FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført analyser for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) ved stratifikationsfaktorer.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS wg czynników stratyfikacji.
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania składowych schematu FOLFIRI (irynotekanu, 5-FU i kwasu folinowego) należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych mogą należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy.
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Polish: 0,812 (0,634 do 1,042)
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.
Danish: Blandt de 1226 randomiserede patienter fik henholdsvis 89,4 % og 90,2 % af de patienter, der behandledes med placebo/FOLFIRI og ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, forudgående oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi i det metastaserende/avancerede miljø.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Polish: W kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%.
Danish: Overfølsomhed (1)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (1)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Polish: 0,645 (0,498 do 0,835)
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Polish: Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku, chodzenia, koordynacji lub równowagi, problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna mowa.
Danish: I tilfælde af en let til moderat overfølsomhedsreaktion over for ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) bør aflibercept seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er forsvundet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd), należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu ustąpienia reakcji.
Danish: Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może nasilić objawy współistniejących chorób układu krążenia.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab (n (%))
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Diarré og dehydrering
Polish: Biegunka i odwodnienie
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i przebarwień przed podaniem.
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Polish: 0,661 (0,512 do 0,852)
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Polish: • Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć skrócenie oddechu podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaltrap należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego i odpowiednich profilaktycznych zabiegów stomatologicznych.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (MCRC), 28,2% pacjentów było w wieku ≥65 lat i <75 lat, a 5,4% pacjentów było w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego ZALTRAP.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
Danish: Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Polish: 0,862 (0,676 do 1,100)
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZALTRAP we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rozpoznaniu gruczolakoraka jelita grubego i odbytnicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na lek była podobna jak w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP, reakcje niepożądane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania w trzech badaniach fazy III z grupą kontrolną z placebo (N=352) były porównywalne z reakcjami obserwowanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (N=642).
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Polish: W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc.
Danish: ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres.
Polish: Należy przerwać podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Polish: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Polish: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Polish: Ogólnie we wszystkich badaniach klinicznych zaobserwowano podobną częstość odpowiedzi typu niskiego miana przeciwciał przeciwlekowych (ang. anti-drug antibody, ADA) (po początkowym okresie badania) w teście ADA obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP (odpowiednio 3,3% i 3,8%).
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Danish: Antal hændelser, n (%) Gennemsnit PFS (95 % CI) (måneder)
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Polish: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Polish: Spośród 611 pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, 172 pacjentów (28,2%) było w wieku od 65 do 75 lat, a 33 pacjentów (5,4%) w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występuje większe prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych na lek.
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
Polish: 0,797 (0,679 do 0,936)
Danish: Frekvenskategori
Polish: Kategoria częstości występowania
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Polish: 6,90 (6,51 do 7,20)
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP (0,5 %) som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Danish: Udsættelse af behandling eller dosisjustering Neutropeni eller trombocytopeni (se pkt.
Polish: Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia lub trombocytopenia (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Polish: 6,7 (5,75 do 8,21)
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Polish: Podawanie produktów leczniczych w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI należy opóźnić do momentu, gdy liczba płytek krwi będzie wynosić 75 x 10
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer eller problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Polish: Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku, chodzenia, koordynacji lub równowagi, mogą też wystąpić problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna mowa.
Danish: 5-FU-bolus og -infusionsdosis ligeledes reduceres med 20 %.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Danish: ZALTRAP gives som et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst') for at behandle kræft i tyktarm eller endetarm.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan initieres, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Można rozpocząć leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym skurczu oskrzeli, duszności, obrzęku naczynioworuchowego i anafilaksji), należy przerwać podawanie afliberceptu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Można zastosować leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Polish: Po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Polish: Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem lub podawania produktu leczniczego Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed jego podaniem oraz informacje dotyczące zestawów do infuzji do podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Danish: ZALTRAP skal udelukkende administreres som intravenøs infusion over 1 time.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Polish: Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej U pacjentów leczonych produktem ZALTRAP obserwowano niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Polish: Jak wygląda lek ZALTRAP i co zawiera opakowanie ZALTRAP jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące)
Danish: Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Hæmorroider Proktalgi Tandpine
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Polish: U dojrzałych płciowo żeńskich osobników gatunku małp cynomolgus, obserwowano zahamowanie czynności jajników i rozwoju pęcherzyków jajnikowych.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: W tym wszystkich lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Danish: ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Polish: Dodatnie wyniki w teście neutralizacji przeciwciał w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami były także wyższe u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Polish: Leczenie afliberceptem należy przerwać u pacjentów, u których dojdzie do rozwoju zespołu nerczycowego lub TMA (patrz punkt 4.2).
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående virkninger.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Polish: Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie").
Danish: Polysorbat 20
Polish: Kwasy cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)