FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je odbor CHMP potrdil, da:
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Sanofi.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
Slovenian: Evropska komisija je 11. oktobra 2010 zadevo napotila k odboru CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic v EU.
Portuguese: O que é o Tavanic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tavanic?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu Tavanic v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trenutno uporablja za zdravljenje različnih okužb in je na voljo v obliki tablet ali raztopine za infundiranje.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo na povezavah raztopina za infundiranje in tablete.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z dodatkom novega opozorila v poglavju 4.4, ki priporoča, da se je treba posvetovati z okulistom, če pride do poslabšanja vida ali kakršnih koli učinkov na oči.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov se je odbor CHMP odločil za uskladitev kontraindikacij pri zdravilu Tavanic pri bolnikih s preobčutljivostjo za (alergijo na)levofloksacin, katere koli druge kinolone ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih z epilepsijo, bolnikih z anamnezo težav s kitami, povezanih z uporabo fluorokinolona, pri otrocih ali mladostnikih, ki še rastejo, med nosečnostjo in pri doječih materah.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Slovenian: Poleg tega je poglavju 4.8 dodal nove neželene učinke, vključno z rupturo ligamenta, hipoglikemično komo, benigno intrakranialno hipertenzijo ter palpitacijami in ventrikularno tahikardijo, ki lahko povzročita srčni zastoj.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Slovenian: Ker je odbor CHMP uskladil indikacije, je uskladil tudi priporočila za odmerjanje in pogostnost uporabe zdravila Tavanic, vključno z odmerjanjem pri akutnih eksacerbacijah kroničnega bronhitisa in pri pielonefritisu.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 250 mg in 500 mg filmsko obložene tablete indicirano za akutni bakterijski sinuzitis, akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tavanic potrebna uskladitev.
Portuguese: Estão também indicados na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica, cistite sem complicações e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Slovenian: Indicirano je tudi za pielonefritis, komplicirane okužbe sečil, kronični bakterijski prostatitis, nekomplicirani cistitis ter profilakso proti antraksu po izpostavitvi z inhalacijo in kurativno zdravljenje inhalacijskega antraksa;
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, ki ga bakterije uporabljajo za kopiranje svoje DNK.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje indicirano za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Portuguese: Está também indicada na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Slovenian: Indicirano je tudi za pielonefritis, komplicirane okužbe sečil, kronični bakterijski prostatitis ter profilakso proti antraksu po izpostavitvi z inhalacijo in kurativno zdravljenje inhalacijskega antraksa.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 28. februarja 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3 August 2009.
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Slovenian: : EMEA/562567/2009 Error!
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Slovenian: Imenovana poročevalec oziroma soporočevalec sta bila: dr. Bruno Urbain oziroma dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Slovenian: 3. avgust 2009 Sklic dok.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti mnogim gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
Slovenian: Vendar pa je CVMP tudi menil, da bi bilo treba besedilo terapevtske indikacije, kot jo je odobrila referenčna država članica, spremeniti, da bi bile v njem jasno navedene omejitve glede odobrene uporabe in bi se izognili nepravilni razlagi.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da uporaba zdravila, kot je priporočena samo za terapevtske namene, ne pomeni tveganja za okolje.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Slovenian: Zato je Odbor 14. maja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Virbac S.A., je po postopku z medsebojnim priznavanjem vložil vlogo za zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, na podlagi dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 15. januarja 2009.
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA ZDRAVILO SHOTAFLOR 300 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, pomenilo možno resno tveganje za okolje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 zadevo napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Slovenian: 3 avgust 2009 Doc.
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Slovenian: EMEA/520063/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 3 avgusta 2009.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Gosmore Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Gosmore Ltd., je vložil prošnjo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Fenflor 300 mg/ml, raztopino za injiciranje za govedo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom medsebojnega priznavanja izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo pomenila morebitno resno okoljsko tveganje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 vprašanje napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4)Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA FENFLOR 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO MEDNARODNO NELASTNIŠKO IME (INN):
Portuguese: 12 de fevereiro de 2013
Slovenian: 12. februar 2013
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de fevereiro de 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 12. februarja 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval H. Jukes, za soporočevalca pa G. J. Schefferlieja.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Vloga je bila predložena Nizozemski kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Franciji, Nemčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Poljski, Španiji in Združenem kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Portuguese: O procedimento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) teve início em 17 de junho de 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek (NL/V/0164/003/DC) se je začel 17. junija 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 11 de julho de 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. julija 2012.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici, Irska in Združeno kraljestvo, opozorili na morebitna resna tveganja v zvezi z bioekvivalenco za ciljno vrsto prašiči.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 11. septembra 2012.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo constam do Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov menil, da podatki o ciljni vrsti prašiči, ki so bili posredovani v podporo vlogi, niso skladni s členom 13 Direktive 2011/82/ES in posledično ne izpolnjujejo meril za odobritev, kar zadeva varnost in učinkovitost za ciljno vrsto prašiči.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de novembro de 2012, o Comité adotou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Slovenian: Odbor je zato 8. novembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašiči.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Portuguese: Em 29 de junho de 2012, o Estado-Membro de referência, os Países Baixos, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, je 29. junija 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in da je v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento de autorização centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Slovenian: To zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno v Evropski uniji odobrena tako po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet kot po nacionalnih postopkih, in sicer za uporabo pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 29. junija 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Portuguese: O requerente, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Slovenian: Predlagatelj, družba CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
Slovenian: Gre za hibridno vlogo v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je referenčno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004).
Portuguese: O Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos Denominação Comum Internacional (DCI): meloxicam Antecedentes
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo podoben ivermektinu.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje (Nizozemska in Francija) in predlaganega obdobja karence za govedo (Nizozemska).