FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών που σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη είναι επίσης σημαντικός στο πλαίσιο ΝΔΠΜ μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundære primære maligniteter forbundet med lenalidomid er relevant også i sammenheng med NDMM etter stamcelletransplantasjon.
Greek: Για άλλες τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 που κρίνονται ότι σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει εκ νέου μόνο στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 2, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Ved annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å være relatert til lenalidomid, skal behandlingen avbrytes og først gjenopptas på neste lavere dosenivå når toksisiteten er redusert til ≤ grad 2 basert på legens vurdering.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται εκτός ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Greek: Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη:
Norwegian Bokmål: Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 460 ασθενείς: 231 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 229 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Greek: Ως προφύλαξη και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid oppfylle følgende betingelser:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών SPM πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με μελφαλάνη είτε αμέσως μετά από μελφαλάνη υψηλής δόσης και ASCT.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologisk SPM må tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^
Greek: Συχνές Σηψαιμία◊,β, βακτηριαιμία,
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊,b, bakteriemi,
Greek: Είναι σημαντική η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι ώστε να αποφευχθούν επίπεδα πλάσματος που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αυξημένες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ηπατοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Greek: • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρού, καρδιάς).
Norwegian Bokmål: • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).
Greek: Στις κύριες δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (DLT) της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνονται η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene (DLT) av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
Greek: Η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση, κατά την κρίση του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med lenalidomid kan fortsette hos pasienter med tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn.
Greek: Η μελέτη (ΜΜ-020) συνέκρινε τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη (Rd) χορηγούμενες για 2 διαφορετικές χρονικές διάρκειες (δηλ., μέχρι την εξέλιξη της νόσου [Σκέλος Rd] ή για έως και δεκαοκτώ κύκλους 28 ημερών [72 εβδομάδες, Σκέλος Rd18]) με τη μελφαλάνη, την πρεδνιζόνη και τη θαλιδομίδη (MPT) για ένα μέγιστο δώδεκα κύκλων 42 ημερών (72 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Studien (MM-020) sammenlignet lenalidomid og deksametason (Rd) gitt med 2 forskjellige varigheter (dvs. frem til sykdomsprogresjon [gruppe Rd] eller i inntil atten 28-dagers sykluser [72 uker, gruppe Rd18]) med melfalan, prednison og talidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dagers sykluser (72 uker).
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) In vitro, η λεναλιδομίδη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp, αλλά δεν είναι αναστολέας της.
Norwegian Bokmål: In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hemmer.
Greek: Η λεναλιδομίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, υπό συνθήκες νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Greek: Μεταβολές του μαλακού ιστού και του σκελετικού συστήματος στα έμβρυα παρατηρήθηκαν επίσης στα 10 και 20 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i bløtvev og skjelett hos fostrene ble også observert ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt inn i aktuell kategori i tabellen nedenfor basert på høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά την έναρξη της θεραπείας και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer anbefales ved oppstart av behandling og under behandling av pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά (μη γνωστή συχνότητα): οξεία ηπατική ανεπάρκεια και χολόσταση (και οι δύο δυνητικά θανατηφόρες), τοξική ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα και μικτή κυτταρολυτική/χολοστατική ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring (frekvens ikke kjent): akutt leversvikt og kolestase (begge potensielt fatale), toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, μηνιγγίτιδα από έρπητα ζωστήρα ή οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα που απαιτούσαν προσωρινή παύση ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λεναλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται (< 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at total lenalidomidclearance avtar proporsjonalt ettersom nyrefunksjonen avtar (< 50 ml/min), hvilket gir en økning i AUC.
Greek: Η AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5, 4 και 5 φορές σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου νεφρική νόσο, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα που συνδύαζε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: AUC var økt ca. 2,5, 4 og 5 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom, sammenlignet med gruppen med forsøkspersoner med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της λεναλιδομίδης θα πρέπει να εξετάζεται για δερματικό εξάνθημα βαθμού 2 ή 3.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av behandling med lenalidomid bør vurderes ved hudutslett grad 2 eller 3.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningproduktene fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στην περιφερική νευροπάθεια που παρατηρήθηκε με τη μακροχρόνια χρήση της λεναλιδομίδης για τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Greek: Μετά την έναρξη θεραπείας με λεναλιδομίδη, επόμενη τροποποίηση της δόσης λεναλιδομίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να βασίζεται στην ανοχή του εκάστοτε ασθενούς στη θεραπεία, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av lenalidomidbehandling skal påfølgende doseendringer av lenalidomid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon baseres på den enkelte pasients behandlingstoleranse, som beskrevet over.
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Greek: Από τους 353 ασθενείς στις μελέτες MM-009 και MM-010 στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη, το 45,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Av 353 pasienter i MM-009- og MM-010-studiene som fikk lenalidomid/deksametason, var 45,6 % 65 år eller eldre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Greek: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Εμφάνιση του Lenalidomide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: • Hvis partneren din blir gravid mens du tar lenalidomid, må du omgående informere legen din.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1 και OCT2, της πρωτεΐνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και των καινοτόμων μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCTN) OCTN1 και OCTN2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystkreftresistensprotein (BCRP), multiresistensprotein (MRP)-transportørene MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransportør (OAT) OAT1 og OAT3, organisk anion transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk kationtransportør (OCT) OCT1 og OCT2, multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE) MATE1, og organisk kationtransportør novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή ηπατίτιδας Β (HBV).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet kan lenalidomiddosen introduseres igjen til neste høyere dosenivå (opp til startdosen) ved bedring i benmargsfunksjon (ingen hematologisk toksisitet ved minst 2 påfølgende sykluser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et blodplatetall ≥ 100 x 109/l ved oppstart av en ny syklus).
