FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje: • na prvi dan zdravljenja, dan 0;
Danish: Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning.
Slovenian: Uporabi zdravila Spinraza se je med nosečnostjo in dojenjem bolje izogibati.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af nusinersen til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi nusinersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle).
Slovenian: Možne so tudi težave zaradi dajanja zdravila na ta način pri zelo mladih bolnikih in pri tistih s skoliozo
Danish: Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet.
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik.
Danish: For at muliggøre langsigtet opfølgning af disse patienter blev 89 patienter (Spinraza: n=65; shamkontrol: n=24) inkluderet i studie CS11 (SHINE) ved slutningen af studie CS3B.
Slovenian: Da bi omogočili dolgoročno sledenje teh bolnikov, je bilo ob zaključku študije CS3B v študijo CS11 (SHINE) vključenih 89 bolnikov (Spinraza: n = 65; kontrolni bolniki na placebu: n = 24).
Danish: Ved den endelige analyse sås en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-scoren fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen (tabel 3, figur 2).
Slovenian: Pri končni analizi so ugotovili statistično značilno izboljšanje rezultata HFMSE od izhodišča do 15. meseca v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (preglednica 3, slika 2).
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Slovenian: Mogoče bo za pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila Spinraza prišel v poštev ultrazvok (ali druge tehnike slikanja), posebno pri mlajših bolnikih in pri bolnikih s skoliozo.
Danish: at sparke eller gribe frivilligt ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå).
Slovenian: pri sposobnosti brcanja ali hotenega prijemanja ALI zvečanje za ≥ 1 točko pri motoričnih mejnikih obvladovanja glave, zvijanja, sedenja, plazenja, stanja ali hoje).
Danish: 26,3 % (95 % CI: 12,4;
Slovenian: 26,3 % (95-% IZ: 12,4,
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (ifølge den godkendte administrationsplan) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 6 til 442 dage.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (po odobrenem režimu odmerjanja) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo od 6 do 442 dni.
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Slovenian: Med bolniki, katerih starost ni v razponu pričakovane starosti za doseganje mejnikov po SZO (95. percentil), je 17 od 22 bolnikov (77 %) osvojilo mejnik samostojne hoje.
Danish: Pakningsstørrelse med et hætteglas pr. karton.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Danish: 3,9 (95 % CI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Slovenian: 3,9 (95-% IZ: 3,0, 4,9) p=0,0000001
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
Slovenian: Če raztopine, ki ste jo vsrkali v brizgo, ne porabite v 6 urah, jo morate zavreči.
Danish: Den gennemsnitlige 6MWT-afstand var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Slovenian: Povprečna razdalja 6MWT je bila 278,5 metra (SD 206,46) po 253 dneh in 333,6 metra (SD 176,47) po 1050 dneh.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Slovenian: Resnih zapletov pri lumbalni punkciji, na primer resnih okužb, v kliničnih preskušanjih zdravila Spinraza niso opazili.
Danish: Protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA omfattede aldersjusteret vægt under det femte WHO-percentil, en reduktion på 2 eller flere større vægt/vækstkurvepercentiler, anlæggelse af en perkutan gastrisk slange og/eller manglende evne til at opnå forventede alderssvarende WHO-milepæle (sidde uden støtte, stå med hjælp, kravle på hænder og knæ, gå med hjælp, stå alene og gå alene).
Slovenian: zmanjšanje 2 ali več pomembnejših percentilov rastne krivulje telesne mase, vstavitev perkutane gastrostome in/ali nesposobnost doseči pričakovane, starosti primerne mejnike SZO (sedenje brez opore, stanje s pomočjo, plazenje po dlaneh in kolenih, hoja s pomočjo, samostojno stanje in samostojna hoja).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (doseret med 3 støddoser og vedligeholdelsesdoser hver 6. måned) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 324 til 482 dage.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (ti so prejemali po 3 začetne odmerke in vzdrževalne odmerke vsakih 6 mesecev) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo 324 do 482 dni.
Danish: 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evne til at sparke, ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå OG forbedring i flere kategorier af motoriske milepæle end forværring, defineret som respons i denne primære analyse.
Slovenian: poglavje 2: povečanje za ≥ 2 točki [ali maksimalni rezultat] pri sposobnosti brcanja ALI povečanje za ≥ 1 točko pri motoričnih mejnikih obvladovanja glave, zvijanja, sedenja, plazenja, stanja ali hoje in izboljšanje pri več kategorijah motoričnih mejnikov kot poslabšanje).
Danish: Af patienterne med værdier observeret ved måned 15 havde en højere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner en forbedring (henholdsvis 73 % vs. 41 %), og en lavere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner havde en forværring (henholdsvis 23 % vs. 44 %) i samlet HFMSE-score sammenlignet med sham-kontrol.
Slovenian: Od tistih z ugotovljenimi vrednostmi v 15. mesecu se je celotni rezultat HFMSE izboljšal večjemu deležu bolnikov (73 % proti 41 %) in poslabšal manjšemu deležu bolniku, zdravljenih z zdravilom Spinraza (23% proti 44%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Tabel 2: Primære og sekundære endepunkter ved den endelig analyse - studie CS3B Effekt
Slovenian: Preglednica 2: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki v končni analizištudija CS3B
Danish: Yderligere forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) blev observeret fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) in rezultatov CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n = 22) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Danish: Virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion som kovariater kunne ikke evalueres grundigt i den populationsfarmakokinetiske model, da patienter med en klinisk relevant nedsat levereller nyrefunktion var sjældne.
Slovenian: Učinka insuficience jeter ali ledvic kot sospremenljivk v populacijskem farmakokinetičnem modelu ni bilo mogoče natančno oceniti zaradi malega števila bolnikov, ki kažejo klinično pomembne znake insuficience ledvic ali jeter.
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Slovenian: 98 izmed teh ni povezanih oziroma je povezanost z uporabo nusinersena malo verjetna.
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Slovenian: Populacija, ki je bila uporabljena za pripravo slike: Populacija preiskovancev iz študije CS5 z namenom zdravljenja, pri katerih je število kopij genov za SMN2 navedeno v oklepajih, CS3A: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2, CS3B: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2 z uporabo nabora populacije z namenom zdravljenja.
Danish: Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Slovenian: En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Danish: Blandt patienter uden permanent ventilering ved baseline i studie CS11 var de fleste i live og uden permanent ventilering på tidspunktet for interimanalysen.
Slovenian: Med bolniki, ki v izhodišču študije CS11 niso prejemali trajne ventilacije, je bila v času vmesne analize večina živa in ni prejemala trajne ventilacije.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Danish: De patienter, der først startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=24; sham-kontrol i studie CS3B), havde en medianalder på 17,8 måneder (interval 10-23 måneder) samt en gennemsnitlig CHOP INTEND-score på 17,25 (interval 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Spinraza prvič začeli v študiji CS11 (n = 24; kontrolni bolniki na placebu v študiji CS3B), je bila 17,8 meseca (razpon 10-23 mesecev), v izhodišču študije CS11 pa so imeli povprečni rezultat CHOP INTEND 17,25 (razpon 2,0-46,0).
Danish: Hos patienter med Type II SMA blev Upper Limb Module-testen udført med en gennemsnitlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Danish: 0,5 (95 % CI: -0,6; 1,6)
Slovenian: 0,5 (95-% IZ: -0,6, 1,6)
Danish: Hvis en støddosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og doseringen skal fortsætte med den ordinerede hyppighed.
Slovenian: Izpuščeni ali odloženi odmerki Če je odložen ali izpuščen začetni odmerek, je treba dati zdravilo Spinraza čimprej, s tem, da naj bo presledek med odmerki vsaj 14 dni, in nato nadaljevati odmerjanje s predpisano pogostnostjo.
Danish: Uåbnede hætteglas med Spinraza kan fjernes fra og sættes tilbage i køleskabet, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Spinraza lahko vzamete iz hladilnika in jih spet vrnete nazaj v hladilnik, če je to potrebno.
Danish: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B-aktiv + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
Slovenian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 CS11 (CS3B - kontrola s placebom) CS3B - kontrola s placebom
Danish: Studie CS3B (ENDEAR) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham (imiteret) kontrol, der blev udført hos 121 symptomatiske spædbørn i alderen ≤ 7 måneder med en SMAdiagnose (symptomdebut før 6-måneders-alderen).
