FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Norwegian Bokmål: inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller tidligere historie med o Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Slovenian: Insuficienca jeter:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Slovenian: filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Lasofoksifen se veže tako na albumin kot na α1-kisli glikoprotein; vendar pa ne vpliva na vezavo niti varfarina niti propranolola.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes både til albumin og α1-syre glykoprotein.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1,5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
Slovenian: Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/kg (AUC, približno 400-krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio-fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av sammengrodd anus, hypoplastisk hale, ødem og bøyelighet av lemmer sett hos foster av drektige rotter som ble dosert 100 mg/kg (omtrent 400 ganger høyere enn AUC hos mennesker) ble assosiert med økt embryoføtal dødelighet og generell mangel på trivsel.
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Norwegian Bokmål: Hos kvinner uten noen prevalente vertebrale frakturer ved baseline, reduserte FABLYN insidens av nye vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi signifikant fra 7,4 % for placebo til 4,4 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p =
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous o Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Norwegian Bokmål: o FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE) o Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN har vist en signifikant reduksjon i forekomst av vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Slovenian: Vpliv zdravila FABLYN na profil lipidov so ovrednotili v 3-letni podštudiji študije PEARL; podštudija je zajela 1.014 žensk v postmenopavzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
Slovenian: Izločanje:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Slovenian: • nabreklost dojk, bolečina v dojkah, krvavitev iz nožnice, srbenje spolovil.
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
Slovenian: Občasni: infekcija sečil, kandidiaza nožnice, infekcije nožnice, vulvovaginitis Redki: infekcijski artritis, bronhitis, celulitis, cervicitis, divertikulitis, glivične infekcije, furunkel,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Artrittinfeksjon, bronkitt, candidiainfeksjon, cellulitt, cervicitt, divertikulitt, furunkel,
Slovenian: Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500 mg/dag naturlig kalsium.
Slovenian: • ranice na ustnici, spremenjena pogostnost odvajanja blata, oteženo požiranje, razjede ustne sluznice, zgaga, bolečina v ustih, boleč zadnjik;
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble observert hos flere kvinner behandlet med FABLYN enn hos kvinner behandlet med placebo
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1,5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Norwegian Bokmål: MA 01701
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Slovenian: intravenska uporaba.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Slovenian: Ta rezultat se je ujemal pri ledvičnih, srčnih in cerebrovaskularnih primerih.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis rinitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer nasofaryngitt rhinitt
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Slovenian: • rdeče oči
Norwegian Bokmål: • røde øyne
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Slovenian: Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: Iz plazme se je GL-3 odstranjeval v odvisnosti od odmerka, vendar pa je bil ta učinek manj konsistenten pri odmerku 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
Slovenian: Sčasoma je večina seropozitivnih bolnikov v kliničnih preskušanjih izkazala padajoči (na osnovi ≥ 4 kratnega zmanjšanja titra od največje meritve do zadnje meritve) (40 % bolnikov) tolerirano (s pomočjo 2 zaporednih testov radioimunske percipitacije (RIP) ni bilo zaznati protiteles) (14 % bolnikov) oziroma je bil prikazan plato (35 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
Slovenian: Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør man overveie å seponere administrasjonen av Fabrazyme, og en passende behandling må påbegynnes.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Norwegian Bokmål: Redusert eller manglende α-galaktosidaseaktivitet resulterer i akkumulering av GL-3 i lysosomene i mange celletyper, inklusive endotel- og parenkymceller, og fører i siste instans til livstruende klinisk svekkelse som følge av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikasjoner.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
Slovenian: • hitro dihanje
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk.
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygen metning
Slovenian: Vss je bil od 8,3-40,8 l, plazemski očistek od 119-345 ml/min in srednji razpolovni čas izločanja od 80
Norwegian Bokmål: Vss varierte fra 8,3-40,8 l, plasma-clearance fra 119-345 ml/min og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra 80-120 minutter.
Slovenian: • nižje ravni kisika v krvi
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I den første placebokontrollerte kliniske studien var Fabrazyme effektiv når det gjaldt å fjerne GL-3 fra det vaskulære endotelet i nyrene etter 20 uker med behandling.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Slovenian: Podatkov za otroke v starosti od 0 do 4 leta ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.