FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Erbitux zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Erbitux vast te stellen.
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Dutch: • in combinatie met antikankerbehandelingen met irinotecan;
German: • zusammen mit einer FOLFOX-Behandlung mit Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden;
Dutch: • in combinatie met de oxaliplatine-bevattende behandeling FOLFOX bij nog niet eerder behandelde patiënten;
German: • Drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
Dutch: • Drie studies hadden betrekking op in totaal 2 199 patiënten bij wie de ziekte verergerd was tijdens hun therapie met irinotecan, oxaliplatine of met beide middelen, of bij wie deze geneesmiddelen niet konden worden gebruikt.
German: Weitere Informationen über Erbitux
Dutch: Overige informatie over Erbitux:
German: Erbitux darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, und in einer Umgebung verabreicht werden, in der Geräte zur Reanimation vorhanden sind.
Dutch: Erbitux mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker en in een omgeving waar reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
German: Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird Erbitux erstmals eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht und dann bis zu deren Abschluss gegeben.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie, wordt de behandeling met Erbitux een week vóór aanvang van de radiotherapie gestart en wordt de behandeling voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
German: Cetuximab wurde entwickelt, um an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zu binden, der sich auf der Oberfläche einiger Tumorzellen befindet.
Dutch: Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
German: • In der ersten Studie mit Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, wurden RASMutationen nicht untersucht; in den anderen beiden Studien dauerte es jedoch bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu ihrer Behandlung erhielten.
Dutch: • In de eerste studie bij patiënten die al eerder chemotherapie hadden gekregen, werd niet naar RAS-mutaties gekeken, maar in de twee andere studies leefden patiënten met wild KRAS in hun tumoren langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux aan hun behandeling werd toegevoegd.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- bzw. Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
German: In den meisten Studien wurden die Ergebnisse für Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren (Tumoren mit einer der Arten von RAS-Genen) und Patienten mit mutierten KRAS-Tumoren getrennt betrachtet.
Dutch: In de meeste studies werd bij de beoordeling van de resultaten een onderscheid gemaakt tussen patiënten met tumoren met wild KRAS (een van de types RAS-genen) en patiënten met tumoren met gemuteerd KRAS.
German: • allein, wenn eine Behandlung mit Oxaliplatin bzw. Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt.
Dutch: • als op zichzelf staand middel wanneer een eerdere behandeling met oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en de patiënt geen irinotecan kan krijgen.
German: Erbitux wird ebenfalls zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselceltumoren in het hoofd/halsgebied.
German: Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:
Dutch: Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
German: • In der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
Dutch: • de tweede studie betrof 442 patiënten met recidiverende of gemetastaseerde kanker en bestudeerde de effecten van toevoeging van Erbitux aan een combinatie van op platina gebaseerde middelen tegen kanker.
German: Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Erbitux tijdens de studies te hebben?
German: In den Studien zum Kolon- oder Rektumkrebs zeigte Erbitux allgemein, dass es die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. die allgemeine Überlebenszeit bei den Patienten erhöhte:
Dutch: In de studies betreffende de dikke darm of de endeldarm, bleek Erbitux in het algemeen de periode dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte of hun overlevingsduur toe te nemen:
German: Wenn Erbitux allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, wird es so lange gegeben, wie der Patient darauf anspricht.
Dutch: Wanneer Erbitux wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zolang de patiënt een respons vertoont.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erbitux benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Erbitux.
German: Erbitux wird bei Patienten, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein - den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) - haben und (nicht mutierte) Wildtyp-Varianten einer Familie von Genen namens „RAS" enthalten.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen ‘wilde' (niet-gemuteerde) versies van een genfamilie bevatten, die ‘RAS' worden genoemd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erbitux berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erbitux.
German: Darüber hinaus wurden in einer der Studien die Ergebnisse bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-Formen sämtlicher RAS-Gene trugen, und bei Patienten mit Tumoren mit mutierten Formen beliebiger RAS-Gene getrennt betrachtet.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de resultaten van patiënten wier tumoren wilde vormen van alle RAS-genen bevatten enerzijds en patiënten met gemuteerde vormen van een RAS-gen anderzijds.
German: Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
German: In sämtlichen Studien wurde der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. ihre Überlebenszeit untersucht.
Dutch: Alle studies onderzochten hoe lang de patiënten overleefden of leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
German: In der dritten Studie jedoch überlebten die Patienten mit Wildtyp-KRAS insgesamt 16,3 Monate, wenn Erbitux zu einer anderen oxaliplatinbasierten Behandlung hinzugefügt wurde, die FOLFOX ähnelte, im Vergleich zu 18,2 Monaten bei Patienten, die nur die oxaliplatinbasierte Behandlung erhielten.
Dutch: Echter, in het derde onderzoek leefden patiënten met wild KRAS doorgaans nog slechts 16,3 maanden wanneer Erbitux werd toegevoegd aan de andere, met FOLFOX vergelijkbare behandeling op basis van oxaliplatine, terwijl de patiënten die uitsluitend de oxaliplatine-behandeling kregen gemiddeld nog 18,2 maanden leefden.
German: Erbitux darf bei Patienten mit mutiertem RAS oder bei denen der RAS-Status nicht bekannt ist, nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie für metastasierendes Kolorektalkarzinom angewendet werden.
Dutch: Erbitux mag niet worden gebruikt in combinatie met een oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker met gemuteerd RAS of wier RAS-status niet bekend is.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Ausschlag, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), leichte bis mittelschwere
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
German: Warum wurde Erbitux zugelassen?
Dutch: Waarom is Erbitux goedgekeurd?
German: Cetuximab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
German: Bei rezidivierendem oder metastasierendem Krebs im Kopf- und Halsbereich war die Überlebenszeit der Patienten länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs erhielten (durchschnittlich 10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).
Dutch: Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van antikankermiddelen (gemiddeld 10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
German: Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie (FOLFOX) erhielten und bei denen die Tumoren Wildtyp-RASGene trugen, lebten länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX allein erhielten (durchschnittlich 12,0 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten).
Dutch: Patiënten met wild RAS die Erbitux kregen in combinatie met oxaliplatine bevattende chemotherapie (FOLFOX) leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die alleen FOLFOX kregen(gemiddeld 12,0 maanden tegenover 5,8 maanden).
German: Wie wurde Erbitux untersucht?
Dutch: Hoe is Erbitux onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erbitux in?
German: Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) allein erhielten.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
German: • Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bei den Patienten, bei denen die Tumuren Wildtyp-KRAS-Gene trugen, bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Irinotecan erhielten (durchschnittlich 9,9 Monate im Vergleich zu 8,4 Monaten).
Dutch: • patiënten met wild KRAS in hun tumoren en die voordien nog geen chemotherapie hadden gekregen, leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze Erbitux kregen als aanvulling op chemotherapie met irinotecan (gemiddeld 9,9 maanden tegenover 8,4 maanden).
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (durchschnittlich 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied leefden de patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (gemiddeld 24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
German: Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Oxaliplatin fehlgeschlagen war, betrug der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux plus Irinotecan durchschnittlich 4,0 Monate, im Vergleich zu 2,6 Monaten bei den Patienten, die Irinotecan allein erhielten.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine had gefaald, leefden met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 2,6 maanden voor degenen die alleen irinotecan kregen.
German: Erbitux wird zur Behandlung von metastasierendem Kolon- oder Rektumkrebs (Dickdarmkrebs) angewendet.
Dutch: Erbitux wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerde kanker van de dikke darm of de endeldarm.
German: Bei der Infusion von Erbitux können schwerwiegende Reaktionen auftreten, daher müssen Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
German: Mutierte RAS-Gene (wie etwa KRAS) können das Wachstum der Tumorzellen stimulieren, ohne von dem EGFR eingeschaltet zu werden; in diesem Fall wäre Erbitux wahrscheinlich nicht sehr nützlich.
Dutch: Wanneer RAS-genen (zoals KRAS) gemuteerd zijn, kunnen ze de tumorcellen tot groei aanzetten zonder dat zij door EGFR worden geactiveerd.
German: Durch das Anbinden an den EGFR verhindert Cetuximab dies in den Tumorzellen und trägt dazu bei, dass das Zellwachstum gestoppt wird.
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
German: Wie wird Erbitux angewendet?
Dutch: Hoe wordt Erbitux gebruikt?
German: Dabei wurde die Wirkung von Erbitux als zusätzliche Gabe zu entweder Irinotecan oder Oxaliplatin (FOLFOX) untersucht; in einer dritten Studie wurde die Wirkung von Erbitux bei 1 630 Patienten als Zusatztherapie zu zwei Arzneimittelkombinationen untersucht, die beide Oxaliplatin enthielten und von denen eine FOLFOX ähnelte.
Dutch: In een derde studie werd bij 1 630 patiënten gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan twee behandelcombinaties met oxaliplatine (waarvan één min of meer hetzelfde was als FOLFOX).
German: Wie wirkt Erbitux?
Dutch: Hoe werkt Erbitux?
German: Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
Dutch: Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd antikankermiddel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
German: • In der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht.
Dutch: • Aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker.
German: 1 Fertigpen
Dutch: 1 voorgevulde pen
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: voorgevulde spuit (glass)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Dutch: Sepsis of een risico op sepsis.
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
German: NICHT VERWENDEN
Dutch: NIET GEBRUIKEN
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
German: Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Eenmalig gebruik.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Dutch: Erelzi dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
German: Erelzi nicht auf andere Art und Weise erwärmen.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
German: Die Anwendung von Erelzi sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.