FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Croatian: Nedostatak pouzdanih podataka o osnovnim stopama trudnoće i neonatalnih ishoda u zahvaćenim regijama također otežava ocjenu podataka u tom kontekstu.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Croatian: U nekih osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu potrajati nekoliko tjedana ili mjeseci.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Croatian: Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili rižin protein naveden u dijelu 2.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Croatian: • izbjegavanjem doticaja s krvlju i tjelesnim tekućinama,
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Croatian: Randomizacija je zaustavljena nakon interim analize uz p=0,0036, u kojoj nije postignuta unaprijed određena razina alfa pogreške od 0,0027.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Croatian: • Trenutna imunosupresivna terapija, uključujući visoke doze kortikosteroida.
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Croatian: Stoga se ne smije prekidati primjena drugih mjera za kontrolu ebole.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Nije poznato hoće li Ervebo naškoditi Vama ili nerođenu djetetu.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nakon cijepljenja zbog moguće pojave ranih znakova anafilaksije ili anafilaktoidnih reakcija.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni supkutanim ili intradermalnim putem.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Croatian: Transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon primjene cjepiva Ervebo može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Croatian: Od tih 10 slučajeva, 7 ih je zabilježeno među kontaktima, a 3 među kontaktima kontakata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Croatian: Oni će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti Ervebo.
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Croatian: Budući da se ovo cjepivo temelji na VSV-u, koji je poznat patogen kod stoke (npr. konja, goveda, svinja), procjena rizika obuhvatila je vrste relevantne za divlji tip VSV-a koji je okosnica ovog cjepiva.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Croatian: Daje se jednom injekcijom (doza od 1 ml) u gornji dio ruke ili u vanjski dio bedra.
Polish: Protokół 012
Croatian: Protokol 012
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Croatian: • korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Croatian: Medijan dobi kontakata i kontakata kontakata koji su pristali na cijepljenje iznosio je 35 godina.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
Polish: • gorączka,
Croatian: • vrućica,
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Croatian: Cijepljenje će se možda morati odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti sveobuhvatne podatke o usporedivosti koji dokazuju da je lijek namijenjen za tržište, koji se proizvodi na lokaciji Burgwedel, reprezentativan za materijal koji se koristio u kliničkim ispitivanjima.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Croatian: Ovo ne uključuje osobe koje primaju topikalne, inhalacijske ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju).
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (neprilagođeni 95% CI: 63,5% do 100%; 95% CI prilagođen za višestrukost: 14,4% do 100%) (0 slučajeva u skupini cijepljenoj bez odgađanja; 10 slučajeva u 4 kruga u skupini cijepljenoj s odgodom).
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Croatian: • Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Croatian: Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Croatian: 30938 Burgwedel Njemačka
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Polish: Protokół 011
Croatian: Protokol 011
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ervebo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Croatian: Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Croatian: • piskanje pri disanju ili otežano disanje,
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Croatian: Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Croatian: U određenim okolnostima, u kojima su alternative za dojenje ograničene, potrebno je uzeti u obzir neposrednu potrebu i zdravstvene koristi za dojenče i procijeniti ih u odnosu na potrebu cijepljenja majke cjepivom Ervebo.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Croatian: Nije poznato zašto se prijavljene stope artritisa u različitim ispitivanjima razlikuju, no moguće je da je to posljedica razlika u ispitivanim populacijama ili prijavljivanju ishoda.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Croatian: Nije utvrđen granični broj CD4+ T-limfocita za primjenu cjepiva u asimptomatskih HIV-pozitivnih osoba.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę.
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Croatian: Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Polish: • wzmożona potliwość.
Croatian: • pojačano znojenje.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Croatian: S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Croatian: Više od 93,8% primatelja cjepiva ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 2 puta u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 200 EU/ml u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema GP-ELISA testu, a više od 80,4% ispitanika ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 4 puta u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema PRNT-u.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Croatian: • Urođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako je dokazana imunokompetencija u potencijalnog primatelja cjepiva.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije gotovog lijeka.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podawania szczepionki Ervebo jednocześnie z innymi szczepionkami, nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Ervebo s drugim cjepivima, ne preporučuje se njegova istodobna primjena s drugim cjepivima.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su bol (70,3%), oticanje (16,7%) i eritem (13,7%).
Polish: Po zaszczepieniu należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien opracować i wdrożyć badanie wewnątrzprocesowe zawartości białka całkowitego w procesie wytwarzania substancji czynnej, z właściwie wyznaczonym poziomem akceptacji.
Croatian: Nositelj odobrenja mora razviti i implementirati procesnu kontrolu za ukupan sadržaj proteina u djelatnoj tvari uz odgovarajuće kriterije prihvatljivosti.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Croatian: • Ebola je ozbiljna bolest koju uzrokuje virus.
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK
Croatian: OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI - PAKIRANJE OD 10 BOČICA
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će Vam preporučiti da primite ovo cjepivo zbog izvanredne situacije koja uključuje širenje virusne bolesti ebole.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET