FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinisch toxicologisch onderzoek met vildagliptine zijn bij apen huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceratie in de extremiteiten, gemeld (zie rubriek 5.3).
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zomarist nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
English: Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
English: • Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
English: The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine gedoseerd als 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) en een dosis metformine die gelijk is aan de dosis die al wordt ingenomen.
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
English: How to take Zomarist
Dutch: Hoe neemt u Zomarist in?
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend
English: Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaarvorming en ulceratie, aanbevolen in lijn met de standaardzorg voor de diabetespatiënt.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Dutch: Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden
English: Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde afname was -0,76% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Dutch: Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: • Zomarist kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Dutch: - Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
English: See section 4
Dutch: Dublin 4
English: What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
English: Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
English: Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
English: Dizziness
Dutch: Lactaatacidose
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: - Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Dutch: - Elke Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
English: - Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Dutch: - Elke Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
English: Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Dutch: Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan door.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
English: Administration of iodinated contrast agents
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Dutch: Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Dutch: Constipatie Skeletspiersletsel- en bindweefselaandoeningen Soms
English: How to store Zomarist
Dutch: Hoe bewaart u Zomarist?
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
English: Hepatobiliary disorders Not known
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 780 mg metformine).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 660 mg metformine).
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Dutch: Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
English: EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/08/484/007 10 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die bij dubbelblind onderzoek (N=1.855) werden gemeld voor patiënten op een monotherapie van vildagliptine 100 mg per dag
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/08/484/001 10 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/08/484/013 120 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 filmomhulde tabletten (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/425/031 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/425/032 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/425/033 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Skin disorders
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: Renal function
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Dutch: EU/1/08/484/016 120 filmomhulde tabletten EU/1/08/484/017 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/484/018 360 filmomhulde tabletten EU/1/08/484/034 120 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 filmomhulde tabletten (PCTFE/PVC/Alu)
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
English: Treatment should be symptomatic.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: These are not always serious, but they may need to be treated.
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
English: You may need to read it again
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
English: The two issues discussed were as follows:
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
English: Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
English: A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
English: (Invented) Name Strength
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: For 1000 women in the placebo group,
Dutch: • Voor 1000 vrouwen in de placebogroep,
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: • If you become pregnant
Dutch: • als u zwanger wordt
English: This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
English: - KLIM/PD/11/USA study:
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Move the dial every day
Dutch: Draai de schijf elke dag
English: The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
English: A-1010 Vienna Austria
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
English: The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
English: • Getting older
Dutch: • ouder worden
English: • If you have had a miscarriage
Dutch: • als u een miskraam heeft gehad
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van NET is ongeveer 9-11 uur.
English: This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
English: How to use the calendar pack
Dutch: Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Dutch: • Migraine (zie “Stop met het innemen van Activelle” in rubriek 2)
English: According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
English: • Systemic lupus erythematosus
Dutch: • systemische lupus erythematosus
English: o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat:
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Activelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
English: The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
English: There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ACTIVELLE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Effects on the skin
Dutch: Effecten op de huid
English: The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
English: Tip out the next tablet.
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in risico tussen de verschillende toedieningswegen.
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek is niet bestudeerd bij ouderen.
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Dutch: Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken.
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Dutch: Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Activelle gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten dient zorgvuldig aandacht te worden besteed aan profylactische maatregelen om VTE na chirurgie te voorkomen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.