FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firdapse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Lithuanian: Kad raumenys susitrauktų, nervai turi perduoti elektrinius impulsus į raumenis per cheminį mediatorių, vadinamą acetilcholinu.
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Lithuanian: Firdapse negalima vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ar nekontroliuojama astma arba įgimtu QT intervalo sindromu (širdies ritmo sutrikimu).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Firdapse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firdapse vartojimu?
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Lithuanian: Be to, atliktas Firdapse poveikio Q-T intervalui (širdies elektriniams impulsams) tyrimas.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Firdapse?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Firdapse taip pat negalima vartoti su vaistais, kurių siaura terapinio poveikio sritis.
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Firdapse?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
Lithuanian: Kadangi LEMS sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2002 m.
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firdapse?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė vertinama mažesniu balų skaičiumi pagal NDS arba QMGS, raumenys funkcionuoja geriau.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį kombinuotą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų SRVP padidėjo labiau nei pacientų, kuriems skirtas placebas.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Lithuanian: Kam vartojamas Firdapse?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Lithuanian: 3 x (1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis + 1 adata) (sudėtinė pakuotė)
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas+ 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis+1 adata
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Lithuanian: • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Lithuanian: Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Lithuanian: • Vartojimo instrukcija
Danish: • Uddannelsesmateriale
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
Danish: • Dosering
Lithuanian: • Dozavimas
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Lithuanian: Laboratorinių parametrų pokyčiai
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Lithuanian: Laikas nuo pirmos dozės skyrimo (dienos)
Danish: Langtidseffekt
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
Danish: Specielle patientgrupper:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Danish: Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) sumažėjimas
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Danish: Antal respondenter Responsrate
Lithuanian: Respondentų skaičius
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
Danish: DK-2300 København S Danmark
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Lithuanian: Procentinis PSA kitimas nuo 0 iki 56 dienos
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Danish: Depression, nedsat libido*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Danish: Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Lithuanian: Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos
Danish: Degarelix 240@40/80@20
Lithuanian: Degareliksas 240@40/80@20
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Lithuanian: * apskaičiuota pagal Kaplan Meier atskiroms grupėms.
Danish: BEMÆRK:
Lithuanian: PASTABA:
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Lithuanian: Instrukcijos tinkamam vartojimui PASTABA:
Danish: Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje
Danish: Anæmi*
Lithuanian: Anemija*
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Lithuanian: Šalutinis poveikis injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau - palaikomąją dozę.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Danish: 2300 København S Danmark
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.