FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo ārsts, iespējams, samazinās sākuma devu līdz 0,9 mg/kg vai var ieteikt nelietot Adcetris.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Latvian: Vislabākā klīniskā atbildes reakcija (n = 102 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (kombinēta terapija)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Latvian: Premedikāciju var veikt ar paracetamolu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Premedikacijai gali būti skiriamas paracetamolis, antihistamininis preparatas ir kortikosteroidas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Latvian: No 329 pacientiem, 165 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti terapijas grupā, bet 164 pacienti - placebo grupā.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Latvian: Nestratificētā riska attiecība un p-vērtība
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis ir p-vertė
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Latvian: Ārsta izvēle (Metotreksāts vai beksarotēns) n= 64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n = 64
Latvian: Šie dati norāda uz to, ka efektivitāti un drošumu var attiecināt uz citiem CD30+ CTCL apakštipiem.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Latvian: No šiem 33 pacientiem, kuri saņēma RP2D, 32 bija novērtējama atbildes reakcija.
Lithuanian: 32 iš 33 RD2FT vartojusių pacientų, atsakas galėjo būti įvertintas.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas (kā norādīts iepriekš), ārsts var pārtraukt šo zāļu ievadīšanu un uzsākt simptomātisko ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Latvian: Riska attiecība
Lithuanian: Rizikos santykis
Latvian: Tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: ADCETRIS farmakokinētika kombinācijā ar AVD tika vērtēta vienā 3.fāzes pētījumā 661 pacientam.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
Latvian: Apmēram 72% no konstatētā MMAE, tika atrasti fēcēs.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc IRF Vidējais (mēneši)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF Mediana (mėnesiais)
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ar brentuksimaba vedotīnu un bleomicīnu (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Latvian: Atspoguļo vēlamo terminu apkopojumu.
Lithuanian: Apima apjungtus tinkamiausius terminus.
Latvian: Iedarbība bija apmēram proporcionāla devai.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās reakcijas).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Latvian: Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Lithuanian: Atsako trukmė
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novēroja ISR, pirms turpmākām infūzijām nepieciešams veikt atbilstošu premedikāciju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios ISR, prieš kitas infuzijas turi būti skirta premedikacija.
Latvian: Visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas bija herpes viral infekcijas.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Latvian: Vidējais laiks no perifērās neiropātijas simptomu parādīšanās līdz to izzušanai vai uzlabojumam bija 10 nedēļas (no 0 nedēļas līdz 139 nedēļas).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Latvian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneimonija
Lithuanian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonija
Latvian: Ieteicamo ADCETRIS devu ievada infūziju veidā 30 minūtēs.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Latvian: Novērošanas laika mediāna (laiks līdz nāvei vai pēdējām kontaktam) no pirmās devas lietošanas bija 71,4 mēneši.
Lithuanian: Stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmosios dozės mediana buvo 71,4 mėnesio.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Latvian: Pacientu raksturojums n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Latvian: Pagatavotais/ atšķaidītais šķīdums: izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) un izlietot 24 stundu laikā.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Latvian: Pilnīga remisija (CR- complete remission) bija 33 % (34 no 102 pacientiem ITT grupā).
Lithuanian: Visiška remisija (VR) pasiekta 33 % (34 iš 102 pacientų ITT grupėje).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu novēroja simptomu izzušanu vai uzlabošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kombinētā terapijā ir 120 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė kombinuotam gydymui yra 120 mg.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Latvian: Šīs zāles iznīcinās ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Latvian: Pacientu raksturojums n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Latvian: Grupā, kurā lietoja zāles pēc ārsta izvēles, mediānais ārstēšanas ilgums (ciklu skaits) pacientiem, kas lietoja beksarotēnu bija apmēram 16nedēļas (5,5 cikli) un 11 nedēļas (3 cikli) pacientiem, kas lietoja metotreksātu.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkto gydymo grupėje, gydymo trukmės mediana (ciklų skaičius) beksaroteną vartojusiems pacientams buvo 16 savaičių (5,5 ciklo) ir 11 savaičių (3 ciklai) metotreksatą vartojusiems pacientams.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta RD2FT - 1,8 mg/kg.
Latvian: CD30+ CTCL
Lithuanian: CD30+ OTLL
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Naudojant šį vaistinį preparatą turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos taisyklių.
Latvian: Šie rezultāti saskanēja ar MMAE farmakoloģisko iedarbību uz šūnu mitotisko aparātu (mikrotubulu tīklojuma sagraušana).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo suderinami su MMAE farmakologiniu poveikiu mitozės aparatui (mikrotubulių darbo nutrūkimas) ląstelėse.
Latvian: 2. pakāpe (funkciju traucējumi, netraucējot ikdienas dzīves aktivitātēm) vai
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Latvian: Šīs atrades nozīmīgums 4. pakāpes HL pacientiem, kuriem nav ekstranodāla slimība, nav konstatēts maza pacientu skaita un maza epizožu skaita dēļ (14 epizodes).
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose, dėl mažo pacientų skaičiaus ir žemo įvykių dažnio (14 įvykių) nėra nustatyta.
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas CYP3A4 ceļā (CYP3A4 inhibitori/induktori)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no neklasiskās Hodžkina limfomas.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Latvian: • labākā daļējas remisijas vai SN atbilde pret pašu nesenāko glābjošo ārstēšanu, kā noteikts klīniskajā pētījumā un/vai PET skenēšana;
Lithuanian: • Geriausias DA arba SL atsakas į naujausią gelbstimąjį gydymą, kaip nustatyta atlikus KT ir (arba) PET skenavimą
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Latvian: TI [77,8,
Lithuanian: PI [77,8;
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi, mediānais pārbaudes laiks abām grupām bija 30 mēneši (diapazons, 0 līdz 50).
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad pēc Jūsu un Jūsu ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Latvian: Riska faktoru skaits
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius
Latvian: Starp terapijas grupu un placebo nenovēroja dzīves kvalitātes atšķirības.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Latvian: Pacienti, kas perifērās neiropātijas dēļ pārtrauca ārstēšanu, vidēji saņēma 8 ADCETRIS devas +AVD (A+AVD), pirms tika pārtraukta vienu vai vairāku zāļu lietošana.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
Latvian: Eiropas vēža izpētes un ārstniecības organizācijas, Dzīves kvalitāte 30-jautājumu aptauja (EORTC-QLQ-C30) neuzrādīja klīniski nozīmīgu starpību starp abām grupām gan ITT populācijā, gan pacientu ar slimības 4.pakāpi populācijā.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Latvian: 27,9 mēneši
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs šķīduma mL satur 5 mg Adcetris.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename tirpalo ml yra 5 mg Adcetris.
Latvian: Adcetris lieto arī, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem riska faktoriem.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Latvian: Citas ķīmijterapijas zāles ir doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns.
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Latvian: Kad līdzsvara stāvoklis sasniegts, ADC FK laika gaitā nemainījās.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu parādību simptomu izzušanai vai uzlabojumam bija robežās no 16 līdz 23,4 nedēļām.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Latvian: Pēc IRF mediānais modificētā PFS novērtējums netika sasniegts nevienā no terapijas apakšgrupām.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Latvian: ADC uzkrāšanās (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) bija 1,27 reizes lielāka.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Latvian: MMAE koncentrācija (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) laika gaitā samazinājās par apmēram 50%.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Latvian: Pētījums SGN35-006 (atkārtotas ārstēšanas pētījums)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Latvian: I fāzes devas noteikšanas un drošuma pētījumā (SGN35-009), 11 no 25 pacientiem (44%), kas tika ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu plusABVD, tika novērota nepieļaujama pulmonāra toksicitāte (ieskaitot 2 gadījumus ar letālu iznākumu).
Lithuanian: I fazės dozės nustatymo ir saugumo tyrimo (SGN35-009) metu 11 iš 25 pacientų (44 %), gydytų brentuksimabu vedotinu ir ABVD, nustatytas nepriimtinas toksinis poveikis plaučiams (įskaitant 2 mirties atvejus).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Deva un biežums
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar ADCETRIS un 6 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Latvian: Stratifikācijas faktori randomizējot.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai, kuri Jums veic infūziju.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksiškumas (žr.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājās vismaz 4 mēnešus (ORR4) pēc IRF n (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas.
Latvian: Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Lithuanian: Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija apmēram 12 cikli ADCETRIS grupā.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas 2020 m.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pētīta.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino poveikis vyrams ir moteris nebuvo tirtas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Latvian: Pirmajā ciklā izteiktāka MMAE iedarbība bija saistīta ar neitrofilo leikocītu skaita absolūtu samazinājumu.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Latvian: Mediāna
Lithuanian: Mediana
Latvian: 5.tabulā sniegti efektivitātes rezultāti no modificētā PFS un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) rādītāji ITT populācijā un pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, ADCETRIS devu ievadīšanu pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
Latvian: Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Lithuanian: Infekcija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: Netika panākta
Lithuanian: Nepasiekta
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Latvian: Vienam pacientam ECOG stāvoklis sākumstāvoklī bija 2, kas bija protokolā aizliegts un tika uzskatīts par neatbilstošu pētījuma iekļaušanas kritērijiem.
Lithuanian: Vienas pacientas prieš pradedant gydymą buvo įvertintas kaip 2 būklės pagal ECOG, kas protokole numatoma kaip įtraukimo kriterijų neatitikimas.
Latvian: Recepšu zāles
Lithuanian: Receptinis vaistas
Latvian: 90% ticamības intervāla (TI) augstākā robeža ap aritmētiski vidējo ietekmi uz QTc bija < 10 msec visos 1. cikla un 3. cikla laika punktos pēc sākumstāvokļa.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, īpaši neitropēnija, kā arī jānozīmē simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų, ypač neutropenijos, ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija herpes zoster un herpes simplex.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes zoster ir herpes simplex.
Latvian: Pilnīga remisija (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Latvian: • HL, kas bija refraktāra pirmās izvēles terapijai;
Lithuanian: • HL, kuri buvo atspari pirmo pasirinkimo gydymui
Latvian: saīsinātais apraksts])
Lithuanian: a apibūdinimas])
Latvian: Nepieciešamā ADCETRIS flakonu kopējā skaita aprēķins:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Lithuanian: Skiriant ADCETRIS gali pasireikšti 3 ar 4 laipsnio anemija, trombocitopenija ir ilgesnės trukmės (≥1 sav.) 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥60 gadus veci; n=83 [13%]) nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums visās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 60 metų amžiaus; n = 83 [13 %]) nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus visose gydymo grupėse.
Latvian: 6,7 mēneši
Lithuanian: 6,7 mėnesių
Latvian: Ja infūzijas ievadīšana tiek atsākta, ārsts var paildzināt infūzijas ievadīšanas laiku, lai Jums tā būtu vieglāk panesama.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Latvian: III IV Nav piemērojams Trūkst Ekstranodāli veidojumi diagnozes uzstādīšanas laikā, n (%) IPFP
Lithuanian: III IV Netaikytina Nežinoma Išplitimas už limfmazgių ribų diagnozės nustatymo metu, n (%) IPFP
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.