FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner som observerades i viruspopulationerna hos dessa patienter, baserat på genotyper, visas i tabell 6.
Czech: Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: De flesta sena ALATförhöjningar försvann vid fortsatt behandling med ZEPATIER eller efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Median EC50 (intervall) nM
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för fösäljning
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Swedish: ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel
Czech: Potenciál přípravku ZEPATIER ovlivnit jiné léčivé přípravky
Swedish: • har några andra leverproblem än hepatit C
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Swedish: Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Czech: Tyto rozdíly v expozici elbasviru a grazopreviru nejsou klinicky relevantní; proto lze elbasvir/grazoprevir užívat bez ohledu na jídlo.
Swedish: Beige, oval tablett med måtten 21 mm x 10 mm, präglad med "770" på den ena sidan och slät på den andra sidan.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladká.
Swedish: Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Recidiva
Swedish: • Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Swedish: Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Swedish: • kontrollera biverkningar
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Swedish: Koncentrationer av elbasvir var inte kvantifierbara i dialysatprover.
Czech: Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • onormalt svar på leverfunktionstester
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Swedish: Om ZEPATIER administreras samtidigt med ribavirin gäller informationen för ribavirin vad avser antikonception, graviditetstester, graviditet, amning och fertilitet även denna kombinationsregim (se produktresumén för det samtidigt administrerade läkemedlet för mer information).
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga nedsatt aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté snížení chuti k jídlu
Swedish: ZEPATIER kombinerar två direktverkande virushämmande läkemedel med skilda verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofiler för att angripa HCV i flera steg av virusets livscykel.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZEPATIER för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av elbasvir och grazoprevir i mjölk.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Swedish: Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos.
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
Swedish: Baserat på in vitro data förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med ZEPATIER som hämmare av andra CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, och CatA), OAT1, OAT3, och OCT2.
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir elimineras delvis genom oxidativ metabolism, främst via CYP3A.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Swedish: För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i behandlingsvecka 12.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Swedish: † i 12 eller 16 veckor (N=104 respektive 106)
Czech: 16 týdnů (N=104, respektive 106)
Swedish: Om du glömmer en dos, räkna ut hur lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet.
Swedish: • har något annat hälsoproblem.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner förändras inte i någon betydelsefull grad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Swedish: C-EDGE COINFECTION (öppen)
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Swedish: AUC för grazoprevir beräknades vara 15 % högre hos en försöksperson som väger 53 kg jämfört med en försöksperson som väger 77 kg.
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är hämmare av läkemedeltransportören BCRP på intestinal nivå hos människa och kan öka plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade substrat för BCRP.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou u lidí inhibitory lékového transportéru BCRP na úrovni střeva a mohou zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných substrátů BCRP.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY a C-SURFER.
Swedish: Säkerheten för ZEPATIER bedömdes på basis av 3 placebokontrollerade studier och 7 okontrollerade kliniska studier i fas 2 och 3 på cirka 2 000 patienter med kronisk hepatit C-infektion med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros).
Czech: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos o hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir o efavirenz eller etravirin mot hiv o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv o ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud o bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom) o karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall o modafinil för att hålla dig vaken o johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot depression eller andra problem
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Swedish: Studie med flera armar och stadier.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Swedish: ÖVRIGT MSD:s logotyp
Czech: JINÉ MSD logo
Swedish: Samtidig administrering med grazoprevir resulterade inte i kliniskt relevanta ökningar av exponeringen för CYP3A-substrat.
Czech: Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
Swedish: För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
Czech: Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER.
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
Czech: Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är substrat för CYP3A och P-gp.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
Swedish: Interaktion har studerats med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoprixilfumarat (fast doskombination)
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Swedish: Om du utvecklar något av dessa problem kan läkaren vilja ta blodprover för att undersöka hur levern fungerar.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Swedish: RBV administrerades vid en total dagsdos på 800 mg till 1 400 mg baserat på kroppsvikt (se avsnitt 4.2) Svikt på tidigare behandling med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
Czech: RBV byl podáván v celkové denní dávce 800 mg - 1 400 mg podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2) Selhala předchozí léčba boceprevirem, telaprevirem nebo simeprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
Czech: SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy
Swedish: Karbamazepin Fenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Swedish: Färre än 1 % av patienter behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin fick allvarliga biverkningar (buksmärta, transitorisk ischemisk attack och anemi).
