FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιλευχαιμική δράση της L-ασπαραγινάσης σχετίζεται με την παρατεινόμενη εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Lithuanian: Antileukeminis L-asparaginazės poveikis susijęs su nuolatiniu L-asparagino kiekio mažėjimu kraujyje ir cerebrospinaliniame skystyje (CSF).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Oncaspar vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: - Απώλεια όρεξης, γενική αδυναμία, έμετος, διάρροια, ναυτία.
Lithuanian: - apetito netekimas, bendras silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η απώλεια βάρους, η ανόρθωση τριχών και η μειωμένη δραστηριότητα.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Lithuanian: L-asparaginazės veikimo mechanizmas yra aminorūgšties L-asparagino fermentinis skaldymas į asparto rūgštį ir amoniaką.
Greek: Η εισπνοή του ατμού και η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους, ειδικά στους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγονται.
Lithuanian: Reikia vengti įkvėpti garų ir sąlyčio su oda bei gleivine, ypač su akimis.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, Oncaspar vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος του Oncaspar παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της φάσης όψιμης εντατικοποίησης (DI) DI αριθμ. 1 (αλλεργική αντίδραση Βαθμού 1 και κνίδωση Βαθμού 3).
Lithuanian: Vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) laikotarpiu dviem Oncaspar grupės pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (1-ojo laipsnio alerginė reakcija ir 3-iojo laipsnio dilgėlinė).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Greek: Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Lithuanian: Sumažėjus L-asparagino kiekiui kraujyje, slopinama baltymų sintezė, DNR sintezė ir RNR sintezė, ypač leukeminėse blastinėse ląstelėse, kurios negali sintetinti L-asparagino, todėl vyksta jų apoptozė.
Greek: - Υψηλά επίπεδα λίπους και χοληστερόλης στο αίμα, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα.
Lithuanian: - didelis riebalų ir cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje, mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
Lithuanian: Šiame tyrime vienų metų IBĮ buvo 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τμχ.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1.
Greek: Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai 2 500 V/m2 KPP Oncaspar suleidžiamas kaip viena ir pakartotinės dozės kas dvi savaites, kliniškai reikšmingas asparaginazės aktyvumas išlieka per visą dozavimo laikotarpį (t. y.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės tyrimą su žiurkėmis, leidžiant joms po 400 V/kg pegaspargazės dozę per parą į pilvaplėvės ertmę, suprastėjo maitinimasis ir sumažėjo kūno svoris, palyginti su kontroline grupe.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αργά.
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti lėtai.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Lithuanian: Per 3 mėnesių trukmės tyrimą su pelėmis, leidžiant joms iki 500 V/kg kūno svorio pegaspargazės dozę į pilvaplėvės ertmę arba į raumenis, nedidelius kepenų ląstelių pokyčius lėmė tik didžiausios į pilvaplėvės ertmę suleistos dozės.
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με L-ασπαραγινάση.
Lithuanian: Aprašytas vienas su L-asparaginazės vartojimu susijęs toksinės epidermio nekrolizės atvejis (Lajelio sindromas).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από σημαντική αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su smarkiai padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu serume.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Lithuanian: Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui
Greek: Αυτό θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Greek: Η θεραπεία σας με το Oncaspar έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό έμπειρο στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Lithuanian: Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Greek: - φάρμακα για τη δράση των οποίων είναι απαραίτητη η κυτταρική διαίρεση, παραδείγματος χάριν, η μεθοτρεξάτη, (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και της αρθρίτιδας), μπορεί να έχει μείωση στη δράση της.
Lithuanian: , metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
Greek: Η χορήγηση του Oncaspar πριν από τη βινκριστίνη μπορεί να αυξήσει τη νευροτοξικότητα της βινκριστίνης.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Greek: Ο άμεσος κυτταρικός θάνατος των λευχαιμικών κυττάρων in vivo, όπως μετρήθηκε με φθορισμό ροδαμίνης, ήταν ο ίδιος και για τα τρία παρασκευάσματα L-ασπαραγινάσης.
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
Greek: Όταν υπάρχει σημαντική μείωση των επιπέδων ινωδογόνου ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III (ATIII), εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης.
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν βάσει τριών κλινικών μελετών, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε διάλυμα για ένεση/έγχυση Oncaspar στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ: στη Μελέτη CCG-1962 σε ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, στη Μελέτη AALL07P4 σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, ενώ στη μελέτη DFCI 11-001 εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου όσο και ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που νομίζετε ότι μπορεί να σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Greek: Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του από του στόματος αντισυλληπτικού και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε μια τέτοια κλινική κατάσταση.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, esant tokiai klinikinei situacijai geriamieji kontraceptikai nėra pakankamai saugūs vartoti.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Lithuanian: Įvykus vaistinio preparato sąlyčiui su akimis, oda arba gleivinėmis, nedelsdami plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
Lithuanian: Poveikis kepenims
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και βελόνα 21 gauge, 5,2 ml ενέσιμου ύδατος εγχύονται στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Į flakoną švirkštu ir 21 dydžio adata įšvirkščiama 5,2 ml injekcinio vandens.
Greek: Η μείωση της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης στον ορό ήταν εμφανής την 4η ημέρα μετά την πρώτη δόση επαγωγής και η ελάχιστη τιμή επιτεύχθηκε την 10η ημέρα μετά τη δόση.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Greek: Ιστορικό σοβαρής θρόμβωσης με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη, καθώς και σε ενήλικες.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Greek: Παρατηρείται συχνά μια ανεξάρτητη από τη δόση άνοδος των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης του ορού.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινή λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται συχνά και εκφράζονται κυρίως με τη μορφή μη φυσιολογικού μεταβολισμού της γλυκόζης.
Lithuanian: Dažnai pastebimi endokrininės kasos funkcijos pokyčiai, paprastai pasireiškiantys sutrikusia gliukozės apykaita.
Greek: Εάν είστε γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 2.000 ή 2.500 U/m2 ΕΕΣ που χορηγήθηκαν ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Greek: Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνονται ως σπασμοί και, λιγότερο συχνά, ως συγχυτική κατάσταση και υπνηλία (ήπιου βαθμού έκπτωση του επιπέδου συνείδησης).
Lithuanian: Vartojant Oncaspar galimi centrinės nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys traukuliais, rečiau sumišimu ir mieguistumu (šiek tiek sutrikusia sąmone).
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από ιατρούς ή/και υγειονομικό προσωπικό με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
Greek: Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki <22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Oncaspar ως μοναδικό παράγοντα ή σε συνδυασμό με πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της L-ασπαραγίνης εξαντλήθηκαν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού εντός 24 ωρών μετά την επαγωγή και την πρώτη δόση εδραίωσης του Oncaspar και η εξάντληση παρατάθηκε για περίπου δύο εβδομάδες.
Lithuanian: L-asparagino koncentracija plazmoje sumažėjo žemiau tyrimo kiekybinės analizės ribos per 24 valandas po Oncaspar indukcijos ir pirmosios konsolidacijos fazės, ir sumažėjimas išliko apie dvi savaites.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
Lithuanian: Pacientų, patekusių į Oncaspar grupę, kurių įvertinama maža indukcijos pabaigos MLL (< 0,001 aptinkamos ligos) procentinė dalis 32 dieną buvo 87,9 % (80/91).
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής, εδραίωσης, όψιμης εντατικοποίησης και ενδιάμεσης συντήρησης σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου που λάμβαναν επαυξημένη θεραπεία Berlin-Frankfurt-Münster.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Greek: Πολύ συχνές: εμβολή** Συχνές: θρόμβωση*** Μη γνωστές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγία, θρόμβωση άνω οβελιαίου κόλπου *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλες ασπαραγινάσες στην κατηγορία **Περιστατικά πνευμονικής εμβολής, φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης κάτω άκρων και επιπολής θρομβοφλεβίτιδας παρατηρήθηκαν στη μελέτη DFCI 11-001 ***Υπόμνημα: θρόμβωση ΚΝΣ
Lithuanian: Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai įvykiai, hemoragija, viršutinio strėlinio ančio trombozė * Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant kitas tos pačios klasės asparaginazes ** Plaučių embolijos, venų trombozės, galūnių venų trombozės ir paviršinio tromboflebito atvejai pastebėti DFCI 11-001
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Lithuanian: Dviejų farmacinių formų Oncaspar, injekcinio ar infuzinio tirpalo ir miltelių tirpalui farmakokinetinis ar farmakodinaminis ikiklinikinis lyginamumas buvo nustatytas šunims intraveniniu būdu skiriant vienkartines ir kartotines dozes (500 V/kg).
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Greek: Πολύ συχνές: υπερευαισθησία, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χορηγείται το Oncaspar σε κάποιον ασθενή, προκειμένου να συσχετίζεται ο ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 6.000 μονάδων/m2 ΕΕΣ τρεις φορές εβδομαδιαίως για συνολικά 9 δόσεις κατά τη φάση επαγωγής και για συνολικά 6 δόσεις κατά τη διάρκεια καθεμίας από τις φάσεις όψιμης εντατικοποίησης.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ του Oncaspar.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų nepakankamumo poveikis Oncaspar farmakokinetikai nebuvo vertintas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με τη μορφή διαλύματος μέσω ένεσης σε έναν μυ ή, εάν είναι πιο κατάλληλο, σε μια φλέβα.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες πεγασπαργάσης.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα με συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και η κυταραβίνη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με διαφορετικούς τρόπους με το Oncaspar: η προηγούμενη χορήγησή τους μπορεί να αυξήσει συνεργικά τη δράση της πεγασπαργάσης.
Lithuanian: Metotreksatas ir citarabinas su Oncaspar gali sąveikauti skirtingai: juos skiriant vartoti anksčiau, jie veikdami kartu gali sustiprinti pegaspargazės poveikį. Jeigu šios medžiagos skiriamos vartoti vėliau,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος θεραπείας του Oncaspar με αρνητική κατάσταση αξιολογήσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (minimal residual disease, MRD) (<0,1% λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών) την Ημέρα 29 από την επαγωγή ήταν 80% (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
Lithuanian: Gydant gali pasireikšti padidėjusio jautrumo pegaspargazei reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oncaspar Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Oncaspar θα παρακολουθείστε στενά, για μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, για οποιαδήποτε σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 3.750 U πεγασπαργάσης.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.