FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Bulgarian: В резултат на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища на белите дробове мускариновите антагонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на периферните дихателни пътища; релаксацията както на централните, така и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за благоприятните му ефекти върху белодробната функция.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора при употреба на аклидиниум и формотерол на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Bulgarian: След продължително използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се грижите за устната си хигиена.
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Brimica Genuair, върху сърдечносъдовата система може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Brimica Genuair е проведена при пациенти с умерена или тежка ХОББ.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III честотата на видимото повишение на кръвната захар при Brimica Genuair е ниска (0,1%) и подобна на тази при плацебо.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Bulgarian: Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите, или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Bulgarian: Β-адренергични блокери β-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на β2-адренергичните агонисти.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Bulgarian: Тук се включват лекарства за лечение на: o депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
English: Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от всяка страна (Фигура Б).
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Bulgarian: Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниум с инхалатор Genuair достига средно приблизително 30% от отмерената доза.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
English: Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Bulgarian: Brimica Genuair подобрява дневната симптоматика при ХОББ, като „недостиг на въздух“, „гръдни симптоми“, „кашлица и храчки“ (оценена чрез общ скор по E-RS) както и общата нощна симптоматика, общата ранна сутрешна симптоматика и симптомите, ограничаващи активността рано сутрин в сравнение с плацебо, аклидиниум и формотерол, но подобренията не винаги са статистически значими.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
English: Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, конвулсивни нарушения, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Bulgarian: Ефикасността е оценена посредством белодробната функция, резултатите по отношение на симптоматиката, специфичния за заболяването здравен статус, използването на животоспасяващо лекарство и появата на обостряния.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Bulgarian: Освен че подобрява белодробната функция, формотерол доказано подобрява симптоматиката и качеството на живот при пациенти с ХОББ.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Bulgarian: Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Brimica Genuair.
English: β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Bulgarian: β2-адренергичните агонисти може да предизвикат повишение на пулсовата честота и кръвното налягане, промени в електрокардиограмата (ЕКГ), като например изглаждане на T вълната, потискане на ST сегмента и удължаване на QTc-интервала при някои пациенти.
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Bulgarian: Поради антихолинергичната си активност Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Bulgarian: Когато аклидиниум и формотерол се прилагат в комбинация инхалаторно, фармакокинетиката на всяка съставка не се различава значително от наблюдаваната при прилагането на лекарствените продукти поотделно.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Bulgarian: След инхалиране 6% до 9% от доставената доза формотерол се екскретира в урината непроменена или директно като конюгат на формотерол.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва
English: Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Bulgarian: Brimica Genuair 340/12 микрограма два пъти дневно систематично осигурява клинично значимо подобрение на белодробната функция (оценено чрез ФЕО1, форсиран витален капацитет и инспираторен капацитет) в сравнение с плацебо.
English: Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца, QTc (метод на Bazett) над 470 милисекунди или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) са изключвани от клиничните проучвания, поради което Brimica Genuair трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 изоензими играе малка роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниум.
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Bulgarian: Бронходилатацията се индуцира, като се предизвиква директна релаксация на гладката мускулатура на дихателните пътища в резултат на повишаване на цикличния АМФ чрез активиране на аденилат циклазата.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Bulgarian: Те включват: o кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон); o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид); o определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния (като теофилин).
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Не трябва да използвате Brimica Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Bulgarian: Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Bulgarian: Формотерол е мощен селективен β2-адренорецепторен агонист.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти (върхов ФЕО1) спрямо изходно ниво се наблюдават от първия ден (304 ml) и се задържат през целия 6-месечен лечебен период (326 ml).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Bulgarian: Основната част от дозата формотерол се трансформира чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
English: If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Brimica Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде потенцирана от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Bulgarian: Метаболитни ефекти, изразяващи се в хипергликемия и хипокалиемия, може да се наблюдават при високи дози β2-адренергични агонисти.
English: Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
Bulgarian: Също така при сборни клинични проучвания с Duaklir Genuair/ Brimica Genuair и неговите монокомпоненти, „периферен оток“ е с числено по-ниска честота при лечение с активните вещества, отколкото при плацебо.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват данни относно конкретната употреба на аклидиниум/формотерол при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Bulgarian: Редки: (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото, устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж - това може да са прояви на алергична реакция.
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Bulgarian: След изваждане на инхалатора от торбичката, торбичката и сашето със сушителя трябва да се изхвърлят.
English: High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Bulgarian: Високи дози Brimica Genuair могат да доведат до усилване на антихолинергични и/или β2-адренергични признаци и симптоми; най-честите от тях включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулни спазми, тремор, главоболие, палпитации и хипертония.
English: Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия бутон преди да сте готови да приемете доза.
English: This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат.
English: • Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Bulgarian: Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
English: The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III включва приблизително 4 000 пациенти с клинична диагноза ХОББ и включва две 6-месечни рандомизирани, плацебо- и активно контролирани проучвания (ACLIFORM-COPD и AUGMENT), 6-месечно продължение на проучването AUGMENT и още едно 12-месечно рандомизирано контролирано проучване.
English: The dose is not prepared.
Bulgarian: Дозата не е заредена.
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите най-близкото спешно отделение.
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на аклидиниум и формотерол в стационарно състояние, наблюдавани при пациенти с ХОББ, лекувани с Brimica Genuair два пъти дневно в продължение на 5 дни, се достигат до 5 минути след инхалирането и са съответно 128 pg/ml и 17 pg/ml.
English: The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Появата на замъглено зрение или замаяност може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Bulgarian: При формотерол се наблюдава намален фертилитет (имплантационни загуби) при плъхове, както и намалени ранна постнатална преживяемост и телесно тегло при раждането при висока системна експозиция на формотерол.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа два бронходилататора: аклидиниум като мускаринов антагонист с продължително действие (известен още като антихолинергично средство) и формотерол като β2-адренергичен агонист с продължително действие.
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия бутон по време на инхалация.
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Bulgarian: Ефектът на Brimica Genuair върху белодробните обеми, издръжливостта на физическо натоварване и физическата активност е изследван в едно 8-седмично паралелно, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [FRC] >120 %).
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: Леко повишаване на честотата на маточни лейомиоми се наблюдава при плъхове и мишки; този ефект се счита за ефект на класа при гризачите след продължителна експозиция на високи дози β2-адренорецепторни агонисти.
English: Hypokalaemic treatment
Bulgarian: Хипокалиемично лечение
English: The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Bulgarian: Честотата, определена за нежеланите лекарствени реакции, е базирана на необработена честота на поява наблюдавана при Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма в сборен анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност най-малко шест месеца, или на опита с отделните компоненти.
English: Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Bulgarian: Удължен QTc-интервал в електрокардиограмата Палпитации
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниум или неговите метаболити не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм при Brimica Genuair, приеман в препоръчителната доза.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Bulgarian: Торбичката и сушителят трябва да се изхвърлят.
English: Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Bulgarian: Установено е още, че аклидиниум е полезен при пациенти с ХОББ за намаляване на симптомите, подобряване на специфичния за заболяването здравен статус, намаляване честота на обострянията и подобряване на издръжливостта при физическо натоварване.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Bulgarian: Хидролизата е както химична (неензимна), така и ензимна - чрез естерази, като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.