FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avastin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avastin.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente.
Latvian: Ārstēšanu turpina tikmēr, kamēr pacients no tās gūst labumu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Avastin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Avastin
Latvian: Cita informācija par Avastin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Avastin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avastin lietošanu?
Portuguese: Avastin bevacizumab
Latvian: Avastin bevacizumabs
Portuguese: A dose é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal a cada duas ou três semanas, dependendo do tipo de cancro a ser tratado.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Avastin é eficaz no tratamento dos tipos de cancro para os quais está aprovado.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Avastin ir efektīvas tādu vēža veidu ārstēšanai, kam tās ir apstiprinātas.
Portuguese: Em 12 de janeiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avastin.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 12. janvārī izsniedza Avastin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Avastin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Avastin lietošanu.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro noteiktas blakusparādības.
Portuguese: O Avastin contém a substância ativa bevacizumab.
Latvian: Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede-o de ter efeito.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā iedarbību.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Avastin.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avastin lietošanu.
Portuguese: Como resultado, as células cancerígenas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Portuguese: O Avastin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Latvian: Avastin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 829 doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior que incluiu uma fluoropirimidina e irinotecano.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 829 pacienti, kuriem iepriekšēja ārstēšana, tostarp ar fluorpirimidīnu un irinotekānu, nebija sekmīga.
Portuguese: A primeira perfusão de Avastin deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão tiver sido tolerada.
Latvian: Pirmā Avastin infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) ou a sobrevivência sem progressão (o tempo em que os doentes viveram sem agravamento da doença).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) vai dzīvildze bez slimības progresijas (laiks līdz slimības saasinājumam).
Portuguese: O que é o Avastin e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Avastin un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Avastin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Avastin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Avastin?
Latvian: Kāpēc Avastin tika apstiprinātas?
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cujo cancro tinha reaparecido decorridos 6 ou mais meses após o tratamento anterior («doença sensível à platina»), ao passo que o terceiro estudo foi realizado em doentes com um tipo de cancro mais agressivo que reapareceu nos 6 meses seguintes ao tratamento anterior («doença resistente à platina»).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem vēzis bija atgriezies sešus vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem jutīga slimība"), bet trešo pētījumu veica pacientiem ar agresīvāku vēzi, kas bija atgriezies sešu mēnešu laikā pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem rezistenta slimība").
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avastin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Avastin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avastin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Avastin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A substância ativa do Avastin, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento dos vasos sanguíneos.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avastin são hipertensão (pressão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
Latvian: Visbiežāk novērotās Avastin blakusparādības ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Avastin durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Avastin priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Avastin está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Avastin ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição do Avastin a quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina ou topotecano nos resultados em doentes que receberam apenas quimioterapia.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta iedarbība, ko nodrošināja Avastin pievienošana ķīmijterapijai, izmantojot paklitakselu kopā ar cisplatīnu vai topotekānu, ar rezultātiem pacientēm, kuras tika ārstētas tikai ar ķīmijterapiju.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente, recidivante ou metastizado.
Latvian: • dzemdes kakla vēzi, kas ir ilgstošs, recidivējošs vai metastātisks.
Portuguese: O Avastin é administrado em associação com paclitaxel e com o medicamento à base de platina (cisplatina) ou, caso este não possa ser usado, com outro medicamento quimioterapêutico, o topotecano.
Latvian: Avastin tiek indicētas kombinācijā ar paklitakselu un vai nu kopā ar platīnu saturošām zālēm cisplatīnu, vai, ja tās nevar lietot, ar citām ķīmijterapijas zālēm topotekānu.
Portuguese: Quando o tipo de quimioterapia foi tido em conta, verificou-se uma tendência nos doentes que receberam tratamento à base de cisplatina para viverem, em média, cerca de 2 meses mais do que os que receberam tratamento à base de topotecano, independentemente da associação do Avastin aos regimes de tratamento.
Latvian: Ņemot vērā ķīmijterapijas veidu, pacientes, kas saņēma cisplatīnu saturošu terapiju, nodzīvoja vidēji par diviem mēnešiem ilgāk nekā tās pacientes, kuras saņēma topotekānu saturošu terapiju, neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas režīmā tika iekļautas Avastin.
Portuguese: O Avastin é um medicamento contra o cancro utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, ko lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Portuguese: • cancro das células renais avançado ou metastizado, em associação com interferão alfa-2a;
Latvian: • nieru vēzi vēlīnā stadijā vai metastātisku nieru vēzi kombinācijā ar alfa-2a interferonu;
Portuguese: O Avastin é utilizado em associação com determinados medicamentos quimioterapêuticos em doentes recentemente diagnosticados quando o cancro é avançado ou em doentes previamente tratados cujo cancro regressou (recidivante).
Latvian: Avastin lieto kombinācijā ar noteiktām ķīmijterapijas zālēm pacientiem, kuriem tikko diagnosticētais vēzis ir vēlīnā stadijā, vai iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir vēža recidīvs;
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência global nos doentes tratados com o Avastin associado a carboplatina e paclitaxel foi de 42,6 meses, em comparação com 37,3 meses em doentes tratados apenas com carboplatina e paclitaxel.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma Avastin kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, bija 42,6 mēneši salīdzinājumā ar 37,3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar karboplatīnu un paklitakselu.
Portuguese: Como funciona o Avastin?
Latvian: Kā Avastin darbojas?
Portuguese: O uso do Avastin está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos produtos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Latvian: Avastin nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju tromboembolija (asins recekļi artērijās).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Avastin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avastin?
Portuguese: No segundo estudo (1237 doentes), quando o Avastin foi adicionado à capecitabina, a sobrevivência sem progressão média foi de 8,6 meses, em comparação com 5,7 meses nos doentes que receberam capecitabina com um placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā (1237 pacienti), kad Avastin pievienoja kapecitabīnam, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu kopā ar placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avastin, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Avastin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cuja doença metastática estava a ser tratada pela primeira vez (tratamento de «primeira linha»): no primeiro estudo (923 doentes), a sobrevivência global média foi de 20,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 15,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia; no segundo estudo em 1401 doentes, a sobrevivência sem progressão foi de 9,4 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 8,0 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos piedalījās pacienti, kuru metastātisko slimību ārstē pirmo reizi (pirmās rindas ārstēšana): pirmajā pētījumā (923 pacienti) vidējā kopējā dzīvildze bija 20,3 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 15,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju; otrajā pētījumā piedalījās 1401 pacients, un dzīvildze bez slimības progresijas bija 9,4 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 8,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Portuguese: No primeiro estudo (722 doentes), a sobrevivência sem progressão foi de 11,4 meses nos doentes que receberam Avastin com paclitaxel em comparação com 5,8 meses nos que receberam apenas paclitaxel.
Latvian: Pirmajā pētījumā (722 pacienti) dzīvildze bez slimības progresijas bija 11,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma Avastin un paklitakselu, salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai paklitakselu.
Portuguese: No primeiro estudo, a sobrevivência sem progressão média foi de 12,4 meses quando o Avastin foi adicionado à carboplatina e gemcitabina, em comparação com 8,4 meses quando foi adicionado um placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 12,4 mēneši, lietojot Avastin kopā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem, lietojot kopā ar placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a sobrevivência global média foi de 16,8 meses com quimioterapia associada ao Avastin, em comparação com 12,9 meses com apenas quimioterapia.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka kopējā vidējā dzīvildze bija 16,8 mēneši, lietojot ķīmijterapiju un Avastin, salīdzinājumā ar 12,9 mēnešiem, ārstējot tikai ar ķīmijterapiju.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas têm uma mutação (mutações ativadoras) no gene de uma proteína chamada EGFR, em que o Avastin é administrado em associação com o erlotinib;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas mutācijas (aktivētas mutācijas) gēnā, kas atbild par olbaltumvielu, kuru dēvē par EGFR, ja tās lieto kopā ar erlotinibu;
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas não são predominantemente do tipo escamoso, em que o Avastin é administrado em associação com quimioterapia à base de platina;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnas pārsvarā nav zvīņveida, ja šīs zāles lieto kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Portuguese: • cancro da mama metastizado, em associação com paclitaxel ou capecitabina;
Latvian: • metastātisku krūts vēzi, lietojot kombinācijā ar paklitakselu vai kapecitabīnu;
Portuguese: No cancro do colo do útero, foi demonstrado num estudo principal que incluiu 452 doentes com cancro do colo do útero avançado persistente, recorrente ou metastizado, que o Avastin aumentava a sobrevivência global.
Latvian: Vienā pamata pētījumā, kurā piedalījās 452 pacientes ar ilgstošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi vēlīnā stadijā, tika pierādīts, ka Avastin pagarina kopējo dzīvildzi.
Portuguese: • Doença recorrente: foram efetuados três estudos com Avastin em cancros recorrentes do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal num total de 1518 doentes.
Latvian: • Recidivējoša slimība: trīs pētījumos ar Avastin recidivējoša olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža ārstēšanai piedalījās 1518 pacienti.
Portuguese: • Em doentes com um determinado subtipo de cancro do pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras no gene EGFR, foi demonstrado que o Avastin conjuntamente com erlotinib aumentava a sobrevivência sem progressão num estudo em 152 doentes: os doentes que receberam Avastin mais erlotinib tiveram em média sobrevivência sem progressão de 16,0 meses em comparação com 9,7 meses nos doentes que receberam apenas erlotinib.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar noteiktu nesīkšūnu plaušu vēža apakštipu ar aktivētām mutācijām EGFR gēnā, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar erlotinibu palielina dzīvildzi bez slimības progresijas: pacientiem, kas saņēma Avastin un erlotinibu, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 16,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,7 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai erlotinibu.
Portuguese: No terceiro estudo realizado em doentes com uma forma de cancro mais agressiva, a sobrevivência sem progressão foi de 6,7 meses quando o Avastin foi associado a paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada, em comparação com 3,4 meses quando estes medicamentos quimioterapêuticos foram utilizados em monoterapia.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem ar agresīvāku vēzi dzīvildze bez slimības progresijas, pievienojot Avastin paklitakselam, topotekānam vai pegilētam liposomu doksorubicīnam, bija 6,7 mēneši, salīdzinot ar 3,4 mēnešiem, lietojot šīs ķīmijterapijas zāles atsevišķi.
Portuguese: Como se utiliza o Avastin?
Latvian: Kā lieto Avastin?
Portuguese: • No cancro do pulmão avançado, metastizado ou recorrente, o Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina, demonstrou aumentar a sobrevivência global num estudo em 878 doentes: a sobrevivência global média foi de 12,3 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina e 10,3 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Latvian: • Vienā pētījumā metastātiska vai recidivējoša plaušu vēža vēlīnā stadijā ārstēšanai, kurā piedalījās 878 pacienti, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju palielina kopējo dzīvildzi: vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas saņēma Avastin kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bija 12,3 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,3 mēneši.
Portuguese: A sobrevivência global foi de 12,9 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 10,8 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem, kas papildus saņēma Avastin, bija 12,9 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,8 mēneši.
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo) em associação com medicamentos quimioterapêuticos que incluam uma fluoropirimidina;
Latvian: • metastātisku (kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) resnās vai taisnās zarnas vēzi, lietojot kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu;
Portuguese: • cancro epitelial do ovário, cancro das trompas de Falópio (parte do aparelho reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (a membrana de revestimento do abdómen).
Latvian: • olnīcu epitēlija vēzi, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Avastin demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais.
Latvian: Divos pamatpētījumos, ārstējot metastātiska krūts vēža pacientus, tika pierādīts, ka Avastin pagarina dzīvildzi bez slimības progresijas.
Portuguese: Cancro do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal
Latvian: Olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēzis
Portuguese: O CHMP considera que:
Latvian: CHMP uzskata, ka:
Portuguese: Anexo
Latvian: Pielikums
Portuguese: O requerente apresentou a sua fundamentação por escrito e no decorrer de uma explicação oral.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savu pamatojumu iesniedza rakstveidā un sniedzot mutiskus paskaidrojumus.
Portuguese: Aplicam-se limitações semelhantes à determinação do estado do desempenho.
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
Portuguese: • Questões de segurança
Latvian: • Drošuma aspekti
Portuguese: Além disso, algumas avaliações poderão ser influenciadas pelo conhecimento do estado de progressão.
Latvian: Turklāt dažus izvērtējumus var būt ietekmējusi progresijas statusa zināšana.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para recusa da alteração apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un izmaiņu atteikuma pamatojums
Portuguese: A progressão da doença foi avaliada com base nos critérios adaptados de Macdonald (Chinot et al., 2013).
Latvian: Slimības progresija tika vērtēta, izmantojot adaptētus Makdonalda kritērijus (Chinot et al., 2013).
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para o reexame e a argumentação apresentada pelo requerente.
Latvian: CHMP izvērtēja visus atkārtotas izskatīšanas pamatojumus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos argumentus.
Portuguese: Globalmente, a toxicidade do bevacizumab neste regime e na associação não gerou, em si mesma, preocupações de maior.
Latvian: Kopumā bevacizumaba toksiskums šajā režīmā un kombinācijā pats par sevi neradīja nopietnas bažas.
Portuguese: Estas respostas aparentes nem sempre são necessariamente indicadoras de um genuíno efeito antiglioma.
Latvian: Šīs šķietamās atbildes reakcijas ne vienmēr liecina par patiesu antigliomas iedarbību.
Portuguese: No entanto, na ausência de eficácia estabelecida, a toxicidade deste regime não pode ser considerada aceitável.
Latvian: Tomēr, tā kā efektivitāte nav pierādīta, ar šo režīmu saistīto toksicitāti nevar uzskatīt par pieņemamu.
Portuguese: Recomendações após o reexame
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Portuguese: • Questões de eficácia
Latvian: • Efektivitāte
Portuguese: Segundo esta análise, 84 % dos acontecimentos da SLP podem ser considerados inequívocos.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei 84 % no dzīvildzes bez slimības progresijas notikumiem var uzskatīt par viennozīmīgiem.
Portuguese: Além disso, não foi claro até que ponto a recolha de dados relativos à HRQoL poderia ter sido influenciada pelo conhecimento do estado da resposta.
Latvian: Turklāt nav skaidrs, cik lielā mērā zināšanas par atbildes stāvokli ir ietekmējušas HRQoL datu iegūšanu.
Portuguese: • na ausência de eficácia estabelecida, não foi possível determinar um perfil benefício risco positivo.
Latvian: • tā kā efektivitāte nav pierādīta, pozitīva ieguvumu un riska attiecība nav noteikta.
Portuguese: Estas análises devem ser interpretadas com cuidado, porque não foram recolhidos dados relevantes de forma sistemática após a progressão da doença e não é claro o consequente impacto da censura (potencialmente informativa) nos resultados.
Latvian: Šīs analīzes ir jāinterpretē uzmanīgi, jo pēc slimības progresijas netika sistēmiski ievākti nozīmīgi dati un nav skaidra secīgā ietekme, ko rada šī (iespējami informatīvā) rezultātu cenzūra.
Portuguese: Embora tenha reconhecido que foram obtidos dados limitados depois do tempo da progressão, o requerente defendeu que tal não diminui o valor dos dados obtidos no estudo.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka pēc progresijas ir iegūti ierobežoti dati, viņi apgalvoja, ka tas nemazina pētījumā iegūto datu vērtību.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Latvian: Vispārējie secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu