FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Spanish: En cuanto el paciente esté en casa (y siempre que no hayan transcurrido más de 5 horas desde el momento en el que el paciente recibió el producto en la farmacia), la caja semanal se debe colocar en la nevera a 2-8 °C.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Spanish: Resultados después de 4 y 8 semanas de tratamiento
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Spanish: Las pipetas que se incluyen en el dispositivo de administración son únicamente de un solo uso.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Spanish: OXERVATE Vehículo (valor de la p)
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Spanish: Es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica o que se relacione con una toxicidad.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Spanish: Las burbujas de aire podrían bloquear la pipeta y evitar que se llene adecuadamente (en especial, en la primera extracción).
English: • irritation in or around the eye;
Spanish: • irritación ocular o alrededor de los ojos,
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Spanish: Estudio NGF0214 Estudio NGF0212
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Spanish: La evaluación farmacocinética de los pacientes incluidos en los estudios no identificó ningún efecto de acumulación de la cenegermina.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Spanish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Spanish: Las instrucciones de administración anteriores (pasos de 5 a 15) se deben repetir cada 2 horas (seis veces al día), con una nueva toallita desinfectante y una nueva pipeta cada vez.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Spanish: En términos generales, la absorción de OXERVATE es insignificante.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Spanish: Por la mañana, coja un solo vial de este medicamento de la nevera (siempre a la misma hora del día cada mañana) y prepárelo del modo siguiente:
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Spanish: No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Spanish: • sensación anómala y molestias oculares, lo que incluye la sensación de que hay algo en el ojo,
English: If you use more OXERVATE than you should
Spanish: Si usa más OXERVATE del que debe
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Spanish: pH comprendido entre 7,0 y 7,4 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con cenegermina no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción cuando se administra por vía subcutánea (ver sección 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD».
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: A continuación se presentan reacciones adversas medicamentosas, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de término preferente).
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Spanish: El tratamiento tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar visión borrosa u otras alteraciones visuales temporales que pueden durar unos minutos tras la instilación.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cenegermina en mujeres embarazadas.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Spanish: En teoría, la cenegermina podría afectar al cáncer ocular, ya que es un factor de crecimiento.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Spanish: Farmacéutico: Conservar en el congelador hasta la dispensación.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo o un profesional sanitario especializado en oftalmología.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, siga los pasos siguientes:
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Spanish: Puesto que este medicamento se conservará en la farmacia en un congelador, en el caso de comenzar el tratamiento justo después de recibir la caja semanal, tendrá que esperar hasta que el primer vial se descongele (lo que puede durar 30 minutos).
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Spanish: OXERVATE se debe administrar únicamente mediante el sistema de administración que lleva asociado (adaptador del vial y pipetas), siguiendo las instrucciones que se presentan en la sección 6.6.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Spanish: Paciente: Conservar en la nevera durante un período máximo de 7 días.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Spanish: Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos después de utilizar este medicamento antes de ponérselas de nuevo.
English: Other medicines and OXERVATE
Spanish: Otros medicamentos y OXERVATE
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Spanish: Después de limpiar la válvula, se debe dejar que se seque durante aproximadamente un minuto.
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Spanish: 20122 Milán (Italia) Tel.: (+39) 02.583.831
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Spanish: Después de limpiarla, espere aproximadamente 1 minuto para que se seque la válvula.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento en uno o más grupos de la población pediátrica en queratitis neurotrófica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Spanish: Los pacientes de los dos estudios recibieron OXERVATE o el vehículo 6 veces al día en el ojo afectado, durante 8 semanas, y se sometieron a un período de seguimiento.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Spanish: En cada ocasión, utilice una toallita desinfectante y una pipeta nuevas.
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de la solución de OXERVATE, se deben seguir los pasos siguientes:
English: Ocular cancer
Spanish: Cáncer ocular
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Spanish: Los colirios que contienen estas sustancias podrían ralentizar o dificultar la cicatrización del ojo y, por tanto, su uso se debe evitar durante el tratamiento con este medicamento.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Spanish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila (Italia)
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Spanish: Transcurrido este tiempo, el contenido del vial se debe desechar, independientemente de si queda medicamento restante en el vial.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OXERVATE
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Spanish: Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Spanish: Puesto que la absorción sistémica de la cenegermina tras el uso del medicamento es insignificante o indetectable, no se prevén interacciones farmacológicas.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Spanish: En el caso de que esto suceda, espere a que se le aclare la visión antes de conducir o utilizar máquinas.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Spanish: Con las dosis oculares, la cenegermina no se distribuye a través de los tejidos del organismo, ya que no se produce una absorción sistémica superior a los niveles basales naturales.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Spanish: • Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar el colirio.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Spanish: 14) Si por error no se instila una gota en el ojo, repita los pasos descritos anteriormente con una pipeta y una toallita nuevas.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Spanish: • enrojecimiento de la conjuntiva (mucosa que cubre la parte frontal del ojo y que recubre el interior de los párpados),
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Spanish: Saque la caja semanal de OXERVATE del envase aislante y guárdelo en una nevera en cuanto pueda (y en ningún caso más tarde de 5 horas después de que el farmacéutico le haya dispensado el medicamento).
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Spanish: Debe esperar al menos 15 minutos antes o después de usar OXERVATE si emplea otro colirio.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Spanish: Si usa más medicamento del que debe, enjuáguese el ojo afectado con agua templada.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Spanish: OXERVATE contiene cenegermina, una forma recombinante del factor de crecimiento nervioso humano.
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Spanish: Cada pipeta se debe desechar inmediatamente después de su uso, incluso si queda algo de líquido en ella.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Spanish: Sensibilidad corneal dentro de la lesión
English: Pharmacy:
Spanish: Farmacia:
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Spanish: La caja semanal que contiene los viales se debe conservar en un congelador (-20 °C ± 5 °C).
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Spanish: La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana).
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Spanish: El vial abierto se debe usar en un plazo máximo de 12 horas tras su apertura.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Spanish: Debe continuar su tratamiento durante 8 semanas.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador, no se debe retirar del vial (imagen 3).
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante ocho semanas.
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Spanish: Si experimenta una reacción ocular grave, pídale consejo a su médico.
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
English: Results after 8 weeks of treatment
Spanish: Resultados después de 8 semanas de tratamiento
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Spanish: Después de la administración del colirio, la cenegermina se distribuye sobre todo en la porción anterior del ojo, aunque un estudio realizado en ratas con cenegermina radiomarcada mostró que también alcanza la retina y otras partes posteriores del ojo con dosis considerablemente más elevadas que las administradas en humanos con el colirio para tratar la queratitis neurotrófica.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Spanish: La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro del período de validez de 12 horas del vial diario.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Spanish: El paciente también recibirá por separado adaptadores de viales, pipetas y toallitas desinfectantes.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración de OXERVATE y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas, porque, en teoría, la presencia de una lente de contacto (tanto terapéutica como correctiva) podría limitar la distribución de cenegermina en el área de la lesión corneal.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no se instile más de una gota en el ojo afectado en ninguna administración.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Spanish: Se debe extraer de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE a la misma hora cada mañana, teniendo en cuenta el programa de tratamiento de 12 horas.
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar con adaptadores de vial específicos y dispositivos desechables (pipetas) que se proporcionarán por separado de la caja semanal de OXERVATE.
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe conservar por debajo de 25 °C y usar en el plazo de 12 horas a 25 °C.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Spanish: En concreto, más del 80 % de los 31 pacientes que habían cicatrizado después del tratamiento inicial con OXERVATE 20 microgramos/ml y de los que se disponía una respuesta seguían presentando una cicatrización completa al finalizar el período de seguimiento de 12 meses.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use OXERVATE: si es alérgico a la cenegermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Spanish: OXERVATE debe usarse con precaución en pacientes que padezcan un cáncer ocular.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Spanish: En los pacientes en los que se consideró que consiguieron una cicatrización completa al finalizar el tratamiento de 8 semanas con OXERVATE no se observó una tendencia de recidivas en el período de seguimiento de 12 meses de duración del estudio NGF0212.
English: Unopened vial
Spanish: Vial abierto
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Spanish: Tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Spanish: El tratamiento con cenegermina, administrado en forma de colirio, está indicado para permitir el restablecimiento de la integridad corneal.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Spanish: El factor de crecimiento nervioso humano es una proteína endógena que está implicada en la diferenciación y el mantenimiento de las neuronas, que actúa a través de los receptores específicos del factor de crecimiento nervioso humano de alta afinidad (es decir, trkA) y de baja afinidad (es decir, p75NTR).
English: Adults:
Spanish: Adultos
English: Special populations Elderly:
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de cenegermina sobre la fertilidad.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE (ver sección 4.4).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Si se produce visión borrosa con la instilación, el paciente debe esperar a que se recupere la visión clara antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de colirio en solución.
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Spanish: En el caso de pacientes de 65 años de edad y mayores no es necesario el ajuste de la dosis.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Spanish: Si la pipeta está vacía, mantenga el vial con la pipeta conectada bocabajo, empuje el émbolo todo lo que pueda y vuelva a tirar de él.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Spanish: La exposición sistémica a la cenegermina es insignificante o nula.
English: Hepatic and renal impairment:
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Spanish: Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día).
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Spanish: Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugar y, después, esperar al menos 15 minutos antes de utilizar el otro medicamento.
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Spanish: Después de que el adaptador esté conectado al vial, este se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).
English: • sensitivity to light;
Spanish: • fotosensibilidad,
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador del vial, no se debe retirar del vial.