FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Portuguese: As reações adversas notificadas no Estudo 052 encontram-se indicadas a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e segundo a frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Caso um doente notifique tonturas como efeito secundário, o doente deve ser instruído a não conduzir nem utilizar máquinas.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Portuguese: Na concentração clinicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox. 0,02 µM), a fração não ligada de macimorelina no plasma humano é de 22%.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas a Macimorelina Aeterna Zentaris notificadas no Estudo 052 (ver secção 5.1) em 154 doentes foram disgeusia (5%), cefaleia, fadiga, náuseas (cada 3%), tonturas (2%), bem como dor abdominal, diarreia, sensação de calor, sensação de frio, fome, palpitações, bradicardia sinusal, sonolência, sede, tremor e vertigens (cada 1%).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, tais como:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Portuguese: Foram estimadas a sensibilidade e a especificidade de ambos os testes de estimulação da hormona do crescimento (GHST), tendo-se assumido todos os indivíduos com probabilidade elevada de DHCA do Grupo A como «verdadeiros» indivíduos com DHCA e todos os indivíduos saudáveis correspondentes do Grupo D como «verdadeiros» indivíduos negativos à DHCA.
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Portuguese: Adicione o volume de água necessário num recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente.
Finnish: Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
Portuguese: A farmacodinâmica da macimorelina não foi suficientemente avaliada na população idosa com > 65 anos.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adequados no momento de administração da macimorelina.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää, kun masimoreliinia annetaan.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Portuguese: Suspensão reconstituída
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Portuguese: Passo 1 Pese o doente.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Portuguese: Nesse caso, pode ser necessária uma repetição do teste.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: • foi recentemente tratado para a doença de Cushing (perturbação que resulta em níveis elevados da hormona cortisol) ou se está a receber uma dose elevada do medicamento hidrocortisona, o teste pode conduzir a resultados falsos positivos.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Portuguese: Medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com inibidores da CYP3A4/P-gp.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente de cinco semividas de eliminação do indutor da CYP3A4 antes da administração do teste (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 saqueta.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade variaram entre 0,87 a 0,90 para o MAC e 0,97 a 1,0 para o TTI, dependendo da inclusão ou exclusão de dados de indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
Portuguese: Estas substâncias podem conduzir a resultados não fiáveis de estimulação da HC (ver também secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Portuguese: Avaliação da situação em jejum e ausência de exercício físico vigoroso anterior Antes de utilizar Macimorelina Aeterna Zentaris é importante garantir que o doente se encontra em jejum há, pelo menos, 8 horas e não tenha praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de HC.
Finnish: Paastoa ja raskaan ruumiillisen rasituksen välttämistä koskeva arviointi Ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käyttöä on tärkeää varmistaa, että potilas on paastonnut vähintään 8 tuntia ja että hän on välttänyt raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä kumpikin voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Finnish: CYP3A4:n induktorin (kuten karbamatsepiini, dabrafenibi, efavirentsi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, lumakaftori, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, pitolisantti, primidoni, rifabutiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum)) anto voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa kokeen diagnostiseen suorituskykyyn.
Portuguese: Se qualquer uma destas condições não for satisfeita, o teste de estimulação da hormona do crescimento deve ser reagendado para um novo dia de teste.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Portuguese: O hipercortisolismo tem um impacto significativo no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Finnish: Kortisolin liikaerityksellä on merkittävä vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin.
Portuguese: A libertação máxima de HC foi observada em concentrações plasmáticas de macimorelina de ≥ 7 ng/ml.
Finnish: Kasvuhormonin maksimaalinen vapautuminen todettiin plasman masimoreliinipitoisuuksilla ≥ 7 ng/ml.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com (ver também secção 4.2 e secção 4.4):
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Portuguese: A macimorelina deve ser utilizada com precaução em doentes com condição pro-arrítmica (por ex., antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, definido como um QTc > 500 ms).
Finnish: Masimoreliinin käytössä on oltava varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on proarytmialle altistava tila (esim. aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai EKG:ssä pidentynyt QTc-aika, jonka määritelmänä on QTc > 500 ms).
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Portuguese: Doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a hormona do crescimento (HC)
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Portuguese: Assim, o desempenho de diagnóstico do teste pode ser afetado em doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica (por ex., administração sistémica de doses de hidrocortisona (ou o seu equivalente) superiores a 15 mg/m2/dia) e conduzir a resultados de teste falsos positivos.
Finnish: Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose»), sílica anidra coloidal, crospovidona tipo A, sacarina sódica di-hidratada e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio»).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Portuguese: A macimorelina é metabolizada principalmente pela CYP3A4 in vitro.
Finnish: Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.
Portuguese: A eficácia de diagnóstico de Macimorelina Aeterna Zentaris foi estabelecida num estudo aleatorizado, aberto, de dose única, cruzado (AEZS-130-052), que comparou o nível de concordância entre os resultados do teste de macimorelina (MAC) e os resultados de teste de tolerância à insulina (TTI).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e prolongamento do intervalo QT (ver também secção 4.4).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Num estudo de diagnóstico que comparou a macimorelina com o teste de tolerância à insulina (TTI), as concentrações de HC estimulada após a macimorelina foram, em média, 1,4 vezes mais elevadas do que no TTI.
Finnish: Diagnostisessa tutkimuksessa, jossa masimoreliinia verrattiin insuliinirasituskokeeseen (ITT), stimuloidut kasvuhormonipitoisuudet masimoreliinin jälkeen olivat keskimäärin 1,4 kertaa suurempia kuin ITT-kokeessa.
Portuguese: Deve estar em jejum durante, pelo menos, 8 horas antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Finnish: Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Finnish: Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Portuguese: O teste seria considerado positivo (ou seja, diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento (DHC)) se o nível sérico máximo de HC observado após a estimulação fosse inferior ao ponto-limite pré-especificado de 2,8 ng/ml para o teste MAC ou 5,1 ng/ml para o TTI.
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Portuguese: • foi recentemente tratado com hormona do crescimento (somatotropina) ou com medicamentos que afetam a secreção de hormona do crescimento pela hipófise.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käyttö on keskeytettävä ennen kokeen tekemistä; viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää lääkeaineen poistumisaikana.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Portuguese: Desconhece-se se a macimorelina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Interpretação dos resultados do teste de macimorelina
Finnish: Masimoreliinin koetulosten tulkitseminen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio annetaan suun kautta potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja jotka ovat välttäneet raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä tekijät voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou problemas com o seu ritmo cardíaco (incluindo síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida ou antecedentes das chamadas taquicardias tipo torsades de pointes).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Portuguese: Foi também observado um aumento semelhante no intervalo QTcF num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 vezes e 4 vezes a dose recomendada, respetivamente)).
Finnish: QTcF-ajan samankaltaista pitenemistä havaittiin myös suurenevan kerta-annoksen tutkimuksessa, jossa oli mukana kolme annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastaavasti kaksi ja neljä kertaa suositeltua annosta suuremmat annokset)).
Portuguese: Em doentes com síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida e em doentes com antecedentes de torsades de pointes, a utilização de macimorelina só pode ser considerada numa unidade clínica cardiovascular.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa, masimoreliinin käyttöä voidaan harkita ainoastaan sydän- ja verisuonisairauksiin erikoistuneessa yksikössä.
Portuguese: • frequência cardíaca inferior ao normal (bradicardia sinusal)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Tanto os endpoints coprimários como os endpoints predefinidos no Estudo 052 (limite inferior do IC de 95% para uma concordância negativa ≥ 75%, limite inferior do IC de 95% para uma concordância positiva ≥ 70%) são cumpridos quando se utiliza um ponto-limite de TTI de 3,0 ng/ml e o ponto-limite predefinido para o MAC de 2,8 ng/ml.
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Portuguese: Potencial para resultados falsos positivos do teste com a utilização de indutores potentes da CYP3A4
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Portuguese: A EMA diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Macimorelina Aeterna Zentaris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima a metabolizar a macimorelina.
Finnish: CYP3A4 on tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.