FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ezek a daganatok kapcsolatba hozhatók a tartós D2 dopaminreceptor-antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Icelandic: Vera má að þessi æxli tengist langvarandi blokkun dópamín D2 og blóðprólaktínhækkun.
Hungarian: • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: psycholepticumok, egyéb antipszichotikumok ATC kód: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC flokkur:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően paliperidonnal, a riszperidon aktív metabolitjával kapcsolatban is jelentettek priapismust.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá sístöðu reðurs með paliperidoni, sem er virkt umbrotsefni risperidons.
Hungarian: Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
Icelandic: Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja af þessari gerð.
Hungarian: Az INVEGA hatásosságát a schizoaffectív zavar pszichotikus vagy mániás tüneteinek akut kezelésében két placebo-kontrollos, 6 hetes klinikai vizsgálatban nem időskorú felnőtt betegeken vizsgálták.
Icelandic: INVEGA við bráðameðferð á geðrofs- eða oflætiseinkennum geðhvarfaklofa var staðfest í tveimur 6 vikna rannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum sem ekki voru aldraðir.
Hungarian: Szkizofrénia kezelésére 15 éves és idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur við geðklofa hjá unglingum 15 ára og eldri er 3 mg einu sinni á sólarhring, tekið að morgni.
Hungarian: • diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
Icelandic: Þetta ástand felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falið í sér endurteknar, spastískar eða hlykkjóttar hreyfingar eða kippi.
Hungarian: • pitvarremegés (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp
Hungarian: A karbamazepin nagyobb adagjainál a paliperidon plazmaszintjeinek nagyobb mértékű csökkenése alakulhat ki.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Hungarian: Az INVEGA szájon át alkalmazandó.
Icelandic: INVEGA er til inntöku.
Hungarian: A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.
Icelandic: Eftir að taflan hefur verið tekin inn leysist virka efnið, paliperidon, upp og töfluskelin skilst út úr líkamanum í hægðum.
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal.
Icelandic: • færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótlegg).
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell. Fordított esetben, karbamazepin-kezelés abbahagyásakor az INVEGA adagját ugyancsak újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Hungarian: A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin svipbrigði í andliti.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 40 hetes juvenilis toxicitási vizsgálatban a risperidon 5 mg/kg/nap orális adagja (amely nagymértékben paliperidonná alakul), az AUC-n alapuló, klinikai expozíció háromszoros értéke felett a szexuális érésre, a hosszú csontok növekedésére és a femur csontsűrűségre fejtett ki hatást.
Icelandic: Í 40 vikna eiturverkunarrannsókn hjá ungum hundum sem gefnir voru skammtar allt að 5 mg/kg/sólarhring af risperidoni til inntöku (sem umbreytist í miklum mæli í paliperidon) sáust áhrif á kynþroska, vöxt langra beina og steinefnaþéttni lærleggs í skammti sem nam þrefaldri klínískri útsetningu, byggt á AUC.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata,
Icelandic: • blóðsegar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg),
Hungarian: Egy juvenilis patkányon végzett 7 hetes toxicitási vizsgálat során a szájon át 2,5 mg/kg/nap adagig alkalmazott paliperidon az AUC-n alapuló, klinikai expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót eredményezett, és nem volt hatással a növekedésre, szexuális érésre, valamint reproduktív teljesítőképességet figyeltek meg.
Icelandic: Í 7 vikna eiturverkunarrannsókn hjá ungum rottum sem gefnir voru skammtar allt að 2,5 mg/kg/sólarhring af paliperdoni til inntöku, sem samsvara u.þ.b. til klínískrar útsetningar, byggt á AUC, sáust engin áhrif á vöxt, kynþroska og frjósemi.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő idős betegek 17, kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták a placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru í meðferð með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu hvað dauðsföll varðar, samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Í tengslum við meðferð með þessu lyfi geta komið fram sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: A hatásosságot a PANSS alkalmazásával értékelték.
Icelandic: Verkun var metin út frá PANSS-mælikvarðanum.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert pszichésen leépült, idős betegeken nem vizsgálták.
Icelandic: - Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Hungarian: 3 mg-os tabletta Laktózt tartalmaz.
Icelandic: 3 mg töflur Innihalda mjólkursykur.
Hungarian: Szervezeten belüli szervosztály
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Hungarian: Placebo-kontrollos pivotális vizsgálatokban az INVEGA-val kezelt betegek 0,05%-ánál számoltak be diabetes mellitusról szemben a placebo-csoport 0%-os arányával.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az INVEGA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeken.
Icelandic: INVEGA hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Icelandic: Þetta ástand felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan vöðvasamdrátt.
Hungarian: Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Icelandic: Notkun risperidons til inntöku samhliða þessu lyfi er ekki ráðlögð vegna þess að samhliða notkun þessara tveggja lyfja getur leitt til aukinna aukaverkana.
Hungarian: • görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
Icelandic: • krampar (flog), yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp, athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
Icelandic: illkynja sefunarheilkenni (rugl, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur vöðvastífleiki)
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsroham-küszöböt potenciálisan csökkentik.
