FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
Romanian: Administrarea subcutanată a trei doze subcutanate de 140 mg a fost bioechivalentă cu utilizarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha in ne uporabite brizge, ki je zamrznila.
Romanian: Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
Slovenian: • obliž.
Romanian: • Coapsa.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne zamrznite.
Romanian: • Nu congelaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex, vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Romanian: Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Romanian: QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki škatle.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Repatha pri pediatrični populaciji so omejeni.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 14 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Romanian: În studii clinice au fost incluşi paisprezece pacienţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Slovenian: S tem lahko poškodujete brizgo.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora seringa.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută.
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Romanian: În cazul administrării asociate cu rosuvastatină timp de 3 luni, nu s-au observat reacţii adverse la maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: De unică utilizare
Slovenian: E Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz pretisnega omota.
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Slovenian: 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Romanian: 140 mg în 1 ml soluţie.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Slovenian: Utripajoča lučka
Romanian: Tăviţă transparentă
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolno skupino značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 od izhodišča do 52. tedna v študiji OSLER in do 48. tedna v študiji OSLER-2 (nominalni p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a) şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 de la momentul iniţial până la săptămâna 52 a studiului Osler şi săptămâna 48 a studiului Osler-2, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih 14 mladostnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi paisprezece adolescenţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB /ApoA1) au demostrat efectul durabil al administrării Repatha pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
Romanian: Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Slovenian: • stegno.
Romanian: • Plasture.
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Slovenian: • da je zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut 3 ani.
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Romanian: Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Repatha bolnikom s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo znižalo nevezani PCSK9, LDL-H, celokupni holesterol (TC), ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Slovenian: Previdno pritisnite
Romanian: Apăsaţi uşor
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, če vam je padel na trdo površino.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Slovenian: Preglednica 8: Učinek zdravila Repatha na večje srčno-žilne dogodke
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH).
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Romanian: B Inspectaţi penul preumplut de Repatha.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Slovenian: TC
Romanian: TG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
Slovenian: • Uporabljenega vložka ne odstranite iz avtomatskega odmernika.
Romanian: • Nu scoateţi cartuşul utilizat din mini-dozatorul automat.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
Romanian: Nu trebuie să răsuciţi, îndoiţi sau să faceţi mişcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha po izteku datuma roka uporabnosti.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha după data de expirare.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele nagubane kože ali kožnih gub, predele, kjer so brazgotine, strije ali kožna znamenja, ali kjer je koža močno poraščena.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu riduri, pliuri, cicatrice, vergeturi, aluniţe şi pilozitate excesivă.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če mu je rok uporabnosti že potekel.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă data de expirare este depăşită.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce aţi aşezat pe piele mini dozatorul automat încărcat.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija; HeDH = heterozigotna družinska hiperholesterolemija, a vrednost p < 0,05 v primerjavi s placebom.
Romanian: HFHe = hipercolesterolemie familială heterozigotă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu placebo.
Slovenian: • Ne zamrzujte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha in ne uporabite peresnika, če je bil zmrznjen.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Slovenian: Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Romanian: Nu trebuie să încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 48. tedna (nominalni p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 48, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Slovenian: • da je na nalepki napolnjene injekcijske brizge navedeno ime zdravila Repatha.
Romanian: • Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 52. tedna (nominalni p < 0,001).
Romanian: Administarea Repatha la doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 52, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Romanian: Experienţa cu Repatha la copii şi adolescenţi este limitată.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Romanian: Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile.
Slovenian: 420 mg 1-krat/ mesec
Romanian: 420 mg QM
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha lahko opazite zračni mehurček ali prazen prostor.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte, če vsebuje delce, je motna ali spremenjene barve.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacţii alergice.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Slovenian: Ko zdravilo Repatha vzamete iz hladilnika, je lahko shranjeno na sobni temperaturi (do 25°C) v originalni škatli in ga je treba uporabiti v 1 mesecu.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek morate shranjevati v hladilniku (2°C - 8°C).
Romanian: • Mini-dozatorul automat şi cartuşul trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Slovenian: Repatha (evolokumab)
Romanian: Repatha (evolocumab)
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Romanian: Alte informații despre Repatha
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje učinkovino evolokumab.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
Slovenian: Vložke je treba uporabiti skupaj z napravo za avtomatsko odmerjanje, imenovano odmernik.
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.