FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass asiatische und von den pazifischen Inseln stammende Patienten gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih ženskega spola in pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi le-ti zdravilo prenašali slabše.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosidanalogon von Cytidin.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni analog citidina.
German: Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Slovenian: V območju koncentracij tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml je vezava tenofovirja na človeške beljakovine v plazmi in vitro < 0,7 %, na serumske beljakovine pa 7,2 %.
German: Atripla sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Atripla ne smete jemati sočasno z nobenim od teh zdravil.
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Atripla beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo prenehal z zdravljenjem z eno od učinkovin zdravila Atripla, vam bo morda predpisal učinkovino efavirenz, emtricitabin in/ali dizoproksiltenofovirat posebej ali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
German: Im Rahmen von Studien zur antiviralen Aktivität der kombinierten Anwendung von Efavirenz und Emtricitabin, Efavirenz und Tenofovir und von Emtricitabin und Tenofovir wurden in vitro additive bis synergistische antivirale Effekte beobachtet.
Slovenian: V študijah kombinacij in vitro, pri katerih so ocenjevali protivirusno aktivnost efavirenza in emtricitabina skupaj, efavirenza in tenofovirja skupaj ter emtricitabina in tenofovirja skupaj, so opazili sinergistične protivirusne učinke.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1) wurde eine QTc-Verlängerung beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza so opazili podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
German: Bei nicht-infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 bis 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 % bis 42 % niedriger) und zu einer kürzeren terminalen
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200-400 mg dnevno povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22-42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas 40-55 ur (razpolovni čas enkratnega odmerka je 52-76 ur).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Atripla behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z zdravilom Atripla (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
German: Dazu gehören beispielsweise: - Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) - Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen) - Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen) - Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Slovenian: Med njimi so: - aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam), - amfotericin B, pentamidin (zdravila proti glivičnim okužbam), - interlevkin-2 (za zdravljenje raka).
German: Ältere Patienten: Die Anwendung von Atripla bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Starejši: Zdravila Atripla niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (end-stage renal disease - ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 µg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
German: • Müdigkeit
Slovenian: • utrujenost;
German: Knochenerkrankungen.
Slovenian: težave s kostmi.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atripla: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n=203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Atripla standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe von Atripla assoziiert waren, umfassen:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Atripla: Neželene reakcije, ki so se pojavile pri zdravljenju in so morda ali verjetno povezane z zdravilom Atripla, o katerih so poročali v študiji AI266073 (več kot 48 tednov; n = 203), ki niso bile povezane s katero od posameznih sestavin zdravila Atripla, vključujejo:
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme3, schweres Exanthem (< 1 %)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj angioedem4
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atorvastatin, Pravastatin oder Simvastatin beeinflusste die AUC oder die Cmax-Werte von Efavirenz nicht.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
German: Einnahme von Atripla mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Slovenian: - Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Atripla skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša raven didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,
Slovenian: • težave s prebavo, ki povzročajo neugodje po obrokih, občutek napihnjenosti, vetrove;
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIV-infizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Atripla mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen Wirkstoffen von Atripla (Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost zdravila Atripla primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine zdravila Atripla (efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat).
German: Bei den Patienten hatte zuvor noch keine andere antiretrovirale Therapie virologisch versagt, es waren keine HIV-1-Mutationen bekannt, die zu einer Resistenz gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen, und sie waren seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn virussupprimiert.
Slovenian: Bolniki niso imeli nobenih znanih mutacij HIV-1, odgovornih za odpornost na katero od treh učinkovin zdravila Atripla in so imeli na začetku vsaj tri mesece virusno supresijo.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 µg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju večkratnih odmerkov emtricitabina pri 20 bolnikih, okuženih z virusom HIV, so bile v 24-urnem intervalu odmerjanja vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 1,8 ± 0,7 μg/ml (povprečje ± S. D.) (39 % CV), Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) in AUC 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
German: Einnahme von Atripla zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Atripla nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
Slovenian: Zdravila Atripla ne smete jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität hemmen, kann die EfavirenzExposition erhöhen.
Slovenian: Izpostavljenost efavirenzu se lahko poveča, kadar se uporablja z zdravili (npr. z ritonavirjem) ali hrano (npr. s sokom grenivke), ki zavirajo delovanje encimov CYP3A4 ali CYP2B6.
German: Didanosin: Die gleichzeitige Einnahme von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Slovenian: Didanozin: Sočasne uporabe zdravila Atripla in didanozina ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
German: Keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz.
Slovenian: Ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre efavirenza.
German: Efavirenz-assoziierte Exantheme klangen unter Fortsetzung der Therapie im Allgemeinen wieder ab.
Slovenian: Izpuščaj, povezan z efavirenzom, se po navadi izboljša z nadaljevanjem zdravljenja.
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Dosen mit jeweils 4 Tabletten über 3 Tage/600 mg q.d.)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 odmerkov po 4 tablete v obdobju 3 dni/600 mg dvakrat na dan)
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne splošne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii (nekoč znana kot Pneumocystis carinii).
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Atripla angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Slovenian: Kadar je indicirana prekinitev zdravljenja z eno izmed učinkovin zdravila Atripla ali če je prilagoditev odmerka nujna, so efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat na voljo tudi kot ločena zdravila.
German: Nach Anwendung von Efavirenz-Kapseln in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit stiegen die mittleren AUC- und Cmax-Werte von Efavirenz um 28 % bzw. 79 % im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand an.
Slovenian: Uporaba kapsul efavirenza ob obroku z veliko količino maščob je povečala vrednost AUC za 28 %, vrednost Cmax pa za 79 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
German: Das Absetzen der Therapie mit Atripla bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Atripla pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Srednja vrednost ( % CV) izpostavljenosti tenofovirju se je zvišala od 2,185 µg•h/ml (12 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 3,064 µg•h/ml (30 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 6,009 µg•h/ml (42 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 15,985 µg•h/ml (45 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
German: Gelegentlich Verschwommenes Sehen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich Tinnitus, Drehschwindel Gefäßerkrankungen:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus, vrtoglavica
German: Die Wirkung von Efavirenz auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen, positiv- und placebokontrollierten QT-Studie mit Crossover-Design und fixer Einzelsequenz in 3 Phasen und mit 3 Behandlungen an 58 gesunden Probanden, darunter besonders viele mit CYP2B6 Polymorphismen, untersucht.
Slovenian: Vpliv efavirenza na interval QTc so ovrednotili v odprti, pozitivni, s placebom nadzorovani študiji QT pri 58 zdravih preiskovancih, obogatenih za polimorfizme CYP2B6; študija je bila navzkrižna, s fiksnim enojnim zaporedjem ter 3 obdobji in 3 zdravljenji.
German: - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe izvlečkov ginka (Ginkgo biloba) ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih psihiatrični neželeni učinki vključujejo tudi blodnje (zmotna prepričanja) in nevrozo.
German: Bei nicht-infizierten Probanden und HIV-infizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening Assays falsch-positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Slovenian: Pri nekaterih presejalnih testih, izvedenih pri neokuženih prostovoljcih in prostovoljcih, okuženih z virusom HIV, ki so dobivali efavirenz, so poročali o lažno pozitivnih kanabinoidnimi urinskih testih.
German: Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder verändert die Dosis des Proteasehemmers.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo ali vam spremenil odmerek zaviralca proteaze.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Atripla nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atripla ne smete dojiti.
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (Truvada)) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Erfahrungen).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata (Truvada) od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
German: Es liegen keine Daten zur Kombination von Atripla und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo kombinacijo zdravila Atripla in drugih protiretrovirusnih zdravil, ni na voljo.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirijevega pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Atripla um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Atripla za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik izpuščenega odmerka ne vzame, temveč nadaljuje z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen, da die DidanosinExposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Atripla in didanozina ne priporočamo, saj se izpostavljenost didanozinu po sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom pomembno poveča, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
German: Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann.
Slovenian: Zelo je pomembno, da ne prekinete zdravljenja z zdravilom Atripla, saj se količina virusa lahko začne večati, tudi če zdravilo prenehate jemati samo za kratek čas.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 µM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 µM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 µM•h (40 %).
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
German: In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki sta lahko bili tudi smrtni.
German: - Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): Itrakonazol ali pozakonazol.
German: Itraconazol:
Slovenian: itrakonazol:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Atripla und einem Antikonvulsivum, das ein Substrat der CYP-Isozyme ist, sollte eine periodische Überwachung der Antikonvulsiva-Spiegel durchgeführt werden.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Atripla z drugimi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP, je treba občasno nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen, die während antiretroviraler Kombinationstherapien mit Atripla und den einzelnen Wirkstoffen von Atripla aufgetreten sind, geordnet nach Organsystem, Häufigkeit und dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Atripla, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind, aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj z zdravilom Atripla in s posameznimi učinkovinami zdravila Atripla v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v tabeli 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila Atripla, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
German: Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med takimi zdravili so tudi aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4-Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
German: Da Atripla ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Atripla dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Slovenian: Ker je zdravilo Atripla zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, se odmerek efavirenza ne more spremeniti, zato se vorikonazol in zdravilo Atripla ne smeta uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.3 in tabelo 1).
German: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat (n = 45)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Slovenian: Druge posebne populacije