FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol er kontraindiceret, da dette lægemiddel kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Danish: Metformin:
Romanian: Metformină:
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Romanian: Midazolam oral: ASCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller af moderate CYP3A4/5-induktorer såsom efavirenz, nafcillin og etravirin (se pkt.
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital), fenitoină şi sunătoare sau cu inductori moderaţi ai CYP3A4/5 precum efavirenz, nafcilină şi etravirină (vezi pct. 4.5).
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Romanian: Esomeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer, såsom efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindiceret, da disse lægemidler kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu inductori potenţi ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital), fenitoină şi sunătoare sau cu inductori moderaţi ai CYP3A4/5 precum efavirenz, nafcilină şi etravirină este contraindicată, deoarece aceste medicamente pot reduce semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan stige.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot creşte.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - kraftig blæredannelse i hud, mund, øjne eller på kønsorganerne.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes eller bruges.
Romanian: A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.
Danish: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Romanian: ASCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 şi/sau ai CYP3A5 poate creşte concentraţiile plasmatice de isavuconazol.
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Romanian: Ciclofosfamidă (substrat al CYP2B6)
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Romanian: −2,7% (interval de încredere 95%: −12,9; 7,5).
Danish: Efter at en enkelt dosis isavuconazol på 100 mg blev administreret til 32 patienter med mild (ChildPugh-klasse A) nedsat leverfunktion og 32 patienter med moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion (16 intravenøse og 16 orale patienter iht.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Danish: (CYP3A4-induktion).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Danish: CRESEMBA 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Isavuconazol
Romanian: CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Isavuconazol
Danish: viste 4 patienter gunstig respons på isavuconazol.
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Romanian: Dabigatran etexilat are un indice terapeutic mic şi trebuie monitorizat, iar doza trebuie redusă dacă este cazul.
Danish: Problemer, der kan opstå, mens Cresemba gives som drop i en vene Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken.
Romanian: Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzaţie de greaţă, ameţeală, dureri de cap,
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol.
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 precum aprepitant, prednison şi pioglitazonă poate duce la reduceri uşoare până la moderate ale concentrațiilor plasmatice de isavuconazol; administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
Danish: Digoxin:
Romanian: Digoxină:
Danish: CYP2B6-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Danish: Vinkaalkaloider: nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Romanian: Alcaloizi din vinca: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Danish: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Romanian: ASCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol, og samtidig-administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 precum aprepitant, prednison şi pioglitazonă poate duce la reduceri uşoare până la moderate ale concentrațiilor plasmatice de isavuconazol şi administrarea concomitentă cu inductori slabi ai CYP3A4/5 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscul (vezi pct. 4.4).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a nafcilinei este contraindicată.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol şi noretindronă (substraturi ale CYP3A4/5)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der kan være behov for justering af dosis eller ekstra kontroller for at se, om lægemidlerne stadig har den ønskede virkning: - ciclosporin, tacrolimus og sirolimus, der bruges efter en transplantation (kaldes for immunsupprimerende midler) - cyclophosphamid, der bruges til behandling af kræft - digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme - colchicin, der bruges til behandling af urinsyregigt - dabigatranetexilat, der bruges til at standse blodpropper efter en operation med udskiftning af hofte eller knæ - clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdine, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombination, der bruges til behandling af hiv - alfentanil, fentanyl, der bruges mod kraftige smerter - vincristin, vinblastin, der bruges til behandling af kræft - mycophenolatmofetil (MMF), der bruges til transplantationspatienter - midazolam, der bruges til behandling af alvorlig søvnløshed og stress - bupropion, der bruges til behandling af depression - metformin, der bruges til behandling af diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan, der bruges til behandling af forskellige former for kræft
Romanian: „imunosupresoare", - ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer, - digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii, - colchicină, utilizată pentru puseul de gută, - dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului, - claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene, - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdină, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV, - alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice, - vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer, - micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant, - midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres, - bupropionă, utilizată pentru depresie, - metformină, utilizată pentru diabet, - daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozei în cazul inhibitorilor moderaţi până la slabi ai CYP3A4/5.
Danish: (P-gp-hæmning)
Romanian: (inhibarea P-gp).
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Romanian: (inhibarea CYP3A4/5 sau BCRP)
Danish: Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Danish: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Danish: (BCRP-hæmning)
Romanian: (inhibarea BCRP)
Danish: Sådan skal du tage Cresemba
Romanian: Cum să luaţi Cresemba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cresemba
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba
Danish: Du kan få flere bivirkninger såsom: - hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed - prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden - opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter - ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning - tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă, - furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Danish: Andre NNRTI'er (fx delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Romanian: Alţi INNRT (de exemplu delavirdină şi nevirapină) (inductori ai CYP3A4/5 şi 2B6 şi substraturi)
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Romanian: Anticanceroase Alcaloizi din vinca (vincristină, vinblastină) (substraturi ale P-gp)
Danish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale.
Danish: Blister til 100 mg hårde kapsler
Romanian: Blister pentru capsule dure de 100 mg
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Romanian: Hipotensiune arterială
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Romanian: Fiecare capsulă dură conţine isavuconazol 100 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg)
Danish: På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Danish: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Romanian: ASCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot scădea.
Danish: Ethinyløstradiol og norethindron: intet behov for justering af dosis.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă: nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Romanian: În special, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice, - doze mari de ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn, - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie, - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Danish: Hold op med at tage Cresemba og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Încetaţi să luaţi Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat
Danish: Rygestopmidler Bupropion (CYP2B6-substrat)
Romanian: Agenţi ajutători pentru renunţarea la fumat Bupropionă (substrat al CYP2B6)
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
Romanian: Repaglinidă: nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: CV % tmax (t) Gennemsnit Interval AUC (t•ng/ml) Gennemsnit SD
Romanian: CV % tmax (h) Median
Danish: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine isavuconazol 100 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Romanian: Agent antigutos Colchicina (substrat al P-gp)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.