FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tybost?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tybost lietošanu?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tybost atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Tybost lietošanu.
Czech: Blokádou CYP3A přípravek Tybost zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jejich působení v těle.
Latvian: Bloķējot CYP3A, Tybost palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi paildzinot to iedarbību organismā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při jeho podávání s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit nevolnosti) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tybost blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10), lietojot kopā ar atazanavīru, ir acu dzelte (acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), slikta dūša (nelabums) un dzelte (ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Tybost lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
Latvian: Tybost lieto kopā ar atazanavīru vai darunavīru, kuri abi ir proteāžu inhibitori: tie bloķē par proteāzi dēvētu enzīmu, kas ir iesaistīts HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
Latvian: Kā Tybost darbojas?
Czech: Studie porovnávala tyto dva léčivé přípravky při použití k zesílení účinků atazanaviru podávaného v kombinaci s dalším standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
Latvian: Pētījumā šīs abas zāles salīdzināja, lietojot atazanavīra iedarbības pastiprināšanai kombinācijā ar citiem HIV-1 infekcijas standarta ārstēšanas līdzekļiem, kas satur emtricitabīnu un tenofovīru.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
Latvian: Tybost neārstē HIV infekciju tiešā veidā, bet to lieto, lai pastiprinātu atazanavīra vai darunavīra, ko lieto kopā ar citām standarta zālēm HIV-1 infekcijas ārstēšanai, iedarbību.
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
Latvian: Tybost vienā pamatpētījumā, iesaistot 698 ar HIV-1 inficētus pacientus, salīdzināja ar citām zālēm, ko dēvē par ritonavīru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tybost?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Latvian: Kāpēc Tybost tika apstiprinātas?
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Latvian: Ārstēšana ar Tybost un atazanavīru vai darunavīru nenodrošina HIV-1 infekcijas vai AIDS izārstēšanu, bet tā var aizkavēt imūnsistēmas bojājuma un ar AIDS saistīto infekciju un slimību rašanos, lietojot kombinācijā ar citiem HIV-1 infekcijas standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
Latvian: Tybost aktīvā viela kobicistats bloķē aknu enzīmu grupas CYP3A darbību.
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
Latvian: Kā lieto Tybost?
Czech: Tybost cobicistatum
Latvian: Tybost kobicistats
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Tybost izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenozai lietošanai Flakons (stikla)
Czech: Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Latvian: Būtu jāpievērš uzmanība iespējamai dehidratācijai.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Latvian: Turklāt ir jāņem vērā nelielais pacientu skaits.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms joprojām nav izskaidrots.
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (8-17 gadu vecumā)
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šī mijiedarbība varētu būtiski ietekmēt INR izmaiņas.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilga terapija Jums nepieciešama.
Czech: Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po jednom týdnu léčení.
Latvian: Vairums gadījumu, par kuriem ziņots, attīstījās pēc vismaz vienu nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Latvian: trombocitopēnija, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR)
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Latvian: Terapijas kurss parasti ilgst no 5 līdz 14 dienām.
Czech: Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.
Latvian: Šī atklājuma cēloņi joprojām nav zināmi, bet nevar izslēgt sliktāku efektivitāti un drošuma nekā pētījuma salīdzinājuma zālēm.
Czech: Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī bērniem ir bieži ziņots par sāpēm vēderā.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Latvian: Noteiktais AUC sievietēm bija par 20 % augstāks nekā vīriešiem.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kurus noteikusi Eiropas antibakteriālo līdzekļu jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), ir šādi:
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu līdzekļu lietošanu.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Latvian: Ārsts pārraudzīs iespējamās infekcijas un vajadzības gadījumā tās ārstēs.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Latvian: Tas var pasliktināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientiem, kas sver 140 kg un vairāk.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Latvian: Augstāk norādītie efektivitātes dati būtu jāaplūko piesardzīgi, jo šajā pētījumā līdztekus tika atļautas citas antibiotikas.
Czech: Pouze i.v.
Latvian: Lietošanai tikai i.v.
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Latvian: 95100 Catania (CT) Itālija
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Latvian: Vairākiem bērniem šajos pētījumos tika novērotas augstākas Cmax vērtības nekā pieaugušajiem.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Latvian: 77,8 % šo pacientu bija ķirurģiski konstatējams peritonīts.
Czech: Uchovávání po přípravě
Latvian: Uzglabāšana pēc sagatavošanas
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. februāris.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās alerģisku reakciju simptomi.
Czech: Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100% biologickou dostupnost.
Latvian: Tigeciklīnu lieto intravenozi, tādēļ tam ir 100 % biopieejamība.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Latvian: Pēc tigeciklīna lietošanas pārtraukšanas parasti pacientu veselības stāvoklis uzlabojas.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Latvian: Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm smagajām infekcijām:
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Latvian: Tigeciklīna farmakokinētika tika izvērtēta divos pētījumos.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Latvian: • Kamēr antibiotiskie līdzekļi, arī Tygacil, cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt.
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Latvian: * vienreizējas devas AUC0-∞, atkārtotas devas AUC0-12h
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Latvian: Tygacil drošums un efektivitāte bērniem līdz 8 gadu vecumam nav noteikti.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Latvian: Tas nepieļauj aminoskābju atlieku iekļūšanu pagarinātās peptīdu ķēdēs.
