FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Prokanazol 100 mg itrakonatsolia sisältävät kapselit
French: Le motif de la saisine était que l'un des États membres concernés, à savoir la Pologne, considérait que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Prokanazol était «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että yksi asiaan liittyvistä jäsenvaltioista, Puola, katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Prokanazol olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Finnish: Niinpä CHMP tuli siihen tulokseen, että Prokanazolin hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
Finnish: Sitä käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen aikuisilla.
French: Prokanazol est égalemement commercialisé sous le nom de Prokanaz.
Finnish: Prokanazolia markkinoidaan myös nimellä Prokanaz.
French: a soumis Prokanazol en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la République tchèque le 30 juillet 2003.
Finnish: PRO.MED.CS Praha a. s. -yhtiö toimitti Prokanazolin keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Tšekin tasavallan 30.7.2003 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en République tchèque ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prokanazol-valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Tšekin tasavallassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: Le principe actif de Prokanazol, l'itraconazole, est un antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Finnish: Prokanazolin vaikuttava aine itrakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
French: Réponses de la société fournies le: 15 décembre 2008 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettiin:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prokanazol?
Finnish: Miksi Prokanazolia arvioitiin uudestaan?
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
Finnish: Prokanazol on sienilääke.
French: Début de la saisine:
Finnish: Menettelyn aloituspäivä:
French: La Commission européenne a publié une décision le 15 avril 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. huhtikuuta 2010.
French: Dr Enzmann (Allemagne)
Finnish: Tri Enzmann (Saksa)
French: Qu'est-ce que Protium?
Finnish: Mitä Protium on?
French: Dr Calvo-Rojas (Espagne)
Finnish: Tri Calvo-Rojas (Espanja)
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Finnish: Protium on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: 1 Article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Finnish: Keskeiset yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
French: 6 avril 2009, 24 août 2009 et 19 octobre 2009
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 24. elokuuta 2009 ja 19. lokakuuta 2009
French: Parmi ces maladies figurent:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
French: Protium est aussi disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, PantoByk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale et Zurcazol.
Finnish: Protiumia on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Nycomed.
French: 15 avril 2010
Finnish: 15. huhtikuuta 2010
French: La dose des comprimés peut être doublée en cas d'absence de réponse au traitement.
Finnish: Tablettien annostus voidaan kaksinkertaistaa, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu hoitovastetta.
French: 17 décembre 2009
Finnish: 17. joulukuuta 2009
French: Le comité a estimé que l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH ne doit pas être contre-indiquée, mais qu'une mise en garde doit être ajoutée à la rubrique 4.4.
Finnish: Komitea katsoi, että atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei tule määrittää vasta-aiheiseksi, mutta kohtaan 4.4 on lisättävä asiaa koskeva varoitus.
French: • le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion d'acide dans l'estomac).
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
Finnish: Miksi Protiumia arvioitiin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Protium et noms associés dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Protiumin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
French: Le 3 septembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Protium et les noms associés dans l'UE et l'EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Protiumin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Protium nécessite d'être harmonisé.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Protium et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
French: Les comprimés gastro-résistants 40 mg peuvent également être utilisés pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec un traitement antibiotique approprié, chez les patients dont les ulcères sont liés à la présence de H. pylori.
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
French: Le CHMP a également inclus une mise en garde signalant que le traitement par Protium et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmistetta Protium ja sen rinnakkaisnimiä koskevasta lausuntomenettelystä Pantopratsoli, 20 tai 40 mg:n enterokapselit ja 40 mg:n injektiokuiva-aine
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 40 mg et la poudre pour solution pour injection 40 mg soient utilisés pour le traitement de l'œsophagite par reflux, de l'ulcère gastrique et duodénal, du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole diminue la production d'acide.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
French: Associé à des antibiotiques, il peut être utilisé pour aider à débarrasser l'estomac d'une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori), connue pour provoquer des ulcères gastriques.
Finnish: Sen avulla voidaan myös häätää mahasta Helicobacter pylori -niminen bakteeri, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavoja.
French: Le CHMP a accepté une indication harmonisée (maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käyttöaiheiden (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) yhtenäistämisestä.
French: Le principe actif de Protium, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
Finnish: Komitea suositteli, että 20 mg:n enterotabletteja tulee käyttää oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn.
French: Protium peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Finnish: Protiumia voidaan käyttää myös joidenkin kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
French: La dose recommandée pour l'œsophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux est d'un comprimé de 40 mg ou d'une injection de 40 mg par jour.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac.
Finnish: paljonko happoa mahassa erittyy.
French: Protium est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Finnish: Protiumilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
French: Le dosage recommandé, pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients prenant des AINS, est d'un comprimé de 20 mg par jour.
Finnish: Suositeltu annos oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia hoidetaan kerran päivässä otettavalla 80 mg:n pantopratsoliannoksella.
French: Cette dose peut être augmentée à 40 mg par jour en cas de récidive des symptômes de l'œsophagite par reflux.
Finnish: Jos ruokatorvitulehduksen oireet uusiutuvat, annosta voidaan nostaa 40 mg:aan päivässä.
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal,
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
Finnish: Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
French: Évaluation initiale
Finnish: Alkuperäinen arviointi
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Dr. Patrick Salmon
Finnish: Tri Patrick Salmon
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
French: Dr Ian Hudson
Finnish: Tri Ian Hudson
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
French: Dr. Karl Broich
Finnish: Tri Karl Broich
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
French: L'avis du CHMP a été confirmé après ce nouvel examen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Finnish: Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
French: Réexamen
Finnish: Uudelleenarviointi
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Finnish: 23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
French: Teicoplanin Hospira ne doit être utilisé que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'antibiotiques de type pénicilline ou céphalosporines, ou si ces antibiotiques ont perdu leur efficacité ou encore si l'infection est due à une souche de Staphylocoques résistante aux autres antibiotiques.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Finnish: Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
French: Elle agit en empêchant les bactéries de construire leurs parois cellulaires et en dissociant leurs membranes.
Finnish: Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
Finnish: Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Finnish: Mitä Teicoplanin Hospira on?
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Finnish: Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Finnish: Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
Finnish: Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.