FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Estonian: Ravi kogukestus on kuni 16 ravitsüklit (48 nädalat).
Hungarian: tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifabutin vagy a rifampicin.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.
Hungarian: A panobinosztátot bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva kell adni, ahogy azt az 1. és 2. táblázat mutatja.
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed jaotatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad eespool.
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Hungarian: A daganatsejtek panobinosztáttal történő kezelése a H3 és H4 hisztonok acetilálódásának dózisfüggő növekedését eredményezte mind in vitro, mind a xenograft preklinikai állatmodellekben, ami a célpont gátlását mutatja.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Estonian: Vastavalt prekliinilistele ja kliinilistele andmetele on panobinostaat potentsiaalne QT-intervalli pikendaja.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban a thrombocytopenia típusosan a kiindulási szintre javult a következő 21 napos ciklus kezdetére (lásd 1. ábra).
Estonian: III faasi uuringus lahenes trombotsütopeenia üldjuhul järgmise 21-päevase ravitsükli alguseks ravieelsele tasemele (vt joonis 1).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós és embrio-foetális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan oli 1,4 kuud ja ravivastuse kestuse mediaan 6,0 kuud.
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Estonian: (28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Estonian: Ravi Farydak'iga ei tohi alustada aktiivsete infektsioonidega patsientidel.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
Hungarian: A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Hungarian: ha egy fertőzés bármilyen tünetét észleli.
Estonian: - kui te märkate infektsiooni nähte.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatás a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegek sorrendben 30%-ánál, 44%-ánál és 47%-ánál fordult elő.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Hungarian: A Farydak szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha májbetegsége van, vagy valaha májbetegsége volt.
Estonian: Enne Farydak'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on maksaprobleemid või teil on kunagi olnud maksahaigus.
Hungarian: Csökkent étvágy, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüpofosfateemia a, hüponatreemia a, hüpokaleemia a
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (<0,5 x 109/l) või febriilne neutropeenia (<1,0 x 109/l ja palavik ≥38,5°C)
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DUS71-vizsgálat - Panorama 2)
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi suhtes refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring DUS71Panorama 2)
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Estonian: Tabel 7 Hulgimüeloomiga patsientidel täheldatud panobinostaadi kõrvaltoimed III faasi uuringus
Hungarian: A panobinosztát igazolt mutagén potenciállal rendelkezik az Ames tesztben, endo-reduplikációs hatásokkal a humán perifériás vér lymphocytákban in vitro, valamint az egér lymphoma L5178Y sejteken végzett in vivo COMET vizsgálatban DNS-károsító hatással bír, amelyek a farmakológiai hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók.
Estonian: Panobinostaat on ilmutanud mutageenset potentsiaali Amesi testis, endoreduplikatsiooni toimeid inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro ja DNA kahjustust in vivo COMET uuringus hiire lümfoomi L5178Y rakkudes, mida seostatakse farmakoloogilise toimemehhanismiga.
Hungarian: • a bokák bedagadása (a vérben lévő alacsony albuminszint tünete, amit hipalbuminémiának is neveznek),
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Hungarian: Hányáscsillapító adása ellenére jelentkező 3. fokozatú hányinger vagy 3. vagy 4. fokozatú hányás esemény esetén a panobinosztát alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni, és 1. fokozatúra történő javuláskor csökkentett dózisban újra kell kezdeni.
Estonian: 3. raskusastme iivelduse või 3. või 4. raskusastme oksendamise korral, mis püsivad vaatamata antiemeetikumi manustamisele, tuleb panobinostaatravi ajutiselt katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast seisundi taastumist 1. raskusastmeni.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált 20 mg-os Farydak dózis mellett a QTcF > 500 msec-os megnyúlásával járó epizódokról nem számoltak be.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud 20 mg Farydak'i kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ühtegi QTcF pikenemise episoodi >500 ms.
