FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La grande maggioranza di queste reazioni sono non gravi, con una percentuale molto bassa di pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità gravi.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Italian: Tuttavia, i mezzi lineari sono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Croatian: Međutim, linearna sredstva zadržavaju se do jedne godine ili duže.
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Italian: • non è possibile attualmente identificare un gruppo specifico di pazienti a minore rischio di accumulo nel cervello.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Italian: Tossicità del gadolinio non chelato
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Italian: Per i mezzi lineari valutati in studi non clinici l'intensità del segnale T1 nel DCN ha dimostrato di persistere per almeno 1 anno senza alcuna riduzione di intensità.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Italian: Procedura di riesame
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Italian: Sebbene nei pazienti con un'anamnesi di allergia ai farmaci il rischio di reazione possa essere aumentato, tale rischio è comunque molto basso.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Italian: Il PRAC ha ritenuto altamente improbabile che il rilascio di Gd dal gadodiamide sia più lento in vivo che in vitro.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Italian: Il PRAC ha confermato di aver preso in considerazione la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmotrio sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka upućivanja.
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Croatian: Međutim, pokazuje složenost i poteškoće povezane s analizom mogućih neuroloških učinaka.
Italian: Non è del tutto chiaro quanto fosse affidabile il metodo di quantificazione di Gd nel tessuto.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le modifiche al foglio illustrativo di Multihance (acido gadobenico) non sono state completamente attuate nella relazione di valutazione del PRAC; la dicitura corretta è fornita nell'allegato al presente parere.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Italian: Benefici
Croatian: Koristi
Italian: Per tutti i mezzi di contrasto contenenti Gd, gli esperti hanno affermato che si deve utilizzare il principio generale "quanto più basso possibile" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) e che l'esposizione a tutti i GdCA deve essere ridotta al minimo, sia riducendo la dose, sia utilizzando metodi diagnostici alternativi, se possibile.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Croatian: Omjer koristi/rizika
Italian: • è stato rilevato solamente un tenue segnale in una regione del cervello che McDonald et al. hanno ipotizzato essere il nucleo dentato (DN), ma questa indicazione non è convincente considerate le immagini mostrate.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
Italian: Inoltre la deviazione standard del contenuto di Gd nel cervello era straordinariamente alta per Gadovist.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Italian: Molti di questi sono reazioni comuni ma tipicamente non gravi, come eruzione cutanea, orticaria e rossore.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Italian: Questi effetti possono essere riprodotti in vitro e diminuiranno ulteriormente la stabilità del complesso GdCA in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Italian: I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Italian: Ipersensibilità o reazioni anafilattoidi con GdCA possono manifestarsi con una gamma di segni clinici e sintomi.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
Italian: Smith et al. 2017 ha descritto che il Gd depositato diminuisce già dopo una settimana, pertanto ovviamente esiste una quantità temporanea depositata che è differente dal materiale che persiste a lungo termine.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.
Italian: Globalmente, gli esperti hanno espresso punti di vista divergenti riguardanti le attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
Croatian: Štoviše, postoji zabrinutost da bi taloženje gadolinija moglo pogoršati postojeće upalne bolesti jer je primijećeno taloženje u upaljenim lezijama.
Italian: Per l'acido gadobenico, gli studi disponibili non stabiliscono differenze di relassività, qualità dell'immagine e performance tecnica.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Italian: Il CHMP, avendo considerato la raccomandazione del PRAC, ritiene che siano necessari i seguenti chiarimenti alle motivazioni e alla raccomandazione del PRAC.
Croatian: CHMP nakon razmatranja preporuke PRAC-a smatra da je potrebno dodatno objašnjenje sljedećih PRAC-ovih razloga i preporuka:
Italian: Il tasso assoluto di reazioni di ipersensibilità con GdCA è basso ed è compreso tra circa lo 0,01 % e lo 0,001 % negli studi che hanno valutato i tassi di reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Italian: Le attività di minimizzazione del rischio implementate sembrano essere efficaci sulla base di revisioni annuali di segnalazioni di casi clinici spontanei.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Italian: I livelli rimanevano bassi a 20 settimane e non si osservava alcuna ulteriore riduzione alla settimana 50; questo suggerisce che è possibile una ritenzione di gadolinio nel cervello a lungo termine senza evidenza di clearance fino a 1 anno.
Croatian: Razine su ostale na niskoj razini pri razdoblju od 20 tjedana te do 50 tjedna nisu primijećena dodatna smanjenja, što znači da zadržavanje gadolinija u mozgu može biti dugoročno, bez dokaza o povlačenju do 1 godine.
Italian: Il disegno di un eventuale futuro studio clinico per analizzare la sicurezza a lungo termine di GdCA nei pazienti richiederebbe un numero elevato di pazienti per poter avere una potenza sufficiente che rilevi piccoli effetti avversi sulle abilità cognitive (disturbi cognitivi) o sulle abilità fisiche (abilità motorie fini).
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Croatian: Poboljšanje nakon primjene gadobenata dimeglumina (Multihance) ili gadopentetata dimeglumina (Magnevist) činilo se progresivnije u usporedbi s gadodiamidom.
Italian: Considerati i dati osservazionali disponibili che ad oggi non hanno confermato un rischio correlato all'accumulo di Gd nel cervello, il PRAC ha ritenuto che:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Italian: Un altro gruppo di esperti ha supportato il punto di vista che i mezzi macrociclici siano più stabili e preferibili come mezzi di contrasto di prima linea.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Italian: Tutti i GdCA vengono eliminati per via renale in una misura che varia dal 50 % per l'acido gadoxetico al 100 % per la maggior parte degli altri membri della stessa classe.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che la conoscenza in merito all'accumulo nel cervello e alle sue conseguenze cliniche richiedevano ulteriori indagini nel contesto appropriato, e ha richiesto pertanto una revisione a livello UE.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
Croatian: Kako bi se obustava ukinula, PRAC je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet preporučio da dostave sljedeće dokaze:
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja imaju značajna ograničenja (npr. ispitivanja ne mogu isključiti izlaganje linearnim GdCA-ovima prije početka ispitivanja) te se stoga ne može utvrditi uzročna veza s makrocikličkim sredstvima.
Italian: • di benefici clinicamente importanti attualmente non stabiliti in una popolazione o indicazione identificata e che siano superiori ai rischi correlati a questo prodotto;
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Italian: GdCA intra-articolari
Croatian: Intraartikularni GdCA lijekovi
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da se gadolinij može dekelirati iz linearnih GdCA-ova i vezati za makromolekule u ljudskom mozgu na način sličan onom koji je primijećen u mozgu glodavaca.
Italian: • la fase dinamica, per la quale tutti i GdCA autorizzati possono fornire impregnazione dell'imaging del fegato;
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Croatian: Ne postoje jaki dokazi o pravoj razlici u stopi reakcija preosjetljivosti ili drugih akutnih reakcija povezanih s GdCA-ovima ili razlici u stopi ADR-ova sa smrtnim ishodom u cijelom razredu.
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Croatian: Odobrene indikacije za GdCA-ove općenite su i odnose se na skeniranje/snimanje cijelog tijela i svih organa, uz iznimku GdCA-ova s ciljanim indikacijama povezanima s određenim fizikalno-kemijskim svojstvima koja omogućuju poboljšanje određenih značajki.
Italian: Ciononostante, e date le motivazioni dettagliate fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Italian: • la significatività dello studio di Welk et al. (2016) è limitata e la conclusione secondo la quale i risultati non indicano un'associazione tra l'esposizione a GdCA e lo sviluppo del parkinsonismo è prematura.
Croatian: • značenje ispitivanja koje su proveli Welk i dr. (2016.) ograničeno je, a preuranjen je zaključak da rezultati ne ukazuju na povezanost izlaganja GdCA sredstvima i razvoja parkinsonizma.
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Croatian: To poboljšanje kontrasta pokazalo važnim za vizualizaciju anatomije, fiziologije i funkcionalnosti različitih dijelova tijela i unutarnjih organa u okviru dijagnostike u kojoj se istražuje cijeli niz bolesti, uključujući rak, upalne bolesti i degenerativna stanja.
Italian: Occorre considerare che McDonald et al. (2017) hanno riportato un deposito di Gd molto ridotto.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio (gadolinium containing contrast agents, GdCA) sono complessi di gadolinio paramagnetico (III) con diversi tipi di chelanti organici.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono anche stati invitati ad aggiornare le specifiche di sicurezza nei piani di gestione del rischio per questi prodotti allo scopo di rispecchiare questi risultati.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Italian: Dati non clinici
Croatian: Neklinički podaci
Italian: I GdCA macrociclici hanno un potenziale molto basso di ritenzione del gadolinio nei tessuti, sono molto stabili e presentano un basso rischio di dechelazione.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi imaju vrlo malen potencijal za zadržavanje gadolinija u tkivima, vrlo su stabilni i imaju malen rizik od dekelacije.
Italian: • Il PRAC ha considerato delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: • PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Italian: • i risultati dello studio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al. 2017, manoscritto in preparazione), sono limitati a causa delle ridotte dimensioni del campione, del follow-up relativamente breve in relazione agli effetti potenziali a lungo termine, della mancanza di discussione della sensibilità degli endpoint previsti in merito al rilevamento di potenziali effetti avversi, della mancanza di complete informazioni dettagliate sui metodi statistici e sulla loro robustezza e del fatto che essi sono generalmente troppo limitati per fornire una garanzia sulla sicurezza dell'uso di GdCA.
Croatian: • rezultati ispitivanja Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i dr. 2017., dokument u pripremi) ograničeni su zbog malih uzoraka, relativnog kratkog vremena praćenja mogućih dugoročnih učinaka, manjka rasprave o osjetljivosti predviđenih krajnjih točki u pogledu otkrivanja mogućih štetnih učinaka, manjka detaljnih informacija o statističkim metodama i njihovoj pouzdanosti, ograničenih podataka o sigurnosti uporabe GdCA sredstava.
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da nije moguće ograničiti uporabu intravenskih linearnih GdCA sredstava na određene indikacije ili određene skupine bolesnika jer:
Italian: In studi non clinici (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; studi non pubblicati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio), i livelli erano tipicamente circa 10 volte superiori con mezzi lineari.
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Italian: Lo studio ha anche rilevato che le variazioni di intensità del segnale erano fortemente correlate con la quantità di gadolinio rilevata mediante ICP-MS.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
Italian: • estendere la posologia a dosaggi più bassi in specifiche applicazioni e ambienti clinici laddove i progressi nella tecnologia abbiano mostrato che ciò è appropriato.
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Italian: GdCA macrociclici
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi
Italian: • i dati sulla stabilità, così come gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi di contrasto lineari contenenti gadolinio (GdCA) rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Croatian: • Podaci o stabilnosti, kao i podaci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij (GdCA-ovi) ispuštaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
Croatian: Toksičnost je primijećena u drugim tkivima u kojima se taloži (uključujući NSF, kožne plakove) i u nekliničkim podacima.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione la possibilità di condurre studi clinici al fine di affrontare in modo completo le serie preoccupazioni in merito a eventuali effetti neurologici.
Croatian: PRAC razmatra provedbu kliničkih ispitivanja kako bi se u potpunosti riješile zabrinutosti u pogledu vjerojatnih neuroloških učinaka.