FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď možno zvyčajne pozorovať v priebehu troch až štyroch dní.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné alebo smrteľné.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Slovak: Po podaní lieku si vždy treba umyť ruky.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
Slovak: meloxikam
Slovenian: meloksikam
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: V prípade dlhšej liečby dávku možno znížiť na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa pozoruje odpoveď.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: V prípade náhodného vystavenia lieku si treba ihneď umyť ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Slovak: Ak sa po 10 dňoch nezaznamená zlepšenie, liečbu treba prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Slovak: Liek RevitaCAM sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Slovak: Prínos lieku RevitaCAM sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek RevitaCAM povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Slovak: Ako bol liek RevitaCAM skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Slovak: Na čo sa liek RevitaCAM používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Slovak: Akým spôsobom liek RevitaCAM účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Slovak: Karta pacienta
Slovenian: Kartica bolnika
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Slovenian: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren;
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Slovenian: o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov,
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah in izkušnje po začetku trženja, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;
Slovak: • Brožúry pre mužov
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Slovenian: • opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN-ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Slovak: Popis PPP
Slovenian: • opis PPN-ja;
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami v teratologiji na diagnozo, oceno in posvet, o podrobnosti za stike za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti;
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Slovenian: o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika;
Slovak: Počas liečby Revlimidom
Slovenian: o po končanem zdravljenju;
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN-ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost;
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Slovenian: • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid;
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Slovenian: • opozorilo, da mora takoj obvestiti lečečega zdravnika, če partnerica zanosi.
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
Slovenian: Večina dogodkov se je pojavila v 1. ciklu.
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
Slovenian: Končno poročilo o rezultatih študij:
Slovak: Nedosiahnutý (t.j. medián sa nedosiahol).
Slovenian: ∞ Ni doseženo (t.j., mediana ni bila dosežena).
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Slovenian: Ta lahko vključujejo:
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Slovenian: To pomeni, da vaše telo ne izdeluje dovolj zdravih krvnih celic;
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
Slovenian: • potem na začetku vsakega cikla in
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
Slovenian: Podatki niso na voljo 3
Slovak: Druhotným cieľom bolo zhodnotiť ostatné parametre účinnosti ako DoR.
Slovenian: Sekundarni cilj je bil oceniti druge parametre učinkovitosti, kot je DoR.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj 1.
Slovak: Stav TP53
Slovenian: • Status TP53
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce pred prihodom zdravila na trg naj sestoji iz dveh delov: