FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Dutch: Wat is Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Dutch: Of:
Romanian: Sau:
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Dutch: Algemene doseringsregels:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Dutch: 95%-BI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid in het geheel genomen voldoende was bewezen door de gepresenteerde gegevens, met name de gegevens uit de EU/Canadese studie, en het
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Dutch: Ze plant geen dervingsbloeding en onderbreekt de innamecyclus dus niet.
Romanian: Nu îşi planifică o sângerare de întrerupere, prin urmare nu întrerupe administrarea comprimatelor.
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Romanian: YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Dutch: US-studie A48294
Romanian: Studiul din SUA A48294
Dutch: In de andere hoofdstudie (A48294), die in de VS werd verricht, werden hogere PI's werden verkregen.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Dutch: EU/Canadese studie A40196
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
Dutch: Daarnaast is het aantal patiënten in deze YAZ Stop & Go-arm veel lager dan in de Flex MB-arm (200 versus 1400 patiënten), waardoor de resultaten lastig te vergelijken zijn.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
Dutch: Comité van mening was de baten-risicoverhouding voor Yvidually en verwante namen als positief kan worden beschouwd voor de aangevraagde indicatie en het verlengde doseringsschema, adviseerde het Comité om de handelsvergunning te verlenen onder de aanbevolen voorwaarden met betrekking tot een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals beschreven in bijlage IV.
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
Dutch: Gemiddeld SD
Romanian: Medie SD
Dutch: De vrouwen hadden echter ook de optie om de bloedingsregels van Yaz Flex MB te volgen.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultate intermediare ale studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate.
Dutch: Bloedingspatroon van het doseringsschema
Romanian: Tipul de sângerare aferent schemei de dozare
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Romanian: În consecinţă, datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare observate au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei în momentul alegerii unei scheme de dozare flexibile în vederea amânării sângerării de întrerupere.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Romanian: De asemenea, s-au constatat IP-uri mai mari pentru alte COC-uri în studiile realizate în SUA, ceea ce se datorează probabil problemelor de conformitate.
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema naar het voorgestelde doseringsschema van Yvidually kunnen worden geëxtrapoleerd.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord ca rezultatele schemei YAZ Flex MB să poată fi extrapolate la schema de dozare propusă pentru Yvidually.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema kunnen worden geëxtrapoleerd naar een schema waarbij vrouwen hun dervingsbloeding mogen plannen, ongeacht of ze bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen hebben.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord cu faptul că rezultatele schemei YAZ Flex MB pot fi extrapolate la o schemă în care femeilor le este permis să îşi planifice sângerarea de întrerupere indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid van het doseringsschema
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Dutch: De gemiddelde duur van de dervingsbloeding was langer bij de ‘verlengde cyclus'-schema's, terwijl de gemiddelde duur van de intracyclische bloedingsepisoden hoger was dan bij YAZ 24+4 (7-8 dagen versus 5 dagen).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Dutch: Meer bewijs voor de werkzaamheid van het YAZ Stop & Go-schema werd verkregen toen de resultaten beschikbaar kwamen van een tussentijdse analyse van een aanvullende, nog lopende, Europese, multicenter, gerandomiseerde, open studie (14701), waarin de dispenser met het voorgestelde doseringsschema van Yvidually werd gebruikt.
Romanian: Au fost obţinute dovezi suplimentare privind eficacitatea schemei YAZ Stop & Go atunci când au devenit disponibile rezultatele unei analize intermediare a studiului suplimentar 14701, studiu multicentric, randomizat, deschis, desfăşurat în Europa, folosind dozatorul cu schema de dozare propusă pentru Yvidually.
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii descentralizate iniţiale s-a solicitat calculul IP pentru braţul Stop & Go, braţul extins cu doză fixă YAZ şi braţul YAZ 24+4 (vezi tabelul de mai jos):
Dutch: Voor elk schema, met uitzonderding van het YAZ fixed extended-schema, was de minimale innameperiode tussen pilvrije intervallen (dat wil zeggen de minimale cyclusduur) 24 dagen (ter behoud van de contraceptieve werkzaamheid).
Romanian: Cu excepţia schemei extinse cu doză fixă Yaz, perioada minimă de tratament între perioadele fără administrarea comprimatelor (adică durata minimă a ciclului) pentru fiecare schemă a fost de 24 de zile (pentru a menţine eficacitatea contraceptivă).
Dutch: Tabel 2: Cyclusduur - US-studie (A48294) en EU-studie (A40196) - volledige analyseset YAZ Flex MB A48294
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Dutch: Zoals te verwachten is bij een schema met verlengde toediening werden andere bloedingspatronen gezien, maar de beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de waargenomen bloedingspatronen van Yvidually een negatieve invloed op de verdraagbaarheid door de vrouw hebben.
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Romanian: Aceste studii au evaluat eficacitatea contraceptivă, adică numărul de sarcini nedorite, indicele Pearl (IP - calculat ca rata de sarcini la nivelul populaţiei împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului) şi rata cumulată de sarcini în grupurile YAZ Flex MB, precum şi tipul de sângerare şi parametrii controlului menstrual în toate grupurile de tratament ale ambelor studii.
Dutch: • Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte fase, dat wil zeggen dat de pil ten minste 24 dagen achtereen moet worden gebruikt, voordat een nieuw interval kan worden gepland.
Romanian: • După fiecare perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor începe o nouă fază obligatorie, şi anume comprimatele trebuie administrate timp de cel puţin 24 de zile înainte ca o nouă pauză să poată fi planificată.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van de verschillende schema's die in de hoofdstudies werden onderzocht VS-studie A48294 (drie armen)
Romanian: Tabelul 1 Privire de ansamblu asupra diferitelor scheme studiate în cadrul studiilor pivot Studiul A48294 din SUA (3 braţe)
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Romanian: În studiul european suplimentar 14701, a fost investigat tipul de sângerare al schemei care face obiectul cererii pentru includerea utilizării dozatorului de comprimate.
Dutch: Als tijdens de innamecyclus op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (‘spotting') optraden, werd een vierdaagse pilvrije periode geadviseerd (dat wil zeggen, een ‘managed bleeding' [gecontroleerde bloeding] = MB).
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării" = MB - managed bleeding).
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Romanian: S-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually a fost demonstrată în mod suficient pentru schema de dozare propusă cu Yvidually care permite femeii să decidă ea însăşi dacă să ia sau nu o pauză de 4 zile în timpul fazei flexibile.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze geringe verschillen in het gemiddelde aantal cycli (4,2 versus 4,6 onderbrekingen/jaar) en de cyclusduur (73-78,2 versus 70,4 dagen van continu pilgebruik per behandelingscyclus) tussen YAZ Flex MB en YAZ Stop & Go tot een relevant verschil in contraceptieve werkzaamheid zullen leiden.
Romanian: Nu este de aşteptat ca aceste diferenţe mici ale numărului mediu de cicluri (4,2 faţă de 4,6 pauze/an) şi ale duratei ciclului (73-78,2 faţă de 70,4 zile de administrare continuă a comprimatelor per ciclu de tratament) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go să conducă la o diferenţă semnificativă pentru eficacitatea contraceptivă.
Dutch: De contraceptieve werkzaamheid werd in de YAZ Flex MB-arm van beide hoofdstudies onderzocht.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost analizată în braţul schemei de tratament YAZ Flex MB în ambele studii pivot.
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Romanian: Median T3
Dutch: Er werd echter besproken en geconstateerd dat de hoge PI in de YAZ Stop & Goarm van de Amerikaanse studie A48294 op gebruik tijdens slechts 170 vrouwjaren (Woman Years, WY) was gebaseerd, wat in een ruim 95%-BI resulteert (PI: 3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67).
Romanian: Totuşi, s-a discutat şi s-a constatat că IP-ul mare din braţul YAZ Stop & Go al studiului din SUA A48294 se bazase pe numai 170 de femei-ani de utilizare, rezultând un IÎ 95% extins; 3,52 (IÎ 95%: 1,29 - 7,67).