FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką (žr.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti 32 širdies šalutinių reiškinių atvejai; dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo tachikardija, hipertenzija, paraudimas ir hipotenzija.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
French: La procédure a débuté durant la réunion du CHMP de février 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
French: • le comité a estimé que de nombreux événements indésirables cardiaques et neurologiques ont été rapportés avec l'utilisation du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés;
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad buvo pranešta apie daug sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių vartojant buflomedilį įprastinėmis sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams;
French: La France a précédemment mené deux investigations de pharmacovigilance et de toxicovigilance, à la suite de rapports faisant état d'événements indésirables graves (EIG) touchant le système nerveux et le cœur, associés à l'utilisation de buflomédil.
Lithuanian: Prancūzija anksčiau atliko du farmakologinio budrumo ir toksikologinio budrumo tyrimus po to, kai buvo gauti pranešimai apie sunkius nervų sistemos ir širdies šalutinius reiškinius, susijusius su buflomedilio vartojimu.
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés et commercialisés dans 12 pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales et ont été autorisés pour la première fois en France en 1974.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras ir jie parduodami 12 ES šalių.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 33 atvejai, kuomet buvo skiriama 600 mg maksimali leistina paros dozė.
French: Bien que les 12 cas étaient compliqués par des états cliniques sous-jacents et d'autres médications concomitantes, le CHMP a considéré qu'ils confirmaient le risque d'événements indésirables graves associés à l'utilisation de buflomédil dans les conditions normales d'utilisation.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Lithuanian: • įvertinęs kai kuriose valstybėse narėse jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių poveikį, komitetas nustatė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesumažins sunkių šalutinių reiškinių iki kliniškai priimtino lygmens;
French: Parmi ces cas, 12 cas au total ont été identifiés, dans lesquels les patients avaient été traités par des doses respectant la limite maximale thérapeutique de buflomédil (c'est-à-dire jusqu'à 600 mg par jour).
Lithuanian: Iš jų užregistruota 12 atvejų, kuomet pacientai buvo gydomi ne didesne nei maksimalia leistina terapine buflomedilio doze, t. y.
French: Parmi ces cas ont été retrouvés 21 cas au total d'événements indésirables neurologiques.
Lithuanian: Iš jų 21 atveju pasireiškė nervų sistemos šalutiniai reiškiniai.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
French: • le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui", taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Lithuanian: Bendra vaisto saugumo ir poveikio rizikos mažinimo priemonių santrauka
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des produits, présentés par l'EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
French: Ces risques sont composés de deux éléments: d'une part le fait que le buflomédil est une substance à indice thérapeutique étroit et d'autre part le fait que le traitement par le buflomédil nécessite une adaptation de la dose pour l'ajuster à la fonction rénale.
Lithuanian: Pavojus yra didesnis ir dėl to, kad buflomedilis yra veiklioji siaurą terapinį indeksą turinti medžiaga ir kad gydant buflomediliu reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad 30 % inkstų nepakankamumą turinčių pacientų tebevartoja didesnes nei leistina vaisto dozes; kartu pažymėta, kad toks perdozavimas sumažėjo nuo 75 %, išplatinus atvirus sveikatos priežiūros pranešimus.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison des similitudes entre les MMR proposées et celles appliquées en France, il est possible de conclure quant à l'efficacité des MMR proposées, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres et que ces mesures sont inappropriées pour empêcher la survenue d'événements indésirables graves avec le buflomédil.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, atsižvelgus į panašumą tarp siūlomų ir jau įgyvendintų Prancūzijoje rizikos planų, galima iš anksto spręsti apie siūlomų planų efektyvumą, nors pastarieji ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse, ir jų nepakanka, kad būtų išvengta sunkių šalutinių buflomedilio vartojimo reiškinių.
French: La revue par le titulaire de l'AMM de la base de données des ICSR a conduit à l'identification de 5 cas avec un dosage connu, survenus chez des patients âgés qui nécessitaient un ajustement de la dose.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 5 šalutinių reiškinių atvejai, kuomet senyvo amžiaus pacientams prireikė koreguoti žinomą terapinę vaisto dozę.
French: Cependant, le CHMP a considéré qu'il est peu probable que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM réduisent les événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation du buflomédil à un niveau cliniquement acceptable.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, jog mažai tikėtina, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės sumažintų sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių, susijusių su buflomedilio vartojimu, iki kliniškai priimtino lygmens.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Lithuanian: LIMB tyrimo rezultatai atskleidė simptomų silpnėjimo tendenciją (PAOL simptomų, taip pat amputacijų skaičiaus mažėjimą), tačiau tuo pat metu pastebėta padažnėjusių širdies ir kraujagyslių įvykių (miokardo infarkto, insulto, kardiovaskulinių mirčių).
French: Discussion relative à l'efficacité
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
French: Si l'adaptation de la dose n'est pas réalisée correctement, le médicament présente une toxicité grave et potentiellement fatale.
Lithuanian: Neteisingai pakoregavus dozavimą, vaistas sukelia sunkų, gyvybei pavojingą, apsinuodijimą.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Lithuanian: Todėl, nors veiksmingumas ir išlieka nepakitęs nuo pradinės rinkodaros teisės suteikimo, CHMP laikėsi nuomonės, kad buflomedilio veiksmingumas kardiovaskuliniams sutrikimams gydyti ir poveikis nueitam atstumui neįrodytas.
French: Le CHMP était d'avis qu'en dépit de cette réduction, le pourcentage de patients à risque restait à un niveau élevé inacceptable.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Lithuanian: Todėl, nagrinėdamas buflomedilio riziką ir naudą įprastomis vartojimo sąlygomis, CHMP atsižvelgė į minėtą gydymo pakeitimą per burną vartojama farmacine forma ir nutarė, kad buflomedilio injekcinio tirpalo rizika ir nauda turi būti nagrinėjamos bendrame vaistinio preparato rizikos ir naudos kontekste.
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, des preuves de l'efficacité clinique limitée, qui est insuffisante pour compenser les risques associés à l'utilisation de buflomédil, ainsi que des inquiétudes établies concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, sukeliamus sunkius širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, įrodytą nepakankamą jo veiksmingumą, kuris neatsveria vaisto vartojimo rizikos, taip pat atsižvelgiant į pagrįstas abejones dėl rizikos mažinimo priemonių efektyvumo, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
French: Discussion relative à la sécurité
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo aptarimas
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
French: Le CHMP a reconnu que des modifications visant à harmoniser les RCP sont toujours en cours dans certains pays, mais il a noté que le RCP
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato charakteristikų santraukos kai kuriose Europos šalyse tebeįvairuoja, nors ir bandoma jas suderinti, tačiau tuo pat metu pažymėjo, kad 2010 m.
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, pateiktų buflomedilio klinikinių veiksmingumo duomenų nepakanka.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves chez des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai senyvo amžiaus, taip pat inkstų sutrikimų turintiems pacientams
French: Le CHMP a pris note d'une revue de données françaises de la base de données Eudravigilance analysant des rapports spontanés associés au traitement par le buflomédil, visant à identifier des cas dans lesquels des réactions cardiaques et neurologiques sont survenues avec des doses thérapeutiques normales (à savoir, un maximum de 600 mg par jour pour la formulation orale en comprimés).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į Prancūzijos EudraVigilance ataskaitą, kurioje išanalizuoti savanoriški pranešimai apie gydymą buflomediliu, siekiant nustatyti širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, atsiradusius gydant normaliomis vaistinio preparato terapinėmis dozėmis, t. y.
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus vaistų veiksmingumo duomenis, tarp jų ir gautus palyginti neseno placebu kontroliuojamo LIMB (angl.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, klinikinis veiksmingumas vaistą skiriant simptominiam lėtinės periferinių kraujagyslių ligos gydymui yra nežymus;
French: Après évaluation des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients atteints de maladie vasculaire avancée et/ou de diabète et de syndrome métabolique, chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure appropriée ou suffisante n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač sergantiesiems pažengusia kraujagyslių liga ir (arba) diabetu arba metaboliniu sindromu, taip pat inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios tinkamai arba pakankamai sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
French: Dans ces enquêtes, les EIG signalés affectant le système nerveux étaient principalement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique, tandis que les EIG cardiaques consistaient essentiellement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyti sunkūs nervų sistemos šalutiniai reiškiniaidaugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė, taip pat sunkūs širdies šalutiniai reiškiniaidaugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelių ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas.
French: Le CHMP a également noté les données de pharmacovigilance et de toxicovigilance qui ne montrent aucune amélioration du profil de sécurité du buflomédil, malgré la mise en œuvre du PGR en France en 2006; il a été observé au contraire que l'utilisation inadaptée avait doublé par rapport à la période précédente.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
French: Tout en reconnaissant la nature iatrogène des cas rapportés, le CHMP a considéré que ces cas fournissaient des éléments étayant les risques cardiovasculaires et neurologiques du buflomédil, dans la mesure où des événements indésirables ont été notés chez des patients ayant pris deux fois la posologie quotidienne, ce qui suggère que les risques sont associés à des surdosages d'ampleurs relativement faibles.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas jatrogeninę minėtų šalutinių reiškinių kilmę, CHMP priėjo prie išvados, jog šie atvejai patvirtina buflomedilio vartojimo keliamą pavojų širdžiai ir nervų sistemai, kadangi šalutiniai reiškiniai atsirado pacientams, dvigubai viršijusiems leistiną paros dozę, tai leidžia manyti, kad šalutiniai reiškiniai gali atsirasti nuo palyginti nedidelio perdozavimo.
French: • le comité a par conséquent conclu, au vu des données disponibles, que les risques d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique, dans les conditions normales d'utilisation, sont supérieurs aux bénéfices limités;
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių pavojus dėl įprastinėmis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, skiriamų simptominiam lėtinės periferinės kraujagyslių ligos gydymui, yra didesnis už nedidelę naudą;
French: Conformément à l'indication approuvée, la formulation injectable de buflomédil est utilisée pour instaurer le traitement de la MOAP, qui doit être suivi d'un passage au traitement oral.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
French: Dans 70 % des cas, la dose de buflomédil que les patients avaient reçue était inappropriée, à cause d'une insuffisance rénale sous-jacente.
Lithuanian: šių atvejų buvo skiriama neteisinga buflomedilio dozė, kadangi pacientai sirgo inkstų nepakankamumu.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rizikos mažinimo priemones, kurias pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, tačiau nusprendė, jog vargu, ar jos bus pakankamos siekiant sumažinti sunkius šalutinius širdies ir nervų sistemos reiškinius įprastinėmis vartojimo sąlygomis, taip pat sumažinti gerai žinomus atsitiktinio perdozavimo, inkstų funkcijos stebėsenos nebuvimo pavojus iki priimtino lygmens.