FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Maltese: 12.2%), raxx (26.2% kontra 7.7%), dijarea (18.8% kontra 14.4%), għeja (18.5% kontra 10.
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Maltese: 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 3 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 1), ippakkjati flimkien ma' 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 6 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 2).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovenian: Neznana pogostnost anafilaksija1
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Slovenian: • 8.-14. dan: en 534-mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Slovenian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002
Maltese: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovenian: Placebo (n = 174)
Maltese: (N = 174)
Slovenian: EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Slovenian: Placebo (n = 173)
Maltese: (N = 173)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 801 mg vsak dan (267 mg trikrat na dan).
Maltese: pirfenidone għandha tiġi mnaqqsa għal 801 mg kuljum (267 mg, tliet darbiet kuljum).
Slovenian: Ned.
Maltese: Tli.
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 252 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Maltese: TIKKATTA - KARTUNA INTERMEDJA TA' PAKKETTI MULTIPLI (MINGĦAJR KAXXA
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJE 252 KAPSUL (SESTAVLJA GA 14 X 18 KAPSUL)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 63 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Maltese: 14 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 18-il kapsula (provvista ta' jumejn).
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Slovenian: 3 x 84) filmsko obloženih tablet.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
Maltese: Attività farmakodinamika klinikament rilevanti tal-metabolit f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma tistax tiġi eskluża.
Slovenian: V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
Maltese: It-tnaqqis fid-distanza ta' mixi matul 6MWT mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 52 kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo f'PIPF-016 (p=0.036, grad ANCOVA); 26% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m fid-distanza ta' 6MWT meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Slovenian: Okoli 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Maltese: Hemm 14-il strixxa tal-folja ta' jumejn li kull waħda fiha 18-il kapsula (3 kapsuli f'kull vojt).
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Maltese: Distribuzzjoni Pirfenidone jeħel mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, primarjament ma' albumina fis-serum.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Maltese: Il-pakketti bi fliexken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 21 pillola (42 pillola b'kollox), flixkun wieħed li fih 42 pillola, flixkun wieħed li fih 90 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b'kollox) jew flixkun wieħed li fih 180 pillola.
Slovenian: (VC) v 52. tednu (primarni cilj) v primerjavi s placebom (-0,09 ± 0,02 l v primerjavi z -0,16 ± 0,02 l,
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Čeprav med bolniki, ki so prejemali zdravilo Esbriet, in tistimi, ki so prejemali placebo, ni bilo razlik pri spremembi od izhodiščne vrednosti do 72. tedna glede prehojene razdalje v šestminutnem testu hoje (6MWT) s predhodno določenim rangom ANCOVA, se je v ad hoc analizi pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, pri šestminutnem testu hoje pokazal padec razdalje ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo v študiji PIPF-004.
Maltese: Għalkemm ma kienx hemm differenza bejn il-pazjenti li ngħataw Esbriet meta mqabbel mal-plaċebo fil-bidla mil-Linja Bażi sat-72 Ġimgħa fid-distanza koperta waqt test ta' mixja ta' sitt minuti (6MWTsix minute walk test) permezz tal-grad ANCOVA speċifikat minn qabel, f'analiżi ad hoc, 37% tal pazjenti li ngħataw Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m f'distanza ta' 6MWT, meta mqabbla ma' 47% talpazjenti li ngħataw il-plaċebo f'PIPF-004.
Slovenian: EU/1/11/667/019 252 tablet (3 × 84)
Maltese: EU/1/11/667/019 252 pillola (3 x 84)
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Slovenian: • 1.-7. dan: en 267-mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan)
Maltese: ● Jum 1 sa 7: doża ta' 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801 mg/jum)
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Slovenian: EU/1/11/667/015 168 tablet (8 × 21)
Maltese: EU/1/11/667/015 168 pillola (8 x 21)
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: ● Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Esbriet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Slovenian: Zdravilo Esbriet je na voljo v obliki kapsul (267 mg) in tablet (267 mg, 534 mg in 801 mg), ki se jemljejo ob obroku.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Esbriet 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali tudi dva različna odmerka zdravila Esbriet (399 mg in 801 mg trikrat na dan).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Esbriet so glede neželenih učinkov najpogosteje poročali o navzeji (slabosti), izpuščajih, utrujenosti, driski, dispepsiji (zgagi), izgubi teka, glavobolu in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (kožnih reakcijah, podobnih sončnim opeklinam, zaradi izpostavljenosti svetlobi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esbriet odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Esbriet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esbriet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Slovenian: Zdravilo Esbriet se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko idiopatske pljučne fibroze.
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Esbriet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Esbriet valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Slovenian: Odmerek zdravila Esbriet se postopno povečuje, pri čemer se zdravljenje začne z odmerkom v višini 267 mg trikrat na dan v prvem tednu, nadaljuje z odmerkom v višini 534 mg trikrat na dan v drugem tednu, od tretjega tedna naprej pa v višini 801 mg trikrat na dan.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
Slovenian: Julij 2014; 109(7): 950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Slovenian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Slovenian: Histerektomija je zelo pogost kurativni kirurški poseg v ginekologiji, povezan z nizko stopnjo umrljivosti (navedene stopnje umrljivosti segajo od 0,02 do 0,17 %) in majhnim tveganjem za med- ali pooperacijske zaplete (navedene stopnje segajo od 5 do 8 %).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Slovenian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Slovenian: Pregledani so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj in nekliničnih študij, vključno s preskušanjem in vitro.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Esmya (ulipristalacetat);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejša indikacija za histerektomijo1.
Maltese: Il-fibrojdi tal-utru huma l-indikazzjoni l-aktar komuni għall-isterektomija1.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, umaknejo ali razveljavijo.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament(KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na sestanku ad hoc skupine strokovnjakov;
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fehmiet espressi mill-esperti f'laqgħa ad hoc tal-grupp ta' esperti.
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Maltese: Normalment, l-avvenimenti DILI jseħħu fl-ewwel 6 xhur wara li tinbeda medikazzjoni ġdida2.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Maltese: Il-PRAC ħareġ ir-rakkomandazzjonijiet finali tiegħu fis-17 ta' Mejju 2018, li jissostitwixxu l-miżuri temporanji.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Maltese: Huwa stmat li s'issa madwar 765,000 pazjenta ġew ikkurati b'Esmya.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 26/07/2018.
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
Maltese: − Esmya m'għandux jinbeda jekk il-livelli ta' alanina aminotransferażi (ALT) jew aspartataminotransferażi (AST) ikunu aktar minn darbtejn il-limitu massimu tan-normal (ULN).
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
Maltese: (Esmya jibqa' jiġi indikat għal kors wieħed (li jdum 3 xhur) ta' kura ta' qabel ilkirurġija għal sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.)
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
Maltese: − Testijiet tal-funzjoni tal-fwied li għandhom isiru qabel kull kors ta' kura, kull xahar matul lewwel 2 korsijiet ta' kura, u wara dan kif indikat klinikament.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. benignih (nerakavih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri beninni (mhux kanċerużi) tal-ġuf, f'nisa li għadhom ma waslux għall-menopawża.
Slovenian: Začasni pregled je bil zaključen 8. februarja 2018.
Maltese: Ir-rieżami preliminari ġie konkluż fit-8 ta' Frar 2018.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikata għall-kura ta' qabel l-operazzjoni kif ukoll għal kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.