FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
Greek: Συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door verschijnselen van adrenerge contraregulatie.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: U kunt ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας που καταγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Als u verwacht dat u regelmatig medische beeldvorming (bijvoorbeeld MRI of echo) zult moeten ondergaan, spreek hierover dan met uw arts.
Greek: Εάν αναμένετε να υποβάλλεστε συχνά σε ιατρικές απεικονίσεις (π.χ. μαγνητική τομογραφία ή υπέρηχο), μιλήστε με το γιατρό σας.
Dutch: Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter geduwd en aan de patiënt afgegeven.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκπλυσης του καθετήρα, 13 μονάδες ινσουλίνης πιέζονται χειροκίνητα μέσω του καθετήρα και χορηγούνται στον ασθενή.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που τους έχει γίνει εμφύτευση ή είναι υποψήφιες για εμφύτευση, πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Dutch: Twee injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure.
Greek: Δύο φιαλίδια Insuman Implantable (2 x 10 ml) απαιτούνται για να αναπληρώσουν πλήρως το δοχείο της αντλίας και να αποκλείσουν τον αέρα από το να εισχωρήσει στο δοχείο της αντλίας κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης.
Dutch: Na het stopzetten van de insulineinfusie of na het verwijderen of herpositioneren van de peritoneale katheter lijkt focale hepatische steatose omkeerbaar te zijn en geen klinische gevolgen te hebben (zie rubriek 4.8).
Greek: Μετά τη διακοπή της έγχυσης ινσουλίνης ή την αφαίρεση ή την επανατοποθέτηση του περιτοναϊκού καθετήρα, η εστιακή ηπατική στεάτωση φαίνεται να είναι αναστρέψιμη και χωρίς κλινικές συνέπειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De bloedglucosespiegels van de patiënt moeten na het spoelen minstens elke 15 minuten worden gecontroleerd.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά μετά την έκπλυση.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter (25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen.
Greek: Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να διαμείνουν ή να ταξιδέψουν (εκτός μέσω εμπορικού αεροσκάφους με θάλαμο συμπίεσης) σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) ή να καταδυθούν κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια) πρέπει να ενημερώνονται στις δράσεις που πρέπει να ληφθούν.
Dutch: - Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).
Greek: - Εάν διαμένετε μόνιμα σε ύψη άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman wordt overwogen.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Insuman.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν πρέπει να αναμιγνύετε σκευάσματα ανθρώπινης ινσουλίνης.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen).
Greek: Το συμπρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη Γλυκοζυλιωμένη Αιμοσφαιρίνη HbA1c από την αρχική μέτρηση και η ακρίβεια αναπλήρωσης της αντλίας μετά από 4 κύκλους αναπλήρωσης (162 ± 21 ημέρες).
Dutch: Daarnaast zijn antibiotische profylactische maatregelen noodzakelijk voor en na implantatie van de pomp om het risico op infectie van de pomppocket te verminderen.
Greek: Επιπρόσθετα, μέτρα προφύλαξης με αντιβιοτικά απαιτούνται πριν και μετά την εμφύτευση της αντλίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης του θύλακα της αντλίας.
Dutch: De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen, en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται τον ιατρό του για το τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση ταξιδιού, π.χ. τι να κάνει εάν η αντλία δυσλειτουργεί, για τη διαθεσιμότητα της ινσουλίνης και την ευκολία για την αντικατάσταση της ινσουλίνης και με ποιον να επικοινωνήσει σε επείγουσα περίπτωση.
Dutch: De patiënt moet ook een alternatieve manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline, hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να παρέχονται, επίσης, εναλλακτικά μέσα χορήγησης ινσουλίνης, π.χ. να παρέχονται στον ασθενή 100 IU/ml ινσουλίνης, συσκευές και προμήθειες για υποδόριες ενέσεις.
Dutch: Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie rubriek 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος διάβρωσης του δέρματος στη θέση εμφύτευσης της αντλίας μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας την κατάλληλη θέση εμφύτευσης, διατηρώντας καλή άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία εμφύτευσης, προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία και φορώντας συνεχώς έναν κοιλιακό επίδεσμο μέχρις ότου να έχει δημιουργηθεί η κάψουλα (περίπου 1 μήνα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Voor de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
Greek: Διάρκεια ζωής στην αντλία Για τη σταθερότητα κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υπογλυκαιμία και να χορηγείται ενδλοφλέβια γλυκόζη ή γλυκογόνο, όπως χρειάζεται.
Dutch: Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een arts.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε γρήγορα με ένα γιατρό.
Dutch: Een uitgesproken verandering (verbetering of verslechtering) in de controle van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen tijdelijk verstoren.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
Dutch: o U moet een vorm van snelwerkende suiker te allen tijde bij u dragen.
Greek: o Χρειάζεται να κρατάτε μαζί σας σε κάθε στιγμή κάποια μορφή σακχάρου άμεσης δράσης.
Dutch: Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική τοξικότητα του Insuman Implantable 400 IU/ml χορηγούμενο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού.
Dutch: De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά το SoloStar σκουπίζοντάς το με ένα υγρό πανί.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Greek: Ο αφρός μπορεί να σας δημιουργήσει δυσκολία στο να μετρήσετε σωστά τη δόση.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν εκπαίδευση στα ακόλουθα κύρια στοιχεία σχετικά με την αντλία Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Dutch: Afhankelijk van uw behoeften kan het nodig zijn dat u uw insuline eerder moet laten vervangen.
Greek: Βάσει των αναγκών σας, ενδέχεται να απαιτηθεί αντικατάσταση της ινσουλίνης σας νωρίτερα.
Dutch: Als u pijn, roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε πόνο, κοκκίνισμα, πρήξιμο της περιοχής της αντλίας σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte van insuline te wijten is aan een verstopping van de katheter, kan de zijpoortkatheter worden schoongespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
Greek: • όταν η υπο-χορήγηση της ινσουλίνης είναι λόγω απόφραξης του καθετήρα, ο καθετήρας της πλάγιας εισόδου μπορεί να εκπλυθεί με 5-10 ml αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης.
Dutch: Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό.
Dutch: De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume werd bevestigd.
Greek: Η διαδικασία έκπλυσης του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από επιβεβαίωση της μέτρησης του όγκου παλμού.
Dutch: 4.000 IE/10 ml
Greek: 4.000 IU/10 ml
Dutch: Redenen voor het starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in 62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele diabetes in 3,1% van de gevallen.
Greek: Αιτία έναρξης της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης (CIPII) ήταν ασταθής διαβήτης στο 62,7%, υπογλυκαιμία στο 29,2%, περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη στο 5,0% και υπογλυκαιμία και ασταθής διαβήτης στο 3,1%.
Dutch: Als u probeert om binnen 1 uur meer dan 2,5 keer de bolusmaximumhoeveelheid toe te dienen, zal het alarm "uurmaximum overschreden" worden weergegeven op het scherm van uw PPC.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερο από 2,5 φορές του μεγίστου σε μία ώρα, η ένδειξη «ωριαίο μέγιστο ξεπεράστηκε» θα εμφανιστεί στην οθόνη της ΠΣΕΑ σας.
Dutch: • eerder hoge insulinedoses nodig hadden door de aanwezigheid van insuline-antistoffen.
Greek: • προηγουμένως απαιτούσαν υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω παρουσίας αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης.
Dutch: In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou kunnen veroorzaken.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς αρουραίους, η χορήγηση μιας άλλης ανθρώπινης ινσουλίνης με μορφή παρόμοια με το Insuman μέσω ενός καθετήρα τοποθετημένου στην κάψουλα του ήπατος έδειξε ότι η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση υψηλής συγκέντρωσης ινσουλίνης τοπικά στην κάψουλα του ήπατος ενδέχεται να προκαλέσει αναστρέψιμη εστιακή ηπατική στεάτωση.
Dutch: Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Greek: Αν θα πρέπει να ληφθούν δύο διαφορετικές ινσουλίνες σε μια μόνο σύριγγα για ένεση συνιστάται να αναρροφάται κατ' αρχήν η ινσουλίνη με τη βραχύτερη διάρκεια δράσης για αποφυγή μόλυνσης από το φιαλίδιο του σκευάσματος με την παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Dutch: Al het ongebruikte insuline dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en mag niet opnieuw worden gebruikt.
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ινσουλίνη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Dutch: De hoeveelheid insuline wordt constant gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.
Greek: Η ποσότητα της ινσουλίνης παρακολουθείται συνεχώς μέσω της ΠΣΕΑ, η οποία επικοινωνεί με την αντλία μέσω ραδιοκυμάτων.
Dutch: Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden.
Greek: Όλες οι διαδικασίες της αντλίας (όπως η αναπλήρωση της αντλίας, η έκπλυση της αντλίας, η διερεύνηση της αντλίας για να ελέγξετε εάν η αντλία σας λειτουργεί κατάλληλα) πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για την αποφυγή του κινδύνου λοιμώξεως.
Dutch: Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναπλήρωσης είναι σημαντικό να συμπληρώνεται το έντυπο αναπλήρωσης και να υπολογίζεται η ακρίβεια της αναπλήρωσης για να αξιολογείται η λειτουργία του συστήματος.
Dutch: • De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
Greek: • Ευθύνες του ασθενούς αναφορικά με την θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, καθώς επίσης για τη συχνότητα της αναπλήρωσης και της συντήρησης της αντλίας όπως περιγράφονται στα κύρια μηνύματα στο φυλλάδιο πληροφόρησης του ασθενούς·
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
Greek: Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 0,15 IU/kg Insuman Implantable, η ινσουλίνη αποβλήθηκε από τον ορό με ένα φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 2,7 ωρών.
Dutch: • Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten hierin in te voeren
Greek: • Τις πληροφορίες για τη μελέτη καταγραφής περιλαμβανομένου του τρόπου και της σημασίας εισαγωγής ασθενών σε αυτή
Dutch: Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
Greek: Σημειώστε: Οι βελόνες που εμφανίζονται είναι μόνο για λόγους απεικόνισης.
Dutch: • Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende maatregelen
Greek: • Την αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων σοβαρής υπογλυκαιμίας και τις απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να γίνουν
Dutch: De arts dient specifieke grenzen te programmeren voor de basale insulinesnelheden, bolushoeveelheden.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να προγραμματίσει ειδικούς περιορισμούς για τη συχνότητα της βασικής ινσουλίνης, της ποσότητας του bolus που χορηγείται.
Dutch: Daarnaast resulteerde het gebruik van Insuman Implantable per continue intraperitoneale infusie in stabiele glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (per protocol-populatie: gemiddelde daling: -0,25 ± 0,67; [95% BI: -0,36; 0,11]) zonder toename van het risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met semisynthetisch humane insuline (14,3% versus 13,1%).
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Insuman Implantable σε συνεχή ενδοπεριτοναϊκή έγχυση είχε ως αποτέλεσμα σταθερό γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 [βάσει του πληθυσμού του πρωτοκόλλου: μέση μείωση: -0,25 ± 0,67· (95% ΔΕ: -0,36· 0,11)] χωρίς να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη (14,3% έναντι 13,1%).
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Dutch: Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter.
Greek: Μετά την έκπλυση και την αναπλήρωση της αντλίας με ινσουλίνη, περίπου 13 μονάδες αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης θα παραμείνουν στο απομακρυσμένο τμήμα του καθετήρα πλάγιας εισόδου.
Dutch: Het etiket op de insulineflacon moet worden gecontroleerd voor gebruik om er zeker van te zijn dat dit de juiste insuline is voor de voorgenomen toedieningswijze.
Greek: Η ετικέτα του φιαλιδίου της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για να επιβεβαιωθεί ότι αυτή είναι η σωστή ινσουλίνη για τον προοριζόμενο τρόπο χορήγησης.
Dutch: Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Greek: Συνιστάται να σημειώνεται η ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα.
Dutch: Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει κάποιο πρόβλημα με την αντλία σας.
Dutch: Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν ελέγχονται επαρκώς παρά την υποδόρια θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνοθεραπεία [περιλαμβανομένης της ένεσης ινσουλίνης κάτω από το δέρμα (πολλαπλές ενέσεις ημερησίως ή αντλία ινσουλίνης)].
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Dutch: Het kan er ook op wijzen dat de vulnaald niet correct in de inlaatklep van de pomp geplaatst is.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να σημαίνει ότι η βελόνα αναπλήρωσης δεν είναι σωστά τοποθετημένη στη βαλβίδα εισόδου της αντλίας.
Dutch: Dit gebeurt wanneer de punt van uw katheter vastzit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν η άκρη του καθετήρα σας τοποθετείται ή είναι πολύ κοντά στο συκώτι σας.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Anti-insuline antistoffen: Beperkte gegevens uit een klinisch onderzoek met intraperitoneale toediening van Insuman Implantable lijken er niet op te wijzen dat verhoogde niveaus van insulineantistoffen vaak geassocieerd worden met het insuline-antistoffensyndroom of ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης: Τα περιορισμένα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση του Insuman Implantable δεν υποδηλώνουν ότι τα αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων ινσουλίνης σχετίζονται συχνά με σύνδρομο αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Dutch: Het spoelen kan ook eerder worden uitgevoerd, bijvoorbeeld wanneer onvoldoende afgifte van insuline wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege van een ontoereikende regulering van de bloedglucose.
Greek: Η έκπλυση ενδέχεται να πραγματοποιείται νωρίτερα, για παράδειγμα εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος.
Dutch: De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόσει ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής για το Insuman Implantable περιεκτικότητας 400 IU/ml διάλυμα για έγχυση ώστε να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα με την ισχύουσα πιστοποίηση από τη Medtronic ότι έχουν τις κατάλληλες εγκαταστάσεις και το προσωπικό έχει λάβει επαρκή εκπαίδευση στη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump και της Προσωπικής Συσκευής Επικοινωνίας με την Αντλία (ΠΣΕΑ).
Dutch: Een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wijst op een onvoldoende afgifte van insuline.
Greek: Μια υπολογισμένη ακρίβεια αναπλήρωσης κάτω του 85% είναι ενδεικτική υπο-χορήγησης της ινσουλίνης.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis στο τοπικό τηλέφωνο, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Wanneer de punt van de katheter in het leverkapsel vast zit, is toediening van insuline via de intraperitoneale weg gerelateerd aan een verhoogd risico op focale hepatische steatose (zie rubriek 4.4)
Greek: Όταν η άκρη του καθετήρα σταθεροποιείται στην κάψουλα του ήπατος, η χορήγηση της ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εστιακής ηπατικής στεάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vaak zijn gedurende verscheidene weken na implantatie van de pomp frequente aanpassingen van de insulinedoses onder strikt medisch toezicht noodzakelijk.
Greek: Κατά περιόδους προσαρμογές των δόσεων ινσουλίνης υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση απαιτούνται συχνά για αρκετές εβδομάδες μετά την εμφύτευση της αντλίας.
Dutch: De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διορθώνει την υπεργλυκαιμία αντίστασης με μια καθιερωμένη δόση υποδόριας ινσουλίνης.
Dutch: Indien onvoldoende insuline-afgifte wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege een ontoereikende controle van de bloedglucose, moeten diagnostische procedures worden uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp (bijvoorbeeld geblokkeerd pompmechanisme/reflux) of katheter (bijvoorbeeld verstopping van de katheter).
Greek: Εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος, πρέπει να πραγματοποιηθούν διαγνωστικές διαδικασίες για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας (δηλ. ακινητοποιημένος μηχανισμός άντλησης/αντίστροφη ροή) ή του καθετήρα (δηλ. απόφραξη του καθετήρα).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline 400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HUBIN_L_05335 με την ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IU/ml και κλινική εμπειρία με ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de hoge insulineconcentratie in Insuman Implantable (400 IE/ml) in vergelijking met andere insulines in injectieflacons of patronen (gewoonlijk 100 IE/ml).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται για την υψηλή συγκέντρωση της ινσουλίνης στο Insulin Implantable (400 IU/ml) συγκριτικά με τις άλλες ινσουλίνες σε φιαλίδια ή φυσίγγια (συνήθως
Dutch: • Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing
Greek: • Τη διαδικασία έκπλυσης και καθαρισμού, τη μέτρηση του όγκου εξώθησης και τη διαχείριση της αντλίας συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης προβλημάτων