FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Finnish: • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
French: L'HTAP peut être:
Finnish: PAH voi olla
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Finnish: Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Finnish: Stayveer voi myös parantaa jonkin verran toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden tilaa.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Finnish: Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin hoito
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Finnish: Miten Stayveeria käytetään?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent de la ciclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Finnish: (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
French: EXP : {MM/YYYY}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
French: • Pression sanguine basse
Finnish: • Liian matala verenpaine
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dose recommandée : Adultes
Finnish: Suositeltu annos Aikuiset
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
French: STAYVEER contient du sodium
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
French: > 8 LSN
Finnish: > 8 × ULN
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Finnish: Bosentaani ei tunkeudu punasoluihin.
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Finnish: Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta; keskiarvo (SD)
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
French: Date d'ouverture :
Finnish: Avauspäivämäärä:
French: LSN = limite supérieure de la normale
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: Cette association n'est pas recommandée.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Finnish: Alle 3 % suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
French: Hypotension 1,4
Finnish: Hypotensio1, 4
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Finnish: STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
French: Des effets tératogènes tels que des malformations de la tête, de la face et des principaux vaisseaux étaient dose-dépendants.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: IC à 95 %
Finnish: 95 %:n CL
French: Neutropénie, leucopénie1
Finnish: Neutropenia, leukopenia1
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti);
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
French: Voir également la rubrique3 : Comment prendre STAYVEER.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
French: Des précautions appropriées doivent être prises chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Finnish: • STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
Finnish: Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Finnish: • On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Finnish: Jakautumistilavuudeksi (Vss) todettiin noin 18 litraa laskimoon annetun 250 mg:n annoksen jälkeen.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
French: Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole ou le ritonavir).
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa