FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (2007) so opravili randomizirano preskušanje, v katerem so med seboj primerjali tri zdravljenja: „alfakalcidol v monoterapiji", „alfakalcidol + alendronat" in „alendronat + vitamin D + kalcij".
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje števila padcev so opazili pri osebah, zdravljenih z alfakalcidolom, s skupnih vnosom kalcija več kot 512 mg/dan (mediana vnosa kalcija v študiji) (RO 0,45; 95-odstotni IZ 0,21-0,97, p = 0,042), ne pa tudi pri osebah z vnosom kalcija manj kot 512 mg/dan (RO 1,00, 95-odstotni IZ 0,47-2,11, p = 0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Slovenian: Valebo je zdravilo v kombiniranem pakiranju, ki se sestoji iz tablet, ki vsebujejo 70 mg natrijevega alendronata (alendronske kisline), in mehkih kapsul, ki vsebujejo 1 µg alfakalcidola.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični modeli in simulacija v stacionarnem stanju
Maltese: Immudellar tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni u simulazzjoni fl-istat stabbli
Slovenian: Vrednotenje
Maltese: Sfond
Slovenian: V jetrih se hitro pretvori v 1,25-dihidroksivitamin D, ki mu pravimo tudi kalcitriol.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Slovenian: Analize post hoc po medianah skupnega vnosa kalcija so razkrile statistično značilne razlike.
Maltese: Analiżi post hoc bil-medjani tat-teħid totali ta' kalċju sabet differenzi statistikament sinifikanti.
Slovenian: Te rezultate sta potrdili tudi dve drugi študiji, ki sta ju objavila Ringe in Schacht (2012, 2013).
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Slovenian: Predlagatelj je analiziral farmakokinetične podatke o alfakalcidolu in kalcitriolu, uporabljenih samostojno, iz dveh študij biološke enakovrednosti.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Slovenian: Rezultati po 36 tednih so pokazali, da je bilo zdravljenje z alfakalcidolom povezano z neznačilno manjšim številom posameznikov, ki so padli, v primerjavi s placebom (RO (razmerje obetov) 0,69, 95-odstotni IZ (interval zaupanja): 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Slovenian: Te študije so pokazale, da sta analoga vitamina D, alfakalcidol in kalcitriol, učinkovita pri zmanjšanju števila padcev pri starejših moških in ženskah ter ženskah v postmenopavzalnem obdobju, ki nimajo pomanjkanja vitamina D.
Maltese: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Slovenian: V drugih študijah so posebej proučevali učinkovitost in varnost alfakalcidola v monoterapiji in v kombinaciji pri zmanjšanju števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Slovenian: Po dveh letih so ugotovili, da je bila kombinacija „alendronat + alfakalcidol" veliko učinkovitejša pri zmanjšanju števila padcev od kombinacije „alendronat + navaden vitamin D + kalcij" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4937; p = 0,0407), ne pa tudi od „alfakalcidola v monoterapiji".
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da sta alfakalcidol v odmerku 1 µg na dan in kalcitriol v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan terapevtsko enakovredna, zaradi česar naj bi bilo mogoče rezultate tega randomiziranega kliničnega preskušanja neposredno ekstrapolirati na alfakalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Slovenian: Bisfosfonati imajo močan farmakodinamični učinek na osteoklastno aktivnost.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Slovenian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Maltese: Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Slovenian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Slovenian: Computerweg 10,
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Slovenian: 5. april 2016 EMA/154066/2016
Maltese: 5 ta' April 2016
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, močno povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Slovenian: 5. april 2016 EMA/543488/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Slovenian: 1 Suhi ekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakcijsko topilo: etanol 40-70 % (v/v).
Maltese: 40-70% (V/V).
Slovenian: Korenina zdravilne špajke je splošno ime za podzemne dele rastline Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, zelo povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Slovenian: 2 Varnost
Maltese: 2 Sikurezza
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Slovenian: Srednji dnevni odmerek je navadno od 1000 do 2000 mg <valproata>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Slovenian: Združeno kraljestvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u lismijiet assoċjati) li nbdiet mill-Olanda.
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
Slovenian: Slabost, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Maltese: SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Slovenian: Jakost
Maltese: Suwiċidjalità
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Maltese: Id-disturb bipolari huwa disturb mentali sever li huwa kkaratterizzat minn episodji rikorrenti ta' manija u depressjoni, li bħala marda affettiva rikorrenti tipproduċi dieqa u disfunzjoni sinifikanti, u hija kklassifikata fost l-ewwel 30 kawża ta' diżabbiltà dinjija.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Accessjonijiet:
Slovenian: Neželeni učinki
Maltese: Avvenimenti Avversi
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Maltese: Forom u formolazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Maltese: Riskju teratoġeniku assoċjat mal-użu ta' valproate fin-nisa tqal, inkluża l-possibbiltà ta' dewmien fliżvilupp intelletwali ġie identifikat wara l-espożizzjoni in utero għal valproate.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Slovenian: 2.2 Načrt za obvladovanje tveganja
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Maltese: Wara li kkunsidra li fi Stati Membri diversi tal-UE, il-prodotti ta' valproate awtorizzati jista' jkollhom l-indikazzjoni għad-disturb bipolari jew le, is-CHMP għandu l-proposta li ġejja:
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali
Slovenian: Odrasli:
Maltese: Fl-adulti:
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
Maltese: Għall-kura ta' manija, {ISEM
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Slovenian: Začetni odmerek
Maltese: EFFETTI
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Maltese: TAL-PRODOTT GĦAL PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID U/JEW SODIUM VALPROATE, KIF INHU RILEVANTI
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Maltese: Pazjenti li kuljum jirċievu dożi akbar minn 45mg/kg/jum ta' piż tal-ġisem għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Maltese: IVVINTAT} huwa mediċina għall-kura ta (…) u manija.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VALPROJSKO KISLINO/VALPROAT (glejte Dodatek I)
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
Slovenian: Nosečnost
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Slovenian: 1.2 Preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod
Maltese: 1.2 Il-Prevenzjoni tar-Rikorrenza tal-episodji tal-burdata
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je bistveno več bolnikov v skupini z litijem občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurio, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Slovenian: Znanstveni zaključki mnenja CHMP z dne 17. decembra 2009 so bili ustrezno popravljeni.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Opinjoni tas-CHMP tas-17 ta' Diċembru 2009 ġew riveduti bix-xieraq.
Slovenian: Celokupna varnost
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Slovenian: Samomorilnost
Maltese: Suwiċidjalità
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo ter je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Maltese: Id-disturb bipolari huwa disturb mentali sever li huwa kkaratterizzat minn episodji rikorrenti ta' manija u depressjoni, li bħala marda affettiva rikorrenti tipproduċi dieqa u disfunzjoni sinifikanti, u hija kklassifikata fost l-ewwel 30 kawża ta' diżabbiltà dinjija.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Maltese: Valproate huwa antiepilettiku magħruf ħafna.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Maltese: Saru analiżi post-hoc tal-istudju kbir ta' Bowden.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih epizod statistično bistveno ne razlikuje.
Maltese: Barra minn hekk, il-ħin għar-rikorrenza tal-avvenimenti manijaċi ma weriex differenzi statistikament sinifikanti.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovite razpoloženjskih epizod ni bila jasno dokazana pri dobro zasnovanih kliničnih preskušanjih, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm fil-manija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tarrikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CPMP dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Slovenian: - Odbor je proučil razloge za ponovno presojo, ki so jih dne 13. aprila 2010 predložili različni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, in razpravo znotraj odbora;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-raġunijiet għall-eżaminazzjoni mill-ġdid sottomessi mill-MAHs varji għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate fit-13 ta' April 2010 u d-diskussjoni fi ħdan il-Kumitat;
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, se je CHMP strinjal z naslednjim:
Maltese: Wara li kkunsidra li fi Stati Membri diversi tal-UE, il-prodotti ta' valproate awtorizzati jista' jkollhom l-indikazzjoni għad-disturb bipolari jew le, is-CHMP qabel ma' li ġej:
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji, kot je primerno.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je primerno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: 11317 Tallinn Estonija
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Slovenian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italija
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Slovenian: 811 05 Bratislava Slovaška
Maltese: 811 05 Bratislava
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Slovenian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalska
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
Slovenian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Maltese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
Slovenian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
Slovenian: 2740-299 Porto Salvo Portugalska
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
Slovenian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romunija
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danska
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Slovenian: NL-1327 AH Almere Nizozemska
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
Slovenian: 2012 HK Haarlem Nizozemska
Maltese: 2012 HK Haarlem L-Olanda
Slovenian: 2710-693 Sintra Portugalska
Maltese: 2710-693 Sintra Il-Portugall
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
Slovenian: Kallithea 17674, Athens Grčija
Maltese: Kallithea 17674, Athens
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemska
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Slovenian: LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja