FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Tolucombi.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties Tolucombi terapijas laikā.
Czech: Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Latvian: Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīgas galvenokārt no renīna-angiotenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piem., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, un, retos gadījumos, akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 3 roky Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 2 roky
Latvian: Blisteri (OPA/Al/PVH folija//Al folija): 3 gadi Blisteri (OPA/Al/PE folija ar desikantu//Al folija): 2 gadi
Czech: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie
Latvian: Nav zināmi: Anoreksija, samazināta ēstgriba, elektrolītu līdzsvara traucējumi, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipovolēmija
Czech: Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Latvian: Tolucombi lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1 tableta
Latvian: Blisteris (OPA/Al/PVH folija//Al folija): 14 x 1 tablete
Czech: kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Latvian: NPL (piem., acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Czech: Proto u nich není podávání přípravku Tolucombi doporučeno.
Latvian: Tādēļ Tolucombi ordinēt nav ieteicams.
Czech: V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin, hypotenze a synkopy.
Latvian: Bez tam kombinētās terapijas grupā nozīmīgi biežāk radās hiperkaliēmija, nieru mazspēja, hipotensija un ģībonis.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolucombi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Czech: Tolucombi může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Latvian: Tolucombi lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiedienu mazinošās iedarbības potenciālu(piem.
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tolucombi byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Latvian: Visumā ziņojumus par Tolucombi blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacienti, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu un hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Latvian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes EU/1/13/821/001
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Latvian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes EU/1/13/821/011
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.
Czech: Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda kumulatīvo nieru ekskrēciju, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60 %.
Czech: U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnesémii (viz bod 4.5).
Latvian: Ir pierādīts, ka tiazīdi pastiprina magnija izdalīšanos izdalītajā urīnu, kas var izraisīt hipomagnēmija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tolucombi u pacientů krátce po transplantaci ledviny.
Latvian: Nav datu par Tolucombi lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Tolucombi 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā vienu devu Tolucombi 40 mg/12,5 mg dienā.
Czech: Přípravek Tolucombi nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.3).
Latvian: Tolucombi nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin) Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.
Latvian: Nedepolarizējoši skeleta muskulatūras relaksanti jeb miorelaksanti (piem., tubokurarīns) Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo skeleta muskuļu relaksantu iedarbību.
Czech: Přípravek Tolucombi není indikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Tolucombi ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33 %) vs. pacienti léčení placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Latvian: PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes") pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49 % [RR 1,43 (95 % ticamības intervāls 1,002,06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0,33 %) pret placebo grupas pacientiem (0,16 %)
Czech: Při podávání současně s přípravkem Tolucombi to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), červený oxid železitý (E172) - jen u 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hydroxid sodný (E524), Natrium-stearylfumarát, sorbitol (E420) a žlutý oxid železitý (E172) - jen u 80mg/25 mg.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, meglumīns, povidons, (K30), sarkanais dzelzs oksīds (E172) - tikai 40 mg/12,5 mg un 80 mg/12,5 mg tabletēs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija hidroksīds, (E524), nātrija stearilfumarāts, sorbīts (E420) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 80 mg/25 mg tabletēs.
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Latvian: Ja šīs zāles ordinē vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mmHg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Latvian: Apkopotā divu līdzīgu 8 nedēļu dubultmaskētu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu salīdzinājumā ar valsartānu/hidrohlortiazīdu 160 mg/25 mg (n=2121 pacientiem vērtēta efektivitāte) analīzē konstatēta nozīmīgi lielāka asinsspiediena pazemināšanās par 2,2/1,2 mmHg (SAS/DAS) (attiecīgi pielāgoto vidējo pārmaiņu no sākumstāvokļa atšķirība) par labu telmisartāna/hidrohlortiazīda 80 mg/25 mg kombinācijai).
Czech: Tolucombi je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Latvian: Tolucombi ir pieejams arī 40 mg/12,5 mg un 80 mg/12,5 mg stiprumā.
Czech: Blistr (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 14 x 1 tableta
Latvian: Blisteris (OPA/Al/PE folija ar desikantu//Al folija): 14 x 1 tablete
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Latvian: Ir neliela pieredze ordinējot Tolucombi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis serumā.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 294,08 mg sorbīta (E420).
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Latvian: Reti var rasties smaga angioedēma (≥1/10000 līdz
Czech: Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).
Latvian: Hidrohlortiazīds var izraisīt vai paasināt ar hipovolēmiju saistītus elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení kyseliny močové v krvi
Latvian: Retāk: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Latvian: Visbiežāk aknu darbības izmaiņas/aknu darbības traucējumi novēroti pēcreģistrācijas periodā japāņu pacientiem.
Czech: Lupus-like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Latvian: Nav zināmi: Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms, fotosensibilizācijas reakcijas, ādas vaskulīts, toksiska epidermāla nekrolīze, daudzformu eritēma
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Tolucombi snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi: Paaugstināts triglicerīdu līmenis
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Latvian: Primārā saliktā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) statiski nozīmīgas sastopamības atšķirības [15,7 % telmisartāna grupā un 17,0 % placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95 % TI 0,81 - 1,05, p = 0,22)] nekonstatēja.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Závrať.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Reibonis.
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Latvian: Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās Tolucombi blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Czech: Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Latvian: Nav zināmi: Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, kaulu smadzeņu darbības nomākums, leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Czech: - jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy.
Latvian: - Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža līdzekļi, zāles pret podagru vai artrītu.
Czech: Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Latvian: Kuņģa bojājumus dzīvniekiem var novērst/uzlabot ar perorālām nātrija hlorīda šķīduma pārtikas piedevām un tiem dzīvojot grupās.
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 147,04 mg sorbīta (E420).
Czech: Amantadin Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Latvian: Amantadīns Tiazīdi paaugstina amantadīna izraisīto blakusparādību risku.
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Latvian: Tolucombi asinsspiediena pazeminošā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt zemāka.
Czech: Psychiatrické poruchy Není známo:
Latvian: Psihiskie traucējumi Nav zināmi: Nemiers
Czech: Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija hidroksīds (E524) Nātrija stearilfumarāts Sorbīts (E420)
Czech: Beta-blokátory a diazoxid Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Latvian: Bēta-blokatori un diazoksīds Tiazīdi var izmainīt bēta-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Latvian: pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi: Pireksija
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:
Latvian: Hidrohlortiazīda monoterapijas izraisītās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, ir sekojošas:
Czech: Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty).
Latvian: Zāles, kuru lietošana saistīta ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piem., citi kāliju izdalošie diurētiskie līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: Astēnija
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu.
Latvian: Intersticiālas plaušu slimības gadījumi ir novēroti pēcrģistrācijas periodā saistībā ar īslaicīgu telmisartāna lietošanu.
Czech: Přípravek Tolucombi nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Latvian: Tolucombi nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti.
Czech: Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.
Latvian: Mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), kuņģa darbības traucējumi, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis, miegainība.
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti: Miegainība
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).
Latvian: Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkaliēmiju (piem., AKE inhibitori, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji, ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls).
Czech: Přínos telmisartanu ve srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00; p = 0,048)].
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ieguva pierādījumus par labvēlīgu telmisartāna ietekmi uz iepriekš noteiktu sekundāru salikto mērķa kritēriju, ko veidoja kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults [0,87 (95 % TI 0,761,00, p = 0,048)].
Czech: S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
Latvian: Nav veikti papildus preklīniskie pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/25 mg kombināciju.
Czech: 1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh 2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Latvian: Pamatojas uz pēcreģistrācijas pieredzi Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu Atsevišķu blakusparādību apraksts
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Latvian: Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku, hidrohlortiazīdu nedrīkstētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos, bez labvēlīga efekta uz slimības gaitu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Jestliže jste užil(a) více Tolucombi, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un ātra sirdsdarbība.
Czech: - léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.
Latvian: - Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: Reibonis (vertigo)
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: Sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums vai aktivizēšanās
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 294,08 mg sorbīta (E420).
Czech: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg
Latvian: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar 40 mg telmisartāna.
Czech: Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech příčin.
Latvian: Kardiovaskulārā mirstība un visu cēloņu izraisīta mirstība kombinācijas grupā radās biežāk.
Czech: Laktóza, sorbitol a sodík
Latvian: Laktoze, sorbīts un nātrijs
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Latvian: Nevēlamas reakcijas par katru no sastāvdaļām ir arī potenciālās Tolucombi blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Latvian: Dubultmaskētā kontrolētā klīniskā pētījumā (n=687 pacientiem vērtēta efektivitāte) cilvēkiem bez atbildes reakcijas uz 80 mg/12,5 mg kombināciju sākotnējais 80 mg/25 mg kombinācijas asinsspiedienu pazeminošais efekts, salīdzinot ar turpmāku 80 mg/25 mg kombinācijas lietošanu, bija 2,7/1,6 mmHg (SAS/DAS) (pielāgoto vidējo pārmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākumstāvokli).
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Tolucombi podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Latvian: Ordinējot Tolucombi kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).