FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
Spanish: El TAC confirmó que se había facilitado un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että eri tutkimuksista saatujen tulosten meta-analyysi on toimitettu.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Spanish: Evaluación del riesgo
Finnish: Riskien arviointi
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
Finnish: Kannat kuuluvat serotyypin 1 tai serotyypin 2 ryhmiin.
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
Spanish: Durante el MRP, el TAC redujo la indicación inicial de cuatro parámetros clínicos (signos clínicos, pérdidas de peso, lesiones pulmonares e infecciones asociadas a la enfermedad) a solo dos: reducción de los signos clínicos y de las lesiones pulmonares; ambas están incluidas en la Monografía 04/2013:1360, Vacunas contra la actinobacilosis porcina (inactivadas), de la Farmacopea Europea.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5 Immunologiset ominaisuudet lisätty lause ilmaisee kenttätutkimuksista saatujen tietojen puutteen.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
Finnish: Näissä tutkimuksissa rokotetuilla eläimillä esiintyi vähemmän sikojen pleuropneumonialle tyypillisiä kliinisiä oireita (hengenahdistusta, yskää ja oksentelua) ja mikro-organismin aiheuttamaan infektioon liittyviä keuhkoleesioita kuin verrokeilla.
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Finnish: Coglapix-rokotteen tehon arvioinnin perusteella viikolla 16 ja viikolla 24 tehtyjen altistustutkimusten tulokset osoittivat immuniteetin kestoksi serotyypin 1 ja 2 osalta 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että rokotteen teho kenttäolosuhteissa on osoitettu vain osittain ja että oleellisten tietojen puute voidaan ilmoittaa valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Finnish: Lisää seuraava teksti tuotetietojen tiettyihin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Spanish: El TAC presentó los datos de 12 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo para respaldar la afirmación de eficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ilmoitetun tehon tueksi tiedot 12 laboratoriotutkimuksesta ja kolmesta kenttätutkimuksesta.
Spanish: Sin embargo, el TAC confirmó que se sometieron de nuevo a ensayo conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP, y que los resultados indicaban que los lotes de la vacuna cumplían tales especificaciones.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Finnish: Tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Spanish: El TAC realizó 2 estudios para evaluar la aparición de la inmunidad y 4 estudios para evaluar la duración de la inmunidad, en los que se utilizaron para la provocación cepas apropiadas de ambos serotipos (1 y 2) de A. pleuropneumoniae incluidos en la vacuna.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi immuniteetin alkua kahdessa tutkimuksessa ja immuniteetin kestoa neljässä tutkimuksessa käyttämällä rokotteen sisältämän A. pleuropneumoniae-bakteerin kummankin serotyypin (1 ja 2) hyväksyttäviä altistuskantoja.
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin immuniteetin alku ja kesto ja täytettiin Euroopan farmakopean monografian 04/2013:1360 vaatimukset.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Spanish: Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 del Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia global de la vacuna y se ha llegado a la conclusión de que se espera que Coglapix sea eficaz para inmunizar a los cerdos como una ayuda para controlar la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Spanish: Vía de administración
Finnish: Road
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados, se determinó una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas después de la vacunación.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se ha llegado a la conclusión de que, en los estudios de eficacia en laboratorio, ha quedado demostrado que tras la vacunación de los cerdos con Coglapix se reducen los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad, aunque continúan pendientes de resolver ciertas cuestiones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Coglapix superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Coglapix suspensión inyectable para cerdos (vacuna inactivada contra la actinobacilosis porcina)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sioille tarkoitetusta Coglapix-injektiosuspensiosta (inaktivoitu rokote sikojen aktinobasilloosia vastaan)
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Spanish: Preguntas y respuestas
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?