FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση, η διάμεση ημέρα της μελέτης της πρώτης σοβαρής έξαρσης ήταν η Ημέρα 159,5 στην ομάδα Benlysta και η Ημέρα 82 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Greek: • υπογαμμασφαιριναιμία (IgG <400 mg/dl) ή ανεπάρκεια IgA (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Greek: • σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον ομφαλό.
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Greek: *Οι πέντε συνιστώσες του PRINTO/ACR ήταν η εκατοστιαία μεταβολή την Εβδομάδα 52 στα εξής: Γενική Αξιολόγηση από τον Γονέα (Parent GA), PGA, βαθμολογία SELENA-SLEDAI, πρωτεϊνουρία 24-ώρου και βαθμολογία πεδίου σωματικής λειτουργικότητας στη Γενική Βασική Κλίμακα του Ερωτηματολογίου Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής (PedsQL GC).
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Greek: Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα).
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Greek: Καθώς η μπελιμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Portuguese: Proteção da agulha dourada
Greek: Χρυσό προστατευτικό βελόνας
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Greek: Σε μία υπομελέτη βρέθηκε ότι, μία μικρή ομάδα ασθενών που είχε προηγουμένως λάβει αντιτετανικό, πνευμονιοκοκκικό ή αντιγριπικό εμβόλιο, διατηρούσε προστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων μετά τη θεραπεία με Benlysta.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης ή μελέτες γονιμότητας (αρσενικής ή θηλυκής).
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Greek: Η μελέτη θα αξιολογήσει σε ένα ελάχιστο διάστημα 1 έτους την επίπτωση της θνησιμότητας από κάθε αιτία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Greek: Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: inchaço da face, lábios, boca ou língua pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar erupção na pele altos com comichão ou urticária
Greek: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια εξάνθημα κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στην ανασηκωμένη περιοχή του δέρματος υπό μία ελαφριά γωνία (45°),
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία) και τα κριτήρια ένταξης ήταν παρόμοια με τις μελέτες των ενηλίκων.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε σας ή τον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Benlysta.
Portuguese: Para além de um efeito farmacológico espectável, i.e. depleção de células B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Με εξαίρεση την αναμενόμενη φαρμακολογική δράση, δηλαδή τη μείωση των Β κυττάρων, μελέτες σε πιθήκους δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η εισαγωγή της βελόνας, απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Greek: Η αναλογία μαύρων ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση SRI-S2K ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Greek: Συνιστάται, ωστόσο, προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
Portuguese: • perda de visão.
Greek: • απώλεια της όρασης
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Greek: Ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Benlysta, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η μπελιμουμάμπη ενδέχεται να επηρεάζει την ανταπόκριση στην ανοσοποίηση.
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητη αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, οι ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών) έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta, (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας κατευθείαν πάνω στο σημείο της ένεσης (υπό γωνία 90o).
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση σε πιθήκους οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών Β κυττάρων και των Β κυττάρων του λεμφοειδούς ιστού, χωρίς σχετιζόμενα τοξικολογικά ευρήματα.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Greek: Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Completar a injeção
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina em macacos foram determinados em 6 meses de estudos de toxicidade de dose repetida, em doses de até 50 mg/kg inclusive.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών πιθήκων εκτιμήθηκε στις 6μηνες τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων της μπελιμουμάμπης, σε δόσεις έως και 50 mg/kg.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
Greek: **Αναφέρεται μόνο στην υποδόρια μορφή
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
Greek: Η σχετική συμβολή των επιπέδων του BLyS στην παθοφυσιολογία του ΣΕΛ, δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (SLE Responder Index, SRI) την Εβδομάδα 52 όπως περιγράφεται στις μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης των ενηλίκων.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Benlysta και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade: as reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade foram geralmente observadas no dia da administração, mas podem também ocorrer reações de hipersensibilidade agudas alguns dias após a administração da dose.
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις έγχυσης ή ένεσης και υπερευαισθησία: Συστηματικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση γενικά παρατηρήθηκαν την ημέρα της χορήγησης, αλλά οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί, επίσης, να εμφανισθούν αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η μπελιμουμάμπη είχε τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 18,3 ημέρες.
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Greek: Πίνακας 4 - Ποσοστό ανταπόκρισης κατά PRINTO/ACR την Εβδομάδα 52
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι συγκεντρωτικά από τις κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση (10 mg/kg ενδοφλέβια δόση μόνο) και την κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παράγραφο για τον Παιδιατρικό πληθυσμό παρακάτω.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Greek: Για τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης IgA παρατηρήθηκε μείωση κατά 37% την Εβδομάδα 52 (p=0,0003), για τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης IgG παρατηρήθηκε μείωση κατά 26% την Εβδομάδα 52 (p=0,0324) και για τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης IgM παρατηρήθηκε μείωση κατά 25% (p=NS, 0,46).
