FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasagilín selektívne inhibuje MAO-B a v indikovanej dávke (1 mg/deň) nie je spojený so zvýšenou citlivosťou na tyramín.
Icelandic: Rasagílín hamlar MAO-B á sértækan hátt og hefur ekki í för með sér aukið næmi fyrir týramíni við ráðlagðan skammt (1 mg/dag).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasagilínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasagílíns á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Icelandic: Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af AZILECT voru meðal annars örlítil kátína (væg geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: Teva Santé Tél:
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að meðhöndlun með AZILECT er hætt.
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AZILECT er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Icelandic: I var 404 sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (138 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (134 sjúklingar) eða rasagílín 2 mg/dag (132 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Icelandic: AZILECT töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rasagílín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Konjugácia rasagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Icelandic: Samtenging rasagílíns og umbrotsefna þess reyndist einnig vera mikilvæg umbrotsleið til myndunar glúkúroníða.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat)
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Icelandic: Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi).
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Icelandic: Rasagílín hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rottum við styrk í plasma sem er 84 - 339 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Slovak: Dopaminergné účinky
Icelandic: Dópamínvirk áhrif
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum Akstur og notkun véla.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky rasagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Icelandic: Hækkuð þéttni dópamíns og þar af leiðandi aukin dópamínvirkni eru líkleg til að valda þeim jákvæðu áhrifum rasagílíns sem sjást í líkönum af dópamínvirkum hreyfingartruflunum.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
Icelandic: Í rannsókn III var sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (159 sjúklingar), rasagílín 0,5 mg/dag (164 sjúklingar), eða rasagílín 1 mg/dag (149 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
Slovak: Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með AZILECT skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að meðhöndlun með flúoxetín er hætt.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby rasagilínom.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar og tengdust ekki rasagílín meðferðinni.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg rasagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur árangur í samanburði við lyfleysu varð einnig í rasagílín 0,5 mg hópnum, en árangurinn var þó minni.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú vzhľadom na problémy s chôdzou obzvlášť citliví na výskyt nežiaducich reakcií hypotenzie.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérstaklega viðkvæmir fyrir aukaverkunum lágþrýstings vegna vandamála sem þegar eru til staðar í tengslum við göngulag.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty rasagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme rasagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 ísóensímsins.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568 % a Cmax o 83
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby boli obozretní pri ovládaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že rasagilín ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Icelandic: Vara á sjúklinga við að stjórna hættulegum tækjum, þ.m.t. ökutækjum, þar til þeir eru nokkurn veginn vissir um að rasagílín valdi þeim ekki aukaverkunum.
Slovak: Ak prestanete užívať AZILECT
Icelandic: Ef hætt er að taka AZILECT
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a entakapónu zvýšilo orálny klírens rasagilínu o 28
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns um munn og entacapóns jók úthreinsun rasagílíns um 28%.
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie*
Icelandic: Þunglyndi, Ofskynjanir*
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených rasagilínom ako adjuvantnou terapiou k chronickej liečbe levodopou nebol žiaden klinicky významný účinok liečby levodopou na klírens rasagilínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu rasagílín ásamt langvarandi meðferð með levódópa voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á úthreinsun rasagílíns.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet
Icelandic: 30 töflur 100 töflur 112 töflur
Slovak: Dokázalo sa, že rasagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rasagílín er öflugur, óafturkræfur, sértækur MAO-B-hemill, sem getur valdið aukningu á utanfrumuþéttni dópamíns í rákakjarna (corpus striatum).
Slovak: (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná terapia.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hafa eftirlit með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá svipuðum tilvikum mikillar dagsyfju við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu.
Slovak: V postregistračnom období bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolín hydrochlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní rasagilínu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur sést eitt tilvik af hækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingi sem notaði æðaþrengjandi augnlyfið tetrahýdrózólín hýdróklóríð meðan á rasgílínmeðferð stóð.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn af levódópa má laga þessa aukaverkun.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu hjá Parkinsonssjúklingum á rasagílín meðferð.
Slovak: SNRI/SSRI/tricyklické a tetracyklické antidepresíva
Icelandic: SNRI lyf/SSRI lyf/þríhringlaga og fjórhringlaga geðdeyfðarlyf
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie neboli spojené so zvýšenou frekvenciou vysadenia liečby.
Icelandic: Aukaverkanirnar urðu ekki til þess að auka hlutfall þeirra sem hættu meðferðinni.
Slovak: AZILECT môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Icelandic: AZILECT getur orðið til þess að þig sundlar eða þú finnur fyrir svefndrunga; það getur einnig valdið skyndilegum svefni.
Slovak: Ak užijete viac AZILECTU, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Icelandic: Notkun AZILECT á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mat á verkun fyrst og fremst breyting á meðalfjölda klukkustunda á sólarhring sem sjúklingar voru í "OFF" ástandi frá upphaflegum meðalfjölda á meðferðartímabilinu (ákvarðað með sólarhrings heimadagbók sem haldin var í 3 daga fyrir hverja heimsókn sem farin var til að meta ástandið).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Slovak: EU/1/04/304/007
Icelandic: EU/1/04/304/007/IS
Slovak: Farmakokinetika rasagilínu je u pacientov s Parkinsonovou chorobou lineárna v rozmedzí dávky 0,5 - 2 mg. Polčas rozpadu je 0,6 - 2 hodiny.
