FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a fenti „Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok" pontot).
Polish: • Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: • Hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemek sárgasága (májbetegség tünetei) (gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Hungarian: Egyetlen orális adag után a hidroklorotiazid felszívódása gyors (Tmax kb.
Polish: Wzrost częstości występowania udaru mózgu był większy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: A stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: • osłabienie;
Hungarian: • Gyengeség.
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél az AUC 8-szoros emelkedését észlelték.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos 3 hónapnál idősebb terhesség esetén szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség" pontot).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Hungarian: Hidroklorotiazidra adott túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, bár nagyobb a valószínűsége az allergiás és az asztmás betegeknél.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az aliszkiren Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem alskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilez HCT-t" pontban.
Polish: Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Hungarian: A Rasilez HCT laktózt és búzakeményítőt tartalmaz Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.
Hungarian: • A hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a PRA-ra gyakorolt hatások klinikai vonatkozása.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett aliszkirent és hidroklorotiazidot.
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Rasilez HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a Rasilez HCT hatásosságát és biztonságosságát is értékelték 489 olyan elhízott, hipertóniás betegnél, akik nem reagáltak a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre (a kiindulási szisztolés/diasztolés vérnyomás 149,4/96,8 Hgmm).
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub
Hungarian: • a kifejezett volumenhiánnyal bíró betegeknél vagy a sóhiánnyal bíró betegeknél (pl. akik nagy dózisban kapnak diuretikumot) vagy
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem ismert
Polish: Dlatego Rasilez HCT jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hungarian: Ezért a Rasilez HCT gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Hungarian: A Rasilez HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2,5 órán belül kialakul.
Polish: Zmianę tę zaobserwowano u zwierząt, którym podawano hydrochlorotiazyd, natomiast nie zaobserwowano jej u zwierząt, którym podawano sam aliskiren lub podłoże.
Hungarian: Ezt hidroklorotiaziddal kezelt állatoknát tapasztalták, de nem észlelték olyan állatoknál, amelyek csak aliszkirent vagy vehiculumot kaptak.
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);
Hungarian: • Véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia).
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Rasilez HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Hungarian: A Rasilez HCT felszívódásának sebessége és mértéke azonos a külön-külön, monoterápiában adott aliszkiren és hidroklorotiazid biohasznosulásával.
Polish: − Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Hungarian: - Szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Polish: Zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie terapeutycznym.
Hungarian: Az átlagos AUC emelkedése lineáris és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése közepes fokú (47-51%) és a koncentrációtól független.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 280 tabletek powlekanych.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 280 filmtabletta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Hungarian: Gyógyszerek, melyek torsades de pointes-t képesek indukálni A hypokalaemia veszélye miatt a hidroklorotiazidot óvatosan kell az olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek torsades de pointes-t képesek előidézni, különösen az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel és bizonyos antipszichotikumokkal.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A Rasilez HCT mellett vagy az egyik vagy mindkét összetevőjével végzett monoterápia mellett megfigyelt mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Hungarian: Hasmenésc,a,h, étvágycsökkenésh, hányinger és hányása,h
Polish: Hipokaliemiah
Hungarian: Hypokalaemiah
Polish: Pokrzywka i inne formy wysypkia,h
Hungarian: Urticaria és egyéb típusú kiütéseka,h
Polish: Hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz, szubsztituált 2910-es típus (3 mPa*s) Makrogol 4000
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko");
Hungarian: • Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka"
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia potasu.
Hungarian: Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő egyidejű gyógyszeres kezelést nélkülözhetetlennek tartják, a káliumszint rutin monitorozása ajánlott.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawki hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Hungarian: Ezért a kölcsönhatások lehetőség szerinti minimalizálása érdekében a hidroklorotiazid és a gyanta adagjának szétválasztása javasolt, például a hidroklorotiazidot legalább 4 órával a gyanták adása előtt vagy azt követően 4-6 órával kell alkalmazni.
