FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Latvian: - visiem flakoniem jābūt nosegtiem ar plastmasas aizdari un alumīnija vāciņu un bez acīm redzamiem bojājumiem, piemēram, plaisām stiklā; - pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Latvian: 100 U/kg n =13
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S INJEKČNOU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONA KASTĪTE
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Latvian: Šļirci turiet ar augšupvērstu galu un lēnām piespiediet virzuli, lai infūzijas komplektu piepildītu ar šķīdumu.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla;
Latvian: • Reibonis, kairinājums kaklā.
Slovak: Číslo šarže a dávku
Latvian: • Sērijas numurs un deva.
Slovak: Zozbierané informácie by mali obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Latvian: Pacienta dienagrāmatā jābūt šādai pamatinformācijai: • Ārstēšanas datums un laiks.
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
Latvian: 10. darbība: infūziju komplekta sagatavošana
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Latvian: Injekcijas vietu dezinficējiet ar spirta tamponu.
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
Latvian: • Atlikušo šķīdumu atstājiet flakonā un izmetiet flakonu.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Slovak: (liekovky) s adaptérom zlikvidujte.
Latvian: un likvidējiet flakonu ar adapteri.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Ruconest
Latvian: Ruconest šķīdinātājs
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
Latvian: • 2 flakona adapteri;
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Latvian: 2100 V conestat alfa.
Slovak: Liek sa rozpustení má okamžite použiť.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Latvian: • Personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, pirms drošas Ruconest ievadīšanas ārpus veselības aprūpes iestādes telpām, jāapgūst noteiktas prasmes, lai zāles varētu ievadīt droši.
Slovak: Gumové zátky injekčných liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom dezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
Latvian: Dezinficējiet pulvera un šķīdinātāja flakonu gumijas aizbāžņus, uz katra flakona novietojiet flakona adapteri, līdz tas savienojas ar flakona kakliņu.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Latvian: • Ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst vienā šļircē ievilkt vairāk par 14 ml.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Latvian: Alfa konestats, rekombinants cilvēka komplementa sistēmas 1 (C1) esterāzes inhibitors (rhC1INH), ir cilvēka C1INH analogs, un to iegūst no tādu trušu piena, kam veikta gēnu kodēšana uz cilvēka C1INH.
Slovak: Na IV použitie.
Latvian: Conestat alfa IV lietošanai.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITĀM DARBĪBĀM
Slovak: - Výpočet dávky a indikácia (t.
Latvian: - Devas aprēķins un indikācijas (t. i., tikai akūtu HAE lēkmju gadījumos).
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Latvian: • Paņemiet 4. darbībā sagatavoto šļirci ar šķīdinātāju.
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Latvian: Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un iznīciniet flakonu ar adapteri.
Slovak: Potom miesto vpichu prelepte samolepiacou náplasťou.
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Latvian: • Ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā;
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Latvian: • Ruconest lietošana ir apstiprināta tikai akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovak: Odpojte striekačku (striekačky) jej (ich) otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Latvian: Atbloķējiet šļirci(-es), griežot to(-ās) pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un likvidējiet flakonu ar adapteri.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Latvian: • Ievelciet sagatavoto šķīdumu, šļirci turot vertikālā stāvoklī.
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Latvian: 2 spirta tamponi 1 sterils neausts tampons
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Latvian: • Nepieciešamos pulvera un šķīdinātāja flakonus novietojiet uz gludas un tīras virsmas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100 jednotiek konestatu alfa, čo zodpovedá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii 150 jednotiek/ml.
Latvian: Viens flakons satur 2100 vienības alfa konestata (conestat alfa), kas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc šķīduma pagatavošanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Latvian: Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Latvian: Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Latvian: Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 100.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Latvian: Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Latvian: Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ruconest.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc vienas un divām stundām.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.
Slovak: Liek
Latvian: Pacientiem ar
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Uzliesmojuma gadījumā pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu).
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Latvian: zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Latvian: Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Latvian: C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu "komplementa" un "kontakta" sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu.
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Latvian: Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem par alerģijas risku.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Latvian: Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Latvian: Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Latvian: Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Latvian: Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Latvian: Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Latvian: Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Latvian: Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par "C1 esterāzes inhibitoru", līmeņiem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.
Slovak: Ruconest účinkuje?
Latvian: Kā Ruconest darbojas?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Ruconest
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Latvian: Kā lieto Ruconest?
Slovak: Agentúra spracúva osobné údaje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
Latvian: Personas datus aģentūra apstrādā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK)
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Slovak: Jazykový režim
Latvian: Valodas režīms
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Latvian: Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Latvian: Paziņotās intereses ierakstīs sanāksmes protokolā.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Latvian: Aģentūra nav atbildīga par jebkuriem izdevumiem, kas radušies atcelšanas rezultātā.
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Latvian: • Kontaktinformācija (pasta adrese, e-pasta adrese, tālruņa numurs).
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Latvian: Ja viņi nespēj izteikties angļu valodā, Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - "aģentūra") nodrošinās tulkojumu no oficiālajām ES valodām angļu valodā.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Latvian: • sabiedrības intereses līmenis.
Slovak: Spôsoby účasti
Latvian: Līdzdalības modalitātes
Slovak: Právny základ
Latvian: Juridiskais pamats
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Latvian: Laiks, ko aģentūra piešķir katram runātājam, ir atkarīgs no saņemto lūgumu skaita.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Latvian: Sabiedrības locekļi var aktīvi piedalīties kā runātāji vai izvēlēties piedalīties kā novērotāji.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Latvian: To apsvērt ir nepieciešams pēc iespējas agrāk, lai būtu pietiekami daudz laika organizēt šo sanāksmi.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Latvian: Ja PRAC nevar panākt vienprātīgu vienošanos, lēmumu pieņem balsojot, kā paredzēts PRAC reglamentā.
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Slovak: Predseda
Latvian: Priekšsēdētājs
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
Slovak: Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam(-iem) ir iespēja prezentēt savu(-us) viedokli(-ļus) sabiedriskās uzklausīšanas dalībniekiem.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Latvian: Novērtējuma ziņojums būs publiski pieejams, kad būs pabeigts lēmuma pieņemšanas process.
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Latvian: • potenciālā reglamentējošo pasākumu ietekme uz terapeitisko praksi un ārstēšanas pieejamību;
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
Slovak: Zrušenie
Latvian: Atcelšana