FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Palpitações frequentes
Maltese: Palpitazzjonijiet komuni
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Maltese: • Siringi sterili kbar (60 mL jew akbar).
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Portuguese: ≥ 8 horas
Maltese: ≥ 8 sigħat
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Maltese: Ħin wara l-bolus (sigħat)
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 13) ONDEXXYA 800 mg em bolus + 960 mg x 2 h de perfusão (n = 26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2021
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Maltese: Bolus ġol-vini inizjali
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Portuguese: Reversão da anticoagulação em indivíduos saudáveis com idades entre os 50 e 75 anos (Estudos 14-503 e 14-504)
Maltese: Treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni f'individwi b'saħħithom li għandhom bejn il-50 u 75 sena (Studji 14-503 u 14-504)
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Maltese: Andexanet alfa mhux adegwat għal trattament minn qabel ta' kirurġija urġenti.
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Maltese: It-tneħħija (L/siegħa) għal andexanet alfa hija ta' madwar 4.4 ± 1.2 L/siegħa b'eliminazzjoni renali baxxa.
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Maltese: Andexanet alfa mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri li mhumiex FXa (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
Maltese: Emboliżmu pulmonari mhux komuni
Portuguese: O andexanet alfa reverte apenas o efeito anticoagulante de produtos inibidores diretos do fator Xa (FXa) (apixabano, rivaroxabano).
Maltese: Andexanet alfa jreġġa' lura l-effett antikoagulanti tal-prodotti li jkun fihom inibituri diretti tal-fattur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) biss.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Maltese: Sottomissjoni tas-CSR finali sat-30 ta' Ġunju 2023
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Maltese: Barra minn hekk, ma jistax jiġi eskluż l-effett protrombotiku indipendenti ta' andexanet alfa.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Maltese: Fi studju simili, individwi b'età medjana ta' 57 sena fuq doża ta' rivaroxaban 20 mg kuljum irċivew andexanet alfa (n = 26) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 800 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 8 mg kull minuta għal 120 minuta (960 mg) jew plaċebo (n = 13).
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Portuguese: Este não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa.
Maltese: Mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri mhux FXa.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Portuguese: Inibidor do FXa
Maltese: Studji ta' fażi
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Maltese: Fi studju prospettiv, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, individwi b'saħħithom b'età medjana ta' 56.5 snin fuq doża ta' apixaban 5 mg darbtejn kuljum irċivew andexanet alfa (n = 24) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 400 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 4 mg kull minuta għal 120 minuta (480 mg) jew plaċebo (n = 8).
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Portuguese: No Estudo 14-503 e no Estudo 14-504, o tratamento com andexanet alfa também resultou num aumento estatisticamente significativo da produção de trombina em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano ou rivaroxabano versus placebo (p <0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Portuguese: Trinta e seis dos 352 doentes que completaram o seguimento de segurança de 30 dias (10,3%) tiveram acontecimentos trombóticos, incluindo tromboembolia venosa (TEV), enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Maltese: 800 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Portuguese: Anti-fXa (ng/ml)
Maltese: Mudellar PK/PD
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais de atividade anti-FXa, potencial trombótico endógeno (PTE) ou marcadores de trombose podem não ser fiáveis para orientação.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju bħal attività anti-FXa, potenzjal trombotiku endoġenu
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Portuguese: Após a reconstituição de um número apropriado de frascos para injetáveis de Ondexxya, a solução reconstituída (10 mg/ml) é transferida para um saco intravenoso adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão IV utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Maltese: Wara li numru adegwat ta' kunjetti ta' Ondexxya jiġu rikostitwiti, is-soluzzjoni rikostitwita (10 mg/mL) tiġi ttrasferita f'borża għall-użu għal ġol-vini vojta u adegwata li tkun magħmula minn materjal ta' polyolefin (PO) jew polyvinyl chloride (PVC) mingħajr aktar dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6) qabel l-għoti permezz ta' infużjoni ġol-vini (IV) bl-użu ta' filtru in-line talpolyethersulfone (PES) ta' 0.2 jew 0.22 micron jew filtru ekwivalenti b'livell baxx ta' rbit malproteini.
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Maltese: 3%) għal rivaroxaban.
Portuguese: Os efeitos do andexanet alfa podem ser medidos com marcadores farmacodinâmicos, incluindo a atividade anti-FXa e a fração livre do inibidor do FXa disponível, bem como através do restabelecimento da produção de trombina.
Maltese: L-effetti ta' andexanet alfa jistgħu jiġu mkejla permezz tal-markers farmakodinamiċi, li jinkludu attività anti-FXa u frazzjoni ħielsa ta' inibitur ta' FXa disponibbli, kif ukoll permezz tat-treġġigħ lura tal-ġenerazzjoni tat-thrombin.
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Maltese: It-treġġigħ lura tal-effetti ta' inibituri ta' FXa oħra (eż., fondaparinux, eparina mhux frazzjonata) b'andexanet alfa ma ġiex studjat fil-bnedmin.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi lista ta' reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li saru fuq individwi b'saħħithom ittrattati b'andexanet alfa.
Portuguese: A alteração média desde os valores iniciais até ao nadir na atividade anti-FXa foi de -93,4% (IC 95% -94,3%; -92,4%) para apixabano e -92,5% (IC 95% -94,2%; -90,3%) para rivaroxabano.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi kkonfermata l-pożoloġija ta' Ondexxya, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studju tal-PK komparattiv b'materjali ta' Ġenerazzjoni 1 proċess 3, u Ġenerazzjoni 2 (studju 19-514).
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Portuguese: 1/1 M
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Portuguese: Ver secção 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Portuguese: A amlodipina tem uma farmacocinética linear.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Portuguese: Telmisartan/Amlodipina
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Portuguese: Síndrome extrapiramidal
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Portuguese: • Diltiazem (medicamento para o coração).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Portuguese: Enfarte do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilhação
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: Toranja e sumo de toranja
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Portuguese: Trombocitopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Portuguese: Sílica coloidal anidra Azul brilhante FCF (E 133) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio Amido de milho Meglumina
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Portuguese: Onduarp contém sorbitol.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Portuguese: Angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotossensibilidade
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Portuguese: O telmisartan liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Portuguese: O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo AT1) por via oral.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona:
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)