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του Benlysta με άλλους παράγοντες.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης αναφορά δεδομένων από μία μακροχρόνια καταγραφή δεδομένων ασφαλείας, όπου όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τουλάχιστον 5 έτη, βάσει πρωτοκόλλου που συμφωνήθηκε με την CHMP.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em 30%
Greek: Αναλογία ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση σε οποιεσδήποτε 3 από τις 5 συνιστώσες*, και όχι για πάνω από μία από τις υπόλοιπες συνιστώσες με επιδείνωση άνω του 30%
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε εγκύους πιθήκους cynomolgus, που ελάμβαναν μπελιμουμάμπη 150 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση (περίπου 9 φορές μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μέγιστη ανθρώπινη κλινική έκθεση) κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα έως και 21 εβδομάδων και η θεραπεία με μπελιμουμάμπη δεν σχετίστηκε με άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις ως προς τη μητρική τοξικότητα, την αναπτυξιακή τοξικότητα ή την τερατογένεση.
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές των Cmax, Cmin και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 305 µg/mL, 42 µg/mL και 2.569 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών, και 317 µg/mL, 52 µg/mL και 3.126 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων οργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta.
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη.
Portuguese: As alterações nos níveis de células B (incluindo células B não ativadas (naive), de memória e ativadas e células plasmáticas) e de IgG que ocorreram nos doentes durante o decurso do tratamento com belimumab por via intravenosa foram seguidas num estudo de extensão, não controlado e de longo prazo.
Greek: Οι μεταβολές στα Β κύτταρα (συμπεριλαμβανομένων των naïve, των κυττάρων μνήμης, των ενεργοποιημένων Β κυττάρων και των πλασματοκυττάρων) και στα επίπεδα IgG που εμφανίζονται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας με ενδοφλέβια μπελιμουμάμπη, παρακολουθήθηκαν σε μία μακροχρόνια μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης.
Portuguese: • Não aquecer a seringa de outra forma.
Greek: • Μην ζεσταίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Greek: Οι μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση δεν απέκλεισαν ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Greek: IgG1 μόρια, όπως η μπελιμουμάμπη, καταβολίζονται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό και τυχόν μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην αποβολή της μπελιμουμάμπης.
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
Greek: Ασθενείς με κακόηθες νεόπλασμα εντός των τελευταίων 5 ετών δεν έχουν μελετηθεί, με εξαίρεση ασθενείς με βασικοκυτταρικό ή πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει αφαιρεθεί πλήρως ή αντιμετωπιστεί επαρκώς.
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Greek: Τα επίπεδα του BLyS είναι αυξημένα σε ασθενείς με ΣΕΛ και άλλες αυτοάνοσες νόσους.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλέβια έχει μελετηθεί σε μαύρους ασθενείς.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
Greek: • ιστορικό μεταμόσχευσης μείζονος οργάνου ή μεταμόσχευσης αιμοποιητικών/ βλαστοκυττάρων/μυελού των οστών ή μεταμόσχευσης νεφρού.
Portuguese: • A seringa pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de reações de hipersensibilidade significativas podem encontrar-se em maior risco.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών σε φάρμακα ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: Populações Especiais de Doentes
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με ημίσεια ζωή κατανομής 1,75 ημέρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 19,4 ημέρες.
Portuguese: As injeções nunca devem ser administradas em zonas em que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, με εκχυμώσεις, ερυθρό ή σκληρό.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
Greek: Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Greek: Στην μελέτη με υποδόρια χορήγηση όπου δοκιμάστηκαν δείγματα ορού από περισσότερους από 550 ασθενείς με ΣΕΛ, δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της μπελιμουμάμπης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με 200 mg μπελιμουμάμπης υποδόρια.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Greek: Κάνετε την ένεση του Benlysta κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή της κοιλιάς σας (κοιλιακή χώρα) ή στο πάνω τμήμα του ποδιού σας (μηρός).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σύστημα οργάνου MedDRA και συχνότητα.
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Greek: • αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Benlysta σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Greek: Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υποδόριας χορήγησης βασίζονται σε εκτιμήσεις παραμέτρων πληθυσμού από 661 άτομα, αποτελούμενα από 554 ασθενείς με ΣΕΛ και 107 υγιείς, που έλαβαν Benlysta υποδόρια.
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της μπελιμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπευτικής παρακολούθησης για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποστρώματα του CYP με μικρό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Greek: Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας χορήγησης, βασίζονται σε εκτιμήσεις παραμέτρων πληθυσμού για τους 563 ασθενείς που έλαβαν Benlysta 10 mg/kg στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.