FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Portuguese: O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento: 1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Portuguese: Além do mais, não existem estudos clínicos sobre agentes patogénicos diferentes da Salmonella com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal.
English: Each 4.31g dose contains:
Portuguese: Cada dose de 4,31 g contém:
English: Netherlands NL 10437
Portuguese: Países Baixos NL 10437
English: Netherlands NL 5055
Portuguese: Países Baixos NL 5055
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se prevê qualquer alteração do intervalo de segurança.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Portuguese: Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se verifica a necessidade de qualquer alteração do intervalo de segurança.
English: One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Portuguese: Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
English: In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Portuguese: Concluindo, considerando os motivos e as recomendações acima indicados, a dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias, foi consubstanciada.
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Portuguese: Note-se que não existem relatórios (relatórios periódicos de actualização de segurança) sobre a falta de eficácia ou o desenvolvimento de resistência após a utilização da associação TMP/SDZ em equídeos.
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Portuguese: Relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana, não existem dados disponíveis que corroborem a selecção potencial de bactérias resistentes devido à utilização da associação trimetoprim-sulfadiazina (TMP/SDZ) em equídeos.
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Portuguese: Uma administração de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia não é recomendada, pelo que deve ser suprimida.
English: UK Vm 00201/4064
Portuguese: Reino Unido Vm 00201/4064
English: Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados inicialmente com uma injecção inicial de Tribrissen Injection 48% ou Trivetrin Injection, seguida pela administração diária de Tribrissen Oral Paste.
English: and Staphylococcus aureus.
Portuguese: e Staphylococcus aureus.
English: It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Portuguese: Note-se que uma dose diária de 2 x 15 mg/kg de peso corporal é recomendada em vários RCM.
English: Netherlands NL 10351
Portuguese: Países Baixos NL 10351
English: Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomenda a manutenção da dose de 1 x 30 mg/kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias.
English: The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Portuguese: O equivalente de uma seringa destina-se a tratar 50 kg de peso corporal, de 50 kg a 500 kg.
English: − Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Portuguese: − Infecções gastrointestinais: 30 mg/kg/dia em 2 aplicações de 15 mg/kg de peso corporal/dia ou 1 aplicação de 30 mg/kg/dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
English: 45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Portuguese: 45 g/equídeo de 500 kg ou, em alternativa, 52 g/600 kg (equivalente a 30 mg/kg de substâncias activas combinadas), 1 a 2 vezes por dia.
English: The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Portuguese: A dose é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
English: Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
Portuguese: Posologia e via de administração Suprimir, quando aplicável, a dose de 2 x 15 mg/kg de peso corporal por dia.
English: Kingdom Vm 02000/4098
Portuguese: Reino Unido Vm 02000/4098
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Portuguese: A dose diária é de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de
English: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Portuguese: Sultrisan Orale Paste voor paarden
English: ScheringPlough A/S (Denmark)
Portuguese: ScheringPlough A/S (Dinamarca)
English: The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Portuguese: O equivalente de uma marcação é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
English: Streptococcus spp.
Portuguese: e Streptococcus spp.
English: 5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia, até um máximo de 5 dias.
English: Kingdom Vm 00015/4028
Portuguese: Reino Unido Vm 00015/4028
English: This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Portuguese: Tal é equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
English: Recommended dose continued for at least ten days.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
English: Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
English: When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Portuguese: No caso da presença de organismos sensíveis, a associação pode ser eficaz no tratamento de infecções do tracto digestivo, incluindo diarreia, infecções do tracto respiratório, incluindo pneumonia, pleurisia e garrotilho, feridas, septicemia e infecções gerais.
English: The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Portuguese: O medicamento pode ser eficaz em infecções do tracto digestivo, como diarreia, infecções respiratórias, incluindo pneumonia, pleurisia, e garrotilho, feridas, septicemia e infecções gerais.
English: Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Portuguese: Aditar a seguinte frase padrão: “A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos”.
English: Schering Plough A/S (Denmark)
Portuguese: Schering Plough A/S (Dinamarca)
English: 30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
Portuguese: 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal 1 a 2 vezes por dia, o que corresponde a 37,5 g de pasta (uma bisnaga) per os para um equídeo de 500 kg, 1 a 2 vezes por dia.
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Portuguese: Dose recomendada celulite, - salmonelose, - medicação antibacteriana em casos cirúrgicos em que não é possível garantir a assepsia.
English: The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Portuguese: O dispositivo de administração é graduado e cada grau equivale a uma dose para 50 kg de peso corporal.
English: The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Portuguese: A pasta é apresentada numa seringa de plástico com a dose necessária para tratar 50 kg de equídeo.
English: For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar o dobro da dose acima indicada, ou seja, 60 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por dia. Tal deve ser administrado diariamente sob a forma de duas doses
English: Each 45 g syringe contains:
Portuguese: Cada seringa de 45 g contém:
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Portuguese: Dose recomendada equitativamente divididas.
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de
English: The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal, o equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
English: Oralpasta
Portuguese: Pasta oral
English: Treatment should be
Portuguese: Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com
English: The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Portuguese: o parafuso auto-roscante no êmbolo de acordo com o peso do equídeo.
English: 25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
Portuguese: 25 mg de sulfadiazina e 5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, no máximo.
English: Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório associadas ao Streptococcus spp.
English: Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Portuguese: - os dados farmacocinéticos não permitem uma comparação adequada dos perfis de concentração plasmática no equídeo durante os intervalos posológicos e todo o período de tratamento em função do regime posológico de uma ou duas vezes por dia.
English: Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, num máximo de 5 dias.
English: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Portuguese: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazina 333,3 mg
English: It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Portuguese: Recomenda-se o aditamento, na secção 4.5 dos RCM relevantes, da frase padrão “A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos”.
English: Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Portuguese: Cada seringa fornece uma dose diária para um equídeo de 500 kg.
English: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Portuguese: Trimetoprim 58 mg/g Sulfadiazina 288,3 mg/g
English: The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal.
English: Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Portuguese: 6,66 g Sulfadiazina 33,34 g bacterianas causadas por bactérias sensíveis, incluindo: - infecções gastrointestinais, - infecções do tracto respiratório, - infecções do tracto urogenital, - infecções de feridas e celulite, - salmonelose, - como profiláctico para as infecções no pós-operatório.
English: It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
Portuguese: Recomenda-se o aditamento, na secção 4.5 do RCM de todos os medicamentos, da frase padrão “A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos”.
English: Sulfadiazine Trimethoprim horses The product is recommended for the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Portuguese: O medicamento é recomendado para o tratamento de doenças bacterianas em equídeos, incluindo:
English: The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Portuguese: A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por via oral.
English: Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Portuguese: Cada divisão do êmbolo fornece pasta suficiente para medicar 50 kg de peso corporal.
English: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
English: Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Portuguese: Cada divisão no êmbolo de marcação da dose fornece medicamento suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
English: Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
Portuguese: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, - infecções gastrointestinais causadas por E. coli, - infecções urogenitais causadas por estreptococos beta-hemolíticos, - feridas e abcessos causados por
English: Trimethoprim 6,66 g
Portuguese: Trimetoprim 2,6 g e Sulfadiazina 13 g
English: Trimethoprim 5.8 %w/w Sulfadiazine 28.83 %w/w horses Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive microorganisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Portuguese: Norodine Equine Paste está indicado no tratamento de infecções bacterianas em equídeos causadas por microrganismos sensíveis, incluindo: - Escherichia coli, - Staphylococcus spp., - Streptococcus spp.
English: Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.
Portuguese: Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida como, por exemplo, infecções das vias respiratórias, tracto gastrointestinal, tracto urogenital e infecções de feridas.
English: Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado por um máximo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
English: Trimethoprim 5.78%w/w Sulfadiazine 28.89% w/w horses Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Portuguese: Trimetoprim 5,78% p/p Sulfadiazina 28,89% p/p
English: ScheringPlough Limited (UK)
Portuguese: ScheringPlough
English: Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Portuguese: Trimetoprim 58,00 mg, Sulfadiazina 288,30 mg
English: Escherichia coli
Portuguese: Sulfadiazina
English: - urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Portuguese: e Staphylococcus aureus; infecções gastrointestinais associadas ao E. coli; infecções urogenitais associadas aos estreptococos beta-hemolíticos; infecções de feridas e abcessos associados ao Streptococcus spp.
English: Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Portuguese: Infecções bacterianas como, por exemplo, infecções em feridas, tracto respiratório, tracto gastrointestinal ou sistema urogenital.
English: - wound infections and cellulitis - salmonellosis - as profylacticum for postoperative infections paste for 50 kg body weight.
Portuguese: - infecções do tracto digestivo, - infecções do tracto respiratório superior e inferior, incluindo garrotilho, - feridas infectadas e celulite, - salmonelose, - medicação antibacteriana em casos cirúrgicos em que não é possível garantir a assepsia.
English: Norodine Vet
Portuguese: Norodine Vet Oralpasta
English: This is called overgrowth.
Portuguese: A isto chama-se crescimento excessivo.
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Portuguese: Foram feitas observações semelhantes no ambiente pós-comercialização.
English: Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de abril de 2002 Data da última renovação: 22 de dezembro de 2011
English: The effects of this change are anticipated to be transient.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos desta alteração sejam transitórios.
English: (See section 6.4.)
Portuguese: (Ver secção 6.4).
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Portuguese: As soluções devem ser utilizadas no prazo de 4 horas após serem retiradas do frigorífico.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Portuguese: * Foi demonstrada atividade de forma satisfatória nos estudos clínicos.
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Portuguese: Os breakpoints do CIM do EUCAST são os seguintes:
English: Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Portuguese: Consequentemente, deve ter-se precaução nesses casos pouco vulgares.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Portuguese: As variações dentro desta gama de cores não afetam a potência.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não forem imediatamente utilizadas, os tempos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: INVANZ has not been studied in pregnant women.
Portuguese: INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:
English: - Allergies to any medicines, including antibiotics.
Portuguese: • Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.
English: Do not freeze the reconstituted solutions.
Portuguese: Não congelar soluções reconstituídas.
English: It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Portuguese: Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta.
English: Shake well to dissolve.
Portuguese: Agitar bem para dissolver.
English: Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Portuguese: É essencial a avaliação constante do estado do doente.
English: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Portuguese: O seu médico receitou-lhe INVANZ porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção:
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário.
English: Package Leaflet: information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança global é comparável ao dos doentes adultos.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Portuguese: Embora os antibióticos incluindo INVANZ matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal.
English: Do not freeze solutions of INVANZ.
Portuguese: Não congelar soluções de INVANZ.
English: Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Portuguese: O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de medicamentos antibacterianos.