FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Lithuanian: Genitalijų niežulys **
Norwegian Bokmål: Genital kløe**
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 4).
Lithuanian: Placebas + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller kartongen etter ‘EXP'.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija *,b,d
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene *,b,d
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris **
Norwegian Bokmål: Redusert vekt**
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas į kraujagysles radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų nepakankamumą, sąlygojantį metformino susikaupimą ir laktatinės acidozės riziką.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan medføre nyresvikt som resulterer i akkumulering av metformin og en risiko for melkesyreacidose.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98 plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Eliminacija Metformino inkstinis klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Lithuanian: Grybelių infekcija **
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon**
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Xigduo sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Norwegian Bokmål: Xigduo er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en natriumglukosekotransportør 2-hemmer (SGLT2-hemmer), og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekt av dapagliflozin på andre legemidler
Lithuanian: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Norwegian Bokmål: jGjennomsnittlig prosentvis forandring fra basislinjen for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus kSe pkt.
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Lithuanian: N c
Norwegian Bokmål: Nc
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti laktatinę acidozę.
Norwegian Bokmål: Stor overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer, kan medføre melkesyreacidose.
Lithuanian: − vėmimas, pilvo skausmas;
Norwegian Bokmål: − Oppkast, vondt i magen
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk en lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Diuretikai, ypač kilpiniai, gali susilpninti inkstų funkciją ir dėl to padidinti laktatinės acidozės riziką.
Norwegian Bokmål: Diuretika, særlig slyngediuretika, kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres potensiale for å redusere nyrefunksjonen.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig når nyrefunksjonen nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 % (%) - koreguota pagal pradinę
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jodert kontrastmiddel
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) b - pradinė (vidurkis) - pokytis palyginus su pradine c - skirtumas nuo placebo c
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
Lithuanian: Laktatinės acidozės požymiai yra šie:
Norwegian Bokmål: Tegn på melkesyreacidose er:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034;
Lithuanian: Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uforandret i urinen.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija **,b
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon**,b
Lithuanian: - pradinis (vidurkis) - pokytis palyginus su pradiniu c
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen c
Lithuanian: - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 jo atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 per 1000 paciento metų
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus, išvardytus pagal užprotokoluotą dažnį: šlapimo takų infekcija, cistitas, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, lytinių ir šlapimo takų infekcija, pielonefritas, trigonitas, uretritas, inkstų infekcija ir prostatitas.
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Lithuanian: Sąveika su maistu Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Norwegian Bokmål: Administrering av dette legemidlet hos friske frivillige etter ett fettrikt måltid sammenlignet med tilstand etter faste, førte til samme grad av eksponering for både dapagliflozin og metformin.
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomai i,§
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomeri,§
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dauguma atvejų - trumpam (žr.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen relatert til nyrefunksjonen var forhøyet kreatininnivå i serum, og i de fleste tilfeller var det forbigående og reversibelt (se pkt.
Lithuanian: - slopinti gliukozės gamybą kepenyse (gliukoneogenezę ir glikogenolizę); - šiek tiek didinti jautrumą insulinui, gerinti gliukozės pasisavinimą periferijoje ir jos panaudojimą raumenyse;
Norwegian Bokmål: − ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnytting i muskel;
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG - MED BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys (LOCF a) tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ar metformino ir sitagliptino derinio poveikį
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCFa) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin
Lithuanian: Jos rizika ypač didelė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (NEPERFORUOTOS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Lithuanian: 1 Insulino (trumpos, vidutinės veikimo trukmės, bazinio) dozę buvo leidžiama didinti tik pacientams, atitikusiems iš anksto numatytus gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijus.
Norwegian Bokmål: 1Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) var bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Lithuanian: Neužmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.
Norwegian Bokmål: Husk å ta det/de andre legemidlet/ene som legen din har foreskrevet.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant katijoninių vaistinių preparatų, eliminuojamų inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, turi būti apgalvotas tikslus glikemijos reguliavimas, dozės koregavimas rekomenduojamose ribose ir cukrinio diabeto gydymo pokyčiai.
