FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Croatian: Kao dio postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (FR/H/511/01/DC), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ipsen Pharma obvezao se da će provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo stanovenej neintervenčnej štúdie PASS
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Slovak: Spolu bolo zaradených 104 účastníkov.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Slovak: 30. januára 2019
Croatian: 30. siječnja 2019.
Slovak: 1. decembra 2018
Croatian: 1. prosinca 2018.
Slovak: Zasadnutie CMDh v októbri 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Slovak: Hladiny horčíka v týchto prípadoch sa nepovažujú za reprezentujúce klinicky významnú hypermagneziémiu.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Slovak: Údaje celkovo naznačujú, že novorodenci môžu počas krátkej doby tolerovať relatívne široký rozsah koncentrácií horčíka v sére bez zvýšeného rizika nežiaducich účinkov.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS sa preto výbor PRAC domnieva, že zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Slovak: Hypermagneziémia bola hlásená v 4 prípadoch, z ktorých 3 boli mierne a jeden mierne závažný.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii odstráni (odstránia) nasledujúcu podmienku (nasledujúce podmienky) (nový text je podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text je prečiarknutý).
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna schéma akumulácie ani kontinuálneho zvyšovania hladín horčíka v sére, ktorá by vyvolávala akékoľvek bezpečnostné obavy.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží protokol o vyššie uvedenej štúdii.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, má (majú) byť zmenené.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených <názov lieku>
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovak: Neboli identifikované žiadne potenciálne rizikové faktory spôsobujúce významné zvýšenie hladín horčíka v sére.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Slovak: Opisná záverečná správa o štúdii predložená držiteľom rozhodnutia o registrácii je v súlade s jeho povinnosťou vykonať prospektívnu neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených v bežnej klinickej praxi, ako bolo predpísané v priebehu postupu EMEA/H/A107i/1373 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Slovak: Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika vyššie uvedeného (uvedených) lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Croatian: Označivanje Kutija
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Poznámka:
Croatian: Napomena:
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Slovak: Časť 4.8
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Dio 4.2. Doziranje i način primjene
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Slovak: Porucha funkcie pečene
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
Croatian: [Sljedeća rečenica je izmijenjena]
Slovak: Tento liek sa neodporúča preNepodávajte deťom do 18 rokov.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Slovak: Časť 6.1
Croatian: Dio 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovak: Riadenie rizík
Croatian: Upravljanje rizikom
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Slovak: Keďže
Croatian: Budući da:
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Slovak: Klinická bezpečnosť
Croatian: Klinička sigurnost
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
Croatian: Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Slovak: Klinická účinnosť
Croatian: Klinička djelotvornost
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
Croatian: Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
Croatian: Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES na základe toho, že Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Holandsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Croatian: Prvo, dvije djelatne tvari u fiksnoj kombinaciji doza potkrijepljene su opsežnim objavljenim i regulatornim dokazima i poviješću djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Napriek nesystematickému hláseniu bolesti na stupnici VAS bolo trvanie bolesti, počas ktorého pacienti hodnotili svoju bolesť, podobné medzi skupinami, čo umožňuje štandardizované porovnanie.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Croatian: za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia poskytla významne väčšie zmiernenie bolesti než jedna zo zložiek kombinácie (p<0,001).
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.