FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao zaključak navedenoga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin, a obuhvaćeni su ovim postupkom, i dalje povoljan u uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku, kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
Croatian: SmPC je sukladno tome izmijenjen, uključujući režim doziranja u djece na temelju postmenstrualne dobi kao mogući načina doziranja vankomicina u pripadnika ove populacije.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
Croatian: CHMP je također pregledao ograničenja za povezane tvari i nečistoće u djelatnoj tvari i u krajnjim proizvodima te je zaključio da su već odobrena ograničenja za povezane sastavnice i nečistoće u djelatnoj tvari lijeka i u konačnom proizvodu odgovarajuća.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka toimeaines ja valmisravimis sisalduvate seotud ainete ja lisandite piirnormid ning järeldas, et asjaomased juba kehtestatud piirnormid on põhjendatud.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft M.B.H.
Estonian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Teva Pharma Belgija N.V.-S.A
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Croatian: Fresenius Kabi Mađarska Kft.
Estonian: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Croatian: Pfizer Healthcare Irska
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: DIRECT
Estonian: OTSENE
Croatian: Pfizer Luksemburg Sarl
Estonian: Pfizer Luxembourg Sarl
Croatian: KAPSULE
Estonian: CAPSULE
Croatian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Estonian: Pharmatex Italy Srl Vancotex
Croatian: Nrim Limited
Estonian: Ühendkuningriik Nrim Limited
Croatian: Vancomycin Pfizer Healthcare Irska
Estonian: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: Teva Danska A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Estonian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Croatian: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Croatian: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Estonian: Ühendkuningriik Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Croatian: Mip Pharma Austrija Gmbh
Estonian: Mip Pharma Austria Gmbh
Croatian: Fresenius Kabi Rumunjska S.R.L.
Estonian: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Croatian: Laboratorios Almiro, S.A.
Estonian: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Croatian: Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG BOČICA
Estonian: Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL
Croatian: 1.025G BOČICA
Estonian: 1.025G VIAL
Croatian: WockTVRDEt Uk Ltd Vancomycin WockTVRDEt Uk Ltd
Estonian: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Croatian: INFUZIJU
Estonian: INFUSIOON
Croatian: Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Healthcare Ltd Morningside Healthcare
Croatian: and 1000MG
Estonian: 1000 mg
Croatian: 1026MG BOČICA
Estonian: 1026MG VIAL
Croatian: 1025.14MG BOČICA
Estonian: 1025.14MG VIAL
Croatian: Češka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG BOČICA
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG VIAL
Croatian: Gmbh
Estonian: / MG
Croatian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 500MG BOČICA
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 500MG VIAL
Croatian: Fresenius Kabi Francuska S.A.S.
Estonian: Fresenius Kabi France S.A.S.
Croatian: INTRAVENSKA PRIMJENA, ORALNA
Estonian: INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE, SUUKAUDNE
Croatian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Estonian: Vancomicina Kern Pharma
Croatian: 1020MG BOČICA
Estonian: 1020MG VIAL
Croatian: PRIMJENA
Estonian: SÜSTIMINE
Croatian: Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG BOČICA
Estonian: Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL
Croatian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1026MG BOČICA
Estonian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1026MG Vial
Croatian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 250MG KAPSULE
Estonian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 250MG CAPSULE
Croatian: Vancomycin Actavis VANCOMYCIN 125MG KAPSULE
Estonian: Vancomycin Actavis VANCOMYCIN 125MG CAPSULE
Croatian: VANCOMYCIN 250MG KAPSULE
Estonian: VANCOMYCIN 250MG CAPSULE
Croatian: VANCOMYCIN 125MG KAPSULE
Estonian: VANCOMYCIN 125MG CAPSULE
Croatian: PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU, PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Estonian: SUUKAUDNE LAHUS, INFUSIOONILAHUSE PULBER
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG KAPSULE
Estonian: HYDROCHLORIDE 128.15MG CAPSULE
Croatian: SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Estonian: SÜSTELAHUSE PULBER/INFUSIOON
Croatian: Vancomycin Actavis VANCOMYCIN 250MG KAPSULE
Estonian: Vancomycin Actavis VANCOMYCIN 250MG CAPSULE
Croatian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 500MG BOČICA
Estonian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 500MG VIAL
Croatian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN PRAŠAK ZA OTOPINU INTRAVENSKA
Estonian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN INFUSIOONILAHUSE INTRAVENOOSNE
Croatian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 125MG KAPSULE
Estonian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 125MG CAPSULE
Croatian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 1000MG BOČICA
Estonian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 1000MG VIAL
Croatian: Češka Republika Hospira Uk Ltd Vanmicira
Estonian: Hospira Uk Ltd Vanmicira
Croatian: • Maksimalna doza ne smije premašivati 2 g dnevno.
Estonian: • Maksimaalne annus ei tohi ületada 2 g ööpäevas.
Croatian: EMA/645879/2017
Estonian: september 2017 EMA/645879/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2017.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. rujna 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 21. septembril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju vankomicin započeto je 1. travnja 2016. na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 1. aprillil 2016 Hispaania ravimiameti (AEMPS) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: Izmjenama se nastoji zajamčiti odgovarajuća primjena u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti
Estonian: Muudatuste eesmärk on tagada ravimi nõuetekohane kasutamine antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse kontekstis
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih farmakoloških i kliničkih podataka za vankomicin.
Estonian: Ameti soovitused põhinevad vankomütsiini kohta kättesaadavate farmakoloogiliste ja kliiniliste andmete läbivaatamisel.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin odobreni su niz godina u EU-u na nacionalnoj razini kao Vancocin i pod raznim drugim imenima.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavad ravimid on olnud Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud (nimetuse Vancocin ja teiste nimetuste all) juba kaua aega.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja o svojoj terapiji trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Raviga seotud küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • Pregledane su dostupne informacije o vankomicinu te su donesene preporuke u pogledu njegove sigurne primjene i odgovarajućeg doziranja.
Estonian: • Vankomütsiini kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning esitatud on selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 19. svibnja 2017. izmjene informacija za propisivanje antibiotika vankomicina kako bi se zajamčila odgovarajuća primjena u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama.
Estonian: 19. mail 2017 soovitas Euroopa Ravimiamet muuta vankomütsiini (antibiootikum) määramisteavet, et tagada ravimi nõuetekohane kasutamine grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadržavaju vankomicin bit će ažurirane kako bi se uzele u obzir ove preporuke.
Estonian: • Vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave ajakohastatakse, et võtta arvesse neid soovitusi.
Croatian: Stoga se vankomicin u tim indikacijama više ne smije primjenjivati peroralno.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset vankomütsiini nendel näidustustel enam kasutada.
Croatian: Osim toga, Odbor je pregledao preporuke za doziranje vankomicina za različite indikacije i skupine bolesnika i zaključilo je da bi početnu dozu za primjenu vankomicina infuzijom trebalo izračunavati prema dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Peale selle vaatas komitee läbi vankomütsiini annustamissoovitused eri näidustuste ja patsiendirühmade korral ning oli arvamusel, et infusioonina manustatava vankomütsiini algannus tuleb arvutada patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel.
Croatian: Vankomicin je u primjeni od 1950-tih godina te je još uvijek važno terapijsko rješenje za liječenje ozbiljnih infekcija.
Estonian: Vankomütsiini on kasutatud alates 1950. aastatest ning ka tänapäeval on see oluline ravivariant raskete infektsioonide ravis.
Croatian: EMA preporučuje izmjene informacija za propisivanje antibiotika vankomicina
Estonian: EMA soovitab muuta vankomütsiini sisaldavate antibiootikumide määramisteavet
Croatian: Vankomicin pripada skupini antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Croatian: • Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se primjenjivati u bolesnika svih dobi za liječenje kompliciranih infekcija mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički i bolnički stečene pneumonije (uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije koja je povezana s navedenim infekcijama.
Estonian: • Vankomütsiini infusioonilahust tohib kasutada igas vanuses patsientidel tüsistunud pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide, keskkonnatekkese ja haiglapneumoonia (sh ventilaatorpneumoonia), infektsioosse endokardiidi, ägeda bakteriaalse meningiidi ja eespool nimetatud infektsioonidega kaasuva bakterieemia raviks.
Croatian: Ažurirane preporuke temelje se na podatcima koji su pokazali da su prethodno preporučene doze često rezultirale razinama vankomicina u krvi koje nisu bile optimalne, što je smanjivalo djelotvornost tog antibiotika.
Estonian: Ajakohastatud soovitused põhinevad andmetel, mille kohaselt jäi vankomütsiini sisaldus veres eelnevalt soovitatud annusega sageli alla optimaalse taseme, vähendades antibiootikumi efektiivsust.
Croatian: • Preporučena početna doza otopine vankomicina za infuziju treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: • Vankomütsiini infusioonilahuse soovitatav algannus tuleb määrata patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel.
Croatian: Vankomicin u obliku otopine za infuziju
Estonian: Vankomütsiini infusioonilahus
Croatian: Budući da dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa (upala crijeva uzrokovana bakterijom S. aureus) i primjenu vankomicina u uklanjanju bakterija iz crijeva bolesnika s oslabljenim imunosnim (obrambenim) sustavom, CHMP je zaključio da se vankomicin više ne smije primjenjivati za te indikacije.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed ei tõenda piisavalt vankomütsiini kasutamist stafülokokilise enterokoliidi (S. aureus'e põhjustatud soolepõletik) raviks ja bakterite hävitamiseks nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loomulik kaitsesüsteem) patsientide sooles, järeldas inimravimite komitee, et nendel näidustustel ei tohi vankomütsiini enam kasutada.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da su prethodno preporučene dnevne doze često rezultirale koncentracijama vankomicina u serumu koje nisu bile optimalne.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei olnud eelnevalt soovitatud ööpäevane annus sageli piisav vankomütsiini optimaalse seerumikontsentratsiooni saavutamiseks.
Croatian: CHMP je zaključio da se primjena vankomicina infuzijom može nastaviti u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et infusioonina manustatavat vankomütsiini tohib ka edaspidi kasutada teatavate bakterite, sh MRSA (metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus) põhjustatud raskete infektsioonide raviks igas vanuses patsientidel.
Croatian: U mlađe djece preporučuje se primjena formulacija prikladnih za njihovu dob.
Estonian: Noorematel lastel on soovitatav kasutada eale vastavat ravimikoostist.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
Estonian: Seda manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina teistele antibiootikumidele resistentsete grampositiivsete bakterite, nt metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud raskete infektsioonide raviks või patsientidel, kes ei saa kasutada teisi antibiootikume.
Croatian: Također se može primjenjivati za perioperativnu profilaksu u bolesnika s rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa te za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Estonian: Samuti tohib seda kasutada operatsioonieelseks profülaktikaks patsientidel, kellel on oht bakteriaalse endokardiidi tekkeks, ja peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku raviks.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) ili injektiranjem u abdomen (trbuh).
Estonian: Ravimit manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina või süstitakse kõhupiirkonda.
Croatian: Kada se uzima kroz usta, primjenu treba ograničiti na liječenje infekcija bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Estonian: Suukaudse ravimvormi korral tuleb kasutamist piirata Clostridium difficile infektsiooni raviga.
Croatian: Vankomicin se također uzima kroz usta u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.
Estonian: Vankomütsiini suukaudse ravimivormiga ravitakse Clostridium difficile infektsiooni, mis enamasti tekib teiste antibiootikumidega ravitud haiglapatsientidel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je dostupne podatke o lijekovima koji sadržavaju vankomicin za primjenu intravenskom infuzijom (drip), injekcijom i kroz usta kao dio svoje strategije ažuriranja informacija o lijeku za stare antibakterijske agense u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti1.
Estonian: Ameti inimravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed infusioonina, süstimise teel ja suukaudselt manustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kohta strateegia alusel, mille eesmärk on ajakohastada vanade antibakteerikumide ravimiteavet, võttes arvesse vajadust võidelda antimikroobikumiresistentsuse vastu1.
Croatian: Informacije o lijeku za vankomicin bit će ažurirane kako bi odražavale sljedeće:
Estonian: Vankomütsiini ravimiteavet ajakohastatakse alljärgneval viisil.
Croatian: Također se može uzimati kroz usta (u obliku kapsula ili tekućine) za liječenje upale stjenke crijeva koju izaziva bakterija Clostridium difficile.
Estonian: Seda tohib manustada ka suukaudselt (kapslite või vedelikuna) Clostridium difficile (bakterid) põhjustatud kõhukelmeinfektsiooni raviks.
Croatian: • Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Estonian: • Kättesaadavad andmed ei toeta piisavalt suukaudse vankomütsiini kasutamist stafülokokilise enterokoliidi raviks ega immuunpuudulikkusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks.
Croatian: Vankomicin se također može primjenjivati za sprječavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija srca) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu i za liječenje infekcija u bolesnika koji se podvrgavaju postupku koji se naziva peritonejska dijaliza.
Estonian: Samuti tohib vankomütsiini kasutada bakteriaalse endokardiidi (teatud südameinfektsioon) ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse operatsioon, ja infektsioonide raviks peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Croatian: • Kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije, sve naknadne prilagodbe doza trebaju se temeljiti na koncentracijama u serumu.
Estonian: • Mis tahes hilisemal annuse muutmisel tuleb lähtuda seerumikontsentratsioonist, et saavutada terapeutilise kontsentratsiooni sihtväärtus.
Croatian: • U bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima potrebno je pomno motriti koncentracije vankomicina u serumu nakon peroralne primjene.
