FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité teve em consideração as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco dos acontecimentos do tipo anafiláctico após a utilização do medicamento.
Bulgarian: Комитетът взема предвид мерките, предложени от притежателя на лиценза за употреба, за облекчение на риска от нежеланите събития от анафилактичен тип, вследствие на употребата на продукта.
Portuguese: Na ausência de uma causa subjacente identificada para os acontecimentos adversos observados na altura, as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e à literatura do medicamento foram, de um modo geral, consideradas insuficientes para minimizar o risco de acontecimentos do tipo anafiláctico após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, de acordo com as condições de utilização autorizadas.
Bulgarian: В отсъствието на разпозната причина в основата за нежелани събития, наблюдавани по това време, предложените промени в кратката характеристика на продукта и информацията на продукта като цяло не се считат за достатъчни за минимализиране на риска от събития от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говедата при разрешените условия на употреба.
Portuguese: Permanecem por elucidar o mecanismo subjacente e os factores que podem contribuir para estes acontecimentos.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Portuguese: • os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico, alguns dos quais fatais, notificados após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos indicam uma associação com o medicamento;
Bulgarian: нежеланите събития от анафилактичен тип, съобщени след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда, някои от които са фатални, предполагат връзка с продукта:
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда е инактивирана ваксина за намаляване на клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni, при телета над двумесечна възраст.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Bulgarian: Препоръчва се нови проучвания на всички потенциални спомагащи фактори да бъдат изследвани допълнително от притежателя на лиценза за употреба.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Portuguese: Foi fornecida uma revisão exaustiva dos dados publicados.
Bulgarian: Предоставен е обстоен преглед на публикуваните данни.
Portuguese: 63-100 Śrem POLÓNIA
Bulgarian: 63-100 Śrem ПОЛША
Portuguese: Não foi identificado qualquer risco específico para a saúde animal.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен риск за здравето на животните.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Portuguese: aureus (doença de pele)).
Bulgarian: aureus (кожно заболяване).
Portuguese: 17170 Amer ESPANHA
Bulgarian: 17170 Amer ИСПАНИЯ
Portuguese: A transmissão da resistência não foi estudada especificamente em coelhos.
Bulgarian: Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético para confirmar a dose.
Bulgarian: Извършено е второ фармакокинетично проучване, за да се потвърди дозата.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relativas aos critérios de interpretação utilizados nos relatórios anuais da RESAPATH.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани в годишните доклади на RESAPATH.
Portuguese: Dados disponíveis
Bulgarian: Налични данни
Portuguese: Foram fornecidos os dados dos relatórios anuais RESAPATH 2009 e 2010 (rede francesa de vigilância para a resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas de origem animal).
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител/притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Portuguese: Por conseguinte, os animais puderam receber a dose indicada do antibiótico.
Bulgarian: Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
Portuguese: Risco para a saúde pública devido à disseminação das bactérias resistentes derivadas dos animais tratados
Bulgarian: Риск за общественото здраве поради разпространение на резистентни бактерии от третирани животни
Portuguese: Entre as estirpes examinadas, 86,67% foram suscetíveis à enrofloxacina, 10% foram intermédias e 3,33% foram resistentes.
Bulgarian: От изследваните щамове 86,67% са чувствителни към енрофлоксацин, 10% са със средна чувствителност и 3,33% са резистентни.
Portuguese: Risco para a saúde dos animais
Bulgarian: Опасност за здравето на животните
Portuguese: O tratamento não afetou o consumo estimado de água dos animais (cerca de 100 ml/kg de peso corporal).
Bulgarian: Лечението не оказва влияние върху прогнозната консумация на вода на животните (около 100 ml/кг телесно тегло).
Portuguese: Microbiolo., 99, 954-959 Lurrete.
Bulgarian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959
Portuguese: • Sempre que possível, as fluoroquinolonas só devem ser utilizadas com base em testes de suscetibilidade.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолони трябва да се използват само въз основа на тест за чувствителност.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за запазване на лицензите за употреба
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica foi discutida relativamente aos regimes de dosagem para os ensaios clínicos fornecidos.
Bulgarian: Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
Bulgarian: Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
Portuguese: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: 411800-282 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
Portuguese: Risco para a saúde pública
Bulgarian: Риск за общественото здраве
Portuguese: É também necessário ter em conta que a coprofagia implica a ingestão das fezes do próprio coelho e que não existem dados para avaliar se esta prática terá algum impacto no aumento da resistência.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че копрофагията включва поглъщането на собствените изпражнения от зайците и че няма данни, за да се прецени дали това би имало някакво влияние върху увеличаване на резистентността.
Portuguese: As restrições relativas à disponibilidade dos agentes antimicrobianos para coelhos podem gerar preocupações de saúde e bem-estar dos animais.
Bulgarian: Ограниченията върху наличието на антимикробни средства за зайци може да доведат до опасения, свързани със здравето и благосъстоянието на животните.
Portuguese: É extremamente importante que esses agentes antimicrobianos sejam utilizados na medicina veterinária e humana de acordo com os princípios da utilização responsável, de modo a salvaguardar a eficácia dessas substâncias e a minimizar o desenvolvimento e a disseminação da resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Много е важно тези антимикробни средства да се прилагат във ветеринарната и хуманната медицина според принципите на разумното прилагане, за да се гарантира ефикасността на тези вещества и да се сведе до минимум развитието и разпространението на антимикробната резистентност.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Практиката на копрофагията (консумация на изпражнения), която е част от поведението/физиологията на зайците, хипотетично може да оказва влияние върху развитието на антимикробна резистентност.
Portuguese: Por conseguinte, a espécie para a qual a disseminação da MRSA seria importante é principalmente a suína (prevalência elevada) e animais de companhia (contacto próximo).
Bulgarian: Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
Bulgarian: По отношение на втория риск, разпространението на резистентни зоонотични бактерии и резистентни гени чрез храната, това е добре характеризиран риск, за който през ноември 2006 г. CVMP препоръчва мерки за намаляване на риска.7
Portuguese: Por conseguinte, não existem dados disponíveis para caracterizar o risco para a saúde pública especificamente relacionado com a ingestão de carne de coelho ou o contacto com coelhos destinados à produção de alimentos.
Bulgarian: Поради това няма налични данни за характеризиране на риска за общественото здраве, конкретно свързан с прием на заешко месо или контакт със зайци, отглеждани за храна.
Portuguese: Foram fornecidos diversos dados sobre a CIM de P. multocida isolado a partir de amostras clínicas de 30 explorações espanholas de coelhos em 2006 e 2007.
Bulgarian: Представени са данни за MИК за P. multocida, изолирани от клинични проби от 30 испански ферми за развъждане на зайци през 2006 г. и 2007 г.
Portuguese: A utilização das fluoroquinolonas nestas espécies foi autorizada há já vários anos.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за приложение при тези видове от много години.
Portuguese: Relativamente ao S. aureus, 89% (2009) e 82% (2010) dos isolados bacterianos foram suscetíveis à enrofloxacina.
Bulgarian: По отношение на S. aureus, 89% (2009 г.) и 82% (2010 г.) от бактериалните изолати са чувствителни към енрофлоксацин.
Portuguese: A sensibilidade das diversas estirpes de P. multocida foi analisada em Espanha, entre 2009 e 2011, e os resultados do antibiograma mostraram que, de um total de 61 isolados de P. multocida, todas as 61 estirpes foram sensíveis.
Bulgarian: Чувствителността на различни щамове на P. multocida е анализирана в Испания между 2009 и 2011 г. и резултатите от антибиограмата показват, че от общо 61 изолата на P. multocida всичките 61 щама са чувствителни.
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente que são enumeradas na informação do medicamento para estes medicamentos devem ser rigorosamente seguidas e os medicamentos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба, които са изброени в информацията за продукта за тези продукти, трябва да се спазват стриктно и продуктите не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Portuguese: Eficácia nas espécies-alvo
Bulgarian: Ефикасност при таргетните животни
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente dos agentes antimicrobianos incluídas na informação do medicamento são as seguintes:
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба на антимикробните средства, които са включени в информацията за продукта, са както следва:
Portuguese: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Bulgarian: et al,. Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Portuguese: Além disso, este processo parece ser imediato, ou seja, o tempo global durante o qual as fezes dos coelhos são expostas à enrofloxacina no decorrer do tratamento não é significativamente mais elevado do que sem a prática de coprofagia.
Bulgarian: В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi demonstrada num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е доказана в добре проведено изпитване, съгласно GCP.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se que a utilização da enrofloxacina nos coelhos não deve aumentar significativamente a utilização global da enrofloxacina na UE em comparação com a sua utilização noutras espécies animais.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че използването на енрофлоксацин при зайци не би трябвало да доведе до значително увеличаване на цялостното използване на енрофлоксацин в ЕС, в сравнение с използването му при други животински видове.
Portuguese: Tendo em conta o raciocínio acima, o Comité considerou que retirar ou não autorizar a utilização destes medicamentos no coelho não era pertinente, na medida em que criaria um impacto negativo em termos de disponibilidade das ferramentas para o tratamento das doenças respiratórias nesta espécie menor nos casos em que outros antibióticos não podem ser utilizados ou não são suficientemente eficazes.
Bulgarian: Като се имат предвид горните съображения, Комитетът счита, че оттегляне или неразрешаване на използването на тези продукти при зайци се счита за непропорционално, тъй като това ще създаде отрицателно влияние върху наличността на средствата за лечение на респираторни заболявания при този второстепенен вид в случаите, когато други антибиотици не могат да се използват или не биха били достатъчно ефективни.
Portuguese: A avaliação do risco ligado à resistência antimicrobiana deve ter ambos os efeitos em conta, nas espécies-alvo e nos seres humanos.
Bulgarian: Оценката на риска, свързан с антимикробната резистентност, трябва да разгледа и двата ефекта - върху целевите видове животни и при хората.
Portuguese: Relativamente ao primeiro risco, a utilização das fluoroquinolonas é identificada como um fator de risco para a disseminação de MRSA, mas isto seria um problema sobretudo no caso de prevalência elevada de MRSA em animais e/ou contacto próximo entre animais e seres humanos.
Bulgarian: По отношение на първия риск, използването на флуорохинолони е идентифицирано като рисков фактор за разпространението на MRSA, но това би било проблем най-вече в случай на високо разпространение на MRSA при животни и/или при близък контакт между хората и животните.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
Bulgarian: От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.
Portuguese: Epub 2009 Feb 6 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Bulgarian: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Portuguese: Em suma, é possível concluir que, hoje em dia, existe suscetibilidade suficiente para permitir um tratamento adequado contra o agente patogénico Pasteurella da espécie-alvo.
Bulgarian: В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relacionadas com os critérios de interpretação empregues nos relatórios anuais RESAPATH para que se consiga chegar a alguma conclusão quanto às tendências da resistência à enrofloxacina na E. coli em coelhos em comparação com outros estudos de resistência fornecidos.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани за годишните доклади на RESAPATH, за да се стигне до заключение за тенденциите на резистентност на E. coli към енрофлоксацин при зайци в сравнение с други предоставени проучвания за резистентност.
Portuguese: Prevê-se um maior risco a nível individual no caso dos coelhos relativamente a outras espécies.
Bulgarian: Предполага се, че рискът на индивидуално ниво може да бъде повишен за зайци в сравнение с други видове.
Portuguese: A França considerou que estas resistências eram suscetíveis de ser transmitidas direta ou indiretamente aos seres humanos e podiam representar um potencial risco grave para a saúde pública na medida em que a enrofloxacina pertence à família das fluoroquinolonas, a qual é considerada uma classe de agentes antimicrobianos extremamente crítica para a saúde humana.
Bulgarian: Франция счита, че е възможно тази резистентност да се предава пряко или косвено на хората и може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като енрофлоксацин принадлежи към семейството на флуорохинолоните, което се счита за силно „критичен" клас антимикробни средства за човешкото здраве.
