FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Copalia HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Italian: L'effetto completo di abbassamento della pressione è stato raggiunto dopo 2 settimane di trattamento con la dose individuale massima di Copalia HCT.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Italian: La dose raccomandata di Copalia HCT è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Copalia HCT.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Copalia HCT in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Copalia HCT si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un'infusione endovenosa di salina normale.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Italian: La velocità e l'estensione dell'assorbimento di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide da Copalia HCT sono le stesse di quando somministrati come forme di dosaggio individuale.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Italian: Copalia HCT può essere preso con o senza cibo.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Italian: La dose abituale di Copalia HCT è una compressa al giorno.
English: Copalia HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Italian: Copalia HCT deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Copalia HCT.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Copalia HCT se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Italian: se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Copalia HCT, informi il medico appena possibile.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Italian: Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Copalia HCT.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Copalia HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Italian: Copalia HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Copalia HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell'assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Italian: Cos'è Copalia HCT e a cosa serve
English: Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Copalia HCT in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge rispettivamente in 6-8 ore, 3 ore e 2 ore.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Italian: Vari studi preclinici di sicurezza condotti in diverse specie animali con amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (Copalia HCT), non è stata evidenziata tossicità sistemica o di organi-bersaglio tale da poter influenzare negativamente lo sviluppo di Copalia HCT per l'uso clinico nell'uomo.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Copalia HCT deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Copalia HCT richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Copalia HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica.
English: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico all' amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Italian: Copalia HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
English: Other medicines and Copalia HCT
Italian: Altri medicinali e Copalia HCT
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Copalia HCT deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Il profilo di sicurezza di Copalia HCT di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Copalia HCT e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Italian: Copalia HCT è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Copalia HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Italian: Statisticamente il controllo pressorio (<140/90 mmHg) è stato raggiunto con Copalia HCT da un'alta percentuale di pazienti (71%) rispetto a ciascuna delle tre terapie di duplice combinazione (45-54%) (p<0,0001).
English: What you need to know before you take Copalia HCT
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT
English: The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di Copalia HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Copalia HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Italian: Copalia HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose singola.
English: If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Copalia HCT e si rivolga al medico.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia HCT.
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Copalia HCT.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Italian: Copalia HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Copalia HCT.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Copalia HCT.
English: Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di Copalia HCT non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Italian: Altro: duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] e VA Nephron-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un ARB.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano Copalia HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e singolarmente amlodipina, valsartan e HCT.
English: The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Italian: La sicurezza di Copalia HCT è stata valutata alla dose massima di 10 mg/320 mg/25 mg in uno studio clinico controllato a breve termine (8 settimane) in 2.271 pazienti, di cui 582 trattati con valsartan in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide.
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Copalia HCT o uno qualsiasi dei tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Copalia HCT.
English: The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Copalia HCT inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio all'interno della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Le compresse di Copalia HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Italian: I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.
English: When Copalia HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Copalia HCT è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Italian: Copalia HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: Frequency Copalia HCT
Italian: Frequenza Copalia HCT
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Italian: se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se le è stata prescritta la dose massima Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Copalia HCT.
English: No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Copalia HCT nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Copalia HCT e contatti subito il medico.
English: In the controlled trial of Copalia HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Italian: Nello studio controllato con Copalia HCT, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Copalia HCT L'interruzione del trattamento con Copalia HCT può causare un peggioramento della malattia.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Copalia HCT è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The maximum recommended dose of Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: La massima dose raccomandata di Copalia HCT è 10 mg/320 mg/25 mg.
English: If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Copalia HCT e si rivolga al medico.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con Copalia HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
English: Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Uso concomitante di Copalia HCT con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto Copalia HCT non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Copalia HCT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Copalia HCT Come prendere Copalia HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Copalia HCT Contenuto della confezione e altre informazioni
English: At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Italian: Alla settimana 8, le riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica sono state 39,7/24,7 mmHg con Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartan/idroclorotiazide, 33,5/21,5 mmHg con amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide.
English: If you forget to take Copalia HCT
Italian: Se dimentica di prendere Copalia HCT
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s) Titanio diossido (E171)
English: Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: A causa del componente valsartan, Copalia HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Copalia HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Italian: Le riduzioni della pressione sistolica/diastolica con HCT sono state di 7,6/5,0 mmHg superiori a valsartan/idroclorotiazide, 6,2/3,3 mmHg superiori a amlodipina/valsartan, e 8,2/5,3 mmHg superiori a amlodipina/idroclorotiazide.
English: Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Italian: Il trattamento con Copalia HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.