FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte znížený počet bielych krviniek - ak máte závažné ochorenie pečene.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia Hemorágia
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija
Slovak: Ak sa docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku podľa odporúčania uchováva pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kako je preporučeno, otopina docetaksela za infuziju stabilna je 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: - 4. stupňa sa pozorovalo pri docetaxele v monoterapii (55,4
Croatian: Više nuspojava stupnja 3/4 zabilježeno je u monoterapiji docetakselom (55,4%) u usporedbi s paklitakselom (23,0%).
Slovak: Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%); febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol),
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna i tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Slovak: Poškodenie sluchu
Croatian: Oštećenje jetre
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentričnog, randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa (TAX323).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Slovak: 0,007), bez vplyvu zostal čas celkového prežívania (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicínu 14 mesiacov, p =
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom indicirana je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom ispitivao se u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i pojačanom ekspresijom HER2 koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Ak tieto toxicity pretrvávajú, ukončite liečbu.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Croatian: Limfedem koji se pojavio tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch, ktoré zahŕňajú doxorubicín, 5fluórouracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8), bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Croatian: Toksičnost Proljev stupnja 3
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Taxespiry infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: Rakoviny žalúdka; ak sa rakovina rozširuje, Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5
Croatian: • Za liječenje karcinoma glave i vrata Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5
Slovak: V skupine TCF bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 6 (v rozmedzí 1 −
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie
Croatian: Manje česte nuspojave
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Croatian: Osim toga, kemijska i fizikalna stabilnost infuzijske otopine pripremljene s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju u ne-PVC vrećici ili 5%-tnom otopinom glukoze u staklenoj boci dokazana je tijekom najviše 48 sati kada se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805, periférny edém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia, pretrvával počas sledovaného obdobia u 4 pacientov (0,8
Croatian: U GEICAM 9805 ispitivanju periferni edem koji se pojavio tijekom perioda liječenja bio je prisutan u periodu praćenja u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovak: Výsledky účinností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaná na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s trastuzumabom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Taxespiru 75 mg/m² v monoterapii
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za Taxespira 75 mg/m² u monoterapiji
Slovak: Upravený hazard ratio (95 % IS)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: 0,0042) v skupine TPF (medián PFS: 11,4 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián PFS: 8,3 mesiacov)
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia bolo pozorované pretrvávanie asténie u 2 pacientov (0,4
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovak: Tel: +420-283-004-111
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
Slovak: Gastrointestinálna bolesť (v 1,2 % G3/4)
Croatian: gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%); gastrointestinalno krvarenje (G3/4:
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4: 0,4
Croatian: abdominalna bol (G3/4: 0,4%)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prostaty pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s prednisonom alebo prednisolonom
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za Taxespira 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Slovak: Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Croatian: U ovom ispitivanju randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (v 1,7 %
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%)
Slovak: Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Croatian: Ako se nakon toga pojave epizode komplicirane neutropenije, dozu docetaksela trebalo bi smanjiti sa 60 na 45 mg/m2.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Taxespiru 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za Taxespira 100 mg/m² u kombinaciji s trastuzumabom
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Slovak: 3 týždne.
Croatian: svaka 3 tjedna.
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
Croatian: procijenjeni medijan preživljenja
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Slovak: Veľkosť turmoru ≤ 2 cm >
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: ER/PR-negatívny alebo 3. stupeň alebo veľkosť tumora >
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne