FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten waren ofwel nog niet eerder behandeld (50%), of voorbehandeld met een ERA (43%) of een prostacyclineanaloog (geïnhaleerd (iloprost), oraal (beraprost) of subcutaan (treprostinil); 7%) en hadden een diagnose van idiopathische of erfelijke PAH (63,4%), PAH geassocieerd met bindweefselziekte (25,1%) en congenitale hartziekte (7,9%).
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Dutch: Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route, wat resulteert in een significante verbetering van de pulmonale vasculaire hemodynamiek en een verhoging van het inspanningsvermogen.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP, kar pomembno izboljša pljučno-žilno hemodinamiko in poveča telesno zmogljivost.
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Slovenian: Približno 4 - 19 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo skozi ledvice.
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 - 30 ml/min) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip B) hipromeloza 5 cP magnezijev stearat laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Na splošno so bile povprečne vrednosti izpostavljenosti riociguatu, normalizirane glede na odmerek in telesno maso, večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: De toediening van tadalafil moet ten minste 48 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Slovenian: Z uporabo tadalafila je treba prenehati vsaj 48 ur pred uporabo riociguata.
Dutch: 29 tot 83
Slovenian: 29 do 83
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Slovenian: faze (RISE-IIP), ki je vrednotila učinkovitost in varnost riociguata pri bolnikih s simptomatsko pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP), je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za umrljivost in resne neželene učinke pri bolnikih, ki so se zdravili z riociguatom, in zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Slovenian: Bosentan, za katerega poročajo, da je zmerni induktor CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s PAH zmanjšal koncentracijo riociguata v plazmi za 27 % (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 88%.
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 88 %.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike riociguata pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 89%.
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 89 %.
Dutch: Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
Slovenian: Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3 cP, propilenglikol (E 1520) in titanov dioksid (E 171)
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Slovenian: Populacija bolnikov s CTEPH po PEA
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Slovenian: Sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Slovenian: 25 do 67 [< 0,0001]
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP)
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (PATENT-1) uitgevoerd bij 443 volwassen patiënten met PAH (individuele titratie van de dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg: n=254, placebo: n=126, "afgekapte" titratie (capped dose titration [CT]) van de dosis riociguat tot maximaal 1,5 mg [exploratieve dosisgroep, geen statistische toets uitgevoerd; n=63]).
Slovenian: V randomizirano, dvojno slepo, multinacionalno, s placebom nadzorovano študijo faze III (PATENT-1) je bilo vključenih 443 odraslih bolnikov s PAH (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika do 2,5 mg trikrat na dan: n = 254, placebo: n = 126, navzgor omejeno titriranje odmerka riociguata (CT - ''capped'' dose titration) do 1,5 mg (skupina za določanje odmerka, statistična analiza ni bila izvedena; n = 63)).
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
Dutch: -10 tot 63
Slovenian: -10 do 63
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Slovenian: Posebnih študij za oceno učinkov riociguata na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Slovenian: Te antacide morate vzeti vsaj dve uri pred ali eno uro po zaužitju zdravila Adempas.
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje v želodcu (gastritis) - vnetje v prebavilih (gastrenteritis) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost - občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije) - nizek krvni tlak (hipotenzija) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice) - bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine) - zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen) - težave pri požiranju (disfagija) - zaprtost - napenjanje (abdominalna distenzija)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Dutch: Als u overstapt tussen sildenafil of tadalafil en Adempas Als u stopt met het gebruik van sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Slovenian: Če prehajate med zdravljenjem s sildenafilom ali tadalafilom in zdravilom Adempas Če prenehate z uporabo sildenafila, morate počakati vsaj 24 ur, preden vzamete zdravilo Adempas.
Dutch: Ernstige hemoptoë trad op bij 1% (5/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen, waarbij één voorval een fatale afloop had.
Slovenian: Resna hemoptiza se je pojavila pri 1 % (5/490) bolnikov, ki so jemali riociguat, v primerjavi z 0/214 bolnikov, ki so jemali placebo, vključno z enim smrtnim izidom.
Dutch: Riociguat (2,5 mg driemaal daags) had geen klinisch relevant effect op de plasmaspiegels van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel en ethinylestradiol wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde vrouwelijke personen.
Slovenian: Pri zdravih ženskah riociguat (2,5 mg trikrat na dan) ni klinično pomembno vplival na plazemske vrednosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, če je bil uporabljen sočasno.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: 0,5 mg riociguat hadden ingenomen gelijktijdig met verschillende combinaties van hiv-geneesmiddelen die in HAART worden gebruikt, was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij andere patiëntenpopulaties.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot lagere plasmaconcentraties van riociguat.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba riociguata z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ali šentjanževka) lahko povzroči zmanjšanje koncentracije riociguata v plazmi.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Adempas pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een klinische studie versterkte de hoogste dosis Adempas (driemaal daags 2,5 mg tabletten) het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal nitroglycerine (0,4 mg) dat 4 en 8 uur na Adempas werd ingenomen.
Slovenian: V klinični študiji je največji odmerek zdravila Adempas (2,5 mg tablete trikrat na dan) povečal hipotenzivni učinek nitroglicerina (0,4 mg), vzetega sublingvalno, 4 do 8 ur po zaužitju zdravila Adempas.
Dutch: -10 tot 61
Slovenian: -10 do 61
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Slovenian: Zdravilo Adempas se predpisuje samo za zdravljenje določenih oblik pljučne arterijske hipertenzije, tj. idiopatske PAH (vzrok bolezni je neznan), dedne PAH in PAH, ki jo je povzročila bolezen veziva.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Slovenian: Če ste prenehali z uporabo zdravila Adempas, da bi ga zamenjali z drugim zdravilom, ki se imenuje zaviralec PDE5 (tj. sildenafil ali tadalafil), mora miniti vsaj 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Adempas, preden vzamete zaviralec PDE5.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Slovenian: Medetnične razlike Farmakokinetični podatki niso pokazali pomembnih razlik glede na etično pripadnost.
