FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C: EMA
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ:
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Romanian: *Notă:
Maltese: *Nota:
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Romanian: NS5B non-nucleozidici în funcție de clasă.
Maltese: NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Romanian: Parametrii de laborator
Maltese: Parametri tallaboratorju
Romanian: Buprenorfină /naloxonă
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Romanian: ↑ keto conazol
Maltese: ↑ keto conazole
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Romanian: Desmetil citalopram
Maltese: S-Desmethyl citalopram
Romanian: 4-24 mg/1-6
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Romanian: Nevirapină etravirină
Maltese: Nevirapine etravirine
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Observată la cel puțin 2 subiecți din același subtip.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
Romanian: Nu luați Exviera:
Maltese: Tiħux Exviera :
Romanian: • efavirenz, nevirapină, etravirină
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Romanian: • enzalutamidă
Maltese: • enzalutamide
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Teriflunomid ă
Maltese: Teriflunomide jista'
Romanian: n/N % 95% IÎ
Maltese: n/N % 95% CI
Romanian: (vezi punctul 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Marea Britanie
Maltese: Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Romanian: R-warfarină
Maltese: R-warfarin
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġenti a
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Romanian: SAPPHIRE I și II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Romanian: Dabigatran etexilat
Maltese: Dabigatran etexilate
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Romanian: ombitasvir/paritaprevi tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Romanian: D168 în NS3 au fost observate rar (mai puțin de 1%).
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Romanian: *LSN:
Maltese: SN:
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepi nă
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (CV%)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Romanian: OCT1.
Maltese: OCT1 in vitro.
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Romanian: Rasă sau etnie
Maltese: Razza jew Etniċità
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Cu RBV
Maltese: RBV
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţa expunerile la substratul CYP2D6/CYP1A2, duloxetină.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: − Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Romanian: Rosuvastatin ă
Maltese: Rosuvastatin
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Romanian: RVS12 general
Maltese: SVR12 Globali
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprodol
Maltese: TAL-MUSKOLI Carisoprodol
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Romanian: Rezistența încrucișată Se aşteaptă rezistența încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A și inhibitorii
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: PEARL II (deschis)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Romanian: AMINOSALICILAȚI Sulfasalazină
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Romanian: Genotip 1b,
Maltese: Ġenotip 1b
Romanian: INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Romanian: Tabel 15.
Maltese: Tabella 15.
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Romanian: Alteleb a.
Maltese: Fergħa A
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Maltese: Mediċinali /Mekkaniżmu possibbli ta' Interazzjoni
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Insomnja Disturbi gastrointestinali:
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Romanian: ciclobenzaprina, teofilina și cafeina).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Romanian: Farmacocinetica combinației de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg și ritonavir 100 mg, administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecți cu insuficiență renală ușoară (ClCr: 60 până la 89 ml/min), moderată (ClCr: 30 până la 59 ml/min) şi severă (ClCr: 15 până la 29 ml/min), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Romanian: Inhibitor CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Romanian: Nu este cazul.
Maltese: AbbVie SIA Tel.
Romanian: Notă: dozele utilizate pentru asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir au fost: ombitasvir 25 mg,
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg,
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Maltese: TURQUOISE II
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Romanian: ombitasvir și dasabuvir.
Maltese: ombitasvir u dasabuvir.
Romanian: Exviera nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 10 9/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a avut valori CE50 de 39 și 8 nM împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și respectiv 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC și activitatea metabolitului M1 a fost atenuată de 3 până la 4 ori în prezența a 40% plasmă umană.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Romanian: (Child-Pugh B) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea P-gp și BCRP să determine creșteri relevante clinic ale expunerii la dasabuvir (Tabel 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Romanian: Tabel 11.
Maltese: Tabella 11.
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Maltese: TURQUOISE III
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Romanian: + ribavirină*
Maltese: Ribavirin jista'
Romanian: Genotip 1a N=67
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Romanian: Tabel 14.
Maltese: Tabella 14.
Romanian: 24 săptămâni(vezi pct.5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru detalii cu privire la substraturile OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1 (vezi şi Tabelul 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Romanian: Carisoprod ol
Maltese: Carisoprodol
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost neschimbate, cu 57% mai mici și respectiv cu 77% mai mari.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen),
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs e.ż. ibuprofen), antidijabetiċi (e.ż.
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV timp de 12 săptămâni n/N % IÎ 95%
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Maltese: Analiżi miġbura ta' provi kliniċi
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior
Maltese: PEARL-IV- ġenotip 1a, mingħajr esperjenza ta' kura
Romanian: RVS12 faţă de RVS24 a fost de 99,8%.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, valorile ASC pentru dasabuvir au fost mai mari cu 17%, 16% și respectiv 325%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Romanian: În repliconul genotipului 1a, activitatea dasabuvir a fost redusă de 21 până la 32 ori prin substituțiile M414T, S556G sauY561H; de 152 până la 261 ori prin substituțiile A553T, G554S sau S556R; și de 1472 și 976 ori prin substituțiile C316Y și respectiv Y448H.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Romanian: Tabel 12.
Maltese: Tabella 12.
Romanian: Medicament sau substanță activă
Maltese: Mediċina jew sustanza attiva
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
Maltese: Din mhix lista esklussiva.
Romanian: IU/ml; 17,9% au avut fibroză portală (F2) și 14,0% au avut fibroză în punte (F3).
Maltese: IU/mL; 17.9% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.0% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3).
Romanian: Administrare în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă asupra VHC
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Romanian: Medicamente metabolizate prin glucuronoconjugare In-vivo, dasabuvir este un inhibitor al UGT1A1.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Maltese: (Tabella 2).
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat
Maltese: Mistenni: ↑ dabigatran etexilate
Romanian: 800000 UI/ml; 17,8% au avut fibroză portală (F2) și 14,5% au avut fibroză în punte (F3); 58,4% au avut infecție cu VHC cu genotip 1a; 41,4% au avut infecție cu VHC cu genotip 1b.
Maltese: IU għal kull mL; 17.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.5% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 58.4 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Romanian: Studiile in vitro arată că dasabuvir nu este un inhibitor al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau al mai multor medicamente şi proteine de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHC
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat concomitent atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Romanian: Activitatea dasabuvir a fost redusă de 5 și 11 ori prin substituțiile C316N și respectiv S556G; de 46 ori prin substituția M414T sau Y448H; și de 1569 ori prin substituțiile C316Y în repliconul genotipului 1b.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Romanian: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Maltese: ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Romanian: În genotipul 1a, substituțiile C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R și Y561H în NS5B
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.