FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Latvian: Mērķis vienmēr ir ievadīt plātnītē visu devu pilnībā.
Czech: IIEF erektilní funkce**
Latvian: IIEF erektīlā funkcija**
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Latvian: Abām kolagenāzes klasēm ir līdzīga komplementāra substrāta specifika.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Czech: * Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 29 pacientů.
Latvian: *Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 29 subjekti.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Latvian: Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums).
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums injicēs Jūsu ārsts, gandrīz neiespējami, ka Jums tiks injicēta nepareiza deva.
Czech: Průměrná
Latvian: Vidēji
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Latvian: c Nominālais atjaunošanās biežums bija kopējais atjaunošanās reižu skaits pirms pēdējās intervāla dienas, dalīts ar kopējo locītavu skaitu (× 100).
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Czech: b p-hodnota <0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi
Latvian: • palielināts cukura līmenis asinīs;
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Latvian: Peironī slimība Šī slimība sievietēm nerodas.
Czech: • nepříjemná chuť
Latvian: • nepatīkama garša;
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Latvian: • pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Latvian: • Xiapex lietošana notiek ārstēšanas cikla veidā.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Latvian: Izliekuma samazinājums dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Latvian: • Pirksta vai pirksta daļu zaudēšana
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Latvian: Šie dati apstiprina Xiapex ilgtermiņa drošuma profilu apliecinot, ka 5 gadu novērošanas periodā nav atklāti jauni drošuma riski.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā veicami atbalsta pasākumi un simptomātiska terapija.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Latvian: Turklāt saglabājās seropozitivitāte pret neitralizējošām anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Latvian: 1. un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās antikoagulantu devas.
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
Latvian: • Jūsu ārsts parādīs, kā saudzīgi un pareizi izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedza kontraktūras samazināšanos līdz 5° vai mazāk (Pēdējā injekcija)
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Latvian: Kopējais injekcijas tilpums atkarīgs no tā, kura no locītavām tiks ārstēta.
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās attiecībā uz plaukstas funkcijas rādītājiem, kā noteikts ar URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), tika novērota 31. dienā (-11,3) un 61. dienā
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Latvian: locītavas pētījumā CORD II, kas nebija piemēroti statistiskiem testiem dēļ hierarhiskās testēšanas procedūras.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
Latvian: Tas ietver zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti), antrahinona atvasinājumus, dažas antibiotikas (tetraciklīnus un antraciklīnus/antrohinolonus), ko lieto infekcijas ārstēšanai.
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Latvian: Ārstēšanas cikls tika atkārtots ar aptuveni sešu nedēļu intervālu līdz trim reizēm, maksimāli veicot 8 injicēšanas procedūras un 4 modelēšanas procedūras.
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Latvian: a Locītavu ieskaitīja intervālā, ja novērtēšanas laiks iekļāvās intervālā.
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Latvian: j) Otra injekcija ārstēšanas ciklā jāveic aptuveni 2 līdz 3 mm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Latvian: Kolagenāzes ir proeteināzes, kas fizioloģiskos apstākļos hidrolizē kolagēnu.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Latvian: Terapijas kursā maksimāli ir 4 ārstēšanas cikli.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Latvian: Ziņots par pirkstu nekrozes gadījumiem, kuru dēļ dažos gadījumos bija nepieciešama pirkstu daļu amputācija.
Czech: Bolest při proceduře
Latvian: Sāpes procedūras laikā
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu lūzumu risku, piemēram pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi, manipulācijas procedūras laikā ir nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Latvian: Vidējais kustību amplitūdas palielinājums (pret sākotnējo) (Pēdējā injekcija)
Czech: Rozdíl v léčbě
Latvian: Ārstēšanas atšķirība
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Latvian: • paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: b Referenční hodnota byla definována jako poslední nechybějící pozorovaná hodnota po výchozím stavu z předchozí studie fáze 3 (tj.
Latvian: b Atsauce tika definēta kā pēdējā neiztrūkstošā konstatētā vērtība pēc sākotnējā stāvokļa iepriekšējā
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret clostridium histolyticum kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Czech: Index, FSFI, se škálou 2-36, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální funkci).
Latvian: 0-12 punkti) un Sievietes seksuālās funkcijas indekss (SSFI, diapazonā no 2 līdz 36, kur augstāks rezultāts liecina par labāku seksuālo funkciju).
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Latvian: Pirms pirkstu manipulācijas procedūras pastāstiet ārstam, ja Jūs slimojat ar kādu slimību, kas ietekmē kaulus, piemēram, osteopēniju vai osteoporozi.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja palmarās aponeirozes sabiezējums atrodas pie 5. pirksta PSF locītavas.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Latvian: Vienu dienu Jums būs jāierobežo ārstētā pirksta kustības, dažiem pacientiem nereti pirksts iztaisnojas pats no sevis.
