FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 800 mg (tylko opakowanie zewnętrzne)
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Slovak: Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Slovak: Pacientom s klírens kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Exalief zaleca się zmianę dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany do głównego czynnego metabolitu, eslikarbazepiny, w procesie hydrolizy podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Slovak: EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Polish: EU/1/09/520/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny), na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Dysfónia, epistaxa, bolesť v hrudníku
Polish: Dysfonia, krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi obracanie lub powtarzane ruchy lub nieprawidłowe postawy; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Slovak: V klinických štúdiách s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Slovak: Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
Polish: Astenia, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy, działania niepożądane leku, obwodowe uczucie zimna
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom cez CYP3A4.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie tablety na dve rovnaké dávky.
Polish: Linia podziału tylko ułatwia przełamanie tabletki na dwie części w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na równe dawki.
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek.
Slovak: V štúdiách na zdravých subjektoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na aktywny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Slovak: Mierne poškodenie pečene neovplyvnilo farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Slovak: EU/1/09/520/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/009 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/010 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Polish: EU/1/09/520/007 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/008 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/009 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/010 60 tabletek - blister PVC /Al
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano rzadziej niż u 1% pacjentów leczonych produktem Exalief.
Slovak: EU/1/09/520/001 7 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/002 14 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/003 28 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Polish: EU/1/09/520/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/006 28 tabletek - blister PVC /Al
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Slovak: Exalief 800 mg tablety
Polish: Exalief 800 mg tabletki
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Exalief.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wpływa na metabolizm ani klirens eslikarbazepiny.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Slovak: Pocity pálenia
Polish: Zapalenie trzustki
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaši a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po EXP„.Termin ważności".
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako u placeba a číselne u viac ako 1 pacienta sú v nižšie uvedenej tabuľke zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté: ≥
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane, które występowały częściej niż w grupie placebo i częściej niż u 1 pacjenta.
Slovak: Exalief 400 mg tablety
Polish: Exalief 400 mg tabletki
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Polish: Octan eslikarbazepiny niekorzystnie oddziałuje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Rwarfarínu ani na koaguláciu.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę Rwarfaryny ani na krzepliwość.
Slovak: Exalief 600 mg tablety
Polish: Exalief 600 mg tabletki
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov a samíc sa dokázalo, že eslikarbazepín acetát spôsobuje poruchu fertility.
Polish: W badaniach płodności samców i samic szczurów wykazano upośledzenie płodności samic powodowane przez octan eslikarbazepiny.
Slovak: Poruchy pamäte, poruchy rovnováhy, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia, poruchy čuchu, nerovnováha autonómneho nervového systému, cerebelárna ataxia, cerebelárny syndróm, záchvaty grand mal, periférna neuropatia, poruchy spánkového rytmu, nystagmus, poruchy reči, dysartria, hypoestézia, ageusia, pocity pálenia
Polish: Zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, zanik pamięci, nadmierna potrzeba snu, uspokojenie, afazja, nieprawidłowe odczucia, dystonia, letarg, omamy węchowe, zaburzenia układu wegetatywnego, ataksja móżdżkowa, zespół móżdżkowy, napady padaczkowe wielkie, neuropatia obwodowa, zaburzenia rytmu faz snu, oczopląs, zaburzenia mowy, upośledzenie wymowy, niedoczulica, brak smaku, uczucie pieczenia
Slovak: Dehydratácia
Polish: • odwodnienie
Slovak: Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Polish: Lek Exalief 400 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Slovak: Topiramát
Polish: Topiramat
Slovak: Bolesti ucha alebo zvonenie v uchu
Polish: • ból ucha lub szumy uszne
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie príznaky sú:
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane:
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest w dużym stopniu przekształcany w eslikarbazepinę, która jest eliminowana głównie w procesie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Slovak: Dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, duodenitída, epigastrický dyskomfort, gingiválna hyperplázia, gingivitída, syndróm podráždeného čreva, meléna, odynofágia, žalúdočný dyskomfort, stomatitída, bolesti zubov
Polish: Dyspepsia, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w nadbrzuszu, hiperplazja dziąseł, zapalenie dziąseł, zespół jelita drażliwego, smoliste stolce, bolesne przełykanie, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może zakłócać działania tych leków.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 30 alebo 60 tabliet.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny wykazano w trzech badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovak: Farmakologická efektivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Slovak: Myalgia, bolesti chrbta a krku
Polish: Ból mięśni, ból pleców, ból szyi
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Exalief.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Polish: Nieregularne miesiączki
Slovak: Zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Slovak: Zhoršený spánok
Polish: • zaburzenia snu
Slovak: Tablety sú označené „ESL 400" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 400" po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest w dużym stopniu przekształcany w eslikarbazepinę.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Exaliefu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Exaliefu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Polish: W związku z tym podczas stosowania leku Exalief i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody
Slovak: Bolesti srdca, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Polish: • zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 600 mg
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Exalief môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať Váš zrak.
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: U pacientov s miernou a závažnejšou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Slovak: Bolestivé prehĺtanie
Polish: • ból podczas przełykania
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 800 mg
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Polish: Kiedy nie stosować leku Exalief
Slovak: Exalief však nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s pečeňou.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę, powinien
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Polish: Farmakokinetykę i metabolizm octanu eslikarbazepiny oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby po wielokrotnym podaniu dawki doustnej.
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Polish: • zmniejszenie masy ciała i ogólne wyniszczenie
Slovak: Ochorenia pečene
Polish: • choroby wątroby
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Exaliefu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie Exaliefu.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 600" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Polish: Eslikarbazepina nie miała istotnego wpływu na wiązanie warfaryny, diazepamu, digoksyny, fenytoiny i tolbutamidu.
Slovak: Skúšania na zdravých jedincoch a pacientoch dokázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Polish: Płeć Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych wątroby
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/020
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/020
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Polish: Hipertrofię środkowej części zrazików wątroby obserwowano w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy i szczurów oraz obserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby w badaniu działania rakotwórczego na myszach.
Slovak: Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že v prípade súčasného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych uczestników wykazało zmniejszenie średnio o 50% ogólnego narażenia na symwastatynę podczas jednoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę, najprawdopodobniej z powodu indukcji CYP3A4.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/520/011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/011
Slovak: U novorodenca
Polish: Noworodki
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800" na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 800" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.