FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Swedish: Förväntad frekvens av V600 mutationspositiva melanom
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie visade att flera orala doser av vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) ökade exponeringen av en enstaka oral dos av P-gp-substratet digoxin ungefär 1,8 gånger för AUClast (AUC fram till den sista mätbara koncentrationen) och 1,5 gånger för Cmax.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige øjenreaktioner, herunder uveitis, iritis og retinal veneokklusion.
Swedish: Allvarliga oftalmologiska reaktioner som innefattar uveit, irit och retinalvensocklusion har rapporterats.
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Resultater fra fase III-studiet (NO25026) i tidligere ubehandlede patienter Et open-label, multicenter, internationalt, randomiseret fase III-studie understøtter anvendelse af vemurafenib i tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600E-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom.
Swedish: Resultat från fas III-studien (NO25026) på tidigare obehandlade patienter En öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie stöder användandet av vemurafenib hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller metastaserade melanom.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib.
Danish: To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier > 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Swedish: • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet)
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Swedish: Övervakning skall fortsätta i 6 månader efter behandling med vemurafenib avslutats eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Swedish: In vitro studier har visat att vemurafenib är ett substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla grader (>30%) som rapporterats med vemurafenib inkluderar artralgi, trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, illamående, diarré, huvudvärk, pruritus, kräkning, hudpapillom och hyperkeratos.
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet identifierades i in vitro tester (bakteriell mutation [AMES test], kromosomaberrationer hos humana lymfocyter) och inte heller i det in vivo mikrokärntest i benmärgsceller hos råtta som genomfördes med vemurafenib.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Swedish: Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse, som brugte data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at stigninger i ASAT og ALAT på op til tre gange den øvre normalgrænse ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen, som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom, påverkade ökningar av ASAT och ALAT upp till tre gånger övre normalvärdet (ULN) inte skenbart clearance för vemurafenib.
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Swedish: Permanent avbrytande av vemurafenibbehandling rekommenderas om QTctidens ökning uppnår värden av både >500 ms och en förändring >60 ms från värdena innan behandling.
Danish: De grad 3 bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos kvinder end mænd under de kliniske studier med vemurafenib, var udslæt, artralgi og lysfølsomhed.
Swedish: Följande biverkningar av grad 3 vid kliniska studier med vemurafenib rapporterades oftare hos kvinnor än män: hudutslag, artralgi och ljuskänslighet.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelsmetaboliserande enzymer Resultat från en in-vivo läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med metastaserat melanom visade att vemurafenib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en inducerare av CYP3A4.
Danish: Dosisreduktion af det samtidig anvendte CYP1A2 substrat lægemiddel kan overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Swedish: Dosreduktion av det samtidigt administrerade CYP1A2-substratet kan övervägas om det är kliniskt motiverat.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
Swedish: Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Swedish: Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.
Danish: Vemurafenibs påvirkning af lægemiddeltransportsystemer In vitro-studier har vist, at vemurafenib hæmmer efflux-transportørerne P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Danish: Tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Swedish: Dessutom ska patienter genomgå en datortomografi av thorax före behandling och var sjätte månad under pågående behandling.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Swedish: Artralgi, myalgi, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, ryggsmärta,
Danish: Meget almindelig Almindelig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Swedish: 20 december dakarbazin 236 (70)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser identificerede leveren og knoglemarven som de organer, som toksicitet er rettet mod hos hunden.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Swedish: Leverenzymer (transaminaser och alkaliska fosfataser) och bilirubin ska mätas innan behandling påbörjas och övervakas månadsvis under pågående behandling, eller så ofta som är kliniskt motiverat.
Danish: Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Swedish: Iaktta försiktighet om samtidig administrering inte kan undvikas, eftersom vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är CYP1A2-substrat.
Danish: Forsigtighed skal udvises og yderligere INR (international normaliseret ratio)-monitorering overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin.
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare INR-övervakning (internationellt normaliserat ratio) då vemurafenib ges tillsammans med warfarin.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Danish: Akut nyreskade (h)
Swedish: Akut njurskada(h)
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
Danish: Forværring af stråletoksicitet
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning, kvalme, konstipation
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Swedish: 30 december dakarbazin 75 (22)
Danish: Vemurafenib udviste fototoksicitet in vitro på dyrkede murine fibroblaster efter UVA-bestråling, men ikke in vivo i et rottestudie ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Danish: Sarcoidose (j)
Swedish: Sarkoidos(j)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Danish: Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP1A2, med smalt terapeutisk vindue (f.eks. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, tacrin, tizanidin, theophyllin) kan ikke anbefales.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Danish: Stratificeringsvariabel
Swedish: Stratifieringsvariabel n
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).