FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Caelyx v prípade karcinómu prsníka alebo ovariálneho karcinómu je 50 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a kým pacient toleruje liečbu.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu dosiahlo úplnú alebo čiastočnú reakciu na liečbu približne 70 % pacientov, pričom v štúdii pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, sa dosiahli podobné výsledky.
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Slovak: Liek Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov karcinómu u dospelých:
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caelyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Slovak: Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Slovak: Kaposiho sarkóm (karcinóm krvných ciev) v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí majú veľmi poškodený imunitný systém a rozsiahly sarkóm na koži, vlhké povrchy tela alebo vnútorných orgánov;
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, pridanie lieku Caelyx k bortezomibu predĺžilo čas do zhoršenia ochorenia zo 6,5 na 9,3 mesiacov.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Slovak: Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Slovak: Liek Caelyx bol pri liečbe karcinómu prsníka taký účinný ako štandardný doxorubicín: čas do zhoršenia ochorenia bol v obidvoch skupinách približne 7,5 mesiacov.
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS sa účinnosť lieku Caelyx skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 384 pacientov vrátane 77 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
English: Other information about Caelyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
English: Caelyx is used on its own for this disease;
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
English: What is the risk associated with Caelyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
English: Why has Caelyx been approved?
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Caelyx?
Slovak: Čo je liek Caelyx?
English: How has Caelyx been studied?
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
English: What is Caelyx used for?
Slovak: Na čo sa liek Caelyx používa?
English: How does Caelyx work?
Slovak: Akým spôsobom liek Caelyx účinkuje?
English: How is Caelyx used?
Slovak: Ako sa liek Caelyx užíva?
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Slovak: Toto zlepšenie sa zachovalo počas obdobia sledovania v trvaní až 60 mesiacov.
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kineret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Slovak: Lieku Kineret bolo dňa 8. marca 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: EMA/155197/2018 EMEA/H/C/000363
Slovak: EMEA/H/C/000363
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Slovak: • periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
Slovak: V prípade Stillovej choroby sa uskutočnili tri malé štúdie.
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Slovak: Miesto injekcie treba meniť pri každej dávke, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu.
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Kineret a prečo bol povolený v EÚ
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Slovak: Vzhľadom na prospešný účinok a skutočnosť, že neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, agentúra takisto usúdila, že prínosy sú väčšie než riziká u pacientov s CAPS a Stillovou chorobou.
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Slovak: Okrem toho sa znížila aj hladina amyloidu A, ukazovateľa zápalu.
English: Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Slovak: Výsledky preukázali výrazné a rýchle zlepšenie príznakov, pričom došlo k zníženiu priemerného skóre príznakov zo 4,5 na 0,8 do troch dní od začiatku liečby.
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Slovak: Vzhľadom na spôsob, akým bola táto štúdia navrhnutá, sa však výsledky nepovažovali za dostatočné na to, aby podporili používanie lieku v monoterapii.
English: Why is Kineret authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Kineret povolený v EÚ?
English: As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kineret sa neustále kontrolujú.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, napríklad hluchota a strata zraku,
English: Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Slovak: Kineret sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 388 pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Slovak: • znakov a príznakov reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho zápal kĺbov) u dospelých.
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Slovak: Kineret je k dispozícii vo forme injekčného roztoku na podanie pod kožu.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Slovak: Pacientom sa podávala začiatočná dávka lieku Kineret 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podľa potreby po jednom mesiaci zvýšila.
English: Other information about Kineret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kineret
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Kineret používal ako prídavok k existujúcej liečbe vrátane metotrexátu: v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa používali rôzne dávky lieku Kineret v závislosti od hmotnosti pacienta, a v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 501 pacientov, sa liek Kineret používal v presne stanovenej dávke 100 mg raz denne.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Kineret?
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek by mal lekár zvážiť podávanie lieku Kineret každý druhý deň.
English: Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Slovak: Kineret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Slovak: Hoci sa u pacientov so Stillovou chorobou vyskytuje vyššie riziko problémov s pečeňou, usudzuje sa, že toto riziko prevyšujú prínosy lieku.
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe dávka závisí od telesnej hmotnosti a v prípade CAPS od závažnosti ochorenia.
English: Kineret is a medicine that is used to treat:
Slovak: Kineret sa používa na liečbu:
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Slovak: Pacienti používali buď liek Kineret, alebo iný druh lieku nazývaný DMARD.
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Kineret je účinnejší než placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k metotrexátu.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Slovak: CAPS tvorí skupina ochorení, pri ktorých majú pacienti chybu v géne vytvárajúcom proteín nazývaný kryopirín.
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kineret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Slovak: Kineret v prípade reumatoidnej artritídy je 100 mg raz denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 468 pacientov, z ktorých niektorí v minulosti dostávali na svoje ochorenie iné lieky, pričom im bol podávaný buď liek Kineret v monoterapii, alebo placebo.
English: It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Slovak: Blokuje receptory chemickej štruktúry prenášajúcej informácie v tele, ktorá sa nazýva interleukín-1.
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kineret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, modrina, bolesť a zápal) a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Slovak: Po jednom mesiaci liečby dosiahlo remisiu viac pacientov používajúcich liek Kineret (6 z 12 pacientov) v porovnaní s liečbou pomocou DMARD (3 z 10 pacientov).
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je kópiou prirodzeného ľudského proteínu, ktorý sa nazýva antagonista receptora ľudského interleukínu 1.
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kineret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy v kombinácii s metotrexátom v prípade pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát podávaný v monoterapii.
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
Slovak: Kineret boli preukázané v štúdiách?
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Slovak: Používa sa v kombinácii s metotrexátom (liekom používaným na zmiernenie zápalu) v prípade pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát podávaný v monoterapii,
English: What is Kineret and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kineret a na čo sa používa?
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Kineret s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Slovak: To vedie k zápalu v mnohých častiach tela sprevádzanému príznakmi, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Slovak: V prípade CAPS sa liek Kineret skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s multisystémovou zápalovou chorobou novorodencov (syndrómom NOMID/CINCA, najzávažnejšou formou CAPS).
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Slovak: Kineret nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na anakinru, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára Escherichia coli (druh baktérie).
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Slovak: Liek Kineret sa má používať obozretne u pacientov so závažne zníženou funkcie pečene alebo so stredne závažne zníženou funkciou obličiek.
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Slovak: Výsledky preukázali, že určité dávky lieku Kineret boli pri zmiernení príznakov ochorenia, ktoré meral lekár spolu s pacientom pomocou skóre American College of Rheumatology zahŕňajúceho merania počtu bolestivých alebo citlivých kĺbov, aktivitu ochorenia, bolesť, invaliditu a hladiny C reaktívneho proteínu v krvi (ukazovateľa zápalu), účinnejšie než placebo.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Slovak: Liek Kineret sa nesmie začať podávať v prípade pacientov, ktorí majú neutropéniu (nízku hladinu neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekcii).
English: What are the risks associated with Kineret?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kineret?
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Slovak: V štúdii s presne stanovenou dávkou lieku Kineret sa u 38 % pacientov, ktorí dostávali liek Kineret ako prídavnú liečbu, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo zmiernenie príznakov minimálne o 20 % v porovnaní s 22 % u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Slovak: Anakinra blokuje účinok interleukínu 1 tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré by sa za normálnych okolností naviazal interleukín 1, čím pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Slovak: Výdaj lieku Kineret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy, CAPS alebo Stillovej choroby.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Slovak: Táto štruktúra sa pacientom s reumatoidnou artritídou vytvára vo veľkom množstve, čo spôsobuje zápal a poškodenie kĺbov, a takisto sa podieľa na vzniku zápalu súvisiaceho s CAPS a Stillovou chorobu.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Slovak: Tretia štúdia sa uskutočnila u 22 dospelých pacientov, ktorí v súvislosti s ochorením dostávali aj kortikosteroidy.