FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP priėjo prie išvados, kad yra įrodymų, kurie patvirtina, kad vartojant kalcitoniną vėžio rizika didėja, ir šie įrodymai iš dalies nuoseklūs, ypač vertinant didesnius tyrimus.
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea on aiemmin todennut, tähän tutkimukseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat annosvasteen puuttumista ja muita metodologisia rajoituksia.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir anksčiau, CHMP nerimą kelia tai, kad atliekant šį tyrimą, nenustatyta dozės ir atsako į gydymą santykio, ir neišvengta kitų metodologinių trūkumų.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad atliekant į metaanalizę įtrauktus tyrimus nebuvo apibrėžtas PICO modelis - populiacija, intervencinė priemonė, palyginamoji grupė ir rezultatai (angl.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė nedidelį po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų spontaninių pranešimų apie vėžio atvejus tarp kalcitoniną vartojančių pacientų skaičių.
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Lithuanian: • todėl komitetas apsvarstė įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykį pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją ir priėjo prie išvados, kad: o gydant Pedžeto ligą, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir taikomas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas argumentavo, kad vertinant vaisto veiksmingumą pagal kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimą, nepakankamai įvertinamas jo veiksmingumas siekiant išvengti kaulų lūžių.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
Lithuanian: Tačiau pati PSA analizė nelabai vertinga, nes žinoma, kad įtakos PSA vertėms gali turėti ir kiti veiksniai, ne tik prostatos vėžys, tačiau jais negalima paaiškinti didesnio prostatos vėžio atvejų skaičiaus tarp kalcitoninu gydytų pacientų.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Lithuanian: Šios procedūros metu CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, susijusius su vėžio rizika vartojant kalcitoniną.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Be paskelbtos literatūros, susijusios su piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymu švirkščiamuoju kalcitoninu, ši indikacija pagrįsta ir pripažįstamu šio vaisto naudojimu klinikinėje praktikoje.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
Lithuanian: Tačiau nė vienu iš pateiktų argumentų nepavyko paneigti išvados, kuri padaryta remiantis į nosį (ir per burną) vartojamų vaistų tyrimų rezultatais, o tai leidžia manyti, kad kalcitonino vartojimas susijęs su padidėjusia vėžio rizika.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Lithuanian: Įvairiuose klinikiniuose tyrimuose surinktų duomenų nuoseklumas - tvirtas priežastinio ryšio įrodymas.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį iš šių tyrimų (tyrimas C2301), kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatyta statistiškai reikšminga didesnė vėžio rizika nei placebo grupėje (sergamumo koeficientas 4,13 (1,67-10,19).
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad išimtinėmis aplinkybėmis, pvz., gydant pacientus, kuriems gresia patologinis lūžis, gydymo trukmę galima pailginti iki rekomenduojamų ne daugiau kaip 6 mėnesių.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
Lithuanian: Apskritai atrodo, kad yra pakankamai ir nuoseklių į nosį vartojamų ir geriamųjų kalcitonino preparatų tyrimų duomenų, kuriais patvirtinama, kad kalcitoninas susijęs su didesne vėžio rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
Lithuanian: Galimą kalcitonino sąsają su vėžio rizika taip pat patvirtina vieno iš rinkodaros teisės turėtojų atlikta 17 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų naudojant į nosį vartojamą kalcitoniną metaanalizė.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Lithuanian: Siekdamas išsaugoti teigiamą pagal švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, indikacijas vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykį, CHMP rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti tam tikrus pakeitimus, daugiausia susijusius su vėžio rizika.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kokio dydžio ši rizika iš tiesų yra - o ji įvairių tyrimų metu buvo skirtingasantykinė vėžio rizika kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nuosekliai didesnė nei pacientų, kurie vartojo placebą.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
Lithuanian: Norėdamas (-i), kad sustabdytas rinkodaros teisių galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi pateikti naujų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenų, kuriais būtų tvirtai įrodyta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką osteoporoze sergantiems pacientams, atsižvelgiant į padidėjusią vėžio ir mirties nuo vėžio riziką, susijusią su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: • komiteto nuomone, klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad ilgalaikis kalcitonino vartojimas didina vėžio riziką;
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant to, kad kalcitoninas gali būti susijęs su vėžio augimo skatinimu, tikslus mechanizmas, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl tarp kalcitoninu gydytų pacientų daugiau piktybinės ligos atvejų, dar ne visiškai ištirtas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riippumatta siitä, käytetäänkö ristitulosuhdetta vai suhteellista riskiä, signaali on selvä, minkä voi arvioida osin tarkastelemalla pelkästään raakalukuja.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, ar naudojamas RS ar SR, tendencija akivaizdi ir iš dalies tokias išvadas būtų galima padaryti netgi remiantis apytikriais rodikliais.
Finnish: • Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää edellä mainituissa käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin (kohta 4.2 Annostus ja antoreitit, kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset) on tehtävä syöpäriskiä koskevia muutoksia.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį, į preparato informacinius dokumentus (4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas", 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis") reikėtų įtraukti papildomus pakeitimus, susijusius su vėžio rizika; todėl komitetas rekomendavo keisti (švirkščiamųjų) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių sąlygas atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
Lithuanian: Nors šis argumentas tikriausiai tiktų kalbant apie stebimuosius tyrimus, CHMP laikosi nuomonės, kad galimas šališkumas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, kuris galėtų būti palankus vienai iš gydymo atšakų, mažai tikėtinas, nes taikant atsitiktinės atrankos procedūrą, sudaromos pakankamai proporcingos tiriamųjų grupės.
Finnish: Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.
Lithuanian: Dėl Pedžeto ligos pažymėtina, kad veiksmingumo įrodymai pateikti remiantis literatūroje paskelbtais keliais nedideliais tyrimais, kuriuose daugeliu atvejų gydymas buvo tęsiamas 3-18 mėnesių.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: CHMP nuomone, vertinant vaisto veiksmingumą, KMT tebėra svarbus pakaitinis rodiklis, kuris kalcitonino grupėje buvo nors ir nedaug, bet statistiškai reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Finnish: Lausunnon ja suositusten perusteella yksi lausuntomenettelyyn osallistuneista myyntiluvan haltijoista, Therapicon, toimitti uudelleenarviointipyynnön 8. elokuuta 2012.
Lithuanian: iš vieno iš rinkodaros teisės turėtojų - kreipimosi procedūroje dalyvavusios bendrovės „Therapicon" - buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella kalsitoniinin teho Pagetin taudin hoidossa on vähäinen, minkä lisäksi se perustuu osittain kalsitoniinin vakiintuneeseen käyttöön ja farmakologiseen hyväksyttävyyteen.
Lithuanian: • Pedžeto ligos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kaip aptarta pirmiau, kalcitonino veiksmingumas gydant Pedžeto ligą yra nedidelis ir iš dalies pagrįstas gerai žinoma jo naudojimo paskirtimi bei farmakologiniu patikimumu.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Finnish: Ottaen huomioon, että näyttö tehokkuudesta on vähäistä, että kalsitoniinin käyttöön liittyy syöpäriski ja että tämä käyttöaihe edellyttää pitkäkestoista hoitoa, kalsitoniinin intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin vähentämiseksi (joka on ainoa tämän lääkemuodon käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Lithuanian: Dažniausia piktybinės ligos forma, apie kurią pranešta atliekant šį tyrimą, buvo prostatos vėžys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kurie patvirtintų, kad pagal šią indikaciją į nosį vartojami vaistai su kalcitoninu yra veiksmingi, tebėra mažai;
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Lithuanian: pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių (švirkščiamieji preparatai) Pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumo įrodymų yra labai nedaug.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais mažėjo kalcitonino vartojimo mastas, galima manyti, kad šiuo metu nėra daug galimybių toliau tirti minėtą sąsają atliekant epidemiologinius tyrimus; atlikti tokius tyrimus ir tinkamai kontroliuoti visus galimus su vėžiu susijusius iškraipančiuosius faktorius bet kuriuo atveju būtų sunku.
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija