FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Portuguese: A 12 de setembro de 2013, Lemtrada recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Icelandic: Hvernig virkar
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir aukaverkanir Lemtrada.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
Portuguese: Durante quanto tempo?
Icelandic: Hversu lengi?
Portuguese: Quando?
Icelandic: Hvenær?
Portuguese: 36 meses
Icelandic: 36 mánuðir
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Portuguese: 4,5/3,8 anos
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Portuguese: Doentes que participaram no CAMMS223, CAMMS323 ou CAMMS32400507 (características iniciais descritas acima)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
Portuguese: 1,5/1,3 anos
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
Icelandic: EU/1/13/869/001
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Informações sobre minimização de riscos - condições autoimunes
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Ocorre repopulação de linfócitos ao longo do tempo, estando a repopulação das células B concluída normalmente após 6 meses.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.