FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Rubitecan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmist käsitleva EMEA pressiteate juurde.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Orathecini on uuritud kahes peamises kliinilises uuringus.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Estonian: Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Estonian: Orathecin kuulub kamptotetsiinideks nimetatud alkaloidide rühma.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Estonian: Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Orathecini kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Estonian: Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Estonian: Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5-fluorouratsiili (5-FU) või gemtsitabiini.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
Estonian: Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Estonian: Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
Estonian: See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte poolt küsimustele antud vastuseid.
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud ligikaudu 800 kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsienti.
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Estonian: Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
Estonian: Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
Estonian: Orathecini anti patsientidele vähktõve progresseerumise lõpuni või seni, kuni nad ravi veel talusid.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal oli patsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse Euroopa Liidus lõpetatud ning käigus ei olnud ka ravimi kasutamise programme.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
Estonian: Mis on Orathecin?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Hungarian: London, 2006. január 26.
Estonian: London, 26. jaanuar 2006 Viitedokument EMEA/25812/2006
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
Estonian: Kui ettevõtte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
Estonian: Rakkudes on mitmeid valke, mis aitavad eemaldada DNAsse tekkinud keerud.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Estonian: Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Hungarian: Az engedélyezésre kérelmezett javallat az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése volt.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide ravi.
Hungarian: Link a visszavonó levélhez.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmise kirja juurde.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Orathecini toimet katsemudelites.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
Estonian: Seda valku nimetatakse topoisomeraas I. Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Orathecintől?
Estonian: Milline on Orathecini eeldatav toime?
Hungarian: EMEA/304444/2008
Estonian: viide EMEA/304441/2008
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ORBEC
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): beklometasoondipropionaat
Hungarian: Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Estonian: See pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) aktiivsust, kinnitudes eri immuunrakkude retseptoritele.
Hungarian: 2008. május 22-én a DOR BIOPHARMA UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a gasztrointesztinális graft-versushost betegség kezelésére szánt orBec forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Hungarian: A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Hungarian: Az orBec hatékonyságát egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben az orBecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 129, gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegnél.
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban is aggályainak adott hangot, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek zömét ugyanazon a vizsgálóhelyen vették fel a vizsgálatba, ezért az eredmények nem reprezentatívak a teljes betegpopulációra nézve.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az orBec előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Hungarian: Az orBec hatóanyaga, a beklometazon-dipropionát egy kortikoszteroid, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak belélegzett, illetve az orrban és bőrön alkalmazott gyógyszerekben.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Hungarian: Azt várták, hogy ez a gyomrot és a beleket érő károsodás csökkenéséhez vezet.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A graftversus-host betegség szövet- vagy szervátültetés után alakulhat ki a betegeknél, amikor az átültetett szövetben vagy szervben található sejtek a beteg sejtjeit „idegenként" ismerik fel, és megtámadják a szervezetét.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Hungarian: Az orBec egy gyógyszer, amely hatóanyagként beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az orBeckel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az orBec?
Estonian: Mis on orBec?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az orBeckel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A várakozások szerint a gyomor és a belek receptorait gátolta volna, helyileg csökkentve az idegen sejtek felismerésében és a gyulladásos folyamatban szerepet játszó anyagok termelődését.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Hungarian: A gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegek gyomra és belei károsodnak, ami e szervek súlyos gyulladását okozza.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az orBec alkalmazása nem engedélyezhető a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Hungarian: Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
Hungarian: Az orBec esetében a beklometazondipropionátot a tervek szerint szájon át kellett volna bevenni, hogy a gyomorban és a bélben fejthesse ki a hatását.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fővizsgálat nem igazolta az orBec hatékonyságát.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Hungarian: A bizottság ezenfelül megállapította, hogy hiányoznak az adatok annak igazolásához, hogy az orBec hatóanyaga a gyomorban és a belekben fejti ki a hatását, amikor a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az orBecet?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Hungarian: Az orBec a placebónál nem bizonyult szignifikánsan jobbnak a tekintetben, hogy mennyivel növelte a betegség ismételt megjelenéséig eltelt időt az 50 napos kezelési időszakban.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Hungarian: Az orBecet a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére kívánták alkalmazni.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Hungarian: :EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Hungarian: 10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Hungarian: Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Hungarian: A progressziómentes túlélést egy „összetett" módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Hungarian: Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.