FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Croatian: Iako limitirani malim brojem uključenih bolesnika, zaključci koji su se mogli izvući iz ove studije bili su sljedeći:
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Bulgarian: Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Bulgarian: Това лекарство съдържa натрий
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Croatian: Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Bulgarian: 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.
Croatian: On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Croatian: • Niska razina kisika u krvi
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Croatian: Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
Bulgarian: Това лекарство съдържа рекомбинантен ензим, наречен галсулфаза.
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти след това са били включени в открито разширено проучване, където са получавали 1 mg/kg галсулфаза седмично.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете това лекарство
Croatian: - Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
Bulgarian: - Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.
Croatian: Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.
Bulgarian: На основата на данни, получени по време на клинични изпитвания с Naglazyme, се очаква поголяма част от пациентите да развият IgG антитела към галсулфаза в рамките на 4-8 седмици от започване на лечението.
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
Croatian: Nije preveniralo progresiju displazije kostiju i razvoj hernija i nije spriječilo razvoj zamućenja rožnice.
Bulgarian: То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били с нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно-скелетни симптоми.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
Bulgarian: За Naglazyme няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Bulgarian: Други нежелани реакции с неизвестна честота:
Croatian: U četiri bolesnika mlađih od godinu dana, ukupni profil sigurnosti veće doze (2 mg/kg/tjedan) se nije razlikovao značajno u kliničkom smislu od onoga pri preporučenoj dozi od 1 mg/kg/tjedan, i bio je u skladu s profilom sigurnosti Naglazymea kod starije djece.
Bulgarian: При четирима пациенти на възраст <1 година общият профил на безопасност на по-висока доза (2 mg/kg/седмица) не се различава клинично значимо от този с препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмица и съвпада с профила на безопасност на Naglazyme при по-големи деца.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
Croatian: Liječenje lijekom Naglazyme mora nadgledati liječnik koji ima iskustva u zbrinjavanju bolesnika s MPS VI ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme следва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на пациенти с МПЗ VI или други наследствени метаболитни заболявания.
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Croatian: Što Naglazyme sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Croatian: CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao godišnji izvještaji.
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на това лекарство
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Croatian: Nakon intravenske infuzije, galsulfaza se brzo uklanja iz cirkulacije i unosi se u stanice u lizosome, najvjerojatnije preko manoze-6-fosfatnih receptora.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо се отстранява от циркулацията и се поема от лизозомите в клетките, най-вероятно чрез манозо-6 фосфат рецептори.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Bulgarian: Реакции към инфузията, определени като нежелани реакции, настъпващи по време на инфузиите с Naglazyme или до края на деня на инфузията, са наблюдавани при 33 (56%) oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme, по време на пет клинични проучвания
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания.
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво.
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
Croatian: Smisao terapije nadoknade enzima je povratiti nivo enzimatske aktivnosti dovoljne za hidrolizu nakupljenog supstrata i sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Bulgarian: Целта на ензимната заместителна терапия, е да възстанови ниво на ензимна активност, достатъчна за хидролизиране на кумулирания субстрат и за предотвратяване на бъдещо натрупване.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Bulgarian: Средният (±SD) обем на разпределение (Vz) е бил 316 (± 752) mg/kg и средният (±SD) плазмен клирънс (CL) е бил 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Croatian: Jaka ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke od pomoćnih tvari, ako preosjetljivost nije moguće kontrolirati.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, ако не може да се овладее свръхчувствителността.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: - Това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije procjenjivana (vidjeti dio 5.2) te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценена (вж. точка 5.2) и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Croatian: Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:
Bulgarian: В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Bulgarian: GAG резултатите са достигнали нормалните възрастови граници в групата на лекуваните с Naglazyme.
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Bulgarian: намалени рефлекси
Croatian: Naglazyme je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja srednja (± standardna devijacija [SD]) maksimalna koncentracija plazme (Cmax) je bila 2,357 (± 1,560) ng/ml i srednja (± SD) površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC0-t) je bila 5,860 (± 4,184) h ± ng/ml.
Bulgarian: След 24 седмици лечение, средната [(± стандартно отклонение (SD)] максимална плазмена концентрация (Сmax) е била 2,357 (± 1,560) ng/ml и средната (±SD) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-t) е била 5,860 (± 4,184) h х ng/ml.
Croatian: Bočica (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa „flip-off" kapicom (polipropilen).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Bulgarian: При допълнително Фаза 4 рандомизирано проучване, с две дозови нива, четирима пациенти с МПЗ VI <1 година са били лекувани с 1 или 2 mg/kg/седмица в продължение на 53 дo 153 седмици.
Croatian: • Začepljen nos
Bulgarian: запушен нос
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
Bulgarian: Също така, образуването на антитела не е показателно за понижена ефикасност, въпреки че участниците с ограничен отговор по отношение на параметрите на физическа издръжливост или гликозаминогликани (GAGs) в урината, имат склонност към по-висок пик на титрите на антитела срещу галсулфаза, от тези с добър отговор.
Croatian: U tom slučaju brzinu infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno vrijeme trajanja infuzije ne bude kraće od 4 sata.
Bulgarian: В тези случаи скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали така, че цялото времетраене да бъде под 4 часа.
Croatian: Naglazyme se ne smije davati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, Naglazyme se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност Naglazyme трябва да се използва веднага.
Croatian: U slučaju samo jednokratne teške reakcije na infuziju, infuziju se mora prekinuti dok simptomi ne prođu i mora se razmisliti o liječenju antihistaminicima i paracetamolom.
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
Croatian: Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI (Mukopolisaharidoza VI).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI).
Croatian: Kod liječenih bolesnika također je zabilježen pad srednje vrijednosti izlučivanja glikozaminoglikana urinom od 238 ± 17,8 μg/mg kreatinina (± standardna pogreška [SE]) nakon 24 tjedna liječenja, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Bulgarian: Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Opis:
Bulgarian: Описание:
Croatian: Posebni zahtjevi:
Bulgarian: Конкретни задължения:
Croatian: Farmakokinetika galsulfaze je bila procjenjivana kod 13 bolesnika sa MPS VI koji su dobivali 1 mg/kg galsulfaze tijekom 4 sata infuzije.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Croatian: Poremećaj uha i labirinta
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Naglazyme (59/59) prijavili su barem jedan štetni događaj.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.