FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt
Spanish: Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
German: Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis
Spanish: No hubo respuesta a la dosis en cuanto a la eficacia de la toma de imágenes (sensibilidad y especificidad), usando dosificaciones de anticuerpos en una gama entre 0.1 mg hasta 1.0 mg.
German: Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.
Spanish: En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
German: Direkt vor Anwendung wird der Inhalt des Fläschchens in der nicht markierten Form rekonstituiert um das markierte LeukoScan[99mTc] herzustellen.
Spanish: Inmediatamente antes del uso, el contenido del vial se reconstituye en la forma sin marcar para preparar LeukoScan (99mTc).
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Spanish: Material reconstituido y marcado - Conservar por debajo de 25ºC.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Kit - Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Spanish: Según la actividad medida en el calibrador de actividad, extraer una cantidad suficiente de producto para proporcionar la actividad deseada (750-1100 MBq de 99mTc, véase Dosis y Administración).
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Spanish: Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia
German: Eine mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.
Spanish: Esta diferencia es tal vez debida a la localización clínica de la osteomielitis en el pie diabético que es anatómica y fisiopatológicamente más complicada, haciendo más difícil la diferenciación entre la infección del tejido blando y la del hueso que en otras presentaciones de
German: Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
Spanish: Contrariamente, en los sujetos no infectados, se observaron aumentos transitorios de WBC 24 horas después de la administración de LeukoScan.
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Spanish: También deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.
German: Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
Spanish: Luego este material se inyectará en una vena.
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Spanish: Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
German: Erhalt, Lagerung, Verwendung, Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen zuständiger lokaler Behörden.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias apropiadas de los organismos oficiales
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de LeukoScan 99mTc] que puede administrarse de modo seguro.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Spanish: Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, con protección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica.
German: HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.
Spanish: Las concentraciones de HAMA deben ser determinadas antes de readministrar LeukoScan.
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Spanish: Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
German: Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch SofortDünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
German: Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
Spanish: Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestión clínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha de osteomielitis.
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Spanish: Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Spanish: • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Pharmaka zu treffen.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con LeukoScan
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
German: Markierungsbesteck für die Zubereitung von 99mTc-markiertem LeukoScan Das Markierungsbesteck enthält kein Radioisotop.
Spanish: Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc El equipo no incluye el radioisótopo.
German: Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn
Spanish: • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
German: Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
Spanish: Leukoscan no está recomendado para uso en niños.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Spanish: Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Spanish: • Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
German: Immunszintigraphie sollte ein bis acht Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Spanish: Protocolo recomendado para la toma de imágenes La inmunogammagrafía se debe realizar entre una y ocho horas después de la inyección.
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 0.25 mg de fragmento Fab' radiomarcado con 900 ± 200 MBq de tecnecio 99mTc (aproximadamente 1.2 ml).
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Spanish: LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos.
German: Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción o utilización de maquinaria.
German: In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
Spanish: Es normal recomendar que se reanude la lactancia cuando el nivel de radiactividad en la leche no suponga una dosis de radiación mayor de 1 mSv para el lactante.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Spanish: • El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica.
German: Wenn ja, können aus den klinischen Laborergebnissen keine Beeinträchtigungen bezüglich des/der verantwortlichen zugrundeliegenden Mechanismus/Mechanismen abgeleitet werden.
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Spanish: Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Spanish: Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
German: VERFALLDATUM MM/JJJJ
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Spanish: Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg de cloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódico trihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas ),
German: Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Spanish: Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
German: In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu
Spanish: En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (ETIQUETA DEL VIAL)
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: LeukoScan está contraindicado durante el embarazo.
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Spanish: No hubo ninguna diferencia esencial en la detección de la presencia o ausencia de osteomielitis en los períodos de 1-2 horas y 5-8 después de la inyección.
German: Nach der Rekonstitution wird 1 ml Natrium-pertechnetat [99mTc] zugefügt.
Spanish: Tras la reconstitución, se añade 1 ml de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Spanish: Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso) con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de 13 pacientes con 26 administraciones]
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Spanish: Por lo tanto, su médico deberá mantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle este medicamento.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Spanish: En los estudios controlados se observaron reducciones estadísticamente significativas en el recuento de los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) a las 24 horas post inyección, desde un valor medio de 8.9 hasta un valor medio de 8.0 (x 103/mm3), aunque se mantuvieron dentro del rango normal, y volvieron a los valores previos a la inyección orean el momento de la siguiente
German: LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
German: Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Spanish: En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos Antimurinos Humanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ninguna elevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Spanish: La administración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.
German: Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
Spanish: Los investigadores consideran que los aumentos no tienen consecuencias clínicas en una base de pacientes individuales.
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Spanish: Sin embargo, las pruebas de función de granulocitos in vitro no mostraron cambios significativos cuando se agregó el IMMU-MN3-Fab'-SH.
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Spanish: En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
German: 1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
Spanish: Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Spanish: • Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para su uso diagnóstico únicamente.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Spanish: LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Spanish: Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico,
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción medica