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða annað ástand sem getur hugsanlega lækkað krampaþröskuld.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők kezelésében mutatott hatásosságát (INVEGA N = 149, placebo N = 51) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, a testsúly alapján fix adagolású vizsgálatban értékelték, amelyben 1,5 mg/nap-tól 12 mg/nap-ig terjedő adagokat alkalmaztak a kezelési csoportokban.
Icelandic: INVEGA hjá unglingum með geðklofa (INVEGA N = 149, lyfleysa N = 51) var rannsökuð með slembiröðun í tvíblindri 6 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu sem studdist við skammta á bilinu frá 1,5 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring og rannsóknarsniði meðferðarhópa með föstum skammti eftir líkamsþyngd.
Hungarian: 14, 28, 49, 56, és 98 db retard tabletta.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Hungarian: • szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), flöktandi eða bankandi tilfinning í brjósti
Hungarian: A stimuláns kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þegar notkun geðörvunarlyfs er hætt er mælt með að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlődaganatokban.
Icelandic: Vefræktunarrannsóknir gefa til kynna, að frumuvöxtur í brjóstaæxlum manna kunni að örvast af prólaktíni.
Hungarian: Nem figyelték meg INVEGA-val végzett klinikai vizsgálatok során, de a forgalomba hozatalt követően paliperidonnal megfigyelték.
Icelandic: Kom ekki fram í klínískum rannsóknum með INVEGA en kom fram við notkun eftir markaðssetningu paliperidons.
Hungarian: Reszponder meghatározása: PANSS összpontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest: ≥ 20% Megjegyzés: A pontszám negatív változása javulást jelez.
Icelandic: Svörun skilgreind sem minnkun frá grunnlínu í heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 20% Athugið:
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi, hvorki má tyggja þær, skipta þeim né mylja.
Hungarian: A schizophreniás betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szérum prolaktinszint-értékének emelkedését figyelték meg az INVEGA-val kezelt betegek 67%-ánál.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Hungarian: Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Hungarian: Az egyszeri 12 mg-os adag INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (két 500 mg-os tabletta naponta egyszer) a paliperidon Cmax- és AUC-értékének mintegy 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum skammti af INVEGA 12 mg með divalproex natríum forðatöflum (tvær 500 mg töflur einu sinni á sólarhring) jók Cmax- og AUC-gildi paliperidons um u.þ.b. 50%.
Hungarian: Serdülők schizophrenia vizsgálata R076477-PSZ-3001: 6 hetes, fix dózisú, placebo-kontrollos, Intent-to-Treat Analysis (beválogatás szerinti betegek) analízis, LOCF végpont változása a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: R076477-PSZ-3001: 6 vikur, fastur skammtur, með lyfleysuhópi Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis Set).
Hungarian: csökkent testhőmérséklet c, gyógyszermegvonás i szindróma c,
Icelandic: heilkenni lyfjafráhvarfs c, herslismyndun
Hungarian: Polikloro-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium szakítóréteggel laminált polivinil-klorid (PVC).
Icelandic: PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia indukciójával.
Icelandic: Lyf með dópamínviðtakablokkandi eiginleika hafa verið tengd síðkomnum ranghreyfingum sem einkennast af taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum tungu og/eða í andliti.
Hungarian: • emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében.
Icelandic: Vera má að læknirinn auki eða minnki skammtinn innan ráðlagðs bils meðferðaskammta, sem er 3 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring við geðklofa eða 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring við geðhvarfaklofa.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre elég adat a gyógyszerre adott válasz rassz szerinti eltéréseinek vizsgálatához.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilegar upplýsingar til að greina áhrif eftir kynþætti.
Hungarian: • tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni).
Icelandic: síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans).
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott a hatályos antipszichotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínískri eftirfylgni í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Icelandic: Hýdroxýetýlsellulósi
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
Hungarian: P-érték (vs. aripiprazol)
Icelandic: P-gildi (samanb. við lyfleysu)
Hungarian: A hatásosságot is mérték - a PANSS össz pontszám ≥30%-os csökkenéseként definiált - kezelésre adott válasz másodlagos végpontként való kiszámításával.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások a következő voltak: fejfájás, insomnia, szedáció/somnolentia, parkinsonismus, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, felső légúti fertőzés, szorongás, szédülés, súlynövekedés, hányinger, agitatio, constipatio, hányás, fáradtság, depressio, dyspepsia, diarrhoea, szájszárazság, fogfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, hypertensio, asthenia, hátfájdalom, QT-megnyúlással járó EKG és köhögés.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, voru höfuðverkur, svefnleysi, slæving/svefnhöfgi, parkinsonsheilkenni, hvíldaróþol, hraðsláttur, skjálfti, vöðvaspennutruflun, sýking í efri hluta öndunarvegar, kvíði, sundl, þyngdaraukning, ógleði, æsingur, hægðatregða, uppköst, þreyta, þunglyndi, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, tannverkur, verkir frá stoðvef og stoðkerfi, háþrýstingur, þróttleysi, bakverkur, lengt QT-bil á hjartalínuriti og hósti.
