FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Bulgarian: Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин, сулфонилуреа или комбинация от двете.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Polish: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
Polish: Reakcje (częstość*)
Bulgarian: Реакции (честота*)
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
Polish: Singapur 637394
Bulgarian: Singapore 637394
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
Polish: Inny czynnik
Bulgarian: Друг фактор
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Polish: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
Polish: lutego 2010.
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Polish: razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Bulgarian: Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Polish: Liczba pacjentów
Bulgarian: Брой пациенти
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Porównanie leczenia
Bulgarian: Сравняване на лечението
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
Bulgarian: Предишна антиангиогенна терапия не е изключващ критерий.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
Polish: 4 W porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: 4 Отнасящ се за контролната група.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Bulgarian: Avastin е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в Таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
Polish: NO - nie osiągnięto
Bulgarian: НД = не е достигнато
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са много подобни на първичните резултати за ПБП.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: ако сте бременна.
Polish: Inne leki i Avastin
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
Polish: (miesiące)
Bulgarian: (месеци)
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години).
Polish: Z makroskopową chorobą resztkową.
Bulgarian: Със остатъчно заболяване макроскопски.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Bulgarian: Не се налага системна премедикация.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Bulgarian: Крайни точки (месеци)
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки,
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR= 0,91).
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; НД, не е достигнато.
Polish: 25-75 percentyl
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4 %) и CPB групата (78,9 %) са от бялата раса.
Polish: W przypadkach stwierdzenia wewnętrznej przetoki, poza przewodem pokarmowym, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Avastin.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8).
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с Avastin + плацебо и групата Avastin + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на Avastin в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
Polish: Wartość p # Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Bulgarian: # Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Bulgarian: Извършен е също и независим преглед на първичната крайна точка.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Polish: · Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5 %).
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6 % от пациентите са имали статус по ECOG 0,43 % са имали стойност 1, а 0,4 % са имали стойност 2.
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).