FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
German: 16 mg Implantat
Romanian: 16 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Romanian: EU/1/14/969/001
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Romanian: Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
German: Sonnenschutz
Romanian: Protecție solară
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Romanian: Emolienți și protectori de uz sistemic pentru asigurarea protecției împotriva radiației UV, codul ATC: D02BB02
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Romanian: Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
German: Anwendung von SCENESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: SCENESSE împreună cu alte medicamente
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
German: • Register-Informationsblatt.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Romanian: Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Romanian: EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Romanian: Fiind o oligopeptidă cu timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt, se preconizează că afamelanotida este hidrolizată rapid în fragmente peptidice mai mici și în aminoacizii săi.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Romanian: - Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
German: Implantat.
Romanian: Implant.
German: Krankheitsregister
Romanian: Registrul bolii
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Romanian: La șobolan s-a observat inflamarea glandei Harderian.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
Romanian: De asemenea, DAPP convine cu privire la detaliile programului de acces controlat pentru a garanta distribuția SCENESSE numai către centrele în care medicii au primit materialele educaționale și au fost instruiți.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Romanian: În cazul în care se constată modificări corespunzătoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dacă sunt neclare pentru medicul specialist în tratamentul porfiriei, trebuie solicitată o consultație la medicul specialist dermatolog.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Romanian: Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea îndelungată preconizată la soare și în timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul toamnei.
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Romanian: SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP).
German: Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Infecția tractului respirator superior
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
Romanian: Implantul este absorbit în organism în 50-60 zile de la administrare.
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Romanian: Implantul va fi introdus de către un medic care a fost instruit în procedura de administrare.