FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments : Après une administration concomitante de 40 mg de laropiprant avec le midazolam, l'ASC0-∞ et la Cmax du 1'-hydroxymidazolam, un métabolite du midazolam, ont été augmentées respectivement de 98 % et 59 %.
Italian: Altri prodotti medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98 % e del 59 %.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Tredaptive n'a pas été étudiée.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Tredaptive non è stato studiato.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Tredaptive avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
French: Le laropiprant possède également une affinité pour les récepteurs (TP) au thromboxane A2 (bien qu'il soit considérablement moins puissant sur les récepteurs TP que sur les récepteurs DP1).
Italian: • Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
French: Tredaptive doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
Italian: Tredaptive deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Tredaptive, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
French: Les patients recevant Tredaptive, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Italian: I pazienti trattati con Tredaptive, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29% atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10mg].
French: Laropiprant : conformément aux caractéristiques d'un médicament éliminé essentiellement par voie métabolique, l'insuffisance hépatique modérée a un effet significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant, l'ASC et la Cmax étant multipliées respectivement par 2,8 et 2,2 environ.
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulle farmacocinetiche di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
French: Tredaptive contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Italian: Tredaptive contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3, ce qui augmente donc le rapport HDL2/HDL3, qui est associé à une réduction du risque cardiovasculaire.
Italian: L'acido nicotinico determina anche un aumento della sottofrazione HDL2 superiore a quello determinato sulla sottofrazione HDL3, aumentando pertando il rapporto HDL2:HDL3, che è associato con una diminuzione del rischio cardiovascolare.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
French: Ne prenez jamais Tredaptive, si
Italian: Non prenda Tredaptive se
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Tredaptive, passa nel latte materno.
French: Effets d'autres médicaments sur le laropiprant
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali su laropiprant
French: Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
French: • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Italian: • Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
French: Elle est caractérisée par des symptômes multiples pouvant inclure : angio-œdème, prurit, érythème, paresthésies, perte de conscience, vomissements, urticaire, bouffées vasomotrices, dyspnée, nausées, incontinence urinaire et fécale, sueurs froides, tremblements, frissons, élévation de la pression artérielle, œdème des lèvres, sensations de brûlure, éruption médicamenteuse, arthralgies, œdème des jambes et tachycardie.
Italian: Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi, sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
French: La réduction des symptômes vasomoteurs (évalués à l'aide de questionnaires remplis par les patients) a été corrélée à une réduction de la vasodilatation induite par l'acide nicotinique (évaluée par des mesures du flux sanguin cutané).
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall' acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Tredaptive chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
French: ▲Tredaptive  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Italian: ▲ Tredaptive  acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla
French: Aucun effet n'ayant été observé en cas d'insuffisance rénale sévère, il est peu probable que la pharmacocinétique du laropiprant soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; toutefois les effets de l'insuffisance rénale terminale et de la dialyse sur la pharmacocinétique du laropiprant ne peuvent pas être déduits de cette étude.
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tredaptive chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Hypromellose (E464) Silice colloïdale anhydre (E551) Fumarate de stéaryle sodique Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidro (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
French: Tredaptive a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
French: Dans cette étude, des souris ont reçu des doses représentant environ 9 à 13 fois la dose humaine d'acide nicotinique de 2 000 mg/jour, déterminées sur une base mg/m2.
Italian: I topi in questo studio sono stati trattati con dosi di circa da 9 a 13 volte la dose di acido nicotinico utilizzata nell'uomo di 2.000 mg/die misurato su base mg/m2.
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Italian: La terapia combinata non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
French: Boire de l'alcool ou des boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Tredaptive peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évité au moment de la prise de ce médicament.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Tredaptive.
French: L'acide nicotinique diminue les taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C), de cholestérol total (CT), de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C), d'apolipoprotéine B (apo B, la principale protéine des LDL), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine(a) (Lp(a), une particule de LDL modifiée) et augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et d'apolipoprotéine A-I (apo A-I, la principale composante protéique des HDL).
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR LA BOITE INTERMEDIAIRE Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette thermoformée PVC/aclar)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
French: Dans les urines, le principal composant du médicament est le conjugué acyl-glucuronide (64 % de la radioactivité), avec une contribution plus faible de la molécule mère (5 %).
Italian: Nelle urine, il componente primario è il coniugato acil glucuronide (64% della radioattività) con contributi più piccoli da parte del medicinale di partenza
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tredaptive chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il convient d'utiliser Tredaptive avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Italian: Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
French: Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Italian: Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Tredaptive est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Italian: Come altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
French: Chez des sujets sains recevant Tredaptive, l'administration préalable de 325 mg d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique par rapport à Tredaptive administré seul (Voir rubrique 4.8).
Italian: In soggetti sani trattati con Tredaptive, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Tredaptive da solo (vedere paragrafo 4.8).
French: • En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
Italian: • in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/disturbo addominale, mal di schiena.
French: Tredaptive : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Italian: Tredaptive: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Tredaptive et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Italian: Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Tredaptive è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Tredaptive en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Tredaptive ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
French: Une étude multicentrique de 32 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant les effets de l'arrêt du laropiprant, a démontré que les patients dyslipidémiques chez lesquels le laropiprant a été arrêté après 20 semaines sous Tredaptive, ont présenté significativement plus de bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses, p< 0,001, Figure 2, que les patients ayant continué le traitement par Tredaptive, en termes de nombre de jours par semaine.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane per valutare gli effetti della sospensione di laropiprant ha mostrato che i pazienti dislipidemici nei quali laropiprant è stato sospeso dopo 20 settimane di trattamento con Tredaptive hanno avuto significativamente più vampate rispetto ai pazienti che continuavano a prendere Tredaptive in termini di numero di giorni per settimana con vampate di intensità moderata o maggiore, p<0,001, Figura 2.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Tredaptive.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Tredaptive.
French: Tredaptive peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Italian: Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
French: • Hémorragie artérielle.
Italian: Sanguinamento arterioso.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) sono state riportate:
French: Comment conserver Tredaptive ?
Italian: Come conservare Tredaptive
French: Les autres anomalies biologiques rapportées ont été des élévations de la LDH, de la glycémie à jeun, de l'acide urique, de la bilirubine totale et de l'amylase et des diminutions du taux de phosphore et des plaquettes (voir rubrique 4.4).
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
French: Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Italian: In caso di interruzione di Tredaptive per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Italian: - Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearilfumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
French: Dans trois grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Tredaptive ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
Italian: In tre ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Tredaptive si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
Italian: La biodiponibilità media assoluta di laropiprant è di circa il 71% dopo una dose da 40 mg somministrata come due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant dopo digiuno notturno.
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
Italian: Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrato in due compresse a rilascio modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera.