FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aerius wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Danish: Aerius blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
German: Aerius darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Aerius må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerius berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aerius fremgår af indlægssedlen.
German: Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aerius?
German: Es ist als 5 mg-Tablette, 2,5 mgund 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Det leveres som 5 mg tablet, som 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), som 0,5 mg/ml sirup og som 0,5 mg/ml oral opløsning.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3 %).
Danish: Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerius bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aerius opvejer risiciene ved lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Aerius wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Danish: Aerius anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Danish: Effekten blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (kløe, antallet og størrelsen af nældefeberen, interferens med søvn og funktion i dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.
German: Die Wirksamkeit von Aerius wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Danish: Effekten af Aerius blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Danish: Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Aerius 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
German: Es wurden weitere Studien vorgelegt, um nachzuweisen, dass der Körper den Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten in derselben Weise verwertet wie die Tabletten und die Anwendung bei Kindern unbedenklich ist.
Danish: Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes sikkert hos børn.
German: Was ist Aerius?
Danish: Hvad er Aerius?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadin
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mgSchmelztablette.
Danish: For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet.
German: Wie wurde Aerius untersucht?
Danish: Hvordan blev Aerius undersøgt?
German: Warum wurde Aerius zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Aerius godkendt?
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Danish: For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml sirup eller som oral opløsning.
German: Wie wirkt Aerius?
Danish: Hvordan virker Aerius?
German: Wofür wird Aerius angewendet?
Danish: Hvad anvendes Aerius til?
German: Welchen Nutzen hat Aerius in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerius?
German: Wie wird Aerius angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Aerius?
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Danish: Lægem idlet er ikke længere autoriseret
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
Danish: 1 inhalator (60 doser)
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
Danish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
German: EUZulassungsnummer
Danish: MF (EU)nummer
German: Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
Danish: Virkningen holder sig i mindst 12 timer.
German: Eine Verringerung um 4 Einheiten wird als klinisch relevant betrachtet.
Danish: En reduktion på 4 enheder anses for at være klinisk relevant.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. august 2016
German: Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:
Danish: Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:
German: Behandlung vor Studienbeginn
Danish: Behandling før studiet
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Gesamtmortalität nach 3 Jahren Anzahl der Todesfälle (%)
Danish: Mortalitet uanset årsag efter 3 år Antal døde (%)
German: Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Danish: Tag blot den næste dosis til normal tid.
German: Diese Studie war nicht dafür vorgesehen, die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
Danish: Dette studie havde ikke til hensigt at undersøge virkningen på eksacerbationer.
German: Es liegen keine Daten für den Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
Danish: Passende behandling skal iværksættes omgående, hvis det er indiceret.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.
Danish: Det er ukendt, om det skyldtes farmakogenetiske forskelle eller andre faktorer.
German: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Danish: Depression, aggression (især hos børn)
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Danish: Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Danish: Det sekundære endepunkt i tabellen ovenfor opnåede statistisk signifikans i hele populationen).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte möglichst vermieden werden.
Danish: Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med sådanne lægemidler bør så vidt muligt
German: Systemische Effekte
Danish: Systemiske virkninger
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Danish: Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er vigtige grunde til, at de anvendes.
German: Anticholinergika, ATC-Code: R03AK06
Danish: antikolinergika, ATC-kode: R03AK06
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen β-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Danish: Samtidig anvendelse af andre β-adrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Danish: Lactose er en sukkerart, der findes i mælk.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Danish: Træk vejret gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.
German: Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.
Danish: Det kan forværre din vejrtrækning.
German: Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten.
Danish: Denne træning er vigtig for at sikre, at du får den nødvendige dosis.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Danish: • Mundstykket vil stadig 'klikke', selv om din inhalator er tom.
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
Danish: • træthed og appetitløshed, kvalme
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Danish: Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Danish: Disse eksperimentelle resultater fra dyr synes dog ikke at være relevante for mennesker, der får de anbefalede doser.
