FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Bulgarian: Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Bulgarian: В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Danish: Kirurgisk hæmostase
Bulgarian: Хирургична хемостаза
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Bulgarian: Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Bulgarian: Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Bulgarian: Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренос и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Bulgarian: Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Bulgarian: Флакон с разтворител, съдържащ бистра безцветна течност.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Bulgarian: Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Bulgarian: Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави.
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
Bulgarian: Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Danish: Sakkarose
Bulgarian: Захароза
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Bulgarian: Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Bulgarian: Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
Danish: Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Danish: Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Danish: 1 pulverhætteglas
Bulgarian: 1 флакон прах
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Bulgarian: Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Mængde af Coagadex
Bulgarian: Количество Coagadex
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Danish: Trin 5
Bulgarian: Стъпка 5
Danish: - Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
Danish: Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: Hvornår skal Coagadex injiceres?
Bulgarian: Кога да инжектирате Coagadex
Danish: Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Danish: Der kræves et peak faktor X-niveau på 90 % af det normale for en patient på 70 kg. I denne situation ville den passende dosis være:
Bulgarian: Пиково ниво на фактор X съответстващ на 90% от нормалното е необходима при пациент с тегло 70 kg.
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
Danish: Coagadex bør ikke bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke har faktor X-mangel.
Bulgarian: Тези антитромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефекта на перорални директни антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOACs) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X.
Danish: Lot:
Bulgarian: След:
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Bulgarian: След като е приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен).
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Danish: Hvis du har glemt at tage Coagadex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Coagadex
Danish: • Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Bulgarian: Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 5 ml vand til injektionsvæske
Bulgarian: 1 флакон с разтворител от 5 ml вода за инжекции
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Bulgarian: А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Danish: Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Coagadex
Bulgarian: Други лекарства и Coagadex
Danish: Rødmen omkring infusionsstedet Træthed
Bulgarian: Еритем на мястото на инфузия Умора
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Danish: Intravenøs brug.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Danish: 1 hætteglas 500 IE pulver 1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
Bulgarian: Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.
Danish: 1 overførselsenhed
Bulgarian: Преносими агенти
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Bulgarian: 25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене.
Danish: 1 hætteglas 250 IE pulver 1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Danish: • Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренос, но оставете изделието вътре в опаковката.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller leverfunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Danish: Sådan skal du bruge Coagadex
Bulgarian: Как да използвате Coagadex
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x 0,6 ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 1,7
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Danish: Til intravenøs brug after restituering.
Bulgarian: Само за интравенозна употреба след разтваряне.
Danish: Trin 6
Bulgarian: Стъпка 6
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
Danish: Udformning
Bulgarian: СЪСТАВ
Danish: Hvis du holder op med at tage Coagadex
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Coagadex
Danish: • Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и избутайте въздуха от спринцовката във флакона.
Danish: Kontrol af blødningsepisoder
Bulgarian: Контрол на епизоди на кървене