FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nessa altura, é recomendado que a clofarabina seja administrada com uma redução de dose de 25%.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: A clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg de clofarabina/m2/dia foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Portuguese: (7,6 a 47,9)
Danish: (7,6 til 47,9)
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, se forem observadas elevações substanciais na creatinina, enzimas hepáticas e/ou na bilirrubina.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Portuguese: 28,8 l/h/m2
Danish: 28,8 l/time/m2
Portuguese: Foram observadas atrofia ovárica retardada ou degeneração e apoptose da mucosa uterina em ratinhos fêmea, com a utilização de uma dose de 225 mg de clofarabina/m2/dia.
Danish: Forsinket ovarieatrofi eller degeneration og apoptose i endometriet optrådte hos hunmus ved den eneste anvendte dosis clofarabin på 225 mg/m2/dag.
Portuguese: 10,8 l/h/m2
Danish: 10,8 l/time/m2
Portuguese: Muito frequentes: Afrontamentos* Frequentes: Hipotensão*, síndroma de vazamento capilar, hematoma
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite e insuficiência hepática, incluindo resultados fatais, com o tratamento com clofarabina (ver secção 4.8).
Danish: Tilfælde af hepatitis og leversvigt, inklusive tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved clofarabinbehandling (se pkt.
Portuguese: Neste estudo, as toxicidades limitativas da dose foram hiperbilirrubinemia, níveis elevados das transaminases e erupção cutânea maculo-papular observada com 70 mg/m2/dia (2 doentes que apresentavam LLA; ver secção 4.9).
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Portuguese: Frequentes: Dor na extremidade, mialgia, dor nos ossos, dor na parede torácica, artralgia, dor no pescoço e nas costas
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Neutropenia febril Frequentes: Neutropenia
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Portuguese: Não utilize Evoltra: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
Portuguese: Foi observada insuficiência renal ou insuficiência renal aguda como consequência de infeções, sepsis e síndrome de lise tumoral (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret nyresvigt eller akut nyresvigt som følge af infektioner, sepsis og tumorlysesyndrom (se pkt.
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia Frequentes: Sonolência, neuropatia periférica, parestesia, tonturas, tremor
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, líse tumoral e líse tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode estar associada com um desfecho fatal (ver secção 4.4).
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt.
Portuguese: (9,1 a -)
Danish: (9,1 til -)
Portuguese: Não existe experiência em doentes que apresentem compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Hemorragia bucal, hemorragia gengival, hematemese, dor abdominal, estomatite, dor na parte superior do abdómen, proctalgia, ulceração bucal Frequência desconhecida: Pancreatite,elevação da amilase e lipase séricas, enterocolite, colite neutropénica, tiflite
Danish: Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarre Almindelig: Blødning i munden, gingivalblødning, hæmostase, abdominalsmerter, stomatitisk, øvre abdominalsmerter, proktalgi, mundsår Ikke kendt: Pancreatitis, forhøjelser i serum-amylase oglipase, enterocolitis, neutropenisk colitis, caecitis
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional de doentes adultos e pediátricos sugerem que os doentes que apresentem compromisso renal moderado estável (depuração da creatinina 30 - <60 ml/min.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi afrontamento (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Portuguese: Qualquer doente com uma toxicidade grave não hematológica (toxicidade de Grau 3 dos CTC do INC dos EUA), numa terceira ocasião, com uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (à exceção de náuseas/vómitos) ou com uma toxicidade não infeciosa e não hematológica incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 180 mg de sal (cloreto de sódio).
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Portuguese: Doença renal e urinária: quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de doença renal e urinária.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
Portuguese: (7,0 a -)
Danish: (7,0 til -)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Precauções especiais de administração
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør derfor så vidt muligt undgås (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias: cinquenta por cento dos doentes tiveram, pelo menos, um caso de cardiopatia.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea maculo-papular, petéquias, eritema, erupção cutânea com prurido, exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, alopecia, hiperpigmentação da pele, eritema generalizado, erupção cutânea eritematosa, pele seca, hiperhidrose Frequência desconhecida: Síndroma de Stevens Johnson (SSI), necrólise epidérmica tóxica (NET)
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que estejam associados a toxicidade renal e os que são eliminados por secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Portuguese: (6,1 a -)
Danish: (6,1 til -)
Portuguese: Dados de farmacocinética da clofarabina indicam que se pode acumular em doentes com redução da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refractária.
Danish: Clofarabins farmakokinetik blev undersøgt hos 40 patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contêm 20 mg de clofarabina e estão acondicionados numa caixa.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMETODE
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento: - se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; - se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar; - se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco; - se sentir tonturas (sensação de "cabeça oca") ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa; - se se sentir enjoado ou tiver diarreia ("intestinos soltos"); - se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação; - se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca; - se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Danish: Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Portuguese: A enterocolite pode levar complicações tais como necrose, perfuração ou sépsis e pode estar associada a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado sempre que possível (ver secções 4.5 e 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, pirexia, inflamação da mucosa,
Danish: Meget almindelig: Træthed, pyreksi, slimhindeinflammation
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de clofarabina.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Portuguese: Dose excretada na urina
Danish: Dosis udskilt med urinen
Portuguese: Como conservar Evoltra
Danish: Sådan får du Evoltra
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de infeções bacterianas, fúngicas e virais, podendo alguns ser fatais.
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Portuguese: É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratinhos, ratos e cães, e foram observadas toxicidades nos órgãos reprodutores femininos dos ratinhos (ver secção 5.3.)
Danish: Dosisrelateret toksisk påvirkning af kønsorganerne er observeret hos hanmus, hanrotter og hanhunde, og der er observeret toksisk påvirkning af kønsorganerne hos hunmus (se pkt.
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Evoltra contém 180 mg de cloreto de sódio.
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
Danish: Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have.
Portuguese: Fracasso do tratamento
Danish: Behandlingssvigt
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
Portuguese: RP
Danish: CRp
Portuguese: Compromisso hepático: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Portuguese: Redução de dose para doentes que apresentem toxicidades hematológicas: Se a contagem absoluta de neutrófilos não recuperar em 6 semanas, desde o início de um ciclo de tratamento, deve ser realizada uma aspiração/biopsia da medula óssea para determinar uma possível doença refractária.
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial; - alterações na química sanguínea, alterações nos leucócitos; - reações alérgicas; - sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso; - agitação, irritabilidade ou nervosismo; - sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência,
Danish: - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Cloreto de sódio
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Portuguese: Evoltra clofarabina
Danish: Evoltra clofarabin
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Danish: Andre oplysninger om Evoltra