FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bőrrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmoplantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn, erythrosis, bőr fekély, köröm rendellenesség
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos reakció, törések*, fokozott izomtónus*, arc sérülése, ízületek sérülése*, égések, laceratio, beavatkozással kapcsolatos fájdalom, besugárzással összefüggő sérülések*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Transfusjonsreaksjon, brudd*, stivhet*, ansiktsskader, leddskader*, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader*
Hungarian: Vesekárosodás*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Hospira-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Hospira, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Hospira.
Hungarian: Disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve: thrombocytopeniás purpura)
Norwegian Bokmål: Sjeldne Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Hungarian: #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Norwegian Bokmål: trombocytopen purpura) uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon
Hungarian: Emellett, amikor a Bortezomib Hospira-t más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse legemidlene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i de respektive preparatomtalene.
Hungarian: Következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Hungarian: A melfalán-prednizon kombináció bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott) gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlag AUC 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomib på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Hungarian: N=240 (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m 2 dózisú bortezomibot kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Hungarian: Bortezomib Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 2,5 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3 mg por oldatos injekcióhoz Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Rhabdomyolysis, temporomandibularis ízület szindróma, fistula, ízületi folyadékgyülem, állkapocs fájdalom, csontbetegségek, musculoskeletalis és kötőszövet fertőzések és gyulladások*, synovialis cysta
Norwegian Bokmål: Sjeldne Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Hungarian: • mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t más módokon nem szabad beadni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Hungarian: Általános egészségi állapot romlása*, arcödéma*, reakció az injekció beadási helyén*, nyálkahártya betegségek*, mellkasi fájdalom, járászavar, hidegérzet, extravasatio*, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények*, szomjúság megváltozása*, mellkasi diszkomfort érzés, megváltozott testhőmérséklet érzése*, fájdalom az injekció beadási helyén*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*, Sjeldne Dødsfall (inkl.
Hungarian: Rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Hungarian: Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Norwegian Bokmål: Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, forstoppelse
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Hungarian: 0,7 mg/m2-re) dózisszinten.
Norwegian Bokmål: 0,7 mg/m2).
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve: májbetegségek), hepatitis*, cholestasis
Norwegian Bokmål: leversykdommer), hepatitt*, kolestase
Hungarian: A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Azokat a BR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a bortezomibbal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Hungarian: Minden egyes Bortezomib Hospira 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib Hospira: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med
Hungarian: Kóros látás*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Hungarian: Akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri Sjeldne Blæreirritasjon
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Hungarian: Hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*, hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Hungarian: rituximabot az 1. nap; 750 mg/m2 iv.
Norwegian Bokmål: på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Hungarian: • a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság,
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Hungarian: Hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vekttap, vektøkning
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med deksametason (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Hungarian: • Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til9 administreres bortezomib én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Hungarian: Milyen a Bortezomib Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: -- kezelési szünet
Norwegian Bokmål: -- -- -- hvileperiode
Hungarian: Bortezomib subcutan kar
Norwegian Bokmål: Bortezomib subkutant
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod-/hjernebarrieren svært begrenset.
Hungarian: A Bortezomib Hospira rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: beleértve a független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t tekintet nélkül a csontvelő és LDH véleményezésre.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés,
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker,
Hungarian: Olyan bortezomib tartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Subkutan tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Hungarian: Majd a Bortezomib Hospira újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-dosen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til
Hungarian: Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Hungarian: Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (BR-CAP) A Bortezomib Hospira beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, az 1., 4., 8. és 11. napján, amit a 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dagene 12-21.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a Bortezomib Hospira-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület 2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen med Bortezomib Hospira startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akutat is)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlysesyndrom.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A Bortezomib Hospira adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av Bortezomib Hospira skal man følge retningslinjene for doseendring som er beskrevet for monoterapi.
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Hungarian: a fő különbségeket alább ismertetjük.
Norwegian Bokmål: De viktigste forskjellene er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Hungarian: 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Norwegian Bokmål: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Hungarian: - a tüdőt érintő zavarok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elég oxigénhez jusson;
Norwegian Bokmål: - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Hungarian: ≥ 75 éves korcsoportba.
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år.
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 24,0 hét volt, és a kapott kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.