Estonian: • Põletikuliste seedetrakti haigustega patsientidel tuleb pärast suukaudset manustamist hoolikalt jälgida vankomütsiini seerumikontsentratsiooni.
Croatian: • Vankomicin u obliku kapsula može se primjenjivati u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Estonian: • Vankomütsiinikapsleid tohivad kasutada vähemalt 12-aastased patsiendid Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonealnu primjenu mogu se primjenjivati u liječenju peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom u bolesnika svih dobi.
Estonian: • Vankomütsiini intraperitoneaalseks kasutamiseks heakskiidetud parenteraalseid ravimvorme tohib igas vanuses patsientidel kasutada peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku raviks.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za peroralnu primjenu mogu se uzimati kroz usta u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI) u bolesnika svih dobi.
Estonian: • Vankomütsiini suukaudseks kasutamiseks heakskiidetud parenteraalseid ravimvorme tohib igas vanuses patsientidel kasutada Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Croatian: • Vankomicin je antibiotik koji se primjenjuje za liječenje ozbiljnih infekcija, često izazvanih bakterijama koje su postale otporne na druge oblike liječenja.
Estonian: • Vankomütsiin on antibiootikum, mida kasutatakse raskete infektsioonide raviks.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: D-21465 Reinbek
Estonian: D-21465 Reinbek Saksamaa
Croatian: Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Estonian: Rohkem asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid praegu pole.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.
Croatian: Čista/gotovo čista koža
Estonian: Puhas/peaaegu puhas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. ožujak 2011
Estonian: Esmase müügiloa kuupäev: 20. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. märts 2011
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
Croatian: Važno je nastaviti koristiti kremu.
Estonian: Oluline on jätkata kreemi kasutamist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC kood: D11AX16.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vaniqa sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vaniqa sisaldab
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Estonian: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.
Estonian: Lapsed Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Croatian: Ako stavite previše kreme na kožu, nije vjerojatno da će Vam naškoditi.
Estonian: Kui te kannate nahale liiga palju kreemi, ei ole sel tõenäoliselt kahjustavat toimet.
Croatian: Posebne populacije Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Erirühmad Eakad (>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: • ako ste alergični na eflornitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete eflornitiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam) na licu žena starijih od 18 godina.
Estonian: Vaniqat kasutatakse liigse karvakasvu (hirsutismi) vähendamiseks üle 18-aastaste naiste näol.
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid hidrata).
Estonian: Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).
Croatian: Otprilike 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenud naistest olid menopausijärgses perioodis.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta kremu Vaniqa, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui teie ise või keegi teine neelab kogemata Vaniqa kreemi alla, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Vaniqa je krema bijele do bjelkaste boje.
Estonian: Vaniqa on värvuselt valge kuni valgekas kreem.
Croatian: S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Estonian: Kuna eflornitiin läbib nahka minimaalselt (vt lõik 5.2), on ravimi üleannustamine ebatõenäoline.
Croatian: Drugi lijekovi i Vaniqa
Estonian: Muud ravimid ja Vaniqa kreem
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsete käigus on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte primjenjivati kremu Vaniqa ako ste trudni ili ako dojite.
Estonian: Ärge kasutage Vaniqat, kui te olete rase või imetate.
Croatian: • Ako ste se upravo obrijali ili ste koristili drugu metodu uklanjanja dlaka, pričekajte najmanje 5 minuta prije primjene kreme Vaniqa.
Estonian: • Kui te olete just nahka raseerinud või mõnel muul viisil karvu eemaldanud, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui kannate nahale Vaniqa kreemi.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte ispirati područja kože tijekom 4 sata nakon primjene kreme.
Estonian: • Võimaluse korral ärge peske neid nahapiirkondi 4 tunni jooksul pärast kreemi pealekandmist.
Croatian: • Pričekajte najmanje 5 minuta prije nanošenja šminke ili proizvoda za zaštitu od sunca na istom dijelu lica.
Estonian: • Oodake vähemalt 5 minutit, enne kui kannate samasse piirkonda jumestusvahendeid või päikesekaitsekreemi.
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 47,2 mg cetilnog i stearilnog alkohola, 14,2 mg stearilnog alkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata i 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Estonian: Üks gramm kreemi sisaldab 47,2 mg tsetostearüülalkoholi, 14,2 mg stearüülalkoholi, 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,32 mg propüülparahüdroksübensoaati.
Croatian: Odmah nanesite kremu ali pričekajte barem 8 sati prije ponovne primjene.
Estonian: Kandke kreem kohe nahale, kuid oodake järgmise korrani vähemalt 8 tundi.
Croatian: * Na kraju liječenja (tjedan 24).
Estonian: Pole paranenud/halvem * Ravi lõpus (24. nädal).