FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Danish: Myositis
Latvian: Miozīts
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Danish: Grad 2-4
Latvian: 2.-4. pakāpe
Danish: Hyperthyreoidisme
Latvian: Hipertireoze
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Danish: • du har leverproblemer.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Danish: k omfatter colitis, enteritis, enterocolitis og proktit.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Latvian: Ietver gingivītu, mutes infekcijas, periodontītu, zobu pulpītu, zobu abscesus un zobu infekcijas.
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Latvian: • Flakonu nedrīkst sakratīt.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Latvian: Sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz AstraZeneca klīnisko pētījumu datiem (n=4067).
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Danish: • betændelse i hjertet
Latvian: • sirds iekaisums;
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Latvian: Saistoties pie tā receptoriem, PD-L1 samazina citotoksisko T limfocītu aktivitāti, proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Latvian: Placebo Riska attiecība (95% TI):
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Immunmedieret myositis/polymyositis
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Danish: Patienter med mistænkt pneumonitis bør evalueres med røntgenbillede og behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Danish: Figure 4.
Latvian: 4. attēls.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Dysuri
Latvian: Disūrija
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Latvian: PFS Notikumu skaits (%) PFS mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Danish: Hypofysitis/ Hypopituitarisme
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Danish: Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Danish: Median PFS (95 % CI)
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: Ražotāji
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Latvian: Šķīduma pagatavošana IMFINZI pieejams vienas devas flakonos, un tā sastāvā nav konservantu; jāievēro aseptiska tehnika.
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 50 mg durvalumaba.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipertireoze
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai durvalumabum
Danish: Perifert ødem
Latvian: Naksts svīšana
Danish: Median OS (95 % CI)
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Danish: Immunmedieret endokrinopati
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
Danish: Nefritis
Latvian: Nefrīts
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Danish: Du må ikke få IMFINZI
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
Danish: EMA's procedurenr.
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Danish: 1 uge (7 dage)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Danish: Autoimmune reaktioner
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Danish: Studie 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Danish: 31. december 2019
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Latvian: Ārstēšana ar talimogēna laherparepveku jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Danish: 30. juni 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Danish: Op til 25 °C
Latvian: līdz 25 °C