FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum er reiknað út frá eftirfarandi formúlu:
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
French: • douleur dans les jambes et les bras
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (pesant plus de 24 kg)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (sem eru þyngri en 24 kg)
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
French: L-histidine
Icelandic: L-histidin
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.".
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Icelandic: Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir sýkingum
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
French: Déficit congénital en FXIII-B
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
French: Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen".
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e.
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
Icelandic: Helmingunartími NovoThirteen var metinn í F13CD-1725 rannsókninni með takmörkuðum fjölda blóðsýna sem tekin voru 1 klst., 14 og 28 dögum eftir lyfjagjöf.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða innan
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Icelandic: 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoThirteen
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoThirteen
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
French: Préparation de la solution
Icelandic: Lausnin undirbúin
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Icelandic: Óleiðrétt tíðni blæðinga í rannsóknunum tveimur, F13CD-1725 og F13CD-3720, ekki leiðrétt fyrir aldri, var 0,138 og 0,043, talið í sömu röð, sem samsvarar samtals 13 blæðingum á 223 sjúklingaárum og samanlagðri tíðni 0,058.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
French: Sur la base de l'activité du FXIII mesurée à l'aide du test de Berichrom chez des patients présentant un déficit congénital en FXIII, une demi-vie moyenne géométrique de 11,8 jours a été estimée.
Icelandic: Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar.
French: Instructions générales pour la dilution
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum.
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.