FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio uzoraka i ispitanika s DNK virusa talimogene laherparepvec bio je najviši tijekom 2. ciklusa liječenja za krv, urin, mjesto injiciranja i okluzivni zavoj; najviši u 1. ciklusu liječenja za oralnu sluznicu; i najviši u 1. i 2. ciklusu za anogenitalno područje.
Romanian: Proporția probelor și subiecților cu ADN de talimogen laherparepvec a a avut cea mai mare valoare în timpul ciclului 2 de tratament în sânge, urină, la nivelul locului de injectare și pe pansamentele ocluzive; în timpul ciclului 1 de tratament a avut cea mai mare valoare la nivelul mucoasei bucale iar în timpul ciclurilor 1 și 2 de tratament a avut cea mai mare valoare la nivelul zonei anogenitale.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Romanian: Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, trebuie să se adreseze medicului.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: • Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Romanian: • Durere musculară (mialgie), articulații dureroase/tumefiate (artralgie), durere la nivelul membrelor
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății instruiți pentru a înregistra informații despre numărul de serie în fișele pacientului și pe cardul de alertă pentru pacienți și pentru a transmite numărul de serie în cazul raportării reacțiilor adverse la medicament.
Croatian: Slučajno izlaganje može dovesti do prijenosa lijeka Imlygic i infekcije herpes virusom.
Romanian: Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
Croatian: Zbrinite sve materijale koji su došli u doticaj s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo kakva vata ili gaza) u skladu sa smjernicama lokalnih institucija (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă.
Croatian: Plazmocitom
Romanian: Plasmocitom
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Romanian: Infecția herpetică diseminată poate, de asemenea, să apară la pacienții cu imunitatea compromisă (cum sunt pacienții cu HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă sau care au nevoie de tratament cronic cu corticosteroizi în doze mari sau cu alte medicamente imunosupresoare).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Romanian: Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom).
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Croatian: Treba imati na umu simptomatsku infekciju herpes virusom zbog moguće reaktivacije lijeka Imlygic.
Romanian: Trebuie luată în considerare apariția infecției herpetice simptomatice ca urmare a reactivării induse de Imlygic.
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Romanian: endogene tipice și pe căi catabolice ADN.
Croatian: Vitiligo, osip, dermatitis
Romanian: Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită
Croatian: Biodistribucija i izlučivanje intralezijski primijenjenog virusa talimogene laherparepvec istraženi su u kliničkom ispitivanju koje je mjerilo DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, na mjestu injiciranja, na vanjskom dijelu okluzivnih zavoja, u oralnoj sluznici, anogenitalnom području i u sumnjivim herpetičkim lezijama.
Romanian: Biodistribuția și eliberarea talimogen laherparepvec administrat intralezional au fost studiate într-un studiu clinic în cadrul căruia s-a măsurat ADN-ul de talimogen laherparepvec în sânge, urină, la locul de injectare, pe partea exterioară a pansamentului ocluziv, la nivelul mucoasei bucale, a zonei anogenitale și a leziunilor herpetice suspectate.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Romanian: Dacă aveți aceste semne, pentru a preveni transmiterea virală la alte persoane, trebuie să respectați măsurile standard de igienă.
Croatian: • Nakon primjene, promijenite rukavice prije nanošenja okluzivnog zavoja na lezije u koje je injiciran lijek.
Romanian: • După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate.
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Romanian: Tulburări oculare Mai puțin frecvente
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
Croatian: • Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: • Până la administrare, flacoanele trebuie decongelate și păstrate în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: Početni
Romanian: Inițială
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Romanian: (Interval: > 0,0 la > 16,8 luni)
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Romanian: Rezumatul rezultatelor pentru populația cu ITT din studiul 005/05 cu Imlygic
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Romanian: • Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
Croatian: Nuspojave su određene na temelju kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom liječenih lijekom Imlygic u usporedbi s GM-CSF i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacţiile adverse au fost stabilite pe baza studiilor clinice efectuate la pacienţi cu melanom tratați cu Imlygic, comparativ cu administrarea GM-CSF şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Romanian: Volumul injecției de Imlygic
Croatian: Osobe iz neposredne blizine koje su imunokompromitirane ili su trudnice ne smiju mijenjati bolesnikove zavoje ili čistiti njegovo mjesto injiciranja.
Romanian: Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Romanian: Infecția virală sistemică letală a fost observată la până la 20% din șoarecii athimici (în principal deficit al funcției limfocitelor T) și 100% din șoarecii cu imunodeficiență severă combinată (cu absenţă a ambelor clase de limfocite T și B).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 8.
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 8.
Croatian: Odabir volumena injiciranja lijeka Imlygic na temelju veličine lezije
Romanian: Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Romanian: • Păstrați întotdeauna locurile de injectare acoperite cu pansamente care să nu permită intrarea aerului sau a apei.
