FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, nilotinib es un inhibidor relativamente potente de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, con un valor Ki inferior para CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
Slovenian: Nilotinib ni povzročal teratogenosti, je pa izkazal toksičnost za zarodek in plod pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater.
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
Slovenian: Na podlagi zmanjšanja telesne mase pri obeh spolih in kasnejšega ločevanja prepucija pri samcih (kar je lahko povezano z zmanjšanjem telesne mase) menijo, da je višina odmerka brez opaznega škodljivega učinka 6 mg/kg/dan.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka in drugih živil, za katera je znano, da zavirajo CYP3A4.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je v glavnem prišlo do 8. dne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Spanish: amnesia, disforia
Slovenian: amnezija, disforija
Spanish: hiperparatiroidismo secundario
Slovenian: sekundarni hiperparatiroidizem
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Slovenian: Če začasna prekinitev zdravljenja ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.2).
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete to zdravilo med nosečnostjo.
Spanish: Si olvidó tomar Tasigna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
Slovenian: Zdravljenje je mediano trajalo 561 dni pri bolnikih v kronični fazi in 264 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 10).
Spanish: Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), si está indicado clínicamente.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se lahko daje v kombinaciji s hematopoetskimi rastnimi dejavniki, kot sta eritropoetin ali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Spanish: No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Spanish: La resistencia a imatinib incluyó el fallo en alcanzar una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética completa (en 6 meses) o una respuesta citogenética mayor (en 12 meses) o la progresión de la enfermedad después de una respuesta citogenética o hematológica previa.
Slovenian: Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Slovenian: Navedene so tudi zelo pogoste (1/10) laboratorijske nepravilnosti, ki niso vključene v preglednico 3.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con nilotinib y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Slovenian: Podatkov iz stanja dinamičnega ravnovesja ni.
Spanish: Puede ser necesario una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis de Tasigna por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no estén relacionadas con la leucemia de base (ver Tabla 2).
Slovenian: Lahko se zgodi, da je treba zdravljenje z zdravilom Tasigna začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek zaradi hematološke toksičnosti (nevtropenije, trombocitopenije), ki ni povezana z osnovno levkemično boleznijo (glejte preglednico 2).
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov pri odraslih bolnikih.
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Spanish: neutropenia febril
Slovenian: febrilna nevtropenija
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Slovenian: Študije karcinogenosti
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna Kako jemati zdravilo Tasigna Možni neželeni učinki
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja z nilotinibom pri pediatrični populaciji niso znani.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Spanish: Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento.
Slovenian: Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Slovenian: Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Spanish: Retención de líquidos y edema
Slovenian: Zastajanje tekočine in edemi
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
Slovenian: Osnovne karakteristike bolnikov so bile podobne v vseh treh zdravljenih skupinah.
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri otrocih so opažali laboratorijske nepravilnosti z blagim do zmernim prehodnim zvišanjem koncentracij aminotransferaz in celotnega bilirubina pogosteje kot pri odraslih, kar kaže na večje tveganje za hepatotoksičnost pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul.
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Slovenian: Če bolnik glede na izvide teh preiskav potrebuje zdravljenje, naj zdravniki pri tem upoštevajo lokalne standarde in dogovorjene smernice zdravljenja.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Spanish: CSR final: Abril 2021
Slovenian: april 2021
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
Spanish: La exposición farmacocinética de nilotinib tras una dosis única o múltiple parece ser comparable entre pacientes pediátricos de 2 años a <10 años y de ≥10 años a <18 años.
Slovenian: Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Spanish: Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasigna, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Tasigna, kot bi smeli, ali če je nekdo drug pomotoma zaužil vaše trde kapsule, se nemudoma posvetujte z zdravnikom oziroma pokličite v bolnišnico.
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Slovenian: V primeru, da so ob zvišanju koncentracije lipaze prisotni tudi abdominalni simptomi, je treba jemanje nilotiniba prekiniti in razmisliti o ustreznih diagnostičnih ukrepih za izključitev možnosti pankreatitisa.
Spanish: Los pacientes con niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento mostraron una supervivencia global a los 72 meses comparado a los que no alcanzaron este nivel de respuesta molecular (94,5% frente a 77,1% respectivamente [p=0,0005].
Slovenian: Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
Spanish: En los pacientes que no hayan logrado una RMM después de tres meses desde el reinicio del tratamiento, se debe realizar una prueba de mutación del dominio quinasa de BCR-ABL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Slovenian: Poročali so, da so prizadeti posamezniki po navedenih dogodkih okrevali.
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Slovenian: - vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu.
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
Slovenian: Noben od presnovkov ne prispeva pomembno k farmakološkemu delovanju nilotiniba.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Spanish: desorientación, estado confusional, amnesia, disforia
Slovenian: dezorientiranost, stanje zmedenosti, amnezija, disforija
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Spanish: Además de los parámetros estándar del estudio, se llevaron a cabo evaluaciones de elementos de referencia del desarrollo, efectos sobre el SNC, el apareamiento y la fertilidad.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Večina teh neželenih dogodkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Spanish: Se ha observado que nilotinib prolonga la repolarización cardiaca ventricular de forma dependiente de la concentración, medida por el intervalo QT del ECG en pacientes adultos y pediátricos.
Slovenian: Ugotovili so, da nilotinib podaljšuje repolarizacijo srčnih prekatov v odvisnosti od koncentracije, kar se kaže kot podaljšanje intervala QT pri merjenju površinskih odvodov EKG pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" niso opažali.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML).
Spanish: Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, fototoxicidad y carcinogenicidad (ratas y ratones).
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).