FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente incluindo hepatite crónica ativa têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Zentiva Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Portuguese: As análises genotípicas e fenotípicas não evidenciaram outra forma de resistência ao tenofovir.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil).
Portuguese: Frasco de Polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno resistente a crianças e selagem por calor de indução (com uma folha de alumínio).
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de tenofovir são observadas cerca de uma hora após a administração em jejum e cerca de duas horas quando administrado com alimentos.
English: Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: A análise genotípica basal de isolados de VIH de 253 doentes revelou que 94% tinham estirpes de VIH-1 com mutações de resistência associada aos análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, 58% tinham mutações associadas aos inibidores da protease e 48% tinham mutações associadas aos inibidores da transcriptase reversa não análogos dos nucleosídeos.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 μmol/l em células MT-4.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Portuguese: Deverá ser proposto um teste de anticorpos para VIH a todos os doentes infetados pelo VHB antes de se iniciar a terapia com tenofovir disoproxil (ver abaixo Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: diarrhoea, vomiting, nausea
Portuguese: diarreia, vómitos, náuseas
English: • It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Portuguese: • Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.
English: As Tenofovir disoproxil Zentiva may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Portuguese: Como Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Portuguese: Tabela 6: Resposta histológica (%) em indivíduos AgHBe negativos e AgHBe positivos compensados na semana 240 comparativamente com os dados basais
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre o efeito de tenofovir disoproxil na fertilidade.
English: The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Portuguese: Espera-se que as recomendações para ajuste de dose, em doentes com compromisso renal, com intervalos entre doses aumentados, resultem em picos de concentração plasmática superiores e níveis de Cmin inferiores nos doentes com compromisso renal em comparação com doentes com função renal normal.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin-stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e que tenham uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Portuguese: d A população utilizada para avaliar a normalização da ALT, incluiu apenas doentes com níveis basais de ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal).
English: If you miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva, work out how long since you should have taken it.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
English: If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas, ou caso sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta apropriada.
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Portuguese: Apenas cinco doentes tinham mutações basais de resistência associada ao adefovir.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Portuguese: Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: • Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Portuguese: Quarenta e dois por cento (19/45) dos doentes tinham pelo menos 6 meses de experiência prévia com lamivudina, 20% (9/45) dos doentes tinham experiência prévia com adefovir dipivoxil e 9 dos 45 doentes (20%) tinham mutações de resistência basais à lamivudina e/ou adefovir dipivoxil.
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Portuguese: O que é Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos Como utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos Efeitos secundários possíveis
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Portuguese: A diferença na proporção de doentes que manteve < 400 cópias/ml foi influenciada principalmente por um número maior de interrupções no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil.
English: Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com 245 mg de tenofovir disoproxil
English: Renal and bone effects in paediatric population
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população pediátrica
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Portuguese: Não é necessário ter VIH para poder ser submetido a tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva para o VHB.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section
Portuguese: Tenofovir disoproxil tem de ser tomado juntamente com alimentos, já que a ingestão de alimentos aumenta a biodisponibilidade de tenofovir (ver secção 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Portuguese: Experiência após 48 semanas no estudo GS-US-174-0108
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Portuguese: Atividade antiviral VHB, in vitro: A atividade antiviral, in vitro, do tenofovir contra o VHB foi avaliada numa linhagem de células HepG2 2.2.15.
English: If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a sua próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
English: Romania or
Portuguese: Roménia ou
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: VIH-1: Pode-se esperar que aproximadamente um terço dos doentes apresente reações adversas após o tratamento com tenofovir disoproxil em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
Portuguese: Após administração da primeira dose de tenofovir disoproxil a doentes que foram alimentados, a Cmax média no soro variou entre 213 e 375 ng/ml.
English: Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Portuguese: Idade Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em idosos (acima de 65 anos).
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Uma vez que o tenofovir é excretado principalmente pelos rins, a coadministração de tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa via proteínas de transporte hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: fadiga 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1 - 6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Portuguese: Atividade antiviral VIH, in vitro: A concentração de tenofovir necessária para uma inibição de 50% (EC50) da estirpe padrão de laboratório, tipo selvagem, VIH-1IIIB é de 1-6 μmol/l em linhas celulares linfoides e 1,1 μmol/l para o subtipo B primário do VIH-1 isolado em PBMCs.
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Portuguese: Os resultados, ao longo de 48 semanas, de dois estudos aleatorizados, de fase 3, em dupla ocultação, comparando o tenofovir disoproxil e o adefovir dipivoxil em doentes adultos com doença hepática compensada, estão descritos na Tabela 3 abaixo.
English: Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco éster solúvel em água que é rapidamente convertido in vivo no tenofovir e formaldeído.
English: Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Portuguese: Dois indivíduos aleatorizados para o tenofovir disoproxil apresentaram perda de AgHBs na semana 240, mas não apresentaram seroconversão para anti-HBs.
English: Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Portuguese: Estudos estabeleceram a via da secreção tubular ativa do tenofovir a ser reabsorvido para as células tubulares proximais através dos transportadores humanos de aniões orgânicos (hOAT) 1 e 3 e a secreção para a urina através da MRP 4 (MRP 4-multidrug resistant protein 4).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was coadministered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (potenciado com ritonavir), metadona, ribavirina, rifampicina, tacrolímus ou o contracetivo hormonal norgestimato/etinilestradiol.
English: Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é absorvido e convertido na substância ativa tenofovir, que é um análogo de nucleosídeo monofosfatado (nucleótido).
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir variaram entre 0,14 e 1,5 μmol/l, com valores de CC50 (50% da concentração citotóxica) > 100 μmol/l.
English: Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Portuguese: Quarenta e nove dos 51 doentes já previamente tratados com nucleosídeos, já tinham sido tratados com lamivudina.
English: - Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
Portuguese: - A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.
English: - evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: - evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Portuguese: Diminuição ≥2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Portuguese: A distribuição de genótipos de VHB no início do estudo foi semelhante entre os grupos de TDF e placebo.
English: In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
Portuguese: No estudo GS-99-907, a 550 doentes adultos, previamente tratados, administrou-se placebo ou tenofovir disoproxil 245 mg durante 24 semanas.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Portuguese: No estudo GS-US-174-0121, 141 doentes com substituições basais de resistência à lamivudina receberam tenofovir disoproxil até 240 semanas.
English: • If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: • Se é uma mulher infetada pelo VIH ou pelo VHB recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys during treatment.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva pode afetar os seus rins durante o tratamento.
English: The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Portuguese: Os objetivos de segurança co-primários eram a interrupção devido a um acontecimento adverso e aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl.
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Portuguese: O tenofovir é então convertido no metabolito ativo, tenofovir difosfato, um interruptor de cadeia obrigatório, por enzimas celulares, expressas constitucionalmente.
English: Oblong-shaped, light blue colored film-coated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor azul clara com dimensões aproximadas de 17,2 x 8,2 mm.
English: - compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
Portuguese: - doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver secção 5.1)
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais.
English: Interrupting treatment with tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cumulativamente, houve 4 doentes que apresentaram um episódio de viremia (ADN VHB > 400 cópias/ml) na última administração de tenofovir disoproxil.
English: Renally eliminated medicinal products
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Portuguese: • Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal
English: In adult patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Portuguese: Em doentes adultos com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a cessação do tratamento.
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Portuguese: Os vírus com a mutação rtA181T permaneceram suscetíveis ao tenofovir com valores de EC50 1,5-vezes a do vírus tipo selvagem.
English: The choice of Tenofovir disoproxil Zentiva to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Portuguese: A decisão de tratar com Tenofovir disoproxil Zentiva doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos Conteúdo da embalagem e outras informações