FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Lithuanian: Komitetas rekomendavo keisti minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, siekiant iš vaisto informaciniuose dokumentuose teikiamos informacijos išbraukti indikacijas „Mycoplasma spp.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP padarė išvadą, kad nesant konkrečių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų, taip pat atsižvelgiant į šiuo metu sukauptas mokslines žinias, indikacijai, susijusiai su Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad, nesant ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų, Mycoplasma spp.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet onderbouwd is.
Lithuanian: sukeliamo galvijų mastito gydymu parenteriniu būdu naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, negalima pritarti.
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
Lithuanian: sukeliamam galvijų mastitui gydyti skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
Dutch: of ‘ mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie te verwijderen.
Lithuanian: sukeliamas galvijų mastitas" arba „Mycoplasma bovis sukeliamas galvijų mastitas".
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Lithuanian: CVMP buvo prašoma peržiūrėti visus turimus duomenis ir pateikti nuomonę, ar indikacija, susijusi su „Mycoplasma spp.
Dutch: Melk: 108 uur
Lithuanian: Pienui - 108 valandos.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Lithuanian: vet. Bioveta, Čekija)6.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n=50) sudėtį.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Lithuanian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Lithuanian: Taigi ekstrapoliuoti šiuos duomenis nepagrįsta.
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metodu, avių pienui galima nustatyti 108 valandų išlauką.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Lithuanian: Šiuo požiūriu pasiūlė vadovautis kai kurie susiję registruotojai ir CVMP tam pritarė.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Lithuanian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Lithuanian: Viename iš šių dviejų paskelbtų tyrimų nepateikta jokių duomenų, kuriuos būtų galima panaudoti šios kreipimosi procedūros metu.
Dutch: Runderen,
Lithuanian: Galvijai,
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
Lithuanian: Tačiau kai kuriose valstybėse narėse, įskaitant Nyderlandus, šis referencinis vaistas neįregistruotas pagal avių gydymo indikaciją.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Lithuanian: Tačiau CVMP buvo pateikti du viešai prieinami9,10 tyrimai.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Lithuanian: Teoriškai, 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Lithuanian: Taigi manoma, kad cheminė forma neturi įtakos liekanų absorbcijai iš audinių (įskaitant injekcijos vietą).
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama Tylosin (Anafasis) dozė yra 10 mg/kg KS, o rekomenduojama gydymo trukmė - 3-5 dienos, nors daugumos vaistų atveju rekomenduojamas tik 3 dienų gydymas.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Lithuanian: Tilozino koncentracija (raumeniniame, riebaliniame, kepenų, inkstų ir injekcijos vietos) audiniuose buvo matuojama praėjus 3-ims, 7-ioms, 10-iai ir 21-ai dienai po gydymo, taikant patvirtintą efektyviosios skysčių chromatografijos (angl.
Dutch: Dublin 24
Lithuanian: Dublin 24 Ireland
Dutch: Warszawa 03-715
Lithuanian: Okrzei 1a Warszawa 03-715 Poland
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
Lithuanian: Kadangi pagal šiuo metu galiojančius standartus liekanų mažėjimo tyrimai turėtų būti atliekami su gyvūnais, kurie atitinka paskirties gyvūnų rūšies populiaciją, šios kreipimosi procedūros metu nebuvo galimybės gauti tokių duomenų.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Lithuanian: Kadangi šio tyrimo metu vaistas buvo švirkščiamas gyvūnams du kartus per parą, o ne vieną kartą, kaip paprastai rekomenduojama, galima laikyti, kad tyrimo modelis atitinka blogiausio atvejo scenarijų.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 11146, Galatsi
Lithuanian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
Lithuanian: Avys (skerdiena) laikomos viena iš pagrindinių maistinių gyvūnų rūšių.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Lithuanian: Tačiau CVMP pateikti du viešai prieinami tyrimai.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Dutch: 10 Al-Wabel, N. A. (2008).
