FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og utbredt intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også en risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Kassering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Norwegian Bokmål: En av følgende metoder for påføring av Raplixa kan brukes, basert på type kirurgi, sted og blødningens størrelse og alvorlighet:
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger som er opplært i bruk av Raplixa.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
Dutch: Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het product te handhaven.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang Raplixa administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Norwegian Bokmål: For tykke propper kan påvirke legemidlets effektivitet og sårtilhelingen negativt.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Raplixa som påføres, avhenger av det overflateområdet som skal behandles under operasjonen og hvor alvorlig blodtapet er.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes i produksjonen av fibrinogen og trombin, anses som effektive for lipidbelagte virus som HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Norwegian Bokmål: Før Raplixa påføres, skal sårets overflateområde tørkes med standard teknikker (for eksempel vekselvis påføring av kompresser, svamper, bruk av sugeapparater).
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i dreneringsslangen fra buken, hevelse eller misfarget hud i armer eller ben, brystsmerter og kortpustethet og/eller andre symptomer som er forbundet med operasjonen, skal du kontakte lege eller kirurgen umiddelbart.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa basert på størrelsen på det blødende overflateområdet som skal behandles, vises i tabellen nedenfor:
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Dutch: Gebruik en toepassing
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene kan ha begrenset verdi overfor ikke-belagte virus som hepatitt A-virus og parovirus B19 (forårsaker femte sykdom).
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Norwegian Bokmål: Denne kan fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
Dutch: Lucht- of gasembolie
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Dutch: Aanbevolen sproeidruk
Norwegian Bokmål: Anbefalt spraytrykk
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du får en dose Raplixa, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en registrering av de batchene som er brukt.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at risikoen for at de er infeksjonsbærere, er utelukket, samt testing av hver tapping og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Dutch: Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
Norwegian Bokmål: Direkte påføring etterfulgt av gelatinsvamp
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Norwegian Bokmål: - Den tredje metoden er påføring av Raplixa på blødningsstedet ved bruk av den anbefalte sprayenheten, etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Norwegian Bokmål: Når det brukes tilbehørsdyser med produktet, skal bruksanvisningen for dysene følges.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trehalose, Kalsiumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Dutch: Overdraagbare infectieuze agentia
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
Dutch: Humaan Trombine
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke påføres intravaskulært.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er tuklet med forseglingen på hetteglasset.
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Norwegian Bokmål: Det er tre påføringsmetoder: direkte påføring av Raplixa på det blødende vevet etterfulgt av påføring av gelatinsvampen, eller påføring av Raplixa først på en gelatinsvamp og påføring av svampen på det blødende vevet, eller påføring av Raplixa-pulveret ved bruk av RaplixaSpray-enheten etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset stående, rist det forsiktig og fjern aluminiumshetten og gummistopperen.
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFESTET FOLIEPOSE
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunsystem eller som har noen typer anemi (for eksempel sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
Dutch: Steriel
Norwegian Bokmål: Sterilt
Dutch: Functie
Norwegian Bokmål: Funksjon
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en fuktet gelatinsvamp, skal et tynt lag med Raplixa påføres svampen umiddelbart før påføring på det blødende stedet.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Norwegian Bokmål: Raplixa er en bruksklar, forhåndsblandet blanding av trombin og fibrinogen som leveres som en fibrinforsegler i form av et tørt pulver som er klart til bruk, i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon, kan det hende du har ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller neslefeber, stramhet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet (letargi), kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller hvesing.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Dutch: Intravasculaire toepassing
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare brukes hvis det er mulig å fastsette sprayavstanden nøyaktig.
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
Norwegian Bokmål: 2 g humanfibrinogen 79 mg/g humantrombin 726 IU/g
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Raplixa - Virkestoffer i Raplixa er humant plasmaderivert fibrinogen og humantrombin.
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke administreres under graviditet og amming.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten brukes til å spraye pulver på det blødende stedet, og deretter påføres gelatinsvampen (se bruksanvisningen for RaplixaSpray-enheten og gelatinsvampen).
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig te worden geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal holdes stående, ristes forsiktig, og aluminiumshetten og gummistopperen skal fjernes.