FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Croatian: natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)
Dutch: o een verwijzing naar het feit dat de patiënt is geïnformeerd en dat hij/zij de voordelen en risico's van het product en de daarbij behorende procedures begrijpt.
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Dutch: afsterven van botweefsel, botvorming buiten het skelet.
Croatian: odumiranje koštanog tkiva, nastajanje kostiju izvan koštanog sustava.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Njemačka Tel:.
Dutch: • weefselknobbel in het gewricht
Croatian: • nakupljanje tekućine u zglobu
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Croatian: • bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
Dutch: • SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: ligamentverstuiking (vaak), hechtinggerelateerde complicatie (soms), wonddehiscentie (soms)
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Dutch: Door middel van een operatie worden de sferoïden in het aangedane kraakbeengebied geïmplanteerd, waar ze zich hechten aan het defectoppervlak.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd zijn door een ongeval, zoals een val of een sportletsel.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Dutch: Overige informatie over Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Dutch: Patiënten die met Spherox zijn behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma (inclusief fysiotherapie) te volgen.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Dutch: EU-nummer
Croatian: Intratekalno
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Croatian: Bočica (staklo)
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Dutch: Controle (n=42)
Croatian: Kontrola(N=42)
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de onderzoeken was blank.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Dutch: Hydrocefalus
Croatian: Hidrocefalus
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje posjeti s n < 5 nisu iscrtani.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Dutch: Spinraza mag niet worden verdund.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Dutch: Het tijdstip van aanvang is in 11 van deze 20 voorvallen gemeld en dit varieerde van onmiddellijk na de injectie tot 1 week na de injectie.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Dutch: Twee patiënten (type III) die eerder niet in staat waren zelfstandig te lopen, lukte het om zelfstandig te lopen, en één patiënt (type II) die niet kon lopen, lukte het om zelfstandig te lopen.
Croatian: Dva bolesnika koja prije nisu mogla samostalno hodati (tip III) počela su samostalno hodati i jedan je bolesnik koji prije nije mogao hodati (tip II) počeo samostalno hodati.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Croatian: Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Dutch: De 6-minuten-looptest werd alleen uitgevoerd bij patiënten die konden lopen.
Croatian: 6-Minute Walk Test, 6MWT) proveden je samo u bolesnika koji su mogli hodati.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.