FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou efeito sobre a insuficiência hepática ligeira na exposição sistémica (AUCinf) de MTP-PE total.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.
Portuguese: A depuração normalizada relativamente à área de superfície corporal e a semivida foram similares ao longo do intervalo de idades e consistentes com o determinado em indivíduos adultos saudáveis, justificando assim a dose recomendada de 2 mg/m2.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).
Polish: Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i cytostatyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko cytostatyki (7% i 1%).
Portuguese: Não retirar a cápsula do adaptador luer lock do filtro nesta altura.
Polish: W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
Portuguese: Em 28 doentes com osteosarcoma com idades compreendidas entre os 6 e 39 anos as concentrações séricas totais de mifamurtida (lipossómico e livre) diminuíram rapidamente com uma semivida média de 2,04 ± 0,456 horas.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
Polish: Chociaż utratę słuchu można traktować jako wynik ototoksycznego działania leków cytostatycznych takich jak cisplatyna, nie jest jasne, czy skojarzone stosowanie mifamurtydu i chemioterapii wielolekowej może nasilić utratę słuchu.
Portuguese: Com base na natureza lipossómica do medicamento, não é recomendada a utilização de um conjunto de perfusão com um filtro in-line durante a administração.
Polish: Ze względu na liposomalny charakter produktu podczas jego podawania nie zaleca się używania zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Polish: Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (figura 1).
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
Portuguese: Um doente com osteosarcoma incluído num estudo de fase II, o qual apresentava um nível de creatinina alto no momento da inclusão, mostrou um aumento da ureia e da creatinina no sangue que foi associado à utilização de mifamurtida.
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Polish: • 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne
Portuguese: Edema, desconforto torácico, reações no local de perfusão ou na zona do cateter e "sensação de frio" foram menos frequentemente observados nestes doentes, na sua maioria com doença maligna em fase avançada.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
Portuguese: Adicionalmente a média geométrica de AUCinf plasmática de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência hepática ligeira e moderada foram 47% mais elevadas que os valores correspondentes nos grupos equiparados com função hepática normal.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Dois doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldade respiratória ligeira a moderada associada ao tratamento (ver secção 4.8).
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O nível sem efeitos adversos para o mifamurtida estimado em animais corresponde aproximadamente à dose recomendada para seres humanos, 2 mg/m2.
Polish: Niezwiązane z występowaniem działań niepożądanych stężenie mifamurtydu u zwierząt odpowiada w przybliżeniu zalecanej dawce u ludzi wynoszącej 2 mg/m2.
Portuguese: Tonturas, vertigens, fadiga e visão turva revelaram ser efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com mifamurtida.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver abaixo "Outros medicamentos e MEPACT").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a inne leki)").
Portuguese: Suspensão reconstituída
Polish: Sporządzona zawiesina
Portuguese: Os efeitos de MEPACT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de vidro de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off.
Polish: • jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i plastikowym wieczkiem typu flip-off;
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
Portuguese: Em 21 indivíduos adultos saudáveis, o mifamurtida foi rapidamente eliminado do soro (em minutos) com uma semivida de 2,05 ± 0,40 horas, resultando em concentrações séricas muito baixas de mifamurtida total (lipossómico e livre).
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Portuguese: Desconhece-se se o mifamurtida é excretado no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy mifamurtyd przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania W badaniach I i II fazy z mifamurtydem bardzo często zgłaszano jadłowstręt (21%).
Portuguese: As semividas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática ligeira foi de 2,02 horas e 1,99 horas, respetivamente, e foram comparáveis aos dos indivíduos com função hepática normal (2,15 horas e 2,26 horas, respetivamente).
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
Portuguese: Uma vez não existirem quaisquer dados farmacocinéticos de mifamurtida em doentes com insuficiência renal e hepática grave, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida nestes doentes.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado in vitro que doses elevadas de AINE (inibidores da cicloxigenase) podem bloquear o efeito ativador dos macrófagos do mifamurtida lipossómico.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Portuguese: A suspensão para perfusão reconstituída, filtrada e diluída é uma suspensão lipossómica opaca homogénea, branca a esbranquiçada, isenta de partículas visíveis e sem espuma ou grumos lipídicos.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Portuguese: Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT.
Polish: Przed zastosowaniem leku MEPACT należy omówić z lekarzem, czy podczas leczenia lekiem MEPACT można nadal przyjmować leki przeciwastmatyczne.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20C - 25°C).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 C - 25 °C).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT: - se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. skrzepy krwi (zakrzepicę żył), krwawienie (krwotoki) lub zapalenie żył (zapalenie naczyń krwionośnych).
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Por isso, não se espera que o mifamurtida interaja com o metabolismo de substâncias que sejam substratos do citocromo P450 hepático.
Polish: Nie przewiduje się, zatem występowania interakcji pomiędzy mifamurtydem a metabolizmem substancji będących substratami wątrobowego cytochromu P450.
Portuguese: Observaram-se reações alérgicas ocasionais associadas ao tratamento com mifamurtida, nomeadamente erupção cutânea, dispneia e hipertensão de grau 4 (ver secção 4.8).
