FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het richtsnoer dient uitleg te geven over het zwangerschapspreventieprogramma en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de start van de behandeling met valproaat.
Polish: Poradnik powinien zawierać wyjaśnienia dotyczące programu zapobiegania ciąży i warunki, które należy spełnić przed rozpoczęciem leczenia walproinianem.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal (d.w.z. het richtsnoer voor professionele zorgverleners en het patiëntenrichtsnoer) wordt ook relevant geacht voor de injecteerbare vormen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en dient daarom ten uitvoer worden gelegd.
Polish: Co do materiałów edukacyjnych (np. poradnik dla personelu medycznego i poradnik dla pacjentów) uznaje się je także za istotne dla postaci do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne i w związku z tym należy je wprowadzić.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de beperkende maatregelen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten dienen te worden aangescherpt door contra-indicatie in alle indicaties (epilepsie, bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine) bij vrouwen/meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma.
Polish: • PRAC uznał, że środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne należy wzmocnić poprzez przeciwwskazania we wszystkich wskazaniach (padaczka, zaburzenia dwubiegunowe i profilaktyka migreny) u kobiet/dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży.
Dutch: Op de patiëntenkaart dient kort en bondig te worden aangegeven wat de werkzaamheid van het middel is, maar ook wat de schade voor een ongeboren kind kan zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Dutch: Met betrekking tot de visuele herinnering op de buitenverpakking wordt geoordeeld dat het van cruciaal belang is professionele zorgverleners eraan te herinneren dat valproaat niet mag worden toegediend aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de vereisten van het zwangerschapspreventieplan of aan zwangere patiënten, om zo een gesprek met de patiënt op gang te brengen over de risico's van valproaat.
Polish: Odnośnie do wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym uważa się, że zasadnicze znaczenie ma przypominanie lekarzom, że walproinianu nie należy podawać kobietom zdolnym do posiadania potomstwa, które nie spełniają wymagań planu zapobiegania ciąży, ani pacjentkom w ciąży, inicjując w ten sposób rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z walproinianem.
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat adequate informatie wordt verstrekt, dient het richtsnoer te zijn afgestemd op verschillende situaties in het leven van een vrouw en op haar leeftijd: het eerste voorschrift, vrouwen die valproaat blijven gebruiken en niet proberen zwanger te worden, vrouwen die kinderen kunnen krijgen die valproaat blijven gebruiken en overwegen zwanger te worden, zwangere vrouwen (ongeplande zwangerschap) terwijl ze valproaat blijven gebruiken.
Polish: Aby zapewnić dostarczenie odpowiednich informacji, powinny one być dostosowane do różnych sytuacji w okresie życia kobiety i do wieku: pierwsze zalecenie stosowania leku, kobiety kontynuujące leczenie walproinianem i nieplanujące ciąży, kobiety zdolne do posiadania potomstwa kontynuujące leczenie walproinianem i rozważające planowanie ciąży, kobiety w ciąży (nieplanowana ciąża) podczas kontynuacji leczenia walproinianem.
Dutch: Het PRAC adviseert om het patiëntenrichtsnoer voor meisjes, adolescenten en vrouwen die valproaat krijgen voorgeschreven verder te ontwikkelen en te verbeteren.
Polish: PRAC zalecił dalsze opracowywanie i ulepszanie poradnika dla pacjentów dla dziewczynek, nastolatek i kobiet, którym przepisywany jest walproinian.
Dutch: Bovendien zal een observationeel onderzoek worden uitgevoerd om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby w przypadku walproinianu występował ten rodzaj przenoszenia.
Dutch: Een van de verzoeken van de patiënten en familieleden die werden geraadpleegd was de tenuitvoerlegging van een visuele herinnering op de buitenverpakking om vrouwen te waarschuwen voor de schadelijkheid voor de ongeboren baby en hen ook tijdig te adviseren effectieve contraceptie te gebruiken.
