FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − Substanța activă este ravulizumab (300 mg/30 ml într-un flacon, ce corespunde la 10 mg/ml).
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Romanian: • Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienții cu privire la prevenirea gonoreei.
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Romanian: • Setul de informare pentru pacient
Estonian: • patsiendi teabepakett
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienților o broșură de informare a pacientului și un card de siguranță pentru pacient.
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Romanian: Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Romanian: Stabilizare a valorilor hemoglobinei (%)
Estonian: Hemoglobiinisisalduse stabiliseerumine (%)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 30 ml conține ravulizumab 300 mg, produs în cultură celulară obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie cu ADN recombinant.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Estonian: Vaba C5 sisaldused alla 0,5 µg/ml olid korrelatsioonis maksimaalse kontrolliga intravaskulaarse hemolüüsi üle ja terminaalse komplemendi täieliku inhibeerimisega.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Romanian: Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Romanian: Pentru a reduce acest risc de infecție, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu ravulizumab, cu excepția cazului în care riscul de întârziere a terapiei cu ravulizumab depășește riscul de dezvoltare a unei infecții meningococice.
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Romanian: • Depunerea unei confirmări scrise a vaccinării pacientului împotriva tuturor serotipurilor disponibile de N. meningitidis care sunt implicate în infecția meningococică și/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice, în conformitate cu ghidul de vaccinare la nivel național.
Estonian: • Kirjaliku kinnituse esitamine patsiendi vaktsineerimise kohta kõigi saadaval olevate meningokokkinfektsiooni N. meningitidis'e serotüüpide vastu ja/või profülaktilise antibiootikumravi saamise kohta riigi vaktsineerimisjuhiste kohaselt.
Romanian: Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Romanian: Programul educativ și cel de distribuție controlată are ca scop educarea și instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății/pacienților cu privire la depistarea, monitorizarea atentă și/sau abordarea terapeutică adecvată a problemelor de siguranță selectate asociate cu Ultomiris.
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potențialul genotoxic și carcinogen al ravulizumabului.
Estonian: Ravulizumabi potentsiaalse genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomadel uuringuid läbi viidud.
Romanian: Dacă apar semne și simptome după încetarea tratamentului, inclusiv valori crescute ale LDH, se va lua în considerare reluarea tratamentului cu ravulizumab.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați sau revaccinați conform ghidurilor naționale actuale privind vaccinarea.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida või teha neile korduv vaktsineerimine riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Estonian: Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga.
Romanian: Concentrațiile terapeutice la starea de echilibru ale medicamentului sunt atinse după prima doză.
Estonian: Terapeutilised kontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast esimest annust.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat prin intermediul unui filtru de 0,2 µm și nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Estonian: Ravimit tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri ning ei tohi manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhiseid tervishoiutöötajale
Romanian: În niciunul dintre studiile de fază 3 nu au existat diferențe notabile în ceea ce privește caracteristicile demografice sau inițiale între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Estonian: Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Romanian: Înainte de diluare, soluția din flacoane trebuie inspectată vizual; soluția nu trebuie să prezinte particule sau precipitate.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Estonian: • Tõmmata vajalik Ultomirise kogus viaali(de)st välja, kasutades steriilset süstalt.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ultomiris
Estonian: Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente pärast soovitatavat vaktsineerimist hoolikalt jälgida haiguse sümptomite suhtes.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Ultomiris, este pus în aplicare un sistem de control al distribuției Ultomiris care cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscului mai stricte decât cele de rutină.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat înainte de utilizare și se administrează intravenos sub formă de perfuzie cu o durată minimă de 1,7 până la 2,4 ore, în funcție de greutatea corporală; vezi Tabelul 2 de mai jos.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Romanian: Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Romanian: Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis.
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Romanian: o Riscul de imunogenitate și sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Romanian: Istoricul privind transfuziile efectuate în interval de 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab și peste 87% dintre pacienții din cadrul ambelor grupuri de tratament nu au primit o transfuzie în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Romanian: Ravulizumabul blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții cauzate de specia Neisseria și de bacteriile încapsulate.
