FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
French: Dans certains cas, la détérioration de la fonction rénale a conduit à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse temporaire ou permanente.
English: Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
English: These side effects are uncommon.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Déférasirox Mylan qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Déférasirox Mylan.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
French: • Un avertissement sur les risques de chélation excessive et sur la nécessité de contrôler étroitement la ferritinémie ainsi que les fonctions rénale et hépatique.
English: or >1,000μg/l
French: ou > 1 000 μg/l
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
French: Des anomalies des valeurs de la créatininémie et de la clairance de la créatinine ont été rapportées respectivement chez 5,5 % et 1,8 % des patients.
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
French: Dans les études chez l'animal, le déférasirox est rapidement excrété et en quantité importante dans le lait maternel.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
French: Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
French: Par conséquent, il ne doit pas être associé avec d'autres traitements chélateurs du fer (voir rubrique 4.3).
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des anticoagulants peut également augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
English: Other information
French: Autres informations
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
French: Les femmes présentent une clairance apparente modérément plus faible (environ 17,5 %) du déférasirox par rapport aux hommes.
English: - if you experience frequent heartburn.
French: - si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Déférasirox Mylan chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: • Sleep disorder
French: • Troubles du sommeil
English: Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
French: Le déférasirox a une faible affinité pour le zinc et le cuivre et n'altère pas les faibles taux sériques constants de ces métaux.
English: Adult patients
French: Patients adultes
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
French: Les données chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions sont très limitées (voir rubrique 5.1).
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
French: L'ajustement de la dose se faisant individuellement en fonction de la réponse thérapeutique, cela ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
English: Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
English: Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
French: Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines.
English: Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
French: Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
English: • Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox sur le marché (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) ◦ Les différents régimes de posologie ◦ Les différentes conditions d'administration ◦ Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'exposition a été augmentée de 2,8 fois chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
French: Les patients doivent être adressés à un néphrologue, et des examens supplémentaires (telle qu'une biopsie rénale) peuvent être envisagés si les signes suivants apparaissent malgré une réduction de la dose ou une interruption du traitement :
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
French: La plupart de ces patients présentaient des troubles hématologiques préexistants qui sont fréquemment associés à une insuffisance médullaire.
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Déférasirox Mylan : - si vous avez un problème au rein ou au foie.
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
French: La Cmax avec une dose unique n'a pas été affectée, mais une augmentation de la Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤ 800 µg/L.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
French: Étant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
English: Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
French: Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Metabolic acidosis
French: Acidose métabolique
English: • Physician educational material
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception nonhormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation de Déférasirox Mylan.
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
French: Depuis la mise sur le marché, une proportion élevée de cas d'acidose métabolique sont survenus chez des enfants atteints du syndrome de Fanconi.
English: 1, thrombocytopenia
French: 1, thrombocytopénie
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
French: Les augmentations de la Cmax dues à la modification de la formulation et à l'effet d'un repas riche en lipides peuvent s'ajouter et par conséquent, il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés soit à jeun soit avec un repas léger.
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
French: Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases).
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
French: Chez environ deux tiers des patients qui ont eu une augmentation de la créatininémie, un retour à un niveau inférieur à 33 % est observé sans ajustement de la dose.
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
English: If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement par Déférasirox Mylan ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
English: • Swelling of arms or legs
French: • Gonflement des bras et des jambes
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
French: Il est recommandé de mesurer la créatininémie à deux reprises avant l'initiation du traitement.
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante du déférasirox avec la théophylline n'est pas recommandée.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
English: Contraindicated
French: Contre-indication
English: The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des comprimés de déférasirox avec des antiacides contenant de l'aluminium.
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
French: Le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) est absorbé après administration par voie orale avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) allant de 1,5 à 4 heures.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
French: Des événements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex : clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
English: Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
French: Déférasirox Mylan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une βthalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
French: Il y a également eu des cas rapportés d'hémorragies gastro-intestinales d'évolution fatale, particulièrement chez des patients âgés qui présentaient des pathologies malignes hématologiques et/ou un faible taux de plaquettes.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec Déférasirox comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant 1 an en moyenne après augmentation de dose).
English: Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
French: Les doses supérieures à 28 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée (voir rubrique 5.1).
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-ironloaded rats at lethal doses.
French: Les tests de génotoxicité in vitro étaient négatifs (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) alors que le déférasirox, aux doses létales, a entraîné la formation de micronuclei in vivo dans la moelle osseuse mais pas dans le foie des rats non surchargés en fer.
English: , tubulointerstitial nephritis
French: , néphrite tubulo-interstitielle
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
French: Toutefois, par mesure de prudence, dans le cadre de la prise en charge d'enfants avec une surcharge en fer post-transfusionnelle, le poids corporel, la taille et le développement sexuel des enfants doivent être contrôlés avant le traitement et à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
French: Chez l'animal, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité chez le mâle ou chez la femelle (voir rubrique 5.3).
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent une cytopénie inexpliquée.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
French: Un dysfonctionnement de la fonction cardiaque est l'une des complications connues de la surcharge en fer.
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
French: • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
French: Dans les cas sévères, la reprise du traitement pourra être menée en association avec une corticothérapie de courte durée par voie orale.
English: The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
French: Le métabolisme oxydatif du déférasirox catalysé par le CYP450 semble être mineur chez l'homme (environ 8 %).
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes de la créatininémie ont été observées chez 36 % des patients, même si la plupart sont restées dans la limite supérieure de la normale.
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
French: Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients.
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.