FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose Gennemsnit (SD)
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Danish: - Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Danish: - Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Danish: Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Danish: Gennembrudshæmolyse (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Italian: Se ha un'infezione meningococcica in corso.
Danish: hvis du har en meningokokinfektion.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Danish: - Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Danish: PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Italian: Infezione meningococcica grave
Danish: Alvorlig meningokokinfektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ravulizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
Danish: Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Italian: Sintomi di infezione meningococcica
Danish: Symptomer på meningokokinfektion
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Italian: Ematuria o emoglobinuria Anemia aplastica Insufficienza renale Sindrome mielodisplastica Complicazioni della gravidanza Altro a a
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ultomiris
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion o Advarsel om straks at søge lægehjælp, hvis ovenstående er til stede o Meddelelse om, at patienten er i behandling med ravulizumab o Kontaktinformation, hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer
Italian: • vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia,
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Danish: Se referencetabellen for administration nedenfor.
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Danish: Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Italian: Come usare Ultomiris
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN naïve agli inibitori del complemento
Danish: Studie med patienter med PNH, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Italian: Dimensioni totali del clone EPN nei granulociti
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Danish: - Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Italian: Tabella 5: Caratteristiche al basale nello studio in soggetti già trattati con eculizumab
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Italian: • Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Danish: 3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Italian: Ematuria o emoglobinuria Anemia aplastica Insufficienza renale Sindrome mielodisplastica Complicazioni della gravidanza Altro b a
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet b a
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktionstoksikologi med ravulizumab (se pkt.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Italian: Se riceve più Ultomiris di quanto deve
Danish: Hvis du har fået for meget Ultomiris
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Danish: Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Danish: Rygsmerter, Artralgi, Myalgi,
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Italian: In tutti e 3 i pazienti l'evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
Danish: 4.2, tabel 1.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Danish: Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Italian: Media (DS) Mediana
Danish: Gennemsnit (SD)
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/236/001 Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Italian: Questo può succedere:
Danish: Dette kan ske:
Italian: • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
Danish: • Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.
Italian: Effetti indesiderati comuni (fino al 10%)
Danish: Almindelige bivirkninger (op til 10%)
Italian: • Aver mangiato più del solito
Danish: • Hvis De spiser mere end De plejer
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Italian: Effetti indesiderati rari (fino a 0,1%)
Danish: Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)
Italian: è opportuno che non Le vengano somministrate cibo o bevande perché potrebbero soffocarla.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.
Italian: Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/000
Italian: Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Danish: Absorption Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.
Italian: • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
Danish: • Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for
Italian: In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l'ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000).
Danish: Post-marketing erfaring viser, at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra- e interindividuali.
Danish: Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer.
Italian: L'effetto massimo si raggiunge tra le 8-24 ore e la durata totale è approssimativamente di 28-32 ore.
Danish: Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o all'infermiera di diabetologia
Danish: Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet
Italian: Come tutti i farmaci, Ultratard può avere effetti indesiderati.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.
Italian: Non usare Ultratard dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Danish: Ultratard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
Italian: • Aver contratto un'infezione o uno stato febbrile
Danish: • Hvis De har en infektion eller har feber
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
Danish: Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Ultratard.
Danish: Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
Danish: 4 FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Danish: Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Italian: Disturbi visivi.
Danish: Synsproblemer.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Danish: • Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
Italian: Non usare Ultratard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
Danish: De bør ikke anvende Ultratard ► Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler.
Italian: • Iniettare la miscela immediatamente.
Danish: • Injicér blandingen straks.
Italian: Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Danish: Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Italian: Controllare che la dose sia corretta
Danish: • Kontrollér, at dosis er korrekt
Italian: Ipersensibilità all'insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
Danish: Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig.
Italian: La sospensione è costituita da particelle cristalline.
Danish: Suspensionen indeholder krystallinske partikler.
Italian: • Se ha assunto troppa insulina
Danish: • Hvis De tager for meget insulin
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di una crisi ipoglicemica mentre stanno guidando.
Danish: Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Italian: La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
Danish: Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.