FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Swedish: I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Swedish: Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Swedish: Olysio som tas tillsammans med sofosbuvir undersöktes i en studie med 167 patienter som visade att kombinationen (med eller utan ribavirin) läkte infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos omkring 90 procent av patienterna 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Swedish: Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Olysio
Swedish: Olysio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Swedish: I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Swedish: I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Swedish: Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olysio biztonságos és
Swedish: Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Swedish: En kapsel om dagen.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az alábbiak szerint kell módosítani a jelenlegi betegtájékoztatót (adott esetben a szöveg törlésével):
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Swedish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Hungarian: A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Hungarian: Gátolják a very-low-density lipoprotein (VLDL) szintézisét a májban, ami csökkenti a trigliceridkoncentrációt.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Swedish: I den retrospektiva kohortstudien av Polle (2013)7 omfattade t.ex. analysen endast 1 procent av patienterna som screenades efter hjärtinfarkt.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Hungarian: Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Hungarian: javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Hungarian: Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Hungarian: A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Hungarian: Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.