FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (SureClick).
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
Lithuanian: SIMBOLIŲ LENTELĖ
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
Lithuanian: Nenaudokite jei pažeista pakuotė
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Lithuanian: • Negalima liesti ar užteršti adatos dangtelio ploto.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Romanian: 140 mg Q2W
Lithuanian: 140 mg K2S
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Lithuanian: • Galite pajusti adatos dūrį.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Lithuanian: C Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite pilką pradžios mygtuką.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Lithuanian: • Galite girdėti pumpavimo garsą.
Romanian: Verificaţi data de expirare.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, du, trys arba šeši vienkartinio naudojimo SureClick užpildyti švirkštikliai.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad po automatiniu mini dozatoriumi nepapuolė drabužių ir Jūs visą laiką matote mėlyną lemputę.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Lithuanian: • Gripo pobūdžio simptomai
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru evolocumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin evolocumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Romanian: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: În studiul TAUSSIG au fost incluşi un număr total de 194 pacienţi cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) şi 106 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Lithuanian: Repatha gali leisti asmuo, kuris buvo apmokytas tai atlikti.
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Lithuanian: • švelniai pirštais patapšnokite švirkšto stūmoklį, kad oro burbuliukai/ tarpai pakiltų iki švirkšto viršūnės;
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Lithuanian: Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus preparato pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat şi cartuşul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie.
Lithuanian: Svarbu: Palaukite mažiausiai 45 minutes, kol automatinis mini dozatorius ir užtaisas dėžutėje natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Romanian: Prezenţa anticorpilor de legare anti-evolocumab nu a avut efect asupra profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau siguranţei Repatha.
Lithuanian: Evolokumabą surišantys antikūnai neturėjo įtakos Repatha farmakokinetikai, klinikiniam atsakui ir saugumui.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Lithuanian: Pacientai, kuriems serologiniai tyrimai dėl surišančių antikūnų buvo teigiami, toliau buvo tirti dėl neutralizuojančių antikūnų, tačiau nė vienam iš šių pacientų neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, uždėkite geltoną užpildyto švirkštiklio galą ant odos 90 laipsnių kampu.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
Lithuanian: Mirksinti žalia lemputė ir spragtelėjimo garsas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Lithuanian: Negalima pakartotinai uždėti dangtelį ant užpildyto švirkšto arba pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Romanian: Osler şi Osler-2 au fost două studii de extensie, deschise, controlate şi randomizate, care au evaluat pe termen lung siguranţa şi eficacitatea Repatha la pacienţii care au efectuat tratamentul complet în studiul original („părinte").
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
Lithuanian: Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Repatha
Romanian: • Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Lithuanian: • Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Romanian: Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol "rău", un tip de grăsime din sânge.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
Lithuanian: Absoliuti kardiovaskulinių reiškinių rizika abiejose gydymo grupėse buvo panaši, be pasireiškusių įvykių, visiems pacientams nustatyta mažiausiai 1 didysis arba 2 mažieji kardiovaskuliniai rizikos veiksniai; 80 % pacientų nustatyta hipertenzija, 36 % sirgo cukriniu diabetu, 28 % buvo kasdien rūkantys pacientai.
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
Lithuanian: Repatha poveikis didiesiems kardiovaskuliniams reiškiniams
Romanian: Nu trebuie să puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
Lithuanian: Negalima pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Romanian: În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
Lithuanian: Gydant Repatha, MTL-C koncentracija sumažėjo maždaug nuo 55 % iki 75 % jau po 1 savaitės ir išliko tęsiant gydymą ilgą laiką.
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Lithuanian: Integruotame klinikinio saugumo analizės rinkinyje nepageidaujamo poveikio, potencialiai susijusio su padidėjusiu jautrumu, tarp tiriamųjų dažnis sudarė 4,45 % bet kurioje evolokumabo grupėje ir 3,95 % tarp bet kurios kontrolinės grupės tiriamųjų; santykinė rizika sudarė 1,13 (95 % PI: 1,02, 1,25).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Romanian: Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Repatha nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Lithuanian: H Įdėkite nuvalytą užtaisą į automatinį mini dozatorių ir stipriai spauskite viršūnę, kol jis įsitvirtins.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Repatha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Lithuanian: Pradžios mygtukas (Nespausti, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją)
Romanian: Din numărul total de 18546 de pacienţi trataţi cu Repatha în studiile clinice de tip dublu-orb, 7656 (41,3%) au avut vârsta ≥ 65 de ani, în timp ce 1500 (8,1%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Lithuanian: Dvigubai koduotų klinikinių tyrimų metu iš 18 546 Repatha gydytų pacientų 7 656 (41,3 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 1 500 (8,1 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Romanian: Ţineţi mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere şi aşezaţi-l pe piele.
Lithuanian: Paimkite užtaisytą automatinį mini dozatorių taip, kad matytumėte mėlyną lemputę ir uždėkite jį ant odos.
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio raukšlė.
Romanian: Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată.
Lithuanian: Repatha yra skirtas savarankiškam paciento vartojimui, prieš tai tinkamai jį apmokius.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Lithuanian: Gydymas neskiriant statinų
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Lithuanian: Svarbu: užpildžius automatinį mini dozatorių, nedelsiant pereikite prie kito etapo.
Romanian: Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Lithuanian: Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkančio cholesterolio kiekį ir taip mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Lithuanian: Laikas iki MACE įvykio (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą); 3 metų Kaplan-Meier kreivė
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
Lithuanian: Nuo laiko priklausomi serumo koncentracijų pokyčiai per 124 tyrimo savaites nebuvo pastebėti.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Lithuanian: Repatha, kaip ir natūralus imunoglobulinas, yra sudarytas tiktai iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl nėra tikėtina, kad jis būtų šalinamas kepenų metabolizmo pagalba.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimti iš pakuotės vieną Repatha užpildytą švirkštiklį.
Romanian: K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
Lithuanian: K Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą, kurioje yra mažiau kūno plaukų arba plaukus toje vietoje galite nukirpti.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei kuris nors iš jų buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 arba 13 metų asmenį, naudojantį automatinį mini dozatorių, prižiūrėtų suaugęs.
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip kraujosruvos, paraudimas, kraujavimas, skausmas arba patinimas
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų funkcijos sutrikimas
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Romanian: A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
Lithuanian: A Išimti automatino mini dozatoriaus ir užtaiso dėžutę iš šaldytuvo.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Romanian: Pentru ce se utilizează Repatha
Lithuanian: Kam vartojamas Repatha
Romanian: Etapa 4: Finalizare O După încheierea injectării, prindeţi de suprafaţa adezivă pentru a dezlipi cu atenţie mini-dozatorul automat de pe piele.
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga O Kai injekcija baigiasi, suimkite už odos klijuojamos vietos krašto ir atsargiai nulupkite automatinį mini dozatorių nuo odos.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că valorile iniţiale ale PCSK9 şi gradul şi evoluţia temporală a neutralizării PCSK9 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată şi la voluntarii sănătoşi.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Lithuanian: Maždaug 20 % klirenso padidėjimą iš dalies sukelia statinai, didindami PCSK9 koncentraciją, tačiau tai neturi neigiamos įtakos farmakodinaminiam evolokumabo poveikiui lipidams.
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Lithuanian: Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Romanian: Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
Lithuanian: Evolokumabas selektyviai jungiasi prie PCSK9 ir neleidžia cirkuliuojančiam PCSK9 jungtis prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR), esančių kepenų ląstelių paviršiuje, tokiu būdu apsaugodamas MTLR nuo PCSK9 sukeliamo suirimo.
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Lithuanian: EU/1/15/1016/006 - 1 užtaisas pakuotėje kartu su automatiniu mini dozatoriumi EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) užtaisai pakuotėje kartu su automatiniais mini dozatoriais (daugiadozė pakuotė)
Romanian: Destinate unei singure administrări.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus ir vartojant rekomenduojamas dozes, daugiausiai pranešimų gauta apie šias nepageidaujamas reakcijas: nazofaringitą (7,4 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (4,6 %) nugaros skausmą (4,4 %) artralgiją (3,9 %), į gripą panašius simptomus (3,2 %) ir injekcijos vietos reakcijas (2,2 %).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Lithuanian: Jei vartojant Repatha planuojate pastoti, manote, kad galbūt esate nėščia arba esate nėščia, praneškite gydytojui.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Lithuanian: • paimkite dėklą į ranką;
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Lithuanian: Nors buvo pasiekta labai maža MTL-C koncentracija, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių); naujai nustatyto diabeto ir kognityvinių reiškinių pasireiškimo dažnis pacientams, kuriems MTL-C koncentracija < 0,65 mmol/l buvo panašus į tų, kurių MTL-C koncentracija buvo didesnė.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
Lithuanian: Poveikio MTL-C koncentracijai, kardiovaskulinė reiškiniams, bei tirtų populiacijų tyrimų rezultatai pateikiami 5.1 skyriuje.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Lithuanian: C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
Lithuanian: Perdozavus Repatha specifinio gydymo nėra.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti Repatha užpildyto švirkštiklio arba vartoti tą, kuris anksčiau buvo užšaldytas.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a PCSK9 nelegat sau a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C peste valoarea iniţială în timpul perioadei de eliminare a evolocumabului sugerând faptul că în timpul tratamentului nu apar mecanismele compensatorii pentru creşterea producerii de PCSK9 şi LDL-C.
Lithuanian: Evolokumabo išsiskyrimo iš organizmo laikotarpiu neprisijungusio PCSK9 ar MTL-C padidėjimas virš pradinio lygio pastebėtas nebuvo, o tai rodo, kad gydymo metu kompensaciniai mechanizmai, didinantys PCSK9 ir MTL-C gamybą, neįsijungia.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.