FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI < PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Latvian: VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija)).
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Latvian: Pakāpeniskās atveseļošanās rezultāti un Cmax , ko nosaka ar atsevišķu FK, iekavās.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Latvian: Vienam simtam astoņpadsmit profilaktiskās terapijas pacientu no 120 pacientiem (98%) saglabāja ieteicamo sākuma režīmu bez devas pielāgošanas, un 2 pacientiem palielināja devu līdz 60 SV/kg profilakses laikā mērķa locītavu asiņošanas dēļ.
Slovenian: Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas uzgaidiet, kamēr tie nožūst.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da se raven faktorja VIII v plazmi lahko spremlja s testom s kromogenim substratom ali z enostopenjskim testom strjevanja, ki se rutinsko uporabljata v kliničnih laboratorijih.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Latvian: Terapija jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas pēc pieprasījuma grupā bija asiņošanas epizodes, tostarp locītavu vai spontānas asiņošanas epizodes.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vīne
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Latvian: Ar ADYNOVI nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo toksicitāti.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Slovenian: Mediana intervala odmerjanja je bila 3,6 dneva, povprečni odmerek (SD) pa 48,7 (4,4) i.e./kg.
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48.7 (4.4) SV/kg.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Latvian: ADYNOVI vidējais klīrenss (ņemot vērā ķermeņa masu) bija lielāks, un vidējais pusperiods bija īsāks bērniem līdz 12 gadu vecumam nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja neesat par to drošs, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Ciljna raven faktorja VIII je odvisna od resnosti in mesta krvavitve.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali bodisi profilaktično zdravljenje (n = 120) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 40-50 i.e. na kilogram dvakrat tedensko bodisi zdravljenje po potrebi (n = 17) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 10-60 i.e. na kilogram v 6-mesečnem obdobju.
Latvian: Pacienti saņēma profilaktisku terapiju(n = 120) ar ADYNOVI devu 40-50 SV uz kilogramu divreiz nedēļā vai ārstēšanu pēc vajadzības (n = 17) ar ADYNOVI devu 10-60 SV uz kilogramu 6 mēnešus.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Latvian: AUC: laukums zem līknes; MRT: vidējais uzturēšanās laiks; CL: klīrenss;
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Latvian: BAXJECT III sistēmā ar vienu roku turot pulvera flakonu, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz ierīce ir pilnībā sakļauta un šķīdinātājs ieplūst pulvera flakonā (2. attēls).
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Slovenian: Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās sākotnējā deva pirms operācijas bija diapazonā no 36 SV/kg līdz 109 SV/kg (vidējā vērtība: 63 SV/kg); kopējā deva pēc operācijas bija diapazonā no 186 SV/kg līdz 1320 IU/kg (vidējā vērtība: 490 SV/kg).
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju pulvera flakonā.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih od 12. leta s hemofilijo A (podedovano motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Slovenian: Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Latvian: Novērotais paaugstinātas jutības notikums bija mēreni, pārejoši un mazāk būtiski izsitumi, kas radās vienam 2 gadus vecam pacientam, kuram iepriekš, lietojot ADYNOVI, bija novēroti izsitumi.
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Latvian: Četrdesmit pacientiem no 101 (40%) bija asiņošanas epizodes, 58 pacientiem no 101 (57%) bija locītavu asiņošanas epizodes, un 58 pacientiem no 101 (57%) bija spontānas asiņošanas epizodes profilakses grupā.
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas sistēmā) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1-278).
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un ADYNOVI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: 2000 i.e.
Latvian: 2000 SV
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Latvian: Pirms pulvera un šķīdinātāja flakona lietošanas uzgaidiet, kamēr tie sasniedz istabas temperatūru (no 15 °C līdz 25 °C).
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Latvian: Kā uzglabāt ADYNOVI
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons tagad ir virspusē).
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Latvian: ADYNOVI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un šķīdinātājiem.
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Latvian: Vidējā infūzijas deva, lai ārstētu visas asiņošanas epizodes protokolam atbilstošā populācijā, bija 32,0 (starpkvartiļu diapazons (IQR - Interquartile Range): 21,5) SV uz kilogramu.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur 0,45 mmol (10 mg) nātrija, skat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Latvian: Zāļu sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: - ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: katrā iepakojumā ir pulvera flakons, šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Latvian: Kopumā 66 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju tika noteiktas devas (32 pacienti vecumā līdz 6 gadiem, un 34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) pediatriskā pētījumā.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Latvian: AUC palielinājums un klīrensa samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo molekulu, alfa oktokogu, arī tikai novēroti.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Latvian: Tostarp zoba ekstrakcija
Slovenian: *Humani faktor VIII je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.