FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der sehr langen Halbwertszeit von A771726 (etwa 2 Wochen) wurde in klinischen Studien eine Initialdosis von 100 mg über 3 Tage gegeben, um das schnelle Erreichen der Steady-State-Spiegel zu erleichtern.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state spiegels van A771726 snel worden bereikt.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening),
German: Die ACR (American College of Rheumatology)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7 % voor placebo, 31,9 % voor 5 mg, 50,5 % voor 10 mg en 54,5 % voor 25 mg/dag.
German: Normalerweise wird Leflunomid medac über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Dutch: • Actieve artritis psoriatica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Dutch: Als u meer van Leflunomide medac heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Poly(vinylalkohol)
Dutch: Film-coating: lecithine (sojabonen) poly(vinylalcohol)
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen sowie nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten, ist das toxische Risiko für den Fetus sehr gering.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van ten minste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
German: • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes,
German: • Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
Dutch: • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom,
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
German: In vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450-(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen in de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3 % (studies MN301/303), 50,5 % (studie MN302) en 49,4 % (studie US301) vergeleken met 52,3 % (studies MN301/303) in sulfasalazine-patiënten, 64,8 % (studie MN302) en 43,9 % (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid medac und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide medac en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
German: Die Gabe von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37 % in 24 uur en met 48 % in 48 uur.
German: • Husten oder Atemproblemen, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie).
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie),
German: • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
German: • Kopfschmerzen, Schwindel,
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid,
German: Man muss davon ausgehen, dass die A771726-Plasmaspiegel für einen längeren Zeitraum über 0,02 mg/l liegen.
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
German: Die orale Gabe von 8 g Colestyramin 3-mal am Tag über 24 Stunden senkte bei drei Probanden die Plasmaspiegel von A771726 um ca. 40 % innerhalb von 24 Stunden und um 49 % bis 65 % innerhalb von 48 Stunden.
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40 % in 24 uur en van 49 tot 65 % in 48 uur.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide medac inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
German: • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij Stevens-Johnson syndroom in de voorgeschiedenis, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide, pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Pharmakokinetik von A771726 bei CAPD-Patienten schien der bei Probanden ähnlich zu sein.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
German: • Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,
Dutch: • ontsteking van de mond of mondzweren,
German: Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die folgenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Interaktionsstudien wurden mit A771726 (aktiver Hauptmetabolit von Leflunomid) durchgeführt.
Dutch: De volgende farmacokinetische en farmacodynamische interactieonderzoeken werden gevoerd met A771726 (belangrijkste actieve metaboliet van leflunomide).
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid medac schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
German: Unabhängig von dem gewählten Auswaschverfahren ist im Anschluss ebenfalls eine Überprüfung des Plasmaspiegels durch zwei getrennte Tests im Abstand von mindestens 14 Tagen und eine Wartezeit von 1½ Monaten zwischen dem ersten Messen eines Plasmaspiegels unter 0,02 mg/l und der Befruchtung erforderlich.
Dutch: Echter, voor elke wash-out procedure is bevestiging door middel van de twee tests met een tussenperiode van ten minste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste voorkomen van een plasma concentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting nodig.
German: Allerdings wurde eine 25 %-ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Dutch: Er werd echter een daling met 25 % waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
German: Treten schwere, unkontrollierte Infektionen auf, kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Leflunomid zu unterbrechen und - wie unten beschrieben - Auswaschmaßnahmen einzuleiten.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven wordt.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
German: Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid medac fortfahren.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide medac bent gestart.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
German: • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel),
German: In einer kleinen (n = 30) Studie mit gleichzeitiger Gabe von Leflunomid (10-20 mg/Tag) und Methotrexat (10-25 mg/Woche) wurde bei 5 der 30 Patienten ein 2- bis 3facher Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet.
Dutch: In een kleine studie (n = 30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40 %, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
German: Die Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren litten, ungeachtet der Art der Entstehung, unter aktiver polyartikulär verlaufender JRA und hatten vor Beginn der Studie weder Methotrexat noch Leflunomid erhalten.
Dutch: De patiënten waren 3 - 17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en metotrexaat of lefunomide naïef.
German: • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide medac het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis,
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin eine engmaschige Überwachung des INR empfohlen.
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide medac in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responder-Rate bei DMARD-naiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n = 121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
German: BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (bijv. methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATPfamilie met in de eerste plaats HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine) is ook voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdige toediening.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen [in het bijzonder ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
German: Nach einer Wartezeit von 2 Jahren wird die Plasmakonzentration von A771726 zum ersten Mal gemessen.
Dutch: Na een wachttijd van 2 jaar, wordt de A771726-concentratie voor het eerst gemeten.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS,
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
German: Der aktive Metabolit von Leflunomid, A771726, verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
German: • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]),
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel),
German: Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid medac und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide medac en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 27. Juli 2010.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
German: Die Biotransformation von Leflunomid zu A771726 und die folgende Verstoffwechslung von A771726 werden nicht von einem einzelnen Enzym gesteuert und wurden in zellulären Mikrosomen- und Zytosolfraktionen nachgewiesen.
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
German: • werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen verabreicht, oder es
Dutch: • Wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen.
German: • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
Dutch: • U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im<{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
Dutch: • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der
Dutch: • U heeft problemen hebt met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes,
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) en 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
German: Bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Gabe hepato- oder hämatotoxischer Arzneimittel sowie bei Einnahme solcher Arzneimittel nach einer Leflunomidtherapie ohne Durchführung einer Auswaschphase können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Angaben zur Kombinationsbehandlung in Abschnitt 4.4).
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid medac, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
German: • Bei Psoriasis-Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim Leflunomid-Metabolismus spielen.
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
German: Während der Therapie mit Leflunomid sollten die Patienten nicht mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver behandelt werden, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von A771726 (aktiver Metabolit des Leflunomids; siehe auch Abschnitt 5.)
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
German: • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).