FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Dutch: aan te raden.
Maltese: In-numru ta'
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Dutch: Orgaan mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Dutch: MBq ml uur/datum
Maltese: MBq ml siegħa/data
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Dutch: Berekeningen
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Dutch: SG ) of voor papierchromatografie (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Dutch: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Dutch: 24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Dutch: EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Dutch: EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/001 kunjett wieħed ta' diversi dożi ta' Scintimun u kunjett wieħed ta' solvent għal
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Dutch: De toediening van muriene monoklonale antilichamen kan leiden tot de ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Injectieflacon met Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Maltese: Għal stħarriġ dijajostiku bil-mediċina nukleari l-frekwenza ta' dawn irreazzjonijiet avversi mhix magħrufa.
Dutch: In vitro is er een kruisreactie tussen besilesomab en CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon Scintimun is 3 tot 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Maltese: Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta' ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta' siringa u labra.
Dutch: 1 ml van deze oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop gekrompen aluminium dop).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Dutch: Beeldacquisitie
Maltese: Proċedura
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Maltese: - Materjal adsorbenti: strippi
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: EMA/521281/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Dutch: Wat is Scintimun?
Maltese: Kif jintuża Scintimun?
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Maltese: Scintimun ipproduċa riżultati komparabbli għal dawk taċ-ċelluli tad-demm bojod radjutikkettati meta ntuża biex tiġi dijanjostikata u rintraċċata osteomjelite fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 52.664 vrouwen (gemiddelde leeftijd 27,3 jaar) opgenomen in de 84/7 vs. 21/7 analyse (n=26.332 in beide groepen) en 50.694 (gemiddelde leeftijd, 27,8 jaar) in de 84/7 vs. 24/4 analyse (n=25.347 in beide groepen).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Dutch: Vergelijkbare stakingspercentages werden waargenomen in onderzoek PSE-302 voor de Seasonique-groep (51,6%) en voor de comparatorgroep (49,5%).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Dutch: Bloedingspatroon
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Dutch: De concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol en inhibine B werden effectiever onderdrukt wanneer de duur van de HVI werd verkort van 7 dagen naar 3 of 4 dagen per 28-daagse behandelingscyclus (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.