FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absorption Ketoconazol er en svag dibasisk aktiv substans og kræver aciditet for at blive opløst og absorberet.
Romanian: Ketoconazolul este o substanță activă dibazică slabă şi necesită, prin urmare, aciditate pentru dizolvare şi absorbţie.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg ketoconazol în fiecare zi au determinat o creştere de 17 ori a expunerii la dronedaronă.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Romanian: Utilizare în boala Cushing
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Danish: Dato for seneste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: <ZZ luna AAAA>
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: o everolimus, sirolimus (kaldes også rapamycin) på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af disse lægemidler.
Romanian: o everolimus, sirolimus (numit şi rapamicină), din cauza unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente;
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Romanian: Ameliorarea clinică a hipokaliemiei, a alcalozei metabolice, a diabetului zaharat şi a hipertensiunii arteriale s-a produs în absenţa unui răspuns hormonal complet.
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Romanian: Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Danish: • Forhøjede leverenzymer i blodet.
Romanian: • Niveluri crescute al enzimelor ficatului în sângele dumneavoastră
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Danish: Bør ikke anvendes pga. reboxetins smalle terapeutiske margin.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Romanian: Controlul nivelurilor de cortizol, fie seric/plasmatic, fie urinar, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea tratamentului, alături de evaluarea simptomelor clinice ale sindromului Cushing.
Danish: o quetiapin på grund af øget risiko for toksicitet.
Romanian: o quetiapină, din cauza unui risc crescut de toxicitate;
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Romanian: Deşi hepatotoxicitatea este observată, de obicei, la iniţierea tratamentului şi în primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată în baza unor criterii medicale.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
Danish: Kortisol i serum eller plasma og/eller spyt og frit kortisol i urinen skal monitoreres som minimum inden for én uge efter initiering af ketoconazol og derefter med jævne mellemrum.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al ketoconazolului creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Romanian: Alte statine care nu sunt substraturi ale CYP3A4 (pravastatina şi fluvastatina) pot fi administrate concomitent cu ketoconazol.
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Romanian: Ketoconazolul are un potenţial ridicat de interacţiuni medicamentoase clinic importante.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Romanian: - Ketoconazolul poate inhiba transportul medicamentelor mediat de P-gp, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
Danish: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Danish: Ketoconazol skal seponeres straks, hvis der opstår kliniske symptomer på hepatitis.
Romanian: Ketoconazol trebuie întrerupt fără întârziere în cazul apariţiei simptomelor clinice de hepatită.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate o dată pe săptămână în prima lună de tratament şi apoi o dată pe lună timp de 6 luni.
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Romanian: Aproximativ 75% din pacienţi au înregistrat o scădere de peste 50% a nivelurilor UFC în timpul tratamentului cu ketoconazol, în comparaţie cu nivelurile anterioare tratamentului.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Romanian: Deşi datele sunt limitate, farmacocinetica ketoconazol nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi şi nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei la această populaţie de pacienţi.
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Romanian: Ketoconazolul nu este cancerigen.
Danish: Cmin: ↑ 1,3 gange (i forhold til indinavir 800 mg 3 gange dagligt alene).
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, inhibarea CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 și 2D6 de către ketoconazol nu poate fi exclusă.
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
Romanian: Hepatotoxicitate gravă, inclusiv icter, hepatită, necroză hepatică, ciroză hepatică, insuficienţă hepatică, incluzând cazuri care au necesitat transplant sau care au condus la deces.
Danish: Anbefales ikke pga. øget risiko for blødning.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare.
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol la copii şi adolescenţi a permis normalizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi ameliorarea clinică, inclusiv restabilirea ratei de creştere şi a funcţiei gonadale, normalizarea tensiunii arteriale, a particularităţilor sindromului Cushing şi a pierderii în greutate în majoritatea cazurilor.
Danish: Patienter med medfødt lactasemangel, galactosæmi eller glucose-galactose-intolerans må kun få dette lægemiddel på tvingende indikation..
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate fi detectată prin evaluarea şi monitorizarea clinică periodică a nivelurilor de cortizol plasmatic/seric sau salivar.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Danish: Allergiske tilstande, herunder anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion og angioødem
Romanian: Afecţiuni alergice, inclusiv şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă şi anafilactică şi angioedem
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Romanian: Warfarină şi alte medicamente asemănătoare cumarinei
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser, og denne dosis kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
Romanian: Medicament în funcţie de domeniul terapeutic
Danish: 4.2 Dosering og administration
Romanian: Doze şi mod de administrare
Danish: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ketoconazol, valorile enzimelor hepatice au revenit la nivelurile normale în decurs de 3 săptămâni (pct.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare (PASS): Registru observaţional multinaţional pentru colectarea de informaţii clinice despre pacienţii cu sindromul Cushing expuşi la ketoconazol (de preferinţă, prin utilizarea Registrului european existent privind sindromul Cushing (ERCUSYN), dacă este posibil), pentru evaluarea tiparelor de utilizare a medicamentului şi pentru documentarea siguranţei (de exemplu, hepatotoxicitate, prelungirea intervalului QT) şi eficacităţii ketoconazolului
Danish: Du vil blive nøje overvåget.
Romanian: Va fi necesară o supraveghere atentă.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.
Danish: Hos patienter med aklorhydri, som f.eks. visse aids-patienter og patienter, som får syresekretionshæmmere (f.eks. H2antagonister, protonpumpehæmmere), tilrådes det at administrere ketoconazol sammen med syreholdige drikkevarer, f.eks. cola, appelsinjuice.
Romanian: La pacienţii cu aclorhidrie, precum anumiţi pacienţi cu SIDA şi pacienţi care iau supresoare ale secreţiei de acid (de exemplu, antagonişti H2, inhibitori ai pompei de protoni), se recomandă administrarea de ketoconazol cu o băutură acidulată, de exemplu, Cola, suc de portocale.
Danish: Gastrointestinale lægemidler Aprepitant
Romanian: Medicamente gastrointestinale
Danish: o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) på grund af øget risiko for bivirkninger.
Romanian: o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir), din cauza unui risc crescut de reacții adverse;
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate apărea la pacienţii trataţi cu ketoconazol fără substituţie cu corticosteroizi (regim exclusiv de blocare) sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser
Romanian: • Tulburări menstruale
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizarea atentă şi ajustarea dozei acestor medicamente.
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Romanian: Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 2).
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Romanian: Ketoconazole HRA poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol) sub limitele normale, dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate sau prin ajustarea dozei de Ketoconazole HRA.
Danish: Data fra 17 patienter med tumorer i binyrerne og fra 2 patienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH), som blev behandlet med ketoconazol, er tilgængelige i litteraturen sammen med 17 individuelle journaler fra patienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pædiatriske tilfælde af McCune Albright-syndrom.
Romanian: Utilizare în sindromul Cushing independent de ACTH Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
Danish: • Næseblod
Romanian: • Sângerare din nas
Danish: Anvendelse med pasireotid
Romanian: Utilizarea împreună cu pasireotid
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5) Sildenafil Tadalafil
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Romanian: Pe lângă efectul de blocare a glandelor suprarenale, ketaconazolul poate avea şi efecte directe asupra celulelor tumorale corticotropice la pacienţi cu boala Cushing.
Danish: CYP3A4-metaboliserede og/eller P-gp-substrater, der vides at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindicerede eller ikke anbefalede afhængigt af den observerede eller forventede virkning med ketoconazol (resulterer i forøgelse af plasmakoncentrationen, AUC, Cmax for lægemidlerne) og lægemidlernes kendte terapeutiske margin.
Romanian: Medicamentele metabolizate de CYP3A4 şi/sau substraturile P-gp cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT pot fi contraindicate sau nerecomandate, în funcție de efectul observat preconizat pentru administrarea cu ketoconazol (adică pot avea ca rezultat creșterea concentrației plasmatice, ASC, Cmax pentru medicamente) și a marjelor terapeutice cunoscute pentru medicamente.
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Romanian: Dacă urmaţi o terapie de substituţie cu glucocorticoizi în acelaşi timp cu tratamentul cu Ketoconazole HRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cum să vă adaptaţi doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi dacă vă aflaţi în condiţii de stres sau urmează să vi se facă o operaţie sau aveţi o infecţie.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
Romanian: Medicamente care afectează absorbţia ketoconazol
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Danish: Der skal tages højde for alle potentielle faktorer associeret med hepatotoksicitet og for unormale leverenzymværdier, der opdages før initiering af ketoconazol, før ketoconazol-behandling overvejes.
Romanian: Toţi factorii potenţiali asociaţi de hepatotoxicitate şi nivelurile anormale ale enzimelor hepatice detectate înainte de iniţierea tratamentului cu ketoconazol trebuie luate în considerare înainte de a avea în vedere începerea tratamentului cu ketoconazol.
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Romanian: Ketoconazol nu trebuie administrat în situaţiile în care nivelurile enzimelor hepatice sunt de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Danish: Myalgi, artralgi
Romanian: Mialgie, artralgie
Danish: Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ketoconazole HRA decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă de Ketoconazole HRA, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Danish: Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA.
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
Danish: Før behandlingen startes, er følgende obligatorisk: - Måling af leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma-GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, este obligatoriu: - să se măsoare nivelurile enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei
Danish: o stoffer, hvor plasmakoncentrationen kan øges og medføre QT-forlængelse: methadon, disopyramid, quinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt), ranolazin, mizolastin, halofantrin.
Romanian: o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice cresute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină;