FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Croatian: Dijagnoza CRS-a zahtijeva isključivanje drugih uzroka sistemskog upalnog odgovora, uključujući infekciju.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na agresivnu intervenciju.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Slovak: Čo YESCARTA obsahuje
Croatian: Što YESCARTA sadrži
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Slovak: Preto sa očakáva, že infúzne podané CAR T-bunky sa časom eliminujú.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Slovak: Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Slovak: Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Slovak: Testy a kontroly
Croatian: Pretrage i provjere
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
Slovak: Overte ID pacienta.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Croatian: Analiza je uključivala bolesnike koji nisu odgovorili (SD ili PD) na zadnju liniju terapije ili koji su imali relaps u 12 mjeseci nakon ASCT-a.
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Slovak: Je známe, že CRS súvisí s dysfunkciou cieľových orgánov (napr. pečeňovou, obličkovou, srdcovou a pľúcnou).
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Slovak: Liek YESCARTA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
Croatian: Prevelik broj tih abnormalnih leukocita nakuplja se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate.
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Slovak: Ak je infúzia lieku YESCARTA oneskorená o viac ako 2 týždne po tom, ako vám bola podaná prípravná chemoterapia, možno vám bude musieť byť podaná ďalšia prípravná chemoterapia.
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Slovak: Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zápal a opuch miechy, ktoré môžu spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Slovak: Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Slovak: Zo 111 pacientov, ktorí podstúpili leukaferézu, 101 pacientov dostalo liek YESCARTA.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Slovak: Súbežný CRS
Croatian: Istodobni CRS
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Croatian: Procjena stupnja
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Croatian: Međutim, infuziju lijeka YESCARTA treba započeti u roku od 30 minuta od završenog odmrzavanja, a ukupno vrijeme infuzije lijeka YESCARTA ne smije premašiti 30 minuta.
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Slovak: Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Slovak: Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Slovak: Bez súbežného CRS
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Slovak: Možno dostanete lieky na prevenciu tohto syndrómu,
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Slovak: Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR).
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Slovak: Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Slovak: Pacienti s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV),vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Slovak: Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Slovak: Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: Päť pacientov dosiahlo odpoveď, vrátane 4 pacientov s CR.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Slovak: • profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA musíte dostať v kvalifikovanom klinickom zariadení a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Slovak: Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Slovak: V ZUMA-1 sa hypogamaglobulinémia vyskytla u 16 % pacientov.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Slovak: Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Slovak: Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka lijeka YESCARTA na plodnost, reprodukciju i razvoj.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).