FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Italian: Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Italian: Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.
English: Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
Italian: Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Italian: Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da 110 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento.
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Italian: I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Italian: Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Italian:  Consulti la Guida fase per fase sull'uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.
English: Nasal septum perforation
Italian: Perforazione del setto nasale
English: Nervous system disorders Common
Italian: Disturbi del sistema nervoso
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno.
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati sul fluticasone furoato utilizzato per via endonasale in pazienti con compromissione epatica.
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Italian: 1 Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per circa 10 secondi.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Italian: Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in tre studi.
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Italian: Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l'uso regolare (vedere paragrafo 5.1).
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Italian: • Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Avamys per più di 6 settimane di seguito.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Italian: Il principio attivo è fluticasone furoato.
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Italian: • La normale dose iniziale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno.
English: How to use the nasal spray
Italian: Come usare lo spray nasale
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avamys e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Italian: Ripetere l'operazione per almeno 6 volte finchè non si osserva una sottile nebbiolina nell'aria - vedere figura f.
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Italian: • La normale dose iniziale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
English: Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni nasali, corticosteroidi, codice ATC: R01AD12
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Avamys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Italian: La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Italian: Modo di somministrazione Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale
English: You must prepare the nasal spray:
Italian: Preparazione dello spray nasale per l'uso Lo spray nasale deve essere preparato:
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Italian: • Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
English: Shake well before use.
Italian: Agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
English: How to store Avamys
Italian: Come prendere Avamys
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
Italian: GUIDA FASE PER FASE SULL'USO DELLO SPRAY NASALE
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Italian: Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Italian: Rinite allergica perenne e stagionale in bambini:
English: What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
Italian: Che cos'è Avamys e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Avamys Come prendere Avamys Possibili effetti indesiderati Come conservare Avamys Contenuto della confezione e altre informazioni Guida fase per fase sull'uso dello spray nasale
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Italian: In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla malattia (RQLQ).
English: Using the nasal spray
Italian: Uso dello spray nasale
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Italian: AVAMYS 27,5 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
English: What the nasal spray looks like
Italian: Come appare lo spray nasale
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Italian: Avamys 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Italian: Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Italian: Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina.
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Italian: Non sono state invece osservate differenze significative tra il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno ed il placebo su nessun endpoint.
English: Nasal use.
Italian: Uso endonasale
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Italian: Ciascuna erogazione rilascia 27,5 microgrammi di fluticasone furoato
English: Cleaning the nasal spray
Italian: Pulizia dello spray nasale
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Italian: Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: It will damage the nasal spray
Italian: Questa operazione bloccherebbe lo spray nasale.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Italian: 4 Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo l'uso.
English: Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Avamys 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
English: spray in each nostril once every day.
Italian: Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Italian: Il trattamento va proseguito per almeno 3 giorni.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno sono ritenuti accettabili.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Italian: DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Italian: Lo studio non è stato preso in ulteriore considerazione in quanto non sufficientemente dettagliato.
English: Invented name Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Italian: La differenza dei valori DT50 e DT90 è relativamente ridotta.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale su entrambi gli aspetti.
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Italian: Non è chiaro fino a che punto sia intervenuto un recupero della popolazione al termine del saggio.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Italian: Sarebbe stato opportuno documentare la correlazione tra i parametri misurati e il peso secco della biomassa.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
English: Assessment of the environmental risk
Italian: Valutazione del rischio ambientale
English: All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Italian: Tutti i criteri di validità della linea guida sono stati soddisfatti.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Le versioni valide del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive raggiunte nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Italian: È stato inoltre presentato uno studio, tratto dalla letteratura, Boxall et al. (2006)3.
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Italian: Le caratteristiche del terreno e i risultanti valori DT50 e DT90 erano: DT50: 141, 103, 99 e 149 giorni; DT90: 469, 342, 330 e 495 giorni.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Italian: Tenuto conto dei dati sulla scomparsa esistenti, sarebbe opportuno impiegare un approccio basato sul valore medio ponderato nel tempo.
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Italian: In caso di salmonellosi, la terapia deve essere prolungata a 5 giorni.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
English: The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Italian: È improbabile che si siano verificati tassi di crescita esponenziali ed è quindi verosimile che i test siano stati condotti in condizioni di sensibilità subottimale.
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Italian: Il Koc era calcolato a 110.885 l/kg (media geometrica).
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Italian: I valori EC50 per M. aeruginosa e P. subcapitata erano rispettivamente 49 e 3.100 µg/l.
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Italian: Un valore PNEC prudente potrebbe quindi essere fissato a 10 µg/l.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Italian: Alla luce dell'incertezza relativa al destino e alla scomparsa dell'enrofloxacina emersa durante il test, il CVMP non può sostenere l'impiego di concentrazioni nominali allo scopo di stabilire valori EC50.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Italian: La concentrazione della media geometrica durante l'esposizione è stata utilizzata per calcolare una misura di effetto più realistica, rispetto alle concentrazioni nominali, come suggerito anche nella linea guida OECD 201.
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie e del tratto alimentare di origine batterica o micoplasmica nei polli e nei tacchini.
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai test sui cianobatteri Microcystis aeruginosa non sono conformi ai criteri di validità previsti dalla linea guida OECD 201.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Italian: Il coefficiente di variazione (CoV) non risulta indicato, sebbene l'estensione relativamente ristretta dell'intervallo di confidenza al 95% intorno ai valori EC50 stimati indica, in termini qualitativi, una variazione accettabile dei dati.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Enro-K 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Italian: Dal momento che la ciprofloxacina rappresenta solo il 2% del prodotto totale del metabolismo dell'enrofloxacina nei polli, qualsiasi potenziale rischio di metaboliti si ritiene compreso nell'ambito dell'approccio basato sul residuo totale, sull'assunto che la dose totale sarebbe espulsa sotto forma di composto progenitore oppure di metaboliti con tossicità analoga a quella del composto progenitore.
English: 2.2 Calculation of PEC values
Italian: 2.2 Calcolo dei valori PEC
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Italian: Non si rilevano ulteriori considerazioni circa i dati concernenti le alghe verdi, avendo queste ultime una sensibilità all'enrofloxacina di oltre 50 volte inferiore.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Italian: La media geometrica di questi due valori EC50 è 15,9 µg/l.
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Italian: La ciprofloxacina è il principale metabolita dell'enrofloxacina.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
English: 2.4 Risk characterisation
Italian: 2.4 Caratterizzazione del rischio
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Italian: Qualora si consideri lo scenario più sfavorevole, il valore DT50 maggiormente elevato deve essere utilizzato per ulteriori valutazioni (ad es. calcoli PECterreno-plateau).
English: 2.3.4 Microorganisms
Italian: 2.3.4 Microrganismi
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è, nell'insieme, uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.