FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata bħala lorlatinib mhux mibdul fl-awrina.
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Finnish: In vitro -tutkimukset muiden sytokromien (CYP) estoa ja induktiota koskien Lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää CYP2C9:ää.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali/Pulmonite
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Maltese: F'96% tal-pazjenti l-istatus tal-prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) fil-linja bażi kien ta' 0 jew ta' 1.
Finnish: Hypertriglyseridemia (mukaan lukien kohonnut veren triglyseridipitoisuus, hypertriglyseridemia).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Finnish: IC-ORR oli aasialaisilla 54,5 % (95 %:n luottamusväli: 32,2-75,6) ja muilla kuin aasialaisilla 46,4 % (95 %:n luottamusväli: 27,5
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja UGT1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Finnish: Kun suun kautta annettiin radioaktiivisesti leimattu 100 mg:n lorlatinibiannos, keskimäärin 47,7 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsasta ja 40,9 % ulosteista; mitattu kokonaisradioaktiivisuus oli kaiken kaikkiaan keskimäärin 88,6 %.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Finnish: Hyperkolesterolemia (mukaan lukien kohonnut veren kolesterolipitoisuus, hyperkolesterolemia).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 100 mg lorlatinibia kerran vuorokaudessa, plasman huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo (% variaatiokerroin [CV]) oli 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5 650 (39) ng·h/ml.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Finnish: Lorviqua 25 mg tabletit lorlatinibi
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Finnish: Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Lorviqua 100 mg tabletit lorlatinibi
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito.
Maltese: Disturbi psikjatriċi.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
Maltese: Fil-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji ta' lorlatinib huma ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Finnish: a; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 9)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 9)
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi (UGT)1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Finnish: In vitro -tutkimukset UGT:n estoa koskien In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää UGT1A1:tä.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
Maltese: TKI wieħed preċedenti għall-ALK bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 28)
Finnish: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Finnish: Lorlatinibin päämetaboliitiksi plasmassa on todettu bentsoehappometaboliitti, jota syntyy lorlatinibin amidi- ja aromaattisten eetterisidosten oksidatiivisessa pilkkoutumisessa; tämä metaboliitti vastaa 21 % verenkierrosta mitatusta radioaktiivisuudesta.
Maltese: Fil-plażma, metabolit tal-aċidu benżojku ta' lorlatinib li jirriżulta mill-qsim ossidattiv tal-irbit bejn lamide u l-etere aromatiku ta' lorlatinib kien osservat bħala metabolit ewlieni, li jirrappreżenta 21% tarradjuattività ċirkolanti.
Finnish: Pahoinvointi Ummetus
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi bħala pilloli tondi miksija b'rita ta' lewn roża ċar, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Intrakraniaalisen vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' sottostrati ta' CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz) jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi tas-sottostrat ta' CYP2B6 fil-plażma.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-esponiment għal lorlatinib ma nbidilx b'mod klinikament sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (n = 103) jew moderat (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 25 mg:n tai 100 mg:n tabletti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, troleandomysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa) saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Finnish: Täydellinen eteis-kammiokatkos
Maltese: Żieda fil-lipażi
Finnish: Lorviqua 100 mg on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa (3 läpipainolevyä, jossa kussakin 10 tablettia).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi bħala pilloli ovali miksija b'rita ta' lewn roża skur, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: a)
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Finnish: LIITE II
Maltese: IV.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Finnish: Annostus lapsilla: kapseli ja tabletti
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Finnish: • Mahahaavojen hoito
Maltese: IPPREŻENTATI
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Finnish: Omepratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka kuuluu protonipumpun estäjien lääkeryhmään.
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Maltese: Inżammet l-interazzjoni ma' tacrolimus u phenytoin u kien rakkomandat monitorġġ iżda l-interazzjoni ma' methotrexate ma tqisitx ġustifikata.
Finnish: Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemisen osalta tarkasteltiin käytettävissä olevaa kirjallisuutta.
Maltese: Rigward it-tfaċċar mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali negattivi H. pylori, ġiet eżaminata l letteratura disponibbli.
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi fl-adulti
Finnish: Säännöllinen haavojen ehkäiseminen on aloitettu merkittävällä määrällä NSAID-lääkkeitä käyttäviä potilaita, ja protonipumpun estäjät ovat osoittautuneet H2-antagonisteja tehokkaammaksi maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa NSAID-lääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joilla NSAID-lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa.
Maltese: Il-prevenzjoni tal-ulċeri attwalment tinbeda fuq bażi regolari f'numru konsiderevoli ta' pazjenti li jużaw NSAIDs u ġiet dimostrata l-effikaċja akbar tal-PPIs fuq lantagonisti H2 fil-fejqan ta' ulċeri gastroduwodenali assoċjati man-NSAIDs meta n-NSAIDs ma jkunux jistgħu jitwaqqfu.
Finnish: c) "Pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäiseminen" H. pylori -negatiivisiin haavoihin ja samanaikaiseen H. pylori -infektioon liittyvät käyttöaiheet erotettiin toisistaan.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Finnish: MUPStabletit ja kapselit
Maltese: MUPS u kapsuli
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna d-dokument ‘P3-03 Deskrizzjoni tal-Proċess ta' Manifattura u Kontrolli tal-Proċess għall-Prodott Mediċinali'
Finnish: Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
Maltese: Kapsuli u soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jinvestiga, jiġġustifika u jintroduċi l-limiti għal impuritajiet skont il-linji gwida ICH Topic Q3B: Impuritajiet f'Prodotti Mediċinali Ġodda
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna l-fajl skont ir-regolamenti varji u d-Direttiva tal-UE 2001/83/EC.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jipprovdi d-dokumenti ta' appoġġ rigward is-sigurtà kontra t-TSE (Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli - Transmissible Spongiform Encephalopathies).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwieġeb għall-kwistjonijiet mhux solvuti dwar il-kwalità li ġejjin billi jiddiskuti u jimplimenta kif rilevanti fil-kuntest ta' aġġornament tad-dokumentazzjoni tasCTD f'Mejju 2010.
Finnish: Injektioneste ja liuos infuusiota varten
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugali
Maltese: 2745-663 Barcarena Il-Portugall
Finnish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Maltese: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Itävalta
Maltese: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Postbus 599
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Postbus 599
Finnish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
Maltese: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080
Finnish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Maltese: Folli 50 20134
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Maltese: 50015 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Saksa
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Finnish: DK-2620 Albertslund Tanska
Maltese: DK-2620 Albertslund Id-Danimarka
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Ranska
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreikka
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Finnish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Maltese: Törökbálint, Park u.
Finnish: 2700 AN, Zoetermeer Alankomaat
Maltese: AN, Zoetermeer L-Olanda
Finnish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi
Maltese: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, L-Isvezja
Finnish: LIITE I
Maltese: Via E.
Finnish: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Maltese: Losec 40 mg Trockenstechamp ulle mit
Finnish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Maltese: Vinderen, 0319 OSLO
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Finnish: Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο
Maltese: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
Finnish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Maltese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20