FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Translarna
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
French: Si vous avez pris plus de Translarna que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Italian: In base ai dati sui soggetti di età compresa tra 2 anni e 57 anni non esiste alcun effetto evidente dell'età sull'esposizione plasmatica di ataluren.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Italian: Tuttavia non sono emersi effetti evidenti del sesso sull'esposizione plasmatica ad ataluren in altre popolazioni.
French: Mélangez bien la dose préparée avant de la prendre.
Italian: Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Italian: È importante prendere la dose corretta.
French: Il surveillera également votre tension artérielle tous les 6 mois si vous prenez un médicament corticostéroïdique.
Italian: Il medico le controllerà la pressione sanguigna ogni 6 mesi se sta assumendo un farmaco a base di corticosteroidi.
French: Silice colloïdale anhydre (E551)
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Italian: I pazienti che non presentano una mutazione nonsenso non devono ricevere ataluren.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
Italian: In uno studio di estensione in aperto di 48 settimane condotto su pazienti con nmDMD, i pazienti deambulanti o non deambulanti hanno mostrato un profilo di sicurezza simile.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto che includeva pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 14) per valutare la farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) e la sicurezza di ataluren.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Italian: Non è necessario adattare la posologia all'età.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement avec la dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren allo stato stazionario aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Italian: Gli studi non clinici in vitro indicano che l'esposizione continua ad ataluren può essere importante per l'ottimizzazione dell'attività e che gli effetti del principio attivo sul readthrough ribosomiale dei codoni di stop prematuri si invertono rapidamente dopo la sospensione di ataluren.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlande
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Italian: Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
French: Comment conserver Translarna
Italian: Come conservare Translarna
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
Italian: Se dimentica di prendere Translarna
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
French: acyclovir traitement de la varicelle adéfovir traitement de l'hépatite B chronique et/ou du VIH
Italian: Normalmente prescritto per aciclovir trattare la varicella adefovir trattare l'epatite B cronica e/o l'HIV
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi relevées sur 28 semaines de traitement ont montré un profil de tolérance similaire de l'ataluren chez les patients de 2 à 5 ans par rapport à celui des patients âgés de 5 ans et plus.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
French: La dose préparée doit être bien mélangée avant l'administration.
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée selon les préférences du patient.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Italian: Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna.
French: 26 % de dégradation 44 % de dégradation
Italian: Peggioramento di 44%
French: Dans la mesure où le critère d'évaluation principal (modification dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48) n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif (p = ≤0,05), toutes les autres p-valeurs devraient être considérées comme nominales.
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Italian: valsartan trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia L'effetto di alcuni di questi farmaci somministrati insieme a Translarna non è stato studiato e il medico può decidere di controllarla attentamente.
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di ataluren con altri medicinali nefrotossici non è noto.
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
French: Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit influencée de façon significative par les polymorphismes de l'UGT1A9 dans une population de race caucasienne.
Italian: È improbabile che la farmacocinetica di ataluren sia influenzata in modo significativo dai polimorfismi di UGT1A9 in una popolazione caucasica.
French: Les patients ayant des vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule, d'une bicyclette ou de l'utilisation de machines.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono fare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso della bicicletta e l'uso di macchinari.
French: Polydextrose (E1200)
Italian: Polidestrosio (E1200)
French: Aucune différence apparente de l'exposition totale à l'ataluren n'a été observée dans les groupes de contrôle et d'insuffisance hépatique légère et sévère.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti riguardo all'esposizione totale ad ataluren nei gruppi di controllo e con insufficienza epatica lieve e grave.
French: Une présence de radioactivité dans le plasma des ratons a confirmé l'absorption à partir du lait par les ratons.
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
Italian: Questo codone di stop prematuro nel mRNA causa la malattia interrompendo la traduzione prima della generazione di una proteina completa.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, plusieurs autres effets indésirables moins sévères ont été observés lors d'études à doses répétées ; en particulier, une diminution de la prise de poids et de la consommation alimentaire, et une augmentation du poids du foie sans corrélation histologique et dont la signification clinique est peu claire.
Italian: Oltre agli effetti menzionati in precedenza sono stati riscontrati altri effetti avversi secondari negli studi a dose ripetuta; in particolare, diminuzione dell'aumento ponderale e dell'assunzione di cibo e aumento del peso epatico senza un correlato istologico e di significatività clinica non chiara.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont proportionnelles à la dose pour des doses d'ataluren comprises entre 10 et 50 mg/kg et aucune accumulation n'est observée après administrations répétées.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose per le dosi di ataluren comprese tra 10 mg/kg e 50 mg/kg e non si osserva alcun accumulo dopo una somministrazione ripetuta.
French: Dans l'urine, l'ataluren inchangé et le métabolite acyl-glucuronide représentent < 1 % et 49 %, respectivement, de la dose administrée.
Italian: Nell'urina, ataluren invariato e il metabolita acil glucuronide corrispondono rispettivamente a <1% e 49% della dose somministrata.
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Italian: È stata osservata una riduzione di circa il 40% nell'esposizione media totale ad ataluren nel gruppo con compromissione epatica moderata rispetto al gruppo di controllo, probabilmente a causa della ridotta dimensione del campione e della variabilità.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
French: Changement dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol)
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
French: Sur la base de données obtenues chez les volontaires sains, la biodisponibilité relative de l'ataluren est inférieure d'environ 40 % à l'état d'équilibre par rapport à celle observée lors de l'administration initiale.
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
Italian: In un modello murino transgenico per la cancerogenicità di 26 settimane non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin devra contrôler régulièrement le fonctionnement de vos reins.
Italian: In caso di problemi ai reni, il medico deve controllare periodicamente la funzionalità renale.
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
Italian: Pertanto i pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale e devono essere controllati attentamente per una possibile tossicità del metabolita ed una diminuzione dell'efficacia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Italian: Una mutazione nonsenso del DNA comporta un codone di stop prematuro nel mRNA.
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
French: Sachet en aluminium DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: Bustina di alluminio DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Italian: Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve o moderata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ataluren in questi 2 studi.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).