FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszone w ramach badań klinicznych u pacjentów z lipodystrofią miały przebieg łagodny lub umiarkowanie ciężki i w żadnych z nich nie przerwano leczenia.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Polish: 1 fiolka 30 fiolek
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między chłoniakiem a produktem leczniczym Myalepta.
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta Nemojte primjenjivati lijek Myalepta ako:
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete hoćete li nastaviti s primjenom ovog lijeka dok dojite ili ne.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Croatian: Težina (kg) x 0,02 mg/kg = količina prilagodbe doze u mg
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Croatian: Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Croatian: 20) Provjerite da nema zračnih džepova i zračnih mjehurića.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących (NAb) a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela (NAB) s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Croatian: • povećana želja za jelom ili prejedanje
Polish: Igła 8 mm
Croatian: 31 G igla 8 mm
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Polish: Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Polish: • uczucie senności
Croatian: • osjećaj omaglice
Polish: Wykaz substancji pomocniczych glicyna sacharoza polisorbat 20 kwas glutaminowy sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicin saharoza polisorbat 20 glutamatna kiselina natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije lijek se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Croatian: Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Polish: Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań
Croatian: Korak D: Punjenje štrcaljke lijekom Myalepta za injekciju
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: Po odtworzeniu każda fiolka zawiera 5 mg metreleptyny (5 mg/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Polish: Igła 13 mm
Croatian: 30 G igla 13 mm
Polish: • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Polish: Lek Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Croatian: • Djelatna tvar je metreleptin.
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Polish: • silny ból w żołądku (nadbrzuszu),
Croatian: • naglu oštru bol u trbuhu (abdomenu)
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14.
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
Croatian: Preporučena doza metreleptina
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Polish: Stosować wyłącznie z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu, strzykawkami i igłami dostarczanymi osobno.
Croatian: Upotrijebite samo s otapalom za rekonstituciju, štrcaljkama i iglama koji su isporučeni odvojeno.
Polish: Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1,50 mg (0,30 ml otopine) ili manje, trebat ćete upotrebljavati štrcaljku od 0,3 ml.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów narażonych na zapalenie trzustki
Croatian: Obustava primjene lijeka u bolesnika s rizikom od pankreatitisa
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.