FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IPLEX uporabljalo?
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan. CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Hungarian: London, 2008. március 19. Doc.
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Kiacta-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vesefunkció jelentősen rosszabodott, illetve akik a kétéves kezelés során elhaláloztak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Hungarian: A Kiacta hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Bár volt olyan javaslat, hogy a Kiacta hatásos lehet, a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy még egy vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer hatásosságának bizonyításához.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Kiacta forgalomba hozatali engedélyének kiadását az AA amyloidosis kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Hungarian: A CHMP aggályosnak fejezte ki, hogy a Kiacta hatásossága az AA amyloidosis kezelésében nem került elégségesen bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A Kiacta hatásosságát egy fő vizsgálatban, 183, AA amyloidosis-ban szenvedő beteg bevonásával, placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával összehasonlítva tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Továbbá annak a telephelynek az ellenőrzését követően, ahol a vizsgálat adatait elemezték, a CHMP kétségbe vonta a vizsgálat megállapításainak megbízhatóságát az elemzés végrehajtásának körülményei miatt.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiacta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Hungarian: A betegség legsúlyosabb tüneteit a vesén lerakódó és azt károsító AA fehérjék okozzák.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eprodisate sodium2008. március 13-án a Neurochem Luxco II SARL hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amyloid A amyloidosis kezelésére szánt Kiacta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Kiacta-val folyamatban lévő vizsgálatot leállítják, hogy lehetővé váljon a Kiacta-t placebóval összehasonlító második vizsgálat elvégzése.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Kiacta előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: Az amyloid A amyloidosis betegséget az úgynevezett "amyloid A" (AA) oldhatatlan "fibrózus" fehérjék (finom fibrillumok) emberi szervezetben való lerakódása okozza.
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagától, az eprodisate disodiumtól azt a hatást várták, hogy meggátolja az AA fibrillumok képződését, ezáltal megakadályozva a szerveken való lerakódást és azok károsodását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagként eprodisate disodiumot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Hungarian: Az AA fehérjét a szervezetben egy, a májsejtekből kiválasztódó, úgynevezett "szérum amyloid A" fehérje állítja elő válaszként a gyulladásos állapotra.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Hungarian: Azoknál a betegeknél fordul elő, akiknél leggyakrabban rheumatoid arthritis miatt hosszan tartó gyulladásos állapot áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Kiacta-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Hungarian: :EMEA/605933/2008
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Hungarian: A betegek a fájdalmat egy 11-pontos skála segítségével értékelték.
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lacosamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lakosamid
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a fájdalom szintjének változása volt a vizsgálat megkezdése és az állandó adag alkalmazásának utolsó négy hete között eltelt időszak során.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma (napi 200, 400 és 600 mg) hatékonyságát négy fő tanulmányban, összesen 1 724 beteg bevonásával a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerként ismert lakozamidot Vimpat néven 2008. augusztusában engedélyezték az Európai Unióban.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Hungarian: Ezektől az együttes hatásoktól várják az idegsejtek rendellenes elektromos tevékenységének megakadályozását, mellyel csökkenthető az idegek károsodása következtében fellépő fájdalom.
Slovenian: Pričakuje se, da te dejavnosti skupaj preprečujejo električno dejavnost v živčnih celicah in tako zmanjšujejo bolečino zaradi poškodbe živcev.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a Vimpat vonatkozásában, melynek estében az előnykockázat profil nem változik.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za zdravilo Vimpat, za katerega razmerje med koristmi in tveganji ostaja nespremenjeno.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma
Hungarian: A négy vizsgálat során a Lacosamide Pain UCB Pharma adagját az állandó, 12 hétig megtartott adag elérését megelőzően néhány hét alatt fokozatosan emelték.
Slovenian: V vseh štirih študijah so odmerek zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma postopoma povečevali v obdobju nekaj tednov, nato pa 12 tednov vzdrževali na stabilni ravni.
Hungarian: A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Slovenian: Natančen način delovanja lakosamida še vedno ni jasen, vendar se zdi, da zmanjša dejavnost natrijevih kanalov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vizsgálatok nem mutattak rá a Lacosamide Pain UCB Pharma számottevő előnyeire.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da študije niso dokazale bistvene koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma felnőttek diabéteszes perifériás neuropátia (diabéteszben szenvedő betegeknél a végtagok idegeinek károsodása) miatt kialakuló fájdalmának kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih za zdravljenje bolečine, ki jo povzroča diabetična periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z diabetesom).
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Lacosamide Pain UCB alkalmazása nem engedélyezhető a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma ni mogoče odobriti za zdravljenje boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Hungarian: A laktozamiddal kapcsolatban az is felmerült, hogy részt vesz a károsodott idegsejtek helyreállításában.
Slovenian: Zdi se, da lakosamid sodeluje tudi pri razvoju živčnih celic, ki so bile poškodovane.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lacosamide Pain UCB Pharma-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lacosamide Pain UCB Pharma-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, ni nobenih posledic.
Hungarian: Mi fog történni a Vimpat-tal az epilepszia kezelésében?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Vimpat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek fájdalmas diabéteszes neuropátiájának kezelésére szánt Lacosamide Pain UCB Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba UCB Pharma S.A. je dne 25. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, namenjenim zdravljenju boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a szívet és a központi idegrendszert (szédülés) érintő mellékhatásokkal is jár, amely aggodalomra ad okot diabéteszben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi neželene učinke, ki vplivajo na srce in osrednji živčni sistem (kot je omotica).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: :EMEA/391221/2008
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság hivatalos határozatot fogadott volna el.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lenalidomide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott, amelyet a felülvizsgálati eljárás is megerősített.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
Hungarian: Ezenkívül, a fő vizsgálatban résztvevő vizsgálati helyszínek egyikén lezajlott ellenőrzés során aggályok merültek fel az eredmények rögzítésének módjával kapcsolatosan, amely szintén befolyásolhatta a fő vizsgálat megbízhatóságát.
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
Hungarian: A Revlimid előny-kockázat aránya nem változik.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Revlimid ostaja nespremenjeno.
Hungarian: A készítmény hatásosságát az Egyesült Államok és Németország számos kórháza és klinikája („vizsgálati telepszínek") bevonásával zajló vizsgálatban tesztelték.
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
Hungarian: A lenalidomidet 2007 júniusa óta Revlimid néven engedélyezték az Európai Unióban, myeloma multiplex kezelésére.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A CHMP észrevételei a fő vizsgálat megvalósításának módjára vonatkoztak, amelynek révén a Lenalidomide Celgene Europe biztonságosságát nehezen lehetett megállapítani.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: Bizonyos esetekben a mielodiszpláziás tünetek akut myeloid leukémia (fehérvérsejteket érintő ráktípus) kialakulásához vezethetnek.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
Hungarian: 2008. május 30-án a Celgene Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielodiszpláziás tünetcsoport által okozott vérszegénység kezelésére szánt Lenalidomide Celgene Europe-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
Hungarian: A myeloma multiplex a csontvelőben található plazma sejtek rákos betegsége.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Lenalidomide Celgene Europe forgalomba hozatali engedélyének kiadását a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
Hungarian: A vizsgálatot 148, transzfúziófüggő vérszegénységben szenvedő, továbbá olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a mielodiszpláziás tünetek kockázata alacsony-közepes (1. szintű) és az 5. kromoszómájuk egy része törlődött („5q mutáció").
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe-ot 2004. március 8-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a lenalidomidt a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegek számára továbbra is alkalmazzák.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.