FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo do ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com o ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
English: 3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: 3,0 mg* * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou depois de parar o tratamento.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac: - se tem ou já teve problemas de rins.
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semividas de t1/2α 0,24 e t1/2β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2γ 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: • The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Portuguese: - A solução para perfusão de Ácido zoledrónico medac recentemente preparada deve ser utilizada de preferência imediatamente.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
English: - Sleepiness.
Portuguese: - Sonolência.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única durante não menos de 15 minutos.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Portuguese: Qual a composição de Ácido zoledrónico medac - A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
English: One bottle contains 100 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 ml de solução.
English: Zoledronic acid medac contains sodium
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém sódio
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
English: Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Ácido zoledrónico medac solução para perfusão (ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução incolor, límpida.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico medac
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicinal product.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento diluído.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração do ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado diretamente sem nenhuma preparação adicional.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, fabricado de plástico incolor e transparente (copolímero de cicloolefina), com rolha de borracha (bromobutilo de Tipo I) e selado com uma cápsula tipo flip-off (alumínio e polipropileno).
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico medac - Ácido zoledrónico medac é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão (Ver secção “Posologia” acima e secção 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor, límpida.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Portuguese: Um frasco contém 4 mg ácido zoledrónico.
English: The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
Portuguese: Os casos da base de dados de segurança relataram múltiplos fatores de risco incluindo malignidade subjacente, metástases ósseas; Terapia concomitante com esteróides,
English: Zoledronic acid recommended dose*
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Via intravenosa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Hipocalcemia Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada com frascos de vidro, assim como com vários tipos de de sacos de perfusão e tubos de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5% (p/v)] durante 96 horas a 2°C- 8°C e a 25°C.
English: Solution for infusion.
Portuguese: Solução para perfusão
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10% (ver secção 4.2).
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
English: You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico medac se estiver grávida.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido zoledrónico medac do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou praticar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a conservação antes da utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser mantida no frigorífico a 2°C-8°C.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com o ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) com pouca frequência em ensaios clínicos e após a introdução no mercado em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como uma solução para perfusão num frasco de vidro incolor (tipo I) de 100 ml com rolhas de borracha (halobutilo, revestidas com um polímero de fluor) e cápsulas de fecho de alumínio tipo flip-off. Um frasco contém 100 ml de perfusão.
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica do ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico medac), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco com 100 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
English: • Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Portuguese: - Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos e linhas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5%p/v) não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de ácido zoledrónico medac na secção 4.2.