FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjonsbedring, inkludert gjenvinning av tapte motoriske funksjoner, ble sett hos noen pasienter.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: 0 savaitė
Norwegian Bokmål: Uke 0
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Lithuanian: Tai įrodo statistiškai patikimą Myozyme veiksmingumą lyginant su placebu (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en statistisk betydelig behandlingseffekt med Myozyme, sammenlignet med placebo (p=0,0283).
Lithuanian: Atrodo, kad sąsajos, tarp ISR pasireiškimo pradžios ir IgG antikūnų formavimosi laiko, nėra.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen korrelasjon mellom begynnelsen av IRR og tidspunktet for IgG-antistoffdannelse.
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 40 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble delvis tilskrevet maternal toksisitet, da en markant nedgang i næringsinntak og kroppsvektsøkning ble observert.
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene, som reduserer blodstrømmen
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregeler
Lithuanian: • Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
Lithuanian: Šių pacientų inkstų biopsija parodė imuninių kompleksų nusėdimą.
Norwegian Bokmål: Nyrebiopsi hos disse pasientene viste oppsamling av immunkomplekser.
Lithuanian: Motorinis vystymasis dažnai visiškai sustabdytas arba pradžioje vyksta pagal motorines gaires, o vėliau nuo jų atsilieka.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Lithuanian: Negydytos istorinės kohortos grupėje 5 iš 47 pacientų (10,6 %), kurių duomenys buvo žinomi, buvo likę gyvi, kai jiems buvo 30 mėnesių (2,5 metų).
Norwegian Bokmål: Hos den ubehandlede historiske kohorten var 5 av 47 pasienter (10,6 %), hvor data var tilgjengelige, i live ved 30 måneders alder (2,5 år).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet mesteparten av pasientene IgG antistoffer mot alglukosidase alfa, vanligvis innen 3 måneder etter påbegynt behandling.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, apie visus ISR atvejus, uždelstas reakcijas ir galimas imunines reakcijas reikia pranešti registruotojui.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Lithuanian: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis preparato vartojimas nebuvo sėkmingas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor alglukosidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og ny administrasjon av legemiddelet ikke var vellykket.
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo dažnis 12, 24 ir 36 mėn.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Lithuanian: 2 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Lithuanian: • Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Farmakokinetika buvo tiesinė (proporcinga dozei) ir per laiką nesikeitė.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Bruk av Myozyme hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen av Myozyme hos barn og ungdom er den samme som hos voksne.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data vedrørende effekt på nyfødte utsatt for alglukosidase alfa via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Myozyme.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 16 pacientų iš 21 (76,2 %), kurie buvo gydyti Myozyme preparatu, liko gyvi.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling var 16 av 21 pasienter (76,2 %) som fikk behandling med Myozyme, i live.
Lithuanian: Retrospektyviniame įprastomis sąlygomis pacientų su Pompe liga, pasireiškusia vaikystėje (n=168) tyrime vidutinis simptomų pasireiškimo amžius buvo 2,0 mėn., o vidutinis mirties amžius - 9,0 mėn.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv historisk studie av pasienter med infantil Pompes sykdom (n=168), var median alder for begynnelse av symptomer 2,0 måneder og median alder ved død var 9,0 måneder.
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene som fikk invasiv ventilasjon ved baseline trengte fortsatt ventilasjon gjennom hele studien, (4 pasienter overlevde etter uke 104, én døde).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myozyme
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et hetteglass (Type 1 glass) med propp (silikonisert butyl) og en forsegling (aluminium) med lokk som kan vippes av (plast).
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Lithuanian: Visi pacientai laisvai judėjo ir visiems pacientams, išskyrus vieną, nereikėjo jokios dirbtinės plaučių ventiliacijos (1 pacientui reikėjo naktinės neinvazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fritt ambulerende og ingen bortsett fra én pasient krevde respiratorstøtte (1 pasient krevde noninvasiv ventilasjon om natten).
Lithuanian: Myozyme preparato nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke brukes ved graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Lithuanian: Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis.
Norwegian Bokmål: Myozyme-behandling skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer.
Lithuanian: • Padidėjęs ar aukštas kraujospūdis
Norwegian Bokmål: • Økt eller høyt blodtrykk
Lithuanian: Padidėjęs kraujo spaudimas dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk ikke kjent
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Norwegian Bokmål: Døden inntreffer typisk pga. hjerte- og/eller lungesvikt før barnet er ett år gammelt.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Norwegian Bokmål: Forbedring av muskelfunksjon viste seg imidlertid kun hos rullestoluavhengige pasienter, og hos pasienter med mindre uttalt muskelsvakhet.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonsoppløsningen må administreres så nær preparasjonstiden som mulig.
Lithuanian: Dėl kraujo-smegenų barjero efekto ir fermento dydžio, algliukozidazės alfa preparato patekimas į centrinę nervų sistemą nėra tikėtinas.
Norwegian Bokmål: Pga. blod-hjernebarriereeffekten og enzymets størrelse, er opptak av alglukosidase alfa i sentralnervesystemet usannsynlig.
Lithuanian: Todėl infuzinėje sistemoje turi būti naudojamas 0,2 mikronų silpnai baltymą surišantis filtras.
Norwegian Bokmål: Derfor må det brukes et lavtproteinbindende 0,2 mikronfilter ved administrasjon.
Lithuanian: Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija.
Norwegian Bokmål: Fordi du har Pompes sykdom, har du risiko for å få en alvorlig infeksjon i luftveiene eller lungene.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat galima tirti dėl prieš algliukozidazę alfa susiformavusių IgE antikūnų ir kitų anafilaksijos mediatorių.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overfølsomhetsreaksjoner kan også bli testet for IgE-antistoffer til alglukosidase alfa og andre mediatorer for anafylaksi.
Lithuanian: Verta pažymėti, kad didesnis pacientų santykis su geresniais motoriniais rezultatais rodo stabilumą ar augimo parametrų (svorio) pagerėjimą, o dauguma pacientų, nepriklausomai nuo jų motorinių rezultatų ar gydymo pradžios ypatybių, rodo kardiomiopatijos pasikeitimą, išmatuotą pagal KSM Z rezultato pokyčius.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at en høyere andel pasienter med bedret motoriske resultater viser stabilitet eller bedring i vekstparametre (vekt), mens størstedelen av pasientene, uansett motoriske resultater eller baseline-verdier, viser tilbakegang av kardiomyopati som målt ved endringer i LVM Z-score.
Lithuanian: Vokų edema Livedo reticularis (rausvos dėmės odoje) Padidėjęs ašarojimas Bėrimas
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Lithuanian: Efektyvumo analizės neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp 2 dozės grupių atsižvelgiant į išlikimą, išlikimą be invazinės plaučių ventiliacijos, išlikimą be jokios plaučių ventiliacijos, KSM sumažėjimą, augimo parametrų padidėjimą ir atitikimą motorinėms gairėms.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser viste ingen betydelige forskjeller mellom de 2 dosegruppene med hensyn på overlevelse, invasiv respiratorfri overlevelse, all respiratorfri overlevelse, reduksjon i LVM, økninger i vekstparametre og oppnåelse av motoriske milepæler.
Lithuanian: Klinikinį Pompe ligos pasireiškimą galima apibūdinti kaip ligos spektrą, svyruojantį nuo greitai progresuojančios ligos, prasidėjusios kūdikystėje, formos (Pompe ligos simptomų pasirodymo tipiškai per pirmuosius gyvenimo metus ir labai trumpos tikėtinos gyvenimo trukmės) iki lėčiau progresuojančios vėliau pasireiškusios ligos formos.
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen av Pompes sykdom kan beskrives som et sykdomsspekter som varierer fra en hurtig progredierende infantil form (symptomene på Pompes sykdom oppstår typisk innen det første leveåret og har en svært kort forventet levetid) til en mindre hurtig progredierende sent oppstått form (symptomer på Pompes sykdom oppstår typisk etter det første leveåret).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.
Lithuanian: Mažiausiai po 52 savaičių 16 iš 18 pacientų tyrimas buvo pratęstas, kad būtų gaunamas tęstinis gydymas tokiomis pat dozėmis iki trijų metų (150 savaičių).
Norwegian Bokmål: Etter minimum 52 uker, ble 16 av disse 18 pasientene med i en oppfølgingsstudie for å kunne fortsette behandling med samme doseregime i opptil 3 år (150 uker).
Lithuanian: Kiekvienas Myozyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Myozyme er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Triušių embrionų vystymosi tyrimų metu paskyrus Myozyme (10-40 mg/kg/dieną) kartu su difenhidraminu, nustatytas didesnis su gydymu susijęs persileidimų ir priešlaikinių gimdymų dažnis.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale utviklingsstudien hos kanin, etter å ha administrert Myozyme (10-40 mg/kg/dag) sammen med difenhydramin, ble det observert en behandlingsrelatert økning i antall tilfeller av abort og premature fødsler.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams gydymas bendrai buvo tęsiamas ilgiau kaip 3 metus (168 savaites, vidutiniškai 121 savaitę).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker fortsatte alle pasientene med behandling i opp til mer enn 3 år (168 uker med en median på 121 uker).
Lithuanian: Myozyme vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos, santykinė dalis.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav
Lithuanian: Tai rodo, jog anksti pradėjus taikyti ITI, gali pagerėti klinikinės išeitys.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at en tidlig initiering av immuntoleranseinduksjon kan forbedre det kliniske utfallet.
Lithuanian: Gydant 104 savaites visi 16 pacientų, dalyvavusių tęstiniame tyrime, buvo gyvi, ir 10 iš šių 16 pacientų nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling, var alle deltagende 16 pasienter i den forlengede studien i live, og 10 av disse 16 pasientene trengte ikke lenger invasiv ventilasjon.
Lithuanian: Vėliau pasireiškianti Pompe liga pasireiškia kūdikystėje, vaikystėje, paauglystėje ar net pilnametystėje ir progresuoja žymiai lėčiau nei forma, pasireiškianti kūdikystėje.
Norwegian Bokmål: Den sent oppståtte formen av Pompes sykdom manifesterer seg i spedbarnsperioden, barndomsalderen, ungdomsalderen eller til og med i voksen alder og er mye mindre hurtig progredierende enn den infantile formen.
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi FVC-tvungen vitalkapasitet (Prosent av predikert normal) Baseline før behandling
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
Norwegian Bokmål: Forhold behandlings effekt/risiko konfidensinter vall p-verdi
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Norwegian Bokmål: • Opphovning av armer og bein
Lithuanian: 12 pacientų su turimais duomenimis AUC ir Cmax maždaug atitiko stebėtuosius 20 mg/kg dozės grupėje pagrindinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter med tilgjengelige data var AUC∞ og Cmax ca. lik de som ble observert for 20 mg/kg dosegruppen i den pivotale studien.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
Norwegian Bokmål: Dette skal fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du får volumet for pasientens dose.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas Proteinurija
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 64 iki 130 savaitės) 8 pacientams dar labiau sumažėjo KSM.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (64 til 130 uker) med behandling, var LVM ytterligere redusert hos 8 pasienter.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Myozyme infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår slike alvorlige overfølsomhets- eller anafylaktiske reaksjoner, må umiddelbar seponering av Myozyme- infusjonen vurderes og relevant medisinsk behandling må igangsettes.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 52 savaites, išskyrus 8 pacientus, kurie gavo 40 mg/kg po mažiausiai 26 savaičių gydymo.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 52 uker, med unntak av 8 pasienter som fikk 40 mg/kg etter minimum 26 uker med behandling.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Lithuanian: Atsargiai apverskite ar paspaudinėkite infuzinį maišelį, kad sumaišytumėte praskiestą tirpalą.
Norwegian Bokmål: Snu eller masser infusjonsposen forsiktig for å blande løsningen.
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė *Vienas pacientas, kurio duomenų apie rezultatus po gydymo pradžios negauta, buvo pašalintas iš tyrimo.
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi *En pasient som ikke hadde data fra post-baseline ble ekskludert fra analysene.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo nedidelio arba vidutinio intensyvumo bei beveik visada pasireiškė infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos (su infuzija susijusios reakcijos, ISR).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i intensitet, og nesten alle oppsto i løpet av infusjonen eller i løpet av to timer etter infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner, IRR).
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: • manitolis (E421)
Norwegian Bokmål: • mannitol (E421)
Lithuanian: Atliekant du atvirus klinikinius Myozyme tyrimus su tolimesniu 24 mėnesių stebėjimu, dešimties pacientų, kuriems sunki Pompe liga pasireiškė vėliau (vidutinis arba sunkus motorinės funkcijos pažeidimas bei dirbtinė plaučių ventiliacija), atsakas į gydymą buvo nevienodas - daugiausia pasireiškė nedidelis motorinės ir plaučių funkcijos pagerėjimas (AGLU03105, AGLU04107).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to åpne kliniske studier med Myozyme med 24 måneders oppfølging, viste ti pasienter med alvorlig sent oppstått Pompes sykdom (moderat til alvorlig motorisk svekkelse og assistert ventilering) variabel respons på målinger av motorisk funksjon og lungefunksjon, for det meste i form av en beskjeden forbedring (AGLU03105, AGLU04107).
Lithuanian: Po pirmosios ir šeštosios Myozyme preparato infuzijos vidutinės maksimalios plazmos koncentracijos (Cmax) buvo nuo 178,2 iki 263,7 g/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Norwegian Bokmål: Etter første og sjette infusjon av Myozyme, varierte gjennomsnittlig maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.