FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dal 7% delle donne durante i primi 3 mesi di trattamento e dal 3%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dall'8% delle donne durante i primi 3 mesi e dal 4%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Italian: Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, η χορήγηση βαζεδοξιφένης μόνης έχει επιδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'impiego in questa popolazione non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: In pazienti trattate con bazedoxifene in monoterapia vi sono state segnalazioni post-marketing di sintomi visivi quali disturbo dell'acuità visiva o visione offuscata.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα σε ασθενών που έλαβαν βαζεδοξιφένης ως μονοθεραπεία, όπως διαταραχές της οπτικής οξύτητας ή θαμπή όραση.
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere progestinici, altri estrogeni o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν προγεστίνες, επιπλέον οιστρογόνα ή άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Italian: I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη.
Italian: • livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Ipromellosa 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa•s) (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400)
Italian: Studi WHI combinati - rischio aggiuntivo di ictus ischemico* in 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου* σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
Italian: L'impiego in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
Greek: Η λήψη τροφής επηρέασε ελάχιστα έως καθόλου την έκθεση στα CE.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Italian: • Segni di un coagulo di sangue nell'occhio (vena della retina), come problemi alla vista da un solo lato, compresi perdita della vista, dolore o gonfiore dell'occhio, in particolare se improvviso
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος στον οφθαλμό (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή που περιλαμβάνει απώλεια όρασης, πόνο και πρήξιμο του ματιού, ιδίως εάν εκδηλωθούν απότομα.
Italian: Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 avranno una diagnosi di tumore all'ovaio in un periodo di 5 anni.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Italian: • Variazioni dell'umore
Greek: • Αλλαγές ψυχικής διάθεσης
Italian: Possono svilupparsi calcoli renali che causano grave dolore nella parte centrale della schiena (colica renale)
Greek: Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
Italian: - Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
Greek: - Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Italian: Calcio fosfato
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό
Italian: Attenuazione dei sintomi da deficit di estrogeni e profili di sanguinamento
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Italian: Variazioni dell'ectropion e delle secrezioni della cervice
Greek: Μεταβολές στο εκτρόπιο και στις εκκρίσεις του τραχήλου
Italian: Se non è sicura del fatto che una di queste condizioni la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Italian: Tromboembolia venosa (TEV)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Italian: *studio su donne isterectomizzate
Greek: * μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Italian: Esacerbazione dell'epilessia
Greek: Παρόξυνση επιληψίας
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un rischio relativo di ictus ischemico fino a 1,5 volte superiore.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Italian: Emicrania; cefalea; capogiro; nervosismo
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni, l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni determina circa 1 diagnosi aggiuntiva su 2.000 donne trattate.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Italian: • segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà a respirare.
Greek: • παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Italian: Reazioni avverse segnalate durante il trattamento con EC e/o bazedoxifene in monoterapia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Italian: Eventi tromboembolici venosi (comprese embolia polmonare, trombosi della vena retinica, trombosi venosa profonda e tromboflebite).
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Cambiamenti nel tessuto mammario
Greek: • Αλλαγές στον ιστό του μαστού
Italian: Si sono osservati carcinomi a cellule renali in uno studio di efficacia ossea della durata di 18 mesi, su scimmie cynomolgus ovariectomizzate di età avanzata a tassi di esposizione di 0,05-16,3 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,2-24 volte la dose clinica di
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico.
Greek: Η χρήση μονοθεραπείας με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne nel braccio ET in un periodo di 5 anni (IC al
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
Italian: EC/BZA è indicato esclusivamente per l'uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και αντενδείκνυται για τις γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: - Iperplasia dell'endometrio non trattata.
Greek: - Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.
Italian: Nel latte di madri che assumevano EC sono state rilevate quantità misurabili di estrogeni.
Greek: Ανιχνεύσιμες ποσότητες οιστρογόνων έχουν εντοπιστεί στο γάλα γυναικών που λάμβαναν CE.
Italian: Monitorare attentamente le pazienti trattate con EC/BZA per identificare i segni di sviluppo di malattia della colecisti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία εκδήλωσης νόσου της χοληδόχου κύστης.
