FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Danish: Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne kombination.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1-koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Hungarian: PAH és szívelégtelenség esetén endothelinreceptor-antagonizmus hiányában jelentős a korreláció a megnövekedett ET-1 koncentráció és a fenti betegségek súlyossága, illetve prognózisa között.
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Hungarian: A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Danish: ((Bagside))
Hungarian: ((Hátsó oldal))
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Hungarian: A vizsgálat során 9 beteg részesült újonnan megkezdett PAH-specifikus gyógyszerelésben.
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Hungarian: Meg kell fontolni a koleszterinszint figyelését és az ennek megfelelő dózismódosítást.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Hungarian: Egyszeri, 250 mg-os intravénás dózis után a clearance 8,2 l/óra.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Hungarian: > 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Danish: Åbnet dato:
Hungarian: Felbontás dátuma:
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a STAYVEER (boszentán)
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 71,8 hét volt (0,4-258 hetes tartományban).
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a hatperces sétateszt eredményének változása volt az első vizsgálatban 12, a másodikban 16 hét után.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek testicularis hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Danish: Graviditetstest
Hungarian: Terhességi vizsgálatok
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Hungarian: A STAYVEER-t a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát Talkum
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán vagy metabolitjai expozícióját (az AUC és Cmax-értékeket).
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Hungarian: Nem kontrollált klinikai vizsgálatok gyermekkorú betegeknél
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik.
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Hungarian: Legalább kéthetenként továbbra is ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Hungarian: • ráirányítsa a beteg figyelmét a rendszeres vérvizsgálat szükségességére a májfunkciók ellenőrzése érdekében;
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Hungarian: Egyéb szulfonilureákkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre gyógyszer-kölcsönhatási adat.
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Tehát ha a STAYVEER szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Hungarian: A boszentán-csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo csoportban három hospitalizáció volt.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Hungarian: A glibenklamid és a boszentán egyaránt gátolja az epesóexport-pumpa működését, ami magyarázhatja a megnövekedett aminotranszferáz-szintet.
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Hungarian: A szintnövekedéseket részben az epesók májsejtekből való eliminációjának kompetitív gátlása okozhatja, de feltehetőleg más, egyelőre kellőképpen nem ismert mechanizmusok is szerepet játszanak a máj működési zavaraiban.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Hungarian: Az ET-1 koncentrációja a szövetekben és a plazmában számos kardiovaszkuláris és kötőszöveti betegség (például PAH, szkleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hipertenzió és ateroszklerózis) esetén magas, ami arra utal, hogy az ET-1 patogén szerepet játszhat e betegségek kialakulásában.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo-kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
Danish: Ændring fra BL; gennemsnit (SD)
Hungarian: Kiindulási értekhez viszonyított változás, átlag (SD)
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Hungarian: A fizikokémiai tulajdonságokat és a nagyfokú fehérjekötődést figyelembe véve nem várható, hogy a dialízis jelentős boszentánmennyiséget távolít el a keringésből (lásd 4.2 pont).
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Hungarian: A beteg a vérnyomása rendezése mellett 24 órán belül teljesen tünetmentessé vált.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Hungarian: A betegek fele mindhárom csoportban intravénás epoprosztenol-kezelés alatt állt már; az epoprosztenoldózist a vizsgálat során nem módosították.
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Hungarian: • Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás hipertónia
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Hungarian: A klinikai program során a máj aminotranszferáz-szintjének dózisfüggő változásai rendszerint a kezelés első 26 hetében történtek, általában fokozatosan alakultak ki, és többnyire nem okoztak tünetet.
Danish: Hos voksne patienter er eksponeringen for den aktive metabolit større end hos raske individer.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager STAYVEER, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes, STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Hungarian: Ez a metabolit jórészt változatlan formában, az epével ürül.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Hungarian: A szisztémás szklerózis és digitalis fekélyek egyidejű, egyéb gyógyszerekkel történő háttérkezelését engedélyezték, ha a kezelés a vizsgálat kezdetét megelőző legalább 1 hónap alatt és a kettős vak vizsgálat alatt is változatlan volt.
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
Hungarian: betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása volt, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a STAYVEER-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Hungarian: Ilyenek jelentkezése esetén javasolt diuretikus kezelést kezdeni, illetve növelni a már szedett diuretikumok adagját.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Hungarian: Emberek esetén azonban semmi sem utal arra, hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Hungarian: A kolesztázis jeleit mutató betegeknél az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb lehet.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt) volt a vizsgálatok primer végpontján.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Hungarian: A teratogén hatások, köztük a fej, a pofa és a nagyerek fejlődési rendellenességei dózisfüggőek voltak.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: A STAYVEER a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő 16%) volt.