FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi - chřipka, - bolest hlavy, - výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami), - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu),
Romanian: Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - concentrație crescută a hormonului de stimulare tiroidiană în sânge, - gripă, - durere de cap, - teste de sânge care arată creșterea creatininei (care poate fi un semn de probleme cu rinichii), - pirozis (reflux de acid din stomac), - erupție trecătoare pe piele.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je tedy potřeba dávku alopurinolu redukovat (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, este necesară reducerea dozei de alopurinol la pacienții cu afectare renală (vezi pct. 4.2).
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați Duzallo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad inhibitorem CYP2C8, nikoliv však CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Romanian: In vitro, lesinuradul este un inhibitor al izoenzimei CYP2C8, dar nu și al izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 și EHm.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Romanian: Administrarea de Duzallo împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi/calorii nu a afectat ASC a alopurinolului, în timp ce Cmax a fost redusă cu 18% și Tmax a crescut de la 1,25 la 3 ore, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Czech: Přípravek Duzallo se proto má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Duzallo să fie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderați ai izoenzimei CYP2C9.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
Czech: Angioimunoblastický T-lymfom
Romanian: Limfom angioimunoblastic cu celule T
Czech: Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu.
Romanian: Duzallo vă poate face să vă simțiți somnoros, amețit sau instabil.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să nu se bazeze numai pe contracepția hormonală (care include formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice și implantabile) atunci când utilizează Duzallo (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.
Romanian: Se poate să aveți o senzație de rău sau o stare de rău, amețeli sau diaree.
Czech: U těchto pacientů budou při užívání 300 mg alopurinolu denně plazmatické koncentrace oxypurinolu obecně 5-10 mg/l.
Romanian: Acești pacienți, care iau alopurinol 300 mg pe zi, vor avea în general concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg/litru.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně především na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mikrozomální epoxidhydrolázou (mEH) na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se na metabolismu lesinuradu podílejí pouze minimálně.
Romanian: Lesinuradul prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo) și este metabolizat ulterior de epoxid-hidrolază microzomală (EHm) la metabolitul M4; există o contribuție minimă de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 și CYP3A la metabolismul lesinuradului.
Czech: Ženy v reprodukčním věku užívající přípravek Duzallo musí používat další metody antikoncepce a nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode suplimentare de contracepție și să nu se bazeze numai pe contracepția hormonală atunci când utilizează Duzallo (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu afectare renală, comparativ cu persoanele cu funcție renală normală, Cmax și ASC pentru lesinurad au fost cu 36% și, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienții cu afectare renală ușoară (eClCr 60-89 ml/min), cu 20% și 73% mai mari (200 mg) și cu 3% și 50% mai mari (400 mg) la pacienții cu afectare renală moderată (eClCr 30-59 ml/min) și cu 13% mai mare și 113% mai mare (400 mg) la pacienții cu afectare renală severă (eClCr < 30 ml/min).
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje laktózu
Romanian: Duzallo conține lactoză
Czech: Četnost výskytu vzplanutí dny vyžadující léčbu byla v posledních 6 měsících randomizovaných studií nízká a srovnatelná s placebem (poté, co byla ukončena profylaxe vzplanutí dny) se středním skóre nula.
Romanian: Rezultate clinice - episoadele acute de gută care au necesitat tratament Rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament a fost mică și comparabilă cu placebo în ultimele 6 luni ale studiilor clinice randomizate (după întreruperea profilaxiei pentru episoadele acute de gută) cu scoruri mediane egale cu zero.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru, což vede k uvolnění urátu z tkáňových depozit.
Romanian: Acestea sunt cauzate de scăderea valorilor serice ale acidului uric, care determină mobilizarea uraților din depozitele tisulare.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă aceasta se întâmplă, continuați să luați Duzallo și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: V těchto studiích byly hlášeny nežádoucí účinky v souvislosti s ledvinovými kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (0,5 %) a placebem (1,2 %).
Romanian: În aceste studii, reacțiile adverse de tip litiază renală (nefrolitiaza fiind cea mai frecventă) au fost raportate la pacienții tratați cu lesinurad 200 mg (0,5%) și placebo (1,2%).
Czech: Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când alopurinolul este utilizat la pacienții cu funcție tiroidiană alterată.
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Romanian: Lesinuradul nu este un inhibitor in vitro al glicoproteinei P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K și BSEP.
Czech: Dále je lesinurad v podmínkách in vitro prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR) / pregnanového X receptoru (PXR) induktorem CYP2B6 a CYP3A.
Romanian: În plus, lesinuradul este un inductor in vitro al CYP2B6 și CYP3A prin receptorul androstan constitutiv (CAR)/receptorul X pregnan (PXR).
Czech: Před zahájením léčby alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u pacientů z podskupin se známou vysokou prevalencí této alely.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere testarea pentru depistarea HLA-B*5801 înainte de începerea tratamentului cu alopurinol la subgrupele de pacienți la care se cunoaște că prevalența acestei alele este ridicată.
Czech: Vliv genotypu CYP2C9
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Romanian: Administrarea de Duzallo împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi/calorii nu a afectat ASC a lesinuradului, în timp ce Cmax a fost redusă cu 46% și Tmax a crescut de la 2 la 4,5 ore, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (3,7 % u lesinuradu 200 mg ve srovnání s 2,2 % u placeba).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă renală a fost creșterea creatininei sanguine (3,7% la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg față de 2,2% la pacienții care au utilizat placebo).
Czech: Lesinurad po přidání k alopurinolu způsobil snížení průměrné hodnoty kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které se dlouhodobě udrželo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz obr.
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol, lesinuradul cauzează o reducere a valorilor serice medii ale acidului uric, comparativ cu placebo, care a fost susținută pe termen lung la pacienții care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Czech: Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, magnesium-stearát - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu - filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172),
Czech: U pacientů se syndromem přecitlivělosti se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Romanian: La pacienții cu sindrom de hipersensibilitate, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
Czech: Lesinurad je metabolizován především CYP2C9 a mEH a v menší míře CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Romanian: Lesinuradul este în principal metabolizat de CYP2C9 și EHm și, într-o măsură mai mică, de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 și CYP3A.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem
Romanian: Greață, vărsături și diaree
Czech: Odpovídající léčba alopurinolem povede k rozpuštění velkých kamenů z kyseliny močové v ledvinné pánvičce s velice malou možností zaklínění v močovodu.
Romanian: Terapia adecvată cu alopurinol va conduce la dizolvarea calculilor renali mari de acid uric, prezenți la nivel pelvin, existând o posibilitate redusă de impactare acestora în ureter.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este alterată în mod semnificativ de insuficiența renală sau hepatică.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 pacientoroků expozice 0,60 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,41) u placeba a 0,61 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,43) u lesinuradu 200 mg při použití v kombinaci s alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2).
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo cu tratament combinat, incidența pacienților cu evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal), per 100 pacienți-ani de expunere, a fost de 0,60 (interval de încredere [IÎ] 95% 0,15, 2,41) pentru placebo și 0,61 (IÎ 95% 0,15, 2,43) pentru lesinurad 200 mg atunci când este utilizat în combinație cu alopurinol (CLEAR1 și CLEAR2).
Czech: Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné) nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá.
Romanian: Contracepția hormonală (inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice și implantabile) se poate să nu fie eficace atunci când luați concomitent Duzallo.
Czech: U pacientů se syndromem hypersenzitivity a SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Romanian: La pacienții cu sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Romanian: Reacțiile adverse renale grave, de exemplu insuficiență renală acută și afectare renală, au fost raportate la pacienții care au utilizat placebo (0,2%), dar nu și la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg.
Czech: Studie reprodukční toxicity s alopurinolem jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile cu alopurinol la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Opatření ke snížení absorpce nebo zvýšení vylučování, jako např. hemodialýza, jsou indikována zejména v případě souběžného podání s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (hemodialýzu lze zvážit u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo jater).
