FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de VAR de NS5A conférant une résistance > 100 fois et observés chez les patients étaient des substitutions dans le génotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou dans le génotype 1b (Y93H).
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u bolesnika činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina na početku njihove istodobne primjene.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam (2,5 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Croatian: Midazolam (2,5 mg jedna doza)/ ledipasvir (90 mg jedna doza)
French: d. Tous ces patients (3/3) avaient une cirrhose.
Croatian: d. 3/3 bolesnika imalo je cirozu. e. 0/4 bolesnika imalo je cirozu.
French: Parmi les 8 patients qui n'avaient pas de VAR de la NS5A à l'échec, 7 patients avaient reçu 8 semaines de traitement (n = 3 par lédipasvir/sofosbuvir ; n = 4 par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine) et 1 patient avait reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Croatian: Od 8 bolesnika koji nisu imali NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha, 7 bolesnika primalo je liječenje tijekom 8 tjedana (n = 3 ledipasvirom/sofosbuvirom; n = 4 ledipasvirom/sofosbuvirom +ribavirinom), a 1 je bolesnik primao ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0 %, < 1 % et 1 % pour les patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement, et de < 1 %, 0 % et 2 % pour les patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događaja iznosio je 0 %, < 1 % odnosno 1 % kod bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Croatian: Ako se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, a bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
French: L'âge médian était de 56 ans (limites : 23 à 77) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin ; 97 % étaient caucasiens ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 94 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT).
Croatian: Medijan dobi bio je 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % bolesnika bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine
Croatian: - U bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u bolesnika bez ciroze) ili 24 tjedna (u bolesnika s cirozom).
French: Variation du score et de la classe de CPT : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 60 % (74/123) et 34 % (42/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation des scores de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 53 % (17/32) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine posttraitement ; sur les 88 patients présentant une cirrhose avec score de CPT B à l'inclusion, 25 % (22/88)
Croatian: Promjena CPT rezultata i stadija: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, poboljšanje CPT rezultata imalo je 60 % (74/123), a 34 % (42/123) nije imalo nikakvu promjenu CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija C, 53 % (17/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija B; od 88 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija B, 25 % (22/88) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija A.
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5B Médiane (limites)a
Croatian: NS5B prolazni replikoni Medijan (raspon)a
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima liječenja HIV-a
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika za koje se smatra da imaju niski rizik od progresije kliničke bolesti i koji imaju daljnje mogućnosti ponovnog liječenja može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 4.4).
French: Sujets infectés par le VHC
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om
French: Les variations des scores de MELD et de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine post-traitement ont été analysées pour tous les patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré- ou posttransplantation) ayant obtenu une RVS12 et pour lesquels des données étaient disponibles (n = 123) pour évaluer l'effet de la RVS12 sur la fonction hépatique.
Croatian: Kako bi se procijenio učinak SVR12 na funkciju jetre, za sve bolesnike s dekompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije) koji su postigli SVR12 i za koje su bili dostupni podaci (n = 123), analizirane su promjene u rezultatu MELD i CPT od početnih vrijednosti do 12. tjedna nakon liječenja.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Croatian: b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
French: Parmi les 670 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (limites : 21 à 81) ; 77 % des patients étaient de sexe masculin ; 91 % étaient caucasiens ; l'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 (limites : 18 à 49 kg/m2) ; 94 % et 6 % présentaient une infection par VHC de génotype 1 et 4, respectivement ; 78 % des patients avaient connu un échec à un traitement antérieur du VHC.
Croatian: Medijan dobi 670 liječenih bolesnika bio je 59 godina (raspon: od 21 do 81 godine); 77 % bolesnika bili su muškarci; 91 % bili su bijelci; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 28 kg/m2 (raspon: od 18 do 49 kg/m2); 94 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1, a 6 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 4; u 78 % bolesnika prethodna HCV terapija nije bila uspješna.
French: et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: SOLAR-1 et SOLAR-2 étaient deux études cliniques en ouvert ayant évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 et 4 ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une maladie hépatique décompensée.
Croatian: U dva otvorena klinička ispitivanja SOLAR-1 i SOLAR-2, procjenjivalo se 12-tjedno i 24-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 i 4, kojima je transplantirana jetra i/ili koji imaju dekompenziranu bolest jetre.
French: Adultes naïfs de tout traitement avec ou sans cirrhose - ION-1 (étude 0102) - Génotype 1 ION-1 était une étude randomisée, en ouvert, qui a évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez 865 patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement, y compris ceux présentant une cirrhose (randomisés selon un rapport de 1/1/1/1).
Croatian: Odrasli s cirozom ili bez nje koji prethodno nisu bili liječeni - ION-1 (ispitivanje 0102) - genotip 1 Ispitivanje ION-1 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 i 24 tjedna liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega u 865 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, uključujući one s cirozom (randomizirani u omjeru 1:1:1:1), koji prethodno nisu bili liječeni.
