FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Dutch: Op basis van de overgelegde vergelijking van de Cmax- en Cgemiddeldwaarden voor Linoladiol N crème blijkt dat de systemische blootstelling aan estradiol bij steady-state (tweemaal per week) voor Linoladiol N ongeveer 2,5 à 3 keer zo hoog is als voor de 10 mcg-tabletten en ongeveer 25% hoger dan voor de 25 mcg-tabletten.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Slovak: Keďže systémová expozícia pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je oveľa vyššia, ako sa uvádza pre iné lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú k dispozícii na intravaginálne použitie, obmedzenie trvania liečby na štyri týždne sa považuje za primerané opatrenie na minimalizáciu rizík, keďže existujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti a vládne neistota ohľadom systémovej expozície estradiolu spojenej s týmto liekom v cieľovej populácii žien po menopauze.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Dutch: Hongarije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: Montadiol 0,01
Dutch: Bulgarije
Slovak: Nemecko
Dutch: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Slovak: Dermálne použitie, vaginálne použitie
Dutch: Emulsie voor vaginaal gebruik
Slovak: Vaginálna emulzia
Dutch: Crème voor vaginaal gebruik
Slovak: Vaginálny krém
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Slovak: % w/w na topické použitie Členský štát (v EHP)
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Slovak: Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Slovak: EMA/515780/2014
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Slovak: Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Slovak: Konečné stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. augusta 2014 vydala konečné rozhodnutie.
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Slovak: %w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Slovak: Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Slovak: Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Slovak: Na základe žiadosti, ktorú spoločnosť predložila, sa uskutočnilo opätovné preskúmanie stanoviska k lieku Linoladiol N, ktoré bolo dokončené v apríli 2014.
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
Dutch: • Zowel Linoladiol N als Linoladiol HN mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt, vanwege de risico's in verband met mogelijke systemische blootstelling aan estradiol.
Slovak: N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho spoločnosť požiadal, aby v prípade krému Linoladiol N s vyšším množstvom estradiolu obmedzila množstvo krému dostupné v baleniach, aby pacientky krém nepoužívali dlhšie, ako sa odporúča.
Dutch: Daarnaast mag Linoladiol HN niet meer worden gebruikt voor het behandelen van lichen sclerosus, een huidaandoening die vaak voorkomt in het genitale gebied, vanwege een gebrek aan bewijs van voordeel bij deze aandoening.
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
Dutch: • Linoladiol HN mag niet meer worden voorgeschreven voor lichen sclerosus.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa už nemá predpisovať na stav lichen sclerosus.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Slovak: Lieky Linoladiol N a Linoladiol HN predstavujú typ lokálnej substitučnej hormonálnej liečby: obsahujú ženský hormón estradiol, ktorý sa používa ako náhrada za hormón estradiol, ktorý telo po menopauze
Dutch: • Linoladiol HN werd eerder gebruikt voor het behandelen van een aandoening met de naam lichen sclerosus.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa v minulosti používal na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva lichen sclerosus.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Dutch: Het EMA heeft een beoordeling van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN afgerond en heeft aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan aangepast.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
Dutch: Aanbevelingen van het EMA met betrekking tot het gebruik van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania krémov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Slovak: Obidva krémy sa nemajú používať dlhšie ako 4 týždne, pretože obsahujú hormón estradiol, ktorý sa môže absorbovať do krvného obehu a môže zvýšiť vedľajšie účinky, ako sú krvné zrazeniny a mŕtvica, ak sa krémy používajú dlhšie.
Dutch: De crème Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan het hormoon oestrogeen, terwijl de crème Linoladiol HN bedoeld is voor postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid rond het genitale gebied.
Slovak: Krém Linoladiol N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom hormónu estrogénu, zatiaľ čo krém Linoladiol HN je určený pre ženy po menopauze s miernymi zápalovými stavmi kože v genitálnej oblasti.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA aktualizoval odporúčania týkajúce sa používania dvoch krémov s obsahom estradiolu vo vysokej sile Linoladiol N a Linoladiol HN.
Dutch: • Linoladiol N dient in de vagina te worden aangebracht, terwijl Linoladiol HN op het uitwendige genitale gebied moet worden aangebracht.
Slovak: Liek Linoladiol N sa má aplikovať do vagíny, zatiaľ čo liek Linoladiol HN sa má aplikovať na oblasť vonkajších genitálií.
Dutch: • Linoladiol HN is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Liek Linoladiol HN je indikovaný na krátkodobú liečbu akútnych, miernych zápalových kožných ochorení v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Slovak: Výbor CHMP v decembri 2013 dokončil preskúmanie prínosov a rizík obidvoch krémov a vydal odporúčania týkajúce sa ich používania.1
Dutch: • Linoladiol HN mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid in het uitwendige genitale gebied.
Slovak: Liek Linoladiol HN sa má používať len na liečbu žien po menopauze s miernymi, zápalovými stavmi kože postihujúcimi oblasť vonkajších genitálií.
Dutch: • Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan oestrogeen.
Slovak: N je určený len na použitie vo vagíne na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou zapríčinenou nedostatočným množstvom estrogénu.
Dutch: Zeer zelden werden allergische reacties gemeld, die soms ernstig van aard waren.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828144/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Lijnzaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Slovak: Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Dutch: Wat is lijnzaad?
Slovak: Čo je semeno ľanu?
Dutch: Dit effect leidt mogelijk tot een vermindering van het gastrointestinale ongemak.
Slovak: Tento účinok môže zmierniť gastrointestinálne potiaže.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPCbeoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA-secretariaat.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Dutch: Lijnzaad kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovak: Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van lijnzaad wanneer het op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti semena ľanu, ak sa používa týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich semeno ľanu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Lijnzaad is de generieke benaming voor de zaden van de plant Linum usitatissimum L. De gedroogde, rijpe zaden voor geneeskundig gebruik worden bereid uit planten die worden gekweekt.
Slovak: Semeno ľanu je všeobecný názov pre semená rastliny Linum usitatissimum L. Suché zrelé semená na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných rastlín.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die lijnzaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno ľanu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met lijnzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno ľanu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lijnzaad
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno ľanu
Dutch: Hoewel er een vroeg-klinisch onderzoek naar lijnzaad voor de behandeling van gastro-intestinaal ongemak beschikbaar is, was dit te beperkt om te worden gebruikt als bewijs en zijn de conclusies van het HMPC voor deze indicatie gebaseerd op het gevestigde gebruik van de geneesmiddelen.
Slovak: Aj keď je klinická štúdia so semenom ľanu na liečbu gastrointestinálnych potiaží k dispozícii, je veľmi obmedzená na použitie ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die lijnzaad bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno ľanu.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lijnzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno ľanu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.