FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Bulgarian: AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
Dutch: AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Dutch: • Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово или интрадермално.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Dutch: De lagere niveaus van antistoffen en afgenomen seroprotectiepercentages tegen homologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 werden, vergeleken met gezonde volwassenen, ook gemeten bij gezonde oudere patiënten, hoewel uit eerdere onderzoeken inductie bleek van voldoende immunogene reacties tegen H5N1-stammen (zie hierboven voor informatie over ouderen).
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN тестове.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
Dutch: Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Dutch: Tot 50% (N=33) van de oudere patiënten van 62 tot 88 jaar die in studie V87P1 met AFLUNOV werden geïmmuniseerd, had na zes maanden seroprotectie verkregen.
Bulgarian: До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Dutch: Wijze van toediening De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Dutch: Eén vaccinatie met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als AFLUNOV maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Dutch: − Andere stoffen:
Bulgarian: Другите съставки:
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1-adjuvans bevat als AFLUNOV, goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden en ouder, volwassenen en ouderen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Bulgarian: Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en gevoeligheid de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Dutch: SP= seroprotectie SC= seroconversie
Bulgarian: SP= серопротекция
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания V87P1, V87P11 и V87_13 задържането на антителата след първична ваксинация при участници в старческа възраст, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2e dosis 1 week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Systemisch
Bulgarian: Системни
Dutch: Er wordt echter geschat dat tijdens de H1N1-pandemie van 2009 meer dan 90.000 vrouwen tijdens hun zwangerschap met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) werden gevaccineerd.
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag, angio-oedeem
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.
Dutch: V87P11 Volwassenen (18-60 jaar) N=186
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции към AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) е оценена в едно клинично изпитване (V87P6) при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).
Dutch: Peuters (6-< 36 maand)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-< 36 месеца)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid die de uitwisseling van AFLUNOV met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op AFLUNOV.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV.
Dutch: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram hemagglutinine
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма хемаглутинин
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
Bulgarian: Как да ви бъде приложена AFLUNOV
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Dutch: Volwassenen (18-59 jaar) a
Bulgarian: Възрастни (18-59 години)а
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van AFLUNOV tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Dutch: Bijwerkingen bij speciale patiënten zijn geëvalueerd in twee klinische onderzoeken, V87_25 en V87_26, met volwassen (18-60 jaar) en oudere (≥ 61 jaar) patiënten die gezond waren of die onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve aandoeningen hadden.
Bulgarian: Нежеланите реакции при специални популации са оценени в две клинични проучвания, V87_25 и V87_26, включващи възрастни (18-60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години), които са били или здрави, или с подлежащи заболявания или с имуносупресия.
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Bulgarian: В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkey/Turkey/2005 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе показват честота на серопротекция и честота на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/2005 съответно в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43). MN резултатите дават GMR срещу
Dutch: Bij ouderen namen de gemelde reacties alleen toe na de derde boosterdosis in vergelijking met de tweede boosterdosis.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Dutch: Er werd een klinisch fase II-onderzoek (V87P1) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 312 gezonde volwassenen.
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis werd toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Dutch: De immunogeniciteit van AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) bij volwassen (18-60 jaar) en oudere patiënten (≥ 61 jaar) met onderliggende medische aandoeningen (studie V87_25) of immunosuppressieve aandoeningen (vooral met HIV geïnfecteerde patiënten) (studie V87_26) vergeleken met gezonde volwassenen (18-60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar) werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (met een seizoensgebonden trivalente geïnactiveerde subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans die als vergelijkingsmiddel was goedgekeurd voor gebruik bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder).
Bulgarian: Имуногенността на AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) при възрастни (18 до 60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с подлежащи заболявания (Проучване V87_25) или с имуносупресия (основно HIV-инфектирани участници) (Проучване V87_26) в сравнение със здрави възрастни (18 до 60 години) и хора в старческа възраст (≥ 61 години), е оценена в две рандомизирани, фаза III контролирани клинични изпитвания (със сезонна, тривалентна, инактивирана, субединична ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при участници в старческа възраст на 65 и повече години, като компаратор).
Dutch: *werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek
Bulgarian: *действителен възрастов диапазон на включената популация
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de klinische onderzoeken met AFLUNOV dat de A/turkey/Turkey/1/2005- of de A/Vietnam/1194/2004-stam bevat, is vergelijkbaar.
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
Dutch: • Pijnlijke spieren
Bulgarian: Мускулни болки
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Dutch: Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Dutch: In een derde klinisch onderzoek (V87P11) werden 194 volwassenen opgenomen; ze kregen twee doses AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) toegediend, met een interval van drie weken.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (V87P6) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Dutch: • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Dutch: • Bij een verzwakt immuunsysteem mag AFLUNOV worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
Dutch: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Dutch: • Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Dutch: Immuunrespons op AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 1 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar aan wie 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans werden toegediend 2 boosterdoses AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Anti-HA antistof
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
Dutch: Onderwerp de suspensie aan een visuele inspectie voordat u ze toedient.
Bulgarian: Огледайте суспензията преди прилагане.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Dutch: De MN-resultaten tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 duiden op een seroconversiepercentage van respectievelijk 66,67% bij gezonde volwassenen en varieerden van 33,57% tot 54,14% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; seroconversiepercentages varieerden van 24,39% tot 29,03% bij gezonde oudere patiënten en van 31,65% tot 39,42% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Dutch: • Vermoeidheid
Bulgarian: Умора