FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Estonian: Steroidide vähendamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4).
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent.
Estonian: Ei ole teada, kas seda põhjustab Dupixent.
Danish: Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidide) manustamine tuleb lõpetada järk-järgult oma arsti otsese järelvalve all ja sõltuvalt teie ravivastusest Dupixent'ile.
Danish: Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Estonian: Ehkki eakamatel ja noorematel patsientidel ei täheldatud erinevusi ohutuses või efektiivsuses, ei olnud 65-aastaste ja eakamate patsientide arv piisav, et teha kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
Danish: • Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis.
Estonian: • kontrollige, et teil on õige ravim ja annus.
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Estonian: Kaasati kokku 325 patsienti, kellest 210 patsienti olid varem saanud ravi tsüklosporiiniga ja 115 patsiendile ei olnud tsüklosporiini varem kunagi manustatud, sest see oli meditsiiniliselt ebasoovitav.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Estonian: Uuringust saadud andmed ei näidanud dupilumabi kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2C9 aktiivsusele.
Danish: Etiket
Estonian: ETIKETT
Danish: Se på etiketten
Estonian: Vaadake etiketti.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Estonian: Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu kuni te ei näe oranži nõelakatet ka hoidke nii.
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Estonian: Kõik rasked ägenemised Uuring DRI12544 Dupilumab
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Dupixent'i kasutamine ja teatage kohe oma arstile.
Danish: CHRONOS ved uge 52
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Danish: I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52.
Estonian: Uuringus CHRONOS hinnati efektiivsust ka 52. nädalal.
Danish: Gennemsnitlig FeNO ppb (± SD)
Estonian: Keskmine FeNO ppb (± SD)
Danish: Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Estonian: Lõpetage Dupixent'i manustamine ja teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui te märkate ükskõik millist allergilise reaktsiooni nähtu.
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
Danish: • besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
Estonian: • minestus, peapööritus (madal vererõhk),
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Estonian: • hingamisprobleemid,
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Estonian: Immuunvastust vaktsineerimisele hinnati uuringus, milles atoopilise dermatiidiga patsiente raviti dupilumabi annusega 300 mg üks kord nädalas 16 nädala jooksul.
Danish: Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis.
Estonian: Need juhud võivad tavaliselt, aga mitte alati, olla seotud kortikosteroidide suukaudse annuse vähendamisega.
Danish: Træk den gule hætte lige af.
Estonian: Tõmmake kollane kate otse ära.
Danish: En gang hver anden uge/ En gang om ugen N=169
Estonian: iga 2 nädala järel/1 kord nädalas N=169
Danish: Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt lõpuni, kuni süstel on tühi.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake kolvivart tagasi.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Estonian: Kui on vajalik katkestada ravi dupilumabiga, saab patsiente siiski edukalt uuesti ravida.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) ainult atoopilise dermatiidi puhul:
Danish: Trin 2: Forberedelse
Estonian: II samm: Ettevalmistus
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus ei ilmnenud kõrvaltoimeid emasloomadele ega nende järeltulijatele 6 kuud pärast sünnitust või sündi.
Danish: Lad være med at gnide huden efter injektionen.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju ja kui kaua te Dupixent'i vajate.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Estonian: Dupilumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: Ärge hoidke temperatuuril üle 25°C.
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt teiste ravimvalkudega võib dupilumab olla immunogeenne.
Danish: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
Estonian: Süsteemse (kiire või aeglase) ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb dupilumabi manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Danish: 52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS)
Estonian: 52-nädalane uuring samaaegse paikse kortikosteroidraviga (CHRONOS)
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete mis tahes tunnuste ja sümptomite osas ning viivitamatult rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Danish: Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
Estonian: Lisaks oli ühel patsiendil seerumtõbi ja ühel seerumtõvelaadne reaktsioon (< 0,1%), mida seostati ravimivastaste antikehade kõrge tiitriga (vt lõik 4.4).
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent'i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.
Danish: Samlet set havde 92,0 % af patienterne mindst en komorbid allergisk lidelse; 65,6 % havde allergisk rinitis, 53,6 % havde astma og 60,8 % havde fødevareallergi.
Estonian: Kokku 92,0% patsientidest oli vähemalt üks kaasnev allergiline haigus: 65,6% allergiline riniit, 53,6% astma ja 60,8% allergia.
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Dupixent manustada 14 päeva jooksul või hävitada.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes uus või süvenev silmavaevus, k.a silmavalu ja nägemise muutused.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui aken ei värvu täielikult kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Estonian: Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Danish: Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Estonian: Eemaldage nõel nahast sama nurga all, nagu selle sisestasite.
Danish: Eksacerbationer pr. år
Estonian: Ägenemisi aastas
Danish: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Estonian: Ei ole teada, kas dupilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast sissevõtmist.
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Danish: Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Estonian: Selles uuringus osalesid kolmandat ravimit vajavad patsiendid.
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
Estonian: QUEST oli 52-nädalane kinnitav uuring, millesse kaasati 1902 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
Danish: Anvendelse af høj dosis inhaleret kortikosteroid (%)a
Estonian: Inhaleeritav kortikosteroid suures annuses (%)a
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer i det foregående år ± SD
Estonian: Ägenemisi keskmiselt eelmisel aastal ± SD
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Estonian: Kui patsient nakatub ravi ajal dupilumabiga ning ei allu ussnugiliste vastasele ravile, tuleb ravi dupilumabiga katkestada kuni infektsioonist tervistumiseni.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Dupixent'i endale ise.
