FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
English: Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt verkkokalvon laskimotukoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt pysyvä näön heikkeneminen tai näön menetys.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Occurrence at 15 mg:
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”A5”.
English: 180 tablets
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
English: Iclusig is for oral use.
Finnish: Iclusig on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotukostapahtumien riskiä.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidollea*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Finnish: Ilmoitusten mukaan valtaosa näistä edelleen hoitoa saavista potilaista (82/110; 75 % potilaista) sai viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta; 24/110 (22 % potilaista) sai 30 mg:n annoksia ja 4/110 (4 %) 45 mg:n annoksia.
English: ≥ 6 month reduction at 15 mg
Finnish: Mikä tahansa annoksen vähennys 15 mg:aan
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
English: The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
English: Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Finnish: Potilaita on seurattava tromboembolian merkkien varalta.
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen > 3 × ULN*
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
Finnish: • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
English: Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Finnish: Valtimotukoshaittatapahtumat olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
English: • nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
English: Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
English: (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Finnish: kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Finnish: • huolestuttava koko keholle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä sekä väsymystä.
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”C7”.
English: Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Finnish: Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: ≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 15 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 15 mg:aan
English: Majora (MaHR)
Finnish: Täydellinenb (CHR)
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
English: • problems of the blood vessels in the heart muscle
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Finnish: Valtimotukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: Iclusig 45 mg
Finnish: 45 mg
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Finnish: Kyseisellä annoksella todettiin häpykielirauhasen levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
English: • blood infection
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”AP4”.
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”A5”.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja 30 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
Finnish: Valtimotukos ja laskimotromboembolia
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN)
English: • pain in skeletal system or neck
Finnish: • luusto- tai niskakipu
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Finnish: Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen, mahan verenvuoto
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyysparametrit eivät muuttuneet.
English: Iclusig 30 mg
Finnish: Ulkopakkaus: Iclusig 30 mg
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen, lymfosyyttimäärän pieneneminen
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
English: Arterial occlusion
Finnish: Erektiohäiriö
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikassa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 13 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 9 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 11 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: 30 film-coated tablets
Finnish: 30 tablettia, kalvopäällysteistä
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Finnish: Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
English: Iclusig should be discontinued
Finnish: Iclusig-hoito lopetetaan
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Finnish: Täydellinen (CCyR)
English: 60 film-coated tablets
Finnish: 60 tablettia, kalvopäällysteistä
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Finnish: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Finnish: Yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
English: Amylase increased
Finnish: Amylaasi koholla
English: • sodium decrease in the blood
Finnish: • veren alentunut natriumpitoisuus
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Finnish: (95 % lv)
English: T315I Cohort (N=18)
Finnish: T315I-k ohortti (N=18)
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Finnish: Huomattava (MCyR) a (95 % lv)
English: Iclusig 15 mg
Finnish: Ulkopakkaus: Iclusig 15 mg
English: 90 film-coated tablets
Finnish: 90 tablettia, kalvopäällysteistä
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Finnish: pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Finnish: • munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Finnish: • ihottuma, ihon hilseily, ihon poikkeava paksuuntuminen, punoitus, mustelmat, ihon kipu,