FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Continui a premere fino al secondo "clic" (vedere figura 8)
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran "klik" (ks. kuva 8)
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
Finnish: Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla.
Italian: Funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute La funzionalità fisica e l'invalidità sono state valutate come endpoint separato negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, usando l'indice d'invalidità dell'HAQ DI.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa fyysistä toimintakykyä ja toiminnanvajavuutta (disability) arvioitiin erillisenä päätetapahtumana HAQ DI -toimintakykyindeksiä käyttäen.
Italian: Sulla base del sottogruppo di pazienti con un coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) ≥ 3% al basale, 79 pazienti (69,9%) nel gruppo di trattamento con placebo e 109 (74,3%) in quello con Simponi 50 mg.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Italian: Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNF-α).
Finnish: Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolosi deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con golimumab in pazienti con un'anamnesi di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Italian: GO-FORWARD AR in fase attiva nonostante MTX
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso golimumab, che erano portatori cronici di questo virus (cioè positivi all'antigene di superficie).
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF-antagonistia mukaan lukien golimumabia ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa toisella TNF-antagonistilla havaittiin sydämen vajaatoiminnan lisääntymistä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Italian: Opzioni di dosaggio: 0,1 mL
Finnish: Valittavat annokset: 0,1 ml
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept o infliximab.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Italian: Anche la qualità di vita correlata allo stato di salute, misurato dal punteggio della componente fisica SF-36, è stata migliorata significativamente alle settimane 14 e 24.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli myös parantunut merkitsevästi SF-36-asteikon fyysisen osion pistearvon perusteella viikoilla 14 ja 24.
Italian: A seguito della somministrazione di Simponi, tuttavia si possono verificare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Italian: Intolleranza al sorbitolo
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi
Italian: Settimana 14 33% 55%*
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nell'affaticamento, secondo la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Italian: • Non rimuova il cappuccio protettivo dell'ago dalla siringa preriempita, fino a che non le viene indicato di farlo.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Finnish: • Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.
Italian: Il trattamento con Simponi ha portato a miglioramenti significativi nella funzionalità fisica come valutato dai cambiamenti rispetto al basale in BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) alle settimane 14 e 24.
Finnish: Simponi-hoito johti merkittävään fyysisen toimintakyvyn paranemiseen arvioituna BASFI-indeksin muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 14 ja 24.
Italian: Il numero mediano di articolazioni attive al basale era 12 e la PCR mediana era di 0,17 mg/dL.
Finnish: Tulehtuneiden nivelten määrän mediaani oli lähtötilanteessa 12 ja CRPpitoisuuden mediaani 1,7 mg/l (0,17 mg/dl).
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Italian: Il numero dei pazienti con nessuna nuova erosione o modifica dal basale nel punteggio totale vdH-S ≤ 0 era significativamente più alto nel gruppo in trattamento con Simponi rispetto al gruppo di controllo (p = 0,003).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei havaittu uusia eroosioita tai joilla vdH-S-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta oli ≤ 0, oli merkittävästi suurempi Simponia saaneiden ryhmässä kuin verrokkiryhmässä (p = 0,003).
Italian: Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che forma complessi stabili ad elevata affinità sia per la forma solubile, sia per quella transmembrana bioattiva del TNF-α umano, impedendo il legame del TNF-α ai suoi recettori.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Italian: Il numero esiguo di pazienti positivi agli anticorpi contro golimumab limita la capacità di trarre conclusioni definitive relativamente alla relazione fra anticorpi anti-golimumab e misure di efficacia o sicurezza clinica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa Simponia Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Italian: Alla settimana 16, il 34% dei bambini aveva una malattia non attiva definita in base alla presenza di tutti i seguenti parametri: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibili a AIG; assenza di uveite attiva; VES normale (< 20 mm/ora) o PCR normale (< 1,0 mg/dL); valutazione globale di attività della malattia da parte del medico (punteggio VAS ≤ 5 mm); durata della rigidità mattutina < 15 minuti.
Finnish: Viikolla 16 lapsista 34%:lla sairaus oli inaktiivinen, joka määriteltiin seuraavasti: ei aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lastenreumasta johtuvaa yleistä lymfadenopatiaa; ei aktiivista uveiittia; normaali lasko-arvo (< 20 mm/h) tai CRP-pitoisuus (< 10 mg/l, [< 1,0 mg/dl]); lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (≤ 5 mm VAS-janalla); aamujäykkyys < 15 minuuttia.
Italian: • Sensazione di battito cardiaco irregolare
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
Italian: Non sollevi ancora la penna preriempita.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää vielä pois.
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, golimumabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Italian: Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell'ago.
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Italian: Non usi Simponi:
Finnish: Älä käytä Simponia
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l'alto fino a che l'ago non è interamente coperto dall'apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Italian: In queste istruzioni:
Finnish: Ohjeiden sisältö:
Italian: L'endpoint primario è stato la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) alla settimana 14.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Italian: • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
Finnish: • Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
Italian: • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
Finnish: • Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
Finnish: • Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen jatkovaiheen, jossa niille potilaille, jotka olivat saaneet plaseboa + metotreksaattia ja joilla oli vähintään yksi arka tai turvonnut nivel, vaihdettiin hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Italian: Tumore e linfoma Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Italian: A questo punto può o non può sentire la puntura dell'ago.
Finnish: Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä.
Italian: Non sono stati riportati casi nei periodi controllati e non controllati dello studio sulla SpA assiale nr (fino a 1 anno).
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Italian: • Prema l'estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yli 100 kg painaville potilaille, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3-4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen (ks. kohta 4.8).
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 16.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 16 viikon ajalta.
Italian: Se ritiene che qualcosa nell'iniezione non sia andato correttamente o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: • Il trattamento con Simponi può aumentare i rischi di infezione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e infezione breakthrough (insorgente) dopo la somministrazione di vaccini vivi nei lattanti con esposizione in utero a golimumab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario.
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
Finnish: Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Italian: I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con golimumab devono essere strettamente monitorati riguardo i segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per diversi mesi successivi al termine della stessa.
Finnish: HBV:n kantajia, joille golimumabihoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Considerata la maggiore sensibilità e il miglioramento della farmaco-tolleranza, ci si aspettava che una maggiore incidenza di anticorpi contro golimumab fosse rilevata con il saggio EIA farmaco-tollerante rispetto al saggio EIA.
Finnish: Suuremman herkkyyden ja paremman lääketoleranssin vuoksi oli odotettavissa, että golimumabin vasta-aineita löytyisi enemmän lääketolerantilla EIA-menetelmällä kuin EIA-menetelmällä.
Italian: Displasia/carcinoma del colon
Finnish: Paksusuolen dysplasia / syöpä
Italian: Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Italian: Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un'unica somministrazione o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV) (ks. kohta 4.4).
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla pelle finché il sangue smette di uscire.
Finnish: Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Italian: Queste variazioni sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi e sono generalmente durate fino alla settimana 24.
Finnish: Muutokset todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja ne säilyivät yleensä viikkoon 24 asti.
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).
Italian: • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.
Finnish: • Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della siringa preriempita.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita
Finnish: Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten
Italian: Definita come 0 o 1 nel subpunteggio endoscopico del punteggio Mayo.
Finnish: Mayo-asteikon endoskopia-osion pistearvo 0 tai 1.
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla seurauksena käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNF-estäjien kanssa.
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 8).
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 8).
Italian: Tra i pazienti che avevano continuato lo studio di estensione e che avevano campioni valutabili fino alla settimana 228, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 4% (23/604) dei pazienti trattati con golimumab.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa olevat näytteet viikolle 228 asti, golimumabin vastaaineita todettiin 4 prosentilla (23/604) golimumabia saaneista potilaista.
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 3).
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Italian: La presenza di anticorpi contro golimumab può aumentare il rischio di reazioni al sito di iniezione.
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa reazione anafilattica) sono state riportate in seguito alla somministrazione di golimumab.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa käytössä on golimumabin antamisen jälkeen raportoitu vakavia systeemisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio).
Italian: L'ulteriore trattamento con golimumab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Golimumabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis (ks. kohta 4.3).
Italian: • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.
Finnish: • Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: In pazienti trattati con golimumab sono stati riportati casi di tubercolosi.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l'uso di Simponi.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Italian: • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.
Finnish: • Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
Finnish: Tutkimukseen otettiin lapsia, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (reumatekijäpositiivinen tai -negatiivinen polyartriitti, moniniveltaudiksi muuttuva oligoartriitti, juveniili nivelpsoriaasi tai systeeminen lastenreuma (JIA), mutta ei sillä hetkellä systeemisiä oireita).
Italian: Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Italian: Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: • Disturbi dell'equilibrio
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Italian: La maggior parte dei bambini non aveva presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48 (59% nel gruppo Simponi + MTX e 53% nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente; p = 0,41).
Finnish: Suurimmalle osalle lapsista pahenemisvaihetta ei tullut viikkojen 16 ja 48 välillä (59% Simponi ja metotreksaatti -ryhmässä ja 53% plasebo ja metotreksaatti -ryhmässä, p = 0,41).