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Hungarian: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Hungarian: Aliszkiren Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő egyidejű adagolást nélkülözhetetlennek tartják, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Hungarian: Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedéseh
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta
Polish: Jednak istotne różnice w badaniach równoważności nie zostały utrzymane, kiedy przeprowadzono analizę na zestawie danych zgodnych z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów z msSBP w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Hungarian: A noninferioritási vizsgálat szignifikanciája azonban nem maradt fenn a protokoll szerinti populációban végzett elemzést követően, amikor az msSBP átlagos változásának legkisebb négyzete aliszkiren mellett -7,84 Hgmm volt, enalapril mellett pedig -9,04 Hgmm.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás túlnyomóan 1 héten belül manifesztálódik, és a maximális hatás általában 4 héten belül észlelhető.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), gdyż może to obniżyć skuteczność leku.
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Rasilez HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, amint lehet, a Rasilez HCT-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Dlatego też, równocześnie z produktem Rasilez HCT nie należy podawać napojów zawierających wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Hungarian: Ezért a Rasilez HCT bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilez HCT.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasilez HCT bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Rasilez HCT szedését.
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);
Hungarian: • Láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma).
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilez HCT).
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a „Ne szedje a Rasilez HCT-t" című részt).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett randomizált, kettős-vak, 8 hetes vizsgálatban értékelték, melyet egy 52 hétig tartó, 208 beteget magába foglaló kiterjesztett vizsgálat követett.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 sztuk)
Hungarian: 90 filmtabletta (3 darab 30 tablettás csomagolás)
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Sposób działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl- poprzez konkurowanie o miejsca Cl-, w wyniku czego wpływają one na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w ilościach w przybliżeniu równoważnych, oraz pośrednio przez to działanie moczopędne zmniejszając objętość osocza, co następnie zwiększa aktywność reninową osocza, wydzielanie aldosteronu, wydalanie potasu z moczem i zmniejsza stężenie potasu we krwi.
Hungarian: A tiazidok hatásmódja a Cl- kötőhelyért történő versengés révén a Na+Cl--szimporter (olyan ko-transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin-aktivitást és az aldoszteron-szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
Polish: Na ogół, nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)" powyżej oraz punkty 4.5 i 4.8).
Hungarian: Általánosságban a RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd feljebb az „A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)" című pontot, valamint a 4.5 és 4.8 pontot is).
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie, będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vesekéregben van egy nagy affinitású receptor, és ez a tiazid diuretikum elsődleges kötődési helye, itt gátolja a disztális kanyarulatos csatornában zajló NaCl-transzportot.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Hungarian: Ha a hidroklorotiazid-kezelés alatt hypokalaemia alakul ki, akkor a Rasilez HCT adását a kálium egyensúly stabil helyreállításáig abba kell hagyni.
Polish: Zawroty głowya,h
Hungarian: Szédülésa,h
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT z jedzeniem i piciem Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Rasilez HCT egyidejű bevétele étellel és itallal Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Noden Pharma DAC
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1-3 godzinach.
Hungarian: Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1-3 óra elteltével alakul ki.
Polish: Digoksyna i inne glikozydy naparstnicy
Hungarian: Digoxin vagy egyéb digitálisz glikozidok
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Diabeteses betegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikum adagjának módosítására.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez HCT lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez HCT alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Polish: Stosowanie produktu Rasilez HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Hungarian: A Rasilez HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Rasilez HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia (12 miesięcy) i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés (12 hónap) alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól.
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Hungarian: A hypokalaemia izomgörcsöket okozhat és/vagy felerősíthet a digitálisz glikozidok vagy egyes antiarritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásával összefüggően szívritmuszavarokat.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez HCT-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Polish: Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Hungarian: A Rasilez HCT-t 2762 hipertóniás beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm volt (átlagos kiindulási vérnyomás 153,6/99,2 Hgmm).
Polish: Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi udało się doprowadzić do normy za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu zażywanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia takich samych dawek dwóch substancji czynnych.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek a vérnyomása a külön tablettában egyidejűleg szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően van beállítva, a két hatóanyag azonos adagjának helyettesítésére.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem korzystnego wpływu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatását egy kettős-vak, aktív kontrollos, randomizált vizsgálatban, 7064, olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő és csökkent bal kamrai ejekciós frakciójú betegnél értékelték, akik 62%-ának az anamnézisben szerepelt hipertónia.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) i obrzęk naczynioworuchowy (z objawami takimi jak trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i/lub języka, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (amelynek tünetei a következők lehetnek: légzési nehézség vagy nyelési nehézség, kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, szédülés (ritka: 1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).