FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Hungarian: - Hepatitis B vírus felületi antigén3,4
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Swedish: • aptitlöshet
Hungarian: • étvágytalanság
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Hungarian: havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Swedish: Blodkärl Sällsynta: hypotoni
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia
Swedish: (facialisförlamning)
Hungarian: (eritéma multiforme)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ambirix
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Hungarian: Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Hungarian: Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Hungarian: Az Ambirix beadása után álmosságot érezhet vagy szédülhet.
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Hungarian: A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
Swedish: Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Hungarian: Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Hungarian: Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ambirix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ambirix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
Swedish: De aktiva substanserna i Ambirix har under flera år använts i andra vacciner som är godkända inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagait más forgalomban lévő vakcinákban is engedélyezték az Európai Unióban (EUban).
Swedish: De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Hungarian: A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
Swedish: Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Hungarian: A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Swedish: Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Hungarian: Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Hungarian: Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
Swedish: Mer information om Ambirix
Hungarian: Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Hungarian: A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Hungarian: Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur används Ambirix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Swedish: Hur har Ambirix effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: Gyógyszerforma
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Swedish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).