FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el maltol férrico, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
Italian: Tuttavia, gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti non sono sufficienti a escludere rischi per l'uomo.
Spanish: Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Feraccru y la toma de:
Italian: Si deve lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Feraccru e l'assunzione di:
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
Italian: L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro può causare tossicità, in particolare nei bambini.
Spanish: El PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen maltol férrico debe modificarse en consecuencia.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
Spanish: Síntomas de sobredosis de hierro
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico combinato randomizzato controllato con placebo (AEGIS 1/2).
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
Italian: I profili farmacocinetici di maltolo/glucuronide di maltolo e i parametri relativi al ferro sono risultati indipendenti l'uno dall'altro.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula (30 mg) due volte al giorno, mattina e sera.
Spanish: Feraccru está disponible en frascos, cada uno de los cuales contiene 56 cápsulas.
Italian: Feraccru è disponibile in flaconi, ciascuno contenente 56 capsule.
Spanish: En raras ocasiones, la cicatrización gástrica que produce constricción o estenosis pilórica (sola o en combinación) puede dar lugar a una obstrucción intestinal parcial o completa 2-5 semanas después de la ingesta.
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
Italian: • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis del PFO fue de 22 meses en el grupo experimental y de 17 meses en el grupo placebo.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Feraccru e contenuto della confezione Feraccru è una capsula rigida di colore rosso contenente una polvere bruno-rossastra.
Spanish: El complejo se disocia al ser captado en el tubo gastrointestinal, de forma que no entra tal cual en la circulación sistémica.
Italian: Il complesso si dissocia durante l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto xxx <Otras fuentes de información>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxx Altre fonti d'informazioni
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
Italian: Non deve assumere Feraccru se sta assumendo dimercaprolo (un medicinale usato per rimuovere metalli tossici dal sangue), cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni batteriche) o metildopa (usata per trattare la pressione sanguigna elevata).
Spanish: No tome Feraccru: - Si es alérgico a maltol férrico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Feraccru - se è allergico al maltolo ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se están usando de forma simultánea otros complementos dietéticos y/o de sales de hierro.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
Italian: I profili della TSAT e quelli totali di ferro nel siero sono risultati comparabili tra il giorno 1 e il giorno 8.
Spanish: Feraccru contiene hierro en estado férrico estable, en forma de complejo con un ligando trimaltol.
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Feraccru abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Tabla 2: Resumen de otros criterios de valoración clave de eficacia (AEGIS 1/2) Criterio de valoración
Italian: Tabella 2: Riepilogo degli altri principali endpoint di efficacia (AEGIS 1/2)
Spanish: Los estudios no clínicos no han puesto de manifiesto ningún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios de toxicidad con dosis repetida y de tolerancia local llevados a cabo con maltol férrico.
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
Spanish: Cambio de color de las heces
Italian: Alterazione del colore delle feci Nausea
Spanish: El 52 % de los pacientes en AEGIS 1 y el 33 % de los pacientes en AEGIS 2 habían tenido una exacerbación de la enfermedad en los 6 meses anteriores.
Italian: Il 52% dei pazienti dello studio AEGIS 1 e il 33% di quelli dello studio AEGIS 2 aveva manifestato una riacutizzazione della patologia nei 6 mesi precedenti.
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
Italian: Il vomito e le feci possono assumere una colorazione grigia o nera.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
Italian: Non è atteso alcun effetto da un medicinale contenente ferro da assumere per via orale.
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico.
Spanish: En los casos leves el cuadro inicial mejora, pero en los casos más graves pueden aparecer pruebas de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica.
Italian: Nei casi lievi i sintomi precoci migliorano, ma in quelli più gravi si possono riscontrare evidenze di ipoperfusione (estremità fredde e ipotensione), acidosi metabolica e tossicità sistemica.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a la absorción y distribución de hierro de Feraccru La absorción de hierro oral puede verse reducida por el calcio y las sales de magnesio (como el trisilicato de magnesio).
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
Spanish: Uso de Feraccru con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: Altri medicinali e Feraccru Informi il medico o farmacista se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale.
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Feraccru en uno o más grupos de la población pediátrica con anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Acondicionamiento primario: etiqueta del frasco
Italian: Confezionamento primario: etichetta del flacone
Spanish: Los niveles séricos de hierro, medidos aproximadamente 4 horas después de la ingesta, son la mejor medida de laboratorio para determinar la gravedad.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di ferro circa 4 ore dopo l'ingestione è il migliore parametro di laboratorio relativo alla severità.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Feraccru en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di Feraccru in donne in gravidanza non esistono.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
Italian: Un ridotto contenuto di ferro causa anemia (quantità insufficiente di globuli rossi).
Spanish: La administración de los preparados de hierro con estos compuestos se debe separar al menos 2 horas.
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Italian: Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
Italian: • Titanio diossido (E171)
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Italian: I segni e i sintomi precoci comprendono nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
Spanish: Feraccru se usa en adultos para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo.
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Crospovidona (Tipo A)
Italian: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Crospovidone (tipo A)
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con metildopa ya que el hierro oral puede antagonizar el efecto hipotensor de metildopa.
Italian: L'uso concomitante di ferro e metildopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale può antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el hierro de forma eficaz pero se debe considerar como complemento en caso de insuficiencia renal aguda, ya que va a facilitar la eliminación del complejo hierro-desferoxamina.
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
Spanish: Después de finalizar la fase de los estudios con control placebo durante 12 semanas, todos los pacientes cambiaron al tratamiento abierto con Feraccru 30 mg dos veces al día durante 52 semanas más.
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de maltol férrico sobre la fertilidad humana.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilità umana.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su maltolo ferrico, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti maltolo ferrico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto la normalizzazio ne dell'Hb alla settimana
Spanish: Estos medicamentos se deben administrar con un intervalo de tiempo de al menos 2 horas con respecto a la administración de Feraccru.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno 2 ore di distanza dall'assunzione di Feraccru.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
Italian: Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Spanish: Se observó un cambio de color de las heces en los pacientes tratados con maltol férrico en ensayos clínicos.
Italian: Variazioni della colorazione delle feci sono state osservate nei pazienti trattati con maltolo ferrico nell'ambito di studi clinici.
Spanish: Sin embargo, no se registraron efectos carcinógenos en estudios llevados a cabo en ratones y ratas que recibieron hasta 400 mg/kg/día de maltol.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati effetti cancerogeni in studi condotti in topi e ratti che avevano ricevuto fino a 400 mg/kg/die di maltolo.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: sed, rigidez articular, dolor en los dedos de la mano/del pie, dolor de cabeza, eritema, vómitos y aumento de las bacterias del intestino delgado.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
Italian: Capsula di colore rosso (19 mm di lunghezza x 7 mm di diametro).
Spanish: Si olvidó tomar Feraccru
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
Spanish: La diferencia entre el cambio desde el valor basal para Feraccru en comparación con el placebo a las doce semanas era de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Spanish: El 83 % de los pacientes con EC tenían una puntuación en el índice CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) <150 y el 17 % tenían una puntuación en el índice CDAI >150-220.
Italian: L'83% dei pazienti con MC presentava un punteggio CDAI <150 e il 17% un punteggio CDAI >150-220.