FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina aumenta la diuresis osmótica al aumentar la excreción de glucosa en la orina (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver sección 5.1).
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placeboa
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kliinilistest uuringutesta
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral única de [14C] canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
Estonian: Eritumine Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
Estonian: N/Ac Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Estonian: Vulvovaginaalne kandidoos**,g sage
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/005 (10 tabletti)
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/001 (10 tabletti)
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando canagliflozina darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Oma toimemehhanismi tõttu on kanagliflosiini võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Spanish: < 60 ml/min.
Estonian: 300 mg-ni.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Spanish: Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister precortado unidosis de cloruro de polivinilo /Aluminio (PVC/Al).
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium (PVC/Alu) perforeeritud üksikannuseline blister.
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud aproximada, de liberación inmediata y recubierto con película, con "CFZ" grabado en una cara y "300" en la otra.
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% con canagliflozina 100 mg, del 1,3% con canagliflozina 300 mg y del 1,1% con placebo.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Spanish: -0,62b b
Estonian: -0,62b
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: Pakendi suurused 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 personas)
Estonian: Lõpetage Invokana võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios - temblor, sudoración, palidez - cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Estonian: Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Spanish: En consecuencia, cuando estos medicamentos se usan en combinación con canagliflozina, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus kanagliflosiiniga kombineerimisel (vt lõigus 4.2 ja 4.8).
Spanish: En estudios controlados con placebo, el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg), y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios cuando se administró canagliflozina 100 mg y 300 mg de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes põhjustas ravi kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt-3,9 mmHg ja-5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Spanish: Comprimido de color amarillo, con forma de cápsula, de 11 mm de longitud aproximada, de liberación inmediata y recubierto con película, con "CFZ" grabado en una cara y "100" en la otra.
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Spanish: En dos estudios controlados con tratamiento activo de 52 semanas de duración que compararon canagliflozina con glimepirida y sitagliptina, las reducciones medias sostenidas y estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal con canagliflozina como tratamiento añadido a metformina fueron de -4,2% y -4,7% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con la combinación de glimepirida y metformina (1,0%) y -2,5% con canagliflozina 300 mg en la combinación con metformina y sulfonilurea en comparación con sitagliptina en combinación con metformina y sulfonilurea (0,3%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin
Spanish: Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Spanish: Otros medicamentos y Jardiance
Estonian: Muud ravimid ja Jardiance
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Kuseteede infektsioonid
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata muutusi vere rasvasisalduses (kolesterool)
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en los usuarios de inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutajatel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus paikapidavalt tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Spanish: • Por tanto, el PRAC consideró que el riesgo de amputación de miembros inferiores se debería incluir en la información sobre el producto de todos los medicamentos enumerados en el Anexo A, con una advertencia destacada sobre la importancia del cuidado preventivo periódico de los pies dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele;
Spanish: Tanto las mejoras en el control glucémico y en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Estonian: Nii glükoosisisalduse kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine moodustavad olulise osa 2. tüüpi suhkurtõve ravist.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Estonian: Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.
Spanish: Aumento del hematocrito Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: (IC del 95 %) Tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea Placebo
Estonian: 1 (95% CI) Kasutamine täiendava ravina lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale Platseebo
Spanish: Las infecciones complicadas del tracto urinario (incluidas infecciones del tracto urinario graves, pielonefritis o urosepsis) ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo.
Estonian: Komplitseeritud kuseteedeinfektsioone (sh kuseteede tõsised infektsioonid, püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR <30...<90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooniga seotud muutuseid (kreatiniin või uurea)
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional derivados de la experiencia poscomercialización los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 4,9 % y 5,7 % frente al 3,5 % para el colesterol total; del 3,3 % y 3,6 % frente al 0,4 % para el colesterol HDL; del 9,5 % y 10,0 % frente al 7,5 % para el colesterol LDL; y del 9,2 % y 9,9 % frente al 10,5 % para los triglicéridos.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs. 10,5%.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit)
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios y fue similar para empagliflozina y placebo en monoterapia, tratamiento de adición a metformina, tratamiento de adición a pioglitazona con o sin metformina, como asociado al tratamiento de referencia y para la combinación de empagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo en comparación con aquellos tratados con empagliflozina y metformina como componentes individuales.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist ja oli empagliflosiini ja platseebo korral sarnane monoteraapia rühmades, lisatuna metformiinile, lisatuna pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma, lisatuna linagliptiinile ja metformiinile, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiat saanud patsientidega.
Spanish: d los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,4% ja 3,6% vs. 0,1% platseeborühmas.
Spanish: Empagliflozina fue superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusenäitaja vähendamisel.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas) y tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina y durante el ensayo de 52 semanas).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Spanish: (creatinina o urea)
Estonian: • hägune uriin
Spanish: Se desconoce si Jardiance es perjudicial para el feto.
Estonian: Jardiance on sündimata lapsele kahjulik.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv
Spanish: La advertencia para la canagliflozina incluye también información de que, ante la aparición de acontecimientos que pudieran desembocar en una amputación, debe valorarse la suspensión el tratamiento.
Estonian: kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
Spanish: Prospecto: información para el paciente Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflosiin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg tabletid Empagliflozinum
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre) el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina, por lo que los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2, se reducen.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile glükoosi (veresuhkru), naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg tabletid Empagliflozinum
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Estonian: Eriti oluline on rääkida, kui:
Spanish: La metformina puede actuar por 3 mecanismos:
Estonian: Metformiin toimib 3 toimemehhanismi kaudu:
Spanish: Otros medicamentos y Synjardy
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy
Spanish: Componente de un envase múltiple; no se puede vender por separado.
Estonian: Multipaki osa; eraldi müük ei ole lubatud.
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;
Estonian: • kui olete 85-aastane või vanem, kuna sel juhul ei tohi te Synjardy-ravi alustada;
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Synjardy en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años.
Estonian: Synjardy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63 y 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63...276 l.
Spanish: Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Estonian: Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de mayo de 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
Estonian: • Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Spanish: Cetoacidosis diabética a, b
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos a,
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Estonian: Piiratud andmed lubavad oletada, et metformiini kasutamine rasedatel naistel ei ole seotud kaasasündinud väärarendite suurema riskiga.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
Estonian: Nimetatud väärtuste vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.