FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
French: Allaitement
Portuguese: Trismo
French: Hémoglobine libre à l'inclusion (médiane, mg/dL)
Portuguese: Hemoglobina livre no início do estudo (mediana, mg/dl)
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
French: DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de MAg réfractaire L'utilisation de Soliris dans le traitement de la MAg réfractaire n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
French: Acouphènes, vertige
Portuguese: Acufenos, Vertigens
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Portuguese: Os doentes tratados com Soliris tiveram melhorias semelhantes no tempo até à primeira recaída adjudicada que ocorreu durante o ensaio, com ou sem tratamento concomitante com terapêutica imunossupressora.
French: La fonction rénale, mesurée par le DFGe médian, a été améliorée pendant le traitement par Soliris.
Portuguese: A função renal, tal como medido pela TFGe, melhorou durante a terapêutica com Soliris.
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Portuguese: Normalização hematológica, n (%) (IC
French: Médiane ≥ 3 traitements immunosuppresseurs* antérieurs depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des exacerbations depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des poussées de la MA depuis le diagnostic, n
Portuguese: Média ≥3 terapêuticas imunossupressoras anteriores* desde o diagnóstico, n (%)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
French: FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
Portuguese: Utilizaram-se os dados obtidos de 139 doentes em dois estudos prospetivos controlados (estudos C08001 e ECU-MG-301), e num ensaio de extensão, sem ocultação (estudo ECU-MG-302) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento de doentes com MGg refratária.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (patients)
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Portuguese: A média (±DP) da contagem de plaquetas aumentou de 88 ± 42 x 109/l no início do estudo para 281 ± 123 x 109/l ao fim de uma semana; este efeito foi mantido durante as 26 semanas (média (±DP) da contagem e plaquetas à semana 26: 293 ± 106 x109/l).
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
Portuguese: LDH no início do estudo (U/l), média (DP) Doentes sem mutação identificada, n (%)
French: Arthralgie, myalgie Spasmes musculaires, douleur osseuse, dorsalgie, cervicalgie, tuméfaction articulaire, douleur des extrémités
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
French: Score FACIT-Fatigue à l'inclusion (médiane)
Portuguese: Escala FACIT-Fadiga de base (mediana)
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Portuguese: Utilizaram-se os dados de 143 doentes num estudo controlado (Estudo ECU-NMO-301) e de 119 doentes que continuaram num ensaio de extensão aberto (Estudo ECU-NMO-302) para avaliar a eficácia e a segurança de Soliris no tratamento de doentes com doença do espetro da NMO.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Portuguese: O Quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-002A/B.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
French: • Phase initiale : 600 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Portuguese: • Fase inicial: 600 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 2545 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas.
French: Des infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), y compris des infections à gonocoque disséminées, ont été rapportées.
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
French: Délai entre l'actuelle manifestation clinique de la MAT et l'inclusion, médiane en mois (min, max)
Portuguese: Tempo desde a manifestação clínica atual da MAT até à fase de seleção em meses, mediana (min, max)
French: Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d'un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Portuguese: Infeção gonococal do trato genitourinário, Infeção por Haemophilus influenza, Impetigo, Infeção gengival.
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa durante 35 minutos.
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max)
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
French: (limites)
Portuguese: (ver Quadro 3)
French: Un total de 10 patients a reçu une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC avant la mise sous Soliris.
Portuguese: Um total de 10 doentes receberam SP/PP antes do eculizumab.
French: Normalisation hématologique complète, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique complète, semaines (min, max) Réponse complète de la MAT, n (%) Durée médiane de la réponse complète de la MAT, semaines (min, max)1
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da submissão da resposta completa da MAT, semanas (intervalo)1 Status livre de eventos da MAT, n (%)
French: La fonction rénale, évaluée par le DFGe, a été améliorée lors du traitement par Soliris.
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, aumentou durante a terapêutica com Soliris.
French: Dans le SHU atypique, l'administration chronique de Soliris conduit à une réduction rapide et durable de la MAT induite par le complément.
Portuguese: No SHUa, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a MGg refratária A interupção ou paragem do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de MGg.
French: C08-003A/B N = 20
Portuguese: C08-003A/B
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
Portuguese: afrontamentos, alterações nas veias  dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)  inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
French: Infection à méningocoque
Portuguese: Infeção meningocócica
French: Hypertension artérielle accélérée, hypotension,
Portuguese: Hipertensão acelerada, Hipotensão, Afrontamentos, Perturbações venosas
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) (IC
French: Délai entre l'actuelle manifestation clinique de la MAT et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max) Nombre de plaquettes à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose (em meses), mediana (min, max) Tempo desde a manifestação clínica atual de MAT até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max) Contagem de plaquetas inicial (× 109/l), mediana (min, max)
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Portuguese: No estudo ECU-NMO-301, os doentes com doença do espetro da NMO, com um teste serológico positivo para anticorpos anti-AQP4, antecedentes de, pelo menos, 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses, com, pelo menos, 1 recaída nos 12 meses anteriores à seleção e uma pontuação ≤ 7 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS; Expanded Disability Status Scale), foram aleatorizados segundo um rácio 2:1 para receber Soliris (n = 96) ou placebo (n = 47).
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Portuguese: Idade aquando do diagnóstico da MG (anos), Média (min, max)
French: Dans l'étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
Portuguese: Desconforto no peito, Astenia, Dor no peito, Dor no local da perfusão, Arrepios
French: Dans l'étude C08-003A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Soliris a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento com Soliris em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
French: Atteinte de la fonction rénale, dysurie, hématurie
Portuguese: Compromisso Renal, Disúria, Hematúria
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
French: Dans toutes les études, la dose de Soliris chez l'adulte et l'adolescent atteints de SHU atypique a été de 900 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1200 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 1 200 mg tous les 14 jours ± 2 jours pour la durée de l'étude.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
French: Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é Soliris utilizado
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
French: Études d'épuisement des résidus
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO:
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
French: Option (2) - combiner les données des deux études, car, sous réserve que les études soient de qualité acceptable, deux expériences pourraient donner une meilleure estimation du «vrai» temps d'attente.
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.