FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,4 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: 1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (0,3 ml) с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: 12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метотрексат (methotrexate)
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: 12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,8 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: 12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,9 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 20 mg methotrexate in 0.8 mL
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg метотрексат (methotrexate) в 0,8 ml.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка метотрексат (methotrexate)
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: 12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,4 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена с писалка
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Bulgarian: 12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона, напоени със спирт.
English: EU/1/16/1124/023 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/024 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/072 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Bulgarian: EU/1/16/1124/024 6 предварително напълнени писалки (6 опаковки по 1) EU/1/16/1124/072 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
English: “[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Bulgarian: “[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
English: The capsule should be swallowed with water.”
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода.”
English: “Other medicines and [Product name]”
Bulgarian: “Други лекарства и [Име на продукта]”
English: [Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза.”
English: • “Hepatitis (inflammation of the liver).
Bulgarian: “Хепатит (възпаление на черния дроб).
English: Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
Bulgarian: “Хепатит, който може да бъде сериозен”
English: • “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
English: • “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Bulgarian: “ акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
English: SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
English: For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Bulgarian: “[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).”
English: See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта].”
English: ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
English: SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Вижте т.2
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
English: What is gentamicin?
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора“; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за намаляването на остатъчни вещества и да препоръча карентни периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи).
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
English: EMA/144816/2017
Bulgarian: На 8 януари 2016 г.
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
English: Other information about Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство“.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.