FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Proteine in Krebszellen, wie zum Beispiel die Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht abgebaut werden, werden die Zellen in Mitleidenschaft gezogen und sterben schließlich ab.
Finnish: Kun syöpäsoluissa olevat - esimerkiksi solujen kasvua ohjaavat - proteiinit eivät pilkkoudu, se vaikuttaa syöpäsoluihin, ja lopulta ne kuolevat.
German: Der CHMP stellte die Relevanz der Studienergebnisse in Frage, die zeigten, dass Patienten, die mit Velcade plus Rituximab behandelt worden waren, ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung insgesamt durchschnittlich 1,8 Monate länger lebten als Patienten, die nur mit Rituximab behandelt worden waren (12,8 Monate verglichen mit 11 Monaten).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tutkimustulosten merkitystä kyseenalaisena, sillä ne osoittivat, että kaiken kaikkiaan Velcadella ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 1,8 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään rituksimabilla hoidetut potilaat (12,8 kuukautta vs. 11 kuukautta).
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer Studie an 676 Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vor, das trotz früherer Behandlungen rezidivierte oder progredient war.
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärt das Unternehmen, dass es beschlossen hat, den Antrag zurückzunehmen, weil der CHMP der Ansicht ist, dass die vorliegenden Daten kein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken unterstützen.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät toimitetut tiedot puoltaneet myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
German: Er blockiert das Proteasom, das ein System innerhalb der Zelle ist, das Proteine abbaut, wenn sie nicht mehr gebraucht werden.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: Was ist Velcade?
Finnish: Mitä Velcade on?
German: Es wird auch als Einzeltherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung progredient ist, die auf mindestens eine weitere Behandlung nicht angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation hatten bzw. bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht möglich ist.
Finnish: Sitä käytetään yksinään myös potilailla, joiden sairaus on etenevä ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen muuhun lääkkeeseen, sekä potilailla, joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille sitä ei voida tehdä.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluihin liittyvä syöpä).
German: Es wird in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Medikamenten gegen das multiple Myelom) bei Patienten angewendet, die noch keine Vorbehandlung erhalten haben und für eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.
Finnish: Sitä annetaan melfalaanin ja prednisonin (muiden multippelin myelooman hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa potilaille, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja luuydinsiirto eivät sovellu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Velcade teilnehmen.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Velcadea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Das aussagekräftigste Maß für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung überlebten).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen der angewendeten Verfahren zur Auswertung der Ergebnisse, die eine gewisse Unsicherheit über die Größe des beobachteten Effektes offenließen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli tulosten analysoinnissa käytettyä metodologiaa koskevia huolenaiheita, sillä sen perusteella havaitun vaikutuksen laajuus jäi hieman epäselväksi.
German: Der CHMP hielt es außerdem für bedenklich, dass die Kombination von Velcade und Rituximab mehr Nebenwirkungen verursachte als Rituximab allein.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana myös sitä, että Velcaden ja rituksimabin yhdistelmä aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin rituksimabi yksinään.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieser Unterschied nicht relevant sein konnte, und war nicht davon überzeugt, dass eine Untergruppe von Patienten bestimmt worden war, die einen höheren Nutzen von der Zugabe von Velcade zu Rituximab haben konnte.
Finnish: Komitea ei pitänyt tätä eroa merkittävänä eikä ollut vakuuttunut siitä, että tutkimuksessa olisi määritetty potilaista sellainen alaryhmä, joille Velcaden lisäämisestä rituksimabihoitoon olisi enemmän hyötyä.
German: Was geschieht mit Velcade für die Behandlung des Multiplen Myelom?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Velcaden käytölle multippelin myelooman hoidossa?
German: Velcade ist ein Arzneimittel, das injiziert wird und den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
German: Wofür sollte Velcade angewendet werden?
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Velcade in seinen zugelassenen Indikationen.
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor.
Finnish: Velcaden vaikuttava aine, bortetsomibi, on proteaasin estäjä.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
German: Wie sollte Velcade wirken?
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
German: Bei rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sollte Velcade auf die gleiche Weise wie in seinen bestehenden Indikationen wirken.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
German: Das Studiendesign war so angelegt, dass bei diesen Patienten die Wirkung von Velcade in Kombination mit Rituximab mit der Wirkung von Rituximab als Einzeltherapie verglichen werde sollte.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Velcaden käyttämisestä rituksimabin kanssa aiheutuvia vaikutuksia ja verrattiin niitä pelkästään rituksimabilla saatuihin vaikutuksiin näillä potilailla.
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
German: Ref. EMEA/186541/2008
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
Finnish: Tämän odotetaan lievittävän taudin oireita.
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
German: Was ist Zavasca?
Finnish: Mitä Zavesca on?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
German: Wie soll Zavesca wirken?
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca wurde in einer Hauptstudie mit 29 Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C untersucht.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 29 tyypin C NiemannPickin tautia sairastavaa 12 vuotta täyttänyttä potilasta.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
German: 20. Januar 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011
German: Was ist Zometa?
Finnish: Mitä Zometa on?
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.