FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eltrombopag a été administré à 302 patients présentant une TI dans l'étude d'extension en ouvert EXTEND (TRA105325), 218 patients ont terminé une année de traitement, 180 ont terminé 2 années, 107 ont terminé 3 années, 75 ont terminé 4 années, 34 ont terminé 5 années et 18 ont terminé 6 années.
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
French: Pendant le traitement antiviral, l'objectif du traitement par eltrombopag est de maintenir un taux plaquettaire à un niveau prévenant le risque de complications hémorragiques, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
French: La réponse hématologique a été définie comme répondant à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1) l'augmentation du taux de plaquettes à 20 000/µl au-dessus du taux de référence ou un taux de plaquettes stable avec une indépendance transfusionnelle pendant au moins 8 semaines ; 2) augmentation du taux d'hémoglobine de >1,5 g/dl, ou une réduction ≥4 unités de transfusions d'érythrocytes pendant 8 semaines consécutives ; 3) augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) de 100% ou augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) >0,5 x 10
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
French: Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans).
Finnish: Lapsilla (1-17-vuotiailla) tehdyissä tutkimuksissa havaittuja lisähaittavaikutuksia.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen altistusta.
French: Dans la phase préalable au traitement antiviral, les patients ont reçu eltrombopag en ouvert afin d'augmenter le taux de plaquettes ≥90 000/µl pour ENABLE 1 et ≥100 000/µl pour ENABLE 2.
Finnish: Antiviraalista hoitoa edeltävässä vaiheessa potilaat saivat sokkouttamatonta eltrombopagihoitoa, jolla trombosyyttiarvo nostettiin tasolle ≥ 90 000/µl ENABLE 1 -tutkimuksessa ja tasolle ≥ 100 000/µl ENABLE 2 -tutkimuksessa.
French: Examen des yeux
Finnish: Silmätutkimukset
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.
French: Une bilirubine totale >1,5 x LSN a eu lieu chez 14% des patients.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN esiintyi 14 %:lla potilaista.
French: Pendant le traitement par eltrombopag, un hémogramme complet, incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doit être effectué chaque semaine, jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable (≥50 000/µl pendant au moins 4 semaines).
Finnish: Täydellinen verenkuva, johon kuuluvat myös trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste, määritetään eltrombopagihoidon aikana viikoittain, kunnes trombosyyttiarvo pysyy vakaana (≥ 50 000/µl vähintään 4 viikon ajan).
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Finnish: Revolade-annoksen valmisteluun ja antoon tarvitaan seuraavat välineet:
French: Décompensation hépatique (utilisation avec interféron)
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
French: La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie).
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
French: Principaux critères secondaires d'évaluation Nombre de semaines cumulatives avec des taux plaquettaires ≥50 000-400 000 µl, Moyenne (SD) Patients avec ≥75% des évaluations dans les valeurs cibles (de 50 000 à 400 000/l), n (%)
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joina trombosyyttiarvo oli  50 000 - 400 000/µl, keskiarvo (SD) Potilaat, joilla ≥ 75 % määrityksistä oli tavoitealueella (50 000400 000/l), n (%)
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
Finnish: • Lisää pakkauksessa olevaan sekoituspulloon 20 ml vettä ja lääkemääräyksen mukaisen annospussien määrän sisällöt (riippuu suositusannoksesta) ja sekoita varovasti.
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%)
French: Trente et un pour cent des patients avaient précédemment été traités avec des traitements contre le VHC, principalement l'interféron pégylé associé à la ribavirine.
Finnish: Potilaista 31 % oli saanut aikaisemmin hoitoa C-hepatiittiin, ensisijaisesti pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
French: Risque plus élevé de formation de caillots sanguins Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Revoladen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
French: ... et pendant 2 heures après
Finnish: …ja 2 tuntia Revoladen ottamisen jälkeen
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé chaque semaine pendant le traitement antiviral jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Finnish: Trombosyyttiarvoja tulee seurata viikoittain viruslääkityksen aikana, kunnes vakaa trombosyyttitaso, yleensä noin 50 000-75 000/µl, on saavutettu.
French: Dans les études cliniques réalisées avec un agoniste du TPO-R chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire du nombre de cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD vers une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés.
