FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Bulgarian: Допълнителна информация за Vpriv:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi nadzor nad drugimi znaki bolezni, kot sta povečanje števila trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vpriv izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Ker je bolnikov z Gaucherjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vpriv 9. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка" и Vpriv е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vpriv je 60 enot/kg telesne mase, ki se daje v obliki enourne infuzije enkrat vsake dva tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Vpriv in navodila za njegovo uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za njegovo varno in učinkovito uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki običajno prizadene jetra, vranico in kosti.
Bulgarian: Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите.
Slovenian: Infundiranje na domu se mora izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, ki je izurjeno za izredno ukrepanje.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Bulgarian: Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vpriv, bo vsem zdravnikom in bolnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z navodili, kako obvladati tveganja, povezana z infundiranjem, če se zdravilo daje v domači oskrbi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Slovenian: Zdravila Vpriv ne smejo uporabljati osebe, ki imajo hudo alergijsko reakcijo na velaglucerazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Velagluceraza alfa nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukocerebrozid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Bulgarian: Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vpriv mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Bulgarian: Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vpriv (opaženi pri 1 bolniku od 10) so povezani z infundiranjem in vključujejo glavobol, omotico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), hipertenzijo (visok krvni tlak), navzejo (slabost), astenijo (šibkost) ali utrujenost ter pireksijo (povišano telesno temperaturo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukocerebrozid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, to pa vodi do nastanka simptomov bolezni: anemije (znižanega števila rdečih krvničk), utrujenosti, povečane verjetnosti za nastanek hematomov in nagnjenosti h krvavitvam, povečane vranice in jeter ter bolečin v kosteh in zlomov kosti.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je bilo pri zmanjševanju anemije enako učinkovito kot imigluceraza.
Bulgarian: Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Vpriv enako učinkovito kot imigluceraza tudi pri nadzoru drugih simptomov Gaucherjeve bolezni.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se pojavi zaradi pomanjkanja encima glukocerebrozidaze.
Bulgarian: Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Vpriv?
Bulgarian: За какво се използва Vpriv?
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima glukocerebrozidaze, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukocerebrozid.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество глюкоцереброзидаза - ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vpriv raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Vpriv?
Slovenian: Kako se zdravilo Vpriv uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vpriv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vpriv odobreno?
Bulgarian: Защо Vpriv е разрешен за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vpriv?
Bulgarian: Какво представлява Vpriv?
Slovenian: Kako zdravilo Vpriv deluje?
Bulgarian: Как действа Vpriv?
Slovenian: 160 µg / 4,5 µg prašek za inhaliranje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Bulgarian: • Промени в поведението, особено при деца.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Slovenian: Uporaba zdravila Vylaer Spiromax zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Bulgarian: Използването на Vylaer Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Bulgarian: Важно е да използвате Vylaer Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Slovenian: • Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane rdeče številke na beli podlagi.
Bulgarian: За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih poteh.
Bulgarian: Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Bulgarian: Vylaer Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Vylaer Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Vylaer Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude KOPB pri odraslih.
Bulgarian: Vylaer Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Vylaer Spiromax.
Slovenian: Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Bulgarian: Преди да използвате своя Vylaer Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Vylaer Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Vylaer Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Vylaer Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Bulgarian: Когато използва Vylaer Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните
Slovenian: • Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Bulgarian: Ако използвате Vylaer Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Vylaer Spiromax vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Няма вероятност Vylaer Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Vylaer Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Bulgarian: Използвайте Vylaer Spiromax всеки ден.
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Vylaer Spiromax съдържа лактоза").
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila Vylaer Spiromax za odpravljanje teh simptomov astme.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е прах за инхалация.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 3 инхалатора.
Slovenian: Odmerjanje zdravila VylaerSpiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Bulgarian: Дозировката на Vylaer Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа лактоза
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator Vylaer Spiromax in uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Vylaer Spiromax med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Vylaer Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Vylaer Spiromax kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Vylaer Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adenoreceptorjev β2):
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Bulgarian: Други лекарства и Vylaer Spiromax
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
Bulgarian: По време на лечението с Vylaer Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Slovenian: Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Bulgarian: Ако терапията с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vylaer Spiromax (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Vylaer Spiromax tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Vylaer Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приложението на Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен облекчаващ инхалатор.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Slovenian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L