FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste,
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Portuguese: Após a reconstituição:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Estonian: • teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Estonian: 131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com medicamentos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente em comparação com inibidores de título elevado.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Jivi
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jivit säilitada
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Estonian: Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico, conforme indicado pela dor, estar resolvido ou estar curado.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 6 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Portuguese: 11 doentes no grupo etário de < 6 anos foram retirados devido a uma resposta imunológica ao PEG associada a perda de eficácia e/ou a reação de hipersensibilidade durante os primeiros quatro DE.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Portuguese: A fração molecular de PEG-ligante também foi testada num conjunto padrão de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e estes estudos não indicaram qualquer potencial para genotoxicidade.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do fator VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Portuguese: Jivi é para via intravenosa.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Portuguese: No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores (ver secção 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihases või hematoom
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes com < 12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud < 12-aastastele patsientidele ja varem ravi mittesaanud patsientidele.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Estonian: • teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Portuguese: A tabela 3 resume os parâmetros da PK após a dose única de 60 UI/kg, obtidos no estudo de fase II/III, no qual a PK foi avaliada em 22 indivíduos.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Portuguese: Bayer plc
Estonian: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.