FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Danish: • muskelsmerter
Slovenian: • modrice
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Danish: • perioder med kraftig blødning
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Danish: • Enkeltstyks pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 gauge) og 2 alkoholservietter.
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Danish: Det må ikke rystes.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Danish: • Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • ophostning af blod
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Slovenian: • Čvrsto pritiskajte navzdol, da se nastavek zaskoči, konica nastavka pa prebode zamašek viale.
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Slovenian: Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Danish: • Kontroller opløsningen for partikler.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Danish: Urticaria
Slovenian: Dojenje
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Slovenian: • Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Slovenian: Ne stresajte je.
Danish: Undgå skumdannelse.
Slovenian: Preprečite penjenje.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Øjenblødning*
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Danish: Cablivi (caplacizumab)
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cablivi odobreno v EU?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cablivi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er næseblod, hovedpine og blødning fra tandkødet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Slovenian: Pričakuje se, da bo podjetje priskrbelo rezultate študije glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Cablivi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Danish: Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Cablivi injicirajo sami.
Danish: En oversigt over Cablivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Cablivi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cablivi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cablivi?
Danish: aTTP er en sjælden sygdom, og Cablivi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Slovenian: Pridobljena trombotična trombocitopenična purpura je redka, zato je bilo zdravilo Cablivi 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter, der har blodstørkningsforstyrrelser, som påvirker de små blodkar.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami strjevanja krvi, ki prizadenejo majhne krvne žile.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cablivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cablivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj se uporablja?
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 145 patienter og undersøgte, hvor lang tid det tog for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, og hvor lang der gik, før der var opnået en tilstrækkelig forbedring af tilstanden til, at plasmaudskiftningen kunne ophøre inden for 5 dage.
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cablivi, skal udarbejde informationsmaterialer, herunder et patientkort, vedrørende risikoen for alvorlig blødning og håndteringen af denne risiko.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cablivi, bo priskrbelo gradivo, vključno z opozorilno kartico za bolnika, o tveganju za resno krvavitev in njegovem obvladovanju.
Danish: Behandlingen fortsættes med en daglig injektion af 10 mg under huden på maven efter daglig plasmaudskiftning og i 30 dage efter ophør af daglig plasmaudskiftning.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje z odmerkom 10 mg enkrat na dan s podkožno injekcijo v trebuh po dnevni izmenjavi plazme in se nadaljuje 30 dni po tem, ko je izmenjava plazme zaključena.
Danish: Dette reducerer blodpladernes evne til at klæbe og danne blodpropper i blodkarrene, og som følge deraf stiger niveauet af blodplader i blodet, da de ikke længere danner blodpropper.
Slovenian: To zmanjšuje zlepljenje krvnih ploščic in nastanek strdkov v krvnih žilah, to pa posledično zviša raven krvnih ploščic v krvi, ker ne tvorijo več strdkov.
Danish: I det første studie, som omfattede 75 patienter, vendte blodpladetallene tilbage til normalområdet efter gennemsnitligt 3 dage hos patienter, der fik Cablivi, sammenholdt med næsten 5 dage hos patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 75 bolnikov, se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven v povprečju po treh dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, in po skoraj petih dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Agenturet fandt, at Cablivi i kombination med plasmaudskiftning og immunsupprimering hos patienter med aTTP kan reducere den tid, som det tager for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, hvilket er forbundet med kortere tids behandling med plasmaudskiftning og kortere tids ophold på en intensiv afdeling.
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Danish: Cablivi anvendes sammen med plasmaudskiftning (hvor visse antistoffer fjernes fra blodet) og behandlinger til at reducere aktiviteten af kroppens immunforsvar.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja skupaj z izmenjavo plazme (pri tej se iz krvi odstranijo določena protitelesa) in zdravili za zmanjševanje dejavnosti imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Danish: Cablivi udleveres kun på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cablivi je le na recept.
Danish: Caplacizumab, det aktive stof i Cablivi, er et nanostof (et lille antistof), der er designet til at binde til von Willebrand-faktor på en måde, så faktoren holder op med at virke på blodpladerne.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Danish: Under en episode af aTTP dannes der blodpropper i små blodkar, og patienten har et lavt blodpladetal (en bestanddel i blodet, der hjælper det med at størkne).
Slovenian: Med epizodo pridobljene trombotične trombocitopenične purpure v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki in bolnik ima nizko število krvnih ploščic (sestavine krvi, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Danish: Cablivi påbegyndes med en dosis på 10 mg givet ved injektion i en blodåre før plasmaudskiftning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se začne z odmerkom 10 mg in se daje z injiciranjem v veno pred izmenjavo plazme.
Danish: Det blev påvist, at blodpladetallet sandsynligvis ville vende hurtigere tilbage til normalområdet hos patienter, der blev behandlet med Cablivi, end hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V študiji so ugotovili, da je bilo verjetneje, da se število krvnih ploščic na normalno raven vrne hitreje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Danish: Der er gennemført to studier, der undersøgte virkningen af Cablivi hos patienter med aTTP, som havde behov for plasmaudskiftning til behandling af deres sygdom.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so preučevali učinkovitost zdravila Cablivi pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro, ki so za zdravljenje bolezni potrebovali izmenjavo plazme.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cablivi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cablivi so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Cablivi?
Slovenian: Kako se zdravilo Cablivi uporablja?
Danish: Hvordan virker Cablivi?
Slovenian: Kako zdravilo Cablivi deluje?
Danish: Cablivi er et lægemiddel til behandling af voksne, der oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP; en blodstørkningsforstyrrelse).
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure, motnje strjevanja krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cablivi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cablivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Patienter med aTTP har et øget niveau af et stof, der hedder von Willebrand-faktor, og som får blodplader til at klæbe sammen og danne blodpropper.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro se zvišajo ravni snovi, imenovane von Willebrandov faktor.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: EMA-nummer
Slovenian: EMA
Danish: (Særnavn) Navn
Slovenian: ime
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Danish: Yderligere information om Cabometyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Cabometyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Danish: Cabometyx fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. september 2016.
Slovenian: Za zdravilo Cabometyx je bilo 9. septembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Cabometyx fås som tabletter (20, 40 og 60 mg).
Slovenian: Zdravilo Cabometyx je na voljo v obliki tablet (20, 40 in 60 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cabometyx løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cabometyx stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cabometyx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cabometyx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Den konstaterede forbedring af overlevelsen anses for at være betydelig i betragtning af, at der kun er ringe behandlingseffekt hos disse patienter og kun få behandlingsmuligheder.
Slovenian: Izboljšanje ugotovljenega preživetja se šteje za pomembno glede na to, da imajo ti bolniki slabe izide zdravljenja in je zanje na voljo malo možnosti zdravljenja.
Danish: Cabometyx (cabozantinib)
Slovenian: Cabometyx (kabozantinib)
Danish: Andre oplysninger om Cabometyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cabometyx
Danish: Hvorfor er Cabometyx godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Cabometyx odobreno v EU?
Danish: Hos disse patienter er der ringe behandlingseffekt og et stort udækket medicinsk behov.
Slovenian: Izidi zdravljenja so pri teh bolnikih slabi in imajo veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cabometyx?
Danish: Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti, če se pojavijo resni ali nesprejemljivi neželeni učinki.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih obstaja zmerno do visoko tveganje za hitro napredovanje raka.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 person ud af 100) ved Cabometyx hos patienter med nyrecellekarcinom er højt blodtryk, diarré, kvalme, nedsat appetit, træthed, dehydrering, hyponatriæmi og hypomagnesæmi (lavt indhold af natrium og magnesium i blodet), palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom (hånd-fod syndrom med udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler) og emboli (blodprop i et blodkar).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic so visoki krvni tlak, driska, navzeja (slabost), izguba teka, utrujenost, dehidracija, hiponatriemija in hipomagneziemija (nizka raven natrija in magnezija v krvi), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje izpuščaje in odrevenelost dlani in podplatov) ter embolija (strdek v krvnih žilah).
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er behandlet med en type kræftlægemiddel, som hedder "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)hæmmer".
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vrsto zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje „zaviralec endotelijskega rastnega faktorja v žilah (VEGF)".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cabometyx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cabometyx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Cabometyx, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Cabometyx in zakaj je odobreno v EU
Danish: Et andet hovedstudie viste, at Cabometyx var effektivt hos voksne med tidligere ubehandlet nyrecellekarcinom, som var lokalt fremskredent, eller som havde spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri odraslih s predhodno nezdravljenim karcinomom ledvičnih celic, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa.