FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος θα πρέπει να μειώνονται στους ασθενείς αυτούς σε 20-30% των επιπέδων προθεραπείας.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη Cystadane, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά από τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου θα επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
Polish: Wynika z tego, że różnice w farmakokinetyce bezwodnej betainy są najprawdopodobniej skutkiem utraty bezwodnej betainy w nieleczonej homocystynurii i odgrywają rolę jedynie w początkowej fazie leczenia.
Greek: Για ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυνητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συνιστάται να αφήνετε να παρέλθουν 30 λεπτά από την πρόσληψη της άνυδρης βηταΐνης και των μειγμάτων αμινοξέων ή/και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής: - Οι συγκεντρώσεις μεθειονίνης πλάσματος θα πρέπει να τηρούνται κάτω των 1000 µM.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία υποστήριξης για ομοκυστινουρία, με ανεπάρκειες ή ατέλειες στα εξής:
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Greek: Η εμπειρία χορήγησης θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του δοσολογικού σχήματος του Cystadane.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η άνυδρη βηταΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (παρόλο που ο μεταβολικός πρόδρομός της, η χολίνη εμφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα).
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Greek: Η θεραπεία σας με Cystadane μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Greek: Τα επίπεδα της μεθειονίνης θα πρέπει να παρακολουθούντα στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών * Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος και υπερμεθειονιναιμίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδομάδων έως 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), με πλήρη αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Greek: • Πάρτε τον σωστό αριθμό κοχλιαρίων κόνεως από τη φιάλη
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób).
Greek: Σε λίγα περιστατικά, τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος συσχετίστηκαν με εγκεφαλικό οίδημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: W pojedynczych przypadkach wykazano związek pomiędzy nadmiernym stężeniem metioniny w osoczu i obrzękiem mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος απέδειξε ότι η έναρξη δράσης της άνυδρης βηταΐνης επήλθε εντός μερικών ημερών και ότι μια απόκριση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε εντός ενός μήνα.
Polish: Na podstawie badań kontrolnych stężenia homocysteiny w osoczu stwierdzono, że początek działania bezwodnej betainy występował w ciągu kilku dni, a stan stacjonarny ustalał się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Polish: Objawy obrzęku mózgu obejmują poranne bóle głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia W tej grupie pacjentów opisywano okresowe zwiększenie stężenia metioniny w osoczu od 1000 do 3000 µM.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Greek: • συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Greek: Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενου δοσολογικού σχήματος 100 mg/kg/ημέρα για 5 μέρες, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες απορρόφησης δεν άλλαξαν.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή φαγητό μέχρι να διαλυθεί εντελώς και πρέπει να καταναλωθεί αμέσως μετά την ανάμιξή της.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα μεθειονίνης στον οργανισμό σας και μπορεί να αναθεωρήσει τη δίαιτά σας.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Greek: • 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR),
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία των ομοκυστινουρικών ασθενών που λαμβάνουν μακροχρόνια συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη είναι πολύ παρόμοια με εκείνα των υγιών εθελοντών.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wspomagającego bezwodną betainą parametry farmakokinetyczne u chorych na homocystynurię były podobne do parametrów u zdrowych ochotników.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Cystadane από ό,τι πρέπει Εάν πάρετε κατά λάθος μεγάλη δόση Cystadane, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Greek: Εάν παίρνετε μείγμα αμινοξέων ή φάρμακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν με το Cystadane.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και ενήλικες είναι 100 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένη σε 2 δόσεις την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η προσθήκη άνυδρης βηταΐνης οδήγησε σε περαιτέρω μείωση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την άνυδρη βηταΐνη.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί θεραπεία με Cystadane και με ένα μείγμα αμινοξέων και εάν χρειάζεται να πάρετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα, αφήστε να περάσουν 30 λεπτά ανάμεσα στους χρόνους λήψης των φαρμάκων (Βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cystadane»).
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Greek: Λόγω της έλλειψης στοιχείων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cystadane σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Greek: Όχι συχνές: ακράτεια ούρων
Polish: Niezbyt często: nietrzymanie moczu
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας .
Polish: Lek wydawany na receptę.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
Polish: Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folianami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu.
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, δυσφορία του στομάχου, έμετος
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy
Greek: Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Greek: Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Polish: Zaleca się nabranie z butelki przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
Greek: • Πάρετε το σωστό δοσιμετρικό κοχλιάριο:
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Greek: Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Polish: Niezbyt często: wypadanie włosów, pokrzywka, zmiana zapachu skóry
Greek: Βιομετατροπή Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου.
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Greek: Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η άνυδρη βηταΐνη αυξάνει τη μεθειονίνη πλάσματος και τα επίπεδα Sαδενοσυλ μεθειονίνης (SAM) πλάσματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μήνες.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Greek: Η χρήση του Cystadane μαζί με άλλες θεραπείες όπως η βιταμίνη B6, η βιταμίνη B12, το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα στοχεύουν στη μείωση των αυξημένων επιπέδων ομοκυστεΐνης στον οργανισμό σας.
Polish: Lek Cystadane oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, απαιτούνταν δόσεις άνω των 200 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Greek: • Τώρα η κόνις που απομένει στο κοχλιάριο είναι η δόση ενός κοχλιαρίου
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadane
Polish: Jak przechowywać lek Cystadane
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Greek: Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Για τη μέτρηση της δόσης:
Polish: Odmierzanie dawki:
Greek: Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
Polish: Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
Polish: Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem.
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: • Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Polish: W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.