FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierin erkent de vergunninghouder met betrekking tot vraag 1) dat de patiëntenpopulatie van de spilonderzoeken enige beperkingen heeft ten opzichte van de totale beoogde patiëntenpopulatie voor CEMRI, maar stelt hij dat deze beperkingen het gevolg zijn van methodologische vereisten om de diagnostische werkzaamheid van Gadovist-versterkte MRI in de spilonderzoeken op afdoende wijze aan te tonen.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Dutch: LULuxemburg
Danish: LULuxembourg
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadovist.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Dutch: Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Danish: Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Dutch: In november 2003 volgde een indicatie-uitbreiding met "Contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie" (CEMRA).
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Dutch: Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Danish: Gadovist består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadovist.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist.
Dutch: Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Gadovist er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Dutch: Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadovist-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadovist voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadovist, voldoende zijn aangetoond.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig GADOVIST (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadovist.
Dutch: D - 13342 Berlijn, Duitsland
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadovist, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Dutch: D-13342 Berlin- Mitte Duitsland
Danish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Dutch: Wat is GADOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Danish: GADOVISTs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Dutch: Hoe bewaart u GADOVIST
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOVIST
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Dutch: Neo Iraklio
Danish: Iraklio
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd (T2) is ongeveer 4 l mmol -1 sec-1.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Danish: "Gadovist indeholder")
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOVIST - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Dutch: WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: GADOVISTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie,
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi,
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Danish: Gadovist Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: NV Schering S.A. J.E.
Danish: NV Schering S.A.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadovist waargenomen.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadovist, men dette var usædvanligt.
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Dutch: Gadovist kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt.
Dutch: Gadovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Danish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Dutch: Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Danish: Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOVIST GEBRUIKT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOVIST
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Danish: Gadovist må ikke klargøres før lige inden brug.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadovist op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadovists potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Dutch: Nederland
Danish: NLNederlandene
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Danish: D-10589 Berlin
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
Dutch: Gadovist mag niet worden gebruikt als de oplossing ernstig is verkleurd, deeltjes bevat, of als de injectiespuit is beschadigd.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Danish: Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
Danish: Før du gives Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadovist: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Dutch: Wat bevat GADOVIST
Danish: GADOVIST indeholder.
Dutch: 1 mmol/ml - De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties 1 injectieflacon met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Danish: GADOVIST indeholder: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 hætteglas med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Danish: Gadovists udseende og pakningstørrelse
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Schering Deutschland GmbH
Danish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Dutch: Gadovist dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Danish: Gadovist der ikke er anvendt til en undersøgelse skal kasseres.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadovist aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Dutch: Contrastmiddel dat niet tijdens onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Danish: Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Dutch: Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een sterk vermoeden bestaat van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze laesies te classificeren als benigne dan wel maligne.
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
Dutch: "Pediatrische patiënten
Danish: "Pædiatriske patienter
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Dutch: De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
Dutch: Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Dutch: De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Dutch: De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid".
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: In juni 2005 werd een wederzijdse-erkenningprocedure gestart voor een type II-wijziging voor toevoeging van de indicatie "Contrastversterkte MRI van andere delen van het lichaam: lever, nieren" en van de volgende dosering en wijze van toediening/dosering: "CV-MRI van andere lichaamszones: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG), wat overeenkomt met 0,1 ml/kg LG van de 1,0 M-oplossing".
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Dutch: Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Dutch: Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Dutch: Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd "om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren" en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Dutch: De aanvrager werd verzocht de keuze van deze comparator en de klinische bruikbaarheid van Gadovist/Gadograf met betrekking tot diagnostische denkwijze, therapeutisch beleid en klinische uitkomst te rechtvaardigen.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor "contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg" en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.