FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Polish: Komitet uznał, że zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny w przypadku stosowania produktów zawierających nicergolinę w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania), leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda, leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego oraz w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Polish: Zróżnicowany stopień powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, obserwowany w przypadku zastosowania różnych pochodnych alkaloidów sporyszu i różnych dawek terapeutycznych, może stanowić wytłumaczenie dla obserwowanych różnic współczynników powiadomień o odczynach w postaci włóknienia.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Polish: CHMP wziął jednak pod uwagę możliwość ewentualnego wykorzystania niektórych z tych badań do potwierdzenia wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)".
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Polish: Podsumowując, można stwierdzić, że ze względu na to, iż zgłoszenia przypadków dotyczą reakcji, w których wczesne rozpoznanie jest trudne (późne wystąpienie objawów) i które prawdopodobnie są zbyt rzadko zgłaszane, lek stosowany jest w zarejestrowanych dawkach, a dodatkowo jego profil farmakologiczny jest wiarygodny, leczenie nicergoliną uważa się za związane z ryzykiem wystąpienia odczynów w postaci włóknienia.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Polish: CHMP uznał, że dane te są niewystarczające do stwierdzenia korzystnego działania nicergoliny w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły również wyniki własnych przeglądów i krytyczne streszczenia wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących odczynów w postaci włóknienia (włóknienie struktur serca z jednoczesnym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez nadciśnienia, włóknienie płuc, opłucnej, otrzewnej, włóknienie zaotrzewnowe itp.)
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Polish: Włóknienie pojawia się głównie w okolicy płuc i jest to najczęstsza lokalizacja zmian, ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Polish: • Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)" nie przedłożono żadnych danych i w związku z tym CHMP uznał je za niepotwierdzone.
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Polish: − Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Polish: Zdaniem CHMP na podstawie tych danych można zasadniczo stwierdzić, że istnieją pewne dowody przemawiające za korzystnym wpływem nicergoliny na funkcje poznawcze i zachowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego o różnej etiologii.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Polish: − Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Polish: CHMP uznał, że w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu uznaje się za substancje, które mogą indukować proces włóknienia, a w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda;
Swedish: − Den är inte positiv för profylax av migränhuvudvärk.
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)" przedstawiono głównie dane dotyczące skuteczności, pochodzące z opublikowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem (choroba Alzheimera, otępienie wielozawałowe, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.), chociaż otępienie zostało wyłączone z zakresu niniejszej procedury arbitrażowej.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Polish: W prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny bazie danych dotyczących bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnego przypadku zatrucia alkaloidami sporyszu po rozpatrzeniu zgłoszeń określonych według terminów zalecanych jako zatrucie alkaloidami sporyszu związane z nicergoliną.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy;
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Polish: − Leczenie pomocnicze chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD, II stadium zaawansowania);
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Polish: − Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na życzenie CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Polish: • Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Polish: Aneks IV
Swedish: tablett
Polish: tabletki
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Polish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: 1160 Wien
Polish: 1160 Vienna Austria
Swedish: Nicergolin tablett
Polish: Nicergolin tabletki
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Polish: 50 Latina (LT) , Italy
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Swedish: Latina Italien
Polish: Latina Włochy
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunia
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Swedish: Tjeckien
Polish: Republika Czeskac
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Polish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Polish: Latina (LT), Włochy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Włochy
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy tabletki do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Polish: Ponowna ocena zakończyła się w dniu 24 października 2013 r. i Komitet utrzymał swoje poprzednie zalecenia.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Polish: Pacjenci byli młodzi (średni wiek 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat
Polish: Ograniczenia stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Polish: Lekarz ustali, czy zachodzi konieczność zmiany metody leczenia.
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił ograniczenie stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
Polish: Zwłóknienie to poważna i czasami śmiertelna choroba, którą często trudno rozpoznać z uwagi na opóźnione występowanie objawów i która może być nieodwracalna.
Swedish: • Patienter som just nu tar dessa läkemedel för någon av de ovanstående indikationerna bör få sin behandling granskad vid ett (ej brådskande) rutinbesök hos läkare.
Polish: • W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących te leki w którymkolwiek z powyższych wskazań należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas rutynowej (niepilnej) wizyty.
Swedish: Mer om läkemedlet
Polish: Więcej informacji o lekach
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw zidentyfikowanych przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podczas krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Polish: W UE leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en utredning av nyttariskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Swedish: Dessa indikationer ingick inte i CHMP:s granskning, vilket innebär att dessa läkemedel kommer att fortsätta vara godkända och kan fortsätta användas vid dessa indikationer.
Polish: Wskazania te nie zostały zawarte w ponownej ocenie CHMP, w związku z czym produkty te pozostaną dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane w tych wskazaniach.
Swedish: − stödjande behandling av Raynauds syndrom,
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Swedish: Deras användning kommer att fortsätta vara godkänd vid dessa indikationer.
Polish: Pozostaną one w dalszym ciągu dopuszczone do stosowania u pacjentów w powyższych wskazaniach.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga fatala utfall betonades.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: • Z wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Läkemedel som innehåller ergotderivat påverkar blodcirkulationen och har använts i flera decennier för behandling av tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen.
Polish: Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu wpływają na krążenie krwi i są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia.
Swedish: − symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre personer (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens),
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
Polish: • pochodne alkaloidów sporyszu są zdolne do wywoływania zwłóknienia, w szczególności zwłóknienia zastawek serca, poprzez aktywację receptorów serotoninergicznych, co zostało obszernie opisane w piśmiennictwie.
Swedish: I sin granskning beaktade CHMP alla tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med ergotderivat, inklusive uppgifter från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Polish: W ponownej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu, w tym dane z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: − ortostatisk hypotoni,
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);