FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, tremor Ikke almindelig Dysgeusi, letargi, paræstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed, taleforstyrrelse Ikke almindelig Konfusion, sænket stemningsleje
Swedish: Yrsel, huvudvärk, darrning Mindre vanliga Smakrubbning, letargi, parestesi, rastlöshet, somnolens, talrubbning Mindre vanliga Förvirringstillstånd, nedstämdhet
Danish: Sæt hætten på den lukbare adapter.
Swedish: Stäng hättan på den återförslutbara flasklocksadaptern.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderade infektionstillstånd, hyperammonemisk kris vid baslinjen och överhoppad dos för 4 av 5 patienter i åldern < 1 månad.
Danish: • Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Swedish: • Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Danish: Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat.
Swedish: När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes inget intakt glycerolfenylbutyrat i plasma.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena hos vuxna i Studie 2 låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 6-30 mikromol/l).
Danish: • galdeblære-, blære- eller rygsmerter
Swedish: • smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 17-25 mikromol/l).
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal virusinfektion
Swedish: Mindre vanliga Virusinfektion i mag-tarmkanalen
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Swedish: I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Danish: Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Swedish: Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Danish: Ved orale doser på op til 7 gange dosen givet til voksne patienter blev der dog set toksicitet hos drægtige hunner og hos hanner, og antallet af ikke-levedygtige embryoner var øget.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertiliteten eller den reproduktiva funktionen hos han- och honråttor vid kliniska exponeringsnivåer, vid orala doser upp till cirka 7 gånger dosen hos vuxna patienter observerades dock både maternell toxicitet och hantoxicitet och antalet icke levnadsdugliga embryon ökade.
Danish: Stigning i plasma-PAA:PAGN-ratioen med stigende doser og med stigende sværhedsgrad af nedsat leverfunktion antyder mætning af PAA-glutamin-konjugeringen til dannelse af PAGN.
Swedish: Tecken på mättnad av konjugationen av PAA och glutamin för att bilda PAGN observerades genom ökningar i förhållandet av plasmanivåer av PAA-till-PAGN med ökande dos och med ökande svårighetsgrad av leverfunktionsnedsättning.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
Swedish: RAVICTI kan även administreras genom CE-märkt nasogastrisk sond eller gastrostomisond av medicinskt silikon till de patienter som inte kan svälja läkemedlet via munnen.
Danish: Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
Swedish: De genomsnittliga normaliserade venösa ammoniakvärdena hos pediatriska patienter som var yngre än 2 månader låg inom normalgränserna under långvarig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 35 till 94 mikromol/l).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RAVICTI indeholder:
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Vigtigt: Skyl ikke adapteren eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Swedish: Viktigt: Skölj inte den återförslutbara flasklocksadaptern eller den orala sprutan mellan de dagliga doserna eftersom vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta, illamående, diarré och/eller huvudvärk uppstå.
Danish: Så meget RAVICTI skal du tage
Swedish: Hur mycket man ska ta
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Swedish: Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
Danish: Behandlingen med Ravicti kan være livslang, hvis ikke patienten får en vellykket levertransplantation.
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Swedish: Mer information om Ravicti
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Ravicti godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ravicti godkänt i EU?
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ravicti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Swedish: Ravicti (glycerolfenylbutyrat)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Danish: Dette resulterer derfor i en bedre kontrol med blodets ammoniakindhold i løbet af hele dagen.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Danish: Hvordan virker Ravicti?
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
Swedish: Hur används Ravicti?
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Danish: Filmovertrukken tablet
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Danish: Ændring af urinens farve
Swedish: Förändring av urinens färg
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Swedish: - Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Danish: mens 2 ud af 2 patienter i placebogruppen udviste en sådan forringelse.
Swedish: 2 patienter i placebogruppen uppvisade en sådan försämring.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Danish: QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
Swedish: QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - nasofaryngit (förkylning) - hosta.
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).