FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin AC→PH-ryhmässä 86,9 % ja AC→P-ryhmässä 79,4 % (absoluuttinen hyöty 7,4 % [95 %:n luottamusväli 4,9-10,0]).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes koeficients AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, tāpēc absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI 4,9 %, 10,0 %).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Latvian: Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas, iespējams, tiks ievadītas 30 minūšu laikā.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,014**
Latvian: Nāve (OS gadījums) pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,014**
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, baltu vai gaiši dzeltenu zirnīšu formā.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ontruzant ir izbeigta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ontruzant.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
Finnish: * Havaittu yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Latvian: Nelietojiet Ontruzant, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä (riskisuhde = 1,16, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,83 DcarbH-ryhmälle (TCH) vs. AC→D-ryhmä (AC→T); riskisuhde = 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,60-1,55 AC→DH-ryhmälle (AC→TH) vs. AC→D-ryhmä.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar AC→D (AC→T); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH), salīdzinot ar AC→D).
Finnish: Ontruzant-valmistetta saa antaa vain sellaisille metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ontruzant drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šajā zāļu aprakstā.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinin ja syklofosfamidin tai paklitakselin kanssa (tutkimus H0648g), saatujen trastutsumabin farmakokineettisten tietojen vertailussa ei saatu viitteitä siitä, että doksorubisiini ja paklitakseli vaikuttaisivat trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKrV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Finnish: Trastutsumabin elimistöstä poistumisen nopeutta arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kolmen viikon välein tapahtuneen annon jälkeen.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas ievadīšanas 1 reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Finnish: Potilaista, joille avaintutkimuksissa kehittyi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton sydämen toimintahäiriö, useimmat paranivat tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, johon kuului angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) sekä beetasalpaaja.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem pivotālajos pētījumos attīstījās SSM vai asimptomātiski sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatoru (ARB) un bēta blokatoru.
Finnish: Vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä kuin yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 % vs. 16,3 %).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla, joka käsitti yhdistetyt tiedot 18:sta vaiheen I, II ja III tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin infuusiona laskimoon yhteensä 1 582:lle HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää, pitkälle edennyttä mahasyöpää tai muunlaista syöpää sairastavalle potilaalle tai terveelle vapaaehtoiselle.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MKrV, AKrV, progresējošs kuņģa vēzis vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros lietots trastuzumabs intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: In vitro trastutsumabivälitteisen ADCC:n on osoitettu kohdistuvan ensisijaisesti niihin syöpäsoluihin, jotka yli-ilmentävät HER2:ta (verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta).
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes bez slimības pazīmēm koeficients AC→PH grupā bija 77,2 % (95 % TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8 %.
Finnish: yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Finnish: - kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Latvian: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m2 iekšķīgi ik pēc 3 nedēļām, veicot
Finnish: • normaalia pienempi veren happipitoisuus
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
Latvian: Pacientiem ar MKrV un AKrV bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;
Finnish: FP +H N = 294
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia trastutsumabiannoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg laskimoon), ei havaittu hedelmällisyyden heikentymistä tai haittoja sikiölle.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), lietojot līdz 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskajos pētījumos.
Finnish: • kun latausannoksena on 8 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 6 mg/kg trastutsumabia kolmen viikon välein:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 8 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi 3 nedēļās:
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Latvian: Citi ar infūziju saistīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, muskuļu saspringuma palielināšanās un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Finnish: Anto kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4:
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Latvian: Iekrāsota tikai daļa šūnas membrānas.
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteen seulonnassa ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia, tulee harkita tavanomaista sydänarviointia.
Latvian: Pacientiem, par kuriem pēc sākotnējā skrīninga ir radušās bažas par sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jāapsver formālas kardioloģiskās izmeklēšanas nepieciešamība.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisäksi on raportoitu interstitiaalisen keuhkosairauden, mukaan lukien keuhkoinfiltraattien, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, keuhkokuumeen, keuhkotulehduksen, keuhkopussin nestekertymän, hengitysvaikeuksien, akuutin keuhkoedeeman ja hengitysvajauksen tapauksia.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Finnish: Trastutsumabia saavilla raskaana olevilla naisilla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikentymistä ja lapsiveden niukkuutta, johon on joissakin tapauksissa liittynyt kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, daži bija saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: yhdistettynä aromataasinestäjään postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Latvian: kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu, kurām ir pēcmenopauze un hormonu receptoru pozitīvs MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-tekniikkaa (fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota).
Latvian: izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on todettu sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, kuten hengenahdistusta, ortopneaa, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-laukkarytmiä ja kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.
Latvian: Ontruzant deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Ontruzant-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par Ontruzant intravenozi lietojamo zāļu formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - DFS - trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits (%)
Finnish: MO16432-avaintutkimuksessa trastutsumabia annettiin samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä (kumulatiivinen annos 180 mg/m2) käsittävän neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa.
Latvian: Pivotālajā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja 3 doksorubicīna ciklus (kopējā deva bija 180 mg/m2).
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa, tautivapaata elinaikaa, koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DcarbH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi verrattuna AC→D-ryhmään kolmen vuoden tautivapaassa elinaikaennusteessa.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D)
Finnish: Jos saat Ontruzantia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa niistä saattaa johtua myös solunsalpaajahoidosta.
Latvian: Ja Ontruzant saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo ūdens infekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā ar liofilizētu Ontruzant, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Finnish: Verenkierrossa kiertävät irronneet HER2-reseptorin solunulkoiset osat Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneiden HER2-reseptorin solunulkoisten osien pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2 ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība) (p < 0,001).
Finnish: Verkkokalvon verenvuoto
Latvian: Tīklenes asinsizplūdums
Finnish: Trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta neoadjuvanttihoitona on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pieredze par trastuzumaba vienlaicīgu lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, ettei trastutsumabi (8 mg/kg:n tai 4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) muuttanut altistusta paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden päämetaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille [POH], ja doksorubisinolille [DOL]).
Latvian: Pētījumos BO15935 un M77004 par sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV iegūtie farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu6-α hidroksilpaklitaksela, POH, un doksorubicinola, DOL) iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg piesātinošā deva intravenozas infūzijas veidā, kam seko attiecīgi 6 mg/kg infūzija vienu reizi 3 nedēļās vai 2 mg/kg infūzija 1 reizi nedēļā) nemainījās.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) ja dosetakselilla (60 mg/m2 infuusiona laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabin samanaikainen anto vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pētījumā JP16003, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg piesātinošā deva intravenozas infūzijas veidā un 2 mg/kg infūzija vienu reizi nedēļā) un docetaksela (60 mg/m2 intravenoza infūzija) pētījums par japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV, iegūtie dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Latvian: AUClsv, 0.21. diena
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrāci jai***
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannokset tulee antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Latvian: Nākamās balstdevas jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Finnish: Taulukko 9 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. AC→DH-ryhmä
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar AC→DH
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on suurentunut sydämen toimintahäiriöiden riski myös trastutsumabihoidon aikana, vaikka riski onkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisessa käytössä.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar trastuzumaba terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir zemāks nekā trastuzumaba un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, tomēr vairāk nekā puse pacientu, kuri bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pēc slimības progresēšanas pārgāja uz trastuzumabu lietošanas shēmu.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DcarbH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-13,1) ja 10,4 vuotta AC→DH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums apvienotajā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (intervāls: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (intervāls: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums pētījumā BCIRG006 gan AC→D grupā (intervāls: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (intervāls: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (intervāls:
Finnish: Yhdistelmähoito trastutsumabilla ja anastrotsolilla Trastutsumabia on tutkittu ensilinjan yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa HER2:ta yliilmentävässä metastasoituneessa rintasyövässä hormonireseptoripositiivisilla (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori) postmenopausaalisilla potilailla.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi pacientēm pēcmenopauzē, kurām ir hormonu receptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvs vēzis.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2 ja paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan,
Latvian: šādā veidā: • doksorubicīns 60 mg/m2 un paklitaksels 150 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām, veicot
Finnish: • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
Latvian: • akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajās nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.