FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Invokana har inte studerats på patienter med typ 1-diabetes och rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter.
Icelandic: Invokana hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og því er ekki ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt blodsocker så snart som du vet att du är gravid.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hætta notkun Invokana og hafa stjórn á blóðsykrinum um leið og þungun hefur verið staðfest.
Swedish: Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Invokana hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: • blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
Icelandic: Kanaglíflózín er í miklum mæli bundið próteinum í plasma (99%), aðallega albúmíni.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandioxíð (E171) Macrogól 3350 Talkúm
Swedish: • hudutslag eller rodnad i penis eller förhuden (svampinfektion)
Icelandic: • útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Swedish: Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på kanagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á kanaglíflózín
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Swedish: Bland kvinnliga patienter som tog kanagliflozin fick 2,3 % mer än en infektion.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni lækkun eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: 16 % av patienterna var latinamerikaner.
Icelandic: 16% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Swedish: Polyvinylklorid/Aluminium (PVC/Alu) perforerat endosblister.
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Swedish: måste kissa på natten)
Icelandic: næturþvaglát)
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar greint frá kalíumhækkun og meiri aukningu á kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (BUN) hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: • om du tar läkemedel för att sänka blodtrycket (antihypertensiva medel) eller någon gång tidigare har haft lågt blodtryck (hypotension).
Icelandic: ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Swedish: Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla innihaldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Swedish: Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Swedish: Kanagliflozin transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glycopróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Swedish: d Kanagliflozin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan andra glukossänkande läkemedel).
Icelandic: d Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk och titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól (3350), polyvinylalkóhól, talkúm og títandioxíð (E171).
Swedish: I en 12-veckors klinisk studie ökade inte ostimulerat LH hos manliga patienter som behandlades med kanagliflozin.
Icelandic: Í 12 vikna klínískri rannsókn var ekki aukning á óörvuðu gulbúshormóni hjá karlkyns sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum sem eru inniliggjandi vegna stórrar skurðaðgerðar eða vegna bráðra alvarlegra veikinda.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort för mycket vatten ur kroppen, också känt som vattendrivande tabletter) eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
Icelandic: lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Swedish: Om behandlingen avbryts bör man överväga en mer frekvent glukosövervakning.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla oftar glúkósa.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att kontrollera krampanfall)
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Swedish: När enbart kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll hos patienter till vilka användning av metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Icelandic: Þegar mataræði og æfingar eingöngu veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá sjúklingum þar sem notkun metformins er talin óhentug vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga.
Swedish: Hur Invokana ska förvaras
Icelandic: Hvernig nota á Invokana
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
Icelandic: Athuga þarf magn digoxins eða digitoxins í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Invokana.
Swedish: Denna effekt av 300 mg dosen av kanagliflozin kan delvis bero på en lokal hämning av intestinalt SGLT1 (en viktig intestinal glukostransportör) kopplad till tillfälliga höga koncentrationer av kanagliflozin i tarmlumen innan läkemedlet absorberas (kanagliflozin är en lågpotent hämmare av SGLT1-transportören).
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni getur að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodsockervärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs aukningu á blóðsykri, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård, samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Invokana.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Invokana stóð.
Swedish: I sällsynta fall rapporterades fimos och ibland utfördes omskärelse.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum þurfti að umskera.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt läkarens anvisningar för att uppnå bästa resultat för din hälsa.
Icelandic: öll lyf eins og læknirinn hefur ráðlagt til að sem bestur árangur náist.
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda eins og hjartasjúkdóms, nýrnasjúkdóms, blindu og aflimunar.
Swedish: Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och kanagliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota kanaglíflózín til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Swedish: Den CYP3A4medierade (oxidativa) metaboliseringen av kanagliflozin är minimal (cirka 7 %) hos människa.
Icelandic: Umbrot kanaglíflózín fyrir tilstilli CYP3A4 (oxun) er minniháttar (u.þ.b. 7%) hjá mönnum.
Swedish: Individerna svarade på standardbehandling samtidigt som de fortsatte sin kanagliflozinbehandling.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu hefðbundinni meðferð meðan þeir héldu áfram á kanaglíflózín meðferð.
Swedish: Bland manliga patienter som tog kanagliflozin fick 0,9 % mer än en infektion.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Swedish: Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel.
Icelandic: Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi lyf.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos ska den tas så fort som patienten kommer ihåg det; patienten ska dock aldrig ta en dubbel dos under en och samma dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því, þó á ekki að taka tvo skammta sama daginn.
Swedish: Biverkningar rapporterade från global användning av kanagliflozin efter godkännande för försäljning är också inkluderade i tabellen.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun kanaglíflózíns um allan heim eftir markaðssetningu eru einnig taldar upp í töflunni.
Swedish: Det är okänt om fördröjd ossifikation beror på kanagliflozins effekter på kalciumhomeostasen som setts hos fullvuxna råttor.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að rekja seinkun á beinmyndun til áhrifa kanaglíflózíns á kalsíumsamvægi sem sést hjá fullorðnum rottum.
Swedish: Du skall särskilt tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið:
Swedish: b p < 0,001 jämfört med placebo.
Icelandic: b p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur detta läkemedel fungerar.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.
Swedish: Anledningen till detta är att detta läkemedel kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kommbineras med kanagliflozin.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Swedish: Använd inte Invokana om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.
Icelandic: Ekki skal nota Invokana ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.
Swedish: Totalt 714 patienter ≥ 55 år till ≤ 80 år (227 patienter i åldern 65 år till < 75 år och 46 patienter i åldern 75 år till < 80 år) med otillräcklig glykemisk kontroll med sin aktuella diabetesbehandling (glukossänkande läkemedel och/eller kost och motion) deltog i en dubbelblind, placebokontrollerad studie över 26 veckor.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxið (E172)
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Swedish: Postprandiellt glukos
Icelandic: Glúkósagildi eftir máltíð
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska öka dosen till 300 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort auka eigi skammtinn í 300 mg.
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar läkemedlet att testa positivt för glukos i urinen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glókósa í þvagi.
Swedish: Studierna har inte visat någon glukosmalabsorption med kanagliflozin.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
Swedish: Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av eGFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
Icelandic: Vegna vökvaskorts sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Swedish: Hos de ovan beskrivna patienterna med benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av eGFR (> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det är inte känt om kanagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kanaglíflózín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Swedish: Detta skulle kunna påverka din förmåga att köra bil, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki og vélar.
Swedish: Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Swedish: Måttliga ökningar (i allmänhet < 400 ml till 500 ml) av den dagliga urinvolymen sågs, vilka minskade efter några dagars behandling.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är kartonger med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru öskjur með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Swedish: I sällsynta fall rapporterades fimos och ibland utfördes omskärelse (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskorið í kjölfarið (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin; Invokana kan därför tas med eller utan mat.
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka Invokana með mat eða án.
Swedish: Mer information ges nedan under rubriken "Andra läkemedel och Invokana".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Invokana".
Swedish: Patienter som tar digoxin eller andra hjärtglykosider (t.ex. digitoxin) bör övervakas på lämpligt sätt.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
Swedish: Baserat på Invokanas potential att minska de postprandiella stegringarna av plasmaglukos till följd av fördröjd intestinal glukosabsorption rekommenderas dock att Invokana tas före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: En þar sem hugsanlegt er að dragi úr hækkun glúkósa í plasma eftir máltíð vegna seinkaðs frásogs glúkósa í þörmum, er mælt með að Invokana sé tekið fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: För att ha kontroll på din diabetes måste du fortfarande följa de råd du får från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om kost och motion.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt.
Swedish: b p < 0,05. c Icke relevant.
Icelandic: b p < 0,05.
Swedish: Tala så snart som möjligt med din läkare om du får några symtom på lågt blodsocker.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.
Swedish: Uratutsöndringen i urinen ökade tillfälligt av kanagliflozin (en ökning på 19 % jämfört med baseline på dag 1, som sedan minskade till 6 % på dag 2 och 1 % på dag 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (19% aukning frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Swedish: Kanagliflozin rekommenderas inte för användning hos patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller med volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom mag-tarmsjukdom).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponering för kanagliflozin.
Icelandic: Cholestyramin getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Swedish: Kanagliflozin ökade inte incidensen av tumörer hos han- eller honmöss i en 2-årig studie med doser på 10, 30 och 100 mg/kg.
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Swedish: Kön, ras/etnicitet eller BMI hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos.
Icelandic: Töflurnar innihalda mjólkursykur (laktósa).
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ökningar av serumkreatinin på 10-11 % och BUN på cirka 12 % observerades med båda doserna av kanagliflozin.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi var um 10-11% og þvagefni í blóði u.þ.b. 12% fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Swedish: Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela kanagliflozinprogrammet (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Swedish: Metaboliseringen av kanagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering som medieras av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) och 2B4 (UGT2B4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Swedish: I händelse av överdosering är det lämpligt att vidta ordinära understödjande åtgärder t.ex. att avlägsna icke absorberat material från magtarmkanalen, övervaka patienten kliniskt och vid behov inleda kliniska åtgärder.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Swedish: Förutom de studier som presenterats ovan var de glykemiska effektresultat som observerades i en 18-veckors dubbelterapidelstudie tillsammans med en sulfonureid och en 26-veckors trippelterapistudie tillsammans med metformin och pioglitazon i allmänhet jämförbara med dem som sågs i andra studier.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga utan någon ökning i förekomsten av allvarliga biverkningar.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar eða í meðallagi og ekki var aukin tíðni á alvarlegum aukaverkunum.