FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Romanian: Având în vedere aspectele enunțate anterior, se consideră că raportul beneficiu/risc corespunzător iloperidonei este negativ.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Romanian: Motivele refuzului
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Romanian: Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Romanian: Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Romanian: În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Romanian: După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Romanian: La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Romanian: În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Romanian: În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
Czech: Vzhledem k počtu 4423 pacientů léčených iloperidonem představují tato úmrtí
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Romanian: Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Romanian: Cele mai multe dintre ele au avut loc în primele luni de tratament.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Romanian: În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Romanian: Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Romanian: După aceea examenul ginecologic trebuie repetat cel puţin o dată pe an.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Romanian: Vezi punctul 2 Atenționări și precauții.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Romanian: Celelalte rezultate nu sunt semnificative din punct de vedere toxicologic.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Romanian: Consumul de alimente nu are nici un efect asupra gradului de absorbţie, dar poate întârzia atingerea concentraţiei maxime cu 1,5 - 2 ore.
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Romanian: Parametrii de dispunere bazală (CL şi V) nu pot fi estimaţi din cauza lipsei studiilor intravenoase.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Czech: Charakteristiky pacientek
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Romanian: Modificările survenite în urma consumului de alimente nu prezintă importanţă clinică.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Romanian: Aceste rezultate sugerează puternic un efect important dependent de doză.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Romanian: Doza recomandată este 60 mg pe zi.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Romanian: Deşi teoretic aceştia au efecte hormonale interesante, concentraţiile lor pe durata tratamentului cu toremifen sunt prea mici pentru a prezenta o importanţă biologică semnificativă.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Romanian: Dacă intervalul QTc este > 500 ms, Fareston nu trebuie utilizat.
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Romanian: Data ultimei reautorizări: 2 februarie 2006
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Romanian: Ne putem aştepta la circulaţie enterohepatică.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Romanian: Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Romanian: EU/1/96/004/002
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Romanian: Au fost raportate anemie, leucopenie şi trombocitopenie.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Romanian: Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg şi 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienţi de sex masculin pentru a caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Romanian: Toxicitatea acută a toremifenului este scăzută cu o valoare LD-50 la şobolani şi şoareci de peste 2000 mg/kg.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Romanian: Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie şi mai mare decât toremifen, fracţia de legare de proteine fiind > 99,9 %.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Romanian: Există o interacţiune cunoscută între antiestrogeni şi anticoagulantele de tipul warfarinei care duce la creşterea marcată a timpului de sângerare.
Czech: V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
Romanian: În studiile de toxicitate acută şi cronică, majoritatea rezultatelor evidenţiază efectele hormonale ale toremifenului.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Romanian: Principala cale metabolică, N-demetilarea, este mediată în special de CYP 3A.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Romanian: Trebuie să efectuaţi examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston şi cel puţin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston.
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Romanian: FI-02200 ESPOO FINLANDA
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Romanian: Studiile privind potenţialul de acţiune pe inimă izolată de iepure au indicat faptul că toremifen induce modificări electrofiziologice cardiace care încep să se dezvolte la concentraţii de aproximativ 10 ori mai mari faţă de concentraţia terapeutică a formei libere calculate în plasma umană.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.