FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
French: Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
French: Paraffine liquide, tout-rac-α-tocophérol, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, vaseline blanche
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
French: Comme Daivobet contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de - infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle) - infection causée par un champignon (pied d'athlète ou teigne) - infection causée par une bactérie - infection causée par un parasite (comme la galle) - tuberculose ou syphilis - dermatite périorale (rougeur autour de la bouche) - amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures - ichtyose (peau sèche avec des sotes d'écailles) - acné (boutons) - rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau du visage) - ulcères ou rupture de la barrière cutanée - démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels)
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
French: Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques léger à modéré ‘autre que celui du cuir chevelu' chez les adultes».
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
French: En raison de la présence de corticoïdes, Daivobet gel est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
French: La formulation utilisée dans les RCP nationaux a été largement reprise dans le RCP de la PRM.
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
French: - Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur oculaire, oeil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
English: Long-term use
French: Traitement prolongé
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Des données obtenues in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et la suppression de la prolifération des kératinocytes.
English: You may have to stop your treatment.
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daivobet et noms associés (voir Annexe I) 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
French: La formulation dans le RCP national de plusieurs EM reprend largement la formulation utilisée dans le RCP de la PRM.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
French: Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
English: PACKAGE LEAFLET
French: Voie cutanée
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
French: La formulation utilisée dans les RCP nationaux de plusieurs EM était largement reprise dans le RCP de la PRM.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate)
English: Serious side effects
French: Effets indésirables graves:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
English: Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
French: 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daivobet et noms associés (voir Annexe I) 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
English: DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
French: Daivobet ointment 50 µg/g + 0.5 mg/g
English: Date opened: ____________________
French: Durée de conservation après ouverture: 1 an Date d'ouverture : _________
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
French: - Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé).
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
French: La formulation incluse dans le RCP national de plusieurs des EM reprenait largement celle utilisée dans la PRM.
English: The following serious effects have been reported for Daivobet:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Daivobet Les substances actives sont :
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
French: Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
French: Royaume Uni LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
French: Daivobet et noms associés (voir annexe I) 50 microgrammes/0,5 mg/g gel [Voir annexe I - A compléter au niveau national] calcipotriol/bétaméthasone
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
French: Faire une raie peut faciliter l'application de Daivobet.
English: Calcipotriol and betamethasone.
French: Calcipotriol et bétaméthasone.
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
French: Daivobet et noms associés (voir annexe I) 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade [Voir annexe I - A compléter au niveau national] calcipotriol/bétaméthasone
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
French: Daivobet et noms associés (voir Annexe I) 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade [Voir annexe I - A compléter au niveau national] calcipotriol/bétaméthasone
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
French: Ne pas utiliser Daivobet pommade sur les seins en cas d'allaitement.
English: Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
French: Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux) - Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la s'elle se répand trop largement - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet pommade - Après l'application de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
French: (p. ex., herpès ou varicelle), infections fongiques ou bactériennes de la peau, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la tuberculose ou à la syphilis, dermatite péri-orale, peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines de la peau, ichthyose, acné vulgaris, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital».
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
French: Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Douleur ou irritation cutanée.
English: The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC.
French: La formulation figurant dans les RCP nationaux de plusieurs EM reprenait largement celle du RCP de la PRM.
English: Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
French: Allemagne LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez : - Amincissement de la peau.
English: or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli) - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
English: Other information about Dacogen
French: Autres informations relatives à Dacogen
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
English: Dacogen decitabine
French: Dacogen décitabine
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).