FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Croatian: potrebno je odmah reagirati i prekinuti infuziju, aspirirati tekućinu iz katetera/kanile prije izvlačenja igle, isprati zahvaćeno područje sterilnom fiziološkom otopinom ili otopinom Ringerova laktata ili Ringerova acetata te pomno motriti to područje.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Croatian: • bol ili nelagoda u prsima
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: • appetitløshed
Croatian: • gubitak apetita
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Danish: Samlet overlevelse
Croatian: Ukupna stopa preživljenja
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Danish: cyster og polypper)
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Danish: Immunsystemet
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
Croatian: Manje često: depresija, insomnija, anksioznost
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Danish: • hurtig hjerterytme
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Danish: • smerter eller ubehag i led eller muskler
Croatian: • bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
Danish: Apealea: Solvensbaseret paclitaxel:
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Apealea.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Danish: Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Danish: Engangshætteglas
Croatian: 1 bočica
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Danish: • hjertebanken, langsom hjerterytme
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Croatian: • teške reakcije na mjestu primjene infuzije • alergijska reakcija
Danish: Dyspnø, tilstoppet næse
Croatian: dispneja, začepljenost nosa
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Danish: Paclitaxel (solvensbaseret)
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Danish: − feber
Croatian: − vrućica
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse
Croatian: • teškoće s disanjem, začepljenost nosa
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Croatian: • upala ili poremećaj jetre, povišena razina jetrenih enzima u krvi
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
Danish: • clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Croatian: • koma, snažan osjećaj pospanosti, omamljenosti ili naglašen izostanak reakcije na podražaje
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Croatian: Prije uzimanja lijeka Apealea osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primjenjujete:
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Dosisreduktion:
Croatian: Smanjenje doze:
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Danish: Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Croatian: Manje često: hemartroza, mišićno-koštana nelagoda, osjećaj težine
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Danish: Første dosisreduktion:
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Croatian: očekuje se u većini bolesnika u kojih se pojavi alopecija.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
Danish: − dannelse af blodpropper
Croatian: − stvaranje krvnih ugrušaka − upala krvnih žila
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Danish: • forstyrrelser i blodets evne til at størkne
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Danish: Patienten må ikke amme, så længe behandlingen varer.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Croatian: • bol ili neugoda u ustima i grlu, poremećaji grla, krvarenje desni