FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
Slovenian: V spontanih poročilih so bili v zvezi z modafinilom navedeni resni neželeni učinki, ki vplivajo na živčevje, vključno s cerebrovaskularnimi boleznimi, konvulzijami in ekstrapiramidalnimi simptomi.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Spanish: En algunos casos se notificó una suspensión y/o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Spanish: Abuso, uso incorrecto y desviación
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
Slovenian: Dokumentirana je povezava med modafinilom in srčno-žilnimi dogodki, kot so hipertenzija in aritmije.
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se poveča skladno z odmerkom, od 200-600 mg.
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Slovenian: Uporaba modafinila povzroči elektrofiziološke spremembe, ki kažejo na povečano budnost in izboljšanje objektivnih meril za sposobnost vzdrževanja budnosti.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Slovenian: Glede na možnost manjšega očistka in povečane sistemske izpostavljenosti se priporoča, da se zdravljenje pri bolnikih, starejših od 65 let, začne z odmerkom 100 mg na dan.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Spanish: En comparación con los adultos, en los niños y adolescentes se nta ación presentan oncentraciones superiores de uno de los metabolitos circulantes, modafinilsulfona.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Spanish: Tratamiento:
Slovenian: Zdravljenje
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Spanish: Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales, o agresión u hostilidad, o olvidos o confusión, o sensación de extrema felicidad, o hiperexcitación o hiperactividad, o ansiedad o nerviosismo, o depresión, pensamientos o comportamiento suicida, o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Spanish: CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Spanish: Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.
Slovenian: Občasni: nenormalen EKG, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Spanish: Concretamente en lo que respecta a trastornos graves de la piel, los datos indican una mayor incidencia en la población pediátrica.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
Slovenian: Ni bilo učinka na plodnost in dokazov za teratogeni potencial pri sistemski izpostavitvi, enakovredni največjemu priporočenemu odmerku za ljudi.
Spanish: El modafinilo es un fármaco que favorece el estado de vigilia.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
Slovenian: Neznana: blodnje
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali izkušnjah po dajanju zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, se farmakokinetične lastnosti modafinila ob neprekinjeni uporabi ne spreminjajo do enega leta.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - Mareos - Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal - Dolor en el pecho - Rubor - Sequedad de boca - Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento - Debilidad.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): - omotica; - zaspanost, izjemna utrujenost ali težave s spanjem (insomnija); - zavedanje utripanja srca, ki je lahko hitrejše kot običajno; - bolečina v prsnem košu; - zardevanje; - suha usta; - izguba apetita, slabost, bolečine v želodcu, prebavne motnje, diareja ali zaprtje; - šibkost, otopelost ali ščemenje rok ali stopal (mravljinci); - zamegljen vid; - nenormalni rezultati krvnih testov, ki kažejo, kako delujejo vaša jetra (zvišana koncentracija jetrnih encimov).
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Slovenian: Toksikološke študije enkratnega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri živalih niso pokazale določenega toksičnega delovanja.
Spanish: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Spanish: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Spanish: (ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos - Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca - Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto - Ganas de vomitar - Migraña - Trastornos al hablar - Diabetes con aumento del azúcar en sangre - Aumento del colesterol en sangre - Hinchazón de manos y pies - Interrupción del sueño o sueños anormales - Pérdida de apetito sexual - Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis) - Visión anormal o sequedad de ojos - Orina anormal o mayor frecuencia de micción - Trastornos menstruales
Slovenian: žeja ali sprememba okusa; - slabost (bruhanje); - migrena; - težave z govorom; - diabetes s povečano koncentracijo glukoze v krvi; - visoka raven holesterola v krvi; - zatečene dlani ali stopala; - motnje spanja ali nenormalne sanje; - izguba libida; - krvavitev iz nosu, boleče grlo ali vneti nosni prehodi (sinusitis); - nenormalen vid ali suhe oči; - nenormalen urin ali pogostejše uriniranje; - nenormalna menstruacija; - nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki kažejo, da se je spremenilo število vaših belih krvničk.
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Slovenian: Pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja je lahko posledica zdravljenja z modafinilom.
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo ter o izpuščaju zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi pri otrocih in odraslih po postmarketinških izkušnjah z vsega sveta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTOR
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovenian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Spanish: - Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik nadzoroval čas strjevanja krvi; - zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce receptorjev beta za visok krvni tlak ali težave s srcem (npr. amlodipin, verapamil ali propranalol); - statine za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin ali simvastatin).
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
Slovenian: Hrana nima nobenega vpliva na splošno biološko uporabnost modafinila, vendar pa se lahko absorpcija (tmax) upočasni za približno eno uro, če se vzame s hrano.
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Slovenian: Uporaba alkohola manj kot enkrat mesečno
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Spanish: IC del 95% η
Slovenian: 95% IZ
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic (glejte Prilogo IV).
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Spanish: Cuestiones clínicas
Slovenian: Klinična vprašanja
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovenian: Vir: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: Tabla 2
Slovenian: Preglednica 2:
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Slovenian: To prav tako kaže na to, da so predstavljeni podatki omejeni.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.