno studio randomizzato, con controllo attivo, di fase III di trabectidina vs. dacarbazina (studio ET743-SAR-3007), in pazienti trattati per liposarcoma o leiomiosarcoma non resecabili o metastatici, precedentemente trattati con almeno un regime comprendente antracicline e ifosfamide o con un regime comprendente antracicline e un regime chemioterapico citotossico aggiuntivo.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog ispitivanja faze III trabektedina naspram dakarbazina kao kontrolnog aktivnog lijeka (Ispitivanje ET743-SAR-3007), u bolesnika u kojih je liječen neresektabilni ili metastatski lipo- ili leiomiosarkom, a koji su ranije bili liječeni barem režimom koji sadrži antraciklin i ifosfamid, ili režimom koji sadrži antraciklin te jedan dodatni režim citotoksične kemoterapije.
Italian: Il trasferimento placentare della trabectedina e l'esposizione fetale alla trabectedina sono stati osservati in uno studio condotto su femmine di ratto gravide che hanno ricevuto una singola dose di 14C-trabectedina per via endovenosa a un dosaggio di 0,061 mg/kg.
Croatian: Prijenos trabektedina kroz placentu i fetalna izloženost trabektedinu promatrane su u ispitivanju na skotnim štakorima koji su primili jednu intravensku dozu 14C-trabektedina od 0,061 mg/kg.
Italian: In caso di tossicità ematologica, si possono somministrare fattori stimolanti la colonia (CSF) secondo la prassi standard locale.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Strogo se preporučuje primjena središnjega venskog pristupa (vidjeti dio 4.2).
Italian: I pazienti con livelli di bilirubina sierica elevati non devono essere trattati con trabectedina (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Italian: • Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
Croatian: • ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza;
Italian: Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicità del prodotto medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'effetto positivo nell'OS con Yondelis in associazione al PLD non è dovuto alle terapie successive, che sono state ben bilanciate nei due bracci di trattamento.
Croatian: Korist u OS-u kod Yondelisa i PLD-a nije bila posljedica učinka naknadnih terapija koje su bile dobro usklađene između dvije skupine koje su liječene.
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
Italian: • Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
Croatian: • Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).
Italian: Le principali tossicità precoci sono quella a carico dell'apparato gastrointestinale, la soppressione del midollo osseo e la tossicità epatica.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è necessario monitorare la funzionalità epatica con test adeguati, in quanto potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Italian: I dati preclinici indicano che la trabectedina presenta un effetto limitato sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale a esposizioni al di sotto del range clinico terapeutico, in termini di AUC.
Croatian: Neklinički podaci upućuju da trabektedin, kad je riječ o AUC-u, ima ograničeni učinak na kardiovaskularni, dišni i središnji živčani sustav pri izlaganjima nižima od terapijskog kliničkog raspona.
Italian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Croatian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Italian: La RP era relativa a un paziente con rabdomiosarcoma alveolare.
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
Italian: Complessivamente, 384 pazienti sono stati randomizzati al gruppo trabectedina [1,5 mg/m2 una volta ogni 3 settimane (q3wk 24-h)] e 193 pazienti al gruppo dacarbazina (1 g/m2 una volta ogni 3
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Italian: Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Italian: La tabella qui di seguito visualizza le reazioni avverse riportate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli e cancro ovarico trattati con Yondelis con il regime raccomandato in ogni indicazione.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekih tkiva i rakom jajnika liječenih preporučenim režimima lijeka Yondelis za svaku indikaciju
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, che molto raramente hanno avuto esito fatale, associate alla somministrazione di trabectedina in monoterapia o in combinazione con PLD (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet reakcije preosjetljivosti s vrlo rijetkim slučajevima smrtnog ishoda prijavljivane su uz primjenu trabektedina bilo samog bilo u kombinaciji s PLD-om (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Croatian: Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale citotossico e, come con gli altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Croatian: Yondelis je citotoksični lijek protiv raka te se njime, kao i svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, mora rukovati oprezno.
Italian: Cancro ovarico
Croatian: Rak jajnika
Italian: Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
Italian: Yondelis contiene potassio
Croatian: Yondelis sadrži kalij
Italian: Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.
Croatian: Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih iscrpnije objasni.