FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Croatian: Zašto je lijek Bemfola odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Croatian: • muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Croatian: Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Croatian: Bemfola se koristi uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Croatian: Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: 16. siječnja 2014.
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Croatian: Informacije za korisnice
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Croatian: Naši službenike za odnose s javnošću: Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Pregled je uključio sve kontraceptive koji sadrže male doze estrogena i sljedeće progestogene: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Nije još poznato1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Croatian: CHC sadrži dva tipa hormona, estrogen ili progestogen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Croatian: Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva pokrenut je u veljači 2013. na zahtjev Francuske sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za primjenu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għallmistoqsijiet kollha dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Maltese: Dejta attwalment disponibbli tindika li CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate għandhom l-aktar riskju baxx ta' VTE (ara t-tabella hawn taħt).
Croatian: • Prilikom primjene CHC-a morate biti na oprezu kako biste uočili znakove i simptome krvnih ugrušaka, koji mogu uključivati ozbiljnu bol ili oticanje u nogama, iznenadnu i neobjašnjenu zadihanost, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima i slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Croatian: • Rizik od krvnih ugrušaka u venama varira ovisno o CHC-ovima, i to ovisno o tipu progestogena (hormona) kojeg sadrže, i raspona od 5 do 12 slučajeva krvnih ugrušaka na 10.000 žena koje su ih koristile tijekom godine dana (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni tagħha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs), b'mod partikolari r-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini) assoċjat mal-użu tagħhom.
Croatian: Klasifikacija „druga, treća ili četvrta generacija" ne temelji se na znanosti i nije standardizirana, te se može razlikovati od institucije do institucije te od publikacije do publikacije.
Maltese: Madankollu l-klassifika bħala ‘t-tieni, it-tielet jew ir-raba' ġenerazzjoni' mhijiex ibbażata fuq ix-xjenza u mhijiex standardizzata, u tista' tvarja bejn istituzzjonijiet u pubblikazzjonijiet.
Croatian: Pregled je također istražio i rizik od arterijske tromboembolije (ATE, krvni ugrušci u arterijama, koji mogu potencijalno uzrokovati moždani udar ili infarkt miokarda).
Maltese: Ir-reviżjoni ħarset ukoll lejn ir-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE, emboli tad-demm fl-arterji, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw puplesija jew attakk tal-qalb).
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP, fi qbil mar-rakkomandazzjoni preċedenti mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fis-16 ta' Jannar 2014 adottat deċiżjoni legalment vinkolanti biex l-informazzjoni dwar il-prodott tas-CHCs kollha tiġi aġġornata madwar l-UE.
Croatian: Pakovanje
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Odrasli 18 do 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Croatian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Croatian: Nefrotski sindrom
Maltese: Sindrome nefrotiku
Croatian: Često i <1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Croatian: Trombotski događaji
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Croatian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Croatian: To naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Maltese: Dan jikkawża t-tibdil ta' prothrombin fi thrombin.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Croatian: Kirurški zahvat
Maltese: Kirurġija
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Maltese: Numru ta' IU ta' fattur IX meħtieġa
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Maltese: Solvent Soluzzjoni ta' sodium chloride
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Croatian: • reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Maltese: Infart talkliewi
Croatian: Djeca 2 do < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Croatian: • anafilaktička reakcija
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Maltese: IU/dL, il-formula taqra:
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Croatian: Tromboza
Maltese: Trombożi
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Croatian: Djeca 6 do < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s BeneFIX-om.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ta' tip allerġiku huma possibbli b'BeneFIX.
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Croatian: Otapalo za BeneFIX
Maltese: Kif taħżen BeneFIX
Croatian: 50 IU/ml nakon pripreme).
Maltese: Fih 5 ml ta' 0.
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Croatian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (f'kg) X żjieda ta' fattur IX mixtieqa (%) jew (IU/dL)
Croatian: Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Croatian: 1 bočica: 3000 IU nonakoga alfa (pribl.
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Maltese: Mudell tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni ġie żviluppat permezz ta' dejta miġbura fi 73 pazjent ta' bejn is-7 xhur u s-60 sena.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je jednolančani glikoprotein približne molekularne mase od 55 000 Daltona i pripada obitelji serinskih proteaza, koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je terapijski protein dobiven tehnologijom rekombinantne DNK, koji ima strukturne i funkcionalne značajke usporedive s endogenim faktorom IX. Faktor IX se aktivira faktorom VII/kompleksom tkivnih faktora u vanjskom putu te faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije.
Maltese: Il-fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti li huwa glikoproteina ta' katina waħda b'piż molekulari ta' madwar 55,000 Daltons, jagħmel parti mill-grupp ta' serine protease tal-fatturi ta' koagulazzjoni dipendenti fuq il-vitamina K tal-fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti li hi proteina terapewtika bbażata fuq id-DNA rikombinanti li għandha karatteristiċi strutturali u ta' funzjoni komparabbli mal-fattur IX endoġenu.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel il-fibrogen f'fibrin u jista' jifforma embolu.