Icelandic: Lyfjahvörf rasagílíns eru línuleg við skammta á bilinu 0,5-2 mg hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby rasagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na možné aditívne účinky sedatívnych liekov, alkoholu alebo iných látok tlmiacich centrálny nervový systém (napr. benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) v kombinácii s rasagilínom alebo pri súčasnom užívaní liekov, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny rasagilínu (napr. ciprofloxacín)
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum viðbótaráhrifum af róandi lyfjum, áfengi eða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, sefandi lyf, geðdeyfðarlyf) samhliða rasagílíni, eða samhliða töku lyfja sem hækka plasmagildi rasagílíns (t.d. cíprófloxasín) (sjá kafla 4.4).
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Icelandic: Kviðverkir, Hægðatregða, Ógleði og uppköst, Munnþurrkur
Slovak: ul. Mogilska 80,
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených rasagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho spravania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um hegðunareinkenni vegna hvataröskunar sem sést hafa hjá sjúklingum í meðferð með rasagilíni, tilvik eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvísi, óhófleg eyðsla eða kaupsýki.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Icelandic: Forðast skal notkun á AZILECT samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Slovak: I a ako adjuvantná terapia k levodope v štúdiách II a III.
Icelandic: I á meðferð með rasagílíni einu sér og í rannsóknum II og III á samhliða meðferð með levódópa.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC-flokkur:
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
Icelandic: Áverkar og eitranir
Slovak: Adjuvantná terapia
Icelandic: Adrenvirk lyf
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný rasagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do prerušenia terapie.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívno kompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita,
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi eftir markaðssetningu af tíðni sem er ekki þekkt: áráttu, kaupæði, húðkroppunaráráttu, dópamín vanstjórnarheilkenni, hvataröskun, hvatvísi, stelsýki, þjófnað, áráttuhugsanir, áráttu-þráhyggjuröskun, steglingu (stereotypy), fjárhættuspil, spilafíkn, aukna kynhvöt, kynferðislega ofvirkni, kynferðislega röskun, óviðeigandi kynferðislega hegðun.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI [-1,18; -0,39 klst.], p=0,0001.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið skráðar eftir samhliða notkun dextrómetorphans og ósértækra MAO-hemla.
Slovak: Tieto symptómy sú podobné príznakom pozorovaným pri neselektívnych inhibítoroch MAO.
Icelandic: Þessi einkenni geta líkst þeim sem fram koma við notkun ósértækra MAO-hemla.
Slovak: - prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu - sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Icelandic: - Hóstastillandi lyfið dextrómethorphan - Adrenvirk lyf þ.m.t. augndropar, lyf við nefstíflu bæði til notkunar í nef og til inntöku og lyf gegn kvefi sem innihalda efedrín eða pseudoefedrín.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Slovak: Perorálne podaný 14C rasagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6
Icelandic: Eftir inntöku 14C-merkts rasagílíns átti brotthvarf sér aðallega stað í þvagi (62,2%) og því næst í saur
Slovak: - zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia),
Icelandic: - Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu lágþrýstingur)
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Icelandic: Sýnt var fram á verkun rasagílíns í þremur rannsóknum:
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Slovak: - abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov a kostí, - zápal kĺbu (artritída), - znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
Icelandic: - Þunglyndi - Svimi - Langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna) - Nefrennsli (bólga í nefslímhúð) - Húðerting (húðbólga) - Útbrot, - Blóðhlaupin augu (tárubólga) - Þvaglátsþörf
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36 %. Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60 % a 20 % v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Icelandic: Cmax og heildarþéttni lyfsins í líkamanum (AUC) lækki um u.þ.b. 60% og 20% hvor fyrir sig, þegar lyfið er tekið inn ásamt fituríkri máltíð.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity, reprodukcie a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Staršie osoby
Icelandic: Nefslímubólga
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Icelandic: Eftirfarandi tafla tekur til aukaverkana sem skráðar voru af hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Icelandic: Sértækt mótefni er ekki til.
Slovak: Inhibítory MAO Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rasagílín samhliða öðrum MAO-hemlum (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna (St. John's wort)) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Icelandic: Þetta er kallað hvataraskanir.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Icelandic: "OFF" stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby rasagilínom.
Icelandic: fimm vikur frá því að meðferð með flúoxetíni er hætt þar til meðferð með rasagílíni er hafin.
Slovak: V zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (monoterapia a adjuvantná liečba) nebola hlásená ťažká hypertenzia u žiadneho pacienta v skupine s rasagilínom.
Icelandic: Í blinduðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð) var ekki tilkynnt um alvarlegan háþrýsting í rasagílín arminum.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu rasagilínu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun rasagílíns á meðgöngu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
Icelandic: - Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku,
Icelandic: Hreyfitruflun Truflun á vöðvaspennu, Heilkenni úlnliðsganga,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rasagílíns á meðgöngu.
Slovak: V postregistračnom období boli u pacientov užívajúcich rasagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku vrátane zriedkavých závažných prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum af hækkuðum blóðþrýstingi, að meðtöldum mjög sjaldgæfum tilvikum um lífshættulega blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), í tengslum við neyslu óþekkts magns fæðu sem inniheldur mikið af týramíni, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með rasagílíni.
Slovak: (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný
Icelandic: - Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d.
Slovak: Podávanie rasagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC rasagilínu o 83 %. Podávanie rasagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og theófýllíns (hvarfefnis CYP1A2) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Slovak: Iné lieky a AZILECT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AZILECT