FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за естествения GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако сте на диализа.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата сулфонилурейно производно или инсулин.
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Bulgarian: За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Bulgarian: Анализът на времето до първо микросъдово събитие за лираглутид в сравнение с плацебо има относителен риск (HR) 0,84 [0,73, 0,97].
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Bulgarian: Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на Victoza, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
English: For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с предварително смесен инсулин на изходното ниво и най-малко през следващите 26 седмици, честотата на тежка хипогликемия както за лираглутид, така и за плацебо е 2,2 събития на 100 пациентогодини.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани събития са съобщавани по-често при лечение с лираглутид (43,6% спрямо 37,1%).
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Bulgarian: Някои вещества, добавени към Victoza, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Bulgarian: Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Bulgarian: Възпален стомах (гастрит).
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: Cholelithiasis and cholecystitis
Bulgarian: Холелитиаза и холецистит
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява инсулинът.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид със сулфонилурейни производни, 9,1% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 7,9% съобщават най-малко за един епизод на диария.
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Bulgarian: В миши модели на атеросклероза лираглутид предотвратява прогресията на аортна плака и намалява възпалението в плаката.
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: Може да получите гадене, повръщане или диария.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
English: Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Bulgarian: Проведени са допълнителни изпитвания с лираглутид, които включват 1 901 пациенти в четири незаслепени, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (включващи 464, 658, 323 и 177 пациенти на изпитване) и едно двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (279 пациенти).
English: • Microvascular evaluation
Bulgarian: Микросъдова оценка
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm).
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Bulgarian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl)
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Bulgarian: Проверявайте изтичането, преди първото инжектиране с всяка нова писалка.
English: Digoxin
Bulgarian: Дигоксин
English: Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до оттегляне на лекуваните с лираглутид пациенти, са гадене (2,8% от пациентите) и повръщане
English: Do not store the pen with a needle attached.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката с поставена игла.
English: Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Bulgarian: Терапията с лираглутид води до клинично и статистически значими подобрения на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и след хранене в сравнение с плацебо.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Bulgarian: Диарията може да се отрази върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
English: Dehydration
Bulgarian: Дехидратация
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са стомашночревните нарушения: гаденето и диарията са много чести, докато повръщането, констипацията, коремната болка и диспепсията са чести.
English: The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Bulgarian: Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Bulgarian: При започване на терапия с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Bulgarian: Рискът от хипогликемия е нисък при комбинирана употреба на базален инсулин и лираглутид (1,0 случая за пациентогодина, вж. точка 5.1).
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за сравнителния продукт) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg).
English: Use in patients with renal impairment
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
English: Paediatric Population
Bulgarian: Педиатрична популация
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
English: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Системоорганни класове по
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
English: When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато Victoza се добави към сулфонилурейно производно или към инсулин, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин от 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Bulgarian: В изпитването LEADER, (вж. параграф Сърдечносъдова оценка), 873 пациенти са били на лечение с предварително смесен инсулин (със или без перорални антидиабетни продукти) на изходно ниво и в продължение на поне 26 седмици.
English: Mean HbA1c change from baseline (%)
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
English: Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Bulgarian: Съобщени са няколко (0,05%) случая на ангиоедем при всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
English: Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Bulgarian: Лечението с лираглутид в комбинация с метформин, метформин и глимепирид, метформин и розиглитазон или SGLT2i със или без метформин, се свързва с трайно намаляване на теглото в диапазона от 0,86 kg до 2,62 kg в сравнение с плацебо.
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство.
English: These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Bulgarian: В изпитванията са включени 3 978 пациенти със захарен диабет тип 2 (2 501 пациенти, лекувани с лираглутид), 53,7% мъже и 46,3% жени, 797 пациенти (508 лекувани с лираглутид) ≥ 65-годишна възраст и 113 пациенти (66 лекувани с лираглутид) ≥ 75-годишна възраст.
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Bulgarian: Средният HbA1c в началото е 8,7% за лираглутид и плацебо.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за инжекции.
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Mean baseline weight (kg)
Bulgarian: Средно изходно тегло (kg)
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Bulgarian: Много малко епизоди (0,001 случая/пациентогодина) са наблюдавани при прилагане на лираглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни.
English: Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Bulgarian: Няколко случая на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) са съобщени по време на дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с лираглутид.
English: Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Bulgarian: Писалката Victoza е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
English: Cardiovascular death
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт
English: You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
English: A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Bulgarian: Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I), с бутало (бромобутилово) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопренов), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полиолефин и полиацетал.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
English: • Body weight
Bulgarian: Телесно тегло
English: >5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не използвайте Victoza - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл от 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката.
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Bulgarian: По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ).
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
English: The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
English: In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1).
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Bulgarian: В двете групи се наблюдава намаление на телесното тегло: -2,4 kg при лираглутид спрямо1,09 kg при плацебо.
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при изпитване, в което лираглутид се използва като монотерапия.
English: Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Bulgarian: Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Bulgarian: Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.
English: Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Bulgarian: Въз основа на задоволителния гликемичен контрол или поносимост, 30% от участниците в изпитването остават на доза 0,6 mg, при 17% дозата се повишава до 1,2 mg и при 53% дозата се повишава до 1,8 mg.
English: Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с лираглутид, получили преходно гадене спрямо пациентите, лекувани със ситаглиптин (20,8% и 27,1% за лираглутид спрямо 4,6% за ситаглиптин).
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Bulgarian: Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Bulgarian: Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно.
English: Guideline for titration of insulin glargine
Bulgarian: Указания за титриране на Инсулин гларжин
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg.