FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica è ritenuto positivo solo nei pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Spanish: Esto se debe a la gravedad de las enfermedades a las que van dirigidas, sus posibles complicaciones graves incluida la prevención de manifestaciones de lesiones anatómicas o funcionales irreversibles, la distribución tisular favorable de las (fluoro)quinolonas y la especificidad del patógeno cubierto por el espectro microbiológico de las (fluoro)quinolonas.
Italian: Ciò tiene conto della gravità delle malattie interessate, delle loro possibili gravi complicanze tra cui la prevenzione di manifestazioni di lesioni anatomiche o funzionali irreversibili, la favorevole distribuzione tissutale dei (fluoro)chinoloni e la specificità del patogeno interessato dallo spettro microbiologico dei (fluoro)chinoloni.
Spanish: En estas indicaciones, los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas solo se deben usar cuando se considere inadecuado usar otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones.
Italian: Per queste indicazioni, i medicinali contenenti (fluoro)chinoloni devono essere utilizzati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di dette infezioni.
Spanish: El PRAC también recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
Spanish: • Cistitis recidivante en mujeres
Italian: • Cistite ricorrente nelle donne
Spanish: A efectos de esta revisión, las indicaciones se agrupan bajo encabezamientos o términos generales, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, en particular el impacto de las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles en la relación beneficio/riesgo de estas indicaciones:
Italian: Ai fini del presente esame, le indicazioni sono raggruppate in intestazioni/termini di interesse che tengano conto di tutti i dati disponibili, in particolare l'impatto delle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di queste indicazioni:
Spanish: Categoría 3: eliminación de indicaciones
Italian: Categoria 3: cancellazione delle indicazioni
Spanish: Siempre deben tenerse en cuenta los problemas relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis quirúrgica, como el desarrollo y la diseminación de patógenos resistentes y la aparición de reacciones adversas a medicamentos debidas a las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM potencialmente discapacitantes.
Italian: I problemi legati all'uso di (fluoro)chinoloni nella profilassi chirurgica devono sempre essere presi in considerazione, tra cui lo sviluppo e la disseminazione di patogeni resistenti nonché l'insorgenza di reazioni avverse dovute ai (fluoro)chinoloni, incluso il rischio di ADR potenzialmente invalidanti.
Spanish: Teniendo en cuenta que la cobertura de los patógenos implicados en estas infecciones es insuficiente, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Italian: Considerata la copertura insufficiente dei patogeni coinvolti in queste infezioni, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina deve essere limitato ai pazienti nei quali si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di queste infezioni (opzione di ultima linea).
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos fluoroquinolónicos, pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino, rufloxacino y rufloxacino, sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a otras medidas de minimización de riesgos.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti fluorochinoloni, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta el aumento de la resistencia a las (fluoro)quinolonas y la posibilidad de RAM discapacitantes en esta enfermedad generalmente no grave.
Italian: Inoltre, è necessario prendere in considerazione la crescente resistenza ai (fluoro)chinoloni e l'eventualità di ADR invalidanti in quest'affezione per lo più non grave.
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones urinarias complicadas/pielonefritis
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni complicate delle vie urinarie/pielonefrite
Spanish: Las indicaciones incluidas en la categoría 3 se considera que tienen una relación beneficio/riesgo negativa, teniendo en cuenta el problema de seguridad anteriormente mencionado y los escasos beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
Spanish: • Categoría 3: El problema de seguridad recién identificado modifica la relación beneficio/riesgo haciendo que sea negativa y estas indicaciones se eliminarán.
Italian: • Categoria 3: il timore sulla sicurezza di recente identificazione modifica il rapporto rischi/benefici in senso negativo e queste indicazioni devono essere cancellate.
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
Italian: Infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
Spanish: Además de las modificaciones de las indicaciones anteriormente mencionadas, el PRAC recomendó otros cambios en la información sobre el producto, tales como nuevas advertencias y precauciones de uso relativas a las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Italian: Oltre alle modifiche alle indicazioni summenzionate, il PRAC ha raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Spanish: Categoría 1: sin modificación de las indicaciones
Italian: Categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
Spanish: Este procedimiento de arbitraje de farmacovigilancia se centra en la revisión del impacto de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles conocidas en la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria y la necesidad de medidas adecuadas de minimización de riesgos.
Italian: La presente procedura di deferimento alla farmacovigilanza è incentrata sull'esame dell'impatto di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di prodotti contenenti chinoloni e fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio e sulla necessità di adeguate attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi e Chlamydia spp.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó cambios en la información sobre el producto, incluidas la indicación y nuevas advertencias y precauciones de uso en relación con las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'indicazione e ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Spanish: • Exacerbaciones de infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística
Italian: • Esacerbazioni di infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Spanish: La evaluación de los datos espontáneos y de los datos publicados posteriores a la comercialización y la evaluación de la información preclínica y clínica disponible relacionada con los posibles mecanismos subyacentes de las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes aportaron evidencias científicas suficientes para respaldar la relación causal entre las (fluoro)quinolonas y las RAM potencialmente discapacitantes.
Italian: La valutazione dei dati post-immissione in commercio spontanei e provenienti dalla letteratura unitamente alla valutazione delle informazioni cliniche e non cliniche disponibili relative ai possibili meccanismi sottostanti le ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti ha fornito prove sufficienti a sostegno della relazione causale tra (fluoro)chinoloni e ADR potenzialmente invalidanti.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en caso de infecciones leves y/o autolimitadas, el beneficio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas no compensa el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo grave de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Italian: • Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che in caso di infezioni lievi e/o autolimitanti, i benefici del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni non superino i rischi complessivi legati all'uso di detti medicinali, tra cui il rischio grave di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Spanish: Para estas indicaciones, la recomendación de eliminar la indicación se basa en lo siguiente: Faringitis-amigdalitis
Italian: Per tali indicazioni, la raccomandazione per la cancellazione dell'indicazione si basa su quanto riportato di seguito.
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel / Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Italian: Infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee / Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Spanish: • Infección urinaria baja aguda no complicada (cistitis simple) Exacerbación aguda de EPOC incluyendo bronquitis crónica
Italian: • Infezione acuta non complicata della basse vie urinarie (cistite semplice) Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
Spanish: • El PRAC concluyó que algunas de las reacciones adversas a medicamentos graves asociadas al uso de las quinolonas y las fluoroquinolonas rara vez podrían ser duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles y que estos riesgos son un efecto de grupo.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che alcune delle gravi reazioni avverse associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni potrebbero essere raramente di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili e che tali rischi siano un effetto della classe.
Spanish: El PRAC también concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya no es favorable y que estos deben suspenderse.
Italian: Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina non è più favorevole e debbano essere sospesi.
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la meningitis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la meningitis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa y, por tanto, esta indicación debe eliminarse.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili della meningite e i rischi associati a un trattamento inappropriato della meningite, il rapporto rischi/benefici complessivo della presente indicazione è ritenuto negativo e quest'ultima deve pertanto essere cancellata.
Spanish: A tenor de la falta de evidencias científicas sobre la eficacia y la recomendación del IDWP, se considera que la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario» es negativa.
Italian: Sulla base della mancanza di prove scientifiche circa l'efficacia e della raccomandazione del gruppo di lavoro sulle malattie infettive, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso" è ritenuto negativo.
Spanish: Infecciones intraabdominales
Italian: Infezioni intra-addominali
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la faringitis y/o la amigdalitis de origen bacteriano se considera negativa.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella faringite e/o nella tonsillite di origine batterica è quindi ritenuto negativo.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la indicación de prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes se considera negativa.
Italian: Tenuto in considerazione il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nell'indicazione di prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezione ricorrente delle vie urinarie è ritenuto negativo.
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la endocarditis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la endocarditis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili dell'endocardite e i rischi associati a un trattamento inappropriato dell'endocardite, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo.
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
Italian: Per quanto riguarda i casi di faringite dall'eziologia batterica, Streptococcus pyogenes è il patogeno più comune che causa la faringite batterica acuta.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa sensibilidad neumocócica del pefloxacino y los posibles riesgos, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de sinusitis crónica debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Italian: Considerati la scarsa suscettibilità pneumococcica della pefloxacina e i potenziali rischi, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina nel trattamento delle esacerbazioni acute della sinusite cronica deve essere limitato ai pazienti nei quali non si ritiene opportuno l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di questi infezioni (opzione di ultima linea).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, el riesgo de desarrollo de resistencia y el perfil de riesgo de las (fluoro)quinolonas junto con el nuevo riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, se concluye que la relación beneficio/riesgo no varía únicamente en los episodios graves de EABC y EPOC o cuando otras opciones terapéuticas no son eficaces o tolerables.
Italian: Prendendo in considerazione i dati sull'efficacia, il rischio di sviluppare resistenza e il profilo di rischio dei (fluoro)chinoloni unitamente al recente rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, si è giunti alla conclusione che il rapporto rischi/benefici rimane invariato solo negli episodi gravi di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica o laddove altre opzioni terapeutiche non siano efficaci o tollerabili.
Spanish: Teniendo en cuenta el patrón de resistencia elevada al pefloxacino, la posible aparición de resistencia cruzada a otras quinolonas y el riesgo recientemente identificado de reacciones adversas duraderas y potencialmente discapacitantes, los riesgos del uso del pefloxacino son superiores a sus beneficios.
Italian: Considerati il modello di resistenza elevata alla pefloxacina, il possibile sviluppo di resistenza incrociata ad altri chinoloni e il rischio recentemente riconosciuto di effetti avversi di lunga durata e potenzialmente invalidanti, i rischi legati all'uso di pefloxacina superano i benefici.
Spanish: Se considera que no se ha demostrado la utilidad del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana.
Italian: Il ruolo della pefloxacina nel trattamento della prostatite batterica è considerato non dimostrato.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM duraderas, discapacitantes o potencialmente permanentes, la relación beneficio/riesgo global en la indicación de otitis media (aguda) ha cambiado y solo deben utilizarse en pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, tra cui il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti o potenzialmente permanenti, il rapporto rischi/benefici complessivo nell'indicazione di otite media (acuta) è modificato e i medicinali devono essere utilizzati unicamente in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, las directrices terapéuticas actuales y los riesgos conocidos relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluidas las RAM discapacitantes, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la vaginitis es negativa.
Italian: Sulla base dei dati relativi all'efficacia, dell'orientamento attuale sul trattamento, dei rischi noti legati all'uso di (fluoro)chinoloni, comprese le ADR invalidanti, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella vaginite sia negativo.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de pefloxacino en esta indicación es negativa.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'uso di pefloxacina nella presente indicazione è negativo.
Spanish: • Profilaxis de infecciones urinarias sistémicas Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Italian: • Profilassi delle infezioni sistemiche delle vie urinarie Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones del riñón, las vías urinarias y los genitales Infección urinaria
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni di rene, vie urinarie e genitali Infezione delle vie urinarie Infezioni respiratorie Polmonite
Spanish: • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que el TAC debe presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento en cualquier indicación.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM graves duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes, las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse cuando se considere inadecuado utilizar los antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de la SBA.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, compreso il rischio di gravi ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di infezioni da rinosinusite batterica acuta.
Spanish: Encabezamiento de la indicación Faringitis-amigdalitis
Italian: Intestazione dell'indicazione Faringite-Tonsillite
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo de esta indicación se considera negativa para el pefloxacino.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo per la pefloxacina.
Spanish: Teniendo en cuenta la creciente resistencia de los microorganismos patógenos a las (fluoro)quinolonas, la asociación de las (fluoro)quinolonas a diarrea relacionada con C. difficile, sus otros riesgos bien conocidos y el riesgo de RAM raras aunque persistentes e incapacitantes, la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis de la diarrea del viajero se considera negativa.
Italian: Sulla base della crescente resistenza di microrganismi patogeni ai (fluoro)chinoloni, l'associazione di (fluoro)chinoloni alla diarrea da C. difficile, i loro altri rischi noti oltre al rischio di ADR rare, sebbene persistenti e invalidanti, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella profilassi della diarrea del viaggiatore è ritenuto negativo.
Spanish: Neumonía por bacterias gramnegativas
Italian: Polmonite da batteri Gram-negativi
Spanish: Los microorganismos que se asocian con mayor frecuencia a la vaginitis aeróbica (VA) son los estreptococos del grupo B (EGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Enterococcus faecalis (Rampersaud et al. 2012).
Italian: Gli streptococchi di gruppo B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ed Enterococcus faecalis sono gli organismi più frequentemente associati a vaginite aerobica (VA) (Rampersaud et al 2012).
Spanish: Se considera que no se ha establecido la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de esta indicación.
Italian: L'attuale ruolo della pefloxacina per il trattamento della presente indicazione è ritenuto non accertato.
Spanish: Prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes
Italian: Intestazione dell'indicazione Prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Spanish: Otitis externa maligna
Italian: Otite esterna maligna
Spanish: En vista de lo anterior, la relación beneficio/riesgo para esta indicación se considera negativa.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il rapporto rischi/benefici per la presente indicazione è ritenuto negativo.
Spanish: Infecciones otorrinolaringológicas Infecciones de la piel y de los tejidos blandos Infecciones del tracto genital Infecciones ginecológicas
Italian: Infezioni di orecchio, naso e gola Infezioni della cute e dei tessuti molli Infezioni del tratto genitale Infezioni ginecologiche
Spanish: Bronquitis aguda
Italian: Bronchite acuta