FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол
English: Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност бе установено, че арипипразол не уврежда фертилността.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe - 400 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка - 400 mg
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Bulgarian: - Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти
English: Haemodialysis
Bulgarian: Pабдомиолиза
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна ж)
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол (aripiprazole)
English: Diplopia
Bulgarian: Доза
English: Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Bulgarian: Хиперпролактинемия
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Bulgarian: За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла.
English: Tel: +421 2 5341 42 18
Bulgarian: Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Bulgarian: Поради тази причина, Abilify Maintena е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол
English: Dysphagia
Bulgarian: Припадъци
English: - 2 ml vial of solvent.
Bulgarian: - Флакон с прах - 2 ml флакон с разтворител
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол
English: Gluteal muscle administration
Bulgarian: делтоиден мускул седалищен мускул
English: • during tests your doctor may find
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Bulgarian: Прах кармелоза натрий манитол натриев дихидрогенфосфат монохидрат натриев хидроксид
English: Gastrointesti nal disorders
Bulgarian: Тардивна дискинезия Паркинсонизъм
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
English: • muscle stiffness
Bulgarian: Панкреатит Дисфагия
English: Vision blurred Eye pain
Bulgarian: Окулогирична криза Замъглено зрение Болка в окото Диплопия
English: Leukopenia
Bulgarian: Галакторея
English: Tel.: +385 1 644 82 63
Bulgarian: Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
English: Priapism
Bulgarian: Бруксизъм
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Bulgarian: Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Mekinist
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Mekinist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
English: Non-small cell lung cancer
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
English: It is used in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Bulgarian: След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
English: How is Mekinist used?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
English: How does Mekinist work?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
English: Milk: 2.5 days
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
English: Other provisions
Bulgarian: Други положения
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
English: Marker residue
Bulgarian: Маркерен остатък
English: Re-examination of the opinion
Bulgarian: Преразглеждане на становището
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
English: Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
English: Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
English: Cattle, pigs
Bulgarian: Едри преживни животни, прасета