FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).
Hungarian: Egy vinflunin nevű hatóanyagot tartalmaz (25 mg/l).
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Javlor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Javlor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Javlor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm3 przy kolejnym podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm3.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben fertőzésük volt vagy épp van, valamint akiknek a neutrofilszáma a gyógyszer első alkalmazása idején 1500/mm3-nél, a további alkalmazások során pedig 1000/mm3-nél kevesebb, illetve a trombocitaszáma 100 000/mm3-nél kevesebb.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágytalanság, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, alopécia (hajhullás), mialgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség) vagy fáradtság, reakció az injekció helyén, láz és fogyás.
Polish: Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az alacsony hemoglobin- (a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben) és vérsejt- (fehérvérsejtek és vérlemezkék) szint a gyógyszer gyakori mellékhatása.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Javlor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Javlor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W trakcie badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg a legjobb támogató kezelést kapta (bármilyen kezelést vagy beavatkozást, amely segít a betegeken, más, daganatellenes gyógyszerek kivételével).
Polish: Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych.
Hungarian: A Javlor-ral történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában képzett orvos felügyelete mellett és kizárólag szakosodott kórházi egységekben lehet elkezdeni.
Polish: Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny.
Hungarian: A Javlor alkalmazása előtt a vérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni a betegeknél.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, pacjentów poddanych leczeniu lekiem Javlor porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 370, előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő felnőtt vett részt, a Javlor-kezelésben részesülő betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak semmilyen daganatellenes gyógyszert.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na winfluninę lub inne alkaloidy Vinca.
Hungarian: A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vinfluninnal vagy más vinkaalkaloidokkal szemben.
Polish: Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia do badania odnotowano różnice.
Hungarian: Ugyanakkor különbség mutatkozott azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a vizsgálatba történő beválogatás szigorú feltételeinek.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Hungarian: A vinflunin a ráksejtekben a tubulinhoz kapcsolódva leállítja a váz kialakulását, és ezzel megakadályozza a ráksejtek osztódását és szétterjedését.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Javlor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W tej grupie u pacjentów leczonych produktem Javlor czas przeżycia wyniósł 6,9 miesiąca, a u nieleczonych tym lekiem - 4,3 miesiąca.
Hungarian: Ebben a csoportban a Javlor-ral kezelt betegek 6,9 hónapig éltek, szemben a Javlor-ral nem kezelt betegekkel, akiknél ez az idő 4,3 hónap volt.
Polish: Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Polish: Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor a chorymi nieotrzymującymi tego leku.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteget tekintve nem találtak egyértelmű bizonyítékot a Javlor-ral kezelt, illetve azzal nem kezelt betegek túlélése közötti különbséget illetően.
Polish: Javlor podaje się we wlewie dożylnym trwającym 20 minut raz na trzy tygodnie.
Hungarian: A Javlor-t háromhetente, 20 percig tartó, vénás cseppinfúzióban alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „alkaloidy Vinca".
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin, a daganatellenes gyógyszerek vinkaalkaloidok nevű csoportjába tartozik.
Polish: Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Hungarian: A Javlor-t a beteg (magasság és testtömeg alapján kiszámított) testfelületének megfelelően kell adagolni.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.
Hungarian: Korábban valamennyi beteg platinatartalmú gyógyszert kapott, de az hatástalan volt.
Polish: Leku nie należy również podawać kobietom karmiących piersią.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Javlor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Hungarian: A Javlor oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
Polish: Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc.
Hungarian: A kezelőorvos továbbá bizonyos mellékhatások - például alacsony vérlemezke- és neutrofil- (fehérvérsejt-típus) szint -, illetve a szívet, májat vagy a tüdőt érintő bizonyos mellékhatások esetén felfüggesztheti vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Javlor alkalmazása?
Polish: Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Hungarian: A Javlor-t akkor alkalmazzák, ha a korábbi, platinatartalmú daganatellenes gyógyszerrel történt kezelés sikertelen volt.
Polish: Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.
Hungarian: A vizsgálatban külön figyelték a szigorú feltételeknek - ilyen például, ha a platinatartalmú gyógyszerrel végzett kezelés után a betegség súlyosbodott - megfelelő betegek eredményeit is.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagolást, figyelembe véve a beteg korát, máj- vagy veseműködését, illetve a betegnél jelentkező bizonyos mellékhatásokat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Javlor
Hungarian: A Javlor-ral kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych).
Hungarian: A Javlor-t felnőtteknél előrehaladott vagy áttétes, „a húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinóma" (olyan rák, amely a húgyhólyagot és a húgyúti rendszert bélelő hámszövetet érinti) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Środki mające zapobiec zaparciom, takie jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu.
Hungarian: A Javlor beadását követő első héten javasolt székrekedés elleni szerek, például hashajtók alkalmazása.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Javlor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
Hungarian: Az előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő betegek élettartamának meghosszabbításában a Javlor - a legjobb támogató kezeléssel együtthatásosabb volt, mint a legjobb támogató kezelés önmagában.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Javlor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor?
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer -forma
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Hungarian: A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő.
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Hungarian: (A különböző kombinációkra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Hungarian: Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a 63-276 l közötti tartományban van.
Polish: (kortykosteroidy).
Hungarian: (kortikoszteroidok).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2017. március 22.
Polish: - leki zawierające alkohol.
Hungarian: • alkoholtartalmú gyógyszerek.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie tego badania były zgodne ze znanym wcześniej profilem bezpieczeństwa linagliptyny.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi, ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Hungarian: Ezen csökkenések klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
Hungarian: HbA1c (%) Betegek száma n = 65 n = 135
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Hungarian: Többszöri dózist alkalmazó vizsgálat: az adatok egy vizsgálat eredményeire korlátozódnak.
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
Hungarian: Az interakciók in vitro értékelése
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
Hungarian: HPDE TARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE (A 17. ÉS A 18. PONT CSAK A DOBOZRA VONATKOZIK)
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Jentadueto egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Hungarian: A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek egyaránt szubsztrátja.
Polish: Jak wygląda lek Jentadueto i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą powodowało zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Hungarian: Hosszútávú metformin-kezelés a B12-vitamin csökkent felszívódásával járt, amely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt eredményez (pl. megaloblastos anaemia).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret jelentenek.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 óra múlva alakul ki.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Hungarian: A linagliptin és fő metabolitja nem mutatott genotoxikus potenciált.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Hungarian: - A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był na ogół neutralny.
Hungarian: A plazma lipidekre gyakorolt hatások általában semlegesek voltak.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Hungarian: Szükség esetén megfontolható a metformin dózisának módosítása, mivel az OCT-inhibitorok/-induktorok módosíthatják a metformin hatásosságát.
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vivo
Hungarian: Az interakciók in vivo értékelése
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 83%-a szedett metformint inzulinnal kombinációban.
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
Hungarian: - ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a „Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal" című részt).
Polish: W celu uniknięcia tych objawów zaleca się podawanie produktu Jentadueto podczas posiłków lub po posiłkach.
Hungarian: Megelőzésképpen javasolt a Jentadueto-t étkezés közben vagy étkezés után bevenni.
Polish: Nie należy stosować leku Jentadueto w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Mindkét kezelést a standard ellátás részeként alkalmazták, amellyel a HbA1c és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők regionális mértékeit vették célba.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont).
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
Hungarian: A vizsgálatban 3494 beteget kezeltek linagliptinnel (5 mg) és 3485 beteget kezeltek placebóval.
Polish: Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglikaemiát.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glükóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Hungarian: A GFR értékét a metformin-tartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Polish: Nie stwierdzono istotnej zmiany masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w żadnej z grup.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képest a testsúly egyik csoportban sem változott jelentősen.
Polish: Warfaryna:
Hungarian: Warfarin:
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Hungarian: Mivel a készítmény dózisát a glikémiás kontroll alapján egyénileg titrálják, ezért ennek csak korlátozott klinikai jelentősége van.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Hungarian: A Jentadueto humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél való alkalmazása nem jár együtt a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD11
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-es BMI értékig végezték el.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Jetadueto-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ezek a változások valószínűleg klinikailag nem jelentősek.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez, és in vitro ez a szelektivitás>10 000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest.
Polish: - Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,
Hungarian: • nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint,