FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lätt eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienterna.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerile musculoscheletice au fost ușoare sau moderate la 10 % dintre pacienți, și severe la 3 % dintre pacienți.
Swedish: Mjältens storlek ska därför kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Romanian: Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofila granulocyter från benmärgen.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Romanian: În urma tratamentului de inducţie şi consolidare pentru leucemia mieloidă acută, durata tratamentului poate fi substanţial mai lungă (până la 38 zile), în funcţie de tipul, doza şi schema chimioterapiei citotoxice utilizate.
Swedish: Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Romanian: Ca şi în cazul altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a prezentat in vitro proprietăţi stimulatoare la nivelul celulelor endoteliale umane.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.
Swedish: Regelbunden kontroll av blodbilden rekommenderas (se ovan).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine (vezi mai sus).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale de siguranţă sau eficacitate între subiecţii peste 65 de ani, comparativ cu subiecţii adulţi tineri (> 18 ani) care au primit chimioterapie citotoxică iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter som behandlades samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropeni kan förvärras.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că poate fi exacerbată severitatea neutropeniei.
Swedish: • transfusionsreaktion
Romanian: • reacție la transfuzie
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
Swedish: Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
Romanian: La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Swedish: Risker i samband med ökade kemoterapidoser
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie
Swedish: Använd alltid Accofil enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Accofil exact aşa cum v-a spus medicul.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
Romanian: Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Romanian: • reacție la locul de injectare
Swedish: I dessa fall bör filgrastim sättas ut och lämplig behandling ges.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Romanian: Rare Foarte rare
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att upprätthålla denna nivå fastställas.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ mobilizarea acestor celule.
Swedish: Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
Romanian: Palparea abdominală ar trebui să fie suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal < 100 x 109/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 109/l.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/L înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/L.
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras som svar på filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket har visats genom tester på kemotaxisk och fagocytisk funktion.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s-a demonstrat în testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni ulterioare privind diluarea cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) înaintea administrării perfuziei, vezi pct. 6.6.
Swedish: • feber (pyrexi)
Romanian: • febră (pirexie)
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Romanian: Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute.
Swedish: Det finns ett positivt linjärt samband mellan dos och serumkoncentration av filgrastim, oavsett om det administrerats intravenöst eller subkutant.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Swedish: Accofil innehåller sorbitol och natrium
Romanian: Accofil conține sorbitol și sodiu
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5% glukos.
Romanian: Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden har normaliserats.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G‑CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Accofil användning hos geriatriska patienter för andra godkända Accofil indikationer.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea Accofil la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Accofil.
Swedish: Accofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Romanian: Accofil , conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Swedish: • litet antal röda blodkroppar (anemi)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Accofil, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Romanian: Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări conform cărora s-a demonstrat trecerea filgrastimului prin placentă la femeile gravide.
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta till den sista leukaferesen.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/L în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Accofil INTE användas.
Romanian: Dacă expunerea a fost mai lungă de 24 ore sau soluţia a fost congelată mai mult de o singură dată, Accofil NU trebuie utilizat.
Swedish: Hos vissa patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till baslinjen; några av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Accofil.
Romanian: Verificaţi aspectul Accofil.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Romanian: Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
Swedish: Denna observation har bara gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
Romanian: Acest lucru a fost observat numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
Swedish: • är gravid eller ammar
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați;
Swedish: Säkerhet och effekt för filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer under 16 år eller över 60 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii normali cu vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani nu au fost evaluate.
Swedish: En studie med administrering av en engångsdos gav viss evidens för att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
Romanian: Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Swedish: Denna medicin ges som injektion, antingen via intravenös (iv) infusion (dropp) eller som en subkutan (SC) injektion i vävnaden precis under huden.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injecţie subcutanată (s.c.) în ţesutul de sub piele.
Swedish: Du ska ge injektionen i vävnaden alldeles under huden.
Romanian: Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele.
Swedish: Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/L pentru încă 3 zile consecutiv
Swedish: • nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Romanian: • sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Romanian: Data primei autorizări: 18.09.2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Swedish: Använd skalan på cylinderbehållaren på följande sätt för att ställa in rätt dos av Accofil som din läkare har ordinerat.
Romanian: Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul.
Swedish: I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
Romanian: În studiile clinice, mai mult de 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Swedish: Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: Filgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som anges nedan.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom bör noga övervakas och får standard symtomatisk behandling, vilket kan innefatta ett behov av intensivvård (se sektion 4.8).
Romanian: Pacienţii cu sindromul de extravazare capilară trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze un tratament simptomatic standard, care ar putea include terapia intensivă (vezi pct. 4.8).
Swedish: För att upprätthålla normalt antal neutrofila granulocyter
Romanian: Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile
Swedish: En subgrupp om cirka 12 % av patienterna med normal cytogenetik vid baslinjen utvecklade senare abnormiteter, däribland monosomi 7, vid upprepad rutinkontroll.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cu rezultate normale la evaluările citogenetice efectuate la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
Swedish: Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Romanian: Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Swedish: Regelbunden morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning hos patienterna rekommenderas (ungefär var 12:e månad).
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase la pacienţi, la intervale regulate (aproximativ la intervale de 12 luni).
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
Romanian: Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.
Swedish: Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
Romanian: Accofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
Swedish: Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, nu s-a observat toxicitatea maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
Swedish: Sweets syndrom
Romanian: Sindrom Sweet
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, d.v.s. ett konsekvent trombocyttal < 100 000/mm3.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea intermitentă sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii la care apare trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100,000/mm3.
Swedish: Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
Romanian: Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet
Romanian: • creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
Swedish: Filgrastim är därför inte indicerat vid dessa tillstånd.
Romanian: Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Swedish: Accofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
Romanian: Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal < 50 x 109/l som tillskrevs leukaferesen.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/L, atribuit procedurii de leucafereză.
Swedish: För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Accofil.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
Swedish: Filgrastim ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Romanian: Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
Swedish: Var ska jag ta injektionen?
Romanian: Unde trebuie să mă injectez?
Swedish: Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.
Romanian: Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 7).
Romanian: Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura i.
Swedish: MDS och leukemier är naturliga komplikationer till sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Romanian: SMD şi leucemiile sunt complicaţii naturale ale bolii şi prezintă o relaţie de natură necunoscută cu terapia cu filgrastim.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas med tanke på allogen stamcellstransplantation.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii normali şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la donatori şi/sau la pacienţii care raportează durere la nivelul părţii superioare stângi a abdomenului sau durere la nivelul părţii superioare a umărului.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
Romanian: După cum se preconizează în cazul tuturor medicamentelor biologice, apar anticorpii de legare; totuși, aceștia nu au fost asociați până în prezent cu activitatea de neutralizare.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt adesea suficiente.
Swedish: Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim cu durată de peste 6 luni.
Swedish: Accofil innehåller inga konserveringsmedel.
Romanian: Accofil nu conţine conservanţi.
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Swedish: Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).