FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protokol 010 målte HPV-antistofresponser over for 9 HPV-typer efter Gardasil 9 vaccination i de følgende kohorter: piger og drenge i alderen 9 til 14 år, der fik 2 doser i et 6 måneders eller 12 måneders interval (+/- 1 måned); piger i alderen 9 til 14 år som fik 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder); og kvinder i alderen 16 til 26 år som fik 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 målte HPV-antistoffrespons for de 9 HPV-typene etter vaksinasjon med Gardasil 9 i følgende grupper: jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser ved intervaller på 6 eller 12 måneder (+/- 1 måned); jenter i alderen 9 til 14 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder) og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Danish: Opbevar den forfyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Studier der understøtter effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 6, 11, 16 og 18
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Danish: I det afgørende studie Protokol 001 blev effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 evalueret i sammenligning med qHPV-vaccine hos kvinder i alderen 16 til 26 år (N=14.204: 7.099 som fik Gardasil 9; 7.105 som fik qHPV-vaccine).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien Protokoll 001, ble effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 vurdert, sammenlignet med qHPV-vaksine hos kvinner i alderen 16 til og med 26 år (N = 14204: 7099 fikk Gardasil 9, 7105 fikk qHPV-vaksine).
Danish: I kliniske studier blev 99,2% til 100% af dem, som fik Gardasil 9, seropositive for antistoffer mod alle 9 vaccinetyper ved måned 7 på tværs af alle de testede grupper.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Danish: Virkning af Gardasil 9 mod cervikale biopsier og definitiv terapi relateret til vaccine-HPVtyperne i PPE
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av Gardasil 9 mot cervikal biopsi og behandling i PPE, relatert til HPV-typene i vaksinen
Danish: Aktivt stof: højtoprenset ikke-infektiøst protein for hver af Human papillomavirus HPV-typerne (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Danish: Hvis du er over 15 år, når du får den første injektion Gardasil 9 skal gives i henhold til en 3-dosistidsplan - Første injektion: på en valgt dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis) - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden dosis)
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 15 år og eldre på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Danish: I registreringsstudiet Protokol 001 sås ingen tilfælde af CIN high-grade relateret til vaccine-HPV-typer i 7,6 år efter dosis 3 (median opfølgningsperiode på 4,4 år) hos kvinder (n=1.782) i alderen 16 til 26 år på vaccinationstidspunktet med Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Danish: Protokol 004 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 45 år (N=1.210: 640 kvinder i alderen 27 til 45 år og 570 kvinder i alderen 16 til 26 år).
Norwegian Bokmål: Protokoll 004 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 45 år (N = 1210: 640 kvinner i alderen 27 til 45 år og 570 kvinner i alderen 16 til 26 år).
Danish: I Protokol 003 var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignelige med GMT'er for anti-HPV antistoffer blandt piger og kvinder i alderen 16 til 26 år for vaccine-HPV-typerne.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Danish: Ved måned 36 forblev GMTer hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år, der fik 2 doser med 6 måneders interval (+/- 1 måned), ikke-inferiør i forhold til GMTer hos kvinder i alderen 16 til 26 år, der fik 3 doser Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Danish: I kliniske studier blev 98,2% til 100% af dem, som fik Gardasil 9, seropositive for antistoffer mod alle 9 vaccinetyper ved måned 7 på tværs af alle de testede grupper.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Danish: • påvisning af effekten af qHPV-vaccinen til at forebygge persistente infektioner og sygdomme relateret til HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos piger og kvinder i alderen 16 til 45 år samt drenge og mænd i alderen 16 til 26 år.
Norwegian Bokmål: • vist effekt av qHPV-vaksine til å forebygge vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPVtypene 6, 11, 16 og 18 hos kvinner i alderen 16 til 45 år og menn i alderen 16 til 26 år.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Norwegian Bokmål: (84,8 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (13,2 % av de vaksinerte innen 15 dager etter enhver vaksinasjonsavtale).
Danish: I Protokol 020/GDS07C, var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignelige med GMT'er for anti-HPV blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år administreret med qHPV-vaccine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 020/GDS07C var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år som fikk qHPV-vaksine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Danish: PPE-populationen bestod af personer, der fik alle 3 vaccinationer inden for ét år efter inklusion, ikke afveg fra studieprotokollen i større grad, var naïve (PCR-negative og seronegative) over for de(n) relevante HPV-type(r) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dosis 1, og som forblev PCR-negative over for de(n) relevante HPV-type(r) til og med én måned efter dosis 3 (måned 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Danish: Der er nogen (mest unge), der besvimer og nogle gange falder efter en nåleinjektion.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk.
Danish: • Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Norwegian Bokmål: • Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Danish: Hos kvinder på 16-26 år (N=20.541) var effekten mod HPV 16- og 18-relateret CIN2/3, AIS eller cervixcancer 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8) baseret på opfølgning i 4 år (median 3,6 år); effekten mod HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterede sygdomme var 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) for CIN eller AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) for VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) for VaIN2/3 og 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) for kondylomer.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 16-26 år (N = 20541) var effekten mot HPV 16- og 18-relatert CIN 2/3, AIS eller livmorhalskreft 98,2 % (95 % KI: 93,5, 99,8) basert på oppfølging til 4 år (median 3,6 år); effekt mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) for CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) for VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) for VaIN 2/3 og 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) for kjønnsvorter.
Danish: Bridging i immunogenicitet fra qHPV-vaccine til Gardasil 9 for HPV-type 6, 11, 16, 18
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Danish: Når Gardasil 9 blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine ved samme besøg, var der flere tilfælde af hævelse på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk, oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Danish: Hos mænd på 16-26 år (N=4.055) var effekten mod HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterede sygdomme 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) for AIN 2/3 (median varighed af opfølgning på 2,15 år), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) for kondylomer (median varighed af opfølgning på 4 år).
Norwegian Bokmål: Hos menn i alderen 16-26 år (N = 4055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) for AIN 2/3 (median varighet av oppfølging på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1, 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3 % (95 % KI: 65,3, 97,9) for kjønnsvorter (median varighet av oppfølging på 4 år).
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: A.
Norwegian Bokmål: α
Danish: Suspension til injektion 1 hætteglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass (0,5 ml).
Danish: Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Danish: Protokol 010 evaluerede immunogenicitet af 2 doser Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år, og 3 doser Gardasil 9 hos piger i alderen 9 til 14 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=1.518; 753 piger; 451 drenge og 314 kvinder).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Danish: Protokol 003 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos mænd i alderen 16 til 26 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=2.515; 1.103 heteroseksuelle mænd [HM]; 313 mænd som har sex med mænd [MSM]; og 1.099 kvinder som fik Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret CIN 2/3, AIS, cervixcancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacancer og vaginal cancer
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Danish: Human papillomavirus 9-valent vaccine
Norwegian Bokmål: 9-valent vaksine mot humant papillomavirus
Danish: Anti-HPV respons ved måned 7 blandt piger og drenge i alderen 9 til 15 år var sammenlignelig med anti-HPV responser hos kvinder i alderen 16 til 26 år i den kombinerede database for immunogenicitetsstudier for Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret VIN 2/3, VaIN 2/3
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert VIN 2/3, VaIN 2/3
Danish: • Injiceres straks intramuskulært (IM), helst i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil 9 som første dosis, fuldfører hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASSETS ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år *PPI-populationen bestod af personer, der fik alle 3 vaccinationer inden for et prædefineret interval af dage, ikke afveg fra studieprotokollen i større grad, opfyldte prædefinerede kriterier for intervallet mellem måned 6- og måned 7-besøget, var seronegative over for de(n) relevante HPV-type(r) (type 6, 11, 16 og 18) før dosis 1 og blandt 16- til 26-årige kvinder var PCR-negative over for de(n) relevante HPV-type(r) før dosis 1 til og med én måned efter dosis 3 (måned 7).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Danish: Dog kan Gardasil 9 stadigvæk beskytte personer, som allerede er smittet med en eller flere vaccine-HPV-typer, mod de andre HPV-typer i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer i vaksinen, kan imidlertid Gardasil 9 beskytte mot sykdommer som er forbundet med de andre HPV-typene i vaksinen.
Danish: Den bruger den samme amorfe aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans som qHPV-vaccine.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Danish: Hos piger og drenge, der fik 2 doser med 6 eller 12 måneders interval (+/- 1 måned), sås vedvarende antistofrespons til og med måned 36; afhængigt af HPV-type var 81% til 99% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 6 måneders interval og 88% til 100% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 12 måneders interval, seropositive.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
Danish: Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Danish: De var desuden seronegative over for den/de relevante HPV-type(r) (type 6, 11, 16 og 18) før dosis 1, og blandt forsøgspersoner, der var 16 år og derover ved inklusionen i basisstudiet, bestod PPE-populationen af personer, der var PCR-negative over for den/de relevante HPV-type(r) før dosis 1 til og med 1 måned efter dosis 3 (måned 7).
Norwegian Bokmål: Personene var seronegative for de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før første dose og blant de som var 16 år eller eldre ved innskrivning i basestudien, PCR-negative til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose til og med en måned etter tredje dose (måned 7).
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterede cervikale definitive terapiprocedurer
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relaterte cervikale behandlingsprosedyrer
Danish: Protokol 002 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 15 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=3.066: 1.932 piger; 666 drenge; og 468 kvinder som fik Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod cervikal definitiv terapi (inklusive LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) eller konisering) relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) med 4/6.016 versus 43/6.018 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod CIN 2 og værre relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) med 2/5.952 versus 36/5.947 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 eller verre, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 94,4 % (95 % KI 78,8, 99,0) med 2/5952 vs. 36/5947 tilfeller.
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret CIN 2/3 eller AIS
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52- 58-relatert CIN 2/3 eller AIS
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod cervikal biopsi relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) med 11/6.016 versus 262/6.018 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod CIN 3 relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 100% (95% CI 46,3; 100,0) med 0/5.952 versus 8/5.947 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Danish: GMT Forhold
Norwegian Bokmål: GMT Ratio
Danish: 3 Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Norwegian Bokmål: cadsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).
Danish: 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Danish: Pakningsstørrelse kanyle
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Danish: Indhold
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Danish: Hvis du er 14 år eller ældre
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Danish: Hovedpine er også set.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Danish: Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Danish: Hverken subkutan eller intradermal indgivelse er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrering har blitt studert.
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Danish: Gardasil er en vaccine.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter måned 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.