FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Italian: Grado (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Italian: Cotellic con cibi e bevande
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Italian: Rabdomiolisi***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Italian: Talco (E 553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Italian: Utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Italian: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Italian: A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Italian: Malta (see United Kingdom)
Bulgarian: (see United Kingdom)
Italian: Proseguire il trattamento alla dose attuale
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: È disponibile senza prescrizione
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Italian: • mal di testa, capogiri o debolezza
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Italian: (p-value = 0,0050e)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0050
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Italian: Interruzione permanente
Bulgarian: Трайно преустановяване
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Italian: • perdita parziale della vista
Bulgarian: • частична загуба на зрение
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Bulgarian: Съобщава се за рабдомиолиза в постмаркетингови условия.
Italian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Italian: Gradi 3-4
Bulgarian: Степени 3-4
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Italian: Substrati della BCRP
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Italian: • aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato "bilirubina") nel sangue.
Bulgarian: • повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин") в кръвта.
Italian: Non prenda Cotellic:
Bulgarian: Не приемайте Cotellic:
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Italian: Molto raro <1/10.000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Bulgarian: жълт кантарион растително лекарство, използвано за лечение на депресия.
Italian: Il medicinale escreto in forma immodificata nelle feci e nelle urine ha rappresentato, rispettivamente, il 6,6% e l'1,6% della dose somministrata, indicando che cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Italian: • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dallo studio GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Italian: • qualsiasi altra alterazione della vista.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Italian: Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Italian: Se si manifesta un'emorragia, trattare come clinicalmente indicato (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).