FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Dipharma, ne brinite.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo distocia (ver 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i distociju (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Portuguese: Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Croatian: Leukopenija i neutropenija su također primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Croatian: 7 sati.Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Dipharma u Vašem tijelu.
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Portuguese: Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Croatian: To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Croatian: Oba seta podataka uključuju pedijatrijske, adolescentne i odrasle bolesnike dobnog raspona od 1 do 43 godine.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Croatian: Miglustat Dipharma je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnesio
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Croatian: Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Croatian: Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Portuguese: Miglustato afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi comunicada a ocorrência de distocia, as perdas pós-implantações estiveram aumentadas e verificou-se uma incidência aumentada das anomalias vasculares em coelhos.
Croatian: Miglustat djeluje na preživljavanje embrija/fetusa u štakora i kunića, primijećena je distocija, porasli su gubitci nakon implantacije i došlo je do povećane incidencije vaskularnih anomalija kod kunića.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Portuguese: Adulto
Croatian: Odrasli
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
Croatian: Budući da su neki bolesnici imali trnce ili ukočenost u rukama i stopalima ili smanjenje tjelesne težine tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma, vaš liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Miglustat
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost miglustat u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji koji su zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Croatian: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Miglustat Dipharma (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Croatian: Metabolit koji je za to odgovoran nije utvrđen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one miglustata pri stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
Croatian: U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 29 odraslih i mlađih bolesnika u 12-mjesečnom kontroliranom razdoblju, nakon čega je slijedilo produljeno liječenje u prosječnom ukupnom trajanju od 3,9 godina pa do 5,6 godina.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih miglustat izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
Croatian: Osim toga 12 pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT-a uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Portuguese: Baseado em mg/Kg/dia e corrigido para diferenças na excreção fecal, as doses correspondem a 8, 16 e 33/19 vezes a dose humana recomendada mais elevada (200 mg três vezes por dia).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Dipharma ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Portuguese: Outros estudos revelaram alterações nos parâmetros espermáticos (motilidade e morfologia), as quais foram consistentes com uma redução da fertilidade observada.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Croatian: Kod djece mlađe od 12 godina, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijska blister pakiranja koja sadrže 12 (perforirana jedinična doza) ili 21 (neperforirana) kapsulu.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Dipharma e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Miglustat Dipharma izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C je vrlo rijedak, uvijek progresivan i u konačnici smrtonosan neurodegenerativni poremećaj koji karakterizira poremećen intracelularni transport lipida.
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24 mjesecu.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istodobna primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Miglustat Dipharma bez razgovora s liječnikom.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Croatian: U tijeku liječenja miglustat treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de miglustato em doentes com mais de 70 anos de idade.
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Dipharma do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Miglustat Dipharma nego što ste trebali
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.