FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synflorix?
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Italian: In Europa, si stima che questi siano responsabili del 56-90 % dei casi di patologia invasiva dovuta a S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 5 anni.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Italian: Synflorix è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Synflorix ha portato a un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec la bactérie, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il batterio.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Italian: In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa fascia di età rispetto ad altre fasce d'età.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Italian: La risposta a Synflorix nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era simile a quella del gruppo di età inferiore, con migliori risultati nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo almeno 2 mesi dopo la seconda dose, durante il secondo anno di vita del bambino.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la terza dose.
French: Une autre étude principale a évalué si Synflorix permettait de prévenir l'otite moyenne aiguë.
Italian: Un altro studio principale ha esaminato se Synflorix prevenga l'otite media acuta.
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Italian: In studi sui neonati e sui bambini più grandi, sebbene la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix fosse inferiore rispetto a quella prodotta dal vaccino di confronto, essa soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell'ambito di questo gruppo.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Italian: Synflorix aveva un'efficacia equivalente a quella del vaccino di confronto nell'attivazione della produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi che i due vaccini avevano in comune (4, 9V, 14, 18C e 19F), ma era meno efficace del vaccino di confronto per due (6B e 23F).
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Italian: Tuttavia, ai bambini di età inferiore a 6 mesi in condizioni che li rendono più vulnerabili a tali patologie invasive, come quelli colpiti da infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'anemia falciforme o da problemi alla milza, dovrebbero essere somministrate tre dosi seguite da una dose di richiamo.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è un vaccino che protegge dalle infezioni causate da S. pneumoniae.
French: Il est utilisé pour protéger les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans contre une maladie invasive, la pneumonie (infection des poumons), et contre l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne), causées par S. pneumoniae.
Italian: È indicato per proteggere i neonati e i bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni contro la patologia invasiva, la polmonite (infezione dei polmoni) e l'otite media acuta (infezione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Italian: Perché Synflorix è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Synflorix démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Synflorix sono stati evidenziati negli studi?
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
Italian: La patologia invasiva si verifica quando il batterio si diffonde attraverso l'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue), la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale) e la polmonite.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Italian: Altre informazioni su Synflorix
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
Italian: • Quando Synflorix viene somministrato nell'ambito di un programma d'immunizzazione infantile di routine (quando tutti i bambini in un'area sono vaccinati all'incirca nello stesso periodo), si possono somministrare due dosi con un intervallo di 2 mesi tra una dose e l'altra, a partire dall'età di 6 settimane, seguite da una dose di richiamo almeno 6 mesi più tardi.
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Italian: Nel primo studio i bambini hanno ricevuto una dose di Synflorix, mentre nel secondo hanno ricevuto due dosi.
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Italian: Synflorix è un vaccino che contiene parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, denominato anche pneumococco).
French: Chez les enfants ayant reçu le vaccin expérimental, le premier épisode d'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Italian: Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale, l'incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata all'incirca dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini a cui è stato somministrato il prodotto di confronto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synflorix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Italian: Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zuccheri) estratti dalla "capsula" che avvolge il batterio S. pneumoniae.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi provenienti dai tipi di S. pneumoniae che sono responsabili della malattia in Europa e ha pertanto deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: (de «rappel») au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant est âgé de 12 à 15 mois.
Italian: Una quarta dose ("richiamo") è raccomandata almeno 6 mesi dopo la terza dose, preferibilmente quando il bambino è in età compresa tra 12 e 15 mesi.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
Italian: Lo studio ha confrontato l'immunogenicità di Synflorix con quella di un altro vaccino autorizzato nell'UE per proteggere i bambini dall'infezione di S. pneumoniae e contenente sette dei dieci polisaccaridi presenti in Synflorix.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synflorix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synflorix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Italian: Lo studio comprendeva quasi 5 000 neonati di 3 mesi di età e confrontava un vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix con un altro vaccino non attivo contro l'infezione di S. pneumoniae (in questo caso, un vaccino contro il virus dell'epatite A).
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à la réponse induite par le vaccin comparateur, qui est également autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era confrontabile con la risposta a un altro vaccino, autorizzato anche per la protezione dei bambini contro il batterio S. pneumoniae nell'UE.
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
Italian: I bambini che hanno partecipato a questo studio sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae e sono stati tenuti sotto osservazione in media per 30 mesi.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Italian: Synflorix è stato efficace nella protezione dalla patologia invasiva: fra i 10 000 bambini a cui sono state somministrate tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso, fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Italian: In base a un raffronto tra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino sperimentale usato nello studio, ci si attende che Synflorix garantisca una protezione analoga contro l'otite media acuta provocata da S. pneumoniae.
French: Synflorix a été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure portant sur plus de 30 000 nourrissons âgés de moins de 7 mois et ayant reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a 7 mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae.
French: Comment Synflorix agit-il?
Italian: Come agisce Synflorix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Synflorix?
French: • Chez les bébés prématurés (nés après 27 à 36 semaines de gestation), une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois.
Italian: • Ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna di esse.
French: • Chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois, une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età.
French: Comment Synflorix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Synflorix?
French: • Chez les enfants âgés de 12 mois à 5 ans, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Italian: • Ai bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'una e l'altra.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synflorix?
French: • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra.
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
French: Glycémie post-prandiale à 2 heures
Italian: Glicemia postprandiale a 2 ore
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali.
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
French: Dans les situations aiguës citées ci-dessus, la metformine doit être temporairement arrêtée.
Italian: Nelle condizioni acute elencate, la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente.
French: Veuillez suivre les indications de votre médecin concernant l'arrêt et la reprise de votre médicament.
Italian: Segua le indicazioni del medico per l'interruzione e la ripresa di questo medicinale.
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
French: Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation
Italian: Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
French: Arrêtez de prendre Synjardy et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ou potentiellement graves suivants :
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga al medico appena possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
French: • La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.
Italian: • La metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
Italian: I segni dell'acidosi lattica sono:
French: Troubles du goût3
Italian: Disturbi del gusto3
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti in merito al rischio e ai sintomi dell'acidosi lattica
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
French: Symptômes gastrointestinaux 3, 5
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Pertanto è necessario evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Synjardy (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: La reprise de Synjardy doit être discutée en tenant compte pour chaque patient du rapport bénéfice/risque ainsi que de l'état de sa fonction rénale.
Italian: Quindi, la reintroduzione di Synjardy deve essere discussa, prendendo in considerazione sia il rapporto beneficio/rischio su base individuale, sia la funzione renale.
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Italian: In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con l'altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
Italian: Poiché metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline (voir rubriques 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina associata con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)