FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonureid eller insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) resulterade i statistiskt signifikanta genomsnittliga sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 3, 4 och 5).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Dutch: placebo (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Swedish: Vid vecka 48 för metformin plus sitagliptin var den justerade medelförändringen från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo -0,44 % respektive 0,15 %.
Dutch: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Swedish: Sími: +354 535 7000
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0.0001, tabel 3, 4 en 5).
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) resulterade i statistiskt signifikant viktminskning fram till 24 veckor (p < 0,0001; tabell 3, 4 och 5).
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadraten waarde, gecorrigeerd voor de baselinewaarde en de aanwezigheid van orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen Op-titratie van insuline regimes (inclusief kortwerkend, middellangwerkend en basale insuline) werd alleen toegestaan bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde FPG-criteria.
Swedish: LOCF: Sista observerade värde (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet och närvaro av peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregimer (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
Dutch: - Ebymect 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Swedish: • Ebymect 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot glipizid + metformin c
Dutch: Verhoogd bloedureum Gewichtsafname
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskni ng
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdetav HbA1c −0,32 % för dapagliflozin respektive −0,14 % för glipizid.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Ebymect.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Ebymect.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en is naar verwachting afwezig bij patienten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: - Ebymect 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Swedish: • Ebymect 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter.
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p<0,0001, tabel 3).
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin i en aktivt kontrollerad non-inferiority-studie gav dapagliflozin en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten jämfört med glipizid på −4,65 kg vid 52 veckor (p < 0,0001, tabell 2).Viktminskningen kvarstod vecka 104 och vecka 208 (−5,06 kg respektive4,38 kg).
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Swedish: Organsystemklassific ering
Dutch: a) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
Swedish: a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tilläggskombination
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034;
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw dokter, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking.
Swedish: • om du har en svår infektion.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: SGLT2 remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Edistride Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Swedish: Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Swedish: I kliniska studier med Edistride har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij een soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Swedish: Edistride används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: • Edistride används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
Dutch: Edistride dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Edistride ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Edistride.
Swedish: • om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Edistride.
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Edistride neemt.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Edistride.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Edistride te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade i 24 veckor (med en ytterligare förlängningsperiod) genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av monoterapi med Edistride hos försöksdeltagare med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2.
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine Dyslipidemie
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence Dyslipidemi
Dutch: De meeste gevallen van infectie waren licht tot matig en proefpersonen reageerden goed op een initiële kuur van de standaardbehandeling, de infecties leidden zelden tot staken van de dapagliflozinebehandeling.
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på initial standardbehandling och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
Dutch: Edistride 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Swedish: • Edistride 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten en Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Swedish: Edistride 5 mg tabletter och Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
Swedish: Följande är symtom på lågt blodsocker: skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar humörförändring eller förvirringskänsla.
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Edistride geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Edistride som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozinebevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Dutch: Edistride is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
Swedish: Edistride är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra glykemisk kontroll som:
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Swedish: I två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor deltog totalt 1 062 patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni (trots redan pågående stabil behandling med en ACE-hämmare eller ARB i den ena studien och en ACE-hämmare eller ARB plus ytterligare en blodtryckssänkande behandling i den andra studien).
Dutch: Dit geeft aan dat in deze analyse de behandeling met Edistride niet in verband gebracht wordt met een toename van het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Behandling med Edistride är inte associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Dutch: filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive
Dutch: Edistride10mgfilmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Swedish: • Edistride 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Edistride rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: • te lage bloedsuiker (hypoglykemie) - bij gelijktijdig gebruik met een sulfonylureum of insuline.
Swedish: • låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Edistride bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt2 "Edistride innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Gele, biconvexe, diamantvormige (circa 1,1 x 0,8 cm diagonaal), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Swedish: Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm i diameter, diagonalt rombiska, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Dutch: • u 75 jaar of ouder bent.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Edistride.
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
Swedish: Tretton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar utfördes med 6 362 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera effekten och säkerheten hos Edistride; 4 273 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Dutch: CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Edistride moet gebruiken, of dat u Edistride samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Swedish: • Din läkare kan be dig ta enbart Edistride om du inte tål metformin eller tillsammans med ett annat läkemedel för behandling av diabetes.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Edistride rekommenderas inte för användning hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade studier Organsystemklassificering
Dutch: Edistride is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06%
Swedish: Vid vecka 104 var HbAc1-sänkningarna för insulin (med eller utan ytterligare orala glukossänkande läkemedel)
Dutch: teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Swedish: (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Edistride 10 mg en placebo).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för 10 mg och placebo).