FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Cyltezo.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Cyltezo peut entraîner un syndrome de type lupus.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cyltezo sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu Cyltezo alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
French: • Conservez toujours le conteneur « à aiguilles » hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: L'adalimumab est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: Quality of life and physical function
French: Qualité de vie et capacité fonctionnelle
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
English: • It is normal to see an air bubble.
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cyltezo peut être donné seul.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalezle à votre médecin.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
French: Le piston doit atteindre le fond de la seringue.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Cyltezo.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre Cyltezo en association avec des médicaments contenant les principes actifs anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
French: • Si vous recevez Cyltezo pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo de Cyltezo.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
English: “Sharps” container (not included)
French: Conteneur « à aiguilles » (non fourni)
English: • Use alcohol wipe to clean selected injection site.
French: • Utilisez une compresse imbibée d'alcool pour nettoyer le site d'injection choisi.
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
French: • Cyltezo doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: • Do not reuse a used pre-filled syringe.
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le Tableau 28.
English: Sarcoidosis vasculitis
French: Sarcoïdose vascularite
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Cyltezo.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
French: Cyltezo est un médicament biosimilaire.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
English: Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous Cyltezo peuvent recevoir des vaccins simultanément au traitement, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Cyltezo, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
French: Leucocytose, thrombocytopénie
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, d'autres infections opportunistes (des infections inhabituelles associées à un affaiblissement du système immunitaire) et un sepsis (empoisonnement du sang).
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de Cyltezo (voir rubrique 4.8).
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
English: Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Cyltezo peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).