FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok, mint például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Swedish: Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.
Hungarian: A Buccolam-ot a gyermek szájüregének oldalsó részébe kell beadni.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Hungarian: Az ajánlott adag a gyermek életkorától függően 2,5 mg és 10 mg között változik.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Hungarian: A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ában volt hatásos a roham 10 percen belül történő megszüntetésében, míg a rektálisan adagolt diazepámot kapó gyermekek 41-85%-ában értek el ilyen hatást.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
Swedish: Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer okozhat légzésdepressziót, mint bármely más hasonló gyógyszer, de általánosságban jól tolerálható.
Swedish: Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
Swedish: Mer information om Buccolam
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
Hungarian: A Buccolam az agyban a GABA nevű idegi ingerületátvivő anyag receptoraihoz kötődik és aktiválja azokat.
Swedish: I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
Swedish: En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Hungarian: A Buccolam hatóanyaga, a midazolám, egy benzodiazepin, amely antikonvulzív (görcsgátló) hatású gyógyszer.
Swedish: I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlították össze a rektálisan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéje az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 10 percen belül megszüntetni.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Buccolam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (olyan oldat, amelyet a száj belsejébe, az íny és az orca közötti térbe adagolnak) formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.
Swedish: Hur har Buccolams effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
Hungarian: Nem valószínű, hogy bármiféle egészségügyi probléma lépne fel.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Swedish: Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Swedish: Vit, homogen suspension.
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Hungarian: Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát.
Swedish: Tjeckiska Republiken
Hungarian: Cseh Köztársaság
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés időtartama az allergén expozíció időszakára korlátozandó, és az allergén jellegétől és jellemzőitől függ.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Swedish: Skaka flaskan (figur 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Hungarian: A budezonid szisztémás hasznosulása az intranasalisan bejuttatott budezonid-mennyiség 33%-a.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Hungarian: Mivel ezen kombináció esetére nem áll rendelkezésre adagolási javaslat, a kombináció kerülendő, ha ez azonban nem lehetséges, a két gyógyszer alkalmazása közt eltelt időtartam a lehető leghosszabb legyen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Hungarian: Ha terhes, ne használja a Budesonide orrsprayt, kivéve, ha megbeszélte ezt orvosával.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek, változatlan vagy konjugált formában.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Hungarian: • ha orvosa szerint Ön légúti fertőzésben vagy tuberkulózisban (gümőkór) szenved.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Hungarian: Ezenfelül a belélegzett kortikoszteroidoknak a növekedés sebességére gyakorolt, esetlegesen azonosított dózisfüggő, rövid távú hatásai arra utalnak, hogy kompenzáló mechanizmusok működnek.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Swedish: Använd senast 3 månader efter öppning.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Hungarian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
Swedish: Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
Hungarian: A készítményre nézve a decentralizált eljárás keretében nyújtottak be hibrid kérelmet (10. cikk (3) bekezdés), amelyben Németország volt a referencia tagállam, és ebben azt állították, hogy szinte teljesen megegyezik a Rhinocort nevű referencia készítménnyel - az egyetlen különbség, hogy aszkorbinsavat adtak hozzá (antioxidánsként).