FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Dutch: Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageen combinatietherapie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 keer verhoogd relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident.
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Dutch: bij minder dan 1 op de 10 000 behandelde patiënten
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen de kans op borstkanker verhoogt.
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Dutch: Voor de behandeling van atrofische aandoeningen van de vagina en vulva, die veroorzaakt worden door een gebrek aan oestrogeen, zoals atrofische vaginitis, pijn bij het vrijen, vernauwde vagina, slinken (atrofie) van de uitwendige genitaalstreek met jeuk en een branderig gevoel.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [Voeg onderstaande tekst in en verwijder de huidige tekst]
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Dutch: Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard (pruritus, branderig gevoel).
English: - Pregnancy
Dutch: - zwangerschap.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer verhoogd relatief risico op het optreden van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Dutch: Na accidentele of intentionele toediening van grote hoeveelheden [fantasienaam] kunnen bijwerkingen optreden zoals gastro-intestinale klachten, misselijkheid, enz.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Dutch: Uit gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens blijkt geen verhoogde kans op CHZ bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht.
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Dutch: Behandeling met [fantasienaam] mag alleen plaatsvinden onder controle van de arts.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
English: Gallbladder disease
Dutch: Aandoeningen van de galblaas
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
English: Please talk to your doctor.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
English: If you forget to use [invented name]
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Dutch: - astma - epilepsie - diabetes - galstenen - hoge bloeddruk - migraine of (ernstige) hoofdpijn - een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor - groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
English: Risk of ischaemic stroke
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Dutch: bijvoorbeeld leiomyoom van de uterus, endometriumcarcinoom - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - onverklaarde genitale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriële,
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Dutch: Zie voor meer informatie onder 'Bloedstolsels in een ader (trombose)') De volgende risico's zijn van toepassing bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Dutch: Volg de onderstaande instructies, tenzij uw arts het gebruik van [fantasienaam] anders heeft voorgeschreven.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
English: Ischaemic stroke
Dutch: Ischemisch cerebrovasculair accident
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Dutch: Abnormale vaginale bloedingen (doorbraakbloeding, spotting), pijnlijke borsten, gevoelige borsten, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten, leukorroe
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Dutch: Na het gebruik van hormonale stoffen zoals die ook in [fantasienaam] voorkomen, werden zeldzame gevallen waargenomen van goedaardige of, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren die hebben geleid tot geïsoleerde, levensbedreigende intra-abdominale bloedingen.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Dutch: (endometriumhyperplasie) - een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) - een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE) - verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft - verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Dutch: Veneuze trombose, longembolie
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Dutch: - leveraandoeningen (bijvoorbeeld adenoom)
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen]
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Dutch: [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er 2 tot 3 per 1000 eierstokkanker (dat is maximaal 1 extra geval).
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
English: Stroke
Dutch: Bijsluiter
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de oestradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Dutch: - Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST gebruikt hebben, werd een tweemaal zo hoge kans op borstkanker gerapporteerd.
English: [The text below should be deleted]
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 2 per 1000 in een periode van 5 jaar eierstokkanker.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Dutch: Het gebruik van [fantasienaam] samen met latexproducten (bijvoorbeeld condoom of pessarium) kan de functionaliteit van deze producten verminderen waardoor ze minder betrouwbaar worden.
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Dutch: Voorbijgaande, lichte huidirritatie (branderig gevoel, erytheem)
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Dutch: Een verband tussen het risico op borstkanker en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de hulpstoffen van [fantasienaam] - bekende of vermoede, goedaardige of kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren,
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
English: [The text below should be inserted]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in]
English: [The text below should be all deleted from this section]
Dutch: [Verwijder onderstaande tekst geheel uit deze rubriek]
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden.
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Dutch: HST met een combinatie oestrogeen/progestageen en HST met oestrogeen alleen brengen een tot 1,5 keer verhoogde kans op ischemisch cerebrovasculair accident met zich mee.
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen: - aanwezigheid of verdenking van borstkanker; voorgeschiedenis van borstkanker - aanwezigheid of verdenking van andere oestrogeengevoelige maligne tumoren (bv. endometriumkanker) - niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - veneuze trombo-embolie of een voorgeschiedenis daarvan (diepe veneuze trombose, longembolie) - bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4) - actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct) - acute leveraandoening of een leveraandoening in de anamnese, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn - bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - porfyrie.
English: [invented name] should not be used during breast feeding.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: [The text below should be deleted from this section]
Dutch: [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Dutch: Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Dutch: [Verwijder de bestaande tekst uit deze rubriek en vervang deze door de onderstaande tekst]
English: [The text below should be inserted in this section]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek]
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Dutch: Een verband tussen veneuze trombo-embolie en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
English: - Gallbladder disease
Dutch: - Aandoening van de galblaas.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Dutch: Als u symptomen opmerkt van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar van wie de baarmoeder verwijderd is en die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen alleen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 1 extra geval).
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Dutch: Estradiol verwijdt de capillairvaten en stimuleert de algemene doorbloeding bij lokale of systemische concentraties van ongeveer ≥ 0.01%.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Dutch: Het verband tussen ischemisch CVA en lokale vaginale oestrogeentherapie in lage dosering is niet duidelijk.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1 000 behandelde patiënten
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Dutch: Een verband tussen ovariumkanker en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Dutch: (trombose)') - vleesbomen in uw baarmoeder - een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) - vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Dutch: Bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruikt hebben, is een lichte verhoging van het risico op eierstokkanker gerapporteerd.
English: Risk of coronary artery disease
Dutch: Risico op coronaire hartziekte (CHZ)
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Dutch: [Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst]
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Dutch: Bij vrouwen die HST met oestrogeen/progestageen en mogelijk ook HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op borstkanker, die afhankelijk is van de duur van het HST-gebruik.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Dutch: bij 1 tot 10 op de 10 000 behandelde patiënten
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om deel te nemen aan het periodiek borstonderzoek.
English: Package Leaflet
Dutch: Lichte afscheiding
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in en verwijder de huidige tekst ]
English: Any existing section should be deleted.]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen.]
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek en wijzig de bestaande relevante tekst dienovereenkomstig]
English: 05 March 2014
Dutch: 5 maart 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.