FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Medicamentele care depind în mare măsură de CYP3A pentru eliminare și pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente grave, nu trebuie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
German: Mechanismus: P-gp
Romanian: Mecanism: Inhibarea P
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost redusă de 661, 77, 284 şi de 142 ori împotriva substituţiilor genotipului 1b L28T, Y93H, R30Q în combinaţie cu Y93H şi respectiv L31M în combinaţie cu Y93H.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu 2
German: Abbauprodukte von Paritaprevir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Romanian: Metaboliții paritaprevirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
German: Bei Mäusen zeigte Paritaprevir/Ritonavir bei einer Exposition, die 32/8-fach höher als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis war, mit niedriger Inzidenz eine teratogene Wirkung (offene Augenlider).
Romanian: Paritaprevir/ritonavir a determinat malformații (sindrom de retracție a pleoapelor), cu o incidență scăzută la șoareci, la expuneri de 32/8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze paritaprevir marcat cu 14C de 200 mg cu o doză de ritonavir de 100 mg, aproximativ 88% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 8,8%).
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Romanian: Medicamente care inhibă CYP3A4 şi proteinele de transport Paritaprevir se elimină prin metabolizare mediată de CYP3A4 şi excreţie biliară (substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, P-gp şi BCRP).
German: Bei Mäusen hatte Ombitasvir keinen Effekt auf die Fruchtbarkeit.
Romanian: Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A din punct de vedere al eliminării și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
German: UGT1A1Hemmung durch
Romanian: Inhibarea UGT1A1
German: In einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir Paritaprevir a fost pozitiv într-un test de aberație cromozomială umană in vitro.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Romanian: La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q, L31F/M/V sau P58S în NS5A HCV au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: SVR12 Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotipul 4 cu ciroză compensată
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu această asociere, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină, vezi pct. 4.5.
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der SMephenytoin-Dosis können erforderlich sein.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor de
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5) Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiu nii pulmonare
German: • Ranolazin
Romanian: • ranolazină
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie oder OCT1 transportiert werden Paritaprevir ist ein Inhibitor der Transporterproteine zur hepatischen Aufnahme OATP1B1 und OATP1B3; Paritaprevir und Ritonavir sind Inhibitoren von OATP2B1.
Romanian: Paritaprevir este un inhibitor al transportorilor de absorbție hepatici ai OATP1B1 și OATP1B3, iar paritaprevir și ritonavir sunt inhibitori ai OATP2B1.
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente .
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
German: Nach Verabreichung von Viekirax und Dasabuvir
Romanian: După administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1".
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre feţe.
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Romanian: medie a paritaprevir împotriva repliconilor care conţin NS3 dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,86 nM (intervalul 0,43 până la 1,87 nM; n =11) şi respectiv 0,06 nM (intervalul 0,03 până la 0,09 nM; n=9).
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, este contraindicată utilizarea colchicinei concomitent cu Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir (vezi pct. 4.3 și 4.5).
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Romanian: RVS12 general Genotipul 1a VHC Genotipul 1b VHC Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12 EV în timpul tratamentuluia
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Romanian: Studiile in vitro arată că ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu sunt inhibitori al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau ai mai multor medicamente precum şi ai proteinelor de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
German: Bei den vorbehandelten Studienteilnehmern handelte es sich in erster Linie um pegIFN/RBV-Null-Responder.
Romanian: Subiecții cu tratament anterior incluşi în studii au fost în principal pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu Peg-IFN/RBV.
German: 0,35 mg 1 x/Tag
Romanian: 0,35 mg o dată pe zi
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung NS3-Varianten beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5A-Varianten.
Romanian: La 7 subiecţi infectaţi cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecţi, în NS5A la 2 subiecţi şi atât în NS3, cât şi în NS5A la un subiect.
German: Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie" genannt wird
Romanian: salmeterol pentru astm bronşic sildenafil atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară"
German: Tabelle 17.
Romanian: Tabel 17.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: LIPIDSENKER Gemfibrozil
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibroz il
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica tratamentului cu combinaţia ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg nu a fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C).
German: Paritaprevir/Ritonavir zeigte bei Untersuchungen an Ratten bei Expositionen, die 2- bis 8-fach höher waren als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității, atunci când a fost evaluat la șobolani la expuneri de 2 până la 8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit RBV 12 Wochen
Romanian: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir cu RBV
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Romanian: La 67 subiecți infectați cu genotipuri 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 subiecţi, variantele NS5A au fost observate la 46 subiecţi, variantele NS5B au fost observate la 37 subiecţi şi variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecţi la toate cele 3 medicamente vizate.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Romanian: După administrarea unei doze unice de ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg în monoterapie, medicamentul părinte nemodificat a determinat 8,9% din radioactivitatea totală a plasmei umane; au fost identificați în plasma umană un total de 13 metaboliți.
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Romanian: medie a ombitasvir împotriva repliconilor care conţin NS5A dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,66 pM (intervalul 0,35 până la 0,88 pM; n =11) şi respectiv 1,0 pM (intervalul 0,74 până la 1,5 pM; n=11).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în
German: ANTIDIURETISCHE HORMONE Conivaptan
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI Conivapta n
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile F43L, R155K, A156T, şi D168A/F/H/V/Y în NS3VHC au redus susceptibilitatea la paritaprevir.
German: e
Romanian: A
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
German: MUTTERKORNALKALOIDE Ergotamin
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT Ergotamin ă
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Romanian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină.
German: Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
German: Colchicin bei Patienten mit schweren Leberoder Nierenproblemen
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, şi M28V + Q30R în NS5A VHC au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ritonavir im Plasma etwa 4 Stunden.
Romanian: Ritonavir După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ de 4 ore.
German: Sulfamethoxaz ol
Romanian: Esomepraz ol
German: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
German: Beim Genotyp-1aReplikon wurde die Aktivität von Ombitasvir gegen die M28T/V- und H58D-Substitutionen jeweils um das 896-, 58- bzw. 243-Fache reduziert und durch die Q30E/R-, L31V- und Y93C/H/NSubstitutionen jeweils um das 1326-Fache, 800-Fache, 155-Fache bzw. 1675- bis 66 740-Fache.
Romanian: În cazul repliconului genotipului 1a, activitatea ombitasvir a fost redusă de 896, 58 şi 243 de ori împotriva substituţiilor M28T/V şi respectiv H58D şi de 800, 155 de ori şi de 1675 până la 66740 de ori de substituţiile Q30E/R, L31V şi respectiv Y93C/H/N.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Viekirax este utilizat împreună cu ribavirină.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), poletilenglicol 3350, talc (E553b), dioxid de titan
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Romanian: Amploarea interacţiunii atunci când se administrează concomitent cu medicamentele enumerate în Tabelul 2 este similară (o diferenţă de cel puţin 25% în raportul mediilor prin metoda celor mai mici pătrate) între tratamentul cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, mai puţin în cazurile unde s-a notat diferit.
German: Mit pegIFN + RBV vorbehandelt
Romanian: Cu tratament anterior cu pegIFN + RBV*
German: 12 Wochen 12 Wochen 12 Wochen
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni
German: Bei Kaninchen, die Ombitasvir in der maximal möglichen Exposition, 4-mal höher als die AUCExposition der empfohlenen klinischen Dosis, ausgesetzt waren, kam es zu Fehlbildungen.
Romanian: Utilizarea ombitasvir a determinat malformații la iepuri în cazul expuneri maxime posibile de 4 ori mai mari decât expunerea, luând în considerare ASC, la doza clinică recomandată.
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
Romanian: Inhibarea OATP1B/ BCRP de către paritaprevi r
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP In vivo, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori ai BCRP.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu asocierea Viekirax și dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
German: Tabelle 19.
Romanian: Tabel 19.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Romanian: Ambalaj secundar multiplu care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)inclusiv chenarul albastru
German: Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
Romanian: + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer Glukokortikoide, die durch CYP3A metabolisiert werden, kann die systemische Exposition der Glukokortikoide erhöhen und bei Behandlungsschemata, die Ritonavir beinhalteten, wurden Fälle des CushingSyndroms und in der Folge eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion gemeldet.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu scheme terapeutice care conțin ritonavir, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor metabolizaţi de CYP3A, sub formă inhalatorie, poate să crească expunerile sistemice la corticosteroizi şi s-au raportat cazuri de sindrom
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte au fost observate la cele mai mari doze de paritaprevir/ritonavir.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
German: Erwartet: ↑ Sulfasalazin
Romanian: Se aşteaptă: ↑ sulfasalazină
German: d. In Kombination bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b beobachtet.
Romanian: d. Observate în combinaţie la subiecţii infectaţi cu genotip 1.
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
German: • Dronedaron
Romanian: • dronedaronă
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir, ritonavir și ombitasvir au scăzut cu 29% până la 48%, 34% până la 38% şi respectiv până la 8% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.