FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Slovak: Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Icelandic: Af þeim voru 28 með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju, eða ekki svarað a.m.k. tveimur fyrri innleiðslumeðferðum og voru á aldrinum 16 til 65 ára (að meðaltali 34 ára).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Slovak: Z 39 pacientov, ktorí dostali dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy, 5 (13
Icelandic: 39 sem höfðu fengið tvær eða fleiri fyrri innleiðslumeðferðir náðu 5 (13%) [95% CI:
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Slovak: (Cl/F) je v 1. deň porovnateľný medzi dvoma skupinami [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Slovak: • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Slovak: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Slovak: Je však známe, že nelarabín je genotoxický pre cicavčie bunky (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa v rozsiahlej miere distribuujú do celého tela, a to na základe kombinovaných farmakokinetických údajov z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m2.
Icelandic: Nelarabín og ara-G dreifast verulega um líkamann samkvæmt sameinuðum niðurstöðum úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m2.
Slovak: Spôsob podávnia
Icelandic: Verkir í útlimum
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið eða fá samhliða lyfjameðferð í mænuvökva eða hafa áður fengið geislun á höfuðkúpu eða hrygg eru hugsanlega í meiri hættu gagnvart aukaverkunum á taugakerfi (sjá kafla 4.2 - skammtaaðlögun) og því er samhliða lyfjagjöf í mænuvökva og/eða geislun á höfuðkúpu eða hrygg ekki ráðlögð.
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Icelandic: Ef um er að ræða annars konar eiturverkun, þ.m.t. eiturverkun á blóð, er möguleiki að seinka eftirfylgjandi skömmtum.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav problémov s obličkami, čo môže viesť k menej častému močeniu).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Slovak: 5 %, žiaden iný dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi) a 9 (23
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Icelandic: EU/1/07/403/001-002
Slovak: NA SPLNENIE
Icelandic: Að beiðni
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Icelandic: Ein viðbótartilkynning kom fram í fullorðna sjúklingahópnum, um fjölhreiðra hvítfrumuheilakvilla, greindan með vefjasýni.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Icelandic: Minnistap, skortur á áttun; sjóntruflanir; breytt eða minnkað bragðskyn.
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Slovak: Nie je známe, či sa nelarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Slovak: Iné lieky a Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).