FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
Lithuanian: Šeškams, gavusiems vieną ar dvi HUMENZA dozes, pasiektas ženklus plaučių pažeidimų (atitinkamai 4 % arba 1 % pažeistų plaučių) ir virusų kiekio plaučiuose (daugiau negu 4 log 10) sumažėjimas, todėl atitinkamai 86 % (6 iš 7 šeškų) arba 100 % šeškų nebuvo aptiktas virusas plaučiuose.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per HUMENZA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) HUMENZA antigenas
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
Lithuanian: Senyvi asmenys 61-70 metų amžiaus
Italian: Dopo aver miscelato il contenuto del flaconcino dell'antigene nel flaconcino dell'adiuvante, HUMENZA è un'emulsione iniettabile in un flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: HUMENZA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams HUMENZA vartoti nerekomenduojama.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
Lithuanian: Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų)
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Lithuanian: Tačiau, jei to išvengti negalima, vakcinas reikia švirkšti į skirtingas galūnes.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelate, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis.
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
Lithuanian: Senyvi asmenys 71-80 metų amžiaus
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojant, sukratyti.
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
Lithuanian: Kad būtų lengviau sekti ir laiku išmesti buteliukus su vakcinos likučiais, patartina sumaišymo datą ir valandą aiškiai užrašyti ant adjuvanto buteliuko etiketės.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Italian: Nelle femmine di coniglio la somministrazione del vaccino prima dell'accoppiamento e durante la gestazione non ha evidenziato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Italian: Cosa contiene HUMENZA
Lithuanian: HUMENZA sudėtis
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra.
Italian: Infezioni lievi come un raffreddore non dovrebbero rappresentare un problema, ma il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia comunque vaccinato con HUMENZA.
Lithuanian: Lengva infekcinė liga, pvz., peršalimas, neturėtų trukdyti, tačiau gydytojas turi patarti, ar Jus galima vakcinuoti HUMENZA; - jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar nesergate tam tikromis virusinėmis infekcijomis.
Italian: Tuttavia, ove si prenda in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti differenti.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas atitinka geometrinį individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkį.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Labai ribotam kiekiui (N=96) 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, gavusių dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiojo dozės) su trijų savaičių intervalu tarp dozių, padaugėjo reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Italian: Dolore/indolenzimento nella sede di iniezione
Lithuanian: Skausmas / jautrumas injekcijos vietoje
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI SUMAIŠYKITE SU ANTIGENU
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 7.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
Lithuanian: Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Italian: 1a dose
Lithuanian: 1-oji dozė
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti nėštumo registro duomenis kaip nurodyta RVP.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Italian: Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati con HUMENZA (adulti di età da 18 a 60 anni), dati molto limitati (anziani di età pari o superiore a 61 anni, bambini da 6 mesi a 17 anni) o non sono disponibili dati (bambini di età inferiore a 6 mesi), così come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
Italian: Prima dell'iniezione lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ruotando delicatamente il flaconcino fra le mani (per non più di 5 minuti).
Lithuanian: Prieš švirkščiant vakciną ją reikia sušildyti iki kambario temperatūros, atsargiai pasukiojant buteliuką tarp delnų (ne ilgiau kaip 5 minutes).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
Italian: 1a dose 2a dose
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
Lithuanian: • labai retais atvejais patinimas, labiausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar kitas kūno dalis (angioedema); - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos išbėrimus ir labai retais atvejais
Italian: La gravità delle reazioni locali e sistemiche è stata principalmente compresa tra grado 1 (lieve) e grado 2 (moderato).
Lithuanian: Lokalių ir sisteminių reakcijų sunkumas buvo daugiausia nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Italian: CHE COS'È HUMENZA E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: Kas yra HUMENZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HUMENZA
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Italian: Una confezione contiene: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 1,5 ml di sospensione (antigene).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama.
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
Lithuanian: Imunogeniškumas praėjus 21 dienai po kiekvienos pusės (0,25 ml) HUMENZA dozės sušvirkštimo, vertinant seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą, naudojant HI metodą buvo toks.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
Italian: * propagato su uova ** emoagglutinina
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutininas
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Italian: Anziani oltre 81 anni
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Italian: Per tutti i gruppi di età: - i risultati di immunogenicità osservati con il metodo di sieroneutralizzazione (SN) riflettono quelli osservati con il metodo HI. - Non sono attualmente disponibili dati di persistenza degli anticorpi.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Lithuanian: emulsijos (adjuvantas).
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Italian: Nella tabella sottostante vengono illustrati i valori percentuali di soggetti, suddivisi per fascia di età, che hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai pagal autoantikūnų susidarymą.
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti kohortinio prospektinio saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose di 0,25 ml, questa andrà somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Italian: 2a dose
Lithuanian: 2-oji dozė
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis atitinka tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporciją.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti vakciną
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Lithuanian: Paaugliams nuo 3 iki 17 metų dažniausiai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Italian: Il volume di HUMENZA dopo la miscelazione è almeno 6 ml e consente l'aspirazione di più dosi (flaconcino multidose).
Lithuanian: Sumaišytos HUMENZA kiekis yra 6 ml ir jo užteks keletui vakcinos dozių įtraukti (daugiadozis buteliukas).