FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Elosulfase alfa ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase (rhGALNS) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
German: Sie akkumulieren in den Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die Symptome der MPS IVA verursacht, wie z. B. Gehschwierigkeiten, Atembeschwerden, kleine Körpergröße und Hörverlust.
Latvian: Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Latvian: Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.
German: Der Baseline-Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) betrug -1,6 (±1,61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
German: Sie dürfen Vimizim nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Latvian: Nelietojiet Vimizim, ja šķīdums ir izmainījis krāsu vai tas satur redzamas daļiņas.
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Vimizim
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
German: Argininhydrochlorid;
Latvian: Arginīna hidrohlorīds;
German: Wie Vimizim aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Vimizim ārējais izskats un iepakojums
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Vimizim lietošanas grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Latvian: Var izmantot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 µm filtru līnijā.
German: Der Infusionsbeutel wird vorsichtig rotiert, um eine ausreichende Verteilung von Vimizim sicherzustellen.
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
German: Die Patienten mit positiver neutralisierender Antikörper-Reaktion zeigten jedoch eine Reduktion der Clearance (CL)-Gesamtwerte und eine verlängerte t1/2.
Latvian: Taču pacientiem ar pozitīvām neitralizējošu antivielu reakcijām bija samazinātas kopējā klīrensa (CL)
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
German: Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
German: Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
German: 3-Minuten-Treppensteig-Test (Stufen/Minute) Mittel -wert ± SA
Latvian: 3 minūšu tests kāpšanai pa kāpnēm (kāpnes/minūtē)
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana
German: Woche 0 Mittelwert (SA)
Latvian: 0. nedēļa Vidējais (SN)
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 6 MWT distancē, salīdzinot ar placebo.
German: Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol pro Durchstechflasche, was 40 mg/kg entspricht.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: MPS IVA ist durch das Fehlen oder eine deutliche Reduktion der Aktivität der N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase gekennzeichnet.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 Ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden MedDRA
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Vimizim
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju).
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaita pamatā ir katra pacienta ķermeņa masa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
German: Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
German: In prä-klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.3) wurde mit Elosulfase alfa keine Einschränkung der Fertilität beobachtet.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai šķīdumā ir daļiņas
German: • die Berechnung von Dosis und Infusionsvolumen
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Latvian: 2025. gada marts
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Latvian: 9. Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
German: Ein Volumen der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszweck, das dem zuzugebenden Gesamtvolumen des Vimizim-Konzentrats entspricht, muss aus einem 100 ml- oder 250 mlInfusionsbeutel aufgezogen und entsorgt werden.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
German: Schritt 2 Minuten (ml/h)
Latvian: minūtes (ml/h)
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Parameter
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O;
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
German: Die Vimizim-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
German: Anhaltende Verbesserungen der Wirksamkeitsmessgrößen und Reduktionen des Keratansulfats (KS) im Urin mit der Zeit wurden über die Studien hinweg beobachtet, trotz des Vorliegens gegen Elosulfase alfa gerichteter Antikörper.
Latvian: Neskatoties uz anti-alfa elosulfāzes antivielu klātbūtni, visos klīniskajos pētījumos laika gaitā novēroja ilgstošus uzlabojumus efektivitātes rādītājos un urīna keratāna sulfāta (KS) samazināšanos.
German: In klinischen Studien wurden Elosulfase alfa-Dosen bis zu 4 mg/kg pro Woche erforscht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Vimizim
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Latvian: Atšķaidītais Vimizim šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts;
German: Bei Verdünnung mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 6 ml/h.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
German: Bei Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 3 ml/h.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: Ein Volumen der isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke, das dem zuzugebenden Volumen des Vimizim-Konzentrats entspricht, muss aus dem Infusionsbeutel aufgezogen und entsorgt werden.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām, kas jāizsūc un jāpievieno no infūzijas maisa, tilpums ir vienāds ar pievienojamā Vimizim koncentrāta tilpumu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Latvian: Cita informācija par Vimizim
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Latvian: Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa kāpnēm un bērniem augšanu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24. jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Latvian: Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot MPS IVA simptomus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Latvian: Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Vimizim, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā sniegta informācija par zāļu lietošanu un smagu alerģisku reakciju risku.
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Latvian: Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu).
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?
German: Elosulfase alfa
Latvian: Vimizim alfa elosulfāze
German: Warum wurde Vimizim zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vimizim tika apstiprinātas?
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Latvian: Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā.
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Vimizim priekšrocības šajos pētījumos?
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Latvian: Vimizim nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa elosulfāzi vai kādu citu Vimizim sastāvdaļu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
Latvian: CHMP secināja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem Vimizim pierādīta spēja uzlabot attālumu, ko pacienti spēj noiet sešu minūšu laikā, un to pavadīja cita veida labvēlīga ietekme, tai skaitā uzlabota spēja veikt ikdienas aktivitātes.
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Latvian: Vimizim ir enzīmu aizstājterapijas līdzeklis.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Latvian: Vimizim aktīvā viela alfa elosulfāze ir cilvēka enzīma N-acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes kopija.