French: c. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Croatian: c. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, la posologie suivante de ribavirine est recommandée.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
French: Harvoni + ribavirineA pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinomA tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Croatian: f. Za jednog bolesnika u kojeg je virusno opterećenje postiglo < LLOQ na kraju liječenja nedostajali su početni podaci za
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva dijalizu.
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5A Médiane (limites)a
Croatian: NS5A prolazni replikoni Medijan (raspon)a
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili takrolimusa na početku njihove istodobne primjene.
French: L'âge médian était de 52 ans (limites : 26 à 72) ; 82 % des patients étaient de sexe masculin ; 61 % étaient caucasiens ; 34 % étaient noirs ; 75 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 2 % étaient infectés par le génotype 4 ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 20 % présentaient une cirrhose compensée.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % bolesnika bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju HCV-om genotipa 1a; 2 % je imalo infekciju genotipa 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-glikoproteina
French: 600 mg/jour 800 mg/jour 1 000 mg/jour
Croatian: Doza ribavirina* 15 mg/kg na dan 600 mg na dan 800 mg na dan 1000 mg na dan
French: IR légère (DFGe ≥50 et <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
French: Tableau 9 : Taux de réponse dans l'étude ION-3 LDV/SOF
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju ION-3 LDV/SOF
French: b. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Croatian: b. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
French: Chez les patients en échec d'un traitement antérieur par lédipasvir/sofosbuvir, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité du retraitement par un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja bolesnika u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
French: Post-transplantation Score Métavir F0-F3 CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
French: d. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Croatian: d. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
French: Valeurs biologiques
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du midazolam n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili midazolama.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • éruption cutanée
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
French: La co-administration d'Harvoni et de tipranavir (boosté par le ritonavir) devrait diminuer la concentration du lédipasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena lijeka Harvoni s tipranavirom (pojačanim ritonavirom) smanjiti koncentraciju ledipasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
French: Tableau 12 : Taux de réponse dans l'étude ION-1 LDV/SOF
Croatian: Tablica 12: Stope odgovora u ispitivanju ION-1 LDV/SOF
French: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97-1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94-1,04) Cmin (ND/SO)
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
French: ION-3 a évalué un traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine et un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez des patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement et non cirrhotiques.
Croatian: U ispitivanju ION-3 procjenjivalo se 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega te 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, bez ciroze, koji prethodno nisu bili liječeni.
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
French: Masculin
Croatian: Bijelci
French: Des patients avec ou sans cirrhose, naïfs de tout traitement ou en échec d'un précédent traitement par PEG-IFN + ribavirine +/- un inhibiteur de protéase du VHC ont été recrutés dans les études cliniques.
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su bolesnike s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
French: IR modérée (DFGe ≥30 et <50 mL/min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/1,73 m2)
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Croatian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)c, d
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Croatian: Rezultati u djece mlađe od 12 godina još nisu dostupni.
French: En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Croatian: U pogledu sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Harvoni sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Harvoni nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, qui risquent d'atténuer les effets de Harvoni:
Croatian: Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu umanjiti učinke lijeka Harvoni:
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques);
Croatian: • rifampicinom i rifabutinom (antibioticima);
French: Les patients dont l'infection était résistante à d'autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d'une prolongation du traitement à 24 semaines.
Croatian: Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Harvoni, le 17 novembre 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
French: Harvoni lédipasvir/sofosbuvir
Croatian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
French: L'ajout de ribavirine n'a pas été nécessaire pour la majorité des patients.
Croatian: Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?
French: Environ 94 % à 99 % des patients ayant reçu uniquement Harvoni ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Harvoni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Harvoni ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Harvoni također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
French: Dans ces études, les patients ont reçu Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques propres à chaque patient.
Croatian: U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama.
French: Pourquoi Harvoni est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
French: En bloquant ces protéines, Harvoni empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Croatian: Inhibirajući te proteine, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
French: Autres informations relatives à Harvoni:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Harvoni
French: Les résultats des études ont également montré que les patients qui ont une cirrhose compensée (le foie présente des lésions mais continue de fonctionner correctement) avaient de meilleures chances d'éliminer le virus quand le traitement était prolongé à 24 semaines.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna.
French: Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
French: Harvoni a par ailleurs été examiné dans le cadre d'une étude portant sur des enfants de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus pour 100 patients âgés de 12 à 18 ans (souffrant tous d'une hépatite C de génotype 1) ont montré que 98 % d'entre eux ne présentaient aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Croatian: Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Croatian: • karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom (lijekovima za liječenje epilepsije);
French: Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Harvoni?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
French: La société qui commercialise Harvoni conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Harvoni.
Croatian: Poduzeće koje lijek Harvoni stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Harvoni.