Norwegian Bokmål: Derfor må nøye overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
Lithuanian: Taigi prieš minėtą tyrimą arba jo metu šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir neatnaujinti tol, kol nepraėjo 48 val.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dette legemidlet seponeres før eller ved tidspunktet for undersøkelsen og ikke gjenopptas før 48 timer senere, og bare etter at nyrefunksjonen er blitt vurdert på nytt og funnet å være normal (se pkt.
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Norwegian Bokmål: iGastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, magesmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Lithuanian: Kai ji gali sutrikti, pvz., pradedant vartoti antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų arba nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), reikia specialių atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Lithuanian: - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją: - širdies ar kvėpavimo nepakankamumas,
Norwegian Bokmål: − akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/1000 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas d Dislipidemija j
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo duomenys tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ir sulfonilkarbamido derinio poveikį
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Lithuanian: • Laktatinę acidozę.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose.
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Lithuanian: , sulfonilkarbamidu), galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ir ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Metforminas Nerekomenduojami deriniai
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Lithuanian: a Atsitiktinai atrinkti ir gydyti asmenys, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo vertinimas.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter med måling av effekt ved baselinjen og minst én gang etter baselinjen.
Lithuanian: klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos friske sammenlignbare kontrollpersoner.
Lithuanian: Be to, metforminas išskiriamas per inkstus, o esant vidutiniškai ar sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai padidėja laktatinės acidozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I tillegg utskilles metformin i nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for melkesyreacidose (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Jodo kontrastinės medžiagos, vartojamos į kraujagysles radiologinių tyrimų metu, gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
Lithuanian: Diagnozė Laktatinę acidozę reikia įtarti pasireiškus nespecifinių požymių, tokių, kaip raumenų mėšlungis su virškinimo sutrikimais, pilvo skausmas ar sunki astenija.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, må behandlingen seponeres.
Lithuanian: - pokytis palyginus su pradine c - skirtumas nuo glipizido ir metformino derinio c (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra glipizid + metforminc (95 % KI)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dapagliflozino ir greito atpalaidavimo metformino klinikinio tyrimo metu bei vaistinį preparatą pateikus į rinką a
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføringa
Lithuanian: kaip prastai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, užsitęsęs badavimas, didelio alkoholio kiekio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios su hipoksija susiję būklės.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved også å vurdere andre tilhørende risikofaktorer slik som dårlig kontrollert diabetes, ketose, vedvarende faste, stort alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi.
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg to ganger daglig førte til statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved 16 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3).
Lithuanian: 0,77 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,54, 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag ble observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Lithuanian: Atliktų sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, duomenimis, pioglitazonas, sitagliptinas, glimepiridas, voglibozė, hidrochlorotiazidas, bumetanidas, valsartanas ir simvastatinas įtakos dapagliflozino farmakokinetikai neturi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med friske personer, som hovedsakelig ble utført ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Lithuanian: Diabetinė ketoacidoz ė b,k,l
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Lithuanian: - sunki infekcija,
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon,
Lithuanian: - dehidratacija,
Norwegian Bokmål: • dehydrering,
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Xigduo ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Xigduo seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Lithuanian: 2 tipo diabeto klinikinių tyrimų metu dapaglifloziną vartojo daugiau kaip 15 000 pacientų.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Lithuanian: Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite gliukozės tablečių, užkandįsu daug cukraus arba išgerkitevaisių sulčių.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, et mellommåltid med høyt sukkerinnhold eller drikk fruktjuice.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Lithuanian: - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 jo atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 per 1000 paciento metų (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Lithuanian: Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti.
Norwegian Bokmål: Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo vertinimas pagrįstas iš anksto numatyta bendra analize, į kurią įtraukta 13 trumpalaikių (iki 24 savaičių) placebu kontroliuotų tyrimų (jų metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebą).
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg og 2295 behandlet med placebo.
Lithuanian: Xigduo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år er ikke avklart.
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo ir (arba) hipotenzijos pavojui Dėl savo veikimo mechanizmo dapagliflozinas didina diurezę, todėl gali sukelti nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą, nustatytą klinikinių tyrimų metu (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen, som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Inkstų funkciją reikia tirti: - prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai (žr.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med behandling og deretter regelmessig (se pkt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018