FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums ir Francijas viedoklis, ka nav parādīta ekvivalence starp sākotnējos dokumentos apstiprināto atsauces vakcīnas sēriju erysipelas sērijas iedarbīguma testos un jaunās atsauces vakcīnas sēriju, tādējādi CVMP jāapsver, vai reģistrācijas apliecība nav jāizmaina, jāatsauc vai jāaptur.
English: • Bioequivalence issues
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
English: Whereas
Latvian: Tā kā
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
English: Member State EU/EEA Applicant
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
English: Grounds for refusal
Latvian: Atteikuma pamatojums
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
English: “Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
Latvian: “Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām.”
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka sākotnēji jau ziņots par aprakstošiem Cmin datiem.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
English: As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
English: Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
English: The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
English: In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka holīnesterāzes inhibitoriem, piemēram, galantamīnam, saistība starp lietoto devu un terapeitisko ietekmi nav pilnīgi skaidra un šā iemesla dēļ bioekvivalences pētījumu rezultātus uzskata par svarīgākajiem šajā pieteikumā.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
English: In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
English: A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
English: The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
English: 2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd)
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
English: The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
English: The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
English: Three single dose studies and one steady state study have been conducted to establish bioequivalence of the prolonged release tablets Galantamine STADA in comparison to the reference product Reminyl prolonged release capsules.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību galantamīnam un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: 3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
English: The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
English: IS-CV of the single dose studies had been taken into account for the sample size calculation of the multiple dose study and that the study was not powered for the higher IS-CV of Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Latvian: • bioekvivalence vairākdevu pētījumā netika pietiekami pierādīta; • tādējādi ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva,
English: A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
English: Cminss and peak-trough fluctuation (PTF) were considered as secondary parameters as well as all pharmacokinetic parameters for the other two dosage strengths The multiple dose study was designed to mirror clinical conditions by up-titration of all three doses.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
English: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Latvian: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
English: A single dose study with the 16 mg dose under fasting conditions
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 16 mg devu pēc treknas maltītes.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: Zāļu forma
English: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets
Latvian: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
English: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets 24 mg
Latvian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
English: A single dose study with the 8 mg dose under fasting conditions
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 8 mg devu tukšā dūšā;
English: The Applicant explained that the
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
English: Invented name Strength
Latvian: Izgudrotais nosaukums
English: Ref. EMEA/599866/2007
Latvian: EMEA/599866/2007
English: London, 24 January 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ref.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
English: What is Sinerem?
Latvian: Kas ir Sinerem?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SINEREM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SINEREM
English: It contains extremely small particles of iron oxide (nanoparticles).
Latvian: Tas satur ārkārtīgi sīkas dzelzs oksīda daļiņas (nanodaļiņas).
English: There was one main study of the effectiveness of Sinerem, involving a total of 271 patients with pelvic cancers.
Latvian: Sinerem efektivitāti noskaidroja vienā galvenajā pētījumā, iesaistot kopā 271 pacientu ar vēzi iegurņa joslā.
English: Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Latvian: Aktīvā viela: Superparamagnētiskas dzelzs oksīda nanodaļiņas, kas stabilizētas ar dekstrānu un nātrija citrātu
English: This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Latvian: Tam būtu jāpalīdz atšķirt normālus limfmezglus, kas satur makrofāgus, un tāpēc saista magnētiskās daļiņas, no limfmezgliem, kuros nokļuvušas vēža šūnas, un kas tāpēc satur mazāku makrofāgu skaitu un mazāk magnētisko daļiņu.
English: The company informed the CHMP that compassionate use programmes using Sinerem are ongoing and will be reconsidered accordingly.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Sinerem eksperimentālās lietošanas programmas turpinās un ka tās tiks attiecīgi atkārtoti novērtētas.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Sinerem?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sinerem klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālas lietošanas programmās?
English: When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Latvian: Pakļaujot daļiņas ārēja magnēta iedarbībai, kā tas notiek magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, tās kļūst magnētiskas un ir vieglāk saskatāmas skenējuma attēlā.
English: The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Latvian: Daļiņu ļoti sīkie izmēri ļauj tām pārvietoties ķermenī un nonākt limfātiskajā sistēmā.
English: These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Latvian: Limfmezgli ir daļa no limfātiskās sistēmas, struktūru tīkla ķermenī, kas iesaistīta organisma aizsardzībā (imūnsistēmā).
English: It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kā kontrastvielu, lai palīdzētu skenējumā padarīt ķermeņa iekšējo uzbūvi labāk saskatāmu.
English: The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija par to, ka nav pierādīta Sinerem efektivitāte MR attēlveidošanas skenējumā iegūto attēlu uzlabošanā.
English: The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
English: When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Latvian: Kad vēzis izplatās, vēža šūnas pārvietojas pa limfātisko sistēmu, un tās var identificēt limfmezglos.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. daienā.
English: Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Latvian: Sinerem ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).