FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Spanish: A2
Danish: Å2
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Spanish: Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Spanish: Eliminación
Danish: Ekskretion
Spanish: 1 vial de concentrado 2 viales de disolvente
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Spanish: vg de voretigén neparvovec en un volumen total de 300 μl.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice LUXTURNA, el producto se distribuya a través de centros de tratamiento donde personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) haya participado en el programa educativo obligatorio sobre el uso del producto y en la formación farmacéutica, con el fin de garantizar el uso correcto de LUXTURNA así como minimizar los riesgos asociados con su administración y/o con el procedimiento de administración (aumento de la presión intraocular, desgarro de la retina, trastornos maculares, cataratas, inflamación intraocular y/o infección relacionada con el procedimiento y desprendimiento de retina, transmisión de terceros).
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Spanish: Si se le administra más Luxturna del que debe
Danish: Hvis du har fået for meget Luxturna
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
Danish: • Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbringes i kontakt med den retinale overflade under direkte visualisering.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Spanish: Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: A1
Danish: Å1
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Danish: - Der skal bæres personligt sikkerhedsudtyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af produktet Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
Danish: Til fortynding overføres 0,3 ml optøet koncentrat til en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Spanish: • Dolor en los ojos
Danish: • Øjensmerter
Spanish: Esta capacidad depende de la agudeza visual del sujeto, del campo visual y del grado de nictalopia (disminución de la capacidad de percibir y/o ver con poca luz), funciones específicamente afectadas por la enfermedad retiniana asociada con las mutaciones RPE65.
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde svømning og anstrengende fysisk aktivitet efter mindst en til to uger, alt efter øjenlægens anbefaling.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Danish: Hvis det sker, vil lægen behandle symptomerne på passende vis. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får synsproblemer.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado para solución inyectable voretigén neparvovec
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Danish: EMA's procedurenr.
Spanish: 1 vial
Danish: Særnavn
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Volumen total: ________ml
Danish: Totalt volumen: ________ml
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Spanish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Spanish: Línea del origen 1 cm desde la base
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Spanish: En los pacientes de 65 años o más (32 %) evaluados en los estudios clínicos no se identificaron problemas de seguridad.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Spanish: PRECAUCIÓN MATERIAL RADIOACTIVO
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Spanish: Su recepción, conservación, uso, trasferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias adecuadas del organismo oficial competente.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
Danish: 1083 HP Amsterdam
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se indican más abajo por categoría de frecuencia.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas y genotoxicidad.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Lymphoseek en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Spanish: La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Spanish: No se han realizado estudios sobre intervalo posológico ni ajuste de dosis con el medicamento en poblaciones normales ni especiales.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Spanish: • niveles altos de calcio en la sangre
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Spanish: Otras reacciones adversas fueron poco frecuentes, de intensidad leve y de corta duración.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Spanish: • irritación o dolor en el lugar donde se administra la inyección (incluyendo la mama y la piel)
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Spanish: Todavía no se ha determinado la eficacia y seguridad de Lymphoseek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento según los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Estas reacciones se relacionaron cronológicamente con la administración de Lymphoseek y pudieron deberse a otros medicamentos administrados a los pacientes o a los procedimientos quirúrgicos.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Spanish: Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Spanish: Sin sacar la aguja, retirar un volumen igual del gas del espacio de cabeza.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.