FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tsefuroksiimaksetiili ravi ei pruugi infektsiooni levikut pärssida.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant gydymą cefuroksimo aksetilu gali nepavykti pažaboti tolesnio infekcijos plitimo.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Lithuanian: CHMP persvarstė visus turimus duomenis, taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl toksiškų cefuroksimo aksetilo skilimo produktų ir nesant saugumo duomenų, negalima ne tokių jautrių patogenų sukeltų infekcijų gydyti didesnėmis nei didžiausia 500 mg cefuroksimo aksetilo paros dozė.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.
Lithuanian: Dėl cistito gydymo indikacijos, CHMP rekomendavo suaugusiesiems skirti po 250 mg cefuroksimo du kartus per parą, kad būtų užtikrinta tinkama šio vaisto koncentracija šlapime ir taip būtų išnaikinti pagrindiniai su šlapimo takų infekcijomis susiję patogenai.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et laste puhul peab annus olema 15 mg/kg kaks korda ööpäevas ja maksimumannus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
Estonian: kg kaaluvate laste soovituslike annuste tabelit, et kirjeldada täpsemalt annuseid ja ravi kestust erinevate näidustuste puhul, samuti annuste arvutamist sõltuvalt patsiendi kehamassist.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP įtraukė sakinį, kuriuo informuoja, kad cefuroksimo aksetilo suspensija nėra biologiškai lygiavertė cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl 1 mg suspensijos veikia kitaip nei 1 mg tabletės - dėl biologinio įsisavinamumo bei laiko ir koncentracijos kreivės skirtumų.
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad cefuroksimas gali būti naudingas kaip viena iš galimų pielonefritu ir cistitu sergančių pacientų, įskaitant vaikus ir nėščias moteris, gydymo priemonių, ir laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos priimtinos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid (s.o stafülokokid ja streptokokid) on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas (t. y.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neile ei esitatud uretriidi näidustuse toetuseks ühtegi uuringut ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių tyrimų uretrito gydymo indikacijai pagrįsti, todėl rekomenduoja šią indikaciją išbraukti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seepärast, et tsefuroksiimaksetiil ei ole keskkonnatekkelise pneumoonia empiiriliseks raviks sobiv ravim ja soovitas selle näidustuse eemaldada.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas netinka praktinei bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, ir rekomenduoja išbraukti šią indikaciją.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir priėjo prie išvados, kad pasiūlytos gairės dėl vaisto dozavimo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams yra priimtinos.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinnati ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: A-1140 Wien
Lithuanian: A-1140 Wien AUSTRIJA
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Estonian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona ITALIJA
Estonian: LT-01112 Vilnius, LEEDU
Lithuanian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
Estonian: Suspensiooni graanulid
Lithuanian: Granulės for Suspension
Estonian: A. Goštauto g. 40A,
Lithuanian: Goštauto g.
Estonian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Lithuanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai in sachet
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Estonian: Zinnat 500 mg
Lithuanian: Zinnat 500 mg 500 mg
Estonian: ROOTSI
Lithuanian: Švedija
Estonian: ISLAND
Lithuanian: Islandija
Estonian: Island
Lithuanian: ISLANDIJA
Estonian: Zinnat 125 mg
Lithuanian: Zinnat 125 mg 125 mg
Estonian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
Lithuanian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ISPANIJA
Estonian: Zinnat 250 mg
Lithuanian: Zinnat 250 mg 250 mg
Estonian: EU/1/16/1156/001
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: 25 mg/ml
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Lithuanian: Neatidaryto flakono - 3 metai.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Estonian: Omadused uuringusse kaasamisel
Lithuanian: Savybės įtraukiant į tyrimą
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
Lithuanian: • Jums bus suleista viena ZINPLAVA dozė per maždaug 1 valandą.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
Lithuanian: • ZINPLAVA ir kitų vaistinių preparatų negalima leisti tuo pačiu metu ta pačia infuzine sistema.
Estonian: • Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
Estonian: Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti šio vaisto vartojimo.
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: New Hampshire
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
Lithuanian: Formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Estonian: • Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų patekti į moters pieną gali, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskirti ZINPLAVA atsižvelgiant į ZINPLAVA vartojimo motinai svarbą.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei prireikus atitinkamai simptomiškai gydyti.
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Estonian: • CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
Lithuanian: • CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti storosios žarnos uždegimą ir pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas.
Estonian: Efektiivsustulemused ei kinnitanud ZINPLAVA kasulikkust patsientidele, kellel puudusid teadaolevad CDI riskitegurid.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Kõigist uuringus osalenutest 51% olid vanuses ≥ 65 aastat, 29% olid vanuses ≥ 75 aastat ja 39% said ühte või mitut süsteemset antibiootikumi 12-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Lithuanian: Iš viso 51 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 29 % - 75 metų arba vyresni, 39 % per 12 stebėjimo savaičių vartojo vieną ar kelis sisteminio poveikio antibakterinius vaistinius preparatus.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Lithuanian: 21 % pacientų turėjo sutrikusį imunitetą, 16 % sirgo kliniškai sunkia CDI.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Lithuanian: 28 % visų pacientų patyrė vieną ar daugiau CDI epizodų per paskutinius 6 mėnesius iki gydyto epizodo (18 % pacientų - vieną, 7 % - 2, o keli pacientai - 3 ar daugiau).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZINPLAVA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Clostridium difficile korduva infektsiooni ennetamise näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II hinnati ZINPLAVA immunogeensust elektrokemiluminestsentsuuringu (ECL) abil.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud prospektiivselt plaanitud kombineeritud analüüsi tulemusena CDI retsidiivide määrad eelnevalt määratletud patsientide, kellel oli kõrge risk CDI retsidiivi tekkeks, alarühmades, kahes III faasi uuringus.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami perspektyviniu būdu suplanuotos sudėtinės CDI atsinaujinimo dažnio analizės duomenys iš anksto numatytų pogrupių pacientams, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė, dviejų 3 fazės tyrimų metu.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 40 ml lahust, klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Lithuanian: Pacientams taikytas 10-14 dienų CDI gydymo geriamaisiais antibakteriniais vaistiniais preparatais (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu - tyrėjo pasirinkimu) kursas.
Estonian: Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).