FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 3 fľaštičky
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 3°flasker
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté časté močenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Norwegian Bokmål: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Slovak: Priemerné zníženie na stupnici bolesti od počiatočného stavu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Slovak: % zlepšenia* Časté močenie počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
Norwegian Bokmål: forbedring (%)* 33,0° ± 35 Sterk vannlatingstrang (urgency Antall repondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Slovak: Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Slovak: Počet randomizovaných
Norwegian Bokmål: Ant. randomiserte pasienter
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner.
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Slovak: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie bolesti ± štandardná odchýlka (0-9)
Norwegian Bokmål: Data for antall fullførte sekundære endepunkter (%) 49 (83) Gjennomsnittlig smerte-score ± SD (0-9) Gjennomsnittlig sterk vannlatingstrang-score°± SD (0-9)
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg, harde kapsler
Slovak: • zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, oppkast, tarmgass, vansker med avføring
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 100°harde kapsler
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Zmeny v porovnaní s východiskovými charakteristikami vyprázdňovania
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline i blæretømmingskarakteristikk
Slovak: • pretlačovacie balenie (blister)
Norwegian Bokmål: • blisterpakning
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Slovak: Dátum otvorenia:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Slovak: • nepokoj,
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté anorexia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anoreksi, vektøkning, vekttap
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Slovak: 172,8) na zastavenie každého krvácania.
Norwegian Bokmål: 172,8) for å kontrollere hver blødning.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Norwegian Bokmål: 913) for 6 pasienter som fortsatt fikk behandling ved behov i minst ett år i studie III.
Slovak: Štúdia I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Slovak: Balenie ELOCTY obsahuje:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Slovak: <6 rokov
Norwegian Bokmål: < 6 år
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Slovak: V porovnaní s dospievajúcimi a dospelými môžu mať deti vo veku do 12 rokov vyšší klírens a kratší polčas, čo je v súlade s pozorovaniami iných koagulačných faktorov.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Slovak: Hemostatickú odpoveď hodnotili lekári ako vynikajúcu u 41 a dobrú u 3 zo 44 veľkých chirurgických zákrokov.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Slovak: 12 až <18 rokov
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: ELOCTA (95
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Slovak: Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: ELOCTA sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Slovak: 12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Slovak: Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Slovak: 6 až <12 rokov
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Slovak: Zo 67 osôb, ktoré dokončili štúdiu II, bolo 61 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Norwegian Bokmål: 3571) for 23 pasienter som ble randomisert til behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Slovak: ELOCTA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ELOCTA
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Slovak: ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
Slovak: Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Slovak: Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer vil behandling med faktor VIII muligens ikke ha effekt, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Slovak: ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života a je súčasťou prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).