FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebo gruppe data fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Greek: * Η επίπτωση αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία "συχνές".
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκε πιο εμφανές αποτέλεσμα.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν Avandia για διάστημα άνω του έτους.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματόζωων με τύπου 2 διαβήτη.
Danish: Lad derfor være med at give Avandia til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Greek: Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Avandia, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Greek: Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Danish: Dato for første tilladelse: 11. juli 2000.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2000.
Danish: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δεν φάνηκε
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειικού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling, var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til at reducere HbA1c.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Greek: 7, 28, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosis-afhængig væskeretention.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Danish: Som monoterapi - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af
Greek: - σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxysulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή χημική συγγένεια προς το διαλυτό PPARγ, παρουσίασε υψηλή σχετικά δραστικότητα σε μέτρηση ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκο μυ.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Danish: Øget monitorering af patienten anbefales og justering af sulfonylurinstof dosis kan være nødvendig.
Greek: Συνιστάται αυξημένος έλεγχος του ασθενή και μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Greek: Οδηγίες λήψης Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό.
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων.
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Avandia με ή χωρίς φαγητό.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
Danish: Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
Greek: − μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Greek: Κατά την τελική ανάλυση στα 5 χρόνια παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μείωση της HbA1c κατά 0.14% έναντι της αρχικής τιμής στους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη ροσιγλιταζόνης έναντι αύξησης κατά 0,17% για τους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη σουλφονυλουρίαςκατά τη διάρκεια θεραπείας με τυχαιοποιημένη θεραπεία διπλού συνδυασμού (p<0.0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 ‐ 1.97)].
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και των ενεργών συγκρινόμενων[HR 0.99 (95% CI 0.85 ‐ 1.16)].
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Greek: Τα συστατικά μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avandia μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Danish: Behandling med rosiglitazon er associeret med en dosis-relateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι ο σχηματισμός Ν-διμεθυλιωμένων παραγώγων και η υδροξυλίωση ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικά και γλυκουρονικό οξύ.
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η σχυνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως απεδείχθη από την αυξημένη παγκρεατική νησίδια μάζα και την περιεκτικότητα τους σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη έκδηλης υπεργλυκαιμίας σε πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Avandia indeholder
Greek: Αυτό περιλαμβάνει
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5.000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Greek: • αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους,
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbAlc από την αρχική τιμή επιτεύχθηκαν μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Danish: Post-marketing data
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Danish: Ydermere har en placebokontrolleret etårig undersøgelse af patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse I-II, vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη,
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Danish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από το πάγκρεας και δεν προκαλεί υπογλυκαιμία στους επίμυες και μυς.
Danish: Men alt i alt er deforeliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου ροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling, med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin, i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Greek: Ως αποτέλεσμα διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή θεραπεία από το στόμα ροσιγλιταζόνης με τις σουλφονυλουρίες ή τη μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα τη συνεργική επίδραση
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Greek: ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ - Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουφλονυλουρία
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Greek: ATC κωδικός: A10 BG 02
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Greek: Το Avandia 8 mg διατίθεται σαν ερυθροκαφέ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "8" στην άλλη πλευρά.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 7, 28, 84, 90 ή
Danish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Greek: 7, 28, 56, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Greek: 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μονοδοσική συσκευασία.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Greek: AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Danish: - et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin
Greek: − μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανοχή στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μονοδοσική
Danish: Exp
Greek: ΕΠΠΑ
Danish: Avandia 2 mg tabletter er lyserøde og præget "GSK" på den ene side og "2" på den anden.
Greek: Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "2" στην άλλη πλευρά.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί και με άλλες
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandia og tilsvarende lægemidler.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandia και
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καταδεικνύουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).