FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
Latvian: Ārsts izvērtēs heparīna devu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neliecināja par klīniski nozīmīgām farmakokinētikas pārmaiņām vai acīmredzamām blakusparādībām.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar aprotinīnu, vispirms jāievada pārbaudes deva, lai novērtētu alerģisko reakciju iespējamību (skatīt 4.2 apakšpunktā).
German: Obwohl die meisten Fälle von Anaphylaxie nach Re-Exposition innerhalb der ersten 12 Monate auftreten, gibt es auch Einzelfallmeldungen über Anaphylaxie, die nach einer ReExposition nach mehr als 12 Monaten auftraten.
Latvian: Lai gan lielākā daļa anafilaktisko reakciju notiek, atkārtoti ievadot aprotinīnu pirmo 12 mēnešu laikā, tomēr ir saņemti arī ziņojumi par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, kas novēroti, atkārtoti ievadot aprotinīnu vēlāk nekā 12 mēnešus pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Latvian: Ārsts/ķirurgs uzskata, ka Jūs varētu gūt labumu no Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas, jo Jums ir vai nu palielināts liela asins zuduma risks, jo Jums tiks veikta sirds šuntēšanas operācija, izmantojot mākslīgo asinsriti (mākslīgās asinsrites aparātu).
German: Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Latvian: Aprotinīns ir paredzēts profilaktiskai asins zuduma un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta izolēta šuntēšana mākslīgās asinsrites apstākļos (t.i., koronāro artēriju šuntēšanas operācija, kas netiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju) un kuriem pastāv liels masīva asins zuduma risks.
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Latvian: Aprotinīna pārbaudes deva jāievada tikai, ja ir pieejami līdzekļi un aprīkojums akūtu anafilaktisku reakciju novēršanai.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jebkurā gadījumā lietošanas gatavībā jābūt anafilaktisku un alerģisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
Latvian: Transplantāta konservācija Transplantāta konservācijai nedrīkst izmantot asinis, kas ņemtas no centrālās infūzijas līnijas.
German: Da die Methoden variieren, wird in Anwesenheit von Aprotinin empfohlen, ein Minimum von 750 Sekunden bei einer Celit ACT oder von 480 Sekunden bei einer Kaolin ACT einzuhalten, unabhängig von Effekten der Hämodilution und der Hypothermie.
Latvian: Lai gan protokoli atšķiras, aprotinīna klātbūtnē ieteicamais minimālais celīta ARL ir 750 sekundes un kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, damit dieser leichter entscheiden kann, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Latvian: Ja kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, lai viņš/viņa varētu vieglāk izlemt, vai < Aprotinīnu saturošas zāles > ir Jums piemērotas:
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
Latvian: Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns, tai skaitā fibrīna sīlanta izstrādājumi.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln wie Streptokinase, Urokinase, Alteplase (r-tPA) - Aminoglykoside (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Latvian: Īpaši ārstam jāpastāsta, ja lietojat: - zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai, piemēram, streptokināzi, urokināzi, alteplāzi
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Latvian: Apkopotie globālie dati par placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ietvēra pacientus, kuriem tika veikta koronāro artēriju šuntēšana, liecināja, ka seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo koncentrāciju pirms operācijas, bija statistiski biežāka pacientu grupā, kas saņēma pilnu aprotinīna devu 9% (185/2047) salīdzinājumā ar 6,6% (129/1957) placebo grupā; krusteniskā attiecība 1,41 (1,12 - 1,79).
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle (Thrombo-) phlebitis an der Infusionsstelle
Latvian: Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā (Trombo-) flebīts infūzijas vietā
German: Mutagenitätspotential
Latvian: Mutagēnās īpašības
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Latvian: Šo lūmenu nedrīkst izmantot jebkādu citu zāļu ievadīšanai.
German: Wichtig: Die Anwendung von Aprotinin ersetzt nicht eine adäquate Heparinisierung.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt/Operateur Ihnen vor und während der Operation zusätzlich zu <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> auch Heparin verabreicht (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Latvian: Papildus Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanai pirms operācijas un operācijas laikā ārstam/ķirurgam ieteicams ievadīt heparīnu (zāles, ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai).
