FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji) so 2,8-krat bolj izpostavljeni neratinibu (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Swedish: Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Slovenian: • rifampicin (antimikobakterijsko zdravilo).
Swedish: • Diarré av grad 2 som varar 5 dagar eller längre‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx Ne jemljite zdravila Nerlynx:
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär med diarré som ett större symtom ingick inte i den pivotala studien, och bör övervakas noga.
Slovenian: Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil, pri katerih je driska glavni simptom, niso bili vključeni v osrednjo študijo in jih je treba skrbno spremljati.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
Slovenian: 3 Vključuje bolezen nohtov, paronihijo, onihoklazo in obarvanje nohtov.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, vključno s pregradno metodo: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - en mesec po koncu zdravljenja.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Slovenian: Sekundarni cilji študije so vključevali preživetje brez ponovitve bolezni (DFS), vključno z duktalnim karcinomom in situ (DFSDCIS), čas do oddaljene ponovitve (TTDR), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (DDFS), skupna pojavnost ponovitve v centralnem živčnem sistemu in celokupno preživetje (OS).
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Slovenian: Za obvladovanje driske je treba pravilno uporabiti zdravilo proti driski, uvesti spremembe prehrane in ustrezno prilagoditi odmerek zdravila Nerlynx.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bili bruhanje (2,3 %), driska (1,7 %), dehidracija (1,2 %) in odpoved ledvic (1,2 %).
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Slovenian: Čas do oddaljene ponovitve
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Slovenian: Če se toksičnost stopnje 3 ne izboljša v treh tednih, dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce; o izobraževalno gradivo za bolnike.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller som får dialys rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic ali bolnikov na dializi ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi.
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Slovenian: Jemati morate zdravilo za zdravljenje driske, da ta ne postane resna in da med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx ne bi dehidrirali.
Swedish: Rekommenderad startdos
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic ali bolnikih na dializi niso izvedli.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla :
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Slovenian: Po analizi zbranih varnostnih podatkov je bila večina neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih stopnje 1 (43,3 %) in stopnje 2 (12,3 %), pri belcih pa je pojavnost dogodkov stopnje 1 in stopnje 2 znašala 25,6 oziroma 7,8 %.
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Slovenian: Učinek rase
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je neratinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Swedish: Vad Nerlynx används för
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Swedish: Hur du tar Nerlynx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx 6.
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.