FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] om du har något av de tillstånd som anges nedan.
English: ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.F - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden
English: Heart attack
Swedish: Hjärtinfarkt
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Swedish: Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande gestoden kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.B - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller desogestrel
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Swedish: - Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat så som [Läkemedlets namn], utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Risken för en blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
English: It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Swedish: Man uppskattar1 att av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande desogestrel kommer mellan 9 och 12 kvinnor att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 62 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Swedish: ANNEX III.C - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest
English: Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Swedish: Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år.
English: [This following wording should be inserted in this section]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet]
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordlydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] om du har något av de tillstånd som anges nedan.
English: [For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller etonogestrel i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: [For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller norgestimat i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Swedish: o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant) o Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:
English: Pulmonary embolism
Swedish: BLODPROPPAR
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Swedish: - Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Det är ännu inte känt hur risken för blodpropp [läkemedlets namn] kan jämföras med risken för ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: [For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller drospirenon i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Swedish: - Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller etonorgestrel eller norelgestromin så som [läkemedlets namn], utvecklar cirka 6-12 en blodpropp under ett år. - Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller klormadinon i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: [For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller desogestrel i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: [For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller gestoden i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: [For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter som innehåller dienogest i Bilaga I: den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
English: Hypertension
Swedish: Graviditet
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Swedish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Swedish: Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Swedish: Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
English: Clinical benefits
Swedish: Kliniska fördelar
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
English: Benefit-Risk
Swedish: Nytta/risk
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Swedish: CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Swedish: Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Swedish: Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
English: Final height
Swedish: Slutlig längd
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Swedish: SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Swedish: Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Swedish: Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett tillfredsställande sätt.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Swedish: Majoriteten av data på slutlig längd kommer från de 13 patienter som fick Genotropin i Bechtolds studie, där många av de påverkande faktorerna inte undersöktes på ett tillfredsställande sätt, och därför är det inte möjligt att dra några slutsatser från dessa data.