FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Remicade-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-del kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Hungarian: A spondilítisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Remicaden kanssa.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Remicade-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo 100 mg
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 100 mg-os injekciós üveg
Finnish: Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Finnish: Remicade annetaan
Hungarian: A Remicade-et
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Hungarian: A Remicade-kezelésben részesülő gyermekek a Remicade-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Finnish: Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Hungarian: A Remicade és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Finnish: Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
Finnish: Päiväys
Hungarian: héten
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remicade-hoidon aikana.
Hungarian: • A Remicade-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Finnish: • Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Hungarian: • spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Finnish: Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Hungarian: A Remicade a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallt azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
Finnish: Yksi Remicadeinjektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Hungarian: Minden Remicade injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Finnish: Kontrolli infliksimabi
Hungarian: Kontroll infliximab
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Remicade-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Remicade-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Finnish: Selkärankareuma Nivelpsoriaasi Plakkipsoriaasi
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica Arthritis psoriatica Plakk psoriasis
Finnish: Remicade annetaan laskimoon.
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni.
Finnish: Lisää tietoa Remicadesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Hungarian: További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Finnish: Remicade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. elokuuta 1999.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Muuta tietoa Remicadesta
Hungarian: A Remicade-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remicaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Remicaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Remicade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Remicadea saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti.
Hungarian: A Remicade-val kezelt betegek számára speciális figyelmeztető kártyát kell biztosítani.
Finnish: Remicadea annetaan 1-2 tuntia kestävänä infuusiona.
Hungarian: A Remicade-t egy vagy két óráig tartó infúzióban kell beadni.
Finnish: Yleisimmät Remicaden sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektio (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Hungarian: A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Finnish: Jotta vähennettäisiin riskiä infuusioon liittyvistä reaktioista, potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remicade-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin sairauksiin aikuisilla:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, johon osallistui 508 aikuista, tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden oireissa tapahtui parannusta ja jotka eivät tarvinneet lisähoitona kortikosteroideja (muita Crohnin tautiin käytettäviä lääkkeitä).
Hungarian: A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egykét óráig.
Finnish: Miksi Remicade on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Mitä hyötyä Remicadesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yleistiedot Remicade-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Remicade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Remicadea annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
Hungarian: A Remicade szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Finnish: Potilaat saivat kuuden kuukauden ajan Remicadea tai toista lääkettä, atsatiopriinia, tai Remicadea atsatiopriiniin yhdistettynä.
Hungarian: A betegeket 6 hónapon keresztül Remicade-val, egy másik, azatioprin nevű gyógyszerrel, vagy a Remicade és az azatioprin kombinációjával kezelték.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 60 haavaista paksusuolitulehdustulehdusta sairastavaa 6-17-vuotiasta lasta, Remicade aikaansai 73 prosentilla potilaista hoitovasteen viikolla kahdeksan (44 potilasta 60:stä).
Hungarian: Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
Finnish: Remicade-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Remicadella hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on seurattava hoitoa.
Hungarian: A Remicade csak receptre kapható, és olyan szakorvos felügyelete és monitorozása alatt kell alkalmazni, aki tapasztalattal rendelkezik a Remicade-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNFalfa).
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Finnish: Remicadea annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Hungarian: A Remicade-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Finnish: Psoriaasi
Hungarian: Pikkelysömör
Finnish: Vaikutuksia Remicaden lisäämisestä käytössä olevaan hoitoon on tutkittu myös 103:lla Crohnin tautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella.
Hungarian: A Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását is tanulmányozták 103, Chron-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek és serdülő bevonásával.
Finnish: Remicadea ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Finnish: Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Hungarian: A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Finnish: Heillä oli myös vähemmän nivelvaurioita ja enemmän parannusta fyysisessä toimintakyvyssä.
Hungarian: Ezek a betegek továbbá kisebb fokú ízületi károsodást és a fizikális funkciók terén nagyobb mértékű javulást tapasztaltak.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remicaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Remicade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remicaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Remicade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: A kezelés ismétlésének gyakorisága függ a kezelt betegségtől és a beteg gyógyszerre adott válaszától.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Remicadella hoidettavia sairauksia.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remicade-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Finnish: Siinä on turvallisuustietoa lääkkeestä ja luettelo potilaalle tehtyjen tiettyjen testien päivämääristä ja tuloksista, joten kukin hoitava lääkäri saa ne tietoonsa.
Hungarian: A kártyán szerepelni fognak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk és a betegnél elvégzett speciális tesztek időpontjainak és eredményeinek a nyilvántartása, hogy ezeket meg lehessen osztani a mindenkori kezelőorvossal.
Finnish: Miten Remicadea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 627 psoriaasia sairastavaa aikuista, Remicade aikaansai lumelääkettä enemmän paranemista oireissa.
Hungarian: Egy 627, pikkelysömörben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Remicade révén jelentősebb enyhülés állt be a tünetekben, mint a placebó esetében.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Remicade sai aikaa enemmän parannusta oireissa, paransi useampien potilaiden fisteleitä ja lisäsi ajan pituutta, jonka hoito tehosi potilaisiin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Remicade a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, a fisztulák több betegnél meggyógyultak, és hosszabbodott a betegeknél tapasztalt gyógyszerválasz időtartama is.
Finnish: Mitä riskejä Remicade-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
Finnish: Remicade yksinään käytettynä ja atsatiopriiniin yhdistettynä tehosi paremmin kuin pelkkä atsatiopriini.
Hungarian: A Remicade önmagában és az azatioprinnel kombinációban alkalmazva hatékonyabb volt az önmagában alkalmazott azatioprinnél.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen (728 aikuista), selkärankareuman (70 aikuista) ja nivelpsoriaasin (104 aikuista) osalta Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár.
Finnish: Remicadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Remicadea on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 432 nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
Finnish: Lisätietoja Remicaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Remicade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Remicadea verrattiin Crohnin taudissa lumelääkkeeseen 1 090 aikuisella neljässä tutkimuksessa.
Hungarian: Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
Finnish: Sen jälkeen, kun Remicade lisättiin heidän käytössä olleeseen hoitoonsa, oireet vähenivät suurimmalla osalla potilaista.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását követően enyhültek a tünetek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oireet vähenivät suuremmalla osalla Remicadea metotreksaatin kanssa saaneista potilaista verrattuna pelkkää methotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több olyan beteg számolt be a tünetek csökkenéséről, akik a Remicade-t metotrexáttal kombinációban kapták, mint azok, akik a metotrexátot önmagában kapták.
Finnish: Remicadea ei saa antaa potilaille, joissa infliksimabi, hiiren proteiini tai jokin muu Remicaden valmistusaine on aiheuttanut yliherkkyyttä (allergiaa).
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remicade bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Se on proteiinin tyyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Finnish: Miten Remicade vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remicade?
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Hungarian: • Pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
Finnish: Remicade on tulehduslääke.
Hungarian: A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remicaden sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak szükségesek:
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Hungarian: (A külső doboz része)
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Hungarian: Performance státus és BMI
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Finnish: kohdassa 6).
Hungarian: 3. pont).
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Finnish: * raportoitiin myös vakavina haittavaikutuksina.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Finnish: Ahdistus, unettomuus.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Finnish: Tässä sovelletaan seuraavia US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (versio 4.0) määritelmiä:
Hungarian: Az US National Cancer Institute CTCAE kritériumainak (4. verzió) következő definíciói az alábbiakra vonatkoznak:
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Finnish: Infektio.
Hungarian: Infekció.
Finnish: Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.