FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv je kontraindikované
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Slovak: (ide o antibiotiká),
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovak: Orodispergovateľné tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Dutch: De laagste werkzame dosis van <X> dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Slovak: Deti a dospievajúci od narodenia po telesnú hmotnosť menej ako 35 kg
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een gegradeerde spuit voor toediening via de mond moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Dutch: 4.9 Overdosering [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite poskytnúť štandardná symptomatická liečba.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
Slovak: CMDh schválila:
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde voorwaarden die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Dutch: Domperidon wordt in verschillende formuleringen voor orale of rectale toediening onder diverse handelsnamen in de handel gebracht.
Slovak: Domperidón sa uvádza na trh v niekoľkých formách na perorálne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Dutch: Het CMD(h) nam het verzoek van één houder van de handelsvergunning in overweging met betrekking tot de tijdlijnen voor de naleving van een aantal van de voorwaarden zoals voorgesteld door het PRAC.
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Dutch: • het PRAC het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van domperidon in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
Dutch: Het is werkzaam via remming van dopaminereceptoren in het menselijke darmkanaal en in de chemoreceptortriggerzone, die zich buiten de bloed-hersenbarrière in de area postrema bevindt.
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón sú dostupné bez lekárskeho predpisu (OTC) alebo na lekársky predpis (POM).
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken zijn beperkt.
Slovak: Údaje na podporu pediatrického použitia pri zmiernení symptómov nauzey a vracania sú obmedzené.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Dutch: Om bovengenoemde redenen is het van kritiek belang dat patiënten de laagst mogelijke werkzame dosis toegediend krijgen en het PRAC was van oordeel dat een aanbeveling voor 0,25 mg/kg maximaal driemaal daags passend was.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Dutch: Domperidon is niet in alle lidstaten goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de subpopulatie jonger dan 12 jaar en jongeren met een gewicht <35 kg. Steeds wanneer het is goedgekeurd, wordt opgemerkt dat de momenteel aanbevolen dosering per middel verschilt, variërend van 0,25 tot 0,5 mg/kg drie- tot viermaal daags.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
Dutch: In dit verband wees het PRAC er verder op dat de gegevens over de werkzaamheid niet alleen beperkt zijn maar feitelijk evenmin de superioriteit aantonen van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon concludeerde het PRAC dat er in het algemeen voldoende bewijs is 1,2,3 ter ondersteuning van het gebruik in een algemene indicatie voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Slovak: Pri posudzovaní existujúcich údajov na podporu účinnosti domperidónu výbor PRAC dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy1,2,3 na podporu používania lieku vo všeobecnej indikácii na zmiernenie symptómov nauzey a vracania u dospelých.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de herroeping of wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo prípadné zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Dutch: o niet gunstig is voor rectale formuleringen met een hoge dosis (60 mg) of rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik (10 mg);
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
Dutch: Als gevolg van de nieuwe maximaal aanbevolen doses was het PRAC van oordeel dat bepaaldeformuleringen zoals tabletten met een dosis van 20 mg en zetpillen met een dosis van 60 mg een negatieve baten-risicoverhouding hebben en derhalve dienen te worden herroepen.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
Dutch: Het PRAC achtte het desalniettemin passend dat verder onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van domperidon bij kinderen voor deze indicatie en de nieuw aanbevolen dosering te documenteren.
Slovak: Výbor PRAC však považoval za vhodné uskutočniť ďalšie štúdie na zdokumentovanie účinnosti domperidónu u detí v tejto indikácii a v novoodporúčanom dávkovaní.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Dutch: Op basis van de extrapolatie van bestaande farmacokinetische gegevens kan worden geconcludeerd dat de zetpil van 30 mg bij tweemaal daagse toediening gelijkwaardig zou moeten zijn aan de orale formulering van 10 mg bij driemaal daagse toediening.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Dutch: Het middel dient ook te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers, vanwege de verwachte verhoging van de plasmaconcentraties van domperidon.
Slovak: Liek má byť kontraindikovaný aj u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 vzhľadom na predpokladané zvýšenie plazmatickej hladiny domperidónu.
Dutch: Rekening houdend met het besluit van de Commissie over de procedure krachtens artikel 30 met betrekking tot domperidon bevestigde het CMD(h) dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" (ook voor pediatrische patiënten) nog steeds positief is.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Dutch: • het CMD(h) was van oordeel dat het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in voorwaarde 3 in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd met als doel offlabelgebruik te controleren.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon bij pediatrische patiënten beperkt zijn, en de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie te bewijzen;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje podporujúce účinnosť domperidónu v pediatrickej populácii sú obmedzené a odporučil, aby boli generované ďalšie údaje na potvrdenie účinnosti v tejto skupine pacientov,
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Belgicko informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí iniciovať konanie o postúpenej veci podľa článku 31 a požiadať výbor PRAC o odporúčanie, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: De beschikbare klinische en niet-klinische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende cardiale bijwerkingen in verband met het gebruik van domperidon.
Slovak: Z dostupných klinických a neklinických údajov zhodne vyplýva, že existuje zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku súvisiacich s používaním domperidónu, ktoré môžu potenciálne ohroziť život.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 2. podmienkou (farmakokinetická štúdia na generovanie údajov, čo umožní porovnanie medzi rektálnou a perorálnou formou),
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met een variabele oorsprong.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Dutch: • misselijkheid en braken veroorzaakt door:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die domperidon bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Dutch: Domperidon is ook goedgekeurd als vaste-dosiscombinatiemiddel met cinnarizine en geïndiceerd voor de preventie en behandeling van symptomen die verband houden met reisziekte.
Slovak: Domperidón je povolený tiež ako liek s pevnou dávkou v kombinácii s cinarizínom a je indikovaný na prevenciu a liečbu symptómov súvisiacich s kinetózou.
Dutch: Het is bekend dat domperidon off-label wordt gebruikt voor aandoeningen zoals GORZ, gastroparese en voor het stimuleren van de borstvoeding.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
Dutch: o gunstig is bij de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken;
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
Dutch: Bovendien maakte het CMD(h) van de gelegenheid gebruik de volgende toelichting toe te voegen aan de beschrijving van de producten waarvoor herroeping wordt aanbevolen:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež využila príležitosť uviesť v opise liekov, pre ktoré sa odporúča zrušenie, nasledujúce objasnenie:
Dutch: Voor alle indicaties anders dan "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid van domperidon, en het vastgestelde cardiale risico wordt derhalve groter geacht dan de mogelijke voordelen.
Slovak: Pre všetky indikácie okrem „zmiernenia symptómov nauzey a vracania" sú k dispozícii veľmi obmedzené dôkazy o účinnosti domperidónu, a preto sa predpokladá, že potenciálny prínos bude prevýšený zisteným rizikom pre srdce.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van de rectale formuleringen beperkt zijn, en derhalve de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om een vergelijking tussen de orale en rectale formuleringen mogelijk te maken;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že farmakokinetické údaje podporujúce rektálne formy sú obmedzené, a preto odporučil, aby boli generované ďalšie údaje, čo umožní porovnanie medzi perorálnou a rektálnou formou,
Dutch: Redenen voor de herroeping /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat de combinatie domperidon/cinnarizine, die 15 mg domperidon bevat (meer dan de nieuw aanbevolen individuele dosering), een negatieve batenrisicoverhouding heeft.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že kombinácia domperidón/cinarizín, ktorá obsahuje 15 mg domperidónu (vyššia dávka ako je novoodporúčaná individuálna dávka), má negatívny pomer prínosu a rizika.