Finnish: TPO-R-agonistilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli MDS, havaittiin ohimeneviä blastisolutason nousuja ja raportoitiin tapauksia MDS:n etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
French: • Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de mélange.
Finnish: • Varo, ettei jauhetta roisku sekoituspullon ulkopuolelle.
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté une complication thrombotique à un taux de plaquettes >200 000/µl, et ce dans les 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboottisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl 30 päivän kuluessa viimeisestä eltrombopagiannoksesta.
French: Ces 10 patients avaient tous reçu au moins deux thérapies préalables par TIS et 50% avaient reçu au moins trois thérapies préalables par TIS.
Finnish: Kaikki 10 potilasta olivat saaneet aiemmin vähintään kahta immunosuppressiivista hoitoa ja 50 % oli saanut aiemmin vähintään kolmea immunosuppressiivista hoitoa.
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Finnish: • Lääke on tummanruskeaa nestettä.
French: • Jetez le chiffon et les gants utilisés pour nettoyer le produit renversé dans votre poubelle.
Finnish: • Hävitä lääkeroiskeiden siivoamiseen käyttämäsi liina ja hansikkaat talousjätteen mukana.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints de TI sont présentés dans le Tableau 10.
Finnish: Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
French: Si après 2 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 100 mg, le taux de plaquettes requis pour initier le traitement antiviral n'est pas obtenu, eltrombopag doit être arrêté.
Finnish: Ellei 2 viikon hoito 100 mg:n eltrombopagiannoksilla ole nostanut trombosyyttiarvoa tasolle, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, eltrombopagihoito on lopetettava.
French: • augmentation des taux de protéines totales
Finnish: • kokonaisproteiiniarvon nousu
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
Finnish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Finnish: Erityistä riskitekijää ei identifioitu niiltä potilailta, jotka saivat tromboembolisia tapahtumia lukuun ottamatta trombosyyttiarvoa ≥ 200 000/µl (ks. kohta 4.4).
French: Les taux plaquettaires doivent être surveillés hebdomadairement pendant 4 semaines après arrêt du traitement par eltrombopag.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Le traitement par eltrombopag chez ces patients doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hépatite C avancée et uniquement lorsque les risques de thrombopénie ou de suspension du traitement antiviral justifient une intervention.
Finnish: Vain pitkälle edenneen C-hepatiitin hoitoon perehtyneet lääkärit voivat aloittaa eltrombopagihoidon näille potilaille ja vain, jos trombosytopeniaan tai antiviraalisesta hoidosta luopumiseen liittyvät riskit vaativat toimenpiteitä.
French: Des études in vitro ont également démontré qu'eltrombopag est un substrat et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällaisten potilaiden tilaa on seurattava tarkoin maksan dekompensaation löydösten ja oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
French: Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que vous n'avez pas cette maladie du sang avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta.
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Alu/PVC/Alu) pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaukset, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta
French: PETIT2 (TRA115450) était une étude en 2 phases, une en double-aveugle et une en ouvert, randomisée et contrôlée versus placebo.
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
French: La co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir peut entraîner une diminution de la concentration d'eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagin käyttö yhtaikaa lopinaviirin/ritonaviirin kanssa voi pienentää eltrombopagipitoisuutta.
French: Les études cliniques comparant l'eltrombopag aux autres options thérapeutiques (par ex, la splénectomie) n'ont pas été réalisées.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
French: • diminution du nombre d'éosinophiles
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun eltrombopagia annetaan yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
Finnish: RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa niiden ITP-potilaiden alaryhmässä, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, trombosyyttiarvojen mediaanit eivät saavuttaneet tavoitetasoa (> 50 000/µl), vaikka molemmissa tutkimuksissa 43 % näistä eltrombopagia saaneista potilaista saavutti hoitovasteen 6 hoitoviikon jälkeen.
French: L'objectif du traitement par eltrombopag est d'obtenir le niveau minimum du taux de plaquettes nécessaire pour initier un traitement antiviral, en accord avec les recommandations de pratique clinique.
