FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5 % ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Portuguese: Quando topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, foi verificado um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmáx (23 %, n = 11) no dia 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Portuguese: Comichão (prurido).
Latvian: - klepus,
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Portuguese: OUTRAS Citotóxico
Latvian: CITA Citotoksisks līdzeklis
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Portuguese: - Febre
Latvian: - Infekcijas.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos ensaios clínicos com topotecano.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
Latvian: Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Portuguese: 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Portuguese: sepsis2 2 Foram notificadas mortes devido a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4)
Latvian: 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Portuguese: A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito e sob condições asséticas.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lave com grandes quantidades de água.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Portuguese: Os sinais e sintomas observados em caso de sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Latvian: Novērotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi saskanēja ar zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Latvian: Log rank testa p-vērtība
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 4 mg 5 x frasco para injetáveis de 4 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg flakons
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
Latvian: Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Portuguese: Doentes com quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34% do valor observado em doentes controlo.
Latvian: Slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Portuguese: reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus
Portuguese: No caso improvável de uma sobredosagem, o seu médico irá monitorizar os efeitos secundários.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Portuguese: Como utilizar Topotecano Actavis
Latvian: Kā lietot Topotecan Actavis
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: Uma vez que Topotecano Actavis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, o concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna, jo Topotecan Actavis 1 mg satur 10% virspildījumu.
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484298/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Latvian: Lietojamā Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedza Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Actavis un Hycamtin līdzvērtība.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Portuguese: Topotecan Actavis topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Latvian: Topotecan Actavis topotekāns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Actavis drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Latvian: Topotecan Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Latvian: Cita informācija par Topotecan Actavis.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Portuguese: O Topotecan Actavis também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Latvian: Topotecan Actavis ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Actavis?
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Latvian: Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
Portuguese: O Topotecan Actavis é um medicamento anticancerígeno.
Latvian: Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās, un tās galu galā iet bojā.
Portuguese: O que é o Topotecan Actavis?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Actavis?
Latvian: Kā Topotecan Actavis darbojas?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk..
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Portuguese: Quanto irá receber
Latvian: Cik daudz zāļu Jūs saņemsiet
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Latvian: - nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Latvian: - Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
Latvian: Tā bija paredzama un atgriezeniska.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
Latvian: Bieži: pancitopēnija
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Latvian: • norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt;
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Latvian: Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Latvian: Atvērts: DD/MM/GGGG
Portuguese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Latvian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Lielbritānija