FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα στα πόδια ή τα χέρια, πόνος που μοιάζει με αιχμηρό τρύπημα, σφίξιμο, πάγωμα ή κάψιμο, αίσθημα πόνου από κάτι που δεν θα έπρεπε να είναι επώδυνο, όπως ένα ελαφρύ άγγιγμα, μειωμένη ικανότητα αντίληψης των αλλαγών στη θερμότητα ή το κρύο, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού
Croatian: • utrnulost ili trnci u stopalima ili šakama; oštra probadajuća, pulsirajuća, žareća bol; bol uzrokovana nečime što ne bi trebalo biti bolno, kao što je lagan dodir; smanjena sposobnost osjećanja temperaturnih promjena; gubitak ravnoteže ili koordinacije
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Greek: • 6 κύκλοι δοσεταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
Croatian: • 6 ciklusa docetaksela u kombinaciji s karboplatinom
Greek: • Πονόλαιμος, ερυθρή, ξηρή μύτη ή ρινική καταρροή, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής και πυρετός
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
Greek: Το Perjeta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας αναφορικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Perjeta και για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση περτουζουμάμπης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju dok primaju lijek Perjeta i još 6 mjeseci nakon posljednje doze pertuzumaba.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και/ή ταξάνη.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Greek: Το Perjeta έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Perjeta se povezuje s reakcijama na infuziju, uključujući događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η αρχική δόση του Perjeta χορηγήθηκε την ημέρα πριν από τη χορήγηση της τραστουζουμάμπης και της δοσεταξέλης για να επιτραπεί η εξέταση των σχετιζόμενων με το Perjeta αντιδράσεων.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA početna doza lijeka Perjeta primijenjena je dan prije trastuzumaba i docetaksela kako bi se mogle istražiti reakcije povezane s lijekom Perjeta.
Greek: Τα συγκεκριμένα δοσολογικά επίπεδα οδήγησαν σε κλινικά σχετικές εκθέσεις 2,5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση βάσει της Cmax.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
Greek: BO17929 - μελέτη ενός σκέλους στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα αλλά το ποσοστό pCR ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci, ali je stopa pCR-a bila viša u bolesnica koje su primale lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Morate primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Perjeta i još 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: FEC: 5-φθοριοουρακίλη, επιρουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, TCH: δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση της περτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Greek: Βάσει των αναφερθέντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, το Perjeta δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, Perjeta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta
Croatian: • ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin - ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene lijeka Perjeta.
Greek: • Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας, μίας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν LVEF ≥ 55% (≥ 50% μετά την ολοκλήρωση του σκέλους της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη, αν χορηγηθεί).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
Greek: Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα.
Croatian: Dakle, primjena pertuzumaba može uzrokovati reakcije na infuziju i reakcije preosjetljivosti/anafilaktičke reakcije koje mogu biti povezane sa smrtnim ishodom, pa informacije o lijeku treba ažurirati tako da odražavaju takav ishod.
Greek: • Θα σας δοθούν 420 mg Perjeta σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών.
Croatian: • Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της περτουζουμάμπης στις μελέτες NEOSPHERE και APHINITY ήταν αντίστοιχαμε τις προβλέψεις του προηγούμενου μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού όταν:
Croatian: Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), και, κατά συνέπεια, μπλοκάρει τον εξαρτώμενο από το συνδέτη ετεροδιμερισμό του HER2 με άλλα μέρη της οικογένειας HER, συμπεριλαμβανομένων των EGFR, HER3 και HER4.
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Greek: Το Perjeta είναι συμβατό με τους σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή μη-πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) πολυολεφινών, συμπεριλαμβανομένου του πολυαιθυλενίου.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
Greek: To Perjeta και η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκαν στις καθιερωμένες δόσεις σε σχήμα ανά 3 εβδομάδες.
Croatian: Perjeta i trastuzumab primjenjivani su u standardnim dozama svaka 3 tjedna.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί όταν τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν γρήγορα προκαλώντας αλλαγές στα επίπεδα ηλεκτρολυτών και μεταβολιτών στο αίμα όπως φαίνονται σε εξέταση αίματος).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Greek: Αν έχετε φλεγμονή στον πεπτικό σωλήνα (π.χ. πληγές στο στόμα ή διάρροια), μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίζετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.
Greek: Το Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Croatian: Perjeta može izazvati težak proljev.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις αντιδράσεις στην έγχυση που θα πρέπει να αναζητηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έπειτα.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
Greek: • Αδυναμία, αίσθημα αιμωδίας, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος, το οποίο επηρεάζει κυρίως τα πέλματα και τα πόδια
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu
Greek: Λόγω του αποκλεισμού των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση του Perjeta στις εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Croatian: S obzirom da u ispitivanje nisu uključivani bolesnici s metastazama u mozgu, nema podataka o djelovanju lijeka Perjeta na moždane metastaze.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σύμφωνα με την εκτίμηση των βαθμολογιών FACT-B TOIPFB.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Greek: • Χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την αραίωση του Perjeta καθώς είναι χημικά και φυσικά ασταθές σε αυτού του είδους τα διαλύματα.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Greek: Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Greek: • NEOSPHERE (n=309) και TRYPHAENA (n=218), στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε ως εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο του μαστού
Croatian: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), u kojima se Perjeta primjenjivala neoadjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom u bolesnika s lokalno uznapredovalim, upalnim ili ranim rakom dojke.
Greek: Η διάρροια είναι συχνότερη κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με θεραπεία με ταξάνη.
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Greek: • Φλεγμονή της κοίτης των νυχιών, όπου συναντάται το νύχι και το δέρμα
Croatian: • upala ležišta nokta gdje se nokat spaja s kožom
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλαξία
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je ER-pozitivnu i/ili PgR-pozitivnu bolest.
Greek: Ωστόσο, στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH, η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στα 75 mg/m2 (δεν επιτρέπονταν κλιμάκωση) και η καρβοπλατίνη (AUC 6) χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες.
Croatian: Međutim, u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om, docetaksel se primjenjivao intravenski u dozi od 75 mg/m2 (nije bilo dopušteno povećanje doze), a karboplatin (AUC 6) se primjenjivao intravenski svaka tri tjedna.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια περιόδων αναστρέψιμης, επαγόμενης από τη χημειοθεραπεία, μυελοκαταστολής αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Greek: Η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αντανακλά τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA που αναφέρονται στις επιμέρους μελέτες.
Croatian: Incidencija disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca odražava MedDRA preporučene termine prijavljene u pojedinačnim ispitivanjima.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης BERENICE ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
Greek: Το FEC (5-φθοριοουρακίλη [500 mg/m2], η επιρουβικίνη [100 mg/m2], η κυκλοφωσφαμίδη [600 mg/m2]) χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες για 3 κύκλους.
Croatian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] i ciklofosfamid [600 mg/m2]) su primjenjivani intravenski svaka tri tjedna tijekom 3 ciklusa.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, περιμένετε μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Croatian: Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη διαχειρίσιμη τοξικότητα, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με δοσεταξέλη.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti do progresije bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, čak i ako se prekine liječenje docetakselom.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, στο 46,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 57,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη (όπως ορίζεται από 2 διαδοχικές μετρήσεις του LVEF πάνω από το 50%) κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
Greek: Η δόση 420 mg της περτουζουμάμπης πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Dozu od 420 mg pertuzumaba treba primijeniti što je prije moguće.
Greek: Συνολικά, το 6% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 25% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 69% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Greek: Το 3,3% (13/ 389 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και το 6,7% (25/372 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
Croatian: Utvrđeno je da je 3,3% (13/389) bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 6,7% (25/372) bolesnika koji su primali placebo imalo pozitivan nalaz ispitivanja na protutijela na lijek.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, ο όγκος κατανομής του κεντρικού (Vc) και του περιφερικού (Vp) διαμερίσματος σε έναν τυπικό ασθενή, ήταν 3,11 λίτρα και 2,46 λίτρα, αντίστοιχα.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές δράσεις των παραγόντων που στοχεύουν στον HER2 και των ανθρακυκλινών, ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αναμένεται πιθανώς να είναι μεγαλύτερος κατά την ταυτόχρονη χρήση Perjeta και ανθρακυκλινών από ό,τι κατά τη διαδοχική τους χρήση.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
Greek: • Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Greek: Πολύ σπάνια ασθενείς έχουν πεθάνει εξαιτίας αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης Perjeta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 14 ml πυκνού διαλύματος.
Croatian: Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.
Greek: Βάσει των τροποποιήσεων που έγιναν στη θεραπεία της μελέτης, οι περισσότερες αντιδράσεις εκτιμήθηκαν ως δευτερεύουσες στις εγχύσεις δοσεταξέλης.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη οδήγησε σε ποσοστό ανταπόκρισης 24,2% με 25,8% επιπλέον των ασθενών να εμφανίζει σταθεροποίηση της νόσου διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών, υποδεικνύοντας ότι το Perjeta είναι δραστικό μετά από εξέλιξη της νόσου με τραστουζουμάμπη.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε νόσο με θετικούς λεμφαδένες (63%) και/ή θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (64%), και ήταν Καυκάσιοι (71%).
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom izloženi su povećanom riziku od febrilne neutropenije u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo, trastuzumab i docetaksel, naročito tijekom prva 3 ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως εκτιμήθηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) και ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία της εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου (οποιασδήποτε αιτίας), αν ο θάνατος επήλθε σε διάστημα 18 εβδομάδων από την τελευταία εκτίμηση του όγκου.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, a definirana je kao razdoblje od datuma randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti (zbog bilo kojeg uzroka) ako je smrt nastupila unutar 18 tjedana od posljednje procjene tumora.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg pertuzumaba za početnu dozu i približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6).
Greek: Συνολικά, το 7% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 32% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 61% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnica imalo upalni rak dojke, 32% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 61% imalo je operabilni rak dojke.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε:
Croatian: Kada se primjenjuje s Perjetom, preporučuje se slijediti raspored primjene svaka 3 tjedna, prema kojem se trastuzumab primjenjuje u obliku:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου, όταν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν την ίδια ημέρα, οι πιο συχνές αντιδράσεις στην έγχυση στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta (≥ 1,0%) ήταν κόπωση, δυσγευσία, υπερευαισθησία στο φάρμακο, μυαλγία και έμετος (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tijekom drugog ciklusa liječenja, u kojem su svi lijekovi primijenjeni istoga dana, najčešće reakcije na infuziju u skupini liječenoj lijekom Perjeta (≥ 1,0%) bile su umor, disgeuzija, preosjetljivost na lijek, mialgija i povraćanje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta στο επικουρικό πλαίσιο, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2 μία φορά κάθε εβδομάδα για 12 εβδομαδιαίους κύκλους.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta kod adjuvantnog liječenja, preporučena doza paklitaksela iznosi 80 mg/m2 jedanput tjedno tijekom 12 tjednih ciklusa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της περτουζουμάμπης.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και σημειώθηκαν μόλις στους πρώτους κύκλους της θεραπείας.
Croatian: Većina događaja bili su po težini blagi do umjereni, a javili su se tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja.
Greek: Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, τα συμβάντα υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης (pCR) στον μαστό ((ypT0/is).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa patološkog potpunog odgovora (pCR) u dojci (ypT0/is).