FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Polish: Krok 4: Czynności końcowe
Finnish: Seuraa injektoria seuraavien 45 minuutin aikana usein, jotta voit havaita annostelun aikana, jos laite vuotaa.
Polish: Przez kolejnych 45 minut należy często monitorować osobisty aplikator pod kątem wycieków w trakcie podawania dawki leku.
Finnish: Pakkauksessa mukana olevassa esitäytetyssä ruiskussa on ylimäärä liuosta, joka vastaa valmisteen annostelun jälkeen injektoriin jäävää määrää.
Polish: Zapakowana ampułko-strzykawka zawiera nadmiar roztworu, aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Polish: W razie potrzeby można przykleić plaster.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Finnish: Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Finnish: Potilaskortissa on tärkeitä neuvoja siitä, miten laitetta seurataan lääkityspoikkeamien, kuten tehon puutteeseen johtavan liian pienen annoksen, varalta ja milloin pitää hakeutua lääkärinhoitoon.
Polish: Zawiera ona ważne wskazówki jak należy monitorować urządzenie, aby rozpoznać błędy w podaniu leku, w tym podanie niepełnej dawki, prowadzące do braku efektu, oraz kiedy należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Finnish: Älä yritä seurata laitteen tilaa itse, koska saatat vahingossa liikuttaa kanyyliä, jolloin se voi siirtyä pois paikoiltaan ihosta etkä saa Neulasta-annosta ollenkaan tai kokonaan.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować samodzielnych prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Finnish: Älä ravista Neulasta-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Finnish: • Reiden yläosa.
Polish: • górne części ud;
Finnish: Jos neula on näkyvissä, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Jeśli igła jest widoczna, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettua esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen injektorin täyttämistä enintään 36 tunnin ajan.
Polish: Ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem może pozostawać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 36 godzin przed napełnieniem osobistego aplikatora.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Finnish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Polish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim sc.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
Polish: Nie należy nakładać balsamów, kremów, olejków ani produktów oczyszczających na skórę wokół osobistego aplikatora, gdyż produkty te mogą zmniejszyć przyczepność przylepca.
Finnish: • esitäytetyllä ruiskulla käsin tai
Polish: • ampułko-strzykawki do podawania ręcznego lub
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Neulastan annon aikana, poista ihoon kiinnitetty injektori tarttumalla kiinnityslaastarin reunaan ja vetämällä ihoon kiinnitetty injektori pois ihosta.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna podczas podawania leku Neulasta, należy zdjąć osobisty aplikator chwytając krawędź przylepca i odklejając urządzenie od skóry.
Finnish: • Ihoon kiinnitettävän injektorin saa altistaa vain 5-40°C:n lämpötiloille.
Polish: • Osobistego aplikatora nie należy narażać na działanie temperatury poniżej 5°C i powyżej 40°C.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać skórę.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Polish: Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.
Finnish: • Pidä injektori kuivana vähintään 3 tuntia ennen annostelun alkamista.
Polish: • Przez co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem podawania dawki osobisty aplikator musi być suchy.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 1. vaiheen (n = 253) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä tutkittavia, pegfilgrastiimialtistus (seerumin keskimääräiset pitoisuus-aikaprofiilit) oli vastaavanlainen käsin annetun injektion jälkeen kuin ihoon kiinnitettävää injektoria käytettäessä.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy I (n = 253) z zastosowaniem pojedynczej dawki, prowadzonym w grupach równoległych u zdrowych osób, ekspozycja (profile średniego stężenia w surowicy w czasie) na pegfilgrastym podany w ręcznym wstrzyknięciu i przy użyciu osobistego aplikatora była porównywalna.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytetään käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä ruiskua, potilas saattaa saada suositeltua pienemmän annoksen.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka przeznaczona do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego zostanie użyta z osobistym aplikatorem, pacjent otrzyma mniejszą niż zalecana dawkę leku.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Polish: • Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lateks.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävän injektorin pakkauksessa mukana olevaa esitäytettyä ruiskua käytetään käsin ihon alle annettavaan injektioon, potilas saa suositeltua suuremman annoksen.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka zapakowana razem z osobistym aplikatorem zostanie użyta do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaskortin on tarkoitus osaltaan estää ihoon kiinnitettävän injektorilaitteen käytössä lääkityspoikkeamia, kuten tehon puutteeseen johtavia liian pieniä annoksia.
Polish: Celem stosowania Karty Pacjenta jest pomoc w zapobieganiu błędom w użyciu leku, w tym podaniu niepełnej dawki, powodującym brak skuteczności zastosowania osobistego aplikatora.
Finnish: Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Finnish: • Pidä injektori vähintään 10 cm:n etäisyydellä sähkölaitteista, kuten matkapuhelimista, langattomista puhelimista, mikroaaltouuneista ja muista tavallisista laitteista.
Polish: • Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu elektronicznego, takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Finnish: • mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos epäillään, että annostelu ei ole onnistunut lainkaan tai annosta ei ole annettu kokonaan ja jos potilaalla on vakavan infektion oireita mahdollisesti siksi,
Polish: • jakie czynności podjąć w przypadku podejrzenia błędu w podaniu lub podania niepełnej dawki albo w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, które może wskazywać na pominięcie podania dawki leku.
Finnish: Jos jokin seikka tämän lääkkeen käytössä askarruttaa sinua tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości lub dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Finnish: • Jos neste on selkeästi kastellut kiinnityslaastarin tai jos näet injektorissa pisaroita, injektorista on voinut vuotaa lääkettä.
Polish: • Jeśli przylepiec jest przesiąknięty płynem lub wyciekają z niego krople, może to oznaczać wyciek leku.
Finnish: • Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin olet saanut koko annoksen, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Polish: • Jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki, nie należy podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot1
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Finnish: Neulastan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Finnish: • Ole varovainen, ettei ihoon kiinnitettyyn injektoriin kohdistu iskuja eikä se osu mihinkään niin, että se irtoaa iholta.
Polish: • Należy zachować ostrożność, aby przypadkowym uderzeniem lub stuknięciem nie oderwać osobistego aplikatora od ciała.
Finnish: Miten toimitaan, jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu?
Polish: Co należy zrobić w przypadku odklejenia się osobistego aplikatora przed zakończeniem podawania pełnej dawki?
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Finnish: Neulasta on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Polish: Produkt Neulasta pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Munuaiskerästulehdus2
Polish: Powiększenie śledziony2
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Finnish: Injektori on kiinnitettävä ehjälle, ärtymättömälle ihoalueelle olkavarren takapintaan tai vatsaan.
Polish: Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori Neulasta 6 mg injektionesteen antoon Käyttöohjeet potilaalle
Polish: Osobisty aplikator leku Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Instrukcja użycia dla pacjenta
Finnish: Injektori voidaan kiinnittää olkavarren takapintaan vain, jos potilaasta huolehtiva henkilö seuraa injektorin toimintaa.
Polish: Osobisty aplikator można umieścić na ramieniu jedynie, jeśli opiekun może pomóc pacjentowi monitorować stan urządzenia.
Finnish: Neulastan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Neulasta (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Polish: Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: 9) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neulasta
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori annostelee Neulasta-annoksen injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: Osobisty aplikator umożliwia podanie dawki leku Neulasta w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
Finnish: Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu vihreänä, laite toimii oikein.
Polish: Jeśli widoczne jest zielone pulsujące światło, aplikator działa prawidłowo.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Finnish: • esitäytetyllä ruiskulla ja ihoon kiinnitettävällä automaattiseen annosteluun tarkoitetulla injektorilla.
Polish: • ampułko-strzykawki z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.
Finnish: Miten Neulastaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Finnish: OK
Polish: Prawidłowo
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Polish: • zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tällöin et ehkä saa Neulasta-annosta.
Polish: W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Polish: * Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Finnish: Jos injektorin tilaa osoittava valo palaa vihreänä tai on sammunut, injektori on toiminut oikein.
Polish: Jeśli lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła, oznacza to prawidłowe podanie leku.