FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des BMI nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 24 Wochen Behandlung und die Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation.
Swedish: Sekundära effektvariabler omfattade absolut förändring från studiestart av svettkloridvärdet till och med 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart av BMI vid 24 veckors behandling, absolut förändring av poängen i den respiratoriska domänen CFQ-R till och med 24 veckors behandling och tid till den första pulmonella exacerbationen.
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 5,0 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 8,8).
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 5,0 procentenheter (95 % KI 1,1; 8,8).
German: • Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Swedish: • Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har eller har haft en njursjukdom.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktos (som monohydrat).
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för patienter i åldern 6 månader och äldre Vikt
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
German: Tabelle 3: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Swedish: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andra effektmått i studie 1 och 2 Studie 1
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Swedish: I del 1 av studie 5 var genomsnittlig procentuell predikterad FEV1 vid studiestart hos placebobehandlade patienter 79,3 %, medan detta värde var 76,4 % hos ivakaftor-behandlade patienter Det genomsnittliga totala värdet efter studiestart var 76,0 % respektive 83,7 %.
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette Ivacaftor 150 mg Tablette
Swedish: Tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Anfangsnahrung für
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, bröstmjölk, modersmjölksersättning,
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
German: • Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
Swedish: • ont i öronen, öronbesvär
German: Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Swedish: Ivakaftor har studerats tillsammans med ett p-piller med östrogen/progesteron men man kunde inte se någon signifikant effekt på exponeringarna för p-pillret.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
German: Bis Woche 24 Bis Woche 48
Swedish: Till och med vecka 24 Till och med vecka 48
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av kroppsvikt (kg)
German: In Studie 5, Teil 1 bei Patienten mit einer Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen führte die Behandlung mit Ivacaftor zu einer raschen (15 Tage) und ausgeprägten mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline von -49 mmol/l (95 % KI: -57; -41) durch die 8 Wochen Behandlung.
Swedish: I studie 5, del 1 på patienter som hade en icke-G551D-mutation i CFTR-genen ledde behandling med ivakaftor till en snabb (15 dagar) och avsevärd genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för svettklorid på −49 mmol/l (95 % KI −57; −41) efter 8 veckors behandling.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 109,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje dospåse innehåller 109,8 mg laktos (som monohydrat).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kalydeco eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kalydeco
German: In den placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) mit Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor war die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von >8, >5 oder >3 x ULN vergleichbar zwischen den mit Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten; 0,2 %, 1,0 % und 3,4 % bei den mit Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten bzw. 0,4 %, 1,0 % und 3,4 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Under placebokontrollerade studier i fas 3 (upp till 24 veckor) på ivakaftor i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor var förekomsten av maximala transaminaser (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN likvärdiga mellan patienter som fick tezakaftor/ivakaftor i kombination med ivakaftor och placebobehandlade patienter; 0,2 %, 1,0 % och 3,4 % hos patienter som fick tezakaftor/ivakaftor i kombination med ivakaftor, och 0,4 %, 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion som behandlas med ivakaftor.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Tezacaftor 100 mg einmal täglich bei Patienten mit CF nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für die scheinbare Clearance von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/Stunde.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var 12:e timme i kombination med tezakaftor 100 mg en gång dagligen efter måltid till patienter med CF var genomsnittet (± SD) för skenbar clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) l/h.
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
German: Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Swedish: Ivakaftor (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) har studerats tillsammans med ett p-piller med östrogen/progesteron men man kunde inte se någon signifikant effekt på exponeringarna för p-pillret.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Kalydeco
German: Die mittlere Änderung des FEV1 (l) von Baseline bis Woche 24 betrug 0,37 l in der Ivacaftorgruppe und 0,01 l in der Placebogruppe in Studie 1 bzw. 0,30 l in der Ivacaftorgruppe und 0,07 l in der Placebogruppe in Studie 2.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från studiens början till och med vecka 24 i FEV1 (liter) var 0,37 liter i ivakaftor-gruppen och 0,01 liter i placebogruppen i studie 1 och 0,30 liter i ivakaftor-gruppen och 0,07 liter i placebogruppen i studie 2.
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich / Ivacaftor 150 mg alle 12 Std.
Swedish: tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12:e timme
German: Nach oraler Einmalgabe von 150 mg an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme lag der Mittelwert (±SD) der AUC und der Cmax bei 10.600 (5.260) ng*hr/ml bzw. bei 768 (233) ng/ml.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos på 150 mg till friska försökspersoner som ätit, var genomsnitt (± SD) för AUC och Cmax 10 600 (5 260) ng*timme/ml respektive 768 (233) ng/ml.
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Swedish: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på andra effektmått i studie 1 och 2 Studie 1
German: Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 -10,1 mmol/l (95% KI: -11,4; -8,8).
Swedish: Ivakaftor i kombinationsregim med ivakaftor/tezakaftor Hos patienter som var homozygota för F508del-mutationen var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 24 −10,1 mmol/l (95 % KI: −11,4, −8,8).
German: Wie ist Kalydeco einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Kalydeco
German: Nach Einmalgabe nach Nahrungsaufnahme betrug die scheinbare terminale Halbwertszeit ungefähr 12 Stunden.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
German: • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Swedish: • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3A-inducerare.
German: Die Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Swedish: Användningen av Kalydeco till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte, såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Wie ist Kalydeco aufzubewahren?
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras
German: Sehr häufig
Swedish: Yrsel mycket vanliga
German: In Studie 7 bei Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit einer Gating-Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens, die entweder mit 50 mg oder 75 mg Ivacaftor zweimal täglich behandelt wurden, betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert -47 mmol/l (95 % KI: -58, -36) in Woche 24.
Swedish: I studie 7 på patienter i åldern 2 till <6 år med en regleringsmutation i minst en allel i CFTR-genen där antingen 50 mg eller 75 mg ivakaftor administrerades två gånger dagligen var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −47 mmol/l (95 % KI
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Swedish: Kontakta genast ditt barns läkare om ditt barn får någon av dessa.
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline (Prozentpunkte)
Swedish: Absolut förändring från utgångsvärdet av procentuell predikterad FEV1 (procentenheter)
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: -1,1; 5,4).
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 2,1 procentenheter (95 % KI −1,1; 5,4).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug -6,3 Prozentpunkte (95 % KI: -12,0; -0,7).
Swedish: Behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var −6,3 procentenheter (95 % KI −12,0; −0,7).
German: Fälle mit positiver Rechallenge (Wiederauftreten des Transaminasenanstiegs nach Reexposition) wurden beobachtet.
Swedish: Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
German: Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, erhöhte sich die Ivacaftor-Exposition um das 3-Fache und der M1-Anstieg war geringer als der von Ivacaftor.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol, en måttlig hämmare av CYP3A, ökade ivakaftorexponeringen 3-faldigt och ökade M1-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
German: Kalydeco 150 mg Tabletten
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis die gleiche wie oben empfohlen, jedoch einmal täglich einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare är dosen av Kalydeco den som rekommenderas ovan, men ges en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Swedish: Tabell 4: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Tobramycin, Dornase alfa) 48 Wochen lang alle 12 Stunden entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit.
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 8 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 7,5 % under ivakaftor-perioden och −3,2 % under placeboperioden.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 36,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
German: AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Swedish: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird eine Anpassung des Behandlungsregimes von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor empfohlen für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
German: − Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
German: • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Swedish: • Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
German: Die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie oder von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Swedish: Användningen av Kalydeco monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte, såvida inte nyttan uppväger riskerna (se tabell 2 i avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weder als Monotherapie noch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor durchgeführt.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor.
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Dosen av Kalydeco måste justeras vid samtidig användning av starka och måttliga hämmare av CYP3A (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
German: Die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (primärer Wirksamkeitsendpunkt) von Baseline bis Woche 16 betrug 1,5 Prozentpunkte in der Ivacaftorgruppe und -0,2 Prozentpunkte in der Placebogruppe.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiens början till och med vecka 16 i procent predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 1,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen och -0,2 procentenheter i placebogruppen.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
German: Für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Diarrhoe
Swedish: • diarré
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) måste justeras vid samtidig användning av starka och måttliga hämmare av CYP3A (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: 25 mg alle 12 Std.
Swedish: 25 mg var 12:e timme 336
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -7,4 %
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor hade avslutats var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 från del 2 vecka 16 −7,4 % (5,5 %).
German: Mittlere Änderung der Z-Scores gegenüber Baseline
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiens början av z-värde
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Swedish: Inga dosjusteringar anses nödvändiga för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 73,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
German: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Swedish: En tablett ivakaftor 150 mg en gång dagligen
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Anwendung mit mäßigen CYP3AInhibitoren
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden über 7 Tage an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen 353 (122) l.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter