FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramvocid oritavancin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramvocid oritavantsiin
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1267, komplikált bőr-, illetve lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 1267 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega patsienti.
Hungarian: Hatóanyagként oritavancint tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Hungarian: A Ramvocid hatóanyaga az oritavancin, amely a „lipoglikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Estonian: Ramvocidi toimeaine oritavantsiin on lipoglükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A bizottság annak módját is kifogásolta, ahogyan a vállalat a gyógyszerben a szennyeződések szintjét mérte.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka sellega, kuidas ettevõte oli hinnanud ravimis sisalduvaid võimalikke lisandeid.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Ramvocid-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramvocidi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A sejtfal és a sejtmembrán együttesen alkotnak határt a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Hungarian: Ebbe a baktériumcsoportba tartozik a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada juhul, kui nakkust põhjustab teatud bakterirühm (grampositiivsed bakterid), eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliini-resistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a Ramvocid javasolt dózisának komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére való alkalmazásának alátámasztására, különösen MRSA-fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt andmeid, et toetada soovitatavas annuses Ramvocidi kasutamist naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks eelkõige MRSAnakkusega patsientidel.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése után, a CHMP-nek aggályai merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ramvocid alkalmazása nem engedélyezhető a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Ramvocidile ei või anda grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramvocid?
Estonian: Mis on Ramvocid?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Ramvocid-dal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei osalenud ühtegi patsienti Ramvocidi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides.
Hungarian: A Ramvocid hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramvocidi toimet muude katsetega.
Hungarian: A gyógyszertől kettős hatásmechanizmust várnak, egyrészt a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlását, másrészt a baktériumok sejtmembránjának felbomlasztását.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil: takistab bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére szánt Ramvocid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramvocidi müügiloa taotluse.
Hungarian: A Ramvocid-ot felnőttek komplikált bőr- és a bőr alatti lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A határvonal felbomlasztása révén, az oritavancintól a fertőzést okozó baktériumok elpusztítását várják.
Estonian: Oritavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ramvocid-tól?
Estonian: Milline on Ramvocidi eeldatav toime?
Hungarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Estonian: 25. aprill 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Hungarian: A készítmény 150 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Estonian: Seda kavatseti turustada 150 mg tablettidena.
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, aga võttis taotluse enne negatiivse arvamuse taasläbivaatamist tagasi.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid tohivad Raxone kasutamist jätkata.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív véleményt adott.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kezelésre javasolt új beteg alcsoport a vizsgálatban nem volt megfelelően reprezentálva (28 beteg) és az eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et see raviks välja pakutud patsientide uus alamrühm ei olnud uuringus piisavalt esindatud (28 patsienti), mistõttu selle tulemuse usaldusväärsus on küsitav.
Hungarian: A vállalat levélben értesítette az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról, és azt jelezte, hogy a kérelem visszavonása stratégiai okokból történt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab taotluse tagasi strateegilistel põhjustel.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise muutus pärast 6-kuulist ravi, mida hinnati standardse nägemiskontrolli tabeli abil.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat alapján a vállalat később azt javasolta, hogy a Raxone alkalmazását azon LHONben szenvedő betegekre korlátozzák, akiknek tüneti az előző évben kezdődtek.
Estonian: Sama uuringu alusel tegi ettevõte hiljem ettepaneku piirata Raxone kasutamine patsientidega, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 1 aasta vältel.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a Raxone-nal kapcsolatban elvégzett fő vizsgálat eredményeit; ebben a vizsgálatban 85 LHON-ban szenvedő beteg vett részt, akiknek tünetei a megelőző öt évben kezdődtek.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Raxonega korraldatud ühe põhiuuringu kohta, milles osales 85 LHONiga patsienti, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel.
Hungarian: A negatív vélemény időpontjában a CHMP aggályát fejezte ki a tekintetben, hogy azoknál az LHON-ban szenvedő betegeknél, akiknek a tünetei az előző öt évben kezdődtek a Raxone hat hónapos alkalmazása nem vezetett szignifikáns látásjavuláshoz a placebóhoz képest (a Raxone-t szedő betegek hárommal több betűt tudtak kiolvasni a betűtáblán, a placebót kapókhoz képest).
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust asjaolu, et LHONiga patsientidel, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel, ei kaasnenud Raxone 6-kuulise kasutamisega nägemise olulist paranemist võrreldes platseeboga (Raxonet võtnud patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 3 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid).
Hungarian: Az idebenon LHON kezelésében kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, de vélhetően csökkenti a szabad gyökök képződését és elősegíti az energiatermelést, ezáltal meggátolva a sejtkárosodást és a látásvesztés LHON esetében.
Estonian: Idebenooni toimemehhanism LHONi korral ei ole päris selge, aga arvatakse, et see vähendab vabade radikaalide teket ja soodustab energiatootmist, mis takistab LHONi korral esinevat rakkude kahjustamist ning nägemise halvenemist.
Hungarian: A vállalat arról értesítette a CHMP-t, hogy nincsenek folyamatban lévő klinikai vizsgálatok.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Raxonega ei toimu praegu ühtki kliinilist uuringut.
Hungarian: A Raxone egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az idebenon.
Estonian: Raxone on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raxone-t?
Estonian: Milleks kavatseti Raxonet kasutada?
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH teatas 21. märtsil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raxone müügiloa taotlus.
Hungarian: 2013. április 25.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Az alcsoport kis mintamérete miatt a CHMP úgy vélte, hogy a spontán javulás nem zárható ki.
Estonian: Arvestades selle patsientide alamrühma väiksust, leidis inimravimite komitee, et ei saa välistada nägemise spontaanset paranemist.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív véleményt adott, és a Raxone forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésében.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Raxone Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks müügiluba.
