FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване пациенти с тежка персистираща астма са получили натоварваща доза голимумаб (150% от определената терапевтична доза) подкожно на седмица 0, след което са лекувани с голимумаб 200 mg, голимумаб 100 mg или голимумаб 50 mg подкожно на всеки 4 седмици до седмица 52.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
Bulgarian: Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
Estonian: Golimumabiga ravitud riskirühma patsientidel tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, kui neil tekib tõsine süsteemne haigus.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Estonian: • Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Bulgarian: При съпътстваща употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартно отклонение) най-ниски серумни концентрации в стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция), VarioJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
Bulgarian: Грип
Estonian: • gripp
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x ULN) в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и контролните пациенти (съответно 8,0% до 6,9% ).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
Bulgarian: Доказано е, че свързването на човешкия TNF с голимумаб неутрализира индуцираната от TNFα експресия на повърхността на човешките ендотелни клетки на адхезионните молекули E-селектин, съдова адхезионна молекула 1 (vascular
Estonian: On näidatud, et inimese TNF-i seondumine golimumabiga neutraliseerib TNF-alfa poolt indutseeritud rakupinna adhesioonimolekuli E-selektiini, veresoone seina adhesioonimolekuli (vascular cell adhesion molecule, VCAM)-1 ja intertsellulaarse adhesioonimolekuli (intercellular adhesion molecule, ICAM)-1 ekspressiooni inimese endoteelirakkudes.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб (вж. точка 4.4).
Estonian: Terapeutilisi nakkusetekitajaid ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Estonian: • Teade, et vajalik on dokumenteerida ravimi nimi ja partii number.
Bulgarian: По време на приблизително 4-годишното проследяване честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна с тази в общата популация.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса
Estonian: Võtke süstel süstimiseks kätte
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са процентът пациенти, достигащи ACR 20 отговор на седмица 14 и промяна на изходните стойности на общия PsA, модифициран по vdH-S резултат, на седмица 24.
Estonian: Uuringu esmased ühistulemusnäitajad oli patsientide protsent, kes saavutas ACR 20 vastuse 14. nädalaks ja muutuse psoriaatilise artriidi modifitseeritud vdH-S üldskooris 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Bulgarian: Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
Estonian: 14. nädalal täheldati püsivat efektiivsust ASAS 20 vastuste abil hinnatud HLA-B27 antigeeni taseme või CRV tasemete lähteväärtuste osas sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid samal ajal DMARD-e (metotreksaati, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviini) või mitte.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1 ml kuni 0,45 ml (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühiku täpsusega.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Estonian: Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid, tuleb rakendada ettevaatust.
Bulgarian: Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Bulgarian: Подгответе се за Вашата инжекция
Estonian: Valmistuge süstimiseks
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Estonian: Ravi Simponiga vähendas võrreldes lähteväärtustega olulisel määral IL-6, ICAM-1, maatriks-metalloproteinaas-3 (matrix-metalloproteinase, MMP-3) ja vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) sisaldust seerumis võrreldes kontrollgrupiga.
Bulgarian: В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи клинична полза.
Estonian: TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegset manustamist seostatud infektsioonide (sh tõsiste infektsioonide) tekke riski suurenemisega ilma suurenenud kliinilise kasuta, võrreldes ainult TNF-i antagonistide manustamisega.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravi golimumabiga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (vt lõik 4.3).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 3).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
Bulgarian: Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще Ви бъдат приложени други лекарства.
Estonian: Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на проучванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на горните дихателни пътища на 100 човекогодини е била 34,9 случая; 95% CI: 33,8; 36,0 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 34,9 juhtu; 95% usaldusvahemik: 33,8; 36,0 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Bulgarian: През контролирания период на изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC, сериозни инфекции са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с 1,5% от пациентите в контролната група.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: Simponi не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.
Estonian: Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on muutnud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачката.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati ka DAS 28 skaalal statistiliselt olulist vastust (p < 0,05).
Bulgarian: То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Estonian: • tasakaaluhäired
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Estonian: Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.
Bulgarian: Отстранете капачката
Estonian: Annuse kriipsud
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена VarioJect.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg, като се допуска продължаване на лечението с DMARD (MTX, SSZ и/или HCQ).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot, Simponi 50 mg või Simponi 100 mg. Neil lubati jätkata samaaegset ravi DMARD-iga (metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviiniga).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-i antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Bulgarian: В контролираните периоди на основните изпитвания, както и по време на приблизително 4-годишното проследяване, честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна в групите на лечение с голимумаб и контролните групи.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel ning ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus golimumabi ja kontrollgrupis sarnane.
Bulgarian: Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36.
Estonian: Ravi Simponiga parandas märkimisväärselt füüsilist funktsiooni, hinnatuna HAQ-DI alusel, samuti parandas märkimisväärselt tervisega seotud elukvaliteeti, mõõdetuna SF-36 küsimustiku füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoori alusel.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, olid 104. nädalal sellel samal ravil 70 patsienti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб.
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui golimumabi, on ebapiisavalt teavet.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и туберкулоза - преди, по време на и след края на лечението с голимумаб.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast ravi golimumabiga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
Estonian: Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Estonian: Simponi on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
Bulgarian: Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и да е част от тялото.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus.
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
Bulgarian: Дати на приложението на Simponi
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-i inhibeeriva ravimi infliksimabi kasutamist, teatati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabi saanud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga.
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Estonian: Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p < 0,0001).
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Estonian: Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
Estonian: • Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след упореба.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути продуктът да достигне стайна температура
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Bulgarian: При пациенти с nr-Axial SpA, средните серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние са сходни с тези, наблюдавани при пациенти с AS след подкожно приложение на 50 mg голимумаб на всеки 4 седмици.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Bulgarian: 165 до < 175
Estonian: 165 kuni <175
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Bulgarian: р = 0,002
Estonian: P = 0,002
Bulgarian: По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).