FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
French: • Les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
French: • Une analyse de toutes les données disponibles sur les médicaments à base d'acides gras oméga-3 contenant l'association d'un ester éthylique d'acide eicosapenténoïque (EPA) et d'acide docosahexénoïque (DHA) montre que ces médicaments ne sont pas efficaces pour prévenir la survenue d'autres problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
English: The usual doses are:
French: Les doses habituelles sont :
English: daily at the start of remobilisation.
French: par jour au début de la remobilisation.
English: Paget's disease
French: Maladie de Paget
English: three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
French: trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
English: daily or 50 I.U.
French: par jour ou 50 U.I.
English: (injectable formulations)
French: (formes injectables)
English: The dose may be reduced to 50 IU.
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The recommended dosage is 100 I.U.
French: La posologie recommandée est de 100 U.I.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
French: deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
English: per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
French: par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
English: Take special care with <invented name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom de fantaisie> ?
English: Patient Information Leaflet
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
French: Les doses peuvent encore être augmentées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
English: This summary was last updated in 05-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Prégabaline Mylan est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
French: La dose maximale est de 600 mg/jour.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
French: Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans l'épilepsie et l'anxiété.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
French: En cas d'arrêt du traitement par Prégabaline Mylan, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan, le 25 juin 2015.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
French: La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, fractionnée en deux ou trois prises.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement anti-épileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de diabète ou de zona, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Mylan.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
French: Le mode d'action exact de la prégabaline n'est pas encore complètement élucidé, mais il semble qu'elle joue un rôle dans la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Prégabaline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Prégabaline Mylan, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan?
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
French: Prégabaline Mylan est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
English: Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Prégabaline Mylan est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
French: Il se peut que des doses plus faibles soient nécessaires pour les patients souffrant d'une affection rénale.
English: Pregabalin Mylan pregabalin
French: Prégabaline Mylan prégabaline
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
French: Prégabaline Mylan contient le principe actif prégabaline.
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
French: Pourquoi Prégabaline Mylan est-il approuvé?
English: Other information about Pregabalin Mylan
French: Autres informations relatives à Prégabaline Mylan:
English: How is Pregabalin Mylan used?
French: Comment Prégabaline Mylan est-il utilisé?
English: How does Pregabalin Mylan work?
French: Comment Prégabaline Mylan agit-il?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: In cardboard box:
French: Dans une boîte en carton :
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
French: --1 Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL : Souche 009 : ≥103,0 et ≤105,8 FFU*
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
French: Lyophilisat : 10 flacons, Dans une boîte en carton :
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
French: Lyophilisat doses, solvant : 10 ml
English: Package size
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
English: EU (MA) number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Other information about Aclasta:
French: Autres informations relatives à Aclasta:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
English: Aclasta zoledronic acid
French: Aclasta acide zolédronique