FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La LEMP est un problème de sécurité connu du bortézomib, qui appartient à la même classe que le carfilzomib.
Latvian: Ir zināms, ka PML rada bortezomiba, kurš pieder tai pašai zāļu grupai kā karfilzomibs, drošuma problēmu.
French: Médicaments concomitants
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Latvian: Iespējamas no devas atkarīgas blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être évaluées à l'initiation du traitement et surveillées mensuellement pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales, et une modification posologique appropriée doit être effectuée en fonction de la toxicité (voir tableau 3).
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns jāizvērtē, uzsākot ārstēšanu, un jākontrolē vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām, un jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
French: Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
French: Kyprolis provoque une thrombopénie par l'inhibition de la formation des plaquettes à partir des mégacaryocytes, ce qui entraîne une thrombopénie cyclique classique, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec généralement récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant.
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
French: Le carfilzomib administré par voie intraveineuse a inhibé l'activité chymotrypsin-like (CT-L), mesurée dans le sang une heure après la première dose.
Latvian: Karfilzomiba intravenozas ievadīšanas rezultātā notika proteasomas himotripsīnam līdzīgās (CT-L) aktivitātes supresija, nosakot to asinīs 1 stundu pēc pirmās devas.
French: Une réduction appropriée de la dose initiale de lénalidomide doit être envisagée conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit en vigueur du lénalidomide, par exemple chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement.
Latvian: Atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī.
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par trombocitopēniju ziņots apmēram 34% pētāmo personu un apmēram 20% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi.
French: Une hydratation adéquate est requise avant l'administration du traitement au cycle 1, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de syndrome de lyse tumorale ou de toxicité rénale.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
French: Les patients recevant du carfilzomib doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui pourraient être évocateurs d'une LEMP dans le cadre du diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Latvian: Pacienti, kuri saņem karfilzomibu, ir jānovēro, vai nerodas jaunas neiroloģisku, kognitīvu vai uzvedības traucējumu pazīmes un simptomi vai to pasliktināšanās, kas var norādīt uz PML kā vienu no iespējamām CNS slimībām.
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute - étude PX-171-009
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums multiplās mielomas recidīva pētījumā PX-171-009
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Latvian: • asiņu recekļi vēnās (dziļo vēnu tromboze);
French: Par conséquent, la reprise du traitement doit être discutée avec un médecin spécialisé dans la prise en charge du VHB.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iespējamība jāapspriež ar speciālistiem HBV ārstēšanā.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu.
French: Chez des rates gestantes, le carfilzomib administré pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme.
Latvian: Karfilzomibs, ievadīts grūsnām žurkām organoģenēzes periodā, nebija teratogēns devās līdz pat 2 mg/kg/dienā, kas ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
French: Des cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d'éjection), d'une ischémie myocardique et d'un infarctus du myocarde ont été observés après l'administration de Kyprolis.
Latvian: Jauna sirds mazspēja vai tās pasliktināšanās (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, samazināta izsviedes frakcija), miokarda išēmija un infarkts ir radušies pēc Kyprolis ievadīšanas.
French: • production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;
French: Érythème Hyperhidrose
Latvian: Eritēma Hiperhidroze
French: • Problèmes cardiaques, incluant des antécédents de douleur thoracique (angor), crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, de pression artérielle élevée ou si vous avez déjà pris un médicament pour le cœur ;
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.
French: Il n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse sur bactéries in vitro (test d'Ames) et n'a pas été clastogène dans l'essai des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Latvian: Karfilzomibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā un nebija klastogēns in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
French: • Suspendre le traitement En cas de récupération à ≥ 10 x 109/L, et/ou de saignement maîtrisé, poursuivre le traitement au même palier de dose.
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 10 x 109/l un/vai asiņošana ir kontrolēta, turpiniet tajā pašā devas līmenī
French: Après une perfusion de 30 minutes, la demi-vie et l'ASC étaient similaires, tandis que la Cmax était 2 à 3 fois plus faible comparées à celles observées après une perfusion de 2 à 10 minutes pour une dose identique.
Latvian: 30 minūšu infūzija izraisīja līdzīgu ietekmi uz eliminācijas pusperiodu un AUC, bet 2 līdz 3 reizes mazāku Cmax salīdzinājumā ar to, kas novērots tādas pašas devas 2 līdz 10 minūšu infūzijā.
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4), de dyspnée, de leucopénie et de thrombopénie) rapportée dans les études cliniques sur Kyprolis a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus que chez les patients âgés de moins de 75 ans.
Latvian: Kopumā noteiktu blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds aritmijas, sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu), aizdusu, leikopēniju un trombocitopēniju) klīniskajos pētījumos ar Kyprolis bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci.
