FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
English: Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy b
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
English: Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
English: Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
English: In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
English: Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
English: Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Czech: 95% interval spolehlivosti Hodnota p
English: No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
Czech: Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
English: Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib byly hlášeny nemelanomové nádory kůže (NMSCs) zahrnující bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
English: (64.2% versus 38.5%).
Czech: 9/l (64,2 % oproti
English: There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
English: In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená počáteční dávka, stanovená podle počtu trombocytů a podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 %.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
English: Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
English: More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
English: Jakavi contains lactose.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
English: No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
English: Polycythaemia vera
Czech: Pravá polycytémie
English: Positive (N=121) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
Czech: C]-značeného ruxolitinibu zdravým dobrovolníkům bylo farmakum z převážné většiny metabolizováno a 74 % podané radioaktivity bylo vyloučeno močí a 22 % stolicí.
English: 50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Czech: Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
English: Stopping Jakavi
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
English: Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
English: Jakavi 20 mg tablets
Czech: Jakavi 20 mg tablety
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Czech: Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10
English: Time point After 24 weeks
Czech: Po 24 týdnech
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Czech: Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
English: Positive (N=110) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
English: Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků.
English: Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
English: Positive (N=49) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
English: It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Czech: 9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
English: What you need to know before you take Jakavi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Czech: Podlitiny byly hlášené u 10,3 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 8,1 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 2,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
English: What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Czech: Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ vyraženým na druhé straně.
English: ≥35% reduction in spleen volume
Czech: Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon (K 30)
English: Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
English: Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Positive (N=113) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
English: Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Czech: Jakavi 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ vyraženým na druhé straně.
English: Negative (N=35) n (%)
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
English: Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
English: Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
English: Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×10
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Czech: Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu.
English: How to store Jakavi
Czech: Jak přípravek Jakavi uchovávat
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
English: No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
English: Jakavi 10 mg tablets
Czech: Jakavi 10 mg tablety
English: The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
English: Jakavi 5 mg tablets
Czech: Jakavi 5 mg tablety
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Czech: Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Negative (N=27) n (%)
Czech: Negativn í (n=27) n (%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Po jednorázovém perorálním podání [
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012
English: Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (jako jsou např. boceprevir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol)
English: Jakavi 15 mg tablets
Czech: Jakavi 15 mg tablety
English: Negative (N=20) n (%)
Czech: Negativn í (n=20) n (%)
English: Withdrawal effects
Czech: Následky vysazení
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Czech: Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ na straně druhé.
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Czech: Ve studii COMFORT-I (pacienti s MF) bylo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu o 0-2 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2-5 mmHg v rameni s placebem.
English: Negative (N=40) n (%)
Czech: Negativn í (n=40) n (%)
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 15 mg dvakrát denně nebo
English: Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Czech: U pacientů s MF došlo při léčbě ruxolitinibem k poklesu zvýšených zánětlivých markerů jako je TNFα, IL-6 a CRP.
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Czech: Pokud počet trombocytů klesne pod 100×10
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Czech: Jakavi 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ vyraženým na druhé straně.
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Czech: Jakavi 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ vyraženým na druhé straně.
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Czech: - Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Czech: Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ na straně druhé.
English: Vascular disorders Hypertensiona
Czech: Cévní poruchy Hypertenze a
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Czech: Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
English: 3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Czech: Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ na straně druhé.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Czech: 9/l nebo absolutního počtu neutrofilů na méně než 0,5×10
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Czech: Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
English: Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Czech: Velmi nízkoviskózní hyprolosa Monohydrát laktózy
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Czech: Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Czech: Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ na straně druhé.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Czech: Jakavi 5 mg tablety ruxolitinibum
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Czech: Jakavi 15 mg tablety ruxolitinibum
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Czech: Jakavi 10 mg tablety ruxolitinibum
English: More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Czech: V průběhu léčby silným inhibitorem CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 se doporučuje častěji (např. dvakrát týdně) kontrolovat hematologické parametry a pečlivě pátrat po klinických známkách nežádoucích účinků ruxolitinibu.
English: Hepatic impairment
Czech: Nemelanomové nádory kůže
English: Lipid abnormalities/elevations
Czech: Změny hladin/zvýšení hladin lipidů
English: Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC ruxolitinibu se zvyšují úměrně s podanou jednorázovou dávkou v rozmezí 5-200 mg. Užití ruxolitinibu po tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně farmakokinetiky.
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
English: Other side effects with Jakavi
Czech: Mechanismus účinku přípravku Jakavi
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Czech: Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
English: Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Jakavi 5 mg tablety EU/1/12/773/004-006
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Czech: Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů >200×109/l.
English: Jakavi 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 20 mg