FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Gardasil zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Gardasil kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16 oz. 18.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 gegenüber 39/276) bzw. 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 gegenüber 19/276 Fällen).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
German: Die Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil pri ženskah, starih 16 do 26 let, je bila ovrednotena v 4-ih s placebom nadzorovanih, dvojno slepih, randomiziranih kliničnih študijah II.
German: Bei der am Studienende durchgeführten Analyse analer Läsionen in der MSM-Population (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) betrug der Schutz gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4; 3/194 gegenüber 13/208) und gegen HPV-16- oder -18assoziierte AIN 2/3 86,6 % (95 % KI: 0,0; 99,7; 1/194 gegenüber 8/208 Fällen).
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
German: Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV-31-, -33-, -52- und -58-assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Gardasil-Gruppe.
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31, 33, 52 in 58
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast HPV-assoziierter Erkrankungen der Zervix bei Frauen von 16 bis 26 Jahren
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do 26 let
German: Tabelle 7 vergleicht die anti-HPV-GMTs gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 von 9- bis 15-jährigen Jungen 1 Monat nach der 3.
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 16 bis 26 Jahre alt waren.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
German: Für Frauen, die an Tag 1 PCR-positiv für einen Impfstoff-HPV-Typ waren, gibt es keine Evidenz für einen Schutz vor Erkrankungen durch den entsprechenden HPV-Typ. Frauen, die sich vor der Impfung bereits mit einem oder mehreren Impfstoff-HPV-Typen infiziert hatten, waren vor einer klinischen Erkrankung durch die übrigen Impfstoff-HPV-Typen geschützt.
Slovenian: Ženske, ki so pred cepljenjem že bile okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, so bile zaščitene pred klinično boleznijo zaradi preostalih tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
German: Gardasil ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
German: Wirksamkeit bei Männern, die negativ für die entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen waren
Slovenian: Učinkovitost pri moških, ki še niso bili v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo
German: Tabelle 6 vergleicht die anti-HPV-GMTs gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 von 9- bis 15-jährigen Mädchen 1 Monat nach der 3.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
German: Die Wirksamkeit für die entsprechenden Endpunkte wurde 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie und bei Studienende (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 3,6 Jahre) bei der Per-Protocol-Gruppe untersucht und ist in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Analize so bile opravljene dve leti po vključitvi in na koncu študije (mediani čas spremljanja = 3,6 leta).
German: b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
German: • betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim CIN 1 95,9 % (95-odstotni IZ: 91,4; 98,4);
German: ), mit typspezifischen Standards bestimmt.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri tipsko specifičnih populacijah.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Oseba mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka, tretji odmerek cepiva pa vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
German: Die „Full Analysis Set"-Population (auch bekannt als ITT-Population) umfasste Frauen, die unabhängig von ihrem HPV-Status an Tag 1 mindestens eine Impfung erhielten; die Fallzählung begann an Tag 1.
Slovenian: Populacija za analizo vseh podatkov (znana tudi kot ITT populacija) je vključevala ženske ne glede na status HPV 1. dan, ki so prejele vsaj 1 odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1. dan. Glede na prevalenco okužb s HPV in bolezni ob vključitvi ta populacija približno ustreza splošni populaciji žensk.
German: Gardasil, Injektionssuspension in einer Fertigspritze:
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
German: Insgesamt waren 73 % der Frauen bei Studieneinschluss negativ (PCR-negativ und seronegativ) für alle 4 HPV-Typen.
Slovenian: 73 % vseh žensk ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
German: Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Männern, bei denen die klinische Wirksamkeit in den Phase-III-Studien nachgewiesen wurde.
Slovenian: Odzivi anti-HPV so bili po 7 mesecih pri dečkih, starih od 9 do 15 let, neinferiorni odzivom anti-HPV pri moških, starih od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost ugotovljena v študijah faze III. Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah značilno večje.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16 in 18).
German: Impfdosis
Slovenian: Imunogenost
German: • betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte Genitalwarzen 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi bradavicami 99,0 % (95-odstotni IZ: 96,2; 99,9).
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Slovenian: Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung vor Analkarzinomen anhält.
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
German: In der klinischen Studie mit Frauen von 24 bis 45 Jahren waren 1 Monat nach der dritten Dosis Gardasil 98,4 % seropositiv für anti-HPV 6, 98,1 % seropositiv für anti-HPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti cLIA: competitive Luminex-based immunoassay
Slovenian: V kliničnih študijah pri ženskah, starih od 24 do 45 let, je bilo 1 mesec po prejemu tretjega odmerka cepiva Gardasil anti-HPV 6 seropozitivnih 98,4 % oseb, anti-HPV 11 seropozitivnih 98,1 % oseb, anti-HPV 16 seropozitivnih 98,8 % oseb in anti-HPV 18 seropozitivnih 97,4 % oseb.
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
German: Wenn Gardasil gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der GardasilGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Slovenian: Učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezano persistentno okužbo pri ženskah, starih 16 do 45 let, je bila 68,2 % (95-odstotni IZ: 17,9; 89,5; 6 oz. 20 primerov [n= 832 iz študij pri mlajših in odraslih ženskah skupaj]).
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Gardasil kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1).
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren verursacht werden.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
German: Gardasil wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se daje v skladu z uradnimi priporočili.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil?
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund drei Jahre lang nachbeobachtet.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega odmerka cepiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil.
German: Humane Papillomviren sind Viren, die Warzen und anormales Gewebewachstum verursachen.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, eine Infektion zu verursachen.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne morejo povzročiti okužbe.
German: Wird der Impfstoff gegeben, dann bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakom na spolovilih.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen für vier Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri tipe humanega papilomavirusa (tipe 6, 11, 16 in 18).
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob morebitni ponovni izpostavitvi dejanskim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
Slovenian: Kar zadeva predrakave lezije na zadnjiku, je bilo pet primerov v skupini (z okoli 200 bolniki), ki je prejela cepivo, v primerjavi s 24 primeri v skupini, ki je prejela placebo (v kateri je bilo prav tako okoli 200 bolnikov).
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Slovenian: Gardasil cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
German: Weitere Informationen über Gardasil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil:
German: Treten bei einem Patienten nach der Gabe einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
German: Gardasil wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Slovenian: Cepivo Gardasil se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh omejitev glejte navodilo za uporabo.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Gardasil je cepivo.
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Gardasil zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Gardasil zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11).
Slovenian: Podoben učinek zdravila Gardasil so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma HPV (tipoma 6 in 11).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Gardasil in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
Slovenian: V študijah so proučevali, pri koliko ženskah se razvijejo bradavice ali lezije na spolovilih, povezane z okužbo s humanim papilomavirusom.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Gardasil einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Gardasil zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben ist.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega leta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gardasil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Gardasil-Dosis erhalten, das gesamte Dosierungsschema mit Gardasil abschließen.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Gardasil.
German: Gardasil enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Slovenian: Zdravilo Gardasil vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Gardasil dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki so ju prejele v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni dečki in moški, so se v treh primerih od okoli 1 400 bolnikov, ki so bili cepljeni, pojavile lezije na spolovilih v primerjavi z 32 primeri med 1 400 bolniki, ki so prejeli placebo.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali notranjih spolovilih in zadnjiku);
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na zunanjih spolovilih.
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gardasil raziskano?