Slovenian: Študija CS3B (ENDEAR) je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, opravljena pri 121 simptomatičnih dojenčkih, starih ≤ 7 mesecev, ki so jim postavili diagnozo SMA (nastop simptomov pred 6 meseci starosti).
Danish: Virkningsmekanisme
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Danish: Det bør overvejes at foretage en udredning for hydrocephalus hos patienter med nedsat bevidsthedsniveau.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ravnijo zavesti je treba preveriti, ali imajo hidrocefalus.
Danish: Af de 8 patienter med senere debut af SMA opfyldte 4 ud af 5 patienter (80 %; 95 % CI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 ud af 3 (67 %; 95 % CI: 21, 94) i sham-kontrolgruppen denne definition på respons.
Slovenian: Od 8 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA s poznejšim začetkom, je 4 od 5 bolnikov (80 %; 95-% IZ: 38, 96) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 2 od 3 bolnikov (67 %; 95-% IZ: 21, 94) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje tako opredeljene odzivnosti.
Danish: - Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Slovenian: - En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Danish: Det anbefales, at et volumen af cerebrospinalvæske (cerebral spinal fluid, CSF), som svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, fjernes før administration af Spinraza.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en gennemsnitlig forbedring på 28,6 meter (SD 47,22, n=12) på dag 253 og 86,5 meter (SD 40,58, n=8) på dag 1050.
Slovenian: Pri teh bolnikih so ugotovili povprečno izboljšanje za 28,6 metra (SD 47,22, n=12) po 253 dneh in 86,5 metra (SD 40,58, n=8) po
Danish: Hver yderkarton med Spinraza indeholder ét hætteglas.
Slovenian: Ena kartonska škatla zdravila Spinraza vsebuje eno vialo.
Danish: Note 2: Ud af de 110 patienter i virkningssættet døde 29 (13 (18 %) for Spinrazagruppen og 16 (43 %) for kontrolgruppen) og 3 trak sig af andre årsager end død (2 (3 %) for Spinrazagruppen and 1 (3 %) for kontrolgruppen).
Slovenian: Opomba 2: Od 110 bolnikov v naboru za oceno učinkovitosti jih je 29 umrlo (13 (18 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza in 16 (43 %) kontrolnih bolnikov na placebu), 3 so prenehali sodelovati v študiji iz drugega razloga, ne zaradi smrti (2 (3 %) bolnika, zdravljena z zdravilom Spinraza in 1 (3 %) kontrolni bolnik na placebu) in zato niso bili vključeni v to analizo ES.
Danish: Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration.
Slovenian: Vialo zdravila Spinraza morate pred uporabo pregledati za delce.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af CYP450-medieret metabolisme.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Danish: Nusinersens farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetike nusinersena pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso proučevali.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Slovenian: Možne težave pri tej poti uporabe zdravila se lahko pojavljajo pri zelo mladih bolnikih in pri tistih s skoliozo.
Danish: For disse patienter blev der observeret stabilisering eller forbedring i gennemsnitlig HFMSE-score (1,4; SD 4,02) og RULM-score (2,1; SD 2,56) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Slovenian: Pri teh bolnikih so stabilizacijo ali izboljšanje povprečnega rezultata HFMSE (1,4; SD 4,02) in rezultata RULM (2,1; SD 2,56) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spinraza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spinraza
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt.
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti odmerek zdravila Spinraza, se posvetujte z zdravnikom, tako da boste prejeli ali bo vaš otrok prejel zdravilo Spinraza čimprej.
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Slovenian: Od 45 bolnikov, ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v času vmesne analize študije CS11 živih 38 bolnikov (84 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Danish: Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet (se pkt.
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Danish: Hovedpine*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*
Danish: Spinraza gives som en injektion i lænden.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje z injekcijo v spodnji del hrbta.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøring af Spinraza-opløsning til intratekal administration.
Slovenian: Pri pripravi raztopine zdravila Spinraza za intratekalno uporabo morate uporabljati aseptično tehniko.
