FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Komiteja secīgi secināja, ka: - zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta izpratnē; - tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, nepieļauj apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Maltese: InductOs huwa indikat ukoll għall-kura ta' ksur akut tal-qasba tas-sieq fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard permezz ta' tnaqqis fil-ksur miftuħ u twaħħil permezz ta' msiemer unreamed intramedullari.
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Maltese: • Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti, Inductos ġie sospiż u mhux ser jibqa' disponibbli iktar fl-UE sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet bis-sit ta' manifattura għall-isponża assorbibbli.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Maltese: Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti marbut mas-sejbiet tal-ispezzjoni, ilKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA kkunsidra li l-kwalità ta' Inductors ma tistax tiġi assigurata bil-proċess ta' manifattura attwali.
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 matrices + 2 šļirces + 2 adatas
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 1 matrice + 2 šļirces + 2 adatas
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Latvian: Pulveris: 12 mg;
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi:
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Maltese: EU/1/02/226/002
Latvian: Lokāla infekcija5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Latvian: Ja neievēro norādījumus par InductOs lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs drošums un efektivitāte.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Latvian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Latvian: Citas zāles un InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Latvian: 1 sterilu matrici (7,5 x 10 cm)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
Latvian: Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Latvian: Matrice:
Maltese: Matriċi:
Latvian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Latvian: Aprēķinātā absolūtā atšķirība veiksmīgas savienošanās rādītājā starp InductOs un autogēnu kaula transplantātu bija 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Latvian: Radikulopātija1, 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus biežuma rādītājus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); neviena nevēlamā blakusparādība netika novērota ar biežumu: retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 2 matrices
Maltese: 2 matriċijiet
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Latvian: Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas-2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Latvian: CITA Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Latvian: Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti-alfa dibotermīna antivielas.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Latvian: 4 Radikulopātija ietver radikulītu, radikulopātiju jostas vietā, radikulāras sāpes, radikulītu gurnu zonā,
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Latvian: Pulveris InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Latvian: 1 matrice
Maltese: 1 matriċi
Latvian: InductOs efektivitāte tika konstatēta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, vienpusēji aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Latvian: 1/6 no matrices
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Latvian: Lokāla infekcija
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Latvian: InductOs pacientu grupā infekciju novēroja biežāk nekā standarta aprūpes kontroles grupā (attiecīgi 19% pret 9%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: 12 mg iepakojums:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Latvian: InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Latvian: 8,4 ml šķīdinātāja
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Latvian: - InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Latvian: 2/3 no matrices
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Latvian: Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Maltese: It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni.
Latvian: • divas matrices (2,5 cm x 5 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Latvian: 1/3 no matrices
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Latvian: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Latvian: {GGGG MM}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
Maltese: Fi prova importanti dwar ksur akut fil-qasba tas-sieq, InductOs żied il-probabbiltà tal-fejqan tal-ksur; pazjenti kkurati b'InductOs 1.5 mg/ml kellhom riskju mnaqqas ta' 44% li l-kura ma tirnexxix (intervent sekondarju biex jippromwovi l-fejqan mill-ksur) meta mqabbla ma' pazjenti fil-grupp tal-kura standard (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 sa 0.78).
Latvian: Sterilajā laukā
Maltese: U LUŻU.
Latvian: Saderība pierādīta ar titānu, poliēterēterketonu (PEEK) un allotransplantāta kaulu.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Latvian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma tabula
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Latvian: InductOs efektivitāte un drošums tika pierādīti randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, neatkarīgā pētījumā 279 pacientiem vecumā no 19-78 gadiem, kuriem tika veikta atklātā mugurkaula savienošanas operācija.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
Latvian: 4 mg iepakojums:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Latvian: InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Latvian: InductOs 4 mg iepakojums satur:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Latvian: I tipa liellopu kolagēns.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Latvian: Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
Maltese: F'xi feti li kellhom tnaqqis fil-piż tal-ġisem, kien hemm tnaqqis fl-ossifikazzjoni ta' l-għadam frontali u parjetali (4 minn 151 fetu), li hu ġeneralment ikkunsidrat li hu riversibbli, u effetti relatati ma' l-antikorpi ma setgħux jiġu esklużi.
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Maltese: • emostasi adegwata (jiġifieri, li tipprovdi sit ta' l-impjantazzjoni relattivament xott)
Latvian: InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Latvian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Latvian: Biežums
Maltese: Frekwenzi
Latvian: • vienu matrici (7,5 cm x 10 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Latvian: Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Latvian: OTRA PUSE {numurs}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80 Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Latvian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Latvian: Pilns Inductos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Inductos alfa-dibotermīns
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Latvian: Pēc diviem gadiem uz ārstēšanu bija reaģējuši 57 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Inductos (69 pacienti no 122), salīdzinot ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar kaula transplantātu (78 pacienti no 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Latvian: • pacienti ar aktīvu infekciju operācijas vietā;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Latvian: Inductos jālieto kvalificētam ķirurgam.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Latvian: Inductos tika salīdzinātas ar standarta aprūpi.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Latvian: Cita informācija par Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Latvian: Inductos tika pētītas, ārstējot 450 pacientus ar lielā lielakaula lūzumu.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par kaulu morfoģenētisko proteīnu-2 (BMP-2), ko organisms izstrādā dabiski un kas veicina jaunu kaulaudu veidošanos.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Latvian: Inductos šķīdumu pagatavo pirms lietošanas, aplicē uz matrices un atstāj vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Latvian: Visizplatītākās Inductos blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir radikulopātija (problēmas, kas rodas pie nerva saknes vai tās tuvumā un izplatās pa mugurkaulu, izraisot sāpes, vājumu, nejūtīgumu, vai arī apgrūtina konkrētu muskuļu kontroli), ja zāles tiek lietotas mugurkaula ķirurģijā, un vietējas infekcijas, ja zāles tiek lietotas lielā lielakaula ķirurģijā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Latvian: Inductos pētīja, apsekojot 279 pacientus pēc mugurkaula apakšējās daļas skriemeļu saaudzēšanas operācijas.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Latvian: Standarta aprūpes grupā gada laikā pēc lūzuma operācijas papildu iejaukšanās lūzuma ārstēšanai bija nepieciešama 46 % pacientu, savukārt to pacientu grupā, kuru ārstēšanā tikai izmantots arī Inductos, papildu iejaukšanās bija nepieciešama 26 % pacientu.
Maltese: 46% tal-pazjenti li ngħataw kura standard kellhom bżonn intervent ieħor fi żmien sena biex jitfejqilhom il-ksur, filwaqt li l-proporzjon ta' dawk li ngħataw Inductos ukoll kien 26%.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Inductos ir efektīvas mugurkaula jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, aizstājot autogēno kaulu transplantātu, kā arī akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem, papildinot standartterapiju.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.