FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
Romanian: Substanţele de contrast utilizate în IRM, conţinând gadolinium (substanţe chelatoare pe bază de gadolinium) sunt create pentru a acţiona în mod indirect asupra mediului magnetic local, prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 (spin-mediu) şi T2 (spin-spin).
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Romanian: Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Romanian: Mărirea contrastului tumorilor cerebrale prin utilizarea substanţelor de contrast conţinând gadolinium (sau iod) depinde de integritatea barierei hematoencefalice (BHE).
French: Autres médicaments et Optimark
Romanian: Optimark împreună cu alte medicamente
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la grupele de vârstă cuprinse între 2 şi 11 ani şi respectiv între 12 şi 18 ani (1,4 ± 0,3 şi respectiv 1,6 ± 0,3 h-1) este mai scăzut în comparaţie cu cel observat la cele două grupe de adulţi (1,9 ± 0,5 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 2,5± 0,5 h-1 la grupa de vârstă peste 65 ani).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Romanian: Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Romanian: Hipersecreţie salivară, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Romanian: Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Romanian: 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
French: Les images après contraste tardives ou à l'équilibre (> 5 minutes après injection) contribuent à la caractérisation des lésions, le produit de contraste pouvant par exemple s'accumuler au centre d'une métastase, dans l'espace interstitiel de la lésion, la lésion affichant ainsi un hypersignal par rapport au foie normal.
Romanian: Imaginile întârziate post-contrast sau de echilibru (după mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu partea centrală a metastazei poate acumula substanţa de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii, devenind astfel hiperintensă în comparaţie cu ficatul normal.
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Romanian: Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Romanian: Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Romanian: Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27,9 ml/h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26,1 ml/h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82,1 ± 16,8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56,5 ± 9,7 ml/h şi kg la grupa de vârstă ≥
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă, vezi pct. 4.4.
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Romanian: Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast" în imagistica prin rezonanţa magnetică.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Romanian: • Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors des essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du produit.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
French: Influence de la fonction rénale
Romanian: Influenţa insuficienţei renale
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
Romanian: Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații).
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
French: Comment Optimark est-il administré ?
Romanian: Cum se administrează Optimark
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Romanian: Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Romanian: • urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta blocant
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de froid (notamment sensation de froid périphérique), réactions au site d'administration
Romanian: senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg).
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Romanian: Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Romanian: Dispnee, disfonie, rinoree, senzaţie de constricţie faringiană, bronhospasm, tuse, edem laringian/faringian, faringită, rinită,
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Romanian: Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.), le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
Romanian: Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
Romanian: Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic.
French: A la dose standard de 100 micromoles/kg et dans les séquences pondérées en T1, le raccourcissement du temps de relaxation T1 prédomine, tandis que le raccourcissement du temps de relaxation T2 n'est pas significatif.
Romanian: La concentraţia uzuală de 100 micromol/kg, predomină scurtarea timpului T1; scurtarea timpului T2 este nesemnificativă când se utilizează secvenţe de măsurare pe bază de T1.
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Romanian: Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Romanian: Interval QT prelungit pe electro cardiogramă
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
French: L'innocuité d'administrations répétées chez l'enfant (d'au moins 2 ans), l'adolescent, l'insuffisant rénal et le sujet âgé n'a pas été démontrée.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulator trebuie să ţină cont de faptul că ameţelile acute pot apărea mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1,49 ± 0,15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2,11 ± 0,62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu.
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158,7 ± 29,0 până la 214,3 (cu variaţii între 116,4 şi 295,0) ml/kg.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
French: Lors de l'interprétation de l'examen avec injection de produit de contraste, il convient d'être vigilant en l'absence d'un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
Romanian: În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
French: La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Romanian: Optimark se poate elimina prin hemodializă.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică în bolus.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
French: L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Romanian: Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Romanian: • Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Romanian: Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
French: Congestion nasale, irritation de la gorge
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Romanian: După utilizare, a se înlătura seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Romanian: Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
French: Nausées, diarrhées
Romanian: Greaţă, diaree
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
French: Administration répétée
Romanian: Administrarea de doze repetate
French: Des réactions de type allergique ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl<30 ml/min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance-ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.