FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific antidote is known.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
English: Week 0 to Week 12
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
English: • Elderly ≥ 65 years
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
English: HDL-C levels are frequently increased.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Before the treatment
Greek: Πριν από την αγωγή
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
English: The usual dose is one tablet per day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
English: Reduced function of transport proteins
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Greek: Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
English: Supportive study
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Greek: Επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος αυξημένο (βλ. παράγραφο 4.4)*****
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If you forget to take Cholib
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cholib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
English: What Cholib is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
English: • sexual difficulties
Greek: • σεξουαλικές δυσκολίες
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Greek: • έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν είσθε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Greek: Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
English: Crospovidone (E1202)
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Greek: Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cholib στη συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Greek: Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Greek: Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λιπίδιο στο αίμα.
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Cholib contains soya lecithin.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Greek: Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία) (πολύ σπάνιες)
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Greek: Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Greek: Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Greek: • Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Greek: Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει παλαιότερα κάποια μυϊκή διαταραχή κατά τη θεραπεία με μια φιβράτη ή στατίνη, τότε η αγωγή με άλλο μέλος της ίδιας φαρμακευτικής κατηγορίας θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Greek: Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Greek: • παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Greek: Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Greek: Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
English: • infection of the upper respiratory tract
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Greek: Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους και σε γυναίκες που επιδιώκουν την εγκυμοσύνη ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Greek: Η χοληστερόλη είναι ένα από τα πολλά λιπίδια που υπάρχουν στο αίμα σας.