FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración del inhibidor de CYP3A4 ketoconazol con las cápsulas de netupitant/palonosetrón aumentó 1,8 veces el AUC y 1,3 veces la Cmáx de netupitant, en comparación con la administración de las cápsulas de netupitant/palonosetrón solo.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Spanish: Alteración del estado de ánimo Trastorno del sueño
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Spanish: La influencia de las cápsulas de netupitant/palonosetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Es poco probable que netupitant y sus metabolitos inhiban el transportador de eflujo BCRP y la isoenzima de glucuronidación UGT2B7 y, si ocurre, la relevancia clínica es mínima.
Czech: Inhibice efluxního transportu prostřednictvím BCRP a glukuronidace pomocí izoenzymu UGT2B7 netupitantem a jeho metabolity je nepravděpodobná, a pokud nastane, je zřídka klinicky relevantní.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 7 mg de sorbitol y 20 mg de sacarosa.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser estrechamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Spanish: nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Spanish: 8 mg de dexametasona dos veces al día
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Spanish: A una dosis de 300 mg en seres humanos, netupitant es un sustrato y un inhibidor moderado de CYP3A4.
Czech: Netupitant v dávce 300 mg je u člověka substrátem a středně silným inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado "quimioterapia".
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Spanish: • dolor de espalda, dolor de articulaciones;
Czech: • bolest zad, bolest kloubu
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Spanish: Se han detectado tres metabolitos (el derivado de desmetilo, M1; el derivado de N-óxido, M2; el derivado de OH-metilo, M3) en el plasma humano con dosis orales de 30 mg y superiores de netupitant.
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Spanish: En estudios de dosis únicas administradas por vía oral, netupitant fue medible en el plasma entre 15 minutos y 3 horas después de la administración.
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Spanish: • tensión arterial baja;
Czech: • nízký krevní tlak
Spanish: Estudio de quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con medicamento activo y de superioridad, se comparó la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de Akynzeo con una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón en pacientes oncológicos programados para recibir el primer ciclo de un régimen con una antraciclina y ciclofosfamida para el tratamiento de un tumor sólido maligno.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Spanish: Global: de 0 a 120 horas tras el tratamiento con cisplatino.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Czech: Palonosetron je metabolizován zejména prostřednictvím CYP2D6 s mírným přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Spanish: En 12 pacientes oncológicos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón una hora antes de la quimioterapia, la Cmáx fue de 0,93 ± 0,34 ng/ml y el Tmáx fue de 5,1 ± 5,9 horas.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Spanish: Cuando las cápsulas de netupitant/palonosetrón se utilizan de forma concomitante con otro inhibidor de CYP3A4, podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de netupitant.
Czech: Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu.
Spanish: En 82 sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 300 mg de netupitant, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de netupitant fue de 486 ± 268 ng/ml (media ± DE), la mediana de tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,25 horas y el AUC fue de 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Fumarato de estearil sódico Estearato de magnesio
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos (docetaxel, etopósido, ciclofosfamida) La exposición a docetaxel y etopósido aumentó un 37 % y un 21 %, respectivamente, cuando se administraron junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de lecitina derivada de la soja.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de aproximadamente 0,75 mg de palonosetrón intravenoso, el aclaramiento corporal total de palonosetrón en los sujetos sanos fue de 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DE) y el aclaramiento renal fue de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Spanish: La administración junto con ketoconazol no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Spanish: El AUC0-24 (día 1), el AUC24-36 (día 2) y el AUC84-108 y el AUC84-∞ (día 4) de dexametasona aumentaron 2,4 veces con la administración conjunta de 300 mg de netupitant.
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Spanish: Tamaño de envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Czech: Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de netupitant, las proporciones plasmáticas medias de netupitant/radiactividad oscilaron entre 0,13 y 0,49 durante 96 horas después de la administración.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky netupitantu 300 mg se střední poměr netupitant v plazmě / radioaktivita v plazmě v časovém období 96 hodin po podání dávky pohyboval v rozmezí od 0,13 do 0,49.
Spanish: Bloqueo de rama derecha Insuficiencia mitral Isquemia miocárdica Extrasístoles ventriculares
Czech: Blokáda pravého raménka Vady mitrální chlopně Ischemie myokardu Komorové extrasystoly
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Spanish: • lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Spanish: 8 mg de dexametasona una vez al día
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase global
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď
Spanish: El perfil farmacocinético de netupitant no se vio alterado cuando se administró en combinación con dexametasona.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Czech: Ve studii na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu (viz bod 5.3).
Spanish: Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón:
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Spanish: En un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado de 694 pacientes, se comparó la eficacia y la seguridad de dosis orales únicas de netupitant en combinación con palonosetrón oral, con una dosis oral única de palonosetrón en pacientes oncológicos tratados con un régimen de quimioterapia que incluía cisplatino (mediana de dosis = 75 mg/m2).
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Spanish: Miocardiopatía
Czech: Kardiomyopatie
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase tardía Criterios secundarios de valoración importantes Respuesta completa Fase aguda Fase global Sin emesis Fase aguda Fase tardía Fase global Sin náuseas significativas Fase aguda
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď Fáze celkem Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď Akutní fáze Opožděná fáze Žádná emeze Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou.
Spanish: Los datos en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de palonosetrón en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Údaje ze studií reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu (viz bod 5.3).
Spanish: Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de 5 a 8 en la clasificación de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: Tabla 2: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia altamente emetógena
Czech: Tabulka 2: Režim perorální antiemetické léčby - studie HEC
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Spanish: Lengua saburral
Czech: Povleklý jazyk
Spanish: Se han notificado casos muy raros de anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque del uso postcomercialización de palonosetrón intravenoso.
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Spanish: Cápsulas blandas de palonosetrón
Czech: Měkká tobolka palonosetronu
Spanish: • reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Czech: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na hodnoty Cmax a AUC perorálně podaného palonosetronu.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas duras:
Czech: Obal tvrdé tobolky:
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis de dexametasona administrada por vía oral un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.2).
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Spanish: Estudio de la seguridad de los ciclos múltiples en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena o quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio separado, un total de 413 pacientes que recibieron ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia (incluidos regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina) fueron aleatorizados para recibir Akynzeo (n = 309) o aprepitant y palonosetrón (n = 104).
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Spanish: • conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Spanish: Puede contener restos de lecitina procedente de la soja.
Czech: Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram, y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4).
Czech: Po souběžném podání antagonistů 5-HT3 receptorů a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram a SNRI, například venlafaxin nebo duloxetin) byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Spanish: Conjuntivitis Visión borrosa
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Spanish: La exposición a eritromicina y midazolam aumentó aproximadamente 1,3 veces y 2,4 veces, respectivamente, cuando se administró eritromicina o midazolam junto con netupitant.
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de palonosetrón fue de 0,81 ± 1,66 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Spanish: Para qué se utiliza Akynzeo
Czech: K čemu se přípravek Akynzeo používá
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Spanish: Después de dosis orales únicas usando una solución tamponada, las concentraciones máximas (Cmáx) medias de palonosetrón y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 3,0 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Czech: • vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Flatulencia
Czech: Flatulence
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU