FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanhoudende remissie* (DAS28(ESR) < 2,6 zowel in week 40 als week 52)
Bulgarian: (DAS28(ESR) <2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Bulgarian: При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип.
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Меланома и Меркел-клетъчен карцином са съобщени при пациенти, лекувани с TNFантагонисти, включително цертолизумаб пегол (вж. точка 4.8).
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Bulgarian: респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cimzia gepaste antituberculeuze therapie gestart worden volgens de plaatselijke richtlijnen.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Dutch: Certolizumab pegol gaat geen kruisreactie aan met TNF van knaagdieren.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
Dutch: • U kunt de gebruikte pen nu verwijderen door hem voorzichtig in een rechte positie uit de huid te trekken.
Bulgarian: Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde, belangrijkste resultaten tot en met week 204 behouden, zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Dutch: Bij patiënten met een bestaande of recent ontstane demyeliniserende aandoening dienen de voordelen en risico's van behandeling met TNF-antagonisten zorgvuldig te worden overwogen, voordat een behandeling met Cimzia wordt gestart.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи или настоящи демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти.
Dutch: Vergeleken met placebo was ook de reductie (RA-I) in DAS28 (ESR) ten opzichte van baseline significant groter (p < 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Dutch: De gemiddelde PASI-score aan de baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Dutch: • gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
Dutch: tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven
Bulgarian: изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ:
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
Bulgarian: В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Dutch: Evaluatie behandeling van de tekenen en symptomen en remming van structurele beschadiging bij patiënten die nog niet eerder met DMARD's behandeld werden.
Bulgarian: Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
Dutch: Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Dutch: Gegevens uit een ex vivo humaan placentair-overdrachtsmodel met gesloten circuit duiden op een lage of verwaarloosbare overdracht naar het foetale compartiment.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Dutch: Zelden gastro-intestinale tumoren, melanoom
Bulgarian: Редки гастроинтестинални тумори, меланом
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
Dutch: Figuur 1:
Bulgarian: Фигура 1 1:
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат.
Dutch: Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с имуносупресори (МТХ), е наблюдавана по-ниска честота на развитие на антитела, в сравнение с пациентите, които не са приемали имуносупресори.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Dutch: Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV)
Bulgarian: В вирус (HBV)
Dutch: Om deze redenen is het niet terecht om de incidentie van antilichamen tegen Cimzia te vergelijken met de incidentie van antilichamen tegen andere TNF-antagonisten.
Bulgarian: Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
Bulgarian: При оценка, чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
Dutch: Onderzoeksnummer
Bulgarian: Номер на проучването
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook significante verbeteringen in ACR 50en 70-responspercentages.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Dutch: De patroon voor dosisdispenser wordt ook "geneesmiddel" genoemd.
Bulgarian: Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
Dutch: RA-II (24 weken)
Bulgarian: RA-II седмици)
Dutch: Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen.
Bulgarian: След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Bulgarian: Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Dutch: Patiënten hadden een actieve ziekte, gedefinieerd als BASDAI ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10.
Bulgarian: Пациентите са били с активно заболяване, както е определено от BASDAI ≥4 и болка в гърба ≥4 по скала от 0 до 10 по NRS.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Dutch: • maag-darmkanker, melanoom
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Dutch: Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren.
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
Dutch: Operaties en tandheelkundige ingrepen - Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Dutch: • Het naaldbeschermingsmechanisme wordt alleen geactiveerd wanneer de volledige dosis is toegediend.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Dutch: - Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Bulgarian: - Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
Dutch: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо + MTX
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Dutch: Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden bij patiënten die onvoldoende reageren (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с вариабилност при даден индивид от порядъка на 22,2% (CV).
Dutch: Andere aandoeningen - Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen.
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Dutch: Week 12 Week 24
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил в седмица 48.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie PsA001 worden in tabel 10 weergegeven.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingperiode Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитванияи пост-маркетинговата употреба Системо-органни класове
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen en die waarden zowel op baseline als op week 204 hadden, bleef de remming van tekenen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten (n=72) en de wervelkolom (n=82) grotendeels behouden tot en met week 204, zowel in de totale populatie met axiale spondyloartritis als in de subpopulaties met AS en die met nr-axSpA.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
Dutch: In de placebo+MTX-groep vertoonde 49,7% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS ≤ 0,5) in week 52 in vergelijking met 70,3% in de Cimzia+MTX-groep (p < 0,001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Dutch: • seksuele disfunctie
Bulgarian: сексуална дисфункция
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Bulgarian: На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Dutch: Vertel uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw patiëntenherinneringskaart zien.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
Bulgarian: Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Dutch: Uw huidige dosis en hoe vaak u deze moet toedienen, Dit wordt gevolgd door de melding "Controleer en plaats het geneesmiddel."
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op, maar laat hem zelf op temperatuur komen.
Bulgarian: - Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Bulgarian: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Dutch: Een patiënt die Cimzia gebruikt en geopereerd moet worden, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en adequate maatregelen dienen genomen te worden.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами да поставяте инжекциите.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats: Wrijf niet op de injectieplaats.
Bulgarian: Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.