FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd bepaald bij ratten in de leeftijd van 8 tot 28 dagen na intraveneuze toediening van 3 mg/kg aliskiren.
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikkaa arvioitiin 8-28 päivän ikäisillä rotilla laskimonsisäisen aliskireeniannoksen (3 mg/kg) jälkeen.
Dutch: , hypotensie c,a,am
Finnish: , hypotensio c,a,am
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasilamlo wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Finnish: Rasilamloa, kuten muitakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem kunnen een verhoogd risico hebben om angiooedeem te ondervinden tijdens de behandeling met aliskiren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Finnish: Kun muut reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää estävät lääkevalmisteet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 - 80 prosentilla.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Finnish: Suun kautta otettujen terapeuttisten amlodipiiniannosten jälkeen amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 - 12 tunnin kuluttua.
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Finnish: Noin 0,6 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
Finnish: Plasmasta mitattu altistuminen oli noin 100 kertaa korkeampi14 päivää vanhoilla rotilla ja 3 kertaa korkeampi 21 päivää vanhoilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasilamlon käyttö tulee lopetettaa
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilamlon kanssa.
Dutch: Het gebruik van aliskiren wordt echter niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aliskireenin käyttöä ei kuitenkaan suositella potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Finnish: - Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (38,2 % vs 30,3 %).
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
Finnish: Tästä syystä Rasilamlon käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet;
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen Rasilamlo-annostelun jälkeen on plasman huippupitoisuuden saavuttamisajan mediaani aliskireenilla 3 tuntia ja amlodipiinilla 8 tuntia.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Finnish: Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Dutch: Bij een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 1.688 patiënten met lichte of matige hypertensie moest bij 1,7% van de patiënten uit de Rasilamlogroep en bij 1,5% van de patiënten uit de placebogroep de behandeling worden stopgezet als gevolg van een klinische
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 688 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta, haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus oli 1,7 % Rasilamlolla hoidetuista potilaista ja 1,5 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Dutch: Rasilamlo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR
Finnish: Rasilamloa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
Dutch: De meest gemelde bijwerking van Rasilamlo bij klinisch onderzoek bestond uit perifeer oedeem, dat voorkwam met een frequentie lager dan of gelijk aan de frequentie bij de overeenkomende amlodipinedosis, maar hoger dan de frequentie bij
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rasilamlolla yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen ödeema, jota ilmeni joko vähemmän tai yhtä paljon kuin vastaavilla amlodipiiniannoksilla, mutta enemmän kuin aliskireenilla.
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoals bij andere calciumkanaalblokkers hebben hemodynamische metingen van de hartfunctie in rusttoestand en tijdens inspanningen (of pacing) bij patiënten met een normale ventrikelfunctie die met amlodipine behandeld werden, over het algemeen een kleine toename van de cardiale index aangetoond, zonder significante beïnvloeding van dP/dt of van de linkerventrikel einddiastolische druk of volume.
Finnish: Kuten muillakin kalsiuminestäjillä, myös amlodipiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on normaali kammion toiminta, sydämen toiminnan hemodynaamiset mittaukset levossa ja rasituksessa (tai tahdistuksessa) ovat yleensä osoittaneet pientä sydänindeksin nousua ilman mainittavia vaikutuksia dP/dt-arvoihin tai vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen tai volyymiin.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Multiform erythem
Finnish: Erythema multiforme
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Finnish: • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van aliskiren en amlodipine door ratten goed werd verdragen.
Finnish: Prekliiniset turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmän olevan hyvin siedetty rotilla.
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
Finnish: Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid (zelden: komt voor bij maximaal 1 op
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen aliskireenin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Dutch: Hyperkaliëmie a
Finnish: Hyperkalemia a
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met furosemide of torasemide (zie rubriek 4.5).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät furosemidia tai torasemidia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Preklinische onderzoeken duiden erop dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de excretie van aliskiren via de gal vermindert.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Finnish: Aliskireenin puhdistuma kasvoi ikäriippuvaisesti.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
Finnish: Suun kautta annettavan lääkkeen toksisuutta selvittäneiden, 2 ja 13 viikkoa kestäneiden, rotilla suoritettujen tutkimusten tulokset olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin aliskireenilla ja amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Finnish: Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini
Dutch: Het effect van Rasilamlo op sterfte ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging is op dit moment nog niet bekend.
Finnish: Rasilamlon vaikutuksia kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kohde-elinvaurioihin ei toistaiseksi tunneta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasilamloa annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema tai sairaalahoitoon uudelleen ottaminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistetyt vaikutukset näihin kahteen keskeiseen verenpainetta säätelevään tekijään (vasokonstriktio ja RAA-järjestelmävälitteiset hypertensiiviset vaikutukset) johtavat tehokkaampaan verenpainetta alentavaan vaikutukseen kuin mitä monoterapialla
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Finnish: Näin ollen amlodipiinilla on suora vasokonstriktiota estävä ja veren virtausvastusta alentava vaikutus, kun taas aliskireeni voi myös estää vasokonstriktiota angiotensiini II:en muodostumista säätelevän vaikutuksensa kautta, mutta lisäksi se muuttaa neste- ja natriumtasapainoa siten, että normotensioon päästään helpommin.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa
Dutch: De studie toonde geen voordeel aan van aliskiren wanneer toegediend in aanvulling op de standaard behandeling voor acuut hartfalen en een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met diabetes mellitus.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä..
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,5 % vs 12,4 %), hyperkalemian (39,1 % vs 29,0 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,9 % vs 16,3 %) ja todettujen aivohalvaus-päätetapahtumien (3,4 % vs 2,7 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Dutch: DOOS VAN ENKELSTUKSVERPAKKING/ DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO/KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (annoksittain perforoidut läpipainolevyt)
Dutch: • droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag
Finnish: • kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Rasilamlo combineert twee antihypertensiva met complementaire werkingsmechanismen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren, dat behoort tot de klasse van de directe renineremmers, en amlodipine, dat behoort tot de klasse van de
Finnish: Rasilamlossa on kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista hypertensiota: aliskireeni, joka kuuluu suoriin reniininestäjiin, sekä amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiin.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Dutch: • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
Finnish: • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (GFR 89-60 ml/min/1,73 m ja 59-30 ml/min/1,73 m 2, ks. kohdat 4.4 ja 5.2).