FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Swedish: Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Swedish: • Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är febernedsättande) efter varje dosering.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Prepandrix är och vad det används för
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Prepandrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
German: Bestimmte Personen:
Swedish: Särskilda populationer:
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
German: Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Swedish: Prepandrix består av två behållare:
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Prepandrix under graviditet.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prepandrix mit anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
German: 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Swedish: 6 månader efter den första dosen N=256
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Swedish: Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
German: An Tag 42 betrug die Serokonversionsrate für Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörper 98%.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA-antikroppsserokonversionsfrekvensen 98%.
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: geometrischer Mitteltiter;
Swedish: geometriska genomsnittliga titern
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
German: D-01069 Dresden
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Prepandrix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte kan rekommenderas eller behöver uppskjutas.
German: Die Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 durchgeführt.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studierna har utförts på djur som fått Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens 5 ml.
Swedish: Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Prepandrix erhalten,
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Prepandrix:
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
German: Prepandrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Swedish: En skillnad i frekvensen av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Swedish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Swedish: ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Prepandrix i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Prepandrix i.m.
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influenstammen få en singeldos av Adjupanrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden,
Swedish: Prepandrix bör inte ges:
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
German: Wie Prepandrix wirkt
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Anti-HA -Antikörper
Swedish: anti-HA antikroppar
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Dies betraf vor allem das Auftreten von Fieber bei unter 6-Jährigen.
Swedish: Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt förekomsten av feber hos barn yngre än 6 år.
German: In klinischen Studien, in denen die Probanden (N=201) Prepandrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten, waren die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit den unten aufgeführten vergleichbar.
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)- und neutralisierende Antikörperantworten gegen A/Indonesia/05/2005, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm hervorgerufen wurden, waren mit den Immunantworten gegen A/Vietnam/1194/2004, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm erreicht wurden, vergleichbar.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret och neutraliserande-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 som framkallas av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam har visat sig jämförbart med immunsvaret mot A/Vietnam/1194/2004 som framkallats av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam.
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
German: Daher werden die Daten, die mit dem AS03adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 erhalten wurden, auch für die Anwendung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 als relevant erachtet.
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Swedish: - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Prepandrix mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten.
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 an Tag 42 wie folgt:
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):