FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka háð kalíumgildi í blóði.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
German: 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Icelandic: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
German: Gesunde Freiwillige
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
German: Nur für die Fertigspritze mit Schutzvorrichtung:
Icelandic: Aðeins fyrir áfyllta sprautu með öryggisbúnaði:
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
German: -2,089 bis -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
German: Inzidenz (%)
Icelandic: Tíðni (%)
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
German: 0,206 bis 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
German: 0,121 bis 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
German: -0,461 bis 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
German: Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu drehen.
Icelandic: Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Icelandic: Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir „Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur".
German: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen [Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-beschichteter Brombutylkautschuk] und einer fixierten Injektionsnadel (Edelstahl; 29 G [0,34 mm] oder 27 G [0,4 mm] x 0,5 Zoll [12,7 mm]).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
German: Wenn Sie Fieber bekommen oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
German: Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen, da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
German: Lipegfilgrastim ANZ
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
German: Inzidenz (%) Odds Ratio 95%-KI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
German: Natrium.
Icelandic: Natríum.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Icelandic: D-89079 Ulm Þýskaland
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lípegfilgrastims á meðgöngu.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
German: Nach einer subkutanen Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim an drei verschiedenen Stellen (Oberarm, Abdomen und Oberschenkel) bei gesunden Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit (Spitzenkonzentration und Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC]) nach subkutaner Injektion in den Oberschenkel niedriger als nach subkutaner Injektion in das Abdomen oder in den Oberarm.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um verulegan verk í vöðvum og beinum (einkum beinverk og bakverk), þar með talin tilvik sem leiddu til innlagnar á sjúkrahús.
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen selbst vornehmen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
German: Es wurde eine Analyse der Bildung von gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern mit 579 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Lipegfilgrastim, 188 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Pegfilgrastim sowie 121 Patienten unter Placebo durchgeführt.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Icelandic: Lonquex er tær og litlaus lausn.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich Lonquex selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult wurden.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
German: Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Lonquex
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
German: - wenn Sie früher einmal allergisch gegen Arzneimittel wie dieses reagiert haben (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna annarra lyfja sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
German: Lonquex 6 mg Injektion Lipegfilgrastim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).