FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Norwegian Bokmål: I tillegg forhindret retigabin effektivt status epileptikus-anfall hos gnagere med koboltinduserte epileptogene lesjoner, og hemmet toniske ekstensor-anfall hos genetisk disponerte mus.
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at retigabin primært virker via åpning av nevronenes kaliumkanaler (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimal elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Swedish: Sluta inte ta Trobalt utan att ha rådgjort med läkare Ta Trobalt så länge din läkare rekommenderar det.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Swedish: Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen:
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal oppførsel.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på pakningen.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor monitoreres for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet, og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av retigabin foregår ved en kombinasjon av hepatisk metabolisme og renal ekskresjon.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilstand av forvirring, psykotisk lidelse og hallusinasjoner ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin (se pkt.
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N-acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl-metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.detDet inneholder informasjon som er viktig for deg.
Swedish: för digoxin.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med digoksin
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/dag (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er foreløpig ikke kjent for denne aldersgruppen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6, se pkt.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, mangel på koordinasjon, roterende følelse (vertigo), vanskeligheter med å gå
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen av Trobalt reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker, med mindre sikkerhetsmessige hensyn nødvendiggjør en brå seponering (se pkt.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Swedish: Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall > 440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spania
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetyl-metabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl-metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevronal aktivitet.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at retigabin vil påvirke farmakokinetikken til substrater for de viktigste cytokrom P450 isoenzymene gjennom inhiberende eller induserende mekanismer.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: • urinproduksjonen stopper opp (urinretensjon) Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Swedish: I en studie av peri-och postnatal utveckling hos råtta, var retigabin förknippad med ökad perinatal dödlighet efter administrering under graviditet.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du ammar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Swedish: Biverkningar som yrsel, somnolens, dubbelseende och dimsyn har rapporterats i kontrollerade kliniska studier, framförallt under upptrappningsfasen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet, somnolens, diplopi og tåkesyn ble rapportert i kontrollerte kliniske studier, særlig under titrering (se pkt.
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering
Swedish: Illamående Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Dyspepsi Munntørrhet
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Svekket hukommelse Dysfasi
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Norwegian Bokmål: 4.8) blitt identifisert, i de fleste tilfeller diagnotisert med optisk koherens-tomografi (OCT).
Swedish: Denna analys visade inte heller på några kliniskt signifikanta effekter av inducerare (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) på clearance för retigabin.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at induktorer (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) ikke ga noen klinisk signifikant effekt på clearance av retigabin.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å lese, skrive eller si hva du mener, eller vanskeligheter med å forstå ord
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en medianminskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Norwegian Bokmål: I en annen enkeltdosestudie på personer med terminal nyresvikt under kronisk hemodialysebehandling (n=8), resulterte oppstart av dialyse 4 timer etter en enkeltdose retigabin (100 mg) i en median reduksjon av retigabin plasmakonsentrasjon på 52 % fra dialyse-start til -slutt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ifølge de sammenslåtte dataene ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kön.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.