FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for carfilzomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og udmattelse
Romanian: • Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 13 og fremefter
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Danish: Administration af lenalidomid og dexamethason kunne fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Danish: • Overvej at genstarte næste planlagte behandling med
Romanian: • Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa a.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Danish: De patienter, der deltog i studie PX-171-011, havde tidligere fået mere intens behandling og havde dårligere organ- og marvfunktion sammenlignet med patienter, der deltog i studie PX-171-009.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Danish: Carfilzomib elimineres primært gennem metabolisme med efterfølgende udskillelse af dets metabolitter i urinen.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime, cum sunt contraceptivele orale.
Danish: Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
Romanian: • Nivel redus de celule albe din sânge, care poate provoca scăderea capacităţii de combatere a infecţiilor şi se poate asocia cu febră
Danish: Andel overlevende uden progression
Romanian: Procentajul supraviețuirii fără progresia bolii
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Danish: • Smerter, hævelse, irritation eller ubehag på det sted, hvor du har fået infusionen
Romanian: • Durere, umflare, iritaţie sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecţia în venă
Danish: Behandlingen med Kyprolis kan dog blive afbrudt, hvis du får bivirkninger, som ikke kan behandles.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke human UGT2B7, men hæmmer human UGT1A1 med en IC50 på 5,5 µM.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason påvirkede ikke proteasomhæmningen.
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Danish: Det vides dog ikke, om carfilzomib er induktor af CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 i terapeutiske koncentrationer.
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Danish: Proteasomhæmning blev opretholdt i ≥ 48 timer efter den første dosis carfilzomib i hver behandlingsuge.
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Romanian: Modificări la nivelul electrocardiogramei
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med carfilzomib.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu carfilzomib.
Danish: Carfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Romanian: Carfilzomib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) dar nu este un substrat al BCRP.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Danish: En effekt af Kyprolis på QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Danish: Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Danish: Kyprolis blev administreret i maksimalt 18 cyklusser, medmindre det blev seponeret på et tidligere tidspunkt på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis a fost administrat timp de maximum 18 cicluri cu excepţia cazurilor de întrerupere precoce a tratamentului din cauza apariţiei progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Danish: Ved test in vitro var carfilzomibs binding til humane plasmaproteiner i gennemsnit 97 % over hele koncentrationsintervallet på 0,4 til 4 mikromol.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
Danish: I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne (< 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Kyprolis, insuficienţa cardiacă a fost raportată la aproximativ 7% dintre pacienţi (5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), infarctul miocardic a fost raportat la aproximativ 2% dintre pacienţi (1,5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3) şi ischemia miocardică a fost raportată la aproximativ 1% dintre pacienţi (< 1% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3).
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Danish: De vigtigste metabolitter, der er målt i humant plasma og urin og dannet in vitro af humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolet af carfilzomib, hvilket tyder på, at peptidasespaltning og epoxidhydrolase er de vigtigste metaboliseringsveje.
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de får symptomer, som for eksempel stakåndethed, brystsmerter, hæmoptyse eller hævelser eller smerter i arme eller ben.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere în piept, hemoptizie, umflare sau dureri în braţe şi picioare.
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Danish: Kyprolis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Undersøgelse af carfilzomibs virkning på hjertets repolarisering ved anvendelse af QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF-intervallet) og analyse af sammenhængen mellem koncentration og QTc viste ingen tydelige tegn på en dosisrelateret virkning.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
Romanian: Dacă aţi suferit vreodată de o infecţie cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecţiei cu hepatita B.
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l (se pkt.
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Romanian: Valoarea mediană a SG s-a îmbunătățit cu 7,9 luni la pacienții din brațul KRd comparativ cu cei din brațul Rd (vezi Tabelul 6 și Figura 2).
Danish: Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
Romanian: Doza cea mai mare care produce efecte toxice non-severe de 0,5 mg/kg la maimuţe a produs inflamaţie interstiţială la nivelul rinichilor însoţită de uşoară glomerulopatie şi uşoară inflamaţie cardiacă.
Danish: Mens du får Kyprolis og i 30 dage efter behandlingens ophør, skal du bruge en egnet præventionsform for at sikre, at du ikke bliver gravid.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă.
Danish: Da clearance af Kyprolis ved dialyse ikke er undersøgt, skal lægemidlet administreres efter dialyse.
Romanian: Deoarece clearance-ul prin dializă al concentrațiilor de Kyprolis nu a fost studiat, medicamentul trebuie administrat după procedura de dializă.
Danish: Cytochrom P450-medierede mekanismer spiller en mindre rolle i carfilzomibs overordnede metabolisme.
Romanian: Mecanismele mediate de citocromul P450 au avut un rol minor în metabolizarea carfilzomib per ansamblu.
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Romanian: • Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează aşa cum trebuie
Danish: Der er en biologisk plausibilitet for carfilzomib-induceret PML (lymfopeni og opportunistiske infektioner er forventede bivirkninger).
Romanian: Există plauzibilitate biologică pentru LMP indusă de carfilzomib (limfopenia şi infecţiile oportuniste sunt RAM preconizate).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Da Kyprolis gives i kombination med lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om det).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Danish: Kyprolis må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Romanian: Kyprolis nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente.
Danish: • Trombocyttal < 10 x109/l eller tegn på blødning med trombocytopeni (se pkt.
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 de minute - 4 ore înainte de administrarea Kyprolis.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal behandling med carfilzomib seponeres.
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, iar necesităţile lichidiene trebuie individualizate la fiecare pacient în parte.
Danish: (akut respiratorisk distress syndrom)
Romanian: (sindromul de detresă respiratorie acută)
Danish: I PX-171-011 blev monoterapi med Kyprolis sammenlignet med en kontrolarm (kortikosteroider og cyclophosphamid).
Romanian: PX-171-011 a evaluat Kyprolis în monoterapie şi un braţ comparator (corticosteroizi si ciclofosfamida).
Danish: Carfilzomib er en tetrapeptid-epoxyketonproteasom-hæmmer, der binder selektivt og irreversibelt til de N-terminale treonin-holdige aktive steder på 20S-proteasomet, den proteolytiske kernepartikel i 26S-proteasomet, og udviser kun lidt eller slet ingen aktivitet mod andre proteaseklasser.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: • Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4)
Danish: Det skal sikres, at patienterne er velhydrerede inden administration af Kyprolis i cyklus 1 og i de efterfølgende cyklusser efter behov (se pkt.
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacienţilor înainte de administrarea Kyprolis în cadrul ciclului 1 de tratament şi în cadrul ciclurilor ulterioare, după caz (vezi pct.
Danish: • Hjertesvigt og hjerteproblemer, herunder hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reluării tratamentului cu carfilzomib după ce reactivarea VHB este controlată în mod corespunzător.
Danish: • Diaré
Romanian: • Diaree
Danish: Efter gentagne doser Kyprolis på 15 og 20 mg/m2 var den systemiske eksponering (AUC) og halveringstid sammenlignelige på dag 1 og 15 eller 16 i cyklus 1, hvilket tyder på, at der ikke er nogen systemisk akkumulering af carfilzomib.
Romanian: După doze repetate de 15 şi 20 mg/m2 Kyprolis, expunerea sistemică (ASC) şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost similare în zilele 1 şi 15 sau 16 ale ciclului 1 de tratament, sugerând că nu a existat o acumulare sistemică a carfilzomib.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu Vd au putut primi bortezomib fie intravenos (n = 108) fie subcutanat (n = 357).
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Romanian: Administrarea intravenoasă a carfilzomib a dus la supresia activităţii similare chimotripsinei (CT-L) a proteazomului măsurată în sânge la 1 oră după prima doză.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med carfilzomib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Danish: I det andet studie var eksponeringerne for M14 højere (cirka 4 gange) hos patienter med ESRD end hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Danish: Patienter med en stor tumorbyrde bør anses for at have en øget risiko for TLS.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
Danish: På baggrund af det store antal tilfælde, den plausible mekanisme og risikoens alvorsgrad, foreslås det at tilføje hepatitis B som en bivirkning i produktresuméet og indlægssedlen.
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
Danish: Hætteglassene med Kyprolis indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anti-neoplazice.
Danish: Størstedelen af tilfældene af dyspnø var ikke alvorlige (< 5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), forsvandt, medførte sjældent seponering af behandlingen og indtrådte tidligt i studiet (< 3 cyklusser).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Danish: Hos størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Danish: • Ændringer i blodprøver (lave niveauer af kalium i blodet, forhøjede niveauer af sukker og/eller kreatinin i blodet)
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20%.
Danish: In vitro studier indikerer, at carfilzomib ikke inducerer human CYP3A4 i dyrkede humane hepatocytter.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier på dyr (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Danish: Der blev rapporteret trombocytopeni hos ca. 34 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis, og ca. 20 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.