FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz primjenu lijeka Naglazyme, preporučuje se premedikacija (antihistaminici sa ili bez antipiretika) otprilike 30-60 minuta prije početka infuzije kako bi se smanjila mogućnost razvoja reakcija na infuziju.
Romanian: În cazul administrării Naglazyme, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze mai întâi o medicaţie preliminară (antihistaminice, cu sau fără antipiretice) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei RLP.
Croatian: Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije procjenjivana (vidjeti dio 5.2) te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate (vezi pct. 5.2); prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Croatian: • Gastroenteritis
Romanian: • gastroenterită
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
Romanian: Alte reacţii cu frecvenţă cunoscută au fost raportate de la 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme din cadrul tuturor celor cinci studii clinice.
Croatian: Bradikardija, tahikardija, cijanoza Nepoznato
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Croatian: Kod liječenih bolesnika također je zabilježen pad srednje vrijednosti izlučivanja glikozaminoglikana urinom od 238 ± 17,8 μg/mg kreatinina (± standardna pogreška [SE]) nakon 24 tjedna liječenja, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Bočica (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa „flip-off" kapicom (polipropilen).
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutil siliconat) şi capsă (aluminiu) cu capac detaşabil
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija u jednoj bočici i primjenjuje se s otopinom natrij klorida 9 mg/ml za injekcije (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 002 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Naglazyme su razvili reakcije vezane uz infuziju, definirane kao bilo koje nuspojave koje se jave tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primljena (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Naglazyme au dezvoltat reacţii legate de perfuzie (RLP), definite ca fiind orice reacţie adversă apărută în timpul perfuziei sau până la sfârşitul zilei de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
Croatian: Hipertenzija1
Romanian: Hipertensiune arterială1
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja srednja (± standardna devijacija [SD]) maksimalna koncentracija plazme (Cmax) je bila 2,357 (± 1,560) ng/ml i srednja (± SD) površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC0-t) je bila 5,860 (± 4,184) h ± ng/ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Croatian: Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim izvještajima o re-evaluaciji.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Croatian: Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI (Mukopolisaharidoza VI).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ VI (mucopolizaharidoză tip VI).
Croatian: Iako je veći udio bolesnika s visokim ukupnim titrom antitijela doživio ponavljajuće reakcije na infuziju, ni učestalost ni težina reakcije se ne može predvidjeti na temelju titra anti-galsulfaza antitijela.
Romanian: Cu toate că un procent mai mare de subiecţi cu titruri crescute ale anticorpilor totali au prezentat reacţii adverse recurente legate de perfuzie, nici frecvenţa şi nici severitatea acestor reacţii nu a putut fi anticipată pe baza titrului anticorpilor anti-galsulfază.
Croatian: Farmakokinetika galsulfaze je bila procjenjivana kod 13 bolesnika sa MPS VI koji su dobivali 1 mg/kg galsulfaze tijekom 4 sata infuzije.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale galsulfazei au fost evaluate la 13 pacienţi cu MPZ VI cărora li s-a administrat o doză de 1 mg/kg galsulfază sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore.
Croatian: Početna brzina infuzije je podešena tako da se otprilike 2,5% ukupne otopine infundira tijekom prvog sata, a infuzija preostale količine (otprilike 97,5%) tijekom slijedeća 3 sata.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială va fi ajustată astfel încât aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie să fie perfuzat în prima oră, iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) să fie perfuzat în următoarele 3 ore.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Nije poznato da li se galsulfaza izlučuje u mlijeku, tako da dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Naglazyme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele matern, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Croatian: Za informacije o premedikaciji pogledati dio 4.4 te za daljnje upute vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru informaţii referitoare la tratamentul preliminar vezi pct. 4.4, iar pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct. 6.6.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 6 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 5 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/5 ml
Croatian: Pročišćena galsulfaza, rekombinirani oblik ljudske N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze je glikoprotein molekularne težine od otprilike 56 kD.
Romanian: Galsulfaza purificată, o formă recombinantă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei umane, este o glicoproteină cu greutate moleculară de aproximativ 56 kD.
Croatian: Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Romanian: Trebuie luată în considerare instituirea unui regim de presiune respiratorie pozitivă în timpul somnului, precum şi posibilitatea practicării traheostomiei în situaţiile clinice care indică această necesitate.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, Naglazyme se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su otečeno lice i vrućica (vrlo često); produljeni razmaci između izdisaja, poteškoće u disanju, astma i koprivnjača (često); te oticanje jezika i grla, i ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek (nepoznata učestalost).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost umflarea feţei şi febră (foarte frecvente); pauze mai mari decât pauzele normale între două respiraţii consecutive, dificultăţi în respiraţie, astm bronşic şi urticarie (frecvente); şi umflarea limbii şi a gâtului şi reacţii alergice grave la acest medicament (cu frecvenţă necunoscută).
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23C - 27C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Croatian: Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.
Romanian: În momentul în care manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Kod liječenih bolesnika primijećeno je poboljšanje od 5,7 stepenica u minuti u 3-minutnom testu uspinjanja stepenicama, naspram bolesnika koji su dobivali placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Croatian: CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao godišnji izvještaji.
Romanian: Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.
Croatian: Reakcija na infuziju je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana kada ste primili infuziju (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Romanian: O reacţie legată de perfuzie reprezintă orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Datum dospijeća
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek - ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă aţi prezentat reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe sau care pun viaţa în pericol, la galsulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale Naglazyme şi readministrarea medicamentului nu a înregistrat succes.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Croatian: Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Romanian: Cum acţionează acest medicament
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra Naglazyme, RLP au putut fi, de regulă, menţinute sub control prin întreruperea perfuziei sau micşorarea vitezei acesteia, precum şi prin tratarea anterioară a pacientului cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol), permiţând acestuia să continue tratamentul.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti je bio broj prijeđenih stepenica u tri minute i izlučivanje glikozaminoglikana urinom u liječenih bolesnika naspram onih koji su dobivali placebo u 24. tjednu.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Croatian: Ako iskusite neku od ovih reakcija, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
Romanian: Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie de Diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii.
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Croatian: Uslijed malog broja bolesnika, nuspojave koje su se javile u jednog bolesnika su klasificirane kao česte.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o bolesnicima liječenim lijekom Naglazyme u kojih se javila kompresija leđne/cervikalne moždine ili u kojih je nastupilo njeno pogoršanje i za koje je bila potrebna kirurška dekompresija.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piață privind unii pacienţi trataţi cu Naglazyme la care CMSC a debutat sau s-a agravat, necesitând intervenţie chirurgicală de decompresie.
Croatian: MedDRA Preporučeni naziv
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, štetnim događajima, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na stvaranje antitijela.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se reakcija preosjetljivosti ne može kontrolirati.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na oblikovanje antitijela.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, reacţiile adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Croatian: Jaka ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke od pomoćnih tvari, ako preosjetljivost nije moguće kontrolirati.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Croatian: • Usporeni srčani ritam
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Croatian: Otopinu treba nježno promiješati prije infuzije.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2C-8C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001 1 bočica
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Romanian: Dispnee1, congestie nazală1
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na režimu prehrane sa smanjenim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Croatian: Naglazyme se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako nije stvarno potrebno.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Croatian: Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Croatian: Kako čuvati ovaj lijek
Romanian: Cum se păstrează acest medicament
Croatian: Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od Vlasnika odobrenja za stavljanje lijeka na tržište da provjeri prisutnost IgE antitijela.
Romanian: În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Croatian: Za bolesnike koji su osjetljivi na volumno preopterećenje tekućinom i imaju manje od 20 kg treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Romanian: La pacienţii care prezintă susceptibilitate de supraîncărcare volemică şi cu greutatea corporală mai mică de 20 kg trebuie luată în considerare utilizarea pungilor de perfuzie de 100 ml; în acest caz viteza de perfuzie (ml/min) trebuie scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore.
Croatian: • Visoki krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială mare
Croatian: U slučaju blage ili umjerene reakcije na infuziju, mora se uzeti u obzir liječenje antihistaminicima i paracetamolom, i/ili smanjenje brzine infuzije na pola brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.