FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Portuguese: Doses de Pradaxa superiores às recomendadas expõem o doente a um risco aumentado de hemorragia.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
English: Other patients at increased risk of bleeding
Portuguese: Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
English: Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica para a indicação de prevenção do AVC ou embolismo sistémico em doentes com FANV.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
English: Immune system disorder Drug hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção dos acontecimentos tromboembólicos para a indicação aprovada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
English: Interaction with P-gp inducers
Portuguese: Interação com indutores da gp-P
English: The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia
English: Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentes-ano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Portuguese: • Após retirar a cápsula, a tampa deve ser colocada de imediato novamente no frasco, e o frasco deve ser bem fechado.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Portuguese: • Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex. heparina não fracionada (HNF), heparina de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em circunstâncias específicas.
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Portuguese: Retire a folha de alumínio e remova a cápsula
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Portuguese: 22,9% e 22,5% dos doentes apresentaram uma ClCr > 50-< 80 ml/min, e 4,1% e 4,8% apresentaram uma ClCr entre 30 e 50 ml/min nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Portuguese: uma única cápsula de 75 mg de Pradaxa
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
English: In order to use Pradaxa
Portuguese: Para que possa utilizar o Pradaxa
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Portuguese: O endpoint primário foi um endpoint combinado de hemorragias major com base nos critérios da ISTH ou em eventos hemorrágicos não major clinicamente relevantes.
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and provided in tables 12-16 below.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou confirmação de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares major intraespinais ou intracerebrais
English: If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Portuguese: Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
English: tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Portuguese: informe imediatamente o seu médico se sentir as suas pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (ClCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Portuguese: Doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar Intervenções como anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Portuguese: A diálise foi conduzida a uma taxa de fluxo de dialisado de 700 mL/min, com duração de quatro horas e a uma taxa de fluxo sanguíneo de 200 mL/min ou de 350-390 mL/min.
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Portuguese: Os AINEs utilizados em analgesia de curta duração mostraram não estar associados a um risco aumentado de hemorragia, quando administrados em conjunto com dabigatrano etexilato.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Portuguese: Foram observados mais eventos tromboembólicos (maioritariamente AVCs e trombose de prótese valvular sintomática/assintomática) e mais eventos hemorrágicos com o dabigatrano em comparação com a varfarina.
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É contraindicado no compromisso hepático ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
English: Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
English: 95 % confidence interval
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
English: For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Para doentes idosos > 75 anos, é recomendada uma redução da dose (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
English: The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Portuguese: O endpoint primário destes estudos consistiu em determinar se o dabigatrano etexilato era não inferior à varfarina na redução da ocorrência do endpoint primário, correspondente à combinação de TVP e/ou EP sintomática recorrente e morte associada durante os 6 meses de período de tratamento.
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Portuguese: • Alterações da coagulação congénitas ou adquiridas
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma apertada monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
English: Pharmacodynamic and kinetic factors
Portuguese: Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
English: Myocardial Infarction (MI)
Portuguese: Enfarte do Miocárdio (EM)
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Portuguese: Não foi encontrada evidência de potencial tumorigénico para o dabigatrano, em estudos toxicológicos crónicos em ratos e ratinhos, com doses máximas até 200 mg/Kg.
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
English: There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Portuguese: Não foi observada interação significativa quando o verapamilo foi administrado 2 horas após o dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 1,1 vezes e da AUC em cerca de 1,2 vezes).
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se um tempo de espera de 12 horas após a última dose antes de substituir Pradaxa por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4.5).
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Portuguese: In vitro, o tacrolimus demonstrou atividade semelhante no efeito inibidor da gp-P relativamente ao itraconazol e ciclosporina.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) a dose recomendada de Pradaxa é também 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
English: Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery in adults.
Portuguese: Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca, em adultos.
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, o uso concomitante de antiplaquetários, AAS ou clopidogrel duplica aproximadamente a taxa de hemorragia major, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina (ver secção 4.4).
English: Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Portuguese: Doentes após artroplastia eletiva do joelho uma única cápsula de 110 mg de Pradaxa
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Portuguese: Taxa de filtração glomerular (CLCr,) [ml/min]
English: 60 x 1 hard capsule
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
English: Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Portuguese: A utilização de inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico, aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
English: There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Portuguese: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Pradaxa: anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3), e medicamentos antiagregantes plaquetários tais como antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona (ver secção 4.4).