Italian: - Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina,
Greek: - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης - βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non prenda questo medicinale.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Italian: Incidenza su 1.000 donne nel braccio del placebo in un periodo di 5 anni
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Italian: EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno determinato una riduzione significativa del numero e della gravità delle vampate di calore in confronto al placebo alle settimane 4 e 12.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό και τη βαρύτητα των εξάψεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 4 και 12.
Italian: Costipazione; diarrea; nausea
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Italian: Cancro dell'ovaio
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, κατά μέσο όρο, 8 γυναίκες στις 1.000 θα αναμενόταν να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός μιας περιόδου 5 ετών.
Italian: La farmacocinetica degli EC/BZA non è stata valutata in donne che presentano compromissione epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Trigliceridi ematici aumentati
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD)
Italian: Candidiasi vulvovaginale
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Italian: DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli di sangue
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
Greek: Λειομύωμα (ινώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. ιστορικό καρκίνου του μαστού σε συγγενή 1
Italian: • Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista, blefarospasmo (battere le palpebre in modo anomalo e involontario, o spasmo delle palpebre).
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Italian: Se dopo l'inizio della terapia si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Descrizione di determinate reazioni avverse
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: • Coagulo di sangue nelle vene delle gambe
Greek: • Θρόμβος αίματος σε φλέβες των ποδιών
Italian: Ipersensibilità
Greek: Υπερευαισθησί
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva in un periodo di 5 anni
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες HRT σε διάστημα 5 ετών
Italian: • Emicrania
Greek: • Ημικρανία
Italian: • diabete
Greek: • διαβήτη
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
Greek: • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)
Italian: Comuni: possono interessare 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne mai trattate con terapia ormonale sostitutiva in un periodo di 5 anni*
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Italian: • Candidiasi (infezione della vagina da lieviti)
Greek: • Κολπική μυκητίαση (μόλυνση του κόλπου από μύκητες)
Italian: Esacerbazione dell'asma
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Italian: • disturbo del fegato, ad esempio tumore benigno del fegato
Greek: • διαταραχή του ήπατος, π.χ. καλοήθη όγκο στο ήπαρ
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di tumore al seno non è noto.
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι άγνωστη.
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)
Italian: Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol (400)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di demenza non è noto.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο άνοιας είναι άγνωστη.
Italian: Se interrompe il trattamento con DUAVIVE
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di tumore all'ovaio non è noto.
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Italian: Il bazedoxifene ha determinato l'insorgenza di nefropatie specifiche del ratto maschio (nefrocalcinosi corticomedullare e nefropatia progressiva cronica spontanea in fase avanzata) e adenomi e carcinomi associati a tassi di esposizione di 0,05-4 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,6
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Italian: Studi controllati randomizzati non hanno mostrato evidenza di protezione dall'infarto miocardico nelle donne affette o meno da malattia coronarica, trattate con terapia a base di soli estrogeni.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato estrogeni coniugati/bazedoxifene
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Italian: Dati randomizzati controllati non hanno indicato un aumento del rischio di malattia coronarica nelle donne isterectomizzate che utilizzano una terapia a base di soli estrogeni.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Italian: Ogni compressa contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duavive sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Italian: Altre informazioni su Duavive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duavive.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Duavive può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duavive sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Duavive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Italian: Come si usa Duavive?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duavive sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Poiché gli effetti terapeutici osservati sono stati inferiori rispetto agli effetti rilevati con terapie alternative (terapie a base di progestinici), il CHMP ha concluso che l'impiego di Duavive deve essere limitato alle pazienti che non possono assumere tali medicinali alternativi.
Greek: Επειδή οι παρατηρηθείσες επιδράσεις της θεραπείας ήταν μικρότερες από αυτές άλλων εναλλακτικών θεραπειών (θεραπείες με προγεσταγόνο), η CHMP έκρινε ότι το Duavive πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω εναλλακτικές θεραπείες.
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive και στην οστεοπόρωση.