FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on vahvistettu huippupitoisuusvaiheessa ja juuri ennen seuraavaa annosta tehdyillä mittauksilla lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa 40 ja 80 mg:n telmisartaaniannoksen jälkeen suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough to peak ratio) on ollut poikkeuksetta yli 80 %.
Icelandic: Þetta er staðfest með mælingum sem gerðar eru þegar hámarksáhrifum er náð og rétt fyrir næsta skammt (í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem hlutfall lággilda/hágilda helst stöðugt yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani).
Finnish: - digoksiinia.
Icelandic: - Digoxin.
Finnish: Actelsar HCT saattaa voimistaa muiden verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Icelandic: Actelsar HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða lyfja með eiginleika sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amifostín).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja Älä käytä Actelsar HCT -tabletteja
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT Ekki má nota Actelsar HCT
Finnish: Koirilla havaittiin munuaistiehyeen laajentumista ja atrofiaa.
Icelandic: Hjá hundum sást útvíkkun og visnun í nýrnapíplum.
Finnish: Actelsar HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Icelandic: Actelsar HCT á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Finnish: Näiden reseptoreiden toiminnallista roolia ei tunneta, kuten ei myöskään angiotensiini II:sta aiheutuvaa reseptoreiden mahdollisen liika- aktivoitumisen vaikutusta, kun telmisartaani suurentaa angiotensiini II:n pitoisuutta.
Icelandic: Hlutverk þessara viðtaka er ekki þekkt og heldur ekki áhrif þeirra við hugsanlega oförvun af völdum angíótensíns II en þéttni þess eykst fyrir tilstilli telmisartans.
Finnish: Kuten minkä tahansa verenpainelääkkeen yhteydessä, liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen sydänja verisuonitauti.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða æðakerfinu, valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: - Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden ja kreatiniinikinaasipitoisuuden nousu, maksaentsyymiarvojen nousu
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Finnish: Näillä potilailla telmisartaanin maksapuhdistuman voidaan olettaa olevan alentunut.
Icelandic: Búast má við að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivoinfarkti tai sairaalahoitoon johtava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi [15,7 % telmisartaaniryhmässä ja 17,0 % lumeryhmässä, riskisuhde 0,92 (95 % luottamusväli 0,81-1,05, p=0,22)].
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á tíðni samsetta aðalendapunktsins (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslega vegna hjartabilunar) [15,7% hjá telmisartan hópnum og 17,0% hjá lyfleysu hópnum með áhættuhlutfalli 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Finnish: Actelsar HCT -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Actelsar HCT má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Finnish: Ehdotettuja toimenpiteitä ovat oksennuttaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Icelandic: Mælt er með því að framkalla uppköst og/eða framkvæma magaskolun.
Finnish: Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-melanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä.
Icelandic: Í tveimur faraldsfræðilegum rannsóknum, sem byggja á skrá um krabbamein hjá Dönum, hefur komið í ljós aukin hætta á húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli [grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) og flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma)] við útsetningu fyrir stækkandi uppsöfnuðum skammti af hydrochlorothiazidi.
Finnish: Lääkehiilen käyttö saattaa olla hyödyksi.
Icelandic: Við meðferð gegn ofskömmtun getur verið gagnlegt að nota virk lyfjakol.
Finnish: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai kokonaiskuolleisuus oli kombinaatiolla lukumääräisesti korkeampi.
Icelandic: Dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni af öllum orsökum var hærri við notkun samsetningarinnar.
Finnish: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Icelandic: Öndunarörðugleikar (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)
Finnish: Kiireellistä lääke- tai leikkaushoitoa on tarvittaessa harkittava, jos silmänsisäistä painetta ei saada hallintaan.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðagerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
Finnish: Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Actelsar HCT
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Potilaille on annettava ohjeet myös mahdollisista ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettisäteille ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin pitää mahdollisimman pienenä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um hugsanlegar fyrirbyggjandi aðgerðir svo sem að takmarka útsetningu fyrir sólarljósi og UV geislum og nota nægilega vörn þegar þeir eru í sólarljósi til að minnka hættuna á húðkrabbameini.
