FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada antes e depois da re-suspensão para verificar partículas estranhas e/ou alteração da aparência.
English: • stomach and digestion problems.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Portuguese: A vacina não irá prevenir a infeção causada por outros agentes, tais como a hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que infetam o fígado.
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Portuguese: • Se se esqueceu de uma injeção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Fendrix ou MPL isolado não foram avaliadas em seres humanos.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Portuguese: • Experiência com a vacina da hepatite B:
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que o indivíduo tenha sido infetado antes do momento da imunização.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Portuguese: A vacinação com Fendrix induziu mais sintomas locais transitórios comparativamente à vacina comparadora, sendo a dor no local de injeção o efeito local solicitado mais frequentemente referido.
English: No fertility data are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Portuguese: • Fendrix é uma suspensão branca e leitosa apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/0299/001 - embalagem de 1 com agulha separada EU/1/04/0299/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/04/0299/003 - embalagem de 10 sem agulhas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais no animal de toxicidade de dose aguda e repetida, farmacologia de segurança cardiovascular e respiratória e toxicidade reprodutiva, incluindo gravidez e desenvolvimento peri e pós-natal das crias até ao desmame (ver secção 4.6).
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
English: What you need to know before you receive Fendrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de quatro injeções (doses).
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Portuguese: • A substância ativa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Portuguese: Os indivíduos com doença hepática crónica ou com infeção pelo VIH ou portadores da hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B. A vacina pode ser aconselhável uma vez que nestes doentes a infeção pelo vírus da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve, assim, ser considerada caso a caso pelo médico.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: Pode ser esperado que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infeção pelo vírus da hepatite B.
English: It is used for patients with kidney problems:
Portuguese: É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Portuguese: • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia).
English: Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Portuguese: Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2.476 doses de Fendrix a 82 doentes pré hemodialisados e hemodialisados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reatogenicidade da vacina.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Portuguese: • Fendrix contém dois constituintes chamados de ”MPL” (uma gordura purificada não tóxica derivada de bactérias) e “fosfato de alumínio”.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Portuguese: • dores de costas, inchaço dos tendões
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Portuguese: • Uma vez que administre a primeira injeção (dose) de Fendrix, as injeções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).
English: Antibody persistence
Portuguese: Persistência de anticorpos
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Portuguese: Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré-hemodialisados ou hemodialisados).
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Portuguese: Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain-Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulha separada em embalagem de 1 ou sem agulhas em embalagem de 10.
English: Immunological data
Portuguese: Informação imunológica
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Portuguese: Contudo, em circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B ocorreu recentemente (por exemplo, picada com agulha contaminada) e quando é necessária a administração simultânea de Fendrix e uma dose padrão de Ig HB, estes devem ser administrados em locais de injeção diferentes.
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Portuguese: Fendrix induz anticorpos humorais específicos contra a Ag HBs (anticorpos anti-HBs).
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Portuguese: Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Portuguese: Um doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml está correlacionado com a proteção à infeção pelo vírus da hepatite B.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Portuguese: Infeções e infestações: Raros: infeção vírica
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroproteção após completarem o esquema de vacinação de Fendrix.
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado.
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subóptima ao esquema de vacinação.
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Portuguese: A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação disponível sobr a administração de Fendrix na mulher grávida.
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Portuguese: Os sintomas não solicitados considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram referidos pouco frequentemente e consistem em calafrios, outras reações no local da injeção e erupção cutânea maculopapular.
English: • feeling thirsty
Portuguese: • sentir com sede
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fendrix e conteúdo da embalagem
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Portuguese: A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: EU/1/04/0299/003
Portuguese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
English: How Fendrix works
Portuguese: Como funciona Fendrix
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Portuguese: Como os doentes pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, i.e. administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado
English: • You will have a series of four injections.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e consideradas como sendo relacionadas ou possivelmente relacionadas com a vacina foram organizados pela frequência.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Portuguese: Não foi observado um aumento na reatogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Portuguese: • Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
English: Water for injections
Portuguese: Água para preparação de injetáveis
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
English: • severe headache with a stiff neck
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
English: • other reactions where the injection was given.
Portuguese: • outras reações no local da administração da injeção
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL)2
English: • feeling tired
Portuguese: • sentir-se cansado(a)
English: At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fendrix suspensão injetável
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Portuguese: • Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injeção de “imunoglobulinas” de hepatite B.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
English: Carriers of hepatitis B
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.