FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs e de alguns inibidores selectivos da COX-2 (ver secção 4.8).
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes aumentos e não foram estudadas as combinações de etoricoxib com doses mais elevadas de PREMARIN
English: There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Portuguese: Verificou-se uma redução do risco de aproximadamente 50% para estes parâmetros de avaliação final em doentes tratados com etoricoxib (60, 90 ou 120 mg diários), em comparação com os doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou 50 mg de diclofenac três vezes por dia.
English: Immune system disorder: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Portuguese: As farmacocinéticas do etoricoxib são lineares ao longo do intervalo de doses usadas em clínica.
English: In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
Portuguese: Num estudo clínico para a artrite gotosa aguda, os doentes foram tratados com 120 mg de etoricoxib uma vez por dia durante oito dias.
English: Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Portuguese: Pouco frequentes: disgeusia, insónia, parestesias/hipostesia, sonolência.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos de longa duração, controlados com placebo ou comparador activo, alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais graves, incluindo enfarte do miócardio e AVC.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Portuguese: Pouco frequentes: distensão abdominal, refluxo ácido, alteração do peristaltismo intestinal normal, obstipação, xerostomia, úlcera gastroduodenal, síndrome do colón irritável, esofagite, úlcera oral, vómitos.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores selectivos da COX-2 podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos (especialmente enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC)), comparativamente com o placebo e alguns AINEs.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
English: Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo efectuado com indivíduos saudáveis, em estado estacionário, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, não interferiu na actividade anti-agregante plaquetária do ácido acetilsalicílico (81 mg uma vez por dia).
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos, o etoricoxib atravessa a placenta, e nos ratos, a barreira hemato-encefálica.
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, alterações inespecíficas do ECG, enfarte do miocárdio
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Portuguese: Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do CYP
English: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Portuguese: Contraceptivos orais: A administração concomitante de Etoricoxib 60 mg e contraceptivos orais contendo 35 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,5 a 1 mg de noretisterona, durante 21 dias, aumenta a AUC0-24h do etinilestradiol, no estado estacionário, em 37%.
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Portuguese: É recomendada precaução, particularmente em doentes com disfunção hepática moderada, pois a experiência clínica é limitada.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: cãibra/espasmo muscular, dor/ rigidez musculo-esquelética.
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Portuguese: O efeito do etoricoxib na farmacocinética de outros fármacos
English: The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,4% para o etoricoxib versus 0,2% para o diclofenac.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Portuguese: O etoricoxib, particularmente em doses elevadas, pode estar associado a efeitos mais frequentes e mais graves sobre a hipertensão do que outros AINEs e inibidores selectivos da COX-2.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Portuguese: Não existem dados clínicos do etoricoxib sobre a exposição na gravidez.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Portuguese: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Bélgica
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes a tomar etoricoxib concomitantemente com inibidores da ECA ou AAII.
English: Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Portuguese: Frequentes: perturbações gastrointestinais (ex. dor abdominal, flatulência, azia), diarreia, dispepsia, mal estar epigástrico, náuseas.
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Portuguese: A incidência de interrupções dos tratamentos dos doentes devido a edema foi 0,9% para o etoricoxib versus 0,7% para o diclofenac.
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Portuguese: Num grupo de estudo paralelo, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo, avaliaram-se os efeitos de 15 dias de tratamento com etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg duas vezes por dia), naproxeno (500 mg duas vezes por dia) e placebo, na excrecção urinária de sódio, na pressão arterial, e outros parâmetros da função renal, em indivíduos de 60 a 85 anos, submetidos a dieta com aporte de sódio de 200 meq/dia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: tosse, dispneia, epistaxe.
English: Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM <or local TRADEMARK>) for 28 days,
Portuguese: Terapêutica Hormonal de Substituição: A administração de Etoricoxib 120 mg em simultâneo com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénios conjugados (0,625 PREMARIM
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Portuguese: Insuficiência hepática: Os doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de ChildPugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib uma vez por dia apresentaram uma AUC média aproximadamente 16 % superior à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou o mesmo regime posológico.
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Portuguese: Em dois estudos de endoscopia em dupla ocultação com duração de 12 semanas, a incidência cumulativa de ulceração gastrointestinal foi significativamente inferior nos doentes tratados com 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, relativamente aos doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou com 800 mg de ibuprofeno três vezes por dia. Em comparação com o placebo o etoricoxib apresentou uma incidência superior de ulceração.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Portuguese: Afecções oculares: Pouco frequentes: visão turva.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida se forem detectados sinais de insuficiência hepática ou resultados anormais persistentes nos testes da função hepática (três vezes o limiar superior do normal).
English: The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Portuguese: Foi inferior a incidência, estatisticamente significativa, de acontecimentos gastrointestinais clínicos que levaram à interrupção para o etoricoxib versus o diclofenac (respectivamente, 7,1% versus 9,1%).
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia/fadiga, doença semelhante a gripe.
English: The dose for OA should not exceed 60mg daily
Portuguese: A dose para a osteoartrose não deve exceder 60 mg por dia.
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Portuguese: As taxas de enfarte do micárdio foram de 0,68 versus 0,42 acontecimentos em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da Cox-2, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Portuguese: Em doentes com crises de artrite gotosa aguda, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, durante um período de tratamento de oito dias, provocou um alívio da dor e da inflamação moderada a forte das articulações, comparável ao verificado com a administração de 50 mg de indometacina três vezes por dia.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Portuguese: Não existem dados clínicos ou farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática grave (≥10 na escala de Child-Pugh) (Ver secções 4.2 e 4.3).
English: Clinical 1
Portuguese: Clínica 1
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso.
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Portuguese: Nos coelhos tratados com etoricoxib observou-se uma baixa incidência de malformações cardiovasculares não relacionadas com a dose.
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Portuguese: A dose para a artrite reumatóide não deve exceder 90 mg por dia.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Portuguese: Osteoartrose A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Portuguese: República Checa Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Portuguese: A hemodiálise contribuíu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2, Uso pediátrico).
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Portuguese: As taxas de acidente vascular cerebral isquémico foram de 0,14 versus 0,23 em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
English: Uncommon: proteinuria.
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com etoricoxib ocorreram complicações gastrointestinais do tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
English: Clinical 4
Portuguese: Clínica 4
English: Clinical 2
Portuguese: Clínica 2
English: Clinical 3
Portuguese: Clínica 3
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos os médicos prescritores relacionada com a hipertensão e a monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib, Casos a pressão arterial aumente significativamente, deve ser considerado tratamento alternativo, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na prescrição de AINEs em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Portuguese: Pouco frequentes: equimose, edema facial, prurido, exantema.
English: Common: ALT increased, AST increased.
Portuguese: Resultados laboratoriais: Frequentes: aumento da AST, aumento da ALT.
English: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
English: B-1180 Brussels
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto: Pouco frequentes: acufenos.
English: Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Portuguese: Insuficiência hepática: Em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), não deve ser excedida a dose recomendada de 60 mg em dias alternados.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de etoricoxib com doses de ácido acetilsalicílico acima das usadas para profilaxia cardiovascular ou com outros AINEs (ver 5.1 e 4.4).
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Portuguese: Artrite reumatóide A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
English: Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Portuguese: Em doentes com desidratação recomenda-se precaução quando se inicia o tratamento com etoricoxib.
English: Uncommon: chest pain.
Portuguese: Pouco frequentes: dor torácica.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be filled in locally.
Portuguese: {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
English: Use it as soon as you remember.
Portuguese: Utilize-o assim que se lembrar.
English: The steps below should be followed.
Portuguese: Devem seguir-se os passos abaixo.
English: These events are more likely to occur in children.
Portuguese: Existe uma maior probabilidade que estes acontecimentos ocorram em crianças.
English: Do not double the dose.
Portuguese: Não duplique a dose.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que o doente seja reavaliado regularmente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2018
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Portuguese: Observaram-se melhorias semelhantes, embora não estatisticamente significativas, nas semanas 26 e 52.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Portuguese: • atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
English: Tell your doctor immediately
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico
English: You should clean your inhaler once a week.
Portuguese: Deve limpar o seu inalador uma vez por semana.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Portuguese: IMPORTANTE: Não efetue os passos 2 a 5 com demasiada rapidez.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Portuguese: Estas melhorias foram estatisticamente significativas (p < 0,001).
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Portuguese: Entre as reações adversas observadas, as seguintes são habitualmente associadas ao:
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Portuguese: • perturbações do sono (dormir muito pouco ou durante muito tempo)
English: ATC code: R03AL09.
Portuguese: Código ATC: R03AL09.
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Portuguese: Se estes forem administrados por razões imperiosas, o efeito do formoterol será reduzido ou abolido.
English: It is important to use Riarify every day.
Portuguese: É importante que utilize Riarify todos os dias.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Portuguese: É importante que tome a sua dose como aconselhado pelo seu médico.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Portuguese: Outros períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: If your breathing gets worse:
Portuguese: Se a sua respiração piorar:
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Portuguese: O número de inalações que restam é apresentado em intervalos de 20.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita sem falar com o seu médico.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas potenciais.
English: If you use more Riarify than you should
Portuguese: Se utilizar mais Riarify do que deveria
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Portuguese: Os dois estudos incluíram aproximadamente 20% de doentes que utilizaram o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus.
English: • if you have diabetes.
Portuguese: • se tem diabetes.
English: What Riarify is and what it is used for
Portuguese: O que é Riarify e para que é utilizado