FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Macimorelina Aeterna Zentaris Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Não é possível excluir um potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Portuguese: A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Portuguese: Os doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a HC (por ex., insuficiência adrenal, tiroideia e/ou gonadal, diabetes insipidus) devem receber terapêutica de substituição adequada das outras hormonas deficientes antes de realizarem qualquer teste para verificar uma deficiência de estimulação da HC, para excluir uma falha de estimulação devida a uma deficiência de HC secundária.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e prolongamento do intervalo QT (ver também secção 4.4).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Portuguese: • sensação de frio
Danish: • kuldefølelse
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Danish: Suspensionen skal administreres inden for 30 minutter efter klargøring.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose»), sílica anidra coloidal, crospovidona tipo A, sacarina sódica di-hidratada e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio»).
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Portuguese: Fadiga Sensação de calor
Danish: Træthed Varmefølelse
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Portuguese: É permitida a ingestão de líquidos não superior a 100 ml de água não gaseificada no prazo de 1 hora pré-dose, bem como no prazo de 1 hora pós-dose (ver secção 4.4).
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Portuguese: A HC exógena ou os medicamentos que afetam diretamente a hipófise podem influenciar a função somatotrópica da hipófise e conduzir a resultados de estimulação da HC não fiáveis (ver também secção 4.2 e secção 4.5).
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Portuguese: Onda T anormal no ECG
Danish: Unormal Ttak på EKG
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente de cinco semividas de eliminação do indutor da CYP3A4 antes da administração do teste (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Portuguese: Não deve receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Danish: Du må ikke få Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Portuguese: A macimorelina demonstrou uma libertação dependente da dose de HC após administração oral.
Danish: Macimorelin medførte en dosisafhængig frigivelse af væksthormon efter oral indgift.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância positiva, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo com DHC segundo o TTI como não tendo DHC.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Portuguese: A concordância positiva é a percentagem de indivíduos com um TTI positivo (ou seja, os indivíduos que têm DHC segundo o TTI) que também têm um teste de macimorelina positivo.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Portuguese: A concordância negativa é a percentagem de indivíduos com um TTI negativo (ou seja, os indivíduos que não têm DHC segundo o TTI) que também têm um teste MAC negativo.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas com Macimorelina Aeterna Zentaris.
Danish: Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A descrição neste folheto informativo destina-se a informá-lo sobre o procedimento de realização do teste.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Portuguese: Com um nível elevado de concordância negativa, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo sem DHC segundo o TTI como tendo DHC.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Portuguese: Estas substâncias podem conduzir a resultados não fiáveis de estimulação da HC (ver também secções 4.4 e 4.5).
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Em doentes com até 60 anos de idade, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Portuguese: Doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a hormona do crescimento (HC)
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções (antibióticos tais como eritromicina, claritromicina,
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Portuguese: 40 kg/m2).
Danish: 4.2 og 4.4).
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: • sensação de calor
Danish: • varmefølelse.
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Portuguese: Saqueta fechada
Danish: Uåbnet brev
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Portuguese: Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er flere partikler tilbage på bunden af beholderen (er stadig lidt uklar).
Portuguese: Colha as amostras de sangue venoso para determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Portuguese: O volume de suspensão em ml necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg é igual ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: EU/1/05/325/002
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Via intravítrea
Danish: Indgivelsesvej
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Danish: Lægemiddelform
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Fornecida sem agulha.
Danish: Leveres uden nål.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Portuguese: (ver secção 4.8 e 4.9).
Danish: 4.8 og 4.9).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.