FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 7 doentes com compromisso hepático grave (ODWG, grupo D) e que receberam uma dose de 10 mg de temsirolímus, a AUC média do temsirolímus foi de ~1,7 vezes superior comparativamente a 7 doentes com compromisso hepático ligeiro (ODWG, grupo B).
Norwegian Bokmål: Hos 7 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe D) som fikk en dose temsirolimus på 10 mg, var gjennomsnittlig AUC ca. 1,7 ganger høyere sammenlignet med 7 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe B).
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase 3 no CCR e no LCM estão indicadas abaixo (Tabela 1), por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Portuguese: O temsirolímus é depurado predominantemente pelo fígado.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via leveren.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 25 mg de temsirolímus em doentes com cancro, a Cmax média no sangue total foi 585 ng/ml (coeficiente de variação [CV] = 14%) e a AUC média no sangue foi de 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus til pasienter med kreft, var gjennomsnittlig Cmax i fullblod 585 ng/ml (variasjonskoeffisient [CV] = 14 %), og gjennomsnittlig AUC i blod var 1627 ng•time/ml (CV = 26 %).
Portuguese: Não se espera qualquer efeito clinicamente significativo quando temsirolímus é co-administrado com agentes que são metabolizados pelo CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant effekt ved samtidig administrering av temsirolimus og midler som metaboliseres av CYP2D6.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Norwegian Bokmål: På den annen side ble eksponering for sirolimus tilsvarende redusert hos pediatriske pasienter, slik at netto eksponering som målt ved summen av temsirolimus og sirolimus (AUCer (AUCsum) var sammenlignbar med den hos voksne.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Portuguese: Desconhece-se se o temsirolímus é excretado no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os doentes com tumores do sistema nervoso central (SNC) (tumores primários do SNC ou metástases) e/ou em tratamento com terapêutica anticoagulante poderão apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapêutica com temsirolímus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har svulster i sentralnervesystemet (CNS) (primære CNS-svulster eller metastaser) og/eller får antikoagulasjonsbehandling, kan ha økt risiko for utvikling av intracerebral blødning (inkludert dødelige utfall) mens de får behandling med temsirolimus.
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
Norwegian Bokmål: Etthundreogelleve (111) pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ukentlig.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos (onfalocelo) em coelhos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter (navlebrokk) ble sett hos kaniner (se pkt.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene for temsirolimus' hemming av CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 mikromolar.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha alguma preocupação.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du har spørsmål.
Portuguese: Parâmetro temsirolímus n = 209
Norwegian Bokmål: Temsirolimus n = 209
Portuguese: No ensaio clínico 1, em CCR temsirolímus 25 mg foi associado a uma vantagem estatisticamente significativa comparativamente ao IFN-α em relação ao objetivo primário de sobrevida global na 2ª análise intermédia pré-especificada (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: I klinisk RCC-studie 1 var temsirolimus 25 mg forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på det primære endepunktet OS i den 2. forhåndsdefinerte interimanalysen (n=446 hendelser, p=0,0078).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller tilsvarende antihistamin) ca. 30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt.
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kjempeceller) er sett hos mus, rotter og aper.
Portuguese: A mediana da PFS do grupo tratado com temsirolímus 175/75 (4,8 meses) teve um prolongamento de 2,9 meses comparativamente com o grupo tratado com a terapêutica escolhida pelo investigador (1,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median PFS i temsirolimus 175/75 mg-gruppen (4,8 måneder) ble forlenget med 2,9 måneder sammenlignet med utprøverens behandlingsvalg-gruppe (1,9 måneder).
Portuguese: Utilizar um novo frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Portuguese: Para doentes que necessitem de utilização de corticosteroides, pode considerar-se a profilaxia contra PPC, de acordo com a prática clínica habitual.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruk av kortikosteroider er nødvendig bør profylakse av PCP vurderes, basert på standard behandlingsregime.
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet temsirolimus transporten av substrater for P-glykoprotein (P-gp) med en IC50-verdi på 2 mikromolar.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação radiográfica inicial por tomografia computorizada pulmonar ou radiografia ao tórax antes do início da terapêutica com temsirolímus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår baseline radiografisk vurdering ved computertomografi av lungene eller røntgen thorax før initiering av temsirolimusbehandling.
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
Norwegian Bokmål: Infusjon av temsirolimus bør avbrytes hos alle pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner og passende medisinsk behandling gis.
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, hadde ingen signifikant effekt på maksimal konsentrasjon (Cmax) av temsirolimus og areal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) etter intravenøs administrering, men reduserte Cmax med 65 % og AUC med 56 % for sirolimus, sammenlignet med behandling med temsirolimus alene.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura concentradosolvente contém 35% de volume de etanol (álcool); i.e., até 0,693 g por dose de 25 mg de temsirolímus, equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken , inneholder konsentrat-væskeblandingen 35 volum % etanol (alkohol), dvs. opp til 0,693 g per 25 mg dose temsirolimus, tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per dose.
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de glucose no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Portuguese: A segurança e a eficácia de temsirolímus intravenoso no tratamento de doentes refratários e/ou com recaída do LCM foram estudadas no estudo clínico de Fase 3 seguinte:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs temsirolimus for behandling av residiverende og/eller refraktær MCL er blitt undersøkt i følgende kliniske fase 3-studie.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet ga temsirolimus embryo/fostertoksisitet, vist som mortalitet og redusert fostervekt (med forsinket skjelettforbening) hos rotter og kaniner.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Norwegian Bokmål: Konsentrat-væskeblandingen er stabil i inntil 24 timer ved høyst 25 C.
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, metabolittene (inkludert sirolimus), polysorbat 80 eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus skal ikke brukes hos barn for behandling av nevroblastom, rabdomyosarkom eller høygradige gliomer på grunn av usikkerhet vedrørende effekt, basert på tilgjengelige data (se pkt.
Portuguese: - se necessitar de ser vacinado durante o tratamento com Torisel.
Norwegian Bokmål: - du planlegger å ta en vaksine under behandling med Torisel.
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80, o qual aumenta a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, som er kjent for å øke graden av ekstraksjon av di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Portuguese: O ensaio clínico 1 em CCR foi um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com 3 braços, em doentes com CCR avançado não tratados previamente e com 3 ou mais de 6 fatores de prognóstico de risco pré-selecionados (menos de 1 ano entre a data inicial de diagnóstico de CCR e a aleatorização, grau de atividade de Karnofsky de 60 ou 70, hemoglobina menor que o limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dl, lactato desidrogenase 1,5 vezes acima do limite superior normal, mais de 1 órgão metastizado).
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1 var en multisenter, 3-armet, randomisert, åpen fase 3-studie med tidligere ubehandlede pasienter med langtkommet RCC og 3 eller flere av 6 forhåndsbestemte prognostiske risikofaktorer (mindre enn 1 år fra RCC-diagnose til randomisering, Karnofsky funksjonsstatus på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium over 10 mg/dl, laktatdehydrogenase > 1,5 ganger øvre normalgrense, metastase til mer enn 1 organ).
Portuguese: Nos doentes tratados semanalmente com 25 mg de temsirolímus, a OS foi de 13,8 meses (IC 95%: 9,0 - 18,7 meses); a ORR foi de 5,6% (IC 95%: 0,7 - 18,7 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet ukentlig med 25 mg temsirolimus var OS 13,8 måneder (95 % KI: 9,0, 18,7 måneder) og ORR var 5,6 % (95 % KI: 0,7, 18,7 %).
Portuguese: No entanto, estudos in vitro em microssomas de fígado humano, seguidos de modelação farmacocinética com base fisiológica, indicaram que a concentração sanguínea atingida após uma dose de 175 mg de temsirolímus provavelmente conduza uma inibição relevante do CYP3A4/5 (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer, etterfulgt av fysiologibasert farmakokinetisk modellering, indikerer at de konsentrasjoner i blod som oppnås etter en dose på 175 mg temsirolimus sannsynligvis vil føre til en relevant hemming av CYP3A4/5 (se pkt.
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PCP, enkelte med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Portuguese: Assim, as substâncias que sejam inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (p.ex., nelfinavir, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentam as concentrações sanguíneas de sirolímus.
Norwegian Bokmål: Substanser som er potente hemmere av CYP3A4-aktivitet (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), øker derfor blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Portuguese: Os sacos e os dispositivos médicos com PVC não podem ser utilizados na administração de soluções contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o DEHP do PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av legemidler inneholdende polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av DEHP fra PVC.
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
Norwegian Bokmål: Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen.
Portuguese: Dose inicial 175 mg
Norwegian Bokmål: Startdose 175 mg
Portuguese: Hemorragia no cérebro de doentes com tumores cerebrais ou a ser tratados com anticoagulantes, hemorragia nos olhos.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus foi investigada num estudo aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus er undersøkt i en åpen, doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder virkestoffet temsirolimus.
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus og sirolimus er vist å være substrater for P-gp in vitro.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas já existentes, ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du opplever nye symptomer eller forverring av symptomer, eller hvis du tar eller nylig har tatt medisiner som svekker immunforsvaret.
Portuguese: Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.
Norwegian Bokmål: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
Portuguese: Com base no estudo de Fase 1, não se recomenda um ajuste posológico de temsirolímus em doentes com CCR com valores basais das plaquetas ≥100 x 10
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av fase 1-studien er ingen dosejustering av temsirolimus anbefalt for RCC-pasienter med antall blodplater på ≥ 100 × 10
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com temsirolímus; no entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus no ser humano, demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med temsirolimus, men sirolimus, hovedmetabolitten til temsirolimus hos mennesker, var karsinogen hos mus og rotter.
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, 31% dos doentes tratados com temsirolímus tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) av pasientene behandlet med temsirolimus i klinisk RCC-studie 1 var 65 år eller eldre.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida, as concentrações de temsirolímus e do seu metabolito sirolímus aumentaram em doentes com valores de aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina elevados.
Norwegian Bokmål: I en åpen, fase 1 doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon, økte konsentrasjonene av temsirolimus og metabolitten sirolimus hos pasienter med forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Norwegian Bokmål: Den kjente sammenhengen mellom temsirolimus og hyperlipidemi kan disponere for hjerteinfarkt.
Portuguese: O seu médico pode adiar a administração de Torisel até que a cicatriz esteja totalmente recuperada uma vez que este medicamento pode interferir com o processo de cicatrização de feridas preexistentes.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil vente med Torisel-behandlng til operasjonssåret er fullstendig tilhelet, siden dette legemidlet kan påvirke tilhelingsprosessen av sår som man allerede har.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício da terapêutica ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg sterilt konsentrat temsirolimus
Portuguese: Hemorragia intracerebral
Norwegian Bokmål: Intracerebral blødning
Portuguese: No caso dos doentes que recebem 175 mg por semana, durante 3 semanas, seguidos por 75 mg por semana, a Cmax estimada no sangue total no final da perfusão foi de 2457 ng/ml durante a Semana 1, e 2574 ng/ml durante a Semana 3.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig, var estimert Cmax i fullblod ved infusjonsslutt 2457 ng/ml under uke 1 og 2574 ng/ml under uke 3.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Taxa de sobrevida após um ano % (IC 97,5%)
Norwegian Bokmål: Ett-årig overlevelsesrate % (97,5 % KI)
Portuguese: Foram elegíveis para o estudo os indivíduos com LCM (confirmado pela histologia, fenótipo imunológico e análise da ciclina D1), que tinham recebido tratamento anterior com 2 a 7 terapêuticas, incluindo antraciclinas e agentes alquilantes, e rituximab (e podendo incluir transplante de células estaminais hematopoiéticas) e que eram refratários e/ou que tinham sofrido recaída.
Norwegian Bokmål: Personer med MCL (som ble bekreftet ved histologi, immunfenotype og cyklin D1-analyse) og som hadde fått 2 til 7 tidligere behandlinger som inkluderte antracykliner og alkylerende legemidler, og rituksimab (og kunne inkludere transplantasjon av hematopoetiske stamceller), og hvor sykdommen var residiverende og/eller refraktær, kunne inkluderes i studien.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner har blitt rapportert hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og ACE-hemmer samtidig.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides, em ratos.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert hos hannrotter.
Portuguese: Foram comunicados casos de anemia em CCR e LCM (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anemi er blitt rapportert ved RCC og MCL (se pkt.
Portuguese: • Misturar bem o solvente e o concentrado invertendo o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Væsken og konsentratet blandes godt ved å vende hetteglasset.
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos são dependentes da dose.
Norwegian Bokmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger er doseavhengig.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Portuguese: - se tem ou teve inflamação dos pulmões.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt lungebetennelse.
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler med CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) (se pkt.
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).