FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Norwegian Bokmål: d Basert på studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cyramza ryzyko powstania przetoki może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistel når de behandles med Cyramza.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość ramucyrumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Polish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Polish: Proszek doustny
Norwegian Bokmål: Pulver
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Dzieci i dorośli
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cystadane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cystadane Hvordan du bruker Cystadane Mulige bivirkninger
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne medisinen vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med homocystinuri.
Polish: Skutki farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Polish: Po otwarciu:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na wykazanie związku pomiędzy dawkowaniem i skutecznością kliniczną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig kliniske data gir ikke anledning til å korrelere dosering og klinisk effekt.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hepatisk stenose som ikke skyldes alkohol viser at det ikke er nødvendig å tilpasse doseringen av Cystadane.
Polish: Wynika z tego, że różnice w farmakokinetyce bezwodnej betainy są najprawdopodobniej skutkiem utraty bezwodnej betainy w nieleczonej homocystynurii i odgrywają rolę jedynie w początkowej fazie leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette viser at forskjellene i kinetikken til betain, vannfritt mest sannsynlig skyldes mangel på betain, vannfritt ved ubehandlet homocystinuri og er derfor bare av betydning for initial behandling.
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør blandes med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst og inntas umiddelbart etter utblanding.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób).
Norwegian Bokmål: Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadane skal overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med homocystinuri.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet "Andre legemidler og Cystadane").
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var ikke absorpsjonskinetikken endret.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om betain, vannfritt utskilles i morsmelk (selv om dens metabolske forløper, kolin, forekommer i høye nivåer i human melk).
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Polish: - W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem gjenoppstår etter reintroduksjon av behandling så bør behandling med betain, vannfritt seponeres på ubestemt tid.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger * Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem og hypermetioninemi ble rapportert innen 2 uker til 6 måneder etter at behandling med vannfri betain ble startet hos pasienter med CBS mangel, med fullstendig bedring etter seponering av behandlingen.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
Polish: - W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Polish: 180 g proszku doustnego i trzy miarki do odmierzania.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Polish: Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.