FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
English: No. of Patients
Bulgarian: Брой пациенти
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx нарушения на ноктите е настъпило при 7,8 % от пациентите.
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Bulgarian: Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Bulgarian: В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
English: Prior Trastuzumab
Bulgarian: Предишен прием на трастузумаб
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
English: Carton PC:
Bulgarian: БАРКОД Картонена опаковка :
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
English: - antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
English: Left ventricular function
Bulgarian: Функция на лявата камера
English: Dose level
Bulgarian: Дозови нива
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
English: 160 mg daily
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
English: No. of Events (Neratinib vs.
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
English: If you stop taking Nerlynx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nerlynx
English: 200 mg daily
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
English: White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Силициев диоксид,колоиден безводен
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
English: Placebo (N=1420)
Bulgarian: (N = 1420)
English: • fluconazole (antifungal)
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
English: How much Nerlynx to take
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Bulgarian: Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб (neratinib)
English: Dose modifications for adverse reactions
Bulgarian: Промени на дозата при нежелани реакции
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Bulgarian: Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
English: Neratinib Better
Bulgarian: По-добра с плацебо
English: Nerlynx is for oral use.
Bulgarian: Nerlynx е показан за перорално приложение.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
English: SN:
Bulgarian: ЦНС
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
English: Severity of diarrhoea*
Bulgarian: Тежест на диарията†
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171)
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да причини диария в началото на лечението.
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4/Pgp
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2рецепторни антагонисти.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/Pgp
English: Common
Bulgarian: Последователно
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
English: • Diet modifications
Bulgarian: Промени в хранителния прием
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Bulgarian: Диарията може да е тежка и да доведе до дехидратация.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението с Nerlynx
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Bulgarian: При 1,9 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, диарията е довела до хоспитализация.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти и антиациди
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 са съобщени при 1,6 % спрямо 0,5 %, а нежелани реакции степен 4 са съобщени при
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Bulgarian: o Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта o Подходяща информация относно съображенията за безопасност „Стомашно-чревна токсичност (диария)“ (напр. сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, обратимост на НС, както е приложимо)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Bulgarian: Тежест на хепатотоксичност†
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, паронихия, чупливост на ноктите и промяна в цвета на ноктите.
English: Do not swallow the desiccant.
Bulgarian: Не гълтайтесушителя.
English: 120 mg daily
Bulgarian: 120 mg веднъж дневно Таблица 2:
English: How Nerlynx works
Bulgarian: Как действа Nerlynx
English: Sequential
Bulgarian: Плацебо
English: Renal failure
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
English: Other information about Herceptin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin:
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Bulgarian: Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни проблеми с дишането, когато са в покой поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородолечение.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел или доцетаксел или с ароматазен инхибитор;
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Bulgarian: Herceptin е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Herceptin.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin се влива в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици за рак на млечната жлеза и на всеки три седмици за гастрален рак.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по време на лечението и след това.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Herceptin, вижте листовката.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, препоръчителната доза Herceptin не зависи от телесното тегло на пациентката и е 600 mg, прилагани в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетки от имунната система, които впоследствие убиват туморните клетки.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентките, при които е настъпила смърт или при които ракът е рецидивирал или се е влошил.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Bulgarian: Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава, че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Bulgarian: Първото проучване е при пациентки, лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Bulgarian: Най-честите или сериозни нежелани лекарствени реакции при Herceptin са сърдечни проблеми, инфекции, проблеми с белите дробове и кръвта и реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Bulgarian: При добавяне на Herceptin към химиотерапия резултатът е по-малък брой пациентки с повторна поява на рака за период от три години.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Bulgarian: При употреба в комбинация с паклитаксел или доцетаксел около половината от пациентките се повлияват от Herceptin в сравнение с около една четвърт от получаващите само паклитаксел или доцетаксел.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Bulgarian: Herceptin е прилаган преди операция и основната мярка за ефективност е повлияването от лечението, оценено чрез измерване на броя на пациентките, при които не са открити ракови клетки при изследване на хирургично отстранената млечна жлеза.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Bulgarian: Пациентките, получаващи Herceptin в комбинация с анастрозол, също преживяват по-дълго без влошаване на заболяването (средно 4,8 месеца) в сравнение с получаващите само анастрозол (средно 2,4 месеца).
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, както и от лекуваното заболяване и дали Herceptin се прилага веднъж на седмица или веднъж на три седмици.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Bulgarian: Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Bulgarian: В проучването, което сравнява Herceptin, прилаган подкожно и като инфузия във вената, някои нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при подкожно инжектиране на Herceptin: инфекции със или без неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), сърдечни проблеми, реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin, и високо кръвно налягане.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Bulgarian: Проучването сравнява също нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Bulgarian: Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.