FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com insuficiência hepática ou renal, revelaram que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico é semelhante ao observado em indivíduos normais.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim para doses superiores a 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia em doentes com NCG.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
English: Biograstim and chemotherapy
Portuguese: Biograstim e quimioterapia
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas com rigor, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, obstipação e dor não especificada.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Portuguese: Risco associado com o aumento das doses de quimioterapia Devem ser tomadas precauções especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes de quimioterapia utilizados).
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Portuguese: Foi observada, em casos individuais, uma exacerbação da artrite reumatóide.
English: - if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Portuguese: - se tem distúrbios específicos do sangue (por ex., síndrome de Kostman, síndrome mielodisplásico, diferentes tipos de leucemias).
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua com filgrastim durante um período de até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não apresentou qualquer acumulação do fármaco e apresentou semividas comparáveis.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Portuguese: A perfusão de CPSPs acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mielóide crónica dos de uma leucemia mielóide aguda.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
English: 9/L for 3 consecutive days
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Portuguese: consequentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
English: (Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
Portuguese: com febre (síndrome de Sweet); inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção na pele; - agravamento de condições reumáticas; - dor ou dificuldade em urinar.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos anti-retrovirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - rejeição de medula óssea transplantada; - tensão arterial baixa transitória; - dor e inchaço das articulações, semelhante a gota.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não apoiada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica com filgrastim em doentes com NCG e, nalguns casos, a sua frequência tendeu a diminuir com o continuar da terapêutica.
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Portuguese: Foram observados aumentos transitórios sem quaisquer sintomas clínicos do ácido úrico sérico, da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o mínimo ou o limiar de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de qualquer administração programada de filgrastim.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou doença maligna conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Portuguese: Nestes casos, a administração de filgrastim deve ser descontinuada e iniciado tratamento apropriado.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: No entanto, para manter a resposta terapêutica, a terapia com filgrastim não deve ser interrompida antes de ter sido ultrapassado o limiar esperado e da contagem de neutrófilos ter voltado ao intervalo normal.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e eventos relacionados.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Portuguese: Estas CPSPs autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinar qual é a altura ideal para realizar a colheita das células progenitoras.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentes, atribuíveis ao filgrastim quando administrado nas doses recomendadas, foram dor musculosquelética ligeira ou moderada em 10 %, e dor musculosquelética grave em 3 % dos doentes.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização com o uso de G-CSF.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Portuguese: Se necessário, Biograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Portuguese: Qual o aspeto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: - se apresentar dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro.
English: In patients with HIV
Portuguese: Em doentes com VIH
English: Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Biograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: If you stop using Biograstim
Portuguese: Se parar de utilizar Biograstim
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Portuguese: Seringas com dispositivo de segurança: O dispositivo de segurança previne a picada acidental da agulha após utilização, como tal não são necessárias precauções especiais de eliminação.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - níveis elevados de algumas enzimas do sangue;
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor musculosquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50 % no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: How to use Biograstim
Portuguese: Como utilizar Biograstim
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Portuguese: Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia, por injeção subcutânea.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com filgrastim provoca normalmente um decréscimo de 50 % no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Portuguese: Biograstim contém como substância ativa o filgrastim.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota em doentes com cancro tratados com filgrastim.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Biograstim - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Portuguese: Foram igualmente observados decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sanguínea pós-prandial.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Portuguese: No entanto, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida caso a contagem de leucócitos seja superior a 70 x 109/l.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de glóbulos brancos a intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
English: Filgrastim dose adjustment
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20 %).
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mielóide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5 % dos doentes que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI (3 μg)/kg/dia.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatóide