FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμοί 3/4** n=318
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Greek: Μετρήσεις στο τέλοςμίας 30λεπτης έγχυσης
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) δοξορουβικίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίσθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Greek: Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Greek: Eπίμονη σοβαρή μυελοκαταστολή, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερλοίμωξη ή αιμορραγία.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Greek: ≥ 1/100 και < 1/10
Croatian:  1/100 i < 1/10
Greek: Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Greek: Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Greek: Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Greek: Η αναφερθείσα επίπτωση των απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) περιπτώσεων ήταν < 1 %.
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Greek: Πυριδοξίνη (Βιταμίνη Β6): - η βιταμίνη Β6 διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, - λάβετε 50 - 150 mg την ημέρα αρχίζοντας με την εμφάνιση των πρώτων σημείων ερυθρότητας ή μυρμηκίασης.
Croatian: Piridoksin (Vitamin B6): - vitamin B6 izdaje se bez recepta; - uzimajte 50-150 mg na dan čim se pojave prvi znakovi crvenila ili trnci.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx - ako ste alergični na doksorubicinklorid, kikiriki ili soju ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά (< 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Greek: Εάν η ενστάλλαξη σας τσούζει ή πονά ενώ λαμβάνετε τη δόση του Caelyx, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu Caelyxa, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: 2 χρόνος ημιζωής (ώρες)
Croatian: 2 poluvijek (sati)
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για την προετοιμασία και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za daljnje upute za pripremu i posebne mjere za rukovanje lijekom vidjeti dio 6.6.
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja Caelyxom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx.
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Greek: ANC < 1.000/mm
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας ή διακοπή ή καθυστέρηση της θεραπείας.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Croatian: Manje često  1/1000 i < 1/100
Greek: Τερματισμός της θεραπείας του ενός ή και των δύο παραγόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε στο 38 % των ασθενών.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Greek: Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Croatian: Manje često smanjen apetit
Greek: Ο κίνδυνος χαμηλών αριθμών αιμοσφαιρίων και λοιμώξεων ήταν παρομοίως χαμηλός σε μελέτες καρκίνου του μαστού.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Greek: Πληθυσμιακή ανάλυση καταδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εξετάστηκαν (21 - 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητική του Caelyx.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Greek: Σε αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 450 mg/m2 δεν υπήρξαν καρδιακά επεισόδια με το Caelyx.
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/λεπτό.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Greek: Μόνο 13 από αυτούς τους 88 ασθενείς (15 %) είχαν τουλάχιστον μία κλινικά σημαντική αλλαγή στο LVEF, που ορίστηκε ως μία τιμή LVEF λιγότερο από 45 % ή μία μείωση τουλάχιστον 20 βαθμών από την αρχική.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caelyx Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν, καθώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Drugi lijekovi i Caelyx Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika - ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta; - o svakom drugom lijeku za liječenje raka koji uzimate ili ste uzimali, zato što je potreban osobit oprez kad se radi o lijekovima koji smanjuju broj bijelih krvnih stanica jer ovaj lijek može prouzročiti daljnje smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές
Croatian: Vrlo često  1/10 Često
Greek: 1 χρόνος ημιζωής (ώρες)
Croatian: 1 poluvijek (sati)
Greek: Τοπική τοξικότητα
Croatian: Lokalna toksičnost
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα* (μg/ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/h/m²) Όγκος κατανομής (l/m²) AUC (μg/ml.h)
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Greek: Επομένως κάθε ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με δοξορουβικίνη πρέπει να είναι υπό αιματολογική παρακολούθηση.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Greek: Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες), κωδικός ATC: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (7 % έναντι 5 %).
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό εμφάνισης αντιδράσεων στην έγχυση (12,4 %) και διακοπή της θεραπείας (1,5 %) στο πρόγραμμα του καρκίνου του μαστού.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Greek: Μια παρόμοια αλλά λιγότερο σοβαρή αντίδραση σημειώθηκε επίσης σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Caelyx και κλασική δοξορουβικίνη.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα η νόσος δεν εξελίσσεται και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Greek: Επιπλέον, μόνο 1 ασθενής (αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 944 mg/m2), διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω κλινικών συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Greek: Βαθμός 4 (διάχυτη ή τοπική διεργασία που προκαλεί λοιμώδεις επιπλοκές, ή κλινήρης κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Greek: Το σχήμα βορτεζομίμπης συνίσταται σε 1,3 mg/m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Greek: (εύρος 0,009
Croatian: (raspon 0,96
Greek: Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά (< 5 %) με τη χορήγηση του Caelyx.
Croatian: Međutim, u do sada provedenim kliničkim ispitivanjima omaglica i pospanost nisu bile često povezane (< 5%) s primjenom lijeka Caelyx.
Greek: Όλες οι σοβαρότητες n=318
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Greek: Για να αντιμετωπισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) η στοματίτιδα ή η αιματολογική τοξικότητα, η δόση μπορεί να ελαττωθεί ή να καθυστερήσει.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Greek: Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα εμφάνισης και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl ANC < 500/mm
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά.
Croatian: Ako se to podnijelo bez reakcije, brzina infuzije je udvostručena tijekom sljedećih 15 minuta.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το μεσοδιάστημα της δόσης αυξήθηκε κατά 1 - 2 εβδομάδες ή μειώθηκε η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης 4.231 ασθενών μεταξύ των ενδείξεων, η ΠΧΠ θα πρέπει να επικαιροποιηθεί προκειμένου να περιγράψει καλύτερα τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας που σχετίζεται με το Caelyx.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Croatian: U bolesnika sa srčanom bolešću kojima je potrebno liječenje, primijenite Caelyx samo kada je korist od liječenja veća od rizika za bolesnika.
Greek: Αυξήσεις της AST αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά (< 1 %).
Croatian: Povećanje razine AST bilo je manje često (< 1%).
Greek: Η ΠΠΕ φαίνεται να σχετίζεται αρχικά με το πρόγραμμα των δόσεων και μπορεί να ελαττωθεί επεκτείνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων κατά 1-2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Čini se da je PPE primarno povezan s rasporedom doza i može se ublažiti produljenjem intervala između doza za 12 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες δεν απαιτήθηκε συχνά (< 5 %) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου στο 15 % των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potpora čimbenikom rasta nije bila često potrebna (< 5%), dok je potpora transfuzijom bila potrebna u približno 15% bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αν και έχει αναφερθεί πολύ σπάνια τοπική νέκρωση μετά από εξαγγείωση, το Caelyx θεωρείται ότι προκαλεί ερεθισμό.
Croatian: Premda je lokalna nekroza nakon ekstravazacije bila vrlo rijetka, Caelyx se smatra iritansom.
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας και νάτριο
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Greek: Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε πλήρη δόση για τους επόμενους κύκλους εάν είναι ανεκτή.
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με σοβαρά (βαθμός 3) περιστατικά να έχουν αναφερθεί στο 17 % - 19,5 %.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Greek: Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ' αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u ove je populacije rijetko bila uočena bulozna erupcija.
Greek: Αυτές οι γραμμικές MPEG ομάδες εκτείνονται στην επιφάνεια των λιποσωμάτων, και δημιουργούν ένα προστατευτικό κάλυμα, που μειώνει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λιπιδικής μεμβράνης διπλής στιβάδας και των συστατικών του πλάσματος.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Greek: Σε σχεδόν όλους τους ασθενείς, η θεραπεία με Caelyx μπορεί να επαναχορηγηθεί εφόσον όλα τα συμπτώματα υποχωρήσουν, χωρίς επανεμφάνιση.
Croatian: U gotovo svih bolesnika liječenje Caelyxom može se nastaviti nakon što se svi simptomi povuku, bez ponovne pojave.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν επίσης παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Vrlo rijetko primijećene su i konvulzije povezane s reakcijama na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: U ispitivanju na psima, nastanak i težina tih lezija smanjili su se sniženjem doze ili produljenjem razmaka između primjene doza.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) δοξορουβικίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δοξορουβικίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za doksorubicin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) doksorubicin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Greek: Κάποια από αυτά τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να σχετίζονται με την ασθένειά σας και όχι με το Caelyx, - γενικό αίσθημα κόπωσης, αδυναμία, αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες ή πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Croatian: Neki od navedenih učinaka mogu biti povezani s Vašom bolešću, a ne s Caelyxom; - opći osjećaj umora, slabost, osjećaj trnaca i mravaca ili bolovi u šakama i stopalima; - ispadanje kose
Greek: Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση της καρδιοτοξικότητας έδειξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακού επεισοδίου ως συνάρτηση αθροιστικής δόσεως ανθρακυκλίνης ήταν σημαντικά μικρότερος με Caelyx παρά με δοξορουβικίνη (HR=3,16, p < 0,001).
Croatian: Primarna analiza kardiotoksičnosti pokazala je da je rizik od razvoja srčanog poremećaja kao posljedice kumulativne doze antraciklina bio značajno niži uz Caelyx nego doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 25 %, Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή ανάλογα με την εκτίμηση του γιατρού
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se odbaciti.
Greek: Βαθμός 2 (ερύθημα, απολέπιση ή οίδημα που επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm)
Croatian: 2. stupanj (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalne fizičke aktivnosti; mjehurići ili ulceracije promjera manjeg od 2 cm)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Εβδομάδα 5
Croatian: 5. tjedan
Greek: Καρκίνος του μαστού n=404
Croatian: Karcinom dojke n=404
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
Croatian: Stupnjevanje toksičnosti u tim tablicama temelji se na Općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: Δευτεροπαθείς αιματολογικές κακοήθειες
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Caelyx απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Greek: Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.