Estonian: Ravulizumab blokeerib komplemendi täielikku aktiveerumist; see võib põhjustada patsientidel suurenenud tundlikkust Neisseria liikide ja kapsliga bakterite põhjustatud infektsioonide suhtes.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Estonian: Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, utilizarea ravulizumabului crește susceptibilitatea pacientului la infecție meningococică/sepsis cu meningococ (Neisseria meningitidis).
Estonian: Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate până la 24 ore, la 2°C-8°C și până la 6 ore, la temperatura ambientală.
Estonian: Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
Estonian: o Ravi ravulizumabiga suurendab N. meningitidis'e infektsioonide tekkimise riski.
Romanian: Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Romanian: Flacon pentru o singură utilizare din sticlă de tip I
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Romanian: În cadrul schemei terapeutice, este permisă o modificare a momentului administrării cu ± 7 zile față de ziua programată a perfuziei (cu excepția primei doze de întreținere cu ravulizumab), dar doza ulterioară trebuie administrată conform schemei originale.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime observate (tmax) este prevăzut la finalul perfuziei (FP) sau imediat după FP.
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Romanian: Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement".
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați-l pe medicul dumneavoastră să vi le explice.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Romanian: • Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: • Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Romanian: 1- Cum este furnizat Ultomiris?
Estonian: 1- Kuidas Ultomirist tarnitakse?
Romanian: o Semnele și simptomele infecțiilor meningococice și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: o Cardul de avertizare al pacientului și necesitatea de a-l avea asupra sa și de a informa toți profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că se află în tratament cu ravulizumab.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Romanian: La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Romanian: • Diluați Ultomiris până la o concentrație maximă de 5 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2)
Estonian: • Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga),
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
Romanian: • Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 2 ore, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie.
Estonian: • Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Romanian: Ultomiris este o soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, lipsită practic de particule.
Estonian: Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Romanian: Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Romanian: HPN este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu ravulizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care încetarea tratamentului cu ravulizumab este indicată clinic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Romanian: Modificarea LDH comparativ cu valoarea inițială (%)
Estonian: LDH muutus ravieelsega võrreldes (%)
Romanian: Volum Ultomiris (ml)
Estonian: Ultomirise maht (ml)
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Romanian: Valoarea medie totală a clonei eritrocitare HPN a fost de 60,05%, valoarea medie totală a clonei granulocitare HPN a fost de 83,30% și valoarea medie totală a clonei monocitare HPN a fost de 85,86%.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Estonian: Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Romanian: Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1.
Estonian: Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Romanian: Valorile medii (AS) ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ului ravulizumabului la pacienții cu HPN sunt 49,7 (8,9) zile și respectiv 0,003 (0,001) l/h.
Estonian: Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Întrucât multe medicamente și imunoglobuline se excretă în laptele uman și din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ravulizumab și timp de până la 8 luni după tratament.
Estonian: Kuna paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning rinnapiima saavatel imikutel on võimalik tõsiste kõrvaltoimete teke, tuleb imetamine ravulizumabravi ajaks ja kuni 8 kuuks pärast ravi lõpetada.
Romanian: Dozele în funcție de greutate sunt propuse la pct. 4.2, Tabelul 1.
Estonian: Soovitused kehakaalul põhinevaks annustamiseks on esitatud lõigu 4.2 tabelis 1.
Romanian: Dacă omiteți o programare pentru administrarea Ultomiris Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări și consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Ultomiris".
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal de tip imunoglobulină gama (IgG), se anticipează ca ravulizumabul să fie metabolizat în același fel ca orice IgG endogenă (degradat în peptide de mici dimensiuni și aminoacizi prin intermediul căilor catabolice) și este supus eliminării similare.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică, însă datele farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la pacienții cu HPN au fost evaluate în două studii de fază 3, deschise, randomizate, controlate activ:
Estonian: Ravulizumabi ohutust ja efektiivsust paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel hinnati kahes avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus:
Romanian: Mai mult de 80% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au avut antecedente de transfuzii în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli rohkem kui 80% patsientidest saanud uuringusse kaasamisele eelneva 12 kuu jooksul vereülekandeid.
Romanian: Ultomiris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
Estonian: • Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: • Infecție la nivelul tractului respirator superior
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: *Infecția meningococică include termenii preferați infecție meningococică și sepsis cu meningococ.
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Romanian: Tratamentul cu ravulizumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.