FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Latvian: Novērotās blakusparādības un to biežums:
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot elmiron
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Latvian: Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti.
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija
Slovak: Do druhej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 148 pacientov a preukázal sa štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom z hľadiska celkového zlepšenia nahláseného pacientmi hodnoteného ako primárny ukazovateľ a celkového zlepšenia hodnoteného skúšajúcimi, vo všetkých hodnoteniach týkajúcich sa bolesti a nutkania na močenie.
Latvian: Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā, kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Slovak: Spôsob použitia
Latvian: Lietošanas veids
Slovak: Z tejto zbernej analýzy vyplynulo, že percento pacientov odpovedajúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným s klinicky relevantným zlepšením vo svojom celkovom hodnotení, v bolesti a nutkaní na močenie bol približne 2-násobne vyšší ako príslušné percentá odpovedajúcich pacientov na placebo:
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē tika konstatēts, ka procentuālais skaits pacientu, kuriem ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli bija nodrošinājusi atbildes reakciju un klīniski nozīmīgu uzlabojumu pacienta vērtējumā par savu vispārējo stāvokli, sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt, bija apmēram 2 reizes augstāks nekā attiecīgais procentuālais skaits pacientu ar atbildes reakciju uz placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Latvian: Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg kapsulai trīs reizes dienā.
Slovak: Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu sodného sa elmiron nesmie podávať pacientom s aktívnym krvácaním.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu.
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Latvian: Kā uzglabāt elmiron
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir publicēti kopumā četri randomizēti, ar placebo kontrolēti, dubultakli klīniskie pētījumi, kuros prospektīvi uzņemti pacienti ar urīnpūšļa sāpju sindromu, kas diagnosticēts ar cistoskopijas izmeklējumu ar urīnpūšļa hidrodistensiju vai bez tās, un šajos pētījumos tika vērtēta perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls efektivitāte.
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Slovak: Pacienti podrobujúci sa invazívnym procedúram alebo s prejavmi/príznakmi existujúcej koagulopatie alebo iným zvýšeným rizikom krvácania (z dôvodu liečby inými liekmi s vplyvom na koaguláciu, napríklad antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.5)) sa musia posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia, kvôlivčasnému odhaleniu pigmentovej makulopatie, a to hlavne pacienti, ktorí dlhodobo používajú pentózan polysulfátu sodného.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Slovak: Intersticiálna cystitída je diagnóza per exclusionem a predpisujúca osoba musí vylúčiť iné urologické poruchy, napríklad infekciu močových ciest alebo rakovinu močového mechúra.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir bezizņēmuma diagnoze, un ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāizslēdz citi uroloģiskie traucējumi, piemēram, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa vēzis.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Latvian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Latvian: Vidējais vienā reizē izvadītais urīna tilpums (cm skaits
Slovak: Účinnosť liečby bola vyhodnotená na základe zlepšenia štyroch typických príznakov intersticiálnej cystitídy, ako ho nahlásili pacienti: bolesť, nutkanie na močenie, časté močenie a noktúria, bez vymedzenia primárneho ukazovateľa.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta, pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī (niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovak: Pentózan polysulfát sodný nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nasledujúce dve štúdie sa uskutočnili podľa veľmi porovnateľných, dvojito zaslepených randomizovaných, placebom kontrolovaných multicentrických dizajnov štúdie.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
Slovak: Fľaštička
Latvian: Pudelīte
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: • slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Latvian: • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā);
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Latvian: • paredzēta ķirurģiska operācija;
Slovak: Odpovedajúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý bol vyhodnotený aspoň ako „dobrý" v porovnaní s počiatočným stavom.
Latvian: Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz "labs", salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas
Slovak: U osôb reagujúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa v liečbe má dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
Latvian: Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti nahlásené na základe klinických štúdií sú bolesť hlavy, závraty a gastrointestinálne udalosti, napríklad hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha a krvácanie z konečníka.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Slovak: Elmiron sa používa u dospelých na liečbu intersticiálnej cystitídy charakterizovanej početnými drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene močového mechúra a stredne silnou až silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
Latvian: elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
Slovak: Nežiaduce udalosti nahlásené pri liečbe pentózan polysulfátom sodným boli z hľadiska kvality a kvantity porovnateľné s udalosťami nahlásenými pri liečbe placebom.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Slovak: Štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom sa preukázal v primárnom ukazovateli, celkovom hodnotení zlepšenia u pacientov, ako aj celkovom hodnotení skúšajúcich.
