FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av HyQvia var lokala reaktioner.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Swedish: IVIG 10 % Median (95 % Kl) N=68
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och - testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Swedish: - om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Swedish: HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket omfattar följande grupper:
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
English: Prepare the infusion site:
Swedish: Förbered infusionsstället:
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Swedish: Om det rör sig om mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Swedish: De kan i synnerhet inträffa i mycket sällsynta fall hos patienter med anti-IgA-antikroppar, som ska behandlas med särskild försiktighet.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Swedish: När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Swedish: Det finns risk för att sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna, epididymis och sperma hos vuxna män.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Swedish: Om patienten tidigare har fått en 3-veckorsdosregim kan intervallet ökas till 4 veckor genom att administrera samma veckovisa dosekvivalent.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Swedish: Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Swedish: Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.
English: What HyQvia is and what it is used for
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för
English: Home treatment
Swedish: Behandling i hemmet
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Swedish: Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Swedish: Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör tas med i beräkningen hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel eller illamående) under behandling med HyQvia som kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Swedish: Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Swedish: Farmakokinetiken för HyQvia utvärderades i en klinisk studie hos patienter i åldern 12 år med PID.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Swedish: Risken för att du ska få allergiska reaktioner är högre om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Swedish: ► Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HyQvia Hur du använder HyQvia Eventuella biverkningar
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Swedish: • Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Swedish: Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Swedish: Överkänslighet mot IG 10 %
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Swedish: Inga uppskattbara skillnader i farmakodynamiska effekter eller effekt och säkerhet för HyQvia observerades mellan pediatriska patienter och vuxna.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för HyQvia jämfört med intravenös administrering av IG 10 % Parameter
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Swedish: Om patienten tolererar de första infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet kan en ökad hastighet på påföljande infusioner övervägas enligt läkarens och patientens bedömning.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Swedish: I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Swedish: Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3, ”Hur du använder HyQvia”).
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienter.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten presenteras i tabellen nedan, i jämförelse med data för intravenös administrering av IG 10 % som erhölls i samma studie.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Swedish: Patienter med anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.
English: Glycine, water for injections.
Swedish: Glycin, vatten för injektionsvätskor.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Swedish: • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Swedish: HyQvia Median (95 % Kl) N=60
English: In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
Swedish: Utöver ovan angivna biverkningar har följande biverkningar rapporterats för subkutant administrerade immunglobulinprodukter:
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Swedish: Produkten ska inte infunderas vid eller runt ett infekterat eller akut inflammerat område eftersom det finns risk för spridning av en lokal infektion.
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde på 6 g/l är i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg kroppsvikt per månad.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Swedish: Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Swedish: • Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Swedish: När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner.
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Swedish: Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Swedish: En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Swedish: Använd inte produkten om locket saknas.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Swedish: Allvarliga renala biverkningar har rapporterats hos patienter som får intravenös behandling med immunglobulin, i synnerhet produkter som innehåller sukros (HyQvia innehåller inte sukros).
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Swedish: HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Swedish: ► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
English: 90-degree angle to skin
Swedish: 90 vinkel mot huden
English: Do not use heating devices including microwaves.
Swedish: Använd inte uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Swedish: Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
English: Interval/Minutes
Swedish: Intervall/minuter
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Swedish: • Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Swedish: Men antikroppar mot hyaluronidas påverkade inte reproduktionen efter immunisering hos möss, kaniner, får eller cynomolgusapor.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Swedish: Effekten och säkerheten för HyQvia utvärderades i en fas 3-studie (160603) hos 83 patienter med PID.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Swedish: Mottagare av immunglobulinprodukter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Swedish: Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Swedish: Blanda inte komponenterna i HyQvia före administrering.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Swedish: • patienter med låg produktion av antikroppar före och efter transplantation av benmärgsceller från en annan person.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Swedish: Adekvata doser av humant normal immunglobulin kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Swedish: Gravitationsödem/genital svullnad observerades efter administreringen till de lägre abdominella kvadranterna.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Swedish: Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa går över innan de framför fordon eller använder maskiner.
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Swedish: HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Swedish: Det förekom två fall av övergående genitalt ödem, ett betraktades som allvarligt och var ett resultat av att läkemedlet diffunderades från infusionsstället i buken.
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Swedish: Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Swedish: Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier för att utvärdera karcinogen eller mutagen potential hos humant hyaluronidas har genomförts.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Swedish: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Swedish: • När behandlingen ges i hemmet ska det finnas stöd från en annan ansvarig person som kan behandla biverkningar eller som kan tillkalla hjälp om en allvarlig biverkning skulle uppstå.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Swedish: Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Swedish: Den kumulativa dosen av IG 10 % ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för HyQvia.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Swedish: IG 10 %-komponenten ska infunderas med hjälp av pump.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Swedish: HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Swedish: HyQvia-dosen baserades på tidigare behandling med intravenöst IG 10 % (320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor) och anpassades individuellt så att lämpliga IgG-nivåer kunde upprätthållas under hela studien.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Swedish: I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
English: Record the infusion:
Swedish: Registrera infusionen:
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Swedish: När behandlingen initieras rekommenderas att behandlingsintervallen för de första infusionerna förlängs gradvis från en 1-veckasdos upp till 3- till 4-veckorsdos.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Swedish: • För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel.