FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
English: discontinue hepatotoxic drugs, if used, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Dutch: Behandeling onderbreken tot ≤3x bovenste grens van de normaalwaarde, staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
English: Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
English: Docetaxel Teva Pharma is used on its own after other treatments have failed;
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt als monotherapie toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben;
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
English: How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva Pharma onderzocht?
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt?
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva Pharma?
English: above 60 (530)*
Dutch: meer dan 60 (530)*
English: below 15*
Dutch: minder dan 15*
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
English: White to almost white lyophilised powder.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
English: days or longer if clinically needed.
Dutch: 2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
English: avoid or STOP infusion !
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
English: Initial intravenous bolus:
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
English: Standard recommendations
Dutch: Standaardaanbevelingen
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Dutch: De intraveneuze injectie moet langzaam toegediend worden.
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
English: Do not store above 25C.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
English: Cough Stridor Dyspnea
Dutch: Hoest Stridor Dyspnoe
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Dutch: Frequentere bepalingen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met nierbeschadigingen of met een verhoogd risico op bloedingen.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Dutch: HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
English: After reconstitution: use immediately.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
English: This leaflet was last approved on {date}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { MM/JJJJ }.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Dutch: Allergische huidreacties (waaronder uitslag) Pruritus
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie werden verlengde eliminatiehalveringstijden van ongeveer twee dagen waargenomen.
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Dutch: - Ouderen: Patiënten van gevorderde leeftijd hebben bij behandeling met anticoagulantia een verhoogd risico op complicaties met bloedingen.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.