FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che già presentano sintomi di acatisia.
Bulgarian: Тъй като карипразин причинява акатизия и безпокойство, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са предразположени или проявяват симптоми на акатизия.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници, пациентите с лека или умерена степен чернодробно увреждане имат до около 25% по-висока експозиция (Cmax и AUC) на карипразин и до около 45% по-ниска експозиция на основните активни метаболити дезметил-карипразин и дидезметилкарипразин, след единична доза 1 mg карипразин или 0,5 mg карипразин за 14 дни.
Italian: Cariprazina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
Italian: Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
Italian: Passaggio da altri antipsicotici a cariprazina
Bulgarian: Преминаване от друг антипсихотик към карипразин
Italian: Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, води до двукратно повишаване на плазмената експозиция на общия карипразин (сумата от карипразин и неговите активни метаболити) по време на краткотраен (4 дни) едновременен прием, като трябва да се имат предвид несвързаните и несвързаните+свързаните групи.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min и < 89 ml/min).
Italian: Nessuna relazione significativa è stata trovata tra la clearance della cariprazina nel plasma e la clearance della creatinina.
Bulgarian: Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс.
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di 3 o 6 mg di cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) in doppio cieco per un massimo di 72 settimane.
Bulgarian: Стабилизирани пациенти след това са рандомизирани двойносляпо да приемат фиксирани дози от 3 до 6 mg карипразин (n=51) или плацебо (n=51) двойнозаслепено в продължение до 72 седмици.
Italian: 'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Bulgarian: Жените, които използват хормонална контрацепция със системно действие, трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), въз основа на сборни данни от проучвания на карипразин при пациенти с шизофрения, са представени по системо-органен клас и предпочитан термин.
Italian: L'emivita effettiva (funzionale) è di ~ 2 giorni per cariprazina e DCAR, 8 giorni per DDCAR ed è ~1 settimana per cariprazina totale.
Bulgarian: Ефективният (функционален) плазмен полуживот е приблизително 2 дни за карипразин и DCAR, 8 дни за DDCAR и приблизително една седмица за общия карипразин.
Italian: È stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
Italian: Frequenza non nota
Bulgarian: С неизвестн а честота
Italian: Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да имате необичайно сърцебиене, сънливост, умора или необичайни движения на тялото, като и затруднение да стоите в изправено положение или да ходите.
Italian: Cariprazina LS media
Bulgarian: Карипразин LS средно
Italian: Anemia Eosinofilia
Bulgarian: Анемия Еозинофилия
Italian: Non è stata osservata infiammazione alla fine del periodo di 2 mesi senza farmaco a un'esposizione di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD; tuttavia, era ancora presente infiammazione a dosi più elevate.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
Italian: - se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
Bulgarian: − ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честата е на първо място, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Italian: Ipertrofia della corteccia della ghiandola surrenale è stata osservata a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD in ratti (solo femmine) e a concentrazioni plasmatiche di cariprazina totale clinicamente rilevanti nei topi.
Bulgarian: Хипертрофия на кортекса на надбъбречната жлеза е наблюдавана при 4,1 пъти клиничната експозиция на максималната препоръчителна дневна доза при хора, при плъхове (само женски) и при клинично значими плазмени концентрации на общ карипразин при мишки.
Italian: Depressione Libido diminuita Libido aumentata Disfunzione erettile
Bulgarian: Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
Italian: Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull'uomo e uso di cariprazina.
Bulgarian: Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора.
Italian: Avverta il medico immediatamente: - se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Italian: Codice QR da includere www.reagila.com
Bulgarian: Да бъде включен QR код www.reagila.com
Italian: La somministrazione di cariprazina ai ratti durante il periodo dell'organogenesi ha causato malformazioni, più bassa sopravvivenza della prole e ritardo nello sviluppo ad esposizione al farmaco inferiore dell'esposizione umana alla MRHD di 6 mg/giorno.
Bulgarian: Приложението на карипразин при плъхове по време на периода на органогенеза причинява малформации, по-малък брой преживели малки и забавяне в развитието при експозиция на лекарството по-ниска от тази при максималната препоръчителна дневна доза при хора 6 mg/ден.
Italian: Il parkinsonismo è stato sperimentato in 7,8% e 1,0% nel gruppo cariprazina e placebo rispettivamente.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Italian: Nella parte controllata con placebo dello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine l'EPS era pari al 13,7% nel gruppo cariprazina rispetto al 3,0% nei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta, l'esposizione plasmatica alla cariprazina e ai suoi due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporzionalmente all'incremento dell'intervallo della dose terapeutica di 1,5-6 mg.
Bulgarian: След повторно приложение плазмената експозиция на карипразин и неговите два основни активни метаболитa дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR) се повишават пропорционално в рамките на терапевтичния дозов диапазон от 1,5 до 6 mg.
Italian: Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Reagila, освен ако
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Bulgarian: При предклиничните проучвания на карипразин е установено помътняване на лещата/катаракта при кучета (вж. точки 4.8 и 5.3).
Italian: Variazione di peso
Bulgarian: Промени в теглото
Italian: Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания има малко по-голямо средно увеличение на телесното тегло в групата на карипразин в сравнение с групата на плацебо съответно 1 kg и 0,3 kg.
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми средната промяна на телесното тегло е -0,3 kg за карипразин и +0,6 kg за рисперидон, като потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло е наблюдавано при 6% в групата на карипразин, докато в групата на рисперидон е 7,4%.
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Bulgarian: Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Italian: - mai sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
Bulgarian: − някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика или лицето.
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e l'endpoint secondario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in tutti gli studi sulla schizofrenia acuta.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) и вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до седмица 6 в скора съгласно скалата на Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)) във всички изпитвания при пациенти с остра шизофрения.
Italian: Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
Italian: Epatite tossica
Bulgarian: Токсичен хепатит
Italian: In ratti femmina, sono stati osservati indici di fertilità e concepimento più bassi per esposizioni clinicamente rilevanti sulla base dei mg/m2 di superficie corporea.
Bulgarian: При женски плъхове е наблюдаван по-нисък фертилитет и по-малко случаи на зачеване при клинично значима експозиция, на база mg/m телесна повърхност.
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
Bulgarian: Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
Italian: PSP totale al basale PSP totale alla Settimana 26
Bulgarian: Общ скор по PSP на седмица 26
Italian: Rosso allura AC (E 129)
Bulgarian: Алура червено AC (E 129)
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Italian: valore p
Bulgarian: Р-стойност
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
Italian: Si rivolga al suo medico.
Bulgarian: Консултирате се с Вашия лекар.
Italian: Una differenza statisticamente significativa (p < 0,001) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 10 in poi (Tabella 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p< 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, затова жените, които използват такива контрацептиви трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p=0,002), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 14 нататък (Таблица 2).
Italian: Tel: +370 5 261 01 54
Bulgarian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Italian: Il metabolismo di cariprazina coinvolge demetilazione (DCAR e DDCAR), idrossilazione (idrossi cariprazina, HCAR) e una combinazione di demetilazione e idrossilazione (idrossi desmetil cariprazina, HDCAR e idrossi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин включва деметилиране (DCAR и DDCAR), хидроксилиране (хидроксикарипразин HCAR) и комбинация от деметилиране и хидроксилиране (хидроксидезметилкарипразин HDCAR и хидроксидидезметилкарипразин HDDCAR).
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non sono substrati della P-glicoproteina (P-gp), del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
Bulgarian: Дори и след спиране на лечението, трябва да се използва контрацепция наймалко 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Italian: Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Cariprazina ha due metaboliti farmacologicamente attivi con attività simile a cariprazina, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR).
Bulgarian: Карипразин има два фармакологично активни метаболита със сходна активност като карипразин - дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR).
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non hanno indotto gli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 ed non erano inibitori del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1e CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин и неговите основни активни метаболити не индуцират ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 и не са инхибитори на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Bulgarian: Прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио, опакован в сгъваема картонена кутия.
Italian: Lo sviluppo di cataratta è stato osservato in studi non clinici sulla cariprazina (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
Bulgarian: Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.
Italian: Sintomi oculari/cataratta
Bulgarian: Очни симптоми/катаракта
Italian: Nello studio con sintomi negativi EPS è stato riportato in 14,3% nel gruppo cariprazina e 11,7% in pazienti trattati con risperidone.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми, ЕПС е съобщавана при 14,3% в групата, лекувана с карипразин и 11,7% в групата, лекувана с рисперидон.
Italian: Sedazione Capogiro Distonia4
Bulgarian: Седация Замаяност Дистония4
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto).
Bulgarian: Ако използвате хормонална контрацепция, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Italian: Nei cani, sono stati osservati ipertrofia/iperplasia reversibile e vacuolizzazione/vescicolazione della corteccia della ghiandola surrenale con un NOAEL di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана обратима хипертрофия/хиперплазия и вакуолизация/везикулизация на кортекса на надбъбречната жлеза NOAEL 4,2 пъти клинична експозиция над максималната препоръчителна дневна доза.