FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgicko ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgicko
Lithuanian: Belgija ratiopharm Belgija Rue Saint-Lambert 14 11200 Briuselis Belgija
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne ďalšie podkladové klinické údaje.
Lithuanian: Nėra reikalo pateikti išsamesnių klinikinių duomenų.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Lithuanian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Lansoprazol-ratiopharm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: 1140 Vienna Rakúsko
Lithuanian: 3 1140 Viena
Slovak: Tak ako všetky lieky Lansoprazol-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Lithuanian: Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalija
Slovak: Vždy užívajte Lansoprazol-ratiopharm presne tak, ako vám to povedal lekár.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: V očakávaní schválenia a výsledkov správy 3-2005 z Maastrichtu sa odporúča dávka 500 mg klaritromycínu dvakrát denne.
Lithuanian: Kita vertus, iki kol bus gautas patvirtinimas ir „Mastrichto 3-2005 konsensuso ataskaitos" rezultatai, rekomenduojama du kartus per dieną skiriama500 mg klaritromicino dozė.
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm poveikis gali būti įtakojamas šių medikamentų ar vaistų grupių
Slovak: Užívanie lieku Lansoprazol-ratiopharm môže maskovať príznaky nádoru a oneskoriť diagnostiku tohto ochorenia.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm vartojimas gali maskuoti naviko simptomus ir suvėlinti šios būklės diagnozę.
Slovak: Fluvoxamín (liek na liečbu depresií), ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), inhibítory proteáz (liečivá používané v liečbe AIDS) a makrolidy (určitý druh antibiotík) môžu značne zvýšiť koncentráciu lansoprazolu v krvi a tak zvýšiť účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm.
Lithuanian: Fluvoksaminas (medikamentas, skirtas depresijai gydyti), ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), proteazių inhibitoriai (veikliosios medžiagos, vartojamos AIDS virusui gydyti) ir makrolidai (tam tikras antibiotikų tipas) gali ryškiai padidinti lansoprazolio koncentraciją kraujyje ir kartu padidinti Lansoprazol-ratiopharm poveikį.
Slovak: Táto odporúčaná dávka lansoprazolu zodpovedá poslednej správe Európskej študijnej skupiny pre Helikobakter pylori („Consensus
Lithuanian: Rekomenduojamas lansoprazolio dozavimas atitinka pastarojoje Europos Helicobacter Pylori tyrimo grupės parengtoje konsensuso ataskaitoje pateiktą informaciją.
Slovak: Na ujednotenie liečebných postupov na likvidáciu H. pylori zverejnila Európska študijná skupina pre Helikobakter pylori usmernenia o zaobchádzaní s infekciou helikobakterom pylori.
Lithuanian: pylori, būdus, Europos Helicobacter pylori tyrimo grupė paskelbė Helicobacter pylori infekcijos valdymo gaires.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą su preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir informacinio lapelio pakeitimais, nurodytais Lansoprazol ratiopharm ir susijusiems pavadinimams skirtame III priede (žr.
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gali būti nustatyta skiriant vieną 30 mg kapsulę arba dvi 15 mg kapsules du kartus per dieną, kadangi vienos 30 mg lansoprazolio kapsulės sudėtis yra identiška dviejų 15 mg lansoprazolio kapsulių sudėčiai, kaip tai patvirtina abiejų stiprumų „Description and Composition of the Drug Product" („Vaistinių preparatų aprašas ir sudėtis") (3.2.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm nerekomenduojama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
Lithuanian: Vartojant Lansoprazol-ratiopharm turite vengti žindyti, kadangi nėra pakankamai patyrimo apie vaisto vartojimą žindymo metu.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Lansoprazol ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Slovak: Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je potrebné vziať do úvahy konkrétnu situáciu v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou a súvisiace predpisy.
Lithuanian: Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm draudžiama vartoti vaikams, kadangi nebuvo tirtas vaisto saugumas ir efektyvumas šioje pacientų grupėje.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu negalima vartoti Lansoprazol-ratiopharm, taip pat negalima skirti kombinuotos terapijos su klaritromicinu.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny má byť potvrdená gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
Lithuanian: - Prieš gydymą su Lansoprazol-ratiopharm - Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opų bei stemplės uždegimo, dėl skrandžio sulčių refliukso, diagnozė turi būti patvirtinama gastroskopiškai arba kitu tinkamu diagnostiniu metodu (pvz.
Slovak: Na zníženie dávky na 15 mg 2x denne neexistuje potreba a ani sa o takom znížení neuvažuje.
Lithuanian: Nėra būtinybės ir neplanuojama dozę sumažinti iki 15 mg 2 kartus per dieną skiriamos dozės.
Slovak: Nemecko
Lithuanian: Austrija
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
Lithuanian: Nustatyti atitinkamas dozes bus galima tiek su 30 mg, tiek su 15 mg kapsulėmis ir todėl nemanoma, kad yra pavojus visuomenės sveikatai, skiriant 15 mg stiprumo dozę gydymui.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
Lithuanian: Po to, kai Vokietija abipusio pripažinimo procedūros metu, Suomijai veikiant kaip referencinei valstybei, pareiškė susirūpinimą, buvo pateikta paraiška arbitražui dėl Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, kietų skrandžio sultims atsparių kapsulių, pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
Lithuanian: Ketokonazolis ir itrakonazolis (medikamentai skirti grybelinei infekcijai gydyti) Lansoprazolio kombinacija su ketokonazoliu ar itrakonazoliu turi būti vengiama, kadangi Lansoprazol-ratiopharm sumažinus skrandžio sulčių rūgštingumą, gali sumažėti kitų medikamentų rezorbcija į kraują, ko pasėkoje patenka per mažos vaisto dozės.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm yra medikamentas, kuris mažina skrandžio sulčių kiekį (selektyvus protonų siurblio inhibitorius).
Slovak: Pomer rizika a prínosu Lansoprazolu ratiopharm 15 mg, 30 mg je možné považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
Lithuanian: Preparato Lansoprazol ratiopharm 15 mg ir 30 mg pavojaus bei naudos santykis yra laikomas teigiamu, jei atitinkama informacija apie H.
Slovak: zrakové poruchy.
Lithuanian: regėjimo sutrikimai.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Lithuanian: Dėl to gydymas Lansoprazol-ratiopharm gali nežymiai didinti virškinamojo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, riziką.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm turi būti išgeriama esant tuščiam skrandžiui (prieš valgį).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Lansoprazol-ratiopharm, ak viete, že máte intoleranciu niektorých cukrov.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lansoprazol-ratiopharm kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad esate jautrus tam tikriems cukrums.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm pre matku.
Lithuanian: Norint nuspręsti ar žindymas, ar gydymas su Lansoprazol-ratiopharm turi būti tęsiami ar nutraukiami, turi būti apsvarstoma žindymo nauda kūdikiui bei gydymo su Lansoprazol-ratiopharm nauda motinai.
Slovak: Pre terapeutické indikácie, pri ktorých je určená denná dávka lansoprazolu 15 mg, sú dostupné aj gastrorezistentné tvrdé kapsuly obsahujúce 30 mg liečiva.
Lithuanian: Esant terapinėms indikacijoms, kuomet skiriama dienos dozė viršija 15 mg lansoprazolio, taip pat yra skrandyje neirių kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra 30 mg veikliosios medžiagos.
Slovak: Zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom), nátriumlaurilsulfát, meglumín, manitol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymér MA/EA, 1
Lithuanian: Cukraus sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), natrio laurilsulfatas, megluminas, manitolis, hipromelozė, makrogolis, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), metakrilinės rūgšties - etilakrilato kopolimeras (1:1), 30% dispersija
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm rekomenduojama vartoti prieš valgį, kadangi kartu vartojamas maistas sumažina lansoprazolio įsisavinimą į organizmą.
Slovak: ¾ tento postup sa zameriaval na dohodnutie harmonizovaného dávkovacieho režimu pri trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori, ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, navrhovaných žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Lithuanian: Pylori, dozavimo plano; ¾ pareiškėjo pasiūlyti Preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu.
Slovak: • metronidazol 400 mg (tinidazol 500 mg) dvakrát denne, + klaritromycín 250 mg dvakrát denne;
Lithuanian: • 400 mg metranizadolis (500 mg tinidazolis) - du kartus per dieną ir du kartus per dieną skiriamas 250 mg klaritromicinas;
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
Lithuanian: Nuomonę skirti mažesnę klaritromicino dozę gydymo klaritromicinu ir metronidazoliu metu patvirtina klinikiniai duomenys ir „Mastrichto konsensuso ataskaita", kurioje teigiama, jog nors rekomenduojama skirti 500 mg dozę, užtenka 250 mg dozės.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazol-ratiopharm: - ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 3.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių, vartojant Lansoprazol-ratiopharm, reikia: - Jei jums sutrikusi kepenų funkcija (žr.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: [Pildyti pagal savo šalies registravimą]
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Lithuanian: Gydymo su Lansoprazol-ratiopharm metu gali atsirasti nepageidaujamos vaisto reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Slovak: Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
Lithuanian: Prieš pradedant ar baigiant vartoti Lansoprazol-ratiopharm, turi būti ištiriama takrolimo koncentracija plazmoje.
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávka 15 mg)
Lithuanian: pylori pašalinimas ir peptinės opos gydymas (15 mg dozės forma)
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm kapsulės turi būti nuryjamos nepažeistos su pakankamu kiekiu skysčio (pvz.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: únavnosť.
