FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Finnish: Valproaattia (ja vastaavia aineita) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu) koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Finnish: Näin ollen litiumia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatulla tavalla (uusi teksti on alleviivattu).
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Finnish: Sen vuoksi <kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille ja vastasyntyneille (ks. kohta 4.3).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Hyvän- tai pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) (pitkäaikaisessa hoidossa).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Finnish: Optimarkia ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä potilailla, joille on tehty maksansiirto, ja potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa (ks. kohta 4.3).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Finnish: Näitä tauteja aiheuttavat mitokondriaalisen DNA:n sekä tuman POLG-geenin mutaatiot.
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet <Kauppanimi> on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla ja alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta <Kauppanimi> on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla (ks. kohta 4.3).
English: Renal and hepatic impairment
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: This especially applies to the following medicines:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
English: This should be taken into account during dosetitration".
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
English: There were significant divergences in the contraindications.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Concomitant use requiring caution
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
English: Member State EU / EEA
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
English: Calcium salts and vitamin D
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
English: • faintness, fainting on standing up
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
English: • severe allergic reactions
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
English: • if you are unable to urinate.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä Diovan Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
English: This may result in hypercalcaemia.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hyperkalsemiaa.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
English: • sad mood (depression)
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
English: Investigations Not known
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
English: “Treatment of essential hypertension in adults”
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla"
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
English: • if you have recently received a new kidney.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Finnish: Diovan Comp -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Finnish: • amantadiini (influenssan ehkäisyyn käytettävä lääke)
English: • if you have severe heart disease.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
English: Marketing Authorisation
Finnish: Myyntiluvan haltija
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
English: • if you have gout.
Finnish: • jos sinulla on kihti.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan Comp vaikuttaa sinuun.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
English: Systemic lupus erythematosus
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (LED)
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)