FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií
Bulgarian: Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Slovak: B.E.
Bulgarian: ил и
Slovak: U pacientov liečených dávkami >30 mg/kg/deň - Pri dosiahnutí cieľového rozpätia µg/l
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE филмирани таблетки трябва да се приема или на гладно, или с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Každé vrecko EXJADE 90 mg granulátu obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Bulgarian: Всяко саше EXJADE 90 mg гранули съдържа 90 mg деферазирокс.
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/014
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки EU/1/06/356/014
Slovak: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane).
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
Slovak: Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 90 na druhej strane).
Bulgarian: Светлосиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 90 от другата).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dispergovať vo vode, pomarančovej alebo jablkovej šťave.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Slovak: Pomocná látka: laktóza
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe a o užívaní lieku.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
Slovak: Jedenkrát denne, môžu sa užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Slovak: Nežuvať ani neprehĺtať celé.
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Slovak: Je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností lieku a vzdelávacie materiály o používaní lieku Exjade, lebo poskytujú dôležité informácie o používaní lieku.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
Slovak: Jedenkrát denne, musia sa užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Slovak: Neobsahuje laktózu
Bulgarian: Не съдържа лактоза
Slovak: Lekár vám určí dávku lieku Exjade, ktorú potrebujete.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Slovak: Kedy tablety užívať
Bulgarian: Кога да приемате таблетките
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a ďalšie informácie, ktoré ste dostali spolu s tabletami.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú informovaní o plánovanom dátume odstránenia dispergovateľných tabliet z trhu.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Slovak: Tieto dva druhy tabliet je možné ľahko rozlíšiť podľa tvaru a vzhľadu vonkajšieho obalu a blistra.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
Slovak: Na zabránenie chybám v medikácii musí byť v predpisoch lieku Exjade uvedená forma (dispergovateľné tablety alebo filmom obalené tablety), predpísaná dávka v mg/kg/deň a vypočítaná dávka na deň so silou filmom obalenej alebo dispergovateľnej tablety.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku novej tablety máte užívať.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
Slovak: 10 - 40 mg/kg denne, zaokrúhlené na najbližšiu veľkosť celej tablety
Bulgarian: 10-40 mg/kg дневно, като количеството се закръгля до най-близкия размер на цяла таблетка
Slovak: Oválne modré tablety obsahujúce 90 mg (svetlomodré), 180 mg (stredne modré) a 360 mg (tmavomodré)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti, od množstva železa v krvi, od funkcie pečene a obličiek a od množstva krvných transfúzií, ktoré dostávate.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
Slovak: Okrúhle biele tablety obsahujúce 125 mg, 250 mg a 500 mg (všetky sú biele)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Slovak: Dostanete príručku s informáciami o dvoch druhoch tabliet a o ich užívaní.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
Slovak: Obsahuje laktózu
Bulgarian: Съдържа лактоза
Slovak: Viac informácií o lieku
Bulgarian: Повече за лекарството
Slovak: Vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rozdieloch v dávkovaní rôznych druhov tabliet
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujúce 90, 180 a 360 mg sú ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami obsahujúcimi 125, 250, resp. 500 mg.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox, ktorý je chelátor železa.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
Slovak: Prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo rozdrviť a nasypať na mäkké jedlo (napr. jogurt alebo jablkové pyré).
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Slovak: Zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno 30 minút pred jedlom, filmom obalené tablety sa môžu užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Slovak: Ak prechádzate z dispergovateľných tabliet na nové filmom obalené tablety, budete potrebovať menšiu dávku.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Slovak: Ak dávka nie je správna, pacient môže pri zmene z jedného druhu tablety na iný prijať príliš málo alebo príliš veľa lieku.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
Slovak: Opis a sila
Bulgarian: Описание и концентрация
Slovak: Tento vzdelávací materiál bude obsahovať informáciu, že dávky pre dva druhy tabliet lieku Exjade sú odlišné.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadmerného množstva železa v tele) u pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, pri ktorých pacienti nemajú v krvi dostatočné množstvo normálneho hemoglobínu.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Slovak: Pre nové filmom obalené tablety je potrebná menšia dávka v porovnaní s dávkami pre dispergovateľnú tabletu.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
Slovak: Liek Exjade sa používa na odstránenie prebytočného železa z krvi pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, ktoré vedú k nadbytku železa v krvi.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na železo v tele, pričom vytvorí takzvaný chelát, ktorý je telo schopné vylúčiť, najmä stolicou.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
Slovak: To pomáha korigovať preťaženie železom a bráni, aby nadmerné množstvo železa poškodilo také orgány, ako je srdce a pečeň.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je vyššia ako v prípade dispergovateľných tabliet, a sila filmom obalených tabliet je teda nižšia.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
Slovak: Liek Exjade (deferasirox) je teraz, okrem dispergovateľných tabliet, ktoré už sú povolené, k dispozícii vo forme filmom obalených tabliet .
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Slovak: Dispergovateľné tablety a nové filmom obalené tablety sa majú užívať jedenkrát denne,
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Počas určitého obdobia budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú opísané rozdiely medzi dvomi formami lieku: Filmom obalené tablety
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Slovak: Dávkový rozsah (dospelí a deti) 7 - 28 mg/kg denne, zaokrúhlené na najbližšiu veľkosť celej tablety
Bulgarian: 7-28 mg/kg дневно, като количеството се закръгля до най-близкия размер на цяла таблетка
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety potom už nebude na trhu k dispozícii.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety v budúcnosti už nebude k dispozícii.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Slovak: Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Bulgarian: Относно фармакодинамичните доказателства на концепцията, при някои пациенти е наблюдавано слабо увеличение на производството на дистрофин (съкратен), докато при редица от тях не е открито производство.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Slovak: Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Slovak: Otázky kvality
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
Slovak: Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Slovak: Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Bulgarian: Сравнението с нелекувани пациенти е предизвикателство, тъй като само 4 пациенти са били на плацебо в продължение на 24 седмици.
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Slovak: Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Slovak: %) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Slovak: Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
Bulgarian: Ефикасността на етеплирсен не е доказана.
Slovak: Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Slovak: Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Slovak: Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като:
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, изложени на етеплирсен, профилът на безопасност не е подробно характеризиран.
Slovak: Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Slovak: Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.