FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Norwegian Bokmål: Fem-års-data fra en langtids "open-label" ukontrollert studie indikerer at anslagsvis 77.9% [95% KI (71.9%, 83.8%)] av alle som fra begynnelsen av mottok behandling ble klinisk tilhelet og forble tilhelet i 60 måneder.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner.
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
Norwegian Bokmål: En pose inneholder nok krem til å dekke et område på 20 cm
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodom.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Slovak: K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Slovak: Počas liečby až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil tilhelingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
Slovak: Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
Norwegian Bokmål: ●Vorter (kondylomer) på kjønnsorganer og rundt endetarmsåpningen
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
Norwegian Bokmål: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Norwegian Bokmål: Posene må ikke brukes igjen når de er åpnet.
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Norwegian Bokmål: Hos 157 imiquimodbehandlede menn, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 23 % sammenlignet med 5 % hos 161 placebobehandlede pasienter (95 % KI for frekvensforskjellen: 3 % til 36 %, p<0,001).
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s imichimodovým krémom aplikovaným okamžite po terapii inými liekmi aplikovanými na pokožku za účelom liečenia vonkajších genitálnych alebo perianálnych bradavíc.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aldara krem o Om du tidligere har brukt Aldara krem eller andre lignende preparater, må du fortelle din lege dette før du begynner denne behandlingen.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Etter om lag 8 timer, vask området der Aldara krem var påført med mild såpe og vann.
Slovak: Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekreft: Påføringsinstruksjoner - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter undersøkelser med immunosuppressive legemidler.
Slovak: veľmi časté veľmi časté veľmi časté bolesť v m.a.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer (se pkt.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Slovak: Skúšajúci v placebom kontrolovaných štúdiách boli požiadaní o zhodnotenie protokolom stanovených klinických znakov (kožné reakcie).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier, ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte hudreaksjoner.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti u pacientov s rekurentnými a v minulosti liečenými sBCC, z toho dôvodu sa neodporúča použitie na tumory liečené v minulosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Norwegian Bokmål: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Norwegian Bokmål: Totalt viste 126 av de 242 pasientene som ble behandlet med imiquimod (52,1%) og 84 av 237 pasienter behandlet med topikal diklofenak (35,4%) fullstendig helbredelse i det behandlede AKområdet i uke 20 (dvs. ca. 8 uker etter at den første behandlingssyklus hadde blitt fullført); en forskjell på 16,6% (95% CI: 7,7% til 25,1%).
Slovak: Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Slovak: Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Norwegian Bokmål: Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Slovak: 40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingsgruppene var det behandlede AK-området lokalisert til issen eller ansiktet med et sammenhengende areal på ca. 40 cm² der median baselineverdien var 7 klinisk typiske AK-lesjoner.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke denne medisinen i mer enn en behandlingsperiode, dersom din lege har fortalt deg at det er problemer med ditt immunsystem, enten pga. sykdom eller pga. medisin du allerede bruker.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
Slovak: U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hos immunsupprimerte pasienter anbefales ikke gjentatt behandling.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Norwegian Bokmål: 2 år
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Norwegian Bokmål: Lokal hypo- og hyperpigmentering etter bruk av imiquimod er rapportert.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Slovak: Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør kremen mer enn én gang i løpet av et døgn.
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Slovak: Leicestershire
Norwegian Bokmål: Dyspareunia
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri 4.2 Spôsob podávania.
Norwegian Bokmål: 4.2. dosering og administrasjonsmåte for mengden som skal appliseres.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Slovak: Ak vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Slovak: Krém má byť roztieraný do liečenej oblasti dokým úplne nezmizne.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata) hos voksne
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste krém Aldara naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 8 timer, vasker du området der du påførte kremen, med mild såpe og vann.
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Norwegian Bokmål: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: 5 % krém
Norwegian Bokmål: ALDARA 5 % krem
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca".
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell organavstøtning eller "graft-versus-host" reaksjon.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Om slike symptomer oppstår bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodovým krémom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningsresultatene er vurdert som mulig relatert til behandling med imiquimod.
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napr. erytém, sú pravdepodobne pokračovaním farmakologického účinku imichimodového krému.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er sannsynligvis en konsekvens av den farmakologiske effekten av imiquimodkrem.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger omfatter: Rødhet (61 % av pasientene), hudflassing (30 % av pasientene), og hevelse.
Slovak: Lokálne kožné reakcie ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er trolig en utvidelse av den farmakologiske effekten av imiquimodkremen.
Slovak: Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke Aldara krem før behandlingsområdet er tilhelet etter tidligere behandling
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiquimod rapporterte noen systemiske skadevirkninger, blant annet myalgi
Slovak: K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: smerte, svie, irritasjon, eller rød hud.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie (pozri časť 4.4), alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer (se pkt.
Slovak: Zľahka rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Norwegian Bokmål: b) Bivirkningstabell:
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod Dermálne použitie.
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod Til bruk på hud
Slovak: %), symptómov podobných chrípke (1,1
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, som hodepine (3,7 %), influensaliknende symptomer (1,1 %), og myalgi (1,5 %) ble også rapportert.
Slovak: Počas liečby imichimodom boli pozorované kožné infekcie.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på nærliggende områder, hovedsakelig erytem (44 %), ble også rapportert i de placebokontrollerte studiene.
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Norwegian Bokmål: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod påført 3 ganger ukentlig i en enkelt behandlingsperiode på 4 uker, eller to behandlingsperioder på 4 uker med en 4 uker lang behandlingsfri periode imellom, ble undersøkt i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
Slovak: Pharma spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i bruk av imiquimodkrem ved behandling av vorter under forhuden.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: Pri 182 týždňoch
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Slovak: priemer 38,1
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 38,1Median
Slovak: Úrovne GAG v moči sa znížili o 77 % a 66 % v skupine placebo/Aldurazyme resp.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.