FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vss (ml/kg) 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½ = semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) MRT (time) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Portuguese: ELOCTA (efmoroctocog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante com uma semivida prolongada.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ELOCTA no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ELOCTA ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Portuguese: Como conservar ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir edema da face, erupção cutânea, urticária, pressão no peito e dificuldade em respirar, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Portuguese: Os efeitos de ELOCTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Portuguese: ELOCTA é constituído pelo fator VIII da coagulação humano com deleção do domínio B recombinante unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo seu médico no intervalo de 25 a 65 UI/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres av legen i området 25 til 65 IU per kg kroppsvekt.
Portuguese: 58,0) e 2,24 (mín.
Norwegian Bokmål: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Portuguese: Profilaxia, idade <6 anos: O intervalo mediano entre doses foi de 3,50 dias no Estudo II e no Estudo III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, < 6 år: Median doseintervall var 3,50 dager i studie II og studie III.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos dados obtidos pelo ensaio cromogénico foram semelhantes aos dados derivados do ensaio de uma etapa.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene fra den kromogene analysen var tilsvarende de som fremkom fra ett-trinns analysen.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ELOCTA em ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Portuguese: Como utilizar ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ELOCTA
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suécia
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Portuguese: Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Portuguese: Solvente para ELOCTA água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Væske for ELOCTA vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ELOCTA administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos II e III foram tratados 447 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 63 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 447 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie II og III med en median dose på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Portuguese: 8.317) no Estudo III.
Norwegian Bokmål: 8317) i studie III.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser dirigido por médicos com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia e inibidores do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ELOCTA é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos I e III foram tratados 2.490 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 43,8 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 2490 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie I og III med en median dose på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Portuguese: A dose de ELOCTA é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator VIII que têm de ser atingidos.
Norwegian Bokmål: Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, uma solução límpida, incolor.
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: A dose habitual de ELOCTA é 50 UI por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 3 a 5 dias.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Portuguese: 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Portuguese: 9.527) no Estudo III.
Norwegian Bokmål: 9527) i studie III.
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg)
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Studie II inkluderte totalt 71 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter < 12 år med alvorlig hemofili A. Av de 71 forsøkspersonene som ble inkludert, fikk 69 minst 1 dose med ELOCTA og kunne vurderes med hensyn til effekt (35 var < 6 år og 34 var 6 til < 12 år).
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, alteração do paladar, batimento lento do coração, tensão arterial elevada, afrontamentos, dor vascular após a injeção, tosse, dor abdominal (na zona do estômago), erupção na pele, inchaço das articulações, dor nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações, desconforto generalizado, dor no peito, sensação de frio, sensação de calor e tensão arterial baixa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
Portuguese: 3.984) no Estudo III.
Norwegian Bokmål: 3984) i studie III.
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ELOCTA deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes.
Portuguese: 9.564) no Estudo III.
Norwegian Bokmål: 9564) i studie III.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo, a dose recomendada é de 50 UI/kg em intervalos de 3 a 5 dias.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse er den anbefalte dosen 50 IU/kg kroppsvekt hver 3. til 5. dag.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. time i minst 1 dag inntil tilstanden er leget.
Portuguese: 18,2) e 0,74 (mín.
Norwegian Bokmål: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Portuguese: Profilaxia semanal: 65 UI/kg
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, tensão arterial baixa, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação e batimento rápido do coração, sensação de tonturas ou perda de consciência.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante pelo menos 1 dia, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 3 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - duas compressas embebidas em álcool - dois adesivos - uma compressa de gaze.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 3 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - to desinfiserende servietter - to plastre - ett gasbind
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Portuguese: 10,5) e 1,18 (mín.
Norwegian Bokmål: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII (utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa ou o ensaio cromogénico) a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Portuguese: Proteja a solução preparada da luz solar direta.
Norwegian Bokmål: Beskytt den klargjorte oppløsningen mot direkte sollys.
Portuguese: Pó: 250 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 83 UI/ml após reconstituição) Pó: 500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 167 UI/ml após reconstituição) Pó: 750 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 250 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 333 UI/ml após reconstituição) Pó: 1500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 500 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 667 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1000 UI/ml após reconstituição) Pó: 4000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1333 UI/ml após reconstituição) Pó: 5000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1667 UI/ml após reconstituição) Pó: 6000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 2000 UI/ml após reconstituição)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU efmoroktokog alfa (ca. 83 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 500 IU efmoroktokog alfa (ca. 167 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 750 IU efmoroktokog alfa (ca. 250 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU efmoroktokog alfa (ca. 333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1500 IU efmoroktokog alfa (ca. 500 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU efmoroktokog alfa (ca. 667 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1000 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 4000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 5000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1667 IU/ml etter rekonstituering)
Portuguese: A dose pode ser ajustada no intervalo de 25 a 65 UI/kg, com base na resposta do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Portuguese: • A substância ativa é o efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Portuguese: ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein.
Portuguese: 8.011) no Estudo III.
Norwegian Bokmål: 8011) i studie III.
Portuguese: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
Portuguese: Tratamento requerido
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Portuguese: ELOCTA é administrado por injeção numa veia.
Norwegian Bokmål: ELOCTA gis som en injeksjon inn i en vene.
Portuguese: Tratamento requerido: O consumo anual mediano de fator foi de 1.039 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov: Median årlig faktorkonsum var 1039 IU/kg (min. 280, maks.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ELOCTA na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ELOCTA-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Portuguese: Modo de administração ELOCTA é administrado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
Portuguese: 8.474) no Estudo II e 5.418 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: 8474) i studie II og 5418 IU/kg (min. 3435, maks.
Portuguese: Profilaxia individualizada: O consumo anual mediano de fator foi de 4.212 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: Median årlig faktorkonsum var 4212 IU/kg (min. 2877, maks.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e trombose no local do cateter.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Portuguese: O regime profilático inicial consistiu numa dose de 25 UI/kg no primeiro dia seguida de uma dose de 50 UI/kg no quarto dia. Permitiram-se doses até 80 UI/kg e um intervalo entre doses de apenas 2 dias, que foram utilizados num número limitado de doentes.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom
Portuguese: 27,2) e 1,59 (mín.
Norwegian Bokmål: 27,2) og 1,59 (min. 0, maks.
Portuguese: Profilaxia semanal: O consumo anual mediano de fator foi de 3.805 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: Median årlig faktorkonsum var 3805 IU/kg (min. 3353, maks.
Portuguese: O Estudo I incluiu 165 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Studie I inkluderte 165 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A. Forsøkspersonene som var på profylakseregimer før de ble med i studien, ble plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse.
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½= semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
Portuguese: Cada embalagem de ELOCTA contém 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ELOCTA inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Portuguese: 7,1) e 1,25 (mín.
Norwegian Bokmål: 7,1) og 1,25 (min. 0, maks.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 5.146 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: Median årlig faktorkonsum var 5146 IU/kg (min. 3695, maks.
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: As respetivas taxas anualizadas medianas de hemorragia foram de 1,60 (mín.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR, Annualized Bleed Rate) var henholdsvis 1,60 (min. 0, maks.
Portuguese: 8.230 UI/kg) no Estudo II e 4.990 UI/kg (mín.
Norwegian Bokmål: 8230 IU/kg) i studie II og 4990 IU/kg (min. 3856, maks.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ELOCTA virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor VIII i blodet.