FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Nedre grense for normalområdet for korrigert serumkalsium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er indisert til behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: 5 Symptomatiske reduksjoner i serum cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skjedde hovedsakelig på grunn av lavt kalsiumnivå i blodet, kvalme og oppkast.
English: Mean percent change during the EAP, % (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
English: The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ikke-inferioritet for andelen av pasienter som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (uke 20-27).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
English: The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Norwegian Bokmål: Parsabiv administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller intravenøst etter avsluttet skylling.
English: Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles før behandlingen starter, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og hver fjerde uke under behandlingen.
English: Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Parsabiv eller placebo ved slutten av hemodialysen med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig og ble titrert hver fjerde uke til uke 17 til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger i uken, for å nå et målnivå for PTH på ≤ 300 pg/ml.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/002 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/003 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/004 - 42 hetteglass Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/006 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/007 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/008 - 42 hetteglass Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/010 - 6 hetteglass
English: All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
English: Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etelkalsetid senker serumkalsium, skal pasientene informeres om å oppsøke legehjelp dersom de opplever symptomer på hypokalsemi, og de bør overvåkes med henblikk på hypokalsemi (se pkt.
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder mindre enn 1 mmol natrium per hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
English: • High potassium levels in blood
Norwegian Bokmål: • Høyt kaliumnivå i blodet
English: Open-label extension study
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena,
English: • seizures (fits or convulsions).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det trygt administrert enkeltdoser på opptil 60 mg og flergangsdoser på opptil 22,5 mg 3 ganger ukentlig på slutten av dialysebehandlingen til pasienter som fikk hemodialyse.
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
English: Tel: +421 2 321 114 49
Norwegian Bokmål: Tlf: +421 2 321 114 49
English: Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter oppstart med eller dosejustering av Parsabiv.
English: -7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Norwegian Bokmål: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med tidligere krampelidelser mens de behandles med Parsabiv.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Parsabiv (se pkt.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
English: • Worsening heart failure
Norwegian Bokmål: • Forverring av hjertesvikt
English: If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
English: It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om etelkalsetid finnes i morsmelk hos mennesker.
English: 1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,5 ml) 6 hetteglass (0,5 ml) 12 hetteglass (0,5 ml) 42 hetteglass (0,5 ml)
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens siste administrerte dose var 2,5 mg, kan Parsabiv igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), og siste serum cCa før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
English: Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke igangsettes hos pasienter dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
English: Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres hos pasienter før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og korrigert serumkalsium er lik eller høyere enn nedre grense for normalområdet (se pkt.
English: Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Parsabiv hos pasienter som får andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium.
English: 1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (1 ml) 6 hetteglass (1 ml) 12 hetteglass (1 ml) 42 hetteglass (1 ml)
English: 1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.2 angående mer informasjon om potensielle tegn på hypokalsemi og overvåkning av serumkalsium.
English: Worsening heart failure
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal serumkalsium måles og pasientene overvåkes for symptomer på hypokalsemi (se pkt.
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid utskilles raskt hos personer med normal nyrefunksjon, mens etelkalsetid hovedsakelig ble utskilt ved hemodialyse hos KNS-pasienter som trengte hemodialyse.
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: 6 See section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Parsabiv - Virkestoff er etelkalsetid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
English: Convulsions6
Norwegian Bokmål: Kramper6
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen eller i armene eller bena, verking eller kramper i musklene og anfall (krampeanfall).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Parsabiv skal avsluttes/avstås fra.
English: • Muscle pain
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
English: Co-administration with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid).
English: Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt bør serumkalsiumnivået overvåkes mens de behandles med Parsabiv (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid
English: Succinic acid
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid (som hydroklorid).
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid (som hydroklorid).
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning.
English: Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid i.v.
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
English: • Muscle spasms
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
English: Convulsions
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
English: Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 10. mai 2010
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning beskrives av følgende kategorier:
English: (See also section 4.)
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4.)
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Basert på det lave antall pasienter som er behandlet så langt kan imidlertid en slik effekt ikke utelukkes.
English: No teratogenic effects were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert.
English: Start again with a new syringe.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med en ny sprøyte.
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse dataene er relevante for mennesker.
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en aktiv allergisk tilstand, vennligst si ifra til legen din.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil, avhengig av alvorlighetsgraden, avgjøre om det er nødvendig med ekstra overvåking under behandlingen.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos kvinner med tegn og symptomer på aktive allergiske tilstander.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Orgalutran etter subkutan administrering er ca. 91 %.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Norwegian Bokmål: Orgalutran og FSH bør administreres omtrent samtidig.
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Norwegian Bokmål: Overdose hos mennesker kan resultere i en forlengelse av virkningstiden.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer via avføring (ca. 75 %) og urin (ca. 22 %).
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Norwegian Bokmål: Ganirelix er også den hovedkomponenten som gjenfinnes i urinen.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Norwegian Bokmål: Orgalutrans metabolitt-profil hos mennesker var lik den som ble funnet hos dyr.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Norwegian Bokmål: -GnRH med en molekylvekt på 1570,4.