FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η παραπομπή σας σε ειδικό δερματολόγο.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Greek: Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν SCENESSE.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Greek: Παρακολούθηση του δέρματος
Slovenian: Spremljanje kože
Greek: Τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα διατηρούνται για αρκετές ημέρες.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Η ασφάλεια του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας άνω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Εκπαιδευτικό βίντεο
Slovenian: • izobraževalni video,
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 4 ανά έτος.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Greek: - Παρατηρήστε προσεκτικά τον ασθενή για 30 λεπτά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσου τύπου) του ασθενή.
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού δόσης.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία που έλαβαν αφαμελανοτίδη εκτέθηκαν περισσότερο σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία (κατά τις ώρες 10:00 έως 18:00) κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 180 ημερών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,044, αριθμητικός μέσος αφαμελανοτίδης: 115,6 ώρες, διάμεσος 69,4 ώρες, μέσος εικονικού φαρμάκου 60,6 ώρες, διάμεσος 40,8 ώρες).
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Greek: Μετά την υποδόρια εισαγωγή του εμφυτεύματος, οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται εντός των πρώτων 48 ωρών, ενώ πάνω από το 90% αποδεσμεύονται έως την ημέρα 5.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Greek: - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αφαμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται:
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Greek: Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση.
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE, καθώς δεν είναι γνωστό το κατά πόσον μπορεί να επηρεάζει το κύημα ή το θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβή δράση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγή.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 oC-8 oC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Το υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης, περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού βίντεο, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SCENESSE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την ημέρα 10.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Greek: - τον εντοπισμό και την παρακολούθηση αλλαγών σε κεχρωσμένες βλάβες, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση του μελανώματος.
Slovenian: - odkrivanje in spremljanje sprememb pigmentnih lezij, kar omogoča zgodnje odkrivanje melanoma.
Greek: Άλλα φάρμακα και SCENESSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Greek: - Βάλτε τον ασθενή να καθίσει άνετα ή να ξαπλώσει ανάσκελα με το άνω τμήμα του κορμού του ελαφρώς ανασηκωμένο.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 2 meseca po objavi sklepa Evropske komisije.
Greek: Εμφάνιση του SCENESSE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Greek: Επιβεβαιώνετε πάντα την ύπαρξη του εμφυτεύματος.
Slovenian: Vedno preverite prisotnost implantata.
Greek: Το ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Greek: - Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Greek: Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία και κατά τη διάρκεια αυξημένης έκθεσης σε αυτήν, π.χ από την άνοιξη έως τις αρχές του φθινοπώρου.
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE, καθώς και τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Greek: Επειδή το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευμελανίνη, το δέρμα των περισσοτέρων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία θα σκουρύνει.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί με μια απλή χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις σε ειδικούς πληθυσμούς, ήτοι σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Greek: Το SCENESSE χορηγείται υποδόρια, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αφαμελανοτίδης δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι η κατανομή, ο μεταβολισμός ή η απέκκριση δεν είναι σαφή.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Greek: Αυξημένη διαστολική πίεση αίματος
Slovenian: zvišan diastolični krvni tlak,
Greek: Η αφαμελανοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το δέρμα σας (σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος) για να παρακολουθεί τις αλλαγές στους σπίλους (π.χ. μελάγχρωση) ή άλλες δερματικές ανωμαλίες.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα μελανοκορτίνης και προσκολλάται κυρίως στον υποδοχέα μελανοκορτίνης-1 (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η χρήση της αφαμελανοτίδης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την ημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αφαμελανοτίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: - Επιπλοκές τραυμάτων, ανοιχτά τραύματα
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Greek: Τα δεδομένα για τη θεραπεία των ηλικιωμένων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, η αφαμελανοτίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το SCENESSE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, το μοναδικό συναφές εύρημα ήταν η αύξηση μελανίνης σε σκύλους, το οποίο συνάδει με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Greek: Εάν οι δερματικές αλλαγές που παρατηρούνται προσιδιάζουν με καρκίνο του δέρματος ή τα πρόδρομα στάδια αυτού, ή εάν εγείρουν αμφιβολίες στον ειδικό της πορφυρίας, πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού δερματολόγου.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια αναδρομική μελέτη σύγκρισης των μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και των τελικών σημείων έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν SCENESSE και σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη χρήση του
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Greek: Η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις όπως πόνο και αίσθημα καύσου.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Greek: • Μέθοδοι πρόληψης ή ελαχιστοποίησης σφαλμάτων εισαγωγής και αντιδράσεων στο σημείο εισαγωγής.
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, μετά την υποδόρια χορήγηση αφαμελανοτίδης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών επίμυων Sprague-Dawley.
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, για επιστημονικούς λόγους, και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Greek: Αυτό αποτελεί αναμενόμενη απόκριση στο φάρμακο και η μελάγχρωση θα υποχωρήσει σταδιάκα, εκτός εάν χορηγηθεί νέο εμφύτευμα.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Greek: - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν κρίνεται συναφές με την ασφάλεια για τους ανθρώπους, καθώς ο συγκεκριμένος αδένας δεν υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Greek: Εάν νιώθετε δυσφορία και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή μεταβληθείσα δερματική ανωμαλία.
Slovenian: Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih.
Greek: Μην αλλάζετε τα συνήθη μέτρα προστασίας από τον ήλιο που λαμβάνετε για τη διαχείριση της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας ανάλογα με τον φωτότυπο του δέρματός σας (ευαισθησία στην υπεριώδη ακτινοβολία).
Slovenian: Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo).
Greek: Αυξάνοντας την ποσότητα της ευμελανίνης, το SCENESSE μπορεί να συμβάλλει στην καθυστέρηση της εκδήλωσης του πόνου λόγω φωτοευαισθησίας του δέρματος (ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία).
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του SCENESSE σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιονδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.
Greek: Η ευμελανίνη συμβάλλει στη φωτοπροστασία μέσω διαφόρων μηχανισμών, μεταξύ των οποίων: - η έντονη απορρόφηση ευρέος φάσματος υπεριώδους ακτινοβολίας και ορατού φωτός, όπου η ευμελανίνη δρα ως φίλτρο - η αντιοξειδωτική δράση μέσω απομάκρυνσης ελεύθερων ριζών και - η αδρανοποίηση του ανιόντος υπεροξειδίου και η αυξημένη διαθεσιμότητα της υπεροξειδικής δισμουτάσης για τη μείωση του οξειδωτικού στρες.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Greek: Ως ολιγοπεπτίδιο με βραχεία ημιζωή, η αφαμελανοτίδη υδρολύεται ταχέως σε μικρότερα κλάσματα πεπτιδίου και στα μεμονωμένα αμινοξέα της.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Greek: Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Greek: Η αφαμελανοτίδη θεωρείται ότι μιμείται τη φαρμακολογική δράση της ενδογενούς ένωσης ενεργοποιώντας τη σύνθεση ευμελανίνης με τη μεσολάβηση του υποδοχέα MC1R.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Greek: Πώς χορηγείται το SCENESSE
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με την αφαμελανοτίδη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA και συχνότητα.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Greek: Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του SCENESSE αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo prav tako dogovoril glede programa z nadzorovanim dostopom, ki bo zagotavljal distribucijo zdravila Scenesse samo centrom, v katerih so zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in opravili usposabljanje.