Lithuanian: 10 Al-Wabel, N.
Dutch: Het CVMP stelt derhalve voor de wachttijd voor de betrokken producten te harmoniseren tot 108 uur overeenkomstig de in het bovengenoemde richtsnoer beschreven benadering.
Lithuanian: Taigi, CVMP siūlo suderinti su procedūra susijusių produktų pienui taikytinus išlaukų laikotarpius ir nustatyti 108 valandų išlauką, vadovaujantis minėtose gairėse nurodytu metodu.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad šie duomenys nėra labai vertingi šios kreipimosi procedūros atveju.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Lithuanian: Tačiau faktinė liekanų koncentracija nebuvo nurodyta ir tyrimo metu avims buvo atliekama po vieną, o ne po kelias injekcijas.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Lithuanian: Vieno iš šių tyrimų rezultatų nebuvo galima naudoti, nes jame nebuvo pateikta duomenų apie liekanų koncentraciją injekcijos vietoje.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis, 49 iš susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Tylan 200 injekcinis tirpalas, kuris įregistruotas įvairiose valstybėse narėse.
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skirtingų cheminių formų veiklioji medžiaga, tilozino bazė ir tartratas, veikia panašiai (FAO, 20062) ir kadangi tilozinas yra silpna bazė, kurios rūgšties disociacijos konstanta (a pKa) lygi 7,73, fiziologinėmis sąlygomis (t. y.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Lithuanian: Trijuose iš šių vaistų tilozino koncentracija yra 50 mg/m, kituose 47 produktuose - 200 mg/ml.
Dutch: 7 Al-Wabel, N. A. (2008).
Lithuanian: 7 Al-Wabel, N.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Lithuanian: Duomenys ekstrapoliuoti atsižvelgiant į atitinkamų vaistų sudėtyje esančias pagalbines medžiagas.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu galiojančiais teisės aktais ir atitinkamomis gairėmis, visų pagrindinių maistinių gyvūnų rūšių atveju didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija ir išlauka turi būti nustatomos remiantis liekanų mažėjimo tam tikros rūšies gyvūno audiniuose tyrimų duomenimis.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Lithuanian: Šis vaistas veikia daugiausia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met het product Tylosin/Anafasis, dat als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas naudojant vaistą Tylosin (Anafasis), kuriame yra pagalbinių medžiagų benzilo alkoholio ir propilenglikolio.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Lithuanian: Bendras šių 49 susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Lithuanian: Naudojant rekomenduojamą EMA statistikos programinę įrangą (WT 1.4) atlikus duomenų apie liekanų mažėjimą injekcijos vietoje analizę, prieita prie išvados, kad įvykdyti ne visi statistiniams duomenims keliami reikalavimai (t. y. neatlikta analizė pagal F-kriterijų).
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas naudojant 50 mg/ml koncentracijos tilozino preparatą (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Su šia kreipimosi procedūra susiję 50 vaistų.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Lithuanian: • avių pienas yra vadinamoji retesnė maisto prekė, todėl avių pienui galima ekstrapoliuoti karvių pienui taikytinus išlaukos laikotarpius.
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Lithuanian: Paraiška dėl generinio vaisto (Tylovectin) buvo susijusi su paskirties gyvūnų rūšimis galvijais, kiaulėmis, avimis ir ožkomis, o tai atitinka Prancūzijoje įregistruoto referencinio vaisto (Tylan 200) paskirties gyvūnų rūšis.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su tilozinu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė tilozino DLLK valgomuose avių audiniuose ribas.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta visa su paskirties gyvūnų rūšimi avimis susijusi informacija.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant pašalinti tam tikrus duomenų aibės trūkumus, nuspręsta, kad būtina taikyti papildomą 30 proc.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Jis neveiksmingas gydant enterobakterijų sukeliamas infekcijas.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Lithuanian: Nepaisant tilozino stiprumo, 49 susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Lithuanian: Dėl šios priežasties išlauka nustatyta taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)5.
Dutch: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Lithuanian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Lithuanian: Todėl Nyderlandai nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, būtina šį klausimą perduoti CVMP, ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai, subproduktams ir pienui) taikytinus išlaukos laikotarpius.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Lithuanian: 49 iš šių susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Dutch: Binnen deze groep van 49 producten bevatten de meeste producten Tylosine als base als werkzame stof, terwijl slechts vijf producten tylosinetartraat bevatten.
Lithuanian: Daugumos iš šių 49 vaistų veiklioji medžiaga yra tilozino bazė ir tik penkiuose vaistuose yra tilozino tartrato.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Lithuanian: Referenciniam vaistui Tylan 200 nustatyta avių pienui taikytina 108 valandų išlauka ir tai yra tokia pati daugumoje valstybių narių šiam vaistui nustatyta išlauka, kuri taikoma galvijų pienui.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo analizuojami naudojant efektyviąją skysčių chromatografiją su kietafaziu ekstrahavimu.
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Lithuanian: Be to, Jungtinio Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) maisto priedų komiteto (JECFA) 66-ajame posėdyje buvo peržiūrėtas tilozinas ir palygintas jo liekanų mažėjimas karvių ir avių piene (JECFA, 20068).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo vienos iš pagrindinių gyvūnų rūšių - avių - audiniuose tyrimų duomenų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad avims numatyta referencinio vaisto (Tylan 200) išlauka nepakankamai pagrįsta.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Lithuanian: Kadangi išlauka nustatyta atsižvelgiant į tai, kad injekcijos vietos audiniuose lieka tam tikras vaisto kiekis ir į tai, kad sušvirkštus didesnį injekcinio tirpalo kiekį, injekcijos vietos audiniuose lokaliai gali likti daugiau vaisto, suaugusioms avims, kurioms į raumenis švirkštas tilozinas, reikėtų taikyti ilgesnę išlauką.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Tylovectin, kurio viename mililitre yra 200 mg tilozino, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Prancūzija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliekamas su Najdi veislės avių patelėmis, naudojant 200 mg/ml koncentracijos tilozino preparatą (Tylan 200)7.
Dutch: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Lithuanian: , Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai, subproduktams ir pienui) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad tilozino liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos, subproduktų ir pieno vartotojams.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Lithuanian: Kad tilozino liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad šiuo vaistu galima gydyti suaugusias avis ir kad gydant suaugusias avis reikėtų švirkšti didesnį injekcinio tirpalo kiekį.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Lithuanian: CVMP apsvarstė galimybę nustatyti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti didžiausią 50 kg ir mažiau sveriančioms avims švirkščiamo tirpalo kiekį iki 2,5 ml.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Lithuanian: Nors šie teoriniai skaičiavimai nėra moksliškai pagrįsti atitinkamais duomenimis, pagrįsta daryti prielaidą, kad, jeigu švirkščiamo tirpalo kiekis būtų apribotas iki 2,5 ml vienoje injekcijos vietoje, 42 parų išlauka užtikrintų, kad į vartotojų organizmą nepatektų susirūpinimą keliantis vaisto liekanų kiekis.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją apie referencinį vaistą (Tylan 200), kurią pateikė referencinė valstybė narė Prancūzija, tapo aišku, kad avims taikytina išlauka apskaičiuota remiantis galvijams taikytinos 28 parų išlaukos ekstrapoliacija.
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Lithuanian: Be to, iš viešai prieinamų duomenų matyti, kad avių piene vaistų liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene ir jų neberasta praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo;
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Lithuanian: Remiantis turimais liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, gydant 50 kg svorio avį reikėtų sušvirkšti 2,5 ml injekcinio tirpalo.
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių piene
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
Lithuanian: Tai reiškia, kad injekcijos vietoje būtų maždaug 4 kartus daugiau tilozino liekanų, nei sušvirkštus 0,6 ml pateikto liekanų mažėjimo tyrimo metu.
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis