FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, per l'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)», i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno sottoposto sei pubblicazioni (di data compresa tra il 1983 e il 1998) con una struttura adeguata (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) a sostegno della loro rivendicazione di efficacia, più uno studio sulla compromissione vascolare delle funzioni cognitive che non è stato oggetto di ulteriore discussione.
Swedish: För indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning sex publikationer (daterade från 1983 till 1998) med lämplig design (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad) som stöd för effektpåståendet, plus en studie av vaskulär nedsatt kognitiv förmåga som inte diskuterades vidare.
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la modifica dello status della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, l'indicazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocriptina/caffeina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) och för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocriptina/caffeina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare;
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein (se bilaga I) Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Italian: La diidroergocriptina è un alcaloide dell'ergot con attività agonista sui recettori dopaminergici D2 e una parziale attività agonista sui recettori D1.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Dihydroergokryptin är en ergotalkaloid som har agonistisk effekt på dopaminerga D2-receptorer och partiell agonistisk effekt på dopaminerga D1-receptorer.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Italian: È disponibile in combinazione con la caffeina, la quale ne può migliorare l'assorbimento a livello digestivo.
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
Italian: trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Swedish: Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
Swedish: 0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
Italian: 4 mg/40 mg compressa
Swedish: 4 mg/40 mg tablett
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
Italian: Nome di fantasia dosaggio forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Namn specialitet dos doseringsform Administreringssätt
Italian: VASOBRAL, compresse
Swedish: VASOBRAL, skårad tablett
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
Swedish: VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Italian: • Ipotensione ortostatica
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
Italian: (PAOD allo stadio II)
Swedish: (PAOD stadium II)
Italian: Pertanto, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Italian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Swedish: Néphrologie, vol. 24 nr 4 2003, sid. 173-180).
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale rapporto causale.
Swedish: Tillgängliga data tyder i själva verket på ett sådant orsakssamband.
Italian: La rilevanza degli esiti clinici è quindi discutibile.
Swedish: De kliniska effektmåttens relevans kan ifrågasättas.
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren i godkännandena för försäljning
Italian: Anche se alcune delle misure proposte possono essere utili per l'identificazione precoce dei pazienti con fibrosi, ciò può avvenire troppo tardi poiché queste reazioni sono a volte irreversibili.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till tidig upptäckt av patienter med fibros, kan det ändå vara för sent eftersom dessa reaktioner ibland är irreversibla.
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione cognitiva e neurosensoriale patologica cronica negli anziani (esclusi il morbo di Alzheimer e altre demenze)
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Italian: • il comitato ha considerato i dati globali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'esito del gruppo consultivo scientifico;
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning samt resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Italian: Alcuni di essi hanno valutato la via di somministrazione iniettiva o dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 42 mg al giorno, invece di 10 mg al giorno).
Swedish: I vissa studier undersöktes administrering genom injektion eller doser som var högre än de rekommenderade (upp till 42 mg dagligen i stället för 10 mg dagligen).
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Swedish: Allvarligheten hos dessa biverkningar och deras eventuellt dödliga utgång betonas.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Swedish: För att häva det tillfälliga upphävandet måste innehavarna av godkännande för försäljning ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Italian: In merito ai casi riportati, il CHMP ha rilevato il problema delle sotto-segnalazioni per questo prodotto, in considerazione del fatto che esso è in commercio da molto tempo.
Swedish: Vad gäller de rapporterade fallen noterade CHMP problemet med underrapportering för den här produkten med tanke på hur länge den har funnits på marknaden.
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
Swedish: För lågt antal anmälningar kan misstänkas med tanke på att:
Italian: Inoltre i dati di sicurezza forniti da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incompleti (intervallo tra il periodo di revisione e il periodo dell'immissione in commercio del prodotto) e non può essere escluso che i casi riportati con i loro prodotti siano mancanti.
Swedish: Dessutom är de säkerhetsdata som redovisats av vissa innehavare av godkännande för försäljning bristfälliga (lucka mellan granskningsperiod och försäljningsperiod för produkten) och man kan inte utesluta att det saknas rapporter om fall som inträffat med deras produkt.
Italian: Queste includevano il restringimento delle indicazioni terapeutiche, la raccomandazione di uno stretto monitoraggio dei pazienti e l'emissione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Swedish: Dessa omfattade begränsning av de terapeutiska indikationerna, rekommendationer om noggranna kontroller av patienterna och utskick av ett meddelande till sjukvårdspersonal.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
Swedish: De åtta nya spontana anmälningar som rapporterades under den undersökning som Frankrike utförde 2011, visar också att nuvarande riskminimerande åtgärder inte är tillräckliga för att förhindra risken för fibrotiska reaktioner.
Italian: Il numero di pazienti incluso era esiguo e la durata del trattamento troppo breve.
Swedish: Antalet patienter i studierna var lågt och behandlingstiden var för kort.
Italian: In conclusione, gli studi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati svolti con metodologie aggiornate.
Swedish: De studier som lämnades in av innehavarna för godkännande för försäljning hade inte utförts med moderna metoder.
