FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Italian: La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Zerene.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Italian: Depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Zerene è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Zerene non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
English: Important information about some of the ingredients of Zerene
Italian: Informazione importante sugli eccipienti di Zerene
English: Take special care with Zerene
Italian: Faccia attenzione con Zerene soprattutto
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: If you take more Zerene than you should
Italian: Se prende più Zerene del dovuto
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Italian: Eccipienti: lattosio monoidrato 49 mg.
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Italian: Nel caso Zerene venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Italian: Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante l'assunzione di Zerene.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Italian: Il sovradosaggio da benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
English: If you forget to take Zerene
Italian: Se dimentica di prendere Zerene
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Italian: Negli studi con Zerene , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Zerene 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: What Zerene looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Italian: Cromaturia (scolorimento delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Zerene contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zerene 5 mg
English: S-170 09 Solna
Italian: 170 09 Solna
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/Kg/die non ha provocato tumorigenicità farmaco-correlata.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zerene 10 mg
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono stato di torpore, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Zerene non è alterata in questi pazienti.
English: HOW TO TAKE ZERENE
Italian: COME PRENDERE ZERENE
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Zerene sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
English: Very common (≥1/10)
Italian: Molto comuni (>1/10)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI LA SICUREZZA E L'IMPIEGO DEL MEDICINALE
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Italian: - Non assuma un'altra dose di Zerene nella medesima notte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Italian: La soministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio elevati (>100 mg/Kg/die) ha provocato un aumento statisticamente significativo dei tumori epatici benigni ma non di quelli maligni.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Italian: Zerene non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
Italian: CHE COS'È ZERENE E A CHE COSA SERVE
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Informi il suo medico se sta allattando.
English: Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Italian: - Prenda la dose esatta prescritta dal suo medico.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Italian: Poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Zerene 5 mg.
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Zerene ha un importante effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Frequency not known:
Italian: Frequenza non nota
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non dovrebbero essere esposti all'umidità o mal conservati.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Italian: Zerene non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza.
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Italian: Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER ZERENE 5 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Italian: Zerene 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio marrone chiaro con impressa la scritta in oro “W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro “5 mg”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER ZERENE 10 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Italian: EU/1/99/099/001 7 capsule EU/1/99/099/002 10 capsule EU/1/99/099/003 14 capsule
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 10 mg.
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Zerene è zaleplon 5 mg.
English: Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Italian: Zerene non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l'allattamento.
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Italian: EU/1/99/099/004 7 capsule EU/1/99/099/005 10 capsule EU/1/99/099/006 14 capsule
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con una banda rosa, una “W” e il dosaggio “10 mg”.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una “W” e il dosaggio “5 mg”.
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione Zerene 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa “W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa “10 mg”.
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): shellac, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Italian: Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Italian: Negli studi condotti su pazienti non anziani ambulatoriali, utilizzando 10 mg di Zerene per un periodo fino a 4 settimane, la latenza del sonno è risultata diminuita.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Zerene non altera le fasi del sonno.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Italian: - Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS PER ZERENE 5 MG CAPSULE
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato e silicio biossido.
English: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Italian: B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato, silicone diossido.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS TESTO PER ZERENE 10 MG CAPSULE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerene 5 mg capsule rigide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerene 10 mg capsule rigide
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, silicone diossido.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Italian: - Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione non compatibili con il carattere e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell'uso di medicinali per il trattamento dell'insonnia, incluso Zerene.
English: Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Italian: Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), sodio lauril solfato e silicio biossido.
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Italian: Zerene 10 mg capsule rigide zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerene 5 mg capsule rigide zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerene 10 mg capsule rigide zaleplon
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Zerene con altri medicinali
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Italian: Eccipiente: Lattosio monoidrato 54 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Italian: lattosio monoidrato, indigo carmine (E132), titanio biossido (E171).
English: These descriptive texts are included in the product information.
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.