FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Spanish: Se ha producido glomerulonefritis en pacientes tratados con inotersén (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan cualquier signo de hemorragia inusual o prolongada (por ejemplo, petequias, hematomas espontáneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasales), rigidez en el cuello o cefalea atípica fuerte.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Spanish: Conjunto CMEcho p<0,001
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Spanish: Datos demográficos al inicio
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Spanish: CAF-TTR2, n (%)
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de 65 o más años de edad (ver sección 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: El inotersén no ha sido evaluado en pacientes que se someten a trasplante hepático.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Spanish: Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Spanish: ELIMINACIÓN Y CUIDADO
Slovak: LIKVIDÁCIA A ÚDRŽBA
Spanish: Estadio 1
Slovak: 1. štádium2. štádium
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Spanish: Soporte para los dedos
Slovak: Prstové držadlá
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Si se confirma glomerulonefritis aguda, se debe contemplar la interrupción del tratamiento permanente.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Spanish: La influencia de Tegsedi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Levante toda la jeringa precargada en línea recta hacia arriba.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Spanish: Antes del tratamiento con Tegsedi se debe medir el recuento de plaquetas, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) y las enzimas hepáticas.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de glomerulonefritis, se debe contemplar el inicio temprano de terapia inmunosupresora.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Spanish: Inicie la inyección
Slovak: Začnite podanie injekcie
Spanish: Ajuste de dosis en caso de reducción en el recuento de plaquetas Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede dar lugar a trombocitopenia.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le deberán controlar los valores sanguíneos 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Spanish: Se debe tener cuidado con los medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios y los medicamentos que puedan reducir el recuento de plaquetas, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa como rivaroxabán y apixabán, e inhibidores de la trombinl, como dabigatrán (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Spanish: Efectos adversos graves Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que puede disminuir el recuento de plaquetas o impedir la coagulación de la sangre, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, rivaroxabán y dabigatrán, debe comunicárselo su médico antes de usar Tegsedi.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Spanish: En consecuencia, se recomienda interrumpir la administración de inotersén en los pacientes que se someten a trasplante hepático.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Slovak: Vek 65 rokov a starší, n (%)
Spanish: Su médico le controlará la función renal antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Spanish: Norfolk QoL-DN, media (DE) Estadio de la enfermedad, n (%)
Slovak: Norfolk QoL-DN, priemer (SD)
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Spanish: Enfermedad similar a la gripe Hinchazón periférica Cambio de color en el lugar de la inyección
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
Spanish: 9/l en 10,7% de los pacientes tratados con inotersén.
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Spanish: Conjunto no CM-Echo p<0,001
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le debe controlar la función renal 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como sodio).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de proteinuria y reducción en la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Spanish: media (DE) 1 Basado en la base de datos clínicos
Slovak: Na základe klinickej databázy
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: Forma de administración Solo para vía subcutánea.
Slovak: Iba na subkutánne použitie.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas al medicamento (RAM) enumeradas según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA. Dentro de cada clasificación por órgano o sistema, los RAM están ordenados por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Spanish: Antes de la inyección se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Spanish: La dosis recomendada es 284 mg de inotersén en inyección por vía subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Spanish: Aun así, no se consignó ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal con un análogo específico para ratones de inotersén en ratones, que se asoció con una inhibición de ~60% (individualmente hasta un 90% de reducción) de la expresión de ARNm de la TTR.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Spanish: - Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar trombocitopenia durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Preparación para el uso de la jeringa precargada
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Spanish: (hematomas) - Picor - Erupción - Daño renal que puede provocar una función renal deficiente o insuficiencia renal - Cambios en los resultados de los análisis de sangre y orina (esto puede indicar infección o daño hepático o renal)
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR se reclutaron pacientes con PAF TTR en estadio 1 y 2 y una puntuación en la escala de deterioro por neuropatía (NIS, por sus siglas en inglés) ≥10 y ≤130.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Spanish: Prurito Erupción
Slovak: Svrbenie Vyrážky
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
Spanish: Consultará a su médico de inmediato si presenta hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Spanish: Recuento de plaquetas (x10
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
Spanish: Puede que la jeringa precargada haga un «clic» a medida que empuja el émbolo hacia abajo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Spanish: No elimine ninguna burbuja de la jeringa precargada.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: El inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Spanish: superiores a 75, luego control semanal.
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Spanish: Enfermedad p<0,002
Slovak: II. štádium choroby p<0,001
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Slovak: TTR, mutácia V30M
Spanish: No suelte el émbolo.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Spanish: Tegsedi 284 mg inyectable inotersén
Slovak: PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja tirando de él en línea recta.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Spanish: HRDB (Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda) (P=0.704) Conducción nerviosa (P=0.0.051) Tacto-Presión (P=0.101)
Slovak: Nervové vedenie (p=0,051)
Spanish: Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, puede que persistan sus niveles reducidos de vitamina A. Se desconoce si continuar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día será nocivo para su niño no nacido durante el primer trimestre de su embarazo, pero esta dosis no se debe excederse.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Spanish: Complete la inyección
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Spanish: No mueva el émbolo.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Si una mujer tiene la intención de quedarse embarazada, se debe interrumpir la administración de inotersén y la suplementación de vitamina A, y se deben vigilar los niveles plasmáticos de vitamina A y constatar que estos hayan retornado a los valores normales antes de intentar la concepción.
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Spanish: Depués de su uso, poner de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Spanish: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: EMA/381704/2018
Spanish: Tegsedi (inotersén)
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?