FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja ravieelse maksakahjustusega patsientidel esines aga sagedamini hüpertensiooni ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: EMA/516530/2016
Estonian: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Kisplyx lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Slovak: Akým spôsobom liek Kisplyx účinkuje?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Estonian: Raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Estonian: Kisplyxi toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Estonian: Lisateave on Kisplyxi ja everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetu
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Estonian: NE (NE; NE)
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Slovak: Patria sem pacientky:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Estonian: Võite vajada ravi.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Estonian: Kisqali koos toidu ja joogiga
Slovak: Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Slovak: 4, pruritus
Estonian: 4, sügelus
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Estonian: Ent sellise annuse kohandamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel on piiratud (n=3), kuid viitavad sarnasele või mõnevõrra suuremale ribotsikliibi ekspositsiooni tõusule võrreldes raske neerukahjustusega isikutega.
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus/fertiilsus
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Slovak: p-hodnota c
Estonian: p-väärtus c
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Estonian: Seni testitud prekliinilistes mudelites oli ribotsikliibi aktiivsuseks vajalik intaktne pRb.
Slovak: Očakávané interakcie
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib Kisqali-ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
Slovak: Dávkovanie sa má prerušiť.
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Slovak: * Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
Estonian: * Välja arvatud neutropeenia, hepatotoksilisus ja QT-intervalli pikenemine.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Slovak: Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Estonian: Seetõttu peate Kisqali-ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Erytém, suchá koža, vitiligo
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Estonian: Ribotsikliibi absoluutne biosaadavus on teadmata.
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Estonian: siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku raviks);
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
Estonian: 0,593 (0,480 kuni 0,732)
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.