FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flixabi e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Swedish: Flixabi och Orencia ska inte användas tillsammans.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Swedish: Det har också efter marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Flixabi finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Flixabibehandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infliximab har förknippats med akuta infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61 %) patienter uppnått BASDAI 50.
Italian: Se la risposta veniva persa durante il mantenimento, era permesso un passaggio a una dose superiore (10 mg/kg) e/o a intervalli fra le infusioni più brevi (ogni 8 settimane).
Swedish: Om behandlingssvaret förlorades under underhållsbehandlingen, tilläts övergång till en högre dos (10 mg/kg) och/eller kortare doseringsintervall (8 veckor).
Italian: Placebo (settimana 24)
Swedish: Placebo (vecka 24)
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Flixabi sätts in.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans.
Italian: Dopo il primo anno, 53 pazienti sono stati inseriti in un protocollo in aperto fino alla settimana 102.
Swedish: Efter studiens första år fortsatte 53 patienter i den öppna förlängningen till vecka 102.
Italian: • Psoriasi.
Swedish: • psoriasis.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Flixabi con altri agenti.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Swedish: Effekten av samtidig behandling med immunmodulerande medel var mer uttalad hos episodiskt behandlade patienter än hos patienter som fick underhållsbehandling.
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio C0168T72 è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica (REACH) ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
Swedish: Andelen patienter med infektioner i C0168T72 var jämförbar med den i studien vid pediatrisk Crohns sjukdom (REACH) men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2).
Italian: Alla settimana 2, tutti i pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento; un gruppo di mantenimento con placebo, un gruppo di mantenimento con 5 mg/kg e un gruppo di mantenimento con 10 mg/kg.
Swedish: Vid vecka 2 undersöktes alla patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till en av 3 behandlingsgrupper: en grupp med placebo underhållsbehandling, en grupp med 5 mg/kg underhållsbehandling och en grupp med 10 mg/kg underhållsbehandling.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28 % antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Italian: Flixabi è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Swedish: Flixabi tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 och 5 injektionsflaskor.
Italian: L'ulteriore trattamento con Flixabi non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Swedish: Fortsatt behandling med Flixabi ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infektioner I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Flixabi perché possono causare infezioni.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Flixabi men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioè dopo tre somministrazioni.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d.v.s. tre doser.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Flixabi, devono essere attentamente monitorati e devono sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Flixabi ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Italian: Alla settimana 24, il gruppo trattato con placebo passava alla terapia di induzione con infliximab (5 mg/kg) seguita dalla terapia di mantenimento con infliximab (5 mg/kg).
Swedish: Vid vecka 24 gick placebogruppen över till induktionsbehandling med infliximab (5 mg/kg) följt av underhållsbehandling med infliximab (5 mg/kg).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Swedish: Hos de flesta patienter med fistulerande Crohns sjukdom, påvisades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor) efter administrering.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Flixabi.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Italian: Nome del medico:
Swedish: Namn, läkare:
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Swedish: Läs noga Flixabi bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: Infliximab è stato studiato in uno studio clinico che ha coinvolto 120 pazienti (intervallo di età: 4-17 anni) con artrite reumatoide giovanile in fase attiva indipendentemente dall'utilizzo di metotrexato.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4-17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Italian: Convulsioni, neuropatia.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, SONIC
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC AZA monoterapi
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Italian: Per tutti i pazienti era richiesta una dose stabile di 6-MP, AZA o MTX (al basale il 35% era in trattamento anche con corticosteroidi).
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35 % fick också kortikosteroider vid baseline).
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
Swedish: • Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Flixabi deve essere valutato molto attentamente.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
Swedish: Utsättning av immunmodulerare och nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 0.
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienterna.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNFα har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Italian: EXPRESS ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
Swedish: EXPRESS utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Flixabi men ska inte få levande vacciner under användning av Flixabi.
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 110)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som tidigare har en anamnes på dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi regelbundet före behandlingen och under sitt sjukdomsförlopp.
Italian: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Swedish: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
Swedish: Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Italian: In seguito, tutti i soggetti in studio hanno continuato con infliximab ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Swedish: Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Italian: La terapia di mantenimento con infliximab ogni 8 settimane ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni correlate alla malattia e gli interventi chirurgici, se confrontata con placebo.
Swedish: Underhållsterapi med infliximab var 8:e vecka minskade signifikant sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och kirurgi jämfört med placebo.
Italian: 19 settimane
Swedish: 19 veckor
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica"
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal vita blodkroppar.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Italian: In entrambi gli studi, la funzione fisica e la qualità di vita, misurate attraverso il BASFI e il punteggio della componente fisica della scala SF-36, sono migliorate in modo significativo.
Swedish: I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF-36 förbättrades också signifikant.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Tutte le unghie guarite c
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Alla naglar utläkta c
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Flixabi påbörjas.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximabinfusioner.
Italian: Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti significativi nella qualità di vita misurati dal punteggio riassuntivo delle componenti fisiche e mentali del SF-36 in IMPACT 2.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i IMPACT 2.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Swedish: • Om du fått Flixabi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Italian: 14 settimane
Swedish: 14 veckor
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn
Swedish: Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Flixabi con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Flixabi, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 99)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Flixabi deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Flixabi ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti responder alla settimana 14)
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14)
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70) è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
Italian: Reazioni all'infusione e ipersensibilità
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Italian: • Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
Swedish: Studiens primära effektmått var klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vid vecka 26, definierad som patienter med klinisk remission (CDAI < 150) som inte hade tagit orala systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) eller budesonid i en dos på > 6 mg/dag under åtminstone 3 veckor.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Swedish: Avbrytande av behandling med Flixabi ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Italian: Le seguenti reazioni avversesono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), rossore (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Italian: Cianosi, versamento pericardico.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Flixabi, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Flixabi, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N=60), malattia di Crohn (N=112), artrite reumatoide giovanile (N=117) e malattia di Kawasaki (N=16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N = 60), Crohns sjukdom (N = 112), juvenil reumatoid artrit (N = 117) och Kawasakis sjukdom (N = 16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Italian: Ulteriori studi istologici hanno fornito evidenza del fatto che il trattamento con infliximab riduce l'infiltrazione di cellule dell'infiammazione nelle aree dell'intestino coinvolte e la presenza in queste sedi di marker dell'infiammazione.
Swedish: Ytterligare histologiska studier visade att behandling med infliximab, minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer vid dessa ställen.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg) sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Swedish: Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med infliximab (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.