FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Maltese: Mad-data pprovduta, la seta' jiġi applikat il-metodu statistiku (estrapolazzjoni kbira) u lanqas dak alternattiv (valuri ogħla mill-MRL fl-aħħar punt ta' ħin il-qatla), u allura l-perjodu ta' rtirar ma setax jiġi stabbilit skond in-"Nota għall-gwida: Metodu lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' rtirar" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Maltese: Benzylpenicillin kien ikkonsidrat fil-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
French: Seize porcs ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après le traitement par Suramox.
Maltese: Sittax-il majjal inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara t-trattament b'Suramox.
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
French: Résidu marqueur
Maltese: Ir-residwu markatur
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 36 jours après la dernière injection.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 36 jum wara l-aħħar injezzjoni.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles, 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara l-aħħar injezzjoni.
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Maltese: Il-muskolu Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi Il-ħalib
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 14 209 et 109 535 µg/kg au jour 1, entre 358 et 5 429 µg/kg au jour 7, entre 182 et 2 816 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 211 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 38 µg/kg au jour 27.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
Maltese: MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra, u amoxicillin iddaħħal fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond it-tabella ta' hawn taħt:
French: Chez les porcs, dix mâles et dix femelles (poids corporel 42 ± 7 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Maltese: Għall-majjali li jiżnu bejn 40 u 50 kg, seta' jiġi derivat perjodu ta' rtirar ta' 35 jum ibbażat fuq irresidwi fis-sît ta' l-injezzjoni.
French: Réexamen de l'avis
Maltese: BIR-RIFERIMENT
French: Dans les reins, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 446 et 9 896 µg/kg au jour 1, entre 45 et 811 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 180 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 62 µg/kg au jour 27.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Maltese: Dawn il-kampjuni tkessħu, ġew omoġenizzati u nħażnu f'temperatura ta' -80 °C sakemm ġew analizzati bejn 4 u 6 xhur wara (listabbilità tal-ħażna ġiet ikkonfermata).
French: Pour les bovins, dix mâles et dix femelles (poids corporel : 184 ± 24 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Maltese: Fl-ifrat, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 184 ± 24 kg) ingħataw injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
French: 88 jours
Maltese: 88 ġurnata
French: Alcool benzylique
Maltese: Alkoħol benżil
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
Maltese: Alkoħol benżil 35.0 mg/ml
French: La posologie a été répétée 48 heures plus tard.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
French: Injection intramusculaire (bovins, porcs).
Maltese: Injezzjoni intramuskolari (frat, majjali).
French: 50 jours
Maltese: 50 ġurnata
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
French: Amoxicilline micronisée
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
French: Résidu marqueur
Maltese: Residwu talMarkatur
French: France2
Maltese: Franza2
French: Une résistance d'Escherichia coli a été rapportée.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
French: Les animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
French: 2,5 jours
Maltese: 2.5 jiem
French: LMR Tissu cible
Maltese: MRLs Tessut filmira
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
Maltese: Suramox 15% LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15% LA hu ppreżentat bħala sospensjoni għallinjezzjoni li fiha amoxicillin, li hu antibijotiku β-lactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini intiżi għall-kura ta' infezzjonijet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Pasteurella multocida filmajjali.
French: L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'usage simultané de médicaments à action bactériostatique (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
French: - Lait :
Maltese: - Majjali:
French: Les animaux ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
French: L'amoxicilline agit contre les bactéries gram-positives et gram-négatives sensibles.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
Maltese: Majjali: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
French: Au site d'injection, des taux de résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans au moins un prélèvement profond lors du dernier dosage (à 27 jours), ce qui a conduit à la réalisation de trois nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 30, 36, 38 et 46 jours.
Maltese: Fis-sit ta' l-injezzjoni, instabu residwi għola mill-MRLs tal-muskolu f'għallinqas kampjun wieħed mill-qalba fl-aħħar punt ta' żmien ittestjat (27 jum) u minħabba f'hekk saru tliet studji oħra dwar residwi li kejlu l-livelli ta' residwu fit-30, 36, 38 u 46 jum.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Maltese: Peniċillini u ċefalosporini jistgħu jikkawżaw sensittività eċċessiva (allerġija) wara injezzjoni, inalazzjoni, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda.
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : - Bovins :
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
French: La méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente, car le test de la loglinéarité (F-test) était négatif; par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final) a été utilisée.
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
French: La benzylpénicilline a été examinée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA), lors de sa 36e réunion en 1990.
Maltese: Benzylpenicillin ġie kkunsidrat mill-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
French: Les concentrations en amoxicilline ont été déterminées sur tous les échantillons en utilisant une méthode CLHP-SM/SM validée, avec une limite de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
French: B. NOTICE
Maltese: BIR-RIFERIMENT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Maltese: KONTENUT BĦALA/SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA' DOŻI Flixkun ta' 125, 250 jew 500 ml.
French: Sauf pour un animal au jour 36, qui présentait des taux élevés de résidus (prélèvement profond, 339,4 µg/kg), les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR après 30, 38 et 46 jours.
Maltese: Ħlief għal annimal wieħed li wara 36 jum kellu residwi għoljin (kampjun mill-qalba 339.4 µg/kg), il-livelli ta' residwu kienu inqas millMRL wara 30, 38 u 46 jum.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchons en caoutchouc et capsules en aluminium.
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
French: Une autre forme possible de résistance au antibiotiques β-lactamines peut s'associer à des mutations chromosomiques dans les bactéries entraînant une modification des Protéines de Liaison à la Pénicilline (PLP) ou une modification de la perméabilité cellulaire aux β-lactamines.
Maltese: Mod ieħor possibbli ta' reżistenza għall-antibijotiċi β-lactam jista' jkun assoċjat b'tibdiliet kromosonali fil-batterji li jirriżultaw jew f'modifikazzjoni tal-proteini magħquda bil-peniċillina (PBPs) jew f'modifikazzjoni tal-permeabbiltà ċellulari għal β-lactams.
French: Muscle Graisse Foie Reins Lait
Maltese: Muskolu Xaħam Fwied Kliewi Ħalib
French: L'amoxicilline a été évaluée précédemment par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) en même temps que d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Maltese: Amoxicillin kien preċedentament ivvalutat mis-CVMP flimkien ma' peniċillini oħra, biex jiġu iffissati l-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
French: En cas de gravidité ou de lactation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Maltese: F'każijiet bħal dawn uża biss skond il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
French: Sur cette base, le CVMP a proposé des LMR pour l'amoxicilline et les autres pénicillines, et l'amoxicilline figure désormais dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, conformément au tableau suivant:
Maltese: Abbażi ta' dan ġew proposti MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra mis-CVMP, u amoxicillin bħalissa hu inkluż fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond din it-tabella:
French: 10 septembre 2012
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
French: • Infections intra-abdominales.
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
French: Qu'est-ce que Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
French: Le principe actif, le céfuroxime sodique, appartient au groupe des «céphalosporines».
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinacef.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Maltese: • Taħrix akut (rikaduta) ta' bronkite kronika.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinacef dans l'UE.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
French: Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
French: (illustration a).
Maltese: (illustrazzjoni a).
French: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Royaume-Uni
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
French: b Intervalles de confiance à 95%.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
French: Date du dernier renouvellement : 23 April 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
French: % (95% I.C.c) cellules/m
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
French: b I.C., intervalle de confiance.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
French: (induction du CYP3A4
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4)
French: d EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Maltese: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
French: 25 à < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
French: Pour obtenir un résumé des informations cliniques et pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de StevensJohnson*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
French: rare dermatites photo allergiques†
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
French: (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
French: (mécanisme)
Maltese: (mekkaniżmu)
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
French: 42 x 1 gélules: plaquette thermoformée
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
French: 20 à < 25
Maltese: 20 sa < 25
French: 15 à < 20
Maltese: 15 sa < 20
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
French: Code ATC : J05AG03
Maltese: J05A G03
French: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
French: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Maltese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
French: 5 à < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : voriconazole.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
French: - dépression sévère - idée suicidaire - tentative de suicide non fatale - comportement agressif - réactions paranoïdes - réactions maniaques
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
French: ASC : ↓ 50% Cmax : ↓ 45% (induction de l'UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' UDP-G)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 mai 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999