FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn PCV, le 24 juillet 2009.
English: This protects the pigs against the disease.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
French: Les réactions anaphylactiques (allergiques) graves sont peu fréquentes mais peuvent être mortelles.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
French: La sécurité du vaccin a été examinée à la fois en laboratoire et sur le terrain: une augmentation transitoire de la température (jusqu'à 1,7°C) est très commune durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
French: À l'avenir, le système immunitaire sera capable de reconnaître la protéine à partir du virus causant la maladie et produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ce type de virus.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
French: L'efficacité de Suvaxyn PCV a été étudiée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain sur un grand nombre de porcs.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
French: Des réactions modérées immédiates de type hypersensibilité peuvent se produire normalement après la vaccination (affectant de 1 à dix animaux) entraînant des signes cliniques de courte durée tels que les vomissements.
English: These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
French: Ces études étaient bien conçues afin de démontrer l'efficacité du vaccin face aux foyers de MAP: les exploitations sélectionnées présentaient des antécédents de PAM et la maladie y avait été déclarée avant le début des études respectives, sur la base de normes acceptées au niveau international.
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
French: Circovirus porcin recombinant (cPCV) 1-2 inactivé
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un porc reçoit le vaccin, le système immunitaire identifie les virus «tués» qu'il considère comme «étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Suvaxyn PCV sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
French: Suvaxyn PCV contient de petites quantités d'une forme de virus du porc qui a été modifié pour produire une protéine à partir de la forme de virus à l'origine de la maladie, mais tué, de sorte qu'il ne cause pas la maladie et ne peut pas la propager.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
French: Suvaxyn PCV est un vaccin qui contient un circovirus porcin (modifié) recombinant qui a été inactivé (tué).
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
French: Il a été démontré que le vaccin, administré conformément aux recommandations à des porcelets de 3 semaines d'âge ou plus, induit une immunisation active contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) et qu'il est capable de réduire la charge virale dans le sérum et les tissus lymphoïdes, les lésions des tissus lymphoïdes dues à l'infection par le circovirus porcin ainsi que les signes cliniques, y compris la perte de gain de poids quotidien- et la mortalité associée à la Maladie d'Amaigrissement du Porcelet (MAP).
English: Other information about Suvaxyn PCV:
French: Autres informations relatives à Suvaxyn PCV:
English: The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
French: Le temps d'attente pour Suvaxyn PCV est de zéro jour.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
French: Suvaxyn PCV est un vaccin.
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
French: Suvaxyn PCV est une suspension injectable.
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
French: Suvaxyn PCV est utilisé pour vacciner les porcs de 3 semaines d'âge et plus en vue de réduire la charge virale dans le sérum et les tissus lymphoïdes et de protéger les porcs contre les lésions des tissus lymphoïdes dues à l'infection par le circovirus porcin de type 2 ainsi que contre la perte de gain de poids quotidien, voire la mortalité éventuelle associée à la Maladie d'Amaigrissement du Porcelet (MAP).
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn PCV au cours des études?
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn PCV?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
French: Pourquoi Suvaxyn PCV a-t-il été approuvé?
English: How does Suvaxyn PCV work?
French: Comment Suvaxyn PCV agit-il?
English: What is Suvaxyn PCV used for?
French: Dans quel cas Suvaxyn PCV est-il utilisé?
English: What is Suvaxyn PCV?
French: Qu'est-ce que Suvaxyn PCV?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Suvaxyn PCV?
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à MicardisPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MicardisPlus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MicardisPlus, le 19 avril 2002.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MicardisPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: Other information about MicardisPlus
French: Autres informations relatives à MicardisPlus
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
French: MicardisPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MicardisPlus?
English: For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MicardisPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MicardisPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous MicardisPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
French: MicardisPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MicardisPlus.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
French: Des précautions doivent être prises lorsque MicardisPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MicardisPlus.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
English: Why has MicardisPlus been approved?
French: Pourquoi MicardisPlus a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par MicardisPlus au cours des études?
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
French: Quel est le risque associé à MicardisPlus?
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
French: MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), MicardisPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: MicardisPlus est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MicardisPlus, voir la notice.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: MicardisPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: What is MicardisPlus?
French: Qu'est-ce que MicardisPlus?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
French: La dose de MicardisPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
French: Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
French: MicardisPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
French: MicardisPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
French: La cinquième étude, menée auprès de 713 patients qui n'avaient pas répondu au traitement sous comprimés à 80/12,5 mg, a comparé les effets chez les patients poursuivant le traitement à 80/12,5 mg par rapport à ceux qui passaient au comprimé à 80/25 mg.
English: How does MicardisPlus work?
French: Comment MicardisPlus agit-il?
English: How is MicardisPlus used?
French: Comment MicardisPlus est-il utilisé?
English: What is MicardisPlus used for?
French: Dans quel cas MicardisPlus est-il utilisé?
English: How has MicardisPlus been studied?
French: Quelles études ont été menées sur MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
French: Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
French: Il n'y a pas d'effet significatif de premier passage hépatique.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision double (diplopie).
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
French: Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de l'ASC radioactive.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient un agent deshydratant dans chaque plaquette thermoformée.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
French: • Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de<Nom de fantaisie> pendant la grossesse.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
French: <Nom de fantaisie> contient un médicament appelé nicorandil.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
French: Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
English: <Invented name> with alcohol
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.