FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby Viraferonom, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Latvian: Pirms alfa-2b interferona terapijas sākšanas jāpārbauda TSH koncentrācija, un visas atklātās vairogdziedzera novirzes jāārstē ar standarta terapiju.
Slovak: Odlomte vrch ampulky s rozpúšťadlom.
Latvian: Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.
Slovak: keď máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds slimība. ja Jums ir vājināta nieru vai aknu funkcija.
Slovak: Čo Viraferon obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Viraferon satur
Slovak: Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie, sa odkryje opačný koniec ihly (pozri obr.
Latvian: Ievērojiet, ka pēc aizsargplēvītes noņemšanas kļūst redzama injekcijas adatas pakaļējā daļa (sk. D attēlu).
Slovak: Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 10
Latvian: Viraferon aktivitāti izsaka SV, kur 1 mg rekombinantā interferona alfa-2b proteīna atbilst 2,6 x 10
Slovak: Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 108 IU.
Latvian: Viraferon aktivitāti izsaka SV, kur 1 mg rekombinantā interferona alfa-2b proteīna atbilst 2,6 x 108 SV.
Slovak: Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietēm un viņu partneriem ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV-DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Latvian: Hroniskais B hepatīts: Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā ar novēroto B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne serumā), paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Viraferon; krátku injekčnú ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) na podkožnú injekciu; čistiaci tampón.
Latvian: 2 ml šļirci; garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai Viraferon pulvera flakonā; īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; tīrīšanas tamponu.
Slovak: 2 milióny kópií/ml
Latvian: 1. genotips > 2 miljoni kopiju/ml
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas, makulopapulāri izsitumi, ekzēma, pinnes, ādas bojājums, nagu bojājumi, ādas krāsas izmaiņas, nieze, sausa āda, eritēma, zilumi, pastiprināta svīšana
Slovak: Liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons un injekcijas materiāli jāiznīcina.
Slovak: IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Latvian: SV/kg/dienā lietojot 3 mēnešus, neizsauca vērā ņemamu toksicitāti.
Slovak: Pero je určené na podanie jeho obsahu, 30 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 2,5 do 10 miliónov IU.
Latvian: Injektors ir paredzēts 30 miljonu SV daudzuma ievadīšanai devās, kas robežojas no 2,5 līdz 10 miljoniem SV.
Slovak: Pre účely dopravy možno, v rámci času použiteľnosti, roztok uchovávať pri teplote až do 25 °C až do sedem dní pred použitím.
Latvian: Transportēšanas nolūkiem preparāts var tikt uzglabāts temperatūrā līdz 25°C septiņas dienas pirms lietošanas ievērojot tā derīguma termiņu.
Slovak: Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
Latvian: Smaga sirds slimība anamnēzē, piem.,, nekontrolēta sastrēguma sirds mazspēja, nesens miokarda infarkts, smagi sirds ritma traucējumi.
Slovak: Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 2,5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.
Latvian: No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 2,5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
Slovak: Liečbu Viraferonom možno začať, ak je možné hladinu TSH udržovať liekmi v normálnych medziach.
Latvian: Ārstēšanu ar Viraferon var sākt, ja TSH līmeni var uzturēt normas robežās ar medikamentu palīdzību.
Slovak: Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Hipokalciēmija, dehidratācija, hiperurikēmija, slāpes Hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija§, apetītes pieaugums
Slovak: u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina vēl 6 mēnešus (t.i., kopumā 12 mēnešus) pacientiem, kam HCV-RNS tests ir negatīvs pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, un tiem ir 1. genotipa vīrusi (tika noteikti pirms ārstēšanas uzsākšanas) un augsts vīrusu daudzums pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Slovak: Viraferon injekčný roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
Latvian: Viraferon šķīdumu injekcijām var injicēt tūlīt pēc aprēķinātās devas atsūkšanas no flakona ar sterilu injekcijas šļirci.
Slovak: Genotyp 2/3
Latvian: 2./3. genotips.
Slovak: Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.
Latvian: No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
Slovak: Tabuľka 5 Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/m
Latvian: 5. tabula Virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni 3 MSV/m
Slovak: Prášok bielej až krémovej farby sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
Latvian: Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.
Slovak: Jemne nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, ako ukazuje obr.
Latvian: Viegli uzmauciet injekciju adatu injektoram, kā parādīts E attēlā.
Slovak: C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4.4).
