FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Hepsera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hepsera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
Slovenian: Adefovir je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „analogov nuklezoidov".
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Hepsera uporabljati skupaj z drugim zdravilom proti hepatitisu B, ki ne povzroča takšnega razvoja odpornosti kot zdravilo Hepsera.
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Slovenian: Zdravilo Hepsera je bilo pri upočasnitvi napredovanja bolezni jeter učinkovitejše od placeba.
Portuguese: O adefovir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Slovenian: Adefovir ovira delovanje virusnega encima DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
Slovenian: Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dipivoksiladefovirat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Hepsera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dipivoksiladefovirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, dipivoksiladefovirat, je predzdravilo, ki se v telesu pretvori v adefovir.
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Portuguese: O que é o Hepsera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera?
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
Slovenian: Kako zdravilo Hepsera deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Hepsera?
Slovenian: Kako se zdravilo Hepsera uporablja?
Portuguese: O Hepsera deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo zdravilo Hepsera jemati manj pogosto.
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Portuguese: 600 mg Solução injetável
Slovenian: 600 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Portuguese: Habitualmente são temporários.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Portuguese: ne ne ne
Slovenian: no no no
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Portuguese: NÃO AGITE!
Slovenian: NE STRESAJTE!
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Portuguese: Estudo BO15935
Slovenian: Študija BO15935
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
Slovenian: Hialuronidaza je prisotna v večini tkiv v telesu.
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Portuguese: · sensação de fraqueza e má disposição
Slovenian: · občutek šibkosti in slabo počutje
Portuguese: Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Slovenian: D-82377 Penzberg
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Portuguese: Estudo MO16419
Slovenian: Študija MO16419
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a preparação deve ocorrer em condições assépticas validadas e controladas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
Slovenian: Namen študije pri zajcih je bil specifično proučiti aspekte lokalnega prenašanja.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
Slovenian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 ZDA
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global)
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Portuguese: A preparação deve ser: · realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas,
Slovenian: · Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Portuguese: Devese ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Portuguese: O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de Herceptin.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja z zdravilom Herceptin.
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado entre a coxa esquerda e direita.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Slovenian: Izločanje zdravila Herceptin iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Portuguese: Foi associada a consequência fatal.
Slovenian: Povezan je bil s smrtnim izidom.
Portuguese: O tempo de semi-vida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Portuguese: Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Portuguese: 637377 Singapura Singapura
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega, pri katerem so poročali o hudi hipertenziji, so imeli hipertenzijo že pred vključitvijo v študijo.
Portuguese: (dia)
Slovenian: (dan)
Portuguese: 1Palpitações
Slovenian: 1palpitacije
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O domínio extracelular do recetor (ECD, p105) pode libertar-se na corrente sanguínea e pode ser determinado em amostras de soro.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Portuguese: · reações alérgicas
Slovenian: · alergijske reakcije
Portuguese: especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
Slovenian: zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herceptin.
Portuguese: Crianças e adolescentes Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Herceptin ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Portuguese: A interrupção ou a diminuição da taxa de perfusão podem ajudar a controlar estes sintomas.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Portuguese: · dor nos braços e/ou pernas
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
Portuguese: Dados não-clínicos da hialuronidase humana recombinante não revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose múltipla, incluindo objetivos de segurança farmacológica.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados a graves e podem causar a morte.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Portuguese: · depressão
Slovenian: · depresija
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Portuguese: O estudo de 13 semanas foi realizado para confirmar que a alteração da via de administração e a utilização do novo excipiente hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) não têm efeito nas características de segurança de Herceptin.
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
Portuguese: · dor nas costas
Slovenian: · bolečina v hrbtu
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Portuguese: 637394 Singapura
Slovenian: 637394 Singapore
Portuguese: A presença de trastuzumab no plasma do macaco bebé não foi associada a nenhum efeito adverso no seu crescimento ou desenvolvimento entre o nascimento e 1 mês de idade.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 %-30 % das neoplasias primárias da mama.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Portuguese: Gravidez · Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Portuguese: Desconhece-se se Herceptin pode afetar a capacidade reprodutora.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
Slovenian: natančnih odstotkih ni podatkov.
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Docetaxel3 N = 94
Slovenian: docetaksel3 n = 94
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
Portuguese: A reação grave mais frequente foi hipersensibilidade ao fármaco.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Portuguese: Quimioterapia + Herceptin (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herceptin.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Slovenian: p = 0,0555 * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah IZ = interval zaupanja
Portuguese: Para garantir a validação dos procedimentos do teste e a obtenção de resultados precisos e reprodutíveis, o teste HER2 deve ser efetuado num laboratório com profissionais treinados.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50 % das células tumorais.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Portuguese: 21 meses.
Slovenian: 21 mesecev
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Portuguese: A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa ("gota a gota" na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herceptin (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.3).