FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Danish: Apati* Nervøsitet*
German: Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
German: Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Danish: D-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass intravenös angewendetes Sufentanil seltener eine Atemdepression hervorruft als äquianalgetische Dosen von Fentanyl.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Danish: Efter enkeltadministration af en 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet sås middelterminalfasehalveringstider i intervallet 6 til 10 timer.
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben.
Danish: - har en sygdom i galdeblæren eller bugspytkirtlen.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Danish: Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
German: Analgetisch wirksame Plasmakonzentrationen von Sufentanil können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Danish: Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Danish: De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
German: Diese Art der Anwendung führt durch Vermeidung des intestinalen Metabolismus und des First-Pass-Metabolismus durch CYP 3A4 in der Leber zu einer höheren absoluten Bioverfügbarkeit.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika, anderen Opioiden, Halogengasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Danish: Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
German: Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder leichte bis mäßige Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion hatten darauf keinen Einfluss.
Danish: Der var ingen effekt, baseret på alder eller body mass index (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
German: Zur Anwendung von Sufentanil bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
German: Hyperhidrose Hautausschlag Trockene Haut*
Danish: Hyperhidrose Udslæt Tør hud*
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
German: Zalviso wird bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 13 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 6 Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion einschloss, wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 13 patienter med moderat og 6 patienter med svært nedsat leverfunktion, var leverfunktion ikke identificeret som en signifikant covariat for clearance.
German: Stillen wird nicht empfohlen, wenn Sie Zalviso anwenden.
Danish: Det anbefales at undlade amning, når du tager Zalviso.
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale Sufentanil
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Zalviso wird abgeraten.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Zalviso bei derartigen Patienten jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af det begrænsede antal undersøgte patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Zalviso dog anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Danish: Sufentanil krydser placenta.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein schneller Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist die gastrointestinale Motilität verlangsamen.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die potentiell zu Apnoe und Atemstillstand führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er hæmmet respiration, der potentielt kan føre til apnø og åndedrætsstop (se pkt.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 75 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 7 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion einschloss, wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Danish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Schwindel Kopfschmerzen Sedierung
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sedation
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Danish: Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for symptomer på en overdosis af sufentanil (se pkt.
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450 3A4
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
German: Zur Anwendung von Zalviso bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre.
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
German: Ihre Häufigkeit wurde anhand von Daten zur intravenösen Anwendung von Sufentanil ermittelt: häufigMuskelzucken; gelegentlich - Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität, Ataxie, Dystonie, Hyperreflexie, erniedrigte Herzfrequenz und trockene Haut.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sollte die Patrone sofort in das Zalviso Applikationsgerät eingesetzt werden.
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den straks sættes i Zalviso doseringsudstyret.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
German: In einer anderen Studie an Ratten, die mit dem 20-fachen der maximalen Dosis beim Menschen in der Phase der Organogenese behandelt wurden, wurden keine negativen Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
German: Da Zalviso Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung kontrollieren; - wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben.
Danish: Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
German: Sehr selten < 1/10.000
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
German: Mit Sufentanil wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
German: Zalviso wird mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts unter die Zunge gelegt.
Danish: Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
German: Nicht verwendetes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane cytokrom P450-3A4-enzym.
German: EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Danish: Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: Zur sublingualen Anwendung
Danish: Sublingual anvendelse
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen, Interessen- oder Emotionslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, Störungen der Koordination von Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, übersteigerte Reflexe, Sehstörungen, erniedrigter Herzschlag, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, trockene Haut, Schüttelfrost, Schwäche.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso.
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen.
Danish: Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Danish: 10 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter 20 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter
German: Zalviso Sublingualtabletten sind in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
German: Mit Sufentanil Sublingualtabletten wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Hamsterbackentasche durchgeführt.
Danish: Der er gennemført to studier af lokal tolerance af sufentanil sublinguale resoribletter i hamsteres kindposer.
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
German: Zalviso ist in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Danish: Zalviso fås i pakningsstørrelser med 1 og 10, 20 patroner og multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
German: EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich in der Mundhöhle auflösen oder im Mund eine Wirkung entfalten, wurden nicht untersucht.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Zalviso skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se afsnit 4.4).