French: Aux doses de 20 à 56 mg/m2, l'exposition augmente de façon dose-dépendante.
Latvian: Devās no 20 līdz 56 mg/m2 notika no devas atkarīga iedarbības palielināšanās.
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Latvian: Dzīvniekiem karfilzomibs inhibēja proteasomas aktivitāti asinīs un audos un aizkavēja audzēja augšanu multiplās mielomas modeļos.
French: • douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre veine ;
Latvian: • sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju;
French: Des résultats similaires concernant la SSP ont été observés chez les patients ayant reçu un traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73) et chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,48, IC 95 % : 0,36 ; 0,66).
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez > 20 % des patients) étaient : anémie, fatigue, thrombopénie, nausées, diarrhée, pyrexie, dyspnée, infection des voies respiratoires, toux et neutropénie.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (radās > 20% pētāmo personu) bija: anēmija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša, caureja, drudzis, aizdusa, elpošanas ceļu infekcija, klepus un neitropēnija.
French: • douleur ;
Latvian: • sāpes;
French: Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,5 % des patients dans le bras Kd et chez 1,8 % dans le bras Vd.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
French: • Un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales et peut provoquer des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des résultats d'analyses de sang anormaux ;
Latvian: • blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izraisīt ātra audzēja šūnu sadalīšanās un kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu rezultātos;
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;
French: Après administration par perfusion intraveineuse de 2 à 10 minutes d'une dose de 27 mg/m2, la Cmax et l'ASC étaient respectivement de 4 232 ng/mL et 379 ng•hr/mL.
Latvian: Pēc 2-10 minūšu ilgas 27 mg/m2 intravenozas infūzijas Cmax un AUC bija attiecīgi 4 232 ng/ml un 379 ng•h/ml.
French: Modifications posologiques recommandées
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
French: - Les autres composants sont : bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330) et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kyprolis contient du sodium »).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Kyprolis satur nātriju").
French: Votre médecin vérifiera l'absence de signes de cette infection avant, pendant et quelque temps après le traitement avec ce médicament.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmes.
French: Kyprolis provoque une thrombopénie, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu, ko novēroja katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā ar atgriešanos līdz sākotnējā stāvokļa trombocītu skaitam nākamā cikla sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dans une étude clinique randomisée, multicentrique en ouvert menée chez des patients recevant Kyprolis aux doses de 20/56 mg/m2 perfusé pendant 30 minutes en association avec la dexaméthasone (Kd, n = 464) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd, n = 465), des cas de neuropathie périphérique de grade 2 et de grades supérieurs ont été rapportés chez 7 % des patients avec un myélome multiple en rechute dans le bras Kd, comparé à 35 % dans le bras Vd, au moment de l'analyse pré-planifiée de la SG.
Latvian: Randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā pacientiem, kuri saņem Kyprolis 20/56 mg/m2, kas ievadīts 30 minūšu infūzijā kombinācijā ar deksametazonu (Kd, n = 464), salīdzinājumā ar bortezomibu un deksametazonu (Vd, n = 465), ziņots par 2. un augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumiem 7% pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu Kd grupā, salīdzinot ar 35% Vd grupā iepriekš plānotas OS analīzes laikā.
French: NE PAS AGITER.
Latvian: Nesasaldēt.
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Latvian: Pētījuma 2011-003 Kyprolis un deksametazona (Kd) grupā radušos nevēlamo blakusparādību krustenisks pētniecisks salīdzinājums ar pētījuma PX-171-009 Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) grupu liecina, ka var būt iespējama šādu blakusparādību saistība ar devām: sirds mazspējas (Kd 8,2%, KRd 6,4%), aizdusas (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensijas (Kd 25,9%, KRd 15,8%) un plaušu hipertensijas (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
French: Modifications posologiques pendant le traitement par Kyprolis
Latvian: Devas korekcijas ārstēšanas ar Kyprolis laikā
French: Le carfilzomib est métabolisé essentiellement par les activités peptidase et époxyde hydrolase, de ce fait, il est peu probable que son profil pharmacocinétique soit modifié par l'administration concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du cytochrome P450.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt metabolizējas peptidāzes un epoksīda hidrolāzes aktivitātes ceļā, un tā rezultātā ir maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt vienlaicīga citohroma P450 inhibitoru un induktoru lietošana.
French: • infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
Latvian: • nopietna infekcija, ieskaitot infekciju asinīs (sepse);
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par Kyprolis afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu Herpes zoster reaktivācijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les doses de 20/56 mg/m2 doivent être administrées sur une durée de 30 minutes.
Latvian: 20/56 mg/m2 deva ir jāievada 30 minūšu laikā.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois suivant l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu un neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.
French: Les doses de 20/27 mg/m2 sont administrées sur une durée de 10 minutes.
Latvian: 20/27 mg/m2 deva ir jāievada 10 minūšu laikā.
French: Aucun essai clinique n'a été conduit avec la dose de 56 mg/m2.
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
French: Kyprolis (mg/m2) Dexaméthasone (mg)
Latvian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazons (mg)
French: Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'une évaluation cardiologique complète, avant de débuter le traitement par Kyprolis.
Latvian: Pacientiem ar NYHA III vai IV klases sirds mazspējas pazīmēm vai simptomiem, nesenu miokarda infarktu anamnēzē (pēdējos 4 mēnešos) un pacientiem ar nekontrolētu stenokardiju vai aritmijām pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāveic visaptveroša kardioloģiska izvērtēšana.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar karfilzomibu nav veikti.
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Latvian: Pacienti ar III un IV klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas, nesenu miokarda infarktu un sirds vadīšanas traucējumiem, kas netiek kontrolēti ar zālēm, nebija piemēroti dalībai klīniskajos pētījumos.
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
Latvian: Pēc 56 mg/m2 devas 30 minūšu infūzijas AUC (948 ng•h/ml) bija aptuveni 2,5 reizes lielāks nekā pie 27 mg/m2 līmeņa un Cmax (2 079 ng/ml) bija mazāka salīdzinājumā ar 27 mg/m2 infūziju 2 līdz 10 minūšu laikā.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) dans les études cliniques a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus, que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Latvian: Kopējā noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds mazspēju) klīniskajos pētījumos bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Hypertension pulmonaire
Latvian: Pulmonāla hipertensija
French: Proportion de patients sans progression
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
Latvian: Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā.
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 15 mg/m2 au jour 1 du cycle 1 pour les insuffisances rénales légères, modérées et sévères et pour les dialyses par rapport à une fonction rénale normale a été de 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % et 121,72 % respectivement.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 15 mg/m2 devu 1. cikla 1. dienā vieglu, vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu un hroniskas dialīzes gadījumā salīdzinājumā ar normālu nieru darbību bija attiecīgi 124,36%, 111,07%, 84,73% un 121,72%.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
French: La pharmacocinétique du carfilzomib a été étudiée lors de deux études dédiées à l'insuffisance rénale.
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika tika pētīta divos speciālos nieru darbības traucējumu pētījumos.
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m2 (maksimālā deva 123 mg).
French: • Chez les patients sous dialyse traités par Kyprolis, la dose doit être administrée après la séance de dialyse.
Latvian: • Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc dialīzes procedūras
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam.
French: La fonction rénale doit être évaluée à l'initiation du traitement et surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr < 30 mL/min) est plus faible à l'initiation du traitement.
Latvian: Nieru darbība jāizvērtē uzsākot ārstēšanu un jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar pieņemtajām klīniskās prakses vadlīnijām, īpaši pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī (CrCl < 30 ml/min).
French: Kyprolis en association, soit avec le lénalidomide et la dexaméthasone, soit avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 5.1).
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu ir paredzēts pieaugušu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les évènements indésirables graves liés à la détérioration de la fonction rénale ont été plus fréquents chez les sujets présentant une dysfonction rénale à l'initiation (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītas nopietnas blakusparādības biežākas bija pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Pneumonie Infection des voies respiratoires
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
French: Des cas d'hypertension, notamment des crises et des urgences hypertensives, ont été observés avec Kyprolis.
Latvian: Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos gadījumus.
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Latvian: • nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;
French: Cette étude a évalué Kyprolis à une dose initiale de 20 mg/m2, augmentée à 56 mg/m2 au jour 8 du cycle 1, administré deux fois par semaine, 3 semaines sur 4 en perfusion intraveineuse de 30 minutes jusqu'à progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas 1. cikla 8. dienā tika palielināta līdz 56 mg/m2, ko lietoja divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 30 minūšu ilgas infūzijas veidā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
French: La deuxième étude a été menée chez 23 patients atteints de myélome multiple en rechute présentant une clairance de la créatinine ≥ 75 mL/min (n = 13) et chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (n = 10).
Latvian: Otrais pētījums tika veikts 23 pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu ar kreatinīna klīrensu ≥ 75 ml/min (n = 13) un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama dialīze (n = 10).
French: Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n'a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d'une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe.
Latvian: 28 dienu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem vai 6 mēnešu un 9 mēnešu hroniskas toksicitātes pētījumos attiecīgi ar žurkām un pērtiķiem neatklāja ietekmi uz reproduktīvajiem audiem.