Romanian: Îndeosebi în cazul administrării concomitente de azatioprină sau 6-mercaptopurină, sunt indicate măsurile de reducere a absorbției sau creștere a eliminării, cum este hemodializa (aceasta poate fi avută în vedere la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă).
Czech: Jak přípravek Duzallo uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Duzallo
Czech: Tyreostimulač ní hormon v krvi zvýšený****, kreatinin v krvi zvýšený * Velmi vzácně byly hlášeny trombocytopenie, agranulocytóza a aplastická anemie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Romanian: Creșterea concentrației sanguine a hormonului de stimulare tiroidiană**** , creșterea creatininei sanguine * Foarte rar au fost raportate trombocitopenie, agranulocitoză și anemie aplastică îndeosebi la persoanele cu afectare renală și/sau hepatică ** Fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie.
Czech: - jestliže máte poruchu štítné žlázy
Romanian: - aveți tulburări ale glandei tiroide
Czech: U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Romanian: Erupție trecătoare pe piele și simptome la nivelul pielii La pacienții care au luat alopurinol au apărut erupții trecătoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr sub 30 ml/min), boală renală în stadiu terminal, pacienți cu transplant renal sau pacienți cărora li se efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Czech: - vyrážka na kůži.
Romanian: Erupție trecătoare pe piele
Czech: Po 4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu dosažení.
Romanian: Măsurarea concentrației plasmatică țintă de acid uric se poate efectua după 4 săptămâni pentru a lua în considerare ajustarea tratamentului la concentrația serică țintă a acidului uric.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se hidrateze corespunzător.
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a OATP1B1, OAT1, OAT3 și OCT1 nu a fost afectată de lesinurad.
Czech: Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - bolest na hrudi, pomalý tep srdce, vysoký krevní tlak nebo pomalý pulz, - zvracení krve (opakovaná hemateméza), přítomnost nadměrného množství tuku ve stolici
Romanian: Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - durere în piept, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare sau puls lent, - vărsături cu sânge (hematemeză recurentă), prezența excesivă a grăsimilor în scaun (steatoree), - inflamația membranelor mucoase ale gurii (stomatită), modificarea frecvenței scaunelor
Czech: Je třeba zvážit profylaxi exacerbace dny (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia episoadelor acute de gută (vezi pct. 4.2).
Czech: Opožděná multiorgánová hypersenzitivní porucha (tzv. syndrom přecitlivělosti neboli DRESS) s různými kombinacemi výskytu horečky, vyrážek, vaskulitidy, lymfadenopatie, pseudolymfomu, artralgie, leukopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, abnormálních funkčních jaterních testů a syndromu mizejících žlučovodů (destrukce a zmizení intrahepatálních žlučových cest).
Romanian: O tulburare de hipersensibilitate multi-organ tardivă (cunoscută drept sindrom de hipersensibilitate sau DRESS) manifestată prin febră, erupții trecătoare pe piele, vasculită, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, valori anormale la testele funcției hepatice și sindrom de dispariție a ductului biliar (distrugerea sau dispariția ductelor biliare intrahepatice), care apar în diverse combinații.
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Romanian: Crize gutoase acute (episoade de gută)
Czech: 1 Průměrné hodnoty kyseliny močové v séru ze sdružených klinických studií s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol
Romanian: Figura 1 Concentrațiile plasmatice medii ale acidului uric în studiile clinice cumulate cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol la pacienți cu răspuns inadecvat (valoarea serică a acidului uric ≥ 6 mg/dl) față de alopurinol în monoterapie
Czech: Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné tablety (tablet).
Romanian: Alegerea dozei de Duzallo depinde de doza de alopurinol administrată sub formă de comprimat(e) individual(e).
Czech: Průměrný distribuční objem lesinuradu v ustáleném stavu byl po intravenózním dávkování přibližně 20 l. Průměrné poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Romanian: Raporturile plasmă-sânge medii ale valorilor ASC și Cmax pentru lesinurad au fost aproximativ 1,8, indicând faptul că acesta nu a penetrat sau nu s-a partiționat în mare măsură în globulele sanguine roșii.
