FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Slovak: Kvôli tomu výbor CHMP požadoval prísľub od žiadateľa, že vykoná vhodnú postmarketingovú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea.
French: Gélule beige, taille 2, portant l'inscription « CGPI 40 ».
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „CGPI 40".
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť, že dlhodobé užívanie lieku Oracea nemôže viesť k výskytu odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterobaktérie a enterokoky, ako aj k obohateniu génov rezistentnosti.
French: Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
Slovak: Mikrobiologické štúdie in vivo pomocou podobnej expozície liečivu počas 6 až 18 mesiacov nepreukázali žiadne účinky na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, tráviaceho traktu a vagíny.
French: Ne pas croquer ou mâcher.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Slovak: Okrem toho chýba dobre charakterizovaný komparátor, keďže veľmi málo krajín EÚ má indikáciu rosacea schválenú pre doxycyklín (100 mg denne), čo by predstavovalo ďalšie náročné úlohy skúmaním dvoch neschválených liekov (100 mg doxycyklín a Oracea) v jednej klinickej skúške.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Slovak: U potkanov spôsobili dávky doxycyklínu 50 mg/kg/deň pokles priamočiarej rýchlosti spermií, ale neovplyvnili samčiu lebo samičiu plodnosť ani morfológiu spermií.
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Slovak: Okrem toho, predbežné výsledky štúdie porovnávajúcej liek Oracea (40 mg doxycyklín) so 100 mg doxycyklínu za deň, obe spolu s topickým metronidazolom, podporujú hypotézu non-inferiority dávkovacieho režimu lieku Oracea.
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
Slovak: Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
Slovak: Užívanie barbiturátov (pilulky na spanie alebo krátkodobé lieky proti bolesti), rifampicínu (tuberkulóza), karbamazepínu (epilepsia), difenylhydantoínu and fenytoínu (mozgové záchvaty), primidonu (antikonvulzívum-liek proti kŕčom) alebo cyklosporínu (transplantácia orgánov) môže skrátiť čas, počas ktorého ORACEA zostáva aktívna vo Vašom tele.
French: Le CHMP a considéré que la sécurité de la doxycycline (100-200 mg par jour) était établie par plusieurs décennies d'usage clinique, ce qui renforce la confiance sur la tolérabilité de la dose la plus faible d'Oracea.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť doxycyklínu (100-200 mg denne) bola preukázaná mnohými desaťročiami klinického používania, s podmienkou opätovného uistenia o tolerancii nižšej dávky lieku Oracea.
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
Slovak: Liečba vyššími dávkami tetracyklínov je spojená s výskytom odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterokoky a enterobaktérie.
French: Cependant, en l'absence de données sur la sécurité d'emploi de cette dose faible dans l'insuffisance hépatique, ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
Slovak: Keďže však neexistujú žiadne údaje na podporu bezpečnosti pri poruchách funkcie pečene pri tejto nižšej dávke, pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne.
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
Slovak: Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
Slovak: V prípade predávkovania však existuje riziko parenchymatického poškodenia pečene a obličiek a pankreatitídy.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
French: L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
French: Jusqu'à présent aucune toxicité aiguë significative n'a été décrite en cas de prise orale unique de doxycycline représentant plusieurs fois la dose thérapeutique.
Slovak: Doteraz nebola popísaná žiadna závažná akútna toxicita v prípade jedného perorálneho požitia viacerých terapeutických dávok doxycyklínu.
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
Slovak: Žiadateľ má vykonať postmarketingovú mikrobiologickú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu, spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea, a zaviazať sa predložiť protokol štúdie do 3 mesiacov od schválenia.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Slovak: ORACEA sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé sfarbenie zubov alebo problémy pri raste zubov.
French: Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
Slovak: Sú však veľmi potrebné väčšie znalosti o ekologických účinkoch dlhodobého podávania doxycyklínu v nízkych dávkach a od žiadateľa sa požaduje, aby sa zaviazal predložiť protokol štúdie pre dobre navrhnutú postmarketingovú klinickú štúdiu, ktorá by skúmala objavenie sa rezistencie v príslušných bakteriálnych skupinách v črevnom a hornom dýchacom trakte, schválenie a štúdia vykonať v súlade s tým do 3 mesiacov od schválenia lieku.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
French: L'utilisation d'ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale, peut être néfaste pour les reins.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s celkovým anestetikom (látka spôsobujúca znecitlivenie) metoxyfluránom môže spôsobiť závažné poškodenie obličiek.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ORACEA je menej ako polovica zvyčajných dávok doxycyklínu používaná na antimikrobiálnu liečbu.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la coagulation, y compris le rapport normalisé international (RNI) et, le cas échéant, de diminuer la posologie des anticoagulants.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito látkami je potrebné sledovať parametre koagulácie, vrátane INR, a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulantu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Dioxyde de titane
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, tetracyklíny.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín zvyšuje hypoglykemický efekt perorálnych antidiabetických látok so sulfonylureou.
French: Faites attention avec ORACEA
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
French: ORACEA contient de la doxycycline dans une formulation conçue pour obtenir des taux plasmatiques inférieurs au seuil antimicrobien.
Slovak: ORACEA obsahuje doxycyklín v zložení určenom na dosahovanie hladiny v plazme pod antimikrobiálnou hranicou.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de doxycycline en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare :
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
French: Informez votre médecin - si vous avez une maladie du foie - si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez actuellement d'une infection orale ou vaginale à levures ou champignons - si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée myasthénie - si vous souffrez de colite - si vous souffrez d'irritation œsophagienne ou d'ulcère de l'œsophage - si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Oracea.
Slovak: výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Oracea, pre ktorý sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
French: - le CHMP considère que les avantages de commercialisation d'un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif,
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
French: Comme dans l'utilisation des médicaments antimicrobiens en général, le risque d'apparition d'une entérocolite pseudomembraneuse existe lors d'un traitement par la doxycycline.
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
Slovak: Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
French: Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
Slovak: Cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza) 6.2 Inkompatibility
French: QU'EST-CE QU'ORACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: • Inflammation de la peau entraînant une desquamation
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
Slovak: Veľkosť balenia: 56 kapsúl v 4 stripoch po 14 ks 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
French: Dans ces deux études, la réduction moyenne du nombre total de lésions inflammatoires a été significativement supérieure dans le groupe ORACEA, par rapport au groupe placebo :
Slovak: V oboch štúdiách bola stredná redukcia celkového počtu zápalových lézií značne vyššia v skupine, ktorá užívala liek ORACEA, než v skupine s placebom.
French: On ne dispose pas d'informations sur la pharmacocinétique de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou pečene nie sú známe.
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Les autres composants sont : hypromellose, Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
French: Les études effectuées jusqu'à ce jour indiquent que cette augmentation ne se produit pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale utilisant la doxycycline.
Slovak: Doterajšie štúdie naznačujú, že sa to nevyskytuje užívaním doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Avaler en entier.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEA Comment prendre ORACEA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
French: Que contient ORACEA
Slovak: Čo ORACEA obsahuje