FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstod enda en klinisk demyelinerende hendelse som bekreftet definitiv multippel sklerose, skiftet pasientene til anbefalt dosering på Rebif 44 mikrogram tre ganger per uke som ”open label”, mens blindingen ble opprettholdt med tanke på opprinnelig randomisering.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring (“minimal change disease”, MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at pasienter med multippel sklerose som får Rebif kan bruke kortikosteroider eller ACTH i forbindelse med akutte forverringer.
English: During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
Norwegian Bokmål: I løpet av uke tre og fire er: 0,25 ml, som tilsvarer en dose på 22 mikrogram
English: During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
Norwegian Bokmål: I løpet av uke en og to er: 0,1 ml, som tilsvarer en dose på 8,8 mikrogram
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Norwegian Bokmål: Titreringsdose for Rebif 44 mikrogram tre ganger per uke (tiw)
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Norwegian Bokmål: Ca 70 % av pasientene som behandles med Rebif, får influensalignende symptomer typisk for interferon, innen de første 6 månedene etter oppstart av behandlingen.
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Norwegian Bokmål: (ØVRE SKILLEARK) 6 ferdifylte penner RebiDose
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue, stivhet, feber
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: • pasienter med relapserende multippel sklerose.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet ved langsomt å trykke stempelet inn (helt inn inntil sprøyten er tom).
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet i forbindelse med behandling med interferon beta (f.eks svimmelhet) kan ha innvirkning på pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvordan du velger riktig dose med 22 mikrogram.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon skal følges nøye under behandlingen med Rebif og få nødvendig behandling for sin depresjon.
English: • Press the injection button.
Norwegian Bokmål: • Trykk på injeksjonsknappen.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvordan du velger riktig dose med 44 mikrogram.
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen oftest forekommende som hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme
English: B. Transparent window C. Plunger
Norwegian Bokmål: B. Gjennomsiktig vindu C. Stempel
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylelokket tilbake på RebiDose.
English: If you forget to use Rebif
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rebif
English: • Dilatation of the blood vessels and palpitation
Norwegian Bokmål: • Utvidede blodårer og palpitasjon
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på leverproblemer: gulsot (gulaktig farge på huden og det hvite i øynene), utbredt kløe, redusert matlyst sammen med kvalme og oppkast, samt at blåmerker lett oppstår i huden.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig depresjon og/eller suicidale tanker (se pkt.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidale tanker kan opptre i økt grad hos pasienter med multippel sklerose samt ved behandling med interferon.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Norwegian Bokmål: 4.4), autoimmun hepatitt*
English: 8.8 micrograms tiw
Norwegian Bokmål: 8,8 mikrogram tiw
English: Please follow these carefully.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen nøye.
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Norwegian Bokmål: Les også instruksjonene i bruksanvisningen som følger med applikatoren.
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Norwegian Bokmål: • Du bør holde oversikt over og variere injeksjonsstedet, slik at ikke et område injiseres for ofte.
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Norwegian Bokmål: • Når du gjør dette, vennligst les og følg nøye”Bruksanvisning for RebiDose” som er lagt ved i et separat hefte.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte og lokal nedbrytning av huden er svært vanlig.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ha forskrevet bruk av RebiSmart eller RebiSlide applikator.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt eller har depressive lidelser, og særlig hos de med tidligere suicidale tanker (se pkt.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Liksom andre interferon beta kan Rebif forårsake alvorlige leverskader, inklusiv akutt leversvikt (se pkt.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Norwegian Bokmål: • Hold RebiSlide bestemt og skyv utløsningsknappen som er på siden av applikatoren.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Norwegian Bokmål: Subkutan og intramuskulær adminstrasjon av Rebif gir en ekvivalent eksponering for interferon beta.
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt hos sengeliggende pasienter med multippel sklerose.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets og effektstudier er gjort på pasienter med relapserende/remitterende multippel sklerose i doser fra 11 til 44 mikrogram (3-12 millioner IE) gitt subkutant tre ganger i uken.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vist gjennom studier på mer enn 4 år.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt krampeanfall og til dem som behandles med antiepileptika, spesielt dersom epilepsien ikke er tilfredsstillende kontrollert med antiepileptika (se pkt.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ved behandling med interferon beta-1a er vanligvis milde og reversible, og responderer bra på dosereduksjon.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet er normalt før behandlingen starter, er rutinekontroll ikke nødvendig men bør utføres hvis det oppstår kliniske tegn på nedsatt funksjon hos skjoldbruskkjertelen (se pkt.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til Rebif ved multippel sklerose er ikke avklart.
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på fordelene med behandlingen, bør du ta kontakt med legen din.
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Norwegian Bokmål: Rebif er en klar til opaliserende oppløsning.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 27 % (Rebif 44 mikrogram).
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klar til opaliserende oppløsning uten partikler og synlige tegn på forringelse bør brukes.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer har vist seg å redusere den farmakodynamiske responsen på interferon beta-1a (beta-2-mikroglobulin og neopterin).
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser* Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus* Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne:
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene bør gjøres oftere når pasienten behandles med Rebif 44 mikrogram.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå unormale laboratorieverdier ved bruk av interferoner.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet, abcess på injeksjonsstedet, infeksjon på injeksjonsstedet*, økt svetting*
English: please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Norwegian Bokmål: snakk med legen din, sykepleier eller apotek for hjelp.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer, som er assosiert med interferon beta-1a-behandling, kan innebære en ekstra belastning hos pasienter med hjertesykdom.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det å foreta en gradvis opptrapping av dosen slik at man utvikler toleranse og dermed reduserer bivirkningene.
English: (LOWER FLAP)
Norwegian Bokmål: (NEDRE SKILLEARK)
English: 22 micrograms tiw
Norwegian Bokmål: 22 mikrogram tiw
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 30 % (Rebif 22 mikrogram).
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: 44 micrograms tiw
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram tiw
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose En 2-års kontrollert klinisk studie med Rebif ble gjennomført hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som antydet demyelinering på grunn av multippel sklerose.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Norwegian Bokmål: Eddiksyre for justering av pH Natriumhydroksid for justering av pH Vann til injeksjonsvæsker.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rebif bør rådes til å straks ta kontakt med legen dersom vedkommende merker depressive symptomer og/eller suicidale tanker.
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Norwegian Bokmål: (NEDRE SKILLEARK) 6 ferdigfylte penner RebiDose
English: This medicine is for multidose use.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for flergangsbruk
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist effekt hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke er attakkpreget (se pkt 5.1).
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Norwegian Bokmål: Bruk av Rebif under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer noe oftere med Rebif 44 enn med Rebif 22 mikrogram.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Norwegian Bokmål: Forbigående nevrologiske symptomer (som hypoestesi, muskelkramper, parestesi, vanskeligheter med å gå, skjelettmuskulær stivhet) som kan ligne multippel sklerose eksaserbasjon*
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: BRAILLE: rebif 8.8
Norwegian Bokmål: BLINDESKRIFT: rebif 8,8
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Norwegian Bokmål: Maksimumskonsentrasjoner av rebif ble typisk observert etter 8 timer etter gjentatte subkutane injeksjoner på 22 og 44 mikrogram, men dette varierte stort.
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Doseringen for pasienter som har hatt en første demyelinerende hendelse, er 44 mikrogram Rebif gitt tre ganger per uke ved subkutan injeksjon.
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Norwegian Bokmål: • Rebif gis som injeksjon under huden (subkutant) ved hjelp av en ferdigfylt penn kalt ”RebiDose”.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Norwegian Bokmål: For administrering, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget og i bruksanvisningen som følger med RebiSmart og RebiSlide.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av antistoffene er ikke fullt klarlagt, men er forbundet med redusert effekt både klinisk og målt ved MRI.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Foruten vanlige laboratorieprøver for kontroll av pasienter med MS, anbefales kontroll av leverenzymer og måling av Hb med differensialtelling og blodplatetelling med jevnlige intervaller (1, 3 og 6 måneder) etter oppstart av behandling med Rebif, og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
English: • Breathing difficulties
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvor du skal injisere (øvre delen av lårene samt nedre del av magen er egnede steder).
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Norwegian Bokmål: Rebif injeksjonsvæske, oppløsning til subkutan injeksjon i sylinderampulle er til flergangsbruk med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn, etter grundig opplæring av pasient og/eller omsorgsperson.
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon hos friske personer viser interferon beta-1a en meget klar multieksponentiell reduksjon av konsentrasjonen, der serumnivåene er proporsjonale med den gitte dosen.
English: Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Pakningstyper med 1, 3 eller 12 ferdigfylte penner.
English: Other forms of multiple sclerosis
Norwegian Bokmål: Andre former for multippel sklerose
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger om minimering av risiko for reaksjoner på injeksjonsstedet under ” Advarsler og forsiktighetsregler”.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 44/0,5
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Norwegian Bokmål: RebiSmart vil automatisk gå over til standardinjeksjon fra og med uke fem.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av hjertesykdommer, som angina pectoris, hjertesvikt eller arytmi, bør følges nøye for å avdekke en eventuell forverring av den kliniske tilstanden i forbindelse med oppstart av behandlingen.
English: However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noen kliniske data tilgjengelig som antyder at sikkerhetsprofilen for barn og ungdom som får Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
English: The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 6 individuelle doser på 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål og 6 individuelle doser på 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål.
English: E. Main body F. Button
Norwegian Bokmål: D. Doseetikett E. Hoveddelen F. Knapp
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Norwegian Bokmål: Det kan svi dersom det er litt sprit igjen på huden.
English: Psychiatric disorders Common:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige:
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
Norwegian Bokmål: • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen er mindre vanlig.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet RebiSmart, gå til pkt.
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Norwegian Bokmål: Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram leveres i en startpakning som er ment til bruk de første 4 ukene ved oppstart av behandlingen, hvor en gradvis doseøkning av Rebif er anbefalt.
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Norwegian Bokmål: * Millioner internasjonale enheter, målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som er kalibrert mot den gjeldende internasjonale NIH-standarden (GB