FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Comunidad Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação do cumprimento dos princípios de Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas Clínicas (BPC) e Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da supervisão dos medicamentos autorizados, em uso na Comunidade Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP, no âmbito da análise de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação Comunitária.
Spanish: El Comité de medicamentos de origen vegetal (HMPC) se reunirá seis veces en 2005.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) reunir-se-á seis vezes em 2005.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem constituir alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
Spanish: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
Portuguese: O âmbito de acção da Agência vê-se, assim, alargado devido à possibilidade de uma maior elegibilidade para o procedimento centralizado, passando a incluir quaisquer medicamentos veterinários com importância para a saúde animal em toda a Comunidade.
Spanish: El 1 de enero de 2005 se iniciará con EudraVigilance Veterinary la transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas a medicamentos para todos los medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Será iniciada a Comunicação Electrónica de Reacções Adversas para todos os Medicamentos Veterinários no âmbito do EudraVigilance Veterinário a 1 de Janeiro 2005
Spanish: La Agencia ha asumido nuevas e importantes responsabilidades para proporcionar información a pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: Foram conferidas à Agência novas responsabilidades significativas em matéria de prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
Spanish: 26 de mayo
Portuguese: 26 de Maio
Spanish: Posible revisión en 2005.
Portuguese: Possível revisão em 2005
Spanish: En 2005 se espera que continúe la tendencia en el número de solicitudes genéricas que se inició en 2004.
Portuguese: Espera-se que a tendência para o número de pedidos de genéricos, que tiveram início em 2004, se mantenha em 2005
Spanish: Se considerará la influencia de la tecnología analítica de procesos (PAT) en los métodos de fabricación y control en el marco del equipo PAT de la Unión Europea.
Portuguese: O impacto de novas abordagens ao fabrico e métodos de controlo (PAT) será analisado no âmbito da equipa PAT da
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
Portuguese: 3.8 Actividades internacionais
Spanish: Solicitados para 2005
Portuguese: Pedidos para 2005
Spanish: Estudios: Licenciado en química analítica por la Universidad de Amsterdam en 1984, y doctor en bioquímica por la Universidad de Amsterdam en 1988.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Química Analítica pela Universidade de Amesterdão em 1984, seguindo-se um doutoramento em Bioquímica pela Universidade de Amesterdão em 1988.
Spanish: La Agencia se propone revisar y mejorar los procesos relacionados con la organización de reuniones.
Portuguese: A Agência planeia renovar e reforçar os seus processos no que respeita à gestão das reuniões.
Spanish: Vigilancia y análisis de la repercusión del procedimiento de asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
Portuguese: Monitorização contínua do impacto do aconselhamento científico sobre os resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado e análise, como parte das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico
Spanish: EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
Portuguese: Começou a trabalhar na EMEA em 1995 como Administrador Científico Principal, e de 1996 a 1998 desempenhou o cargo de Chefe de Sector para as novas substâncias químicas.
Spanish: El CHMP se reunirá 11 veces en 2005.
Portuguese: O CHMP reunir-se-á 11 vezes em 2005.
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
Portuguese: Estabelecimento de um procedimento para publicação de informações sobre a retirada de pedidos e a recusa da Comissão de conceder autorizações de introdução no mercado
Spanish: Estas actividades culminan con la publicación por la EMEA del informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez tomada la decisión de la Comisión.
Portuguese: A EMEA publica um relatório europeu de avaliação público (EPAR) após a tomada de decisão por parte da Comissão.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea, concretamente en lo relativo a reforzar la labor coordinadora de la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia y la divulgación de información sobre cuestiones de seguridad.
Portuguese: Implementar a revisão comunitária da legislação farmacêutica, particularmente no que se refere ao reforço do papel coordenador da EMEA na área da farmacovigilância e na prestação de informações sobre aspectos de segurança
Spanish: Solicitudes de certificados recibidas/esperadas
Portuguese: Pedidos de certificados recebidos/previstos
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Portuguese: A EMEA verifica a conformidade destes medicamentos distribuídos em paralelo com os requisitos adequados da autorização comunitária de introdução no mercado.
