FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο κίνδυνο του εικονικού φαρμάκου, ενώ η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Romanian: Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Romanian: Linagliptina nu are efect când nivelul glicemiei este scăzut.
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε περίπου 15 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό του Trajenta, δηλαδή με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιος αριθμός από εκείνον της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
Romanian: Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Greek: Το Trajenta χορηγούμενο ως μονοθεραπεία καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κρίθηκε κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparaţie cu placebo şi a fost considerat adecvat pentru pacienţii care nu pot lua metformină din cauza intoleranţei sau a unor probleme renale.
Greek: Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη, ενώ όταν προστίθεται στη σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Romanian: Când se utilizează în asociere cu metformină, doza de metformină trebuie să rămână nemodificată, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină din cauza riscului de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
Greek: Επίσης, το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,22 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP έκρινε ότι οι συνδυασμοί του Trajenta με μετφορμίνη, με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία καθώς και με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη αποφέρουν σημαντικό όφελος στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta în asociere cu metformină, cu metformină plus o sulfoniluree şi cu insulină cu sau fără metformină.
Greek: Επίσης, το Trajenta χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Trajenta se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienţii la care nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu pot fi trataţi cu metformină din cauză că nu o suportă sau suferă de probleme renale.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;
Romanian: Cum se utilizează Trajenta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trajenta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Greek: Το Trajenta χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και αποκλειστική χορήγηση των εν λόγω αντιδιαβητικών φαρμάκων (μονοθεραπεία):
Romanian: Trajenta se utilizează în tratamentul diabetului de tip 2 împreună cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător prin regim alimentar, exerciţiu fizic şi cu următoarele medicamente administrate în monoterapie:
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών καταδεικνύουν ότι ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος στους ασθενείς που έλαβαν Trajenta και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: (63% έναντι 60%).
Romanian: Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscul general de efecte secundare este similar: (63% faţă de 60%).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,25 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,75 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trajenta;
Romanian: De ce a fost aprobat Trajenta?
Greek: Πώς δρα το Trajenta;
Romanian: Cum acţionează Trajenta?
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,56 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Romanian: • în asociere cu metformină, s-a observat o reducere de 0,56 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,72 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Romanian: • în asociere cu metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,55 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: • în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trajenta;
Romanian: Pentru ce se utilizează Trajenta?
Greek: 1.000 mg Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για χορήγηση από το στόμα
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Romanian: Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
Greek: Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată".
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Romanian: Alte informații despre Translarna
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Translarna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν ότι το Translarna είχε θετική επίδραση σε διάφορους δείκτες μέτρησης, όπως ο χρόνος τρεξίματος ή βάδισης 10 μέτρων, ο χρόνος για την άνοδο και κάθοδο 4 σκαλιών και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ικανότητας βάδισης.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
Greek: Καμία βελτίωση δεν παρατηρήθηκε με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης (80 mg/kg ημερησίως).
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
Greek: Η ευεργετική επίδραση της μικρότερης δόσης ενισχύθηκε επίσης από βελτιώσεις στους άλλους δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών.
Romanian: Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne αντιμετωπίζουν μια ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπεία αυτής της σοβαρής πάθησης.
Romanian: Agenția a ținut cont de faptul că pacienții cu distrofie musculară Duchenne se confruntă cu o necesitate nesatisfăcută de tratament pentru această afecțiune gravă.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
Greek: Μετά την αρχική έγκριση, ολοκληρώθηκε μια ακόμη μελέτη με 230 ασθενείς ηλικίας 7 έως 14 ετών με επιδείνωση της ικανότητας βάδισης, η οποία όμως δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων.
Romanian: După aprobarea inițială a fost încheiat un alt studiu, efectuat pe 230 de pacienți cu vârste între 7 și 14 ani a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire, dar rezultatele au fost considerate neconcludente.
Greek: Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Romanian: Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Translarna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
Romanian: În ambele studii, efectele benefice ale Translarna au părut mai evidente la pacienții la care agravarea bolii era moderată.
