FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de pacienți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceștia, 35 au prezentat un eșec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la șoareci) și de 15 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Bulgarian: Препоръчителната схема и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са посочени в таблица 3 и таблица 4.
Romanian: S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum și la GS-331007.
Bulgarian: Установено е, че ефикасността по отношение на бърз вирусологичен отговор, корелира с експозицията на софосбувир, както и на GS-331007.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Romanian: Expunerile la sofosbuvir și GS-331007 la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani au fost similare cu cele observate la adulții din cadrul studiilor de fază 2/3 în urma administrării de sofosbuvir (400 mg).
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.
Bulgarian: Бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
Romanian: NSC = nu se cunoaște (nu există date disponibile/nu este cazul) a.
Bulgarian: NA = няма данни/неприложимо a.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează în asociere cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: La 27/28 pacienți cu VHC de genotip 4 s-a obținut RVS12.
Bulgarian: 27/28 пациенти с HCV генотип 4 са постигнали ТВО12.
Romanian: În ceea ce privește administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acțiune directă, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
Romanian: 12 săptămânib
Bulgarian: 12 седмици
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de 8 până la 28 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament care au apărut la pacienții cărora li s-au administrat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, проявяващи се при пациенти, получаващи софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон алфа са умора, главоболие, гадене и безсъние.
Romanian: Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 și inhibitorii de NS5A.
Bulgarian: Софосбувир е напълно активен срещу субституции, свързани с резистентност към други директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори, NS3 протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е 100% (13/13) при пациентите с генотип 2 и 97% (36/37) при пациентите с генотип 3.
Romanian: Dacă se utilizează sofosbuvirul în asociere cu peginterferon alfa și un pacient prezintă o reacție adversă gravă, posibil asociată cu administrarea acestui medicament, doza de peginterferon alfa trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с този лекарствен продукт, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea inițierii tratamentului cu Sovaldi.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да започнете лечение със Sovaldi.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informații suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa și/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (400 mg) o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (400 mg) един път дневно, приета с храна.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost conforme cu cele observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină la adulți (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите в клиничните проучвания със Sovaldi плюс рибавирин при възрастни (вж. таблица 6).
Romanian: • senzație de amețeală
Bulgarian: • усещане за замаяност
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 pacienți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceștia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacții adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Dintre acești 61 pacienți, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir și ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre acești pacienți aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Bulgarian: От тези 61 пациенти, 44 са били подложени на чернодробна трансплантация в рамките на 48 седмици след лечение със софосбувир и рибавирин; 41 са имали HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilității.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Romanian: La momentul inițial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC, dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului și a diminuat capacitatea de replicare virală.
Bulgarian: HCV S282T на изходно ниво и при него се е развила S282T (> 99%) на 4та седмица след лечението, което е довело до 13,5-кратна промяна на EC50 за софосбувир и понижен репликационен вирусен капацитет.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 400 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Romanian: 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Romanian: Sofosbuvirul și-a menținut activitatea împotriva NS5B prezentând substituțiile L159F și L320F, asociate cu rezistența la alți inhibitori nucleozidici.
Bulgarian: Софосбувир остава активен срещу NS5B субституциите L159F и L320F, свързани с резистентност към други нуклеозидни инхибитори.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina HINT1 (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Romanian: Pacienții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Romanian: Concordanța dintre RVS12 și RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină și interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% și o valoare predictivă negativă de 99%.
Bulgarian: Съответствието между ТВО12 и ТВО24 (ТВО 24 седмици след края на лечението) след лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин или рибавирин и пегилиран интерферон показва положителна прогнозна стойност 99% и отрицателна прогнозна стойност 99%.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir și 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcție de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
Romanian: (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
Romanian: (QUANTUMbși 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Romanian: Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați alt comprimat.
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
Romanian: Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la pacienții cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul inițial.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează în asociere cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Romanian: Siguranţa sofosbuvirului ca tratament în doză fixă combinat fie cu ledipasvir, fie cu velpatasvir a fost studiată la 154 de pacienţi cu IRST ce necesită dializă (Studiul 4062 şi Studiul 4063).
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
Romanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NSC)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Romanian: Au fost înrolați pacienți cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Romanian: Greutate corporală kg (livre)
Bulgarian: Телесно тегло kg (lbs)
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară la 61 pacienți care au primit sofosbuvir și ribavirină; majoritatea pacienților aveau VHC de genotip 1, 44 pacienți prezentau insuficiență hepatică clasa A și
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai UGT1A1 sau ai enzimelor CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ензимите.
Romanian: Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC Subiecți cu recădere
Bulgarian: Отговор на предишно лечение за HCV Пациенти с рецидив
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvențe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) și 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Bulgarian: Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2 (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106).
Romanian: Modificarea dozei la adolescenți
Bulgarian: Промяна на дозата при юноши
Romanian: Dintre aceștia, la un pacient s-a constatat prezența unei substituții pentru o variantă NS5B asociată rezistenței (FL89L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Romanian: Substituția S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie întrun studiu de fază 2.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Romanian: Metabolitul circulant principal, GS-331007, este inactiv și răspunzător pentru mai mult de 90% din expunerea sistemică la medicament; acest metabolit se formează prin intermediul unor căi secvențiale și paralele cu formarea metabolitului activ.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, medicamente imunosupresoare, cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi afectată de modificările funcției hepatice în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD), în legătură cu clearance-ul virusului VHC.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресивни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързано с изчистването на HCV вируса.
Romanian: Comprimatele de Sovaldi sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu și o spirală din poliester.
Bulgarian: Таблетките Sovaldi се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Romanian: Compușii derivați din sofosbuvir au traversat placenta, la femelele de șobolan gestante, și au fost detectați în laptele femelelor lactante de șobolan.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 a fost de aproximativ 0,4 și, respectiv, 27 ore.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea concomitentă de Sovaldi și telaprevir sau boceprevir.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Romanian: • și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Bulgarian: и забележите след 18 часа от момента в който обичайно приемате Sovaldi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Romanian: Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecți sănătoși.
Bulgarian: Най-високата документирана доза софосбувир е единична супратерапевтична доза от 1 200 mg софосбувир, приложена на 59 здрави доброволци.
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitație
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Romanian: Răspunsul virusologic post-transplant la pacienții cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic Săptămâna 12 post-transplant (RVpT)b
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт-ТВО)б
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 3:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
Romanian: Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Bulgarian: Допълнително по време на лечението са установени субституциите S282R и L320F чрез дълбоко секвениране при пациенти преди трансплантация с частичен отговор към лечението.
Romanian: Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi
Romanian: Populația de pacienți
Bulgarian: Популация пациенти
Romanian: Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezența unei mese cu conținut lipidic ridicat.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
Romanian: Pacienții aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3și prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.