FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A: Heben Sie mit der freien Hand die Haut um die Injektionsstelle leicht an (siehe Abbildung 12).
Swedish: A: Använd din fria hand för att försiktigt nypa ihop huden runt injektionsstället (se figur 12).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie UDENYCA anwenden, wenn Sie
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder UDENYCA om du
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung sich verfärbt hat oder trüb ist.
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
German: Die Fertigspritze NICHT einfrieren und NICHT schütteln.
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
German: C: Wenn die Kanüle vollständig eingeführt ist, lassen Sie die angehobene Hautfalte los und halten Sie mit der freien Hand den unteren Teil der Spritze stabil.
Swedish: C: Efter att du stuckit in nålen helt släpper du den hopnypta huden och använder din fria hand för att stabilisera nedre ändan av sprutan.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
German: Prüffenster Etikett
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
German: Granulozyten koloniestimulierende Faktoren (G-CSF) können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
German: Die Fertigspritze NICHT schütteln.
Swedish: Skaka INTE den förfyllda sprutan.
German: Setzen Sie dann die andere Hand zur Injektion an das obere Ende der Spritze mit dem Daumen auf dem Kolbenkopf (siehe Abbildung 14).
Swedish: Flytta sedan din andra hand till en position för att injicera med din tumme på kolvhuvudet (se figur 14).
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen;
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
German: • Milzvergrößerungen;
Swedish: • ökad mjältstorlek.
German: Splenomegalie und Milzriss
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
Swedish: Information om denna förfyllda spruta med automatiskt nålskydd
German: Fertigspritze mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Swedish: Förfylld spruta, med en belagd brombutylgummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt nålskydd.
German: Pegfilgrastim enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
German: Injektionsstelle auswählen und reinigen
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzriss2
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
German: Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Swedish: Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofilmedierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi ( se avsnitt 5.1).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
German: Prüfen Sie die Spritze und die Lösung.
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung Klümpchen, Flocken oder Schwebeteilchen aufweist.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
German: Sie können UDENYCA aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Haemoptoe
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
German: Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und zur Verminderung des Auftretens einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (neutropenisches Fieber) eingesetzt.
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
German: Warten Sie, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat, und bereiten Sie die Hilfsmittel für die Injektion vor.
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
German: UDENYCA kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Swedish: UDENYCA kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
German: Entsorgen Sie die Spritze und behandeln Sie die Injektionsstelle.
Swedish: 11 Kasta sprutan och behandla injektionsstället.
German: ABBILDUNG 8
Swedish: FIGUR 8
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera UDENYCA.
German: B: Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den versiegelten Einsatz mit der Spritze (siehe Abbildung 2).
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
German: Berühren Sie beim Einführen der Kanüle in die Haut NICHT den Kolbenkopf.
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze NICHT, wenn sie ohne Kappe heruntergefallen ist.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den fallit ner med nålskyddet borttaget.
German: Hierbei kann es sich um Symptome des Capillary Leak Syndrome handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen.
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
German: Milzrisse, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
German: ABBILDUNG 5
Swedish: FIGUR 5
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
German: Lungenhämorrhagie (Lungenblutung)2
Swedish: Andnödssyndrom (ARDS)2
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT DES EINSATZES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
German: Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
German: UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
German: Bei einer Lagerung von länger als 72 Stunden bei Raumtemperaturmuss es verworfen werden.
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
German: ABBILDUNG 7
Swedish: FIGUR 7
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
German: Wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
German: Alkoholtupfer
Swedish: Spritservettrat
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen;
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
German: ABBILDUNG 10
Swedish: FIGUR 10
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska pegfilgrastimlösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die gelegentlich auftraten, aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentlich auftretende Fälle von Milzrissen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
German: ABBILDUNG 6
Swedish: FIGUR 6
German: Wattebausch
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
German: ABBILDUNG 15
Swedish: FIGUR 15
German: Es können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
German: ABBILDUNG 3
Swedish: FIGUR 3
German: ABBILDUNG 4
Swedish: FIGUR 4
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
German: ABBILDUNG 16
Swedish: FIGUR 16
German: ABBILDUNG 2
Swedish: FIGUR 2
German: ABBILDUNG 14
Swedish: FIGUR 14
German: Nach Anwendung von G-CSF bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurde über Aortitis berichtet.
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure und NatriumacetatTrihydrat (zur pH-Einstellung),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
German: Packungs-größe
Swedish: MTnr
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
German: Mikrokristalline Cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 %
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
German: Croscarmellose-Natrium
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
German: • Hauptauswirkungen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Swedish: • viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
German: Blutungb,c, d
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till en farmakologiskt aktiv metabolit med ett Cmax-värde på 9,0 ± 4,4 ng/ml och 20,6 ± 10,9 ng/ml vilket också inträffar ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 26,0 ± 12,0 ng.t/ml respektive 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter für Sie nicht geeignet sein.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter lämplig för dig.
German: Während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Swedish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter verursacht werden könnten.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter om du är gravid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulipristal Acetate Gedeon Richter eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Swedish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter abbrechen Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Swedish: Om du slutar att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.