FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Swedish: Varje blister innehåller 10 kapslar.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Swedish: Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Swedish: 10 kapslar
Slovenian: 10 kapsul
Swedish: • vilken sjukdom som behandlas.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Swedish: • Den aktiva substansen är topotekan.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
Swedish: • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Swedish: Att ta ut en kapsel Kapslarna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Slovenian: Kako vzamete kapsulo iz pakiranja Kapsule so zaprte v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih iz njega vzeli otroci.
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Swedish: Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Swedish: • om du har några njur- eller leverproblem.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Swedish: Det kan finnas en högre risk än normalt att du får biverkningar om du också behandlas med cyklosporin A. Du kommer att övervakas noggrant om du tar dessa läkemedel samtidigt.
Slovenian: Verjetnost neželenih učinkov je lahko večja kot sicer, če dobivate tudi zdravilo ciklosporin A. Med uporabo teh dveh zdravil vas bodo natančno nadzirali.
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Swedish: • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Det ordinerade antalet kapslar ska sväljas hela en gång dagligen i 5 dagar.
Slovenian: Predpisano število kapsul morate jemati enkrat na dan 5 dni.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningar innehållande antingen 1 eller 5 injektionsflaskor i glas.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 5 steklenih vial.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effektivitet för oralt topotekan har inte fastställts för pediatriska patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost peroralnega topotekana pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Slovenian: 16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Swedish: Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Slovenian: Presnova predstavlja <10 % izločanja topotekana.
Swedish: Andra läkemedel och Hycamtin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Slovenian: • hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost, šibkost;
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Swedish: En korsstudieanalys av 217 patienter med avancerade solida tumörer tydde på att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar i någon kliniskt relevant grad.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih z ledvično okvaro je bila izpostavljenost na splošno večja kot pri neazijskih bolnikih z enako stopnjo ledvične okvare.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Ålder/vikt
Slovenian: Starost/telesna masa
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten för oralt topotekan (totalt och lakton) är cirka 40 % hos människa.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
Swedish: I de två studierna, i vilka såväl oralt som intravenöst topotekan administrerades, upplevde patienter som var äldre än 65 år och erhöll oralt topotekan en ökning av läkemedelsrelaterad diarré jämfört med personer som var yngre än 65 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Hycamtin začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Swedish: • Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Swedish: Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Swedish: Topotocan måste beredas och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Det kan skada fostret under eller strax efter behandlingen.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,