FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Finnish: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Latvian: Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā.
Finnish: Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.
Latvian: Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija blisteris.
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
Latvian: 5 - 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE TEVAVALMISTETTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas Nelietojiet Desloratadine Teva šādos gadījumos
Finnish: 50 x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) 60 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā)
Finnish: Milloin Desloratadine Teva -valmistetta käytetään
Latvian: Kad jālieto Desloratadine Teva
Finnish: Desloratadine Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Desloratadine Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Latvian: Kā darbojas Desloratadine Teva
Finnish: Desloratadine Teva sisältää laktoosia
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Teva -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Latvian: Ja Desloratadine Teva tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana,
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 20 apvalkotās tabletes
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Finnish: 578:lla 12-17-vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 21 apvalkotā tablete
Finnish: ● levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike
Latvian: ● ķermeņa masas palielināšanās
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Finnish: ● kouristuskohtaus
Latvian: ● krampju lēkmes
Finnish: ● päänsärky.
Latvian: ● muskuļu sāpes
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija vai TEVA UK Ltd
Finnish: Valmistajat
Latvian: Bērni
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ja 105 kalvopäällystetyn tabletin pakkauksissa ja 50 x 1 kalvopäällystetyn tabletin repäisypakkauksissa (yksittäispakattuna).
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Latvian: Iespieduma krāsa Šellaka
Finnish: EU/1/11/732/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Finnish: EU/1/11/732/011 90 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: ● agresivitāte Ziņošana par blakusparādībām
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: EU/1/11/732/005 21 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Finnish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Veterinaria, S.A.
Finnish: Merkitseminen:
Latvian: Marķējums:
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Finnish: Maito: 72 vrk
Latvian: Pienam: 72 stundas
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Finnish: p.o. box 50
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA