FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg cyklosporin A (en hemmer av transportproteinene ABCB1 [P-gp] og ABCC1 [MRP-1] og metabolismeenzymet CYP3A4) ble administrert innen 4 timer etter oral topotekan, og dette førte til at den dosenormaliserte AUC0-24 økte omtrent 2,0 ganger for topotekanlakton og omtrent 2,5 ganger for total topotekan (se pkt.
Portuguese: • Queda de cabelo.
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Norwegian Bokmål: Dra av det ytre laget: start i det fargede hjørnet, løft og riv av det ytre laget.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 4 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % ) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Portuguese: O tempo médio até ao início da anemia moderada a grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como Hycamtin é utilizado Efeitos secundários possíveis Como conservar Hycamtin Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva Hycamtin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Hycamtin Hvordan du bruker Hycamtin Mulige bivirkninger
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 1 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelige data tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt.
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av trombocytopeni var 15 dager og medianvarigheten var 2,5 dager.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig nøytropeni (Grad 4 - nøytrofil tall < 0,5 x 10
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for HYCAMTIN kapsler til at doseanbefalinger kan gis for denne pasientgruppen (se pkt.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin ble gitt til 10 % av pasientene i 8 % av kurene.
Portuguese: A recuperação global dos produtos relacionados com o medicamento após cinco dias de doses diárias de topotecano foi de 49 a 72 % (média 57 %) da dose oral administrada.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 10
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica  10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1,5 x 10
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 6 % av pasientene i 2 % av kurene.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag
Portuguese: Para os casos graves (Grau 3/4 CTC) notificados como relacionados/possivelmente relacionados com a administração de topotecano a incidência foi diarreia 5 % (ver secção 4.4), fadiga 4 %, vómitos 3 %, náuseas 3 % e anorexia 2 %.
Norwegian Bokmål: For alvorlige tilfeller (CTC Grad 3-4) rapportert som relatert/mulig relatert til administrering av topotekan var insidensen: diaré (5 %) (se pkt.
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroksid
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Portuguese: Em doentes com valores de depuração de creatinina superiores a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 9,4, 11,1 e 12,0 ng*h/ml respetivamente.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Portuguese: Ocorreu infeção, sepsis e neutropenia febril em 17 %, 2 % e 4 % dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk infeksjon (17 %), sepsis (2 %) og febril nøytropeni (4 %).
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré som krever sykehusinnleggelse, er rapportert ved behandling med oral topotekan.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano oral não foi estudada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for oral topotekan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Prurido
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,4 mg/m 2/dia para 1,9 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,5 mg/m 2/dia, se necessário).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hycamtin
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroksid.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
Portuguese: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas HYCAMTIN 1 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon på grunn av sepsis og dødsfall på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med topotekan (se pkt.
Portuguese: • Diarreia, que pode ser grave.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Portuguese: 9/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Norwegian Bokmål: 9/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT (EU)-numme Legemidlets navn
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Norwegian Bokmål: mandag tirsdag onsdag torsdag fredag lørdag søndag
Portuguese: Deve também informar o seu médico:
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação: 11 de novembro de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Portuguese: O estudo recrutou 58 % de indivíduos do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2 % tinha idade ≥ 75 anos.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Depressão, perturbações do sono
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnforstyrrelser
Portuguese: (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjelden (< 1/10 000).
Portuguese: Pouco frequentes: Desconhecida:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent:
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Portuguese: Se ocorrer reação de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis fotosensitivitetsreaksjon oppstår under behandling, anbefales det å seponere behandlingen.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são náuseas e sonolência.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada em 24 horas na forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Minst 61 % av en peroral dose elimineres uforandret i løpet av 24 timer.
Portuguese: 6.1, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller andre sulfonamidderiverte stoffer (hydroklortiazid er et sulfonamidderivert stoff)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, kombinasjoner ATC-kode: C09D A04
Portuguese: A ligação do irbesartan às proteínas plasmáticas é de cerca de 96 %, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av irbesartan er ca. 96 % med neglisjerbar binding til cellulære blodkomponenter.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Portuguese: Os eletrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter og kreatinin bør kontrolleres hyppig.