FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Finnish: 8 luokkaa: pukeutuminen ja siistiytyminen, ylös nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, kurottuminen, tarttuminen ja päivittäistoimet.
Slovenian: kategorij: oblačenje in negovanje, vstajanje, hranjenje, hoja, higiena, doseg, oprijem in dejavnosti.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille on olemassa vain vähän tai ei lainkaan tietoja.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus upadasitinibin farmakokinetiikkaan
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Finnish: QR-koodi lisätään.
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Slovenian: Največje zavrtje so opažali 1 uro po uporabi odmerka; zavrtje se je do konca odmernega intervala vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko poslabšajo delovanje zdravila RINVOQ ali povečajo tveganje za neželene učinke.
Finnish: Lääkärien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Finnish: Viikko 24e /26f
Slovenian: Teden 24e/26f
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi kakšna nova sprememba na koži ali če se spremeni videz določenega predela na koži.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Slovenian: Upadacitinib se med plazmo in krvnimi celičnimi komponentami porazdeli podobno; to se kaže z razmerjem med krvjo in plazmo 1,0.
Finnish: Tällaista käyttöä ei suositella, sillä additiivisen immunosuppression riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK); takšna uporaba ni priporočljiva, saj tveganja za aditivno imunosupresijo ni mogoče izključiti.
Finnish: On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Finnish: Kreatiinikinaasikeskiarvot suurenivat 4 viikkoon mennessä; 12 viikon kohdalla suurenemisen keskiarvo oli 60 U/l, ja arvot pysyivät sen jälkeen vakaina ja suurentuneina myös pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi, je treba starše seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Finnish: Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Taulukko 4: Vaste ja remissio
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Finnish: Immunosuppressoivat lääkevalmisteet
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Finnish: • Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Finnish: Jos hepatiitti B -viruksen DNA:ta havaitaan upadasitinibihoidon aikana, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: On suositeltavaa varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas on saanut kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset, myös profylaktiset vyöruusurokotukset.
Slovenian: Pred uvedbo upadacitiniba je priporočljivo poskrbeti, da imajo bolniki opravljena vsa cepljenja, vključno s profilaktičnim cepljenjem proti zostru, v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenja.
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Slovenian: O odzivu na cepljenje z živimi ali inaktiviranimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, ni podatkov.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z upadacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Finnish: Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Finnish: JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Finnish: Metotreksaatti ja pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. antasidit tai protonipumpun estäjät) eivät vaikuta upadasitinibialtistukseen plasmassa.
Slovenian: Metotreksat in zdravila, ki vplivajo na pH (npr. antacidi in zaviralci protonske črpalke), ne vplivajo na plazemsko izpostavljenost upadacitinibu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RINVOQ sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo RINVOQ
Finnish: • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Finnish: Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK-2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.
Slovenian: V človeških celičnih preizkusih upadacitinib prednostno in z večjo selektivno funkcionalnostjo zavira signaliziranje preko JAK1 ali JAK1/3 v primerjavi s citokinskimi receptorji, ki signalizirajo preko parov JAK2.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Finnish: Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo RINVOQ, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metotreksatom.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotalla ei havaittu emoon, synnytykseen, imetykseen eikä hoivaamiskäyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia eikä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Finnish: Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan upadasitinibi 15 mg -hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viidessä vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit täyttävä keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila https://www.ema.europa.eu/en.
Finnish: • Ohjeet digitaalisen terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun materiaalin käyttämisestä
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ 3.
Finnish: • jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio - RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Finnish: Kliininen vaste:
Slovenian: Klinični odziv:
Finnish: 8017 JV Zwolle
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta Älä ota RINVOQ-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ Ne jemljite zdravila RINVOQ
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä RINVOQhoidon aikana ja vielä vähintään 4 viikon ajan viimeisen RINVOQ-annoksen jälkeen.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Opportunisti-infektioista upadasitinibihoidon yhteydessä ilmoitettiin tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa upadasitinibia annettiin aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Finnish: Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat solunsisäisiä entsyymejä, joiden välittämät sytokiini- tai kasvutekijäsignaalit ovat mukana monenlaisissa solun prosesseissa kuten tulehdusvasteissa, hematopoieesissa ja immuunivalvonnassa.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.