FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var tilkynnt um 42 dauðsföll, ýmist meðan á meðferð stóð eða tilkynnt var um þau við eftirfylgni sem viðhöfð var til að fylgjast með afdrifum þátttakenda.
Slovak: Granpidam obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Granpidam og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Icelandic: Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar með síldenafíli hjá meðferðarhópnum sem fékk síldenafíl var 1.696 dagar (að undanskildum þeim 5 þátttakendum sem fengu lyfleysu í tvíblinda hlutanum og fengu ekki meðferð í langtímaframhaldsrannsókninni).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti sildenafilu u gravidných žien sa Granpidam neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Granpidam hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Icelandic: Helmingunartími síldenafíls í plasma var metinn á bilinu 4,2 til 4,4 klukkustundir fyrir sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 10 til 70 kg og kom enginn munur í ljós sem talinn var geta haft klíníska þýðingu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/Alu blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet a v PVC/Alu blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 - 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Slovak: - Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).
Icelandic: Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Icelandic: K-vítamín antagónistar
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa , že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá börnum sem eru á brjósti, en ekki er gert ráð fyrir að það magn sem er innbyrt valdi neinum aukaverkunum.
Slovak: Z 278 randomizovaných pacientov dostalo 277 pacientov aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Slovak: Neužívajte Granpidam: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Granpidam: ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u pacientov s hereditárnymi degeneratívnymi ochoreniami retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy), a preto sa jeho použitie neodporúča.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa í sjónu) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Slovak: Zlepšenie závislé od dávky bolo pozorované u indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (Pulmonary vascular resistance index, PVRI) a stredného tlaku v pľúcnici (Mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Icelandic: Skammtatengdur ávinningur sást á viðnámsstuðli lungnablóðrásar (pulmonary vascular resistance index, PVRI) og meðalblóðþrýstingi í lungnaslagæð (mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2 Neužívajte Granpidam).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Ekki má nota Granpidam).
Slovak: Lekár má informovať pacientov, ako postupovať pri objavení sa príznakov posturálnej hypotenzie.
Icelandic: Læknir á að ráðleggja sjúklingum hvernig eigi að bregðast við einkennum réttstöðuþrýstingsfalls.
Slovak: Každá tableta obsahuje tiež 0,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,2 mg af mjólkursykri (laktósa) (sem einhýdrat).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Slovak: Ak užijete viac lieku, ako ste mali užiť, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Icelandic: Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Icelandic: Áhrif síldenafíls á önnur lyf
Slovak: Odhadovaný Tmax bol približne 1 hodina a bol takmer nezávislý od telesnej hmotnosti.
Icelandic: 1 klukkustund og var nánast óháð líkamsþyngd.
Slovak: K 37 úmrtiam došlo pred rozhodnutím Výboru pre monitorovanie údajov postupne redukovať dávkovanie u pacientov na nižšie dávky na základe pozorovanej nerovnováhy úmrtnosti pri zvýšených dávkach sildenafilu.
Icelandic: 37 dauðsföll höfðu orðið áður en eftirlitsnefnd með rannsókninni lagði til að skammtar væru minnkaðir hjá sjúklingum, vegna greinilegrar fjölgunar dauðsfalla með stækkandi skömmtum af síldenafíli.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola považovaná za miernu až stredne závažnú.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana töldust vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovak: Granpidam je určený len na perorálne použitie.
Icelandic: Granpidam er eingöngu til inntöku.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s placebom alebo sildenafilom (20 mg trikrát denne), v kombinácii s bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrát denne).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5-125 mg tvisvar á dag).
Slovak: Ako užívať Granpidam
Icelandic: Hvernig nota á Granpidam
Slovak: Účinky iných liekov na sildenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf.
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie so sildenafilom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í þessari rannsókn á börnum voru almennt sambærilegar við það sem hefur sést hjá fullorðnum (sjá töflu að ofan).
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum stærri skammta.
Slovak: PVC/Alu blistre s 300 tabletami.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum.
Slovak: Sildenafil spôsobuje mierny a prechodný pokles tlaku krvi, vo väčšine prípadov bez klinického významu.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga og tímabundna blóðþrýstingslækkandi verkun sem í flestum tilvikum hefur ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru meðan á skammtíma- og langtímarannsóknunum stóð voru alla jafna svipaðar þeim sem komu fram í skammtímarannsókninni.
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Slovak: 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Icelandic: Sér í lagi hefur síldenafíl meira en 4.000 sinnum sértækari verkun á PDE5 en á PDE3, sem er sú ísómynd fosfódíesterasa, sem er sértæk fyrir cAMP, sem hefur áhrif á stjórnun á samdráttarkrafti hjartans.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sú k dispozícii iné farmaceutické formy.
Icelandic: ≤ 20 kg og öðrum ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné interakcie sildenafilu (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) alebo s warfarínom (40 mg), liekmi, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že sildenafil je selektívny pre PDE5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að síldenafíl er sértækt fyrir PDE5.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Síldenafíl og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl, eru um það bil 96% bundin við plasmaprótein.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu í einum skammti allt að 800 mg voru aukaverkanir sambærilegar og þær sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Icelandic: Áhættuþættir hjarta- og æðasjúkdóma
Slovak: nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíl þrisvar á sólarhring.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhala liečba bosentanom, boli zo štúdie vyradení.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bósentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: U pacientov s primárnou PAH bol účinok liečby 31,1 metra v porovnaní so 7,7 metra u pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum með PAH af óþekktum orsökum var 31,1 metrar samanborið við 7,7 metra hjá sjúklingum með PAH tengdan bandvefssjúkdómum.
Slovak: Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Icelandic: Þetta voru einu þættirnir sem höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Síldenafíl hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
Icelandic: Notkun síldenafíls með bósentani
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79 %) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze ≥325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Icelandic: Áhrif meðferðar með síldenafíli var 38,4 metrar hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi gönguvegalengdar ≥325 metrar en hjá sjúklingum með upphafsgildi gönguvegalengdar <325 metrar voru áhrif meðferðar með lyfleysu 2,3 metrar.
Slovak: Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku sildenafilu.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov liečených bosentanom nebola presvedčivo preukázaná (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem þegar eru á bósentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) síldenafíls við stöðuga þéttni er að meðaltali 105 l, sem bendir til þess að efnið dreifist út í vefi.
Slovak: - Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch - s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Icelandic: Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á síldenafíli við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť účinnosť 16-týždňovej chronickej liečby perorálnym sildenafilom u detí a dospievajúcich zameranej na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže meranej spiroergometrickým testom (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) u pacientov, ktorí boli v rámci ich vývoja schopný test vykonať (n =
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun 16 vikna langtímameðferðar með síldenafíli til inntöku hjá börnum til að bæta áreynslugetu sem mæld var með hjarta-lungna áreynsluprófi (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) hjá þeim sjúklingum sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið, n = 115).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum körlum, sem voru sjálfboðaliðar, komu engar vísbendingar í ljós um að azitrómýsín (500 mg daglega í þrjá daga) hefði áhrif á AUC, Cmax, tmax, útskilnaðarhraðastuðul né heldur í kjölfar þess á helmingunartíma síldenafíls eða þess umbrotsefnis, sem mest er af í blóði.
Slovak: Sildenafil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčikovitá anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (t.d. vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (cavernous fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem haldnir eru sjúkdómum sem geta valdið standpínu (t.d. sigðfrumublóðleysi, mergæxli (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega klíníska þörf móður fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á barn sem er á brjósti.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii sildenafilu s nešpecifickými inhibítormi fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir síldenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Slovak: Z celkového hľadiska boli nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné v oboch liečebných skupinách (sildenafil v kombinácii s bosentanom v porovnaní so samotným bosentanom) a v súlade so známym bezpečnostným profilom sildenafilu pri použití v monoterapii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanirnar yfirleitt svipaðar hjá báðum meðferðarhópunum (síldenafíl með bósentani annars vegar og hins vegar bósentan eitt sér) og í samræmi við þekkt öryggi síldenafíls þegar það er notað í einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; čiastočné, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Icelandic: PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Icelandic: Útsetning síldenafíls hjá sjúklingum sem fengu einnig CYP3A4 hvarfefni og CYP3A4 hvarfefni ásamt beta-blokkum var 43% og 66% meiri, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem ekki tóku þessi lyf samtímis síldenafíli.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Icelandic: lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali sildenafil ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tilkynnt oftar um æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis) sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl en hjá þeim sem fengu lyfleysu og leiddi það til þess að rannsókninni var hætt fyrr en áætlað var.
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki lengdan blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru (150 mg).
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (65-ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetylmetabolitu o približne 90 % v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var um það bil 90% hærri en hjá yngri heilbrigðum sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Slovak: Účinnosť sildenafilu musí byť presne monitorovaná u pacientov, ktorí súčasne užívajú silné induktory CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník a rifampicín.
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota samtímis kröftuga CYP3A4 hvata, svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, jóhannesarjurt og rifampicín.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Granpidamom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.