FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Dutch: Gebruik bij kinderen
Czech: Užívání u dětí
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Czech: závrať, ortostatické závratě*
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
Dutch: Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Czech: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
Czech: Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Dutch: Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Czech: Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Dutch: Magnesiumstearaat.
Czech: Hypromelosa Magnesium-stearát.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Czech: Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Czech: Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Czech: Pro sekundární cílový parametr fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Dutch: • Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Sabervel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Dutch: • Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Czech: • Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Czech: Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: • Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel irbesartan veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Dutch: Er was geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Czech: Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek.