FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida.
Romanian: Aceste măsuri includ:
Estonian: Need on muuhulgas:
Romanian: N mediană interval
Estonian: N mediaan vahemik
Romanian: Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor nou apărute şi altor agenţi patogeni.
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
Romanian: Eveniment tromboembolic
Estonian: Trombembooliline sündmus
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: 2 tampoane cu alcool medicinal
Estonian: 2 alkoholiga immutatud lappi
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida.
Romanian: Reacţie adversă*
Estonian: Kõrvaltoime*
Romanian: Cum se păstrează Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot säilitada
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Estonian: See vastab 0,74%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
Romanian: Dacă aveţi hemofilie A, medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Estonian: Verejooksude ravi
Romanian: • includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
Estonian: • vere või plasma töötlemisele viiruste inaktiveerimise või eemaldamise etappide lisamine.
Romanian: - FVW restabileşte adeziunea trombocitului la nivelul subendoteliului vascular în locul unde a avut loc leziunea vasculară (deoarece se leagă atât de subendoteliul vascular, cât şi de membrana trombocitului), asigurând hemostaza primară, indicată prin scurtarea timpului de sângerare.
Estonian: - vWF taastab trombotsüütide adhesiooni veresoone subendoteeliga veresoone kahjustuse kohas (kuna see seostub nii veresoone subendoteeliga kui ka trombotsüüdi membraaniga), tagades primaarse hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Romanian: Siguranţa virală
Estonian: Viirustealane ohutus
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
Estonian: 12...18-aastased patsiendid: annustamine põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Estonian: Tõmmake tühi steriilne süstal õhku täis.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento
Estonian: Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Ärge kasutage Voncentot
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud viis üleannustamise juhtu.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid Voncentoga läbi viidud.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Estonian: Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
Estonian: Tungivalt soovitatav on Voncento igakordsel manustamisel märkida üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Romanian: Voncento trebuie administrat la femeile cu deficit de FVW care sunt gravide sau care alăptează doar dacă este indicat în mod clar, luându-se în considerare şi faptul că naşterea reprezintă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Estonian: Voncentot tohib rasedatele või imetavatele vWF puudulikkusega naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Estonian: Kui eeldatavaid vWF:RCo plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada analüüs vWF-i inhibiitori esinemise määramiseks.
Romanian: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Romanian: În caz de supradozaj major, riscul de evenimente tromboembolice nu poate fi exclus, în special la pacienţii cu BVW.
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsuri terapeutice antitrombotice (vezi şi pct. 5.2).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavate patsientide FVIII:C taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski, ja kaaluda tuleb antitrombootiliste meetmete rakendamist (vt ka lõik 5.2).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Estonian: vWF-i markerite eliminatsiooni mediaanne poolväärtusaeg oli vahemikus 10,00 kuni 13,48 tundi ja FVIII:C poolväärtusaeg oli pikem, vahemikus 11,40 kuni 19,54 tundi platooefekti tõttu, mis võib näidata eksogeense FVIII tasemete puhast vähenemist koos endogeense FVIII tasemete tõusuga.
Romanian: Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII) Profilaxia şi tratamentul sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A.
Estonian: A-hemofiilia (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) Verejooksude profülaktika ja ravi A-hemofiiliaga patsientidel.
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Estonian: Need on muuhulgas nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või peapööritust).
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Estonian: Järgmist kõrvaltoimet on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi liigitusele.
Romanian: Administrarea FVW permite corectarea tulburărilor hemostatice prezente la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de FVW (boala Von Willebrand) la două niveluri:
Estonian: vWF-i manustamine võimaldab korrigeerida hemostaatilisi kõrvalekaldeid vWF-i puudulikkusega (vWD-ga) patsientidel kahel tasandil.
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Romanian: Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud FVIII:C RÜ-de arvu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Teie arst peaks õpetama teile ülitundlikkusreaktsioonide varaste tunnuste märkamist.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă", cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă" al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud" viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Estonian: Eriti suuremate kirurgiliste sekkumiste puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) abil.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki anafülaktiliste reaktsioonidega patsiente uurida inhibiitori esinemise suhtes.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
Estonian: Asetage ravimi viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Estonian: Laske verel katsuti tagaosani voolata.
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Estonian: Voncento süstimiseks tohib kasutada vaid kaasasolevaid manustamiskomplekte, kuna ravi võib ebaõnnestuda FVIII teatud süste-/infusiooniseadmete sisepindadele adsorbeerumise tagajärjel .
