FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Croatian: Posljedično tomu, PRAC je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Croatian: Postoje nesigurnosti u pogledu moguće uzročne veze s nizom drugih autoimunih štetnih događaja prijavljenih u vremenskoj povezanosti s lijekom Lemtrada, te ih u budućnosti treba i dalje pomno pratiti.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Croatian: Međutim, prema mišljenju PRAC-a, potrebno je bolničko okruženje kako bi specijalisti iz drugih medicinskih disciplina (npr. kardiolozi) i oprema za pravodobnu dijagnozu i liječenje nuspojava bili dostupni.
Lithuanian: Vis dėlto, PRAC nuomone, Lemtrada infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, nes, siekiant laiku diagnozuoti ir suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, reikalingi kitų medicinos sričių specialistai (pvz., kardiologai) ir būtina atitinkama įranga.
Croatian: Nakon pregleda potvrđeno je da Lemtrada izaziva sekundarnu autoimunu bolest uključujući autoimuni hepatitis, tireoiditis, imunu trombocitopeničnu purpuru, stečenu hemofiliju A, nefropatije, citopenije i ozbiljne imunosne reakcije poput hemofagocitne limfohistiocitoze.
Lithuanian: Po peržiūros pakartotinai patvirtinta, kad Lemtrada sukelia antrinę autoimuninę ligą, įskaitant autoimuninį hepatitą, tiroiditą, imuninę trombocitopeninę purpurą, įgytąją hemofiliją A, nefropatijas, citopenijas ir rimtas imunologines reakcijas, kaip antai hemofagocitinę limfohistiocitozę.
Croatian: Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
Lithuanian: Pakaitinių duomenų arba biožymenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientus, kuriems kyla rimto citokinų išsiskyrimo sindromo arba autoimuninio sutrikimo pavojus, nenustatyta.
Croatian: Kao privremena mjera, preporučeno je da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Lithuanian: Įgyvendinant laikinąją priemonę, rekomenduota nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Lithuanian: Šis vartojimo apribojimas apima ne tik apribotą terapinę indikaciją, bet ir kontraindikacijas, susijusias su numatytais populiacijos pogrupiais, kuriems dėl tam tikrų rizikos veiksnių kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Croatian: Predložene su i nove upute za infuziju kako bi se omogućilo rano otkrivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje su vremenski povezane s infuzijom.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: PRAC je također zaključio da je alemtuzumab povezan s imunosno posredovanim bolestima kao što su autoimuni hepatitis, hemofilija A i hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH), koje se mogu pojaviti s odgodom od više mjeseci do više godina nakon posljednjeg liječenja.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad alemtuzumabas susijęs su imuninės sistemos sukeliamomis ligomis, kaip antai autoimuniniu hepatitu, hemofilija A ir hemofagocitine limfohistiocitoze, kurie gali išsivystyti uždelstai, praėjus nuo kelių mėnesių iki kelių metų po paskutinės infuzijos.
Croatian: bolesnika s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze) također treba biti kontraindicirana kako bi se rizik od razvoja dodatnih autoimunih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Croatian: Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
Lithuanian: Šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priežastinio Lemtrada ryšio su šiais nepageidaujamais reiškiniais.
Croatian: U tom je kontekstu, uzimajući u obzir i savjet znanstvene savjetodavne skupine (SAG), PRAC zaključio da Lemtrada treba biti indiciran kao imunomodulacijska monoterapija u odraslih osoba s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće skupine bolesnika:
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės (SAG) rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada, kaip ligos eigą modifikuojantis vaistas, turėtų būti skiriamas vienas šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams:
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
Lithuanian: • Komitetas (PRAC) apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos, vaskulito, centrinės nervų sistemos autoimuninės ligos ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromo (GBS) atvejus.
Croatian: Nedavna ispitivanja RRMS-a s dugoročnim praćenjem pokazala su da terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) smanjuju udio bolesnika u kojih je bolest napredovala u sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu (SPMS) u usporedbi s udjelom neliječenih bolesnika u kojih je bolest napredovala.
Lithuanian: Neseniai atlikti RRIS tyrimai su ilgu tolesnio stebėjimo laikotarpiu atskleidė, kad, taikant gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais, antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) suserga mažiau pacientų, palyginti su negydomais pacientais, kurių liga progresuoja.
Croatian: Tim zaključkom PRAC priznaje da se rano započinjanje terapija visoke učinkovitosti koje mijenjaju tijek bolesti u bolesnika s visoko aktivnim (agresivnim) ili brzonapredujućim RRMS-om sve više promatra kao strategija za sprječavanje ili odgađanje nepovratnih oštećenja koja nastaju rano u tijeku bolesti.3
Lithuanian: Padarydamas šią išvadą, PRAC pripažįsta, kad ankstyvame etape pradėtas pacientų, kurių RRIS labai aktyvi (agresyvi) arba sparčiai progresuoja, gydymas didelio efektyvumo ligos eigą modifikuojančiais vaistais vis dažniau vertinamas kaip tinkama strategija siekiant išvengti negrįžtamų pažeidimų, kurie pasireiškia ankstyvame šios ligos eigos etape, arba juos atitolinti3.
Croatian: Očekuje se da će nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućim PSUR-ovima dostaviti kumulativne preglede i razmotriti sljedeće zabrinutosti u pogledu sigurnosti: vaskulitis, upala središnjeg živčanog sustava, GBS, šećerna bolest tipa 1, mijastenički sindrom, miozitis, sarkoidoza, pneumonitis i Epstein-Barrov virusni hepatitis.
Lithuanian: Būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose registruotojas turėtų pateikti suvestinę apžvalgą ir aptarti šiuos susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus: vaskulitą, centrinės nervų sistemos uždegimą, GBS, 1 tipo diabetą, miasteninį sindromą, miozitą, sarkoidozę, GBS, pneumonitą ir EBV hepatitą.
Croatian: Pored pomnog praćenja kardiovaskularne funkcije prije, tijekom i nakon infuzije, upute uključuju i nove preporuke za mjerenje broja trombocita tijekom infuzijskog ciklusa te provedbu pretraga jetrenih transaminaza jedanput mjesečno nakon infuzije.
Lithuanian: Be rekomendacijų dėl atidžios širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat pateiktos rekomendacijos dėl trombocitų skaičiaus tyrimų infuzijų ciklo metu ir dėl kasmėnesinių kepenų fermentų transaminazių tyrimų po infuzijos.
Croatian: • PRAC je pregledao podatke koji su nakon stavljanja lijeka u promet trenutačno dostupni te podatke iz kliničkih ispitivanja smrtnih slučajeva, kardiovaskularnih štetnih događaja u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada i imunosno posredovanih bolesti, uključujući podatke dobivene pisanim putem i usmenim obrazloženjem.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo šiuo metu turimus poregistraciniu laikotarpiu ir klinikinių tyrimų metu surinktus duomenis apie mirtinus atvejus, širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamus reiškinius ir imuninės sistemos sukeltas liga, įskaitant raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis.
Croatian: Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktos pažeidžiamos pacientų grupės, kaip antai pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko), taip pat pacientai, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijos disekacija, kurie praeityje patyrė insultą, krūtinės anginą arba miokardo infarktą, ir pacientai, kuriems nustatyta koagulopatija arba taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba koaguliantais.
Croatian: Akutni koronarni sindrom i cerebrovaskularni događaji, uključujući arterijsku disekciju i hemoragijski moždani udar, plućno krvarenje i prolaznu trombocitopeniju utvrđeni su kao rizici koji su u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijom alemtuzumaba.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, įskaitant arterijos disekaciją ir hemoraginį insultą, taip pat plaučių hemoragija ir praeinanti trombocitopenija buvo nustatyti kaip pavojai, laiko požiūriu glaudžiai susiję su alemtuzumabo infuzija.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT.
Croatian: - Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas (GBS).
Croatian: • Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
Lithuanian: • dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo gydymą Lemtrada taikyti tik šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams:
Croatian: Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Lithuanian: Alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus pagal daugelį ligos parametrų plačiai pripažįstamas ir, remiantis ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenimis, vaistas ilgainiui išlieka veiksmingas.
Croatian: o bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti, ili o bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Lithuanian: o pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu kursas, arba o pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se uključe i specijalizirani centri za davanje infuzije s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pasiūlė leisti šio vaisto infuzijas atlikti specializuotuose infuzijos centruose, kuriuose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą.
Croatian: Kao dio trenutačnog pregleda ocijenjen je niz ozbiljnih, opasnih po život i onemogućavajućih rizika povezanih s primjenom lijeka Lemtrada.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku, edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio da se Lemtrada daje samo u bolničkom okruženju s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo Lemtrada infuzijas atlikti tik ligoninėse, kuriose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą;
Croatian: • Lijek Lemtrada također treba biti kontraindiciran i u bolesnika s:
Lithuanian: • taip pat turėtų būti nurodyta, kad Lemtrada negalima skirti pacientams:
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Croatian: o anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija,
Lithuanian: o kuriems praeityje diagnozuota galvos ir kaklo arterijos disekacija,
Croatian: o istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Lithuanian: o kurie serga gretutinėmis autoimuninėmis ligomis (be išsėtinės sklerozės);
Croatian: • PRAC je zaključio da ishemija miokarda, infarkt miokarda, hemoragijski moždani udar, disekcija kraniocervikalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija mogu nastupiti u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad praėjus neilgam laikui po Lemtrada infuzijos, gali išsivystyti miokardo išemija, miokardo infarktas, hemoraginis insultas, galvos ir kaklo arterijos disekacija, plaučių alveolių hemoragija ir trombocitopenija.
Croatian: 12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: 12 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: 1,2 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
Croatian: Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Croatian: Što je Lemtrada i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Lemtrada ir kam jis vartojamas?
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lemtrada
Lithuanian: Kita informacija apie Lemtrada
Croatian: Lemtrada se izdaje samo na recept.
Lithuanian: Lemtrada galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lemtrada kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lemtrada vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Lemtrada se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u venu u trajanju od oko četiri sata.
Lithuanian: Lemtrada vartojamas į veną, atliekant maždaug 4 valandų trukmės infuziją.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lemtrada?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą?
Croatian: CD52 se nalazi na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava.
Lithuanian: CD52 yra limfocitųbaltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos dalis, - paviršiuje.
Croatian: Zašto je lijek Lemtrada odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Lemtrada buvo registruotas ES?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lemtrada nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Kako djeluje Lemtrada?
Lithuanian: Kaip veikia Lemtrada?
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
Lithuanian: Alemtuzumabui prisijungus prie limfocitų, šie žūsta ir yra pakeičiami naujais limfocitais.
Croatian: Lemtrada se koristi u bolesnika:
Lithuanian: Lemtrada skiriamas pacientams:
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: • kod kojih je bolest izrazito aktivna, iako su prošli terapiju koja modificira tijek bolesti;
Lithuanian: • sergantiems labai aktyvios formos liga, net jei jiems buvo taikytas ligos eigą modifikuojantis gydymas;
Croatian: • s teškim oblikom bolesti koja brzo napreduje, koji su iskusili dva ili više relapsa u jednoj godini i kod kojih snimke mozga pokazuju određene lezije na mozgu.
Lithuanian: • kurių būklė sparčiai blogėja ir kurie serga sunkia ligos forma, ir jiems per metus pasireiškė 2 arba daugiau recidyvo epizodų ir kurių smegenų skenogramose matyti tam tikrų smegenų pažeidimų.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lemtrada pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Lemtrada šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati neurolog s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis neurologas.
Croatian: U više od polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali dodatne infuzije lijeka Lemtrada.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės šiame tęstiniame tyrime dalyvavusių pacientų liga neprogresavo ir jiems nereikėjo papildomų Lemtrada infuzijų.
Croatian: Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad tyrimai įrodo vaisto veiksmingumą pacientams, sergantiems labai aktyvios formos liga arba sparčiai progresuojančia sunkia liga.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lemtrada stavlja u promet provest će ispitivanja o sigurnosti lijeka te o tome koristi li se lijek u skladu s najnovijim preporukama.
Lithuanian: Lemtrada prekiaujanti bendrovė atliks vaisto saugumo tyrimus, kad įvertintų, ar vaistas vartojamas laikantis naujausių rekomendacijų.
Croatian: Tvrtka će osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobe materijale za obuku sa važnim informacijama o sigurnosti lijeka te kontrolni popis koji obuhvaća nužna snimanja, lijekove za ublažavanje nuspojava, praćenje prije, tijekom i nakon infuzije te dugoročno praćenje bolesnika.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, ir kontrolinį sąrašą, kuriame bus nurodyti būtini sveikatos patikrinimai, vaistai šalutiniam poveikiui mažinti, stebėjimas prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, ir apie ilgalaikį pacientų stebėjimą.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o antrame - pacientai, kurių liga, nepaisant gydymo, recidyvavo.
Croatian: U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija invaliditeta sporija u usporedbi s prethodnom godinom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikėjo atlikti vieną arba dvi papildomas Lemtrada infuzijas, pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo mažesnis ir jų negalia progresavo lėčiau, palyginti su ankstesniais metais.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Lithuanian: Lemtrada buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 421 recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantis pacientas.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui skiriami du gydymo kursai: pirmas gydymo kursas, kurio metu vartojama po 12 mg vaisto per parą 5 dienas, vėliau, praėjus 12 mėnesių, taikomas antras gydymo kursas - 3 dienas pacientui lašinama po 12 mg vaisto per parą.