FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Ruheherzfrequenz über 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt, kann die Dosis bei Patienten, welche 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, zur nächst höheren gesteigert werden.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă creşte persistent peste 60 bătăi pe minut în repaus, doza poate fi crescută până la următoarea doză mai mare, la pacienţii care primesc 2,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori pe zi.
German: - wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist); - wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im
Romanian: - dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv ; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură"; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
German: Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Romanian: În plus, ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei, amlodipinei, lacidipinei, asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei digoxinei, warfarinei şi asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie wurden veröffentlicht4, während diese Prüfung gerade im Gange war, und werden unten erörtert.
Romanian: Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
German: Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die derzeit zugelassene Dosierung einzuhalten.
Romanian: Această observație evidențiază necesitatea respectării dozei autorizate în prezent.
German: Die Europäische Kommission bat die Agentur, ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Produkte aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt und widerrufen werden sollte.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
German: Andere Faktoren konnten nicht direkt mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden.
Romanian: Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
German: • Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu übersteigen;
Romanian: • întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
German: Die Produktinformation von Corlentor und Procoralan wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
German: Am 30. April 2014 erhielt die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Mitteilung bezüglich der vorläufigen Ergebnisse der SIGNIFY3-Studie.
Romanian: La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, innerhalb der vereinbarten Fristen den finalen Prüfplan der Studie zum Arzneimittelgebrauch einzureichen.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
German: Gründe für die Empfehlung
Romanian: Motivele recomandării
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunktes waren nicht signifikant erhöht.
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach 3 Monaten bessern;
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
German: Ivabradin wurde außerdem mit einem signifikant erhöhten Risiko für Bradykardie in Verbindung gebracht.
Romanian: De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Romanian: Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
German: • Der PRAC hat alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin, einschließlich der Ergebnisse der SIGNIFYStudie, sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Herz-Kreislauferkrankungen geäußerten Meinungen geprüft.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
German: Da das absolute Risiko auf 69 Ereignissen basiert, sind die Möglichkeiten für eine weitere Analyse zur Identifizierung der einflussnehmenden Risikofaktoren begrenzt.
Romanian: Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
German: Darüber hinaus wurden in der SHIFT-Studie im Vergleich zur SIGNIFY-Studie eine niedrigere Dosis und eine andere Methode zur Dosistitration angewendet.
Romanian: De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.
German: Nichtsdestotrotz müssen die Informationen bezüglich der Überwachung von Patienten hinsichtlich Informationen zu VHF verstärkt werden.
Romanian: Cu toate acestea, informațiile privind monitorizarea pacienților cu fibrilație atrială trebuie întărite.
German: Bezüglich der Inzidenz des primären Endpunkts gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Ivabradin-Gruppe und der Placebo-Gruppe (6,8 % bzw. 6,4 %; HR= 1,08, 95 %-KI [0,961,20]; p=0,2).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
German: Einige Daten stützen dies weiter, indem sie darauf hinweisen, dass eine Herzfrequenz von <50 bpm mit einer Tendenz zu einem höheren kardiovaskulären Risiko einhergeht.
Romanian: Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
German: Keiner der in der SIGNIFY-Studie identifizierten Faktoren hatte einen Einfluss auf die in der SHIFTStudie beobachteten günstigen Auswirkungen von Ivabradin.
Romanian: Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
German: Da die Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris möglicherweise der Patientenpopulation entspricht, für die eine der therapeutischen Indikationen für Ivabradin derzeit zugelassen ist, leitete die Europäische Kommission am 8. Mai 2014 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und bat die Europäische Arzneimittel-Agentur, die oben angeführten Bedenken und deren Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Arzneimittel Procoralan und Corlentor zu beurteilen.
Romanian: Dat fiind faptul că subgrupul de pacienți cu angină pectorală simptomatică poate corespunde unei populații de pacienți pentru care este autorizată în prezent una dintre indicațiile terapeutice ale ivabradinei, la 8 mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele Procoralan și Corlentor, autorizate prin procedura centralizată.
