FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PARE de tomar Zykadia e fale imediatamente com o seu médico se sentir algo como descrito, que pode ser sinal de reação alérgica:
Croatian: PRESTANITE uzimati Zykadiu i odmah zatražite liječničku pomoć ako osjetite bilo što od niže navedenoga, što bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Portuguese: Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Portuguese: Estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os dados de SG para o Estudo X2101 não estavam ainda finalizados aquando da análise.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što oni mogu stupati u interakcije sa Zykadiom.
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Portuguese: A TRG, DR, e SLP (da avaliação do BIRC) para doentes com metástases cerebrais no início estavam em linha com as notificadas para a população global destes estudos.
Croatian: ORR, DOR i PFS (prema ocjeni BIRC-a) za bolesnike s metastazama na mozgu na početku bili su u skladu s onima zabilježenima za cjelokupnu populaciju ovih ispitivanja.
Portuguese: Os principais dados de eficácia dos dois estudos encontram-se resumidos na Tabela 6.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Portuguese: Aumentos da lipase e/ou amilase
Croatian: Povišenja lipaze i/ili amilaze
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Portuguese: Não existe experiência notificada de sobredosagem no ser humano.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Zykadia, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Portuguese: Hazard Ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Portuguese: Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)
Croatian: Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema s bubrezima)
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados ou esmagados.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Portuguese: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Portuguese: Zykadia com alimentos e bebidas
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti dodijeljeno ispitivano liječenje nakon početne progresije u slučaju kontinuirane kliničke koristi prema mišljenju ispitivača.
Portuguese: Sobrevivência global c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Portuguese: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Bradicardia a
Croatian: Bradikardija a
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Croatian: Bila je uočena i inhibicija CYP3A ovisna o vremenu.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Croatian: U bolesnika liječenih Zykadiom od 450 mg uz hranu, 10% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao najmanje jedno smanjenje doze i 42% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao barem jedan prekid doziranja.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Portuguese: Na maioria dos casos de CPNPC, EML4 é o parceiro de translocação para ALK; gerando uma proteína de fusão EML4-ALK contendo o domínio com atividade proteína cinase ALK fundida com a porção terminal-N de EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Portuguese: Doentes com metástases sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) que eram neurologicamente instáveis ou tinham necessitado de doses mais elevadas de esteroides nas 2 semanas anteriores à avaliação dos sintomas do SNC, foram excluídos do estudo.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Croatian: Sto osamdeset i devet (189) bolesnika bilo je randomizirano na ceritinib, a sto osamdeset i sedam (187) bilo je randomizirano na kemoterapiju.
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu
Portuguese: Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters por embalagem).
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obloženih tableta (4 blistera po pakiranju).
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Portuguese: Aumento da lipase ou amilase grau ≥3
Croatian: Povišenje lipaze ili amilaze stupnja ≥3
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters e estão disponíveis numa embalagem contendo 84 comprimidos (4 blisters de 21 comprimidos).
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranju koje sadrži 84 tablete (4 blistera po 21 tableta).
Portuguese: Bradicardia c
Croatian: Bradikardija c
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja budući da bolesnici mogu osjetiti umor ili poremećaje vida.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.