FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Slovak: Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Slovak: Ogivri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Slovak: Ogivri mal byť používaný na liečbu včasného a metastatického karcinómu prsníka a metastatického karcinómu žalúdka.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Slovak: Ogivri sa mal používať len ak sa preukáže, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Slovak: Trastuzumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Ogivri.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol chýbajúci platný certifikát potvrdzujúci, že závod vyrábajúci liek spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka liekov Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočnú dokumentáciu na podporu žiadosti pre liek Ogivri.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ogivri (trastuzumab)
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ogivri nemôže byť povolený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe na mieste výroby lieku.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Slovak: Približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
English: How does Ogivri work?
Slovak: Ogivri účinkuje?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ogivri na trh, ktorý je určený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ogivri?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Slovak: EMA/564631/2017
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
English: Annex A
Slovak: A
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie stručných údajov o KV nálezoch v štúdiách PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps =
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
Slovak: - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
English: - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
English: - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
English: - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
Slovak: - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery
English: Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
English: Packaging
Slovak: Valtropin
English: EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
English: Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
English: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
English: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
English: Suspension For Injection
Slovak: Injekčná suspenzia
English: Gastro-Resistant Tablet
Slovak: Gastrorezistentná tableta
English: Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil.
English: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
English: Oral Drops, Suspension
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
English: Granules In Sachet
Slovak: Granulát vo vrecku
English: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6000 mil.
English: Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6000 mil.
English: Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6000 mil.
English: Oral Powder
Slovak: Perorálny prášok
English: Belgium Om Pharma S.A.
Slovak: Om Pharma S.A.
English: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
English: Subcutaneous Use
Slovak: Sublingválne použitie
English: Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6000 mil.
English: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
English: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
English: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
English: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6000 mil.
English: Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6000 mil.
English: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
English: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Slovak: Pneumoniae typu I, 6000 mil.
English: Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Slovak: Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula
English: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
English: Bacterial Lysate 3mg Tablet
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Slovak: Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
English: Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Slovak: Escherichia Coli (inaktivované), 200 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktéria Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 200 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 100 mega buniek/ml
English: Bacterial Lysate 7mg Capsule
Slovak: Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula