FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare studii clinice de mică amploare, desfășurate ca parte integrantă a dezvoltării clinice inițiale a amoxicilinei orale și parenterale, mai multe studii clinice desfășurate de la acea dată, majoritatea conduse de grupuri de cercetare independente și persoane individuale, precum și studii publicate în literatura de specialitate în cadrul jurnalelor revizuite de colegi omologi, în vederea susținerii informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat numeroase studii nonclinice desfășurate între 1983 și 2007, care evaluau eficacitatea amoxicilinei în prevenirea și tratarea endocarditei la modele animale.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne un tratament eficient pentru sinuzita bacteriană acută.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Romanian: Deși deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare un număr limitat de studii, acestea demonstrează eficacitatea amoxicilinei în cazul în care se cunoaște sensibilitatea bacteriilor.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață în momentul în care a fost specificat în mod corespunzător unde este localizată infecția, conform detalierii de mai jos, pentru formele farmaceutice orale și parenterale.
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Romanian: CHMP a solicitat să fie menținută atenționarea asupra potențialei apariții a convulsiilor la pacienții tratați cu doze mari sau cu insuficiență renală sau cu istoric de convulsii, epilepsie tratată și degradare meningeală, atenționare prezentă în unul dintre statele membre, deoarece au fost raportate efecte adverse asemănătoare, precum activitate mioclonică și convulsii, în cazul utilizării de antibiotice beta-lactamice.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Romanian: În plus, în mai multe norme de reglementare, amoxicilina este recomandată ca primă opțiune de tratament în cazul acestor infecții.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație specifică este acceptabilă.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Romanian: În cazul câtorva state membre, erau aplicate alte contraindicații, la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, în asociere cu metotrexat, și la pacienții cu leucemie limfocitară acută.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Romanian: Tratamentul și profilaxia endocarditei - toate formele farmaceutice
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
English: Lower respiratory tract infections
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
English: Female genital infection - parenteral formulation
Romanian: Infecții ale aparatului genital feminin - forme farmaceutice parenterale
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului și modelul RCD, deținătorul autorizației de punere pe piață a enumerat reacțiile adverse ale amoxicilinei, derivate din studiile clinice și supravegherea postautorizare, clasificate de MedDRA System Organ Class.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Romanian: Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (IPTM)
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o serie de studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1986 și 1999, comparând amoxicilina cu placebo sau alte antibiotice, precum și recomandări ale grupurilor de reglementare și meta-analize care susțin utilizarea amoxicilinei la pacienții adulți și copii cu sinuzită.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii inferioare” este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Romanian: Amigdalită streptococică acută și faringită - forme farmaceutice orale
English: Lyme disease- all formulations
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1993 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament care susțin utilizarea amoxicilinei pentru amigdalită și faringită, în special datorate infecțiilor cu streptococi beta-hemolitici de grup A (GABHS).
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Romanian: Cistită acută, bacteriurie asimptomatică gestațională și pielonefrită acută- toate formele farmaceutice
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație este adecvată.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a actualizat punctul în concordanță cu normele de reglementare din ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, aspect acceptat de CHMP.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii superioare” este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Romanian: Abces dentar (sever) cu celulită extinsă - toate formele farmaceutice
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat acceptabile indicațiile „abces dentar cu celulită extinsă” pentru forma farmaceutică orală și „abces dentar sever cu celulită extinsă” pentru forma farmaceutică parenterală.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șapte studii clinice desfășurate între 1989 și 2001, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei pentru ABC.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Romanian: Acutizări ale bronșitelor cronice (ABC) - toate formele farmaceutice
English: Upper respiratory tract infections
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută”.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1973 și 1993 cu amoxicilină orală și parenterală, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei în aceste indicații.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Romanian: Febră tifoidă și paratifoidă - forme farmaceutice orale
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Romanian: Meningită bacteriană - forme farmaceutice parenterale
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Romanian: Cu toate acestea, în mai multe studii desfășurate între 1990 și 2005 s-a dovedit că amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu metronidazolul este eficientă în tratamentului infecțiilor dentare severe.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită (PCD) - toate formele farmaceutice
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Romanian: Un număr de norme de reglementare naționale susțin utilizarea amoxicilinei, inclusiv ca primă opțiune de tratament, în tratamentul și profilaxia endocarditei.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1992 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei în PCD.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA) - forme farmaceutice orale
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Romanian: Infecții ale articulațiilor protezate (IAP) - toate formele farmaceutice
English: Genitourinary tract infections
Romanian: Infecții urogenitale
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Romanian: Otită medie acută (OMA) - forme farmaceutice orale
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Romanian: Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
English: Other information about Osseor
Romanian: Alte informaţii despre Osseor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Romanian: Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul osteoporozei.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Romanian: Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că riscul de fracturi s-a redus.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Romanian: Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care sunt imobilizate temporar sau permanent, cum ar fi persoanele imobilizate la pat sau care se refac după operaţie.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Romanian: Având în vedere unele date care au indicat un risc mărit de atac de cord cu Osseor, decizia de a prescrie Osseor trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Osseor, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osseor.
English: What is the risk associated with Osseor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?