FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Estonian: Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Estonian: Südame häired Harvadel juhtudel on teatatud müokardi infarktist.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Czech: 95% CI
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Czech: Bolest v nadbřišku; Sucho v ústech
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Estonian: - Dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Czech: Byly hlášeny klinické případy, které vypovídají o zvýšení toxicity docetaxelu při jeho kombinaci s ritonavirem.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Czech: Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Estonian: Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Estonian: aste: 32%); Febriilne neutropeenia (sh palavikuga ja antibiootikumide kasutamisega seotud neutropeenia) või neutropeeniline sepsis
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Estonian: Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v TAC rameni GEICAM studie.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C , pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi).
Estonian: Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Estonian: - 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 532 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Estonian: 75 mg/m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Estonian: Dotsetakseel suurendas ravile allumise protsenti (33% vs. 12%, p<0,0001), pikendas aega haiguse progressioonini (19 nädalat vs. 11 nädalat, p=0,0004) ja pikendas üldist elulemust (11 kuud vs. 9 kuud, p=0,01).
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Docetaxel Teva Pharma't manustab teile tervishoiutöötaja.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Czech: Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud: - 1312 ja 121 patsiendil, kes said monoteraapiat dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m ja
Czech: V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Estonian: Ravi ajal ning sellele järgneval jälgimisperioodil peab patsiente jälgima südame paispuudulikkuse sümptomite tekke suhtes.
Czech: CYTOSTATIKUM.
Estonian: Tsütostaatikum.
Czech: Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
Estonian: Patsientide arv PSA** ravivastuse määr (%) 95% CI p-väärtus*
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Estonian: süstevesi 1,28 ml (Täituvus: 1,71 ml)
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Estonian: - 92 patsiendil, keda raviti dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsiooniga.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Närvisüsteemi häired
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Estonian: 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60-minutilise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiin (V) 25 mg/m manustatuna 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsiendid, kombinatsioonis kiiritusraviga või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Estonian: 4.1.5 Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Estonian: On teatatud rasketest sümptomitest nagu lööbest koos sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.