FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE AUC értéke a 3. ciklusban körülbelül 30%-kal nőtt az 1. ciklus AUC értékéhez képest, és a 6. ciklus AUC értékének több mint 90%-át érte el.
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Hungarian: Ha még nem került sor premedikációra, a Polivy alkalmazását megelőzően antihisztaminnal és lázcsillapítóval történő premedikációt kell adni a betegnek.
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
French: La bendamustine n'a pas d'incidence sur l'ASC plasmatique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée.
Hungarian: A bendamusztin nem befolyásolja az acMMAE és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékét.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Hungarian: A herecsatornácskák degenerációja nem volt visszafordítható 6 hetes kezelésmentes periódust követően és ez korrelált a herék tömegének csökkenésével, valamint a ≥ 2 mg/ttkg adaggal kezelt hím állatok boncolásakor megfigyelt kisméretű és/vagy lágy herékkel.
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
Hungarian: A 80, Polivy + BR-kezelésre (n=40) vagy önmagában adott BR kezelésre (n=40) randomizált beteg többsége fehér bőrű (71%) és férfi (66%) volt.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
Hungarian: Fehér vagy szürkésfehér liofilizált korong.
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Hungarian: Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques et cytotoxiques doivent être appliquées.
Hungarian: A daganatellenes és citotoxikus készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
French: Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Hungarian: A leggyakoribb emésztőrendszeri toxicitási események a hasmenés és a hányinger voltak.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Hungarian: Ha a levegőt eltávolították, akkor az infúzió beadásakor a pontos adagolás biztosítása érdekében szellőztető szeleppel ellátott infúziós szerelék használata szükséges.
French: Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou fatales, y compris des infections opportunistes, telles que pneumopathie (y compris à pneumocystis jirovecii et d'autres infections fongiques), bactériémie, septicémie, infection herpétique et infection à cytomégalovirus, ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, köztük opportunista fertőzéseket, például tüdőgyulladást (beleértve a pneumocystis jirovecii és más gombás fertőzések által okozott tüdőgyulladást), bacteraemiát, sepsist, herpes fertőzést és cytomegalovírus-fertőzést jelentettek a Polivy-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: In vitro adatok alapján az MMAE egy P-gp szubsztrát, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a P-gp-t.
French: 1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation spécifiées.
Hungarian: 1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási időtartamokat.
French: Toutefois, les résultats d'une étude de 4 semaines à doses répétées chez le rat indiquent que le polatuzumab vedotin a le potentiel d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez le mâle.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Hungarian: A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules y compris un vélo et à utiliser des outils ou machines.
Hungarian: A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux ou nerveux, comme : des problèmes de mémoire des difficultés à se déplacer ou des sensations particulières dans le corps, tels qu'une sensation de picotements, de brûlures, une douleur et un malaise, même après une simple pression des problèmes de vue
Hungarian: • ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint, memóriazavarok, mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is látászavar
French: Mélanger délicatement la poche de perfusion intraveineuse en la retournant lentement.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Polivy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az érett B-sejtes neoplasmák indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
French: En cas de premier épisode de respiration sifflante, de bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement Polivy.
Hungarian: A 3-as fokozatú zihálás, bronchospasmus vagy generalizált urticaria első megjelenésekor állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Hungarian: Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Hungarian: Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
French: Sévérité de la myélosuppression au Jour 1 de tout cycle
Hungarian: A myelosuppressio súlyossági fokozata bármely ciklus 1. napján
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: Az MMAE a CYP3A4/5 gyenge időfüggő inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja kompetitív módon a CYP3A4/5-et.
French: Administrer un traitement symptomatique.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
French: Un cas de LEMP a été rapporté lors du traitement par Polivy (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Polivy-kezelés során PML előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Fréquent troubles de la marche, paresthésie, hypoesthésie
Hungarian: Gyakori járászavar, paraesthesia, hypaesthesia
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
French: Déterminer le volume de solution reconstituée à 20 mg/mL nécessaire en fonction de la dose requise (voir ci-dessous) :
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL).
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre vissza nem áll.
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Polivy est utilisé pour traiter un « lymphome diffus à grandes cellules B » qui récidive ou qui ne s'est pas amélioré après au moins un précédent traitement, lorsqu'une greffe de cellules souches n'est pas possible.
Hungarian: A Polivy-t a „diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére alkalmazzák, ha a betegség legalább egy korábbi kezelést követően kiújult vagy eleve nem javult a korábbi kezeléstől, vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: Si vous oubliez une dose de Polivy
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
French: Dans le bras BR, aucun patient n'a arrêté le traitement et aucune réduction de dose n'a été nécessaire en raison d'une NP.
Hungarian: A BR karon egyetlen betegnél sem állították le a kezelést, vagy csökkentették a gyógyszer adagját PN előfordulása miatt.
French: La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion.
Hungarian: A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Hungarian: A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l'identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
French: • sensation de fatigue
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Hungarian: A betegeket figyelemmel kell kísérni, hogy jelentkeznek-e náluk a PN tünetei, mint például a hypaesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysaesthesia, neuropathiás fájdalom, égő érzés, izomgyengeség vagy járászavar.
French: Il n'existe pas d'expérience de surdosage dans les essais cliniques chez l'homme.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Hungarian: A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Hungarian: A legtöbb esemény 1-es - 2-es fokozatú volt, illetve 3-as - 4-es fokozatú eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 22,2%-ánál, míg a BR karon a betegek 12,8%-ánál jelentettek.
French: Pour ces raisons, des comparaisons de l'incidence des anticorps dirigés contre le polatuzumab vedotin avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peuvent être trompeuses.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a polatuzumab-vedotin-ellenes antitestek előfordulásának gyakoriságát a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
French: Chaque boîte de Polivy contient un flacon.
Hungarian: A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Hungarian: Mivel kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1,8 mg/ttkg Polivy adagolása mellett az összdózis meghaladta a 240 mg-ot, ezért nem ajánlott ciklusonként a 240 mg-os dózis túllépése.
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
Hungarian: Gyakori sepsis, cytomegalovírus fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
Hungarian: Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
French: • saignement inhabituel ou apparition de bleus sous la peau
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
Hungarian: Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.
French: Les études in vivo menées chez le rat ayant reçu le polatuzumab vedotin (avec marquage radioactif sur la MMAE) démontrent que la majeure partie de la radioactivité est excrétée dans les fèces et une partie mineure dans l'urine.
Hungarian: A (radioaktív izotóppal jelzett MMAE-t tartalmazó) polatuzumab-vedotinnal kezelt patkányokon végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktivitás nagyobb része a széklettel, kisebb része pedig a vizelettel ürül.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Hungarian: A következő ciklusban a Polivy-t 90 perces infúzióban adja be.
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Hungarian: A perifériás neuropathia (4.4 pont) miatt szükséges dózismódosításokat lásd alább az 1. táblázatban.
French: Selon des simulations utilisant un modèle pharmacocinétique basé sur les paramètres physiologiques de la MMAE libérée du polatuzumab vedotin, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, le kétoconazole) peuvent augmenter l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) de la MMAE non conjuguée de 48 %.
Hungarian: A MMAE polatuzumab-vedotinból történő felszabadulásának fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell szimulációi alapján az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorok (pl. ketokonazol) 48%-kal növelhetik a nem konjugált MMAE koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement au cours du traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Hungarian: Ha legkésőbb a 14. napra nem áll vissza 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra, állítsa le a Polivy-kezelést.
French: La MMAE ne s'est pas montrée mutagène dans le test de mutation bactérienne inverse (test d'Ames) ni le test de mutation directe sur le lymphome de souris L5178Y.
Hungarian: Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Ha az elkészített infúziós oldat szállítása szükséges, távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból és a szállítási idő ne haladja meg a 30 percet szobahőmérsékleten (9 °C és 25 °C között), vagy a 24 órát hűtve, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
French: Dans le bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 28,9 % des patients et des infections fatales chez 8,9 % des patients.
Hungarian: A Polivy + BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 28,9%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 8,9%-ánál jelentettek.
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Fréquent pneumopathie
Hungarian: Gyakori pneumonitis
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) egyidejűleg kezelt betegek szorosabb ellenőrzése szükséges a toxicitás jeleinek megfigyelésére.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la Cmax était de 6,82 (± 4,73) ng/mL, le délai avant d'atteindre la concentration plasmatique maximale était d'environ 2,5 jours et la demi-vie terminale était d'environ 4 jours.
Hungarian: Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően a Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 2,5 nap, a terminális felezési idő pedig körülbelül 4 nap.
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
French: Il n'existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
French: Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement.
Hungarian: Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Hungarian: A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
French: L'arrêt du traitement peut aggraver votre état.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Polivy plus BR ou BR seul pendant six cycles de 21 jours.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a Polivy és BR kombinációs kezelésre vagy önmagában adott BR kezelésre, hat 21 napos cikluson keresztül.
French: Toutefois, le traitement de rates gestantes avec la MMAE à la dose de 0,2 mg/kg a entraîné une létalité embryonnaire et des malformations fœtales, incluant une langue saillante, des anomalies de rotation des membres, un laparoschisis et une agnathie.
Hungarian: Azonban vemhes patkányoknál az MMAE-kezelés 0,2 mg/ttkg-os adagban embrioletalitást és magzati fejlődési rendellenességeket (többek között kilógó nyelvet, végtagi malrotációt, gastroschisist és agnathiát) okozott.
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-inhibitor-, szubsztrát-, vagy-induktorgyógyszerekkel illetve egyidejűleg alkalmazott P-gp-inhibitorokkal
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: En ce qui concerne l'administration conjointe de Polivy avec des inhibiteurs des CYP3A- voir la rubrique 4.5.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
French: • infections sévères
Hungarian: • súlyos fertőzések