FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Sutent gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Lithuanian: Vienas VTSN sergantis pacientas buvo įtrauktas į 15 mg/m2 dozės grupę nesant gydymo naudingumo įrodymų.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive føtale malformationer (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
Danish: Dette studie var et multicenter, open-label, fase 1/2-studie til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet, maksimalt tolereret dosis og sunitinibs antitumoraktivitet i kombination med gefitinib hos forsøgspersoner med mRCC. PK-værdien af gefitinib (250 mg dagligt) og sunitinib (37,5 mg [kohorte 1, n=4] eller 50 mg [kohorte 2, n=7] dagligt i 4 uger med 2 ugers pause) ved samtidig administration blev evalueret som et sekundært studieformål.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo daugiacentris, atviras 1/2 fazės tyrimas, kuriame buvo tiriamas sunitinibo, skiriamo kartu su gefitinibu, saugumas / toleravimas, maksimali toleruojama dozė ir antinavikinis aktyvumas tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas MILV. Kartu skiriamų gefitinibo (250 mg per parą) ir sunitinibo (37,5 mg [1 kohorta, n=4] arba 50 mg [2 kohorta, n=7] per parą, 4 savaites vartojant ir toliau 2 savaites nevartojant) Fk buvo tiriama kaip antrinis tyrimo tikslas.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė vertinamoji baigtis - OAD.
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Lithuanian: Pagal dvipusį logaritminio rango kriterijų.
Danish: I tilfælde af fisteldannelse skal behandlingen med sunitinib afbrydes.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Lithuanian: Įprastas kraujavimo reiškinių įvertinimas turi apimti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir medicininį patikrinimą.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Danish: Sådan skal du tage Sutent
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
Danish: I studie A6181038 havde samtidig administration af BCRP-hæmmeren gefitinib ingen klinisk relevant virkning på Cmax og AUC-værdien for sunitinib eller sunitinib + metabolit (se pkt.
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Venstre ventrikelsvigt Torsades de pointes
Lithuanian: Kairiojo skilvelio nepakanka mumas Torsade de pointes
Danish: Resultater fra spørgeskema (EORTC QLQ-C30) om livskvalitet fra den europæiske kræftforskningsorganisation, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, viser, at den samlede totale helbredsrelaterede livskvalitet og de 5 funktionsevner (fysik, karakter, kognitiv, følelsesmæssig og social) blev opretholdt hos patienter i behandling med sunitinib i sammenligning med placebo med begrænsede symptomatiske bivirkninger.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Danish: Kvartil (95% CI)
Lithuanian: Kvartilis (95 % PI)
Danish: Alle thyroidea-relaterede hændelser var grad 1-2 (se pkt.
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Danish: På dag 14 er den kombinerede plasmakoncentration af sunitinib og dets aktive hovemetabolit 62,9-101 ng/ml.
Lithuanian: Bendroji sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito koncentracija 14-tą parą buvo 62,9-101 ng/ml.
Danish: Det virkede ikke som om, at sunitinibs benefit/risk-forhold blev negativt påvirket af en yngre alder og mindre legemsstørrelse, og det var primært afhængigt af plasma-eksponeringen.
Lithuanian: Nenustatyta, kad sunitinibo naudos ir rizikos santykį neigiamai veikia jaunesnis amžius arba smulkesnis kūno sudėjimas; šį santykį stipriausiai veikia vaisto ekspozicija plazmoje.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Danish: Virkningen af CYP3A4-induktorer
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Lithuanian: Šio 1/2 fazės tyrimo metu 3 iš 6 pacientų buvo stebimas ligos stabilizavimasis ir ligos progresavimas (1 pacientas gavo neo adjuvantą ir 1 pacientas gavo adjuvantinį imatinibą).
Danish: 5 ud af de 7 var grad 3 dyb venetrombose (DVT), og 2 var grad 1 eller 2.
Lithuanian: 5 iš 7 nustatyta 3 laipsnio giliųjų venų trombozė (GVT), o 2 pacientams - 1 arba 2 laipsnio.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Lithuanian: Iš viso 66 % sunitinibo grupės pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, palyginti su 72 % placebo grupės pacientų.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke tage en supplerende dosis.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Sutent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Behandlingen blev afbrudt hos 202 patienter (54%) i sunitinib-behandling og hos 141 patienter (39%) i IFN-α-behandling.
