FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Romanian: O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
Romanian: După terminarea injecţiei, eliminaţi fără întârziere toate acele şi ambalajele din sticlă goale într-un container pentru obiecte ascuţite.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
Romanian: Pentru a evita problemele, poate fi util să ţineţi o evidenţă a locului în care aţi făcut ultima injecţie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Portuguese: Brnčičeva 1
Romanian: Injectarea 1.
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
Romanian: În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Romanian: Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
Romanian: La 49 de pacienți s-au administrat subcutanat injecții cu Zutectra 500 UI (1 ml) sau 1000 UI (2 ml) (în cazuri excepționale, doza a fost ajustată până la 1500 UI) o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Portuguese: A solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Romanian: Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Portuguese: A dose subcutânea semanal foi de 500 UI para doentes com peso corporal < 75 kg (foi permitido um aumento da dose para 1000 UI, se clinicamente necessário para manter um nível de segurança > 100 UI) e de 1000 UI para doentes com ≥ 75 kg de peso corporal.
Romanian: Doza săptămânală, cu administrate subcutanată, a fost de 500 UI la pacienţii cu o greutate < 75 kg (a fost permisă o creştere a dozei de până la 1000 UI, dacă din punct de vedere medical era necesară menţinerea unei concentraţii plasmatice de siguranţă mai mare de 100 UI) şi de 1000 UI la pacienţii cu greutatea ≥ 75 kg; la 2 pacienţi s-a administrat o doză mai mare iar la 2 pacienţi s-a utilizat o doză mai mică decât doza recomandată conform schemei de stabilire a dozei bazate pe greutate.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Romanian: 1 ml conţine:
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Romanian: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
Romanian: Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Portuguese: Certifique-se de que o Zutectra não é administrado num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Romanian: Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada entre 500 UI e 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas.
Romanian: Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Romanian: Administrare subcutanată
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
Romanian: Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Romanian: Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti hepatită B pe cale intravenoasă şi care au fost trecuţi ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat.
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Portuguese: Zutectra pode reduzir a eficácia de algumas vacinas (sarampo, rubéola, papeira, varicela) por um período de até 3 meses.
Romanian: Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
Romanian: Soluţie injectabilă
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar 1 pessoa em cada 100): - cefaleia (dor de cabeça) - dor abdominal superior (do peito ao umbigo)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Portuguese: Não utilize Zutectra - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Evite a zona da linha do cinto pois a fricção pode irritar o local da injecção.
Romanian: deoarece frecarea poate irita locul injectării.
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Portuguese: Outros medicamentos e Zutectra
Romanian: Zutectra împreună cu alte medicamente
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
Romanian: Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Portuguese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Romanian: Aquilant Pharmaceuticals United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Portuguese: Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados As seguintes instruções destinam-se a explicar como injectar o Zutectra.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Romanian: frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Romanian: Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
Portuguese: * notificações de casos isolados
Romanian: * raportări unice de caz
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra Como utilizar Zutectra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra Nu utilizaţi Zutectra
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
Romanian: Zutectra este o soluție injectabilă.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Romanian: Alte informații despre Zutectra
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Romanian: Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Romanian: Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 30 de adulți care suferiseră transplanturi de ficat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Romanian: Zutectra se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Romanian: În alt studiu, pe 49 de pacienți, Zutectra a fost administrat cel puțin o săptămână (aproximativ 8-11 zile) după transplantul de ficat.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Romanian: Înainte de a se începe tratamentul cu Zutectra, pacientului vor trebui să i se administreze medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar intravenos.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zutectra.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zutectra, consultați prospectul.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zutectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Romanian: Zutectra imunoglobulină umană antihepatită B
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Romanian: Injecțiile cu Zutectra pot fi administrate chiar de pacienți sau de îngrijitorii lor în urma unei instruiri adecvate.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zutectra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zutectra?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zutectra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Romanian: În primul studiu, toți cei 23 de pacienți care au încheiat tratamentul aveau niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Romanian: Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană antihepatită B, este un anticorp purificat extras din sânge uman.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Romanian: În al doilea studiu, toți cei 49 de pacienți au avut niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru și niciunul nu se reinfectase în cele 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Romanian: Zutectra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Romanian: Tratamentul cu Zutectra s-a început la cel puțin trei luni după transplantul de ficat.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Romanian: Tratamentul cu Zutectra se începe la cel puțin o săptămână după efectuarea transplantului de ficat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Romanian: De ce a fost aprobat Zutectra?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care valoarea sanguină a imunoglobulinei antihepatită B era mai mare de 100 UI/litru după 18 până la 24 de săptămâni.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Romanian: Zutectra previne reinfectarea pacientului cu virusul hepatitei B menținând la un nivel suficient de ridicat concentrațiile sanguine de imunoglobuline umane antihepatită B, astfel încât să permită legarea lor de virus și să stimuleze sistemul imunitar pentru a-l distruge.