FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Slovenian: Bronhialna hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in popolnoma izdihnite (stran od inhalatorja).
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
Slovenian: 1. faza - 1 kapsula (40 mg) 2. faza - 2 kapsuli (80 mg) 3. faza - 3 kapsule (120 mg)
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bronchitol lahko še naprej uporabljate svoja zdravila za cistično fibrozo, tudi antibiotike za inhaliranje, kot sta tobramicin in natrijev kolistimetat.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se manitol v telesu kopiči, zato v študijah farmakokinetike porazdelitve manitola niso proučili.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Použite bronchodilatátor;
Slovenian: 1. bronhodilatator ;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 100) - pekoč ali boleč občutek na jeziku, - sladkorna bolezen v povezavi s cistično fibrozo, - bolečine v prsnem košu in trebuhu, - sprememba glasu, - mrzel pot, - kongestija, - dehidracija, - zmanjšan apetit, - driska, - bolečine v ušesu, - utrujenost, - omotica, - občutek slabosti (navzea), - slabo počutje, - gripa in zvišana telesna temperatura, - vetrovi, - zgaga, - bolečina zaradi kile, - hiperventilacija, - srbenje, izpuščaj, akne, - otrdelost sklepov in bolečine v sklepih, - morbidne misli, - razjede v ustih, - okužba dihal, - izcedek iz nosu, - okužba sputuma, - draženje grla, - moteno spanje, - kandidna okužba v ustih (sor), - nenamerno uhajanje urina.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni uradno proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem o da zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihne v pljuča, da pomaga pri cistični fibrozi, dedni bolezni, ki prizadene žleze v pljučih, črevesju in trebušni slinavki tako, da izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Slovenian: Pri dovzetnih osebah lahko v primeru inhalacije prevelikega odmerka pride do bronhokonstrikcije.
Slovak: Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal vzeti prvi odmerek zdravila Bronchitol in preveril pljučno funkcijo pred, med in po odmerku.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Slovenian: Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem.
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2 inhalatorjema.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Slovenian: V DPM-CF-303 so bili manjkajoči podatki nadomeščeni z vnosom izhodiščne vrednosti (BOCF); pri študijah DPM-CF-301 IN DPMCF-302 ni bilo nadomeščanja manjkajočih podatkov.
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovenian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
Slovenian: 4. faza: bolnik vdihne 120 mg (3x40 mg kapsula) in izmerite FEV1 ter spremljajte SpO2; 5. faza: bolnik vdihne 160 mg (4x40 mg kapsula) in izmerite FEV1 ter spremljajte SpO2; 6. faza: 15 minut po začetnem odmerku izmerite bolnikov FEV1.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Slovenian: V študiji 302 je bila relativna sprememba (95-odstotni IZ) pri uporabnikih rhDNaze 3,21 (-0,61; 7,03), pri neuporabnikih pa 4,73 (-1,93; 11,40).
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol Kako uporabljati zdravilo Bronchitol Možni neželeni učinki
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Bronchitol bolje izogibati.
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Slovenian: - Nato iz pretisnega omota vzemite kapsulo (kapsulo vzemite tik pred uporabo).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Slovenian: Izločanje manitola v materino mleko pri živalih ni bilo proučeno.
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Slovenian: 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Slovak: - Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača nachádzajúce sa na stranách inhalátora, a potom ich uvoľnite.
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
Slovak: Z neklinických toxikologických štúdií vyplýva, že manitol inhalovaný do pľúc sa absorbuje do krvného obehu a maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
Slovenian: Neklinične toksikološke študije kažejo, da se manitol, ki je inhaliran v pljuča, absorbira v krvni obtok.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bronchitol, - Če ste alergični na manitol.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol Bronchitol vsebuje učinkovino, ki se imenuje manitol in je mukolitik.
Slovak: Čo Bronchitol obsahuje:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bronchitol:
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot z 10 kapsulami in en inhalator.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Slovenian: Če sumite inducirano hiperodzivno reakcijo, morate uporabo zdravila Bronchitol prekiniti.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
Slovak: - To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
Slovenian: - Pri tem kapsula pade naprej v predel za vrtenje.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravniku poročajo o znakih in simptomih poslabšanja astme med terapevtsko rabo.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
Slovak: Ak je potrebné inhalátor vyčistiť, treba sa uistiť, či je inhalačná pomôcka prázdna, potom je potrebné umyť ju v teplej vode a pred opätovným použitím sa má inhalátor dôkladne vysušiť.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Slovenian: Odprite inhalator - Z eno roko trdno primite dno inhalatorja.
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
Slovenian: V študiji 301 (populacija ITT) je bilo preiskovancev z vsaj enim v protokolu opredeljenim poslabšanjem pulmonalnega stanja (okrajšava PDPE) (opredeljeno kot prisotnost vsaj 4 simptomov in znakov ter uporaba intravenskih antibiotikov) 18,1 % v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 28 % v kontrolni skupini.
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Slovenian: 1. faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV1 in SpO2; 2. faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Slovenian: V tretji študiji (DPM-CF-303) je 423 bolnikov naključno razdeljenih v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 400 mg manitola v obliki aerosola dvakrat dnevno ali v kontrolno skupino.
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Slovenian: Pri uporabnikih rhDNaze v študiji 301 je bila v 26 tednih relativna sprememba odstotkovne vrednosti FEV1, napovedane v izhodišču, 2,83 (95-odstotni IZ: -0,62; 6,27).
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja lahko predpišete šele po oceni začetnega odmerka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol mora zdravnik preveriti, ali so morda vaša dihala preobčutljiva za manitol.
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Slovenian: Ti vrednosti sta bili v študiji DPM-CF-302 (n=305) 65,24 (SD:13,90) v skupini, ki je prejemala manitol, in 64,35 (SD:15,29).
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Slovenian: - Vsebino kapsul vdihnite z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Slovenian: Vedno vzemite svoj bronhodilatator pred uporabo zdravila Bronchitol.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Slovenian: Vsebina kapsul se vdihne z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pojav so ugotovili pri zdravilu Bronchitol v kliničnih študijah tudi pri bolnikih, ki niso bili hiperodzivni na začetni odmerek inhaliranega manitola (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in ga vstavite v usta, nato pa z ustnicami tesno objemite ustnik.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Slovenian: Tveganje za bronhospazem med zdravljenjem o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije po zaporednem dajanju manitola odkrijejo bolniki z bronhialno hiperodzivnostjo na inhalirani manitol.
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Slovenian: Snemite pokrovček - Z obema rokama držite inhalator pokonci in snemite pokrovček.
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
Slovenian: Študija 303 z zdravilom Bronchitol ni pokazala boljšega terapevtskega učinka na FEV1 pri ženskah, pri katerih je lahko, iz še ne popolnoma razumljivih razlogov, potek cistične fibroze hujši kot pri moških.Pri bolnicah je bila prilagojena povprečna sprememba FEV1 27 ml za zdravilo Bronchitol in 44 ml za kontrolno roko, kar kaže na potencialno slabše koristi pri pljučni funkciji z Bronchitolom v primerjavi s kontrolo, čeprav razlika ni bila statistično pomembna (p = 0,480).
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Slovenian: Študije karcinogenosti inhaliranega manitola niso bile opravljene.
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Inhalátor nikdy nerozoberajte.
Slovenian: - Inhalatorja ne razstavljajte.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Slovenian: - Kapsulo vstavite v prostor, posebej oblikovan za kapsule, na dnu inhalatorja.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Slovenian: Presnovne poti inhaliranega manitola v študijah farmakokinetike niso proučili.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 je bilo 64,4 % bolnikov odraslih, medtem ko je v študiji DPM-CF-302 ta delež znašal 49,5 %.