FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov začiatočná dávka ivabradínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Slovak: Antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu sa spájajú so znížením srdcovej frekvencie závislej od dávky a so signifikantným znížením dvojitého srdcového produktu (srdcová frekvencia x systolický krvný tlak) v pokoji a počas záťaže.
Icelandic: Áhrif ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð tengdust skammtaháðri lækkun á hjartsláttartíðni og marktækt dró úr „rate pressure product" (hjartsláttartíðni x þanbil blóðþrýstings) í hvíld og meðan á álagi stóð.
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz farmakologickej tolerancie (straty účinnosti) vyvíjajúcej sa počas liečby, ani rebound fenoménu po náhlom vysadení liečby.
Icelandic: Engar vísbendingar um lyfjafræðilegt þol (tap á verkun) komu fram meðan á meðferð stóð né hækkaði hjartsláttartíðnin meira en í upphafi (rebound phenomena) í kjölfar þess að meðferð var skyndilega hætt.
Slovak: Svalové kŕče
Icelandic: Vöðvakrampi
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljósthvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Ak prestanete užívať Corlentor
Icelandic: Ef hætt er að nota Corlentor
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Servier Finland
Slovak: EU/1/05/317/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/001-007
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Icelandic: Samhliða notkun sem ekki er mælt með
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito slepých, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Icelandic: Verkun ivabradin gegn hjartaöng og blóðþurrð var rannsökuð í fimm tvíblindum slembuðum rannsóknum (í þremur rannsóknum var samanburður við lyfleysu og í hvorri hinna var samanburður við atenolol eða amlodipin).
Slovak: Corlentor sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Taka á Corlentor inn meðan á máltíð stendur.
Slovak: N-demetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á N-metýlsvipta afleiðu ivabradins sem helsta virka umbrotsefnið hjá mönnum.
Slovak: Nekontrolovaný krvný tlak
Icelandic: Ófullnægjandi blóðþrýstingsstjórn
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CORLENTOR 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CORLENTOR 7,5 mg
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodarón eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Slovak: U pacientov s pigmentovou retinitídou sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar sjúklinga með sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov, ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var ivabradin gefið til viðbótar við 50 mg af atenólóli einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: C.A.
Icelandic: Z O.O.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovak: Kedže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (non-urgent DC-cardioversion) 24 klst.
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Viðhaldsskammtur ætti ekki að vera stærri en 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenólóli einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku).
Slovak: Neužívajte Corlentor, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Corlentor").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Corlentor (sjá „Ekki má nota Corlentor").
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 61,215 mg monohydrátu laktózy
Icelandic: 61,215 mg mjólkursykureinhýdrat.
Slovak: CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako Corlentor pôsobí?
Icelandic: Hvernig verkar Corlentor?
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
Slovak: * Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Slovak: Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Icelandic: Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Slovak: - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Icelandic: - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Slovak: Lososovo ružová, trojuholníková, filmom obalená tableta s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Laxableik, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Icelandic: Skortur á klínískum ávinningi hjá sjúklingum með langvarandi áreynsluhjartaöng með einkennum
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia symptómy spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni minnkar meðan sjúklingur er á meðferð og er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu í hvíld eða ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, þarf að aðlaga skammtinn niður í næsta lægri skammt hjá sjúklingum sem fá 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Corlentor 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Icelandic: Corlentor 5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Slovak: Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með lága hjartsláttartíðni
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Slovak: Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v ustálenom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia v dôsledku chronického podávania v odporučenej dávke 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV = 29%).
Slovak: V tejto podskupine pacientov je bezpečnostný profil ivabradínu v súlade s profilom v celkovej populácii.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi sjúklinga, voru upplýsingar um öryggi ivabradins svipaðar og hjá öllu þýðinu.
Slovak: Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Viðhaldsskammtur á ekki að vera stærri en 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Lososovo ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Laxableik, ílöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafin „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou
Icelandic: Samhliða notkun með varúð
Slovak: Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
Icelandic: Corlentor 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola zachovaná u diabetických pacientov (n = 457) s podobným bezpečnostným profilom ako v celkovej populácii.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n = 457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Slovak: 0,96] - p =
Icelandic: lyfleysa 1,00, p=0,945).
