FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Xermelo a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xermelo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
Slovak: Xermelo sa používa na liečbu dospelých so závažnou hnačkou spojenou s chorobou nazvanou karcinoidový syndróm.
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Xermelo povolený?
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Xermelo je viazaný na lekársky predpis.
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
Slovak: Liek Xermelo sa používa spolu s ďalšími liekmi, ktoré sa volajú analógy somatostatínu, ak tieto lieky nie sú samostatne účinné na reguláciu hnačky.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Slovak: Xermelo boli preukázané v štúdiách?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xermelo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xermelo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
Slovak: Xermelo obsahuje účinnú látku telotristát.
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 250 mg telotristátu a odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne.
French: Cette fréquence a diminué de 0,6 pour atteindre une moyenne de 4,6 fois par jour.
Slovak: Znamená to zníženie o 0,6 pohybu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Xermelo používa?
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali placebo, mali na začiatku priemerne 5,2 pohybu čriev denne, čo sa znížilo priemerne na 4,6 pohybu denne.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xermelo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Xermelo spôsobuje zníženie počtu pohybov čriev u pacientov s karcinoidovým syndrómom, ktoré nie sú úplne regulované inými liekmi I keď je toto zníženie malé, považuje sa za významné vzhľadom na to, že pacienti vnímajú frekvenciu pohybov čriev ako príznak, ktorý významne ovplyvňuje ich kvalitu života.
French: Au début, les patients recevant Xermelo allaient à la selle 6,1 fois par jour en moyenne.
Slovak: Na začiatku mali pacienti, ktorí dostávali liek Xermelo, priemerne 6,1 pohybu čriev denne a po 12 týždňoch sa počet znížil priemerne na 4,7 pohybu denne, čo predstavuje zníženie o 1,4 pohybu.
French: Comment Xermelo agit-il?
Slovak: Xermelo účinkuje?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le syndrome carcinoïde, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinoidovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Xermelo 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Slovak: V prípade 31 pacientov sa ochorenie počas liečby zhoršilo.
French: Prévention des complications osseuses
Slovak: Prevencia kostných komplikácií
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: EMA/158845/2018 EMEA/H/C/002173
Slovak: EMA/158845/2018
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Slovak: Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Xgeva povolený v EÚ?
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Slovak: Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Slovak: Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 507 pacientov, liečba liekom Xgeva zabránila operácii u približne polovice (109 z 225) pacientov v skupine, u ktorých by operácia viedla ku komplikáciám.
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa dávka 120 mg podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne počas troch týždňov a potom jedenkrát za štyri týždne.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť úplného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie u niektorých pacientov sa považovali za klinicky dôležité.
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Slovak: Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva?
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 2 046 pacientov s rakovinou prsníka a druhá štúdia zahŕňala 1 901 mužov s rakovinou prostaty, u ktorých hormonálna liečba neúčinkovala.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Xgeva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Slovak: Liečba obrovskobunkového kostného nádoru
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Slovak: Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Xgeva a prečo bol povolený v EÚ
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym nádorom v rôznych častiach tela alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (pozorované až u 1 pacienta z 10) sú vznik inej formy rakoviny u pacientov s pokročilou rakovinou, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), nadmerné potenie, vypadávanie zubov a osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, ktoré môže viesť k bolesti, citlivosti v ústach alebo vypadávaniu zubov).
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xgeva
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi), bolesť svalov a kostí, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní) a hnačka.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bol liek Xgeva účinný pri kontrole ochorenia.
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií pri rakovine, ktorá sa rozšírila do kosti, sa podáva dávka 120 mg každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu do stehna, brucha alebo nadlaktia.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Xgeva a na čo sa používa?
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
French: Les patients doivent prendre des compléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Basé sur la meilleure réponse 190
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Slovak: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
French: Effet sur la douleur
Slovak: Vplyv na bolesť
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
French: Mois dans l'étude
Slovak: Mesiac štúdie
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.