FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Croatian: Muškarci moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Portuguese: No entanto, o tratamento de ratos fêmea grávidas com MMAE numa dose de 0,2 mg/kg causou mortalidade embrionária e malformações fetais (incluindo protrusão da língua, má rotação dos membros, gastrosquise e agnatia).
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Portuguese: Não é previsível que MMAE não conjugado altere a AUC de medicação concomitante que seja substrato do CYP3A4 (ex. midazolam).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Croatian: U bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem i brzo proliferirajućim tumorom može postojati povećan rizik od sindroma tumorske lize.
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Croatian: Prema podacima prikupljenima EKG-om u dvama otvorenim ispitivanjima provedenima u bolesnika s prethodno liječenim zloćudnim B-staničnim bolestima, polatuzumab vedotin primijenjen u preporučenoj dozi nije produljio srednju vrijednost QTc intervala u klinički značajnoj mjeri.
Portuguese: Lesões no fígado
Croatian: Oštećenje jetre
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji nisu bili kandidati za autologno presađivanje hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) i koji su imali relapsnu ili refraktornu bolest nakon primanja najmanje jednog prethodnog sistemskog kemoterapijskog protokola.
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Croatian: Interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima koji su inhibitori, supstrati ili induktori CYP3A4 i lijekovima koji su inhibitori P-gp-a
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Portuguese: Os doentes aleatorizados no braço de tratamento receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento enquanto os doentes aleatorizados no braço do comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) treba pažljivije nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi toksičnosti.
Portuguese: 3º Trimestre
Croatian: 3. tromjesečje
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Croatian: Polivy se ne smije primijeniti brzom ni bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso IV após reconstituição e diluição
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za IV primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, konjugat (acMMAE) se prvenstveno eliminira nespecifičnim linearnim klirensom, uz vrijednost od 0,9 l na dan.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Croatian: Polivy se daje za liječenje "difuznog B-velikostaničnog limfoma" koji se vratio ili se nije poboljšao uz najmanje jednu prethodnu terapiju te u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih stanica.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Se não ocorrer nenhuma reação relacionada com a perfusão, as perfusões seguintes devem ser administradas em 30 minutos.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave ili pogoršanja neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih promjena koje ukazuju na PML.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Croatian: Zabilježene su odgođene reakcije povezane s infuzijom, koje su nastupile do čak 24 sata nakon primjene lijeka Polivy.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Portuguese: · reiniciar todo o tratamento com uma redução da dose de bendamustina de 90 mg/m2 para 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 para
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Croatian: Sistemska izloženost MMAE-u (AUC) u štakora nakon primjene doze od 0,2 mg/kg iznosila je približno 50% AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu lijeka Polivy od 1,8 mg/kg svakih 21 dan.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Croatian: Nemojte upotrijebiti rekonstituiranu otopinu ako je promijenila boju, ako je mutna ili ako sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos de 1:1 para receber Polivy mais BR ou apenas BR durante seis ciclos de 21 dias.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Polivy plus BR-a ili samo BR-a tijekom šest 21-dnevnih ciklusa.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Portuguese: Se a perfusão preparada tiver que ser deslocada, retirar o ar do saco para perfusão e limitar o transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9°C - 25°C) ou a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Ako će se pripremljena infuzija prevoziti, uklonite zrak iz infuzijske vrećice i ograničite prijevoz na 30 minuta na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C) odnosno 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Croatian: Kovarijable su uključivale primarni refraktorni status, broj prethodnih terapijskih linija, međunarodni prognostički indeks (engl. international prognostic index, IPI) i prethodno presađivanje matičnih stanica.
Portuguese: A degeneração dos túbulos seminíferos testiculares não foi revertida após um período de 6 semanas sem tratamento e correlacionou-se com a diminuição do peso dos testículos e alterações macroscópicas na autópsia de testículos pequenos e/ou moles, em animais do sexo masculino tratados com ³ 2 mg/kg.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića nije se povukla nakon 6-tjednog razdoblja bez primjene lijeka, a bila je u korelaciji sa smanjenom masom testisa i makroskopskim nalazom malih i/ili mekanih testisa pri nekropsiji provedenoj radi ocjene reverzibilnosti učinaka u mužjaka koji su primali dozu od ≥ 2 mg/kg.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Croatian: Ako prestanete primati Polivy
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de polatuzumab vedotina em associação com BR, o titular de AIM irá fornecer o relatório primário do estudo GO29365, incluindo a análise primária do braço H (n=64), bem como a análise agrupada do braço G (n=42) e do braço H (n=64)
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti i/ili na dijalizi.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 27% dos doentes tratados com Polivy em associação com BR, que incluíram neutropenia febril (6,7%), pirexia (4,4%) e pneumonia (4,4%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 27% bolesnika koji su primali Polivy plus BR, a uključivale su febrilnu neutropeniju (6,7%), pireksiju (4,4%) i pneumoniju (4,4%).
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl depois do Dia 7:
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika polatuzumab vedotina u pedijatrijskoj populaciji (dob < 18 godina).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
Croatian: U bolesnika se očekuje katabolizam polatuzumab vedotina, kojim dolazi do nastanka malih peptida, aminokiselina, nekonjugiranog MMAE-a i katabolita povezanih s nekonjugiranim MMAE-om.
Portuguese: As RAMs mais frequentemente notificadas (≥ 30%) em doentes tratados com Polivy em associação com BR foram anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fadiga (40,0%), diarreia (37,8%), náuseas (33,3%) e pirexia (33,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Portuguese: A semivida terminal no ciclo Ciclo 6 foi aproximadamente 12 dias (IC 95% de 8,119,5 dias) para acMMAE.
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije ili pogorša periferna neuropatija možda će trebati odgoditi primjenu, smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Polivy (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Polivy jer se male količine tog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão1
Croatian: Uvjeti čuvanja otopine za infuziju1
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Portuguese: · Os outros ingredientes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que MMAE é um substrato da gp-P mas não inibe a gp-P em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat P-gp-a, ali ne inhibira P-gp u klinički relevantnim koncentracijama.
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: MMAE je slab inhibitor CYP3A4/5 ovisan o vremenu, ali ne dovodi do kompetitivne inhibicije CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Portuguese: Ver secção 4.4 "Polivy contém sódio".
Croatian: Pogledajte odlomak „Polivy sadrži natrij" u dijelu 2.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Ne smijete primiti Polivy
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Polivy sadrži jednu bočicu.
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje upotrijebljeno za pripremu otopine za infuziju
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: 4º Trimestre
Croatian: 4. tromjesečje
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Polivy prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do sivkasto-bijeli kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Portuguese: Em relação à administração concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secção 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Croatian: U bolesnika s otprije postojećom perifernom neuropatijom može doći do pogoršanja toga stanja.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e nos estudos não-clínicos, Polivy pode ser prejudicial para o feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, Polivy može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Croatian: Ako je doza prethodno već smanjena na 1,4 mg/kg, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Portuguese: Carcinotoxicidade
Croatian: Kancerogenost
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Polivy.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Polivy.
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa potpunog odgovora na kraju liječenja (6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog protutijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sintomas de NP como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, dor neuropática, sensação de ardor, fraqueza muscular ou perturbação da marcha.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Portuguese: Polivy deve ser imediata e permanentemente descontinuado se o doente apresentar uma reação potencialmente fatal.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a Cmax foi 6,82 (± 4,73) ng/ml, o tempo até à concentração plasmática máxima é aproximadamente 2,5 dias, e a semivida terminal é aproximadamente 4 dias.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
Croatian: Polivy je namijenjen za intravensku primjenu.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze lijeka Polivy kod periferne neuropatije