Portuguese: As fluoroquinolonas estão também autorizadas para utilização em bovinos, suínos e aves de capoeira.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за употреба и при говеда, свине и птици.
Portuguese: Estimation of transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Bulgarian: transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Portuguese: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Bulgarian: Португалия Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
Portuguese: Esta diminuição observada da suscetibilidade pode ser explicada por fatores metodológicos ou pode refletir uma emergência genuína de suscetibilidade reduzida, possivelmente relacionada com a utilização da enrofloxacina em coelhos ou noutras espécies animais.
Bulgarian: Това наблюдавано намаление на чувствителността може да се обясни или с методологични фактори, или може да отразява истинска поява на понижена чувствителност, което може да е свързано с използването на енрофлоксацин при зайци или други видове животни.
Portuguese: Na ausência de dados específicos sobre a transmissão de bactérias resistentes dos coelhos para os seres humanos, a análise do risco a partir de outras espécies animais nas quais a enrofloxacina é utilizada (aves de capoeira e suínos) é extrapolada para os coelhos.
Bulgarian: При липсата на конкретни данни за предаване на резистентни бактерии от зайци на хората, анализът на риска от други видове животни, на които се прилага енрофлоксацин (домашни птици и свине), се екстраполира за зайци.
Portuguese: A enrofloxacina é um antimicrobiano pertencente à classe das fluoroquinolonas, as quais são descritas pela OMS como uma classe de agentes antimicrobianos criticamente importantes para a saúde humana (Agentes antimicrobianos criticamente importantes para a medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
Bulgarian: Енрофлоксацин е антимикробно средство, принадлежащо към класа на флуорохинолоните, които са регистрирани от СЗО като критично важен клас антимикробни средства за човешкото здраве (Критично важни антимикробни средства за хуманната медицина, СЗО/AGISAR, Копенхаген, 2009).
Portuguese: coelhos representam apenas 0,7% da produção animal francesa (EMA, 2011)6, sendo que a França é um dos maiores produtores de coelhos na UE.
Bulgarian: Тези видове представляват 85% от отглежданите животни (месо), докато например зайците представляват само 0,7% от отглежданите във Франция животни (EMA, 2011)6, Франция е един от най-големите производители на заешко месо в ЕС.
Portuguese: Adicionalmente, a disponibilidade limitada poderia ter como consequência um uso à margem das indicações autorizadas, o que comprometeria a monitorização correta da utilização e a notificação das reações adversas.
Bulgarian: Освен това, като следствие от ограничение на наличността, може да се очаква използване не по предназначение и това би изложило на риск правилния контрол на използването и докладването на страничните реакции.
Portuguese: Existem dois riscos para a saúde pública identificados com a utilização da enrofloxacina em coelhos: (i) o risco de disseminação de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) dos coelhos para as pessoas em contacto com estes animais e (ii) o risco de disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência transmissível através dos alimentos, por exemplo, Salmonella e E. coli.
Bulgarian: При използване на енрофлоксацин при зайци са идентифицирани два риска за общественото здраве: (i) рискът от разпространение на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) от зайци на хора, които са в контакт с тези животни, и (ii) рискът от разпространение на резистентни зоонозни бактерии и гени на преносима резистентност чрез храната, например Salmonella и E. coli.
Portuguese: Quanto aos coelhos de criação intensiva, o risco é, provavelmente, menor em comparação com as outras espécies devido ao nível de produção dos coelhos e não foram consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA a partir desses coelhos.
Bulgarian: По отношение на интензивно отглежданите зайци, в сравнение с другите видове рискът вероятно ще бъде незначителен поради размера на отглеждането на зайци и не е счетено за необходимо предприемането на мерки за минимизиране на риска от разпространение на MRSA сред тези животни.
Portuguese: • Devem ter-se em consideração as políticas oficiais e locais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
Bulgarian: При използване на продукта трябва да се вземе под внимание официалната и местната политика за антимикробните средства.