FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Voor deze populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Dutch: Distributie: Het “steady-state” distributievolume van valsartan na intraveneuze toediening is ongeveer 17 liter, hetgeen erop wijst dat valsartan niet extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
English: You can take Dafiro with or without food.
Dutch: U kunt Dafiro met of zonder voedsel innemen.
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Dafiro ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Dutch: Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
English: Blood creatinine increased
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
English: Use in patients with hypertension
Dutch: Gebruik bij patiënten met hypertensie
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Dutch: Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
English: Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro kan uw aandoening erger worden.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro is één tablet per dag.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Dutch: Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van monotherapie naar vaste dosiscombinatie worden overwogen.
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Dutch: Zoals met alle andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan stenose van de mitralisklep of significante niet ernstige stenose van de aorta.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentiegroep met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Dutch: als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.
English: Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Dafiro is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Dutch: Het no-observed-effect-level voor ontwikkelingseffecten werd waargenomen bij 3 (valsartan) en 4 (amlodipine) maal de klinische blootstelling (gebaseerd op de AUC).
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Dutch: De verhoogde plasmaspiegels van angiotensine II als gevolg van AT1 receptor blokkade met valsartan kan het niet-geblokkeerde AT2 receptor subtype stimuleren, wat het effect van de AT1 receptor lijkt tegen te werken.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Dafiro in placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Dutch: Eén blister bevat 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met de angiotensine IIantagonist valsartan omdat hun renine-angiotensinesysteem is aangetast door de onderliggende ziekte.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Dutch: als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-remmers).
English: Dafiro can be used with or without food.
Dutch: Dafiro kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Dafiro met een beetje water in te nemen.
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Dutch: Valsartan bindt niet aan of blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Dutch: Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet geassocieerd met een rebound-hypertensie of andere ongewenste klinische voorvallen.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Dutch: - Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Dutch: als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een ARB onderzocht.
English: Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Dutch: Frequentie Dafiro Amlodipine Valsartan
English: Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Een behandeling met Dafiro voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Dutch: Valsartan wordt vooral onveranderd via de gal uitgescheiden.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Dutch: Amlodipine werd bestudeerd bij patiënten met chronisch stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch gedocumenteerde coronaire vaataandoeningen.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro.
English: Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Dutch: Patiënten die Dafiro innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen of post-myocardinfarct moet altijd een bepaling van de nierfunctie omvatten.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Dutch: Dit kan jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Dutch: Bij patiënten met verminderde leverfunctie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Dutch: Bij zijdeaapjes waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier, waar de veranderingen zich ontwikkelden tot nefropathie met onder meer verhoogde waarden voor bloedureumstikstof en creatinine.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dutch: Als een geneesmiddel dat de kaliumspiegels beïnvloedt, wordt voorgeschreven in combinatie met valsartan, wordt controle van de kaliumplasmaspiegels aangeraden.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Dutch: • Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige aortastenose).
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Dutch: Voor de afzonderlijke componenten is er geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniciteit.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen: - Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen die werken op het renine-angiotensine systeem; angiotensine II-antagonisten, combinaties; angiotensine II-antagonisten en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09DB01
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Dutch: Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die obstructie van de luchtweg en/of zwelling van het gelaat, de lippen, farynx en/of tong veroorzaakt, werd gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een additief bloeddrukverlagend effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door elke component afzonderlijk.
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er is geen doseringsaanbeveling vastgesteld.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine II-antagonisten en NSAIDs leiden tot een verhoogd risico of verslechtering van de nierfunctie en een stijging van de kaliumspiegel.
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steady-state plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
English: Other antihypertensive agents
Dutch: Andere antihypertensieve middelen
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Dafiro dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
English: If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als hypotensie optreedt met Dafiro moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Dafiro moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Dutch: • Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Dafiro moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters.
Dutch: PVC/PVDC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Dutch: Bij patiënten met een mild tot matig chronische leverfunctiestoornis is de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan gemiddeld tweemaal zo groot als bij gezonde vrijwilligers (gekoppeld aan leeftijd, geslacht en gewicht).
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Dafiro niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Dutch: Amlodipine wijzigt de functie van de sinuatriale knoop of de atrioventriculaire geleiding bij intacte dieren of mensen niet.
English: Interactions linked to valsartan
Dutch: Interacties met valsartan
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Dutch: De gemiddelde incidentie van perifeer oedeem, gelijkwaardig gewogen over alle doseringen, was 5,1% met de valsartan/amlodipine-combinatie.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Dutch: Eliminatie: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Dafiro tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Dafiro niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE, ook bekend als kininase II, dat angiotensine I in angiotensine II omzet en bradykinine afbreekt.
English: VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Dutch: VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
English: Coordination abnormal
Dutch: Afwijkende coördinatie
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Dutch: U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
English: The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Dafiro zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
English: if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Dutch: als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de nierslagaders heeft.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Dafiro en andere geneesmiddelen.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan nietdihydropyridinebindingsplaatsen bindt.