German: Der CHMP hielt es für notwendig, einen Hinweis in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, der die Inzidenz von Vorhofflimmern in der SIGNIFYStudie berücksichtigt.
Romanian: CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Romanian: • tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace, cum ar fi diltiazemul sau verapamilul, este acum contraindicat;
German: • Bei der symptomatischen Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris sollte die Behandlung nur bei Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 70 bpm eingeleitet werden.
Romanian: • în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile, tratamentul trebuie inițiat numai la pacienții cu frecvența cardiacă ≥ 70 bpm.
German: In einer anderen klinischen Studie, die die Auswirkungen von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Ivabradin untersuchte, wurde bei einer Aufnahme von 600 ml zu je 200 ml dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen eine mäßige Wechselwirkung beobachtet, mit einer 2,3-fach erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, care a evaluat impactul sucului de grepfrut asupra famacocineticii ivabradinei, în condițiile unui consum de 600 ml în porții de 200 ml de trei ori pe zi timp de 3 zile, a fost observat un nivel moderat de interacțiune asociat cu o creștere de 2,3 ori a expunerii la ivabradină.
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Romanian: Deși nu explică în totalitate rezultatele, factori care contribuie la creșterea riscului de evenimente cardiovasculare par a fi doza inițială și doza maximă mari utilizate în studiul SIGNIFY, care depășesc doza maximă autorizată în prezent.
German: Diese Ergebnisse scheinen mit den Ergebnissen aus zuvor durchgeführten Studien mit Ivabradin bei Patienten mit KHK im Widerspruch zu stehen.
Romanian: Aceste rezultate par a fi în contradicție cu rezultatele studiilor anterioare cu ivabradină la pacienții cu boală coronariană.
German: Das Sicherheitsprofil wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dominiert, die für das Produkt bereits beschrieben sind, insbesondere alle Formen der Bradykardie (17,9 % Ivabradin vs. 2,1 % Placebo) und Phosphene (5,3 % Ivabradin vs. 0,5 % Placebo).
Romanian: Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
German: Allerdings wurde in einer zuvor festgelegten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n=12049) ein statistisch signifikanter Anstieg des kombinierten primären Endpunkts beobachtet (HR= 1,18;
Romanian: Cu toate acestea, la subgrupul predefinit de pacienți cu angină pectorală simptomatică (n= 12 049), a fost observată o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a criteriului final primar compus [HR=1,18;
German: Der PRAC ist der Meinung, dass die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen in der SIGNIFY-Studie diese Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt.
Romanian: PRAC consideră că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu explică în totalitate aceste rezultate;
German: In dieser Studie wurden höhere Dosen von Ivabradin verwendet, als derzeit in der Produktinformation empfohlen wird (Initialdosis bei SIGNIFY: 7,5 mg zweimal täglich [5 mg zweimal täglich falls Alter >75 Jahre], die auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht werden konnte).
Romanian: În acest studiu au fost utilizate doze de ivabradină mai mari decât cele recomandate în prezent în informațiile referitoare la produs [doza inițială în studiul SIGNIFY: 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi dacă vârsta era > 75 ani), care a putut fi crescută până la 10 mg de două ori pe zi].
German: Vorhofflimmern (VHF) trat häufiger auf, als dies derzeit in der Produktinformation beschrieben ist.
Romanian: Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
German: Gesamtschlussfolgerung
Romanian: Concluzie generală
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Romanian: În februarie 2012, pe baza rezultatelor studiului SHIFT2, ivabradina a fost aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul insuficienței cardiace.
German: • Der PRAC ermittelte auch eine kleine, doch signifikante Erhöhung des kombinierten Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod und nicht-tödlichen Myokardinfarkt bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris in der SIGNIFY-Studie.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară și de infarct miocardic non-fatal la un subgrup de pacienți cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY.
German: Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis nach drei- bis vierwöchiger Behandlung auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Romanian: După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Romanian: Dată fiind importanța garantării faptului că pacienții nu sunt expuși la doze de ivabradină mai mari decât cea recomandată, trebuie întărite avertismentele existente în prezent privind consumul concomitent de suc de grepfrut, pentru a evita o potențială interacțiune farmacocinetică.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Romanian: • utilizarea concomitentă a sucului de grepfrut nu mai este recomandată acum, din cauza potențialului de interacțiune farmacocinetică, ce duce la creșterea expunerii la ivabradină.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Romanian: Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
German: Aufgrund der Tatsache, dass in der SIGNIFY-Studie die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen die Ergebnisse der Studie nicht in vollem Umfang erklären konnte, wurde es als für das Nutzen-Risiko-Verhältnis unabdingbar betrachtet, die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen; aus diesem Grund wird diese Studie zum Arzneimittelgebrauch als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eingesetzt.
Romanian: Datorită faptului că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu a explicat în totalitate rezultatele studiului, evaluarea eficacității noilor măsuri de reducere la minimum a riscurilor a fost considerată esențială pentru raportul beneficiu-risc și, prin urmare, s-a impus realizarea acestui studiu privind utilizarea medicamentului drept condiție pentru autorizarea punerii pe piață.
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Romanian: Prin urmare, se consideră că, în general, rezultatele studiului SIGNIFY nu afectează indicația insuficiență cardiacă.
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Romanian: Ivabradina este un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă cu efect specific asupra nodului sinusal și fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilității miocardice sau a repolarizării ventriculare.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat bei 5,3 % der mit Ivabradin behandelten Patienten auf, vs. 3,8 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Fibrilația atrială s-a produs la 5,3 % dintre pacienții tratați cu ivabradină, față de 3,8 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Romanian: La nivelul ansamblului populației (n= 19 102), ivabradina nu a afectat în mod semnificativ criteriul final primar compus sau componentele individuale ale acestuia (decesul de cauză cardiovasculară și infarctul miocardic non-fatal).
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
German: • Warnhinweise bezüglich der Messung der Herzfrequenz, dem Mangel an Nutzen für das klinische Ergebnis und hinsichtlich Vorhofflimmern hinzugefügt;
Romanian: • adăugarea unor avertismente privind măsurarea frecvenței cardiace, lipsa beneficiilor privind efectele clinice și fibrilația atrială;
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Romanian: La pacienții din studiul SIGNIFY titrați la o doză maximă de 10 mg de două ori pe zi (mai mare decât doza de 7,5 mg de două ori pe zi autorizată în prezent), cea mai mare parte a criteriilor finale de evaluare au apărut la doza cea mai mare.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Romanian: Deși valoarea inițială a frecvenței cardiace ≥ 70 bpm a reprezentat un criteriu de includere în studiul SIGNIFY, datele din studiul BEAUTIFUL indică o valoare p pentru interacțiune semnificativă pentru criteriul final primar compus atunci când pacienții sunt separați în jurul nivelului limită de 70 bpm, deși un efect benefic semnificativ a fost observat numai pentru criteriul final de evaluare infarct miocardic la subgrupul cu frecvența cardiacă ≥ 70.
German: Es wurden mehrere Analysen der vorab festgelegten Subgruppe durchgeführt, und als einziger signifikanter Unterschied konnte die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts bei den Patienten mit Angina pectoris mit der CCS- (Canadian Cardiovascular Society-)Klassifikation ≥ II festgestellt werden.
Romanian: Au fost realizate mai multe analize ale subgrupului predefinit, iar singura interacțiune semnificativă identificată a fost în incidența criteriului principal final compus la pacienții cu angină pectorală clasa ≥ II CCS (clasificarea Societăți Cardiovasculare Canadiene).
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Romanian: expuși la 10 mg au prezentat un risc crescut de bradicardie [E=2,54 (1,54-4,82)], observație susținută de datele din două studii paralele de mică amploare care au utilizat, de asemenea, doza de 10 mg.
German: Die günstigen Auswirkungen im Rahmen einer symptomatischen Besserung der Angina werden als klinisch relevant eingestuft.
Romanian: Efectul benefic al ameliorării simptomatice a anginei pectorale este considerat ca având relevanță clinică.
German: - Empfehlung des PRAC
Romanian: - Recomandarea PRAC