FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroepen van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken faalde eerder de behandeling van een regime op basis van niet-gepegyleerd interferon.
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Dutch: Ledipasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: In het onderzoek SIRIUS (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid", hieronder) hadden 5 patiënten met infectie met genotype 1 een recidief na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose moet ribavirine worden toegediend met een startdosis van 600 mg per dag in verdeelde doses.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad cirros ska ribavirin administreras med en startdos på 600 mg administrerad som en delad daglig dos.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling a
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling a
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidief b
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalt, wordt in de meeste gevallen selectie van NS5A-resistentiemutaties gezien die de gevoeligheid voor ledipasvir aanzienlijk verminderen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Swedish: Patienter med kompenserad cirros
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van geslacht vastgesteld voor sofosbuvir of GS-331007.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön har identifierats för sofosbuvir eller GS-331007.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Swedish: Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dutch: Copovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Dutch: Cirrose
Swedish: Cirrosd
Dutch: Afrikaans-Amerikaans
Swedish: afroamerikan
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5B-replicons
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTestb
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poängb
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in een open-label onderzoek (SOLAR-1).
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos patienter med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i en öppen studie (SOLAR-1).
Dutch: • dozen met 3 flessen à 28 (84) filmomhulde tabletten.
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum - een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Dutch: f. Alternerende toediening (met een tussenperiode van 12 uur) van atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat en Harvoni leverde soortgelijke resultaten op. g. Dit onderzoek werd uitgevoerd in aanwezigheid van twee andere direct werkende antivirale middelen.
Swedish: f. Åtskild administrering (12 timmars intervall) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat och Harvoni gav likartade resultat.
Dutch: In onderzoek 1118 werden 44 patiënten met infectie met genotype 1, waaronder 12 cirrotische patiënten, bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
Swedish: I studien 1118 behandlades 44 patienter med infektion av genotyp 1, inklusive 12 cirrotiska patienter, som tidigare haft svikt behandling med på sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
Dutch: 12 weken (n = 109)
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten had voorafgaande behandeling met PEG-IFN + ribavirine ± een HCV-proteaseremmer of sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN gefaald.
Swedish: Behandlingserfarna patienter hade behandlingssvikt på tidigare behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteashämmare eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN .
Dutch: 8 weken (n = 215)
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a b b
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Harvoni wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Swedish: • trötthet
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken (bij patiënten zonder cirrose) of 24 weken (bij patiënten met cirrose) kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Harvoni kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp- en/of BCRP-remmers.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Dutch: Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 to 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Dutch: Genotype 1b
Swedish: Genotyp 1b
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of raltegravir vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 5 timmar efter dosintag ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 5 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos (se avsnitt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met pravastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van pravastatine, wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan signifikant öka koncentrationen av pravastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 5/5 patiënten (voor genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] en Q30R [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Dutch: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Swedish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Dutch: De AUC-waarden van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 400 mg.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
Swedish: ION-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin (randomiserade 1:1:1:1) hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1 med eller utan cirros med svikt på tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare.
Dutch: De veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (18 tot 80 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica Magnesiumstearaat
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
Swedish: Före transplantation CPT B CPT C Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3 CPT A
Dutch: In het onderzoek SOLAR-1 (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid", hieronder) hadden 13 patiënten met infectie met genotype 1 een recidief na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Dutch: c. Analyse (met deep-sequencing) omvatte met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen die leidden tot > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1b).
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Dutch: Van de overige 154 patiënten bereikten in totaal 149 SVR12 voor beide behandelingsgroepen; 96% (74/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken en 97% (75/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir gedurende 24 weken.
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,51 en 0,66.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Dutch: Op het niveau waarop geen effect werd waargenomen, was de AUC-blootstelling aan ledipasvir bij respectievelijk mannetjesdieren en vrouwtjesdieren ongeveer 7 en 3 maal zo hoog als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Swedish: Vid nivån för ingen observerad effekt var AUC-exponeringen för ledipasvir cirka 7 och 3 gånger högre hos hanar respektive honor än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of abacavir/ lamivudine vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of darunavir (met ritonavir als booster) vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Voor dezelfde behandelingsgroep trad bij patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100, recidief op bij 4/13 (31%), ten opzichte van 3/95 (3%) bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Dutch: ↔ GS-331007 (Inductie van P-gp)
Swedish: ↓ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Swedish: b. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Swedish: d. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Dutch: Q2 2021
Swedish: senast sista juni 2021
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)