FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Greek: Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p < 0,0001) Συντομογραφίες: ΔΔ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Blitzima.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima.
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Greek: Εάν έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Greek: Το Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
Swedish: Inga patienter togs ur behandling på grund av biverkningar.
Greek: Κανένας ασθενής δεν αποσύρθηκε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline:
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner* Hud och subkutan vävnad Alopeci
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με rituximab συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3eller högre.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, το 24 % των ασθενών στην ομάδα της rituximab (εφάπαξ κύκλου) και το 23 % των ασθενών στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης εμφάνισαν ουδετεροπενία βαθμού 3 CTC ή μεγαλύτερου.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμάκων 12 ώρες πριν από την έγχυση του rituximab.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium per 50 mL injektionsflaska, motsvarande 13,2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 263,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL, που ισοδυναμεί με 13,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Greek: Μετά τη χορήγηση της rituximab στη δόση των 375 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 37 ασθενείς με NHL, η μέση Cmax αυξήθηκε με κάθε διαδοχική έγχυση, μεδιακύμνση από μία μέση τιμή 243 µg/ml (εύρος, 16-582 µg/ml) μετά την πρώτη έγχυση έως 550 µg/ml (εύρος, 171-1177 µg/ml) μετά την όγδοη έγχυση.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Greek: Κατά την επαναληπτική αγωγή με περαιτέρω κύκλους rituximab, το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιο με το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού και βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Swedish: Alla IRR-symtom var milda till måttliga och de flesta rapporterades från organsystemen andningsvägar, bröstkorg och mediastinum samt hud och subkutan vävnad.
Greek: Όλα τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν ήπια ή μέτρια και τα περισσότερα από αυτά αναφέρθηκαν από τις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου και τις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, των Κατηγοριών/Οργανικών Συστημάτων (SOC).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Blitzima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var ADA-positiva vid screening.
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν rituximab δεν ήταν ADA θετικός κατά τον αρχικό έλεγχο.
Swedish: Hypogammaglobulinemi (IgG eller IgM under den nedre normalvärdesgränsen) har observerats hos RA-patienter behandlade med rituximab.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (IgG ή IgM κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab.
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid upprepade behandlingsomgångar (se avsnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) μειώθηκε με τους επακόλουθους κύκλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Greek: Έκδοχα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στην κλινική μελέτη της κοινής πέμφιγας ήταν συχνές (58%).
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8% av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία rituximab αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18,8 % των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα να είναι υπόταση και υπέρταση.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Blitzima, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Blitzima, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των συνολικών λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων μετά την ανάπτυξη της χαμηλής IgG ή IgM (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Swedish: Patientinformation
Greek: Πληροφορίες για τον Ασθενή
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i rituximab-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Greek: Μην πάρετε το Blitzima
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: xλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Återbehandling med rituximab
Greek: Παρατήρηση Rituximab
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 263,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 50 mL.
Swedish: Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4 βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.
Greek: Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmarefter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris överensstämde med dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) για τους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και κοινή πέμφιγα ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
Greek: 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Blitzima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Blitzima Hur du får Blitzima
Greek: Τι είναι το Blitzima και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Blitzima Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Blitzima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Greek: Το Blitzima, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Swedish: Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Greek: Η rituximab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση του rituximab, η οποία έχει μελετηθεί έως σήμερα σε ανθρώπους είναι 5.000 mg (2.250 mg/m2), τα οποία μελετήθηκαν σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Greek: σοβαρή ιογενής λοίμωξη2
Swedish: Den beredda Blitzima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα Blitzima θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Swedish: KI
Greek: Και
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,6 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Swedish: De rapporterade reaktionerna var vanligen reversibla vid en minskning i hastighet, eller avbrott, av rituximabinfusionen och administrering av ett antipyretikum, ett antihistamin och i vissa fall syrgas, intravenös koksaltlösning eller bronkdilaterare, samt vid behov glukokortikoider.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του rituximab και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, φυσιολογικού ορού ενδοφλεβίως ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 10 mL.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1% av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώθηκε σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι < 1 % των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας που περιέχει rituximab.
Swedish: • Tecken på infektion
Greek: • Ποια είναι τα σημεία της λοίμωξης
Swedish: Fab-domänen hos rituximab binder till CD20 antigenet på B-lymfocyter och Fc-domänen kan inrikta immunsystemets effektorsteg till att mediera B-cellslys.
Greek: Το τμήμα Fab της rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5% av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες, σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν rituximab για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler rituximab + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Greek: Παρομοίως, σε όλες τις μελέτες μία καλή έως μέτρια ανταπόκριση κατά τον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο για την αντιμετώπιση των Ρευματισμών (EULAR) επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν rituximab οι οποίοι έλαβαν rituximab και μεθοτρεξάτη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη μόνο (Πίνακας 12).
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖ R ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για το
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien av induktion av remission, positivt för ADA vid 18 månader.
Greek: Συνολικά 23/99 (23 %) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rituximab στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, βρέθηκαν θετικοί για ADA στους 18 μήνες.
Swedish: 4 veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med rituximab, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
Greek: Η rituximab που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m2 σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 203 ασθενείς με NHL μη προθεραπευόμενους με rituximab, απέδωσε μέση Cmax μετά την τέταρτη έγχυση 486 µg/ml (εύρος, 77,5 έως 996,6 µg/ml).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för beviljat undantag för alla grupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
Swedish: Gastrointestinala rubbningar
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Greek: Αρχική αγωγή, ογκώδης νόσος, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Swedish: I samtliga studier hade patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της τιμής της δραστηριότητας της νόσου (DAS28) απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Blitzima
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Swedish: De flesta biverkningarna i rituximab-gruppen var milda eller måttliga i intensitet.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος του rituximab ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid rituximab-behandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το rituximab ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β κυττάρων.
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82% till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη rituximab συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av rituximab vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης rituximab σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Blitzima που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Ytterligare rapporterade reaktioner var i vissa fall hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Greek: Επιπλέον αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ορισμένα περιστατικά ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, πνευμονικό οίδημα και οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με rituximab θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Greek: Στην τελική ανάλυση επιβεβαιώθηκε ότι η αγωγή με R-CHOP σχετίστηκε με κλινικώς στατιστικώς σημαντική βελτίωση της διάρκειας της επιβίωσης απουσία συμβαμάτων (την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας, όπου ως συμβάματα ορίζονταν ο θάνατος, η υποτροπή ή η εξέλιξη του λεμφώματος ή η έναρξη νέας αγωγής για την αντιμετώπιση του λεμφώματος) (p = 0,0001).
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Greek: Πληθυσμοί με Ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει Μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) Η χρήση του rituximab δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Swedish: FÖ RTECKNING Ö VER HJÄ LPÄ MNEN
Greek: Μέση μεταβολή σε HAQ-DI