FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
French: Réduction du risque absolu
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
French: Page 2
Slovenian: Stran 2
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Slovenian: Konec študije je bil določen, ko je bilo doseženo vnaprej določeno število dogodkov primarnega opazovanega dogodka.
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
French: Test Logrank p
Slovenian: Logrank vrednost p
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali življenjski status do konca študije.
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu)
French: Code ATC : C02KX04
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
French: • si votre foie fonctionne correctement
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Slovenian: a = na podlagi modela sorazmernosti ogroženosti po Coxu b = % bolnikov z dogodkom pri 36 mesecih = 100 × (1 - ocena po KM) c = smrt iz vseh vzrokov do konca zdravljenja, ne glede na predhodno poslabšanje
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit préciser le détail du kit de prescription et du système de distribution contrôlée en accord avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du produit dans cet état membre.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba jemati vsak dan ob istem času.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • la nécessité :
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce produit médicamenteux.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovenian: Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: Autres médicaments et Opsumit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opsumit
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.