Latvian: Viraferon ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai antiHCV (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Hypotyreóza Hypertyreóza§, virilizmus
Latvian: Hipotireoze§ Hipertireoze§,, virilisms
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (100 alebo 150 µg /týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (8001200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800-1200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa-2b pegilētu interferonu (100 vai 150 µg nedēļā atbilstoši ķermeņa masai) un ribavirīnu (8001200 mg dienā atbilstoši ķermeņa masai), vai Viraferon (3 MSV TRN) un ribavirīnu (800 - 1200 mg dienā atbilstoši ķermeņa masai).
Slovak: Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7,5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/m2).
Latvian: Aborti tika novēroti visās devu grupās (7,5 miljoni, 15 miljoni un 30 miljoni SV/m2), un salīdzinot ar kontroli bija statistiski nozīmīgi vidēju un lielu devu grupām (atbilstot 90 un 180 reizes lielākai devai par rekomendējamo intramuskulāro vai subkutāno devu, kas ir 2 miljoni SV/m2).
Slovak: Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
Latvian: Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas ir iepildīts stikla flakonā ar 1 injekcijas šļirci, 1 injekcijas adatu un 1 tīrīšanas tamponu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Slovak: Ak je prítomná dysfunkcia štítnej žľazy, možno v liečbe Viraferonom pokračovať, ak možno liekmi udržať hladinu TSH v normálnych hodnotách.
Latvian: Eksistējot vairogdziedzera disfunkcijai, ārstēšanu ar Viraferon var turpināt, ja TSH līmeni var uzturēt normas robežās ar zāļu palīdzību.
Slovak: Viraferon sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.
Latvian: Viraferon var tikt ievadīts lietojot gan sterilas stikla, gan plastmasas vienreizējās lietošanas šļirces.
Slovak: Súčasne s Viraferonom treba opatrne podávať narkotiká, hypnotiká alebo liekov na upokojeniea.
Latvian: Narkotiskās vielas, miega un sedatīvie līdzekļi vienlaikus ar Viraferon jālieto piesardzīgi.
Slovak: Ak v roztoku v striekačke vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na ňu poklopte tak, aby všetky zmizli.
Latvian: Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd.
Slovak: Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3 krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne.
Latvian: Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu.
Slovak: Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
Latvian: Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc Viraferon lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Bērnu populācija
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou sa potom môže nasať príslušná dávka a táto injikovať.
Latvian: Atbilstošā deva ir jāatsūc ar sterilu injekcijas šļirci un jāinjicē.
Slovak: Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto), brucho (okrem pupka a pásu).
Latvian: Vislabākās vietas injicēšanai ir audi ar tauku slāni starp ādu un muskuļiem: ciska, augšdelma ārmala (šajā vietā labāk izmantot otras personas palīdzību), vēders (izņemot nabu un jostasvietu).
Slovak: 3 milióny IU/ml
Latvian: 3 MSV/m
Slovak: Ak sa v priebehu terapie Viraferonom pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
Latvian: Ja ārstēšanas kursa laikā ar Viraferon, jebkādai indikācijai, attīstās blakusparādības, devu lielums jāmaina vai terapija uz laiku jāpārtrauc, kamēr blakusparādības mazinās.
Slovak: Odmeranie dávky Viraferonu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte liekovku so striekačkou hore dnom.
Latvian: Viraferon devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Slovak: Uistite sa, že hrot ihly je v rozpustenom roztoku Viraferonu.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā Viraferon šķīdumā.
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (najmenej u 1 z každých 100 pacientov, ale menej ako u 1 z každých 10 pacientov): smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku, problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prínosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči"), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, zvýšená citlivosť prstov na rukách a nohách na chlad, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie jestvujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.
Latvian: Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs"), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Slovak: Ak sa pridáva Viraferon a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC lieku s ribavirínom).
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro ja papildus HAART terapijai sāk lietot Viraferon un ribavirīnu (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Slovak: Na podanie každej dávky sa musí použiť nová injekčná ihla.
Latvian: Katrai devai jālieto jauna injekcijas adata.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C Parameter
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi Viraferon un ribavirīna kapsulām, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku C hepatītu RAKSTURLIELUMS
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Latvian: Pacientiem vīriešiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka katram izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas (skatīt Ribavirīna ZA).
Slovak: Liekovka, ampulka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina.
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (najmenej u 1 z každých 10 pacientov): bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās blakusparādības ( vismaz 1 no 10 pacientiem): sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums, trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums, vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze, ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes, pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri teplote 25 °C.