German: [ist national auzufüllen]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
Latvian: Alerģiska reakcija Anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
Latvian: Vēl 1 - 2 miljoni KIV jāpievieno mākslīgās asinsrites aparāta sūkņa uzpildīšanas šķīdumam.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
German: (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand: April 2005) und werden in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Latvian: Atšķirība starp grupām ir 0,98% (aprotinīns n=3817 un placebo n=2682; statuss: 2005. gada aprīlis).
German: Das Nachdosieren von Heparin sollte auf Basis der mit Protamin-Titration gemessenen Heparin-Konzentration erfolgen.
Latvian: Papildus heparīns jānozīmē, ņemot vērā heparīna koncentrāciju, kas noteikta ar protamīna titrēšanu.
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Latvian: Konsultējieties ar ARL testa ražotāju par testa interpretāciju aprotinīna klātbūtnē.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt < Aprotinīnu saturošas zāles >
German: Beabsichtigter Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Latvian: Priekšlikumi formulējumam Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, < Aprotinīnu saturošas zāles > drīkst lietot tikai tad, ja ārsts/ķirurgs uzskata, ka tas dos labumu.
German: Herz- Kreislauf-System
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
German: <Aprotinin-haltige Arzneimittel>
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles >
German: Arzneimittelzubereitungen zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf getrübten Inhalt oder Farbänderungen geprüft werden.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas zāles parenterālai lietošanai vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur kādas daļiņas un vai nav krāsas pārmaiņas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS < Aprotinīnu saturošas zāles > [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
German: Gaben von 100.000 KIE/kg bei Kaninchen lieferten keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Latvian: Trušiem, ievadot intravenozi 100 000 KIV/kg devu dienā, nekonstatēja toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti.
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
Latvian: Aprotinīna molekula tiek metabolizēta par īsākiem peptīdiem vai aminoskābēm lizosomu darbības rezultātā nierēs.
German: Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
German: Verdauungsapparat:
Latvian: Gremošanas sistēma:
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Latvian: Pētījumos ar žurkām intravenozas dienas devas līdz 80 000 KIV/kg neizraisīja toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Latvian: Nav īpašu devas ieteikumu gados veciem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Lungenembolie
Latvian: Plaušu embolija
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Latvian: Aprotinīns jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas un, ņemot vērā, ka ir pieejami citi alternatīvas ārstēšanas veidi (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktā).
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Latvian: Tādējādi aprotinīnu drīkst lietot tikai atsevišķās CABG operācijās pēc rūpīgas iespējamo risku un ieguvumu izvērtēšanas.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam/ķirurgam, kurš ievada < Aprotinīnu saturošas zāles>.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten.
Latvian: Pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Latvian: Papildus heparīns fiksētas devas shēmā jāievada, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un mākslīgās asinsrites ilgumu.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
German: Aprotinin sollte über einen zentralvenösen Zugang infundiert werden.
Latvian: Aprotinīns jāievada, izmantojot centrālo venozo katetru.
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 pacientu no 10 000 pietūkums ādas injekcijas vietā vai ap to (reakcijas injekcijas un infūzijas vietā, (trombo-) flebīts infūzijas vietā); asins receklis plaušās (plaušu embolija); smagi asinsreces traucējumi, kas izraisa audu bojājumu un asiņošanu (diseminēta intravazāla koagulācija); asins nespēja normāli sarecēt (koagulopātija); smags alerģisks šoks (anafilaktiskais šoks), kas ir potenciāli dzīvībai bīstams.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Latvian: Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles >
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: Kā uzglabāt < Aprotinīnu saturošas zāles > Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un < Aprotinīnu saturošas zāles > Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Latvian: Šiem metabolītiem nepiemita enzīmu nomācoša darbība.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen muss während der Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> sofort möglich sein.
Latvian: Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas laikā lietošanas gatavībā jābūt standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem smagu alerģisku reakciju ārstēšanai.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Latvian: Jums ir nieru darbības traucējumi.
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši aprotinīnu, operācijas laikā un pāris stundas pēc operācijas paredzama parciālā tromboplastīna laika (PTL) un ar celītu noteiktā aktivētā asins recēšanas laika (celīta ARL) pieaugums.