Greek: Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: În ciuda nevoii de date suplimentare, agenția a considerat că dovezile sugerează că Translarna încetinește progresia bolii și că profilul de siguranță nu prezintă motive de îngrijorare majore.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωσή τους, οι μύες των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Romanian: Deoarece această proteină ajută la protejarea mușchilor împotriva leziunilor când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Translarna συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
Greek: Δεδομένου ότι στο Translarna χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας νέας μελέτης σύγκρισης του Translarna με εικονικό φάρμακο για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Romanian: Având în vedere că Translarna a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va prezenta rezultatele unui nou studiu care compară Translarna cu placebo, cu scopul de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Greek: Το Translarna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Romanian: Translarna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Translarna.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri de stomac și flatulență.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Translarna;
Romanian: Cum se utilizează Translarna?
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της σωματικής δραστηριότητας 12 ασθενών Translarna, το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το ιατρικό ιστορικό 11 ασθενών περίπου ίδιας ηλικίας οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Translarna.
Romanian: Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε γενετική εξέταση προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η ασθένειά τους οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη και ότι, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Translarna.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Translarna, pacienților li se va face un test genetic pentru a confirma că boala de care suferă este cauzată de o mutație nonsens și că, prin urmare, tratamentul cu Translarna este adecvat în cazul lor.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και οι οποίοι μπορούν να βαδίζουν.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Translarna στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Translarna în UE?
Greek: Η επίδραση ήταν ακόμα εντονότερη στην υποομάδα ασθενών με επιδεινούμενη ικανότητας βάδισης: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 50 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Efectul a fost mai pronunțat la o subgrupă de pacienți a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire: pacienții care au luat Translarna 40 mg/kg pe zi au putut să meargă în medie cu 50 de metri mai mult decât cei care au luat placebo.
Greek: Μια μικρή μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με μυϊκή δυστροφία Duchenne έδειξε ότι η συνήθης δόση των 40 mg/kg Translarna ημερησίως ήταν επαρκής.
Romanian: Un studiu de mică amploare efectuat pe copii cu vârste între 2 și 5 ani cu distrofie musculară Duchenne a constatat că doza uzuală de Translarna, 40 mg/kg zilnic, este suficientă.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται στη μικρή ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική ανωμαλία (καλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Romanian: Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Greek: Παρότι η αρχική ανάλυση των αποτελεσμάτων βάσει όλων των στοιχείων της μελέτης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές όσον αφορά την απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ομάδες ασθενών που λάμβαναν το Translarna και το εικονικό φάρμακο, οι περαιτέρω αναλύσεις έδειξαν ότι η ικανότητα βάδισης επιδεινώθηκε σε μικρότερο βαθμό στους ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο: μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 32 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, με αποτέλεσμα να διακόπτεται πρόωρα η παραγωγή της φυσιολογικής δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να παρατηρείται έλλειψη δυστροφίνης και μη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Romanian: Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens), care opresc prematur producerea proteinei distrofină normale, ducând la producerea unei distrofine mai scurte care nu funcționează corespunzător.
Greek: Ανασκόπηση του Translarna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Translarna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Translarna σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
Greek: Ποια στοιχεία για το Translarna αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 174 ασθενείς ηλικίας 5 έως 20 ετών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που μπορούσαν να βαδίζουν, χορηγήθηκαν δύο δόσεις Translarna (40 mg/kg και 80 mg/kg ημερησίως) και συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, με αποτέλεσμα τα κύτταρα να παράγουν τη λειτουργική πρωτεΐνη δυστροφίνη.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Greek: Το Translarna δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά χορηγούμενα με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Translarna în același timp cu antibioticele numite aminoglicozide, administrate prin injecție sau prin perfuzie (picurare) în venă.
Greek: Translarna;
Romanian: Translarna (ataluren)
Greek: 26% Επιδείνωση 44% Επιδείνωση
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014