FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ambrisentan Mylan?
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există experiență la om.
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Romanian: NT-proBNP (% reducere)
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică.
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente.
German: Cyclosporin A
Romanian: Ciclosporină A
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
German: Talkum (E553b)
Romanian: Talc (E553b)
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: → Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
German: Dieser kann Benommenheit hervorrufen.
Romanian: Aceasta poate cauza stare de amețeală.
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Romanian: • dacă aveți anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Ambrisentan wird beim Menschen rasch resorbiert.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
German: Allergische Reaktionen
Romanian: Reacții alergice
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Romanian: Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
German: Vereinigtes Königreich oder
Romanian: Marea Britanie sau
German: Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Mylan anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
German: Der Wirkstoff ist Ambrisentan.
Romanian: Substanța activă este ambrisentan.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
German: Weitere klinische Informationen
Romanian: Alte informații clinice
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienții cu HTAP din ambele clase funcționale OMS II și III.
German: Ambrisentan Mylan kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Romanian: Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Romanian: Incidența maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la inițierea tratamentului.
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
German: • Patientenerinnerungskarte
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
German: • Plötzlicher Hörverlust.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
German: Die Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit, die bei langfristiger Exposition mit Ambrisentan in dieser Studie beobachtet wurden, waren generell konsistent mit denen, die in den placebokontrollierten Studien über 12 Wochen beobachtet wurden.
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
German: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
German: Die Hodenveränderungen bildeten sich in der behandlungsfreien Beobachtungsphase nicht vollständig zurück.
Romanian: Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
German: P-Wert, Log-rank Test
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
German: • Dass Ambrisentan Mylan bei Tieren teratogen ist
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
German: Nach oraler Gabe werden ca. 22 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, 3,3 % in unveränderter Form.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăsește în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen.
Romanian: În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele.
German: Es besteht der Verdacht, dass Teratogenität zu den Klasseneffekten der ERAs gehört.
Romanian: Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (E570)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor cauzate de lichide (edeme periferice)
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.