FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução para perfusão pode ser utilizada até 48 horas após a preparação quando conservada a 25ºC.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Portuguese: parapsilosis possui uma alteração intrínseca no gene-alvo, que é o provável mecanismo que causa as CIM superiores às das restantes espécies de Candida.
Danish: Utilstrækkelig evidens C. parapsilosis har en iboende forandring i målgenet, som sandsynligvis er mekanismen bag de højere MIC-værdier sammenlignet med andre Candida-arter.
Portuguese: Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reações relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Danish: hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para injetáveis para uma concentração de 3,33 mg/ml e, subsequentemente, diluído para uma concentração de 0,77 mg/ml.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução reconstituída pode ser utilizada até 24 horas quando conservada a 25ºC.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Portuguese: - quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
Danish: - hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Portuguese: Aumento da gamaglutam iltransferase
Danish: Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Portuguese: Desconhec idas
Danish: Ikke kendt
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ECALTA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Portuguese: Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Portuguese: A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml.
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
Danish: Generelle farmakokinetiske karakteristika
Portuguese: Durante os ensaios clínicos administrou-se inadvertidamente uma dose única de 400 mg de anidulafungina como dose de carga.
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Portuguese: A anidulafungina sofre uma lenta degradação química à temperatura e pH fisiológicos, para um péptido de anel aberto sem atividade antifúngica.
Danish: Ved fysiologisk temperatur og pH undergår anidulafungin en langsom kemisk nedbrydning til et peptid med åben ring, som mangler fungicid aktivitet.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Portuguese: Coagulopati
Danish: Koagulopati
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 18/35 (51,4%) e no final do tratamento completo foi de 16/35 (45,7%).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
Portuguese: 1,4 ml/mi
Danish: 1,4 ml/min
Portuguese: Foram incluídos na população com intenção de tratar modificada (MITT) os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentaram uma cultura positiva para a espécie Candida de um local normalmente estéril, antes de entrar no estudo.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos com a anidulafungina relacionados com a perfusão, incluindo erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncospasmo e hipotensão.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Portuguese: A eficácia da anidulafungina em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou fluconazol (dose de carga de 800 mg intravenosos seguidos por 400 mg intravenosos diários), e foram estratificados pela pontuação APACHE II (≤20 e >20), e pela presença ou ausência de neutropenia.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og >20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até ao final do estudo (Consulta de Seguimento às 6 Semanas) foi de 21/46 (45,7%).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Portuguese: 3 no estado inicial) com candidíase invasiva foi avaliada num ensaio prospetivo, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado.
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (12 doentes), C. albicans (7 doentes), C. glabrata (7 doentes), C. krusei (7 doentes) e C. parapsilosis (6 doentes).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Portuguese: ECALTA pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Portuguese: - quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada.
Danish: - hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Portuguese: Conteúdo em frutose
Danish: Fructoseindhold
Portuguese: Não se notificaram reações adversas clínicas.
Danish: Der blev ikke rapporteret om bivirkninger.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato, indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Danish: I tilfælde af overdosering kan de bivirkninger, som er anført i pkt.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 8/11 (72,7%) para a anidulafungina e 3/3 (100,0%) para a caspofungina (diferença -27,3, IC 95% -80,9; 40,3).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Portuguese: ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso e no final do tratamento completo foram ambas de 7/13 (53,8%) nos 13 doentes com neutropenia avaliados pelos investigadores no estado inicial.
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Portuguese: Doentes com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) e neutropenia foram identificados numa análise de dados agrupados de 4 ensaios prospetivos, sem ocultação, não comparativos de desenho semelhante.
Danish: Patienter med mikrobiologisk bekræftet candidiasis (MITT-population) og neutropeni blev identificeret i en analyse af indsamlede data fra 4 prospektive, åbne, non-komparative studier med sammenligneligt design.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
Danish: Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke.
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática*
Danish: Anafylaktis k shock, anafylaktis k reaktion*
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou caspofungina (dose de carga de 70 mg intravenosos seguidos por 50 mg intravenosos diários) (aleatorização 2:1).
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Portuguese: - Potássio sérico baixo (hipocaliemia) - Diarreia - Náusea
Danish: - For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - Diarré - Kvalme
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Danish: Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC durante 48 horas, ou conservada congelada até 72 horas.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Portuguese: Os locais de infeção mais comuns incluíram a cavidade peritoneal (54,3%; 70 de 129), o trato hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), a cavidade pleural (5,4%; 7 de 129) e o rim (3,1%; 4 de 129).
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) e C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Portuguese: A espécie mais frequentemente isolada no início do tratamento foi a C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida pela C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) e C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - com 20, 13 e 15 isolados das 3 últimas espécies, respetivamente, no grupo da anidulafungina.
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Portuguese: Breakpoint da CIM (mg/l) ≤S (Suscetível) >R (Resistente)
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Portuguese: Τηλ: +357 22 817690
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Volume total de perfusão
Danish: Total infusionsvolumen
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos com candidíase nos tecidos profundos confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 ensaios prospetivos (1 comparativo e 4 sem ocultação).
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Portuguese: Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
Danish: Hos både rotter og aber, der fik 4-6 gange højere doser end den forventede kliniske terapeutiske dosis, sås tegn på levertoksicitet, herunder forhøjede enzymer og morfologisk ændring i studier af 3 måneders varighed.
Portuguese: - Convulsões (ataque) - Vermelhidão - Erupção na pele, prurido (comichão) - Rubor com calor - Urticária - Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse - Dificuldade em respirar
Danish: - Kramper (anfald) - Rødmen i ansigtet - Udslæt, kløe - Hedeturer - Nældefeber - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Danish: Etiket til hætteglas
Portuguese: Não se observaram reações adversas nos animais que receberam a dose mais baixa, na presença ou ausência de anestesia, nem reações relacionadas com a perfusão nos ratos do grupo da dose intermédia, na ausência de anestesia.
Danish: Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Portuguese: - quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio.
Danish: - hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e renal
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Portuguese: A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou alteração da cor.
Danish: Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Portuguese: 0 a
Danish: 0 til
Portuguese: Broncospasmo, Dispneia
Danish: Bronkospasme, dyspnø
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 4 abaixo as taxas de mortalidade nos braços de anidulafungina e fluconazol:
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a 25ºC.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Portuguese: Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 48 horas a 25ºC.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Portuguese: Não utilize ECALTA
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Portuguese: Código ATC: JO2AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Echinocandiner (systemiske svampeinfektioner), ATC-kode: J02AX06.
Portuguese: Sólido branco a esbranquiçado.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: As reações associadas à perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.4).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Portuguese: 3 ou leucócitos ≤ 500 células/mm3 em 22 doentes ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial em 13 doentes.
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão em ensaios clínicos, incluindo erupção cutânea, prurido, dispneia, broncospasmo, hipotensão (acontecimentos frequentes), rubor, rubor acompanhado por calor e urticária (acontecimentos pouco frequentes), que se encontram resumidas na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Portuguese: - Perturbação do sistema de coagulação - Vermelhidão - Rubor com calor - Dor de estômago - Urticária - Dor no local de injeção
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
Danish: Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis.
Portuguese: Volume de perfusão
Danish: Infusionsvolumen
Portuguese: Dose Número de frascos para injetáveis de pó
Danish: Antal hætteglas med pulver
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution og fortynding er anført i pkt.