Hungarian: A két dóziscsoportot vizsgáló klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a 7%-os testsúlygyarapodás az alacsonyabb dózisú (3 mg-6 mg) csoportban 3%-ban, a magas dózisú (9 mg-12 mg) csoportban 7%-ban, a placebo csoportban pedig 1%-ban fordult elő.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar 3% hjá hópnum sem fékk minni skammt (3-6 mg), 7% hjá hópnum sem fékk stærri skammt (9-12 mg) og 1% hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: • parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000 beteg) jelentettek agranulocytosist a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningahraps (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: - ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.
Hungarian: Az INVEGA-t egészben, folyadékkal együtt kell bevenni, nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
Icelandic: Gleypa verður INVEGA í heilu lagi með vökva og hvorki má tyggja töflurnar, skipta þeim né mylja.
Hungarian: Reagáló betegek, n (%)
Icelandic: Svara meðferð, n (%)
Hungarian: • érzelemhiány;
Icelandic: • tilfinningadeyfð
Hungarian: • mell duzzanata fiúknál,
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be.
Icelandic: Við meðferð með paliperidoni hefur verið greint frá tilvikum blóðsykurshækkunar, sykursýki og versnunar sykursýki, sem þegar var til staðar.
Hungarian: Az INVEGA-t felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: INVEGA er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og hjá unglingum 15 ára og eldri.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, autonóm instabilitás, az öntudat zavara és a szérum emelkedett kreatinin-foszfokinázszintje - jelentettek a paliperidon alkalmazása esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni, sem einkennist af ofurhita, vöðvastirðleika, ójafnvægi í sjálfráða taugakerfinu, áhrifum á meðvitund og hækkaðri sermisþéttni kreatínfosfókínasa, í tengslum við paliperidon.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa).
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (extrapyramidal symptoms; EPS) A schizophreniás betegeken végzet klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget a placebo, illetve az INVEGA 3 mg-os és 6 mg-os adagja között.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom ekki fram neinn munur milli lyfleysu og INVEGA 3 mg og 6 mg.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INVEGA samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins (geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráció-expozíció.
Icelandic: INVEGA er ávísað handa sjúklingum sem munu upplifa ástand sem stuðlað getur að hækkuðum líkamshita, t.d. mikla líkamlega áreynslu, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Hungarian: A paliperidon alfa-blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél orthostaticus hypotensiót okozhat.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur paliperidon valdið stöðubundnum lágþrýstingi vegna alfa-blokkandi verkunar.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Hungarian: Néhány betegnél előnyös lehet magasabb dózis adása a javasolt napi egyszeri 6 mg-12 mg dózistartományon belül.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar hafi gagn af stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Jelölő festék vas-oxid (fekete) (E172) propilén-glikol hipromellóz
Icelandic: Járnoxíð (svart) (E172) Própýlenglýkól Hýprómellósi
Hungarian: A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:
Icelandic: Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í eftirtöldum pakkningastærðum:
Hungarian: A közeli megfigyelést és ellenőrzést a beteg felépüléséig folytatni kell.
Icelandic: Halda skal nánu eftirliti með sjúklingnum áfram þar til hann hefur náð fullum bata.
Hungarian: Polikloro-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium szakítóréteggel laminált, fehér polivinil-klorid (PVC).
Icelandic: Hvítar PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
Hungarian: Miután a betegeket INVEGA-val (naponta egyszer 3 mg-15 mg dózistartományban) 6 hétig kezelték akut epizód miatt, és további 8 hétig stabilizálták, kettős vak módszerrel randomizálták őket vagy az INVEGA-kezelés folytatására vagy placebo adására mindaddig, amíg a schizophrenia tünetei ki nem újultak.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð í 6 vikur við bráðalotu og verið í jafnvægi í 8 vikur til viðbótar með INVEGA (skammtar á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring) var sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti þannig að þeir fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með INVEGA eða þá að þeir fengu lyfleysu þar til einkenni geðklofa fóru versnandi.
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Hungarian: A várható jelek és tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek.
Icelandic: Almennt gildir að einkenni, sem búast má við, eru þau sem koma fram vegna óhóflegra lyfhrifa paliperidons, þ.e. syfja og slæving, hraðsláttur og lágþrýstingur, lenging QT-bils og utanstrýtueinkenni.
Hungarian: Az INVEGA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Icelandic: Ekki skal nota INVEGA á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Az INVEGA schizofrenia kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát 12-14 éves serdülők esetében nem igazolták A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Hungarian: Habár az in vitro vizsgálatok alapján felmerült, hogy a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimeknek szerepe lehet a paliperidon lebontásában, in vivo vizsgálatok szerint nincs jelentős szerepük a paliperidon metabolizmusában.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi hlut að máli við umbrot paliperidons liggja ekki fyrir neinar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.