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
French: Revolade est indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Revolade on tarkoitettu trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), kun trombosytopenian aste on pääasiallinen tekijä, joka estää optimaalisen interferonipohjaisen hoidon aloittamisen tai rajoittaa hoidon ylläpitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Plus de la moitié des patients dans chaque groupe ont eu au moins 3 traitements antérieurs de la TI et 36% ont eu auparavant une splénectomie.
Finnish: Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies en association avec des agents antiviraux à action directe approuvés dans le traitement de l'infection chronique par l'hépatite C. Risque d'hépatotoxicité
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu yhteiskäytössä kroonisen C-hepatiitti-infektion hoitoon hyväksyttyjen suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa.
French: Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant une TI recevant eltrombopag (n=446), 17 patients ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d'incidence) : thromboses veineuses profondes (n=6), embolies pulmonaires (n=6), infarctus aigu du myocarde (n=2), accidents vasculaires cérébraux (n=2), embolies (n=1) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kolmessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kahdessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa eltrombopagia annettiin ITP:tä sairastaville aikuispotilaille (n = 446), 17 potilaalla esiintyi yhteensä 19 tromboembolista tapahtumaa, joita olivat (yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) syvä laskimotromboosi (n = 6), keuhkoembolia (n = 6), akuutti sydäninfarkti (n = 2), aivoinfarkti (n = 2), embolia (n = 1) (ks. kohta 4.4).
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
French: Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, ja annoksen pienentämistä tai eltrombopagihoidon lopettamista on harkittava, jos trombosyyttiarvo nousee tavoitetason yläpuolelle (ks. kohta 4.2).
French: Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Finnish: Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
French: Eltrombopag doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thrombo-embolisme, incluant, mais non limités à, des facteurs de risque héréditaires (par exemple : Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risques acquis (par exemple : déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des périodes d'immobilisation prolongée, des tumeurs malignes, la prise de contraceptifs et traitements hormonaux de substitution, en cas de chirurgie/traumatisme, obésité et tabagisme.
Finnish: Eltrombopagihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolismin riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset riskitekijät (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä), korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon käyttö, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
Finnish: 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (huom. - sekoituspullo voi värjäytyä)
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Finnish: Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko "Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus" edellä).
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Finnish: Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, kun eltrombopagia annetaan yhdessä CYP450-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Finnish: Anna lääke lapselle heti, kun olet sekoittanut jauheen veteen.
French: Dans l'aplasie médullaire sévère, la sécurité d'eltrombopag a été évaluée dans une étude, en ouvert, comportant un seul bras (N=43) dans laquelle 11 patients (26%) ont été traités pendant >6 mois et 7 patients (21%) ont été traités pendant >1 an.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
French: Les concentrations d'eltrombopag non lié (actif) n'ont pas été mesurées pour ce médicament fortement lié aux protéines.
Finnish: Voimakkaasti proteiiniin sitoutuvan eltrombopagin sitoutumattoman (aktiivisen) osan pitoisuuksia ei mitattu.
French: Statistiquement moins de patients sous eltrombopag ont nécessité un traitement de secours pendant la période randomisée par rapport aux patients sous placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p = 0,032).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
French: • perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
Finnish: • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
French: Taux d'albumine f
Finnish: Albumiiniarvo f
French: Ce que contient Revolade La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Finnish: Mitä Revolade sisältää Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
French: Durant l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou l'allaitement des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour), et pas d'effet sur la croissance, le développement, la fonction neuro-comportementale ou reproductive de la descendance (F1).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
French: L'efficacité et la sécurité de Revolade n'ont pas été établies dans le cadre d'un traitement d'une thrombopénie due à un SMD.
Finnish: Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
French: La réponse hématologique nécessite une adaptation posologique, généralement jusqu'à 150 mg, et peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par eltrombopag (voir rubrique 5.1).
Finnish: Hematologinen vaste edellyttää annoksen titraamista, yleensä 150 mg:aan, ja tämän saavuttaminen saattaa kestää 16 viikkoa eltrombopagihoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé au moins de manière hebdomadaire pendant 2 à 3 semaines lorsque l'eltrombopag est coadministré avec la ciclosporine.
Finnish: Trombosyyttiarvoa tulee seurata vähintään kerran viikossa 2-3 viikon ajan jos eltrombopagihoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinihoidon kanssa.
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
Finnish: Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.