Latvian: Tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, pacientu vispārējo vērtējumu par uzlabojumu, kā arī pētnieku vispārējo vērtējumu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl 3 fľaštičky
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas 3°pudeles
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa opisuje veľmi nízka systémová dostupnosť nezmeneného pentózan polysulfátu sodného po perorálnom podaní.
Latvian: Visos pētījos tiek aprakstīta ļoti zema neizmainīta pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā pieejamība pēc šo zāļu perorālas lietošanas.
Slovak: Dátum otvorenia:
Latvian: Atvēršanas datums: ……………………
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli, 1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo.
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Latvian: Kā primārais mērķa kritērijs tika definēta atbildes reakciju guvušo pacientu analīze, balstoties uz pacientu ziņoto Vispārējās atbildes reakcijas novērtējumu (GRA) pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Slovak: Okrem toho, trend lepšej účinnosti pentózan polysulfátu sodného bol zaznamenaný v samohodnotení zmiernenia bolesti a nutkania na močenie u pacientov napriek odchylnému účinku zaznamenanému v hodnotení nutkania na močenie pomocou stupnice.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pentozāna polisulfāta nātrija sālim ir labākas efektivitātes tendence pacientu pašvērtējumā attiecībā uz sāpju un neatliekamas urinēšanas vajadzības uzlabošanos, lai gan saskaņā ar skalu veiktajā neatliekamas urinēšanas vajadzības vērtējumā tika novērota atšķirīga ietekme.
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Latvian: Atkarībā no tā, kuru ārstniecības iestādi pacienti apmeklēja, viņi saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg vai 2 x 200 mg PPNS dienā.
Slovak: Z dôvodu slabého antikoagulačného účinku pentózan polysulfátu sodného sa musia pacienti, ktorí sú súčasne liečení antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi, posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí, aby sa v prípade potreby prispôsobilo dávkovanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Pri používaní pentózanu polysulfátu sodného (PPS) boli zriedkavo hlásené prípady pigmentovej makulopatie, a to hlavne po dlhodobom používaní.
Latvian: Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas.
Slovak: Po perorálnom podaní sa neabsorbovaný pentózan polysulfát sodný vylučuje prevažne nezmenený vo výkaloch.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možnom vplyve pentózan polysulfátu sodného na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie bolesti ± štandardná odchýlka (0-9)
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Latvian: • pastiprināta svīšana, bezmiegs;
Slovak: Približne 6 % podanej dávky pentózan polysulfátu sodného bolo vylúčenej močom po desulfatácii a depolymerizácii.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 100 kapsulami.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Slovak: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Keďže sú dôkazy o tom, že pečeň a obličky prispievajú k eliminácii pentózan polysulfátu sodného, poškodenie funkcie pečene alebo obličiek môže mať vplyv na farmakokinetiku pentózan polysulfátu sodného.
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Latvian: Izsitumi, dzimumzīmju izmēra palielināšanās
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
Slovak: • fľaštička
Latvian: • pudelīte
Slovak: Pacienti sa v oboch štúdiách liečili počas troch mesiacov buď 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného alebo placebom.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
Slovak: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Latvian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Slovak: Stupnica bolesti (1-bodové zlepšenie)
Latvian: Neatliekamas urinēšanas vajadzības skala (uzlabojums par 1 punktu)
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 90 kapsulami.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Slovak: Okrem toho bol vplyv na bolesť a nutkanie na močenie vyhodnotený prostredníctvom stupnice s piatimi stupňami, v ktorej bola reagujúca osoba definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal zlepšenie aspoň o 1 stupeň v porovnaní s počiatočným stavom.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: • poruchy zrážania krvi,
Latvian: • asins recēšanas traucējumi;
Slovak: Nasledujúca časť obsahuje zoznam nežiaducich udalostí uvedených v literatúre z klinických štúdií pentózan polysulfátu sodného.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Slovak: Ako užívať elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Slovak: V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā informējiet ārstu.
Slovak: Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Slovak: 20 cm
Latvian: Pieaugums par ≥ 20 cm
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Latvian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Latvian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: Štvrtá štúdia sa uskutočnila na základe dvojito zaslepeného, dvojito mätúceho viacfaktorového dizajnu a hodnotili sa v nej účinky pentózan polysulfátu sodného a hydroxyzínu v jednej štúdii.
Latvian: Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība.
Slovak: Z hodnotenia všetkých údajov generovaných v štúdii vyplynulo, že pri všetkých štyroch príznakoch štatisticky významne viac pacientov odpovedalo na liečbu pentózan polysulfátom sodným než na placebo:
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.