FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a pris en compte le fait que les produits linéaires en intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a proto mají klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
Czech: Intraartikulární přípravky obsahující kyselinu gadopentetovou a kyselinu gadoterovou se podávají ve velmi nízkých dávkách a představují nízké riziko akumulace v tkáních.
French: En effet, le PRAC a examiné les résultats de deux comparaisons intra-individuelles (0,1 mmol/kg de poids corporel pour Multihance par rapport à 0,1 mmol/kg de poids corporel pour deux comparateurs actifs [gadopentétate diméglumine et gadodiamide]), chez des patients présentant une maladie du cerveau ou de la colonne vertébrale connue ou suspectée et devant subir une IRM du système nerveux central (SNC) (MH-109, MH-130).
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
French: • De plus, les dépôts denses dans différents tissus ont été détectés après administration d'un produit de contraste à base de gadolinium par microscopie électronique en transmission (MET).
Czech: • Dále byly v různých tkáních transmisní elektronovou mikroskopií po podání kontrastní látky obsahující gadolinium detekovány husté usazeniny, které byly považovány za depozita gadolinia.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
French: Toutefois, celle-ci n'a pas encore été démontrée.
Czech: V tomto smyslu bylo rovněž odstraněno slovo „dosud".
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un risque de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaire; on n'observe pas ce risque de libération à partir du ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
Czech: Neklinický důkaz také ukazuje možné uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, zatímco možné uvolňování z chelatačního ligandu nebylo pozorováno u makrocyklických kontrastních látek obsahujících gadolinium.
French: Produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium
French: Le CHMP a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intraarticulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire demeure favorable, sous réserve de modifications des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou zůstává příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
French: Le CHMP a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
French: • Le PRAC a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
French: • Seul un signal faible a été détecté dans une région du cerveau que McDonald et al. ont supposé être le noyau dentelé (ND), mais cette attribution n'est pas convaincante au regard des chiffres donnés.
Czech: • V oblasti mozku byl detekován pouze malý signál, u kterého se McDonald a kol.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur leurs risques dans le cadre de l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují jejich rizika v souvislosti se zobrazováním jater v opožděné fázi.
French: Le PRAC a évalué l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique, de l'acide gadobénique, de l'acide gadoxétique, du gadotéridol, du gadobutrol, de l'acide gadotérique et du gadoversétamide dans le cadre de la procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC zvážil v rámci postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadobenovou, kyselinu gadoxetovou, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovou a gadoversetamid.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
French: Le PRAC a considéré toutefois que l'étude confirmait, tout comme d'autres études, que les chélateurs linéaires entraînaient le stockage d'une plus grande quantité de Gd et qu'il existait une différence entre les chélateurs linéaires et macrocycliques en ce qui concerne la liaison aux macromolécules insolubles.
Czech: (2017), výbor PRAC potvrdil, že studie nepřispívá k pochopení toho, v jaké formě jsou v těle kontrastní látky na bázi gadolinia přesně uloženy, výbor PRAC se nicméně domníval, že studie v souladu s dalšími studiemi potvrzuje, že lineární chelátory vedou k ukládání vyššího množství gadolinia a že, pokud jde o vazbu na nerozpustné makromolekuly, existuje rozdíl mezi lineárními a makrocyklickými chelatačními činidly.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
French: • Des études cliniques, à la fois observationnelles et interventionnelles, permettant de répondre pleinement aux préoccupations sérieuses des effets neurologiques potentiels ne sont pas considérées comme réalisables dans un délai raisonnable.
Czech: • Klinické studie, jak observační, tak intervenční, které se plně zabývají závažnými obavami týkajícími se možných neurologických účinků, se považují za neproveditelné v přiměřené časové lhůtě, a to v důsledku rozsahu potenciálních výsledků, které jsou předmětem zájmu, požadavku na dlouhodobé sledování a heterogenity populace pacientů, kteří podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí.