Czech: Účinnost lesinuradu 200 mg podaného jednou denně v kombinaci s alopurinolem byla studována ve 2 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích (CLEAR1 a CLEAR2) u 812 dospělých pacientů (11 % bylo starších pacientů ve věku ≥ 65 let) s hyperurikemií a dnou.
Romanian: Eficacitatea lesinurad 200 mg o dată pe zi a fost studiată în 2 studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, la 812 pacienți adulți (11% dintre aceștia erau pacienți vârstnici, ≥ 65 ani) cu hiperuricemie și gută, în combinație cu alopurinol (CLEAR1 și CLEAR2).
Czech: Ve dvou 12měsíčních placebem kontrolovaných studiích lesinuradu v kombinaci s alopurinolem v porovnání se samotným alopurinolem (placebo) se sérový kreatinin zvýšil 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 4,4 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 2,2 % na placebu; 2násobně nebo více se sérový kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil u 1,5 % pacientů na lesinuradu 200 mg a u 0 % na placebu.
Romanian: În două studii controlate cu placebo cu durata de 12 luni, cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol comparativ cu alopurinol în monoterapie (cu placebo), creșteri ale concentrației plasmatice a creatininei cuprinse între 1,5 ori și 2 ori peste valoarea inițială au fost observate la 4,4% dintre pacienții care au utilizat lesinurad 200 m și 2,2% cu placebo; a fost observată creșterea creatininei serice de cel puțin 2 ori față de valoarea inițială la 1,5% dintre pacienții tratați cu lesinurad 200 mg și 0% dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru byla dosažena při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz tabulka 3).
Romanian: Stabilitatea răspunsului susținut a fost demonstrată prin procentajul mai mare al pacienților la care s-a administrat cu lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol care au atins concentrația plasmatică țintă a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 și 6) comparativ cu pacienții la care sa administrat placebo concomitent cu alopurinol (vezi Tabelul 3).
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících, 56 % ve skupině s lesinuradem 200 mg vůči 29 % s placebem, pokud byly přidány k alopurinolu při dávkách v rozmezí od 200 mg do 900 mg.
Romanian: Criteriul de evaluare primar la pacienți cu afectare renală În concordanță cu populația globală, proporția de pacienți cu afectare renală ușoară până la moderată (eClCr 30-89 ml/min) care au obținut concentrații plasmatice țintă ale acidului uric în Luna 6 a fost de 56% pentru lesinurad 200 mg față de 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, în doze care au variat de la 200 mg la 900 mg.
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Romanian: Duzallo este indicat la adulți în tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu gută care nu au obținut concentrații plasmatice țintă de acid uric cu o doză adecvată de alopurinol în monoterapie.
Czech: Léčivými látkami jsou allopurinolum a lesinuradum.
Romanian: Substanțele active sunt alopurinol și lesinurad.
Czech: Co přípravek Duzallo obsahuje
Romanian: Ce conține Duzallo
Czech: ústy užívané antikoncepce (např.
Romanian: - contraceptive - utilizate pentru prevenirea unei sarcini, inclusiv contraceptive orale (cum este
Czech: U pacientů, kterým je souběžně s alopurinolem podáván ampicilin nebo amoxicilin, bylo v porovnání s pacienty, kteří neužívají oba léčivé přípravky, hlášeno zvýšení četnosti vyrážek na kůži.
Romanian: S-a raportat o creștere a frecvenței erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cărora li se administra ampicilină sau amoxicilină concomitent cu alopurinol, comparativ cu pacienții cărora nu li se administrau ambele medicamente.
Czech: U lesinuradu byly během klinického programu hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a kopřivka).
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové v oblasti kloubů.
Romanian: Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de acid uric în jurul articulațiilor.
Czech: Kauzální vztah k lesinuradu nebyl prokázán.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație cauzală cu lesinurad.
Czech: Znaky mohou zahrnovat: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nauzea), - zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Romanian: Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane - durere într-o parte (sub coaste și deasupra osului șoldului), - greață, - vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăți la urinare, - senzație de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.