FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance linéaire était de 0,136 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
French: Chaque flacon contient 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
French: Le trastuzumab a également été utilisé en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour leur cancer métastatique.
Slovak: Trastuzumab bol tiež použitý v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom na liečbu pacientov, ktorí ešte nedostali chemoterapiu kvôli metastatickému nádorovému ochoreniu.
French: • Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2.
Slovak: • máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
French: Survie globale, médiane en mois
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par Herzuma n'a été observé.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herzuma du flacon.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en intraveineuse suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse, respectivement).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Slovak: Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali až 25násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
French: La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Survie sans progression, médiane en mois
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
French: À ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité du trastuzumab administré en association à une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
French: • envie de dormir (somnolence)
Slovak: • ospanlivosť (somnolencia)
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Herzuma doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší alebo sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (ex. récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Slovak: Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo progesterónového receptora [PR]).
French: L'essai de phase III ToGA (BO18255), randomisé et en ouvert, a évalué le trastuzumab en association à la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
French: Analyse exploratoire post-hoc avec la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques Hazard ratios du suivi à long terme** (IC 95 %)
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie follow-up
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 %
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 - 4,97)].
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec le trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania Herzumy.
French: + Indique les effets indésirables qui ont été rapportés en association à une issue fatale.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
French: Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1 proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
Slovak: 0,61; 95 % IS [0,54; 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
French: - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trastuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉ RIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: Chlorhydrate de L-histidine L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín α,α-dihydrát trehalózy polysorbát 20
French: • rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
French: Bien qu'il existe certaines limites lors de l'utilisation des critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic, menant à une sous-estimation du nombre de cas, la mise à jour de l'information sur le produit pour inclure le syndrome de lyse tumorale avec une fréquence inconnue estjustifiée , car le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC).
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou „neznáme"
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
French: Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
French: Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes ont pu leur être administrées.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m Après un suivi médian dépassant 70 mois, l'incidence d'insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive était de 0,3 % dans le bras trastuzumab intraveineux.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní BO22227 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania s mediánom následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov v ramene s trastuzumabom podávaným intravenózne 0,3
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 an dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8.3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC →PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans à la fois le bras AC →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabu s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Slovak: Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Slovak: Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2:
French: • CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
French: Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
French: Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herzuma.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
French: Volume (mL) = Poids corporel (kg) × dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
French: • yeux secs
Slovak: • slzenie očí
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Slovak: Chemo + trastuzumab (n =
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridisation) sur des fragments tumoraux fixés.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
French: 360 mg/m
Slovak: 25 kg/m
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest
French: Survie sans événement
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
French: • baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
Slovak: • veľmi nízka hladina kyslíka v krvi