French: La toxicité (y compris des FNS, des plaques cutanées) a été observée dans d'autres tissus présentant une accumulation et par le biais de données non cliniques.
Czech: Toxicita byla zaznamenána i v jiných tkáních, kde se akumuluje (včetně nefrogenní systémové fibrózy, kožních ložisek), a vyplývá i z neklinických údajů.
French: Le PRAC a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
French: Durée de la rétention du gadolinium dans le cerveau.
Czech: Přetrvávání retence gadolinia v mozku
French: Son efficacité clinique a été démontrée dans l'imagerie hépatique.
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Czech: Důvod týkající se kožních ložisek („kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem") je založen na omezeném počtu případů, a výbor CHMP proto nepovažoval tuto skutečnost za relevantní důvod pro pozastavení rozhodnutí o registraci některých intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
French: Toxicité de l'accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
Czech: Toxicita akumulace gadolinia v mozku
French: Il existe en effet deux phases d'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium dans l'IRM hépatique:
Czech: Ve skutečnosti při použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází ke zvýšení kontrastu ve dvou fázích zobrazování jater magnetickou rezonancí:
French: Ils peuvent inclure une altération de la motricité fine ou de la fonction cognitive, en particulier chez ceux présentant une maladie neurologique en cours.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být zpožděné a mírné, včetně účinku na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zvláště u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním.
French: 1 ICP-MS: Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif produits de contraste à base de gadolinium linéaire avant la période de l'étude) et ainsi, elles n'établissent pas de relation de causalité avec les produits macrocycliques.
Czech: Tyto studie mají nicméně významná omezení (např. studie nemohly vyloučit expozici lineární kontrastní látce obsahující gadolinium před zahájením studie), a proto neprokazují příčinnou souvislost s makrocyklickými látkami.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou možné vzhledem k údajům podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia na základě neklinických údajů.
French: Compte tenu de ce qui précède, la PRAC a conclu que: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire est favorable, sous réserve de modifications convenues des informations sur le produit:
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou je příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku, a to:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
French: Bulgarie дотарем
Czech: Bulharsko дотарем
French: Dotarem Arthro voie intraarticulaire
Czech: Dotarem Arthro intraartikulární podání
French: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Czech: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
French: Injektionslösung
Czech: injekce
French: Artirem voie intraarticulaire
Czech: Artirem intraartikulární podání
French: Guerbet Nederland BV
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
French: Annexe IB - médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversétamide par voie intraveineuse
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Czech: Gadovist Pfs injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: B.E.Imaging.GmbH
Czech: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
French: Bracco International BV
Czech: Bracco International BV Prohance
French: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Czech: GE Healthcare Bvba Omniscan
French: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Czech: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
French: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Czech: Mallinckrodt Deutschland GmbH
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Czech: Sanochemia Pharmazeutika AG
French: Radco-Imaging GmbH
Czech: Radco-Imaging GmbH Gadolan
French: Bayer Pharma AG
Czech: Bayer Pharma AG Gadovist
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
French: Bayer Vital GmbH
Czech: Bayer Vital GmbH Magnevist
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Czech: Cyclolux Rep
French: Bracco Imaging France
Czech: Bracco Imaging France Multihance
French: Bulgarie омнискен
Czech: омнискен
French: Bayer Austria GmbH
Czech: Bayer Austria GmbH Magnevist
French: Eurocontrast GmbH
Czech: Eurocontrast GmbH Magnevist
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Czech: Magnograf injekční/infuzní roztok intravenózní podání
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
Czech: gadoteridol, kyselinu gadoxetovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou a intraartikulární kyselinu gadoterovou
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 23. listopadu 2017.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Czech: Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal.
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře.
French: Recommandation
Czech: Přípravek
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: Type (formulation)
Czech: Typ (forma)
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Czech: Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Czech: Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Czech: Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Czech: • Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Czech: Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Czech: • Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.