FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alucinações, ataques de pânico, instabilidade psicomotora, agitação, depressão, humor deprimido, humor elevado, agressividade, variações de humor, despersonalização, dificuldade em encontrar palavras, sonhos anómalos, aumento da líbido, anorgasmia, apatia
Slovenian: Halucinacije, napadi panike, nemir, agitiranost, depresija, potrtost, vzneseno razpoloženje, agresija, nihanje razpoloženja, depersonalizacija, težave pri iskanju besed, nenormalne sanje, zvečanje libida, anorgazmija, apatija
Portuguese: Tonturas, sonolência, cefaleia
Slovenian: Omotica, somnolenca, glavobol
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Cãibras musculares, artralgias, dores de costas, dores nos membros, espasmo cervical
Slovenian: Krči mišic, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, spazem v vratu
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada, Amido de milho pre-gelatinizado, Talco.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder).
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsula Pregabalina Zentiva 50 mg cápsula Pregabalina Zentiva 75 mg cápsula Pregabalina Zentiva 100 mg cápsula Pregabalina Zentiva 150 mg cápsula Pregabalina Zentiva 200 mg cápsula Pregabalina Zentiva 225 mg cápsula Pregabalina Zentiva 300 mg cápsula Pregabalina
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule pregabalin
Portuguese: 14 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 100 cápsulas
Slovenian: 14 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Portuguese: Perda de visão periférica, perturbação visual, edema dos olhos, alterações do campo visual, acuidade visual reduzida, dor ocular, astenopia, fotopsia, xeroftalmia, aumento do lacrimejo, irritação ocular
Slovenian: Izguba perifernega vida, motnje vida, otekanje oči, defekti vidnega polja, zmanjšanje ostrine vida, bolečine v očeh, astenopija, fotopsija, suhe oči, močnejše solzenje, draženje oči
Portuguese: Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas Corpo e cabeça da cápsula - Óxido de ferro negro (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pokrovček in telo kapsule - črni železov oksid (E172) - titanov dioksid (E171) - želatina
Portuguese: Na experiência póscomercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíam sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
Slovenian: V obdobju trženja so bili najpogosteje opisani neželeni učinki ob prevelikem odmerjanju pregabalina somnolenca, zmedenost, agitacija in nemirnost.
Portuguese: • Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
Slovenian: • preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj,
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Reação adversa do medicamento
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Zentiva, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Zentiva, razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver secção
Slovenian: Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače, je bila povečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Portuguese: • Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, alteração do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia.
Slovenian: • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Portuguese: 14 cápsulas 21 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 100 cápsulas
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, sialorreia, hipoestesia oral
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen, čezmerno izločanje sline, hipestezija v ustih
Portuguese: • Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros.
Slovenian: • krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih
Portuguese: Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: 225 mg cápsulas
Slovenian: 225 mg kapsule
Portuguese: Edema generalizado, edema facial, sensação de aperto torácico, dor, pirexia, sede, arrepios, astenia
Slovenian: Generalizirani edem, edem obraza, tiščanje v prsih, bolečina, pireksija, žeja, mrzlica, astenija
Portuguese: Desinibição
Slovenian: Dezinhibicija
Portuguese: 150 mg cápsulas
Slovenian: 150 mg kapsule
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac - Óxido de ferro negro (E172) - Polietilenoglicol
Slovenian: Tiskarsko črnilo - šelak - črni železov oksid (E172) - makrogol
Portuguese: • Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.
Slovenian: • suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči
Portuguese: Disfunção sexual, atraso na ejaculação, dismenorreia, mastodinia
Slovenian: Spolna disfunkcija, zapoznela ejakulacija, dismenoreja, bolečine v dojkah
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Pogosti
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 225 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 225 mg
Portuguese: Como utilizar Pregabalina Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva
Portuguese: 75 mg cápsulas
Slovenian: 75 mg kapsule
Portuguese: Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
Slovenian: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranjih po 14, 56, 98 in 100 trdih kapsul.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 22,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 22,5 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Dispneia, epitaxis, tosse, congestão nasal, rinite, ressonar, secura nasal
Slovenian: Dispneja, epistaksa, kašelj, zamašenost nosu, rinitis, smrčanje, suhost nosu
Portuguese: A Pregabalina Zentiva está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Portuguese: • Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno tesnobo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Portuguese: Pregabalina Zentiva pregabalina
Slovenian: Pregabalin Zentiva pregabalin
Portuguese: • Epilepsia, sendo utilizado como «terapêutica adjuvante» em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona particular do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Slovenian: Pregabalin Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos à Pregabalina Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pregabalina Zentiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva?
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva para utilização na UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Zentiva odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva
Portuguese: O que é a Pregabalina Zentiva e para que é utilizada?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj se uporablja?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pregabalina Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da agência.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Pregabalina Zentiva deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan. Tudi prenehanje zdravljenja z zdravilom Pregabalin Zentiva mora potekati postopno in mora trajati najmanj en teden.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pregabalina Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Pregabalina Zentiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Lyrica.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Pregabalina Zentiva.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva contém a substância ativa pregabalina.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Portuguese: Por que foi aprovado a Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva odobreno?
Portuguese: Como foi estudada a Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva raziskano?
Portuguese: Como se utiliza a Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Zentiva uporablja?
Portuguese: Como funciona a Pregabalina Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Zentiva deluje?
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 fevereiro 2017
Slovenian: Datum prve pridobitve: 27. februar 2017
Portuguese: normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Slovenian: normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Portuguese: pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Slovenian: in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Portuguese: até o seu médico lhe dizer para parar.
Slovenian: jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Portuguese: : - se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Zentiva k.s., a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Zentiva k.s., razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Slovenian: ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Portuguese: está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja Vzemite toliko trdih kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Pregabalin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Slovenian: dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
Slovenian: je samo za peroralno uporabo.
Portuguese: pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Slovenian: lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Portuguese: Tinta de impressão
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Portuguese: 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
Slovenian: 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Portuguese: está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Slovenian: je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Portuguese: pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Pregabalin lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65;e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Portuguese: contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat.
Portuguese: uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Slovenian: trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 1 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Portuguese: destina-se apenas a administração oral.
Slovenian: je namenjeno le za peroralno uporabo.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, in 14-dnevne s placebom nadzorovane študije pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihalpogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Slovenian: ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.