FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Spanish: En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Spanish: En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
Slovenian: Pri mačkah bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox bi se naj uporabljala za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanj kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Spanish: En el caso de los perros, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías producidas por determinadas bacterias.
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis, namenjenim kostni in periodontalni (področju okrog zob) regeneraciji pri odraslih.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gemesis uporabljalo?
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemesis?
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Slovenian: Zavrnitev je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gemesis delovalo?
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
Slovenian: EMA/476144/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Slovenian: Kaj je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
Slovenian: S tem bakterijam preprečuje gradnjo zidu, s katerim ogradijo svoje celice, in jih tako uniči.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Slovenian: Zaradi trajajočih zadržkov glede zanesljivosti rezultatov študije je bila zavrnitev CHMP po ponovnem pregledu potrjena.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeftera (ceftobiprol)
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Slovenian: Zdravilo Zeftera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ceftobiprol.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
Slovenian: EMA/476144/2010
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zeftera delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Spanish: A petición del solicitante, el CHMP reconsideró el dictamen y el 23 de marzo de 2006 confirmó su anterior opinión.
Slovenian: CHMP je po zahtevi vlagatelja ponovno pregledal mnenje in dne 23. marca 2006 potrdil prejšnje mnenje.
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Novartis Europharm Limited.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tegaserod
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
Slovenian: Postopka zdravljenja sta bila dvojno slepa (niti bolniki niti zdravniki do konca raziskave niso vedeli, katero zdravilo so bolniki dobili).
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
Slovenian: Ti učinki naj bi lajšali opisane simptome.
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
Slovenian: Glavna raziskava pri ljudeh je bila opravljena pri 2660 ženskah, starih od 18 do 65 let, s simptomi sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 15. decembra 2005 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm 6 mg tablete.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico de Zelnorm para el tratamiento del síndrome de colon irritable o cualquier otra indicación en desarrollo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje zdravila Zelnorm za sindrom iritabilnega kolona ali katerokoli drugo indikacijo v razvoju ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Slovenian: Aktivira receptorje v telesu, ki jim pravimo receptorji 5-hidroksitriptamina (5HT) tipa 4.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da rezultati raziskave ne odražajo pravih koristnih učinkov za bolnika, ki bi se zdravil za lajšanje simptomov te bolezni v običajnem zdravstvenem okolju.
Spanish: Esos síntomas consisten en dolor o molestias en el estómago o el abdomen y sensación de hinchazón.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo bolečine ali nelagodje v želodcu ali trebuhu in občutek napihnjenosti.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podporo vlogi?