FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Portuguese: >=4 gânglios positivos
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Portuguese: População ITT
Hungarian: ITT populáció
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Portuguese: • Alterações da dieta
Hungarian: • Étrendmódosítások
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Portuguese: - O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: PC NS NN
Hungarian: PC: SN: NN:
Portuguese: Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas.
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o neratinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Hungarian: A hasmenés súlyossága*
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco conhecidos deve ser realizada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE, conforme clinicamente indicado.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Portuguese: No início do estudo, 57,4% tinham doença com recetores hormonais positivos (definida como ER-positiva e/ou PgR-positiva), 23,6% tinham gânglios negativos, 46,8% tinham um a três gânglios positivos e 29,6% tinham quatro ou mais gânglios positivos.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepiléticos)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Portuguese: A análise primária do estudo 2 anos após a aleatorização demonstrou que Nerlynx reduziu significativamente o risco de recorrência da doença invasiva ou morte em 34% (taxa de risco=0,66 com IC 95% (0,49, 0,90), bilateral (p = 0,008)) na população ITT.
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Portuguese: O material educacional para o doente:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Nerlynx tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe e o benefício da amamentação para a criança.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Nerlynx-kezelést, figyelembe véve a Nerlynx fontosságát az anyára, valamint a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 que dura 5 dias ou mais‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Hungarian: Fokozattól függetlenül a hasmenés egyetlen epizódja időtartamának mediánja 2 nap volt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Nerlynx reduz a efetividade dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nerlynx
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nerlynx?
Portuguese: Os estudos em animais revelaram letalidade embriofetal e anomalias morfológicas do feto (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegeknél a Nerlynx-kezelés relatív előnyét az előre meghatározott betegalcsoportokban a 2. ábra mutatja be.
Portuguese: O perfil preliminar do metabolito no plasma humano indica que, após administração oral, o neratinib sofre um metabolismo oxidativo através do CYP3A4.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)2
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Valor de p3
Hungarian: P-érték3
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Portuguese: * De acordo com a escala CTCAE v4.0 † As complicações incluem desidratação, febre, hipotensão, compromisso renal, ou neutropenia de Grau 3 ou 4 ‡ Apesar do tratamento com a terapêutica ideal
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Hungarian: Köröm-rendellenesség3, cutan fissurák és száraz bőr
Portuguese: Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue.
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
Portuguese: Medidas
Hungarian: Intézkedés
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Hungarian: A 200 mg neratinib egyszeri orális dózisának alkalmazása utáni tömegegyensúlyt hat egészséges vizsgálati személynél vizsgálták.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Portuguese: Taxa de risco
Hungarian: Kockázati arány
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.