FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių dviem svarbiais klausimais ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zioxtenzo negali būti registruotas kaip į Neulasta biologiškai panašus vaistas.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientui gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Be to, atliekant du tyrimus su vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Zioxtenzo ir Neulasta saugumas ir veiksmingumas.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos dėl Zioxtenzo atsiėmimas neturės poveikio šiuo metu vykdomiems Zioxtenzo klinikiniams tyrimams ir kad šiuo metu nevykdoma šio vaisto labdaringo vartojimo programų.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Lithuanian: EMA/47326/2017
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Lithuanian: EMEA/769811/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Polish: Co to jest Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamajai medžiagai P, jungtis prie NK1 receptorių.
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų nuo vėmimo pirmąsias penkias dienas nuo chemoterapijos ciklo pradžios, skaičius.
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas minėtus receptorius, kazopitantas užkirs kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai prasideda tuomet, kai taikoma chemoterapija arba prasideda operacijos komplikacijos.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Lithuanian: Zunrisa kartu su kitais vaistais buvo numatyta skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti), kurie nesmarkiai arba stipriai skatina pykinimą ir vėmimą.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zunrisa?
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Zunrisa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nesibaigė.
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Lithuanian: EMEA/316925/2009
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ixempra rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vėžiu sergančių pacienčių, kurioms gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Polish: Co to jest Ixempra?
Lithuanian: Kas yra Ixempra?
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacienčių gyvenimo vėžiui neprogresuojant laikas ir jų išgyvenimo laikas.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Lithuanian: Kai skeletas negali keistis, vėžio ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Lithuanian: Visų pirma, Komitetas buvo susirūpinęs dėl rizikos pacientėms susirgti neuropatija (nervų ląstelių pažeidimas), kuri pasireiškia kaip sunkus ir dažnas šalutinis poveikis šį vaistą vartojančioms pacientėms.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Lithuanian: Numatoma, kad iksabepilonas neleidžia ląstelėms keisti savo vidinio „skeleto", kurio joms reikia, kad galėtų dalintis ir daugintis.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Lithuanian: Taip pat numatoma, kad iksabepilonas veikia nevėžines, pvz., nervų, ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių poveikių.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Ixempra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, jau anksčiau gydytos įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad krūties vėžiui gydyti vartojamo preparato Ixempra teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad Ixempra teikiama nauda pratęsiant laiką iki vėžio progresavimo nenusveria abejonių dėl vaisto saugumo.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Ixempra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Ixempra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksabepilono. Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinti į veną) ruošti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Polish: Co to jest Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Lithuanian: EMA/258015/2018
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur (benzoesan sodu)
Lithuanian: Paraiškos gauti Prohippur (natrio benzoato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.