Polish: Pacjenci i członkowie rodziny, z którymi się konsultowano, wnioskowali o wprowadzenie wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym z ostrzeżeniem dla kobiet na temat szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko oraz poradą dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Voor extra robuuste informatie over de overschakeling en stopzetting van valproaat verzocht het PRAC een observationeel onderzoek te verrichten om de beste praktijken voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk vast te stellen en te beoordelen.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
Dutch: Er dient een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) te worden verricht met gegevens die bij voorkeur afkomstig zijn van bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Polish: Należy przeprowadzić badanie porejestracyjne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania (PASS), najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów, w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Het PRAC beoordeelde eveneens het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging dat bij aanvang en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door een specialist dient te worden beoordeeld.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Dutch: De CMD(h) maakte daarom duidelijk dat de wijzigingen in de productinformatie en de overige standaardmaatregelen om alle professionele zorgverleners en patiënten te informeren over het risico voor de foetus bij gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap van toepassing zijn op alle geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten, ongeacht de toedieningsweg.
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Dutch: Bovendien werden in een overzichtsartikel over effecten op mitochondriën bekende bijwerkingen beschreven zoals levertoxiciteit, Reye-syndroom, pancreatitis en immunodeficiëntie (leukopenie).
Polish: Ponadto w przeglądzie literatury dotyczącej wpływu na mitochondria znane działania niepożądane opisano jako toksyczny wpływ na wątrobę, zespół zbliżony do zespołu Reye'a, zapalenie trzustki i niedobór odporności (leukopenia).
Dutch: Er dient een enquête onder professionele zorgverleners te worden gehouden om hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van de nieuwe beperkingen in de productinformatie te beoordelen en na te gaan of zij de informatieve brief (DHPC) en het voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen, en ook een enquête onder patiënten om na te gaan of het voorlichtingsmateriaal is ontvangen.
Polish: Należy przeprowadzić ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań w odniesieniu do ograniczeń w nowych drukach informacyjnych oraz sprawdzenia, czy przekazany został bezpośredni komunikat dla lekarzy (DHPC) i materiały edukacyjne, oraz inną ankietę wśród pacjentów w celu oceny otrzymania materiałów edukacyjnych.
Dutch: Er werd met name ervaring van professionele zorgverleners met de stopzetting van valproaat of overschakeling op een andere behandeling verschaft.
Polish: W szczególności przedstawiono doświadczenia lekarzy dotyczące zaprzestania stosowania walproinianu lub zmiany na inne leczenie.
Dutch: • Voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van epilepsie concludeerde het PRAC dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
Polish: • PRAC stwierdził, że te produkty lecznicze stosowane w leczeniu padaczki są przeciwwskazane w ciąży, o ile istnieje odpowiednia alternatywna opcja leczenia.
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Polish: Wydaje się teoretycznie możliwe, że mutacje genowe w komórkach nasienia mogą być przenoszone na potomstwo.
Dutch: De punten die erin aan de orde moeten komen zijn de herbeoordeling minstens éénmaal per jaar van de noodzaak van behandeling met valproaat en de overweging van alternatieve behandelingsopties bij meisjes die zijn gaan menstrueren en vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Polish: Należy wprowadzić dokonywaną co najmniej raz w roku ponowną ocenę konieczności terapii walproinianem i rozważenie alternatywnych opcji leczenia u dziewczynek po pierwszej miesiączce oraz kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen geïndiceerd zijn voor kortdurend gebruik met een korte behandelingsduur wordt dit formulier voor jaarlijkse risicobevestiging niet relevant en daarom niet van toepassing geacht.
Polish: Z uwagi na to, że postacie do wstrzykiwań są przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń nie jest uznawany za istotny, a więc nie ma w tym przypadku zastosowania.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was het voorlichtingsmateriaal bij te werken dat bedoeld is om patiënten en professionele zorgverleners volledig te informeren over de risico's voor het ongeboren kind bij intra-uteriene blootstelling aan valproaat, en enkele andere risicobeperkende maatregelen ten uitvoer te leggen, zoals een visuele herinnering op de buitenverpakking, een patiëntenkaart en een bevestigingsformulier om de risico's en de noodzaak van anticonceptie onder de aandacht te brengen.
Polish: • PRAC stwierdził też, że zaistniała konieczność aktualizacji materiałów edukacyjnych w celu pełnego poinformowania pacjentów i personelu medycznego o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka w przypadku ekspozycji na walproinian in utero oraz wprowadzenia pewnych dodatkowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, takich jak wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym, karta pacjenta czy formularz potwierdzenia w celu zwiększenia świadomości co do zagrożeń i konieczności stosowania antykoncepcji.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
Polish: Konieczne są działania edukacyjne dla zapewnienia, by personel medyczny i pacjenci byli poinformowani o ryzyku związanym z walproinianem u kobiet w ciąży i kobiet zdolnych do posiadania potomstwa oraz w kwestii środków koniecznych do zminimalizowania ryzyka ekspozycji na walproinian w czasie ciąży.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten is bedoeld als periodieke herinnering en bevestiging van de risico's van valproaat voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Polish: Coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń dla produktów zawierających walproinian i substancje pokrewne do wstrzykiwań ma działać jako okresowe przypomnienie i potwierdzenie znajomości zagrożeń związanych z walproinianem dla kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat in het zwangerschapspreventieprogramma dient te worden opgenomen dat in de indicatie epilepsie, als een vrouw zwanger wil worden, een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Polish: • PRAC stwierdził, że program zapobiegania ciąży powinien uwzględniać fakt, że jeżeli kobieta stosująca lek we wskazaniu przeciw padaczce planuje ciążę, wówczas specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Dutch: • Het PRAC bevestigde het bekende risico van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen dat gepaard gaat met een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Polish: • PRAC potwierdził znane ryzyko ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne w macicy, z którym wiąże się zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju i wad wrodzonych u potomstwa.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde het geheel van de gegevens die werden ingediend voor valproaat en verwante stoffen met betrekking tot het teratogene risico en de risico's voor de neurologische ontwikkeling, het gebruik in de klinische praktijk en de effectiviteit van de getroffen risicobeperkende maatregelen.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę całość danych przedstawionych dla walproinianu i substancji pokrewnych w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego i wpływu na rozwój układu nerwowego, zastosowania w praktyce klinicznej i skuteczności obowiązujących środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Dutch: Het aangepaste PASS-onderzoek naar het geneesmiddelengebruik, de twee enquêtes die gericht zijn op professionele zorgverleners of patiënten, de PASS van registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan anti-epileptica verder te karakteriseren, het retrospectieve observationele onderzoek naar het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen en het observationele onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen zijn daarom niet van toepassing op de injecteerbare formuleringen.
Polish: Z tego powodu zaadaptowane badanie PASS dotyczące wykorzystania leku, dwie ankiety dla personelu medycznego i pacjentów, badanie PASS z rejestrów w celu scharakteryzowania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe u dzieci poddanych ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe in utero, retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki dotyczącej przerwania stosowania leczenia walproinianem i zmiany na inne leczenie nie dotyczą preparatów do wstrzykiwań.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
Polish: Informacje na temat zagrożeń i nowych przeciwwskazań oraz innych środków mających na celu ograniczenie ryzyka przekazywane poprzez DHPC dotyczą wszystkich preparatów.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde tevens het beschikbare wetenschappelijke bewijs over het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen na blootstelling van de man en het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen van de derde generatie en was van oordeel dat nader onderzoek nodig is om conclusies te kunnen trekken.
Polish: • PRAC przeanalizował także dostępne dowody naukowe na temat ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa po ekspozycji ojca oraz ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa trzeciej generacji i stwierdził, że wnioski można wyciągnąć dopiero po przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Polish: Poradnik dla pacjentów powinien zawierać kompleksowe informacje dotyczące ryzyka dla nienarodzonego dziecka w związku z ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne in utero, szczegółowe informacje na temat programu zapobiegania ciąży w celu uniknięcia ekspozycji na walproinian w czasie ciąży i wymagane działania dotyczące ciąży lub planowania ciąży.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, PRAC zalecił zmiany w drukach informacyjnych, szczególnie w celu wprowadzenia przeciwwskazań do stosowania u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które nie spełniają warunków programu zapobiegania ciąży, i przekazania informacji dla personelu medycznego poprzez bezpośrednie komunikaty (DHPC).
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en overige risicobeperkende maatregelen.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych i środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verzoekt de CMD(h) de tenuitvoerlegging van de uitkomst van het PRAC voor injecteerbare vormen te verduidelijken door verdere differentiatie van de standaard/aanvullende risicobeperkende maatregelen waar rekening mee moet worden gehouden voor de niet-injecteerbare middelen en die welke ook op de injecteerbare middelen van toepassing zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwraca się do CMDh o uszczegółowienie wdrażania ustaleń PRAC dla postaci do wstrzykiwań poprzez dodatkowe rozróżnienie rozważanych rutynowych/dodatkowych działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla produktów nieprzeznaczonych do wstrzykiwań oraz dotyczących także produktów do wstrzykiwań.
Dutch: Het richtsnoer voor professionele zorgverleners zal professionele zorgverleners herinneren aan de voorwaarden die van toepassing zijn op de toediening van valproaat (bijv. het zwangerschapspreventieplan) en de noodzaak om de risico's met de patiënt te bespreken en te controleren op zwangerschap.
Polish: Poradnik dla personelu medycznego w istocie będzie zawierał przypomnienie dla lekarzy dotyczące warunków stosowania walproinianu (np. plan zapobiegania ciąży) oraz konieczności omówienia zagrożeń z pacjentką i sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Dutch: Dit kan vooral belangrijk zijn als de voorschrijvers van i.v.-formuleringen van valproaat naar verwachting niet de gebruikelijke voorschrijvers zijn die tijdens de tenuitvoerlegging van extra risicobeperkende maatregelen worden bereikt.
Polish: Może to być szczególnie istotne, ponieważ oczekuje się, że lekarze przepisujący preparaty dożylne walproinianu będą osobami innymi niż lekarze zwyczajowo przepisujący lek, do których skierowane są wdrażane dodatkowo środki mające na celu ograniczenie ryzyka.
Dutch: Voor de vrouwelijke patiënten kunnen er situaties zijn waarin behandeling met valproaat wordt gestart met de i.v.-formulering (vóór orale toediening van valproaat).
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
Polish: W związku z tym dla preparatów do wstrzykiwań nie jest wymagany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Dutch: Patiënten die starten met i.v.-formuleringen van valproaat en dan overschakelen op orale vormen van valproaatmiddelen krijgen de patiëntenkaart bij verstrekking van de orale valproaat-bevattende middelen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczyna się od dożylnych preparatów walproinianu, a następnie jest zmieniane na postacie doustne walproinianu, karta pacjenta zostanie ujawniona w momencie wydawania doustnych produktów zawierających walproinian.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Dutch: Wat ook in het richtsnoer voor professionele zorgverleners moet komen te staan is de aanbeveling om de ouders van jonge meisjes die valproaat gebruiken te informeren dat ze contact op moeten nemen met hun specialist zodra hun dochter gaat menstrueren, informatie dat moet worden overgeschakeld wanneer zwangerschap gewenst is en dat het risicobevestigingsformulier en de patiëntenkaart minstens éénmaal per jaar moeten worden doorgenomen.
Polish: Poradnik dla lekarzy powinien zawierać zalecenia dotyczące informowania rodziców dziewczynek stosujących walproinian o konieczności kontaktu ze specjalistą po wystąpieniu u córki pierwszej miesiączki, a także informacje dotyczące konieczności zmiany leczenia w przypadku planowania ciąży, konieczności zapoznania się z formularzem potwierdzenia znajomości zagrożeń oraz kartą pacjenta, co najmniej raz w roku.