Danish: -1,0 (95 % CI: 2,5; 0,5)
Slovenian: -1,0 (95-% IZ: -2,5, 0,5)
Danish: For de patienter, der startede på behandling med Spinraza i studie CS4 (n=39), blev der observeret stabilisering eller yderligere forbedringer i gennemsnitlig HFMSE-score (0,2; SD 3,06) og RULMscore (0,7; SD 2,69) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS4 (n = 39), so stabilizacijo ali dodatna izboljšanja povprečnega rezultata HFMSE (0,2; SD 3,06) in rezultata RULM (0,7; SD 2,69) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 265. dne.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza 3.
Danish: 5,9 % (95 % CI: 0,7;
Slovenian: 5,9 % (95-% IZ: 0,7,
Danish: Disse resultater støttes af et åbent fase 2-studie hos symptomatiske patienter diagnosticeret med SMA (CS3A).
Slovenian: Te rezultate podpira odprta študija 2. faze pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo
Danish: For en sikkerheds skyld bør Spinraza undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Spinraza med nosečnostjo bolje izogibati.
Danish: Der blev observeret forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Slovenian: Izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) in rezultatov CHOP INTEND (3,58; SD 7,051; n = 12) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: • Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: En hurtigere behandlingsstart efter symptomdebut førte til tidligere og større forbedringer i motorisk funktion end for personer med en senere behandlingsstart.
Slovenian: Uvedba zdravljenja kmalu po nastopu simptomov je posledično vodila v hitrejše in večje izboljšanje motorične funkcije v primerjavi s pozno uvedbo zdravljenja; vendar sta imeli obe skupini korist od zdravljenja v primerjavi s kontrolnimi bolniki na placebu.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Danish: Patienterne i dette studie blev vurderet til at have størst sandsynlighed for at udvikle type II- eller III-SMA.
Slovenian: da se bo bolnikom v tej študiji razvil SMA tipa II ali III.
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 49,8 (SD 12,46) po 253 dneh in 52,6 (SD 12,78) po 1050 dneh.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nusinersenom v obdobju trženja, so poročali o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni bil povezan z meningitisom ali krvavitvijo.
Danish: Patienterne i dette studie blev vurderet til at have størst sandsynlighed for at udvikle type I eller II SMA.
Slovenian: Smatrali so, da se bo pri bolnikih v tej študiji najverjetneje razvila SMA tipa I ali II.
Danish: Før administration kan uåbnede hætteglas med Spinraza tages ud af og sættes tilbage i køleskabet om nødvendigt.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprte viale zdravila Spinraza vzamete iz hladilnika in jih spet daste nazaj v hladilnik, če je to potrebno.
Danish: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.
Danish: Sham-kontrolpatienter
Slovenian: Kontrolni bolniki na placebu
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Slovenian: 3V končni analizi so opravili analize CHOP INTEND in motoričnih mejnikov z uporabo nabora za oceno učinkovitosti
Danish: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B-aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Slovenian: ▲ CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - kontrola s placebom (N = 40)
Danish: Det anbefales, at et volumen af CSF, der svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, udtages før administration af Spinraza.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred injiciranjem zdravila Spinraza odstranite volumen CSF, ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki ga boste injicirali.
Danish: Analysen blev udført for ITT-populationen (Spinraza: n=84, sham-kontrol: n=42), og HFMSE-data postbaseline for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode.
Slovenian: 2Ocenjeno z uporabo populacije z namenom zdravljenja (zdravilo Spinraza n=84; kontrola s placebom n=42); podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Slovenian: oznaka ATC: M09AX07 Mehanizem delovanja
Danish: Af de 13 patienter, der debuterede med SMA i spædbørnsalderen, opfyldte 7 ud af 9 patienter (78 %; 95 % CI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 ud af 4 patienter (0 %; 95 % CI: 0, 60) i sham-gruppen kriterierne for motorisk milepæl-respons (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evne til at sparke ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå og forbedring i flere kategorier af motoriske milepæleend forværring).
Slovenian: Od 13 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku, je 7 od 9 bolnikov (78 %; 95-% IZ: 45, 94) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 0 od 4 bolnikov (0 %; 95-% IZ: 0, 60) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje odzivnosti, opredeljene z motoričnimi mejniki (v skladu s HINE,
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 26,4 (SD 11,91) po 253 dneh in 31,3 (SD 13,02) po 1050 dneh zdravljenja, brez platoja.