Hungarian: A Raxone 2007. február 15-én az LHON kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Estonian: Raxone nimetati 15. veebruaril 2007 LHONi ravi harvikravimiks.
Hungarian: Emellett a CHMP azt állapította meg, hogy az idebenon LHON indikációban történő alkalmazásának hatásmechanizmusát alátámasztó adatok nem elégségesek.
Estonian: Peale selle järeldas inimravimite komitee, et idebenooni toimemehhanismi andmed on ebapiisavad.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Raxone előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Raxone toimet muude katsetega.
Hungarian: Ezek a betegek 17 betűs javulást mutattak a betűtáblán a placebóhoz képest.
Estonian: Need patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 17 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energia termelésében és mérgező oxigén formákat (szabad gyököket) képeznek, amelyek károsítják a szemben a látáshoz szükséges idegsejteket.
Estonian: LHONiga patsientidel on mitokondrite geenimaterjal defektne: nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad silma närvirakke, mida on vaja nägemiseks.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint ez a kedvező hatás nem szignifikáns.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul ei olnud see saavutatud kasulikkus oluline.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raxone?
Estonian: Mis on Raxone?
Hungarian: mitokondriumokra fejti ki hatását, amelyek a sejtműködéshez szükséges energiát termelik.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon toimib rakusisestele struktuuridele mitokondritele, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat.
Hungarian: A Raxone-t az LHON kezelésére szánták, amely fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség.
Estonian: LHON on pärilik haigus, millele on iseloomulik nägemise progresseeruv halvenemine.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Raxone-tól?
Estonian: Milline on Raxone eeldatav toime?
Hungarian: 2009. December 17. EMA/828729/2009
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében EMA/828729/2009
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin) EMA/828729/2009
Hungarian: A vállalat 463, különböző típusú sebészeti beavatkozáson áteső beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
Hungarian: Az EU előírásai szerint a Recothrom-ot a standard kezeléssel kellett volna összehasonlítani, ami nem tartalmaz thrombint.
Estonian: Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Hungarian: 2009. december 11.-én a Bayer Schering Pharma AG hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a standard sebészeti módszerek elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására alkalmazandó Recothrom forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Estonian: 11. detsembril 2009 teatas Bayer Schering Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Recothrom müügiloa taotlus.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy mivel a szivacs és a spray különbözőképpen fejtik ki hatásukat, és ezeket külön kellett volna vizsgálni, nem volt elegendő adat a spray hatásainak megállapításához.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Recothrom-mal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak a Recothrom-mal kapcsolatos klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
Hungarian: 2./2 oldal tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérzés 10 percen belül megszűnt.
Estonian: Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin)
Hungarian: Emellett nem nyújtottak be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására, hogy a zselatin szivaccsal használt Recothrom hatásosabb lenne, mint maga a szivacs önmagában.
Estonian: Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
Hungarian: fibrinogén nevű fehérjét alakít át kisebb egységekké, ún.
Estonian: Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
Hungarian: A kérvényt a "180. napon" vonták vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdés listát.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Az adatok és a vállalat CHMP által felsorolt kérdésekre megküldött válaszainak felülvizsgálata alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Recothrom nem engedélyezhető a standard sebészeti technikák elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Recothrom készítményt a sebészeti vérzés csillapítására kívánták alkalmazni olyan esetekben, amikor a standard sebészeti technikák elégtelenek.
Estonian: Recothromi oli kavatsetud kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Hungarian: A Recothrom hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérleti modellekben tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Recothromi toimet muude katsetega.
Hungarian: A Recothrom készítményt a műtéti seb területén kívánták alkalmazni, az oldatba áztatott zselatin szivacs segítségével vagy közvetlenül a műtéti sebre permetezve.
Estonian: Recothromi kavatseti kanda kirurgilisele haavale lahusega niisutatud želatiinkäsna abil või pihustades lahust vahetult kirurgilisse haava.
Hungarian: Ezt követően a fibrin részecskék összetapadnak, rögöket képeznek, amely elősegíti a vérzés megszűnését.
Estonian: Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Recothrom-tól?
Estonian: Milline on Recothromi eeldatav toime?
Hungarian: A Recothrom hatóanyaga a thrombin alfa, a thrombin másolata; ez utóbbi egy a vérben természetesen megtalálható fehérje.
Estonian: Recothromi toimeaine alfatrombiin on veres leiduva loodusliku valgu trombiini analoog.
Hungarian: A CHMP problémája az volt, hogy a vállalat speciális sebészeti beavatkozások eredményeit mutatta be, míg a Recothrom indikációja általános felhasználási területet érintett.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte oli esitanud andmed spetsiifiliste kirurgiliste protseduuride kohta, aga taotles Recothromile müügiluba üldisemaks kasutamiseks.
Hungarian: vérlemezkék összetapadását is, ezzel ugyancsak rögöket képezve, ami szintén csillapítja a vérzést.
Estonian: Trombiin soodustab ka trombotsüütide agregatsiooni (kokkukleepumist), mille tulemisel tekivad samuti verehüübed, mis vähendavad verejooksu.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Recothrom-ot?
Estonian: Milleks kavatseti Recothromi kasutada?
Hungarian: Hatóanyaga a thrombin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatrombiini.
Hungarian: A Recothrom a műtéti seb területén alkalmazandó por és oldószer.
Estonian: Recothrom on pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks, mis kantakse kirurgilisele haavale.
Hungarian: 2010. március 23-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 23. märtsil 2010 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A gyógyszert tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú diabétesz kezelésére szánt Repaglinide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Repaglinide Sun müügiloa taotluse.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonáskor azon a véleményen volt, hogy a Repaglinide Sun alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Repaglinide Suni kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Estonian: Kuna Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ühe uuringu tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei olnud võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Repaglinide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.