FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Norwegian Bokmål: Pasienter med en primær progressiv form for MS
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Dutch: Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidt tot een snelle depletie van CD19+-B-cellen in het bloed in 14 dagen na de behandeling (eerste tijdstip van beoordeling) volgens verwacht farmacologisch effect.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Dutch: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring fra kliniske forsøk med doser høyere enn den godkjente intravenøse dosen med Ocrevus.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Norwegian Bokmål: • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Dutch: Een verkennend onderzoek identificeerde de volgende risicofactoren die geassocieerd zijn met ernstige infecties: hogere doses Ocrevus dan aanbevolen voor MS, andere comorbiditeiten en chronisch gebruik van immunosuppressiva/corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Norwegian Bokmål: Ocrevus fester seg til konkrete B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B-cellene.
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med svekket eller levende virusvaksine er ikke anbefalt i løpet av behandlingen og ikke før B-cellene er i overskudd (i kliniske forsøk var mediantiden for B-celleoverskudd 72 uker).
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: De farmacokinetiek van ocrelizumab in de MS-onderzoeken werd beschreven aan de hand van een model met twee compartimenten met tijdsafhankelijke klaring en met farmacokinetische parameters die typisch zijn voor een IgG1-monoklonaal antilichaam.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Dutch: Eén enkele infusie
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Det gjøres i tilfelle du får noen bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon vedrørende systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) som oppstod hos en pasient behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Dutch: • Relapsing multiple sclerose (RMS)
Norwegian Bokmål: • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig in ernst en patiënten herstelden onder behandeling met standaardbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
Dutch: Het oppervlak onder de curve (AUCτ) na de 4e dosis van 600 mg ocrelizumab was
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUCτ) etter den fjerde dosen med 600 mg okrelizumab var
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Ocrevus ved multippel sklerose er basert på data fra pasienter i pivotale kliniske studier av MS (RMS og PPMS).
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de CD19-positieve B-celspiegels te bepalen bij neonaten en zuigelingen vóór vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering.
Dutch: Patiënten met actieve HBV (d.w.z. een actieve infectie, bevestigd door positieve resultaten op HBsAg en anti-HB-tests) mogen niet met Ocrevus behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktivt HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet av positive resultater etter testing av HBsAg og anti-HB) bør ikke behandles med Ocrevus.
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Dutch: • U heeft kanker.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van de vaccinatie, moet meting van de door het vaccin geïnduceerde antilichaamtiters overwogen worden om na te gaan of individuen een beschermende immuunrespons hebben verkregen.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Symptomen van IRR's kunnen zich voordoen tijdens elke infusie, maar werden vaker gemeld tijdens de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
Dutch: Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met anti-CD20 antilichamen werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Dutch: Relatieve reductie
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Dutch: Het behandelinterval van 6 maanden (met een minimum van 5 maanden) voor Ocrevus tussen de doses moet worden aangehouden (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Dutch: Initiële dosis (600 mg) verdeeld over 2 infusies
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Dutch: Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Dutch: Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Dutch: Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Dutch: Primair progressieve MS
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS