FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É aceite que uma mulher que se encontra a utilizar um indutor enzimático deverá, idealmente, utilizar um método que não seja afetado pela interação; de facto, é improvável que essas mulheres necessitem de CHE.
Greek: Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
Portuguese: • O CHMP concluiu que, face aos dados disponíveis para Levonelle 1500 mcg e nomes associados, deve ser disponibilizada informação sobre o efeito de efavirenz e outros indutores das enzimas hepáticas quando tomados concomitantemente ou relativamente às 4 semanas após a cessação do tratamento com todos os indutores enzimáticos.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενόψει των διαθέσιμων στοιχείων για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη δράση της εφαβιρένζης και άλλων επαγωγέων ηπατικών ενζύμων όταν αυτά λαμβάνονται ταυτόχρονα ή για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με όλους τους επαγωγείς ενζύμων.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP εισηγήθηκε ότι, για τη βελτίωση της παροχής της πληροφόρησης, η δράση των επαγωγέων ενζύμων θα πρέπει να συμπεριληφθεί αμέσως μετά τις οδηγίες για τη συνήθη δοσολογία στην ίδια πλευρά του κουτιού.
Portuguese: Os RCM dos medicamentos contracetivos regulares que contêm LNG aconselham a utilização de métodos contracetivos adicionais ou alternativos, dependendo da duração do uso do indutor enzimático.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα συνήθη αντισυλληπτικά προϊόντα που περιέχουν LNG συνιστούν τη χρήση επιπρόσθετων ή εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων, ανάλογα με τη διάρκεια χρήσης του επαγωγέα ενζύμων.
Portuguese: Embora não esteja relacionado com os indutores enzimáticos, este estudo sugere que a linearidade da Cmáx é mantida até 3 mg de LNG.
Greek: Αν και αυτή η μελέτη δεν διεξήχθη σε σχέση με επαγωγείς ενζύμων, υποδεικνύει ότι η γραμμικότητα της Cmax διατηρείται με δόση LNG έως και 3 mg.
Portuguese: Além disso, dado que as conclusões científicas desta avaliação também se aplicam aos medicamentos que contêm 750 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência, os titulares da AIM devem tomar nota desta recomendação e aplicar as conclusões científicas a estes medicamentos em conformidade.
Greek: Επιπρόσθετα, καθώς τα επιστημονικά πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης ισχύουν και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη, οι ΚΑΚ θα πρέπει να λάβουν υπόψη την εν λόγω σύσταση και να εφαρμόσουν αντίστοιχα τα επιστημονικά πορίσματα σε αυτά τα προϊόντα.
Portuguese: O CHMP considerou a possibilidade de uma dose dupla poder não ser adequada para compensar integralmente os efeitos de indutores enzimáticos potentes.
Greek: Η CHMP μελέτησε το ενδεχόμενο η διπλή δόση να μην επαρκεί για την πλήρη αντιστάθμιση της δράσης ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Portuguese: A dose minimamente eficaz de LNG para a contraceção de emergência não foi estabelecida, mas é importante preservar margens de eficácia para a contraceção em utilizadoras de indutores enzimáticos.
Greek: Η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG για την επείγουσα αντισύλληψη δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι όμως σημαντική η διατήρηση των περιθωρίων αποτελεσματικότητας για την αντισύλληψη στις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων.
Portuguese: Atualmente, o RCM e o FI de Levonelle 1500 mcg e nomes associados indicam um conjunto de indutores enzimáticos que podem afetar a eficácia contracetiva, mas não fornecem nenhuma informação sobre a magnitude do efeito ou recomendações para o tratamento adequado da interação, à exceção de a mulher informar o seu médico.
Greek: Επί του παρόντος, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραθέτουν μια σειρά επαγωγέων ενζύμων οι οποίοι ενδέχεται να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, αλλά δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης ούτε συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση της αλληλεπίδρασης, πέραν από τη σύσταση προς τη γυναίκα να ενημερώσει τον γιατρό της.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
Greek: Το Levonelle 1500 mcg και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες αποτελούνται από ένα μόνο δισκίο.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as instruções de uma dose alterada para as utilizadoras de indutores enzimáticos devem fazer parte do Folheto Informativo e devem também ser realçadas na rotulagem da embalagem externa do medicamento, pois a informação deverá estar disponível antes ou durante a aquisição dos medicamentos para que seja adquirido o número adequado de embalagens.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι οι οδηγίες σχετικά με την τροποποιημένη δόση για τις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων πρέπει να αποτελούν μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενώ θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην επισήμανση στο εξωτερικό κουτί του προϊόντος, καθώς οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων ή κατά τη διάρκειά της, ώστε η γυναίκα να προμηθεύεται τον κατάλληλο αριθμό συσκευασιών.
Portuguese: Além disso, o Comité discutiu dados respeitantes a outros indutores das enzimas hepáticas, incluindo barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina, e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή συζήτησε τα δεδομένα σχετικά με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών και άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της επιληψίας, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Saint John's Wort).
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização, incluindo as respostas submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), em suporte da eficácia e da segurança de Levonelle 1500 mcg e nomes associados relacionadas com a interação com efavirenz.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών σε σχέση με την αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Portuguese: A alteração pedida consistia em adicionar o efavirenz à lista de medicamentos que interagem com o levonorgestrel (LNG) no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI) de Levonelle 1500 microgramas (mcg) comprimidos.
Greek: Η εφαρμοζόμενη τροποποίηση ήταν η προσθήκη της εφαβιρένζης στον κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη (LNG) στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 μικρογραμμαρίων (mcg) σε δισκία.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.
Greek: Συγκεκριμένα για τη διαχείριση του αποτελέσματος αυτής της αλληλεπίδρασης, οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος συμπεριλαμβάνουν τη σύσταση προσαρμογής στη διπλή δόση του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του όταν δεν είναι κατάλληλη ή διαθέσιμη ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Portuguese: Embora essa possibilidade exista efetivamente, uma dose dupla resultará, ainda assim, em maiores níveis plasmáticos de LNG do que a posologia atual, reduzindo o risco de falha contracetiva.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de junho de 2015, o Reino Unido remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Greek: Τέθηκε το ερώτημα σχετικά με τη συνάφεια μεταξύ της διαιρεμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη1 και της εφάπαξ δόσης LNG που διαθέτει άδεια επί του παρόντος.
Portuguese: Por fim, o regime posológico utilizado1 foi a posologia anteriormente aprovada para Levonelle, que foi alterada para uma única dose de 1500 mcg após demonstração que a AUC0-∞ resultava numa exposição idêntica e que não existiam diferenças entre a eficácia ou segurança de 2 x comprimidos de 750 mcg de LNG (intervalo de 12 horas) e um comprimido de 1500 mcg de LNG administrado numa única dose.
Greek: Τέλος, το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε1 αποτελούσε την ήδη εγκεκριμένη δοσολογία για το Levonelle, η οποία τροποποιήθηκε σε εφάπαξ δόση 1500 mcg αφού καταδείχθηκε ότι η AUC0-∞ οδήγησε στην ίδια έκθεση και ότι δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας 2 x 750 mcg δισκίων LNG (διάστημα 12 ωρών) και δισκίου 1500 mcg LNG χορηγούμενου ως εφάπαξ δόσης.
Portuguese: No entanto, estudos após tratamento de 14 dias com hipericão verificaram reduções semelhantes superiores a 50 % da AUC para o midazolam ou o alprazolam utilizados como sondas da atividade da CYP 3A4.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
Portuguese: informação do medicamento do acetato de ulipristal aconselha a evitar o uso concomitante com indutores enzimáticos devido ao aumento do metabolismo.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
Greek: Ζητήθηκε από την CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν μια διπλή δόση LNG 1500 mcg θα αποτελούσε κατάλληλη μορφή επείγουσας αντισύλληψης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων, έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου, συγκεκριμένα γυναίκες οι οποίες είναι απρόθυμες ή αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν μη ορμονικές μεθόδους, όπως ενδομήτρια συσκευή περιέχουσα χαλκό (Cu IUD).
Portuguese: Dados não clínicos, um estudo prospetivo de coorte que investigou os resultados da gravidez humana após falha da CHE com LNG e os dados de notificações pós-comercialização de sobredosagem sugerem todos que a sobredosagem (numa base pontual ou ocasional) não origina reações adversas graves e não foram levantadas novas preocupações de segurança.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας.
Portuguese: Além disso, quando se consideram outras formas de contraceção que contêm LNG, surge um padrão consistente de controlo contracetivo reduzido, em termos de hemorragia de disrupção (spotting) ou ovulação, ou de gravidezes registadas com níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante o uso concomitante de indutores enzimáticos.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν λαμβάνονται υπόψη άλλες μορφές αντισύλληψης που περιέχουν LNG, προκύπτει ένα σταθερό πρότυπο μειωμένου αντισυλληπτικού ελέγχου, είτε αναφορικά με την αιμορραγία εκ διαφυγής ή την ωορρηξία, είτε αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που παρατηρούνται με τα μειωμένα επίπεδα LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων.
Portuguese: Considera-se que, para formas de contraceção com LNG que não a de emergência, a eficácia diminuída resultante dos níveis plasmáticos reduzidos conduz a um risco aumentado de gravidez.
Greek: Για τις μη επείγουσες μορφές των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG, η μειωμένη αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τα ελαττωμένα επίπεδα στο πλάσμα θεωρείται ότι οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο εγκυμοσύνης.
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
Greek: Δύο μελέτες παράλληλων ομάδων εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα με χαμηλότερες δόσεις LNG: μία μελέτη με 361 γυναίκες παρατήρησε παρόμοια ακαθάριστα ποσοστά εγκυμοσύνης όταν τα δισκία LNG λαμβάνονταν 8 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις με χρήση δύο σκευασμάτων δισκίων LNG 750 mcg τα οποία δεν ήταν βιοϊσοδύναμα.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, ενώ η χρήση ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό μπορεί να αποτελεί την προτιμώμενη επιλογή για την επείγουσα αντισύλληψη προς χρήση με όλους τους επαγωγείς ενζύμων, η σύσταση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης αποτελεί ρεαλιστική επιλογή διαχείρισης, χωρίς σημαντικά γνωστά θέματα ασφάλειας, για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της αντισύλληψης στις γυναίκες που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos para as interações de outros indutores enzimáticos com doses de CHE de LNG.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις άλλων επαγωγέων ενζύμων με δόσεις LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε ότι απαιτείται σαφής σύσταση στην ΠΧΠ σχετικά με τη διαχείριση αυτών των αλληλεπιδράσεων για όλους τους δυνητικούς παρόχους επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Portuguese: Por outro lado, uma dose dupla poderá compensar excessivamente os efeitos de indutores enzimáticos menos potentes.
Greek: Αντιστρόφως, η διπλή δόση μπορεί να αντισταθμίσει υπερβολικά τη δράση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Portuguese: Os DIU de Cu podem ser utilizados até 5 dias após uma RSNP, mas não serão uma opção para todas as mulheres por motivos médicos (por exemplo, após uma expulsão ou perfuração recente, infeções vaginais recorrentes e risco aumentado de hemorragias indesejável para mulheres com VIH), devido a questões de acesso (falta de disponibilidade de profissionais de saúde devidamente qualificados) ou devido a escolha pessoal (p. ex., para mulheres que não se encontram em relações de longo prazo na altura da RSNP).
Greek: Οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έως και 5 ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, αλλά ενδέχεται να μην αποτελεί επιλογή για όλες τις γυναίκες για ιατρικούς λόγους (π.χ. πρόσφατη αποβολή ή διάτρηση της συσκευής, υποτροπιάζουσες κολπικές λοιμώξεις, ενώ ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας αποτελεί αντένδειξη για τις ασθενείς με HIV λοίμωξη), για λόγους προσβασιμότητας (έλλειψη διαθέσιμων κατάλληλα εξειδικευμένων επαγγελματιών υγείας) ή για λόγους προσωπικής επιλογής (π.χ. για τις γυναίκες που δεν έχουν μακροχρόνια σχέση κατά το χρόνο της σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις).
Portuguese: Parte desse aconselhamento às mulheres é para um ajuste da dose para compensar os níveis plasmáticos reduzidos de LNG quando se utiliza o EFV e os outros medicamentos indutores enzimáticos.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Portuguese: Um pequeno estudo (n=58 mulheres utilizando um desenho cruzado) verificou uma eficácia comparável de 750 e 1500 mcg de LNG utilizando a interrupção da ovulação como um parâmetro de avaliação final3 quando o LNG foi tomado na fase folicular, ou seja, antes da ovulação.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα επίπεδα έκθεσης LNG στο πλάσμα ποικίλλουν μεταξύ γυναικών, ωστόσο τα δεδομένα από μελέτες με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα LNG στο πλάσμα ελαττώνονται σταθερά κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων των ενζύμων CYP3A4.
Portuguese: O estudo recente com contraceção de emergência que continha LNG1 mostrou que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de LNG (AUC) em cerca de 50 %.
Greek: Η πρόσφατη μελέτη της περιέχουσας LNG επείγουσας αντισύλληψης1 έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης ελαττώνει τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
Greek: Συνδυαστικά, αυτό υποδηλώνει ότι το μέγεθος της δράσης της εφαβιρένζης έχει εκτιμηθεί με αξιόπιστο τρόπο1.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Portuguese: Um segundo estudo examinou a eficácia contracetiva de doses de LNG até 400 mcg, tomadas 3 horas após uma RSNP por 4631 mulheres no total.
Greek: αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δόσεων LNG έως και 400 mcg, λαμβανόμενων 3 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε 4.631 γυναίκες συνολικά.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα ευρήματα της προαναφερθείσας μελέτης1 θα πρέπει να ισχύουν εξίσου για την LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση 1500 mcg.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με δόση LNG 6 mg δείχνουν υψηλότερη τιμή Cmax από αυτήν που παρατηρείται με τη δόση 1,5 mg, υποδεικνύοντας ότι στην τυπική δόση επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν παρατηρείται κορεσμός της πρόσληψης της LNG.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Greek: Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
Greek: Στη μελέτη των Carten et al. (2012)1, χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός διασταυρούμενων ομάδων, μια κλινικά σχετική δόση εφαβιρένζης, ενώ το μέγεθος ήταν εύλογο για μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
Greek: Αντ᾽ αυτού, θα πρέπει να αποσταλεί ενημερωτική επιστολή στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να επισημανθεί η αλλαγή στις συστάσεις συνταγογράφησης.