FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE MIRAPEXIN 0,7 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate Pramipexol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg echivalent cu pramipexol 0,088 mg.
English: Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate Pramipexol
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Romanian: MIRAPEXIN împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: EU/1/97/051/004 [100 tablets]
Romanian: EU/1/97/051/004 [100 comprimate]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Romanian: Patru comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/011 [30 comprimate]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: Body System Very common
Romanian: Foarte frecvente
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Romanian: EU/1/97/051/006 [100 comprimate]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/016 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/017 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/018 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Romanian: EU/1/97/051/002 [ 100 comprimate]
English: Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg echivalent cu pramipexol 0,35 mg.
English: Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg echivalent cu pramipexol 0,7 mg.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Romanian: Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele părţi şi sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P8 şi pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim).
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Romanian: Comprimatele sunt albe, plate, rotunde şi sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P6 şi pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim).
English: Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Romanian: Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg echivalent cu pramipexol 0,26 mg.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate Pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/025 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/026 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/027 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Romanian: 1 comprimat MIRAPEXIN 0,35 mg şi 1 comprimat MIRAPEXIN 0,18 mg SAU 3 comprimate MIRAPEXIN 0,18 mg SAU 6 comprimate MIRAPEXIN 0,088 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg echivalent cu pramipexol 0,35 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg echivalent cu pramipexol 0,7 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/031 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/032 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/033 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg, echivalent cu pramipexol 1,05 mg.
English: Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Romanian: Fiecare blister cu folie termosudată conţine 10 comprimate Cutii conţinând 3 sau 10 blistere cu folii termosudate (30 sau 100 comprimate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/013 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/014 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/015 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Romanian: Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele părţi şi sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P7 şi pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg echivalent cu pramipexol 0,18 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Romanian: MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită EU/1/97/051/013-015
English: Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, incluzând apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/005 [30 comprimate]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/022 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/023 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/024 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: Prolonged-release tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/003 [30 comprimate]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/019 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/020 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/021 [100 comprimate cu eliberare prelungită]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/001 [30 comprimate]
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Romanian: 1 comprimat MIRAPEXIN 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate MIRAPEXIN 0,088 mg de trei ori pe zi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/051/028 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/029 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/030 [100 comprimate cu eliberare prelungită] 13.
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 3,75 mg, echivalent cu pramipexol 2,62 mg.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Romanian: 1 comprimat MIRAPEXIN 0,18 mg SAU 2 comprimate MIRAPEXIN 0,088 mg
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Romanian: Comprimatele sunt albe, plateformă rotundă cu linie mediană pe ambele părţi , marcate cu un cod (pe o parte codul P9 şi pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim).
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 4,5 mg echivalent cu pramipexol 3,15 mg.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 2,25 mg, echivalent cu pramipexol 1,57 mg.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Romanian: 1 comprimat MIRAPEXIN 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate MIRAPEXIN 0,18 mg de trei ori pe zi
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 3 mg, echivalent cu pramipexol 2,1 mg.
English: (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Romanian: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,75 mg echivalent cu pramipexol 0,52 mg.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
English: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului
English: Name
Romanian: Ambalajul
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Romanian: Nu toate indicațiile sunt autorizate în toate statele membre al UE.
English: SCARs
Romanian: RACS
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Romanian: Numai aceste modificări, adoptate și incluse în opinia CMD(h), sunt obligatorii din punct de vedere juridic și trebuie puse în aplicare de statele membre.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Romanian: Acestea constituie majoritatea dovezilor disponibile, mai ales în ceea ce privește indicațiile care au fost autorizate prima dată (de exemplu, indicația privind terapia secretolitică).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Romanian: PRAC a remarcat că, numai la produsele originale, expunerea a fost estimată la nivel mondial la peste 50 milioane de pacienți/an, iar în UE, în ultimii zece ani, la aproximativ 6,8 milioane pacienți/an.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Romanian: Este recunoscut faptul că cele mai multe indicații sunt susținute de studii vechi, care prezintă limitări și deficiențe.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Romanian: Opinia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Romanian: Cu toate acestea, recunoașterea rapidă a reacțiilor severe și întreruperea timpurie a agentului cauzator reprezintă cel mai important factor de reducere la minimum a morbidității și mortalității.
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Romanian: De asemenea, PDCO a considerat că aceste medicamente nu mai reprezintă opțiunea preferată de tratament în SDRA.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Romanian: Pe baza experienței sale clinice, PDCO a considerat că nu este necesară utilizarea acestor medicamente în această indicație la copiii cu vârsta sub 2 ani.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Romanian: Concluzie generală și motivele recomandării PRAC revizuite Întrucât
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile au fost insuficiente pentru a justifica noi restricții legate de vârstă.
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
English: Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
Romanian: De asemenea, cazurile de RACS trebuie analizate în detaliu în RPASurile viitoare.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
English: 2 - CMDh revised position
Romanian: 2 - Opinia revizuită a CMD(h)
English: However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat armonizarea termenilor corespunzători reacțiilor de hipersensibilitate în informațiile referitoare la produs.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.