FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja vjerojatnija su na početku liječenja.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti pakiranje lijeka sa sobom tako da bude jasno što ste uzeli.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Croatian: RXULTI s hranom i alkoholom
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Croatian: RXULTI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Croatian: Ti se simptomi mogu pojaviti rano tijekom liječenja.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Croatian: Alkohol je potrebno izbjegavati jer može utjecati na to kako djeluje ovaj lijek.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prestati uzimati svoju dnevnu dozu lijeka RXULTI, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Croatian: Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Croatian: Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Croatian: Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Croatian: Liječnik će Vam stoga redovito kontrolirati tjelesnu težinu i masnoće u krvi.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Croatian: Terapijska skupina n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Croatian: Što je RXULTI i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Croatian: Liječnik će razmotriti korist terapije za Vas i korist dojenja za dijete.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Croatian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Icelandic: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti se koristiti alatima ili strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate: • misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með: hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti liječniku.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: • ako ste ikada osjećali ili počnete osjećati nemir i nesposobnost da mirno sjedite.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Croatian: RXULTI može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Croatian: Brekspiprazol može povisiti razinu prolaktina.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Croatian: Učinci na QT-interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu do maksimalno 4 mg jedanput na dan.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Croatian: Stoga se smatra da DM-3411 ne pridonosi terapijskim učincima brekspiprazola.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i napetost.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: • šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Croatian: RXULTI sadrži laktozu
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Croatian: • demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste starije dobi.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Croatian: Potom je 8. dana doza bila povišena na 4 mg u nekim terapijskim skupinama.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Croatian: • Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Croatian: DK 2500 Valby Danska
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Croatian: Brekspiprazol je vrlo postojan i jako bioakumulativan, ali nije toksičan za okoliš: moguć ulazak brekspiprazola u kontinentalni hranidbeni lanac mogao biti izvor zabrinutosti (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Croatian: U 52. tjednu, brekspiprazol (13,5 %) je smanjio rizik od prijetećeg relapsa za 71 % u usporedbi s placebom (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, varfarin, diazepam i digitoksin ne utječu na vezanje brekspiprazola za proteine.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum hafa varfarín, díasepam og dígitoxín ekki áhrif á prótínbindingu brexpíprasóls.
Croatian: Preporučena početna doza brekspiprazola je 1 mg jedanput dnevno od 1. do 4. dana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Croatian: To se može dogoditi ako su Vam, primjerice, drugi lijekovi koje ste prije uzimali snizili broj bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Croatian: Liječnik će Vam odmah prekinuti liječenje ako broj bijelih krvnih stanica u
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Croatian: dugotrajnim otvorenim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja povezani sa suicidalnošću bili su zabilježeni u 23 ispitanika (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Croatian: RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i spriječi relaps dok traje liječenje.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Croatian: Postoji mogućnost da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: • krvne ugruške u povijesti bolesti ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su lijekovi za shizofreniju povezani sa stvaranjem krvih ugrušaka.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RXULTI od propisane doze, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Icelandic: 26. júlí 2018
Croatian: Primjena tablete brekspiprazola od 4 mg sa standardnim visokomasnim obrokom nije značajno utjecala na Cmax ili AUC brekspiprazola.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Croatian: • imate ili ste imali nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi i dobijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost (AUC) brekspiprazolu 25 % veća u žena nego u muškaraca (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Brekspiprazol nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupne smrtnosti.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Croatian: Brekspiprazol se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti brekspiprazola u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 13 godina do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: (95 % CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), upitniku s više dijelova koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenosti i tjeskobe/depresije.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Croatian: RXULTI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: U programu kliničkog razvoja brekspiprazola za liječenje shizofrenije, ukupno se dogodio jedan smrtni slučaj zbog samoubojstva koji, po mišljenju ispitivača, nije bio povezan s lijekom.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Oni mogu uključivati nagle pokrete, grčeve, nemir ili usporene kretnje.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, DM-3411 predstavlja 23,1 % do 47,7 % izloženosti brekspiprazolu
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Croatian: Brekspiprazol također ima antagonističko djelovanje na noradrenergičke receptore α1B/2C prema kojima ima afinitet u istom subnanomolarnom rasponu Ki (Ki: 0,2 nM do 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Croatian: Brekspiprazol je održao kontrolu simptoma i funkcioniranje u usporedbi s placebom.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),
Croatian: Nije moguće dati savjet o minimalnoj učinkovitoj/sigurnoj dozi u ove populacije.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Croatian: Ta su poboljšanja održana tijekom dvostruko slijepe faze održavanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika liječenih brekspiprazolom, dok se u bolesnika randomiziranih da primaju placebo pokazalo pogoršanje rezultata na ljestvici PANSS, CGI-S i CGI-I te GAF-u [ANCOVA LOCF].
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
Croatian: Incidencija akatizije u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima (5,4 %) bila je slična incidenciji u dugotrajnim otvorenim ispitivanjima (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3, brekspiprazol je bio titriran kako je opisano u dijelu 4.2, uz primjenu 1 mg tijekom 4 dana, nakon čega je slijedila primjena 2 mg od 5. do 7. dana.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, potrebno je utvrditi sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i tijekom liječenja brekspiprazolom te poduzeti preventivne mjere.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Croatian: Iako se prevalencija ovog sindroma čini najvišom u starijih osoba, osobito starijih žena, nije moguće oslanjati se na procjene prevalencije kako bi se, na samom početku liječenja antipsihoticima, predvidjelo u kojih će se bolesnika vjerojatno razviti sindrom.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Icelandic: Gættu þess að þig sundli ekki eða syfji fyrir akstur eða notkun véla.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Croatian: RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Icelandic: RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna uglavnom su bili povezani s pojačanim farmakološkim djelovanjem brekspiprazola.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Croatian: Utjecaji genetskih varijacija na farmakodinamički odgovor na brekspiprazol nisu ispitani.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Croatian: Primarna analiza vremena do prijetećeg relapsa pokazala je da su bolesnici koji su uzimali brekspiprazol imali značajno dulje vrijeme do relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Croatian: • razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.