FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Romanian: <30-15 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Croatian: ↑ alprazolam 1,09
Romanian: ↔ dasabuvir 1,09
Croatian: [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Romanian: (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
Croatian: 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Romanian: (100%) subiecți (95% IÎ: 85,1%, 100%).
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Croatian: Sva klinička ispitivanja dasabuvira provedena su nakon njegove primjene s hranom.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dasabuvirom, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%) ispitanika je prije transplantacije primalo terapiju za HCV.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze farmacocinetica dasabuvirului
Croatian: KONTRACEPTIVI
Romanian: CONTRACEPTIVE
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilității RVS
Croatian: S kompenziranom cirozom
Romanian: Cu ciroză compensată
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kompenziranom cirozom
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Croatian: HCV-om genotipa 1a; 31,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Romanian: VHC genotip 1a; 31,3% au avut infecție cu VHC genotip 1b.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Croatian: Sva 3 (100%) ispitanika s infekcijom genotipom 4 kojima je transplantirana jetra postigla su SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Croatian: ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Romanian: 10 subiecți (29,4%) au avut cel puțin o valoare a hemoglobinei mai mică de 10 g/dl, după momentul inițial.
Croatian: IU po ml; 24,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 68,7% imalo je infekciju
Romanian: 800000 IU/ml; 24,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 68,7% au avut infecție cu
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su
Romanian: În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22
Croatian: ↑ ketokonazol
Romanian: ↑ keto conazol
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Romanian: b. Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reapariția infecției.
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" i „ribavirin" ).
Romanian: • Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" și ribavirină").
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često dehidracija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Croatian: U odnosu na ispitanike bez ciroze, u ispitanika s kompenziranom cirozom učestalost indirektne hiperbilirubinemije bila je povećana kada je ribavirin bio uključen u liječenje.
Romanian: Comparativ cu subiecții fără ciroză, la subiecții cu ciroză compensată a existat o valoare crescută a hiperbilirubinemiei indirecte atunci când ribavirina era inclusă în schema de tratament.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Croatian: b. Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Romanian: b. Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI Zolpidem
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Croatian: Sigurnost primjene dasabuvira u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Romanian: Siguranța dasabuvir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Croatian: Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Romanian: Doza de ribavirină a fost stabilită individual și a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Romanian: Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u NS5B.
Romanian: La mai mult de 200 probe genotip 1b la momentul inițial din această analiză,cele mai frecvent variante asociate cu rezistența au fost Y93H (7,5%) în NS5A, și C316N (17,0%) și S556G (15%) în NS5B.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome opaženom u prethodnim ispitivanjima faze 3 u ispitanika bez teškog oštećenja funkcije bubrega, osim što je većem udjelu ispitanika bila potrebna intervencija zbog sniženja serumskih vrijednosti hemoglobina povezanih s djelovanjem ribavirina.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții cu insuficiență renală severă a fost similar cu cel observat în studiile anterioare de fază 3 efectuate la subiecții fără insuficiență renală severă, cu excepția faptului că un procent mai mare de subiecți au necesitat intervenție terapeutică din cauza scăderilor valorilor hemoglobinei serice induse de administrarea de ribavirină.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks) mogu povećati koncentracije dasabuvira u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.
Croatian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Romanian: Asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu dasabuvir.
Croatian: MIŠIĆNI RELAKSANSI
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test,
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu dasabuvira, propisana doza može se uzeti unutar narednih 6 sati.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Croatian: • Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
Croatian: Dasabuvir se ne preporučuje za primjenu u monoterapiji nego se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Romanian: Dasabuvir nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/rito navir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s dasabuvirom (vidjetio dio 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Romanian: 4-24 mg/1-6
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga dasabuvir ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, dasabuvir nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, dasabuvir trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dasabuvir nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: 2023.godine
Romanian: Q2 2023
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Croatian: Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj „palac" („thumb") domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj „thumb" domeni.
Romanian: Dasabuvir și-a păstrat întreaga activitate împotriva repliconilor care conțin substituții S282T la nivelul situsului de legătură nucleozidică, M423T din situsul subdomeniului topologic corespunzător "părții de jos a degetului mare" (lower thumb site) și P495A/S, P496S sau V499A în situsul subdomeniului topologic corespunzător „părții de sus a degetului mare" (upper thumb site).
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele dasabuvir trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Romanian: La subiecții care au utilizat tratamentul recomandat, în general, 97% au atins RVS (dintre aceştia 181 subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral și 1,2% au avut recădere după tratament.
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Romanian: M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir în cursul tratamentelor viitoare.