Dutch: 95% BI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Dutch: Als de systolische bloeddruk op enig moment in de titratiefase daalt tot lager dan 95 mm Hg en de patiënt klachten of symptomen van hypotensie vertoont, dan dient de op dat moment gegeven dosis te worden verlaagd met 0,5 mg driemaal daags.
Slovenian: Če se kadar koli v obdobju titriranja odmerka sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg in ima bolnik znake ali simptome hipotenzije, je treba trenutni odmerek zdravila zmanjšati za 0,5 mg trikrat na dan.
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo večjo izpostavljenost riociguatu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: PVR = pulmonale vasculaire weerstand (pulmonary vascular resistance)
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Dutch: Wanneer NO aan sGC bindt, katalyseert het enzym de synthese van het signaalmolecuul cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Slovenian: Ko se dušikov oksid veže na sGC, encim katalizira sintezo signalne molekule ciklični gvanozin monofosfat (cGMP - cyclic guanosine monophosphate).
Dutch: In vitro remden abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat en elvitegravir CYP1A1 en de metabolisatie van riociguat in de vermelde volgorde met abacavir als de sterkste remmer.
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Dutch: • Bepaalde vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Bij PAH zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en de vaten vernauwd.
Slovenian: • določene oblike pljučne arterijske hipertenzije (PAH - pulmonary arterial hypertension) Pri PAH se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebelitve sten teh žil.
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta po 1 mg, trikrat na dan v obdobju 2 tednov.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van tadalafil moet u ten minste 48 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Slovenian: Če prenehate z uporabo tadalafila, morate počakati vsaj 48 ur, preden vzamete zdravilo Adempas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Adempas z nitrati ali donorji dušikovega oksida (npr. amilnitrit) v kakršni koli obliki, vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers«, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Blisterverpakking van PP/aluminiumfolie
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Dutch: FC II patiëntenpopulatie
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
Slovenian: Med koncentracijami riociguata v plazmi in hemodinamskimi parametri, kot so sistemski žilni upor in upor v pljučnem žilju, sistolični krvni tlak in iztis srca, obstaja neposredna povezava.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat hadden een significante vertraging in de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (p=0,0046; gestratificeerde log-ranktoets) (zie Tabel 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, se je čas do kliničnega poslabšanja značilno podaljšal v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0046; stratificirani test log-rank) (glejte preglednico
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
Slovenian: Z uporabo riociguata je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo zaviralcev PDE5.
Dutch: 237 patiënten die CHEST-1 hadden voltooid, namen deel aan een open-label extensiestudie (CHEST-2).
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogd percentage cardiale misvormingen waargenomen, evenals een verlaagd bevruchtingspercentage door vroegtijdige resorptie, bij een maternale systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg).
Slovenian: Pri podganah so opazili pogostejše deformacije srca in manj pogoste gestacije zaradi hitre resorpcije pri sistemski izpostavljenosti matere, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan).
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Slovenian: Približno 9 - 44 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo z blatom.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat vertoonden een significante verbetering in hun Borg CR10-dyspneuscore (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, so opazili značilno izboljšanje glede na oceno dispneje CR10 po Borgovi lestvici (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek sta in vitro močna zaviralca CYP1A1.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten te controleren op tekenen en symptomen van hypotensie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje teh bolnikov glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Dutch: Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku.
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
Slovenian: Spol Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na spol.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij een PAH populatie inclusief etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH, of met bindweefselziekte geassocieerde PAH (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana pri bolnikih s PAH, tudi pri bolnikih z etiologijo idiopatske ali dedne PAH ali PAH, povezane z boleznijo veziva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met lichte leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh A) was de gemiddelde AUC van riociguat 35% hoger dan bij de gezonde controlegroep; dit ligt binnen de intra-individuele variabiliteit.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo (nekadilcih) z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) se je povprečni AUC za riociguat povečal za 35 % v primerjavi z zdravimi osebami v primerjalni skupini, kar je znotraj interindividualne variabilnosti.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - glavobol - omotičnost - prebavne motnje (dispepsija) - oteklost okončin (periferni edem) - driska - siljenje na bruhanje ali bruhanje (navzea in bruhanje)
Dutch: Verdere exploratieve subgroepanalyse leverde een behandeleffect van 26 m (95% BI: 5 m tot 46 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met ERA's (n=167) en een behandeleffect van 101 m (95% BI: 27 m tot 176 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met prostacyclineanalogen (n=27).
Slovenian: V nadaljnji analizi preučevanih podskupin so ugotovili podaljšanje prehojene razdalje v dolžini 26 m, (95-odstotni IZ: 5 m do 46 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ERA (n = 167) in 101 m (95-odstotni IZ: 27 m do 176 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z analogi prostaciklina (n = 27).
Dutch: Van de in vitro onderzochte recombinante CYP-isovormen was CYP1A1 de effectiefste katalysator bij de vorming van de belangrijkste metaboliet van riociguat.
Slovenian: Med in vitro preučevanimi rekombinantnimi izooblikami CYP, je CYP1A1 najbolj učinkovito kataliziral nastajanje glavnega presnovka riociguata.
Dutch: • 90 tabletten: vijf doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
Slovenian: • 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ni, zato se uporaba zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ne priporoča.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts. - U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop.
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Slovenian: Krvavitev v dihalih
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Slovenian: Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).