FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Breytingar hjá þeim sem fengu octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð voru ekki tölfræðilega marktækar.
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Icelandic: Tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) komu ekki fram í neinum klínískum rannsóknum á pasireotidi.
German: Inhalt des Injektionssets:
Icelandic: Innifalið í inndælingarbúnaðinum:
German: Die Patienten erholten sich ohne klinische Folgen, und die Ergebnisse der Leberfunktionstests kehrten nach Absetzen auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück.
Icelandic: Sjúklingarnir jöfnuðu sig án klínískra afleiðinga og gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eins og þau voru í upphafi, eftir að meðferð var hætt.
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
Icelandic: Eftir 25 mánuði höfðu 48,6% sjúklinganna (36/74) í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva og 45,7% (21/46) í hópnum sem fékk octreotid í vöðva náð lífefnafræðilegri stjórn.
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Icelandic: Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með FPG 4 vikum eftir að meðferð lýkur og HbA1c 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
German: - Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
Icelandic: - Signifor getur hægt á hjartslætti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutzucker-Spiegel.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á blóðsykri.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Icelandic: Við lok lykilkaflans gátu sjúklingar sem náðu lífefnafræðilegri stjórn eða höfðu ávinning af meðferðinni, samkvæmt mati rannsakandans, haldið áfram að fá meðferð á framlengingarstigi með rannsóknarmeðferðinni sem þeim var upphaflega slembiraðað á.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).
Icelandic: Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu öryggishlífina (eins og sýnt er í skrefi 8).
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die zuvor keine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, war der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in der Signifor-Gruppe 36% gegenüber 4,4% in der aktiven Kontrollgruppe.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð var hlutfall sjúklinga sem þurfti að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 36% í Signifor hópnum samanborið við 4,4% í virka samanburðarhópnum.
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) aukaverkanir af stigi 3 og 4 tengdust yfirleitt blóðsykurshækkun.
German: 81 Patienten wechselten von Octreotid zur intramuskulären Anwendung zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 38 Patienten wechselten von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Icelandic: 81 sjúklingi var víxlað af octreotidi til notkunar í vöðva yfir á pasireotid til notkunar í vöðva og 38 sjúklingum var víxlað af pasireotidi til notkunar í vöðva yfir á octreotid til notkunar í vöðva.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um nauðsyn þess að nota getnaðarvörn áður en lyfið er notað.
German: Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 60 mg.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Icelandic: Það eru tvö mikilvæg skref við blöndun Signifor.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 oder 2 wurden bei 57,4% der Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá 1. og 2. stigs aukaverkunum hjá 57,4% sjúklinganna.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum bendir til þess að á grundvelli Cmax og AUC, náist 90% jafnvægi hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eftir um það bil 1,5 og 15 daga, tilgreint í sömu röð.
German: Ausgehend von In-vitro-Daten scheint Pasireotid ein Substrat des Effluxtransporters P-gp (P-Glykoprotein) zu sein.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum virðist pasireotid vera hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-gp (P-glýkóprótein).
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Icelandic: Pasireotid 0,9 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 0,3 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram getur læknirinn minnkað skammtinn tímabundið um 0,3 mg í hverri inndælingu.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Icelandic: Signifor dreifu má einungis útbúa rétt fyrir notkun.
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Signifor berst yfir í brjóstamjólk.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Icelandic: Þriðja stigs aukaverkanir komu fram hjá 35,8% sjúklinganna og 4. stigs aukaverkanir hjá 2,5% sjúklinganna.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: - Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað því ekki er vitað hvort Signifor berst yfir í brjóstamjólk.
German: 30 Ampullen (5x6)
Icelandic: 30 lykjur (5x6)
German: 60 Ampullen (10x6)
Icelandic: 60 lykjur (10x6)
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Icelandic: 14. Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum Heyranlegur „smellur" staðfestir rétta virkjun.
German: • Insulin;
Icelandic: • insúlín;
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen: - Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að taka það fram ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: - ciclosporin (notað við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Pasireotid er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Lækkun kom einnig fram í heildarhlutfalli breytinga á meðal- og miðgildum UFC á 6. og 12. mánuði samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 3).
German: - Gallensteine.
Icelandic: - Gallsteinar.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor von CYP450 ist.