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af Cushings syndrom og adrenal suppression.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Danish: • hjertesygdom, herunder uregelmæssige eller hurtige hjerteslag
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Danish: For så vidt angår farmakokinetik kan hvert indholdsstof betragtes separat.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei steigender Steroid-Dosis, dies konnte jedoch nicht schlüssig in allen Studien gezeigt werden.
Danish: Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med stigende steroiddoser, men det er ikke endegyldigt blevet vist i alle studier.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Danish: Lactose indeholder små mængder mælkeprotein, som kan forårsage allergiske reaktioner.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Danish: Du må ikke bide i mundstykket.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Danish: Det bør imidlertid bemærkes, at børn og unge under 16 år, der tager høje doser fluticasonpropionat (typisk ≥ 1.000 mikrogram/dag), kan have en særlig risiko.
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Danish: • Meget hurtige hjerteslag (takykardi).
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Danish: Desuden kan der opstå hypokaliæmi, hvorfor serumkalium skal monitoreres.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: (Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Danish: Systemisk absorption sker hovedsageligt via lungerne og er hurtig i starten og derefter langsommere.
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Danish: Antal hændelser (sekundære endepunkter)/antal patienter
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Danish: • Fra 20 og nedefter til '8', '6', '4', '2' vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Danish: Overlevelsesstatus efter 3 år blev bestemt for alle patienter uanset seponering af studielægemidlet.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Danish: • Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Danish: Din inhalator er nu klar til
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Der bør overvejes at give kaliumtilskud.
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Danish: Efter 12 uger var der ingen børn i nogen af de to behandlingsgrupper, der havde abnormt lav 24-timers ekskretion af cortisol i urinen.
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Danish: Generelt er inhalationssteroid stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
Danish: Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.
German: Es ist wichtig, kräftig einzuatmen, um eine optimale Dosisabgabe sicherzustellen.
Danish: Det er vigtigt at inhalere kraftigt for at sikre optimal dosering.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Danish: Fjern inhalatoren fra din mund.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
Danish: Det kan medføre en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer).
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Danish: Salmeterol virker lokalt i lungerne, og derfor er plasmaniveauet ikke indikativt for terapeutisk virkning.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Danish: Placer mundstykket mellem tænderne.
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Danish: Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Danish: For at undgå disse symptomer kan lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Danish: • Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) - dette er normalt harmløst og reduceres med fortsat behandling.
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Disse patienter bør derfor behandles med særlig forsigtighed, og binyrebarkfunktionen bør monitoreres regelmæssigt.
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Danish: • Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Danish: Behandlingen bør nedtrappes under lægens opsyn.
German: • Kopfschmerzen oder Benommenheit
Danish: • hovedpine eller døsighed
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
German: Kein ICS (kurzwirksame β2-Agonisten allein)
Danish: Ingen ICS (SABA (korttidsvirkende 2-agonist)
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Danish: Fjern Spiromax-inhalatoren fra munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Danish: Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Danish: • Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Danish: • Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis din astma bliver værre eller din vejrtrækning dårligere, skal du straks fortælle det til lægen.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Danish: *Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med salmeterol/fluticasonpropionat end med ICS alene.
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Danish: Allergiske reaktioner på grund af Aerivio Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Danish: Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Danish: • lavt blodsukker
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er pakket i folie.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Danish: Behandlingen blev optrappet hver 12. uge, indtil der blev opnået **total kontrol, eller indtil den højeste dosis studielægemiddel blev givet.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Danish: Paradoks bronkospasme
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Danish: Administration af Aerivio Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Under 5 % af dosis udskilles i urinen, primært som metabolitter.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Danish: De sekundære endepunkter: kombineret død uanset årsag og livstruende hændelse; død uanset årsag; indlæggelse uanset årsag, opnåede ikke statistisk signifikans i hele populationen.
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Danish: • Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med en dunkende smerte).
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
Danish: • Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion).