FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
English: Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
English: Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase je priaznivý.
English: The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ úspešne preukázal, že kroky na odstránenie/inaktiváciu vírusov sú primerane kontrolované, a do 31. mája 2019 poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom záverečné správy zo štúdií o odstránení vírusov a TSE a aktualizovanú analýzu posúdenia rizika.
English: Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
English: • The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
English: Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa o poskytnutie ďalších informácií na podporu kapacity procesu ničenia vírusov a priónov a o odôvodnenie primeranosti postupov na podporu vhodnosti odstránenia vírusov a priónov vrátane zmiernenia infekcie pri transmisívnej spongiformnej encefalopatii (TSE).
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Slovak: Okrem toho požadoval potvrdenie, aby sa semi-purifikovaná urokináza vyrábala v súlade so správnou výrobnou praxou.
English: • The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu uvedenými v publikovanej literatúre a že dostupné údaje sú primerané na podporu jeho navrhovaného použitia.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Slovak: Výbor CHMP napokon držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa požiadal o poskytnutie ďalších informácií s cieľom preukázať, že jednotlivé kroky vo výrobe semi-purifikovanej urokinázy boli uspokojivo overené a že kontrolná stratégia pre životnosť kolón počas výroby účinnej farmaceutickej látky je vhodná.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
Slovak: Vec bola postúpená koordinačnej skupine pre CMD(h), ale aj na 60. deň postupu boli nevyriešené otázky týkajúce sa potenciálnej vážnej hrozby pre verejné zdravie.
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov sa porovnateľnosť lieku Syner-Kinase a liekov obsahujúcich urokinázu použitých v štúdiách citovaných pri predložení návrhu považuje za dostatočne preukázanú.
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Slovak: Výbor CHMP v rámci tohto postupu žiadateľa požiadal o odôvodnenie, či dostupné údaje o lieku SynerKinase vrátane jeho porovnania s liekmi obsahujúcimi urokinázu, uvedenými v literatúre, sú primerané na podporu jeho pozitívneho pomeru prínosu a rizika v rámci navrhovaných indikácií.
English: The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto postúpilo vec podľa článku 29 ods.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ poskytol príslušné údaje na odôvodnenie extrapolácie údajov dostupných v literatúre o prínosoch a rizikách urokinázy pri indikáciách opísaných v žiadosti.
English: • The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Slovak: Výbor dospel k záveru, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a že bolo poskytnuté ďalšie uistenie, že tento krok prebieha na mieste výroby, ktoré je v súlade so zásadami a usmerneniami v rámci správnej výrobnej praxe.
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Slovak: Štyri dotknuté členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti s potenciálnou vážnou hrozbou pre verejné zdravie vzhľadom na nedostatok premosťovacích údajov medzi liekom, pre ktorý bola podaná žiadosť, a liekmi opísanými v literatúre použitej na preukázanie pomeru prínosu a rizika lieku Syner-Kinase, bezpečnosti cudzorodej látky, pokiaľ ide o ničenie vírusov a priónov, a nedostatok primeranej kvality validácie postupu pre semipurifikovanú urokinázu a životnosť kolón používaných na purifikáciu urokinázy.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ predložil ďalšie porovnávacie štúdie medzi liečivom v lieku Syner-Kinase (API) a API v liekoch obsahujúcich urokinázu, ktoré boli použité v štúdiách uvedených pri podaní žiadosti, ako aj údaje preukazujúce konzistentnosť lieku aj pri zmenách v priebehu jeho životného cyklu.
English: 1 September 2014
Slovak: 1. septembra 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Slovak: 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy EMA/538940/2014
English: 28 months.
Slovak: 28 mesiacov.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.
English: The results are given in Table 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Slovak: Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Slovak: jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
English: • if you have liver disease;
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Slovak: Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF“.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Slovak: OBSAH PODĽA HMOTNOSTI, OBJEMU ALEBO BALENIA
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Slovak: Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa entakapon vylučoval do mlieka.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Slovak: Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov.
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Slovak: 1 hod 20 min CI95 % 45 min, 1 hod 56 min
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80 - 90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania je symptomatická.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Slovak: Približne 10 - 20 % sa vylučuje močom.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku obalu na tablety po EXP.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Slovak: Keď sa Entakapon Teva podáva vo vyšších dávkach:
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Slovak: V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2,0 % pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas βfázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Slovak: Skúsenosti s liekom Entakapon Teva u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/11/2015
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Slovak: Biotransformácia Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Slovak: Denná dávka levodopy sa má znížiť o približne 10 - 30 % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Slovak: makrogol žltý oxid železitý (E172) sójový lecitín červený oxid železitý (E172)
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Slovak: Preto použitie lieku Entakapon Teva u detí nemožno odporučiť.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entakapon Teva u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
English: Week 8-24 66.8±14.5
Slovak: 8.-24. týždeň 66,8±14,5
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Slovak: Celkový klírens entakaponu je asi 800 ml/min.
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Slovak: Neužívajte Entakapon Teva počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Slovak: V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
English: Week 8-24 10.7±2.2
Slovak: 8.-24. týždeň 10,7±2,2