FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hefiya dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Hefiyaom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hefiya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Hefiyaom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Dutch: Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako používať Hefiya Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hefiya-behandeling voort te zetten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovak: Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: Hefiya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Slovak: Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Dutch: De Hefiya-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hefiya is bestemd.
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Hefiya SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Hefiya SensoReady Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Dutch: Hefiya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hefiya (zie rubriek 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Hefiyaom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Dutch: Hefiya.
Slovak: Hefiyaom.
Dutch: Hefiya is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Slovak: Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Hefiya te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hefiyaom.
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
Dutch: Hefiya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Dutch: De behandeling met Hefiya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Hefiya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Dutch: Gedurende de behandeling met Hefiya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Dutch: Patiënten die Hefiya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hefiya musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hefiya dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Hefiyaom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hefiya.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Hefiya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hefiyau a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Dutch: De verpakking bevat: • Hefiya voorgevulde spuit(en) (zie afbeelding A).
Slovak: Obsahom balenia je: • naplnené pero Hefiya (pozri obrázok A).
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1287/004
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
Dutch: Hefiya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Slovak: Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Dutch: Hefiya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Slovak: Hefiya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van deze aandoeningen bij volwassenen.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hefiya behandeld wordt.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Hefiya dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Hefiya.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Dutch: Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige die bekend is met Hefiya.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hefiyaom oboznámení.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hefiya-behandeling.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
Dutch: • Door het gebruik van Hefiya kunt u makkelijker infecties oplopen.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie.
Dutch: Wanneer u met Hefiya werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
Dutch: Hefiya kan ook alleen worden gebruikt.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hefiya.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hefiya kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
Dutch: Afbeelding A: Hefiya voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Hefiya s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Hefiya patiëntenkaart worden aangegeven.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Hefiya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hefiya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hefiya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Hefiyaom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Dutch: - Uw arts zal u ook een Hefiya patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hefiya gaat gebruiken en tijdens de therapie met Hefiya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby Hefiyaom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Hefiya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Hefiyaom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: Hefiya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hefiya en symptomen van de ziekte terugkeren, Hefiya opnieuw worden toegediend.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Hefiyaom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hefiya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hefiya-injectie heeft gehad.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Hefiya worden voortgezet.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Hefiya om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Hefiya per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hefiya tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hefiya om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hefiya.
Dutch: • Geef Hefiya niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Hefiya toe te dienen aan patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hefiya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Hefiyaom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hefiya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hefiyau u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky,
Dutch: Toediening van Hefiya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Dutch: *Opmerking: Hefiya is op dit moment alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Slovak: *Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Hefiya patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hefiya krijgt en tijdens de therapie met Hefiya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby
Dutch: Het aanbevolen Hefiya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Dutch: Bij initiatie van de Hefiya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovak: Keď sa liečba Hefiyaom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Dutch: Hefiya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Slovak: Hefiya je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hefiya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hefiya, ak ich lekár rozhodne,
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar, met een gewicht van ten minste 30 kg)
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac