FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
Lithuanian: 3 fazės tyrimus, mirabegrono buvo skiriama su maistu ir be maisto, jis buvo ir saugus, ir veiksmingas.
Romanian: Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas yra silpnas P-gp inhibitorius.
Romanian: Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg nu are niciun efect asupra intervalului QT corectat individual pentru frecvența cardiacă (intervalul QTcI), atunci când este evaluat în funcție de sex sau de grupul general.
Lithuanian: Betmiga 50 mg arba 100 mg dozėmis neturi įtakos QT intervalui, individualiai koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTcI), kai vertinama arba pagal lytį, arba pagal visą grupę.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Lithuanian: Mirabegrono inkstų eliminacija yra pirmiausiai aktyvi kanalėlių sekrecija kartu su glomerulų filtracija.
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Lithuanian: Be to, tarp atvejų, kurie registruotojo buvo laikyti informatyviais sunkiais atvejais, buvo atvejis su sumišimo būsenos pablogėjimu po 2 dienų nuo mirabegrono vartojimo pradžios, o ligos istorijoje panašus epizodas įvyko praėjus 2 mėnesiams iki pranešimo po mirabegrono vartojimo pradžios.
Romanian: Insomnie* Stare de confuzie*
Lithuanian: Nemiga* Sumišimo būsena*
Romanian: FAS-I: Subset al FAS, care conține în jurnalul inițial de evaluare, de asemenea, cel puțin un episod de incontinență.
Lithuanian: FAS-I: FAS poaibis, kur taip pat buvo bent 1 šlapimo nelaikymo epizodas pradinio lygio dienyne.
Romanian: Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100
Lithuanian: Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Romanian: Mirabegron se distribuie în eritrocite.
Lithuanian: Mirabegronas pasiskirsto eritrocituose.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Betmiga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în „Tratamentul vezicii hiperactive idiopatice" și „Tratamentul hiperactivității neurogene a mușchiului detrusor" (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Betmiga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis „Idiopatinės hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymas" ir „Neurogeninio detruzoriaus padidėjusio aktyvumo gydymas" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis žmonių vaisingumui nebuvo nustatytas.
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vitro
Lithuanian: Duomenys in vitro
Romanian: Clerance-ul total (CLtot) din plasmă este de aproximativ 57 l/h.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas (CLtot) iš plazmos yra apytiksliai 57 l/h.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite.
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo prieširdžių virpėjimas (0,2 %).
Romanian: IÎ) Valoarea p Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa/Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa/NA).
Lithuanian: p reikšmė Jungtinius tyrimus sudarė tyrimai 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Romanian: Studiul 074
Lithuanian: 074 tyrimas
Romanian: Studiul 046
Lithuanian: 046 tyrimas
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti tokie: smarkus širdies plakimas, padidėjęs pulso dažnis arba kraujospūdis.
Romanian: Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A arba P-gp induktoriai, sumažina mirabegrono koncentraciją plazmoje.
Romanian: Alte interacțiuni
Lithuanian: Kitos sąveikos
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Lithuanian: Absorbcija Sveikiems savanoriams paskirtas geriamasis mirabegronas absorbuojamas, kol pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) tarp 3 ir 4 valandos.
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Lithuanian: Kepenų sutrikimas(2)
Romanian: Vasculită leucocitoclastică Purpură
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Romanian: În acest studiu TQT, mirabegron a determinat creșterea frecvenței cardiace evaluată ECG într-un mod dependent de doză în intervalul de doze analizat, de la 50 mg la 200 mg.
Lithuanian: Šiame TQT tyrime mirabegronas padidino širdies susitraukimų dažnį EKG priklausomai nuo dozės tiriamų 50 mg ir 200 mg dozių intervale.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
Lithuanian: Tabletė vartojama užgeriant, praryjama visa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mirabegrono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Romanian: Fiecare valoare a dozei de mirabegron și moxifloxacin a fost evaluată în grupe de tratament separate, fiecare incluzând un subgrup de control - placebo (design încucișat, paralel).
Lithuanian: Kiekvienas mirabegrono ir moksifloksacino dozės lygis buvo vertinamas atskirose gydymo šakose, kiekvienose buvo kontrolė placebu (lygiagretus kryžminis modelis).
Romanian: A se utiliza într-un interval de 6 luni după prima deschidere a flaconului
Lithuanian: Suvartoti per 6 mėnesius po buteliuko atidarymo.
Romanian: Mirabegron este metabolizat prin căi multiple care implică dezalchilare, oxidare, glucoronidare (direct) și hidroliză amidică.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
Lithuanian: Betmiga ir digoksino deriniu, iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
Lithuanian: Mirabegronas yra stiprus ir selektyvus beta3-adrenoreceptorių agonistas.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
Lithuanian: Tačiau pacientai su nustatytu QT intervalo pailgėjimu arba pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus ir mirabegrono poveikis šiems pacientams nežinomas.
Romanian: o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină,
Lithuanian: o antipsichotinius vaistus (protinėms ligoms gydyti skirtus vaistus), pvz.: tioridaziną,
Romanian: Macrogol 8 000
Lithuanian: Makrogoliai 8000 ir 2000000
Romanian: (vezi Tabelul 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu hipertensiune arterială stadiul II (tensiunea arterială sistolică ≥ 160 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică ≥ 100 mm Hg).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių hipertenzija yra 2 laipsnio (sistolinis kraujospūdis ≥ 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis ≥ 100 mm Hg).
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu mirabegron marcat radioactiv au arătat că acest compus principal și/sau metaboliții săi se excretă în laptele femelelor de șobolani la valori care au fost de aproximativ 1,7 ori mai mari decât valorile plasmatice la 4 ore de la administrare (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Su radioizotopu žymėtu mirabegronu atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad pirminis junginys ir (arba) jo metabolitai išskiriami su žiurkių pienu tokiu kiekiu, kuris apytiksliai 1,7 karto didesnis nei kiekis plazmoje 4 valandą po paskyrimo (žr.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic atunci când mirabegron a fost administrat concomitent cu de solifenacin, tamsulosin, warfarină, metformin sau medicamente contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și levonorgestrel, în doze terapeutice.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai svarbių sąveikų, kai mirabegrono skiriama kartu su solifenacino, tamsulozino, varfarino, metformino terapinėmis dozėmis arba derinamas su geriamaisiais kontraceptiniais vaistiniais preparatais, kuriuose yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
Lithuanian: Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis mirabegrono farmakokinetikai ir mirabegrono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai buvo tirtas vienos ir kelių dozių tyrimuose.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Lithuanian: Betmiga galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Romanian: Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Romanian: Administrarea de mirabegron în doze de 50 mg și 100 mg o dată pe zi timp de 12 săptămâni nu a afectat negativ fluxul urinar maxim sau presiunea mușchiului detrusor la atingerea fluxului urinar maxim.
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių neturėjo neigiamos įtakos didžiausiam srovės greičiui ar detruzoriaus spaudimui didžiausio srovės greičio metu.
Romanian: Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
Lithuanian: Mirabegrono poveikis CYP2D6 substratams
Romanian: La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare.
Lithuanian: Mirabegronas sumažina beždžionių šlapinimosi dažnį.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: Niciunul dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg nu a avut infecții de tract urinar care să determine întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Nė vieno paciento, gavusio 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijai įtakos neturėjo gydymo nutraukimas.
Romanian: Cu inhibitor
Lithuanian: Be inhibitoriaus
Romanian: Κύπρος
Lithuanian: Κύπρος Ελλάδα
Romanian: Mirabegron este substrat pentru citocromul P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterază, uridindifosfo-glucuronoziltransferază (UGT), transportorul glicoproteină-P (P-gp) de eflux și transportorii de influx de tip caPIOni organici (OCT) OCT1, OCT2 și OCT3.
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Romanian: Studii combinate
Lithuanian: Sujungti tyrimai
Romanian: În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
Lithuanian: Apibendrinant, nepaisant to, kad dauguma pacientų turėjo anksčiau buvusių sveikatos sutrikimų arba kartu vartojo kitų vaistų, kurie gali sukelti sumišimo būseną, yra keletas atvejų, kai laikotarpis iki reiškinio atsiradimo buvo trumpas ir simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą,
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Romanian: S-a dovedit că anomaliile cardiovasculare observate la iepuri au fost determinate de activarea receptorilor beta 1-adrenergici.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Mirabegrono išsiskiria į graužikų pieną, todėl manoma, kad jo pateks ir į moters pieną (žr.
Romanian: La bărbați, diferența a fost de 2,89 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 4,90 msec).
Lithuanian: Vyrų skirtumas buvo 2,89 ms (vienpusio 95 % PI 4,90 ms viršutinė riba).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Romanian: Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Romanian: La șobolani au fost observate creșteri tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice și modificări hepatocitare (necroză și scăderea particulelor de glicogen).
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Romanian: Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Romanian: Efectele mirabegron asupra fluxului urinar maxim și a presiunii mușchiului detrusor în condițiile de flux urinar maxim au fost evaluate în acest studiu de dinamică urinară care a inclus 200 de bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS) și obstrucție subvezicală.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis didžiausiam tėkmės greičiui ir detruzoriaus spaudimas didžiausio tėkmės greičio metu buvo vertinamas urodinaminiame tyrime, kuriame dalyvavo 200 vyrų su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija.
Romanian: Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
Lithuanian: Nors kontroliuojamas klinikinis saugumo tyrimas pacientams, sergantiems BOO, neparodė padidėjusio šlapimo sulaikymo sąsajos su gydymu Betmiga, vistik skirti Betmiga pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingu BOO, reikia atsargiai.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį vidutiniam mirabegrono poveikiui (žr.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Lithuanian: Jie atsinaujino per trumpą laiką nutraukus mirabegrono vartojimą.
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Romanian: Obiectivele de eficacitată primară au fost (1) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de episoade de incontinență în 24 de ore și (2) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de micțiuni în 24 de ore, bazat pe un jurnal de 3 zile de evaluare a micțiunilor.
Lithuanian: Bendri pirminiai veiksmingumo vertinimo kriterijai: (1) vidutinio šlapimo nelaikymo per 24 valandas skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos ir (2) vidutinio šlapinimosi per 24 valandas,
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți comprimatul întreg.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nurykite visą tabletę.
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/12/809/008 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/009 20 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/010 30 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/011 60 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/012 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/013 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/017 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/018 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Romanian: Insuficiență renală(1)
Lithuanian: Inkstų sutrikimas(1)
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă cu tratament antimuscarinic anterior care au întrerupt tratamentul din cauza efectului insuficient
Lithuanian: Pacientai su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu, kuris buvo nutrauktas dėl nepakankamo poveikio
Romanian: Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A.
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Romanian: 5.3 Date preclinice de sigurantă
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais paskutinės stadijos inkstų liga (GFG