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: • Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu plātnīti un dzimumlocekļa izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Rok 5
Latvian: 5. gads
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Latvian: Novietojiet adatas galu sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, trometamols un sālsskābe 2,4% (masas procenti) (pH pielāgošanai).
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika paziņota par pacientu, kurš iepriekš tika ārstēts ar Xiapex (1 gadījums).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů): • reakce v místě injekce, jako je krvácení, bolest, otok, citlivost na dotyk a podlitiny
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): • Reakcijas injekcijas vietā: asiņošana, sāpes, pietūkums, jutīgums un zilumi
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Latvian: Vidējās izmaiņas (SD) FFK = fiksētās fleksijas kontraktūra KA = kustību amplitūda
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Latvian: Ja dzimumlocekļa izliekums pēc pirmā, otrā vai trešā ārstēšanas cikla ir mazāks par 15 grādiem vai ārsts izlemj, ka nav klīnisko indikāciju turpināt ārstēšanu, tad turpmāki ārstēšanas cikli nav nepieciešami.
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Latvian: Visi pacienti bija piedalījušies un pabeiguši pētījumus AUX-CC-803 vai AUX-CC-804, kuros viņi saņēma placebo.
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
Latvian: Mediānais slimības ilgums bija 4,9 gadi (intervālā no 2,0 līdz 27,9 gadiem).
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni po dobu 5 let po úvodní injekci přípravku Xiapex v předchozí klinické studii, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Latvian: Flakonā paliks tikai neliels daudzums sagatavotā šķīduma.
Czech: (Min-Max)
Latvian: (min.-maks.)
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu, kā cīpslas ruptūra (6 gadījumi), cīpslas iekaisums (1 gadījums), citi saišu bojājumi (2 gadījumi) un komplekss reģionālu sāpju sindroms (1 gadījums).
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Latvian: 1 Netika izmantoti aprēķinos par ārsta vērtējumu slimības smagumam sākumā, aprēķinā iekļauts aktuālais pacientu skaits - N=247.
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
Latvian: Abas kolagenāzes efektīvi šķeļ intersticiālo kolagēnu dažādās molekulas vietās, tās dod priekšroku atšķirīgai konformācijai (trīskāršai spirālveida un denaturētai vai sašķeltai).
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Latvian: Smags bojājums, piemēram, pirksta nekroze vai lūzums var izraisīt pirksta vai pirksta daļu zaudēšanu.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Latvian: • Atlaidiet dzimumlocekļa galu un ļaujiet, lai dzimumloceklis atgriežas parastajā stāvoklī.
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
Czech: b p-hodnota <0,01
Latvian: b p-vērtība < 0,01.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet pārsēju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Latvian: • Uzbudinājums, dezorientācija, uzbudināmība, nemiers, miega traucējumi
Czech: V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu šo divu indikāciju dēļ, netika konstatēta korelācija starp antivielu biežumu, antivielu titru vai neitralizējošo iedarbību un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Czech: Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
Czech: Děti a dospívající
Latvian: Bērni un pieaugušie
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Latvian: Tas pats pirksts, 1 MKPF, 1 PSF (n=350)
Czech: Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7.
Latvian: Dati par ilgtermiņa atjaunošanās biežumu pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas ir sniegti 7. tabulā.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza izvēlētās locītavas kontraktūras samazināšanos līdz 5o vai mazāk zem normas, abos pētījumos vidējais šā rezultāta sasniegšanai nepieciešamo injekciju skaits bija 1,5.
Czech: g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
Latvian: g) Adatas galam atrodoties plātnītē, uzsāciet injekciju, uzturot stabilu spiedienu, lai lēnām ievadītu zāles plātnītē.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Latvian: Pajautājiet ārstam, kad drīkstat atsākt normālas aktivitātes pēc terapijas ar Xiapex.
Czech: Průměrný věk (roky)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Czech: Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
Latvian: Izņēmums ir acetilsalicilskābe ikdienas devā līdz 150 mg (viela, ko satur vairākas zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai), ko drīkst lietot;
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Latvian: Katra ārstēšanas cikla laikā Jūs saņemsiet vienu Xiapex injekciju, kurai sekos otra injekcija citā dienā (pēc 1 līdz 3 dienām).
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ
Latvian: Primāri ārstētās locītavas
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos aptuveni 30% pacientu pirms injekcijas saņēma dzimumlocekļa bloku.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Latvian: Mediānais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 60 gadi (intervālā no 33 līdz 77 gadiem).
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem to var veicināt jau esoša samazināta perifērā cirkulācija, piemēram, Reino sindroms, un epinefrīna lietošana kombinācijā ar lokāliem anestēzijas līdzekļiem (skatīt arī