FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Swedish: Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Swedish: Alternativa analyser (dvs. inte användning av ett ALP-konjugerat rapporteringssystem) kan övervägas vid patienter som behandlas med Strensiq.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon förändring av huvudformen hos ditt barn.
Italian: Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici.
Swedish: Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
Italian: Il miglioramento della severità del rachitismo è stato mantenuto per almeno 72 mesi di trattamento di follow-up (inclusi almeno 84 mesi in 4 pazienti), misurato secondo l'RGI-C.
Swedish: Förbättring av svårighetsgraden av rakit bibehölls i minst 72 månader med uppföljningsbehandling (omfattande minst 84 månader hos 4 patienter), enligt RGI-C-skalan.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Swedish: 11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Swedish: Äldre Det finns inga belägg för särskilda överväganden när Strensiq ges till äldre patienter.
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
Swedish: • Varningar och försiktighet avseende den potentiella risken för felmedicinering och reaktioner på injektionsstället förknippad med användning av Strensiq.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.
Swedish: Efter att ha fått instruktioner av läkaren eller en specialistsjuksköterska kan du själv injicera Strensiq hemma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Italian: • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico.
Swedish: • Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
Swedish: Det förväntas att den farmakokinetiska exponeringen kommer att öka med kroppsvikten.
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Swedish: Vad hypofosfatasi är
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Swedish: Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Italian: Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di necessità medica.
Swedish: Strensiq ska användas under graviditet eller amning endast då det är medicinskt nödvändigt.
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Italian: • Descrizione dettagliata della modalità di iniezione di Strensiq utilizzando tecniche asettiche
Swedish: • Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Swedish: Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Italian: • La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l'uso di Strensiq.
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
Italian: Reazioni acute all'iniezione dose-dipendenti e tempo-dipendenti, transitorie e autolimitanti, sono state osservate nel ratto a dosi endovenose da 1 a 180 mg/kg.
Swedish: Dos- och tidsberoende akuta injektionsreaktioner som var övergående och självbegränsande observerades hos råtta vid intravenösa doser på 1 till 180 mg/kg.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Swedish: Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Swedish: Steg 5: Kasta resterande material
Italian: In test di sicurezza preclinici condotti nel ratto, non sono stati osservati effetti avversi sistemici specifici con alcuna dose o via di somministrazione.
Swedish: I icke-klinisk säkerhetstestning på råtta observerades inga kroppssystemspecifika biverkningar med någon dos eller administreringsväg.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera gentoxicitet och karcinogenicitet för asfotas alfa.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Swedish: *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Italian: La storia naturale dei pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati suggerisce una mortalità elevata se si rende necessario il supporto ventilatorio.
Swedish: Naturalförloppet för patienter med obehandlad infantil hypofosfatasi tyder på hög mortalitet om andningsstöd krävs.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas, som är viktigt för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska bli ordentligt hårda.
Italian: Cicatrice I termini preferiti considerati come reazioni in sede di iniezione sono presentati nel paragrafo seguente 2- I termini preferiti considerati come ipersensibilità sono presentati nel paragrafo seguente
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var inte allvarliga och lindriga till måttliga i sin intensitet.
Italian: Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come usare Strensiq.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ämnesomsättningssjukdomar eller skelettrelaterade sjukdomar kommer att förklara för dig hur du använder Strensiq.
Italian: I fattori estrinseci che hanno influito sull'esposizione farmacocinetica ad asfotase alfa sono stati l'attività specifica della formulazione e il contenuto totale di acido sialico.
Swedish: De yttre faktorer som påverkade farmakokinetisk exponering för asfotas alfa var formuleringsspecifik aktivitet och totalt sialinsyrainnehåll.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state reazioni nella sede di iniezione e reazioni avverse associate all'iniezione.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och injektionsrelaterade biverkningar.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Swedish: Andningsstöd I studierna ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) och ENB-010-10 (69 patienter), båda öppna, ickerandomiserade, icke-kontrollerade studier med patienter i åldern 0,1 till 312 veckor vid studiestart, slutförde 69 patienter studierna och 11 avbröt sitt deltagande.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Swedish: Gängse medicinska rutiner för akutbehandling ska följas.
