FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Dit probleem is niet minder geworden omdat ketoconazol sinds 2001 niet is gebruikt als een actieve comparator voor nieuwere geneesmiddelen.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor volwassenen komen grotendeels overeen in de verschillende lidstaten, namelijk 200 mg per dag; deze dosis kan worden verhoogd tot 400 mg in gevallen waar de respons niet toereikend is.
Croatian: Preporuke o doziranju u odraslih uvelike su dosljedne širom država članica, pri 200 mg po danu što se može povećati na 400 mg u slučajecima kada nema odgovarajućeg odgovora.
Dutch: Voor kinderen komen de doseringsaanbevelingen ook grotendeels overeen, namelijk 100 mg per dag voor kinderen die 15-30 kg wegen en dezelfde dosis als voor volwassenen bij kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
Dutch: Ten slotte erkende de SAG dat ketoconazol mogelijk zou kunnen worden gebruikt als een laatste behandelingsoptie in een aantal zeer zeldzame gevallen.
Croatian: Naposljetku, SAG je potvrdio da bi se ketokonazol mogao koristiti kao posljednja opcija liječenja u nekim vrlo rijetkim slučajevima.
Dutch: Kenmerken van acute letsels omvatten hoofdzakelijk cytolyse, en de letsels kunnen leiden tot ernstige uitkomsten waaronder levertransplantatie.
Croatian: Karakteristike akutnih ozljeda uglavnom su uključivale citolizu i mogu uzrokovati ozbiljne ishode uključujući i transplantaciju jetre.
Dutch: Onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij malassezia folliculitis, pityriasis versicolor, tinea capitis en tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum waren schaars.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti ketokonazola na Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis i Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis te Tinea Manuum bila su nedostatna.
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Croatian: CHMP, uzimajući u obzir podatke predane od strane nositelja odobrenja smatrao je da je predložene aktivnosti minimizacije rizika nisu odgovarajuće za smanjenje rizika na prihvatljivu razinu uzimajući u obzir već postojeća ograničenja i upozorenja.
Dutch: Van 1985 tot 2010 werden ongeveer honderd gevallen van leveraandoeningen met oraal ketoconazol aan het netwerk van Franse regionale centra voor geneesmiddelenbewaking gemeld, waaronder niet anders omschreven hepatitis, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en leverfalen.
Croatian: Od 1985. do 2000. godine oko stotinu slučajeva jetrenih poremećaja s peroralnim ketokonazolom prijavljeni su mreži francuskih regionalnih centara za farmakovigilanciju, uključujući i druge nespecificirane jetrene slučajeve, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis, zatajenje jetre.
Dutch: Er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan over het mechanisme van levertoxiciteit van ketoconazol.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Croatian: U svjetlu navedenog, francuska je Agencija smatrala u lipnju 2011. da je omjer dobrobiti i rizika za peroralni ketokonazol negativan, suspendirala postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj i obavijestila zdravstvene djelatnike i javnost o svojim zaključcima.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet povučena su od strane nositelja odobrenja u nekoliko država članica iz komercijalnih razloga i samo je formulacija tableta od 200 mg još uvijek dostupna u EGP.
Dutch: Bovendien werden in een literatuuroverzicht meer dan honderd publicaties in verband met de levertoxiciteit van ketoconazol gevonden.
Croatian: Pored toga, pregledom literaturnih podataka nađeno je više od 100 publikacija povezanih s hepatotoksičnosti ketokonazola.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
Dutch: De behandelingsduur varieert van vijf opeenvolgende dagen (vaginale candidose) tot maximaal zes maanden voor systemische schimmelinfecties zoals paracoccidioïdomycose en histoplasmose.
Croatian: Trajanje liječenja varira od 5 uzastopnih dana (vaginalna kandidoza) do 6 mjeseci za sistemske gljivične infekcije kao pto je parokokcidiomikoza i histoplazmoza.
Dutch: De deskundigen kwamen unaniem overeen dat er geen wetenschappelijk bewijs was ter ondersteuning van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot wijziging van de indicaties.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
Dutch: • Chronische, zich herhalende vaginale candidose
Croatian: • Kronična, rekurentna vaginalna kandidoza
Dutch: Het vermogen tot levertoxiciteit is een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen, en is voor ketoconazol sinds lang gemeld in talrijke niet-klinische en klinische referenties.
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
Dutch: Bovendien betreffen de geclaimde indicaties oppervlakkige schimmelinfecties die voornamelijk zijn beperkt tot de huid (ook slijmvliezen voor CMC), en hoewel de sociale last/het ongemak van dit type infecties niet wordt ontkend, moet het feit dat ze in het algemeen goedaardig zijn als zodanig ook worden afgewogen tegen de mate van levertoxiciteit van het geneesmiddel.
Croatian: Pored toga, navedene indikacije odnose se na površinske gljivične infekcije koje su uglavnom ograničene na kožu (kao i na sluznice za CMC) i dok se ne poriče društveni teret/neprikladnost ovog tipa infekcija, činjenica da su uglavnom dobroćudne također se mora sama po sebi uravnotežiti s razinom hepatotoksičnosti lijeka.
Dutch: De incidentie van symptomatische leverreacties in het kader van behandeling met oraal ketoconazol werd voor verscheidene epidemiologische onderzoeken berekend, en bedroeg tussen 1/10 000 en 1/15 000 patiënten.
Croatian: Incidencija simptomatskih jetrenih reakcija u postavljanju liječenja peroralnim ketokonazolom procijenjena je u nekoliko epidemiološkihispitivanja na između 1/10 000 i 1/15 000 pacijenata.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Croatian: Trenutno vrednovanje nije uključivalo topikalne oblike.
Dutch: Om de werkzaamheid van ketoconazol bij deze indicaties aan te tonen, overlegde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een totaal van 40 gevallen, 19 gevallen op basis van klinische bezoeken van twee clinici die een register bijhielden van dergelijke patiënten, en 21 gevallen op basis van een beoordeling van de literatuur.
Croatian: Da bi dokazali djelotvornost ketokonazola u ovim indikacijama, nositelj odobrenja predao je ukupno 40 slučajeva, od kojih su se 19 temeljili na kliničkim posjetama dva liječnika koji su voili registar takvih bolesnika a 21 slučaj temeljo se na pregledu literature.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet opisani su u Prilogu III.
Dutch: Gebaseerd op die conclusies deed het Comité de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik te schorsen.
Croatian: Na temelju ovih zaključaka, Povjerenstvo je preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Dutch: Gezien zijn niveau van werkzaamheid en zijn slechte distributie in het centraal zenuwstelsel zou het gebruik van ketoconazol bij systemische mycosen patiënten kunnen blootstellen aan een suboptimale behandeling, zoals vertaald in de therapeutische richtsnoeren.
Croatian: S obzirom na razinu djelotvornosti i njegovu slabu distribuciju u središnjem živčanom sustavu, upotreba ketokonazola u sistemskim mikozama može izložiti pacijenta suboptimalnom liječenju kako se to tumači u terapijskim smjernicama.
Dutch: De SAG was ook van mening dat het profiel van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van ketoconazol beperkingen laat zien die vergelijkbaar zijn met die van de andere systemische antischimmelbehandelingen (d.w.z. beperkte absorptie, distributie), en het geneesmiddelinteractieprofiel zou zelfs slechter kunnen zijn.
Croatian: SAG je također smatrao da farmakokinetički/farmakodinamički profil ketokonazola prikazuje slična ograničenja s obzirom na liječenje drugim sistemskim antifungicima (tj. ograničena apsorpcija, distribucija), a profil interakcija između lijekova mogao bi biti čak i gori.
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Croatian: Također se smatralo da nije moguće na odgovarajući način potvrditi ograničenu potvrdu.
Dutch: Er werden zeven fatale/levensbedreigende gevallen gemeld met voorvaldatum na 2006, d.w.z. na de CCDS-update die aanzienlijke levertoxiciteitsgerelateerde herzieningen bevatte.
Croatian: Sedam po život opasnih slučajeva prijavljeno je s događajima koji su datirali nakon 2006. tj. nakon ažuriranja CCDS-a koji je sadržavao značajne revzije povezane s hepatotoksičnosti.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
Dutch: In 2011 werd op basis van een door de Franse nationale bevoegde instantie uitgevoerde beoordeling geconcludeerd dat spontane meldingen en literatuurgegevens aangeven dat oraal ketoconazol geassocieerd wordt met een hoog niveau van levertoxiciteit.
Croatian: U 2011. godini procjena provedena od strane francuskih nadležnih državnih tijela zaključila je da spontana izvješća i literaturini podaci ukazuju da je peroralni ketokonazol povezan s visokom razinom jetrene toksičnosti.
Dutch: Een cumulatieve zoekbewerking tot en met 15 juli 2011 voor bijwerkingen gecodeerd volgens de MedDRA (versie 14.0)-voorkeurstermen die zijn vermeld in de gestandaardiseerde MedDRAzoekopdrachten (SMQ's) voor leveraandoeningen (algemene termen) leverde 1 512 gevallen op, waarvan 1 505 gevallen deel uitmaakten van de sub-SMQ voor geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen (uitgebreide zoekbewerking waarbij niet aan geneesmiddelen gerelateerde voorvallen zoals geboorte-, infectie-, alcohol- en zwangerschapsgerelateerde voorvallen werden uitgesloten).
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Dutch: De klinische veiligheid van oraal ketoconazol werd beoordeeld bij 4 735 proefpersonen in 92 bedrijfsgesponsorde klinische proeven met ketoconazoltabletten (of -suspensie), hetzij toegediend ter behandeling van een verscheidenheid aan schimmelinfecties bij patiënten, hetzij toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Croatian: Klinička sigurnost peroralnog ketokonazola procijenjena je u 4 735 ispitanika tableta ketokonazola (ili suspenzije) u 92 klinička ispitivanja koje je naručio proizvođač, koji su se primjenjivali ili za liječenje različitih gljivičnih infekcija u bolesnika ili na zdravim dobrovoljcima.
Dutch: De SAG was van mening dat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen (waaronder andere azolen) zijn mislukt of wanneer resistentie is gedetecteerd.
Croatian: SAG je smatrao da ne postoje podaci koji bi podržali djelotvornost ketokonazola kad druge terapije nisu uspjele (uključujući i druge azole) ili kad je uočena rezistencija.
Dutch: De beoordeling van de literatuur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte post-marketinggegevens toonde aan dat - levertoxiciteit met ketoconazol is gemeld bij een dagelijkse dosis van 200 mg (mediaan), de aanbevolen dagelijkse dosis; - de incidentie en ernst van de levertoxiciteit die is geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, hoger zijn dan met het gebruik van andere antischimmelmiddelen bij de behandeling van oppervlakkige, subcutane en systemische schimmelinfecties, waarbij sprake was van het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, en waarbij het gebruik ervan geassocieerd wordt met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - de eerste symptomen van levertoxiciteit met ketoconazol gewoonlijk optreden tussen één en zes maanden na het begin van de behandeling (55% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd), maar minder dan één maand (waaronder een paar dagen) na het begin van de behandeling is ook gemeld (35% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd);
Croatian: Pregled literature i podataka nakon stavljanja lijeka u promet koje su predali nositelji odobrenja pokazao je da je - hepatotoksičnost s primjenom ketokonazola prijavljena je pri dnevnoj dozi od 200 mg (medijan) što je preporučena dnevna doza; - incidencija i ozbiljnost hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola je viša od upotrebe drugi antifungalnih lijekova u liječenju površinskih, supkutanih i sistemskih gljivičnih infekcija s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutnu zljedu jetre između ostalih antifungika i s njihomom upotrebom povezanog razvoja kroničnog hepatitisa i ciroze (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja (55% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran) ali također treba biti prijavljen ranije od mjesec dana (uključujući nekoliko dana) nakon početka liječenje (35% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran);
Dutch: Daar komt nog bij dat tests voor de gevoeligheid voor ketoconazol niet in de handel verkrijgbaar zijn.
Croatian: Štoviše, testovi na podložnost ketokonazolu nisu dostupni na tržištu.
Dutch: De baten en de risico's van oraal ketoconazol bij dermatofytose (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum), pityriasis versicolor, malassezia folliculitis, infecties door Candida-soorten, cutane candidiasis, chronische mucocutane candidose, orofaryngeale candidose, oesofageale candidose, chronische, zich herhalende vulvovaginale candidose en systemische mycosen (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) werden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en er werd geconcludeerd dat ketoconazol een aanvaardbaar veiligheidsprofiel had wanneer gebruikt voor korte perioden bij een lage dosis bij goedaardige ziekten, maar dat het gebruik ervan gedurende langere perioden bij hoge doses alleen kon worden ondersteund wanneer er sprake was van goede werkzaamheid en de risico's van levertoxiciteit minder zwaar wogen dan de mortaliteit en ernstige morbiditeit van de ziekte.
Croatian: Dobrobiti i rizici peroralnog ketokonazola dermatofitoza (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis i Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia foliculitis, infekcije zbog vrsta Candida, kutane kandidijaze, kronične mukokutane kandidoze, orofaringelane kandidoze, oseofagealne kandidoze, kronične, rekurentne vulvovaginalne kandidoze, sistemskih mikoza (parakokcidiomikoza, histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza) ocijenjene su od strane nositelja odobrenja koji su zaključili da ketokonazol ima prihvatljivi sigurnosni profil kad se koristi u niskoj dozi za kratka razdoblja liječenja benignih bolesti ali da njegova upotreba pri visokim dozama za produljena razdoblja liječenja može se podržati samo tamo gdje je postojala dobra djelotvornost, a rizici od hepatoksičnosti nadmašeni su mortalitetom i ozbiljnom morbidnosti bolesti.
Dutch: Daarom mag schimmelmeningitis niet worden behandeld met oraal ketoconazol.
Croatian: Stoga se gljivični meningitis ne smije liječiti peroralnim ketokonazolom.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Croatian: osim bolesnika s Tinea capitis (nije bilo slučajeva infekcije vrstom Malassezia folliculitis) reagirali su na kroničnu mukokutanu kandidijazu (n=16).
Dutch: Om de algemene veiligheid van ketoconazol te beoordelen, werd relevante informatie uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmacoepidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bestudeerd.
Croatian: Kako bi se procijenila opća sigurnost ketokonazola, procijenjene su određene informacije i nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmakoepidemioloških ispitivanja i objavljenje literature.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een gedetailleerd rapport waarin de werkzaamheid van oraal ketoconazol aan de hand van goedgekeurde indicaties werd onderzocht.
Croatian: Nositelj odobrenja predao je detaljno izvješće koje ispituje djelotvornos peroralnog ketokonazola za odobrene indikacije.
Dutch: De analyse toonde ook aan dat het gebruik van oraal ketoconazol geassocieerd was met het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, alsook met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Croatian: Analiza je također pokazala da je upotreba peroralnog ketokonazola povezana s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutne ozljede jetre između ostalih peroralnih lijekova protiv gljivica kao i s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Dutch: Bovendien leek ketoconazol, op basis van het literatuuroverzicht, het enige antischimmelmiddel te zijn dat werd geassocieerd met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Croatian: Pored toga, na temelju procjena iz literature, čini se da je ketokonazol jedini sredstvo protiv gljivica povezano s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Dutch: De deskundigen werd gevraagd alle beperkte indicaties te bespreken waarbij de baten-risicoverhouding als positief zou kunnen worden beschouwd met het huidige armamentarium, en in het bijzonder de beperkte indicatie die werd voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Od stručnjaka se tražilo da rasprave bilo koju ograničenu indikaciju kod koje bi se omjer dobrobiti i rizika mogao smatrati pozitivnim u trenutno dostupnim terapijama te posebice s obzirom na ograničenu indikaciju koju je predložio nositelj odobrenja.
Dutch: Sterker nog, de SAG was van mening dat de activiteit van de nieuwere systemische antischimmelmiddelen naar verwachting beter is dan die van ketoconazol.
Croatian: I uistinu SAG je smatrao da se očekuje da aktivnost novijih sistemskih lijekova protiv gljivica bude superiorna u odnosu na ketokonazol.
Dutch: Omdat geen aanvullend onderzoek werd overgelegd, kon de hypothese dat een hoge cumulatieve dosis ketoconazol een mogelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van ernstige levertoxiciteit in dit stadium niet worden ondersteund.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit die schriftelijk en door mondelinge toelichting door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu, a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Dutch: Bovendien zou het gebruik van ketoconazol in die gevallen waarschijnlijk een langetermijn- of herhaalde behandeling omvatten, waarover de SAG zich zorgen zou maken gezien het levertoxiciteitsprofiel van de verbinding.
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
Dutch: De deskundigen waren het er allemaal over eens dat het veiligheidsprofiel van ketoconazol slechter was dan dat van de andere systemische antischimmelbehandelingen, en er zijn geen aanwijzingen dat ketoconazol een optie zou kunnen zijn wanneer andere azolen niet worden verdragen.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je profil sigurnosti ketokonazola bio gori od drugih sistemskih antifungika te da nema dokaza da bi ketokonazol mogao predstavljati opciju kada bolesnik ne podnosi druge ketokonazole.