FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del
German: Gelegentlich Muskelzucken, Gelenkschwellung, Arthritis*, Gelenksteife, Myopathien*, Schweregefühl
Italian: Non comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib SUN deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
German: CR+nCR+PR% (95 % CI)
Italian: CR+nCR+PR% (95% IC)
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz* Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom#, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Italian: Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Capogiri*, Disgeusia*, Letargia, Mal di testa* Non comune Tremore, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia*, Disturbi della coordinazione cerebellare e dell'equilibrio*, Perdita di memoria (esclusa demenza)*, Encefalopatia*, Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile#, Neurotossicità, Disturbi convulsivi*, Neuralgia post herpetica, Disturbi della parola*, Sindrome della gambe senza risposo, Emicrania, Sciatalgia, Disturbo dell'attenzione, Riflessi alterati*, Parosmia
German: Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen - Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben) - Fieber - Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust - Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein) - Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) - febbre - senso di nausea o vomito, perdita di appetito - stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave) - diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
German: PRf n (%) nCR n (%)
Italian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%)
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib SUN zu behandeln.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib SUN. Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Italian: Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Italian: Linfoma mantellare precedentemente non trattato Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)#, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NAS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica)#, Patologia del sangue NAS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib SUN può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
German: Hypokaliämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hyponatriämie*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Italian: Ipocaliemia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Iponatremia*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
German: Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40 %
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
German: < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori <25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
German: Bortezomib SUN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufenhaben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Italian: Bortezomib SUN in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45 %.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un induttore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
German: Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantationerhalten haben (42/240 [18 %] in der BzmbDx-Gruppe und 52/242 [21 %] in der VDDx-Gruppe).
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18%]
German: Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen - Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer - Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Italian: (tatto, udito, gusto, odorato), disturbo dell'attenzione, tremore, spasmi - artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella - disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib SUN beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib SUN einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib SUN per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib SUN.
German: Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Kieferschmerz, Knochenerkrankung, Infektionen und Entzündungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes*, Synovialzyste
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Bortezomib SUN wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Italian: Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
German: Art der Anwendung Bortezomib SUN ist sowohl zur intravenösen als auch subkutanen Anwendung bestimmt.
Italian: Modo di somministrazione Bortezomib SUN è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib SUN-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison Toxizität
Italian: - le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone Tossicità
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m2 wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3 % (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'efficacia, per le due coorti di dosaggio associate, è stato riportato un tasso di risposta del 67,3% (di cui 28,6% di risposta completa) in termini di risposta ematologica (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m2 una volta alla settimana e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Wenn zu viel Bortezomib SUN angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis,
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Patologia della mammella della donna, Dolorabilità dell'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib SUN in Kombination mit Melphalan und Prednison Bortezomib SUN zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone
German: Bei Konzentrationen von 10 μM hemmt Bortezomib weder eine Vielzahl von Rezeptoren noch Proteasen, die getestet wurden.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Kombinationstherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 2 Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 angewendet.
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea.
German: Elimination
Italian: Smaltimento
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di bortezomib in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib SUN muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contenente Bortezomib SUN deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
German: Wie Bortezomib SUN angewendet wird
Italian: Come viene somministrato Bortezomib SUN
German: ANC < 750/μl an einem Bortezomib SUN
Italian: ANC ≤0,75 x 109/l nel giorno di somministrazione di Bortezomib SUN (diverso dal giorno 1)
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di BuddChiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: Bortezomib SUNin associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = desametasone; T = talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom, Gedeihstörung*, Hypomagnesiämie*, Hypophosphatämie*, Hyperkaliämie*, Hyperkalziämie*, Hypernatriämie*, anomaler Harnsäurewert*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Italian: Non comune Sindrome da lisi tumorale, Ritardo della crescita*, Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib SUN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, usando una siringa approppriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (nach
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-tranpianto)b CR+nCR
German: Hinweis: Bortezomib SUN ist eine zytotoxische Substanz.
Italian: Nota Bortezomib SUN è un agente citotossico.
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42 %.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
German: Basierend auf Tiermodellen erscheint die Penetration von Bortezomib durch die Blut-Hirn-Schranke begrenzt.
Italian: Sulla base di studi sugli animali, il passaggio di bortezomib attraverso la barriera ematoencefalica appare limitato e non è nota la rilevanza nell'uomo.
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib SUN mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib SUN alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa sub-aracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco cerebrale, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom
Italian: Non comune Sindrome da lisi tumorale
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Italian: • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Italian: Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica#
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto per il pubblico
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Italian: Il blocco del complesso proteosomico causa la morte della cellula.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Italian: Se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto o rinviato oppure deve essere adeguata la dose.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Sun devono trascorrere almeno 72 ore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Sun consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.