Slovak: Rozmazané videnie
Icelandic: Ofsabjúgur Útbrot
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Icelandic: Þar sem ivabradin getur valdið hægslætti, getur sambland af kalíumskorti og hægslætti af völdum lyfjanna aukið hættu á að alvarlegar hjartsláttartruflanir verði sérstaklega hjá sjúklingum með langt QT bil, hvort sem það er meðfætt eða af völdum lyfja.
Slovak: Meranie srdcovej frekvencie
Icelandic: Mæling hjartsláttartíðni
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Slovak: Vylučovanie metabolitov nastáva v podobnom rozsahu stolicou a močom.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefna er í svipuðum mæli í hægðum og þvagi.
Slovak: Liečba chronického srdcového zlyhania
Icelandic: Meðferð við langvinnri hjartabilun
Slovak: Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov
Icelandic: Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako užijete tento liek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: Ak dochádza k zmene liečby u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí sú liečení ivabradínom, krvný tlak sa má sledovať vo vhodných intervaloch (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þegar breytingar eru gerðar á meðferð hjá hjartabilunarsjúklingum sem fá meðferð með ivabradini, skal fylgjast með blóðþrýstingi með hæfilegu millibili.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Slovak: Súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti, t.d.verapamil og diltiazem (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Icelandic: Takmarka á notkun jónsmessurunna meðan á meðferð með ivabradini stendur.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Icelandic: Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Slovak: U pacientov liečených ivabradínom je zvýšené riziko vzniku predsieňovej fibrilácie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hætta á að gáttatif komi fram er aukin hjá sjúklingum sem fá ivabradin (sjá kafla 4.8).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Icelandic: Ál/PVC þynnur í pappaöskjum.
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Niðurgangur
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p =
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni hvað varðar aðal niðurstöðu í ivabradin hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn (hlutfallsleg áhætta ivabradine:lyfleysa 1,00, p=0,945).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Osobitné upozornenia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Icelandic: AV-rof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti) Aukaslög frá sleglum
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Lýsingar á völdum aukaverkunum
Slovak: Dávka použitá v štúdii bola vyššia ako je schválená dávka, čo ale úplne nevysvetľuje tieto výsledky.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki að fullu útskýrðar með því að notaðir voru stærri skammtar en samþykktir eru.
Slovak: proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: josamycin, telitromycin), HIV proteasahemlar (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (sjá kafla 4.5
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak naprioek zníženiu dávky pretrvávajú symptómy bradykardie.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef hjartsláttarhraðinn er áfram undir 50 slögum á mínútu eða ef einkenni hægsláttar eru viðvarandi.
Slovak: Staršie osoby
Icelandic: Aldraðir einstaklingar
Slovak: Pred zvažovaním liečby ivabradínom musí byť srdcové zlyhanie stabilné.
Icelandic: Hjartabilun verður að vera í jafnvægi áður en meðferð með ivabradini er íhuguð.
Slovak: Deti Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Corlentor er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: - fenytoín (na epilepsiu)
Icelandic: - fenytoin (við flogaveiki)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Corlentoru, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Corlentor skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Čo je Corlentor a na čo sa používa Corlentor (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
Icelandic: Corlentor (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Icelandic: Öryggissnið yfir eitt ár var svipað því sem lýst hefur verið hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun.
Slovak: 74 dostávalo ivabradín (pomer 2:1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: ibutilid, amiodaron).
Icelandic: amiodaron).
Slovak: Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/05/317/008-014
Icelandic: Corlentor 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/317/008-014
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Corlentoru alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Corlentor eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki)
Slovak: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os,
Icelandic: (ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku,
Slovak: Servier Benelux
Icelandic: Servier Benelux N.V.
Slovak: - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je yššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Slovak: Ivabradín ovplyvňuje funkciu sietnice.
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu.
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval substrátový metabolizmus CYP3A4 alebo plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasmaþéttni þeirra.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 61,215 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: 61,215 mg mjólkursykureinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu pre liečbu chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batna ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Slovak: Corlentor 5 mg filmom obalené tablety EU/1/05/317/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Corlentor 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/317/001-007
Slovak: - Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.