FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Spanish: Binocrit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2007.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Spanish: Cuando se utiliza Binocrit para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Spanish: Otra información sobre Binocrit:
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Binocrit?
French: Binocrit (époétine alfa)
Spanish: Binocrit (epoetina alfa)
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Binocrit y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
French: Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Spanish: Binocrit no debe administrarse a los siguientes grupos:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Binocrit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Binocrit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Binocrit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Binocrit en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Binocrit se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Spanish: Dado que Binocrit es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Binocrit todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa realizados con Eprex/Erypo.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Spanish: Binocrit, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal realizado en 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Spanish: El medicamento de referencia de Binocrit es Eprex/Erypo.
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Spanish: Binocrit es un medicamento que está indicado:
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Binocrit en los estudios realizados?
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Spanish: Binocrit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Binocrit.
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con «insuficiencia renal crónica» (enfermedad progresiva de larga duración que afecta a la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido Eprex/Erypo en inyección intravenosa durante al menos ocho semanas, tras las cuales cambiaron a Binocrit o bien siguieron recibiendo Eprex/Erypo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Binocrit, consultar el prospecto.
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Spanish: Binocrit se utiliza cuando los pacientes tienen un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y presentan niveles bajos de la hormona natural eritropoyetina.
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Binocrit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Binocrit ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Binocrit son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Binocrit produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Binocrit produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Binocrit y para qué se utiliza?
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Binocrit con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Binocrit es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Spanish: Binocrit se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad por la que se trate al paciente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Binocrit?
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
Spanish: Los pacientes que cambiaron a Binocrit mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo grado que los que continuaron con Eprex/Erypo.
French: Comment Binocrit agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Binocrit?
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Spanish: Además, Binocrit demostró ser tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos en varios estudios.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Spanish: Otro estudio reveló que Binocrit fue seguro y eficaz cuando se administró por vía subcutánea a 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Comment Binocrit est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Binocrit?
French: Une autre étude menée chez 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré que Binocrit était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
Spanish: En otro estudio se demostró que Binocrit por vía subcutánea fue tan eficaz como Eprex/Erypo para mantener los niveles de hemoglobina en 114 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
French: Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
French: Le traitement par Binocrit se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Binocrit se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
French: Binocrit est un médicament biosimilaire.
Spanish: Binocrit es un medicamento biosimilar.
French: Injectez la solution de Binocrit comme vous l'a montré votre médecin.
Spanish: Inyecte la solución de Binocrit tal y como su médico le ha enseñado.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Binocrit.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Binocrit.
French: − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Spanish: - El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
French: Autres médicaments et Binocrit
Spanish: Otros medicamentos y Binocrit
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Binocrit.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.
French: Utilisez la seringue dans les 3 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur.
Spanish: Use la jeringa en un plazo máximo de 3 días después de sacarla de la nevera.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Binocrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
French: Au cours de la phase d'entretien, Binocrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Binocrit puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Binocrit peut être administré deux fois par semaine.
Spanish: En los pacientes en diálisis peritoneal, Binocrit se puede administrar dos veces por semana.
French: • Habituellement, votre traitement par Binocrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: • Habitualmente, seguirá en tratamiento con Binocrit durante un mes después del fin de la quimioterapia.
French: 10, A-6250 Kundl, Autriche
Spanish: 10, A-6250 Kundl, Austria
French: Votre dose de Binocrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Binocrit para mantener su respuesta al tratamiento.
French: Faites attention avec Binocrit :
Spanish: Tenga especial cuidado con Binocrit:
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Binocrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Binocrit por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
French: Ne pas administrer Binocrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Spanish: No administre Binocrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).
French: Binocrit doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Spanish: Binocrit se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
French: Ne secouez pas les seringues de Binocrit.
Spanish: No agite las jeringas de Binocrit.
French: La dose de Binocrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Spanish: La dosis de Binocrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
French: • Chez les adultes et les enfants, Binocrit est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Binocrit se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Binocrit.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
French: • N'utilisez Binocrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
Spanish: • Sólo use Binocrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
French: Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Spanish: Binocrit es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Binocrit doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Binocrit y considerar un tratamiento alternativo.
French: Si vous avez utilisé plus de Binocrit que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Binocrit del que debe
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Binocrit.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Binocrit.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Binocrit.
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Binocrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Binocrit chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Binocrit, el tratamiento con Binocrit no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Binocrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Binocrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Binocrit).
Spanish: • Si le han diagnosticado una aplasia eritrocítica pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Binocrit).
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Binocrit y para qué se utiliza
French: • La dose usuelle initiale de Binocrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Binocrit para adultos y niños es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana.
French: Binocrit contient du sodium :
Spanish: Binocrit contiene sodio:
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Binocrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Binocrit
Spanish: Si olvidó usar Binocrit
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Binocrit.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Binocrit.
French: Le traitement par Binocrit doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Spanish: El tratamiento con Binocrit se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d'en augmenter l'efficacité.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
French: Si Binocrit est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Spanish: Si Binocrit se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Binocrit.
Spanish: Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de