FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Spanish: Compimido
Icelandic: Viðauki
Spanish: Anexo I
Icelandic: I
Spanish: 1 frasco
Icelandic: 1 glas
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
Icelandic: Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.
Spanish: Frasco sellado 3 años
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Spanish: 22880 Wedel Alemania
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Spanish: Si olvidó tomar Gliolan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Icelandic: Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum.
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi flúrljómunar á vefjum reyndist vera 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%).
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Spanish: No debe tomar ninguno de estos productos durante las 2 semanas siguientes al uso de Gliolan.
Icelandic: Ekki má nota neitt af þessu tagi í allt að 2 vikur eftir að hafa tekið Gliolan.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Icelandic: Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
Icelandic: Í heimsókn sex mánuðum eftir brottnám æxlisins voru 20,5% af sjúklingunum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA og 11% af sjúklingunum sem gengust undir hefðbundna skurðaðgerð á lífi án versnunar á sjúkdómnum.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Icelandic: Plasmagildi PPIX lækka hratt á næstu 20 klst. og greinast ekki lengur 48 klst. eftir lyfjagjöf.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg Magn sem gefa skal (ml) = ------------------30 mg/ml
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi efni, lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Spanish: No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Icelandic: öryggi voru framkvæmdar undir ljósvernd á músum, rottum og hundum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan Cómo tomar Gliolan
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gliolan Hvernig nota á Gliolan
Spanish: Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor y a respetar al mismo tiempo el tejido sano.
Icelandic: Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um leið heilbrigðum vef.
Spanish: Se determinó que la dosis más alta (20 mg/kg de peso corporal) era la más eficaz.
Icelandic: Skorið var úr um að stærsti skammturinn (20 mg/kg líkamsþyngdar) verkaði best.
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Icelandic: Ekki varð vart marktækrar aukningar á heildarlifun í þessari prófun en hins vegar var hún ekki til þess fallin að finna slíkan mun.
Spanish: El 5-ALA también es captado y metabolizado a PPIX por otros tejidos, como, p. ej., el hígado, los riñones o la piel (ver sección 4.4).
Icelandic: 5-ALA er einnig tekið upp og umbrotið í PPIX í öðrum vefjum, t.d. lifur, nýrum eða húð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: 10 frascos
Icelandic: 10 glös
Spanish: Por otro lado, 173 pacientes fueron sometidos a resección estándar sin administración del medicamento y a posterior radioterapia.
Icelandic: 173 sjúklingar gengust undir hefðbundið brottnám, án þess að lyfið væri gefið, og geislameðferð í kjölfarið.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Icelandic: Æxli sem hlaðið höfðu upp skuggaefni voru skorin brott hjá 64% sjúklinga í tilraunahópnum samanborið við 38% í samanburðarhópnum (p<0,0001).
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt medac
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Icelandic: Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
Icelandic: Gliolan ber að forðast önnur lyf sem skaðað gætu lifrina.
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Icelandic: Fimm mínútum eftir lyfjagjöf höfðu grunngildi náðst á nýjan leik.
Spanish: Si ha tomado más Gliolan del que debiera, su médico decidirá qué medidas es necesario tomar para evitar cualquier tipo de problema, incluida una suficiente protección frente a la luz intensa (por ejemplo, luz solar directa).
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).
Spanish: No se sabe si Gliolan puede causar daños al embrión o feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Icelandic: Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og efla öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Icelandic: Annar sjúklingur fékk af vangá of stóran skammt af lyfinu (3.000 mg í stað 1580 mg).
Spanish: Este medicamento se administra una sola vez el día de la cirugía, 2-4 horas antes del inicio de la anestesia.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Icelandic: Brotthvarf 5-ALA gengur hratt fyrir sig og lokahelmingunartími nemur 1-3 klst.
Spanish: • efectos adversos inmediatos después de haber tomado Gliolan y antes de la anestesia
Icelandic: snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Icelandic: Í samræmi við það er mælt með að beita almennum ráðstöfununum til þess að vernda augu og húð fyrir ljósi í að minnsta kosti 24 klst. eftir að lyfið er gefið.
Spanish: Tras la excitación con luz azul (λ = 400-410 nm), la PPIX es intensamente fluorescente (pico a λ = 635 nm) y puede visualizarse tras la realización de una serie de modificaciones pertinentes en un microscopio neuroquirúrgico estándar.
Icelandic: Eftir örvun með bláu ljósi (λ=400-410 nm) er PPIX afar fljúrljómað (að hámarki λ=635 nm) og verður sýnilegt eftir viðeigandi stillingar á hefðbundinni smásjá sem notuð er við taugaskurðlækningar.
Spanish: Frasco de un solo uso: desechar todo el contenido restante tras el primer uso.
Icelandic: Einnota glas - fargið öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante 24 horas después del tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Gera ber hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með þessu lyfi.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas efectuados en ratas y perros demuestran la existencia de reacciones adversas dependientes de la dosis que consisten en cambios en la histología de los conductos biliares (no reversibles durante un periodo de recuperación de 14 días), un aumento transitorio de las transaminasas, la LDH, la bilirrubina total, el colesterol total, la creatinina y la urea y vómitos (sólo en perros).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum hafa leitt í ljós skammtaháðar aukaverkanir sem varða breytingar á vefjauppbyggingu gallrásarinnar (sem ekki gengu til baka þegar dýrunum voru gefnir 14 dagar til að jafna sig), tímabundna aukningu á transamínösum, LDH, heildargallrauða, heildarkólesteróli, kreatíníni og þvagefni og uppköst (einungis hjá hundum).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que puedan causar problemas cutáneos cuando se pone la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos llamados antibióticos), pero también los adquiridos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o hierba de San Juan, Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d. sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða Jóhannesarjurt).
Spanish: − Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
Icelandic: - Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Icelandic: Tafla með samantekt yfir aukaverkanir Mjög algengar (≥1/10)
Spanish: • efectos adversos combinados del Gliolan, la anestesia y la resección del tumor.
Icelandic: • sameinaðar aukaverkanir af Gliolan, svæfingu og brottnámi æxlis.
Spanish: El tejido que circunda al tumor y el cerebro normal también pueden resultar afectados.
Icelandic: Vefurinn umhverfis æxlið og eðlilegur heilavefur getur einnig orðið fyrir þessum áhrifum.
Spanish: En un ensayo clínico, a un paciente de 63 años con enfermedad cardiovascular conocida se le administró accidentalmente una sobredosis de 5-ALA HCl (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Icelandic: Í klínískri prófun fékk 63 ára sjúklingur með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm af vangá of stóran skammt af 5-ALA HCl (3.000 mg í staðinn fyrir 1.580 mg).
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-ALA eða umbrotsefni þess, prótóporfýrín IX (PPIX), skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
Icelandic: Notkun 5-ALA við önnur skilyrði en sem notuð eru við klínískar prófanir hafa í för með sér ótiltekna áhættu.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif 5-ALA á frjósemi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
Icelandic: Látið lækninn vita strax og upp kemur umkvörtunarefni.
Spanish: Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
Icelandic: Skert öndunarstarfsemi, sem tilkynnt var um hjá þeim sjúklingi, var meðhöndluð með aðlögun í öndunarvél (ventilation) og gekk fullkomlega tilbaka.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) (ver también la sección 5.3).
Icelandic: Forðast ber að gefa lyfið samhliða öðrum efnum sem hugsanlega geta valdið ljóseitrun (t.d. tetracýklínum, súlfónamíðum, flúórókínólónum, hýpericínefnum) (sjá einnig kafla 5.3).
Spanish: Además del tejido tumoral, se ha notificado una tenue fluorescencia del plexo coroideo.
Icelandic: Fyrir utan æxlisvef var tilkynnt um daufa flúrljómun á æðuflækjunni.
Spanish: Si a continuación el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral.
Icelandic: Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef.
Spanish: 2 frascos
Icelandic: 2 glös
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Icelandic: Tilgreint var að meira ljós hafi skinið á sjúklinginn en heimilt var í rannsókninni.
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), disminución de la presión arterial (hipotensión), reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema, de aspecto similar al de una quemadura solar).
Icelandic: Velgja (ógleði), lækkaður blóðþrýstingur (lágþrýstingur), húðviðbrögð (t.d. útbrot, viðbrögð sem líkjast sólbruna í útliti).
Spanish: La magnitud y la frecuencia de las reacciones adversas neurológicas relacionadas con el procedimiento dependen de la localización del tumor cerebral y del grado de resección de tejido tumoral localizado en áreas cerebrales funcionales (ver sección 4.4).
Icelandic: Umfang og tíðni aukaverkana aðgerðarinnar á taugakerfið velta á staðsetningu heilaæxlisins og hversu mikill æxlisvefur er numinn brott á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Gliolan contiene una sustancia denominada ácido aminolevulínico (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
Icelandic: Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala).
Spanish: Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable.
Icelandic: Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað.
Spanish: Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas.
Icelandic: Venjulega er þetta lyf eingöngu notað einu sinni, þ.e. 2-4 klst. fyrir svæfingu vegna skurðaðgerðar við tilteknum heilaæxlum sem nefnast tróðæxli.
Spanish: En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 36 pacientes con glioma maligno, se notificaron en 4 pacientes reacciones adversas al medicamento (diarrea leve en un paciente, hipoestesia moderada en otro paciente; escalofríos moderados en otro paciente; e hipotensión arterial 30 minutos después de la administración del 5-ALA HCl en otro paciente).
Icelandic: 36 sjúklinga með illkynja tróðæxli var tilkynnt um aukaverkanir af lyfinu hjá 4 sjúklingum (vægur niðurgangur hjá einum sjúklingi, miðlungsalvarleg húðskynsminnkun hjá öðrum sjúklingi, miðlungsalvarlegur kuldahrollur hjá öðrum sjúklingi, og lágþrýstingur hjá öðrum sjúklingi 30 mínútum eftir að 5-ALA var gefið).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de una dosis de 20 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral se excreta sin cambios por la orina en un periodo de 12 horas.
Icelandic: Um það bil 30% af mixtúruskammti sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar skiljast út óbreytt í þvagi innan 12 klst.
Spanish: La excreción con la leche del 5-ALA o la PPIX no se ha estudiado en animales.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort 5-ALA eða PPIX skiljast út í mjólk.
Spanish: La concentración de PPIX es significativamente más baja en la sustancia blanca que en la corteza y el tumor.
Icelandic: Þéttni PPIX er marktækt minni í hvítfyllunni en í heilaberki og æxlisvef.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
Icelandic: Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu.
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
Icelandic: Þetta gildi var skilgreint sem hlutfall sjúklinga sem greindust með æxlisfrumur í öllum vefsýnum sem tekin voru frá svæðum með veikri og sterkri flúrljómun.
Spanish: Potencialmente, el compuesto induce fotogenotoxicidad tras irradiación o exposición lumínica subsiguiente, lo que está obviamente relacionado con la inducción de la síntesis de porfirinas.
Icelandic: Efnið gæti hugsanlega framkallað ljóseiturverkanir á erfðaefni eftir geislun eða lýsingu í kjölfar lyfjagjafar, sem augljóslega tengjast örvun á porfýrínmyndun.