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Distribusjon In vitro binding av (14C)-lenalidomid til plasmaproteiner var lav med en gjennomsnittlig plasmaproteinbinding på henholdsvis 23 % og 29 % hos pasienter med myelomatose og friske forsøkspersoner.
Greek: Το όφελος στην PFS ήταν μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών με CR σε σχέση με την υποομάδα των ασθενών που δεν πέτυχαν CR.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mindre i undergruppen med pasienter med CR enn i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης (complete response, CR), μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) και συνολικής ανταπόκρισης (CR+PR) στο σκέλος «λεν/δεξ» παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από ότι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Greek: • Οι προσαρμογές της δόσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας, συνιστώνται για την αντιμετώπιση βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å foreta dosejusteringer, under behandling og gjenoppstart av behandling, for å håndtere trombocytopeni, nøytropeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å henge sammen med lenalidomid.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 614 ασθενείς: 307 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 307 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
Greek: δ Η p-τιμή βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Norwegian Bokmål: d p-verdi er basert på ustratifisert log-rangtest av Kaplan-Meier-kurveforskjeller mellom angitte behandlingsgrupper.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Greek: Η αρχική δόση και το σχήμα για Rd και Rd18 προσαρμόστηκαν ανάλογα με την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdose og regime for Rd og Rd18 ble justert etter alder og nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την ικανότητά τους να ανεχθούν τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό, εξετάζοντας την ηλικία, τη σταδιοποίηση στο στάδιο ΙΙΙ κατά ISS, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr<60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
Greek: Παρουσία της λεναλιδομίδης, το cereblon δεσμεύει τις πρωτεΐνες υποστρώματα Αίολος και Ίκαρος, οι οποίες είναι λεμφοειδείς μεταγραφικοί παράγοντες, οδηγώντας στην ουβικουιτινοποίησή τους και την επακόλουθη αποικοδόμηση με αποτέλεσμα κυτταροτοξικές και ανοσορυθμιστικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, παρατηρήθηκε χαμηλότερη θνησιμότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης 6,8% (15/220) σε σύγκριση με το σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης 19,3% (43/223), στον πληθυσμό των ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, με διάμεση παρακολούθηση 72,3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble det observert lavere mortalitet i lenalidomid/lavdose deksametasongruppen 6,8 % (15/220) sammenlignet med lenalidomid/standarddose deksametasongruppen 19,3 % (43/223) i pasientgruppen med nydiagnostisert myelomatose etter en median oppfølging på 72,3 uker.
Greek: • Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών ΝΔΠΜ σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i NDMM-studier hos pasienter som har gjennomgått ASCT og fått vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
Greek: Η πλειοψηφία των διηθητικών SPMs ήταν κακοήθειες συμπαγών όγκων.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av invasiv SPM var maligne solide tumorer.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης - όπως οι στατίνες
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολήσυμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας < 65 ετών κατά τη διάγνωση που είχαν υποβληθεί σε ASCT και στους οποίους είχε επιτευχθεί τουλάχιστον μία ανταπόκριση σταθερής νόσου τη στιγμή της αιματολογικής αποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 65 år ved diagnostisering som hadde gjennomgått ASCT og hadde oppnådd en respons med minst stabil sykdom ved tidspunktet for hematologisk bedring kunne inkluderes.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
Greek: Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: • Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)
Norwegian Bokmål: • Økt blodsukkernivå (diabetes)
Greek: Συχνές Αταξία, διαταραχή ισορροπίας
Norwegian Bokmål: Vanlige Ataksi, balanseforstyrrelse
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεναλιδομίδης υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και επομένως εκκρίνεται τουλάχιστον ενεργώς σε κάποιον βαθμό.
Norwegian Bokmål: Da renal clearance av lenalidomid overskrider den glomerulære filtrasjonshastigheten, blir det til en viss grad aktivt utskilt.
Greek: Η χορήγηση της λεναλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen, og etter at en medisinsk overvåket negativ graviditetstest er utført.
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dl θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της χορήγησης των ερυθροποιητικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «EXP».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η συγχορήγηση λεναλιδομίδης με άλλους μυελοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 3 σκελών (ΜΜ-020) ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή άνω, ή εάν ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών, δεν ήταν υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, διότι αρνήθηκαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ή δεν διατίθετο στον ασθενή η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων λόγω κόστους ή άλλου λόγου.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenalidomid ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie med 3 grupper (MM-020) hos pasienter som var minst 65 år eller eldre, eller hvis yngre enn 65 år, hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt fordi de avslo å gjennomgå stamcelletransplantasjon eller fordi stamcelletransplantasjon ikke var tilgjengelig for pasienten på grunn av kostnader eller andre årsaker.