FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
German: Verminderter Appetit
Icelandic:  Minnkuð matarlyst.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war entweder subtherapeutisch oder betrug bis zum 2,6-Fachen der humanen klinischen Exposition basierend auf AUC.
Icelandic: Þéttni þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif koma fram (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) fyrir þessi áhrif var ýmist lægri en lækningaleg þéttni (subtherapeutic) eða allt að 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
German: • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.
German: Hazard Ratio = 0,85 95%-KI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
German: XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
German: Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
German: • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
German: Keine der mit Crizotinib assoziierten Sehstörungen schien mit Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Glaskörpers, der Retina oder des Sehnervs in Zusammenhang zu stehen.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Hazard Ratio = 0,76 95%-KI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis jeglichen Grades
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
German: Von diesen 30 Patienten wurde bei 14 (36,8 %) eine ophthalmologische Anomalie jeglicher Art festgestellt, bei 16 (42,1 %) ergab sich kein ophthalmologischer Befund.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Neutropenien jeglichen Grades lag bei 89 Tagen.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann die Dosis, nach mindestens 4 wöchiger Behandlung, auf zweimal täglich 200 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
German: Crizotinib kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
German: Die intrakranielle Krankheitskontrollrate (Intracranial Disease Control Rate, IC-DRC) nach 12 Wochen betrug bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, 65 % und bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, 46 %.
Icelandic: Hraði sjúkdómshömlunar innan höfuðkúpu (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) eftir 12 vikur var 65% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi og 46% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) wurde definiert als das erste Auftreten einer ≥ 10-Punkte-Erhöhung der Ausgangswerte der Symptome Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
German: Die primären Abbauwege beim Menschen waren die Oxidation des Piperidinrings zu Crizotinib-Lactam und die O-Dealkylierung mit anschließender Phase-2-Konjugation von O-dealkylierten Metaboliten.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
German: Bei Patienten mit neu auftretenden schweren Sehbehinderungen (bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/60 bei einem oder beiden Augen) sollte die Crizotinib-Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun crizotinibs hjá þunguðum konum.
German: • wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
German: Entweder ein ALK-positiver oder ein ROS1-positiver NSCLC-Status sollte vor Beginn der Therapie mit Crizotinib erwiesen sein.
Icelandic: Annaðhvort ALK-jákvæð eða ROS1-jákvæð niðurstaða fyrir NSCLC skal liggja fyrir áður en meðferð með crizotinibi er hafin.
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
German: Die meisten Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 (> 50 %) berichteten Sehstörungen, die gemäß VSAQ-ALK an 4 bis 7 Tagen pro Woche auftraten, bis zu 1 Minute andauerten und mild waren oder keine Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten hatten (0 bis 3 Punkte von maximal 10 Punkten).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
German: Bezeichnungen von Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 3 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Crizotinib an Tieren durchgeführt, um Einflüsse auf die Fertilität zu untersuchen; basierend auf den Ergebnissen aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten ist jedoch davon auszugehen, dass Crizotinib das Potenzial zur Beeinträchtigung der Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen hat.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif crizotinibs á frjósemi hjá dýrum, en á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum er crizotinib talið geta skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum.
German: Tabelle 1: XALKORI Dosismodifikation - hämatologische Toxizitäten a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við XALKORI.
German: In vitro ist Crizotinib ein OCT1- und OCT2-Inhibitor.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten a. Gemäß Daten des Datenschnitts 1. Juni 2011 (Studie 1001) und 15. Februar 2012 (Studie 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
German: Wegen des möglichen Risikos für den Säugling sollten Mütter angewiesen werden, das Stillen während der Behandlung mit XALKORI zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu fyrir barnið ætti að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá XALKORI (sjá kafla 5.3).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 war die berechnete Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) (95%-KI) bei Patienten asiatischer Abstammung (n = 523) 23 % bis 37 % höher als bei Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
German: Die Entscheidung, die Crizotinib-Therapie fortzusetzen, sollte sich am Nutzen für den Patienten orientieren.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
German: • Müdigkeit
Icelandic:  Þreyta.
German: (95%-KI)] Monate n = 154
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
German: 58 von 84 (69 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 17 von 119 (14 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Icelandic: Fimmtíu og átta af 84 sjúklingum (69%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 17 af 119 sjúklingum (14%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI 250 mg einmal täglich zum Einnehmen nicht vertragen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
German: Chemotherapie (n = 171) Median 47,5 Monate
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
German: Bei den meisten Patienten wurde das ROS1-positive NSCLC mittels FISH nachgewiesen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
German: Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
German: Jeder Umkarton enthält 60 Hartkapseln.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität mit tödlichem Ausgang trat bei 0,1 % der 1.722 Patienten auf, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden.
Icelandic: Banvæn eituráhrif á lifur af völdum lyfsins komu upp hjá 0,1% af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
German: Population, die durch den FISH-Test identifiziert wurden (Datum des Datenschnitts 15. Februar 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
German: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
German: c. Basierend auf dem stratifizierten Log-rank-Test (einseitig).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten 250-mg-Einzeldosis Crizotinib an gesunde Probanden fanden sich 63 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 22 % im Urin wieder.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvö hylki samtímis) til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð, eftir því sem við á, ef slíkra einkenna verður vart.
German: Es ist zu beachten, dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Histologie in den Crizotinib-Arm der Studie 1007 randomisiert wurden und dass keine Patienten mit Plattenepithelkarzinom in die Studie 1014 eingeschlossen wurden, da ein pemetrexedbasiertes Regime als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib und während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Herzinsuffizienz als schwere, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi og við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins var tilkynnt um alvarlega, lífshættulega eða banvæna hjartabilun sem aukaverkun (sjá kafla 4.8).
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für XALKORI eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Eine pharmakokinetisch/ pharmakodynamische Analyse ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Crizotinib-Plasmakonzentrationen und QTc.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
German: In vitro war Crizotinib im bakteriellen Reverse-Mutations-Test (Ames-Test) nicht mutagen.
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
German: Von den 154 Patienten in der einarmigen Studie 1001 war ein ALK-positiver Patient > 85 Jahre (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
German: Schwindel f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
German: XALKORI-Behandlung
Icelandic: XALKORI meðferð
German: Aufgrund des geringen Ausmaßes der Steigerung der Crizotinib-Exposition (5 % bis 15 %) wird keine Anpassung der Initialdosis für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Icelandic: Mat á ALK- og ROS1-stöðu
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod führen kann.
Icelandic: Lenging QTc hefur sést í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2) sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de Pointes) eða skyndidauða.