FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola určujúcim faktorom v štúdii zameranej na zvyšovanie jednorazovej dávky.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е била дозолимитирана в едно проучване с еднократна нарастваща доза.
Slovak: KV smrť
Bulgarian: СС смърт
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brilique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) a infarktom myokardu (IM) v anamnéze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brilique във всички подгрупи на педиатричната популация за остри коронарни синдроми (ОКС) и анамнеза за миокарден инфаркт (МИ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Liečba predávkovania sa má riadiť štandardnou lekárskou praxou na miestnej úrovni.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да се провежда в съответствие с местната стандартна медицинска практика.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Разликите не се смятат за клинично значими.
Slovak: Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: Вие може да сте изложени на повишен риск от кървене.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа "EXP" и "Годен до".
Slovak: Pri súbežnom podávaní levonorgestrelu a etinylestradiolu s tikagrelorom sa nepredpokladá žiadny klinicky významný vplyv na účinnosť perorálnych kontraceptív.
Bulgarian: При едновременно приложение на левоноргестрел и етинил естрадиол с тикагрелор не се очаква клинично значим ефект върху ефикасността на пероралния контрацептив.
Slovak: %. To naznačuje, že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom 90 mg dvakrát denne až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор 90 mg два пъти дневно за 12 месеца (вж. точка 4.2).
Slovak: Veľké krvácania podľa PLATO nesúvisiace s CABG
Bulgarian: Значителни от PLATO, несвързани с CABG
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Bulgarian: Съотношенията метаболит/основно вещество са 0,28 за Cmax и 0,42 за AUC.
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má tikagrelor používať s opatrnosťou v nasledujúcich skupinách pacientov:
Bulgarian: Ако е клинично показан, тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание при следните групи пациенти:
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva filmom obalených tabliet Brilique 90 mg pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet vcelku alebo pre pacientov, ktorí dávajú prednosť orodispergovateľným tabletám.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки може да се използват като алтернатива на Brilique 90 mg филмирани таблетки при пациенти, които се затрудняват да преглъщат цели таблетки или които предпочитат таблетки, диспергиращи се в устата.
Slovak: Tikagrelor môže mať podobný účinok na lovastatín.
Bulgarian: Тикагрелор може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
Slovak: Počet v riziku
Bulgarian: Брой застрашени
Slovak: K absorpcii tikagreloru dochádza rýchlo, s mediánom tmax približne 1,5 hodiny.
Bulgarian: Абсорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
Slovak: • silná bolesť a opuch kĺbov - sú to prejavy dny
Bulgarian: Силна болка и подуване на ставите - това са признаци на подагра;
Slovak: V prítomnosti cyklosporínu sa AUC aktívneho metabolitu zvýšila o 32 % a Cmax sa znížil o 15 %.
Bulgarian: При наличието на циклоспорин, AUC на активния метаболит се повишава с 32 %, а Cmax се понижава с 15 %.
Slovak: Oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane tikagreloru a jeho aktívnemu metabolitu, sa pozorovala u pacientov s AKS liečených morfínom (35% zníženie expozície tikagreloru).
Bulgarian: Наблюдавана е забавена и понижена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително тикагрелор и неговия активен метаболит при пациенти с ОКС лекувани с морфин (35% понижаване на експозицията на тикагрелор).
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa dávkach ASA.
Bulgarian: Експлораторните анализи предполагат вероятна връзка с дозата на ASA, като с увеличаване на дозата на ASA се наблюдава намалена ефикасност на тикагрелор.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokaprónovou alebo kyselinou tranexámovou) a/alebo liečba rekombinantným faktorom VIIa môže zvyšovať hemostázu.
Bulgarian: Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или терапията с рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa pri súbežnom podávaní tikagreloru so SSRI odporúča opatrnosť, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Поради съобщения за абнормно кожно кървене с SSRI (напр. пароксетин, сертралин и циталопрам), препоръчва се внимание, когато SSRI се прилагат с тикагрелор, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Slovak: • krv v uchu
Bulgarian: Кръв в ухото;
Slovak: • ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch" v hrubom čreve).
Bulgarian: Имате повишен риск от кървене поради: - скорошна тежка травма; - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация, попитайте Вашия стоматолог за това); - състояние, което засяга съсирването на кръвта; - скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или „полипи" в дебелото черво).
Slovak: Pri plánovanom zákroku CABG existuje zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred zákrokom.
Bulgarian: Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато терапията е прекратена по-малко от 96 часа преди процедурата.
Slovak: U žien sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu.
Bulgarian: В сравнение с мъже, при жени са наблюдавани по-високи експозиции на тикагрелор и на активния му метаболит.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Brilique, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Brilique, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné zabrániť použitiu tikagreloru u pacientov s urátovou nefropatiou.
Bulgarian: Като предпазна мярка не се насърчава употребата на тикагрелор при пациенти с уремична нефропатия.
Slovak: Štúdia PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Bulgarian: Проучване PEGASUS (анамнеза за миокарден инфаркт)
Slovak: Väčšina týchto krvácaní bola menej závažná (klasifikované ako krvácania vyžadujúce lekársku starostlivosť podľa kritérií TIMI), napr. epistaxa, tvorba krvných podliatin a hematómov.
Bulgarian: Повечето от тези случаи на кървене са с помалка тежест (класифицирани като изискващи медицинска намеса (TIMI)), напр. епистаксис, насиняване и хематоми.
Slovak: V štúdii PEGASUS sa dyspnoe hlásilo u 14,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne a u 5,5 % pacientov užívajúcich samotnú ASA.
Bulgarian: В PEGASUS диспнея се съобщава при 14,2 % от пациентите, приемащи тикагрелор 60 mg два пъти дневно, и при 5,5 % от пациентите, приемащи само ASA.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Brilique 5 dní pred zákrokom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спрете приема на това лекарство 5 дни преди хирургичната интервенция.
Slovak: Zistenia týkajúce sa krvácania v štúdii PEGASUS
Bulgarian: Находки с кървене в PEGASUS
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol výskyt ventrikulárnych páuz ≥ 3 sekundy.
Bulgarian: Първичната проследявана променлива е честотата на вентрикуларни паузи с продължителност ≥ 3 секунди.
Slovak: Liečivá metabolizované CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júl 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním:
Bulgarian: Холтерово подпроучване:
Slovak: Pomer rizika (95%
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Slovak: klaritromycínom, nefazodónom, ritonavirom a atazanavirom) môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.5).
Bulgarian: кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), тъй като може да доведе до значително повишение на експозицията на тикагрелор (вж. точкa 4.5).
Slovak: Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Bulgarian: Той намалява вероятността да настъпи друг инфаркт или мозъчен инсулт, или смърт от заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.
Slovak: Tabuľka 2 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 12.mesiaci (štúdia PLATO)
Bulgarian: - Анализ на общите събития с кървене, изчисления по Kaplan-Meier на 12-ти месец (PLATO)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli krvácanie a dyspnoe (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с тикагрелор, са кървене и диспнея (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Brilique
Bulgarian: Как да съхранявате Brilique
Slovak: Predpokladaným účinkom nadmerných dávok tikagreloru je predĺžené trvanie rizika krvácania, ktoré súvisí s inhibíciou krvných doštičiek.
Bulgarian: Очакваният ефект от предозиране на тикагрелор е удължена продължителност на риска от кървене, свързан с тромбоцитното инхибиране.
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe pri tikagrelore nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с тикагрелор не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečbou 54 pacientov s AKS tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV smrti (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. Фигура 1 и Таблица 4).
Slovak: Tikagrelor ako aj jeho aktívny metabolit sú substrátmi P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gp.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení týkajúcich sa karcinogenity sa preto považuje za nepravdepodobnú pre ľudí.
Bulgarian: Поради това се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тикагрелор и активния му метаболит в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu.
Bulgarian: Тромбоцитите обаче могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
Slovak: • betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
Bulgarian: бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане);
Slovak: Pomer rizika (HR) a p-hodnota sú vypočítané osobitne pre tikagrelor oproti liečbe samotnou ASA na základe Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou.
Bulgarian: Коефициентът на риска и p-стойностите са изчислени отделно за тикагрелор спр. терапия само с ASA от модел на пропорционалните рискове на Cox, като групата на лечение е единствената експланаторна променлива.
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa neskúmal v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Педиатрична популация Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s tikagrelorom má byť rozmedzie dennej dávky 75 - 150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Хроничната дневна доза ASA, която да съпътства тикагрелор, трябва да бъде 75-150 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В тази популация пациенти не е имало никакви странични клинични последствия, свързани с този дисбаланс (включително синкоп или поставяне на пейсмейкър) (вж. точка 5.1).
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи подобен ефект и върху други статини, метаболизирани от CYP3A4.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3 000 pacientov, z ktorých približne 2 000 malo záznam aj v akútnej fáze ich AKS a aj po jednom mesiaci.
Bulgarian: За да се оцени честотата на вентрикуларните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Slovak: Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Brilique.
Bulgarian: Може да проверите кога сте приели последната таблетка Brilique, като погледнете блистера.
Slovak: Percentá podľa Kaplan-Meiera
Bulgarian: Kaplan-Meier Percentage (%)
Slovak: Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky"
Bulgarian: Brilique действа на клетки, наречени „тромбоцити" (още наречени „кръвни плочици").
Slovak: Krvácanie nesúvisiace s CABG a krvácanie nesúvisiace s liečebným postupom:
Bulgarian: Несвързано с CABG кървене и несвързано с интервенции кървене:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú tikagrelor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират лекарите и стоматолозите си, че приемат тикагрелор, преди да им бъде назначена някаква хирургична интервенция и преди да започнат да приемат нов лекарствен продукт.
Slovak: Ak zabudnete užiť Brilique
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Brilique
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, poruchám koagulácie, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Bulgarian: Пациентите със склонност към кървене (напр. поради скорошна травма, операция, нарушения в кръвосъсирването, активен или скорошен стомашно-чревен кръвоизлив).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek nezvrátila protidoštičkový účinok tikagreloru u zdravých dobrovoľníkov a preto pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním.
Bulgarian: Трансфузията на тромбоцитна маса не обръща антитромботичния ефект на тикагрелор при здрави доброволци и е малко вероятно да има клинична полза при пациенти с кървене.
Slovak: V teste heparínom indukovanej aktivácie krvných doštičiek (heparin induced platelet activation, HIPA), ktorý sa používa na diagnostiku HIT, protidoštičkový faktor 4/protilátky proti heparínu v sére pacienta aktivujú za prítomnosti heparínu krvné doštičky zdravých darcov.
Bulgarian: При теста за хепарин-индуцирана активация на тромбоцитите (ХИТА), използван за диагностициране на ХИТ, анти-тромбоцитен фактор 4/хепарин антителата в серума на пациента активират тромбоцитите на здрави донори в присъствието на хепарин.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môže objaviť hyperurikémia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Хиперурикемия може да възникне по време на лечение с тикагрелор (вж. точка 4.8).
Slovak: Riziko krvácania
Bulgarian: Риск от кървене
Slovak: Zistilo sa, že tikagrelor u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS zvýrazňuje nasledujúce účinky indukované adenozínom: vazodilatácia (merané zvýšením koronárneho prietoku krvi u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS; bolesť hlavy), inhibícia funkcie krvných doštičiek (v plnej ľudskej krvi in vitro) a dyspnoe.
Bulgarian: Документирано е, че при здрави лица и пациенти с ОКС, тикагрелор увеличава следните ефекти, индуцирани от аденозин: вазодилатация (измерена чрез увеличаването на коронарния кръвоток при здрави доброволци и пациенти с ОКС; главоболие), инхибиране на тромбоцитната функция (в човешка цяла кръв in vitro) и диспнея.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula HIT, je potrebné zhodnotiť pomer prínosu a rizika pri pokračovaní v liečbe tikagrelorom, pričom je potrebné vziať do úvahy protrombotický stav HIT a tiež zvýšené riziko krvácania pri súbežnej liečbe antikoagulanciami a tikagrelorom.
Bulgarian: При пациенти, които са развили ХИТ, съотношението полза-риск от продължително лечение с тикагрелор трябва да се оцени, като се вземат предвид и протромботичния статус на ХИТ и повишения риск от кървене при съпътстваща терапия с антикоагулант и тикагрелор.
Slovak: Brilique 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na predĺženú liečbu pacientov s IM v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej príhody (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Brilique 60 mg два пъти дневно е препоръчителната доза, когато е необходимо удължено лечение на пациенти с анамнеза за МИ от поне една година и висок риск от атеротромботично събитие (вж. точка 5.1).
Slovak: V prítomnosti digoxínu nebola ovplyvnená Cmax a AUC tikagreloru a jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.
Slovak: • ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Pacienti, ktorí hlásili dýchavičnosť boli starší a mali na začiatku častejšie dýchavičnosť, CHOCHP alebo astmu.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават диспнея са били предимно по-възрастни и по-често са имали диспнея, ХОББ или астма на изходно ниво.
Slovak: Tabuľka 3 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 36. mesiaci (štúdia PEGASUS)
Bulgarian: - Анализ на общите събития с кървене, изчисления по Kaplan-Meier на 36-ти месец (PEGASUS)
Slovak: Koľko lieku užiť
Bulgarian: Колко да приемате
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Brilique 90 mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky indikované ukončenie liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Brilique 90 mg два пъти дневно да продължи 12 месеца при пациенти с ОКС, освен ако няма клинични показания за прекъсване на приема (вж. точка 5.1).
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1 260 mg.
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1 260 mg.
Slovak: Väčšina hlásených príznakov dyspnoe bola miernej až stredne ťažkej intenzity a väčšinou sa hlásili ako jedna epizóda krátko po začatí liečby.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на диспнея са леки до умерени по интензитет и повечето се съобщават като единичен епизод рано след започване на терапията.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brilique tak dlho, ako vám nariadil lekár.
Bulgarian: Продължете да приемате Brilique толкова дълго, колкото Ви каже
Slovak: Jadro tablety manitol (E421)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (Е421)
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (TOS)
Bulgarian: - Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Slovak: klopidogrel N=9186 p-hodnota*
Bulgarian: Клопидогрел N=9 186
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej
Bulgarian: Увеличаване на пикочната киселина
Slovak: Tikagrelor sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма проучвания с тикагрелор при пациенти с тежко чернодробно увреждане и липсва фармакокинетична информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
Bulgarian: Изсипете праха в половин чаша вода.
Slovak: Veľké fatálne/ život ohrozujúce krvácanie:
Bulgarian: Значително фатално/животозастрашаващо кървене:
Slovak: Interferencia s funkčnými testami krvných doštičiek používanými na diagnostiku heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT)
Bulgarian: Повлияване на тестовете за тромбоцитна функция при диагностициране на хепарининдуцирана тромбоцитопения (ХИТ)
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej:
Bulgarian: Повишение на пикочната киселина:
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioizotopom značeným tikagrelorom preukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания с радиоактивно маркиран тикагрелор показват, че основното вещество и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 4.6).
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých druhov zvierat (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При няколко животински вида е наблюдавано стомашно-чревно дразнене при клинично значими нива на експозиция (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môžu zvýšiť hladiny kreatinínu.
Bulgarian: Нивата на креатинина могат да се повишат по време на лечението с тикагрелор.
Slovak: U pacientov, ktorí mali stredne závažné alebo závažné východiskové zvýšenie jedného alebo viacerých vyšetrení funkcie pečene, boli plazmatické koncentrácie tikagreloru v priemere podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s pacientmi bez východiskových zvýšení.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко повишение на един или повече чернодробни функционални показатели на изходно ниво, плазмените концентрации на тикагрелор са обикновено подобни или малко по-високи в сравнение с пациентите без изходно повишение.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru približne o 20 % nižšia a expozícia aktívnemu metabolitu približne o 17 % vyššia.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на тикагрелор е по-ниска с приблизително 20 %, а експозицията на активния метаболит е по-висока приблизително със 17 % .
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín žiadneho z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a nie je pravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizme sprostredkovanom CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с толбутамид не води до промяна на плазмените концентрации на който и да е от двата продукта, което предполага, че тикагрелор не е инхибитор на CYP2C9 и е малко вероятно да повлиява медиирания от CYP2C9 метаболизъм на лекарствени продукти като варфарин и толбутамид.