FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet significatif de l'âge sur la moyenne géométrique des titres n'a été observé dans le bras recevant IXIARO.
Finnish: IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
French: • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c.-à-d. 12-24 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Finnish: Tehosteannos (kolmas annos) tulisi antaa toisen vuoden (ts. 12-24 kuukauden) kuluessa perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista uudelleenaltistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV).
French: Proportion de sujets présentant une multiplication ≥ 4 des titres d'anticorps anti-VEJ en % (n/N)
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden JEV-vasta-ainetitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi, % (n/N)
French: IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans des pays non endémiques La persistance des anticorps a été évaluée pendant trois ans après la primo-vaccination avec IXIARO lors d'un essai clinique non contrôlé de suivi en ouvert, réalisé aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
French: Population en intention de traiter Taux de séroprotection (% de sujets avec PRNT50≥1:10) % (n/N)
Finnish: Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
French: Si vous et/ou votre enfant manquez l'une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le taux de séroconversion induit par IXIARO et celui induit par JE-VAX chez les sujets de moins de 50 ans par rapport à ceux âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou 56 après la vaccination.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
French: Schéma d'immunisation rapide (adultes)
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS ET/OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ IXIARO?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
Finnish: Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
French: Certaines données montrent, après une seconde injection administrée jusqu'à 11 mois après la première, des taux élevés de séroconversion (voir section 5.1).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto osoittaa, että viimeistään 11 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen saatu toinen annos johtaa korkeaan serokonversion asteeseen (ks. kohta 5.1)
French: Si vous et/ou votre enfant présentez un risque d'hémorragies, votre médecin pourra décider d'administrer le vaccin sous la peau (par voie sous-cutanée).
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
French: Peu fréquent: toux
Finnish: Melko harvinainen: yskä
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
French: Aucune interférence n'a été observée concernant la moyenne géométrique des titres (MGT) et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEJ (tableau 8).
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
French: • la première injection le jour 0 • la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
French: Pourcentage de sujets avec titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et moyenne géométrique des titres (MGT) aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 après la vaccination par IXIARO (population ITT)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
French: Préparation de la dose de 0,25 ml
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
French: Schéma conventionnel % (n/N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
French: Schéma rapide % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
French: Schéma conventionnel (N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
French: Les enfants entre 14 mois et moins de 3 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,25 ml.
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Ces effets indésirables surviennent habituellement dans les 3 jours qui suivent la vaccination; ils sont généralement légers et disparaissent après quelques jours.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät yleensä rokotteen antamista seuraavien kolmen päivän aikana.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää seuraavia aineita:
French: Primo-immunisation incomplète (chez l'adulte)
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
French: Un second rappel doit donc être administrée 10 ans après la première dose de rappel, administrée 1 an après la primo-vaccination, avant toute exposition potentielle au VEJ.
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
French: Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml chez des enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, suivre les étapes suivantes :
Finnish: Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle toimi seuraavasti:
French: Tableau 11 : Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres avec et sans rappel d'IXIARO à 12, 13, 24 et 36 mois, dans la population en intention de traiter
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Finnish: Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta.
French: L'évaluation de l'immunogénicité qui a été effectuée dans un sous-groupe de la population de l'étude comprenait la détermination du taux de séroconversion (TSC), défini comme un titre d'anticorps neutralisants anti-VEJ ≥ 1:10, la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins quatre des titres d'anticorps et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56 et au mois 7, par dose et par groupe d'âge.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
French: MGT [IC à 95 %]
Finnish: GMT [95 %:n luottamusväli]
French: Population en intention de traiter.
Finnish: Hoitoaikeen mukainen (intent-totreat) ryhmä.
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Finnish: Samanaikainen käyttö (aikuiset)
French: Informations sur l'administration d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez les personnes âgées de 3 ans et plus
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
French: 6 mois< 12 mois
Finnish: 6 kk< 12 kk
French: Rare : œdème périphérique
Finnish: Harvinainen; silmäluomen turvotus
French: Tenir la seringue en position verticale.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa.
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Finnish: GMT (plakkineutralisaatiokoe)
French: Essai pivot d'immunogénicité (chez l'adulte)
Finnish: Keskeinen immunogeenisuustutkimus (aikuiset)
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
French: Tableau 3 :
Finnish: Taulukko 9:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : thrombocytopénie
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
French: Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
French: Après dose de primovaccination de 0,25 ml
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Finnish: JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
French: 2 mois< 6 mois
Finnish: 2 kk< 6 kk
French: Les TSP et les MGT sont présentés dans le tableau 13.
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
French: L'étude a montré que l'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A par rapport aux vaccins administrés seuls ne diminuait substantiellement ni la MGT d'anticorps neutralisants anti-VEJ et d'anticorps anti-VHA, ni le taux de séroconversion (TSC) pour ces deux types d'anticorps (tableau 7).
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
French: Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
French: 12 ans< 18 ans
Finnish: 12 v< 18 v
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
Finnish: Jos ette saa sitä, teillä ei ehkä ole täydellistä suojaa sairautta vastaan.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
French: Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Finnish: 2 kuukautta täyttäneet mutta alle 3-vuotiaat lapset
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 1224 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
French: L'immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et avec traitement de référence mené à l'insu de l'investigateur auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
French: Certaines données indiquent que la seconde injection peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56 TSC (%)
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoivalle JEV-vasta-aineelle 56. päivänä SCR [%] (n/N)
French: Après dose de primo-vaccination de 0,5 ml
Finnish: 0,50 ml:n perusrokotuksen jälkeen
French: Mois 24 Mois 36
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
French: Dose de vaccin
Finnish: Virusrokotteet.
French: Persistance des anticorps (chez l'adulte)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
French: Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m.
Finnish: Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
French: Mois 12 Mois 13
Finnish: 12 kk 13 kk
French: Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex., fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
French: Mois 6
Finnish: 7. kuukausi
French: adultes et personnes âgées (> 65 ans)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
French: La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Moyenne géométrique des titres (par PRNT)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
French: L'efficacité d'IXIARO n'a fait l'objet d'aucune étude prospective.
Finnish: Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
French: Les sujets âgés de 50 ans et plus (N=262, âge moyen : 59,8) ont été comparés à ceux âgés de moins de 50 ans (N=605, âge moyen :
Finnish: Iän vaikutusta IXIAROn ja JE-VAXin immuunivasteisiin tutkittiin toissijaisena päätetapahtumana tässä aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin 50-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä (N = 262, keski-ikä 59,8) alle 50-vuotiaisiin (N = 605, keski-ikä 33,9).
French: • Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: