FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Spanish: Adempas se puede usar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la HAP denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina».
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Spanish: Se deberá continuar el tratamiento con la dosis fijada excepto si los pacientes sufren síntomas de tensión arterial baja, en cuyo caso la dosis debe reducirse.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Spanish: Adempas no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, con tensión arterial sistólica (tensión arterial durante la contracción del corazón) por debajo de 95 mmHg antes de iniciar el tratamiento o durante el embarazo.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Adempas se utiliza en pacientes con HPTEC o HAP en clase funcional II o III.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Spanish: Adempas ha demostrado ser eficaz en la mejora de las distancias que los pacientes con HPTEC o HAP pudieron caminar en 6 minutos (una forma de medir la capacidad de hacer ejercicio):
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Spanish: Otra información sobre Adempas:
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Spanish: ¿Cómo actúa Adempas?
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Spanish: Como consecuencia de ello, la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones disminuye y dificulta la actividad física.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» (una clase de medicamentos utilizados para la HAP o la disfunción eréctil) o con donantes de nitratos o de óxido nítrico (a menudo utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho y cardiopatías, o como drogas de uso recreativo).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adempas en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: • Adempas se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 262 pacientes con HPTEC que no se pudieron someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Spanish: Adempas es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física en adultos que padecen las siguientes formas de hipertensión pulmonar (tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones):
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 347 metros en 6 minutos.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 363 metros en 6 minutos.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Spanish: ¿Cómo se usa Adempas?
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Entre los efectos adversos graves figuran la hemoptisis (expectoración de sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Spanish: Después de 12 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer 36 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Spanish: Después de 16 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer una media de 46 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por coágulos.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Spanish: Adempas se usa para tratar a los pacientes con HPTEC que no se pueden someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Spanish: Esta enzima produce una relajación y un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que contribuye a disminuir la tensión arterial en los pulmones y a mejorar los síntomas de la HPTEC y la HAP.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adempas, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP), caracterizada por un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por el engrosamiento de la pared de dichos vasos.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Spanish: El principio activo de Adempas, el riociguat, estimula una enzima denominada «guanilato ciclasa soluble» en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Finnish: (Kauppa) nimi
Spanish: Marca de fantasía
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: FACT (52 semanas)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Spanish: APEX (28 semanas)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Spanish: Los demás componentes son:
Finnish: Muut aineet ovat:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Spanish: El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Niños y adolecentes
Finnish: Lapset ja nuoret
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Spanish: • dificultad para dormir, somnolencia
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Spanish: Resultados combinados
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Finnish: p < 0,001 vs 80 mg
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Spanish: Muerte súbita cardiaca*
Finnish: Äkillinen sydänperäinen kuolema*
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Finnish: Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ADENURIC:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ADENURIC-tabletteja:
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos hidroxilo con actividad farmacológica, de los que tres se encuentran en el plasma humano.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con ADENURIC en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Spanish: No se sabe si ADENURIC puede perjudicar al feto.
Finnish: Ei tiedetä, voiko ADENURIC vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
Finnish: Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84 %).
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Spanish: Si toma más ADENURIC del que debe
Finnish: Jos otat enemmän ADENURIC-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Edad
Finnish: Ikä
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre ADENURIC y rasburicasa.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Spanish: Inductores de la glucuronidación
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Spanish: ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: ADENURIC-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: ADENURIC comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que ADENURIC no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82 % y el 91 %, aproximadamente.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con ADENURIC tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Spanish: Empiece a tomar ADENURIC dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Finnish: Aloita ADENURIC-valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Spanish: Los pacientes con sobredosis deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: ADENURIC es para adultos.
Finnish: ADENURIC on aikuisille.
Spanish: Si olvidó tomar ADENURIC
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-valmistetta
Spanish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Finnish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
Finnish: ADENURICvalmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
Finnish: Kihtikohtauksia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Spanish: Las variables (principal y secundaria) fueron analizadas según el análisis por intención de tratar (ITT) incluyendo todos los pacientes que fueron aleatorizados y que recibieron al menos una dosis de medicación del estudio doble ciego.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con ADENURIC 40-240 mg 1 vez al día.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: M04AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
Finnish: In vitrotutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.