FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Hungarian: Mennyi Tremfya-t adnak, és mennyi ideig?
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Dutch: • als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Hungarian: A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Guselkumab
Hungarian: Guszelkumab
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
Dutch: Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Dutch: Voordat er met de behandeling met Tremfya wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
Hungarian: Nyomja egyenesen lefelé a fogantyút Amint lenyomja, a gyógyszer befecskendeződik.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya niet als hij is gevallen.
Hungarian: Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van Tremfya onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, akkor a Tremfya alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Dutch: • Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Dutch: a 30 (15,0)
Hungarian: hét a 30 (15,0)
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Dutch: Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 7% antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met Tremfya werden behandeld.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Dutch: De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de groene behuizing niet meer zichtbaar is.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Dutch: c -9,7 (6,8)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Dutch: Bij de mens bleek selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen te normaliseren.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Dutch: Controleer de doos
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Dutch: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Breng de naald in met een snelle beweging, alsof u een pijltje gooit.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Dutch: Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met secukinumab.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Hungarian: A tű visszahúzódik a szerkezetbe
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA-0/1
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Dutch: De kenmerken van de metaboliseringsroute van guselkumab zijn niet exact bepaald.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in de post-marketingsituatie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Tremfya injekciót, ha egy orvos döntése szerint ez helyes.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten die met Tremfya worden behandeld.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad alkalmazni a Tremfya-val kezelt betegeknél.
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Hungarian: Függőlegesen emelje fel A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
Dutch: Respons in de tijd
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab werd geëvalueerd met betrekking tot de aantasting van de gehele huid, aantasting van de huidregio's (hoofdhuid, hand en voet en nagels), kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Dutch: In samengevoegde analyses van fase II en fase III ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij minder dan 6% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel.
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
Dutch: De immunogeniciteit van Tremfya werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante, immunoassay.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Dutch: Tabel 6: PASI-responspercentages in ECLIPSE
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Hungarian: Élő vírusokat vagy élő baktériumokat tartalmazó védőoltások beadása előtt a Tremfya-kezelést az utolsó adag után legalább 12 hétig ki kell hagyni, és a kezelés legkevesebb 2 héttel a vakcináció után folytatható.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica en eerdere behandeling met een biologisch middel.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Hungarian: Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Dutch: Tinea-infecties
Hungarian: Tinea fertőzések
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Hungarian: Az IL-23-szint a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrében megemelkedett.
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Dutch: Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Dutch: Kies een van de volgende plekken voor de injectie:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de achterzijde van de doos.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Hungarian: Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Dutch: Er is met guselkumab geen mutageniteits- of carcinogeniteitsonderzoek verricht.
Hungarian: A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimuma
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Hungarian: A Tremfya-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag fontos krónikus vagy akut fertőzés okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Hungarian: Egy közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett I. fázisú vizsgálatban a midazolám, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfán és koffein szisztémás expozíciójában (Cmax és AUCinf) az egyszeri adag guszelkumab adása után bekövetkező változások nem voltak klinikailag jelentősek, ami azt mutatja, hogy a guszelkumab és a különböző CYP-enzimek (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Dutch: Aantal patiënten (%) Guselkumab (N = 534)
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Tremfya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.