FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5-fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
French: Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient :
Spanish: Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit TAXOTERE 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Taxotere 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient TAXOTERE flacon de solution à diluer
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule magenta en aluminium et d'une surcapsule magenta en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de 7 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio morado y un tapón expulsor flip-off de plástico de color magenta, que contiene 4 ml de concentrado.
French: Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient :
Spanish: Cada envase blister de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:
French: Dans un flacon de TAXOTERE 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Spanish: La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 160 mg/8 ml es de 20 mg/ml.
French: Autres informations relatives à Taxotere:
Spanish: Otras informaciones sobre Taxotere:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Taxotere sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Taxotere se controlan de forma continua.
French: Taxotere (docétaxel)
Spanish: Taxotere (docetaxel)
French: Des informations sur Taxotere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Taxotere en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taxotere?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taxotere?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Taxotere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Taxotere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Taxotere est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Taxotere en la UE?
French: Étant donné que le docétaxel agit sur la division des cellules, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: Dado que el docetaxel actúa sobre la división de las células, también afecta a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede causar efectos adversos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Taxotere, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Taxotere, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: L'ajout de Taxotere à d'autres traitements anticancéreux s'est révélé efficace dans les cinq types de cancer.
Spanish: La adición de Taxotere a otros tratamientos contra el cáncer fue eficaz en los cinco tipos de cáncer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taxotere ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Taxotere se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Taxotere, le 27 novembre 1995.
Spanish: Taxotere ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de noviembre de
French: Taxotere est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) toutes les trois semaines.
Spanish: Taxotere se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
French: Taxotere ne doit pas être administré à des patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/mm3, ni aux patients présentant de graves problèmes hépatiques.
Spanish: Taxotere no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 células/mm3, ni en pacientes con enfermedad hepática grave.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido sin que empeorase la enfermedad y el tiempo de supervivencia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Taxotere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Taxotere son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Taxotere a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, environ 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients souffrant d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Spanish: Taxotere se ha estudiado en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, unos 2 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, unos 2 700 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
French: Lorsque ce «squelette» reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
French: Qu'est-ce que Taxotere et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Taxotere y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taxotere (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, des globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées, vomissements, alopécie (perte de cheveux) et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taxotere (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, glóbulos blancos que combaten la infección), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas (malestar), vómitos, alopecia (pérdida del cabello) y astenia (debilidad).
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de Taxotere, ou bien d'interrompre ou de suspendre le traitement, si certains effets indésirables se manifestent chez le patient.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Taxotere, interrumpir el tratamiento o finalizarlo por completo si el paciente desarrolla ciertos efectos secundarios.
French: Quels sont les bénéfices de Taxotere démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taxotere en los estudios realizados?
French: La substance active de Taxotere, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Spanish: El principio activo de Taxotere, el docetaxel, pertenece a la familia de los medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taxotere?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taxotere?
French: Il peut également être utilisé avec le traitement par privation androgénique lorsque les traitements hormonaux agissent toujours (cancer de la prostate hormono-sensible);
Spanish: Puede utilizarse también con la terapia de lucha contra la privación de andrógenos cuando el tratamiento hormonal sigue funcionando (cáncer de próstata sensible a las hormonas);
French: Taxotere est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Spanish: Taxotere es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
French: Dans la plupart de ces études, Taxotere a été associé à d'autres traitements contre le cancer, et comparé soit aux médicaments avec lesquels il est utilisé en association, soit à une association de différents traitements.
Spanish: En la mayoría de estos estudios, el Taxotere se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con los medicamentos utilizados en combinación con distintos tratamientos o con una combinación de ellos.
French: Ces effets indésirables peuvent être accentués lorsque Taxotere est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser más intensos cuando Taxotere se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Taxotere n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: Taxotere sólo puede obtenerse con receta médica y únicamente se debe usar en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
French: Aperçu de Taxotere et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Taxotere y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Utilisé seul, Taxotere a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, pour le cancer du sein que les médicaments de comparaison et, pour le cancer du poumon, il s'est avéré plus efficace que le meilleur traitement de soutien (tout médicament ou toute technique visant à aider les patients, à l'exception d'autres médicaments anticancéreux).
Spanish: En monoterapia, Taxotere fue al menos tan eficaz, y algunas veces incluso más, que el medicamento de comparación en el cáncer de mama, y más eficaz que el mejor tratamiento de soporte (todo medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de pulmón.
French: Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient à partir de la veille du traitement par perfusion de Taxotere.
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Taxotere mediante perfusión.
French: Taxotere contient la substance active docétaxel.
Spanish: Taxotere contiene el principio activo docetaxel.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
French: Comment Taxotere agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Taxotere?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Taxotere, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Taxotere se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Taxotere est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Taxotere?
French: • cancer de la prostate lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer «métastatique»): Taxotere est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) lorsque le cancer ne peut être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Spanish: El Taxotere se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) cuando el cáncer no puede tratarse mediante una reducción importante de la producción de testosterona (cáncer de próstata resistente a la castración).
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Taxotere est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) qui s'est propagé chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité: Taxotere est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
French: Jeter toute solution non utilisée.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
French: Toutes les 8 heures
Spanish: Cada 8 horas
French: Toutes les 6 heures
Spanish: Cada 6 horas
French: + Espèces pour lesquelles des taux élevés de résistance (plus de 50%) ont été observés dans un ou plusieurs secteurs/pays/régions dans l'UE.
Spanish: + Especies en las que se han observado tasas de resistencia elevadas (más del 50%) en una o más áreas/países/regiones de la Unión Europea.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'Etat membre, en relation avec la l'Etat membre de référence, mettront à jour les informations du produit si nécessaire.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión las autoridades competentes del Estado Miembro junto con el Estado Miembro de referencia actualizarán la información del producto según se requiera.
French: Le test de Coombs direct peut être positif.
Spanish: La prueba de Coombs directa podría ser positiva.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Spanish: Vial sin abrir: 3 años
French: La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
Spanish: Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.
French: A usage unique.
Spanish: Para un solo uso únicamente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
French: Glucose 5%
Spanish: Glucosa al 5%
French: Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso después de su reconstitución y dilución.
French: si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l'infection s'aggrave.
Spanish: si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección.
French: Faites attention avec TAZOCILLINE si vous avez des allergies.
Spanish: Tenga especial cuidado con TAZOCIN si tiene alergias.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas se deben utilizar inmediatamente.
French: La fécondité de la génération F1 et le développement embryonnaire de la génération F2 n'étaient pas altérés.
Spanish: La fertilidad de la generación F1 y el desarrollo embrionario de la generación F2 no se alteraron.
French: Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
Spanish: Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.
French: si des convulsions apparaissent pendant le traitement.
Spanish: si presenta convulsiones durante el tratamiento.
French: Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale.
Spanish: medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía.
French: Donc, ce RCP, étiquetage et notice ne peut pas nécessairement représenter le texte actuel.
Spanish: Por lo tanto, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual.
French: Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants : - fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100 - peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1,000 - rare : atteint 1 à 10 patients sur 10,000 - très rare : atteint moins de 1 patient sur 10,000
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías: frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
French: Notez : Ce RCP, étiquetage et notice est la version validée au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospectos es la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
French: si votre taux de potassium dans le sang est bas.
Spanish: si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
French: Vous recevrez TAZOCILLINE jusqu'à ce que les signes de l'infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Spanish: Se le administrará TAZOCIN hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).
French: Le volume maximum recommandé d'eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Spanish: El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.
French: Les deux principaux mécanismes de résistance à la pipéracilline / tazobactam sont :
Spanish: Los dos mecanismos principales de resistencia a piperacilina/tazobactam son:
French: Tazocilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
Spanish: Tazocin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de más de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1):
French: * Solvants compatibles pour la reconstitution :
Spanish: * Disolventes compatibles para reconstitución:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet :
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web:
French: Population pédiatrique (2-12 ans)
Spanish: Población pediátrica (2-12 años de edad)
French: La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours.
Spanish: La duración del tratamiento, para la mayoría de las indicaciones, oscila entre 5-14 días.
French: Streptococci du groupe B
Spanish: Estreptococci del grupo B
French: Solution diluée pour perfusion
Spanish: Solución diluida para perfusión
French: L'utilisation de pipéracilline / tazobactam n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge de 2 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Spanish: No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients avec d'autres infections indiquées quand elles sont particulièrement sévères.
Spanish: Este régimen podrá aplicarse también para tratar pacientes con otras infecciones indicadas, cuando son particularmente graves.
French: La survenue de symptômes de colites pseudomembraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.
Spanish: La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa se puede producir durante o después del tratamiento antibacteriano.
French: Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les personnes ayant un antécédent d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
Spanish: Estas reacciones tienen más probabilidades de aparecer en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.
French: Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'utiliser TAZOCILLINE en association avec d'autres antibiotiques.
Spanish: En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar TAZOCIN en combinación con otros antibióticos.
French: Diluants acceptables
Spanish: Disolventes aceptables
French: Le temps au dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est considéré comme le déterminant pharmacodynamique majeur de l'efficacité pour la pipéracilline.
Spanish: El tiempo en el que se sobrepasan los valores de concentración mínima inhibitoria (T>CMI) se considera el principal determinante farmacodinámico de la eficacia de la piperacilina.
French: Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
Spanish: Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n'excédera pas 4 g / 0,5 g de TAZOCILLINE.
Spanish: Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no superará 4 g/0,5 g de TAZOCIN.
French: Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l'enfant.
Spanish: Solamente se debe tratar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la mujer y para el niño.
French: Les résultats positifs pour les tests listés ci-dessus chez les patients recevant Tazocilline doivent être confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.
Spanish: Los resultados positivos de los métodos que se han enumerado en pacientes tratados con Tazocin deben confirmarse con otros métodos diagnósticos.
French: Concentrations critiques selon les espèces (S≤/R>)
Spanish: Puntos de corte relacionados con la especie (S≤/R>)