FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Intuniv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intuniv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Intuniv στη ΔΕΠΥ δεν είναι τεκμηριωμένος.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Greek: Σε μια μελέτη σε 337 παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ με τη θεραπεία με Intuniv μετά από 10 έως 13 εβδομάδες ήταν 24 βαθμοί σε σύγκριση με μείωση 15 βαθμών που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και 19 βαθμών που παρατηρήθηκε με ατομοξετίνη (φάρμακο για τη ΔΕΠΥ).
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γουανφασίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intuniv;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv;
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία ΔΕΠΥ στις 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 βαθμοί με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intuniv σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Intuniv;
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Greek: Η δραστική ουσία του Intuniv είναι η γουανφασίνη.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Απριλίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Δεκεμβρίου 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Greek: Γι΄αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή σε τέτοιες ασυνήθεις περιπτώσεις.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Greek: συχνότητα της επίκτητης αντοχής  50 % σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν τον μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος.
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Greek: Το INVANZ μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 3 μηνών και άνω.
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Greek: Το ertapenem εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Είναι ουσιώδης η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με αυτό Η των ενηλίκων ασθενών.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση από το ertapenem (βλέπε παράγραφο 4.8), διακόψτε την θεραπεία αμέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών, στο 1,3 % των ασθενών.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας) που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι:
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Greek: Για μία μόνον χρήση.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Σπάνιες: Αλλεργία
Polish: Rzadko: alergia
Greek: Τι περιέχει το INVANZ
Polish: Co zawiera INVANZ
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Greek: Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Greek: Τα πρώτα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού.
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Greek: Γενικές ιδιότητες
Polish: Właściwości ogólne
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι σε λίγες περιπτώσεις όπου οι χειρουργικές επεμβάσεις υπερβαίνουν τις 4 ώρες, οι ασθενείς μπορεί να εκτίθενται σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του ertapenem και συνεπώς σε κίνδυνο για ενδεχόμενη αποτυχία της θεραπείας.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Greek: Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί.
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Διάφορα
Polish: Różne
Greek: 2 έως 12 έτη
Polish: 2 do 12 lat
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Greek: Γι αυτό, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια, ως επακόλουθο χορήγησης αντιβακτηριακών φαρμάκων.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να γνωρίσετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (Βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για αλλαγές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι περισσότερο πιθανόν να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε ποικίλα αλλεργιογόνα.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιάσετε μία αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Greek: Έχει την ικανότητα να εξοντώνει ένα ευρύ φάσμα βακτηριδίων (μικροβίων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα μέρη του σώματος.
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το INVANZ και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Bacteroides fragilis και είδη της Ομάδας B. fragilis Οργανισμοί με κληρονομική αντοχή
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετετο INVANZσε συνδυασμό με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου 2,5 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Greek: Φύλο Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες στους άνδρες και στις γυναίκες.
Polish: Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στον περιέκτη.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Greek: Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae*
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Greek: Για το Escherichia coli, η συγγένεια με τα PBPs 2 και 3 είναι πιο ισχυρή.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Greek: EU/1/02/216/001 1 φιαλίδιο EU/1/02/216/002 10 φιαλίδια
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Greek: Όχι Συχνές: Θετική τοξίνη Clostridium difficile
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για υπερανάπτυξη και θα σας χορηγήσει θεραπεία αν είναι απαραίτητο.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι > 30 ml/min/1,73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Greek: Η δραστικότητα έχει δειχθεί ικανοποιητικά στις κλινικές μελέτες.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Greek: Η επίδραση αυτής της αλλαγής αναμένεται να είναι παροδική.
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Greek: Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου του INVANZ εξοντώνουν συγκεκριμένα βακτηρίδια, άλλα βακτηρίδια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από το κανονικό.
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να προέρχεται από την παρουσία β-λακταμασών με σημαντική δραστηριότητα υδρόλυσης των καρβαπενεμών (π.χ. IMP και VIM μεταλλο-β-λακταμάσες ή τύπου KPC) αν και αυτές είναι σπάνιες.
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Greek: Οδηγίες πώς να ανασυσταθεί και να αραιωθεί το INVANZ:
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζεσθε.
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν ενδείξεις άμεσα ή έμμεσα για βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετεμβρυϊκή ανάπτυξη.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Greek: Ticarcillin/clavulanate n/m n/m %
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Greek: • Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l (Σημ: Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη και η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων των ομάδων A, B, C, & G συνάγεται από την ευαισθησία της βενζυλοπενικιλλίνης).
Polish: • Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l (UWAGA: Wrażliwość gronkowców na ertapenem wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na metycylinę a wrażliwość paciorkowców grupy A, B, C i G wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę)
Greek: Μελέτες μακράς διάρκειας σε ζώα για να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο καρκινογένεσης με το ertapenem δεν έχουν διεξαχθεί.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) και νατρίου υδροξείδιο (E524).
Polish: Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone.
Greek: Ανακινήσατε καλά ώστε να διαλυθεί (Βλέπε παράγραφο 6.4).
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6.4).
Greek: Το INVANZ θα πρέπει πάντοτε να προετοιμάζεται και να χορηγείται σε εσάς ενδοφλεβίως (εντός της φλέβας) από έναν γιατρό ή από άλλο επαγγελματία υγείας.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Greek: Οι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου MRSA) είναι πάντοτε ανθεκτικοί στις β- λακτάμες.
Polish: Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5 % των ασθενών.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κηλίδες δέρματος διογκωμένες ή γεμάτες με υγρό σε μια μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) και σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο ertapenem και εάν και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Greek: Συμπεριλαμβάνονται 9 ασθενείς στην ομάδα του ertapenem ( 7 ΠΚ, και 2 ΕΚΛ), 2 ασθενείς στην ομάδα του ceftriaxone (2 ΠΚ) και 1 ασθενής με ΕΚΛ στην ομάδα ticarcillin/clavulanate με δευτερογενή βακτηραιμία κατά την εισαγωγή στην μελέτη.
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Greek: Διατίθεται στην συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή 10 φιαλιδίων.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών.
Polish: Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej typu „target-based" między ertapenemem i tymi substancjami.
Greek: Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Polish: Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Greek: • Mείωση των λευκοκυττάρων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα έξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την επίδραση της χρήσης του ertapenem στην γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), σύνδρομα υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις).
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Greek: Πρόληψη
Polish: Zapobieganie
Greek: Επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Polish: Dane z badań klinicznych
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Greek: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Greek: Είναι ιδιαίτερα αναγκαίο να συνεχίσετε να παίρνετε το INVANZ για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Greek: Από το 80 % του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38 % απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37 % ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο.
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Greek: Σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του/των λοιμογόνου(ων) στο ertapenem.
Polish: W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν INVANZ δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή έχει βρεθεί στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς το θηλάζον βρέφος μπορεί να επηρεασθεί από αυτό.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
Greek: Το INVANZ διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 10 φιαλιδίων.
Polish: INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Greek: Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Greek: Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β-λακταμών.
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.