FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties veroorzaken:
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Finnish: Immuunivastetta rokotteelle geneettisen polymorfismin kannalta ei ole tutkittu.
Dutch: • Hexacima helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Finnish: • Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Dutch: De toediening van Hexacima moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Finnish: Hexacima-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie: verzeker u ervan dat de naald niet een bloedvat aanprikt.
Finnish: Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Finnish: • Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexacima te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexacimaa, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Dutch: Daarom moet Hib-infectie tijdens deze periode met andere tests worden bevestigd.
Finnish: Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexacima bevatten en niet direct met Hexacima).
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexaciman sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä)
Dutch: • Schud de injectieflacon zodat de inhoud homogeen wordt.
Finnish: • Ravista injektiopulloa niin että sisältö muuttuu homogeeniseksi.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 1000 mensen) na toediening van dit vaccin.
Finnish: Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Ranska
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexacimaa.
Dutch: Hexacima zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexacima bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Finnish: Hexaciman turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Hexacima is een witachtige, troebele suspensie.
Finnish: Hexacima on sameanvalkoinen suspensio.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Finnish: Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Als deze reactie optreedt, dan is dat voornamelijk na primaire injecties en binnen de eerste paar uren na de vaccinatie.
Finnish: Mikäli tällainen reaktio esiintyy, se tapahtuu yleensä ensimmäisten rokotusten jälkeen ja ensimmäisten tuntien aikana rokotuksesta.
Dutch: ≥ 40 IE
Finnish: ≥40 IU
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta (vähintään 8 viikon välein) tai kolmesta (vähintään 4 viikon välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta.
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden (tekenen of symptomen van anafylactische reactie), is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in de kliniek of in de dokterspraktijk is.
Finnish: Kun näitä (anafylaktiseen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Dutch: Het vaccin zal nooit in een bloedvat of in of onder de huid worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei koskaan anneta verisuoneen eikä ihon sisään tai ihon alle.
Dutch: Twee doses
Finnish: Kaksi annosta
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Dutch: De werkzaamheid bedroeg 96,7% voor de volledige primaire reeks en 98,5% voor de boosterdosis (ongeacht de priming).
Finnish: Rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotuksesta riippumatta).
Dutch: • Tetanustoxoïd
Finnish: • Tetanustoksoidia
Dutch: De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen.
Finnish: Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa.
Dutch: • Difterietoxoïd
Finnish: • Difteriatoksoidia
Dutch: Er dient ten minste een dosis Hib-vaccin toegediend te worden.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie;
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met het bloed waardoor gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan of het bloeden na kleine verwondingen lang aanhoudt.
Finnish: • jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet haavat vuotavat hänellä pitkään.
Dutch: Hexacima mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Finnish: Hexacimaa ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Dutch: • Bij baby's die zeer vroeg zijn geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie tussen twee ademhalingen tussenpozen optreden die langer duren dan normaal.
Finnish: • Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt .
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimankaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Dutch: Studies naar de persistentie op lange termijn van door vaccin geïnduceerde antilichamen in verschillende primaire reeksen bij zuigelingen/kleuters volgend op een hepatitis B-vaccinatie wel of niet toegediend bij de geboorte, hebben onderhoudslevels aangetoond boven de erkende beschermingsniveaus of antilichaamdrempelwaardes voor antigeenvaccins (zie tabel 3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).
Dutch: In deze gevallen kan de immuunrespons op het vaccin verminderd zijn.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa immuunivaste rokotteelle saattaa olla heikompi.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexacima.
Finnish: Aikaisemman Hexacima-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Finnish: Hexaciman immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Er wordt normaal gesproken geadviseerd te wachten met vaccinatie tot de behandeling is afgelopen of de ziekte voorbij is.
Finnish: Rokotusta suositellaan yleensä siirrettäväksi, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi.
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Finnish: Tehosterokotus toisella ikävuodella kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Dutch: Hexacima in injectieflacons EU/1/13/828/001
Finnish: Hexacima, injektiopullo EU/1/13/828/001
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Finnish: • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
Dutch: Immuunresponsen op Hib en pertussisantigenen na 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Finnish: Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Drie doses
Finnish: Kolme annosta
Dutch: De veiligheid van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Finnish: Hexaciman turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimanikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexacima kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Finnish: Hexacimaa saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Dutch: Boosterdoses moeten minstens 6 maanden na de laatste ‘priming'-dosis en overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Dutch: ≥ 20 IE
Finnish: ≥20 IU
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
Finnish: Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexacima
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexacimatehosterokotuksen jälkeen
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
Finnish: • jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa).
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
Finnish: Hexacima-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt doorgaans veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Finnish: • Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (1/10)
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit zodat de inhoud homogeen wordt.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes sen sisältö on homogeeninen.
Dutch: Na schudden ziet het vaccin er normaal uit als een witachtige, troebele suspensie.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on ulkonäöltään normaalisti sameanvalkoinen suspensio.
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Finnish: • jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Finnish: Teho invasiivista Hib-tautia vastaan
Dutch: Uit dit onderzoek bleek de noodzaak van een boosterdosis bij peuters.
Finnish: Tästä tutkimuksesta kävi ilmi leikki-iässä annettavan tehosterokotuksen tarve.
Dutch: 22-36 microgram
Finnish: 22-36 mikrogrammaa
Dutch: • Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn: - episoden waarbij uw kind in shock-achtige toestand raakt of bleek en slap is en een tijdje niet reageert (hypotone reacties of hypotone-hyporesponsieve episoden, HHE).
Finnish: • Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Finnish: Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenit Pertussistoksoidi
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 20 erillistä neulaa
Dutch: Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Finnish: Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään se.
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Dutch: 22-36 mcg
Finnish: 22-36 µg
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Finnish: Mikäli toinen hepatiitti Brokoteannos on tarpeen ennen tätä ikää, tulee käyttää monovalenttia hepatiitti B-rokotetta.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexacima tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Dutch: Primair bij 2-4-6 maanden en booster bij 12-24 months
Finnish: Perusrokotus 2-4-6 kuukauden ja tehosterokotus 1224 kuukauden iässä
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexacima aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexaciman Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Finnish: † Katso osio c c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Finnish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Finnish: Lapsilla on raportoitu laaja-alaisia pistoskohdan reaktioita (>50 mm), mukaan lukien laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta ensimmäisen tai molempien nivelten yli.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexacima (anafylactische reactie).
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikkaalisia muutoksia, injektiopullo on hävitettävä.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Finnish: Hexacima on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Dutch: • Dit vaccin beschermt niet tegen infecties veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen hersenvliesontsteking veroorzaakt door andere micro-organismen.
Finnish: • Tämä rokote ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muuntyyppisten Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamia, eikä muiden mikrobien aiheuttamaa aivokalvotulehdusta (meningiittiä) vastaan.
Dutch: Als na eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden, moet de beslissing om een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen worden gebaseerd op zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen tegen mogelijke risico's, zoals de vraag of de primaire vaccinatie al dan niet is voltooid.
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexacima.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexaciman käytölle.
Dutch: N=173b
Finnish: N = 173
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijks niet tegen hepatitis B-infectie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B -infektiota.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Dutch: 12 microgram
Finnish: 12 mikrogrammaa