Lithuanian: Nuovargis.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol-ratiopharm Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lansoprazol-ratiopharm Lansoprazol-ratiopharm vartoti draudžiama: - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazoliui arba bet kuriai pagalbinei
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse D-89079 Ulm, Vokietija [Žr.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lansoprazol-ratiopharm Lansoprazol-ratiopharm vartoti draudžiama: - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazoliui arba bet kuriai pagalbinei Lansoprazol-ratiopharm medžiagai.
Slovak: Poruchy pečene a žlčníka Menej časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti:
Slovak: To môže znížiť vašu reaktivitu počas vedenia vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Lithuanian: 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis") Tai gali sumažinti atsakingumą vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus.
Slovak: RTG vyšetrením s kontrastnou látkou), - pri liečbe žalúdočného vredu s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa má vylúčiť možnosť malígneho nádoru žalúdka.
Lithuanian: - Esant skrandžio opai bei gydant su Lansoprazol-ratiopharm, turi būti atmetama piktybinio skrandžio naviko galimybė.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104) - len 15mg kapsuly. 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Chinolino geltonasis (E104) - tik 15 mg kapsulėms
Slovak: Ak užijete viac Lansoprazol-ratiopharm, ako máte Povedzte to vždy svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Lansoprazol-ratiopharm dozę Visuomet kreipkitės į gydytoją.
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vokietija
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávkovanie)
Lithuanian: pylori pašalinimas ir peptinės opos gydymas (dozavimas)
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm skyrimas nėštumo metu yra nerekomenduotinas.
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Lithuanian: buvo pateikta paraiška arbitražui, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad paraiškos pateikėjas patenkinamai atsakė į klausimus.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą (-us).
Slovak: IPS N.V.
Lithuanian: IPS N.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: buvo pradėta lansoprazolo abipusio pripažinimo procedūra, dalyvaujant 16 susijusių valstybių narių ir referencinei valstybei narei (RVN) - JK.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Lithuanian: CHMP pateikti dokumentai rodo, kad bandomieji ir referenciniai preparatai iš esmės yra panašūs.
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Lithuanian: TI 78-110%) nepateko į įprastinio diapazono ribas, jis atitinka platesnį 75133% kriterijų.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Lithuanian: RVS patvirtino preparatą, remdamasi nevalgymo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatais, kurie parodė nedviprasmišką ekvivalentiškumą, įrodytą 90% AUC ir Cmax tikrumo intervalais (TI), kurie patenka į įprastinį 80-125% biologinio ekvivalentiškumo diapazoną.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Lithuanian: 15 ir 30 mg Lansoprazole skrandyje neirios kietos kapsulės (Teva UK Ltd) yra generinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nedideli referencinio ir bandomojo preparato koncentracijos kraujyje skirtumai, nustatyti maitinimo sąlygomis, neturi klinikinės reikšmės.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino du panašūs tyrimai maitinimo sąlygomis, atlikti naudojant tą patį referencinį vaistą ir tą patį bandomąjį vaistą su tuo pačiu partijos numeriu, kurių metu buvo gauti visiškai skirtingi rezultatai ir kurių tikrumo intervalai pateko į įprastinio priimtino diapazono ribas.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Lithuanian: Jis taip pat turi nuolaidžią dozės ir atsako santykio kreivę, t.y., jo veiksmingumas yra labai nepriklausomas nuo dozės.
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Lithuanian: Šių tyrimų, atliktų maitinimo sąlygomis, rezultatai parodo, kad lansoprazolo biologinis prieinamumas ne tik žymiai sumažėja, jei vaistas vartojamas valgant, bet ir jo įsisavinimas kartu su maistu gali būti labai nepastovus.
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Lithuanian: Laikoma, kad šis platesnis kriterijus šiuo atveju gali būti taikomas dėl ypatingai aukšto vidinio subjektų kintamumo lygio (70- 82%), pademonstruoto šiuose tyrimuose maitinimo sąlygomis.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pakankamai duomenų, patvirtinančių teiginį, kad maitinimo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatai neparodė galimos rizikos visuomenės sveikatai.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, gastroezofaginiam refliuksui ir susijusioms ligoms gydyti.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Lithuanian: Rezultatai taip pat buvo laikomi priimtinais klinikiniu požiūriu, kadangi lansoprazolo veiksmingumas šių gydymo dozių diapazone yra pakankamai nepriklausomas nuo dozės.
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Lithuanian: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Lansoprazolas turi platų terapinį klinikinio veiksmingumo ir saugumo langą.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Lithuanian: Abu preparatai pasirodė aiškiai priklausomi nuo maisto poveikio, nors generinis preparatas buvo veikiamas smarkiau dėl didelio vidinio subjektų kintamumo lygio.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Lithuanian: Tai yra žinoma lansoprazolo farmakokinetinė savybė, kuri ypač aiškiai išreikšta, kai vaistas vartojamas kartu su riebiu ir kaloringu maistu, kaip šiuo atveju.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio variantai yra galutiniai variantai, gauti po koordinavimo grupės, paminėtos III priede, atliktos procedūros.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Lithuanian: LANSOPRAZOLE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.