FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Italian: Questo medicinale si chiama Tredaptive.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Dutch: Component van een grootverpakking die niet apart verkocht kunnen worden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tredaptive
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
Italian: Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Italian: • Età superiore ai 70 anni
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Come agisce Tredaptive Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta
Dutch: Tredaptive wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
Italian: • midazolam, un medicinale per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11% rispetto alla coorte placebo.
Dutch: Hoewel de totale mortaliteit na 5 jaar in de twee groepen ongeveer gelijk was, waren er gedurende 15 jaar cumulatieve follow-up 11 % minder sterfgevallen in de nicotinezuurgroep dan in de placebocohort.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Tredaptive da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Italian: • gonfiore delle gambe • battito cardiaco accelerato.
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Italian: Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Tredaptive in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
Italian: Popolazione pediatrica Tredaptive: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Dutch: Pediatrische patiënten Tredaptive: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Tredaptive (con o senza una statina).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
Italian: Quando viene prescritto Tredaptive i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Il componente principale (73% della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel (73 % van de radioactiviteit) in de feces is laropiprant (bestaande uit niet-geabsorbeerde actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Dutch: Als Tredaptive gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Italian: • Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
Dutch: Laropiprant heeft ook affiniteit voor de tromboxaan A2-receptor (TP) (hoewel het aanzienlijk minder krachtig is op de TP dan DP1).
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Tredaptive.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Daarom mag Tredaptive niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: L'interazione farmacocinetica di Tredaptive con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Tredaptive e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Tredaptive en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare .
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Tredaptive.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Italian: Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Tredaptive.
Dutch: Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Italian: Poiché il rischio di miopatia con statine è correlato con la dose, nei pazienti cinesi non è raccomandato l'uso di Tredaptive con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato)
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
Dutch: • als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Italian: Altri prodotti medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98 % e del 59 %.
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulle farmacocinetiche di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
Dutch: Laropiprant: passend bij de kenmerken van een geneesmiddel dat voornamelijk door metabolisme wordt geklaard, heeft een matige leveraandoening een aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, met een toename van de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2,8 respectievelijk 2,2.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente significativi sulle farmacocinetiche dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base ad un'analisi composita di persone dai 18 ai 65 anni di età.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op een samengestelde analyse van proefpersonen van 18-65 jaar oud.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan P-gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Dutch: Tredaptive had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Tredaptive a 2 compresse al giorno.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Italian: Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Dutch: Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Tredaptive.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
Italian: • Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Italian: Tredaptive contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Dutch: Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Italian: Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Tredaptive gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Tredaptive.
Dutch: Er is met Tredaptive geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Dutch: • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Le farmacocinetiche di laropiprant sono lineari, e mostrano aumenti di AUC and Cmax all'incirca doseproporzionali e nessuna evidenza di clearance tempo-dipendente.
Dutch: De farmacokinetiek van laropiprant is lineair met een ongeveer dosisproportionele toename van de AUC en Cmax en zonder aanwijzingen voor tijdafhankelijke klaring.