FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de Symkevi du matin ou votre comprimé d'ivacaftor du soir et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures suivant votre heure de prise habituelle, prenez le comprimé oublié immédiatement.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
French: ASC0-24h ou ASC0-12h
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Finnish: Symkevi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: tetsakaftoria ja ivakaftoria.
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lievä (Child-Pughluokka A)
French: Les symptômes suivants peuvent être le signe de problèmes hépatiques :
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
French: • fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
French: Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: Prendre les comprimés avec un repas riche en graisses.
Finnish: Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Finnish: M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
French: Si vous oubliez de prendre Symkevi
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: • télithromycine et clarithromycine.
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana tetsakaftorina, mikä osoitti, että munuaisten kautta erittyminen ei ole tärkeä tetsakaftorin eliminaatioreitti ihmisellä.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement) ;
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Symkevi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
French: CYP3A, digoxine et autres substrats de la P-gp
Finnish: CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Finnish: Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset
French: • Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Symkevi.
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre sont présentés dans le tableau 7.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
French: Dans les études 1 et 2, les patients poursuivaient leurs traitements conventionnels de la mucoviscidose pendant l'étude (par exemple bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et solution de chlorure de sodium hypertonique) et étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert de 96 semaines (étude 3).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 potilaat jatkoivat suositusten mukaista kystisen fibroosin hoitoaan tutkimusten aikana (esim. bronkodilaattorit, inhaloitavat antibiootit, dornaasi alfa ja hypertoninen keittosuolaliuos), ja heillä oli mahdollisuus jatkaa 96 viikon pituiseen avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 3).
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
French: Le tezacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu hyvin yleinen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi Ne prenez jamais Symkevi :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä Älä ota Symkeviä:
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
French: Comme le montre le tableau 8, les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor administrés en association sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes.
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
Finnish: Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: Substrats d'OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n substraatit
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal, l'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa ivakaftori laski eloonjäänti- ja imetysindeksejä sekä pienensi poikasten painoa.
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
French: S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat nuoret Tutkimuksiin otettiin mukaan nuoria potilaita aikuisten lisäksi.
French: ± Valeur de P nominale basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Finnish: ±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Symkevi.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Finnish: Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
French: La sécurité et l'efficacité de Symkevi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
French: Élévations des transaminases
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
French: Symkevi et l'ivacaftor ne devraient pas modifier l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, ni faire de la bicyclette, ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses sauf si vous n'êtes pas affecté.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner les comprimés.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer.
Finnish: Avaa Sulje alla olevan kielekkeen avulla
French: • médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
French: Si vous arrêtez de prendre Symkevi
Finnish: Jos lopetat Symkevin oton
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Symkevi en association avec l'ivacaftor ont été évaluées chez un nombre limité de patients âgés.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Finnish: Sukupuoli Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltaista miehillä ja naisilla.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur les données allant jusqu'à la semaine 24 pour les patients de l'étude 1 et jusqu'à la semaine 16 pour les patients de l'étude 2.
Finnish: Tutkimuksesta 1 siirtyneille potilaille suoritettiin välianalyysi 24 viikon jälkeen ja tutkimuksesta 2 siirtyneille potilaille 16 viikon jälkeen.
French: • Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, ne prenez pas le comprimé oublié.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou de la P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
French: Étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) Une étude d'extension de phase III multicentrique en ouvert de 96 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par Symkevi en association avec l'ivacaftor est en cours chez les patients des études 1 (n = 459) et 2 (n = 226).
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
French: Après administration orale de 14C-tezacaftor, la majorité de la dose (72 %) était éliminée dans les fèces (sous forme inchangée ou sous forme du métabolite M2-TEZ) et environ 14% étaient retrouvés dans les urines (essentiellement sous forme du métabolite M2-TEZ), avec une récupération totale moyenne de 86 % jusqu'à 21 jours post-dose.
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
French: Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Finnish: Varovaisuus ja asianmukainen seuranta ovat tarpeen, kun samanaikaisesti käytetään digoksiinia tai muita P-gp:n substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten siklosporiinia, everolimuusia, sirolimuusia ja takrolimuusia.
French: Tableau 5 : Analyses du critère d'efficacité principal et des principaux critères secondaires, population complète d'analyse (étude 1)
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa
French: Le tezacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B3.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
French: Les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses, tel que les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition (voir rubrique 5.2).
Finnish: Sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit tulee ottaa rasvapitoisen ruoan, kuten yleisissä ravintosuosituksissa mainittujen ruokien, kanssa (ks. kohta 5.2).
French: En général, le profil de sécurité chez les adolescents est similaire à celui observé chez les patients adultes.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
French: Dans ce cas, Symkevi doit être utilisé à une dose réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Symkevi-annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Des données pharmacocinétiques très limitées indiquent que l'exposition systémique du tezacaftor est comparable chez les patients blancs (n = 652) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 8).
Finnish: Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Finnish: Jos transaminaasit nousevat merkittävästi (esim. ALAT tai ASAT >5 x viitealueen yläraja tai ALAT tai ASAT >3 x viitealueen yläraja sekä bilirubiini >2 x viitealueen yläraja), anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
French: Les taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une hospitalisation étaient similaires dans les deux groupes de traitement (RR : 0,78 [IC à 95 % : 0,44 ; 1,36] ; P = 0,3801).
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
French: Pour que l'ivacaftor agisse, la protéine CFTR doit être présente à la surface cellulaire.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.