FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
French: Fréquent Fréquent Fréquent
Slovenian: nazofaringitis pogosti pogosti pogosti
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Slovenian: Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
French: Urticaire
Slovenian: VEPACEL
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
French: Insomnie Trouble du sommeil
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
French: VEPACEL suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
French: AFFECTIONS VASCULAIRES Hypotension
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
French: • douleur dans l'aisselle
Slovenian: • bolečine v okončinah,
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
French: Vomissements Diarrhées
Slovenian: ŽILNE BOLEZNI
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS Nasopharyngite
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem
French: ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE UNIDOSE
Slovenian: NALEPKA - ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Slovenian: O podkožni uporabi cepiva VEPACEL ni podatkov.
French: SOUS-CUTANE
Slovenian: VEPACEL.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Slovenian: Če je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Slovenian: Med študijami niso bili izpostavljeni nobeni večji varnostni pomisleki, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma blagi in podobni tistim, ki se opažajo pri drugih cepivih proti gripi.
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so pridobili podatke o cepljenju z zdravilom Vepacel pri odraslih.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vepacel izkazalo med študijami?
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Slovenian: Zdravilo Vepacel je „prepandemsko" cepivo.
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v rame ali stegno z dvema posamičnima odmerkoma, med katerima mora biti vsaj tritedenski premor.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Slovenian: Uporaba cepiva Vepacel je bila kasneje razširjena na uporabo pri otrocih od 6 meseca starosti dalje, saj je bilo ugotovljeno, da cepivo tudi pri tej populaciji zagotavlja dober odziv protiteles s podobnim varnostnim profilom, kot je bil opažen pri odraslih osebah.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Vepacel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vepacel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Vepacel pri odraslih je izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje sev virusa H5N1.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Slovenian: To bi lahko pripomoglo k zagotovitvi zaščite v primeru pandemije, ki bi jo povzročil nov sev virusa H5N1.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vepacel in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 561 zdravih odraslih ljudi, medtem ko je v drugi študiji sodelovalo okoli 3 600 odraslih, vključno s tistimi, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se okužijo z gripo (kot so na primer osebe s kroničnimi boleznimi ali oslabelim imunskim sistemom).
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih oseb.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Vepacel, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Slovenian: V vseh študijah so proučevali sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti virusu H5N1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Slovenian: Menil je, da je cepivo Vepacel izzvalo dober odziv, kar zadeva tvorjenje protiteles pri zdravih odraslih osebah, ter sprejemljiv odziv pri zdravih osebah, starih 60 let ali več, in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ali kronično boleznijo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vepacel, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vepacel, glejte navodilo za uporabo.
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.
Slovenian: Tudi poživitveno cepljenje (leto dni po cepljenju z drugim odmerkom cepiva Vepacel) je izzvalo močan odziv protiteles zoper seve, uporabljene v poživitvenem cepivu in cepivu Vepacel.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Slovenian: Študija, izvedena pri otrocih, je pokazala, da cepljenje s cepivom Vepacel vzpostavi podobne ravni protiteles kot pri odraslih: na 21. dan po drugem injiciranju, je bila pri 85,4 % otrok, starih od 9 do 17 let, 72,9 % otrok, starih od 3 do 8 let, in 68,8 % otrok, starih od 6 do 35 mesecev, vzpostavljena raven protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti virusu H5N1.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti gripi (s celimi virioni, inaktivirano)
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Cepivo Vepacel so prav tako proučevali v glavni študiji, ki je zajela 657 zdravih otrok, starih od 6 mesecev do 17 let, katerim so dali dva odmerka cepiva Vepacel s tritedenskim razmikom med obema odmerkoma.
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Slovenian: V prvi glavni študiji je imelo 21 dni po drugem injiciranju 72,5 % odraslih oseb, mlajših od 60 let, in 74,1 % odraslih oseb, starih 60 let ali več, tako raven protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred virusom H5N1.
French: Au cours des deux études, les participants ont reçu deux doses de Vepacel, suivies d'une dose de rappel (administrée après six mois, un an ou deux ans) d'un vaccin contenant différents dosages de la même souche de grippe H5N1 que celle contenue dans Vepacel, ou une souche différente de la grippe H5N1.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Vepacel, ki jima je sledil poživitveni odmerek (po šestih mesecih, enem letu ali dveh letih) cepiva, ki je vsebovalo druge jakosti istega seva virusa H5N1 kot v cepivu Vepacel ali drug sev virusa H5N1.
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Slovenian: V drugi glavni študiji se je zaščitna raven protiteles vzpostavila pri 85,8 % zdravih odraslih oseb, mlajših od 60 let, in 80,2 % zdravih odraslih oseb, starih 60 let ali več.
French: Vepacel est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Vepacel je cepivo.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu Vepacel et une dose de rappel avec une souche différente de la grippe H5N1 ont produit des anticorps capables de réagir à plusieurs souches du virus H5N1.
Slovenian: V obeh študijah so se pri bolnikih, ki so bili cepljeni s cepivom Vepacel in so prejeli poživitveni odmerek drugega seva virusa H5N1, pojavila protitelesa, ki bi lahko reagirala z več sevi virusa H5N1.
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Slovenian: Cepivo je bilo razvito za zagotavljanje zaščite pred virusom H5N1, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
French: Le comité a également noté que Vepacel produisait une réponse en anticorps raisonnable contre d'autres souches H5N1 potentiellement susceptibles de causer une pandémie de grippe.
Slovenian: Prav tako je ugotovil, da je cepivo Vepacel izzvalo soliden odziv protiteles proti sevom virusa H5N1, ki bi lahko morda povzročili pandemijo gripe.
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Vepacel uporablja?
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepacel?
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Slovenian: Nekateri od teh otrok so po enem letu prejeli še poživitveni odmerek cepiva, ki je vseboval drug sev virusa H5N1.
French: Vepacel est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois en prévention de la grippe causée par le sous-type H5N1 («grippe aviaire») du virus de la grippe A. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovenian: Zdravilo Vepacel je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih in otrok, starejših od 6 mesecev, za zaščito proti gripi, ki jo povzroča podtip H5N1 virusa gripe A („ptičja gripa").
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vepacel uporablja?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje.
French: Comment Vepacel agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Vepacel deluje?
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Slovenian: **Konvulzije so občasno povezane z alergijskimi reakcijami.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Slovenian: Zdravnik lahko včasih predpiše drugačen odmerek, še posebej, če imate težave z ledvicami.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Slovenian: Dnevne odmerke je včasih mogoče razdeliti na jutranji in večerni odmerek.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Slovenian: Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov, ali od 7 do 17 l/m2.
French: (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul naenkrat, takoj obiščite oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici ali obvestite svojega zdravnika.
French: NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Slovenian: Dnevne odmerke, večje od 200 mg, je treba razdeliti in vzeti v dveh ločenih odmerkih.
French: Enveloppe des capsules
Slovenian: Ovojnica kapsule
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Slovenian: Prazno ovojnino in morebitne preostale kapsule vzemite s seboj.
French: • élévation de la bilirubine
Slovenian: • zvišan bilirubin
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEPESID in povezana imena pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.