FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosen, die weit über den beim Menschen üblichen therapeutischen Dosen lagen, zeigten Nebenwirkungen hinsichtlich der Reproduktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten und männlichen Hunden, was möglicherweise auf eine Störung der hormonellen Regulierung zurückzuführen ist.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte fortgesetzt werden, bis die endgültige Größe erreicht worden ist oder bis zur Schließung der Epiphyse.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten engmaschig überwacht werden.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
German: Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I.
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, überwiegend Schwellungen an der Injektionsstelle, wurden bei ungefähr 43 % aller pädiatrischen Patienten berichtet.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
German: Wird das Arzneimittel aus Versehen in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
German: Da menschliches Wachstumshormon (MWH) eine Insulinresistenz und eine Hyperglykämie auslösen kann, sind Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
Polish: Ogólnie 2 mg raz na tydzień w przypadku wszystkich pacjentów oprócz pacjentek przyjmujących doustne estrogeny, które powinny otrzymywać 3 mg raz na tydzień.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin bei Kindern besteht in der Stimulierung der Wachstumsplatten der langen Knochen.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Während einer normal verlaufenden Schwangerschaft fallen die Spiegel von Hypophysenwachstumshormon nach 20 Wochen Schwangerschaft merklich und werden nach 30 Wochen fast vollständig durch Wachstumshormon der Placenta ersetzt.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
German: Nehmen Sie eine neue Spritze mit einer 26G-Nadel.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
German: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
German: Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen Durchstechflaschen injizieren sollen.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Antikörperantworten auf die Behandlung mit Somatropin Biopartners klinisch relevant sind.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
German: Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken.
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego; tym niemniej wchłanianie nienaruszonych białek z żołądka i jelit niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne.
German: Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat dawkowania.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten WH-Mangel.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels befinden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
German: Wenn die Symptome, die eine Dosisverringerung erfordern, verschwinden, liegt es im Ermessen des Arztes, die geringere Dosisstärke beizubehalten oder entsprechend des oben aufgeführten Dosisschemas zu erhöhen.
Polish: Jeśli znikną objawy prowadzące do zmniejszenia dawki, w zależności od oceny lekarza dawkę można utrzymywać na zmniejszonym poziomie lub zwiększyć według opisanego powyżej schematu dostosowania dawki.
German: Die Anwendung von Somatropin kann die Clearance von Substanzen, die bekanntermaßen durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden, erhöhen.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
German: Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
German: Keine Änderung oder Verringerung, klinischen Status
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
German: Bei mehrfacher Anwendung an derselben Stelle kann das Fettgewebe unter der Haut an der Injektionsstelle schrumpfen.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania.
German: Eine vergleichbare Verbesserung wurde für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beobachtet, welche als Anstieg der fettfreien Körpermasse, IGF-I im Serum und IGF-I SDS definiert waren.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
German: Diese Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
German: Treten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wird eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme empfohlen.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie tarczy zastoinowej.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Anzeichen und Symptome eines Gigantismus und/oder einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an MWH entsprechen.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das wöchentlich gegebene Somatropin Biopartners dem täglich gegebenen rekombinanten MWH hinsichtlich des primären Endpunkts, definiert als Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen war.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
German: Jedes Kind, das während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnt, sollte untersucht werden.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
German: Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
Polish: Przed wszczęciem terapii zastępczej hormonem wzrostu u tych pacjentów zaleca się przeprowadzić badania przesiewowe.
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
German: • Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
German: Das Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
German: Treten nach Erhöhung der Dosis die Symptome erneut auf, sollte die Dosis auf die vorherige Stärke verringert werden.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
German: Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, in denen die lokale Verträglichkeit bei Tieren nach einer subkutanen Injektion untersucht wurde; allerdings zeigen verfügbare Daten aus den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe Schwellungen und entzündliche Infiltrate an den Injektionsstellen.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
German: - Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
Polish: - estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe - leki stosowane w leczeniu padaczki - cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
German: Es ist daher sehr wichtig, die normale Dosis und die Stressdosis von Glukokortikoiden zu beurteilen, die bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon gegebenenfalls angepasst werden müssen.
Polish: Istotne jest zatem, aby ocenić wyjściowe i stresowe dawki glukokortykosteroidów, które ewentualnie należy dostosować po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
German: Somatropin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Injektionsvolumen (ml)
Polish: Objętość iniekcji (ml)
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
German: - Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
Polish: - Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Weitere Dosisanpassungen können, abhängig von den IGF-I-Werten des Patienten, erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
German: Zusätzlich fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
German: Eine Progression einer Skoliose kann bei Patienten mit schnellem Wachstum auftreten.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
German: Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
German: Lassen Sie die Haut während der Injektion langsam wieder los.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Da MWH zu einer Insulinresistenz führen kann, ist möglicherweise eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
German: In einer randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen wurden 178 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren mit organischem und/oder idiopathischem WH-Mangel randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder wöchentlich Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/Woche) oder täglich ein rekombinantes MWH (0,03 mg/kg/Tag).
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
German: Diabetespatienten, die Insulin nehmen, sollten während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig überwacht werden.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
German: Daher muss bei Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
Polish: Zaleca się nie przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia, co odpowiada dawce 20 mg somatropiny.
German: Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund.
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Kindern lag bei etwa 7,4 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.