FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Icelandic: Mixtúruna á hvorki að þynna með öðrum vökvum né blanda henni út í mat.
German: ABILIFY 30 mg Tabletten:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ABILIFY 10 mg Schmelztabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ABILIFY 10 mg munndreifitöflur
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml Flasche) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml,150 ml Flasche) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml,480 ml Flasche)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
German: schnellerem Atmen, Schwitzen,
Icelandic: Mixtúra, lausn
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3 bis 5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazóli meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
Icelandic: I með oflæti eða blandaða einkennamynd með eða án geðrofseinkenna, sem að hluta til svöruðu hvorki litíum né valpróat einlyfjameðferð í 2 vikur við læknanlega þéttni í sermi, sýndi aripíprazól yfirburði sem viðbótarmeðferð við að draga úr einkennum oflætis.
German: Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung gegeben wird (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun aripíprazóls á miðtaugakerfið, þarf að gæta varúðar þegar það er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og hafa sömu aukaverkanir svo sem slævandi áhrif (sjá kafla 4.8).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Icelandic: Hins vegar má hvorki blanda mixtúrunni út í aðra vökva né blanda henni út í mat.
German: In klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten wurden Akathisie sowie Parkinsonismus beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsons heilkenni.
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4 und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, waren die geometrischen Mittel der Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg).
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
German: • erniedrigte Natriumspiegel im Blut,
Icelandic: ófullnægjandi magn natríums í blóði,
German: Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann.
Icelandic: Aripíprazól getur valdið svefnhöfga, réttstöðuþrýstingsfalli, ójafnvægi hvað varðar hreyfigetu og skynjun, sem getur orsakað byltur.
German: Leber- und Gallenerkrankunge n
Icelandic: Lifur og gall
German: Die Pharmakokinetik von Lorazepam Injektionslösung wurde durch die gleichzeitige Gabe von ABILIFY Injektionslösung nicht beeinflusst.
Icelandic: Lórazepam stungulyf, lausn hafði engin áhrif á lyfjahvörf ABILIFY stungulyfs, þegar þau voru gefin samtímis.
German: ABILIFY Schmelztabletten sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 × 1, 28 × 1 oder 49 × 1 Schmelztabletten erhältlich.
Icelandic: ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 × 1, 28 × 1 eða 49 × 1 munndreifitöflum.
German: In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen glykämischen Laborwerten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósu samanborið við lyfleysu.
German: Patienten, die mit Antipsychotika einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z. B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Icelandic: Notkun aripíprazóls við samþykktri ábendingu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, bæði jók og dró úr prólaktín í sermi samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
German: Niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer Aripiprazol-Exposition von 5 mg bis 30 mg für bis zu 72 Monate, mit einer Häufigkeit von 25,6 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw. von 45,0 % bei männlichen Patienten (< 2 ng/ml) auf.
Icelandic: Hjá unglingum (13 til 17 ára) með geðklofa sem fengu 5 mg til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Süd-Korea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Icelandic: Verkun arípíprasóls hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 32, lyfleysa: n = 29) var einnig metin á breytilegu skammtabili frá 2 mg/dag til 20 mg/dag með 2 mg upphafsskammti í 10 vikna, slembiraðaðri,tvíblindri rannsókn með lyfleysu samanburði sem gerð var í Suður-Kóreu.
German: Sehen
Icelandic: LESIÐ
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
Icelandic: • óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,
German: Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: CYP3A4 virkja í samsettri meðferð með aripíprazóli er hætt á að minnka skammta aripíprazóls í ráðlagða skammta (sjá kafla 4.5).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
German: Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu skal fylgja meðferð við geðrofi.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Icelandic: Í annarri langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 26 vikur, var tíðni utanstrýtuheilkenna 14,8 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,1 % hjá sjúklingum sem fengu ólanzapín.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
German: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
Icelandic: • hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur
German: Bei Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen männlichen und weiblichen gesunden Probanden, ebenso zeigten sich bei einer pharmakokinetischen Untersuchung schizophrener Patienten keine geschlechtsabhängigen Effekte.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum aripíprazóls hjá heilbrigðum körlum miðað við hjá heilbrigðum konum og ekki er greinanlegur munur á kynbundnum lyfjahvörfum.
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 10 mg/Tag oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Icelandic: Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Icelandic: Aukin hætta á bráðri truflun vöðvaspennu hefur komið í ljós hjá körlum og hjá yngri aldurshópum.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
German: Die Pharmakokinetik von ABILIFY-Injektionslösung wurde durch die gleichzeitige Gabe von Lorazepam-Injektionslösung nicht beeinflusst.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn hafði engin áhrif á lyfjahvörf lórazepams stungulyfs, þegar þau voru gefin samtímis.
German: Lösung zum Einnehmen 50 ml Lösung zum Einnehmen 150 ml Lösung zum Einnehmen 480 ml Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml mixtúra, lausn 150 ml mixtúra, lausn 480 ml mixtúra, lausn
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studie (24 Stunden) mit 291 Patienten mit bipolarer Störung sowie Agitiertheit und Verhaltensstörungen war die ABILIFY Injektionslösung mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen hinsichtlich Agitiertheit/Verhaltensstörungen im Vergleich zu Placebo assoziiert und ähnlich dem Lorazepam-Referenzarm.
Icelandic: Í einni skammtíma (24 klst.) samanburðarrannsókn með lyfleysu með 291 sjúklingi með geðhvarfasýki sem voru í uppnámi og sýndu hegðunartruflun kom í ljós að ABILIFY stungulyf, lausn tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata varðandi uppnám/hegðunareinkenni samanborið við lyfleysu og var svipað lórazepam hjá viðmiðunarhópnum.
German: Die Dosis ABILIFY muss mit dem kalibrierten Messbecher oder der kalibrierten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Icelandic: Skammt ABILIFY á að mæla með meðfylgjandi mæliglasi eða 2 ml dropateljara með kvarða.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Studien waren Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der Patienten auftraten, die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
German: Log-Rank-Test
Icelandic: Log-rank próf
German: Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
German: • nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
German: 3 Jahre
Icelandic: 3 ár.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
German: Drei Sicherheitskanülen
Icelandic: Þrjár öryggisnálar
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
German: DK-2500 Valby Dänemark
Icelandic: DK-2500 Valby
German: Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
Icelandic: Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.
German: • Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: Drehen + abziehen Überkappe
Icelandic: Snúið + dragið af
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
German: Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
German: Durchschnittliche LS-Änderung (SE)
Icelandic: LS-meðal breyting (SE)
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
German: > 5 Wochen
Icelandic: > 5 vikur
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
German: Anzahl Risikopatienten
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg.
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
German: > 6 Wochen
Icelandic: > 6 vikur
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
German: Patientenanteil ohne drohenden Rückfall
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án yfirvofandi bakslags
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
German: > 4 Wochen und < 6 Wochen
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Icelandic: Rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku hjá sjúklingum með mismikla skorpulifur (Child-Pugh flokkar A, B og C) leiddi ekki í ljós marktæk áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls en í rannsókninni voru aðeins 3 sjúklingar með skorpulifur af Cflokki sem nægir ekki til að draga af því ályktanir um umbrot þeirra.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
Icelandic: með prófum greinir læknirinn hugsanlega
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.
German: • schwere Leberprobleme.
Icelandic: • alvarlegir lifrarkvillar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Es sollte einmal monatlich als einmalige Injektion (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion) angewendet werden.
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.