FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste užili viac lieku PROCYSBI, ako ste mali, obráťte sa ihneď na vášho lekára, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki PROCYSBI W razie przedawkowania PROCYSBI należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym albo udać się na szpitalny oddział ratunkowy.
Slovak: Ak to je v období štyroch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Polish: Jeśli jednak opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. 4 godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nieprzyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E171) indygokarmina (E132)
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że dwuwinian cysteaminy może być metabolizowany przez kilka enzymów cytochromu, w tym CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Polish: Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: U niektórych pacjentów przyjmujących cysteaminę występują napady padaczkowe, depresja i nadmierna senność.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Polish: Butelka 400 ml z białego HDPE, zawierająca 250 kapsułek z cylindrem osuszającym i 2 cylindrami pochłaniającymi tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť aj ďalšie črevné symptómy vrátane nevoľnosti, vracania, nechutenstva a bolestí žalúdka.
Polish: Podczas przyjmowania cysteaminy mogą wystąpić też inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
Polish: Jak stosować PROCYSBI
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Polish: Obserwowano przypadki poważnych zmian skórnych u pacjentów leczonych dużymi dawkami dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu lub innych soli cysteaminy, które ustępowały po zmniejszeniu dawki cysteaminy.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w leukocytach.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienia mózgu.
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
Polish: Nowozdiagnozowane dzieci
Slovak: V lyzozómoch sa cysteamín zúčastňuje reakcie vzájomnej premeny medzi thiolom a disulfidom, ktorá mení cystín na cysteín a zmiešaný disulfid cysteín-cysteamín, pričom obe látky môžu opustiť lyzozóm u pacientov s cystinózou.
Polish: Cysteamina w lizosomach uczestniczy w reakcji wymiany tioli z disiarczkami, podczas której następuje konwersja cystyny do cysteiny i cysteiny połączonej z cysteaminą wiązaniem disiarczkowym.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerowalności leku i gdy stężenie cystyny w leukocytach utrzymuje się >1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Polish: Należy zachować oba cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Polish: Butelka 50 ml z białego HDPE, zawierająca 60 kapsułek z cylindrem osuszającym i cylindrem pochłaniającym tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Polish: • Opcja 1/strzykawka: Mieszać delikatnie przez 5 minut, następnie pobrać mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody do strzykawki do dawkowania.
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
Polish: Konieczność skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w następujących sytuacjach: problemy lub zmiany skórne; zaburzenia pracy jelit; napady padaczkowe, letarg, senność, depresja; podejrzenie ciąży.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu (PTC)) a/alebo opuchu očného nervu (papiloedém), ktoré sú spojené s liečbou cysteamínom.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri použití cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním je možné očakávať u približne 35 % pacientov nežiaduce účinky.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpią działania niepożądane.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Slovak: Ak sa tieto účinky vyskytnú pri začatí liečby cysteamínom, môže byť vhodné na zlepšenie znášanlivosti dočasne liečby prerušiť a postupne začať nasadzovanie lieku.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji na początku leczenia cysteaminą tymczasowe zaprzestanie podawania leku, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji produktu.
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Polish: Lekarze powinni powiadomić pacjentów o konieczności informowania o następujących objawach: ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej oraz ból przy ruchach gałki ocznej.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
Slovak: Skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení na trh
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu do obrotu dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Polish: Należy więc regularnie wykonywać morfologię krwi i badania czynności wątroby.
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę (znaną też jako merkaptamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Polish: Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) opisano po raz pierwszy u pacjentów z mukowiscydozą leczonych wysokimi dawkami enzymów trzustkowych pod postacią tabletek dojelitowych z kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1), będącego również jedną z substancji pomocniczych produktu leczniczego PROCYSBI.
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním boli hlásené gastrointestinálne vredy a krvácanie.
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Polish: Delikatnie wymieszać, tworząc mieszaninę granulek cysteaminy z miękkim pokarmem.
Slovak: Hydrogénuhličitan užite najmenej jednu hodinu pred podaním lieku alebo najmenej jednu hodinu po podaní lieku.
Polish: Wodorowęglany należy przyjmować w odstępie przynajmniej godziny od przyjęcia dawki tego leku.
Slovak: : gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
Polish: Niezbyt często: owrzodzenie trawienne Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
Polish: Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić odstawienie leku lub zmniejszenie dawki.
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Slovak: Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
Polish: • Konieczność regularnego badania stężenia cystyny w leukocytach, wykonywania morfologii krwi i badania czynności wątroby.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: bóle nóg skolioza (skrzywienie kręgosłupa) kruchość kości odbarwienie włosów napady padaczkowe nerwowość halucynacje niekorzystne oddziaływanie na nerki, objawiające się puchnięciem kończyn i przybieraniem na wadze
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem enzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
Polish: Zamknięcie ma zabezpieczenie przed dziećmi i foliowe opakowanie.
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Slovak: Liečivo je cysteamín (ako merkaptamíniumbitartarát).
Polish: Substancją czynną leku jest cysteamina (jako dwuwinian merkaptaminy).
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Slovak: Načasovanie meraní:
Polish: Termin ważności:
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Polish: Można zwiększać dawkę cysteaminy maksymalnie do 1,95 g/m2/dobę, aby uzyskać tę wartość stężenia.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Polish: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne rozpoczęcie leczenia: Ciężka reakcja alergiczna (występuje rzadko): Należy wezwać pomoc medyczną, jeśli występują objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: U pacjentów przyjmujących dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na całkowitą dawkę dobową produktu leczniczegoPROCYSBI równoważną stosowanej wcześniej całkowitej dawce dobowej dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Polish: Należy zachować cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Polish: Konieczne są okresowe badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Slovak: * merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Polish: * pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów 1PP - ang.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Polish: U osobników zdrowych i osób heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy stężenie cystyny w leukocytach wynosi odpowiednio <0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka, w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynności wątroby.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Slovak: : anorexia Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, można zjeść wyłącznie niewielką (około 100 g) porcję jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę PROCYSBI lub następującej po niej.
Slovak: Vylučovanie cysteamínu do materského mlieka nie je známe.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku PROCYSBI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1), hypromeloza, talk, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Polish: Objawy ze strony OUN, takie jak napady drgawkowe, letarg, senność, depresja i encefalopatia, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Polish: Lekarz zaleci rutynowe wykonywanie morfologii krwi i badań czynności wątroby.
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia cysteaminą, należy rozpocząć je niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROCYSBI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania PROCYSBI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Polish: Często: ból brzucha, cuchnący oddech, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Polish: PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde
Slovak: EMEA/H/C/002465
Polish: EMA/584578/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Procysbi merkaptamín
Polish: Procysbi merkaptamina
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.