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Romanian: Stare confuzională, anxietate, depresie, amețeli, insomnie
Croatian: Nakon liječenja lijekom Imlygic prijavljena je opstruktivna bolest dišnih puteva.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Pacienții cu imunitate compromisă sever (de exemplu, pacienți cu deficiență imună celulară și/sau umorală severă, congenitală sau dobândită) (vezi pct 4.4).
Croatian: U in vivo ispitivanju intracerebralnog injiciranja, virus talimogene laherparepvec bio je 10 000 puta manje neurovirulentan u usporedbi s dozom divljeg tipa virusa HSV-1 koja rezultira smrću u 50% slučajeva u miševa.
Romanian: Într-un studiu de injectare intracerebrală efectuat in vivo la șoarece, talimogen laherparepvec a prezentat virulenţă la nivel neurologic de 10 000 de ori mai mică comparativ cu doza de VHS-1 tipul sălbatic, care este letală în 50% dintre cazuri.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va injecta Imlygic direct în tumora/tumorile dumneavoastră cu un ac și o seringă.
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je genetski modificiran i za replikaciju sposoban virus HSV-1.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Romanian: • Durere la nivelul tumorii, infectare a tumorii
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la Imlygic, persoanele expuse trebuie sfătuite să curețe bine zona afectată cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea virală, pacienții care dezvoltă infecții herpetice trebuie sfătuiţi să aplice practici de igienă standard.
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od trenutka početnog liječenja).
Romanian: • În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut după administrarea tratamentului inițial).
Croatian: Opstruktivna bolest dišnih puteva
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Croatian: 2,9 mjeseci (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Romanian: După administrarea Imlygic s-a raportat apariția plasmocitomului în vecinătatea locului de injectare.
Croatian: Medijan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mjeseca
Romanian: Mediana 23,3 (IÎ 95%: 19,5; 29,6) luni
Croatian: Potkožne lezije
Romanian: Leziuni subcutanate
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je otežano zacjeljivanje na mjestu injiciranja.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Romanian: Se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu Imlygic înainte de administrarea aciclovirului sau a altor medicamente anti-virale indicate pentru tratarea infecției herpetice.
Croatian: Aktivnost virusa mjerena je u uzorcima koji su bili pozitivni na DNK virusa talimogene laherparepvec s mjesta injiciranja, okluzivnih zavoja, oralne sluznice, anogenitalnog područja i sumnjivih herpetičkih lezija.
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Croatian: Prijavljena je veća učestalost pireksije, zimice i bolesti nalik gripi u bolesnika koji su na početku liječenja bili seronegativni na HSV-1 u usporedbi s onima koji su na početku liječenja bili seropozitivni na HSV-1, posebno unutar perioda prvih 6 liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Comparativ cu pacienții VHS-1 seropozitivi la momentul inițial, la pacienții VHS-1 seronegativi la momentul inițial, s-a raportat o incidență mai mare a febrei cu valori mari, frisoanelor și a bolii asemănătoare gripei, în special în primele 6 luni de tratament (vezi pct 4.8).
Croatian: Krajnji ishod ispitivanja
Romanian: Criteriul final al studiului
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Imlygic poate afecta fătul.
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare* Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Croatian: 1,07, (95% CI: 0,75;
Romanian: 1,07, (IÎ 95%: 0,75;
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Romanian: Evenimente mediate imun
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Romanian: Preluarea celulară a talimogen laherparepvec are loc la nivelul receptorilor VHS-1 de pe celulele tumorale și netumorale, ulterior injectării locale intratumorale.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Romanian: Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Romanian: Mediana [IÎ 95%] 23,3 [19,5, 29,6] luni Mediana [IÎ 95%] 18,9 [16,0, 23,7] luni
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Romanian: Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Croatian: • Trudnice i dojilje
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Croatian: Kako čuvati Imlygic
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
Croatian: Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina.
Romanian: Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Croatian: • Uklonite sve materijale koji su bili u kontaktu s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo koja vata ili gaza) u skladu s propisima lokalnih institucija.
Romanian: • Toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu, flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon) trebuie eliminate, în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Croatian: Bol u leđima, bol u preponama
Romanian: Durere de spate, dureri inghinale
Croatian: Sekundarni
Romanian: Secundar
Croatian: Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku virusa talimogene laherparepvec.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze efectele insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii talimogen laherparepvec.
Croatian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Croatian: Mutagenost
Romanian: Mutagenicitate
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Romanian: Imlygic trebuie administrat prin injectare intralezională la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)
Croatian: Dispneja, orofaringealna bol, infekcije gornjih dišnih puteva
Romanian: Dispnee, durere orofaringiană, infecţii ale tractului respirator superior
Croatian: • Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Romanian: • Boală asemănătoare gripei, febră (febră cu valori mari), frisoane, oboseală, durere
Croatian: o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 7).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 7).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Romanian: În timp ce sunteți în tratament cu Imlygic tumora existentă poate crește/tumorile existente pot crește în dimensiune și pot să apară tumori noi.
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Romanian: Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Romanian: Aruncați orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Romanian: În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.