FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Icelandic: • meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Bulgarian: Erleada съдържа натрий
Icelandic: Erleada inniheldur natríum
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Erleada hjá þunguðum konum.
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Bulgarian: Едновременното приложение на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT (напр. левотироксин, валпроева киселина) може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Bulgarian: Ако се развие гърч по време на лечение с Erleada, лечението трябва трайно да се преустанови.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Bulgarian: Апалутамид предотвратява ядрената транслокация на АР, инхибира свързването с ДНК, възпрепятства АР-медиираната транскрипция и не действа като агонист на андрогенните рецептори.
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC на апалутамид са съответно 6 µg/ml (28%) и 100 µg.h/ml (32%).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
Icelandic: Útbrot á húð komu aftur fram hjá um það bil helmingi sjúklinga þar sem meðferð var hafin að nýju.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: умора
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
Bulgarian: В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p < 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Bulgarian: Erleada е показан за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата (NM-CRPC) при възрастни мъже с висок риск от развитие на метастатична болест (вж. точка 5.1).
Icelandic: Erleada er ætlað fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (NM-CRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени в общата им експозиция в резултат на лекарствено взаимодействие с инхибитори или индуктори на CYP2C8 или CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Bulgarian: Дневните флуктуации на плазмената концентрация на апалутамид са ниски със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,63.
Icelandic: Daglegar sveiflur í plasmaþéttni apalutamids voru litlar, með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall (peak-to-trough ratio) 1,63.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Erleada трябва да бъде спряно и да започне прилагането на общо поддържащи мерки до намаляване или отзвучаване на клиничните прояви на токсичност.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A и B) на изходно ниво.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Доказано е, че апалутамид е слаб индуктор на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и на транспортния полипетид на органични аниони 1B1 (OATP1B1) в клинични условия.
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава повишение на привидния клирънс (CL/F), което вероятно се дължи на индукция на собствения метаболизъм от апалутамид.
Icelandic: Aukning í úthreinsun (apparent clearance, CL/F) kom fram við endurtekna skammta, líklega vegna virkjunar (induction) á eigin umbroti apalutamids.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Icelandic: Dreifingarrúmmál apalutamids er meira en rúmmál alls vatns í líkamanum, sem bendir til verulegrar dreifingar utan æða.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид или неговите метаболити присъстват в спермата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Тъй като апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение, P-gp не ограничава абсорбцията на апалутамид и поради това не се очаква инхибирането или индукцията на P-gp да повлияе бионаличността на апалутамид.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur apalutamid
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Талк
Icelandic: Tallinn
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Bulgarian: Падане и фрактури
Icelandic: Dettni og beinbrot
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Icelandic: 28 daga askja
Bulgarian: В токсикологичните проучвания при многократно приложение при мъжки плъхове и кучета са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия, дегенерация и/или хиперплазия или хипертрофия на репродуктивната система, при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Icelandic: 30 daga askja
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Icelandic: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики при анализа на промяната от изходното ниво на функционалната оценка на терапията на рак на простатата (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P), за общия скор или за някоя от подскалите, между участници, лекувани с Erleada, добавен към ADT, спрямо плацебо с ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Bulgarian: Анализът на експозиция-QT интервал показва зависимо от концентрацията удължаване на QTcF интервала за апалутамид и неговия активен метаболит.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Bulgarian: Апалутамид е перорално прилаган селективен инхибитор на андрогенните рецептори (АР), който се свързва директно с лиганд-свързващия домейн на АР.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Icelandic: • meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)
Bulgarian: Въз основа на системната експозиция, относителната активност и фармакокинетичните свойства, N-деметил апалутамид вероятно допринасят за клиничната активност на апалутамид.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Bulgarian: лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (състояние, при което има твърде много киселина в стомаха) (напр. омепразол)
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
Bulgarian: 60 mg (28 дни)
Icelandic: ASKJA 60 mg (28 dagar)
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um algengustu aukaverkanir.
Bulgarian: Бутилка
Icelandic: Glas
Bulgarian: 60 mg (30 дни)
Icelandic: ASKJA 60 mg (30 dagar)
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Bulgarian: Лечението с апалутамид намалява пролиферацията на туморните клетки и повишава апоптозата, което води до мощно антитуморно действие.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Icelandic: Tölfræðileg marktækni fyrir heildarlifun (OS) náðist ekki í fyrirfram skilgreindri milligreiningu.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Icelandic: Greint hefur verið frá dettni (byltum) hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Icelandic: Jafnvægi var á eftirfarandi lýðfræðilegum þáttum og einkennum sjúkdóms í upphafi hjá meðferðarhópunum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: 29 май 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Bulgarian: 31 януари 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Bulgarian: 30 октомври 2020
Icelandic: 30. október 2020