FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Croatian: Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26 godina.
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Croatian: Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije.
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Croatian: Gardasil 9 obično se daje prema rasporedu s dvije doze cjepiva ili rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe stare od 9 do 14 godina, te rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe u dobi i starije od 15 godina.
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600 djevojčica u dobi od 9 do 15 godina.
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo koje se primjenjuje u muškaraca i žena od 9 godina starosti i starijih za zaštitu od bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papilomavirusa (HPV tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Croatian: Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo Gardasil 9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice povezane sa HPV-om.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Croatian: HPV infekcija uzrokuje gotovo 100% raka cerviksa.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Croatian: U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
German: In der zweiten Studie mit 3 066 Teilnehmern wurde die Wirkung von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren mit der Wirkung von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno koje je obuhvatilo 3066 subjekata usporedilo je djelovanje cjepiva Gardasil 9 kod djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina s djelovanjem cjepiva Gardasil 9 u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Croatian: Ispitivanje je istražilo razvoj protutijela mjesec dana nakon treće doze, i utvrđeno je da su djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil 9 imale slične razine zaštite protiv tipova 6, 11, 16 i 18 kao djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Croatian: Ispitivanje je istražilo kod kojeg broja žena koje su primile lijek Gardasil 9 se razvila bolest (bradavice ili rak) zbog infekcije HPV-om uzrokovane tipovima HPV-a 31, 33, 45,52 i 58 u usporedbi s cjepivom Gardasil (prethodno odobreno cjepivo koje štiti od tipova 6, 11, 16 i 18).
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil 9 utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil 9 potražite u uputi o lijeku.
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da se kod 1 od 6016 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil 9 razvila bolest povezana s tipovima HPV-a 31, 33, 45, 52 i 58, u usporedbi s 30 od 6017 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti dokazana u prvom ispitivanju.
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
German: 1 Humanes Papillomvirus = HPV
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus a humani papilomavirus = HPV.
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Croatian: Ako ste u dobi od 14 godina i stariji
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
German: 20 Mikrogramm
Croatian: 20 mikrograma.
German: % Wirksamkeit
Croatian: % djelotvornosti
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Croatian: Gardasil se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Croatian: Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil verabreicht oder verworfen werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil treba primijeniti ili baciti.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Croatian: 1 *, Guillain-Barréov sindrom*, sinkopa ponekad popraćena toničko-kloničkim pokretima*
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Croatian: Stoga je važno da se tijekom cijelog režima doziranja propisuje isto cjepivo.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Croatian: GMT - geometrijski srednji titar izražen u mMU/ml (mMU = mili-Merck jedinice)
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
German: N Anzahl der Fälle
Croatian: N Broj slučajeva
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
German: Was Gardasil enthält
Croatian: Što Gardasil sadrži
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2011.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi do kraja trudnoće.
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
German: Gardasil ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Croatian: Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni učinak na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die Serokonversionsrate für alle vier Antigene betrug mehr als 96 %.
Croatian: Serokonverzija na sva 4 antigena javila se u više od 96% ispitanika.
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi
German: GMT (95 % KI)
Croatian: GMT (95% CI)
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BM01
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Gardasil u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Gardasil tijekom trudnoće.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja djelovanja cjepiva u trudnica.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Croatian: CIN 3 i AIS općenito se smatraju izravnim prethodnicima invazivnog raka vrata maternice.
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Croatian: Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Gardasil neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Croatian: Sve tri doze treba primijeniti unutar godine dana.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)
Croatian: Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Croatian: • Prije primjene dobro protresite kako bi se dobila suspenzija.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil haben sollten
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
German: Anzahl der Fälle Anzahl der Probanden*
Croatian: Broj slučajeva Broj ispitanica*
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u vrsti anomalija ili udjelu trudnoća s nepovoljnim ishodom između pojedinaca koji su primili Gardasil i koji su primili placebo.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Croatian: Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
German: Die Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen wurde bis zu einer Dauer von 14 Jahren nach Impfung beobachtet.
Croatian: Trajanje imunosti nakon serije od 3 doze opaženo je do 14 godina nakon cijepljenja.
German: Effekt auf die Häufigkeit von Biopsien und operativen therapeutischen Maßnahmen
Croatian: Utjecaj na biopsiju i konačne terapijske postupke
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Croatian: Nije zamijećen učinak cjepiva na razvoj, ponašanje, razmnožavanje odnosno plodnost mladunčadi.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Croatian: Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze