FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun alcoholinname te beperken terwijl ze met diacereïne worden behandeld.
Spanish: La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
Spanish: La diacereína es un fármaco sintomático de acción lenta empleado en el tratamiento de la artrosis (SYSADOA).
Dutch: Diacereïne is een symptomatisch, langzaam werkend geneesmiddel bij osteoartritis (SYSADOA).
Spanish: Se tuvieron en cuenta los resultados favorables observados para la variable principal, evaluación mediante la escala visual analógica (VAS) del dolor con el movimiento, en los pacientes tratados con 50 mg/día.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
Spanish: Finalmente, por lo que respecta al riesgo de trastornos cutáneos, se suscitaron reservas en relación con la seguridad de la diacereína tras la publicación de un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica, en el que la diacereína fue el principal fármaco sospechoso del episodio.
Dutch: Ten slotte werden met betrekking tot het risico op huidaandoeningen zorgen over de veiligheid van diacereïne geuit na een publicatie over een fataal geval van toxische epidermale necrolyse, waarbij diacereïne het meest verdachte geneesmiddel was.
Spanish: El dolor y la discapacidad funcional de las articulaciones afectadas son las principales manifestaciones de la artrosis.
Dutch: Pijn en functiebeperking van de aangetaste gewrichten zijn de belangrijkste manifestaties van osteoartritis.
Spanish: En relación con el riesgo de trastornos gastrointestinales, la diarrea era una reacción frecuente y prevista de la diacereína.
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
Dutch: Het CMDh was echter van mening dat een aantal wijzingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter nodig waren om de adviezen van het PRAC beter weer te geven en om kleine discrepanties te corrigeren.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
Dutch: Bij spontane meldingen hield een kwart van de ernstige gastro-intestinale gevallen verband met diarree.
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las notificaciones espontáneas de casos graves de diarrea con deshidratación y trastornos electrolíticos.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat bij spontane kennisgevingen melding werd gemaakt van ernstige gevallen van diarree met uitdroging en elektrolytstoornissen.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación final revisada del PRAC de fecha 10 de julio de 2014, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, acordó que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína con las modificaciones de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III y de conformidad con las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van diacereïne, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens beoordeling en de heronderzoeksprocedure waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen gunstig bleef bij de symptomatische behandeling van osteoartritis, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden.
Spanish: En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía.
Dutch: De beschikbare gegevens waren derhalve niet voldoende om een conclusie te trekken over de structuurmodificerende effecten van diacereïne bij osteoartritis en er waren geen gegevens beschikbaar over een mogelijk effect van diacereïne met betrekking tot het uitstellen van chirurgie.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat uit de beoordeling bleek dat de meest gemelde reacties bij diacereïne, zoals verwacht, bestonden uit maag-darmstoornissen, met name gevallen van diarree, die vaak ernstig waren en leidden tot complicaties zoals uitdroging en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
Spanish: En consecuencia, el PRAC, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína definidos en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a las condiciones incluidas en el Anexo IV.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die diacereïne bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden zoals aangegeven in bijlage IV.
Spanish: La actual revisión demostró que el sarpullido, el prurito y el eccema fueron las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos, pero los datos posteriores a la comercialización disponibles revelaron casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Dutch: De huidige beoordeling liet zien dat huiduitslag, pruritus en eczeem bij klinische proeven de meest gemelde huidreacties waren, maar de beschikbare post-marketinggegevens lieten ook gevallen zien van erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Spanish: Sin embargo, aunque una característica metodológica prevista para los ensayos clínicos realizados con la diacereína era la de doble ciego, se consideró dudoso haberla mantenido en la práctica debido a los efectos tan evidentes (coloración de la orina, diarrea) provocados por la diacereína.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
Spanish: También se notificaron ciertos casos de hospitalización con el fin de realizar pruebas adicionales sobre episodios de diarrea.
Dutch: In een aantal gevallen werd ook melding gemaakt van ziekenhuisopname om de diarree verder te onderzoeken.
Spanish: En lo relativo al perfil de seguridad de la diacereína, se indicó que los episodios notificados con mayor frecuencia con la diacereína cuando se administraba a la dosis autorizada (100 mg/día) en los ensayos clínicos eran presencia de heces blandas y diarrea, en particular diarrea severa.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van diacereïne werd opgemerkt dat de meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van diacereïne volgens het etiket (100 mg/dag) in de klinische onderzoeken bestonden uit dunne ontlasting en diarree, waaronder ernstige diarree.
Spanish: La diacereína presenta un comienzo inicial de la acción retardado y no debe recomendarse a los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor.
Dutch: Diacereïne heeft een vertraagde initiële werkingsintrede en mag niet worden aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles de los estudios preclínicos, los ensayos clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada han demostrado que el uso de los medicamentos que contienen diacereína está asociado a reservas sobre la seguridad, como casos frecuentes de diarrea grave y casos de hepatotoxicidad potencialmente grave; no puede descartarse un riesgo de reacciones cutáneas.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
Dutch: Bij tot 50% van de in klinische onderzoeken met diacereïne behandelde patiënten werd een laxerend effect waargenomen.
Spanish: En consecuencia, la diacereína sigue siendo una opción pertinente para algunos pacientes para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla, aunque se aconseja precaución y los pacientes deben interrumpir el tratamiento si desarrollasen diarrea.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
Spanish: La elevada tasa de abandono a causa de la diarrea en los ensayos clínicos demostró que el grupo tratado con diacereína aceptaba peor el tratamiento que el grupo tratado con placebo.
Dutch: Het hoge uitvalpercentage als gevolg van diarree bij klinische proeven liet zien dat de aanvaardbaarheid van de behandeling in de diacereïnegroep lager was dan in de placebogroep.
Spanish: El PRAC consideró que debía contraindicarse el uso de diacereína en los pacientes con patología hepática actual o previa y que se deben realizar pruebas a los pacientes para descartar las principales causas de patología hepática activa antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la diacereína fue incluida en uno de los grupos de control en un ensayo en el que se intentó demostrar, sin éxito, el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la progresión de la artrosis.
Dutch: Bij het tweede klinische onderzoek werd diacereïne gebruikt in één van de controlegroepen bij een proef waarbij werd beoogd het effect van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij progressie van osteoartritis aan te tonen (wat niet werd aangetoond).
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
Dutch: Hoewel werd opgemerkt dat de gegevens uit klinische onderzoeken geen significante verschillen in leveraandoeningen lieten zien tussen de diacereïne- en de placebogroep, kwamen leveraandoeningen, indien aanwezig, in de meeste gevallen in de diacereïnegroep voor.
Spanish: Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína.
Dutch: Verder zijn gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld en ernstige gevallen, waaronder een fatale leverreactie bij een patiënt die met diacereïne werd behandeld.
Spanish: Los TAC consideraron que existen datos adecuados que avalan la eficacia de la diacereína para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y de rodilla, y propusieron la aplicación de medidas adicionales de reducción del riesgo para atenuar el riesgo de diarrea y el riesgo potencial de reacciones hepáticas asociadas a la diacereína.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van diacereïne bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup en de knie, en stelden verdere risicobeperkende maatregelen voor om het risico op diarree en het mogelijke risico op leverreacties in verband met diacereïne te verlagen.
Spanish: Además, y de acuerdo con los ensayos clínicos y los datos de la bibliografía científica, la eficacia era escasa en el tratamiento sintomático de la artrosis con un leve efecto sobre el dolor y los síntomas funcionales y no se pudo demostrar que el uso de AINE sea menor en la población tratada con diacereína.
Dutch: Daarnaast, en volgens de klinische proeven en bibliografische gegevens, bleek de werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis zwak, met een geringe invloed op pijn en functionele symptomen en zonder aangetoonde afname van de inname van NSAID's in de met diacereïne behandelde populatie.
Spanish: Habiendo considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína no es favorable en las indicaciones autorizadas actualmente.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
Spanish: Además, los metaanálisis confirmaron un pequeño pero uniforme del efecto beneficioso de la diacereína sobre los síntomas de la artrosis.
Dutch: Daarnaast bevestigden meta-analyses een gering maar consistent gunstig effect van diacereïne op osteoartritissymptomen.
Spanish: Las evidencias obtenidas en diferentes metaanálisis de los ensayos clínicos realizados con la diacereína demostraron un ligero efecto benéfico en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera con distintos criterios para la inclusión de los ensayos clínicos en los metaanálisis.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
Spanish: Finalmente, varios ensayos clínicos aleatorizados y con diseño doble ciego analizaron el presunto efecto de la diacereína sobre la reducción del consumo de AINE como parámetro secundario.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
Spanish: En relación con el posible riesgo de reacciones hepáticas, se han notificado varios episodios hepáticos, entre otras reacciones hepáticas graves y un caso mortal de hepatitis.
Dutch: Met betrekking tot het mogelijke risico op leverreacties is melding gemaakt van verschillende levervoorvallen, waaronder ernstige leverreacties en één fataal geval van hepatitis.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Dutch: Diacereïne en rheïne (de actieve metaboliet ervan) zijn antrachinonderivaten.
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Dutch: Er werd echter erkend dat een sparend effect op paracetamolgebruik bij vier van acht klinische onderzoeken was aangetoond.
Spanish: El PRAC admitió que aunque los ensayos clínicos aleatorizados disponibles y los metaanálisis presentaban defectos, en los ensayos clínicos se demuestra un efecto leve y estadísticamente significativo de la diacereína sobre las variables de alivio del dolor y discapacidad funcional.
Dutch: Het PRAC erkende dat, hoewel noch de beschikbare gerandomiseerde klinische proeven, noch de metaanalyses zonder gebreken waren, klinische proeven een bescheiden en statistisch significant effect laten zien voor diacereïne bij de eindpunten pijnverlichting en functiebeperking.
Spanish: • El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR.
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos, la bibliografía publicada y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y trastornos cutáneos.
Dutch: Het PRAC bekeek alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van de diacereïnebevattende producten, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidaandoeningen.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op levertoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidreacties die schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas, como hepatopatías sintomáticas agudas y un caso mortal de hepatitis fulminante.
Dutch: Er werd melding gemaakt van leverreacties, waaronder symptomatisch acuut leverletsel en één fataal geval van fulminante hepatitis.
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
Dutch: • het PRAC de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
Spanish: Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
Dutch: Daarnaast overwoog het PRAC, vanwege het maag-darmrisico en het mogelijke risico op leverreacties, om het voorschrijven voor te behouden aan specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.