FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Latvian: HBV DNS (%) < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml)
Lithuanian: HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%) Normalizavęsis ALTd
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila nomaiņa uz 245 mg tenofovīra disoproksilu n = 125
Lithuanian: Nuo 10 mg adefoviro dipivoksilio perėję prie 245 mg tenofoviro dizoproksilio n = 125
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar tenofovīra disoproksilu, kas dots vienlaicīgi ar pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su ledipasviro / sofosbuviro, sofosbuviro / velpatasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro vartojimu kartu su tenofoviru dizoproksiliu, skiriamu kartu su sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi (pvz.
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Latvian: • dziļa, ātra elpošana;
Lithuanian: • gilus, dažnas kvėpavimas;
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila reizi 48 stundās var lietot, balstoties uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu HIV negatīviem un HBV neinficētiem pacientiem ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem, to skaitā nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, bet tas nav apstiprināts klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, kuriai gydyti reikalingos hemodializės, galima kas 48 valandas skirti 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę (bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais).
Latvian: Randomizētā 48 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 245 mg tenofovīra disoproksila pieaugušiem pacientiem, kas vienlaicīgi inficējušies ar HIV-1 un hronisku B hepatītu ar iepriekšēju lamivudīna ārstēšanas pieredzi (pētījums ACTG 5127): sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis serumā pacientiem, kas pēc nejaušības principa pievienoti tenofovīra grupai, bija 9,45 log10 kopijas/ml (n = 27).
Lithuanian: Patirtis su kartu ŽIV infekuotais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu Atsitiktinių imčių, 48 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kontroliuoto klinikinio tyrimo (ACTG 5127 tyrimo) duomenimis, kai ŽIV ir kartu lėtiniu hepatitu B infekuotiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu, buvo paskirta 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė, vidutinis serume esančios HBV DNR kiekis prieš pradedant tyrimą tenofoviro pogrupyje buvo 9,45 log10 kopijų/ml (n = 27).
Latvian: Tenofovīra farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas lietošanas ar 40 HIV un HBV neinficētiem pieaugušiem pacientiem, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, izteikti atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50 - 79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30 - 49 ml/min un smagi: CLkr = 10 - 29 ml/min).
Lithuanian: Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (CrCl) (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumasCrCl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 10-29 ml/min.).
Latvian: Izlaista deva
Lithuanian: Praleista dozė
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės Tenofoviras dizoproksilis (Tenofovirum disoproxilum)
Latvian: HIV-1 un hronisks B hepatīts
Lithuanian: ŽIV-1 ir lėtinis hepatitas B
Latvian: l Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Lithuanian: l Pateikti skaičiai yra bendrosios procentinės dalys, remiantis Kaplano Mejerio analize, neskaitant duomenų, surinktų prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu paskyrus emtricitabiną (KMtenofoviras dizoproksilis).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės skyrimo laiko intervalą rekomenduojama koreguoti suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., ir pacientams, jau sergantiems GIN, kuriems reikalinga dializė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību par labu 245 mg tenofovīra disoproksila novēroja vidējā no laika atkarīgā CD4 skaita pārmaiņā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 24. nedēļā (DAVG24) (+13 šūnas/mm245 mg tenofovīra disoproksila lietojušiem pacientiem salīdzinājumā ar -11 šūnas/mm3 placebo lietojušiem pacientiem, p vērtība = 0,0008).
Lithuanian: Vertinant pagal CD4 ląstelių skaičių nustatytas statistiškai reikšmingas tenofoviro dizoproksilio 245 mg teigiamas poveikis: laiko nulemtas vidutinis CD4 kiekio pokytis 24-ąją savaitę (DAVG24), lyginant su pradiniu, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo +13 ląstelių/mm
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Lithuanian: g Pateikti skaičiai yra bendrosios procentinės dalys, remiantis Kaplano Mejerio analize, įskaitant duomenis, surinktus prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu paskyrus emtricitabiną (KMITT).
Latvian: ALAT līmeņa normalizācijas testi veikti tikai pacientiem, kuriem sākotnēji ALAT līmenis bija virs NAR (normas augšējā robeža).
Lithuanian: ALT aktyvumo normalizavimosi analizė buvo atliekama tik pacientų populiacijoje, kurių ALT aktyvumas tyrimo pradžioje viršijo VNR.
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 176
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio n = 176
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Lithuanian: Visiškas atsakas (%)a Histologija
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HbeAg (n = 280) ar kompensētu aknu slimību, virēmiju (HBV DNS ≥ 1 000 SV/ml), un genotipa pazīmēm par rezistenci pret lamivudīnu (rtM204I/V +/rtL180M), randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GS-US-174-0121) tika izvērtēta 245 mg tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums.
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą (GS-US-174-0121), kuriame dalyvavo HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami pacientai (n = 280), kuriems yra kompensuota kepenų liga, kuriems pasireiškė viremija (HBV DNR ≥ 1 000 TV/ml) bei kuriems genotipine analize buvo įrodytas rezistentiškumas lamivudinui (rtM204I/V +/- rtL180M).
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↑ 22 % Cmin: ↑ 37 %
Latvian: Vidējais (SD) KMB Z rādītājs a mugurkaula jostas daļai Vidējās (SD) izmaiņas KMB Zrādītājā mugurkaula jostas daļai, salīdzinot ar sākontējo stāvokli a n/a n/a
Lithuanian: Vidutinis (SN) juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balasa Vidutinio (SN) juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balo pokytis nuo tyrimo pradžiosa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zentiva, k.s.
Lithuanian: Registruotojas Zentiva, k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
Lithuanian: Nustojus vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB vidējā % palielināšanāsb n/a n/a
Lithuanian: Vidutinis % juosmeninės stuburo dalies KMT padidėjimas
Latvian: Visa ķermeņa KMB vidējā % palielināšanās n/a n/a n/a = not applicable (nav piemērojams) a KMB Z rādītāja vērtības pieejamas ierobežotai pacientu kopai ar saskaņotiem atsauces datiem b Sekundārais drošuma mērķa kritērijs līdz 48. nedēļai
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Latvian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Lithuanian: Ritonaviras: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Latvian: Tādēļ stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr.
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 250c
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio n = 250c
Latvian: PLBtenofovīra disoproksi ls
Lithuanian: PLBtenofovi ro dizopro ksilio
Latvian: Kad būtiski ekspresēti šūnu enzīmi, tenofovīrs tiek pārvērsts par aktīvo metabolītu tenofovīra difosfātu, obligāto ķēdes pārtraucēju.
Lithuanian: Po to tenofoviras, dalyvaujant ląstelių fermentams, yra paverčiamas veikliuoju metabolitu - tenofoviro difosfatu, kuris yra grandinės pabaiga (angl.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB samazināšanās vismaz par 4%b n/a n/a
Lithuanian: Ne mažiau kaip 4 % sumažėjęs juosmeninės stuburo dalies KMTb
Latvian: Tāpēc Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Zentiva neturi būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Lithuanian: Po 144 savaitės:
Latvian: • Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Lithuanian: • Pateikiama informacija apie galimą šalutinį poveikį.
Latvian: EU/1/16/1148/002
Lithuanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Latvian: • Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Lithuanian: Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Latvian: Viena tablete reizi dienā.
Lithuanian: Viena tabletė, vieną kartą per parą.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo, laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę.
Latvian: Rezistence in vitro
Lithuanian: Rezistentiškumas in vitro
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
Latvian: sāpes, astēnija
Lithuanian: Dažni skausmas, astenija
Latvian: Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklio silikagelio, kurį reikia laikyti buteliuke, tai padeda apsaugoti tabletes.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: • Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Lithuanian: • Priminimas apie tai, kaip svarbu griežtai laikytis rekomenduojamo dozavimo režimo.
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Latvian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio dažiklis (E 132)
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su vartojimu kartu, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų disfunkcijos rizika.
Latvian: b Relatīvā riska samazināšanās, kas aprēķināta mITT, balstoties uz sastopamo serokonversiju, t.
Lithuanian: b Santykinės rizikos sumažėjimas, apskaičiuotas mITT, remiantis atsiradusia serokonversija, t. y.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Lithuanian: Dažni hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur ne vairāk par 9,53 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra ne daugiau kaip 9,53 mg natrio.
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Lithuanian: • padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje
Latvian: b mITT analīze
Lithuanian: P vertėa, b mITT analizė
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12-18 valandų.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Lithuanian: • Priminimas dalyvauti numatytuose apsilankymuose pas gydytoją.
Latvian: NN: [tikai uz ārējā iepakojuma]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3) Dzimums, N (%) Vīriešu Sieviešu
Lithuanian: Amžius (metai), mediana (Q1, Q3) Lytis, N (%) Vyrai Moterys
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
Latvian: Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Lithuanian: • dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Lithuanian: Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius)
Latvian: a Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Lithuanian: a Santykinės rizikos sumažėjimas apskaičiuotas mITT kohortai, remiantis atsiradusia (po pradinio tyrimo) serokonversija.
Latvian: Hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas a Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Lithuanian: ŽIV neigiami pritaikytosios kontrolės grupės asmenys a Santykinės rizikos sumažėjimas, apskaičiuotas pagal atsiradusią (po pradinio vertinimo) serokonversiją per dvigubai koduotą gydymo fazę ir 8 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį.
Latvian: i., K65R, K70E, M184V un M184I), kas potenciāli izraisa rezistenci pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Lithuanian: K65R, K70E, M184V ir M184I), kurios gali sukelti atsparumą tenofovirui arba emtricitabinui.
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu, atitinkamai buvo +185 ląstelės/ mm 3 ir +196 ląstelės/mm 3.
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Lithuanian: • interleukinas-2 (vėžiui gydyti)
Latvian: 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Latvian: Dzimums Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Lithuanian: Lytis Emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties asmenims panaši.
Latvian: Ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ikdienas lietošanas plānu.
Lithuanian: ŽIV-1 neužsikrėtusiems asmenims reikia dažnai primygtinai nurodyti griežtai laikytis rekomenduojamo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasdienio dozavimo režimo.
Latvian: Serokonversijas/Na Sastopamība uz 100 persongadiem (95% TI)
Lithuanian: Serokonversijos / Na Dažnis per 100 žmogaus metų (95 % PI)
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Todėl jei būtina, galima apsvarstyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą nėštumo metu.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni neutropenija
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Lithuanian: Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Lithuanian: 144 savaitės antrinės išeities duomenys taip pateikti 4
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b a P vērtības pēc Log rangu testa.
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)b a P vertės, nustatytos log rank testo būdu.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskās drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų tenofoviro dizoproksilio farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību - vai nu mēneša laikā pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas sākšanas, vai jebkurā laikā, kad lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP)
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)
Latvian: • Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Lithuanian: • Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Lithuanian: Nėštumas Daug duomenų (duomenys daugiau nei 1 000 nėštumų baigtis) nerodo su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Latvian: In vivo - pirmskontakta profilakse
Lithuanian: In vivo - priešekspozicinė profilaktika
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, skaičiumi (n = 1 563) ar tenofoviro dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n=7 319).
Latvian: Gadi, cik ir zināms par diskordantu statusu
Lithuanian: Metų, kuriuos žino apie priešingą užsikrėtimo būklę, skaičius
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva apvalkotās tabletes var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties iedzert.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva plėvele dengtą tabletę galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles ar 30) apvalkoto tablešu.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Lithuanian: • Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant
Latvian: 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%)
Lithuanian: Serume nustatyta 2 tipo Herpes Simplex viruso infekcija, N (%)
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Lithuanian: Reti inkstų nepakankamumas (ūminis ir lėtinis), ūmi tubulinė nekrozė, nefritas (įskaitant ūmų intersticinį nefritą)3, nefrogeninis necukrinis diabetas
Latvian: Atšķirību to pacientu proporcijā, kuri 48. nedēļā saglabāja rādītāju < 400 kopijas ml, galvenokārt ietekmēja lielāks ārstēšanu pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Lithuanian: Pacientų, išlaikiusių < 400 kopijų/ml vertę 48 savaitę, dalies skirtumą daugiausiai lėmė tai, kad tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje daugiau pacientų buvo nutrauktas gydymas.