FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for aktinisk keratose eller som gir mistanke om malignitet, skal undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
Polish: Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolejny leczenia produktem Picato lub otrzymującej podłoże.
Norwegian Bokmål: Pasienter som 8 uker etter første behandling ikke fikk fullstendig tilheling av alle AK lesjonene i behandlingsområdet, ble randomisert til en sekundær behandling med Picato eller vehikkel.
Polish: Nie należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at Picato 500 mikrogram/g gelen ikke brukes i ansikt eller hodebunn, da dette kan medføre kraftigere lokale hudreaksjoner.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 150 µg /g żel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 150 mikrogram/g GEL
Polish: Ryzyko dla ludzi leczonych ingenolu mebutynianem stosowanym na skórę jest uznawane za mało prawdopodobne, ponieważ produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker som bruker lokalbehandling med ingenolmebutat, anses usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom Rapporter om keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom som har forekommet innenfor behandlingsområdet og som tidsmessig har oppstått fra uker til måneder etter bruk av ingenolmebutat-gel er mottatt fra en klinisk studie utført etter markedsføring (se pkt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: Poziom skuteczności był różny w zależności od idywidualnej lokalizacji anatomicznej.W każdej z lokalizacji częstość całkowitego i częściowego ustąpienia zmian była większa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą otrzymującą podłoże (patrz tabela 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Innen hver lokalisasjon var fullstendig og delvis tilheling høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med vehikkelgruppen (se tabell 3 og 4).
Polish: Tabela 1 przedstawia ekspozycję na produkt Picato 150 µg/g lub 500 µg/g u 499 pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych w czterech badaniach klinicznych 3 fazy kontrolowanych podłożem produktu, do których włączono w sumie 1002 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser 499 pasienter med aktinisk keratose som ble behandlet med Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g i fire vehikkelkontrollerte fase 3-studier som totalt inkluderte 1002 pasienter i tillegg til rapporter etter markedsføring.
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktiniske keratoser i ansiktet / hodebunnen eller på kroppen / ekstremiteter innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Polish: - Ból oka
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Polish: (n=270)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=270)
Polish: Picato 500 µg/g (n=226)
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
Polish: Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenolu mebutynianu, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody a pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp så snart som mulig.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Polish: Inne działania niepożadane: - Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Polish: Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pominięcia zastosowania leku
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.
Polish: Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w ciągu jednego dnia po nałożeniu leku.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
Polish: Nie należy stosować dawki 500 mikrogramów/g na twarzy i owłosionej skórze głowy ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.
Polish: Squamous Cell Carcinoma - SCC) na leczonej powierzchni w grupie pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w żelu (0,3%, 3 z 1165 pacjentów) była porównywalna z częstością w grupie pacjentów leczonych podłożem (0,3%, 2 z 632 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt (dag 57) var frekvensen av platecellekarsinom (SCC) rapportert i behandlingsområdet sammenlignbart hos pasienter behandlet med ingenolmebutat (0,3 %, 3 av 1165 pasienter) og hos pasienter i vehikkelgruppen (0,3 %, 2 av 632 pasienter) i kliniske studier med behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności umycia rąk mydłem i wodą natychmiast po aplikacji produktu Picato, a także pomiędzy aplikacjami produktu na dwie różne powierzchnie wymagające różnych dawek produktu.W przypadku leczenia rąk, należy umyć tylko opuszek palca, którym nakładano żel.
Norwegian Bokmål: Pasientene må anmodes om å vaske hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av Picato, og også mellom to forskjellige påføringer på områder som krever ulike styrker.
Polish: - Otwarte rany (wrzody) - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kribling eller nummenhet (parestesi) - Åpne sår - Endring i hudfarge (pigmentendring) - Varmefølelse
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Polish: Na leczonej powierzchni: - Bliznowacenie
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon
Polish: Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i zwrócić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Drikk store mengder vann hvis det svelges ved et uhell og søk medisinsk hjelp.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 500 µg /g żel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 500 mikrogram/g GEL
Polish: - Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ingenolmebutat.
Polish: Doświadczenia z więcej niż jednym cyklem leczenia W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem w do dwóch cyklach leczenia produktem Picato 150 µg/g wzięło udział 450 pacjentów ze stwierdzonymi zmianami rogowacenia słonecznego w liczbie od 4 do 8 na 25 cm2 leczonej powierzchni twarzy lub owłosionej skóry głowy.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie ble opptil to behandlinger med Picato 150 mikrogram/g studert hos 450 pasienter med 4-8 AK lesjoner i et 25 cm2 behandlingsområde i ansikt eller hodebunn.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 500 mikrogramów ingenolu mebutynianu.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 500 mikrogram ingenolmebutat.
