FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Darreichungsformen des Arzneimittels können zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Croatian: Svi oblici lijekova mogu se koristiti za liječenje pacijenata s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
German: Exelon und Prometax sind seit Mai 1998 in der EU zugelassen.
Croatian: Exelon i Prometax odobreni su u Europskoj uniji od svibnja 1998. godine.
German: Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (eines Botenstoffs, der die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Croatian: U pacijenata s Alzheimerovom bolešću određene živčane stanice umiru u mozgu što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućava živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prometax finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Prometax može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Exelon može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keinerlei Konsequenzen ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Exelon ili Prometax.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme sorgt Rivastigmin für eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im Gehirn und trägt so dazu bei, dass die Symptome der Demenz bei Parkinson-Patienten verringert werden.
Croatian: Blokadom tih enzima rivastigmin omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjenju simptoma Alzheimerove demencije.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Croatian: Exelon i Prometax su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar rivastigmin.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijekova Exelon i Prometax u njihovim odobrenim indikacijama.
German: Sie sind als Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster (Pflaster, die den Wirkstoff über die Haut abgeben) erhältlich.
Croatian: Dostupni su u obliku kapsula, oralne otopine i transdermalnih flastera (flastera koji isporučuju lijek kroz kožu) različitih jačina.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt, indem er die beiden Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Acetylcholin abbauen, blockiert.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Exelon i Prometax, rivastigmin djeluje blokadom enzima koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Croatian: Kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
German: Was sind Exelon und Prometax?
Croatian: Što su Exelon i Prometax?
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, dass es sich zur Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP für die Ausstellung eines positiven Bescheids weitere Daten angefordert hatte, die aber innerhalb des befristeten Zeitrahmens nicht beschafft werden konnten.
Croatian: U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen des transdermalen Exelon/Prometax-Pflasters zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren mit der ParkinsonKrankheit in Zusammenhang stehenden Demenz ungewiss ist und die Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi transdermalnih flastera Exelon/Prometax u liječenju pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom ne nadmašuju s njima povezane rizike.
German: Wofür sollten Exelon und Prometax angewendet werden?
Croatian: Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
German: Am 14. März 2012 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Indikationserweiterung von Exelon und Prometax für die zusätzliche Anwendung als transdermales Pflaster zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz zurücknimmt.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova Exelon i Prometax.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen?
Croatian: Što se događa s lijekovima Exelon i Prometax kada je riječ o korištenju u njihovim odobrenim indikacijama?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Croatian: Dopis tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
German: Wie sollen Exelon und Prometax wirken?
Croatian: Kako su Exelon i Prometax trebali djelovati?
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Croatian: Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Croatian: Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
Croatian: Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Croatian: Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
German: Was ist Protelos/Osseor
Croatian: Što je Protelos/Osseor?
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Croatian: Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Croatian: Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Protelos/Osseor teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Croatian: To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Wie soll Protelos/Osseor wirken?
Croatian: Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
Croatian: CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Croatian: U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Sutent?
Croatian: Što je Sutent?
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
German: Wie wirkt Sutent?
Croatian: Kako djeluje Sutent?
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Croatian: Dana 26. srpnja 2018., Pfizer Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje indikacija lijeka Sutent na liječenje bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
German: Juli 2018
Croatian: EMA/504631/2018
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Das Unternehmen nahm den Antrag am 29. Oktober 2019 zurück.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
German: Wie wirkt Linhaliq?
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
German: Was ist Linhaliq und wofür sollte es angewendet werden?
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
German: 15. November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
German: Darüber hinaus waren weitere Daten erforderlich, um nachzuweisen, dass die Qualität des Arzneimittels konsistent ist.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die zwei vorgelegten Studien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur die von dem Unternehmen eingereichten Informationen ausgewertet und Fragen für das Unternehmen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
German: EMA/610519/2019
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien daran hindern, Kopien ihrer DNA (des genetischen Materials) zu bilden.
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
German: Infolgedessen können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse zweier Studien mit insgesamt 582 Patienten mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase vor.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
German: Das Unternehmen hatte auf die letzte Runde von Fragen geantwortet, und zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete die Agentur die Antworten noch aus.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.