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi keskmine lähteväärtus oli 11,75 mg platseeborühmas ja 10,75 mg dupilumabi rühmas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Estonian: Muud ravimid ja Dupixent
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Estonian: IL-4 ja IL-13 on inimese 2. tüüpi põletikulise haiguse, nt atoopilise dermatiidi ja astma,
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab.
Estonian: Süsteemsete, paiksete või inhaleeritavate kortikosteroidide manustamist ei tohi järsult katkestada ravi alustamisel dupilumabiga.
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Estonian: IL-4/IL-13 raja blokeerimine dupilumabiga vähendab patsientidel paljusid põletiku mediaatoreid.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
Estonian: • Pange pen-süstel (nõel sees) ja kollane kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid suukaudseid kortikosteroide vähemalt 6 kuud enne uuringu algust.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dupixent sisaldab
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Estonian: Konjunktiviidiga seotud juhtumid
Danish: Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Kõik patsiendid said kaasuvat ravi paiksete kortikosteroididega ja patsientidel oli lubatud kasutada paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Danish: En patient kan selv injicere dupilumab, eller patientens omsorgsperson kan administrere dupilumab, hvis sundhedspersonalet anser det for passende.
Estonian: Patsient võib dupilumabi süstida endale ise või dupilumabi võib manustada patsiendi hooldaja, kui raviarst otsustab, et see on asjakohane.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli noorukitel üldiselt sarnane täiskasvanutega.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine võib seonduda süsteemsete ärajätunähtudega ja/või seisundite avaldumisega, mida ravi süsteemse kortikosteroidiga enne pärssis.
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Estonian: Dupilumabi võimalikku mutageensust ei ole hinnatud; monoklonaalsed antikehad ei kahjusta tõenäoliselt DNA-d või kromosoome.
Danish: Fjern den gule hætte
Estonian: Eemaldage kollane kate
Danish: Eosinofile tilstande
Estonian: Eosinofiilsed seisundid
Danish: Placebo N=69
Estonian: Platseebo N=69
Danish: Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille raviks dupilumab on näidustatud (vt lõik 4.1).
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole dupilumabiga läbi viidud.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Estonian: Sügeluse NRS paranemine seondus atoopilise dermatiidi objektiivsete tunnuste paranemisega.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Estonian: DRI12544 oli 24-nädalane annusevahemiku uuring 776 patsiendiga (vanuses vähemalt 18 aastat).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus astma ravis
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Estonian: France sanofi-aventis France
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Estonian: Kasutada võib paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid, kuid seda tuleb teha ainult probleemsetel kehaosadel, nt nägu, kael, kergesti hõõrduvad ja hauduvad (intertriginoossed) nahapiirkonnad ning genitaalid.
Danish: Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge.
Estonian: Kui teil on astma ja kasutate astma ravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
Danish: Ved uge 12
Estonian: 12. nädalal
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Estonian: Efektiivsust raske astma ägenemiste ja kopsutalitluse suhtes täheldati nii noorukitel kui täiskasvanutel.
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Estonian: • Käib klõpsatus, kui süstimine algab.
Danish: Dupixent indeholder natrium
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Estonian: Annusega 200 mg iga 2 nädala järel vähenes patsientidel raskete ägenemiste määr kooskõlas täiskasvanutega.
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Estonian: See juhtub tavaliselt, aga mitte alati, inimestega, kes manustavad ka steroidi sisaldavat ravimit ja see ravi lõpetatakse või annust vähendatakse.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Estonian: Patsiente, kellel on kaasuv astma, tuleb hoolikalt jälgida pärast dupilumabiga ravi lõpetamist.
Danish: De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Estonian: Dupilumabi jääkkontsentratsioon oli suurema kehakaaluga patsientidel madalam ilma olulise mõjuta efektiivsusele.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
Estonian: Kui teil juba on parasitaarne nakkus, tuleb seda enne Dupixent'i kasutamise alustamist ravida.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
Danish: Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada ka paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Estonian: Samaaegne paikne kortikosteroidravi CHRONOS 16. nädal
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
Danish: Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
Estonian: Dupilumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Estonian: Kliiniline ravivastus patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks või oli vastunäidustatud (uuring CAFE)
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Estonian: Ärge vajutage ega puudutage oranži nõelakatet oma sõrmedega.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Estonian: Dupilumabi jaotusruumala oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal hinnanguliselt 6,4 l, mis näitab, et dupilumab jaotub peamiselt vereringes.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
Estonian: • teravate asjade konteiner* (vt samm D).
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha patsiendile ja/või tema hooldajale põhjalik koolitus dupilumabi ettevalmistamisest ja manustamisest vastavalt kasutamisjuhistele pakendi infolehes.
Danish: Sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe var den samme som i den samlede studiepopulation.
Estonian: Neis vanuserühmades ei erinenud efektiivsus ja ohutus uuringu üldpopulatsioonist.
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Estonian: Dupilumabiga kokku puutunud 1977 astmaga patsiendist oli 240 patsienti 65-aastased või vanemad ja 39 patsienti 75-aastased või vanemad.
Danish: • Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Estonian: • Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Estonian: Mõlemal on oluline roll astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui aken on kollane.
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Estonian: • Asetage oranž nõelakate vastu nahka ligikaudu 90-kraadise nurga all.