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kaetud viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (HAV) puhul.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Estonian: Eakad Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Voncento conţine sodiu
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Estonian: Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: În situaţia în care medicul dumneavoastră consideră că vă puteţi administra singur Voncento, instrucţiunile de utilizare adecvate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt manustada, juhendab ta teid vastavalt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în urma evaluării farmacocinetice repetate au fost similari cu cei observaţi în cadrul farmacocineticii iniţiale.
Estonian: Korduval farmakokineetilisel hindamisel olid farmakokineetilised parameetrid algse farmakokineetikaga sarnased.
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
Estonian: A-hemofiiliaga 16 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: Dacă aveţi BVW medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVW specificat.
Estonian: Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Voncentot koos vWF-i ühikute arvuga.
Romanian: Tratament profilactic
Estonian: Ennetav ravi
Romanian: Voncento împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Romanian: Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii" pentru informaţii detaliate.
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud vWF:RCo RÜ-de arvu.
Romanian: Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Estonian: 12 vWD-ga patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB ja FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui).
Estonian: Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk, tuleb teid tromboosi varaste tunnuste (verehüübe) suhtes jälgida.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Estonian: 1 viaal pulbriga
Romanian: • Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Estonian: • Kui teil tuleb Voncento manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentraţiile maxime ale markerilor FVW (FVW:RCo, FVW:Ag şi FVW:CB) şi FVIII:C au fost atinse imediat, cu o valoare mediană aIR (recuperare treptată) de 0,012-0,016 (UI/ml) (UI/kg) pentru markerii FVW şi 0,018-0,020 (UI/ml) (UI/kg) pentru FVIII:C.
Estonian: Pärast infusiooni saavutati vWF-i markerite (vWF:RCo, vWF:Ag ja vWF:CB) ja FVIII:C maksimaalsed kontsentratsioonid kohe vWF-i markerite mediaanse astmelise taastumisega 0,012...0,016 (RÜ/ml)/(RÜ/kg) ja FVIII:C puhul 0,018...0,020 (RÜ/ml)/(RÜ/kg).
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Estonian: Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist.
Romanian: La pacienţii la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi de asemenea poate conduce la reacţii anafilactice şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi ravi olla mitte ainult ebatõhus, vaid võib viia ka anafülaktoidsete reaktsioonideni, mistõttu tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Estonian: Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste ülekannet täielikult välistada.
Romanian: Inhibare a FVIII
Estonian: FVIII inhibitsioon
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Estonian: Otsuse vWD-ga patsientidel ja A-hemofiiliaga patsientidel ravimi kodus kasutamise kohta peab tegema raviarst, kes peab tagama ka patsiendi piisava koolitamise ja ravimi kasutamise regulaarse kontrollimise.
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Romanian: Cu frecvență necunoscută***
Estonian: Teadmata***
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Romanian: Activitatea plasmatică a FVIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în unităţi internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru FVIII în plasmă).
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma FVIII-sisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Estonian: Verejooksu või kirurgiliste verejooksude ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, FVIII se leagă de FVW prezent în sistemul circulator al pacientului.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerides seondub FVIII patsiendi vereringes vWF-iga.
Romanian: Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (mis võivad muuhulgas olla angioödeem, infusioonikoha põletus- ja torkiv tunne, külmavärinad, kuumahood, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, kihelus, oksendamine, kähisev hingamine), mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (k.a šokk).
Romanian: Instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare sunt prezentate la pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised leiate lõigust 6.6.
Romanian: În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui tekib mistahes reaktsioon, mis võib olla seotud Voncento manustamisega, tuleb patsiendi kliinilisele seisundile vastavalt süstekiirust langetada või manustamine peatada (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Estonian: Esineb verehüüvete (tromboosi) tekkerisk, eriti teadaolevate riskiteguritega patsientidel (vt ka lõik 2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Voncento pot să apară următoarele reacţii adverse: hipersensibilitate sau reacţii alergice, evenimente tromboembolice, pirexie, cefalee, disgeuzie şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Estonian: Voncentoga ravi ajal võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, tromboemboolilised sündmused, püreksia, peavalu, düsgeusia ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Estonian: Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Estonian: Eemaldage blisterpakend ettevaatlikult Mix2Viali komplektist, hoides servast kinni ja tõmmates vertikaalselt üles.
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factorVIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal [kg] × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus [% või RÜ/dl] × 0,5.