FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Hungarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
Czech: 19995, Lifschitz a kol., 20046).
Hungarian: 19995, Lifschitz és mtsai., 20046).
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Hungarian: Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Czech: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: 4550 Pesthera
Hungarian: 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Hungarian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy számos vizsgálat esetében akkora volt az adatok szóródása, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását szolgáló, harmonizált statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, és az alternatív módszer alkalmazásából származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő mindig nagymértékben függ az időpontok megválasztásától.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Hungarian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: 3., 1093 Budapest
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Czech: 040185 Bucureşti
Hungarian: 040185 Bucureşti Romania
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok összessége alapján, valamint arra alapozva, hogy a 49. napon és azt követően a számított bevitel csak két állat esetében haladja meg továbbra is az ADI-t, a 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a statisztikai megközelítés (és a 95%-os tűréshatáron alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő) alkalmazásával biztosítotthoz hasonló fokú biztonságot nyújtana.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Hungarian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: ul. Smocza 27
Hungarian: Smocza 27
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Hungarian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Hungarian: Galway, Ireland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem találtak olyan korrelációt, amely magyarázhatná a kiürülési profilokban vagy a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó különbségeket, és a dokumentált paraméterek egyikét sem lehetett a változékonyság egyetlen fő forrásaként azonosítani.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Hungarian: Hollandia Merial B.V.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Hungarian: 7, Voluntari Romania
Czech: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Hungarian: A benyújtott 11, megfelelő minőségű ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP 12 készítményre nézve számította ki az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Hungarian: Olaszország INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 14 hetes vizsgálat során kapott, 0,5 mg/ttkg/nap NOEL-érték alapján 10 µg/ttkg/nap toxikológiai elfogadható napi beviteli értéket (ADI) állapítottak meg (600 µg/személy/nap), 50-es biztonsági tényezőt alkalmazva.
Czech: Rumunsko ANTIBIOTICE IASI S.A.
Hungarian: ANTIBIOTICE IASI S.A.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását az összes, I. mellékletben felsorolt, ivermectint tartalmazó, injektálható, szarvasmarhákban alkalmazott állatgyógyászi készítményre, amelyekre a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a különböző formulációk az avermectinek (ezen belül az ivermectin) különböző felszívódási mintázatát mutatták, miközben minden más paraméter megegyezett (például a faj, fajta, testtömeg és az injekció beadásának helye).
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
Czech: 949 01 Nitra
Hungarian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Hungarian: A CVMP megítélése szerint a (formulálás szempontjából) lényegében azonos készítményekre azonos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek kell vonatkoznia.
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Hungarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Hungarian: 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Hungarian: Mivel az ivermectinre nem állapítottak meg izomra vonatkozó MRL-t, az ADI-értéken alapuló megközelítést alkalmazták a maradékanyagok egyes állatok szöveteinek elfogyasztásából fakadó napi összbevitelének értékeléséhez (EMEA/CVMP/542/03-végleges)2.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Hungarian: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Hungarian: Az e beterjesztésben szereplő egyik fő kérdés az, hogy a formulálás befolyásolja-e a maradékanyagok szövetekből, különösen az injekció beadásának helyéről történő kiürülését.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Hungarian: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Czech: Indikátorové reziduum
Hungarian: Jelző maradékanyag