FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Danish: Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tagrisso vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Dutch: Waarom is Tagrisso geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Danish: Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Danish: Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Danish: Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
Dutch: In deze studie werd het middel vergeleken met chemotherapie op basis van platina (de standaardbehandeling voor NSCLC).
Danish: Tagrisso blev her sammenlignet med en platinbaseret kemoterapi (standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft).
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Dutch: Nominaal statistisch significant
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Dutch: • u ooit hartproblemen heeft gehad - uw arts wil u dan waarschijnlijk goed in de gaten houden.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
Dutch: Er is beperkte ervaring met onbedoelde overdoses bij mensen.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Dutch: • Neem TAGRISSO elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Dutch: Herstarten met TAGRISSO dient enkel overwogen te worden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en het risico voor de individuele patiënt.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Dutch: • als het eerste geneesmiddel dat u krijgt voor de behandeling van uw kanker; of
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Dutch: TAGRISSO kan elke dag rond hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Antikonception hos mænd og kvinder
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van laboratoriumbevindingen, niet van gemelde bijwerkingen.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Dutch: Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E 171) Macrogol 3350
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Dutch: Leeftijd en lichaamsgewicht
Danish: Alder og legemsvægt
Dutch: Uw arts zal de geschikte behandelmogelijkheden met u bespreken.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag inneemt, zolang uw arts dit aan u voorschrijft.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Dutch: CTCAE-graden)
Danish: CTCAE-grader)
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Dutch: Frequentie voor CTCAE-graad 3 of hoger
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding van osimertinib 94,7% (5,3% vrij).
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
Danish: Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Danish: • Drik straks væsken.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
Dutch: • U heeft ernstige vervelling van uw huid.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Bepaling van de EGFR-mutatiestatus
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) of patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Dutch: QTc-interval groter dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.