Finnish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 6,55 x 13,6 mm:n kokoisia soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH".
Icelandic: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið.
Finnish: Koska telmisartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja, Actelsar HCT -valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun telmisartans meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun Actelsar HCT hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Finnish: Tyypillisiä nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu, lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa).
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg -tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Finnish: Telmisartaanin ensimmäisen annoksen jälkeen antihypertensiivinen vaikutus ilmenee vähitellen 3 tunnin aikana.
Icelandic: Eftir gjöf fyrsta skammts af telmisartani koma blóðþrýstingslækkandi áhrif smám saman fram innan 3 klst.
Finnish: Hydroklooritiatsidi
Icelandic: Hýdróklórtíazíð
Finnish: Se syrjäyttää hyvin suurella affiniteetilla angiotensiini II:n sen sitoutumispaikasta AT1-reseptorin alatyypistä, joka vastaa angiotensiini II:n tunnetuista vaikutuksista.
Icelandic: II með mikilli sækni á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki, en við hann er bundin hin þekkta verkun angíótensíns II.
Finnish: Kiinteä annosyhdistelmä Actelsar HCT (40 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipolihartsit
Icelandic: Kólestýramín og kólestipólresín
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen Actelsar HCT -valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5)
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og Actelsar HCT (sjá kafla 4.5).
Finnish: Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjörður ISLANTI
Icelandic: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ÍSLAND
Finnish: Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Icelandic: Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðareða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun.
Finnish: Lisäksi Actelsar HCT -valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun Actelsar HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Finnish: Telmisartaanin/hydroklooritiatsidin käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf telmisartan/hýdróklórtíazíðs handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu, gastriitti
Icelandic: Kviðverkir, hægðatregða, meltingartruflun, uppköst, magabólga
Finnish: Telmisartaanin yliannoksesta ihmisellä on olemassa rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um ofskömmtun telmisartans hjá mönnum.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot hydroklooritiatsidille ovat mahdollisia, vaikka potilaalla ei ole todettu allergiaa tai keuhkoastmaa, mutta ne ovat todennäköisempiä allergisilla ja keuhkoastmapotilailla.
Icelandic: Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði getur komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um ofnæmi eða astma, en er þó líklegra hjá sjúklingum með slíka sögu.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Actelsar HCT -valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Actelsar HCT þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥ 50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI:
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten koepalojen histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä.
Icelandic: Grunsamlegar húðskemmdir skal skoða strax, hugsanlega með sýnatöku og vefjagreiningu.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Finnish: Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa n. 2 tunnissa ja maksimivaikutus saadaan n. 4 tunnin kuluttua.
Icelandic: Þvagræsandi áhrif hýdróklórtíazíðs nást innan 2 klst., hámarksverkun eftir um 4 klst. og verkunin varir í um 6-12 klst.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Finnish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 9,0 x 17,0 mm:n kokoisia soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH" ja toisella puolella merkintä "25".
Icelandic: Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið og „25" á hinni hliðinni.
Finnish: Actelsar HCT on saatavana myös annosvahvuuksilla 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Finnish: Hoitamaton akuutti sulkukulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näkökyvyn menetykseen.
Icelandic: Ómeðhöndluð bráð þrönghornsgláka getur leitt til varanlegra breytinga á sjón.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Actelsar HCT -hoidon aikana.
Icelandic: Þú skalt því ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf skammta annarra lyfja á meðan Actelsar HCT er tekið inn.
Finnish: Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Nivelrikko, jännekipu
Icelandic: Yfirlið, náladofi
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms og heilablóðfall voru algengari hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og oftar var tilkynnt um aukaverkanir og þær alvarlegu aukaverkanir sem sérstaklega var fylgst með (blóðkalíumhækkun, lágþrýstingur og vanstarfsemi nýrna) hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Icelandic: Lyf sem verka á renín-angíotensín-kerfið; angíótensín II blokkar í blöndum með þvagræsilyfjum, ATC flokkur:
Finnish: ** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista.
Icelandic: **Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.
Finnish: Telmisartaanin käyttöä aloitettaessa, muutettaessa tai lopetettaessa tulee tarkkailla digoksiinitasoja niiden pitämiseksi terapeuttisella alueella.
Icelandic: Þegar notkun telmisartans er hafin, skammtar aðlagaðir og notkun hætt skal hafa eftirlit með þéttni digoxins til að halda henni innan ráðlagðra marka.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei muutu potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er óbreyttur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Kahden samanlaisen 8 viikon lumekontrolloidun kliinisen kaksoissokko tutkimuksen vs. valsartaani/hydroklooritiatsidi 160 mg/25 mg yhdistetyssä analyysissä (n=2121 potilasta joitaarvioitiin tehon suhteen) osoitettiin merkitsevästi suurempi 2,2/1,2 mm Hg:n (SBP/DBP) verenpainetta alentava vaikutus (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta) telmisartaani/hydroklooritiatsidi80 mg/25 mg -kombinaation eduksi.
Icelandic: Í sameiginlegri rannsókn tvegga svipaðra 8 vikna tvíblindra lyfleysu stýrðra klínískum rannsóknum sem bornar voru saman við valsartan/hýdróklórtíazíð 160 mg/25 mg (n=2121 sjúklingur metinn með tilliti til lyfhrifa) kom fram umtalsvert meiri lækkun á blóðþrýstingi sem nam 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu) þegar notuð var samsetningin telmisartan/hýdróklórtíazíð 80 mg/25 mg.
Finnish: 1 Perustuu myyntiluvan myöntamisen jälkeen saatuun tietoon 2 Lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Icelandic: 2 Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Finnish: Lisäksi alkoholi, barbituraatit, unilääkkeet ja masennuslääkkeet voivat voimistaa ortostaattista hypotensiota.
Icelandic: Áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf eða þunglyndislyf geta einnig aukið lækkun blóðþrýstings.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus, päänsärky.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða öðrum vef vegna blæðingar), há kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" yli50vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla oli hiljattain ollut aivohalvaus, huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %:n luottamusväli 1,00 - 2,06)]; kuolemaan johtaneiden sepsis-tapausten ilmaantuvuus lisääntyi telmisartaania käyttäneillä potilailla (0,33 %) vs. lumelääkettä käyttäneisiin potilaisiin(0,16 %) [RR 2,07 (95 %:n luottamusväli 1,14 - 3,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Finnish: Actelsar HCTvalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Actelsar HCT á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Finnish: Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Finnish: - jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.
Finnish: Hypokalemia saattaa aiheuttaa lihaskouristuksia ja/tai voimistaa samanaikaisesti käytettävien digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden käyttöön liittyviä rytmihäiriöitä.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið sinadrætti og/eða aukið hjartsláttartruflanir tengdar samtímis notkun digitalisglýkósíða eða sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Finnish: Verenpaineen nousua estävä vaikutus säilyy yli 24 tuntia ja on mitattavissa vielä 48 tuntiin asti.
Icelandic: Þessi hamlandi áhrif haldast í 24 klst. og eru mælanleg í allt að 48 klst.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun angíótensín II blokka á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Actelsar HCT -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Hydroklooritiatsidi, joka on sulfonamidi, voi aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, josta seuraa akuutti ohimenevä myopia ja akuutti sulkukulmaglaukooma.
Icelandic: Hydróklórótíazíð, sem er súlfonamíð, getur valdið sérstakri aukaverkun, er leiðir til bráðrar tímabundinnar nærsýni og bráðrar þrönghornsgláku.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Finnish: Potilailla, joilla munuaiset eivät toimi lainkaan, eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óstarfhæf nýru (functionally anephric patients) er helmingunartími brotthvarfs um 34 klst.
Finnish: Actelsar HCT -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Vaikka tiatsididiureettien käytön yhteydessä voi kehittyä hypokalemia, telmisartaanin samanaikainen käyttö voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa.
Icelandic: Þó að meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið blóðkalíumlækkun getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumtapi sem verður vegna þvagræsingar.
Finnish: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Icelandic: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Actelsar HCT on saatavana myös annosvahvuutena 80 mg/25 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðinni 80 mg/25 mg.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.