FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Sovaldi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è una compressa assunta una volta al giorno con il cibo, generalmente per 12 o 24 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med mat, vanligtvis under 12 eller 24 veckor.
Italian: Altre informazioni su Sovaldi
Swedish: Mer information om Sovaldi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sovaldi sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sovaldi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?
Italian: Perché Sovaldi è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Sovaldi godkänt i EU?
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Italian: Che cos'è Sovaldi e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Sovaldi och vad används det för?
Italian: Sovaldi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sovaldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Swedish: Studien utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aggiunta di Sovaldi al trattamento standard rappresenti un beneficio per i pazienti.
Swedish: EMA fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
Italian: Sintesi di Sovaldi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Sovaldi och varför det är godkänt inom EU
Italian: Sovaldi è disponibile sotto forma di compresse da 400 mg.
Swedish: Sovaldi finns som 400 mg tabletter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sovaldi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sovaldi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia);
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sovaldi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Sovaldi consente di eliminare il virus senza che il paziente debba assumere peginterferone alfa o con cicli brevi di tale medicinale (che può causare gravi effetti indesiderati, compresa la riduzione della crescita negli adolescenti).
Swedish: Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Italian: La ditta che commercializza Sovaldi condurrà uno studio sui pazienti affetti da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Sovaldi.
Swedish: Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Sovaldi.
Italian: Quali benefici di Sovaldi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Italian: Il trattamento con Sovaldi è risultato altrettanto efficace (il 67 % dei pazienti - 171 su 256 - non aveva tracce del virus) del trattamento a base di peginterferone (67 % dei pazienti - 162 su 243).
Swedish: Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).
Italian: In questo studio il 91 % (296 su 327) dei pazienti non ha evidenziato tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine della terapia.
Swedish: I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
Italian: L'esame del sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento non ha evidenziato tracce del virus nel 96 % dei pazienti (48 su 50) di età compresa tra 12 e 18 anni.
Swedish: Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Italian: Sovaldi non deve essere usato in associazione ad alcuni tipi di medicinale che possano ridurne gli effetti.
Swedish: Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.
Italian: Tali medicinali includono:
Swedish: Sådana läkemedel omfattar bl.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sovaldi?
Swedish: Vilka är riskerna med Sovaldi?
Italian: Sovaldi è stato oggetto di esame in uno studio principale condotto su bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3.
Swedish: Sovaldi undersöks just nu i en huvudstudie på barn och ungdomar i åldern 3-18 år som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3.
Italian: Sovaldi è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali condotti su un totale di 1 305 pazienti adulti affetti da epatite C. In tutti i quattro studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a 12 settimane dalla fine della terapia, l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C.
Swedish: Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.
Italian: Quanto alla sicurezza, l'Agenzia ha osservato che, sebbene vi siano informazioni limitate per alcuni gruppi di pazienti, tra cui i soggetti con cirrosi epatica scompensata (in cui il fegato è danneggiato o non funziona più adeguatamente), non sono stati individuati effetti indesiderati specifici con Sovaldi e gli effetti che si verificano sono dovuti prevalentemente alla terapia combinata con ribavirina o interferoni.
Swedish: EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sovaldi in associazione con ribavirina e peginterferone alfa erano simili agli effetti comunemente riferiti con ribavirina o peginterferone alfa e comprendevano affaticamento (stanchezza), mal di testa, nausea e insonnia (difficoltà a prendere sonno).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och utgjordes av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter).
Italian: Inoltre, la resistenza del virus a Sovaldi è molto rara e il medicinale è efficace contro tutti i tipi di virus dell'epatite C.
Swedish: Dessutom är det mycket ovanligt med virusresistens mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer av hepatit C-virus.
Italian: Il principio attivo in Sovaldi, sofosbuvir, blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", presente nel virus dell'epatite C, che è essenziale per la replicazione virale.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning.
Italian: Come si usa Sovaldi?
Swedish: Hur används Sovaldi?
Italian: In questo studio, il 50 % (51 su 103) dei pazienti trattati con Sovaldi e ribavirina per 12 settimane non aveva tracce del virus dell'epatite C, rispetto al 71% (70 su 98) dei pazienti trattati per 16 settimane.
Swedish: 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin under 12 veckor i denna studie hade inga tecken på hepatit C-virus, jämfört med 71 procent (70 av 98) av patienterna som behandlades under 16 veckor.
Italian: L'Agenzia ha inoltre tenuto conto del fatto che, se somministrato prima di un trapianto di fegato, Sovaldi, assunto in associazione con ribavirina, può prevenire una reinfezione del fegato, che si verifica quasi sempre in assenza di trattamento e che ha prognosi infausta.
Swedish: EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ prognos.
Italian: Sovaldi deve essere usato in associazione con altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: • Il primo studio è stato condotto su 327 pazienti non trattati in precedenza, affetti dai genotipi 1, 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C, nei quali Sovaldi è stato somministrato in associazione ad altri due medicinali antivirali, peginterferone alfa e ribavirina, per 12 settimane.
Swedish: • I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor.
Italian: Ulteriori studi hanno evidenziato che la somministrazione di Sovaldi in associazione con ribavirina nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato diminuiva il rischio di infezione con il virus dell'epatite C del nuovo organo, che Sovaldi è efficace anche nei soggetti sia con epatite C che infezione da HIV e che l'esito nei pazienti con un'infezione da virus dell'epatite C di genotipo 3 potrebbe essere migliorato estendendo il trattamento a 24 settimane.
Swedish: Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv, samt att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
Italian: Sovaldi è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, a partire dai 12 anni di età, affetti da epatite C cronica (a lungo termine), un'infezione causata dal virus dell'epatite C che colpisce il fegato.
Swedish: Sovaldi är ett antiviralt medel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av hepatit Cviruset och drabbar levern.
Italian: Sovaldi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Swedish: Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Italian: • Il terzo studio ha coinvolto 278 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, che non potevano assumere o che non volevano sottoporsi a una terapia con interferone.
Swedish: • I den tredje studien ingick 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte kunde ta eller inte ville behandlas med interferon.
Italian: Ai pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 è stato somministrato Sovaldi con ribavirina per 12 settimane e ai pazienti con infezione da genotipo 3 è stata somministrata l'associazione dei medicinali per 24 settimane.
Swedish: Patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 2 fick Sovaldi med ribavirin under 12 veckor och de som smittats med genotyp 3 fick kombinationen under 24 veckor.
Italian: • Il quarto studio ha coinvolto 201 pazienti affetti dal virus dell'epatite C (genotipi 2 o 3), nei quali l'infezione non era migliorata con una precedente terapia con interferone o si era ripresentata.
Swedish: • Den fjärde studien innefattade 201 patienter med hepatit C-virus (genotyperna 2 eller 3) vars infektion inte förbättrades efter tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sovaldi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sovaldi finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Sovaldi?
Swedish: Hur verkar Sovaldi?
Italian: In questo studio, il trattamento con Sovaldi e ribavirina è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), entrambi somministrati per 12 settimane; ne è emerso che il 78 % (161 su 207) dei pazienti in cura con Sovaldi e ribavirina non evidenziava tracce del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dal termine della terapia, mentre nessuno dei 71 pazienti trattati con placebo è risultato esente dal virus.
Swedish: Man fann att 78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin inte hade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut, medan ingen av de 71 patienter som tog placebo var fria från viruset.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 12 settimane con la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 16 settimane.
Swedish: Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin.
Italian: Nell'ambito di questo studio il trattamento con Sovaldi e ribavirina somministrati per 12 settimane è stato confrontato con un trattamento a base di peginterferone alfa e ribavirina somministrati per 24 settimane.
Swedish: I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin under 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin under 24 veckor.
Italian: • Il secondo studio è stato realizzato su 499 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, non trattati in precedenza.
Swedish: • I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna 2 eller 3.
Italian: Sovaldi può essere usato in tutte e sei le varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. La durata del trattamento dipende dal genotipo del virus da cui è stato infettato il paziente e dai medicinali usati insieme a Sovaldi.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken genotyp av viruset som patienten har smittats med och vilka läkemedel som används tillsammans med Sovaldi.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni di età)
Swedish: Ungdomar (12 till 18 år)
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014 Data più recente di rinnovo: 17 settembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Italian: In studi clinici - Adulti
Swedish: I kliniska studier - vuxna
Italian: La maggior parte dei pazienti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti (69%) era stata infettata attraverso trasmissione verticale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
Italian: Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Swedish: Sovaldi [endast yttre förpackning]
Italian: 12 settimanea, b
Swedish: 12 veckora, b
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Swedish: Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Italian: Genere ed etnia
Swedish: Kön och etnicitet
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Swedish: • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
Italian: Pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Swedish: Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Swedish: Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto il numero dei soggetti è piccolo e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Italian: * Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Swedish: Daglig dos av RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1 000 mg/dag 1 200 mg/dag
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen för vuxna
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Swedish: Denna patient uppnådde SVR12.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Swedish: Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel: