FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen av exacerbationer för FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI var 0,91, 1,07 respektive 1,21.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidinium/vilanterol ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren hvis du lider af epilepsi hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen hvis du har sukkersyge hvis du har alvorlige leverproblemer.
Swedish: om du har astma (använd inte ANORO ELLIPTA för att behandla astma) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan om du lider av epilepsi om du har sköldkörtelproblem om du har diabetes om du har allvarliga leverproblem.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Swedish: Överensstämmande med resultaten för andra beta2-adrenerga agonister gav vilanteroltrifenatat i studier med livslång inhalation proliferativa effekter på fortplantningsorganen hos honråtta och honmus och på hypofysen hos råtta.
Danish: En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med bivirkningerne ved overdosering af andre beta2-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer, kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Danish: Behandlingsforskel1 (95 % konfidensinterval, p-værdi) Trough FEV1 (ml)
Swedish: Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde Dalvärdet för FEV1
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Swedish: Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3.
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Danish: Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Vilanterol var ikke teratogent i rotter.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere.
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en 8 gånger högre dos.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidinium ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Danish: Effekt på lungefunktion
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol viste massebalancen 70 % af radioaktivitet i urinen og 30 % i fæces.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Danish: Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt ikke er klarlagt.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Swedish: Inte för akut bruk Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Swedish: Vad är en inhalatorn?
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Swedish: ANORO ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Danish: Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till 13,4 %).
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede de virkninger, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanterol effekter som var jämförbara med dem som ses med andra beta2-adrenerga agonister (gomspalt, öppnade ögon, sammanväxta sternebrae och krökta/felvridna ben) vid 6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinuit)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Swedish: efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Danish: Brug af anfaldsmedicin3
Swedish: Användning av vid behovsmedicin3
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Swedish: ANORO ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Danish: 4) Luk inhalatoren
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Danish: Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Swedish: Man såg ingen ökad tumörincidens hos råtta eller mus vid exponeringar som var 0,5 respektive 13 gånger högre än den kliniska exponeringen för vilanterol 22 mikrogram hos människa, baserat på AUC.
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Swedish: 3) Inhalera läkemedlet
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också.
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Swedish: Hyperglykemi: Beta2-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.
Danish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör "klickljudet" kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Anoro Ellipta inhalator:
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt ANORO ELLIPTA-inhalatorn:
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQ-score ved uge 24, der fik Anoro Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 % ) jämfört med tiotropinum (46 %).
Danish: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannien
Swedish: County Durham DL12 8DT
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Danish: Låg til bakke
Swedish: Lock till tråget
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Anoro Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Swedish: I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade ANORO ELLIPTA användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar som observerades i två av dessa studier (se tabell 1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af umeclidinium/vilanterol sammen med andre lægemidler, der også kan medføre hypokaliæmi (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Anoro Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ANORO ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Swedish: ANORO ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Swedish: Dessa är: - så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem - ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner - klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner - ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Danish: Almindelig Almindelig
Swedish: Vanliga Vanliga
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Danish: Anoro Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Swedish: Dessutom uppvisade ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Danish: Umeclidinium
Swedish: Umeklidinium
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Anoro Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Swedish: Den första gången du använder ANORO ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time.
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i faeces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Danish: Behandlinger sammenlignet med Anoro Ellipta 55/22 mikrogram
Swedish: Behandlingsjämförelse med ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folietråget.
Danish: Anoro Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Swedish: ANORO ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Swedish: Sími: + 354 535 7000
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Swedish: Umeklidinium visade ingen gentoxicitet i en standarduppsättning studier och ingen karcinogenicitet i studier med livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som var respektive ≥26 respektive ≥22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med ANORO ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).