FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Megakaryosyyttien muodostumista ihmisillä käsittelevät in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidin estävä vaikutus trombosyyttien muodostumiseen ihmisillä välittyy megakaryosyyttien kypsymisen hidastumisen kautta, jolloin niiden koko ja ploidia pienenee.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované brzdením dozrievania megakaryocytov a zmenšovaním ich veľkosti.
Finnish: Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Najnižšia dávka u samčekov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37 násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dvakrát dennej dávky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia Älä ota Xagridia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xagrid-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: • lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli
Slovak: Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III -estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol sa neodporúča.
Finnish: Xagrid 0,5 mg kovat kapselit.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava anagrelidihoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom prerušené.
Finnish: Samanaikaiseen anagrelidin ja asetyylisalisyylihapon käyttöön on liittynyt merkittäviä verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Finnish: • Ihmisillä tehdyt in vivo -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidi ei vaikuta digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Štúdie interakcie in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi).
Slovak: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr.
Finnish: Ilmoitettuihin oireisiin kuuluu sinustakykardiaa ja oksentelua.
Slovak: Medzi údajné príznaky patrili sínusová tachykardia a zvracanie.
Finnish: Suuren riskin omaaville pediatrisille potilaille harkitaan tavallisesti sytoreduktiivista hoitoa.
Slovak: Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami.
Finnish: Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460)
Finnish: Xagrid sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Slovak: Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť
Finnish: Kukin kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia (anagrelidihydrokloridina).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe nárastu trvania gravidity.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;
Finnish: Niitä ei saa murskata, eikä sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
Slovak: Nedrvte ani nerieďte obsah v kvapaline.
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Slovak: Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami;
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Pacienti so stredne ťažký alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Gastrointestinaali nen verenvuoto Pankreatiitti Ruokahaluttomuus Dyspepsia Ummetus Gastrointestinaalinen häiriö
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne poruchy kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Finnish: Miten Xagridia otetaan
Slovak: Ako užívať Xagrid
Finnish: Xagrid 0,5 mg kapseli, kova anagrelidi
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Finnish: Masennus Amnesia Sekavuus Unettomuus Parestesia Hypestesia Hermostuneisuus Suun kuivuus
Slovak: Závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia abnormálna koordinácia
Finnish: Hoitoa edeltävää kardiovaskulaarista tutkimusta, mukaan lukien lähtötilanteen EKG-tutkimusta ja sydämen kaikututkimusta, suositellaan kaikille potilaille ennen anagrelidihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať predliečebné kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane základného EKG a echokardiografie.
Finnish: Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Boli pozorované u samičiek prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dávke dvakrát denne.
Finnish: Anagrelidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití anagrelidu u gravidných žien.
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (esim. EKG-tutkimus tai sydämen kaikututkimus) kardiovaskulaaristen vaikutusten varalta, jotka saattavat edellyttää kardiovaskulaarisia lisätutkimuksia ja tarkastusta.
Slovak: EKG alebo echokardiografia) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Finnish: Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.
Slovak: Pred začatím liečby sa má sa skôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Slovak: Torsade de pointes
Finnish: Gastriitti Ienverenvuoto
Slovak: Bezvodá laktóza
Finnish: Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
Finnish: Kapselikuori Liivate
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Finnish: Keuhkoverenpainetautitapauksia on raportoitu anagrelidihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených anagrelidom boli hlásené prípady pulmonálnej hypertenzie.
Finnish: Xagridin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Xagrid
Finnish: Sydäninfarkti Kardiomyopatia Kardiomegalia Perikardiumeffuusio Angina pectoris Posturaalinen hypotensio Vasodilataatio
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on arvioitava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Finnish: Potilaiden ei tulisi ajaa tai käyttää koneita, kun he käyttävät anagrelidia, jos heillä esiintyy huimausta.
Slovak: Ak pacienti majú závraty počas užívania anagrelidu, neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Finnish: Vahva ammoniumliuos Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, môže anagrelid zhoršovať.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
Finnish: Keuhkoinfiltraatit Interstitielli keuhkosairaus mukaan lukien keuhkotulehdus ja allerginen alveoliitti
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna hypertenzia pneumónia pleurálny výpotok dyspnoe krvácanie z nosa pľúcne infiltráty Intersticiálna pľúcna choroba vrátane pneumonitídy a alergického zápalu alveolu
Finnish: Essentiellin trombosytoosin diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Finnish: Suurin annos, jonka ei havaittu aiheuttavan haittavaikutuksia (NOEL) uroskoirilla (0,3 mg/kg/vrk), vastaa anagrelidin osalta 0,1-kertaista, BCH24426-metaboliitin osalta 0,1-kertaista ja RL603-metaboliitin osalta 1,6-kertaista ihmisen AUC-arvoa 2 mg/vrk:n annoksilla.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimen} suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Finnish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on - tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina - varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
Finnish: L-1855 Luxembourg
Slovak: L-1855
Finnish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg
Slovak: Rond-Point du Kirchberg
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Finnish: Pfizer AB Vetenskapsvägen
Slovak: Pfizer AB Vetenskapsvagen
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
Finnish: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014
Finnish: {Kauppanimeä} voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Finnish: p-arvo vs. timololi
Slovak: hodnota p vs. timolol
Finnish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Finnish: Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.
Slovak: Pozrite návod pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa {Kauppanimeä} vahingossa suun kautta.
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Finnish: SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE)
Slovak: Priemer na začiatku (ŠCh)
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Finnish: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: National Digital Park
Finnish: Tärkeää tietoa {Kauppanimen} sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {Vymyslený názov}
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,