FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
English: Of the 445 (35%) patients with reports of adverse reactions of thrombocytopenia, 41 (9%) patients discontinued treatment with bosutinib due to thrombocytopenia.
Dutch: Van de 445 (35%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van trombocytopenie staakten 41 (9%) patiënten de behandeling met bosutinib als gevolg van trombocytopenie.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy who started treatment at ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%) patients had dose escalations to 600 mg daily.
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie en die de behandeling begonnen met ≤ 500 mg werd bij 93 (93/558; 16,7%) patiënten de dosis verhoogd tot 600 mg per dag.
English: Following administration of a single intravenous dose of 120 mg bosutinib to healthy subjects, bosutinib had a mean (% coefficient of variation [CV]) volume of distribution of 2,331 (32) L, suggesting that bosutinib is extensively distributed to extra vascular tissue.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib aan gezonde vrijwilligers had bosutinib een gemiddeld (% variatiecoëfficiënt [CV]) distributievolume van 2331 (32) l, hetgeen erop duidt dat bosutinib uitgebreid wordt gedistribueerd naar extravasculair weefsel.
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Dutch: Bosutinib kan patiënten ontvankelijk maken voor infecties door bacteriën, schimmels, virussen of protozoa.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as abnormal bleeding or bruising without having an injury.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich heeft bezeerd.
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
English: A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich een daling in de loop van de tijd voor van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die met bosutinib werden behandeld.
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Dutch: De maximale toxiciteit van neutropenie in graad 3 werd ervaren door 90 (46%) patiënten en in graad 4 door 44 (22%) patiënten.
English: In CML patients at steady state, Cmax (geometric mean, coefficient of variation [CV]%) was 145 (14) ng/mL, and AUCss (geometric mean, CV%) was 2,700 (16) ng•h/mL after daily administration of bosutinib at 400 mg with food.
Dutch: Bij CML-patiënten bedroeg de Cmax (geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt [VC]%) bij steady-state 145 (14) ng/ml en de AUCss (geometrisch gemiddelde, VC%) 2700 (16) ng•u/ml na dagelijkse toediening van bosutinib 400 mg met voedsel.
English: Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
English: Blast phase with prior treatment of at least imatinib
Dutch: Blastaire fase met eerdere behandeling met minstens imatinib
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy, dose escalations from 500 mg to 600 mg once daily with food were allowed in patients who failed to demonstrate complete haematological response (CHR) by Week 8 or complete cytogenetic response (CCyR) by Week 12 and did not have Grade 3 or higher adverse events possibly-related to the investigational product.
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie waren dosisverhogingen van 500 mg naar 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen complete hematologische reactie (CHR) vertoonden in week 8 of complete cytogenetische respons (CCyR) in week 12 en die geen bijwerkingen van graad 3 of hoger hadden die mogelijk gerelateerd waren aan het onderzoeksproduct.
English: In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients.
Dutch: Bij deze patiënten werd de maximale toxiciteit van graad 1 of 2 ervaren door 174 (58%) patiënten, van graad 3 door 96 patiënten (32%) en van graad 4 door 27 (9%) patiënten.
English: - respiratory tract infection.
Dutch: - luchtweginfectie.
English: Repeated-dose toxicity
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
English: Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
Dutch: Tijdens onderzoeken werd een verhoogde blootstelling (oppervlakte onder de curve [AUC]) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie.
English: Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome**
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal dalen.
English: Blood disorders.
Dutch: Bloedaandoeningen.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.
Dutch: Indien er tijdens de bosutinib behandeling een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
English: Ph+ CP CML with prior imatinib treatment only
Dutch: CF Ph+CML met alleen eerdere behandeling met imatinib
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Dutch: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronische myeloïde leukemie; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief.
English: Bosutinib should be administered with caution to patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who have uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia, or who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc (e.g., anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QTc [see section 4.5]).
Dutch: Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QTc kunnen verlengen [rubriek 4.5]).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: - fluid on the lungs (pleural effusion).
Dutch: - vocht op de longen (pleura-effusie).
English: Complete cytogenetic response by Month 12, a secondary endpoint, was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12, een secundair eindpunt, was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u heeft misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).
English: The median time to first event was 59 days (range: 27 to 505 days), and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 913 days).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bedroeg 59 dagen (bereik: 27 tot 505 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 913 dagen).
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.
English: Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Dutch: Van de 994 (78%) patiënten die diarree ervaarden, staakten 10 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van dit voorval.
English: - fluid around the heart (pericardial effusion).
Dutch: - vocht rond het hart (pericardeffusie).
English: The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Dutch: De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 1.272 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen voor nieuw gediagnosticeerde CF CML of die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie met CF, AF of BF CML of voor Ph+ ALL.
English: The effect of bosutinib 500 mg administration on corrected QTc was evaluated in a randomised, single-dose, double-blind (with respect to bosutinib), crossover, placebo- and open-label moxifloxacin-controlled study in healthy subjects.
Dutch: Het effect van toediening van 500 mg bosutinib op de gecorrigeerde QTc is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bosutinib), gekruist, met placebo- en open-label moxifloxacine gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen.
English: In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
English: • CP, accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) [TKI(s)] and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Dutch: • Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
English: Bosutinib treatment reduced the size of CML tumours growing in nude mice and inhibited growth of murine myeloid tumours expressing imatinib-resistant forms of BCR-ABL. Bosutinib also inhibits receptor tyrosine kinases c-Fms, EphA and B receptors, Trk family kinases, Axl family kinases, Tec family kinases, some members of the ErbB family, the non-receptor tyrosine kinase Csk, serine/threonine kinases of the Ste20 family, and 2 calmodulin-dependent protein kinases.
Dutch: Bosutinib remt bovendien de c-Fms-, EphA- en B-receptoren van de receptortyrosinekinasen, de kinasen van de Trk-familie, de kinasen van de Axl-familie, de kinasen van de Tec-familie, enkele leden van de ErbB-familie, de niet-receptortyrosinekinase Csk, serine/treoninekinasen van de Ste20-familie en 2 calmodulin-afhankelijke proteïnekinasen.
English: The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CF CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 9 maanden en 24,4% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en de resultaten voor Ph+ CF CMLpatiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 60 maanden, een mediane behandelduur van 26 maanden en 40,5% nog steeds op behandeling na 60 maanden) staan gepresenteerd in Tabel 5.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitproducten waaronder grapefruitsap) of matige CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot fluconazol, ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal stijgen.
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Dutch: Hypertensie (waaronder bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verhoogd, essentiële hypertensie, hypertensieve crisis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
English: The Grade 3 or Grade 4 adverse reactions reported for  5% of patients were thrombocytopenia (20.3%), anaemia (10.2%), neutropenia (10.5%), ALT increased (12.7%), diarrhoea (9.6%), rash (5.0%), lipase increased (8.2%), and AST increased (5.8%).
Dutch: De graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  5% van de patiënten waren trombocytopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), verhoogd ALAT (12,7%), diarree (9,6%), huiduitslag (5,0%), verhoogd lipase (8,2%) en verhoogd ASAT (5,8%).
English: Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Dutch: Minimale followuptijd (tijd van eerste dosis aan laatste patiënt tot datum van gegevensopname) van 60 maanden voor CF behandeld met alleen imatinib en 48 maanden voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
English: Median, weeks (95% CI)
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
English: Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals koorts, problemen met urine zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn.
English: However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Dutch: Bosutinib vertoonde echter geen potentieel voor fototoxiciteit van de huid of ogen bij aan bosutinib blootgestelde gepigmenteerde ratten in aanwezigheid van UV straling bij blootstellingen aan bosutinib tot 3 keer en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 of 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
English: If you stop taking Bosulif
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van bosutinib voor proefpersonen met nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die voor gezonde proefpersonen.
English: Hepatotoxicity (including Hepatitis, Hepatitis toxic, Liver disorder), Hepatic function abnormal (including Liver function test abnormal, Liver function test increased, Transaminases increased), Blood bilirubin increased (including Hyperbilirubinaemia), Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon Liver injury (including Drug-induced liver injury) Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Hepatotoxiciteit (waaronder hepatitis, toxische hepatitis, leveraandoening), afwijkende leverfunctie (waaronder leverfunctietest abnormaal, leverfunctietest verhoogd, transaminasen verhoogd), bloedbilirubine verhoogd (waaronder hyperbilirubinemie), gamma-glutamyltransferase verhoogd
English: Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response.
Dutch: Afkortingen: AF=acceleratiefase; BF=blastaire fase; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; K-M=Kaplan-Meier; N/n=aantal patiënten; N.v.t.=niet van toepassing; N/R=niet bereikt vanaf minimale follow-up; N/E=niet te schatten; BI=betrouwbaarheidsinterval; MCyR=majeure cytogenetische respons; CCyR=complete cytogenetische respons; OHR=algehele hematologische reactie; CHR=complete hematologische reactie.
English: Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
Dutch: Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de waargenomen mediane tijd tot aanvang 29 dagen met een bereik bij ontstaan van 1 tot 2.465 dagen voor ALAT en ASAT.
English: Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients.
Dutch: De maximale toxiciteit van trombocytopenie in graad 3 werd ervaren door 161 (36%) patiënten en in graad 4 door 98 (22%) patiënten.
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg werden dosisverhogingen in stappen van 100 mg tot maximaal 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan als de patiënt geen breekpuntclusterregio-Abelson (BCR-ABL)-transcripten ≤ 10% vertoonde in maand 3, geen bijwerkingen van graad 3 of 4 op het moment van de verhoging had en alle niethematologische toxiciteiten van graad 2 waren verminderd naar ten minste graad 1.