FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
German: Probanden gesamt N = 29
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankrijk
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie IM
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd).
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ADJUVANS MISCHEN
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
German: genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Erbrechen, Husten.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, braken, hoest.
German: Probanden gesamt N = 18
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI] * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Dutch: Seroconversiefactor*** [95% BI] * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van 1:≥40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <1:10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥1:10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
German: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6.
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
German: • die in sehr seltenen Fällen Schwellungen beinhalten, häufig an Kopf oder Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperbereiche (Angioödem).
Dutch: - Allergische reacties die in zeldzame gevallen leiden tot shock (medisch noodgeval door falen van de bloedsomloop om een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te in zeer zeldzame gevallen met een zwelling die het duidelijkst is aan het hoofd en de hals (het gezicht, de lippen, tong of keel inbegrepen) of een ander lichaamsdeel (angio
German: WIRKSTOFF(E) Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)………………………30 µg** Für 1 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
German: 12 bis 23 Monate 24 bis 35 Monate 1.
Dutch: 12 tot en met 23 maanden oud
German: Probanden) verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Sicherheit nach Zulassung (N = 3.000 Probanden ab 6 Monaten) Der RMP (Risk Management Plan) wird innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der Opinion mit Informationen
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden und ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
German: Kinder 3 bis 8 Jahre
Dutch: Kinderen (3 tot en met 8 jaar oud)
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: Pijn op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
German: Vor dem Mischen sollte der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben; dazu die Durchstechflaschen jeweils vorsichtig zwischen den Händen rollen.
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
German: Gespaltenes, inaktiviertes Influenzavirus* mit Antigenen des folgenden Stammes: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)...................3,8 Mikrogramm**
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
German: Ein angebrochenes Mehrdosenbehältnis muss sofort entsorgt werden, wenn: - das Aufziehen einer Dosis nicht vollständig unter sterilen Bedingungen erfolgte.
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de dosis steriel is opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het uitzicht.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
German: verabreicht, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (IM), bij voorkeur in de deltoïdspier of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Dutch: FLACON MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Dutch: FLACON MET EMULSIE (ADJUVANS)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Dutch: * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met die vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
German: Anzahl der Dosen nach Beimischen des Inhaltes der Antigen-Durchstechflasche in die AdjuvansDurchstechflasche: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Dutch: Overige informatie over Humenza:
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Humenza.
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Dutch: Humenza is een vaccin.
German: Was ist Humenza?
Dutch: Wat is Humenza?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
German: Wie wurde Humenza untersucht?
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
German: Wie wird Humenza angewendet?
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
German: Wie wirkt Humenza?
Dutch: Hoe werkt Humenza?
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
German: Faltschachteln; jede enthält:
Dutch: Elk doosje bevat:
German: 40 mg/ 0,8 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
German: EU-Zulassungsnummer Name
Dutch: EU-nummer
German: Packung mit 2
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz+ 1 Alkoholtupfer
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes