FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
Lithuanian: Pranešta apie 12 hipertireozės ir 3 tirotoksikozės atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas jodokazeinu / tiaminu.
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Lithuanian: Dauguma atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose apie jodo sukeliamą hipertireozę teigiama, kad ja gali susirgti ne tik pacientai, kuriems trūksta jodo ir kurių sutrikusi skydliaukės funkcija, bet ir pacientai, kuriems nepasireiškia pagrindinės skydliaukės ligos požymiai.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų),
Bulgarian: Въпреки това, от публикуваните данни не стават ясни ползите от лечението с тиреоидни хормони за предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетиреоидни заболявания.
Lithuanian: Tačiau iš paskelbtų tyrimų duomenų neaišku, kokia yra skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui nauda.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Bulgarian: Липсват данни и за двата метаболита.
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Bulgarian: Карциногенният потенциал не е оценяван.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Bulgarian: 4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Bulgarian: Това лекарство е мускулен релаксант.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Bulgarian: Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Bulgarian: 8 mg [до 14] твърди капсули [до 14] таблетки, диспергиращи се в устата
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Bulgarian: Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Bulgarian: Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Bulgarian: Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Bulgarian: Анеугенният ефект при делящи се клетки може да доведе до анеуплоидни клетки.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis dalijantis ląstelėms gali sąlygoti aneuploidinių ląstelių atsiradimą.
Bulgarian: При зайци, тиоколхикозид показва токсичност за майката, започваща от 24 mg/kg/ден.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Bulgarian: Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Bulgarian: Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да премине в кърмата.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Bulgarian: Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Bulgarian: За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Bulgarian: Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Bulgarian: Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Bulgarian: След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Bulgarian: Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Bulgarian: 10 флакони / ампули за доза 4 ml / 2 ml.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Bulgarian: При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Bulgarian: SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Bulgarian: След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Bulgarian: Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Bulgarian: SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Bulgarian: - След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
Bulgarian: След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Bulgarian: o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране> [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga> [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че един от метаболитите на тиоколхикозид (SL59.0955) причинява анеуплоидия (т.e. неравен брой хромозоми в делящи се клетки) в концентрации, близки до експозицията при хора, наблюдавани при дози 8 mg два пъти дневно перорално (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
Bulgarian: Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Bulgarian: След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Bulgarian: Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
Bulgarian: - След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Bulgarian: [трябва да се включи следният израз]
Lithuanian: [reikia įrašyti toliau nurodytą tekstą]
Bulgarian: Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Bulgarian: При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
Bulgarian: Не приемайте Х:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti X
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
Bulgarian: - ако сте алергичен/а към тиоколхикозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна - ако сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Bulgarian: Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kadangi tiokolchikozidas išsiskiria į motinos pieną, jo negalima vartoti žindymo metu (žr.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.