FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kan ernstige leverproblemen veroorzaken.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Bulgarian: Препоръката на PRAC за включване на предупреждение в информацията за предписване относно реактивацията на хепатит
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Bulgarian: В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Dutch: Effecten van voedsel
Bulgarian: Ефект на храната
Dutch: Behandeling*
Bulgarian: Лечение*
Dutch: Niet onderzocht.
Bulgarian: Не е изследвано.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Dutch: Recidief na de behandeling a
Bulgarian: Рецидив след лечението а
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Bulgarian: Това лекарство е достъпно без рецепта
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Dutch: om het bloed te verdunnen
Bulgarian: за разреждане на кръвта
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Bulgarian: Пол или телесно тегло
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Bulgarian: Вашият лекар да:
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Dutch: Gebruik met statines
Bulgarian: Употреба със статини
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Dutch: Exviera mag niet als monotherapie worden toegediend.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Dutch: Klinische onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Dutch: Voor genotypespecifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Bulgarian: Чувство на силна умора (изтощение)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение при популация пациенти
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Dutch: Ras of etniciteit
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitroactiviteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Bulgarian: С компенсирана цироза
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Dutch: Duurzaamheid van de respons
Bulgarian: Стабилност на отговора
Dutch: Paracetamo l
Bulgarian: Парацетамо л
Dutch: Samenvatting studieopzet Nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Bulgarian: Обобщен дизайн на проучването Нелекувани досега, без цироза
Dutch: OPIOÏDEN Methadon
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех и липсващи HCV РНК стойности в прозореца на SVR12.
Dutch: Mogelijke effecten van Exviera op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Bulgarian: Потенциал на Exviera да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Dutch: Als de middelen gelijktijdig worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Exviera с други антивирусни средства не се препоръчва, тъй като не е проучвано.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.