FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Icelandic: (≥ 25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni og
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Icelandic: Heildarsvörunar hlutfall (%):
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
Icelandic: bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auganu
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Icelandic: TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C -25°C og varin ljósi.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Icelandic: TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45 sekundi.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Croatian: Također, istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Icelandic: TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Croatian: Ovaj protokol bio je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem najmanji odgovor
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Icelandic: TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.
Croatian: Sadrži bezvodni etanol (vidjeti uputu o lijeku)
Icelandic: Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)
Croatian: OTAPALO za TAXOTERE
Icelandic: LEYSIR fyrir TAXOTERE
Croatian: Između infuzija lijeka TAXOTERE mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Croatian: Kako TAXOTERE izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti TAXOTERE og pakkningastærðir
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u u usporedbi s FAC skupinom.
Icelandic: Í heildina sýndu niðurstöður rannsóknarinnar jákvætt hlutfall milli ávinnings og áhættu TAC meðferðar samanborið við FAC meðferð.
Croatian: Upozorenja za primjenu kod karcinoma prostate osjetljivog na hormone Od 545 bolesnika koji su primali docetaksel svaka 3 tjedna u ispitivanju liječenja karcinoma prostate osjetljivog na hormone (STAMPEDE), 296 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 48 bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini Af 545 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini (STAMPEDE), voru 296 sjúklingar 65 ára eða eldri og 48 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa, hita og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá dayfkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
Croatian: Pogledajte također dio "TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)" hér að neðan.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 80 mg/2 ml sadrži 7,33 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt trastuzumabi
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
Icelandic: Sanofi Mature IP
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
Icelandic: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (pojava mjehurića, guljenje ili krvarenje na bilo kojem dijelu kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez osipa.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE otopine koncentrata i TAXOTERE otopine za infuziju
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE forblönduna eða TAXOTERE innrennslislausnina
Croatian: G3/4 povećanje AST
Icelandic: G3/4 hækkun AST
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Icelandic: G3/4 Hækkun ALT
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m
Icelandic: 3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarlotum.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Medijan (mjeseci) 95% CI
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) 95% CI
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Icelandic: Forblandan inniheldur dócetaxel 10 mg/ml og hana á að nota strax og hún er tilbúin.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Croatian: Priprema Taxotere otopine koncentrata (10 mg docetaksela / ml)
Icelandic: 4.1 Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38) né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunahlutfall (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Icelandic: TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Icelandic: Í einu hettuglasi eru 20 mg/0,5 ml af dócetaxeli.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%); bol
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Icelandic: TAXOTERE inniheldur alkóhól.
Croatian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francuska
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Croatian: Otapalo za TAXOTERE je 13% m/m otopina 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Icelandic: Leysir fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III ( vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAXOTERE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ovaj protokol bio je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem najmanji odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 252 mg af 95% etanóli v/v í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 6 ml bjórs eða 2,6 ml léttvíns.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za TAXOTERE, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TAXOTERE u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Icelandic: Meðferð með TAXOTERE er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Icelandic: Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur 40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu).
Croatian: DRUGO TAXOTERE koncentrat
Icelandic: TAXOTERE þykkni
Croatian: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml bočica
Icelandic: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 6 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 7,33 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 6 ml af 13% (w/w) 95% etanól lausn í vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 7,33 ml).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Croatian: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bočica
Icelandic: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
Icelandic: 2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Icelandic: 60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml•mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m
Croatian: Sanofi S.p.A.
Icelandic: S.p.A.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt capecítabíni
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
Icelandic: Hvert stakskammta hettuglas með leysi inniheldur 13% (w/w) 95% v/v etanól í vatni fyrir stungulyf (932 mg af 95% etanóli v/v).
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Icelandic: 4.2.4 TAXOTERE innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst.
Croatian: ** PSA odgovor: odgovor prostata specifičnogantigena: razina PSA <0,2 ng/mL mjerena u dva uzastopna mjerenja odvojena barem 4 tjedna.
Icelandic: PSA gildi sem mælist <0.2 ng/ml í tveimur mælingum í röð sem eru gerðar með að minnsta kosti 4 vikna millibili.
Croatian: • Jedna bočica otapala za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml sadrži 1,98 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml.
Croatian: • Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.)
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarútþot (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Croatian: Priprema za primjenu u venu
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Icelandic: TAXOTERE ásamt cisplatíni og 5- flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.