FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u oba su životinjska modela primijećene djelomično ili potpuno reverzibilne toksičnosti ovisne o dozi, uz izuzetak ireverzibilne toksičnosti za aksone perifernih neurona (primijećene samo kod majmuna pri dozama od ≥ 10 mg/kg) i toksičnosti za reproduktivne organe (primijećene samo kod štakora kod doze od 60 mg/kg).
Italian: Il medico o l'infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li neku od tih nuspojava.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve avere un aspetto da limpida a leggermente opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago opalescentna.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Croatian: Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Italian: Tabella 3 Tabella delle ADR rilevate in pazienti trattati con trastuzumab emtansine nelle sperimentazioni cliniche
Croatian: Tablica 3 Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Nel plasma umano, i cataboliti di trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 sono stati rilevati a bassi livelli.
Croatian: U plazmi ljudi pronađene su male količine katabolita trastuzumab emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 i DM1.
Italian: Trastuzumab emtansine è somministrato per via endovenosa.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se primjenjuje intravenski.
Italian: Con trastuzumab emtansine è stata comunemente riportata trombocitopenia, o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Trombocitopenija, ili smanjen broj trombocita, često je prijavljena kod primjene trastuzumab emtanzina te je bila najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Croatian: • najčešće ozbiljne nuspojave na lijek (> 0,5% bolesnika) bile su krvarenje, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bol u abdomenu, bol u mišićno-koštanom sustavu i povraćanje.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Croatian: bio supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
Croatian: Opis ključnih razlika između trastuzumab emtanzina i trastuzumaba s obzirom na indikaciju, dozu,
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Italian: Kadcyla deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa.
Croatian: Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab emtansine.
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab emtanzin.
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog poznate hepatotoksičnosti primijećene kod primjene trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Infezioni e infestazioni
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva
Italian: Le tabelle 4 e 5 illustrano le anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio clinico TDM4370g/BO21977/EMILIA e nello studio BO27938/KATHERINE.
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Croatian: Tijekom ovog kliničkog ispitivanja ocijenjeno je i vrijeme do progresije simptoma, definirano kao smanjenje rezultata za 5 bodova na podljestvici TOI-B (engl.
Italian: Grado 3 (da 25.000 a < 50.000/mm3)
Croatian: Trombocitopenija Stupanj 3 (25 000 do < 50 000/mm3)
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
Croatian: S vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, una piccola componente molecolare di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, mali molekularni sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Italian: Grado 2 (da > 2,5 a ≤ 5 × ULN)
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
Italian: L'indebolimento del muscolo cardiaco può determinare nei pazienti lo sviluppo di sintomi quali respiro affannoso a riposo o durante il sonno, dolore toracico, gonfiore di gambe o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Croatian: Kada je srčani mišić slab, u bolesnika se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/001
Italian: • Le esposizioni sistemiche (AUC) di trastuzumab emtansine al ciclo 1 nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sono stati, rispettivamente, circa il 38% e il 67% inferiori a quelle dei pazienti con funzione epatica normale.
Croatian: - Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab emtansine viene sottoposto a un'internalizzazione recettore-mediata e successivamente a degradazione lisosomiale, con conseguente rilascio di cataboliti citotossici contenenti DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Italian: Nell'analisi di sensitività che ha censorizzato i pazienti al momento del cross over (passaggio al braccio trastuzumab emtamsine) l'hazard ratio è stato di 0,69 (IC al 95%: 0,59;0,82).
Croatian: U analizi osjetljivosti u kojoj su bolesnici cenzurirani u trenutku prijelaza u drugu skupinu, omjer hazarda iznosio je 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Italian: La maggior parte dei pazienti presenterà sintomi di intensità lieve, quali prurito o senso di oppressione al petto.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Italian: Gli studi sull'animale relativi alla maitansina, un composto chimico strettamente correlato e della stessa classe dei maitansinoidi di DM1, suggeriscono che DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine inibente i microtubuli, dovrebbe essere teratogeno e potenzialmente embriotossico (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama u kojima se ispitivao maitanzin, blisko srodan kemijski spoj koji pripada istoj skupini maitanzinoida kao i DM1, upućuju na to da se može očekivati teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje DM1, citotoksičnog sastojka trastuzumab emtanzina koji inhibira mikrotubule.
Italian: Xeroftalmia, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Croatian: Poremećaji oka suhoća oka, konjunktivitis, zamagljen vid, pojačano suzenje
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807) in un setting real world in pazienti con MBC con valori di LVEF al basale pari al 40-49% sono stati osservati eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju (BO39807) liječenja u kliničkoj praksi provedenom u bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% zabilježeni su događaji pada LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili slučajevi kongestivnog zatajenja srca.
Italian: Non comuni:
Croatian: Manje česte:
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tutti i gradi
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): per studiare ulteriormente l'efficacia di trastuzumab emtansine nel trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale relativa all'OS dello studio di fase 3, randomizzato, in aperto KATHERINE (BO27938).
Croatian: HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije, nositelj odobrenja treba dostaviti završnu analizu OS-a iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze 3 pod nazivom KATHERINE (BO27938).
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Italian: Se salta un trattamento con Kadcyla
Croatian: Ako propustite liječenje lijekom Kadcyla
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all'ultima infusione di Kadcyla.
Croatian: Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Kadcyla.
Italian: Trastuzumab emtansine è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 3,6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Croatian: Trastuzumab emtanzin primjenjivao se intravenski u dozi od 3,6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
Italian: Trastuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose di 6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u dozi od 6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Croatian: IDFS u svim unaprijed specificiranim podskupinama koje su se ocjenjivale, što govori u prilog cjelokupnim rezultatima.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Croatian: Tablica 4 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA
Italian: I pazienti con MBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 3 al basale e pazienti con EBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke koji su na početku ispitivanja imali perifernu neuropatiju stupnja ≥ 3 i bolesnici s ranim rakom dojke koji su na početku ispitivanja imali perifernu neuropatiju stupnja ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Italian: La soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) può essere utilizzata senza un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 μm.
Croatian: Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od 0,20 ili 0,22 μm.
Italian: • Una volta preparata, la soluzione per infusione di Kadcyla è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C,
Croatian: • Nakon pripreme, otopina lijeka Kadcyla za infuziju stabilna je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga se mora baciti.
Italian: (da > 3,0 a ≤ 5 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Croatian: (> 3,0 do ≤ 5 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Italian: Epatiche
Croatian: Hepatotoksičnost
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (dovute al rilascio di citochine), caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije povezane s infuzijom (uzrokovane otpuštanjem citokina), koje karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Italian: * Prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Croatian: * Prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Croatian: • trnci, bol, utrnulost, svrbež, mravinjanje, bockanje u šakama i stopalima.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove
Italian: La coniugazione di DM1 con trastuzumab conferisce selettività all'agente citotossico per le cellule tumorali che sovraesprimono HER2, aumentando di conseguenza il rilascio intracellulare di DM1 direttamente alle cellule maligne.
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807), circa il 22% (7 su 32) dei pazienti con MBC che hanno iniziato trastuzumab emtansine con LVEF pari al 40-49% al basale, hanno manifestato eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC; la maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio cardiovascolare.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
Croatian: Liječenje je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s teškom reakcijom povezanom s infuzijom do povlačenja znakova i simptoma.
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Croatian: (> 20 × GGN u bilo kojem trenutku)
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
Croatian: Za IDFS i OS primijenjeno je hijerarhijsko testiranje.
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Croatian: Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Italian: SN:
Croatian: PC: SN:
Italian: Il 3,0% dei pazienti con EBC ha manifestato disfunzione del ventricolo sinistro, di grado 3 o 4 nello 0,5% dei pazienti.
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
Italian: Neuropatia periferica Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2.
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 do njezina povlačenja na vrijednost ≤ stupnja 2.
Italian: Grado 3 (da > 5 a ≤ 20 × ULN)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN)
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 µg di DM1/m2 in entrambe le specie, all'incirca equivalenti alla dose clinica di trastuzumab emtansine nei pazienti.
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
Italian: Non sono stati condotti nell'animale studi specifici sullo sviluppo embrio-fetale con trastuzumab emtansine.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja embriofetalnog razvoja kod primjene trastuzumab emtanzina u životinja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/002
Italian: Occorre considerare l'impiego di un medicinale alternativo, con un potenziale di inibizione del CYP3A4 minimo o nullo.
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji ima minimalan ili nikakav potencijal za inhibiciju
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Croatian: Trombocitopenija ili snižen broj trombocita prijavljen je u 24,9% bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke i bio je najčešća nuspojava koja je zahtijevala prekid liječenja (2,6%).
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia, mialgia
Croatian: artralgija, mialgija
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Italian: Nel 34,8% dei pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine sull'MBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata al 2,2%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke slučajevi krvarenja prijavljeni su u 34,8% bolesnika, dok je incidencija slučajeva teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 2,2%.