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Swedish: Genotyp 4 (behandlingserfarna)
Czech: GT4 (již léčení)
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
Czech: Perzistence substitucí souvisejících s rezistencí
Swedish: Inkluderar patienter med sekvensdata vid studiestart och som antingen uppnått SVR12 eller uppfyllt kriterier för virologisk svikt.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
Swedish: De observerade skillnaderna i behandlingssvar per behandlingsregim i specifika patientpopulationer med eller utan NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart sammanfattas i tabell 7.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Swedish: • nervositet (ångest)
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria läkemedel.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Swedish: Elbasvir hämmar intestinalt P-gp minimalt hos människa och resulterar inte i kliniskt relevanta ökningar av koncentrationer av digoxin (ett P-gp substrat), med 11 % ökning av plasma AUC.
Czech: U lidí vykazuje elbasvir minimální inhibici intestinálního P-gp, přičemž nevyvolává klinicky relevantní zvýšení koncentrací digoxinu (což je substrát P-gp), kdy zvýšení plasmatického parametru AUC je 11 %.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hade kroppsvikten ingen effekt på farmakokinetiken för elbasvir.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl žádný vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru pozorován.
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar under behandling är direkt relaterat till plasmaexponeringen för grazoprevir.
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.
Czech: Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV-RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ: 15 HCV RNA IE/ml förutom i C-WORTHY och C-SCAPE [25 HCV RNA IE/ml]) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Czech: Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Swedish: • någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Swedish: Vad ZEPATIER används för ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.
Czech: Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till 80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.
Czech: V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem.
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu.
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir en gång dagligen till HCV-infekterade patienter uppnåddes steady state för grazoprevir och elbasvir inom cirka 6 dagar.
Czech: Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní.
Swedish: Mindre än 0,5 % av grazoprevir återvanns i dialysat under en 4-timmars dialysbehandling.
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Swedish: • du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Swedish: EBR med GZR
Czech: EBR s GZR
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Swedish: C-SURFER (dubbelblind)
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Swedish: Förväntat: ↑ Fluvastatin (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Czech: Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Swedish: • De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
Swedish: Total SVR
Czech: Celková SVR
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HBV A HIV: INHIBITORY NUKLEOS(T)IDOVÉ REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln till ribavirin.
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte" příbalové informace k ribavirinu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Hepatit C är ett virus som infekterar levern.
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
Swedish: Förväntad: ↑ sunitinib
Czech: Předpokládá se: ↑ sunitinib
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga pruritus, alopeci
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté svědění, alopecie
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar var högre hos patienter med högre plasmakoncentrationer av grazoprevir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Czech: Četnost pozdních zvýšení ALT byla vyšší u subjektů s vyššími plasmatickými koncentracemi grazopreviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Den primära eliminationsvägen för elbasvir och grazoprevir är via feces och nästan hela (>90 %) den radiomärkta dosen återvanns i feces jämfört med <1 % i urin.
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
Czech: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått levertransplantation.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Swedish: • Om det har gått mindre än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Czech: • pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve.
Swedish: • kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga artralgia, myalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter infekterade med genotyp 4 med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A och NS3, kunde trender för persistens av behandlingsutlösta substitutioner i denna genotyp inte fastställas.
Czech: V důsledku omezeného počtu subjektů infikovaných genotypem 4, u kterých během léčby došlo k substitucím v NS5A a NS3 souvisejícím s rezistencí, nemohly být u tohoto genotypu stanoveny trendy v perzistenci substitucí, ke kterým došlo během léčby.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa vad du har tagit.
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och sunitinib kan öka sunitinibkoncentrationerna som leder till en ökad risk av sunitinibassocierade biverkningar.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.