FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busulfan Fresenius Kabi è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Busulfan Fresenius Kabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un medicinale “generico”.
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busulfan Fresenius Kabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un medicinale che contiene il principio attivo busulfan.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Altre informazioni su Busulfan Fresenius Kabi
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'approvazione di Busulfan Fresenius Kabi nell'UE.
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Busulfan Fresenius Kabi?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Italian: Perché Busulfan Fresenius Kabi è approvato?
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Italian: È indicato nel trattamento di condizionamento (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (cellule che sono in grado di generare globuli rossi) in pazienti adulti e bambini.
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni sei ore per quattro giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Italian: Come si usa Busulfan Fresenius Kabi?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Italian: Come agisce Busulfan Fresenius Kabi?
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Busulfan Fresenius Kabi?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Busulfan Fresenius Kabi?
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
English: Special populations: all formulations
Italian: Popolazioni speciali: tutte le formulazioni
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
English: The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Italian: Lo stato legale di Losec come “medicinale non soggetto a prescrizione” è stato ritenuto conforme alla direttiva CE di modifica della classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Italian: Tutti i pazienti con malattia grave e risposta inadeguata ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti è stato mantenuto con dosi da 20-120 mg al giorno.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Italian: Tuttavia, sono stati richiesti diversi chiarimenti, specie per quanto riguarda la produzione, il controllo del medicinale, il sistema di chiusura del contenitore e i paragrafi sulla stabilità, per tutte le formulazioni.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Italian: Pertanto, la prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche rappresenta una linea di condotta ragionevole.
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Italian: Il CHMP ha convenuto su raccomandazioni di dosaggio e durata del trattamento specifiche per ciascuna singola indicazione per i pazienti pediatrici, tenendo conto dell'età (≥ 1 anno, ≥ 2 anni e bambini oltre i 4 anni d'età e adolescenti) e del peso dei pazienti.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Italian: Se non si è raggiunto il controllo dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori indagini.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Italian: La dicitura “trattamento sintomatico” offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Italian: Le più recenti linee guida includono i sintomi come la parte più importante per la diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Italian: I pazienti potrebbero rispondere in maniera adeguata a 10 mg al giorno; va pertanto considerato l'adattamento individuale della dose.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Italian: In questo paragrafo, sono elencate le reazioni avverse identificate o sospette al farmaco.
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Italian: Il CHMP ha considerato che, secondo quasi tutte le linee guida esistenti, tutti i pazienti con erosioni o ulcere associate all'infezione da H. pylori devono sottoporsi alla terapia per l'eradicazione dell'organismo.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con clopidogrel, in linea con la raccomandazione del prodotto soggetto a prescrizione medica, i pazienti devono informare espressamente il medico o il farmacista se assumono clopidogrel.
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Italian: È stata inserita un'ulteriore dicitura per le formulazioni per infusione e iniettabile, in cui si dichiara che, sulla base degli studi clinici, dosi eccessive non hanno portato a reazioni avverse correlate alla dose.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'Allegato III di Losec e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati disponibili sulla somministrazione della compressa MUPS subito dopo una colazione ad alto contenuto di grassi mostrano un ritardo e una riduzione dell'assorbimento dell'omeprazolo.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Italian: L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito appartenente al gruppo terapeutico degli inibitori della pompa protonica.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Italian: Sulla base delle linee guida europee e della letteratura, e vista l'assenza di studi decisivi relativi all'indicazione, questa indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le doppie terapie siano meno efficaci delle triple terapie ma che possano essere prese in considerazione nei casi in cui una nota ipersensibilità precluda l'uso delle triple combinazioni.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro due settimane.