Hungarian: A panobinosztát növelheti a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyéb, gyógyszer okozta mellékhatások
Estonian: Teised ravimi kõrvaltoimed
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Estonian: Maksafunktsiooni kõrvalekalded, hüperbilirubineemia a
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzés diagnózisát állították fel, a panobinosztátot abba kell hagyni, és gombaellenes kezelést kell kezdeni.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Hungarian: - ellenőrizzék a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (mint például a kálium, a magnézium, foszfát).
Estonian: - elektrolüütide sisalduse kontrollimine (nagu kaalium, magnesium, fosfaadid).
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás 7 napon belül megszűnik, az első előfordulás esetén a kezelést a korábbi dózissal, ha a QT-megnyúlás visszatérő, akkor csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Estonian: • Kui QT pikenemine laheneb 7 päeva jooksul, taastage ravi esmakordsele QT pikenemisele eelnenud annusega ja korduva QT pikenemise korral vähendatud annusega.
Hungarian: Ugyanakkor a thrombocytopenia reverzíbilis (a megszűnéséig eltelt medián időtartam 12 nap), és rendszerint kezelhető a dózis módosításával vagy az adagolás megszakításával, thrombocyta transzfúzióval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Estonian: Trombotsütopeenia oli siiski pöörduv (taastumise mediaanaeg 12 päeva) ning tavaliselt reageeris annuse kohandamisele või ravi katkestmisele nii trombotsüütide transfusiooniga kui ka ilma (vt lõik 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Estonian: Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on <50 x 109/l (tüsistunud veritsusega) või <25 x 109/l, tuleb ravi Farydak'iga katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast trombotsüütide arvu taastumist ≥50 x 109/l.
Hungarian: 3. fokozatú és 4. fokozatú neutropeniát sorrendben a betegek 28%-ánál és 7%-ánál észleltek, lázas neutropeniát a betegek 1%-ánál figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: 4. táblázat Javasolt dózismódosítások gastrointestinalis toxicitás esetén
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia 256 betegnél fordult elő, a megjelenés medián időtartama egy hónap volt.
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud patsientidel teatati kergest hüpotüreoidismist, mõned patsiendid vajasid ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Hungarian: Monitorozási ajánlások Vérkép
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Hungarian: 3. hét
Estonian: Nädal 3
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Estonian: Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Estonian: Panobinostaati ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele seoses kogemuse ja ohutusandmete puudumisega selles patsiendirühmas.
Hungarian: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Estonian: SGOT = glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaas seerumis;
Hungarian: A relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket veszélyeztetik a fertőzések.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse hulgimüeloomi patsientidel esineb infektsioonide risk.
Hungarian: • szájszárazság vagy az ízérzékelés megváltozása,
Estonian: • suukuivus või maitsmismeele muutus
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
Estonian: - liht-naistepuna, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Hungarian: A Farydak-ot szedő, szexuálisan aktív férfiaknak és nő partnereiknek a férfi kezelése alatt és a Farydak utolsó adagja után hat hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Farydak'i võtvatel seksuaalselt aktiivsetel meestel ja nende naispartneritel tuleb kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid mehe ravi ajal ning kuus kuud pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Estonian: Panobinostaat imendub kaugelearenenud vähiga patsientidel suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning Tmax saavutatakse 2 tunni jooksul.
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Teadaolevalt QTc aega pikendavaid ravimeid tuleb samaaegselt kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Estonian: Riskipatsientide arv
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Estonian: Konjunktiivi verejooks
Hungarian: ha baktériumok, vírusok vagy gombák okozta fertőzése van.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
Estonian: 1,3%-l patsientidest registreeriti QTcF >480 ja <500 ms ning 0,8%-l patsientidest täheldati võrreldes ravieelsega muutust >60 ms.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: ≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Estonian: ≤1,0 x ULN > ULN Esimeses ravitsüklis vähendada panobinostaadi annust
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszerek (köztük az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, de nem csak ezek), valamint más, a QT-távolságot ismerten megnyújtó hatóanyagok (köztük a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moxifloxacin, bepridil és pimozid, de nem csak ezek) egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Antiarütmikumide (sealhulgas, aga mitte ainult, amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (sealhulgas, aga mitte ainult, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil ja pimosiid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajate analüüsides on kõrvalekaldeid vastavalt NCI-CTEP klassifikatsioonile, on kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral soovitatav annuseid kohandada ja jälgida patsienti kuni väärtused normaliseeruvad või saavutavad ravieelse taseme.
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Hungarian: Fáradtság és gyengeség
Estonian: Väsimus ja asteenia
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Hungarian: Az olyan szerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját, mint például az erős CYP3A4-inhibitorok, a dózis módosítása szükséges (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis võivad panobinostaadi plasmakontsentratsiooni tõsta, näiteks tugevad CYP3A4 inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Estonian: Emastel rottidel täheldati tiinuse varase resorbtsiooni sagenemist annustega ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük hepatitis B vírus és herpes simplex fertőzéseket jelentettek panobinosztátot szedő betegeknél.
Estonian: Panobinostaati saanud patsientidel on teatatud lokaalsetest ja süsteemsetest infektsioonidest, sealhulgas pneumoonia, teised bakteriaalsed infektsioonid, invasiivsed seeninfektsioonid, nagu näiteks aspergilloos või kandidiaas ja viirusinfektsioonid, sealhulgas B-hepatiit ja Herpes simplex infektsioon.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Estonian: (CLR/F) oli vahemikus 2,4 kuni 5,5 l/h.
Hungarian: 5. táblázat Javasolt dózismódosítások neutropenia esetén Neutropenia fokozata a kezelés napján
Estonian: Tabel 5 Soovitused annuse muutmiseks neutropeenia korral Neutropeenia raskusaste ravi toimumise päeval
Hungarian: A panobinosztát teljes farmakológiai aktivitásáért az anyavegyületet tartják felelősnek.
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Estonian: deksametasooni (n=387) või platseebo + bortesomiibi + deksametasooni (n=381) ravirühma ja stratifitseeriti varasema bortesomiibi kasutuse järgi ["Jah" (n=336 (43,8%)), "Ei" (n=432 (56,3%))] ja varem kasutatud müeloomivastase ravi ridade arvu järgi [1 varasem ravirida (n=352 (45,8%)), 2 kuni 3 varasemat ravirida (n=416 (54,2%))].
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF > 500 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTcF väärtust >500 ms.
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
Estonian: Atsetüleeritud histoonide taseme tõusu täheldati hiirte ksenotransplantaatides, mille puhul kasutati panobinostaati.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a panobinosztát szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, mis ilmnesid seoses panobinostaadi lisamisega bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsioonravile.
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Farydak egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitor, ami nanomolaris koncentrációkban gátolja a HDAC-ok enzimatikus aktivitását.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Estonian: • lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)
Hungarian: A kombinált kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását, annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e dóziscsökkentésre.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine
Hungarian: Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida südametööd ning hinnata elektrolüütide ja trombotsüütide sisaldust ning vajadusel teha toetusravi.
Hungarian: A HDAC-aktivitás gátlása a hiszton fehérjék fokozott acetilálódását, egy epigenetikus megváltozást eredményez, ami a kromatin fellazulását okozza, ami transzkripcionális aktiválódáshoz vezet.
Estonian: Histooni deatsetülaasi aktiivsuse pärssimisel tõuseb histooni valkude atsetüleeritus, epigeneetiline modulatsioon, mille tagajärjel toimub kromatiini relaksatsioon, mis omakorda viib transkriptsiooni aktiveerumiseni.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Hungarian: A Farydak-kal kezelt betegeknél olykor hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igénylő erős hányingerről, hasmenésről, székrekedésről és hányásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Farydak'iga ravitud patsientidel on teatatud raske iivelduse, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja oksendamise juhtudest, mis on mõnikord vajanud oksendamis- ja kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vérben lévő elektrolitokat, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort a vizsgálat megkezdésekor meg kell mérni, és azt rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell, főleg azoknál a betegeknél, akiknek hasmenésük van.
Estonian: Elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres tuleb määrata ravieelselt ja jälgida perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele, eriti kõhulahtisusega patsientidel.