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Latvian: Katrs flakons satur laktozes monohidrātu.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Latvian: Klīniskā izārstēšanās tika izvērtēta 10 līdz 21 dienas pēc pēdējās terapijas devas ievadīšanas.
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Latvian: Vispār tigeciklīnu uzskata par bakteriostatisku.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Latvian: Atkarībā no Jūsu aknu stāvokļa ārsts var samazināt devu, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Latvian: Streptococcus anginosus grupa* (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Latvian: Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Czech: Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.
Latvian: Tāpēc šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Latvian: Tygacil nedrīkst jaukt ar citām zālēm, par kurām saderības dati nav pieejami.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Czech: Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.
Latvian: Jāņem vērā, ka Bacteroides un Clostridium sugu MIK sadale organismā ir plaša un tās rādītāji var pārsniegt 2 mg/l tigeciklīna.
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: Vienlaicīga antibiotiku un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Latvian: Visi pacienti saņēma tigeciklīnu intravenozi vismaz 3 dienas pēc kārtas līdz maksimāli 14 dienām pēc kārtas, ar iespēju 4. dienā vai pēc tās terapiju nomainīt uz perorāli lietojamu antibiotiku.
Czech: Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí.
Latvian: Iegūtās rezistences pārsvars izvēlētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un mainīties laika gaitā, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA12.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Latvian: Tādēļ lietošana bērniem būtu jāierobežo līdz tādām klīniskajām situācijām, kad cita antibakteriālā terapija nav pieejama.
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Latvian: Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Latvian: Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Latvian: mg/l un R >2 mg/l
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Czech: Farmakokinetické parametry jsou shrnuty v následující tabulce.
Latvian: Farmakokinētiskie dati apkopoti tālāk tabulā.
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
Latvian: • Slikta vai lēna brūču dzīšana
Czech: Běžně citlivé druhy
Latvian: Bieži uzņēmīgas sugas
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Latvian: Klīniskā izārstēšanās, mITT pacientu populācija 0,75 mg/kg
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Latvian: • Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Latvian: Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Czech: Indikace n/N (%)
Latvian: Indikācija n/N (%)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL), pagarināts protrombīna laiks (PL)
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Latvian: Klīniskās atbildes kopsavilkuma rezultāti modificētā terapijai paredzēto (mITT - modified intent-to-treat) pacientu populācijā ir parādīti šādā tabulā.
Czech: Základní choroby
Latvian: Pamatslimības
Czech: Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Latvian: Oranža masa vai pulveris.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Latvian: Ilgstoši pētījumi visā dzīvnieku dzīves laikā, lai izvērtētu tigeciklīna kancerogēno potenciālu, nav veikti, bet īslaicīgu tigeciklīna genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam jebkura antibakteriālā līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ir (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10) • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Latvian: Citas zāles un Tygacil
Czech: cIAI cSSTI
Latvian: cIAI cSSTI Kopējais
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Latvian: Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir ierobežota.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Latvian: Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Latvian: Ja attīstās pankreatīts, ārstēšana ar tigeciklīnu ir jāpārtrauc.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nekāda nesaderība starp tigeciklīnu un citām bieži lietojamām antibiotiku grupām.
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Latvian: In vitro plazmas proteīnu saistīšanās ar tigeciklīnu svārstās no aptuveni 71 % līdz 89 % koncentrācijā, kāda novērota klīniskos pētījumos (no 0,1 līdz 1,0 mikrogrami/ml).
Czech: Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení.
Latvian: Vienreizējas intravenozas tigeciklīna 300 mg devas ievadīšana 60 minūšu laikā veseliem brīvprātīgajiem izraisīja biežāku nelabumu un vemšanu.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pastiprinātu asins recēšanu (tiek sauktas par antikoagulantiem).
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tigeciklīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Latvian: Deva normalizēta līdz 1 mg/kg vidēji ± SN Tigeciklīna Cmax un AUC bērniem Vecums (gadi)
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Latvian: Tigeciklīnu ievada tikai intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūtēs (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Latvian: Tigeciklīna izvadīšana no seruma ir polieksponenciāla ar vidēju galīgo izvadīšanas pusperiodu pēc daudzkārtējām 42 stundu devām, kaut gan pastāv ļoti liela dažādība individuālo reakciju ziņā.
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Latvian: Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem datiem un klīnisko rezultātu.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
Latvian: Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas Kā lietot Tygacil
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacientiem nebija pankreatīta riska faktoru.
Czech: Proto je třeba věnovat pozornost rychlosti podání infuze tigecyklinu u dětí a dospívajících.
Latvian: Kā rezultātā ir jāievēro piesardzība ar tigeciklīna infūzijas ātrumu bērniem un pusaudžiem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Latvian: Jautājiet ārstam par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Latvian: Ļoti ierobežoti drošuma dati tika iegūti divos FK pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo opakované dávky
Latvian: Žurkām, kas saņēma vienu vai daudzkārtējas
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Latvian: • Ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, vai neattīstās citas bakteriālas infekcijas.
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Jebkurš neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Latvian: pH tiek regulēts ar sālsskābi un, ja nepieciešams, ar nātrija hidroksīdu.
Czech: hypofibrinogenemie
Latvian: hipofibrinogenēmija