FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εµφανιστούν τα παρακάτω συµπτώµατα: έλλειψη επαφής µε την πραγµατικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, µούδιασµα και µυρµηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασµοί.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
German: Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Greek: Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόµατος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδοµάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ηµέρα) επέφερε µία στατιστικά σηµαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρµακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό σε υγιή άτοµα.
German: Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit "W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 10 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν άσπρο πώµα µε ροζ εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε ροζ εντύπωµα "10 mg".
German: Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Greek: Η συγχορήγηση Zerene µε µία µονή δόση 800 mg ερυθροµυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
German: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Greek: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία, Γερµανία
German: Packungsbeilage beachten.
Greek: Είναι συσκευασµένα
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Greek: Εάν το φαρµακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενηµερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή µε το γιατρό της για τη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος
German: Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το
German: Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zerene 5 mg, που περιέχουν µια έντονα σκούρα µπλε σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώµα µε χρυσό εντύπωµα "W", και άσπρο σώµα, µε χρυσό εντύπωµα "5 mg".
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξηµένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς µε κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρµακευτικού προϊόντος, συµπεριλαµβανοµένης της ζαλεπλόνης, που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfender Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Greek: Παρόλο που συµπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» µπορεί να σηµειωθούν µε χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται µόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύµατος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) µαζί µε καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο µιας τέτοιας συµπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της µέγιστης συνιστώµενης δόσης.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναµένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο
German: Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Greek: Το Zerene έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόµενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να
German: Im Gegensatz dazu führt Rifampicin, ein starker Induktor einiger Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, zu einer vierfachen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon.
Greek: Αντιθέτως, η ριφαµπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύµων, περιλαµβανοµένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια µείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Greek: Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρµητες, η αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου είναι αµνησία, παραισθησία, υπνηλία και δυσµηνόρροια.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
German: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
German: Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Greek: Το Zerene µπορεί να ληφθεί αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιµηθεί.
German: Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας.
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που µπορεί να περιλαµβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το περιστατικό.
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Zerene 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Zerene 10 mg konsistent verkürzt.
Greek: Σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου µειώθηκε σε µη ηλικιωµένους ασθενείς έως τις 4 εβδοµάδες µε το Zerene 10 mg. Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά µειώθηκε σηµαντικά µε το Zerene 5 mg και µειώθηκε σταθερά µε το Zerene 10 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε µελέτες 2 εβδοµάδων.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Zerene 10 mg
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen (II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου µέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
German: Amnesie
Greek: υπνοβασία
German: Zerene 5 mg
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
German: Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Greek: Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ µελάνι SW-1105): κόµµεα λάκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αµµωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
Greek: Ο συνδυασµός του µε άλλα σκευάσµατα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
Greek: Η µειωµένη αυτή καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή που παρατηρήθηκε µε το εικονικό φάρµακο.
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenen Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Greek: Συνεπώς, η από του στόµατος κάθαρση της ζαλεπλόνης µειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθµιση της δοσολογίας.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
Greek: Είναι σηµαντικό να είναι ενήµεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινοµένων εκ' διακοπής, ώστε να µειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συµπτώµατα µε τη
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Greek: Νεογνά που προέρχονται από µητέρες που λάµβαναν βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες χρονίως κατά τη διάρκεια των τελευταίων σταδίων της εγκυµοσύνης µπορεί να έχουν αναπτύξει σωµατική εξάρτηση και διατρέχουν κάποιο κίνδυνο να εκδηλώσουν συµπτώµατα στέρησης µετά τη γέννηση.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδοµένου ότι η φαρµακοκινητική του Zerene δεν µεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς.
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Zerene • σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταµάτηµα της αναπνοής για µικρά διαστήµατα ενώ κοιµάστε)
German: Die oxidativen Metaboliten werden weiter durch Konjugation über die Glukuronidierung verstoffwechselt.
Greek: Οι οξειδωτικοί µεταβολίτες µεταβολίζονται περαιτέρω µε σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
German: Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Greek: Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, µεταξύ άλλων, είναι και η λήψη φαγητού ή η οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το επεισόδιο.
German: Zerene 5 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Greek: Zerene 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε σιµετιδίνη (φάρµακο για το
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συµπεριφοράς (π.χ. η ετοιµασία και λήψη τροφής, η πραγµατοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί περίπλοκη συµπεριφορά όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού, µε αµνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά-υπνωτικά.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Greek: Η αϋπνία µπορεί να αντιπροσωπεύει µια υποκείµενη σωµατική ή ψυχιατρική διαταραχή.
German: Niereninsuffizienz
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
German: Handhabung
Greek: Αµνησία
German: Durch die
Greek: Περισσότερες
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerene.
German: Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Zerene είναι 10 mg.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZERENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZERENE
German: Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Greek: Η θεραπεία µε Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
German: Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Greek: Το Zerene µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Zerene (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Greek: Το Zerene λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής ξαπλώσει και αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του
German: Wofür wird Zerene angewendet?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zerene;
German: Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Greek: Το Zerene είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Zerene περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Zerene έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zerene διατίθεται εδώ.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Zerene απεδείχθη ότι
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Greek: Το Zerene χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Zerene συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zerene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Zerene 5 mg, ενώ µε το Zerene 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις, κατά τη σύγκριση µε το
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Zerene 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Greek: Η δραστική ουσία του Zerene, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Zerene των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης