FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Polish: Należą do nich:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: • Von Willebrands sygdom
Polish: • Choroba von Willebranda
Danish: Der sås sammenlignelig eksponering og fordeling af Voncento hos <6-årige og hos 6-12-årige forsøgspersoner.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku < 6 i w wieku 6-12 lat.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godz.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Danish: VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: Hævelser i ansigt, tunge, mund eller svælg, besvær med at trække vejret og synkebesvær, nældefeber, hvæsende vejrtrækning, brænden/svien ved stedet, hvor infusionen blev givet, kuldegysninger, ansigtsrødme, hududslæt over hele kroppen, hovedpine, blodtryksfald, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet (herunder brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, træthed (letargi), kvalme, opkastning, prikken/snurren.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Vedrørende sikkerhed i forbindelse med smitstoffer, se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Danish: Eksponeringen for og fordelingen af Voncento var sammenlignelig hos forsøgsdeltagere < 6 år og forsøgsdeltagere på 6-12 år.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Von Willebrands sygdom
Polish: Choroba von Willebranda
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Danish: I nogle tilfælde kan der udvikles en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), der kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer, svimmelhed eller shock.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække låget af.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając wieczko.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret FVIII opfører sig på samme måde som endogen FVIII.
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Danish: Baseline-justerede initiale farmakokinetiske parametre for FVIII:C hos forsøgsdeltagere < 6 år (N=15) og forsøgsdeltagere på 6-12 år (N=16)
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Danish: Derfor bør Voncento kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Danish: Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Danish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Danish: Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden/svien ved injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet (inklusive brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, snurren/prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning).
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Danish: Inhibering af faktor VWF
Polish: Inhibicja VWF
Danish: Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Beregningen af den rette dosis faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (in vivo-recovery 2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet.
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Danish: Pyreksi Hovedpine
Polish: Gorączka Ból głowy
Danish: - 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Polish: * ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Danish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów; wylew do mięśni lub krwiak
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Polish: Z tego względu efektem wtórnym pierwszej infuzji czystego VWF (produkt VWF z niskim poziomem FVIII) jest przywrócenie, z niewielkim opóźnieniem, normalnego poziomu FVIII:C.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos patienter med von Willebrands sygdom, mens der ikke forekom blødninger.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af FVIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af FVIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz niżej), przed podaniem roztwór powinien być przed podaniem wizualnie zbadany w kierunku obecności cząsteczek i odbarwień.
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Danish: Aktivt stof:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): • Temperaturstigninger
Polish: Następujące działania niepożądane występowały często ( u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • Wzrost temperatury ciała
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Danish: 1 hætteglas med pulver
Polish: 1 fiolka z proszkiem
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol, se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Inne składniki: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol Szczegółowe informacje: patrz ulotka
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på overfølsomhed, og kontakt din læge.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: 1 IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Danish: Cmax (IE/ml)
Polish: Cmax (j.m./mL)
Danish: Hvis der er behov for at indgive Voncento i større mængder, er det muligt at sammenstikke flere hætteglas Voncento i et infusionssæt, der fås kommercielt (f.eks. en injektionspumpe til intravenøs indgift af lægemidler).
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Danish: Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
Polish: U pacjentów z hemofilią, po infuzji dożylnej czynnik VIII wiąże się z czynnikiem VWF w układzie krążenia.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Polish: Inhibicja FVIII: Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Voncento.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Danish: Sådan skal du bruge Voncento
Polish: Jak stosować Voncento
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Infusionen gentages hver 12.-24. time i 3-4 dage eller længere, indtil ophør af smerter og akut indskrænkning i bevægelighed.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII.
Polish: Stosując lek z czynnikiem VIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godz. leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie leku VWF zawierającego mniejszą ilość FVIII.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens): indeholder op til 29,50 mg (1,28 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 1,48 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Polish: Powtarzać wlew co 12 do 24 godzin co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Polish: Dawka i długość leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Danish: - 600 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Danish: Det må absolut anbefales, at du, hver gang du får Voncento, skriver datoen for behandlingen samt det batchnummer og den mængde, som du har fået, i din behandlingsdagbog.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczegoVoncento zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.