FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: ● Gdy pojemnik na ostre odpady jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wskazówkami dotyczącymi prawidłowego sposobu wyrzucania pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Polish: Wytwórcy
Slovenian: Izdelovalca
Polish: Wytyczne dotyczące stosowania leków omijających jednocześnie z emicizumabem oraz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów wymagających leczenia z zastosowaniem czynników omijających w otoczeniu okołooperacyjnym;
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy zdecydować, czy zakończyć karmienie piersią, czy zakończyć/powstrzymać się od leczenia produktem Hemlibra, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Polish: Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Polish: Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi należy wybrać na podstawie preferencji lekarza prowadzącego i pacjenta/opiekuna, z myślą o jak najlepszym przestrzeganiu schematu leczenia.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów otrzymujących produkt Hemlibra zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 2).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Polish: ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Hemlibra lub może to robić jego opiekun, o ile lekarz uzna takie postępowanie za właściwe.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Polish: (wewnątrz osłonki)
Slovenian: (v pokrovčku)
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Polish: Przygotowanie:
Slovenian: Pripravite se:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Polish: Stosowanie leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych było określane przez badacza.
Slovenian: O uporabi obvodnega zdravila ali FVIII med operacijami in posegi se je odločal raziskovalec.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Polish: ● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Slovenian: ● Ko boste usposobljeni, boste lahko zdravilo injicirali doma, bodisi sami bodisi s pomočjo skrbnika.
Polish: Nałóż i obróć
Slovenian: potisnite in zasučite
Polish: Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych swojemu lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
Polish: cMediana ABR (IQR) bN = 59
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Polish: Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4) o budowie bispecyficznego przeciwciała.
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania emicizumabu ten wpływ na badania krzepnięcia może utrzymywać się do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Polish: ● Za każdym razem należy wstrzykiwać lek w inne miejsce, oddalone od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia o co najmniej 2,5 cm.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Polish: Grupa B: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Polish: Testy badające aktywność czynnika VIII metodą chromogenną mogą być przeprowadzane z użyciem ludzkich lub bydlęcych białek krzepnięcia.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Polish: Emicizumab zachowuje aktywność w obecności inhibitorów skierowanych przeciwko czynnikowi VIII i dlatego będzie odpowiedzialny za fałszywie ujemne wyniki krzepnięciowego testu Bethesda oceniającego funkcjonalne zahamowanie czynnika VIII.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Polish: ● Nie dotykać igły.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
Polish: ● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Polish: b Dane dotyczące skuteczności pochodzą od pacjentów w wieku < 12 lat, którzy uczestniczyli w badaniu HAVEN 2 przez co najmniej 12 tygodni (N = 59), ponieważ głównym celem badania była ocena skutków leczenia w zależności od wieku.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
Polish: Pełna instrukcja podawania produktu Hemlibra, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Polish: Przekłuta fiolka i napełniona strzykawka
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych, na które emicizumab nie ma wpływu;
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Polish: Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Polish: (FVIIIa).
Slovenian: (DIK).
Polish: Można natomiast używać chromogennego testu Bethesda wykorzystującego metodę chromogenną w oparciu o czynnik VIII pochodzenia bydlęcego, który jest niewrażliwy na działanie emicizumabu.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Polish: Dane do porównania wewnątrzosobniczego pochodzą z badania nieinterwencyjnego.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Polish: Dalsze informacje, patrz część „Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen krepitvi obveščanja ter izobraževanja zdravnikov in bolnikov v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi tveganji za trombembolične dogodke in trombotično mikroangiopatijo, povezanimi s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ter pomembnim možnim tveganjem za življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom) in zagotavlja informacije o obvladovanju teh tveganj.
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem TMA (np. mających TMA w historii medycznej lub w wywiadzie rodzinnym) lub tych, którzy otrzymują jednocześnie leki znane jako czynniki ryzyka rozwoju TMA (np. cyklosporyna, chinina, takrolimus).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Polish: Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia pacjentów z hemofilią.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: ● Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Slovenian: Profilaksa z zdravilom Hemlibra (n = 18)
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ emicizumabu na laktację lub jego obecność w mleku kobiecym.
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Polish: PRZYGOTOWANIE
Slovenian: PRIPRAVA
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Slovenian: imenovanih "monoklonska protitelesa".
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Polish: Japonia
Slovenian: Japonska
Polish: ● Jeśli wystąpi wylew podskórny (małe miejsce krwawienia pod skórą), można również przyłożyć pojemnik z lodem wywierając niewielki ucisk.
Slovenian: ● Če se pojavi podplutba (majhna krvavitev pod kožo), lahko na mesto rahlo pritisnete leden vložek.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ali jeter.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 77 lat.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem emicizumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Polish: Do momentu przeprowadzenia pierwszej analizy u dwóch pacjentów zwiększono dawkę podtrzymującą do 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
Polish: Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
Polish: ● Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha), zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Polish: Tabela 10 HAVEN 1: Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów ≥ 12 lat w 25 tygodniu
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia:
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów a
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe a
Polish: Tylko opiekun
Slovenian: skrbnikom.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w zalecanych miejscach na ciele: w brzuch, zewnętrzną górną część ramion i uda (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Slovenian: Odstranite pokrovček viale in očistite njen vrhnji del
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono u 41 pacjentów w wieku ≥12 lat, a mediana czasu obserwacji wyniosła 25,6 tygodnia (zakres: 24,1 - 29,4).
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Polish: Informacje dotyczące poważnych, zagrażających życiu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowej mikroangiopatii, które obserwowano podczas jednoczesnego stosowania emicizumabu z aktywowanym koncentratem kompleksu protrombiny (aPCC) u pacjentów poddanych profilaktyce z użyciem emicizumabu;
Slovenian: Informacije o resnih, življenje ogrožajočih trombemboličnih dogodkih ali dogodkih trombotične mikroangiopatije, ki so jih opazili pri sočasni uporabi emicizumaba s koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC) pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom;
Polish: Kwestionariusz Haemo-QoL-SF jest sprawdzoną i rzetelną miarą HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę
Slovenian: Zavrzite brizgo in iglo
Polish: Skuteczność profilaktyki produktem Hemlibra była także porównywana z wcześniejszym profilaktycznym leczeniem FVIII (grupa D) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu nieinterwencyjnym (NIS) przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 5).
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
Polish: Wstrzyknąć lek
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Polish: Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.
Slovenian: Ta dva farmakodinamična označevalca ne odražata resničnega hemostatskega učinka emicizumaba in vivo (aPTČ je pretirano kratek in ugotovljena aktivnost faktorja VIII je lahko precenjena), vendar relativno prikažeta prokoagulacijski učinek emicizumaba.
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL jest sprawdzoną i rzetelną miarą HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Polish: Uwaga: Pobierając lek z nowej fiolki należy za każdym razem używać nowej igły do pobierania roztworu.
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena skuteczności profilaktyki stosowanym raz na cztery tygodnie produktem Hemlibra w utrzymaniu odpowiedniej kontroli krwawień, w oparciu o liczbę leczonych krwawień.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania FVIII nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu FVIII.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa FVIII se po prenehanju zdravljenja z njim ne predvideva učinek prenosa.