FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Spanish: Le realizarán un seguimiento prenatal específico.
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Spanish: Su médico debe decidir cuándo y cómo el paciente debe ser monitorizado después de detener el tratamiento con GILENYA.
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
German: Sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung gab es Fälle von Lymphomen verschiedener Typen, einschließlich eines tödlichen Falles des Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven BZell-Lymphoms.
Spanish: Ha habido casos de linfoma de tipos heterogéneos, tanto en estudios clínicos como durante la experiencia post-comercialización, incluyendo un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde la autorización de comercialización (ver sección 4.8).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
German: Die Weiterbehandlung mit Gilenya bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con Gilenya en pacientes con edema macular.
German: Fälle von PML traten nach etwa 2-3-jähriger Monotherapie mit Gilenya auf, obwohl kein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer bekannt ist.
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
German: Der in Gilenya enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
German: • Überwachung auf Krampfanfälle.
Spanish: • Guías de monitorización de crisis epilépticas.
German: Daher sollten Informationen zum tödlichen Fall eines EBV-positiven B-Zell-Lymphoms und zu der Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung bei Verdacht auf ein Lymphom zu unterbrechen, in die Produktinformation aufgenommen werden.
Spanish: Por ello, en la información del producto se debe incluir información relacionada con el caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV) y una precaución de uso relativa a la interrupción del tratamiento ante la sospecha de linfoma.
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
Spanish: Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con Gilenya.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute wurde bei erwachsenen Patienten und unter 50 Schlägen pro Minute bei Kindern und Jugendlichen unter Gilenya 0,5 mg selten beobachtet.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con Gilenya 0,5 mg raramente se observó una frecuencia cardiaca por debajo de 40 latidos por minuto en adultos y por debajo de 50 latidos por minuto en pacientes pediátricos.
German: Auswirkungen auf die Atemwege
Spanish: Efectos respiratorios
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen" oben).
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, se recomienda que los pacientes pediátricos completen todas las inmunizaciones de conformidad con las guías de inmunización vigentes (ver apartado anterior "Infecciones").
German: Bei 0,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet, die vorwiegend in den ersten 3 bis 4 Behandlungsmonaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado edema macular con o sin síntomas visuales, predominantemente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, en el 0,5% de los pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg (ver sección 4.8).
German: Jährliche Rate der Hirnatrophie vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten n = 96
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
German: Tabelle 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): Wichtigste Ergebnisse
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
German: In der Postmarketing-Phase wurden in seltenen Fällen tumefactive Läsionen im Zusammenhang mit einem MS-Schub berichtet.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
German: Nebenwirkungen von Gilenya 0,5 mg, die in Studie D2301 (FREEDOMS) und Studie D2309 (FREEDOMS II) auftraten, sind nachstehend angeführt.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos D2301 (FREEDOMS) y D2309 (FREEDOMS II) con Gilenya 0,5 mg.
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen; o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real);
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem Sie die Behandlung mit Gilenya abgesetzt haben.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, darunter Fehlgeburten und Organdefekte, insbesondere persistierender Truncus arteriosus und ventrikulärer Septumdefekt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto en los órganos (ver sección 5.3).
German: Auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben „Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod") ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten.
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Spanish: • El médico evaluará la necesidad de realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer, incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, para el cáncer asociado a VPH, de acuerdo con las prácticas habituales;
German: Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
German: Hautkrebs-Symptome können anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Leberflecken), mit einer Änderung von Farbe, Form oder Größe im Verlauf.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño.
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Spanish: Entre los meses 12 y 24, la TAB para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg fue de 0,20 (0,19 en el ensayo principal).
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt) Anteil schubfreier Patienten nach 24 Monaten in Prozent
Spanish: Tasa anualizada de brotes (objetivo principal) Porcentaje de pacientes sin brotes a los 24 meses Variables en la MRI
German: Die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die AV-Überleitung können abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit Beginn der Gilenya-Behandlung bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya erneut auftreten.
Spanish: Con la reanudación del tratamiento con Gilenya pueden repetirse los efectos en el ritmo cardiaco y la conducción auriculoventricular dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con Gilenya.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose wurde nach Therapiebeginn bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ein atrioventrikulärer Block 1.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple se detectó bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PR en el ECG) tras el inicio del tratamiento en pacientes adultos y en pacientes pediátricos.
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Spanish: En algunos pacientes, con la reexposición se observó la reaparición del incremento de las transaminasas hepáticas, lo que apoya una relación con fingolimod.
