FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie apalutamidu 89% radioaktywności wykryto po 70 dniach od podania dawki: 65% wykryto w moczu (1,2% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2,7% jako N-demetyloapalutamid) i 24% wykryto w kale (1,5% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2% jako N-demetylopalutamid).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 1207 pacjentów z NM CRPC zostało zrandomizowanych w proporcji 2:1 do otrzymywania doustnie apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) (kastracja medyczna lub wcześniejsza chirurgiczna kastracja) lub placebo z ADT w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, badaniu klinicznym (badanie ARN-509-003).
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 i CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Polish: Jak stosować lek Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Polish: Udział CYP2C8 i CYP3A4 w metabolizmie apalutamidu szacuje się na 58% i 13% po podaniu pojedynczej dawki, ale oczekuje się, że poziom wpływu ulegnie zmianie w stanie stacjonarnym z powodu indukcji CYP3A4 przez apalutamid po powtórnej dawce.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Magnezu stearynian
Maltese: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silikifikat)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għeja (30%), raxx fil-ġilda (24% ta' kwalunkwe grad u 5% ta' Grad 3 jew 4), tnaqqis fil-piż (16%), artralġja (16%), u waqgħa (16%).
Polish: Dedykowane badanie zaburzeń czynności wątroby porównało układową ekspozycję apalutamidu i Ndemetyloapalutamidu u osób z wyjściowym łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 8, klasa A wg skali Child-Pugh, średni wynik = 5,3) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 8 klasa B wg skali Child-Pugh, średni wynik = 7,6) w porównaniu grupą kontrolną zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' apalutamide.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu w schemacie raz na dobę, ekspozycja apalutamidu (Cmax i powierzchnia pod krzywą stężenia [AUC]) wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 30 do 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Polish: W ramieniu apalutamidu 64 (7,9%) badanych wykazywało progresję objawową w porównaniu z 63 (16%) w grupie placebo, z ilorazem ryzyka 0,447 (95% CI: 0,31; 0,634), który spełnił wcześniej określone granice skuteczności wg O'Brien Fleming dla znamienności, p < 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Polish: Jeżeli produkt Erleada jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi metabolizowanymi przy udziale CYP2C9 (takimi jak warfaryna lub acenokumarol), należy wprowadzić dodatkowe monitorowanie czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio, INR) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przy udziale CYP3A4 (np. darunawir, felodypina, midazolam, symwastatyna), CYP2C19 (np. diazepam, omeprazol), lub CYP2C9 (np. warfaryna, fenytoina) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Maltese: Investigazzjonijiet komuni ħafna: tnaqqis fil-piż
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach) wykazano, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów nośników skutkowało zmniejszeniem o 30% AUC feksofenadyny (P gp) i zmniejszeniem o 41% AUC rozuwastatyny (substrat BCRP/OATP1B1) lecz nie miało wpływu na Cmax.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: Jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem N-demetyloapalutamidu.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Maltese: FOLJA 60 mg (għadd ta' 16) (Folja ssiġillata fil-portafoll ta' ġewwa)
Polish: Upadki odnotowano u 15,6% pacjentów leczonych produktem Erleada w porównaniu do 9,0% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Maltese: 6% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada versus 9.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4
Polish: Ponieważ leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), itd.
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Polish: Dla czynnych frakcji (suma działania apalutamidu i czynnego metabolitu o skorygowanej aktywności) Cmax zmniejszyło się o 22% podczas gdy AUC pozostało na podobnym poziomie.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Polish: Badania in vitro wskazują, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit nie są substratami dla BCRP, OATP1B1, lub OATP1B3.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 22% podczas gdy AUC było podobne po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Erleada w pojedynczej dawce 240 mg z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4).
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita contains 60 mg apalutamide.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie (CV%) wartości Cmax i AUC dla apalutamidu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml (28%) i 100 μg.h/ml (32%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Polish: Apalutamid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Maltese: Apalutamide kien negattiv għal tossicità fil-ġeni f'sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo standard.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 60 mg (30 dni)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vitro hamowania nośnika anionów organicznych 1 (OAT1).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 240 mg apalutamidu stosunek średniej geometrycznej (GMR) AUC i Cmax dla apalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił odpowiednio 95% i 102%, a wartości GMR dla AUC i Cmax apalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wyniosły odpowiednio 113% i 104% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid wiążą się odpowiednio w 96% i 95% z białkami osocza i wiążą się głównie z albuminą surowicy bez zależności od stężenia.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Polish: • zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, klopidogrel, eteksylan dabigatranu)
Maltese: • jevitaw tagħqid tad-demm (eż. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Polish: EU/1/19/1392/001
Maltese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Maltese: L-istudju sar fil-Guinea waqt tifqigħa tal-Ebola u involva persuni li jew kienu f'kuntatti diretti jew f'kuntatti ma' kuntatti ta' xi ħadd li kellu l-marda tal-virus tal-Ebola.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ervebo fiha proteina li tinsab fuq il-virus tal-Ebola Zaire.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Maltese: Studju ewlieni wera li Ervebo kien effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-virus tal-Ebola f'adulti f'riskju ta' infezzjoni matul tifqigħa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Protokół 012
Maltese: Protokoll 012
Polish: Immunogenność kliniczna
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Polish: Protokół 009
Maltese: Protokoll 009§
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Polish: Jedna dawka (1 ml):
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Polish: Patrz punkt 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Maltese: Glikoproteina (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/mL);
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Polish: Grupa placebo
Maltese: Plaċebo
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Polish: Patrz punkt 4.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Polish: GMT = średnia geometryczna miana.
Maltese: GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer)
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Polish: • ból mięśni,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli,
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).