FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: jālieto šļirce perorālai ievadīšanai.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Latvian: 4. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4. nedēļa"
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg (20 ml) piesātinošo devu.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Latvian: Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
Latvian: • Jums ir sirds problēma, kas ietekmē sirds ritmu, un Jums bieži ir palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās).
Polish: Świąd Wysypka
Latvian: Sausa mute
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Latvian: • Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Polish: • Zaburzenia równowagi, , drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide UCB
Latvian: Kā uzglabāt Lacosamide UCB
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową.
Latvian: Iepakojumi pa 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajai tabletei ir pieejami PVH/PVDH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un alumīnija folijas pārklājumu, visi pārējie iepakojumi ir pieejami tipveida PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: Tydzień 3.
Latvian: 3. nedēļai
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka
Latvian: Kritieni Ādas plīsumi Sasitums
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę).
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Latvian: • Izmantojiet kartona kārbiņā iekļauto šļirci perorālai ievadīšanai.
Polish: • Podwójne widzenie.
Latvian: • Redzes dubultošanās (diplopija).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma infūzijām mililitrs satur 10 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Latvian: 1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 2000 mg lakozamīda.
Polish: 16 ml (160 mg)
Latvian: 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadajacej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā, farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar nolūku izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem,16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Latvian: Monoterapijas pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, blakusparādības, kas saistītas ar lakozamīdu gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadu vecuma) izrādās ir līdzīgas, kādas ir novērotas pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Polish: • Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
Polish: • Drgawki.
Latvian: • Galvassāpes.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badanimusieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas monoterapijā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Latvian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva:
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Latvian: Jūsu ārsts Jums parādīs, kā izmantot šļirci perorālai ievadīšanai pirms tās pirmās lietošanas reizes.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca(np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia i omdlenia) ą .
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
Latvian: Tabletes apvalks
Polish: Stosowanie samego leku Lacosamide UCB (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu - tas ir tikai zināšanai.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: • Lek Lacosamide UCB może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Polish: Rozcieńczalniki: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums injekcijām
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Polivinilspirts Polietilēnglikols 3350 Talks
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów • Zaczerwienienie w miejscu podania
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Apsārtums injekcijas vietā.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, lietojot divas reizes dienā, ir 6 mg (0,6 ml) uz katru ķermeņa masas kg.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg ārstēšanu ieteicams sākt ar Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrupu.
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.
Latvian: Sākumdeva: 0,1 ml/kg
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Latvian: • Sorbīts (cukura paveids): ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów zchorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem ar pamatā esošiem proaritmiskiem apstākļiem šie notikumi ir noveduši pie asistoles, sirds apstāšanās un nāves.
Polish: Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „150" po drugiej.
Latvian: Lašsārtas, ovālas formas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Polish: Dla produktu rozcieńczonego wymienionymymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, zālēm, kas samaisītas ar šiem šķīdinātājiem un tiek uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Polish: Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Latvian: Uzbudinājums Eiforisks garastāvoklis Psihotiski traucējumi Pašnāvības mēģinājums Pašnāvības domas Halucinācijas
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva bērniem ar ķermeņa masu sākot no 40 kg līdz mazāk nekā 50 kg, lietojot divas reizes dienā, ir 5 mg (0,5 ml) uz katru ķermeņa masas kg.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Latvian: Nistagms Hipoestēzija Dizartrija Uzmanības traucējumi Parestēzija
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Latvian: Lacosamide UCB sīrupa kartona kārbiņās ir 30 ml dozēšanas vāciņš ar atzīmēm un 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB
Latvian: Lacosamide UCB lietošana
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Polish: 1 fiolka zawiera 20 ml leku Lacosamide UCB roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.
Latvian: 1 flakons satur 20 ml Lacosamide UCB šķīduma infūzijām, kas ir ekvivalents 200 mg lakozamīda.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Latvian: Izmainīts aknu funkcionālais tests
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Latvian: • Lacosamide UCB lietošanu var sākt: - dzerot zāles iekšķīgi vai - saņemot tās intravenozas infūzijas veidā (dažreiz to dēvē par i.v.
Polish: • Lacosamide UCB 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „150" po drugiej stronie.
Latvian: • Lacosamide UCB 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie
Polish: Dostosowywanie (stopniowe 50 mg dwa razy na dobę
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi) 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) ik nedēļu
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28 un 56 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
Latvian: Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Vidējais iepakojums
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Polish: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Latvian: Iesārtas, ovālas formas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi
Latvian: Līdzsvara traucējumi Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Polish: • przeciętna dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Latvian: • parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora czasu przeżycia Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy wyniosła 89,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 91,1% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Skorygowana różnica bezwzględna pomiędzy metodami leczenia wyniosła -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Polish: • Lacosamide UCB 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej stronie.
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Polish: 1 ml syropu Lacosamide UCB zawiera 10 mg lakozamidu.
Latvian: 1 ml Lacosamide UCB sīrupa satur 10 mg lakozamīda.
Polish: Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Latvian: Katrs flakons, kurā ir 20 ml šķīduma infūzijām, satur 200 mg lakozamīda.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sód.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātriju.
Polish: FIOLKA
Latvian: FLAKONS
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Oznakowanie opakowań
Latvian: Marķējuma teksts
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Latvian: CITA [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētais brīdinājums] Iedarbība uz imūnsistēmu
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētā kontrindikācija]
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).