FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
French: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Italian: Altre informazioni su Giotrif
French: Zašto je Giotrif odobren?
Italian: Perché Giotrif è approvato?
French: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
French: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
French: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
French: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
French: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
French: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
French: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
French: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
French: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
French: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
French: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
French: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: Kako djeluje Giotrif?
Italian: Come agisce Giotrif?
French: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
French: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Što je Giotrif i za što se koristi?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
French: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
French: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
French: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
French: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Kako se Giotrif koristi?
Italian: Come si usa Giotrif?
French: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Toutefois, le même document de l'EFSA indique également ce qui suit:
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
French: Par conséquent, cette indication a été retirée.
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
French: Se laver les mains après utilisation
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
French: La mortalité était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
French: En outre, la durée de conservation a été réduite à 18 mois.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
French: Conclusions globales du CVMP à la suite du réexamen
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
French: Etats membres EU/EEA
Italian: Stato Membro UE/SEE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g contient:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contiene:
French: Ce qui précède est indiqué dans le règlement (CE) nº 2160/20039 et s'appuie sur l'avis de l'EFSA (2004)11.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
French: L'étude a été menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
French: L'harmonisation des temps d'attente s'est basée sur les études les mieux menées et les plus fiables.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
French: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Italian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
French: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
French: Ces mesures peuvent concerner, par exemple, les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
French: Les salmonelles zoonotiques sont mentionnées dans ce règlement.
Italian: La Salmonella zoonotica è elencata in detto regolamento.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
Italian: È stato chiaramente osservato un rapporto dose/risposta per il tasso di mortalità.
French: Rubrique 6.3 du RCP
Italian: Paragrafo 6.3 del RCP
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
French: et Campylobacter spp.
Italian: e Campylobacter spp.
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
Italian: Pertanto, i dati forniti comprendono un numero sufficiente di lotti in ciascuno dei tipi di contenitore per l'intera durata del periodo di conservabilità proposto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
Italian: La quantità di prodotto (mg) da incorporare per litro di acqua o latte deve essere stabilita secondo la seguente formula:
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
Italian: Sebbene la via respiratoria sia considerata una modalità significativa di accesso, si prevede che gli antimicrobici agiscano sul sito dell'infezione.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
French: chez les volailles n'est guère justifié.
Italian: nel pollame ha una scarsa giustificazione.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti con la dose massima proposta nelle informazioni sul prodotto.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, di tutti gli studi della deplezione dei residui forniti, solo uno è stato considerato adeguato per essere analizzato statisticamente.
French: Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation de la peau ou des yeux après contact ou inhalation.
Italian: Questo prodotto può causare irritazione o sensibilizzazione dopo contatto con la pelle o con gli occhi o inalazione.
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
Italian: Il paragrafo 6.4 del RCP concordato per il prodotto indica che non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione dello stesso.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance, qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
French: Les principales espèces animales devant être répertoriées sont l'ensemble des espèces de volailles domestiques et des espèces sauvages principalement d'ansériformes et de galliformes.
Italian: Le principali specie animali da inserire nell'elenco sono tutte le specie di pollame domestico e specie selvatiche principalmente di anseriformi e galliformi.
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
Italian: In tutte le sperimentazioni, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
Italian: A questo proposito, è da notare che la colibacillosi nei polli è essenzialmente un'infezione sistemica, che coinvolge una varietà di organi, e la sua via di accesso principale è il sistema respiratorio.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
Italian: In questo senso, si deve tenere conto del fatto che l'efficacia del prodotto è stata supportata da vari studi, in cui il medicinale veterinario è stato somministrato per il trattamento e non per la prevenzione.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Italian: Questi dati sono coerenti con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
Italian: Le soluzioni nel latte e nel sostituto del latte ricostituito devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha presentato nuove problematiche.
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Italian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Italian: Per quanto riguarda la Salmonella, è stata condotta una serie di ventisette ulteriori esperimenti sui vitelli, di cui 15 terapeutici e 12 profilattici.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
Italian: Nessun dato di accelerazione è stato fornito durante la procedura di deferimento.
French: En cas de contact avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
Italian: Gli intervalli temporali di prova per questi lotti non sono tutti conformi alle linee guida attuali ma, in tutti i casi, i dati sono forniti per gli ultimi 5 intervalli temporali nel corso dello studio di stabilità ed è quindi possibile ricavare la tendenza dei dati.
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
Italian: Questa formulazione non è stata ritenuta accettabile perché il dosaggio del principio attivo deve essere espresso in UI/g di prodotto, poiché il dosaggio viene determinato mediante un metodo microbiologico.