Latvian: Tomēr preparāts saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas, ja to uzglabā līdz 25°C temperatūrā.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirín (800 mg/deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/deň) počas 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pegilētu alfa-2b interferonu (1,5 µg/kg nedēļā) un ribavirīnu (800 mg dienā) vai Viraferon (3 MSV TRN) un ribavirīnu (800 mg dienā) 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
Slovak: Balenie po 1 a 10.
Latvian: Iepakojuma lielums 1 vai 10 komplekti.
Slovak: 75 kg užívali 100 µg/týždeň pegylovaného interferónu alfa-2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/týždeň pegylovaného interferónu alfa-2b.
Latvian: ≥ 75 kg saņēma 150 µg pegilēta alfa-2b interferona nedēļā.
Slovak: Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Latvian: Sistematizējot pēc orgānu sistēmu klasēm, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežuma raksturojumam, kam ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži
Slovak: Pacienti so znakmi a príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4.4
Latvian: Pacienti ar pazīmēm vai simptomiem, kas ir savienojami ar autoimūniem traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, un iespējamais terapeitiskais risks turpmākai terapijai ar interferonu ir jāpārskata (skatīt arī apakšpunktus 4.4 Hroniskais C hepatīts, monoterapija (vairogdziedzera patoloģijas) un 4.8).
Slovak: Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering-Plough.
Latvian: Slimniekiem, kuri saņēma Viraferon Schering-Plough kontrolētos klīniskos pētījumos tika veikta interferona neitralizējošo faktoru noteikšana asins seruma paraugos.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Latvian: Kombinētā terapija ar ribavirīnu: Ribavirīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Slovak: U pacientov ko-infikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko vzniku laktoacidózy.
Latvian: HCV/HIV vienlaicīgā infekcija: Pacientiem, kam ir vienlaikus infekcija ar HIV, un kuri saņem augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active AntiRetroviral Therapy HAART) var pieaugt pienskābās acidozes attīstības risks.
Slovak: Nekróza v mieste injekcie, edém tváre
Latvian: Nekroze injekcijas vietā, sejas pietūkums
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre Viraferon
Latvian: Ribavirīns AUC12 (ng.h/ml);
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā Čūlas mutes dobumā, čūlains stomatīts, stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, dispepsija, glosīts, gastroezofagālais atvilnis, taisnās zarnas darbības traucējumi, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, šķidra vēdera izeja, zobu sāpes, zobu bojājumi
Slovak: Účinnosť Viraferonu sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Pieaugušie pacienti: Viraferon iedarbība palielinās lietojot to kopā ar ribavirīnu.
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Viraferon un ribavirīnu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildreakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka, nekā lietojot hroniska C hepatīta ārstēšanai tikai Viraferon (48,6 % pret 4,7 %).
Slovak: Počas liečby Viraferonom sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na interferón alfa-2b (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Latvian: Akūtas hipersensivitātes reakcijas (piem., nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmi, anafilakse) pēc interferona alfa-2b ievadīšanas Viraferon lietošanas laikā ir novērotas reti.
Slovak: Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§
Latvian: Deguna asiņošana, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, rinoreja, neproduktīvs klepus Plaušu infiltrāti§, pneimonīts§
Slovak: Deti a dospievajúci: Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferon a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6. Farmakokinetika Viraferonu a ribavirínu (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: Viraferon injekciju un ribavirīna kapsulu atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 6. tabulā.
Slovak: Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2,4
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4 % , salīdzinot ar.
Slovak: 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný roztok
Latvian: 25 miljoni SV/2,5 ml šķīdums injekcijām
Slovak: A
Latvian: aa
Slovak: C liečenými interferónom boli hlásené prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
Latvian: Ziņots par Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, ko ārstē ar interferonu.
Slovak: (Ak sa má podávať Viraferon v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
Latvian: (Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju Viraferon kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
Slovak: 1/10) - časté (≥
Latvian: (≥ 1/10) un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: 1 500/mm3, granulocyty < 1 000/mm3, trombocyty < 100 000/mm3).
Latvian: Ievadīšanas devu vajadzētu samazināt par 50 % tajos gadījumos, kad novēro hematoloģiskas izmaiņas (leikocīti < 1 500/mm3, granulocīti < 1 000/mm3, trombocīti < 100 000/mm3).
Slovak: Faryngitída*, vírusová infekcia* Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Pneumónia§
Latvian: Bronhīts, sinusīts, herpes simplex (rezistenta), rinīts Pneimonija§