FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Slovenian: Kontrole(2)
Estonian: Kontroll(2)
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Estonian: Kõigi COMPAS uuringu analüüside hulgas olid tulemused statistiliselt ebaolulised.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva 1.
Estonian: Vaktsiini manustamisjuhised 1.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
Estonian: Adsorbent vt lõik 2.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Estonian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Esmavaktsineerimise järel
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci ≥ 7 mesecev starosti
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Estonian: Ükskõik millise pneumokoki serotüüp
Slovenian: - 6B
Estonian: - 19A
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Estonian: Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Estonian: Vaktsiini tõhusus ägeda keskkõrvapõletiku (AOM)(1) puhul COMPAS uuringus
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Estonian: Kasutades mitmeannuselist viaali, tuleb iga 0,5 ml annus eemaldada steriilse nõela ja süstla abil; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida viaali sisu saastumist.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Estonian: Proteiin D tulemused näitasid võrreldavaid esmase vaktsineerimise ja kordusannuse järgseid immuunvastuseid rühmade vahel.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred:
Estonian: See aitab kaitsta lapsi vanuses 6. nädalast kuni 5-aastaseks saamiseni:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Slovenian: 1 mikrogram
Estonian: 1 mikrogramm
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
Estonian: Kasutamine koos süsteemsete immunosupressiivsete ravimitega
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Estonian: • Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Estonian: Tõenäoline bakteriaalne olmetekkene kopsupõletik (B-CAP, bacterial CAP) on määratletud kui radioloogiliselt kinnitatud olmetekkene kopsupõletik kas koos rindkere röntgenülesvõttel nähtava alveolaarse konsolidatsiooniga/pleuraefusiooniga või mittealveolaarsete infiltraatidega, kuid Creaktiivse valgu (CRP, C-reactive protein) tõusuga ≥ 40 mg/l.
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Estonian: Vastus serotüübi 7F suhtes jäi samasse vahemikku nagu kahe vaktsiini seitsme ühise serotüübi puhul.
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Estonian: Invasiivne pneumokokkinfektsioon (kaasa arvatud sepsis, meningiit, baktereemiline pneumoonia ja baktereemia)
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: IZ interval zaupanja
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Estonian: Kui vaktsiini annus tõmmatakse süstlasse, tuleb selleks kasutatud nõel vahetada intramuskulaarseks süstimiseks sobiva nõela vastu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud.
Slovenian: IPB invazivna pnevmokokna bolezen
Estonian: IPD Invasiivne pneumokokkinfektsioon
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Slovenian: Vrsta IPB
Estonian: IPD tüüp
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Slovenian: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Estonian: Streptococcus pneumoniae-ks nimetatud bakteri eest.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
Estonian: Enneaegsed vastsündinud (27...36. gestatsiooninädalal sündinud)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Estonian: Selles vanuserühmas moodustavad serotüübid 1, 5 ja 7F 3,3...24,1% invasiivse pneumokokkinfektsiooni juhtudest sõltuvalt riigist ja uuritud ajavahemikust.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov je priporočena: - za vse otroke, ki prejemajo cepivo Synflorix sočasno s polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju, zaradi večje možnosti nastanka vročinskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Antipüreetikumide profülaktilist manustamist soovitatakse: - kõikidele lastele, kes saavad Synflorixi samaaegselt vaktsiinidega, mis sisaldavad täisrakulist läkaköha komponenti, febriilsete reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Estonian: Täheldatud on suuremat antikehavastust Hib-TT konjugaadi, difteeria ja teetanuse antigeenide suhtes.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Estonian: Kliinilises uuringus on demonstreeritud, et Synflorixi võib ohutult manustada kordusannusena teisel eluaastal lastele, kes on saanud 7-valentse Prevenari kolm esmast annust.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmast avamist on soovitatav kohene kasutamine.