FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Estonian: Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni ½ võrra.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Estonian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Estonian: Focliviat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõningaid ristkaitse juhte sarnaste H5N1 viiruse variantide vastu (vt lõik 5.1).
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Estonian: Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Polish: 0,04 milligrama
Estonian: 0,04 milligrammi
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Estonian: Andmed lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Estonian: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Kryteria immunogenności ustalone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób dorosłych (18-60 lat) zostały spełnione po podaniu pierwszej i drugiej dawki we wszystkich wyżej opisanych grupach wiekowych (zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupie osób, które na początku badania były seronegatywne).
Estonian: Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: (niedobór odporności).
Estonian: (immuunpuudulikkuse seisundid).
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Estonian: PT "Neuritis";
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Estonian: - Surmaga lõppenud juhtumite skemaatiline esitus on antud lisas.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Estonian: Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Estonian: Harv (>1/10 000, <1/1 000):
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva.
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Estonian: - kui tunnete palavikutunnet, - kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon, - kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Estonian: Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Estonian: See on saadaval kasutamisvalmis süstelis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga Foclivia esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Estonian: Imikud (vanuses 6 kuni 11 elukuud)
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Estonian: Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.
Polish: Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele on Focetria H1N1v turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Estonian: Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat: valu, induratsioon ja erüteem, halb enesetunne, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Estonian: Seda tuleb kasutada täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat) ja eakatel (üle 60-aastastel) H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Polish: Dawka 2
Estonian: Süst 2
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Estonian: Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist kinnitage nõel süstlile, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Estonian: Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Polish: Pierwsza dawka
Estonian: Esimene süst
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Polish: PT „Niepowodzenie szczepienia"
Estonian: PT „Belli parees"; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine".
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Estonian: Seroprotektsiooni määra ja serokonversiooni määra mõõdetuna HI-testiga ja serokonversiooni faktorit väljendatud HI geomeetriliste keskmiste suhtarvuna anti-HA antikeha H1N1 suhtes hinnati pärast ühe ja kahe 7,5 µg annuse Focetria manustamist 70 lapsel ja täiskasvanul (9...17 eluaastat), 60 lapsel (3...8 eluaastat), 58 lapsel (12...35 elukuud) ja 49 imikul (6...11 elukuud).
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud H5N1 vaktsiiniga olid täiskasvanutel ja eakatel (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks) enamus reaktsioone kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
Estonian: Need, mis pole veel sisestatud, tuleks esitada järgmises lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes (L-POA).
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Estonian: Kolmas annus (võimendusannus) H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Polish: Dawka 1
Estonian: Süst 1
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Estonian: Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% UI: 94…100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% UI: 91…99) kuni 99% (95% UI: 96…100), ja serokonversiooni faktorile vahemikus 29 (95% UI: 25…35) kuni 50 (95% UI: 44…58).
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Estonian: Pärast teistkordset annustamist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: MF59C.1 adjuvanti sisaldavate Foclivia ja sesoonse gripivaktsiini konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel, põhinedes korduvannustamise toksilisusel, paiksel taluvusel, emaslooma fertiilsusel, reproduktiivtoksilisusel ja arengutoksilisusel (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni).
Polish: Limfadenopatia.
Estonian: Süstesuspensioon.
Polish: Trzecia dawka
Estonian: Kolmas süst
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Estonian: Lapsed (3-<9 aastat)
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse või anterolateraalsesse reielihasesse (olenevalt lihasmassist).
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Estonian: Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.