FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ELOCTA er gefið.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, lēna sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, sāpes asinsvada vietā pēc injekcijas, klepus, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu pietūkums, sāpes muskuļos, sāpes mugurā, sāpes locītavās, vispārēja slikta pašsajūta, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, karstuma sajūta un zems asinsspiediens.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, breytt bragðskyn, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hitakóf, æðaverkur eftir inndælingu, hósti, kviðverkir, útbrot, þroti í liðum, vöðvaverkir, bakverkir, liðverkir, almenn óþægindi, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning, hitatilfinning og lágur blóðþrýstingur.
Latvian: Cl (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar hromogēno testu un vienas stadijas recēšanas testu.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í þessum kafla eru fengnar með litmyndunarprófi og einföldu storkuprófi.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Icelandic: Ef tilætluð virkni þáttar VIII næst ekki í blóðvökva, eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal rannsaka hvort mótefnahemill þáttar VIII sé fyrir hendi.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Latvian: Iepakojumā 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Latvian: ELOCTA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ELOCTA skal nota það strax.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Icelandic: I+III var 4,2 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 309.
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana Stingri ieteicams vienmēr, kad ELOCTA tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Latvian: Farmakokinētiskie dati rāda, ka ELOCTA ir pagarināts eliminācijas pusperiods no cirkulācijas.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ELOCTA er notað.
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Latvian: Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ELOCTA berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, to ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādes procesā, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktunarferlinu, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Latvian: Pēc koagulācijas kaskādes aktivizācijas VIII faktors pārvēršas aktivētajā VIII faktorā un atbrīvojas no fon Villebranda faktora.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert sejas tūsku, izsitumus, nātreni, spiediena sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Latvian: Viena rekombinantā VIII Fc faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Latvian: A hemofilija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII funkcionālā faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI)
Icelandic: 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: ELOCTA sastāv no rekombinanta cilvēka VIII koagulācijas faktora ar B domēna delēciju, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Icelandic: ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín.
Latvian: I pētījums*
Icelandic: Rannsókn I*
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Icelandic: ELOCTA er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti VIII.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 50 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Latvian: No 71 pētījumā iekļautā pacienta 69 saņēma vismaz 1 ELOCTA devu un bija piemēroti efektivitātes vērtēšanai (35 bija jaunāki par 6 gadiem, un 34 bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Latvian: AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Icelandic: CI = öryggisbil; AUC = flatarmál undir FVIII virknitímaferlinum; t½ = lokahelmingunartími;
Latvian: Cl = klīrenss; MRT (mean residence time) = vidējais saglabāšanās laiks;
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora koagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Bethesda vienībās (BV) plazmas mililitrā, lietojot modificētu testu.
Icelandic: IgG immúnóglóbúlín sem beint er gegn storkuörvandi virkni þáttar VIII, sem mælt er í Bethesda einingum (B.U.) á ml blóðvökva með breyttri mælingu.
Latvian: Nepieciešamās rekombinantā VIII Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
Latvian: Mediānā deva hemostāzes uzturēšanai ķirurģiskās ārstēšanas laikā bija 60,6 SV/kg (minimālā: 38, maksimālā: 158).
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ELOCTA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Alfa efmoroktokogs piesaistās neonatālajam Fc receptoram, tādējādi izmantojot šo pašu dabisko signālu pārneses ceļu, lai aizkavētu degradāciju lizosomās un panāktu ilgāku plazmas eliminācijas pusperiodu salīdzinājumā ar endogēno VIII faktoru.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Latvian: ELOCTA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz vienu dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Icelandic: 1 dag þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ELOCTA flakonā.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna II un III pētījumā bija 3,4 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 332 dienas.
Icelandic: II+III var 3,4 ár og miðgildi dagafjölda án útsetningar var 332.
Latvian: Vēlamais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas smaguma un lokalizācijas.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Latvian: ELOCTA ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts ar šķīdinātāju, kas atrodas pilnšļircē.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í bláæð (i.v.) eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
Latvian: F) 2 spirta salvetes G) 2 plāksteri H) 1 marles tampons
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Latvian: 167 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 750 SV efmoroctocogum alfa (apm. 250 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV efmoroctocogum alfa (apm.
Icelandic: 167 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 750 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 250 IU/ml eftir blöndun)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka pašreiz lietotā deva nepietiekami kontrolē asiņošanu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að efri hlutinn snúi niður á við.
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 3,59 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 58,0) un 2,24 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 17,2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 3,59 (að lágmarki 0, að hámarki 58,0) og 2,24 (að lágmarki 0, að hámarki 17,2) í þessari röð.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Latvian: 2 000 SV/ml pēc sagatavošanas)
Icelandic: 1000 IU/ml eftir blöndun) Stofn:
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)1
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Icelandic: Skammturinn fer eftir þínum sérstöku þörfum hvað varðar uppbótarmeðferð með þætti VIII og eftir því hvort hann er notaður til að fyrirbyggja eða meðhöndla blæðingu.
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 5.572 IU/kg (að lágmarki 3.849, að hámarki 7.035) í rannsókn I og 4.456 IU/kg (að lágmarki 3.563, að hámarki 8.011) í rannsókn III.
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 1,60 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 18,2) un 0,74 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 15,6).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 1,60 (að lágmarki 0, að hámarki 18,2) og 0,74 (að lágmarki 0, að hámarki 15,6) í þessari röð.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo VIII koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur VIII ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Latvian: Ar hromogēno testu iegūtie farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi vienas stadijas recēšanas testa rezultātiem.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr upplýsingum úr litmyndunarprófinu voru svipaðar og fram kom með einfalda prófinu.
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Latvian: Iknedēļas profilakse: 65 SV/kg.
Icelandic: 65 IU/kg
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Icelandic: Lágþrýstingur í tengslum við aðgerð
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Latvian: 1 333 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 5000 SV efmoroctocogum alfa (apm. 1 667 SV/ml pēc sagatavošanas)
Icelandic: 500 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 2000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 667 IU/ml eftir blöndun)
Latvian: Nelietojiet ELOCTA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa efmoroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Icelandic: á öskjuna þegar ELOCTA er tekið úr kæli og látið standa við stofuhita.
Latvian: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 72 stundām (3 dienām) pēc devas).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).