FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Accord sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Accord elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release av den aktuelle batchen.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Accord uten å ha rådført deg med legen
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku entekaviru, ako je uvedené v tabuľke.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke entekavir mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Slovak: Výsledky biopsie pečene: U 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Norwegian Bokmål: Resultater fra leverbiopsi: 57 pasienter fra de pivotale nukleosid-naive studiene 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som ble inkludert i en langtids rollover-studie, ble evaluert med hensyn på histologiske langtidseffekter på lever.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má použiť do 90 dní.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 90 dager.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín (t.j. s dôkazmi o virémii počas liečby lamivudínom alebo s prítomnosťou typických mutácií spôsobujúcich rezistenciu na lamivudín [LVDr])
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære pasienter (dvs. med tegn på viremi mens de står på lamivudin, eller tilstedeværelse av resistensmutasjoner [LVDr] for lamivudin) (se pkt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: S výnimkou lamivudínu, adefovir dipivoxilu a tenofovirdizoproxilfumarátu nebol hodnotený vplyv súbežného podávania entekaviru s liekmi, ktoré sú vylučované obličkami, alebo ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat, har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Slovak: Accord sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej ako 10 kg.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringer (seminiferøs tubulær degenerasjon) ble påvist i gjentatt-dose toksisitetsstudier hos gnagere og hunder etter eksponering ≥ 26 ganger eksponering i mennesker.
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd
Norwegian Bokmål: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombrudd
Slovak: : vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Norwegian Bokmål: : oppkast, diaré,kvalme, dyspepsi Sykdommer i lever og galleveier: vanlige
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný Tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Kalsiumkarbonat, pregelatinisert stivelse, karmellosenatrium, soyapolysakkarider, sitronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), obsahuje nádobku na silikagél, s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-flaske med barnesikret polypropylenlukking inneholdende en silica gel beholder og 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3 (-med bare
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc
Norwegian Bokmål: - forekomst av genotypisk ETVrc
Slovak: 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Norwegian Bokmål: Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 52 mg soyapolysakkarid.
Slovak: 1-násobok ULN) došlo u 79 % pacientov liečených entekavirom a u 68 % pacientov liečených lamivudínom.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) forekom hos 79 % av entekavirbehandlede og 68 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Norwegian Bokmål: Deltakere ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavir-behandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Entecavir Accord
Slovak: Fľaša: Po otvorení fľaše sa má použiť do 90 dní.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 90 dager.
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, rødt jernoksid (E172)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Stearylfumarát sodný
Norwegian Bokmål: Karmellose natrium Soyapolysakkarider Sitronsyre
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, polysorbat 80
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 26 mg sójových polysacharidov.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 26 mg soyapolysakkarid.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≥
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 etter transplantasjon hadde ingen av de 55 observerte tilfellene virologisk tilbakefall av HBV [definert som HBV DNA ≥ 50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)] og det var ingen rapporterte virologiske tilbakefall ved tidspunkt for sensur av de igjenværende 6 pasientene.
Slovak: Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg 0,5 mg tabletu alebo môže byť pre ne dostupný perorálny roztok entekaviru.
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 32,5 kg kan ta tabletter på 0,5 mg, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig.
Slovak: Ako užívať Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Entecavir Accord
Slovak: Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) alebo po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Norwegian Bokmål: PCR under pågående behandling i eller etter uke 24 til og med uke 58 (år 1), etter uke 58 til og med uke 102 (år 2) , etter uke 102 til og med uke 156 (år 3), etter uke 156 til og med uke 204 (år 4), eller etter uke 204 til uke 252 (år 5).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling: entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAART-regime inkludert lamivudin (se pkt.
Slovak: HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i HIV RNA i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som får entekavir monoterapi men ikke HAART.
Slovak: Škrob, predželatinovaný
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat Stivelse, pregelatinisert
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lamivudinrefraktære pasienter med kompensert leversykdom: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Slovak: 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Norwegian Bokmål: Entekavirdosen var 0,5 mg daglig i de pivotale studiene (gjennomsnittlig 85 ukers eksponering) og 1 mg daglig i rollover-studien (gjennomsnittlig 177 ukers eksponering).
Slovak: Expozícia entekaviru v skupine jedincov predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Eksponering for entekavir hos nukleosidnaive pasienter som fikk 0,015 mg/kg entekavir én gang daglig opptil maksimum dose på 0,5 mg var tilsvarende eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk en daglig dose på 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientene var henholdsvis 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙time/ml og 0,28 ng/ml.
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod,
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Slovak: je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Slovak: Accord je dostupný len ako 0,5 a 1 mg filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord er kun tilgjengelig som 0,5 mg og 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Norwegian Bokmål: ALATøkningen gikk generelt tilbake ved fortsatt behandling, og var i de fleste tilfellene forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduksjon i virusmengde som gikk forut for eller sammenfalt med ALAT-stigningen.
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entecavir Accord
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Slovak: F (neukončili liečbu = liečba zlyhala)
Norwegian Bokmål: b NC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil, betyr behandlingsavbrytelse før analyseuken.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Slovak: (CV)
Norwegian Bokmål: ETV
Slovak: EU/1/17/1211/004 30 filmom obalených tabliet Blister: EU/1/17/1211/005 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1211/006 90 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1211/005 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1211/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0.47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Eksponering av entekavir hos lamiduvinbehandlede pasienter som fikk 0,030 mg/kg entekavir en gang daglig opptil maksimal dose på 1,0 mg var tilsvarende som eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk daglig dose på 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientene var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙time/ml og 0,47 ng/ml.
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive HbeAg-positiv (studie 022)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Slovak: významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti vzostupu o 0,11 log10 kópií/ml).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i HBV virusmengde signifikant større med entekavir (-3,65 vs. en økning på 0,11 log10 kopier/ml).
Slovak: Tento liek obsahuje sójové polysacharidy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider.
Slovak: s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≥
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety: bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J" na jednej strane a „110" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til off-white, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden of ‘110' på den andre siden.
Slovak: - genotypová ETVrc s virologickým prienikom d a Výsledky odrážajú použitie 1-mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v Roku 3 a všetkých pacientov v Roku 4 a 5 a kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 20 týždňov u 130 zo
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-infeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: en høyere forekomst av alvorlige leverbivirkninger (uten å ta hensyn til årsaksammenheng) har blitt sett hos pasienter med dekompensert leversykdom, spesielt hos dem med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C-sykdom, sammenliknet med forekomst hos pasienter med kompensert leverfunksjon.
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd kan vurderes som følger: Hos HBeAg-positive voksne pasienter bør behandling i det minste gis inntil 12 måneder etter oppnådd HBe serokonversjon (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon i to etterfølgende serumprøver tatt med minst 3 - 6 måneders intervall) eller inntil HBs serokonversjon eller ved behandlingssvikt (se pkt.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom)
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer, kan seponering av behandling vurderes som følger: Hos HBeAg positive pediatriske pasienter bør behandling gis i minst 12 måneder etter ikkedetekterbare HBV DNA og HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og anti-HBe deteksjon er oppnådd i to påfølgende serumprøver med minst 3 - 6 måneders mellomrom) eller til HBs serokonversjon eller ved tap av effekt.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5 mg entekaviru.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26% pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Slovak: LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene ble observert bare ved tilstedeværelse av LVDr-substitusjoner (rtM204V og rtL180M).
Slovak: Bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením „J" na jednej strane a „111" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "J" inngravert på den ene siden og "111" på den andre siden.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (< 300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Slovak: (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Slovak: DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig
Slovak: 0,20 mm, šírka 8,40 mm ±
Norwegian Bokmål: Dimensjoner: Lengde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovak: Accord Healthcare Limited, UK Tel.: 0044 208
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, UK Tlf.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) oppstod hos 27 % av entekavir-behandlede og 21 % av lamivudin-behandlede pasienter ved doseringsslutt.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru boli bolesť hlavy (9
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med kompensert leversykdom var de vanligste bivirkningene av enhver alvorlighetsgrad med i det minste en mulig relasjon til entekavir hodepine (9 %), tretthet (6 %), svimmelhet (4 %) og kvalme (3 %).
Slovak: V čase dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).