German: Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose
Latvian: Oligūrija Akūta nieru mazspēja Nieru tubulāra nekroze
German: Übelkeit
Latvian: Tromboze
German: Re-Exposition gegenüber Aprotinin
Latvian: Atkārtota aprotinīna ievadīšana
German: Herzinfarkt (Myokardinfarkt) - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) - Blutgerinnsel (Thrombose) - Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose) - Verminderte Harnausscheidung
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 pacientu no 100 sāpes krūtīs (miokarda išēmija, koronāra oklūzija/tromboze), sirdslēkme (miokarda infarkts); šķidruma noplūde uz sirds aptverošu dobumu (izsvīdums perikardā); asins recekļa veidošanās (tromboze); nieru slimība (akūta nieru mazspēja, renāla tubulāra nekroze); izdalās mazāk urīna nekā parasti.
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Latvian: Zemāk tabulā uzskaitītas nevēlamās zāļu izraisītās blaknes (NZB) no visiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar aprotinīnu, kas sakārtotas pēc CIOMS III biežuma kategorijām (aprotinīns n=3 817 un placebo n=2 682; statuss: 2005. gada aprīlis).
German: - Sie wissen oder vermuten, dass Sie Aprotinin oder einen Aprotinin-haltigen Fibrinkleber in den letzten 12 Monaten erhalten haben.
Latvian: Ja pēdējo 12 mēnešu laikā esat lietojis aprotinīnu vai aprotinīnu saturošus fibrīna sīlantus vai Jums šķiet, ka esat lietojis šīs zāles.
German: Haut und Hautanhangsgebilde:
Latvian: Barošana ar krūti
German: Es ist wichtig, eine ausreichende Antikoagulation mit Heparin während der Therapie mit Aprotinin aufrechtzuerhalten.
Latvian: Aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas, un aprotinīna terapijas laikā ir svarīgi uzturēt pietiekamu antikoagulāciju ar heparīnu.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu apraksts
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Latvian: Aprotinīna terapijas laikā jābūt viegli pieejamiem alerģisku un anafilaktisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem.
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Latvian: Sākotnējais izplatīšanās apjoms ir 9 līdz 12 litri.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir ierobežoti un aprakstīti 5.1 apakšpunktā.
German: Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
Latvian: Galvenokārt izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
German: Dosis i.v.
Latvian: Deva i.v.
German: Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
Latvian: Stingri jāievēro augstāk minētās indikācijas un lietošanas veids:
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežums nav nosakāms)
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Latvian: - Krampji, it īpaši nepareizas lietošanas gadījumos (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktus)
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Latvian: Bērniem vecākiem par vienu gadu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, antifibrinolītisks līdzeklis ATC kods: B02AA02
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Latvian: Literatūras pārskats uzrādīja 12 efektivitātes pētījumus pediatriskā sirds ķirurģijā, ietverot 1073 bērnus, no kuriem 631 saņēma traneksāmskābi.
German: • bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Latvian: • Iepriekš bijuši krampji.
German: • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
Latvian: • iedarbība uz imūnsistēmu: alerģiskas reakcijas.
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Latvian: Tomēr traneksāmskābes lietošana grūtniecības laikā pieļaujama, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Latvian: Jums īpaši jāizstāsta savam ārstam, ja lietojat:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
German: • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
Latvian: • Inravenozās injekcijas jāveic ļoti lēnām.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Besondere Patientenpopulationen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
German: • an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
Latvian: • Stāvoklis, kas tiek saukts par "patēriņa koagulopātiju", kad asinis visā ķermenī sāk sarecēt.
German: In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Latvian: Šādos akūtos gadījumos visbiežāk viena deva 1 g traneksāmskābes ir pietiekama, lai kontrolētu asiņošanu.
German: Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: - Diarrhoe - Erbrechen - Übelkeit
Latvian: - Caureja - Vemšana - Slikta dūša
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Latvian: Traneksāmskābes eliminācijas pusperiods ir vidēji 3 stundas.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Latvian: Pie iepriekšminētā jāpieņem, ka saslimšanas stāvoklis pats par sevi nemaina šo parametru dažādos elementus.