FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Experiência clínica Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Portuguese: Sobreviveu até ao dia 180
Latvian: Izdzīvojušie līdz 180. dienai
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
Portuguese: Não foi encontrada uma associação positiva entre a concentração plasmática mínima, máxima ou média de voriconazol e a eficácia em estudos terapêuticos e esta relação não foi explorada em estudos em profilaxia.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Portuguese: Informação para Reconstituição e Diluição
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Latvian: • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)
Portuguese: As taxas de sucesso e outros parâmetros de avaliação secundários são apresentadas na tabela seguinte:
Latvian: Panākumu rādītāji un citi sekundārie gala rādītāji ir uzskaitīti tabulā.
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Portuguese: • Cardiomiopatia, especialmente quando existe falência cardíaca.
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;
Portuguese: A maioria (> 94%) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Latvian: Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā attiecība
Portuguese: De todos os doentes, 58% foram sujeitos a regimes de condicionamento mieloablativo.
Latvian: 58 % pacientu no visiem ievēroja mieloablatīvas terapijas shēmas.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
Latvian: Profilaksei ieteicamais devu režīms ir tāds pats kā ārstēšanai attiecīgajās vecuma grupās.
Portuguese: • Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
Latvian: • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Portuguese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Latvian: Efavirenzs Cmax ↔ Efavirenzs AUCτ ↑ 17%
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Latvian: Ir ieteicams terapiju uzsākt ar intravenozu zāļu ievadīšanu, un perorāla lietošana jāapsver tikai pēc nozīmīgas klīniskās uzlabošanās.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība pētījuma zāļu lietošanas laikā
Portuguese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45 % bija akūta mieloleikoze (AML).
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Latvian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
Latvian: Šis pētījums apstiprina rezultātus, kas iegūti agrāk veiktā prospektīvā pētījumā, kurā novērots pozitīvs iznākums pacientiem ar sliktas prognozes riska faktoriem, to skaitā ar transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease) un, jo īpaši, ar cerebrālu infekciju (kas parasti saistīta ar gandrīz 100% mirstību).
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Portuguese: • Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai
Portuguese: Se estiver disponível um teste de sensibilidade antifúngica, os resultados da CIM podem ser interpretados utilizando o critério de breakpoint estabelecido pelo Comité Europeu de Avaliação de suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
Latvian: Panākumi 180. dienā*
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
Latvian: Redzes pavājināšanās parasti bija viegla, tās dēļ reti tika pārtraukta ārstēšanās, un tā neatstāja ilgstošas seku parādības.
Portuguese: 2 semanas após EOT 125 (50%)
Latvian: 2 nedēļas pēc terapijas beigām 125 (50 %)
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Portuguese: 4 Inclui encefalopatia hipóxico-isquémica e encefalopatia metabólica.
Latvian: 4Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC- hematopoietic stem cell transplantation]), ir jāveic rūpīga kontrole voriconazola terapijas laikā.
Portuguese: menor quando comparado à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Latvian: salīdzinot ar C. albicans, C. parapsilosis un C. tropicalis.
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudos
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
Latvian: • Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com idades dos 2 aos <18 anos foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não-comparativos e multicêntricos.
Latvian: Piecdesmit trīs pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma vorikonazolu divos prospektīvos, atklātos, nesalīdzinošos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Latvian: Farmakokinētika atsevišķām pacientu grupām
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas jāšķīdina un jāatšķaida - skatīt lietošanas instrukciju.
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
Portuguese: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg**
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adolescentes/adultos.
Latvian: Iespējams, ka šiem pacientiem vorikonazols metabolizējas līdzīgāk bērniem nekā pusaudžiem/pieaugušajiem.
Portuguese: 2 Inclui púrpura trombocitopénica imune.
Latvian: 2Ietver imūntrombocitopēnisku purpuru.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
Latvian: Cilvēkiem infekciju izraisīšanā visbiežāk iesaistītās sugas ietver C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata un C. krusei, no kurām parasti visas pret vorikonazolu izrāda minimālās inhibīcijas koncentrāciju (MIK) mazāk kā 1 mg/l.