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
Danish: Beslutning om genoptagelse af sunitinib-behandlingen efter et større kirurgisk indgreb bør tages på grundlag af klinisk bedømmelse af restitution efter indgrebet.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Danish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaive kohorte og 45 patienter i kohorten med senere behandlingslinje) fik behandling med 37,5 mg sunitinib oralt en gang dagligt i henhold til en fortløbende daglig doseringsplan (CDD).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Danish: HR var 0,415 (95% CI: 0,320 - 0,539, p-værdi <0,001).
Lithuanian: SR - 0,415 (95 % PI: 0,320; 0,539, p < 0,001).
Danish: Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder >65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Danish: Forlænget QTc-interval til over 500 msek sås hos 0,5%, og ændringer med mere end 60 msek fra baseline sås hos 1,1% af de 450 patienter med solide tumorer.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Danish: • Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Danish: Kramper er set hos patienter med eller uden radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Lithuanian: Priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių galvos smegenyse (žr.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Lithuanian: Nustatyta sunkių infekcijos (pasireiškusios su neutropenija arba be neutropenijos) atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Danish: Patienter bør informeres om, at depigmentering af hår eller hud kan forekomme under behandling med sunitinib.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Danish: Sutent (N = 86) Median 11,4 måneder
Lithuanian: SUTENT (N = 86) mediana 11,4 mėn.
Danish: 97 patienter blev inkluderet med forskellige doser og cyklusser.
Lithuanian: 97 ligoniai gydyti pagal įvairius planus įvairiomis vaistinio preparato dozėmis.
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas sergant MILV
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Herudover er de følgende grad 3 bivirkninger blevet rapporteret hos 5 patienter i publikationer: træthed (2) og gastrointestinale bivirkninger (herunder diarré)(2), hæmatologiske bivirkninger (herunder anæmi) (2), cholecystitis (1), hypertyroidisme (1) og mucositis
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Danish: Der er ikke rapporteret letale tilfælde i GIST-, mRCC og pNET-registreringsstudier.
Lithuanian: Registracijos VTSN, MILV ir kNEN tyrimų duomenimis, mirtinų atvejų nebuvo.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
Lithuanian: Gydant kNEN, rekomenduojama per burną vartoti 37,5 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, nedarant planuotos pertraukos.
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo parametrai
Danish: Baseret på denne analyse forventes en dosis på ca. 20 mg/m2 dagligt (BSA-interval: 1,10-1,87 m2) hos pædiatriske patienter at resultere i plasmaeksponeringer for sunitinib og dets aktive metabolit (mellem 75 og 125% af AUC), der er sammenlignelige med voksnes med GIST, der får sunitinib 50 mg dagligt i dosisskema 4/2 (AUC 1233 ng.time/ml).
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Danish: Behandlingsrelaterede venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos patienter, som blev behandlet med sunitinib herunder dyb venetrombose og lungeemboli (se pkt.
Lithuanian: Buvo nustatyti su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškiniai pacientams, vartojusiems sunitinibą, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (žr.
Danish: Sutent kan give hjerteproblemer.
Lithuanian: Sutent gali sukelti širdies sutrikimus.
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Lithuanian: Pancitopenija Mikroangio patinė trombozė h,*
Danish: Alle fund opstod ved klinisk relevante sunitinib-plasmaeksponeringsniveauer.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Lithuanian: Pirminė LNP (savaitėmis) Išankstinė 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Galutinė 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Antrinė INP (savaitėmis) Išankstinė 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Galutinė 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001 OAD (%) Išankstinė 6,8 (3,7; 11,1)
Danish: Selvom sunitinib og den primære metabolit ikke elimineres ved hæmodialyse, var den systemiske eksponering for sunitinib 47% lavere og for den primære metabolit 31% lavere hos patienter med nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: I overvågningen efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig lungeemboli.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta mirtimi pasibaigusių plaučių embolijos atvejų.
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Lithuanian: , Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]), buvo patvirtintas ligos progresavimas per ankstesnius 12 mėnesių, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo arba 37,5 mg sunitinibo vieną kartą per parą be planuotos pertraukos (N = 86), arba placebą (N = 85).
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Danish: Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Sutent vartoti negalima: jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr.
Danish: CYP3A4-hæmmere/induktorer
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Danish: Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne.
Lithuanian: Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Lithuanian: Atviros gydymo fazės tyrimo metu sunitinibą vartojo iš viso 255 pacientai, įskaitant 99 pacientus, kurie iš pradžių vartojo placebą.
Danish: Sunitinib er identificeret som en hæmmer af receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGFR og PDGF), vaskulære endotel- vækstfaktorer (VEGFR1, VEGFR2 og VEGF3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacelleafledt neurotrof faktor (RET).
Lithuanian: Sunitinibas slopina iš trombocitų kilusio augimo faktoriaus receptorius (TKAFR alfa ir TKAFR beta), KEAF receptorius (KEAFR 1, KEAFR 2 ir KEAFR 3), kamieninių ląstelių faktoriaus (KLF) receptorius, į Fms panašią tirozino kinazę 3 (FPT 3), kolonijas stimuliuojančio faktoriaus receptorius (KSF-1R) ir iš paraminio nervinio audinio ląstelių kilusio neurotrofinio faktoriaus receptorius (RET).
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Lithuanian: Siekiant įvertinti amžiaus ir kūno sudėjimo (bendrosios kūno masės ir kūno paviršiaus ploto) bei kitų kovariantų įtaką svarbiems sunitinibo ir jo veikliųjų metabolitų Fk parametrams, atliktos pakopinės kovariantų modeliavimo analizės.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Danish: • Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Lithuanian: - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
Danish: Lægen vil måle nyrefunktionen.
Lithuanian: Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Danish: På grund af manglende sygdomskontrol blev studiet lukket ned ved tidspunktet for den planlagte interimanalyse.
Lithuanian: Tyrimas baigtas planuotos tarpinės analizės metu dėl nepakankamos ligos kontrolės.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 2,3 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 2,7 måneder i ependymom-gruppen.
Lithuanian: INP mediana buvo 2,3 mėn. DLG grupėje ir 2,7 mėn.
Danish: • pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Lithuanian: - kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Danish: Der sås reduktion af maternel vægstigning under drægtighed og diegivning ved >1 mg/kg/dag, men der sås ikke maternel reproduktionstoksisitet ved doser op til 3 mg/kg/dag (estimeret eksponering > 2,3 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Danish: Blodglucose skal kontrolleres jævnligt hos diabetespatienter, og om nødvendigt justeres dosis af antidiabetika for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar siekiant sumažinti hipoglikemijos pavojų nereikia koreguoti diabetui gydyti skiriamo vaistinio preparato dozės (žr.
Danish: Ved 5-årsopfølgning i forlængelsesstudiet viste OS en hazard ratio på 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Lithuanian: BI duomenys po 5 metų stebėjimo pratęsimo tyrime parodė 0,730 santykinę riziką (95 % PI: 0,504, 1,057).
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem (se pkt.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (žr.
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Lithuanian: Iš vėžiu sergančių pacientų tyrimų pašalinti ligoniai, kurių ALT ar AST buvo > 2,5 x VNR (viršutinė normos riba) arba > 5,0 x VNR dėl metastazių kepenyse.
Danish: Myokardieiskæmi k,
Lithuanian: Miokardo išemija k,*
Danish: Hos raske forsøgspersoner er eliminationshalveringstiden af sunitinib og den aktive hovedmetabolit, desethylmetabolit, henholdsvis ca. 40-60 timer og 80-110 timer efter oral indtagelse.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausio jo aktyvaus metabolito dezmetilsunitinibo pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių, išgėrusių vaistinio preparato, organizmo trunka atitinkamai maždaug 40-60 ir 80-110 valandų.
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Lithuanian: Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pasireikšti hepatitas arba kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Lithuanian: Remiantis imitavimo analizių duomenimis manoma, kad saugumo ir veiksmingumo reakcijoms į sunitinibo ekspoziciją plazmoje jaunesnis amžius ir smulkesnis kūno sudėjimas neigiamo poveikio neturi.
Danish: Anæmi optræder både initialt og senere under behandlingen med sunitinib.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu pradžioje ir vėliau pasireiškė anemija.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Danish: Letal gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 0.98% af patienterne, der fik placebo i fase 3 GIST-studiet.
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas iš virškinimo trakto pagal pranešimus pasireiškė 0,98 % pacientų, vartojusių placebą VTSN 3 fazės tyrimo metu.
Danish: Samlet svarede de observerede bivirkninger til de, der blev set hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.