Italian: In merito al rischio di ergotismo, il riesame dei casi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stato esaustivo e la metodologia utilizzata per rintracciare i casi di ergotismo non è stata chiara per la maggior parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: När det gäller risken för ergotism var granskningen av de fall som redovisades av innehavarna av godkännande för försäljning inte uttömmande och den metod som användes för att hitta fall av ergotism var oklar för de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
Swedish: • fibros är också en smygande reaktion som kan uppkomma efter lång tids behandling och diagnosen ställs därför ofta sent.
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
Swedish: • Kommittén beaktade att ett möjligt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och peroralt dihydroergotamin inte kan uteslutas.
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel som används vid de berörda indikationerna.
Italian: Il comitato ha pertanto sottolineato che le misure proposte sono insufficienti per evitare che tali pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Swedish: Kommittén påpekade därför att de föreslagna åtgärderna är otillräckliga om man vill undvika att en del patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
Swedish: De studier som presenterats är gamla och den metodologiska kvaliteten är låg: okontrollerade, öppna och med ett lågt antal patienter (n =112 i Wenzel, 1989, den senaste studien).
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;
Swedish: • fibros finns omnämnt i flera av de gällande produktresuméerna inom EU och förväntade reaktioner underrapporteras ofta
Italian: Inoltre i pazienti sono stati inclusi se manifestavano una riduzione della pressione sistolica superiore a 10 mmHg, condizione non conforme alla definizione stabilita di ipotensione ortostatica (almeno 20 mmHg in meno rispetto al basale).
Swedish: Dessutom inkluderades patienterna om de uppvisade en sänkning av det systoliska blodtrycket på mer än 10 mmHg, vilket inte följer den fastställda definitionen på ortostatisk hypotoni (minst 20 mmHg under baslinjevärdet).
Italian: Alcuni di essi sono stati condotti con somministrazione endovenosa, che non rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento per la diidroergotamina.
Swedish: Vissa av dem utfördes med intravenös administrering, vilket inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande för dihydroergotamin.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivatinnehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nikergolin.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
Swedish: En efterhandsanalys gjordes av undergruppen patienter (n = 288) med funktionshandikapp och försämrad livskvalitet (enligt Migraine Specific Quality of Life, MSQ <80).
Italian: L'efficacia è stata valutata confrontando le misurazioni della pressione sanguigna assoluta dopo il trattamento, piuttosto che confrontando le differenze tra la posizione supina e quella eretta, il che non è stato considerato accettabile.
Swedish: Effekten bedömdes genom jämförelse av de absoluta blodtrycksvärdena efter behandling och inte genom jämförelse av skillnaderna mellan blodtrycket i liggande och stående, vilket inte ansågs godtagbart.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Swedish: Totalt har 8 fall av fibrotiska biverkningar i en fransk undersökning utförd 2011 och 50 fall bland de 75 fall som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning bedömts ha ett potentiellt samband med dihydroergotamin, varav 24 stycken var utan störande faktor.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, nel caso in cui non sia approvata nessun'altra indicazione nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: • tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de dihydroergotamininnehållande läkemedel som anges i bilaga I i de fall inga andra indikationer omfattas av godkännandet för försäljning.
Italian: Gli studi in doppio cieco, randomizzati, controllati da placebo sono vecchi e sono stati generalmente condotti senza l'attuale metodologia aggiornata.
Swedish: De dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studierna var gamla och hade i allmänhet inte utförts med dagens moderna metoder.
Italian: I sintomi di ergotismo sono elencati nei paragrafi 4.8, 4.9 di tutti gli RCP e l'ergotismo è identificato nel paragrafo 4.4 come conseguenza dell'uso prolungato della diidroergotamina o di un suo dosaggio elevato.
Swedish: Symtom på ergotism anges i avsnitt 4.8 och 4.9 i samtliga produktresuméer och ergotism beskrivs i avsnitt 4.4 som en följd av långtidsanvändning eller höga doser av dihydroergotamin.
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
Swedish: Över hälften av de fall av ergotism som rapporterats har emellertid beskrivits utan samband med överdosering eller utan att något kontraindicerat läkemedel använts.
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Swedish: I viss publicerad litteratur anses de kunna orsaka retroperitoneal fibros (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che i betabloccanti non sono ampiamente riconosciuti come causa di fibrosi.
Swedish: CHMP noterade dock att betablockerare i allmänhet inte anses vara en orsak till fibros.
Italian: Il numero di pazienti inclusi era molto esiguo, la durata del trattamento era troppo breve e i parametri di efficacia clinica usati non sono in sintonia con le linee guida europee sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento dell'emicrania.
Swedish: Antalet patienter var lågt, behandlingstiden för kort och de kliniska effektparametrar som användes följde inte EU:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel för behandling av migrän.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se pertinenti, tenendo in considerazione le indicazioni approvate per ciascun prodotto
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de godkända indikationerna för respektive produkt
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
Swedish: Det har länge använts för behandling av migrän på grund av sin kärlsammandragande verkan som är mildare än den hos ergotamin.
Italian: In totale 363 soggetti sono stati trattati con diidroergotamina o placebo per 4 mesi, dopo 1 mese di "rodaggio" con il placebo.
Swedish: Totalt behandlades 363 försökspersoner med dihydroergotamin eller placebo under fyra månader efter en månads "inkörning" på placebo.
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotamin.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotamina, le uniche che rientrano nell'ambito di questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Swedish: Bland de godkända indikationerna för dihydroergotamininnehållande läkemedel, som har godkänts i minst en medlemsstat, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt):