FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Slovak: (min)
Maltese: {X}
Slovak: Neutropénia6
Maltese: Tromboċitopenja2
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Maltese: Lutathera fih sodium
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 7 skont il-frekwenza u s-Sistema ta' Klassifika talOrgani (SOC, System Organ Class) tal-MedDRA.
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
Maltese: Huwa assolutament neċessarju li tuża t-toilet paper kull darba.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan Meier tal-PFS ta' pazjenti b'tumur karċinojdi progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015 (studju tal-fażi III NETTER-; FAS, N=229)
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Maltese: Il-PFS u l-OS medjani globali għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETS tal-GEP u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 11.
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Maltese: Distensjoni tal-addome Dijarea
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Lutathera fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tal-kura ta' GEP-NETs (minbarra newroblastoma, newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Maltese: Lutathera jista' jintuża biss f'żoni speċjali kontrollati.
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Maltese: Tossiċità fil-mudullun
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Diżabilità fiżika
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min) ma ġiex studjat, għaldaqstant il-kura bil-Lutathera f'dawk il-pazjenti hija kontroindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Hyperbilirubémia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Maltese: Lutathera lutetium (
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Slovak: Lutathera je liek proti rakovine na liečbu črevných nádorov známych ako gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 229 pacientov s nádormi GEP-NET, ktoré obsahovali somatostatínové receptory, pacienti, ktorým sa podával liek Lutathera, žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne deviatimi mesiacmi v prípade pacientov liečených oktreotidom, čo je liek, ktorý už je povolený na liečbu tohto ochorenia.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Slovak: Ako sa liek Lutathera používa?
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Maltese: Lutathera jista' jgħin biex idewwem l-iggravar tal-GEP-NETs.
Slovak: Len menšina pacientov s nádormi GEP-NET sa môže liečiť operáciou a v čase stanovenia diagnózy sú nádory rozšírené u väčšiny pacientov.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'GEP-NETs biss jistgħu jiġu kkurati b'kirurġija u f'ħafna mill-pazjenti, meta jiġu dijanjostikati, it-tumuri jkunu nfirxu.
Slovak: Subkutánne použitie prášok:injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčné liekovky (sklo)
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Slovak: 1 injekčná liekovka + 1ampulka
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Slovak: 1082 MA Amsterdam Holandsko
Maltese: 1082 MA Amsterdam
Slovak: Neoplázie reprodukčného systému
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Luveris 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. novembra 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok/1 ampulka s rozpúšťadlom 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok/3 ampulky s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok/10 ampuliek s rozpúšťadlom 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok/1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok/3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok/10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Slovak: I-70026 Modugno (Bari)
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Slovak: Porfýria
Maltese: Porfirja
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Slovak: Liečivo je lutropín alfa.
Maltese: Lutropin alfa
Slovak: U pacientok, ktoré trpia porfýriou, alebo majú porfýriu v rodinnej anamnéze, môže Luveris zvýšiť riziko výskytu akútneho záchvatu.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Slovak: Iné lieky a Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Slovak: Ďalšie zložky: polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, L-metionín a dusík.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Tromboembolizmus, obyčajne spojený s vážnou formou OHSS.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Slovak: Klinické vyšetrenie môže odhaliť príznaky ako hypovolémia, hemokoncentrácia, elektrolytová nerovnováha, ascites, pleurálny výtok alebo akútnu pulmonálnu úzkosť.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Slovak: Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) L-metionín
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Slovak: V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70 - 75 %.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Slovak: Vrodené malformácie
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Slovak: Mimoriadne zriedkavo sa môže OHSS komplikovať torziou vaječníkov alebo tromboembolickými príhodami, ako sú pulmonálna embolizácia, ischémia, mŕtvica alebo infarkt myokardu.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Slovak: Serono s.a.s.
Maltese: Merck Serono s.a.s.
Slovak: Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 - 8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Slovak: Farmakokinetika lutropínu alfa sa študovala na dobrovoľníčkach s desenzibilizáciou hypofýzy v rozmedzí dávok od 75 IU až do 40 000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Slovak: Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň OHSS (časť 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas mierne predĺžený.
Maltese: Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierna až vážna precitlivenosť vrátane anafylaktickej reakcie a šoku.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Slovak: Čo je Luveris
Maltese: Tużax Luveris:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60 %.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Slovak: Lutropín alfa vykazuje lineárnu farmakokinetiku, ako ukázalo hodnotenie plochy pod krivkou (AUC), ktorá je priamo úmerná podanej dávke.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Slovak: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale)
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: (pozri časť 3 „Aké množstvo používať").
Maltese: (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet u prekawzjonijiet').
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii Luverisu a FSH, podá sa jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5000 IU až 10 000 IU hCG.
Maltese: Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' r-hCH jew bejn 5,000 IU u 10,000
Slovak: Dusík
Maltese: Nitrogen
Slovak: Prvá injekcia prípravku Luveris sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Slovak: Vývojové chyby po technike asistovanej reprodukcie (ART) môžu byť mierne vyššie ako po spontánnych počatiach.
Maltese: Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji.
Slovak: Dodáva sa v balení po 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek s práškom, spolu s rovnakým počtom ampuliek rozpúšťadla.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Slovak: 14 dňových intervaloch.
Maltese: f'intervalli ta' 7 sa 14-il ġurnata.
Slovak: Dostanete sa pod kožu, ako vás zaškolili.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Luveris zvyšoval citlivosť vaječníkov na účinky folitropínu alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Slovak: In vitro afinita rekombinantného hLH na LH/CG receptor na bunkách tumoru Leydigových buniek (MA-10) je medzi afinitou hCG a afinitou hypofyzárneho hLH, avšak rádovo je rovnaká.
Maltese: In vitro, l-affinità li għandu hLH rikombinanti biex jaqbad mar-riċettur tal-LH/CG li qiegħed fuq iċ-ċelluli tat-tumur ta' Leydig (MA-10) hi bejn dik tal-hCG u dik talpitwitarja hLH iżda fl-istess ordni ta' qawwa.
Slovak: Aby sme sa vyhli veľkému objemu injekcie, môže sa jedna injekčná liekovka Luverisu rekonštituovať v 1 ml rozpúšťadla spolu s jednou alebo dvoma ampulkami/injekčnými liekovkami folitropínu alfa 37,5 IU, 75 IU alebo 150 IU.
Maltese: Biex jiġi evitat li jingħataw injezzjonijiet ta' volumi kbar, kunjett ta' Luveris u ampulla/kunjett jew tnejn ta' follitropin alfa, 37.5
Slovak: Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), glykoproteín zložený z nekovalentne viazaných α- a β-podjednotiek.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Slovak: Liek
Maltese: LH.
Slovak: EMA/188933/2011
Maltese: EMA/188933/2011 EMEA/H/C/000292
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutropín alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Slovak: V hlavnej štúdii sa vytvárali funkčné folikuly u 67 % žien (6 z 9), ktoré dostávali schválenú dávku lieku Luveris (75 medzinárodných jednotiek) spolu s FSH.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, modriny alebo opuch), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha a nepríjemný pocit, bolesť v podbrušku (spodná časť brucha), mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty (vytváranie tekutinou naplnených dutín vo vaječníku) a bolesť v prsníkoch.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Slovak: Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Slovak: Lutropín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský LH.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Slovak: FSH, ktorý sa používa spolu s liekom Luveris, tiež stimuluje ovuláciu.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.
Slovak: Liečbu liekom Luveris má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s neplodnosťou.
Maltese: It-trattament b'Luveris għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovak: Luveris podávaný spolu s FSH sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 38 žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Slovak: Luveris?
Maltese: X'inhu Luveris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luveris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luveris?
Slovak: Používa sa s hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH), na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch dospelých žien so závažnou deficienciou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Slovak: EU/1/18/1331/001
Maltese: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: Luxturna
Maltese: Qawwa
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Slovak: EMEA/H/C/004451
Maltese: EMA/831445/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?