FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Danish: Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Danish: Intravenøs anvendelse.
Czech: Intravenózní podání.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Danish: 1. reduktion af dosisniveau 2. reduktion af dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %).
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celková míra odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Danish: Abraxane leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Danish: Brug ikke Abraxane:
Czech: Nepoužívejte Abraxane
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med Abraxane i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Czech: U 229 pacientů léčených přípravkem Abraxane v randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posuzována bezpečnost.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Danish: Almindelig: Dehydrering
Czech: Časté: dehydratace
Danish: Behandl med samme dosis
Czech: Podejte stejnou dávku
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af Abraxane indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Danish: Almindelig: Sløret syn
Czech: Časté: rozmazané vidění
Danish: • Tilstoppet næse
Czech: • Ucpaný nos
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Danish: Første Anden
Czech: První Druhý
Danish: OG ≥ 75.000
Czech: A ≥75 000
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienterne, der fik gemcitabin-monoterapi.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Danish: Læger og sundhedspersonale
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Danish: Grad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer.
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Danish: Febril neutropeni: Grad 3 eller 4
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af Abraxane blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Danish: • En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke demonstreret en fordel af kombinationsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Danish: • Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Danish: • Abraxane anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft".
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
Danish: Pulver til infusionvæske, suspension.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Danish: • medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 2 Periferní neuropatie se hodnotí za použití SMQ pro neuropatii (široký rozsah) 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Danish: • Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse
Czech: • Snížené funkce jater, zvětšení jater
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Danish: Patienter i Abraxane/carboplatin-armen havde en signifikant højere samlet responsrate sammenlignet med patienter i kontrolarmen: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabel 12).
Czech: U pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/karboplatinou byla zaznamenána významně vyšší celková míra odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 12).
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
Czech: Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
Danish: Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
Danish: • Infektion, feber med nedsat antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) i blodet, blussen,
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Danish: Der var en statistisk signifikant stigning i OS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Czech: Bylo zjištěno statisticky významné zlepšení OS u pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin oproti samotnému gemcitabinu s 1,8měsíčním zvýšením mediánu OS, 28% celkovým snížením rizika náhlé smrti, 59% zlepšení v 1roční míře přežití a 125% zlepšení ve 2leté míře přežití.
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Inden for hver enkelt gruppering af hyppigheder er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování přípravku Abraxane po uvedení na trh.
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
Danish: Grad 4 neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Abraxane.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených přípravkem Abraxane.
Danish: Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Czech: Jeden ml Abraxane obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Danish: • Abraxane anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes "antracykliner", ikke er egnet til dig.
Czech: • Abraxane se používá u metastatického karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Danish: Pneumonitis
Czech: Pneumonitida
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation: Dag 15 ≥ 500 men <
Czech: 15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny: 15. den ≥500, ale
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku Abraxane je uvedena v tabulce 6 (Abraxane v monoterapii), v tabulce 7 (Abraxane v kombinaci s gemcitabinem) a v tabulce 9 (Abraxane v kombinaci s karboplatinou).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Danish: Paclitaxel er imidlertid - baseret på den offentliggjorte litteratur - et potentielt karcinogent og genotoksisk middel i kliniske doser, baseret på den farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Czech: Tabulka 10: Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka