FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um er að ræða lost skal gefa staðlaða læknismeðferð við losti.
English: Self-administration was feasible for most patients.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Icelandic: B ónæmisglóbúlín úr mönnum, 500 a.e./ml.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: It should be clear and contain no particles.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Icelandic: Litur lausnarinnar getur ýmist verið tær, fölgulur eða ljósbrúnn.
English: Injection
Icelandic: Smitefni
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Icelandic: Notaðu hvaða svæði sem er þar sem þú getur klipið í vef.
English: The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta meðferðarheldni sjúklinga sem notuðu Zutectra undir húð sem þeir gáfu sér sjálfir heima til að koma í veg fyrir endursýkingu af lifrarbólgu B. Sjúklingunum var ætlað að fá meðferð með Zutectra í samræmi við upplýsingar og skammtaáætlun sem fram kemur í samantekt um eiginleika lyfsins.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Icelandic: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.
English: Fertility
Icelandic: София
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Icelandic: höfuðverkur verkur í efri hluta kviðar (frá brjóstkassa að nafla)
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Icelandic: Nægilega langt eftirlitstímabil með stöðugum and-HBs styrk í sermi sem nemur > 100 a.e./l og föst skammtaáætlun eru skilyrði:
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Icelandic: Opnaðu ekki sprautu fyrr en kemur að inndælingu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Icelandic: Ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín, sértæk ónæmisglóbúlín, ónæmisglóbúlín lifrabólgu B
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Icelandic: Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Icelandic: B ónæmisglóbúlíns í bláæð, sem nemur um eða yfir 300-500 a.e./l, til að tryggja að næg and-HBs mótefni séu til staðar þegar skipt er úr skömmtun í bláæð yfir í skammta undir húð.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
English: Upper abdominal pain
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
English: 5 pre-filled syringes
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Icelandic: Ræddu þessa eða aðra óvenjulega kvilla við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Icelandic: kláði, önghljóð, öndunarörðugleikar, þroti í augnlokum, andliti, vörum, hálsi eða tungu, lágur blóðþrýstingur, hraður púls
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar hvað varðar hjúpaðar veirur svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og lifrarbólguveiru A sem er ekki hjúpuð.
English: Glycine
Icelandic: Glýsín
English: Live attenuated virus vaccines
Icelandic: Meðalstyrkur mótefna gegn lifrarbólgu
English: Method of administration
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Icelandic: Íhuga skal samhliða notkun fullnægjandi veiruhemjandi lyfja sem staðlaða sjúkdómsvörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: ATC flokkur:
English: Let the skin air-dry.
Icelandic: Láttu svæðið þorna af sjálfu sér.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: HEITI LYFS Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: Pruritus, rash
Icelandic: Kláði, útbrot
English: What you need to know before you use Zutectra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zutectra
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Icelandic: Sími: + 49 6103 801-0
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu með öðrum lyfjum sem innihalda ónæmisglóbúlín úr mönnum
English: Vaccinations
Icelandic: Lifrarbólgu
English: Hypertension
Icelandic: Inndælingin
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Icelandic: Látið lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Hvernig geyma á Zutectra Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Infections and infestations
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Icelandic: Markmið opinnar, framvirkrar, eins arms klínískrar rannsóknar voru rannsókn á verkun og öryggi Zutectra til að fyrirbyggja endursýkingu gegn lifrabólguveiru
English: Do not inject into a blood vessel.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
English: Breast-feeding
Icelandic: Dreifing
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn 5 áfylltar sprautur AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Muscle spams
Icelandic: HEITI LYFS
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
English: Educational material for Healthcare Professionals
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: ANNEX
Icelandic: VIÐAUKI
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Icelandic: Eftirlit með methemóglóbíngildum
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Icelandic: Hætta á bakslagsviðbrögðum og varúðarráðstafanir sem viðhafa skal þegar meðferð er hætt Hætta sem stafar af því þegar Inomax meðferð er skyndilega hætt, ef skömmtunarkerfið bilar, og hvernig skuli koma í veg fyrir slíkt
English: The monitoring of NO2 formation
Icelandic: NO2
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir INOmax
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
English: No special requirements.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
English: It may harm them,
Icelandic: Hrollur,
English: Do not store above 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Icelandic: 8501 Novo mesto Slóvenía
English: See also section "Do not take Ecansya".
Icelandic: Sjá einnig kaflann “Ekki má taka Ecansya”.
English: This is calculated from your height and weight.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
English: Median Time to Event (Days)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
English: These toxicities were reversible.
Icelandic: Þessi eituráhrif voru afturkræf.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
English: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Icelandic: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel:
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
English: Other side effects are:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Icelandic: Tafarlaus innlögn á sjúkrahús er ráðlögð.
English: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: 25.5 months
Icelandic: 25,5 mánuðir
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammt hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa“.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að vera algengari hjá sjúklingum með fyrri sögu um kransæðasjúkdóma.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
English: 9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Icelandic: 9/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabín meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
English: If you forget to take Ecansya
Icelandic: Ef gleymist að taka Ecansya
English: • Grade 1
Icelandic: Gráða 1
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
English: What Ecansya is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
English: Dose per administration (mg)
Icelandic: Skammtur hverju sinni (mg)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
English: Film-coated tablet (tablet).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57% af gefnum skammti.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
English: Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.