FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro další odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky ANNEXA-4, intervenční, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivně definovaná, nezaslepená studie v jediné skupině u pacientů s akutním velkým krvácením.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Czech: Přechodná ischemická ataka méně časté
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Czech: • Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání uskuteční s i.v.
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadáshoz egy infúziós zsákkal történik).
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Doba po bolusu (h)
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Czech: Srdeční zástava méně časté
Hungarian: Szívmegállás nem gyakori
Czech: Těhotenství a kojení
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendők, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
Hungarian: Akut myocardialis infarctus nem gyakori
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg andexanet-alfa injekciós üvegenként*.
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Czech: SN:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, i.v.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légőszűrőket, iv.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus gyakori
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Czech: infuzí 8 mg za minutu po 120 minut (960 mg) nebo placebo (n = 13).
Hungarian: infúzió (960 mg) vagy placebo (n = 13).
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
Hungarian: Arteria iliaca occlusiója nem gyakori
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Czech: Infarkt myokardu méně časté
Hungarian: Myocardialis infarctus nem gyakori
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Hungarian: Gyakoriság betegeknél
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Hungarian: Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Czech: V podobné studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 57 roků na rivaroxabanu 20 mg denně andexanet alfa (n = 26) podávaný jako 800 mg i.v.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Hungarian: Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
Hungarian: Generalizált pruritus gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás gyakori
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban).
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Hungarian: Csomagonként 4 db injekciós üveg.
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Czech: Podání konečné CSR do
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
Czech: Obnova tvorby trombinu po podání byla závislá na dávce a režimu dávkování a nekorelovala s antiFXa aktivitou za přibližně čtyři hodiny (viz níže „obnovení tvorby trombinu").
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
Hungarian: A feloldott gyógyszer
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldási ideje kb.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
Hungarian: Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, gyógyszeradagoló pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta a uživatele
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: FK/FD modelování
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Hungarian: A sokkal súlyosabb ICH-ban szenvedő betegek andexanet-alfával való kezelését nem vizsgálták.
Czech: velmi časté
Hungarian: Hányinger gyakori
Czech: Příloha IV
Hungarian: III. MELLÉKLET
Czech: V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
Hungarian: Az Észak-Amerikában toborzott betegekkel összehasonlítva az Európai Unióban toborzott betegek szignifikánsan idősebbek voltak (79,0 év, vs.
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Czech: Vysoká dávka
Hungarian: Nagy dózis
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Hungarian: infúziós alkalmazás előtt, 0,2 vagy 0,22 µ in-line poliéterszulfon (PES) vagy azzal azonos alacsony fehérjekötő filter használatával.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Hungarian: fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
Czech: • svalové křeče
Hungarian: • izomgörcsök
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis) vagy 30 percen át (magas dózis), amelyet azonnal percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Czech: Proto je nutné sledování léčby hlavně založit na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď (tj.
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Czech: Dávkování a podání Andexanet alfa se podává jako intravenózní (i.v.)
Hungarian: Az andexanet-alfát intravénás (iv.)
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Hungarian: Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte je do osmi hodin od rekonstituce.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Hungarian: 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc vagy 30 percen át, amelyet percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Czech: k ž í
Hungarian: Kiszerelés y i e
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Hungarian: Azonban fennáll az elhúzódó szülés veszélye.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Hungarian: − szívroham az elmúlt 4 hétben.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Hungarian: A nagyon idős betegek esetén kevés információ áll rendelkezésre.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült aránya 64 és 80 % között van.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Hungarian: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Hungarian: Az értékeket kiindulási értékre és az országra vetítve módosították.
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha az Onduarp-pal egyidejűleg alkalmazzák:
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Hungarian: A kezelés a vérnyomás stabilizálása után folytatható.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Hungarian: Két hasonló, nyílt, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban az Onduarp hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Hungarian: Azonban ennek az interakciónak tulajdonítható nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
Hungarian: • diltiazem (szívgyógyszer),
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum),
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Hungarian: Nőkben magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiakban, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a telmizartán alkalmazásának elkezdése előtt korrigálni kell.
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó további információ
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosság javasolt.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Hungarian: A kezelés függ a bevétel óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Onduarp je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy az Onduarp hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Hungarian: Az amlodipin lineáris farmakokinetikát mutat.