FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Contracepţia la barbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Romanian: Supravieţuirea globală (Criteriu final principal):
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte unui pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienţii în vârstă trataţi cu TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Greek: Το Taxespira ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Romanian: În unele cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Taxespira sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Greek: Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Romanian: Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul acestor studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare în cazul pacienţilor în vârstă, comparativ cu cei mai tineri.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile sale vitale trebuie atent monitorizate.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αναφέρονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Γ. ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Docetaxel este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Romanian: • dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Taxespira poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Greek: Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Romanian: Utilizaţi acest medicament imediat ce este adăugat în punga pentru perfuzie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei, iar pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos:
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του.
Romanian: A se utiliza flaconul imediat după deschidere.
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine (importante pentru coagularea sângelui)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥10%.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Romanian: Taxespira conţine alcool etilic.
Greek: O χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (TTP)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost criteriul final principal.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă cunoașteți cu etilism sau cu insuficienţă hepatică.
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Romanian: Taxespira vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, TAX 323 και TAX 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit profilactic antibiotice.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της docetaxel.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţia adversă la docetaxel.
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί CMO, η αγωγή με docetaxel θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, tratamentul cu docetaxel trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Greek: FAC).
Romanian: (braţul FAC).
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του/της τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Greek: Prednisone και dexamethasone
Romanian: Prednison şi dexametazonă
Greek: Γενικά τα εξανθήματα εμφανίζονται εντός μιας εβδομάδας από την έγχυση docetaxel.
Romanian: Erupţiile au apărut în general la o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%)
Romanian: Rată răspuns global (CR+PR) (%) Valoare
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 6 ore la temperaturi sub 25°C, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Greek: Οι ασθενείς που ανήκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας επρόκειτο να λάβουν CRT για 7 εβδομάδες ακολουθούμενη από εισαγωγή χημειοθεραπείας με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων και όχι αργότερα από 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη του τελευταίου κύκλου (22η - 56η ημέρα του τελευταίου κύκλου).
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au utilizat CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat **test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple ***test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Greek: Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα σας.
Romanian: • scădere a valorilor sodiului în sânge.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις, δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt hiperemia feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Greek: Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της docetaxel και κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizat, necesită întreruperea imediată a administrării de docetaxel şi instituirea tratamentului adecvat.
Greek: Εμφάνιση του Taxespira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Taxespira şi conţinutul ambalajului
Greek: Έτοιμο να προστεθεί στο διάλυμα έγχυσης.
Romanian: Pregătit pentru a fi adăugat soluţiei perfuzabile.
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m και 113 1, αντιστοίχως.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Φιαλίδια μιας χρήσης
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Hospira UK Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hospira UK Limited
Greek: Hurley, SL6 6RJ,
Romanian: SL6 6RJ
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Taxespira vă va fi administrat de către personalul medical.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν γενικά εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης της docetaxel ενώ συνήθως ήταν ήπιες έως μέτριες.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Greek: Οι επόμενες δόσεις docetaxel χορηγήθηκαν αμέσως μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης trastuzumab, εφόσον η προηγηθείσα δόση trastuzumab είχε γίνει καλά ανεκτή.
Romanian: Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, în cazul în care doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της docetaxel, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute de la începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Greek: Η αύξηση της επιβίωσης που φάνηκε στο εβδομαδιαίο σκέλος της docetaxel δεν ήταν στατιστικώς σημαντική συγκρινόμενη με το σκέλος ελέγχου της μιτοξαντρόνης.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul la care s-a administrat docetaxel săptămânal, nu a fost semnificativă statistic faţă de grupul martor cu mitoxantronă.
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας
Romanian: • cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Greek: *αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Romanian: *un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire fără semne de boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: Cu profilaxie primară (n = 421) n (%)
Greek: Στην περίπτωση συνδυασμού με αναστολείς του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την docetaxel μπορεί να αυξηθεί, ως αποτέλεσμα του μειωμένου μεταβολισμού.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu inhibitori ai CYP3A4, poate creşte apariţia reacţiilor adverse la docetaxel, ca urmare a scăderii metabolizării.
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ (λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος AC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Romanian: Decesul datorită reacţiilor adverse a survenit la 1 pacient din braţul AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 pacienţi din braţul AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Romanian: Soluţia din punga pentru perfuzie trebuie utilizată în decurs de 6 ore, la temperaturi sub 25°C, incluzând perfuzia intravenoasă cu durata de o oră administrată pacientului.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare trei săptămâni.
Greek: Σε μια μελέτη για καρκίνο του προστάτη, από τους 333 ασθενείς στους οποίους χορηγείτο docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, οι 209 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι και οι 68 ασθενείς ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel la fiecare trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 de ani sau peste, iar 68 de pacienţi aveau peste 75 de ani.
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Romanian: Taxespira conţine etanol (alcool etilic)
Greek: Για τα επιταχυνόμενα σχήματα υπήρχε σύσταση για μία συνολική δόση 70 Gy και για τα υπερκλασματοποιημένα σχήματα για μία συνολική δόση 74 Gy.
Romanian: Pentru formele de radioterapie accelerate s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Romanian: În asociere cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 de ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină la 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel πρέπει να διεξάγεται συχνά πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel, trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]* Διαφορά στην αγωγή: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ 95%: -1,1; 12,0] Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο
Romanian: • înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)