FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
Polish: • Najnowsze zalecenia spowodują zharmonizowanie druków informacyjnych w zakresie stosowania metforminy u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i środków ostrożności dla kwasicy mlekowej w całej UE.
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
Polish: Zalecenia dla pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zaktualizowane w drukach informacyjnych
French: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z tylko umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wszelkie ryzyko można zminimalizować poprzez uważne sprawdzanie dawki i monitorowanie, umożliwiając tym pacjentom uzyskanie korzyści, jakie zapewniają te leki.
French: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Polish: To zalecenie zostało obecnie zmienione, umożliwiając zastosowanie tych leków u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=3059 ml/min).
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Polish: Leków tych nadal nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Polish: Utrzymane zostanie przeciwwskazanie dla pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna>?
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
French: B. Notice
Polish: K30)
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
French: Accord du CMDh
Polish: Postanowienie CMDh
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Polish: W przypadku pozostałych trzech pacjentów brakowało tych informacji.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie tego produktu.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Polish: Zgłoszono czternaście (14) przypadków niewydolności nerek.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Polish: • PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Polish: Prowadzi to do „choroby spichrzeniowej powidonu" mogącej powodować poważne szkody.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Polish: Przypadki te obejmowały osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków dożylnych w wieku od 24 do 53 lat.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Polish: Jednak dostępne dane nie wykazują skuteczności powidonu w zmniejszaniu tego ryzyka.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Polish: Rozważano zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie, ale sformułowanie bezpośredniej informacji dla pacjentów jest trudne i, zdaniem ekspertów, podjęcie takich działań raczej nie zminimalizuje ryzyka wstrzyknięcia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Polish: W przypadku 12 z 15 pacjentów dostępne były dowody na przepisanie im lub stosowanie przez nich metadonu (próbka moczu lub oświadczenie pacjenta).
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Polish: Omówiono również nadzorowane podawanie każdej dawki, ale konsekwentne wprowadzenie tego do codziennej praktyki OST byłoby trudne i prowadziłoby do poważnych przypadków niestosowania się do zaleceń.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji NOMA o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Polish: Powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany przez nerki i w związku z tym jest zatrzymywany w organizmie w przypadku wielokrotnego wstrzykiwania, co może prowadzić do poważnych szkód;
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Polish: W przypadku wielokrotnego wstrzyknięcia roztworu doustnego powidon zostałby na stałe zatrzymany i doszłoby do jego nagromadzenia w narządach i tkankach, skutkującego ich potencjalnie poważnym uszkodzeniem.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Polish: Większość pacjentów obecnie lub w przeszłości brała udział w programach OST.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Polish: Leczenie podtrzymujące z użyciem elastycznego dawkowania metadonu jest skuteczniejsze klinicznie w porównaniu z brakiem leczenia u osób uzależnionych od opioidów.
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem przez wstrzyknięcie produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku", „odkładanie się produktu" i „podawanie leku niewłaściwą drogą", a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Polish: Dodanie powidonu K90 do doustnych roztworów zawierających metadon miało początkowo na celu zwiększenie lepkości i zmniejszenie ryzyka niewłaściwego stosowania przez wstrzyknięcie.
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Polish: • zdaniem PRAC dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych dostarczyły dowodów potwierdzających, że powidon wysokocząsteczkowy (>110 000) po wstrzyknięciu jest z dużym prawdopodobieństwem zatrzymywany na stałe w organizmie, w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z opublikowanego piśmiennictwa, badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do podawania doustnego, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów oraz przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem tych produktów poprzez wstrzyknięcie, dobrze znanego w populacji docelowej;
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia należy wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
French: • le PRAC a remarqué que le risque de mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral était bien connu dans la population cible, ce qui est prouvé dans la littérature;
Polish: • PRAC zauważył, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktów zawierających metadon do stosowania doustnego poprzez wstrzykiwanie jest dobrze znane w populacji docelowej, czego dowody przedstawiono w piśmiennictwie;
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Polish: W przypadku jednego z pięciu pacjentów biopsja szpiku wykazała obejmujący ok. 90% tkanki naciek histiocytarny charakterystyczny dla odkładania się powidonu i tylko około 5-procentową zawartość tkanki szpiku kostnego zdolnej do erytropoezy.
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Polish: We wszystkich przypadkach barwienie próbek biologicznych potwierdziło stwierdzenie, że w narządach objętych niewydolnością doszło do nagromadzenia powidonu.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Polish: Dane z piśmiennictwa naukowego sugerują, że związek pomiędzy odkładaniem się powidonu a zaburzeniami czynności nerek nie został dobrze udokumentowany.
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Polish: W dziewięciu przypadkach stwierdzono w wywiadzie nadużywanie narkotyków wstrzykiwanych, a w ośmiu z nich stwierdzono w wywiadzie wstrzykiwanie metadonu przeznaczonego do stosowania doustnego.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Polish: Informacja o produkcie dla roztworu doustnego metadonu zawiera już wyraźne zalecenia dotyczące niewstrzykiwania produktu.
French: Bien que la marque de méthadone ne puisse pas être confirmée avec certitude, il se pourrait, d'après la disponibilité du produit et le mode de consommation dans l'Ouest de la Norvège, que les graves effets indésirables observés (par ex. anémie et trouble de la moelle osseuse) aient été provoqués par un dépôt de povidone chez les consommateurs de drogues ayant fait un mésusage de solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Polish: Choć marki metadonu nie można potwierdzić z całą pewnością, na podstawie dostępności produktu i profilu stosowania w zachodniej Norwegii podejrzewa się, że obserwowane ciężkie reakcje niepożądane (np. niedokrwistość i zaburzenia czynności szpiku kostnego) były spowodowane odkładaniem się powidonu u osób nadużywających narkotyków, które w niewłaściwy sposób stosowały roztwory doustne zawierające metadon z dodatkiem powidonu K90.
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Polish: U pięciu pacjentów zgłoszono zniszczenie tkanki kostnej i/lub wpływ na szpik kostny (w tym niedokrwistość), a wyniki biopsji wykazały nagromadzenie się powidonu w szpiku kostnym.
French: Les autres produits de méthadone contenant de la povidone concernés par l'examen sont des comprimés et contiennent de la povidone de plus bas PM (par ex. K25, K30, également en plus faible quantité), dont on sait qu'elle est excrétée par les reins et ne devrait donc pas être gardée dans l'organisme.
Polish: Inne produkty zawierające metadon z dodatkiem powidonu objęte ponowną oceną to tabletki z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25, K30, także w mniejszej ilości), który jest wydalany przez nerki i z tego powodu nie powinien być zatrzymywany w organizmie.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30) pour lesquels les modifications à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont indiquées à l'Annexe III.
Polish: CMDh uzgodniła również zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30), dla których zmiany do wprowadzenia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
French: Considérant les graves effets indésirables signalés, notamment l'atteinte de la moelle osseuse (par ex. anémie) et les fractures pathologiques, ainsi que le risque d'accumulation de providone de PM élevé en cas d'injection et la difficulté évidente d'atténuer correctement le risque bien connu de mésusage dans la population cible, le PRAC a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone K90.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszone ciężkie reakcje niepożądane, w tym wpływ na szpik kostny (np. niedokrwistość) i złamania patologiczne, nagromadzenie powidonu wysokocząsteczkowego po wstrzyknięciu, a także uznaną trudność w zmniejszeniu dobrze znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu K90 nie przewyższają już ryzyka.
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
French: Dans le cadre de l'examen des produits à base de méthadone contenant de la povidone, le PRAC a constaté que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml (contenant 11,7 mg/ml de povidone de poids moléculaire élevé, K90).
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
French: Elle est utilisée dans le traitement de la douleur moyenne à grave, mais sert aussi de médicament d'entretien/de substitution dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.