FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
German: Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann.
Portuguese: Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente.
German: Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden.
Portuguese: É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
German: EUZulassungsnummer
Portuguese: Acondicionamento primário
German: - wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: - se estiver grávida.
German: 65 Jahre oder älter
Portuguese: 65 ou mais anos de idade
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: - Os outros componentes são:
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância desta observação para o ser humano.
German: entsprechende Laborparameter)
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
German: Änderung der WHO-Funktionsklasse
Portuguese: Alteração na classe funcional da OMS
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
German: Sie sind verfügbar in Packungen mit:
Portuguese: São apresentados em embalagens de:
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto acontecer.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
German: Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Portuguese: Pode causar efeitos secundários como por exemplo tonturas.
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
German: France MSD France
Portuguese: MSD France
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Portuguese: A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
German: Langzeitbehandlung
Portuguese: Tratamento a longo prazo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de riociguat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 7 horas em indivíduos saudáveis e de cerca de 12 horas em doentes.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
German: - Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
Portuguese: - prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem adotar-se as medidas de suporte padrão, conforme necessário.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.5, e 4.6).
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Portuguese: Neste estudo não foram investigadas doses de riociguat superiores a 1 mg.
German: Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann.
Portuguese: Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos.
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem ser considerados tratamentos alternativos.
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Portuguese: Seis doentes (10%) tiveram pelo menos um acontecimentoc de agravamento clínico, incluindo 2 mortos não relacionados com o fármaco em estudo.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em ratos adultos.
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Portuguese: * foi notificada hemorragia pulmonar fatal em estudos de extensão a longo prazo não controlados
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Portuguese: Além disso, o ritonavir mostrou inibição da P-gp.
German: Eine moderate Passage der Plazentaschranke wurde beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
German: Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose em doentes que param de fumar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente será publicada no portal europeu de medicamentos.
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança observado no estudo foi comparável com o observado nos estudos de referência, sem efeitos adversos graves notificados durante o período de transição.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Portuguese: Uso concomitante com indutores da CYP3A4
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Portuguese: O cGMP intracelular desempenha um papel importante na regulação dos processos que influenciam o tónus vascular, proliferação, fibrose e inflamação.
German: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Portuguese: Terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Portuguese: Todos os doentes pertenciam à Classe Funcional III da OMS e 82% receberam terapêutica de suporte com um antagonista dos recetores da endotelina (ARE).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
German: Abschnitt 4.
Portuguese: (Ver secção 4).
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Portuguese: A dose individual estabelecida deverá ser mantida, a menos que ocorram sinais ou sintomas de hipotensão.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Portuguese: Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado Deve informar o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado.
German: Bis zum Vorliegen weiterer Informationen zur Bedeutung dieser Befunde sollte die Anwendung von Riociguat bei Kindern und sich im Wachstum befindlichen Jugendlichen vermieden werden.
Portuguese: Até se conhecer melhor as implicações destas observações, a utilização de riociguat em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitada.
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do modo como reagem a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Nahrungsmittel
Portuguese: Alimentos
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Portuguese: Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Portuguese: Não tome Adempas durante a gravidez.
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Portuguese: O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 3-6 l/h kann Riociguat als ein Arzneimittel mit geringer Clearance-Rate eingestuft werden.
Portuguese: Com uma depuração sistémica de cerca de 3-6 l/h, o riociguat pode ser classificado como um fármaco de depuração baixa.
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
German: Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers", sein.
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas "poppers".
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Portuguese: No caso do tratamento ter de ser interrompido durante 3 dias ou mais, o tratamento deve ser reiniciado na dose de 1 mg três vezes por dia durante 2 semanas e ser continuado com o regime de titulação da dose acima descrito.
German: Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Deve estar ciente dos efeitos secundários deste medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
German: Wirkungen von Riociguat auf andere Substanzen
Portuguese: Efeitos do riociguat sobre outras substâncias
German: Bayer (Logo)
Portuguese: Bayer (Logótipo)
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Portuguese: O riociguat é absorvido rapidamente, com concentrações máximas (Cmax) que ocorrem 1-1,5 horas após a toma do comprimido.
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Portuguese: O riociguat possui propriedades vasodilatadoras que podem resultar na diminuição da pressão arterial.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de um efeito clínico favorável resultante da associação na população estudada.
German: (nur in 2 mg und 2,5 mg Tabletten)
Portuguese: (apenas nos comprimidos de 2 mg e 2,5 mg)
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa de doentes medicados com anticoagulantes, de acordo com a prática clínica corrente.
German: Filmüberzug*:
Portuguese: Revestimento por película:
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
Portuguese: Categorias relacionadas com pesos diferentes
German: Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria e tiver quaisquer efeitos secundários (ver secção 4), contacte o seu médico.
German: Riociguat verfügt über einen dualen Wirkmechanismus.
Portuguese: O riociguat tem um modo de ação duplo.
German: Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Portuguese: Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua pressão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Riociguat beim Menschen zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com riociguat no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
German: Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A utilização de riociguat noutras formas de HAP não estudadas não é recomendada (ver secção 5.1).
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (CHEST-2) incluiu 237 doentes que concluíram o estudo CHEST-1.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerada a redução da dose de riociguat.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Portuguese: A titulação da dose individual no início do tratamento permite o ajuste da dose de acordo com as necessidades do doente.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
Portuguese: Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Portuguese: Estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva do riociguat.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas.
German: Die tägliche maximale Gesamtdosis beträgt 7,5 mg, das heißt 2,5 mg dreimal täglich.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 7,5 mg, isto é, 2,5 mg 3 vezes ao dia.
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de riociguat em fumadores são inferiores quando comparadas com não fumadores.
German: Gastritis,
Portuguese: Gastrite,
German: Aufgrund der hohen Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ist nicht zu erwarten, dass Riociguat dialysierbar ist.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se prevê que o riociguat seja dialisável.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Portuguese: Se já tomar um destes medicamentos e iniciar o tratamento com Adempas, o seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deve considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Portuguese: Não há experiência na utilização de Adempas noutros tipos de HAP.
German: - Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn.
Portuguese: - Doentes com uma pressão arterial sistólica < 95 mmHg no início do tratamento.
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (PATENT-2) incluiu 396 doentes que concluíram o estudo PATENT-1 na data limite.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen:
Portuguese: Lista geral de efeitos secundários possíveis:
German: Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
German: • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
Portuguese: Considerações especiais para doentes que fumem Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento.
German: 95 %-KI
Portuguese: IC 95%
German: Die Tabletten können im Allgemeinen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos podem em geral ser tomados com ou sem alimentos.
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e estas podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).