FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Swedish: 30 depottabletter
Hungarian: 30 db retard tabletta
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 19,5 % jämfört med 24,0 % i metotrexatgruppen.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 19,5%, míg a metotrexát-csoportban 24,0% volt.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Hungarian: g multiplicitás-kontrollált p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás h nominális p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás i nominális p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Hungarian: • görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy palackban tárolandó.
Swedish: 98 depottabletter
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Swedish: 2 år
Hungarian: Hetek száma
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Swedish: C. 5BÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: 5BC. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt nem volt opportunista fertőzéses eset az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban, míg a metotrexát csoportban a gyakoriság 0,2% volt.
Swedish: Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
Hungarian: A program célja, hogy felhívja a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a gyógyszer használatával kapcsolatos következő kockázatokra és azok kezelésére: súlyos és opportunista fertőzések, ideértve a
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib Cmax értéke változatlan volt az enyhe májkárosodásban szenvedő alanyoknál, és 43%-kal volt magasabb mérsékelt májkárosodásban.
Swedish: Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
Swedish: Dual RAAS-blockad
Hungarian: Kettős RAAS blokád
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Den ökande förekomsten av icke-dödlig stroke var större bland patienter med nedsatt
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
Swedish: Du kan behöva sluta
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Swedish: APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre,
Hungarian: melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél,
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Hungarian: Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Swedish: Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Hungarian: A Riprazo additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal együtt adva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták mindhárom adagot.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Swedish: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Swedish: inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat effektmått,
Hungarian: beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
Swedish: - Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Hungarian: - A Riprazo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Hungarian: Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Riprazo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Riprazo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Riprazo eller också ska behandlingen inledas under
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a felújítási eljárás (EMEA/H/C/853/R/068) Bizottsági Határozatát követő 1 hónapon belül, amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg Riprazo inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Riprazo 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Swedish: Samtidig administrering av Riprazo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Riprazo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
Swedish: Furosemid
Hungarian: Furoszemid
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Hungarian: ismeretlen eredetű angioödéma.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Hungarian: 56 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Riprazo bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
Swedish: - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
Hungarian: - ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Riprazo.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Riprazo biohasznosulását.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Hungarian: vagy egy „angiotenzin II-receptor gátlóval", mint amilyen a valzartán, telmizartán, irbezartán, stb.