FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai XELJANZ var lietot kopā ar metotreksātu vai dažreiz vienu pašu.
English: mTSS
Latvian: MTX
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Latvian: a. Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0. b. Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti.
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3.
English: DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Latvian: csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
English: Studies
Latvian: Pētījumos
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Latvian: Rekomendētā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabojumus (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Latvian: 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa kopumā un pēc 4 Iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease QuestionnaireIBDQ) komponentu punktiem (zarnu trakta simptomi, sistēmiska funkcija, emocionālā un sociālā funkcija), salīdzinot ar placebo lietošanu.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Šajos pētījumos ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 0,72%, 0,5% un 0,31% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: MARĶĒJUMS 10 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Latvian: Vēdera darbības traucējumu pazīmes (retāk: čūlas vai plīsumi kuņģī vai zarnās) var būt:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: o Lietošanas instrukcija,
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
English: Placebo + DMARD(s) N=158
Latvian: Placebo + DMARD N=158
English: Tuberculosis The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu ir jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi pacientiem:
English: Combination with other therapies
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kombinācija ar citām terapijām
English: ≥1/1,000 to
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
English: • Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Latvian: • Vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti),
English: - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Latvian: - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Latvian: • Vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Latvian: vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu saslimšanu, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: MARĶĒJUMS 5 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Latvian: Katra 5 mg apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (tofacitinib).
English: TNFi Inadequate Respondersb
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=134
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta;
English: In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Latvian: 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu
English: 182 film-coated tablets
Latvian: 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Latvian: • Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: o Zāļu apraksts, o Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem,
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Latvian: XELJANZ 10 mg
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA 3. fāzes monoterapijas pētījumā (0.-24. mēnesis), (VI pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 7,1%, 3,0% un 3,0% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Latvian: XELJANZ 5 mg
English: For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāz es līmenis Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu,
English: Number of patients treated Total study duration
Latvian: Kopējais pētījuma ilgums
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Latvian: Tofacitinibs 10 mg Divas reizes dienā Placebo
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Latvian: N = 59 placebo grupā, N = 65 tofacitiniba 5 mg devas divas reizes dienā grupā, N = 55 tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā grupā.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 3,3%, 1,6% un 1,5% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar takrolimu
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Latvian: ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Latvian: (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Latvian: KASTĪTE 10 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes monoterapijas pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (I pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielākus uzlabojumus no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0. b. Endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties monoterapijā, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,1% un 1,4% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācijac
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Latvian: Tofacitinibs divas reizes dienā + MTX
English: Clinical responsed
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijad
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērota plaušu embolija (PE) pacientiem, kuri lieto tofacitinibu.
English: Child Pugh C
Latvian: C klase pēc Child
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties ar pamatterapijas DMARD, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,8% un 1,6% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
English: (TNFi-Naïve)
Latvian: (tofacitinib).
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Latvian: • lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; • nātrene (nieze vai ādas izsitumi).
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Latvian: Zems absolūtais limfocītu skaits Zems absolūtais limfocītu skaits (ALS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Latvian: Neitrofilie leikocīti Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, tika saistīta ar paaugstinātu neitropēnijas (mazāk nekā
English: 112 film-coated tablets
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
English: Child Pugh B
Latvian: B klase pēc Child
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielākus uzlabojumus no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, NMĀV risks ir lielāks nekā pacientiem, kuri ārstēti ar 5 mg devu divas reizes dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Latvian: KASTĪTE 5 MG BLISTERU IEPAKOJUMAM
English: Impairment
Latvian: Bezmiegs
English: Methotrexate
Latvian: Nazofaringīts
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Solo and ORAL Sync uzrādīja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, jau sākot ar 2. nedēļu.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Latvian: Placebo + DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + DMARD
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Latvian: 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Latvian: Jūsu ārsts pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkuloze, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā; - ja Jums ir jebkāda hroniska plaušu slimība;
English: improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
Latvian: MTX=metotreksāts.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Katra 10 mg apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 10 mg tofacitiniba
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1178/003 56 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/004 182 apvalkotās tabletes EU/1/17/1178/014 112 apvalkotās tabletes
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Latvian: Placebo Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes
English: Pregnancy
Latvian: Encefalīts