FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 88 % materiálu súvisiaceho s liekom v stolici bolo 77 % identifikovaných ako materská látka (34
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Avatrombopag sa nevylučuje obličkami, preto u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Avatrombopag se ne izlučuje putem bubrega, pa nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Hodnota pc a Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti na základe normálneho priblíženia.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Croatian: Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Doptelet sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Dopteleta tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Avatrombopag sa má u týchto pacientov používať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.2
Croatian: Terapiju avatrombopagom u takvih bolesnika treba započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovak: Pri podávaní Dopteletu pacientom so známymi rizikovými faktormi výskytu tromoboembólie, vrátane genetických protrombických ochorení (faktor V Leiden, protrombín 20210A, antitrombínová nedostatočnosť alebo nedostatočnosť proteínu C alebo S), je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené trombotické riziko.
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Slovak: 40 až <
Croatian: ≥ 40 do < 50
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Croatian: Prividni volumen distribucije avatrombopaga u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnom bolešću jetre temeljen na farmakokinetičkoj analizi populacije je približno 180 L, što upućuje na to da se avatrombopag opsežno distribuira.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp), iako se ne očekuju klinički značajne razlike u povećanju broja trombocita kada se avatrombopag primjenjuje zajedno sa snažnim inhibitorom Pgp-a.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kostí myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu boli definovaní ako pacienti, ktorí po randomizácii a až do 7 dní po vykonaní zákroku nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu.
Croatian: Bolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici kojima nije trebala transfuzija trombocita niti bilo kakav drugi postupak za terapiju spasa (rescue) zbog krvarenja nakon randomizacije i do 7 dana nakon nekog od zakazanih postupaka.
Slovak: Avatrombopag nemal žiadny vplyv na fertilitu ani skorý embryonálny vývoj u samcov potkanov pri 22-násobných expozíciách, ani u samíc potkanov pri 114-násobných expozíciách hodnoty AUC
Croatian: Avatrombopag nije utjecao na plodnost ni rani embrionalni razvoj u mužjaka štakora pri 22-strukim vrijednostima izloženosti niti u ženki štakora pri 114-strukim vrijednostima izloženosti (AUC) postignute u bolesnika pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno.
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vyhodnocovala plazmatické expozície avatrombopagu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene na základe skóre modelu pre ochorenie pečene v konečnom štádiu (MELD) a Childových-Turcotteových-Pughových skóre.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je procjenjivala izloženost avatrombopagu u plazmi u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem jetre na temelju rezultata modela za završni stadij bolesti jetre (MELD) i rezultata prema Child-Turcotte-Pugh klasifikaciji.
Slovak: Hodnota pb
Croatian: P vrijednostb
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Slovak: Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 7,6 mm s vytlačeným označením
Croatian: Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA" s jedne i „20" s druge strane.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Croatian: Tromboza portalne veni je prijavljena s većom učestalosti u bolesnika s kroničnom bolešću jetre čiji je broj trombocita bio > 200 x 109/L, a koji su primali agoniste receptora trombopoetina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak prestanete užívať Doptelet Doptelet užívajte tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Croatian: Doptelet uzimajte onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovak: Cmax
Croatian: Cmaks
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu
Croatian: Bolesnici s odgovorom
Slovak: Doptelet ak:
Croatian: Nemojte uzimati Doptelet:
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) do umjerenim (Child-Pugh B)
Slovak: je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo cievach, alebo ak členovia vašej rodiny mali krvné zrazeniny.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Slovak: CV) avatrombopagu je približne 19 hodín (19
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Slovak: V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ADAPT-1 i ADAPT-2 je došlo do pojave 1 događaja tromboze portalne vene u jednog bolesnika (n = 1/430) s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom, koji je prijavljen 14 dana nakon završetka liječenja Dopteletom.
Slovak: C je potrebné vyhodnotiť v deň zákroku ohľadne neočakávane vysokého zvýšenia počtu trombocytov.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre stupnja Child Pugh C treba na dan postupka provjeriti prisutnost neočekivano visokog porasta broja trombocita.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te po učestalosti.
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
Slovak: Liečivo je avatrombopag.
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Slovak: (AUC)
Croatian: (MRHD).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných údajov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka o sigurnost i djelotvornosti avatrombopaga u bolesnika s teškim oštećenje jetre (Child-Pugh C, MELD (engl.
Slovak: 1. Čo je Doptelet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet 3. Ako užívať Doptelet
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Slovak: Kohorta s nízkym počiatočným počtom trombocytov (<
Croatian: Kohorta s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (< 40 x 109/L)
Slovak: Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Croatian: Izloženost avatrombopagu u plazmi je bila usporediva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre uzrokovanom virusnim hepatitisom (n = 242), nealkoholnim steatohepatitisom (n = 45) i alkoholnom bolešću jetre (n = 49) u pivotalnim ispitivanjima faze 3, ali također usporediva i s onom u zdravih ispitanika (n = 391).
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Croatian: NAZIV LIJEKA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Slovak: a 4.8).
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: %) alebo vysokým rizikom krvácania, ako sú dentálne zákroky a rádiofrekvenčná ablácia (22,1
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu pri liečbe dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene a počtom trombocytov ˂ 50 x 109/l, ktorí majú podstúpiť zákrok, sa skúmali v 2 identicky navrhnutých, multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost avatrombopaga u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre i brojem trombocita ˂ 50 x 109/L koji će biti podvrgnuti nekom invazivnom postupku ispitivane su u 2
Slovak: 50 × 109/l Pacienti reagujúci na liečbu
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli broj trombocita ≥ 50 × 109/L na dan postupka Bolesnici s odgovorom
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť podporovaní v súlade s klinickou praxou a podľa potreby pomocou dôkladného sledovania skorých prejavov zhoršenia alebo nového výskytu encefalopatie, ascitu a sklonu k trombóze alebo krvácaniu, prostredníctvom pečeňových funkčných testov, testov na vyhodnotenie stavu krvnej zrážanlivosti a prostredníctvom zobrazovania portálnej žily.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre trebaju imati medicinsku skrb u skladu s kliničkom praksom tako da se pomno prate rani znakovi pogoršanja ili nove pojave jetrene encefalopatije,
Slovak: Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom, pri ktorom existuje riziko krvácania.
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Croatian: U skupini s niskom početnom vrijednošću broja trombocita srednja početna vrijednost broja trombocita za skupinu liječenu avatrombopagom je bila 32,7 x 109/L, a za bolesnike liječene placebom 32,5 x 109/L.
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Croatian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Croatian: A pokazali su vrlo visoki RQ što ukazuje na neprihvatljiv akutan rizik.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Croatian: Sigurnost potrošača
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Slovak: Veterinary Medical Research
Croatian: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Údaje o rezíduách
Croatian: Podaci o reziduima
Slovak: Upraviť kde je na mieste:
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Croatian: Meso i iznutrice:
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Slovak: Príloha III
Croatian: Annex III
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Slovak: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Croatian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Slovak: Príloha I
Croatian: Annex I
Slovak: To by mohlo viesť k ochrannej lehote pre soby v trvaní 105 dní.
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Slovak: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Croatian: Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Slovak: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401
Croatian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA