FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Polish: Produkt SonoVue musi być przygotowany przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gjøres klart før bruk ved å injisere 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til innholdet i injeksjonsflasken gjennom gummimembranen.
Polish: Dorośli - podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Intravenøs bruk
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
Polish: Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Polish: Rozpuszczalnik dla SonoVue
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SonoVue
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Norwegian Bokmål: SonoVue, 8 mikroliter/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon svovelheksafluorid
Polish: Wysypka
Norwegian Bokmål: Kløe
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
Polish: NUMER SERII Nrserii:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Polish: Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki, do stosowania w echokardiografii i obrazowaniu dopplerowskim naczyń u dorosłych lub przez podanie dopęcherzowe do stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gis umiddelbart ved å injiseres i en perifer vene ved ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse hos voksne, eller ved intravesikal administrering ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter.
Polish: Zawiera maleńkie pęcherzyki wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små bobler fylt med en gass som kalles svovelheksaflourid.
Polish: Holandia
Norwegian Bokmål: Barn
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Norwegian Bokmål: Skyv inn injeksjonsflasken i den gjennomsiktige muffen på overføringssystemet og trykk fast injeksjonsflasken til systemet.
Polish: Dodanie 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%) til det frysetørkede pulveret og den følgende kraftige rystingen produserer mikrobobler av svovelheksafluorid.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon.
Polish: Następnie przez tą samą rurką będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu kontynuowania napełniania pęcherza moczowego.
Norwegian Bokmål: SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Polish: Szklana strzykawka zawiera roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Glassprøyten inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: 3 x 28 tabletek
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Polish: II kwartał 2021 roku
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Polish: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som venter på levertransplantasjon - studie 2025
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller (tabell 20 til tabell 23) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker, i henhold til protokollen, var tilbakefallsraten
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Polish: 12 tygodnia, b
Norwegian Bokmål: 12 ukera, b
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: NS5B-sekvenser etter baseline var tilgjengelige for 225 av 226 pasienter, med dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) fra 221 av disse pasientene.
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Norwegian Bokmål: Seponering av dosering hos voksne og ungdom
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1 000 mg/dobę 1 200 mg/dobę
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte voksne pasienter - studie 0126
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert hemoglobin anemi, nøytropeni, redusert antall lymfocytter, redusert antall blodplater
Polish: GS-331007 1,6-krotni e↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie↑ ≥10-krotni e↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Polish: Spośród siedmiu pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 3-infeksjon oppnådde SVR4, men møtte ikke til SVR12-besøket.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke karsinogenitet av sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Polish: Odsetek SVR wyniósł 95% (56/59); spośród trzech pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u jednego pacjenta po zakoczeniu leczenia sofosbuwirem i weltapaswirem nastąpił nawrót.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Sovaldi under graviditet.
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder forårsaket høye doser av en 1:1 diastereomer blanding bivirkninger i lever (hund) og hjerte (rotte) og gastrointestinale reaksjoner (hund).
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Norwegian Bokmål: SVR-ratene for i 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 pasienter med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego ani nawrotu podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienten fikk virologisk svikt eller tilbakefall under behandling.
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadonf (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir, identifisert.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi, overvåkes på en egnet måte.
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
Norwegian Bokmål: • modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne)
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych pacjentów (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-polymorfisme på behandlingsresultat
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse pasientene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Polish: Pacjenci albo nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego mając liczbę komórek CD4+ >500 komórek/mm3, albo występowała u nich supresja wiremii HIV-1 z liczbą komórek CD4+ >200 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall > 200 celler/mm3.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio 0,4 i 27 godzin.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takiej dawce, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej 400 mg sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uønskede effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Polish: 1,6-krotni e↑ 2,1-krotnie↑ 2,7-krotnie↑ 1,3-krotni e↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 pacjentów) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło <10 g/dl, w tym u jednego pacjenta osiągnęło <8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: I studie 0126 var nedgang i hemoglobin under behandling svært vanlig med 32,5 % (13/40 pasienter) som opplevde en reduksjon i hemoglobin til < 10 g/dl, der 1 også hadde en reduksjon til < 8,5 g/dl.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 pacjentów po przeszczepieniu z mianem RNA HCV <LLOQ są opisane w tabeli 19.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte pasientene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 19.
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Responsrater i PHOTON-1-studien
Polish: Narażenia na sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat były podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu sofosbuwiru (400 mg).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til <18 var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier etter administrasjon av sofosbuvir (400 mg).