FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
English: In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Slovak: Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
English: Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) skvamóznej histológie, progredujúcim počas alebo po chemoterapii na báze platiny (pozri časť 5.1).
English: Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Slovak: Ďalší možný mechanizmus rezistencie na afatinib sa predpokladá v predklinickom štádiu a v klinickom štádiu sa pozorovalo zosilnenie génu MET.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
English: Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
English: In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
English: This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: a Adverse reactions
Slovak: Nežiaduce reakcie
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Slovak: Nebol hlásený žiadny stupeň 3 nárastu ALT/AST u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov v LUX-Lung 8 (pozri časť 4.8).
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas do progresie ochorenia (progression free survival, PFS) podľa nezávislého hodnotenia; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie a objektívnu mieru odpovede.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a GIOTRIFU malo za následok významné zníženie expozície afatinibu o asi 50 % čo sa týka Cmax a o 39 % čo sa týka AUC0-∞.
English: The highest total systemic exposure (AUC0-24) in female rats was less than that observed in patients (0.23 times).
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinú relevantné znaky/symptómy ochorenia srdca, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF.
English: PFS Months (median)
Slovak: PFS Mesiace (medián)
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
English: 89% of patients had common EGFR mutations (Del 19 or L858R).
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
English: Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
English: Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala s 927 pacientmi s nádorom (764 s NSCLC), ktorí dostávali monoterapiu GIOTRIFOM.
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
English: This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa posúdenia centrálnym nezávislým hodnotením; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali OS a ORR.
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Slovak: Obe skúšania demonštrovali výrazné zlepšenie PFS u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR liečených GIOTRIFOM v porovnaní s chemoterapiou.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Slovak: Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Slovak: Symptómy, ako akútny alebo zhoršujúci sa očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, sa majú promptne odporučiť na vyšetrenie oftalmológovi špecialistovi.
English: However, this medicinal product has not been studied in patients with abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF) or those with significant cardiac history.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
English: Includes Dry skin, Skin chapped
Slovak: Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
English: Other information on drug-drug interactions
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
English: The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Slovak: 1-ročná miera PFS Objektívna miera odpovede (CR+PR)
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
Slovak: • ak máte problémy s očami v anamnéze, ako závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Slovak: Mutácia T790M je prítomná približne u 50 % tumorov pacientov po progresii ochorenia pri liečbe s afatinibom, u ktorých je možné zvážiť T790M cielené EGFR TKI ako liečbu v ďalšej línii.
English: Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom GIOTRIF 40 mg (vo všetkých troch skúšaniach) alebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálne jedenkrát denne.
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
English: Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Slovak: Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený v hliníkovom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
English: Skin related adverse events
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s kožou
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
English: NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Slovak: Tumory NSCLC s bežnými aktivujúcimi mutáciami EGFR (Del 19, L858R) a niekoľkými menej častými mutáciami EGFR v exóne 18 (G719X) a v exóne 21 (L861Q) sú osobitne vnímavé na liečbu afatinibom v predklinických a klinických podmienkach.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča oddialiť podávanie silných inhibítorov P-gp (vrátane, ale nie len ritonavir, cyklosporín A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, verapamil, chinidín, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir a amiodarón) pokiaľ možno o 6 hodín alebo 12 hodín pred alebo po GIOTRIFE (pozri časť 4.2).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
English: Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
English: No dose adjustment
Slovak: Bez úpravy dávky
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Slovak: To znamená najlepšie s odstupom 6 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných dvakrát denne) alebo 12 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných jedenkrát denne) od GIOTRIFU (pozri časť 4.5).
English: • It is important to take this medicine without food
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Slovak: U pacientov so srdcovými rizikovými faktormi a so stavmi, ktoré môžu ovplyvniť LVEF, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.
English: The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Slovak: Pomer rizika celkového prežitia pacientov vo veku < 65 rokov bol 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) a pacientov vo veku 65 rokov a starších bol 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
English: Diarrhoea can be treated.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Slovak: Stupeň 3 nárastu ALT/AST v LUX-Lung 3 bol asi 3,5-násobne vyšší u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Slovak: Rádiom značený afatinib, ktorý sa podával perorálne potkanom, na 11. deň laktácie prestupoval do materského mlieka samíc.
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.