Spanish: El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la
Portuguese: O funcionamento do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) continuará a ser apoiado pela EMEA nas suas reuniões mensais.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CD.
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para produtos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE), quer no caso de interesse por parte da Comunidade ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35.º e 40.º da Directiva 2001/82/CE).
Spanish: Este ámbito se refiere a la prestación de asesoramiento científico a los promotores durante las fases de investigación y desarrollo de los medicamentos.
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1983, el Dr. Abadie ocupó diferentes puestos clínicos y de laboratorio, antes de entrar en la industria farmacéutica en 1983.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, o Dr. Abadie desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
Portuguese: Este ponto inclui a disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade, associados a um sólido sistema de garantia de qualidade
Spanish: De 1990 a 1994 fue consejero técnico de Evaluación Clínica y Farmacología del Ministerio de Sanidad español y miembro del Grupo de trabajo "Eficacia", además de participar en el grupo "Eficacia" de la ICH.
Portuguese: De 1990 a 1994, foi Conselheiro Técnico de Avaliação Clínica e Farmacologia no Ministério da Saúde espanhol, membro do Grupo de Trabalho de Eficácia do CPMP e participou no Grupo de
Spanish: Aclaración de su posible aplicación a principios activos bien definidos.
Portuguese: Clarificação da aplicabilidade a substâncias activas bem definidas
Spanish: Fue nombrado jefe del Sector de calidad de los medicamentos en enero de 2001.
Portuguese: Foi nomeado Chefe do Sector de Qualidade dos medicamentos em Janeiro de 2001.
Spanish: Habrá que trabajar al mismo tiempo en el desarrollo de todos los proyectos de telemática de la Unión Europea, y habrá que poner en marcha, apoyar y mantener cinco sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y la transmisión electrónica de documentos.
Portuguese: Terá de ser desenvolvido trabalho, em simultâneo, em todos os projectos de telemática da UE, e cinco dos sistemas de telemática da UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm e eSubmission - terão de estar operacionais e ser apoiados e mantidos
Spanish: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Portuguese: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
Portuguese: Tornou-se membro do Conselho de Administração da EMEA no mesmo ano, foi eleita Vice-presidente em 2003 e reeleita após o alargamento em 2004.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo maestro de plasma (PMF) y archivo maestro de antígenos vacunales (VAMP) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Spanish: Objetivos e iniciativas principales:
Portuguese: Objectivos e iniciativas-chave:
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
Portuguese: Começou a trabalhar na agência francesa dos medicamentos em 1994 como director de avaliação farmacoterapêutica, cargo que ocupa ainda hoje.
Spanish: Estudios: Diploma en interpretación de conferencias y traducción por la Scuola Superiore per
Portuguese: Estudos: diploma em interpretação e tradução em conferências pela Scuola Superiore per Interpreti,
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tim Buxton publicó artículos con Touche Ross & Co en Londres en 1987.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Dr. Buxton fez um estágio na Touche Ross & Co em Londres, em 1987.
Spanish: John Purves, Jefe de Sector de calidad de los medicamentos, nacido el 22 de abril de
Portuguese: John Purves, Chefe do sector de Qualidade dos medicamentos, nascido em 22 de
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos orientadores sobre las principales etapas del procedimiento centralizado, así como sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Portuguese: São constantemente elaborados e actualizados pela EMEA documentos de orientação, que se centram nos passos fundamentais do procedimento centralizado, bem como em questões que se prendem com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
Spanish: También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos y es directora en funciones del Sector de seguridad y eficacia desde octubre de 2004.
Portuguese: É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças e Chefe em exercício do sector de segurança e eficácia dos medicamentos desde Outubro de 2004.
Spanish: Después de obtener la cualificación con un Master en Dirección de Empresas (MBA) en 1991, se incorporó a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) como Director de Asuntos Científicos y Reglamentarios.
Portuguese: Após conclusão dos estudos com um MBA em 1991, começou a trabalhar para a EFPIA, a associação europeia da indústria farmacêutica como Directora dos Assuntos Científicos e Regulamentares.
Spanish: La legislación exige a los fabricantes de principios activos el cumplimiento de los requisitos de BPF y la creación de una base de datos que contenga información acerca de los certificados de BPF y las autorizaciones de fabricación.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta durante 6 meses en 2003 y se terminará a principios de 2005.
Portuguese: RCM principais publicados para consulta de 6 meses em 2003 e a concluir em inícios de 2005
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso veterinario en 2005:
Portuguese: Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2005:
Spanish: Comunidad
Portuguese: Comunitária
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Empresas para la preparación de legislación relativa a medicamentos pediátricos y a la ingeniería de tejidos, así como para la divulgación de información al público en general.
Portuguese: Colaboração contínua com a Direcção-Geral da Empresa sobre o desenvolvimento de legislação relativa a medicamentos pediátricos, manipulação de tecidos e fornecimento de informações ao público
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos se mantenga estable en relación con 2004, con 85 solicitudes en 2005.
Portuguese: Espera-se que os pedidos de designação se mantenham estáveis ao nível anterior a 2004, com 85 pedidos apresentados em 2005
Spanish: La nueva legislación establece además la obligación de proporcionar información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen y sobre la denegación de autorizaciones de comercialización, para preparar resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación que resulten legiblespara el público en general, y publicar información apropiada sobre farmacovigilancia.
Portuguese: Para além disso, a nova legislação introduz requisitos de divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre as recusas de autorizações de introdução no mercado, de preparação de resumos dos relatórios Europeus de avaliação públicos de uma forma que seja compreensível para o público; e de distribuição da informação adequada em matéria de farmacovigilância
Spanish: Desde 1998 hasta la actualidad trabaja en el Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Portuguese: Desde 1998 até à presente data, funcionário do Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Portuguese: 2.4 Actividades após a autorização
Spanish: 2003 Real
Portuguese: 2003 final
Spanish: En 1984 la Dra. Korteweg creó el departamento de auditoría sobre cumplimiento de la reglamentación/garantía de calidad para la División de I+D Farmacéutica Europea de Bristol-Myers
Portuguese: Em 1984, a Dr.ª Korteweg criou o departamento de cumprimento regulamentar/auditoria da garantia de qualidade da Divisão farmacêutica Europeia de Investigação e Desenvolvimento da Bristol-Myers Squibb, tornando-se mais tarde Directora da Worldwide Regulatory Compliance (auditoria).
Spanish: Ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas
Portuguese: Ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas
Spanish: Grupo de trabajo sobre pediatría
Portuguese: Grupo de Trabalho de Pediatria
Spanish: Las primeras diez solicitudes de FMAV deberían recibirse en 2005.
Portuguese: Os primeiros dez pedidos de VAMF deverão ser recebidos em 2005.
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27
Portuguese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44-20) 74 18 84 27
Spanish: Al aumentar el número de medicamentos huérfanos que alcanzan la fase de autorización de comercialización, aumentarán las actividades de seguimiento y evaluación de los criterios de designación en el momento de la autorización de comercialización.
Portuguese: Mais medicamentos órfãos chegam à fase de autorização de introdução no mercado, dando origem a um aumento do seguimento e avaliação dos critérios de designação aquando da autorização de introdução no mercado
Spanish: Implantación del sistema de contabilidad de existencias.
Portuguese: Implementação de um sistema contabilístico de inventário
Spanish: Grupo de trabajo de asesoramiento científico
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
Spanish: 2.9 Actividades reguladoras
Portuguese: 2.9 Actividades regulamentares
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA relacionadas con el seguimiento y la aplicación de la nueva legislación.
Portuguese: Contribuição para as actividades da EMEA e HMA sobre o acompanhamento e implementação de legislação revista
Spanish: Servicios de infraestructura de la EMEA
Portuguese: Serviços de infra-estruturas na EMEA
Spanish: 2.7 Medicamentos de origen vegetal
Portuguese: 2.7 Medicamentos à base de plantas
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1973 a 1979 el Profesor Wahlroos trabajó como farmacéutico e investigador en varias farmacias, la Universidad de Helsinki y la industria farmacéutica.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: de 1973 a 1979, o Prof. Wahlroos trabalhou como farmacêutico e investigador em várias farmácias, na Universidade de Helsínquia e na indústria farmacêutica.
Spanish: Jill Ashley-Smith, Jefa del Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962,
Portuguese: Jill Ashley-Smith, Chefe do sector de Procedimentos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, nascida em 18 de Dezembro de 1962,
Spanish: Jefe de Prensa
Portuguese: Assessor de imprensa
Spanish: Eso significa hacer posible la navegación en diferentes lenguas y mejorar la presentación, la facilidad de uso para el usuario y las herramientas de búsqueda.
Portuguese: Incluem-se aqui as acções destinadas a possibilitar a navegação multilingue e a melhorar a apresentação do mesmo, tornar o seu uso mais fácil e melhorar os motores de busca
Spanish: Análisis de los informes sobre reacciones adversas y los informes periódicos actualizados de seguridad dentro de los plazos establecidos.
Portuguese: Realizar atempadamente a análise de relatórios de reacções adversas e de relatórios periódicos de segurança actualizados
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para prestar apoyo especializado a las pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: Preparar a prestação de apoio especializado às pequenas e médias empresas
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
Portuguese: O fundo comunitário especial (fundo dos medicamentos órfãos) apoia novos pedidos adicionais e presta apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades após a autorização que são necessárias devido ao número crescente de medicamentos órfãos com autorizações comunitárias de introdução no mercado.
Spanish: Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9,
Portuguese: Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2
Spanish: El Sector de organización de reuniones y conferencias experimentará un aumento notable de sus actividades en 2005 como consecuencia de la ampliación en 2004, la entrada en vigor de la nueva legislación que introduce un nuevo comité, nuevos grupos científicos y la fijación de nuevas prioridades, así como por el papel cada vez más consolidado de la Agencia, no sólo dentro de la Unión Europea, sino en los foros internacionales de reglamentación.
Portuguese: Este aumento é o resultado do alargamento de 2004, da entrada em vigor da nova legislação, que introduz um novo comité, novos grupos científicos e define novas prioridades, bem como do papel já bem estabelecido da Agência não só na UE mas também no fórum internacional de regulação.
Spanish: Puesta en práctica de la estrategia de gestión de riesgos de la Unión Europea.
Portuguese: Implementação da estratégia de gestão de riscos da UE
Spanish: Emer Cooke, Jefa del Sector de inspecciones, nacida el 9 de abril de 1961, nacionalidad irlandesa
Portuguese: Emer Cooke, Chefe do Sector de Inspecções, nascida em 9 de Abril de 1961, nacionalidade irlandesa
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1978 a 1983 trabajó en la Universidad pública de Roma, ocupándose de proyectos de investigación en el área de la inmunología clínica, la oncología y la inmunología celular.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1978 e 1983, trabalhou como bolseira na Universidade Estatal de Roma em projectos na área de imunologia clínica, oncologia e imunologia celular.
Spanish: Se elaborarán las consideraciones del grupo científico en 2005.
Portuguese: Considerações do Grupo Científico a elaborar durante 2005
Spanish: Puntos de contacto de la EMEA
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA
Spanish: Se elaborará y finalizará en 2005 un documento de concepto y recomendaciones.
Portuguese: Documento conceptual e recomendações a elaborar e concluir em 2005
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Wagner fue asistente de investigación y enseñanza en la Universidad de Saarbruecken de 1976 a 1981.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Dr. Wagner foi auxiliar de investigação e de ensino na Universidade de Saarbruecken de 1976 a 1981.
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
Portuguese: Gestão, Direcção e Administração.