FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs adat virológiailag szupresszált betegeknél más antiretrovirális osztályba tartozó gyógyszerről CELSENTRI alkalmazására történő áttérés esetén.
Estonian: Ei ole andmeid teise retroviiruse vastasesse klassi kuuluvalt ravimilt CELSENTRIle ülemineku kohta viroloogilise supressiooniga patsientidel.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist 3.
Hungarian: 3. A szájfecskendőt (C) erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
Estonian: Pange aplikaator (C) kindlalt adapterisse.
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/011
Hungarian: Nelfinavir
Estonian: Nelfinaviir
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
Estonian: • krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Hungarian: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Estonian: Lamivudiini AUC12:  1,13
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal, kus andmete puudumine, ravivahetus või ravi lõpetamine võrdsustati ravi ebaõnnestumisega, saavutas 48% maraviroki ja OBT-ga ravitud uuritavatest plasma HIV-1 RNA taseme alla 48 koopiat/ml ja 65% plasma HIV-1 RNA taseme alla 400 koopiat/ml.
Hungarian: A maravirok abbahagyását komolyan fontolóra kell venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophilia vagy emelkedett IgE-szint) jelentkeznek.
Estonian: Kui nendel patsientidel täheldatakse ägeda hepatiidi nähte ja sümptomeid, eriti kui kahtlustatakse ravimiga seotud ülitundlikkust või koos maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisega kaasneb lööve või teised võimalikule ülitundlikkusele viitavad süsteemsed sümptomid (nt sügelev lööve, eosinofiilia või IgE sisalduse suurenemine), peab tõsiselt kaaluma maravirok-ravi katkestamist.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa)
Estonian: Ravim ja terapeutiline valdkond (uuringus kasutatud CELSENTRI annus)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Aszpartát-aminotranszferáz
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aspartaataminotransferaas
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK-AAAA}
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozó különálló ajánlást lásd alább.
Estonian: Eraldi soovitused Efavirensi kombinatsioon PIga, vt allpool.
Hungarian: Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Estonian: Etraviriin ja lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir/ritonaviir või atasanaviir/ritonaviir
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te märkate oma enda või lapse tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir kezelések által okozott gátlás mértéke alapján, amit efavirenz nélkül mértek, megnövelt expozíció várható.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri või darunaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal efavirensi puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Estonian: Intensiivse farmakokineetilise hindamise päevadel manustati annused koos toiduga ja neid optimeeriti, et saavutada annustamisintervalli keskmine kontsentratsioon (Ckeskm) üle 100 ng/ml; muidu manustati maravirokit koos toiduga või ilma.
Hungarian: • kobicisztát,
Estonian: • kobitsistaat,
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Estonian: Massi tasakaalu ja eritumise uuring viidi läbi, kasutades ühekordset 300 mg 14C-märgistatud maraviroki annust.
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 2,53
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta EU/1/07/418/012
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
Hungarian: A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
Estonian: HIV-1 RNA sisaldus skriiningul (koopiat/ml):
Hungarian: A maravirok nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzási, illetve fogamzó képességét, és 1000 mg/kg dózisig nem fejtett ki káros hatást a kezelt hím patkányok spermájára sem.
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK HBV-ellenes szerek Pegilált interferon
Estonian: VIIRUSVASTASED RAVIMID HBV vastased ravimid Pegüleeritud interferoon
Hungarian: A maravirok rezisztenciát mutató vírusok CCR5-tropikusak maradtak, és CCR5-tropikus vírusból CXCR4-et használó konverzió nem fordult elő.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad tekkida retroviirusvastase kombineeritud ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või latentsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Hungarian: Efavirenz és atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir
Estonian: Efavirens ja atasanaviir/ritonaviir või darunaviir/ritonaviir
Hungarian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Estonian: Lamivudiini Cmax:  1,16
Hungarian: • ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Estonian: Pakendisse kuulub ka termoplastilisest elastomeerist pudeli adapter ja 10 ml suukaudne aplikaator, mis koosneb polüpropüleensilindrist (gradueeritud milliliitrite kaupa) ja polüetüleenkolvist.