Portuguese: Em 10 estudos terapêuticos, a mediana das concentrações plasmáticas média e máxima, em cada indivíduo, ao longo dos estudos foi de 2425 ng/ml (intervalo interquartil de 1193 a 4380 ng/ml) e de 3742 ng/ml (intervalo interquartil de 2027 a 6302 ng/ml), respetivamente.
Latvian: 10 terapijas pētījumos caurmēra un maksimālās plazmas koncentrācijas mediāna individuāliem subjektiem bija 2425 ng/ml (starpkvartiles diapazons 1193 līdz 4380 ng/ml) un attiecīgi 3742 ng/ml (starpkvartiles diapazons 2027 līdz 6302 ng/ml).
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Latvian: Pirms lietošanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: Num estudo independente publicado, voriconazol AUC0-∞ ↓ 59%
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Vorikonazols AUC0-∞ ↓ 59%
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Latvian: Saderīgi šķīdumi infūzijām: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
Portuguese: 8 Ver secção 4.4.
Latvian: 8Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos verus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Latvian: 6Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Portuguese: Em ensaios clínicos, 705 doentes receberam terapêutica com voriconazol por mais do que 12 semanas, com 164 doentes a receber voriconazol por mais do que 6 meses.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior 1 (ou 5) frascos para injetáveis, incluíndo bue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte ar 1 (vai 5) flakoniem ar blue box
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
Latvian: 9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)
Portuguese: 10 Inclui lesão hepática induzida por fármacos, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular e hepatotoxicidade.
Latvian: 10Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākumus 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
Latvian: 4 stundas ilgs hemodialīzes seanss neizvada tik daudz vorikonazola, lai rastos nepieciešamība pielāgot devu.
Portuguese: Nos 22 doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotossensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 180
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 180. dienai
Portuguese: No entanto, como só estavam disponíveis 9 casos para análise pelo EUCAST, a evidência atualmente existente não é suficiente para estabelecer breakpoints clínicos para a C. krusei.
Latvian: parapsilosis un C. tropicalis.Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežvērtību.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol, e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC 0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
Latvian: Tā kā lietojot alfentanilu līdztekus vorikonazolam, alfentanila izdalīšanās pusperiods pagarinās 4 reizes, un neatkarīgā publicētā pētījumā vorikonazola un fentanila vienlaikus lietošanas rezultātā palielinājās fentanila vidējais AUC0-∞, var būt nepieciešama regulāra ar opiātu lietošanu saistīto blakusparādību (ieskaitot ilgāku elpošanas sistēmas uzraudzības periodu) uzraudzība.
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses (ver secção
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: • Fotossensibilidade bolhosa
Latvian: • Bulloza fotosensitivitāte
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
Latvian: • Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;
Portuguese: • Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
Latvian: • Traucējumi asins recēšanas sistēmā
Portuguese: O voriconazol deve ser doseado como nos adultos.
Latvian: Vorikonazola devas jānozīmē kā pieaugušajiem.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.
Latvian: 30 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons, kas ir aizvākots ar hlorbutilgumijas aizbāzni un aizzīmogots ar atlokāmu alumīnija vāciņu ar sarkanu matētas plastmasas pogu virspusē.
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do voriconazol na mulher grávida.
Latvian: Pietiekami dati par vorikonazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os adolescentes entre os 12-14 anos com peso inferior a 50 kg devem receber doses recomendadas a crianças (ver secção 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, 12 līdz 14 gadus veciem pusaudžiem ar ķermeņa svaru līdz 50 kg, jālieto bērnu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
Latvian: Pierādītas vai iespējamas ISI attīstība līdz 100. dienai
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Simptomi parādījās uzreiz pēc infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reacções cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības (hepatotoksicitāte, nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot fototoksicitāti un ĀPV, nopietni vai ilgstoši redzes traucējumi un periostīts), jāapsver vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzjūtības programmu ietvaros.
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
Latvian: Citi HIV proteāzes inhibitori (piemēram, sahinavīrs, amprenavīrs un nelfinavīrs)*
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc congénito ou adquirido.
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;