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Swedish: Den aktiva substansen i Strensiq kan ersätta det saknade enzymet (alkaliskt fosfatas) vid hypofosfatasi.
Italian: Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l'ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.
Swedish: Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
Italian: Scelga una sede per l'iniezione (cosce, addome, braccia (deltoidi), glutei).
Swedish: Välj ett injektionsställe (lår, mage, armar [överarmens utsida], skinkor).
Italian: Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.
Swedish: Kontrollera att volymen i sprutan är korrekt.
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
Swedish: Färgkod på den flaska som ska användas
Italian: Effetti di asfotase alfa sulle radiografie
Swedish: Effekterna av asfotas alfa vid röntgenundersökning
Italian: La somministrazione di Strensiq deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni severe all'iniezione e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Swedish: Administreringen av Strensiq ska avbrytas hos patienter som får allvarliga injektionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ges.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos av Strensiq än den ordinerade, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Italian: In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Swedish: Om asfotas alfa förekommer i kliniska laboratorieprover kan avvikande värden rapporteras.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in tutti i pazienti.
Swedish: Insjuknande i hypofosfatasi inträffade före 6 månaders ålder hos alla patienter.
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Swedish: 2 ml eller 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) och en försegling (aluminium) med avrivbar kapsyl (polypropen).
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Swedish: • Utveckling av blodproteiner mot Strensiq, även kallade läkemedelsantikroppar, kan inträffa under behandlingen.
Italian: Il monitoraggio periodico (incluso l'esame del fondo oculare per rilevare segni di papilledema) e un intervento tempestivo in caso di aumento della pressione intracranica sono raccomandati nei pazienti con ipofosfatasia di età inferiore a 5 anni.
Swedish: Regelbunden kontroll (inklusive ögonbottenundersökning med avseende på tecken på papillödem) och skyndsam åtgärd vid ökat intrakraniellt tryck rekommenderas hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Italian: Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
Italian: Per 10 pazienti del gruppo per protocol (che esclude i pazienti che hanno ricevuto vitamina D orale tra il basale e la settimana 24) sottoposti a biopsia della cresta iliaca prima e dopo il trattamento con asfotase alfa:
Swedish: För 10 patienter i per-protokollpopulationen (exklusive de patienter som fick oralt D-vitamin mellan studiestart och vecka 24) som genomgick en benbiopsi från höftbenskammen före och efter att ha fått asfotas alfa:
Italian: Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana.
Swedish: Som för vuxna är den rekommenderade dosen av Strensiq för barn och ungdomar 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från nålen.
Italian: Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatasia, una malattia ereditaria.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi.
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Farmakokinetiska data från alla kliniska prövningar med asfotas alfa analyserades med populationsfarmakokinetiska metoder.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Swedish: Majoriteten av patienterna som fick asfotas alfa uppnådde värdena +2 och +3 under de första 6 månaderna av exponering och bibehöll dessa med löpande behandling.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska omedelbart kasseras.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Swedish: För tidsperioden för observation av historiska kontroller: 1 av 16 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt, 12 av 16 patienter visade ingen märkbar catch-up i längdtillväxt och data var ofullständiga för 3 av 16 patienter.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in 4 pazienti, tra 6 mesi e 17 anni in 14 pazienti e dopo i 18 anni in 1 paziente.
Swedish: Insjuknandet i hypofosfatasi inträffade före 6 månaders ålder hos 4 patienter, mellan 6 månader och 17 år hos 14 patienter och över 18 år hos en patient.
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning Strensiq-dosen 1.
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Använd inte Strensiq om du är allergisk mot asfotas alfa (se avsnitt "Varningar och försiktighet" nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: 40/69 pazienti e 32/69 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero rispettivamente dell'altezza e del peso.
Swedish: 40/69 patienter och 32/69 patienter uppvisade inte någon märkbar catch-up i längdtillväxt respektive viktökning.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna fastställa ett orsakssamband mellan exponering för Strensiq och progression av kraniosynostos.