FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
French: Il est disponible depuis les années 1950, à la fois sous la forme de comprimés et de gélules à libération immédiate, qui libèrent le méthylphénidate tout de suite, et de comprimés à libération modifiée, qui libèrent une certaine quantité ou la totalité du principe actif plus lentement, sur plusieurs heures.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
French: Methylphenidate est un médicament qui est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, une affection dans laquelle les enfants présentent une incapacité persistante à se concentrer, de l'hyperactivité et un comportement impulsif.
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg) EMA/444166/2013 rev.1
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du SRAA.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.
French: Avalez les comprimés avec une quantité importante d'eau.
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
French: Double blocage du SRAA
Spanish: Bloqueo dual del SRAA
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Logo de Takeda
Spanish: Logotipo de Takeda
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
French: L'azilsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement l'albumine sérique.
Spanish: El azilsartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina sérica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Autres médicaments et Edarbi
Spanish: Otros medicamentos y Edarbi
French: Notice : information de l'utilisateur
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del SRAA.
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la exposición total al azilsartán (AUC) aumentó en +30%, +25% y +95%.
French: Qu'est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbi en esos pacientes.
French: C, environ 55 % de la radioactivité sont récupérés dans les selles et environ 42 % dans l'urine, avec 15 % de la dose excrétée dans l'urine sous forme d'azilsartan.
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne diffère pas de manière significative entre les patients jeunes (âgés de 18 à 45 ans) et les patients âgés (âgés de 65 à 85 ans).
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Spanish: Estos efectos, evitados mediante suplementación salina oral, no tienen significación clínica en el tratamiento de la hipertensión.
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
French: Les aliments n'ont pas d'incidence sur la biodisponibilité de l'azilsartan (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
French: Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
French: Après administration orale d'azilsartan médoxomil, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'azilsartan sont atteintes en 1,5 à 3 heures.
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del azilsartán en niños menores de 18 años.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
Spanish: Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
French: La plupart de ces élévations étaient transitoires ou n'ont pas progressé lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
French: La demi-vie d'élimination de l'azilsartan est d'environ 11 heures et la clairance rénale est d'environ 2,3 ml/min.
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Les expositions systémiques aux métabolites majeur et mineur chez l'homme sont respectivement d'environ 50 % et inférieures à 1 % de celles de l'azilsartan.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
French: Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: NO tome Edarbi si - es alérgico al azilsartán medoxomilo o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Créatinine sérique
Spanish: Creatinina sérica
French: Les études in vitro montrent que les interactions basées sur une inhibition de l'estérase sont peu probables.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no son probables las interacciones basadas en esta inhibición de las estearasas.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, isolés, Code ATC : C09CA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA09
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción no se observaron efectos en la fertilidad del macho o la hembra.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta estimada del azilsartán medoxomilo basada en los niveles plásmaticos del azilsartán es aproximadamente del 60%.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de clasificaciónde órganos
French: Après l'arrêt du traitement, la plupart des élévations non résolues durant le traitement ont été réversibles, avec un retour des taux de créatinine aux valeurs initiales ou à un niveau proche des valeurs initiales chez la plupart des sujets.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Edarbi, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
Spanish: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
French: Lors des études cliniques contrôlées menées chez des sujets sains, des doses d'azilsartan médoxomil allant jusqu'à 320 mg une fois par jour ont été administrées pendant 7 jours et ont été bien tolérées.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg del azilsartán medoxomilo una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Edarbi.
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
Spanish: La dosis se puede elevar hasta un máximo de 80 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no se controle adecuadamente con la dosis más baja.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique de l'azilsartan médoxomil.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica del azilsartán medoxomilo .
French: Un effet similaire peut se produire avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Puede producirse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
French: Une étude approfondie des intervalles QT/QTc a été conduite afin d'évaluer le potentiel de l'azilsartan médoxomil de prolongation de l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré et les signes vitaux seront surveillés.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de soporte y monitorizar las constantes vitales.
French: L'administration d'Edarbi pendant une durée allant jusqu'à 5 jours chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a conduit à une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (AUC augmentée de 1,3 à 1,6 fois (voir rubrique 4.2)).
Spanish: La administración de Edarbi hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre les populations noire et blanche.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre la población blanca y negra.
French: Il n'a pas été observé d'hypertension rebond après l'arrêt brutal d'Edarbi au bout de 6 mois de traitement.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Edarbi al cabo de 6 meses de tratamiento.
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
Spanish: Edarbi presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
French: La tolérance d'Edarbi aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Spanish: La seguridad de Edarbi en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.