FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
English: Effects on growth and maturation
French: Effets sur la croissance et la maturation
English: • Physicians guide to prescribing
French: • Guide de prescriptions pour les médecins
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir toutes les données rétrospectives disponibles chaque année, dans les cinq années à venir, à tous les États membres dans lesquels le méthylphénidate est utilisé, afin de permettre l'évaluation des changements d'utilisation dans le temps.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
English: • mania
French: • manie
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
English: Common: hypertension
French: Fréquent: hypertension
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
French: Le TDAH peut engendrer de graves conséquences sur les études d'un enfant.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
French: L'étude rétrospective cas-témoins récemment publiée concernant les observations de prescription pour plus de 35 000 patients n'a pas montré non plus d'association légère ou importante entre l'utilisation de méthylphénidate et le risque de cancer chez les enfants dans aucun des 18 points de cancer définis.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: 2.5 Leukaemia
French: 2.5 Leucémie
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
French: Un diagnostic correct nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
English: • about any medications you or your child is taking
French: • tout médicament que vous ou votre enfant prenez;
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
English: The significance of this finding to humans is unknown.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
English: Use in children under 6 years of age
French: Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
French: Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
French: SE - Suède Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
French: Il a donc été demandé à tous les TAMM d'ajouter le phénomène de Raynaud à leurs informations sur le produit (IP) pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (plus d'une personne sur 10) Fréquent (moins d'une personne sur 10, mais plus d'une personne sur 100) Peu fréquent (moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1000) Rare (moins d'une personne sur 1000, mais plus d'une personne sur 10 000) Très rare (moins d'une personne sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
French: Enfin, comme demandé par le CHMP, les sections concernées des informations sur le produit ont été modifiées afin de refléter les informations de sécurité sur les risques cérébrovasculaires.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
French: En général, on peut donc conclure que le mécanisme causal exact des effets du méthylphénidate sur la croissance n'est pas encore prouvé.
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
French: En outre, les résultats des études en cours traitant de ce problème seront soumis à évaluation, une fois disponibles, comme demandé par le CHMP (voir Annexe IV).
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
French: La froideur périphérique et le phénomène de Raynaud sont également repris comme réaction possible dans la section 4.8 des RCP du méthylphénidate.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
French: L'étude a été menée pour : 1) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les enfants et les jeunes personnes âgés de 2 à 24 ans. 2) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes âgés de 25 à 64 ans. 3) réaliser des analyses supplémentaires importantes pour les décideurs tels que les médecins, les programmes d'état Medicaid, et les parents/patients.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
French: Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
French: Les IP de tous les produits contenant du méthylphénidate contiennent des avertissements concernant ce point dans la section 4.4 du RPC.
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
French: Les TAMM doivent inclure, dans les caractéristiques de sécurité, le tableau final des risques potentiels et identifiés, tel que demandé par le CHMP.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
French: Vous ou votre enfant pouvez continuer à voir un bénéfice lorsque le méthylphénidate est arrêté de façon temporaire ou permanente.
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
French: Des analyses cumulées ont montré qu'une grande partie des cas post-commercialisation analysés étaient utilisés pour des indications différentes du TDAH.
English: • whether there is a family history of tics
French: • d'éventuels antécédents familiaux de tics.
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
French: Le cas échéant, des mesures de l'utilisation, c'est-à-dire des variables telles que les informations sur la quantité totale utilisée, l'âge du patient, son sexe, la dose prescrite, la durée d'utilisation, la continuité du traitement, les comorbidités, la médication concomitante, les données relatives au schéma d'utilisation et la spécialisation du médecin seront utilisées.
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
French: Il existe des informations limitées suggérant que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain.
English: Use with alcohol
French: Consommation d'alcool
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
French: Le TDAH est défini principalement par des signes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
French: Aucun autre événement lié à d'autres troubles cérébrovasculaires n'a été signalé chez les enfants participant aux essais cliniques.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
French: Les TAMM fourniront des outils harmonisés de minimisation des risques qui contiendront toutes les informations importantes du paragraphe Informations cliniques du RCP principal.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
English: Product Information
French: Informations sur le produit
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
French: Les TAMM ont accepté de réaliser des recherches sur la faisabilité d'une étude à long terme relative au développement de l'enfant et de fournir un protocole d'étude, tel que demandé par le CHMP.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
French: Les informations sur le produit de la plupart des produits contenant du méthylphénidate dans l'UE contiennent des avertissements concernant l'utilisation chez des patients souffrant de troubles cardiaques sous-jacents et énumèrent différents troubles signalés avec cyanose comme effet indésirable possible dans la section 4.8.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
French: IE - Irlande Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
French: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)”[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
French: • troubles psychotiques, y compris hallucinations visuelles, tactiles ou auditives ou illusions
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: 2.6 Effects of long term treatment
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
French: • palpitations, douleur inexpliquée affaiblissante dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque)
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.