FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. przez 30-60 minut.
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I alt Alderskategori 1
Polish: Ogółem kategoria wiekowa
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Negativ Positiv
Polish: Pozytywny
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: 80 mg/4 ml indeholder 4 ml koncentrat.
Polish: 80 g/1ml zawiera 4 ml koncentratu.
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu potrzebne jest 7 ml produktu Taxespira w dawce 20 mg/1 ml.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m pc. (grupa FAC).
Danish: Overfølsomhed (G3/4:
Polish: Nadwrażliwość (G3/4:
Danish: • betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Danish: Et stort, randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/²) (AT-arm) vs. doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-arm).
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a nastpnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0
Danish: Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Polish: Brak miesiączki (G3/4: NA)
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Polish: 120 mg/6 ml Jest to równoważne 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m pc. i kolejno
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/003 Fiolka 120 mg/6 ml x 1 fiolka
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
Danish: Pakningsstør relse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Polish: Każdy blister zawiera:
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Danish: • 2 år.
Polish: • 2 lata.
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczość kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Polish: 2 ml (objętość napełnienia 2,36 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Polish: 0,5 ml (objętość napełnienia 0,61 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Danish: f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Polish: ketokonazol i erytromycyna.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Danish: Cis+5-FU
Polish: 5-FU
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Danish: Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Danish: Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 %CI:0,876;1,216)
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Danish: Docetaxal metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWORCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Danish: Anbefaling for sikker håndtering
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Danish: 1 hætteglas solvens til TAXOTERE
Polish: 1 fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Polish: W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•µg/ml.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
Danish: Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: Estimeret median overlevelse.
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Danish: TAXOTERE er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af TAXOTERE-opløsningerne.
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Polish: • Roztwór wstępny: roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger ( 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;