FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je družba zanj zaprosila.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
Slovak: Diotop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
Slovak: EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001 Omidria
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
Slovak: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
Slovak: Váš lekár o tom vie.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
Slovak: Preukázalo sa tiež výrazné zmiernenie bolesti očí počas prvých 10-12 hodín po operácii.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001
Slovak: Je potrebné dodržať nasledujúce pokyny:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna interakcia.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita v trvaní 6 hodín pri teplote 25 ˚C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na používanie lieku Omidria alebo placeba (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Slovak: Prevencia miózy bola potvrdená v analýze kategorických údajov.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Slovak: V devätnástich percentách prípadov mala katarakta 2. alebo 3. stupeň podľa klasifikácie LOCS II.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia ketorolaku bola 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Slovak: Pred podaním lieku
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
Slovak: Komponent viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Ketorolak sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Omidria je založený na údajoch od 459 dospelých pacientov získaných počas klinického vývoja v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Slovenian: Preskušanci z VAS ≥ 40 ob vseh časovnih točkah
Slovak: Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Slovak: Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Po vkapavanju lokalnega fenilefrina za oko so poročali o pomembnem zvišanju krvnega tlaka.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuli.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Slovak: Rovnaké reakcie boli hlásené v podobnej frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Slovak: Omidria obozretne u jedincov, ktorí boli v minulosti citliví na tieto účinné látky.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Slovak: Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte ochorenie srdca, - máte zvýšený krvný tlak, - máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - máte astmu.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate bolezen srca; - če imate zvišan krvni tlak; - če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem); - če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila; - če imate astmo.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
Slovak: Omidria nie je indikovaný na nezriedené použitie, intravitreálnu injekciu, všeobecné lokálne očné použitie alebo systémové použitie mimo oka.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Slovak: 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: E-pošta: regulatory@omeros.ie
Slovak: - Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
Slovak: 1. štúdia
Slovenian: Študija 1
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria Ako používať liek Omidria Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria Kako se zdravilo Omidria uporablja Možni neželeni učinki
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Slovenian: − v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Slovak: 2. štúdia
Slovenian: Študija 2
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
Slovak: Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
Slovak: 0,0001, chí-kvadrát test).
Slovenian: skupini s placebom (p < 0,0001, hi-kvadratni preskus).
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Omidria Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - očný dyskomfort, - zápal očí, - podráždenie očí, - začervenanie očí, - problémy s rohovkou, - rozšírená zrenica, - rozmazané videnie, - znížená zraková ostrosť, - malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli, - svrbenie očí, - bolesť očných viečok, - pocit cudzieho telieska v očiach, - uprený pohľad, - zvýšený očný tlak.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Histologické vyšetrenie v neklinických toxikologických štúdiách nepreukázalo žiadne účinky na rohovku súvisiace s liečbou a v klinických skúšaniach s liekom Omidria sa nepozorovali škodlivé účinky na najlepšie korigovanú zrakovú ostrosť (BCVA).
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
Slovak: Je možná skrížená citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, na deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Slovak: Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Slovenian: Pri uporabi raztopine za izpiranje, ki je vsebovala kombinacijo fenilefrina in ketorolaka v koncentracijah do 7200 µM fenilefrina in 900 µM ketorolaka, niso opazili nobenih z zdravilom povezanih neželenih učinkov ali patoloških sprememb.
Slovak: Ako vyzerá Omidria a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Slovak: Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Slovak: Maximálna koncentrácia pozorovaná u tohto pacienta bola 1,7 ng/ml a vyskytla sa po instilácii lokálnych kvapiek obsahujúcich fenylefrín pred operáciou a pred expozíciou lieku Omidria.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Slovak: Omidria môže byť zmenený u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť zrenice, ako sú opioidy (miotiká) alebo antihistaminiká bez sedatívneho účinku (mydriatiká).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Slovak: Systémové predávkovanie fenylefrínom môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Slovak: Omidria sa nesmie použiť:
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;