FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING; forside
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG FOR BLISTERPAKNINGEN, forside
Danish: Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.
Norwegian Bokmål: Axura filmdrasjerte tabletter fås i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjert.
Danish: 1. uge (dag 1-7): Patienten bør indtage 0,5 ml opløsning (5 mg) (svarende til ét tryk på pumpen) dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Pasienten bør ta 0,5 ml oppløsning (5 mg) som tilsvarer ett pumpetrykk per dag i syv dager.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5-29 ml/min) bør daglig dose være 10 mg (1 ml oppløsning som tilsvarer to pumpetrykk) per dag.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjert 28 tabletter, filmdrasjert 42 tabletter, filmdrasjert 56 tabletter, filmdrasjert 98 tabletter, filmdrasjert
Danish: • hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg memantinhydroklorid tilsvarende 4,15 mg memantin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Axura
Danish: Dosislinearitet
Norwegian Bokmål: Linearitet
Danish: 1. uge (dag 1-7): Tag en 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Danish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter, filmdrasjert Memantinhydroklorid
Danish: Der findes pakkestørrelser på 14, 28, 42, 56, 98 og multipakninger med 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Det finnes pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 98 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Axura 5 mg/pumpetryk, opløsning
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg/pumpetrykk oppløsning
Danish: Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning memantinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning memantinhydroklorid
Danish: monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde en statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
Norwegian Bokmål: En metanalyse av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE totalskår <20) fra seks fase III, placebokontrollerte, 6-måneders studier (inkludert monoterapistudier og studier med pasienter på en stabil dose acetylkolinesterasehemmere) viste at det var en statistisk signifikant effekt i favør av memantinbehandling på de kognitive, globale og funksjonelle domenene.
Danish: Axura 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
Norwegian Bokmål: Axura 10 mg tabletter, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid, tilsvarende 8,31 mg memantin.
Danish: 4. uge (dag 22-28): Patienten bør indtage én filmovertrukket 20 mg-tablet dagligt (grålig rød, oval-aflang) i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Uke 4 (dag 22-28): Pasienten bør ta en 20 mg filmdrasjert tablett per dag (grå-rød, oval og rektangulær) i 7 dager.
Danish: Balanceforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Balansesykdommer
Danish: 1 g opløsning indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
Norwegian Bokmål: 1 g oppløsning inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg memantin.
Danish: Axura 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Axura 20 mg filmdrasjerte tabletter, filmdrasjert Memantinhydroklorid
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: EU/1/19/1382/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
Danish: Hætteglas 100 mg
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk Hetteglass 100 mg
Danish: Subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og blek.
Danish: Restituering* > 21 dage
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Denne "behandlingssyklusen" vil gjentas hver 4 uke.
Danish: Indeholder også mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart.
Danish: 9/l) inden første behandling
Norwegian Bokmål: 9/l) før første behandling
Danish: Efter rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Danish: 4.1 for den godkendte indikation).
Norwegian Bokmål: 4.1 for godkjent indikasjon).
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe av den totale studiepopulasjonen.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær MDS ble ekskludert fra studien.
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Norwegian Bokmål: Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Beregning af en individuel dosis
Norwegian Bokmål: Kalkulering av individuell dose
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Danish: • Tab af appetit.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Danish: 4.8 Infektioner.
Norwegian Bokmål: 4.8 Infeksjoner.
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Norwegian Bokmål: Dose mg/m (% av anbefalt startdose)
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling skal veies opp mot den mulige risikoen for fosteret i hvert individuelle tilfelle.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Danish: For klinisk behandling af infektiøse bivirkninger, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksiøse bivirkninger, se pkt.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Danish: Det primæreendepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var samlet overlevelse.
Danish: • hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Norwegian Bokmål: Rist suspensjonen kraftig før administrering.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Norwegian Bokmål: Til omgående bruk
Danish: Hvidt, lyofiliseret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Danish: Interaktioner i forbindelse med disse metaboliserende enzymer in vivo anses derfor for at være usandsynlige.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relatert til disse metaboliserende enxymene in vivo anses derfor som usannsynlig.
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Norwegian Bokmål: Ved analyser av aldersundergrupper ble en økning i median samlet overlevelse observert i alle gruppene (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Danish: Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Norwegian Bokmål: En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes til sprøyten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkninger:
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabellen nedenfor etter høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Danish: Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Norwegian Bokmål: Innholdet i doseringssprøyten må resuspenderes umiddelbart før administrering.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Fordi det er større sannsynlighet for at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Danish: • Sår i munden eller på tungen.
Norwegian Bokmål: • Sår i munnen og på tungen.
Danish: • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: • Endringer i huden ved injeksjonsstedet.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes til å umiddelbart rapportere febrile episoder.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var total overlevelse.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Danish: Til senere anvendelse
Norwegian Bokmål: Til senere bruk
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m 2) x BSA (m
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved forskrivning av azacitidin til disse pasientene.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall når man står oppreist (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Azacitidin Celgene er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan føre til nøytropeni og en økt risiko for infeksjon.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Norwegian Bokmål: • En virusinfeksjon som forårsaker forkjølelsessår (herpes).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Azacitidin Celgene vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Danish: • En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i blodet forårsaket av en bakterie (blodforgiftning).
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Norwegian Bokmål: 4.2), kjønn, alder eller rase på farmakokinetikken til azacitidin har ikke blitt formelt studert.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fremskreden leverkreft.
Danish: Patienter blev udvalgt forud af deres læge til 1 af de 3 CCR'er inden randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble forhåndsvalgt av sine leger til 1 av de 3 CCR før randomisering.
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
Danish: Dette er en forskel på 9,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0001.
Norwegian Bokmål: en forskjell på 9,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0001.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Norwegian Bokmål: # i risiko måneder måneder
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungeundersøkelser før og under behandling bør vurderes.
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
Danish: • Kortåndethed ved bevægelse.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se "Rekonstitusjonsprosedyre").
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og nyretoksisiteter (se pkt.
Danish: På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: På grunn av retensjon i hetteglasset og kanylen er det kanskje ikke mulig å trekke all suspensjonen ut av hetteglasset.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene inntraff i løpet av de 2 første syklusene, og hadde en tendens til å avta i påfølgende sykluser.