German: Ein EKG sollte ebenso nach 6 Stunden durchgeführt werden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht;
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
Spanish: En ensayos clínicos el 8,0% y 1,8% de los pacientes adultos tratados con Gilenya 0,5 mg presentaron una elevación asintomática en los niveles séricos de ALT de ≥3x ULN (límite superior de la normalidad) y de ≥5x ULN, respectivamente.
German: Vor Therapiebeginn mit Gilenya sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
German: Schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte:
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Spanish: • Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
German: * p < 0,05, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a.
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
German: Gilenya könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen.
Spanish: Gilenya puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Fingolimod zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht die niedrigsten Werte innerhalb der ersten 6 Stunden.
Spanish: Después de la primera dosis, la disminución del ritmo cardiaco empieza durante la primera hora y alcanza el valor máximo dentro de las primeras 6 horas.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss GILENYA abgesetzt werden.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con GILENYA, se debe discontinuar el tratamiento.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Gilenya überwacht werden müssen.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.
German: Impfungen
Spanish: Vacunación
German: Die MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Daten.
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten.
Spanish: En este subgrupo se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
German: - wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
Spanish: - si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
German: Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Gilenya beginnen.
Spanish: Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Gilenya.
German: Least Square Mean # Ein Patient, der für Interferon beta-1a durch intramuskuläre Injektion randomisiert wurde,
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung mit GILENYA sind unverzüglich an den verordnenden Arzt zu melden;
Spanish: • Los signos y síntomas de infecciones, los cuales deben ser notificados inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción;
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Berichte über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks während der sechsstündigen Überwachung nach der ersten Gabe von Gilenya beobachtet.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, durante el periodo de monitorización de 6 horas después de la primera dosis con Gilenya se han observado casos aislados de bloqueo AV total y transitorio y que se resolvieron espontáneamente.
German: Wenn Gilenya während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto.
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Spanish: propilenglicol (E1520), agua purificada, solución de amonio, concentrado (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, ist Fingolimod kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Fingolimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
German: Falls nach Einnahme von Gilenya Symptome ähnlich denen einer Bradyarrhythmie auftreten sollten, sind gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einzuleiten und der Patient sollte bis zum Rückgang der Symptome überwacht werden.
Spanish: Si aparecen síntomas post-administración relacionados con bradiarritmia, deben iniciarse las medidas adecuadas en cada caso y monitorizar al paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido.
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
German: Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra "FTY0.5 mg" en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla.
German: In klinischen Studien zu MS zeigten Patienten, die mit Fingolimod 0,5 mg behandelt wurden, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um etwa 3 mmHg und um etwa 1 mmHg des diastolischen Drucks, der erstmals ca. 1 Monat nach Behandlungsbeginn festzustellen war und während der Behandlung anhielt.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, fingolimod 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
German: Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan nach 24 Monaten n = 105
Spanish: Número de lesiones T1 realzadas con Gd por escáner hasta el mes 24
German: Grades trat bei weniger als 0,2 % der erwachsenen Patienten auf, die mit Gilenya 0,5 mg behandelt wurden.
Spanish: En menos del 0,2% de los pacientes adultos con tratamiento con Gilenya 0,5 mg se detectó bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
German: Nebenwirkungen aus Spontanberichten und Literatur, die aus der Post-Marketing Erfahrung mit Gilenya stammen, werden ebenfalls berichtet.
Spanish: También se notifican las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización con Gilenya mediante informes de casos espontáneos o casos de la bibliografía.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
Spanish: Su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen durch Fingolimod sollten Frauen unter Behandlung mit Gilenya nicht stillen.
Spanish: Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben Gilenya deben interrumpir la lactancia.
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Spanish: En ensayo D2302 (TRANSFORMS) fue un ensayo de Fase III de 1 año de duración, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo (interferón beta-1a) de 1.280 pacientes (n=429 en 0,5 mg, 420 en 1,25 mg, 431 en interferón beta-1ª, 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Spanish: Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos.
German: Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
German: Die Anwendung von Gilenya bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple.
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
German: Alle Patienten müssen für den Zeitraum von 6 Stunden mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, con el control de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial cada hora.
German: Für keinen Endpunkt gab es signifikante Unterschiede zwischen der 0,5-mg- und der 1,25-mg-Dosierung von Gilenya.
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
German: Ein Anstieg auf mehr als das 5-Fache der ULN trat bei 1,8 % der Fingolimod- und 0,9 % der PlaceboPatienten auf.
Spanish: Incrementos de 5 veces el LSN ocurrieron en el 1,8% de los pacientes que recibían fingolimod y en el 0,9% de pacientes que recibían placebo.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Gilenya.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución de amonio, concentrado (E527)