FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Danish: Meget begrænsede data for børn mellem 6 og 35 måneder (N=96), som fik to doser af 0,25 ml (halvdelen af den voksne dosis) med 3 ugers mellemrum, antyder en forøgelse af hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet og almene symptomer (se pkt.
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
Danish: Hætteglassene opbevares i den ydre emballage for at beskytte dem mod lys.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 7.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 7.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Danish: Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild) til grad 2 (moderat).
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle nye oplysninger vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Danish: Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine.
Bulgarian: Локални и системни реакции са наблюдавани до 7 дни след всяко прилагане на ваксината.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: En challenge-undersøgelse med fritter viste den samme vaccinebeskyttelse efter en eller to humane doser baseret på en makroskopisk lungeundersøgelse, vægttab (som sygdomsindikator efter eksponering) og viruskoncentrationer i lunger og de øvre luftveje.
Bulgarian: Провокационно изпитване с порчета показва, че ваксината осигурява сходна защита след една или две дози за хора, въз основа на макроскопско изследване на белите дробове, загуба на телесно тегло (индикатор за заболяване след провокационен тест) и вирусно натоварване на белите дробове и горните дихателни пътища.
Danish: Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne ikke havde nogen påviselig virus i lungerne.
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
Danish: De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Danish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrig Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrig
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
Danish: Hovedpine blev rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe sammenlignet med hos børn, voksne og ældre.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
Danish: Voksne (mellem 18 og 60 år):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Danish: Kulderystelser Opkastning Anormal gråd Døsighed Appetitløshed Irritabilitet
Bulgarian: Повръщане Необичаен плач Сънливост Загуба на апетит Раздразнителност
Danish: I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
Danish: Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Danish: De mest almindelige reaktioner hos børn mellem 3 og 8 år var smerter på injektionsstedet og erytem på injektionsstedet.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AF03, преди или след прилагане на други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Danish: Generelt set forekom bivirkningerne hyppigere hos børn og unge, end hos voksne og ældre.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в старческа възраст.
Danish: Kaniner, som blev givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis.
Bulgarian: Прилагането на ваксина или само на адювант AF03 на зайци, показва леко повишена апоптоза/некроза в лакрималните тъкани в дози, по-високи от прилаганите на хора.
Danish: Opbevares efter sammenblanding i køleskab og skal anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: След смесване да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Danish: Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af muskelmasse).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril injektionssprøjte og indgives intramuskulært.
Bulgarian: Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;
Danish: Ældre over 60 år:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Danish: I forbindelse med en klinisk undersøgelse med HUMENZA hos voksne og ældre er nedenstående bivirkninger blevet observeret:
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
Danish: - Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25 ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици, допълнително усилва имунния отговор.
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Parti
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Danish: Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Bulgarian: Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Danish: Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske sygdomme, såsom encephalomyelitis, nervebetændelse og Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема "регистриране под условие".
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Danish: Børn (mellem 12 og 35 måneder)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Danish: Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før vaccination /efter vaccination).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Danish: Børn mellem 3 og 8 år:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
Danish: Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Danish: Ældre mellem 71 og 80 år
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
Bulgarian: - Активно вещество:
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Danish: En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Danish: 2. dosis
Bulgarian: ва доза 2
Danish: HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Bulgarian: При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Danish: Hud og subkutane væv: Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i HUMENZA Denne medicin indeholder thiomersal som er et konserveringsmiddel, og det er muligt, at du vil opleve en allergisk reaktion.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за
Danish: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Danish: Børn (mellem 6 og 11 måneder)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Danish: Emulsionen er hvid, uklar.
Bulgarian: Емулсията е бяла, непрозрачна.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Bulgarian: Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Danish: Ældre mellem 61 og 70 år
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Danish: Efter tilsætning af antigenet til adjuvansen skal blandingen omrystes forsigtigt ved at vende glasset mindst 5 gange.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Danish: Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Danish: Børn fra 6 til 11 måneder:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af en prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse med mindst 9.000 patienter immunkompromitterede forsøgspersoner, i henhold til protokollen indsendt med planen for risikostyring.
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Danish: For alle aldersgrupper: - Ved anvendelse af seroneutraliseringsmetoden (SN) blev der observeret de samme immunogenicitetsresultater som beskrevet ved anvendelse af HI-metoden.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Danish: For yderligere information, se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Danish: Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Bulgarian: Засега не се препоръчва ваксиниране на тази възрастова група.
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2