Polish: W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym podłożem, u pacjentów z rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na tułowiu i kończynach, badany produkt zawierający ingenolu mebutynian żel 600 µg/g był aplikowany raz na dobę przez 2, 3 lub 4 dni na powierzchnię 250 cm2 pc. Do badania włączono dużą grupę pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami słonecznymi.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie hos pasienter med aktinisk keratose på kropp og ekstremiteter, ble et utprøvningspreparat med ingenolmebutat-gel 600 mikrogram/g påført én gang daglig i 2, 3 eller 4 dager på et hudområde på 250 cm2.
Polish: Uczucie ciepła w miejscu aplikacji
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet
Polish: Obserwacja długotrwała
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej (twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Norwegian Bokmål: a Fullstendig tilhelingsfrekvens er definer som andel pasienter med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratose-lesjoner i behandlingsområdet b Cochran-Mantel-Haenszel test av Picato gel 150 mikrogram/g sammenlignet med vehikkel justert med hensyn på anatomisk lokalisasjon (ansikt/hodebunn) og land.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczyniowy) Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Polish: - Nie należy dotykać leczonej powierzchni ani pozwalać komukolwiek, w tym zwierzętom domowym dotykać leczonej powierzchni przez okres 6 godzin po aplikacji żelu.
Norwegian Bokmål: - Ikke berør behandlingsområdet selv eller la noen andre eller kjæledyr berøre området før 6
Polish: W kolejnym badaniu 450 pacjentów leczono produktem Picato 150 µg/g, 134 pacjentów z tej grupy zostało losowo przydzielonych do drugiego cyklu leczenia produktem Picato 150 µg/g.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 450 pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g én gang, av disse fikk 134 randomiserte pasienter en sekundær behandling med Picato 150 mikrogram/g og pasientene ble fulgt opp i opptil 12 måneder etter første behandling.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
Polish: Obrzęk powiek
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokket
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie for evaluering av systemisk eksponering, ble Picato 500 mikrogram/g, fra 4 tuber, påført et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 daglig i 2 påfølgende dager.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Picato 150 µg/g (n=277)
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277)
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody,a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 150 mikrogramów ingenolu mebutynianu.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat.
Polish: Picato o stężeniu 150 µg/g lub 500 µg/g lub podłoże produktu raz na dobę przez odpowiednio 3 lub 2 następujące po sobie dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Picato i konsentrasjoner på 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikkel på et område (25 cm2) én gang daglig i 3 eller 2 påfølgende dager.
Polish: Po aplikacji żelu należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
Polish: Picato 150 mikrogramów/g żel Ingenoli mebutas
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na górnej części szyi, produkt Picato 150 µg/g żel należy zastosować w takiej samej dawce jak na skórze twarzy i owłosionej skórze głowy.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen, bør Picato 150 mikrogram/g gel med doseringen for ansikt og hodebunn benyttes.
Polish: oraz lokalizacji anatomicznej.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Polish: Pominiecie zastosowania leku Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Polish: Picato 150 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłu giwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Picato
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Wchłanianie Nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (0,1ng/ml) po zastosowaniu produktu Picato 500 µg/g z 4 tub aplikowanych na 100 cm2
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk absorpsjon ble påvist ved eller over nedre grense for deteksjon (0,1 ng/ml) når Picato 500 mikrogram/g fra 4 tuber ble påført et område på 100 cm2 dorsalt på underarmen til pasienter med aktinisk keratose én gang daglig i 2 påfølgende dager.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy to: Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen: Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:
Polish: - Natychmiast po aplikacji żelu należy umyć ręce mydłem i wodą, a także pomiędzy aplikacjami różnych dawek na różne powierzchnie ciała.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.
Polish: Picato 500 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g
Polish: Interakcje z lekami wchłanianymi ogólnoustrojowo są mało prawdopodobne z uwagi na to, że produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemisk absorberte legemidler anses som usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Polish: - Strupy
Norwegian Bokmål: Hodepine
Polish: Skuteczność mierzoną na podstawie całkowitego lub częściowego ustąpienia zmian, a także na podstawie mediany procentowej redukcji oceniano na dzień
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 6.
Polish: Następnie lek należy przyjmować jak poprzednio.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ble kun evaluert for ritonavir.
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene var tilsvarende mellom behandlingsgruppene.
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • økt nivå av leverenzymer (ALAT)
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Hiv overføres ved kontakt med blod eller via seksuell kontakt med en person med hiv.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Norwegian Bokmål: *For uke 96 ble enkelte pasienter med manglende hiv-1 RNA ekskludert fra analysen.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av hivinfeksjon.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 og 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabell 4.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved bedømming av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon i følsomhet er ikke kjent.
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, % CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI)*
Polish: Podtyp wirusa nie-B
Norwegian Bokmål: Virusundergruppe ikke-B
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Pifeltro virker og Pifeltro kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pifeltro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge.
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Norwegian Bokmål: *95 % KI for behandlingsdifferansen ble beregnet med stratum-justert Mantel-Haenszel-metode.
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Norwegian Bokmål: Bruk med CYP3A-induktorer
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AG06
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Norwegian Bokmål: NRTI-ryggrad kun M184I/V kun K65R K65R + M184I/V
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP.