FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni.
Slovak: EU/2/98/009/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/009/001-006
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Polish: Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
Slovak: Účinná látka:
Polish: Liofilizat: Substancja czynna:
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką zawierającą dodatkowe informacje i ostrzeżenia.
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Polish: Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Polish: Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Polish: DOSTAWY I/LUB
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Slovak: Liekovky na rozpúšťadlo: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
Slovak: EU/2/98/009/002
Polish: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
Polish: Fiolki z liofilizatem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Slovak: Pre ošípané
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY.
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Polish: - Czynna odporność poszczepienna: Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia podstawowego.
Slovak: Natrii dihydrogenophosphas
Polish: Wodorofosforan sodu
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Polish: Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 20 ml, 100 ml lub 200 ml, zawierające rozpuszczalnik do sporządzenia 10, 50 lub 100 dawek szczepionki lub butelki ze szkła typu II płukane WFI zawierające rozpuszczalnik do sporządzania 50 lub 100 dawek szczepionki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (10 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (20 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizovanej zložky v tekutej zložke je potrebné s liekovkou jemne pretrepať, aby sa zabránilo peneniu.
Polish: Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać.
Slovak: ALEBO POČET DÁVOK
Polish: Do podawania domięśniowego.
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (50 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (100 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (50 dawek) i 1 butelka z rozpuszczalnika do wstrzykiwań (100 ml)
Slovak: Imunita sa vytvorí po troch týždňoch a trvá tri mesiace.
Polish: Odporność rozpoczyna się po trzech tygodniach i trwa trzy miesiące.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, znova vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: To ochráni ošípané pred ochorením.
Polish: Chroni to świnię przed chorobą.
Slovak: Po použití prípravku je potrebné umyť ruky a vydezinfikovať nástroje.
Polish: Po użyciu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i urządzenia.
Slovak: Náhodné injikovanie môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacia látka injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca.
Slovak: EMA/506538/2007
Polish: EMA/506534/2007 EMEA/V/C/000038
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z wirusami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
Polish: U niewielkiej liczby świń może wystąpić wzrost temperatury ciała do około 40,5°C, co może trwać do dwóch dni.
Slovak: Chovné samice ošípaných sa majú preočkovať pred prvým párením alebo počas každej gravidity, tri až šesť týždňov pred oprasením.
Polish: Samice świń przeznaczone do rozpłodu należy szczepić ponownie przed pierwszym kryciem lub podczas każdej ciąży, trzy do sześciu tygodni przed porodem.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwanty" (składnik zawierający aluminium, jak również olej mineralny, emulsyfikator i detergent) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Slovak: Na očkovanie celého stáda sa má podať jedna dávka každému chovnému samcovi a samici ošípaných každé štyri mesiace.
Polish: Aby zaszczepić całe stado, należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery miesiące.
Slovak: Prípravok bráni úhynu a symptómom ochorenia a zmierňuje šírenie vírusu.
Polish: Zapobiega ona śmierci i objawom choroby, jak też redukuje wydalanie wirusa.
Slovak: Tento vírus sa geneticky modifikoval: jeden z jeho génov bol deletovaný (gén umožňujúci vírusu vytvárať enzým, ktorý sa nazýva tymidínkináza), a preto je vírus slabší.
Polish: Wirus ten został zmodyfikowany genetycznie: usunięto mu jeden z genów (gen umożliwiający wytwarzanie enzymu o nazwie kinaza tymidynowa), co osłabiło wirusa.
Slovak: Chovné bravy (samce ošípaných) sa majú preočkovať každých šesť mesiacov.
Polish: Knury rozpłodowe (samce świń) należy szczepić ponownie co sześć miesięcy.
Slovak: Štúdie porovnávali úroveň infekcie očkovaných a neočkovaných ošípaných.
Polish: W badaniach porównywano poziom zakażenia u świń zaszczepionych i niezaszczepionych.
Slovak: Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Gdy świnia otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Po očkovaní významne klesol počet stád ošípaných s príznakmi infekcie, ako aj počet infikovaných ošípaných v stádach.
Polish: Po zaszczepieniu liczba stad świń z objawami zakażenia znacznie zmniejszała się, podobnie jak liczba zakażonych świń w stadach.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena v miere infekcie v prípade ošípaných, ktoré neboli očkované.
Polish: Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały zaszczepione.
Slovak: Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
Polish: Szczepienie loszek (samic świń, które jeszcze nie miały prosiąt) i macior (samic świń, które miały wcześniej prosięta) szczepionką Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W może także zapewnić odporność u potomstwa świń.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 7 sierpnia 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky'ego, a także w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky'ego; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/W do obrotu.
Slovak: Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
Polish: Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach w badaniach trwających około dwóch lat.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni przeciwko chorobie Aujeszky'ego - chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez herpeswirusa.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
Polish: Stada świń monitorowano pod kątem oznak zakażenia typem wirusa choroby Aujeszky'ego, który może występować w warunkach terenowych.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
Polish: Odczyn może mieć do 2 cm średnicy po pierwszym wstrzyknięciu i do 5 cm po drugim wstrzyknięciu, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują w ciągu trzech tygodni.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i na wodzie) do wstrzykiwań.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
Polish: Przeciwciała przechodzą także z matki na prosięta w siarze (pierwszym mleku) oraz w mleku.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką, która zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać szczepu wirusa choroby Aujeszky'ego NIA3-783.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovak: + O/W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zawiera niewielkie ilości osłabionej postaci wirusa, który powoduje chorobę Aujeszky'ego.
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Opakowania bezpośrednie Wielkość opakowań
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Polish: Raport ostateczny: 3. kwartał 2023 r.
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Slovak: 75002 Paris
Polish: 75002 Paryż
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Slovak: - Substráty OCT1
Polish: - Substraty OCT1
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Slovak: Zachovanie účinnosti
Polish: Utrzymywanie skuteczności
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Polish: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Pitolisant ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Polish: Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Polish: W przypadku znacznej zmiany masy ciała leczenie powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pitolisantu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Polish: Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem w osoczu około 3 godziny po podaniu.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.
Slovak: Po skončení liečby však pacienti majú byť monitorovaní.
Polish: Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, którzy kończą leczenie.
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności leku są ograniczone (patrz punkt 5.1), dlatego dalsza skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Polish: Pitolisant moduluje również różne układy neuroprzekaźników, zwiększając uwalnianie acetylocholiny, noradrenaliny i dopaminy w mózgu.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu (ze względu na okres półtrwania pitolisantu/metabolitów).
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Polish: Narkolepsja (z katapleksją lub bez) jest chorobą przewlekłą.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Polish: Jakakolwiek zmiana dawkowania musi zostać zalecona i kontrolowana przez lekarza.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Slovak: Test - MWT)) a pozornosť (napr. test udržania schopnosti reagovať (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Polish: Testu utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test, MWT) oraz uwagi (np. test SART, ang. Sustained Attention to Response Task).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana w średniej liczbie ataków katapleksji na tydzień między 2 tygodniami punktu wyjściowego a 4 tygodniami okresu stabilnego leczenia pod koniec badania.
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).