FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Timelines described in the RMP
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Icelandic: Mjög algengar: liðverkir, vöðvaverkir
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
English: Content
Icelandic: Íkomuleið
English: This means you should:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
English: You may need medical help.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
English: Patients, n
Icelandic: Sjúklingar, n
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
English: Symptoms you should be aware of
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
English: NA (21.7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
English: • red patches on the skin
Icelandic: rauðir blettir á húð
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
English: Primary Efficacy N=106
Icelandic: Meginverkun N=106
English: This is because it may harm your unborn baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
English: • You can take the tablets with or without food.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
English: See section 4 for more information.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
English: Platinum Sensitive N=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
English: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
English: Taking this medicine
Icelandic: Að taka lyfið
English: Censoring N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
English: What Rubraca is used for
Icelandic: Hvað Rubraca er notað fyrir
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Icelandic: varast beint sólarljós og ekki nota sólbekki á meðan þú tekur Rubraca
English: Detection of BRCA mutation
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi verða að nota örugga getnaðarvörn (verju):
English: Then take your next dose at the usual time.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á hefðbundnum tíma.
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
English: Take your next dose at your regular time.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
English: If you stop taking Rubraca
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rubraca
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
English: If you forget to take Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri/getnaðarvarnir kvenna
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
English: (95% CI)
Icelandic: (95% vikmörk)
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Icelandic: Aðeins má nota rucaparíb hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur vegur meira en áhætta.
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en sú sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ráðlögðum skömmtum og voru að mestu gengnar til baka á 4 vikum eftir að hætt var skammtagjöf.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum sem eru á barnsburðaraldri að forðast að verða barnshafandi meðan þær fá rucaparíb meðferð.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
English: • every month during treatment with Rubraca
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
English: Complete response % Partial response %
Icelandic: Full svörun %
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rucaparíb hjá barnshafandi konum.
English: Grade 4
Icelandic: Stig 4
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 8 vikna eftir að krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi lauk og notkun annarrar viðhaldsmeðferðar var ekki leyfð.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Icelandic: Nýting fyrir 600 mg hefur ekki verið ákvörðuð.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Icelandic: Merki og einkenni blóðkornafæðar eru meðal annars hiti, sýkingar, marblettir og blæðingar.
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Icelandic: • nota sólvarvörn og varasalva með sólarvörn með SPF 50 eða meira.
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Icelandic: Meðalaldur var 61 ár (á bilinu 36 til 85); flestir sjúklingarnir voru af hvítum kynstofni (80%) og allir voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistöðu sem nam 0 eða 1.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
English: K67 P6K2, Ireland
Icelandic: K67 P6K2, Írland
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Icelandic: Bláæðargjöf rucaparíbs í rottu og hundi kölluðu fram áhrif á hjarta við hátt Cmax (5,4 til 7,3 falt hærri en hjá sjúklingum), en ekki við lægra Cmax (1,3 til 3,8 falt hærri en sjúklingum).
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns né kvenkyns rotta eða hunda komu fram í 3 mánaða rannsókn á almennum eiturverkunum við úsetningu sem var á milli 0,09 og 0,3 sinnum AUC manna við ráðlagðan skammt.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Upplýsingar um hvað Rubraca er og hvernig það virkar
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Icelandic: Þú gætir sólbrunnið auðveldar meðan á meðferð með Rubraca stendur.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Icelandic: Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Icelandic: Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill”.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
English: All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
Icelandic: Allir 106 sjúklingarnir fengu 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með þætti sem hjálpuðu hugsanlega til við þróun MDS/AML; í öllum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi og/eða önnur lyf sem eru skaðleg fyrir DNA.
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur valdið lágri talningu á:
English: Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
English: Take care in direct sunlight
Icelandic: Varúð skal höfð í beinu sólskini
English: Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Icelandic: Sjúklingar með kímlínu (g)BRCA stökkbreytingu (n = 88, 83,0%) eða líkamsfrumu (somatic) (s)BRCA stökkbreytingu (n = 18, 17,0% ) voru teknir með í rannsókninni.
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - hækkun á kreatíníngildum í blóði
English: during treatment with Rubraca and for 6 months after taking the last dose of Rubraca.
Icelandic: á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 6 mánuði eftir að hafa tekið seinasta skammtinn af Rubraca.
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg af rucapríb tvisvar á dag, sem samsvarar 1.200 mg daglegum skammti, þar til sjúkdómurinn versnar eða eiturverkanir verða of miklar.
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð með PARP-hemli.
English: Each carton contains one bottle.
Icelandic: Sérhver askja inniheldureitt glas.
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
Icelandic: Ef þú kastar upp (ælir) eftir að hafa tekið Rubraca inn, skaltu ekki taka annan skammt.
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á þessum aukaverkunum með hefðbundinni læknismeðferð og/eða aðlögun á skammtastærðum í alvarlegri tilfellum.
English: The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Icelandic: Ef þú tekur Rubraca vegna versnunar krabbameins verður þú að gangast undir klínískt próf til þess að staðfesta frávik í BRCA-geninu.
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess rucaparíb getur haft áhrif á ófætt barnið.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi rucaparíb eru byggðar á upplýsingum um 937 sjúklinga í klínískum rannsóknum á krabbameini í eggjastokkum sem fengu staklyfsmeðferð með rucaparíbi.
English: Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Icelandic: • rauðum blóðfrumum, hvítum blóðfrumum, blóðflögum.
English: Patients with Renal Impairment
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
English: Objective response rate (ORR) N
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) N
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
English: Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks
Icelandic: Gera skal hlé á notkun rucaparíbs þar til stigi ≤ 2 er náð að nýju; síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný í lægri skammti og fylgjast vikulega með lifrarprófum í 3 vikur
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir rucaparíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla