FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
German: In beiden Studien wurde Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen verabreicht.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var avelúmab gefið sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind; Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
Icelandic: 2 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1; hefja innrennsli á ný með 50% minni hraða
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Icelandic: 10 ml af þykki í hettuglasi (gler af gerð I) með halóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með áföstu plastloki sem hægt er að fjarlægja.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Icelandic: PD-L1 staða var ákvörðuð með mótefnalitun vefja.
German: Nach Zubereitung der Infusion
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
German: • Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Icelandic: Því getur avelúmab borist frá móður til fósturs sem enn er að þroskast.
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
German: Die Behandlung mit Avelumab und Axitinib wurde fortgesetzt, bis laut verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertungen (Blinded Independent Central Review, BICR) eine Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) auftrat oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Icelandic: Meðferð með avelúmabi og axitinibi var haldið áfram fram að versnun sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar og óháðrar matsnefndar (BICR, Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST v1.1 mati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
German: Unter den 73 Patienten, die erneut Avelumab (59 %) oder Axitinib (85 %) als Monotherapie oder beide Arzneimittel (55 %) erhielten, kam es bei 66 % nicht zu erneuten ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN betragen.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten unter Avelumab auftretenden Nebenwirkungen Ermüdung (32,4 %), Übelkeit (25,1 %), Diarrhö (18,9 %), verminderter Appetit (18,4 %), Obstipation (18,4 %), infusionsbedingte Reaktionen (17,1 %), Gewichtsabnahme (16,6 %) und Erbrechen (16,2 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar af avelúmabi þreyta (32,4%), ógleði (25,1%), niðurgangur (18,9%), minnkuð matarlyst (18,4%), hægðatregða (18,4%), innrennslistengdar aukaverkanir (17,1%), þyngdartap (16,6%) og uppköst (16,2%).
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
German: Ergebnisse (N = 116)
Icelandic: Niðurstöður (N=116)
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 15 (12,4 %) der 121 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Icelandic: Sunitinib 50 mg einu sinni á dag til inntöku í 4 vikur og síðan 2 vikna hlé (N=444) fram að versnun á myndgreiningu eða klínískri versnun eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
German: Komplette Remission (CR) n (%) Partielle Remission (PR) n (%)
Icelandic: Full svörun (CR) n (%) Hlutasvörun (PR) n (%)
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir við notkun avelúmabs voru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með því að hætta notkun avelúmabs tímabundið eða varanlega, gefa barkstera og/eða veita stuðningsumönnun.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
German: Verdacht auf Pankreatitis
Icelandic: Grunuð brisbólga
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie B9991003 unabhängig von der PD-L1Expression der Patienten
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn B9991003 hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
German: Unter diesen Patienten entwickelte keiner eine immunvermittelte Pneumonitis ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
German: Gemäß der Einteilung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 22% der Patienten ein günstiges Risikoprofil, 65% ein intermediäres und 11% ein ungünstiges Risikoprofil auf.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
German: Auf Grundlage einer PK-Populationsanalyse für Avelumab als Monotherapie und in Kombination mit Axitinib werden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Exposition gegenüber Avelumab erwartet, wenn dieses alle 2 Wochen in Dosierungen von entweder 800 mg oder 10 mg/kg verabreicht wird.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum avelúmabs, hvort sem það var gefið sem einlyfjameðferð eða samhliða axitinibi, er ekki búist við neinum klínískt marktækum mun á útsetningu fyrir avelúmab eftir því hvort það er gefið á 2 vikna fresti sem 800 mg eða 10 mg/kg.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in Studie B9991003 gezeigt, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem RCC angewendet wurde.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
German: • oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Icelandic: Lífshættuleg aukaverkun eða aukaverkun af stigi 4 (að frátöldum innkirtlakvillum sem unnt var að meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð)
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
German: In klinischen Studien trat eine infusionsbedingte Reaktion bei 98,6 % (433/439) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion hatten, zum ersten Mal während der ersten 4 Infusionen auf, wobei die Reaktionen in 2,7 % (12/439) der Fälle einen Grad ≥ 3 aufwiesen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (62,8 %), Hypertonie (49,3 %), Ermüdung (42,9 %), Übelkeit (33,5 %), Dysphonie (32,7 %), verminderter Appetit (26,0 %), Hypothyreose (25,2 %), Husten (23,7 %), Kopfschmerzen (21,3 %), Dyspnoe (20,9 %) und Arthralgie
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar niðurgangur (62,8%), háþrýstingur (49,3%), þreyta (42,9%), ógleði (33,5%), raddtruflun (32,7%), minnkuð matarlyst (26,0%), skjaldkirtilsvanstarfsemi (25,2%), hósti (23,7%), höfuðverkur (21,3%), mæði (20,9%) og liðverkir
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil A) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
German: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) auf mehr als das 3fache und bis zum 5fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 1,5fache und bis zum 3fachen der ULN erhöht
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
German: Bestätigte Pankreatitis
Icelandic: Staðfest brisbólga
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
German: Median, Monate (Spanne)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
German: Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Icelandic: Algengast er að Avelúmab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Blockade der PD-L1-Signalübertragung in Tiermodellen mit trächtigen Mäusen zu einer Störung der Toleranz gegen den Fötus und erhöhten fetalen Verlusten führt.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
German: • Verminderung des Blutdrucks
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
German: 21% der Patienten wiesen ein günstiges Risikoprofil gemäß der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Klassifizierung auf, 62% ein intermediäres und 16% ein ungünstiges Risikoprofil.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
German: Da viele der männlichen Affen in diesen Studien sexuell unreif waren, sind keine expliziten Schlussfolgerungen zu den Effekten auf die männlichen Fortpflanzungsorgane möglich.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
German: Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
German: • Entzündung der Muskeln (Myositis).
Icelandic: • bólga í vöðvum (vöðvabólga).
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
German: Die Patienten erhielten im Median 7 Dosen Avelumab (Spanne: 1 Dosis bis 95 Dosen), und die mediane Behandlungsdauer betrug 17 Wochen (Spanne: 2 Wochen bis 208 Wochen).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil B) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti B) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
German: Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
German: Avelumab wurde bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin zwischen dem 1,5bis 3fachen der ULN) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin > 3faches der ULN) nicht untersucht.
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (gallrauði á bilinu 1,5 til 3 sinnum ULN) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði > 3 sinnum ULN).
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
German: • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
Icelandic: Hækkuð vöðvaensím í blóði
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 und IERC (Teil A, Nachbeobachtungszeit mindestens 36 Monate)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt RECIST v1.1, IERC (hluti A, lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum)
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 7 (7 %) der 98 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib siehe unten.
Icelandic: Varðandi gjöf Bavencio samhliða axitinibi, sjá hér að neðan.
German: Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus unterbindet und zu erhöhten fetalen Verlusten führt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom í ljós í músalíkönum á meðgöngu að blokkun PD-L1 merkja truflar þol gagnvart fóstrinu og veldur aukinni hættu á fósturláti (sjá kafla 5.3).
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar var ekki metanlegt (95% CI: 4 mánuðir, ekki metanlegt) og lengd svörunar var að lágmarki 1,2 mánuður og að hámarki 8,3 mánuðir.
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen von Bavencio notwendig machen.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Icelandic: Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
German: Merkmale der Studienpopulation waren: medianes Alter von 61 Jahren (Spanne: 27,0 bis 88,0), 38 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter, 75 % waren männlich, 75 % waren Kaukasier und der ECOGPerformance-Status lag bei 0 (63 %) oder 1 (37 %).
Icelandic: Einkenni rannsóknarþýðisins voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 27,0 til 88,0), 38% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, 75% voru karlkyns, 75% voru hvítir og ECOG færnistuðull var 0 (63%) eða 1 (37%).
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 8 Tage bis mehr als 23,9 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 8 dagar til meira en 23,9 mánuðir).
German: Die Datenlage zu Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Icelandic: Klínísk merki eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst hér að ofan, af stigi 2 eða 3.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Icelandic: Bavencio er samrýmanleg við innrennslispoka úr pólýetýleni, pólýprópýleni og etýlenvínýlasetati, glös úr gleri, innrennslissett úr pólývínýlklóríði og slöngusíur með pólýetersúlfónhimum með gatastærð sem nemur 0,2 míkrómetrum.
German: • Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,
Icelandic: • Merki um bólgu í kirtlum sem framleiða hormón (sem getur haft áhrif á það hvernig kirtlarnir virka) geta m.a. verið óvenju mikil þreyta, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, breytingar á skapi eða hegðun svo sem pirringur eða gleymska, kuldatilfinning, mjög lágur blóðþrýstingur (yfirlið, sundl, þreyta, ógleði), breytingar á þyngd eða höfuðverkur.
German: • Erinnerung, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen und allen Ärzten, von denen sie behandelt werden, vorzuzeigen.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
German: Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu, lækkað stýrihormón skjaldkirtils í blóðinu, hækkaðir transamínasar
German: Nach der Erholung sollte die Wiederaufnahme der Behandlung mit Bavencio oder Axitinib oder eine sukzessive Wiederaufnahme der Behandlung mit sowohl Bavencio als auch Axitinib in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
German: • Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche sein.
Icelandic: Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið verkir eða slappleiki í vöðvum.
German: • Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)
Icelandic: Fækkun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eitilfrumna)
German: Anzahl der Ereignisse/Anzahl der Patienten Avelumab + Axitinib Sunitinib
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi þátttakenda Avelúmab + Axitinib
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
Icelandic: Sjúklingar fengu að taka þátt óháð hópi fyrir batahorfur eða PD-L1 tjáningu æxlis og þurftu að hafa að minnsta kosti eina mælanlega meinsemd samkvæmt skilgreiningu í viðmiðum fyrir svörunarmat vegna fastra æxla (RECIST), útgáfu 1.1, sem hafði ekki áður verið geisluð.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen eine angemessene Abklärung durchgeführt werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurde in der zweiteiligen Studie EMR100070-003 untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (bil: 3 dagar til meira en 15,5 mánuðir).
German: Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
German: • Erhöhung des Blutdrucks
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;