FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Romanian: CUTIE (CUTIE CU BLISTERE) - 1 MG
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Romanian: Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
German: ), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Romanian: - Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
German: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08,1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34;1.,07]
Romanian: Placebo 0,71(0,184)(0,34 și 1,07)
German: Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Romanian: (ES) [IÎ 95%]
German: • Sehstörungen
Romanian: • Constipație
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission.
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
German: Siehe European Commission/Growth/Publications.
Romanian: A se vedea Comisia Europeană/Creștere economică/Publicații.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
German: Weitere Anreize:
Romanian: Alte stimulente includ:
German: Aktivität/Antrag
Romanian: Activitate/Cerere
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM" oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
German: Stakeholders and Communication Division
Romanian: Divizia Comunicare și părți interesate
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
German: Hilfreiche Informationsquellen
Romanian: Surse utile de informații
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
German: Höchstmengen für Rückstände
Romanian: Limite maxime de reziduuri.
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
German: Forschungsfinanzierung
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Romanian: Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
German: Website: www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
German: Verwaltungsdienstleistungen
Romanian: Servicii administrative
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
German: Festsetzung von MRL
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Romanian: Servicii științifice
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Romanian: Reducerea taxei cu 90 % și amânare la plată a
German: MedDRA-Lizenz
Romanian: Licență MedDRA
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
German: KMU-Definition
Romanian: Definiția IMM-urilor
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
German: Öffentliches KMU-Register
Romanian: Registrul public al IMM-urilor
German: European Medicines Agency
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
German: Wissenschaftliche Beratung
Romanian: Consiliere științifică
German: Europäisches Mittelstandsportal
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
German: Unterstützung für KMU
Romanian: Asistență pentru IMM-uri
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs" unter ema.europa.eu.
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office" (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
German: Zulassungsantrag
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
German: Unterstützung von KMU
Romanian: Sprijinul oferit IMM-urilor
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
German: Zahlungsaufschub
Romanian: Stimulentele privind taxele
German: Gebührenanreize
Romanian: Stimulent privind taxele
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
German: Niederlande (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
German: Niederlande (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
German: Kälber und Schweine
Romanian: Viţei şi porcine
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Schweine
Romanian: Porcine:
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
German: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;