FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kombinationstester med HBV i cellkultur, var varken abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin antagonister till anti-HBV-effekten av entekavir över ett brett område av koncentrationer.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Swedish: vanliga: kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi.
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Swedish: Psykiska störningar:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Maltese: b NC=F (ma rnexxilux jasal sat-tmiem=nuqqas ta' suċċess), dan ifisser li waqfien mill-kura qabel il-ġimgħa tal-analiżi, inklużi raġunijiet bħal mewt, nuqqas ta' effikaċja, episodju avvers, nuqqas ta' konformità/loss-to-follow-up, huma meqjusin bħala nuqqas ta' suċċess (eż., DNA tal-HBV ≤300 kopja/mL) c NC=M (ma rnexxilhomx jaslu sat-tmiem=mhux magħduda) d Definit bħala żieda jew ebda bidla mil-linja bażi fl-iskor CTP.
Swedish: Vid baseline var 54 % av patienterna HBeAg-positiva och 35 % av patienterna hade LVDr-substitutioner.
Maltese: U/l; 54% tal-pazjenti kienu HBeAg pożittivi, u 35% tal-pazjenti kellhom sostituzzjonijiet tal- LVDr fil-linja bażi.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienu 82% irġiel, 39% Kawkasi, u 37% Asjatiċi, b'età medja ta' 49 sena; 89% tal-pazjenti kellhom il-marda negattiva għal HBeAg meta sar it-trapjant.
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml och HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa HBV DNA < 50 IE/mla
Maltese: HBV fil-linja bażi DNA <8 log10 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi ≤8 log10 IU/mL
Swedish: Kumulativ sannolikhet för: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Maltese: Probabbiltà kumuluttaiva ta': - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Swedish: Levertransplanterade patienter
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Swedish: Entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Maltese: Entecavir, analogue ta' guanosine nucleoside b'attività kontra polymerase tal-HBV, huwa fosforilatat b'mod effiċjenti mal-forma attiva ta' triphosphat (TP), li għandha half-life ta' 15-il siegħa.
Swedish: Absorption
Maltese: Assorbiment:
Swedish: Säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Entecavir Mylan tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Maltese: Il-pilloli Entecavir Mylan huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus tal-epatite B (HBV) fl-adulti.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87 % för normalisering av ALAT, 31 % för HBeAg serokonversion och 2 % för HBsAg serokonversion (5 % för HBsAgförlust).
Maltese: Pożittivi għal HBeAg (studju 022): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 354) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 80% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR, 87% għal normalizzazzjoni ta' ALT, 31% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (5% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Maltese: Il-profil tas-sigurezza ta' entecavir f'pazjenti b'mard tal-fwied mhux stabbli ġie evalwat fi studju komparattiv open-label li fih il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali, li fih, pazjenti rċivew kura b'entecavir 1 mg/kuljum (n=102) jew adefovir dipivoxil 10 mg/kuljum (n = 89) (studju 048).
Swedish: Hur du tar Entecavir Mylan
Maltese: Tiħux Entecavir Mylan
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Maltese: Livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-livell fillinja bażi seħħew fi 2% tal-pazjenti, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 18% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Swedish: Exponeringen för entekavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entekavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi nucleoside naïve li rċivew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għallespożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċivew dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med år 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Maltese: Reżistenza Ġenotipika għal Entecavir Sa Sena 5, Studji dwar Pazjenti Refrattarji għal Lamivudine
Swedish: EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg ska en oral lösning av entekavir användas.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
Swedish: Entecavir Mylan entekavir
Maltese: Entecavir Mylan entecavir
Swedish: Entecavir Mylan är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Swedish: Entecavir Mylan är ett läkemedel som används till att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-virus).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Mylan, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Swedish: Mer information om Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Mylan?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
Swedish: Ta inte Entresto:
Maltese: Tiħux Entresto:
Swedish: PDE5-hämmare inklusive sildenafil
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Swedish: N-nitrosodimetylamin (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Swedish: Interaktioner med CYP450
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Swedish: 6.2 Inkompatibliteter
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: KM-uppskattning av kumulativ sviktfrekvens (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Swedish: Sakubitril
Maltese: Sacubitril
Swedish: Sakubitril metaboliseras vidare till den aktiva metaboliten LBQ657.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Swedish: Nitrater t.ex. nitroglycerin
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Maltese: HR (95%CI):
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Swedish: Relativ riskreduktion p-värde ***
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
Swedish: Furosemid
Maltese: Furosemide
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Swedish: Valsartan metaboliseras minimalt, eftersom endast cirka 20 % av dosen återfinns i form av metaboliter.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
Swedish: OATP- och MRP2-transportproteiner
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Swedish: Relativ riskreduktion var 20 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Swedish: Antal i riskzonen Entresto
Maltese: Nru. f'riskju Entresto
Swedish: Farmakokinetiken för Entresto (sakubitril, LBQ657 och valsartan) är likartad hos manliga och kvinnliga försökspersoner.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), däribland selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare)
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Swedish: Symtomatisk behandling bör sättas in.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Swedish: Entresto förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Swedish: Innan patienterna deltog i studien var de väl behandlade med standardterapi i form av ACEhämmare/ARB (>99 %), betablockerare (94 %), mineralkortikoidantagonister (58 %) och diuretika (82 %).
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan har hög bindning till plasmaproteiner (94-97 %).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Swedish: Även om det inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker föreligga för denna klass av läkemedel.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hyperkalemi*
Maltese: Iperkalemija*
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Entresto administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 52-68 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och ~13 % av valsartan och dess metaboliter i urinen, medan 37-48 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och 86 % av valsartan och dess metaboliter utsöndras i feces.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
Swedish: Sakubitril, LBQ657 och valsartan elimineras från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (T½) på cirka 1,43 timmar, 11,48 timmar respektive 9,90 timmar.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Swedish: En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Entresto (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-substrat, t.ex. statiner
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Swedish: Angioödem*
Maltese: Anġjoedima*
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Swedish: Entresto varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Swedish: Genomsnittlig synbar distributionsvolym för valsartan och sakubitril var 75 liter respektive 103 liter.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Swedish: En hydroxylmetabolit av valsartan har återfunnits i plasma i låga koncentrationer (<10 %).
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Swedish: • om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Entresto-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVD/PVDC/aluminium-blister om 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter och i multipack om 196 tabletter (7 förpackningar om 28 tabletter).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Swedish: B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'SBP <100 mmHg ma kinux studjati (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck (<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av Entrestobehandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av enalaprilbehandlade patienter.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Swedish: De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Entresto 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Entresto (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Swedish: Den aktiva metaboliten av sakubitril (LBQ657) och valsartan är substrat för OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Swedish: Farmakokinetiken för sakubitril, LBQ657 och valsartan var ungefär linjär inom ett dosintervall för Entresto från 24 mg sakubitril/26 mg valsartan till 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Entresto ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Swedish: Exponeringen av LBQ657 hos patienter med måttlig (30 ml/min/1,73 m
Maltese: L-esponiment għal LBQ657 f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 ml/min/1.73 m
Swedish: Det valsartan som finns i Entresto har högre biotillgänglighet än valsartan i andra marknadsförda tabletter: 26 mg, 51 mg och 103 mg valsartan i Entresto är likvärdigt med 40 mg, 80 mg respektive 160 mg valsartan i andra marknadsförda tabletter.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Swedish: En enkeldos Entresto om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Swedish: Genomsnittlig LVEF var 29 % och 963 patienter (11,4 %) hade en LVEF vid baslinjen på >35 % och ≤40 %.
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: • om du någon gång har haft angioödem (se "Ta inte Entresto" och avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Swedish: Sekundärt effektmått
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Interaktioner mellan Entresto och litium har inte studerats.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Entresto-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Swedish: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och skelettmissbildningar) hos kanin vid doser associerade med toxicitet hos moderdjuret (500 mg/kg/dag; 5,7 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Swedish: • snurrande känsla
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA på högst 0,03 ppm införas.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Swedish: • (akut) njursvikt (allvarlig njursjukdom)
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Swedish: I en grundlig klinisk studie av QTc hos friska manliga försökspersoner hade engångsdoser av Entresto om 194 mg sakubitril/206 mg valsartan och 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjärtats repolarisering.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):