FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
Hungarian: Kiszerelések: 60 vagy 120 kapszula, vagy 120 (2 x60) kapszulás gyűjtőcsomagolás (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával, műanyag fóliába csomagolva).
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Hungarian: A tumor xenograftok nintedanibbal végzett kezelése a tumor mikroérhálózat sűrűségének, a pericyták érhálózatának és a tumor perfúziójának gyors csökkenéséhez vezetett.
Dutch: Zoals getoond in tabel 4 leidde de toevoeging van nintedanib aan docetaxel voor de adenocarcinoompopulatie tot een statistisch significante vermindering van het risico van progressie of overlijden met 23% (HR 0,77; 95% BI: 0,62-0,96).
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, a nintedanib docetaxelkezeléshez történő hozzáadása a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 23%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (HR: 0,77; 95%-os CI: 0,62-0,96).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (150 mg)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szóját tartalmaz.
Dutch: Vargatef bevat soja
Hungarian: A Vargatef szóját tartalmaz
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS ten voordele van behandeling met nintedanib plus docetaxel werd aangetoond bij patiënten met adenocarcinoom met een 17% verlaging van het risico op overlijden (HR 0,83, p = 0,0359) en een mediane OS-verbetering met 2,3 maanden (10,3 versus 12,6 maanden, Figuur 1).
Hungarian: Az adenocarcinomás betegek esetében a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelés előnyét mutató, statisztikailag szignifikáns javulás következett be a teljes túlélésben a halálozási kockázat 17%-os csökkenésével (HR 0,83, p = 0,0359), valamint a teljes túlélés mediánjának 2,3 hónapos javulásával (10,3 és 12,6 hónap, 1. ábra).
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
Hungarian: A hasmenés a kezelés megszakítását, hasmenés elleni terápia alkalmazását és a nintedanib dózisának csökkentését követően a legtöbb betegnél megszűnt.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestond uit CYP-routes, met CYP3A4 als het belangrijkste betrokken enzym.
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek, közülük elsősorban a CYP 3A4 enzim vesz részt a biotranszformációban.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met nintedanib in combinatie met docetaxel verminderde het overlijdensrisico met 25%, vergeleken met placebo plus docetaxel (HR 0,75, 95% BI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Hungarian: Ezen betegek docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib kezelése 25%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a placebo és docetaxel kombinációjával végzett kezeléshez képest (HR 0,75; 95%-os megbízhatósági tartomány: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Dutch: Accumulatie na meervoudige toedieningen was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a Cmax esetében 1,04-szoros, az AUCτ esetében pedig 1,38-szoros volt az akkumuláció.
Dutch: In preklinische ziektemodellen verstoorde nintedanib als monotherapie effectief de vorming en instandhouding van het vasculaire systeem van de tumor, wat resulteerde in remming van de tumorgroei en tumorstilstand.
Hungarian: Preklinikai betegségmodellekben a nintedanib monoterápiában hatékonyan gátolta a tumor érhálózatának kialakulását és fennmaradását, ami a tumor növekedésének gátlását és a tumor stagnálását eredményezte.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum); - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak); - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 100 mg
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nintedanib-docetaxel kombinációval kezelt betegeknél nem volt nagyobb a gyakoriság, mint a placebo-docetaxel kombinációval kezelteknél.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Dutch: Diarree dient bij de eerste verschijnselen te worden behandeld met voldoende hydratatie en antidiarrhoica, bijvoorbeeld loperamide, en kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hasmenést már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kezelni kell, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése vagy a Vargatef-kezelés abbahagyása (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in de postmarketingperiode.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatiók eseteiről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib, de werkzame stof van Vargatef, verhogen en kunnen dus het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4): - ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egy erre a célra kialakított, egyszeri adaggal végzett I. fázisú vizsgálatban egészséges egyénekkel összehasonlítva a nintedanib Cmax és AUC-értékeken alapuló expozíciója 2,2-szer nagyobb volt az enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium; 90%-os konfidenciaintervallum 1,3-3,7 a Cmax esetén, míg 1,2-3,8 az AUC esetén).
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules worden in de handel gebracht.
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
Hungarian: A testtömeg és a nintedanib-expozíció között fordított arányosságot figyeltek meg.
Dutch: Drie verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar: Een doos met 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A nintedanib alkalmazása kapcsán vesekárosodás vagy veseelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,413,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer (90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén) nagyobb volt.
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Hungarian: Glicerin (85%) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Hungarian: A Kérelmező a nintedanibbal tervezett minden jövőbeni onkológiai vizsgálat vizsgálati protokolljába beépíti a biomarker-vizsgálatok céljából történő mintavételt, amennyiben ez klinikailag lehetséges.
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Hungarian: Preklinikai in vivo kísérletekben a vegyület célreceptorain kifejtett aktivitás ellenére a BIBF 1202 nem mutatott hatásosságot.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Hungarian: IPF és NSCLC kezelésére nintedanibot szedő betegeknél pancreatitises esetekről számoltak be.
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Dutch: Misselijkheid en braken, meestal licht tot matig van ernst, waren frequent gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 db 60 darabos csomag) lágy kapszula.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance (< 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib/metabolieten in de moedermelk.
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassingen).
Hungarian: Vesekárosodás vagy veseelégtelenség esetén meg kell fontolni a terápia módosítását (lásd 4.2 pont: Dózismódosítások).
Dutch: In geval van specifieke verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)- / alanineaminotransferase (ALAT)-waarden tot > 3 x bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en alkalische fosfatase (AF) < 2 x ULN; (zie tabel 2) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Hungarian: A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával azonos napon (= 1. nap).
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Hungarian: Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
Dutch: Febriele neutropenie en sepsis (vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Behandeling met Vargatef kan leiden tot een verlaagd aantal van een type van uw witte bloedcellen (neutropenie) welke belangrijk zijn voor de reactie van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties.
Hungarian: Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Hungarian: pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestaat uit CYP-routes.
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek.
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
Hungarian: A randomizációt az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz (0 vagy 1), az előzetes bevacizumab kezelés (történt vagy nem történt), az agyi metasztázis (van vagy nincs) és a tumor szövettani típusa (laphám vagy nem laphám) alapján stratifikálták.
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Hungarian: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Hungarian: Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Hungarian: A beteg életkora alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Hungarian: A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan nintedanib wondgenezing beïnvloeden.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Vargatef, hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél fokozottabb a vénás thromboembolia, például a tüdőembólia vagy a mélyvénás thrombosis kockázata.
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Dutch: Perforatie
Hungarian: Perforáció
Dutch: Behandeling van diarree bij de eerste tekenen is belangrijk (zie rubriek 4) - als u moet overgeven of als u zich misselijk voelt (misselijkheid) - als u onverklaarbare symptomen heeft, waaronder geel worden van uw huid of het oogwit (die wijzen op geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de maagstreek (buik), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken, of als u zich vermoeid voelt zonder aanwijsbare oorzaak.
Hungarian: Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont) - ha hány, vagy hányingere van - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.