FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Italian: • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Italian: • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Italian: • L'uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA)
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Abseamed riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Italian: • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2018.
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Abseamed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Abseamed ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Italian: Abseamed non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Abseamed sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abseamed?
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Abseamed è autorizzato nell'UE?
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Abseamed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Abseamed (époétine alfa)
Italian: Abseamed (epoetina alfa)
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Italian: Per questi pazienti, deve essere usata la dose minima che garantisce un controllo adeguato dei sintomi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, fra le settimane 25 e 29.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Italian: Una malattia similinfluenzale può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Italian: Abseamed ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Italian: Quando Abseamed è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Abseamed sono stati evidenziati negli studi?
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, devono assumere integratori di ferro.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abseamed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Abseamed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Abseamed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Abseamed viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono modificate a seconda dell'efficacia del medicinale.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abseamed (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Italian: Epoetina alfa è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e da sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
French: Abseamed contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Italian: In questi casi, epoetina alfa è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
French: Abseamed est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Italian: Abseamed è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Italian: Abseamed, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed, vedere il foglio illustrativo.
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
Italian: Abseamed è un medicinale usato nei seguenti casi:
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Abseamed è Eprex/Erypo.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Italian: È usato nei pazienti con livelli normali di ferro nel sangue che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1.800 ml;
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Il principio attivo di Abseamed, epoetina alfa, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Abseamed e per cosa si usa?
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o con problemi renali, l'anemia può essere causata da una carenza di eritropoietina o da risposta inadeguata dell'organismo all'eritropoietina naturale.
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Italian: • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abseamed?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Abseamed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), tra cui un recente attacco cardiaco o ictus.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno 8 settimane prima di passare ad Abseamed o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi renali;
French: Autres informations relatives à Abseamed:
Italian: Altre informazioni su Abseamed
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Italian: • pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Italian: • per aumentare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata e livelli normali di ferro nel sangue in procinto di sottoporsi a un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Abseamed est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abseamed presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Italian: Inoltre, gli studi hanno dimostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta delle cellule del sangue nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
French: Abseamed est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Italian: Abseamed è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
French: Des études de laboratoire comparant Abseamed avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Abseamed est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Abseamed e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Abseamed è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Abseamed produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Abseamed produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, quale la chirurgia dell'anca.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato in numerosi studi che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
Italian: Come si usa Abseamed?
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Italian: Poiché Abseamed è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Abseamed.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Abseamed ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo.
Italian: I pazienti che sono passati ad Abseamed hanno mantenuto i livelli di emoglobina nella stessa misura di quelli che hanno continuato il trattamento con Eprex/Erypo.
French: Comment Abseamed agit-il?
Italian: Come agisce Abseamed?
French: Abseamed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Abseamed est utilisé.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è indicato Abseamed.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Abseamed était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato che Abseamed era sicuro ed efficace se somministrato sotto la pelle in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Une autre étude portant sur 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré qu'Abseamed était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
Italian: Un altro studio ha dimostrato che Abseamed iniettato sotto la pelle era efficace nel mantenimento dei livelli di emoglobina quanto Eprex/Erypo in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
French: 2 ans.
Italian: 2 anni
French: Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
French: Adultes donnant leur propre sang
Italian: Adulti che donano il proprio sangue
French: Les symptômes sont :
Italian: I sintomi sono:
French: Date de première autorisation : 28 août 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Italian: Dalla della prima autorizzazione: 28 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
French: Lors de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: Si lavi le mani.
French: Administrer la quantité requise.
Italian: Somministrare la quantità richiesta.
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Linearità/Non linearità
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
French: Voir également rubrique 2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Italian: Effettui l'iniezione successiva appena se ne ricorda.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure :
Italian: • Reazione allergica grave che può includere:
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Italian: Pertanto, il volume di distribuzione è leggermente maggiore dello spazio plasmatico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
French: • anémie due à d'autres causes ;
Italian: • anemia da altre cause;
French: 3 x/semaine pendant 4 semaines
Italian: 3x/settimana per 4 settimane
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
French: Autres médicaments et Abseamed
Italian: Altri medicinali e Abseamed
French: Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Italian: Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
French: • Réaction allergique.
Italian: • Reazione allergica.
French: − hypertension non contrôlée.
Italian: - Ipertensione non controllata.
French: Aucun autre traitement par ESA ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Italian: Non devono essere avviate altre terapie con ESA a causa del rischio di reazione crociata.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
French: Hb cible
Italian: Hb target
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Italian: • oppure sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Administrer la dose selon le protocole standard.
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
French: • une fatigue inhabituelle,
Italian: • stanchezza inusuale,
French: Ceci nécessite un traitement urgent.
Italian: Questi segni rendono necessario un trattamento urgente.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.