FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Hungarian: A
Latvian: N
Hungarian: hétre a placebóval összehasonlítva.
Latvian: salīdzinot ar placebo)
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 45 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: g p-érték = 0,0015
Latvian: g p vērtība = 0,0015
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy
Latvian: b Pacientus ar atbildreakciju definēja kā tos pacientus, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" āda vai
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Hungarian: A CHRONOS 52.
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Latvian: Pārbaudiet lodziņu
Hungarian: kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása: ≥ 4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől az
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS grupu, dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Latvian: • Tiklīdz sāksies injekcija, Jūs dzirdēsiet "klikšķi".
Hungarian: Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
Latvian: Necentieties noskrūvēt dzelteno vāciņu.
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Latvian: - Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma injekcijām (injekcija).
Hungarian: héten érték el 600 mg kezdőadag és minden második héten adott 300 mg adag alkalmazása után.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc 600 mg sākumdevas un katru otro nedēļu lietotas 300 mg devas tika sasniegta 16. nedēļā.
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Latvian: Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Dupixent, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
Hungarian: 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős hepatikus elimináció.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Hungarian: Az OCS százalékos csökkenése a kiinduláshoz képest Az össz százalékos csökkenés átlaga a kiinduláshoz képest (%) Különbség (% [95%-os CI])(Dupilumab vs.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma (%) Atšķirība (%) ([95 % TI]) (Dupilumabs, salīdzinot ar placebo)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: h p-érték = 0,0003
Latvian: h p vērtība = 0,0003
Hungarian: A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, köztük anafilaxiás reakciót okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás jelei közé a következők tartoznak:
Latvian: Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt, piemēram, šādas:
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Latvian: IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Latvian: 3. un 4. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumā CHRONOS līdz 52. nedēļai.
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Latvian: Dupixent ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Latvian: • Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Dupixent.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus pret pārduršanu drošā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Hungarian: Összesen 210, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas.
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Hungarian: HADS, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Latvian: HADS, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Hungarian: A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Hungarian: ICS = inhalációs kortikoszteroid FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ACQ-5 = asthma kontroll kérdőív-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = asthma életminőségi kérdőív (Asthma Quality of Life
Latvian: ACQ-5 - Astmas kontroles aptauja-5; AQLQ - Astmas dzīves kvalitātes aptauja;
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Latvian: Astmas izstrādes programmu veidoja trīs nejaušināti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti, paralēlu grupu, daudzcentru pētījumi (DRI12544, QUEST un VENTURE), kuros terapijas ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām un tika iesaistīti pavisam 2888 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Hungarian: • láz
Latvian: • nieze;
Hungarian: i p-érték = 0,0005
Latvian: i p vērtība = 0,0005
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Latvian: Adatas uzgalis nav jāliek atpakaļ virsū.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Latvian: Astmas izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least square) a Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Hungarian: Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietai vates bumbiņu vai marles pārsēju.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Hungarian: Minden súlyos exacerbatio DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab
Latvian: Visi smagie paasinājumi Pētījums DRI12544
Hungarian: A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett, 12-17 éves, középsúlyossúlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatokban a placebo csoportok betegeinek körülbelül 5%-a mutatott dupilumab ellenes antitest pozitivitást.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Latvian: (indeksa diapazons 0 - 6 ACQ-5 gadījumā un 1-7 AQLQ(S) gadījumā).
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Hungarian: Ne tegye a kettőt egyszerre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Latvian: Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām.
Hungarian: 8 hetente N = 84
Latvian: Q8W N=84
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.
Hungarian: Randomizált betegek
Latvian: Randomizēti pacienti
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25°C) 14 napnál tovább.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (< 25 ºC) ilgāk par
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Latvian: 16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā: • reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Hungarian: Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik,
Latvian: Šādi notikumi parasti, bet ne vienmēr, var būt saistīti ar perorālo kortikosteroīdu terapijas mazināšanu.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Latvian: Nenoņemiet dzelteno vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
Latvian: • Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Hungarian: Körülbelül 4%-uknál jelentkeztek tartósan fennálló ADA válaszok, és körülbelül 4%-uknál voltak jelen neutralizáló antitestek.
Latvian: radās antivielas pret dupilumabu; aptuveni 4 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 4 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Hungarian: 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (8. táblázat és 9. táblázat).
Latvian: Pacientiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO) sākotnējo līmeni bija lielāks FEV1 uzlabojums (8. un 9. tabula).
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.