FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
Czech: Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
Portuguese: Durante a investigação clínica com Remeron, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin.
Portuguese: Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Portuguese: • sonhos vividos
Czech: • živé sny
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Portuguese: O CHMP considerou que uma contra-indicação é aceitável, dada a influência insignificante nos níveis de noradrenalina e serotonina e a experiência pós-comercialização disponível até à data.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Portuguese: Utilização da bomba medidora para o doseamento normal O frasco deverá ser colocado numa superfície plana, como por exemplo, no tampo da mesa.
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Czech: Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Portuguese: Como o mecanismo de interacção é diferente para os inibidores da MAO com a mirtazapina em comparação com os inibidores da MAO com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), é improvável que o risco de síndrome de serotonina seja tão elevado como com outros antidepressivos serotoninérgicos, como os ISRSs.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
Portuguese: A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e alterações cromossómicas e do ADN.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Czech: Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
Czech: Pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Portuguese: Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
Czech: Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Czech: - Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
Portuguese: • pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio → Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Czech: • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Portuguese: Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pelas vias urinária e fecal, em poucos dias.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
Czech: Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Czech: Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Portuguese: Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Portuguese: Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.
Czech: Dispergovatelné tablety se užívají následovně: Užívejte Vaše tablety ústně.
Portuguese: Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido).
Czech: Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Portuguese: Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Czech: Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
Czech: Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron jednou denně:
Portuguese: Se tomar mais Remeron do que deveria → Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
Portuguese: • se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Czech: • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Portuguese: Rodar suavemente o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação); a bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Portuguese: A mirtazapina tem uma semi-vida de eliminação de 20-40 horas, pelo que é adequada para uma toma única diária.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Portuguese: Se o tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a redução da dose de mirtazapina.
Czech: Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
Czech: • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
Portuguese: Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.
Czech: Potřebujete jej připravit před Vaší první dávkou.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Portuguese: Os alimentos não interferem com a farmacocinética da mirtazapina.
Czech: Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Czech: Přípravek Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Portuguese: • Coloque o frasco numa superfície plana.
Czech: • Postavte lahvičku na rovný povrh.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Portuguese: A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55 % e 115 %, respectivamente.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
Portuguese: Dados insuficientes sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicaram um risco aumentado de malformações congénitas.
Czech: Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací.
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
Czech: • Sebevražedné chování6
Portuguese: A posição aberta é a posição normal para se retirar a solução oral.
Czech: Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: No período pós-comercialização de Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Czech: Léčba epizod depresivní poruchy.
Portuguese: RCM - Secção 4.5 Advertências e Precauções especiais de utilização
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Czech: • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
Portuguese: A 14 de Fevereiro de 2007, foi concluída uma renovação combinada através de Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Remeron Comprimidos revestidos por película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solução oral 15 mg/ml, Mirtazapina comprimidos orodispersíveis 15, 30, 45 mg, envolvendo no total 8 Estados Membros, incluindo o Estado Membro de Referência (EMR).
Czech: Dne 14. února 2007 byla podána kombinovaná žádost o prodloužení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Remeron potahované tablety 45 mg, Remeron 15 mg, 30 mg, 45 mg, Remeron perorální roztok 15 mg/ml, Mirtazapine tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg, 45 mg, zahrnující včetně referenčního členského státu celkem 8 členských států.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar, enquanto estiver a tomar Remeron.
Czech: Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Remeron.
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Czech: V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky" nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků" (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.