FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Danish: Tabel 20: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Finnish: Taulukko 20: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Danish: Pas på, at det ikke vælter.
Finnish: Varmista, että injektiopullo ei kaadu.
Danish: • Dit barn bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hulio.
Finnish: • Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med beskyttelseshætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Danish: Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
Finnish: • silmän/silmäluomen tulehdus tai turvotus
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Danish: < 40 kg • 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Danish: 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Hulio alene.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Danish: Lever og galdeveje*
Finnish: Veri ja imukudos*
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Finnish: Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-IItutkimuksen potilaista.
Danish: Fastgør kanylen på sprøjten ved at sætte spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning på kanylen.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun asettamalla ruiskun kärki neulassa olevaan keltaiseen ruiskun yhdyskappaleeseen.
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Finnish: • 1 injektiopullon liitin (2)
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Finnish: Toistuvien adalimumabiannosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
Finnish: Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden mediaaniaikaa hoidon epäonnistumiseen ei voitu arvioida, koska alle puolella heistä hoito epäonnistui.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaan muistutuskorttiin.
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Finnish: Taulukko 15: Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes.
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Danish: Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Finnish: Taulukko 10: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=814 n (%)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Finnish: Turvallisuusprofiili adalimumabia viikoittain saaneilla HS-potilailla oli yhdenmukainen adalimumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Danish: • kløe, inflammation i huden (herunder eksem);
Finnish: • kutina, ihotulehdus (myös ekseema)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Finnish: Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Danish: • bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning.
Finnish: • kalpea iho, heitehuimaus, pitkittynyt kuume, mustelmien ja verenvuotojen herkempi ilmaantuminen.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Hulio-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
Danish: Injektionssprøjten er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med en stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med kanylehætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
Finnish: Muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste i øjet Den anbefalede dosis til voksne med non-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Finnish: Silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Danish: Du bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Finnish: Et saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Danish: En æske med et Hulio-hætteglas indeholder:
Finnish: Kussakin yhden injektiopullon sisältävässä Huliokotelossa on:
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Danish: Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Danish: Klem forsigtigt om det rensede hudområde, og hold fast.
Finnish: Tartu varovasti puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Danish: - Børn og unge i alderen 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet.
Finnish: • 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaquepsoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Danish: Pres den hvide stempelstang ned for at injicere Hulioopløsningen, indtil sprøjten er tom.
Finnish: Pistä Hulio-liuos painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Danish: Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Finnish: Taulukko 12: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 μg/ml ved steady state.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N=93
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Hulio-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos et ymmärrä jotain kohtaa.
Danish: • lungesygdom som forårsager staktåndethed (inklusive inflammation);
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Finnish: Turvallisuusprofiili adalimumabia joka toinen viikko saaneilla uveiittipotilailla oli yhdenmukainen adalimumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten ja sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Finnish: Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: Skub stempelstangen forsigtigt ned, indtil sprøjten indeholder den ordinerede mængde.
Finnish: Paina mäntää varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on määrätty annos lääkenestettä.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Finnish: Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet.
Finnish: Huliota käytetään 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Danish: Opportunistiske infektioner inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12-17-vuotiaat, paino vähintään 30 kg)
Danish: CI 95% for HRa
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvo b
Danish: lichenoid hudreaktion1)
Finnish: Suolen puhkeama1)
Danish: o Pennen MÅ IKKE anvendes, hvis den angivne udløbsdato er overskredet.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes.
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Finnish: Taulukko 24: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Danish: Hulio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Finnish: Taulukko 4: Hulio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Danish: Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden.
Finnish: Vaihe 14 - Pistä liuos painamalla mäntää Päästä kädessä olevasta ihosta irti.
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNFantagonister.
Finnish: Samantyyppiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.