FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Pedea niet - wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea; - wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft; - wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt; - wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Dutch: e en 3
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Croatian: Intravenska primjena u obliku kratkotrajne infuzije.
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Dutch: Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Dutch: TEKST OP BUITENDOOS
Croatian: TEKST NA VANJSKOJ KUTIJI
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
Croatian: Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni zdravstveni radnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege novorođenčadi.
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Croatian: Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Dutch: Wat is Pedea?
Croatian: Što je Pedea?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje, problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa" u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Croatian: Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Pedea odobren?
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Croatian: U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.