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st. Nendeks on:
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Estonian: Suukaudne aplikaator on ette nähtud suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazásának elkezdése előtt frissen vett vérmintából, megfelelően validált és érzékeny módszerrel kell bizonyítani, hogy csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Estonian: Enne CELSENTRI võtmist tuleb hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades värskelt võetud vereproovis kindlaks teha, et tuvastatav on ainult CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad).
Hungarian: A fehér bőrű rasszba tartozók többsége (kb.
Estonian: Rass (Valge/must/muu)
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.
Hungarian: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Estonian: Raltegraviiri C12: ↓ 0,72
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Hungarian: Az erőteljes és gyenge CYP3A5 metabolizálók maravirok-expozíciójában mutatkozó különbség csökkent, amikor a maravirokot erős CYP3A-gátlóval együtt adták: az erőteljes CYP3A5 metabolizálóknál (n = 12) a gyenge CYP3A5 metabolizálókhoz (n = 11) képest 17%-kal alacsonyabb maravirok AUC-t figyeltek meg abban az esetben, amikor a naponta egyszer szedett 150 mg maravirokkal együtt darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg) kombinációt is adtak.
Estonian: Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok-kezelése nem befolyásolta.
Estonian: Maraviroki manustamisel emasloomadele ei muutunud teised järglaste arengut iseloomustavad parameetrid, sh viljakus ja reproduktiivne võimekus.
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A inhibiitorid (koos CYP3A indutseerijaga või ilma)
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Estonian: Maraviroki samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Estonian: Ühes uuringus võrreldi maraviroki 300 mg üksikannuse farmakokineetikat kerge (Child-Pugh klass A, n=8) ja mõõduka (Child-Pugh klass B, n=8) maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega (n=8).
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,25
Hungarian: Lipáz
Estonian: Lipaas
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);
Hungarian: Citromsav (vízmentes) Nátrium-citrát-dihidrát Szukralóz
Estonian: Sidrunhape (veevaba) Naatriumtsitraatdihüdraat Sukraloos
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Maravirokit ei soovitata kasutada varem mitteravitud patsientidel selles populatsioonis läbi viidud kliinilise uuringu alusel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Pfizer Service Company
Estonian: Suukaudne lahus Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Estonian: Patsientidel, kellel CD4+-rakkude algväärtus oli väga väike (st <50 rakku/l), saavutati vähem soodsad ravitulemused.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Estonian: Etraviriini võib kasutada koos ainult võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 4,78
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Estonian: Sulfametoksasooli/trimetoprimi kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Estonian: Ei ole uuritud, koostoimeid ei arvata olevat.
Hungarian: Ez az analízis arra utalt, hogy a CXCR4-et használó vírus inkább egy már jelenlévő CXCR4-et használó, a vizsgálat kezdetén nem detektált rezervoárból származott, mint a vizsgálat kezdetén jelenlevő CCR5-tropikus vírusoknak a mutációjából.
Estonian: See analüüs näitas, et CXCR4-kasutavad viirused pärinesid pigem juba enne olemas olnud CXCR4-kasutavatest viirustest, mida ei avastatud enne ravi, kui algtasemel esinenud CCR5ga seonduvate viiruste mutatsioonidest.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Estonian: See võimaldab arstil määrata CELSENTRI õige annuse.
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/µl):
Estonian: CD4+ rakkude algväärtus (rakku/l):
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Estonian: Seetõttu ei soovitata CELSENTRIt lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütések,
Estonian: • laialdane nahalööve;
Hungarian: 90 filmtabletta
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
Estonian: Kuidas CELSENTRIt säilitada
Hungarian: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Estonian: Raltegraviiri AUC12: ↓ 0,63 Raltegraviiri Cmax: ↓ 0,67
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Estonian: CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg-ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos rifabutiini ja PIga (v.a tipranaviir/ritonaviir, mille puhul peab annus olema 300 mg kaks korda ööpäevas).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Estonian: Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Estonian: Maraviroki keskmine plasmakontsentratsioon (Cavg) 24 tunni vältel oli normaalse neerufunktsiooniga, kerge neerukahjustusega ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vastavalt 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ja 223,7 ng/ml.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Pappkarp alumiinium/polüetüleentereftalaat (PET)-fooliumkattega polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindlate blistritega, mis sisaldavad 30, 60, 90 õhukese polümeerkattega tabletti ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a specifikus dózisajánláshoz.
Estonian: Kindla annuse soovitamiseks neerukahjustusega lastele andmed puuduvad.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 75 mg, 150 mg või 300 mg maravirokit.
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részletei alább találhatók (lásd 2. táblázat).
Estonian: Täpsemad detailid samaaegselt manustatavate ravimite kohta on toodud allpool (vt tabel 2).
Hungarian: Veseelégtelenség, proteinuria nem gyakori
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria aeg-ajalt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,68 mg sojaletsitiini.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A maravirok csak akkor alkalmazható, ha előtte megfelelően validált és érzékeny módszerrel (lásd 4.1, 4.2 és 5.1 pont) bizonyítottan csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolási séma 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek esetében
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem lastele alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Estonian: Keskmine HIV-1 RNA-sisaldus (log10 koopiat/ml) CD4+ rakkude lähtearvu mediaan (rakke/mm3) (vahemik, rakke/mm3)
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,10 Maraviroki Cmax: ↑ 1,77
Hungarian: A maravirok-kezelés nem hatásos olyan vírusokkal szemben, amelyek a CXCR4 receptort használják segéd receptorként (CXCR4-tropikus vagy kettős tropikus vírusok, amelyeket közösen „CXCR4-et használó" névvel jelölnek, lásd lejjebb).
Estonian: Maravirokil puudub in vitro viirusvastane toime viiruste vastu, mis saavad kasutada CXCR4 oma sisenemise koretseptorina (mõlema retseptoriga seonduvad või CXCR4ga seonduvad viirused, mida kokku nimetatakse „CXCR4 kasutavateks" viirusteks).
Hungarian: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Estonian: Amprenaviiri AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviiri Cmax: ↓ 0,66
Hungarian: A maravirok AUCinf-értékének geometriai átlaga (CV%) a következő volt: egészséges önkénteseknél (normál vesefunkció) 1348,4 ng•óra/ml (61%), súlyos vesekárosodás esetén 4367,7 mg•óra/ml (52%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 2677,4 ng•óra/ml (40%), és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 2805,5 ng•óra/ml (45%).
Estonian: Maraviroki kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUCinf) geomeetrilised keskmised (CV%) olid järgmised: terved vabatahtlikud (normaalne neerufunktsioon) 1348,4 ng·h/mL (61%), raske neerukahjustusega patsiendid 4367,7 ng·h/mL (52%), terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel pärast dialüüsi) 2677,4 ng h/mL (40%) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel enne dialüüsi) 2805,5 ng h/mL (45%).
Hungarian: A Cmax (CV%) egészséges önkéntesekben (normál vesefunkció) 335,6 ng/ml (87%), súlyos vesekárosodás esetén 801,2 ng/ml (56%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 576,7 ng/ml (51%) és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 478,5 ng/ml (38%) volt.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Hungarian: A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4-tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5-tropikus vírus esetén találtakhoz.
Estonian: On näidatud, et väikese viiruse populatsiooni varem tuvastamata CXCR4ga seonduval viirusel on resistentsus teistesse klassidesse kuuluvate retroviirusvastaste ainete suhtes samasugune kui CCR5ga seonduval viirusel.
Hungarian: A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Hoidke suukaudset lahust temperatuuril kuni 30ºC.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Estonian: Viirusvastane toime in vitro
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Estonian: Ei ole uuritud CELSENTRI kasutamist alla 2-aastastel või alla 10 kg kaaluvatel lastel.
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 2,49 Maraviroki Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Estonian: Maraviroki koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega võib maraviroki plasmakontsentratsiooni suurendada.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes osales peale heledanahaliste patsientide teistest etnilistest gruppidest piiratud arvul patsiente, seetõttu on nende patsientide populatsioonide kohta kättesaadavaid andmeid väga vähe.
Hungarian: • bőrkiütés vagy -viszketés,
Estonian: • nahalööve või sügelus;
Hungarian: A maravirok és az orbáncfű, vagy orbáncfű növényi készítmények együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Maravirokit ja naistepuna või naistepuna sisaldavaid tooteid ei soovitata koos kasutada.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 9,77