Polish: Ze stosowaniem mifamurtydu sporadycznie wiązało się występowanie reakcji alergicznych, między innymi pokrzywki, duszności oraz nadciśnienia tętniczego 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
Polish: Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m2 powierzchni ciała.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de março de 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2009
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off contendo 4 mg de mifamurtida.
Polish: Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawierająca 4 mg mifamurtydu.
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
Polish: Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę.
Portuguese: • Filtro para MEPACT
Polish: • filtr do produktu MEPACT
Portuguese: Dor associada ao cancro
Polish: Ból nowotworowy
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, de natureza transitória e respondem, em geral, a um tratamento paliativo (por exemplo, paracetamol para a febre).
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, contacte o seu médico, pois pode ser necessário adiar ou interromper o tratamento com MEPACT.
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
Portuguese: O mifamurtida deve ser utilizado com precaução em doentes com historial de doenças autoimunes, inflamatórias ou outras doenças colagénicas.
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, zapalnymi lub innymi chorobami tkanki łącznej w wywiadzie.
Portuguese: O uso concomitante de mifamurtida e ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina é contraindicado devido ao seu efeito hipotético sobre os macrófagos esplénicos e o sistema fagocítico mononuclear (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Mifamurtida foi estudado como agente único em 248 doentes na sua maioria com tumores malignos avançados, em ensaios clínicos iniciais de braço único de fase I e II.
Polish: Mifamurtyd badano w monoterapii u 248 pacjentów w większości z zaawansowanymi nowotworami leczonych mifamurtydem we wczesnych badaniach klinicznych I i II fazy z jedną grupą.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão Embalagem de 1 frasco para injetáveis com pó, 1 filtro estéril.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji Opakowanie z 1 fiolką proszku, 1 sterylnym filtrem
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Na maioria dos doentes ocorrem arrepios (89%), febre (85%) e fadiga (53%).
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
Portuguese: Se os seus problemas aumentarem, deve contactar o seu médico, pois estes podem ter sido causados pelo MEPACT quando utilizado com quimioterapia.
Polish: Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
Portuguese: Foram frequentemente associados distúrbios gastrintestinais à administração de mifamurtida: náusea (57%) e vómitos (44%) em cerca de metade dos doentes, obstipação (17%), diarreia (13%) e dor abdominal (ver secção 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Esta substância tem um efeito imunoestimulador similar ao MDP.
Polish: Działanie immunostymulujące mifamurtydu jest podobne do naturalnego MDP.
Portuguese: A insuficiência hepática moderada resultou num ligeiro aumento da AUCinf de MTP-PE total, sendo o rácio das médias geométricas dos quadrados mínimos (expresso em %) para a insuficiência hepática moderada quando comparada com o grupo de função hepática normal de 119% (90% de intervalo de confiança [CI]: 94,1% - 151%).
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby skutkowały niewielkim wzrostem AUCinf całkowitego MTP-PE, ze stosunkiem najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych (wyrażonym w %) dla umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby, w odniesieniu do dobranej grupy z prawidłową czynnością wątroby, wynoszącym 119% (90% przedział ufności [CI]:
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação da solução reconstituída, filtrada e diluída durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização do medicamento reconstituído não devem ser superiores a 6 horas a 25 ºC.
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Polish: Farmakokinetyka mifarmurtydu została określona u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu we wlewie dożylnym dawki 4 mg oraz u dzieci i dorosłych pacjentów z kostniakomięsakiem po podaniu we wlewie dożylnym dawki 2 mg/m2.
Portuguese: De forma consistente com outros sintomas generalizados, as doenças do sistema nervoso muito frequentes foram cefaleia (50%) e tonturas (17%).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
Polish: Produkt MEPACT jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym.
Portuguese: Uso concomitante com ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (ver secção 4.5).
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
Portuguese: - se tem história de doença inflamatória ou autoimune ou se já fez tratamentos com corticosteroides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
Portuguese: Qual o aspeto de MEPACT e conteúdo da embalagem MEPACT é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para concentrado para dispersão para perfusão.
Polish: Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Portuguese: A administração in vivo de mifamurtida resultou na inibição do crescimento das células tumorais de metástases pulmonares, cancro da pele e do fígado e fibrosarcoma em ratinhos e ratos.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
Polish: Stosowanie skojarzone z dużymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które były związane ze stosowaniem większych dawek i (lub) wpływały na ograniczenie dawki, nie stanowiły zagrożenia życia i obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis e 1 filtro estéril de uso único apirogénico e fornecido num blister de PVC.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro mostraram que o mifamurtida lipossómico e não lipossómico não inibem a atividade metabólica do citocromo P450 em frações microssomais de fígado humano.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji wykazały, że liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie powoduje zahamowania metabolicznej aktywności cytochromu P450 w pochodzących od różnych dawców mikrosomach wątroby ludzkiej.
Portuguese: Resposta inflamatória
Polish: Odpowiedź zapalna