FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine (bolečine v prsnem košu), znana kot zaviralci kalcijevih kanalčkov ali beta blokatorji, npr. diltiazem in nifedipin.
Lithuanian: , morfiną, kodeiną, fentanilį, hidromorfiną, oksikodoną); - vaistus, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba krūtinės angina (krūtinės skausmas), dar vadinamus kalcio kanalų arba beta blokatoriais, pvz.
Slovenian: Spahovanje Poskus bruhanja
Lithuanian: Išbėrimas pūslelėmis Išbėrimas
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Lithuanian: Dzuveo, nerekomenduojama žindyti.
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė sufentanilis
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Lithuanian: - negalėjimas kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje (diabetas), padidėjęs cholesterolio kiekis; - nerimavimas, susidomėjimo ar emocijų stoka, energijos trūkumas, sutrikusi orientacija, džiugi nuotaika, haliucinacijos arba neegzistuojančių dalykų matymas, nervingumas; - raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, tremoras arba itin stiprus drebėjimas, pernelyg stiprios refleksinės reakcijos, deginimo pojūtis, pojūtis, kad tuoj nualpsite, neįprasti odos pojūčiai (dilgčiojimas, ropojimo ant odos pojūtis), viso kūno tirpulys, nuovargis, užmaršumas, migrena, įtampos tipo galvos skausmas; - regėjimo sutrikimai, akių skausmas; - sulėtėjęs širdies ritmas, sutrikęs širdies ritmas, krūtinės angina arba kiti nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje; - padidėjęs kraujospūdis arba sumažėjęs kraujospūdis atsistojus, odos raudonis; - sulėtėjęs arba pasunkėjęs kvėpavimas (įskaitant miego metu), kraujavimas iš nosies, žagsulys; - krūtinės skausmas ir kvėpavimo sunkumai, sukelti plaučiuose susidariusio trombo, skysčio kaupimasis plaučiuose, švokštimas;
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Lithuanian: Įdėti Dzuveo tabletę pacientui po liežuviu gali tik sveikatos priežiūros specialistas ir tai galima daryti tik gydytojo stebimoje aplinkoje.
Slovenian: Bolečina v zgornjem delu trebuha
Lithuanian: Pilvo išpūtimas Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Nemalonūs pojūčiai pakrūtinyje
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Lithuanian: 4.4 skyrių), taip pat jis slopina kosėjimo refleksą.
Slovenian: Pojav mehurjev, čezmerno potenje, izpuščaj, suha koža, odrevenelost ust ali obraza.
Lithuanian: - išbėrimas pūslelėmis, gausus prakaitavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, burnos arba veido tirpulys;
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu Bolečina v okončini
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas
Slovenian: Bolečina v očesu
Lithuanian: Akių skausmas Regėjimo sutrikimai
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Lithuanian: Hiperhidrozė Veido hipestezija Generalizuotas niežulys
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys).
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sufentaniliu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, turinčius vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų (žr.
Slovenian: PC: SN: NN:
Lithuanian: PC:
Slovenian: abdominalna študija, bunionektomija) kot v skupini, zdravljeni s sufentanilom (27,1 %, 70,0 %:
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo galima naudoti pagalbines nuskausminamąsias priemones; palyginti su sufentanilio grupe (27,1 proc.
Slovenian: Lipom
Lithuanian: Lipoma
Slovenian: Ključni sočasni spremenljivki očistka sta telesna masa in starost bolnika.
Lithuanian: Paciento svoris ir amžius yra pagrindiniai lydintieji kintamieji, turintys įtaką klirensui.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Slovenian: Dzuveo (sufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Slovenian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Lithuanian: Klausimų dėl referencinių vakcinos serijų lygiavertiškumo iškilo tiriant paskesnius variantus.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Slovenian: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Lithuanian: Eusebio Uruburu
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Lithuanian: Rekomenduojam a dozė
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Slovenian: Contact: Dr. Attila Romváry
Lithuanian: Attila Romváry
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas (-ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Slovenian: Contact: Dr. Germán Lastra
Lithuanian: Germán Lastra
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Lithuanian: Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Lithuanian: Tačiau remiantis pateiktais duomenimis, referencinių vakcinų serologinio stiprumo tyrimų rezultatai yra labai skirtingi.
Slovenian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Lithuanian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Lithuanian: Prašymo teikėjas
Slovenian: Vlagatelj
Lithuanian: Registruotojas
Slovenian: DODATEK 1
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Lithuanian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Slovenian: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532267/2007- Wer.
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi vseh razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti in učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za učinkovitost uporabljati odpornejšo obliko preskusa.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Parvo/E je indicirano za aktivno imunizacijo prašičev (mladic ali svinj) za preprečevanje motenj pri reprodukciji, ki jih povzroča prašičji parvovirus, in zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo okužbe z Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipa 1 in serotipa 2.
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
Slovenian: Kljub temu pa je bilo pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri preskusu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Parvo/E.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je začel napotitveni postopek dne 19. julija 2006.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
Slovenian: Napotitveni postopek obravnava vprašanje enakovrednosti, ki po mnenju Francije med referenčno serijo cepiva za preskus učinkovitosti serije proti erizipelu, ki je bila potrjena v prvotni dokumentaciji, in med novimi referenčnimi serijami cepiva ni bila izkazana za ti dve seriji, zato je posledično CVMP moral razmisliti o spremembi, umiku ali preklicu dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 40 ZA ZDRAVILO SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da bi dovoljenje za promet morali spremeniti tako, da bi se odstopanja pri preskusu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kot je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v preskusih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Lithuanian: Rinkodaros teisė(s) turi būti keičiama(os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 17. januarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 17. aprila 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.