Icelandic: Pasireotid er mjög stöðugt hvað varðar efnaskipti og in vitro niðurstöður sýna að pasireotid er ekki hvarfefni, hemill eða hvati fyrir CYP450.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða höfuðverk meðan á meðferð með Signifor stendur.
German: Signifor darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Signifor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 40 mg.
German: Die Lebensqualität wurde anhand von krankheitsspezifischen Fragebogen zum Patientenbefinden (CushingQoL) und mittels allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12v2 - Allgemeine Gesundheitsfragen) beurteilt.
Icelandic: Lagt var mat á heilsutengd lífsgæði samkvæmt niðurstöðum sem sjúklingur greinir frá sjálfur fyrir ákveðinn sjúkdóm (disease-specific patient-reported outcome measeure) (Cushing QoL) og almenn lífsgæði (SF-12v2 General health Survey).
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartsláttarhraða hjá þér með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (hjartalínurit).
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Icelandic: Í samantekinni greiningu á lykilrannsóknunum tveimur var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun 58,6% (öll stig) og 9,9% (CTC stig 3 og 4) fyrir Signifor til notkunar í vöðva samanborið við 18,0% (öll stig) og 1,1% (CTC stig 3 og 4) fyrir virka samanburðarhópinn.
German: Klopfen Sie mit Ihrem Finger auf die Ampulle um sicherzugehen, dass keine Flüssigkeit im oberen Teil ist, wenn Sie die Ampulle öffnen.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á lykjuna til að ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum þegar þú opnar lykjuna.
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
Icelandic: Svörunin hjá hópnum sem fékk 0,9 mg virtist vera meiri hjá sjúklingum með lægra meðalgildi fyrir UFC í upphafi.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT (alanínamínótransferasa) umfram 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) og bilirúbíni umfram 2 x ULN (sjá kafla 4.8).
German: Die meisten Ergebnisse in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren reversibel und durch die Pharmakologie von Pasireotid bedingt.
Icelandic: Flest það sem fram kom í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta gekk til baka og mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika pasireotids.
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer GH und/oder IGF-1 bei Patienten mit Akromegalie und ACTH/Kortisol bei Patienten mit Morbus Cushing nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en vaxtarhormóns og/eða IGF-1 hjá sjúklingum með æsavöxt og ACTH/kortisól hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw. 2,9 x ULN.
Icelandic: Meðalgildi IGF-1 í upphafi voru 2,6 x
German: Es wurde eine unterstützende Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, in der die Patienten in 3 Wirksamkeitskategorien, ungeachtet einer eventuellen Dosiserhöhung in Monat 3, eingeteilt wurden: Vollständig kontrolliert (UFC ≤1,0 x ULN), teilweise kontrolliert (UFC >1,0 x ULN, aber mit einer UFC-Abnahme von ≥50% gegenüber Behandlungsbeginn) oder nicht kontrolliert (UFCAbnahme von <50%).
Icelandic: Stuðningsgreining á verkun var gerð þar sem sjúklingar voru flokkaðir enn frekar í 3 svörunarflokka án tillits til skammtaaukningar á 3. mánuði: þeir sem náðu fullri stjórn (UFC ≤1,0 x ULN), þeir sem náðu stjórn að hluta (UFC >1,0 x ULN en þar sem varð minnkun á UFC ≥50% miðað við upphafsgildi) eða þeir sem ekki náðu stjórn (minnkun á UFC <50%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknum öryggisupplýsingum úr III. stigs rannsóknunum C2305 og C2402 voru (eftir lækkandi tíðni): niðurgangur (algengast í rannsókn C2305), gallsteinar, blóðsykurshækkun (algengast í rannsókn C2402) og sykursýki.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
German: Bei Patienten mit schlecht kontrollierten Blutzuckerwerten sollte das Management und die Überwachung des Diabetes vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Pasireotid intensiviert werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
German: Die Anstiege der FPG- und HbA1cWerte waren dosisabhängig, und die Werte verringerten sich im Allgemeinen nach dem Absetzen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung, blieben aber über dem Ausgangswert.
Icelandic: Hækkun FPG og HbA1c var skammtaháð og gildin lækkuðu almennt eftir að notkun pasireotids í vöðva var hætt en héldust yfir upphafsgildum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pasireotid skilst út í brjóstamjólk.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu ekki þessi skilyrði voru ekki lengur blindaðir og skammturinn var aukinn um 0,3 mg tvisvar á sólarhring.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor irgendeines wichtigen Enzyms der CYP450-Familie ist.
Icelandic: Pasireotid er mjög stöðugt hvað varðar efnaskipti og in vitro niðurstöður sýna að pasireotid er ekki hvarfefni, hemill eða hvati fyrir nein af helstu CYP450 ensímunum.
German: Die biochemische Kontrolle wurde in einer frühen Studienphase (d. h. in Monat 3) von einem größeren Anteil der Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung als in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30,1% bzw. 21,4%) erreicht und bei allen nachfolgenden Beurteilungen während der Kernphase aufrechterhalten.
Icelandic: Lífefnafræðileg stjórn náðist snemma í rannsókninni (þ.e. eftir 3 mánuði) með hærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva en hjá hópnum sem fékk octreotid í vöðva (30,1% og 21,4%) og hélst þannig í öllum úttektum meðan á lykilkaflanum stóð.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í III. stigs rannsókninni G2304 voru blóðsykurshækkun, niðurgangur, gallsteinar og sykursýki.
German: Signifor wird als tiefe intramuskuläre Injektion von geschultem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporter OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er pasireotid ekki hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið BCRP (breast cancer resistance protein) né heldur fyrir innflæðisflutningspróteinin OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eða 2B1.
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6.
German: 18 Ampullen (3x6)
Icelandic: 18 lykjur (3x6)
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Icelandic: Heildarminnkun á þessum mælistærðum hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum sem svöruðu mUFC.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Icelandic: Gallblaðra og tengdar aukaverkanir
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn rétt undir húðinni.
German: - Hohe Blutzucker-Spiegel.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið 21 dögum eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
German: Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um therapeutische Spiegel aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Samhliða notkun pasireotids og ciclosporins getur kallað á breytingu á ciclosporin skömmtunum til að viðhalda meðferðarþéttni.
German: Insgesamt erhielten 201 Morbus-Cushing-Patienten Signifor in Studien der Phasen II und III.
Icelandic: Samtals 201 sjúklingur með Cushings sjúkdóm fékk meðferð með Signifor í II. og III. stigs rannsóknum.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Icelandic: Vægar, tímabundnar hækkanir á amínótransferösum eru algengar hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
German: Zum Monat 7 wurde ein Ansprechen in Bezug auf den mUFC bei 41,9 % bzw. 40,8 % der Patienten erreicht, die randomisiert eine Anfangsdosis von 10 mg bzw. 30 mg erhielten.
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan gegebenem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Icelandic: Áhrif P-gp hemilsins verapamils á lyfjahvörf pasireotids gefins undir húð voru rannsökuð í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Wert bei Behandlungsbeginn von ≥7% und bei Patienten, die schon vor der Randomisierung mit Antidiabetika behandelt wurden, waren die mittleren Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels und des HbA1c-Werts tendenziell vergleichsweise stärker als bei anderen Patienten.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c ≥7% í upphafi eða sem voru á meðferð með sykursýkilyfjum áður en þeim var slembiraðað höfðu tilhneigingu til að vera með hærri meðaltalsbreytingar á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c samanborið við aðra sjúklinga.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Icelandic: Sprittþurrkur eða annað sambærilegt
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥10%) voru niðurgangur, ógleði, kviðverkir, gallsteinar, viðbrögð á stungustað, of hár blóðsykur, sykursýki, þreyta og aukning á sykurtengdu hemóglóbíni.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Icelandic: Meðaltalshækkun HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur (n=62 í heildina) við upphaf rannsóknarinnar (þ.e. 5,29% og 5,22% í upphafi, 6,50% á 6. mánuði hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 6,75% á 6. mánuði hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring) samanborið við sjúklinga með forstig sykursýki (þ.e. n=38 í heildina; 5,77% og 5,71% í upphafi og 7,45% og 7,13% á 6. mánuði) eða sjúklinga með sykursýki (þ.e. n=54 í heildina, 6,50% og 6,42% í upphafi og 7,95% og 8,30% á 6. mánuði).