FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Spanish: Bondronat es una solución incolora y transparente.
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Bondronat actúa.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron pruebas de la actividad genética del ácido ibandrónico.
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Bondronat (ver sección 4.2).
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Spanish: • núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Bondronat.
English: What you need to know before you receive Bondronat
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Spanish: •picor u hormigueo en la piel (parestesia)
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
Spanish: • crecimiento de la piel llamado ‘neoplasia benigna de piel'
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
English: Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: Método y vía de administración Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílice coloidal anhidra
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/011: 1 vial
English: EU/1/96/012/012: 5 vials
Spanish: EU/1/96/012/012: 5 viales
English: In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
Spanish: • Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
English: • anaemia (bloodlessness)
Spanish: •anemia (menos sangre)
English: If you forget to take Bondronat
Spanish: Si olvidó tomar Bondronat:
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Spanish: En pacientes tratados con Bondronat, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
English: EU/1/96/012/013: 10 vials
Spanish: EU/1/96/012/013: 10 viales
English: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Povidona
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Spanish: Pirexia, enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Spanish: Hipersensibilida d† , broncoespasmo† , angioedema†, reacción/ shock anafiláctico †**
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios revelaron una ventaja significativa de Bondronat 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón (‘linfoedema')
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Bondronat concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
English: 5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Bondronat Contenido del envase e información adicional
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Spanish: •úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis'), aftas orales
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: If you stop taking Bondronat
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bondronat
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han mostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat:
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Spanish: Bondronat concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
English: What you need to know before you take Bondronat
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Spanish: Dolor torácico, enfermeda d seudogripa l, malestar, dolor
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas').
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y de la clase funcional OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con Bondronat que entre las que recibieron el placebo.
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado Bondronat si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas')
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Bondronat se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat.
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Bondronat concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Spanish: En el síndrome tipo gripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
English: Blood parathyroid hormone increased
Spanish: Aumento de la hormona paratiroide a en sangre
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Spanish: Strawinskylaan 3127
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia poscomercialización de ácido ibandrónico.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de comenzar el tratamiento con Bondronat para las metástasis óseas, se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer.
English: • tooth problems
Spanish: • alteraciones dentales
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con Bondronat 50 mg con respecto al placebo.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula y la inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonat e class adverse reaction)†
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Spanish: •alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
English: • It is given as an infusion into your vein
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/009: 28 comprimidos recubiertos con película
English: • kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
Spanish: •quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón)
English: How to take Bondronat
Spanish: Cómo tomar Bondronat
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Spanish: Bondronat se presenta en envases que contienen 1 vial (vial de 2 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Spanish: •dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Spanish: Bondronat se presenta en envases que contienen 1, 5 y 10 viales (vial de 6 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Spanish: Hemorragi a, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
English: Osteonecrosis of jaw†**
Spanish: Osteonecrosis mandibular†*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr<50 ml/min.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Spanish: Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3).
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Spanish: • Tratamiento de hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 2 horas
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Spanish: Los comprimidos con cubierta pelicular son de forma oblonga, de color de blanco a blancuzco y llevan grabado: L2/IT.
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Spanish: Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de Bondronat (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg inyección intravenosa administrada cada 3-4 semanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: Bondronat, concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico