FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di HorStem, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Estonian: Kui vajate HorStemiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Italian: Quali benefici di HorStem sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HorStemi kasulikkus?
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino)
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud)
Italian: Il trattamento è stato considerato riuscito in presenza di una riduzione della zoppia a un grado pari o inferiore a 1 in riferimento a una scala accettata per la misurazione della zoppia equina (gradi da 0 a 5, laddove 0 corrisponde all'assenza di zoppia e 5 a zoppia grave).
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di HorStem (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono sinovite (infiammazione del rivestimento delle articolazioni) di breve durata con zoppia grave, versamento articolare (aumento della presenza di liquido nell'articolazione) e dolore alla palpazione 24 ore dopo l'iniezione.
Estonian: HorStemi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lühiajaline sünoviit (sünoviaalmembraani põletik) koos raske lonkamisega, liigeseefusioon (liigesevedeliku koguse
Italian: In uno studio sul campo condotto su cavalli con osteoartrite da lieve a moderata, 16 hanno ricevuto un'iniezione di HorStem nell'articolazione interessata e 17 un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Italian: Il meccanismo di azione di HorStem nei cavalli con osteoartrite non è conosciuto esattamente.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kuidas HorStem toimib osteoartriidiga hobuse organismis.
Italian: Contiene il principio attivo cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
Italian: HorStem può essere somministrato esclusivamente da un veterinario mediante una singola iniezione nell'articolazione interessata.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Italian: Tali proprietà dovrebbero contribuire a determinare gli effetti di HorStem.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
Italian: Usare un ago 20 G.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
Italian: • Piano di gestione del rischio:
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Italian: Destrano 40
Estonian: Dekstraan 40
Italian: E-mail: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Italian: L-glutatione
Estonian: L-glutatioon
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud abiained on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis.
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Estonian: Tel: +34 (0) 914856756
Italian: Sospensione torbida incolore.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Estonian: Et koguda lisaväliandmeid ajakohase tugevusanalüüsi alusel kasutamiseks vabastatud partiide ohutuse ja efektiivsuse kohta, korraldab müügiloa hoidja järelevalveuuringu ja esitab selle tulemused.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Italian: Adenosina
Estonian: Adenosiin
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Italian: Cloruro di magnesio
Estonian: Magneesiumkloriid
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Mitte kasutada samal ajal muude liigesesiseste veterinaarravimitega.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Italian: Uso intra-articolare.
Estonian: Intraartikulaarne.
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Italian: Modalità di somministrazione
Estonian: Manustamismeetod
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist keerutage viaali kergelt.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni flaconcino contiene:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab:
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Italian: Molto comuni:
Estonian: Väga sage:
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Manustamisviis
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev/kuu/aasta}.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes veterinaararst.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Estonian: Mitte manustada samal ajal mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Italian: SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Italian: Destrosio
Estonian: Dekstroos
Italian: Acido lattobionico
Estonian: Laktobioonhape
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Italian: Posologia Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Estonian: Annustamine Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku)
Italian: Posologia:
Estonian: E-post:
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intraartikulaarne
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Italian: Cloruro di potassio
Estonian: Kaltsiumkloriid
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Estonian: Esildise tegemise põhjused on järgmised:
Italian: Correlatore(i):
Estonian: Kaasettekandja(d):
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Italian: Che cos'è Fentrix?
Estonian: Mis on Fentrix?
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Italian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.