FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Greek: Αυτό οδηγεί σε απελευθέρωση ινσουλίνης μέσω εξωκυττάρωσης.
Hungarian: Az utóbbi exocytosissal történő inzulinelválasztáshoz vezet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tandemact
Hungarian: Tudnivalók a Tandemact szedése előtt
Greek: Το κλείσιμο του διαύλου καλίου προκαλεί αποπόλωση των βήτα κυττάρων και αυτό καταλήγει - με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου - σε αυξημένη εισροή του ασβεστίου στο κύτταρο.
Hungarian: A káliumcsatorna zárása a béta-sejt depolarizációját váltja ki és - a kalciumcsatornák megnyitása révén - fokozott kalciumbeáramlást eredményez a sejtbe.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem szereztek tapasztalatot a Tandemact-tal, vagy a glimepirid és pioglitazon kombinációjával végzett kezelés kiegészítéseképpen adott egyéb oralis antidiabetikumok alkalmazásával.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Hungarian: Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (azaz HbA1c ≥ 8,0%
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν πρωταρχικώς προκαλώντας απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, míg a szulfonilureák mindenekelőtt a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztását serkentik.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση ραδιοσεσημασμένης γλιμεπιρίδης, 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 35% στα κόπρανα.
Hungarian: Izotóppal jelölt glimepirid egyszeri dózisának beadása után a radioaktivitás 58%-át a vizeletből,
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Tandemact.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Tandemact-ot szed, újból peteérés következhet be.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αύξηση σωματικού βάρους - ζάλη - αέρια - λοίμωξη του αναπνευστικού - μούδιασμα
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetl) - testsúlynövekedés - szédülés - szélgörcs
Greek: Σε μια δοκιμή ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban három hónapos optimalizált inzulinkezelés után sem megfelelően beállított vércukorszintű betegeket randomizáltak 12 hónapos pioglitazon- vagy placebokezelésre.
Greek: Τι είναι το Tandemact και ποια η χρήση του
Hungarian: Milyen a Tandemact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta Tandemact 30 mg/4 mg tabletta Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
Greek: Μετά από υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν ελαφρώς μεγαλύτερες τιμές ημίσειας ζωής.
Hungarian: Nagy dózisok adása után valamivel hosszabb volt a felezési idő.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
Hungarian: A tünetek lehetnek hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Hungarian: A Kaplan-Meier analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, a pioglitazon csoporthoz képest.
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát-anyagcsere állapota, amelyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Greek: Τα προκλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου υποδηλώνοντας ελάχιστη σχέση με την κλινική χρήση ή οφείλονταν στη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία) της ένωσης.
Hungarian: Glimepirid A megfigyelt preklinikai hatások csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónál léptek fel, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatására (a hypoglykaemiára) voltak visszavezethetők.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori gyakori sinusitis nem gyakori nem gyakori
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és glimepirid)
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκίων.
Hungarian: 14, 28, 30, 50, 90 vagy 98 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a Betegtájékoztatót!
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon peroralis clearance-e hasonló.
Greek: Σε περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας ενδείκνυται νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Hungarian: Súlyos túladagolás után indokolt a hospitalizáció és az intenzív osztályon történő ellátás.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας ή/και σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Ha bármelyik betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πλήρης.
Hungarian: Oralisan alkalmazott glimepirid biohasznosulása teljes.
Greek: μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2
Hungarian: nem ismert nem ismert viszketés2
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A vércukorszint beállítását szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης κλείνοντας τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου στη μεμβράνη των βήτα κυττάρων.
Hungarian: A szulfonilureák a béta-sejt-membrán ATP-érzékeny káliumcsatornájának zárásával szabályozzák az inzulinelválasztást.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 177 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Hungarian: Az ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal, pl. oralis fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-blokkolók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok, kölcsönhatások nem várhatók.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek glycosuria nem gyakori proteinuria nem gyakori
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους περιφερικούς ιστούς σε καταστάσεις αντοχής στην ινσουλίνη.
Hungarian: A pioglitazonkezelés csökkenti a máj glükóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glükózhasznosítás mértékét.
Greek: Η νεφρική αποβολή των δύο μεταβολιτών ήταν εξασθενημένη.
Hungarian: A két metabolit renalis eliminációja is csökkent.
Greek: Άλλα
Hungarian: Egyebek
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Hungarian: Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 beteg-év.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Szívelégtelenségről beszámoltak a pioglitazon forgalomba hozatala után is, és ez gyakrabban fordult elő, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva adták, vagy olyan betegeknél alkalmazták, akik kórelőzményében szívelégtelenség szerepelt (lásd
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A pioglitazonnal és glimepiriddel szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között májenzimszint emelkedés és hepatocellularis diszfunkció ritka előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης της γλιμεπιρίδης:
Hungarian: Néhány beteg esetében pioglitazon és szulfonilureák (pl. glimepirid) szedése közben a következő mellékhatások léptek fel:
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες και πιθήκους.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzíbilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 214 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία Tandemact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: A Tandemact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκιαμία όχι συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori étvágynövekedés nem gyakori
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
Hungarian: A glimepirid elsősorban a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztásának serkentésével fejti ki hatását.
Greek: Τα μέσα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων μειώθηκαν με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Hungarian: A pioglitazonkezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου): - γεμφιπροζίλη και φιμπράτες (μείωση υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) ινσουλίνη, μετφορμίνη ή άλλα φάρμακα για θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη φαινυλβουταζόνη, αζοπροπαζόνη, οξυφενβουταζόνη, φάρμακα τύπου ασπιρίνης (θεραπεία πόνου και φλεγμονής) μακράς διάρκειας σουλφοναμίδες, τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη, κινολόνες, κλαριθρομυκίνη (θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών μολύνσεων) αναβολικά στεροειδή (βοηθητικό για «χτίσιμο» μυών) ή ορμόνη αντρικού φύλου για θεραπεία αντικατάστασης φλουοξετίνη, αναστολείς της MAO (θεραπεία κατάθλιψης) αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), συμπαθολυτικά, δισοπυραμίδη, πεντοξυφυλλίνη, παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη (θεραπεία προβλημάτων καρδιάς ή αίματος) αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη (θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας) κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη (θεραπεία καρκίνου) φενφλουραμίνη (μείωση βάρους) τριτοκουαλίνη (θεραπεία αλλεργιών)
Hungarian: Ez hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatával járhat: - gemfibrozil és fibrátok (koleszterinszint-csökkentők) - inzulin, metformin és a diabétesz mellitusz kezelésére használt egyéb gyógyszerek - fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, aszpirin-szerű gyógyszerek (fájdalom és gyulladás kezelésére használatosak) - hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek, kloramfenikol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Hungarian: A Tandemact-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszint-beállítás hatékonyságát.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Tandemact alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletta pioglitazon/glimepirid
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hipoglikémia (alacsony vércukorszint) előfordulásáról számoltak be.
Greek: - Τα Tandemact 45 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘45/4' στην άλλη.
Hungarian: - Tandemact 45 mg/4 mg fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán „4833 G", másik oldalán „45/4" mélynyomású jelzéssel.
Greek: Μείωση στα αιμοπετάλια του αίματος (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμοραγίας ή μωλώπων), ερυθροκύτταρα του αίματος (που κάνουν το δέρμα χλωμό και αδύναμο ή δύσποια) και τα λευκά κύτταρα του αίματος (που καθιστούν τις μολύνσεις πιθανότερες) έχουν αναφερθεί στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet l) a vérlemezkeszám csökkenéséről (a vérzés és véraláfutás kockázatát növeli), a vörösvértestszám csökkenéséről (sápadttá válik a bőr, gyengeséget és légszomjat okoz) és a fehérvérsejtszám csökkenéséről (növeli a fertőzések valószínűségét) számoltak be.
Greek: 1 Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos thrombocytopenia, leukopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia,
Greek: Η μεταφορά της γλυκόζης στους ιστούς αυτούς είναι η ενέργεια που περιορίζει το ρυθμό στη χρήση της γλυκόζης.
Hungarian: Ez a transzportfolyamat a glükóz hasznosításának ütemét meghatározó lépés („rate-limiting step").
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tandemact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tandemact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tandemact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tandemact.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság a Tandemact-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tandemact
Hungarian: A Tandemact-tal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών μειώθηκαν κατά 1,22 έως 1,64% από την αρχική τιμή 7,5%.
Hungarian: A betegek HbA1c szintjei a több mint 7,5%-os kiindulási értékhez képest 1,22-1,64%-kal csökkentek.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (που περιέχουν 30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
Hungarian: Tabletta (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, illetve 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid) formájában kapható.
Greek: Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Actos και η γλιμεπιρίδη περιέχεται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από προηγούμενες μελέτες καθώς και από την δημοσιευθείσα βιβλιογραφία.
Hungarian: Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) már 2000 óta engedélyezett Actos néven, és a glimepiridet már egyéb, az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben alkalmazzák, a vállalat a korábbi vizsgálatokból nyert, és a már publikált irodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με μικρή ποσότητα νερού.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Greek: Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Hungarian: A Tandemact szokásos adagja napi egyszer egy tabletta, röviddel a napi első étkezés előtt, vagy annak elfogyasztása közben bevéve.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε τρεις μελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
Hungarian: A vállalat három vizsgálatot használt fel a Tandemact ugyanezen javallatra történő alkalmazásának alátámasztására.
Greek: Η θεραπεία με Tandemact πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Hungarian: A Tandemact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Greek: Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,6% τουλάχιστον από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή το επίπεδο ήταν μικρότερο ή ίσο του 6,1% στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A kezelt betegek legalább 64%-át sorolták a „reagáló" betegek közé, amit vagy az indokolt, hogy HbA1c szintjeik a vizsgálatok időtartama alatt legalább 0,6%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest, vagy pedig az, hogy a vizsgálatok végére HbA1c szintjeik 6,1%-osak vagy annál alacsonyabbak voltak.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), κατάγματα οστών, αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και οίδημα (πρήξιμο).
Hungarian: A Tandemact leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázás), a hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), csonttörések, testsúlynövekedés, szédülés, felfúvódás (bélgázok) és az ödéma.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tandemact θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Hungarian: A Tandemact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tandemact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Tandemact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Tandemact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν 1.390 ασθενείς οι οποίοι πρόσθεσαν πιογλιταζόνη στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας.
Hungarian: A vizsgálatokat 1390 beteg bevonásával végezték, akiknek a már folyamatban lévő, szulfonilureát tartalmazó kezelését pioglitazonnal egészítették ki.
Greek: Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεμία.
Hungarian: A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Greek: Στις μελέτες, οι οποίες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια, μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama négy hónap és két év között volt, és egy glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.