FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INOmax bij prematuren na minder dan 34 weken zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INOmax hjá fyrirburum sem fæðast áður en 34 vikna meðgöngu er náð.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NO2 > 3 ppm og methemóglóbín > 7 % meðhöndlað með því að minnka INOmax-skammt eða hætta meðferð.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
Icelandic: Heildartíðni blæðingar í slegla var 114 (28,9%) hjá þeim nýburum sem fengu iNO samaborið við 91 (22,9%) hjá samanburðarhópnum.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
Dutch: Wanneer het besluit valt om de inhalatietherapie met stikstofmonoxide te beëindigen, moet de dosis gedurende 30 minuten tot 1 uur tot 1 ppm worden verminderd.
Icelandic: Þegar ákvörðun hefur verið tekin um að hætta innöndunarmeðferð með nituroxíði skal minnka skammtinn í 1 ppm í 30 mínútur til eina klukkustund.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Icelandic: NO til innöndunar hefur verið gefið í allt að 7 daga samfleytt í sambandi við skurðaðgerðir en algengur meðferðartími er 24-48 klst.
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Icelandic: 36 var örlítið hærri hjá iNO hópnum; 53/395 (13,4%) samanborið við 42/397 (10,6%) hjá samanburðarhópnum.
Dutch: Kinderen INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
Icelandic: INOmax skal ekki nota handa fyrirburum fæddum eftir < 34 vikna meðgöngu.
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
Icelandic: Hjá nýburum með PPHN bætir INOmax súrefnisupptöku (eins og sést af marktækri aukningu á PaO2).
Dutch: Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Icelandic: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Icelandic: - Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) séuð með óeðlilega hringrás innan hjartans.
Dutch: Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax.
Icelandic: Í lok meðferðar minnkar læknirinn smám saman magnið af INOmax sem þér eða barninu er gefið því að blóðrásin í lungunum þarf að fá tækifæri til að aðlagast súrefni/lofti án INOmax.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef súrefni er til staðar myndar NO hratt NO2 (sjá kafla 4.5).
Dutch: - Pasgeboren baby's, baby's, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie.
Icelandic: - Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð.
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Icelandic: Efri mörk nituroxíðskammts sem starfsmenn mega verða fyrir (meðaltal) samkvæmt vinnumálalöggjöf flestra landa eru 25 ppm í 8 klukkustundir (30 mg/m3) og samsvarandi mörk fyrir NO2 eru 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum æðavíkkandi lyfjum (t.d. síldenafíl) hefur ekki verið rannsökuð til hlítar.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Icelandic: Af 97 sjúklingum sem gengust undir INOmax-meðferð voru 2 (2%) látnir hætta meðferð vegna methemóglóbínstyrks >4%.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
Icelandic: Allur búnaður, þar með taldir tenglar, slöngur og rafrásir, sem notaður eru til að leiða nituroxíðið skal gerður úr efnum sem samrýmast gasinu.
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Dutch: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare Itsehallintokuja 6
Icelandic: Suomi/Finland Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Icelandic: INOmax-hópurinn hafði marktækt bætt súrefnisupptökuna eins og það mældist með PaO2, OI og lungnablöðru-slagæðastigli (p<0,001 fyrir allar breytur).
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
Icelandic: Þetta kann að auka útfallsbrot hægra slegils.
Dutch: Bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan, dient binnen één uur na aanvang van de behandeling met INOmax het methemoglobinegehalte te worden bepaald.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð skal mæla methemóglóbín gildi innan klukkustundar eftir að INOmax meðferð er hafin.
Dutch: Rebound kan zowel vroeg als laat tijdens de behandeling worden gezien.
Icelandic: Slíkur afturkippur kann að koma fram hvort sem er snemma í meðferðinni eða síðar.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Icelandic: Hylki með venjulegum ventlakrana er ekki hægt að nota með INOmax DSIR skömmtunarkerfinu.
Dutch: Uit het INOT25-onderzoek, waarin de effecten van iNO bij hypoxische preterme neonaten werd bestudeerd, bleek geen verbetering bij levenden zonder BPD.
Icelandic: Í INOT25 rannsókninni voru áhrif iNO rannsökuð hjá fyrirburum með súrefnisskort en engin aukning kom fram á lifun án BPD.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
Icelandic: Methemóglóbínstigið var að meðaltali undir 1 % í hópnum sem fékk lyfleysu og í 5 ppm og 20 ppm INOmax hópunum en náði um 5 % í 80 ppm INOmax-hópnum.
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla og/eða upphafsmeðferð með ECMO (áætlaður skilgreindur endapunktur) sýndi marktæk góð áhrif hjá þeim sem fengu nituroxíð (46% á móti 64%, p=0,006).
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
Icelandic: Geymsla á sjúkradeildum
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl.
Dutch: Als er geen verandering in de oxygenatie optreedt tijdens de toediening van INOmax in een gehalte van 1 ppm, moet de FiO2 worden verhoogd met 10%, de toediening van INOmax worden onderbroken en de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoxemie.
Icelandic: Verði engin breyting á súrefnisupptöku við að gefa 1 ppm af INOmax ber að auka FiO2 um 10 %, hætta INOmax gjöf og fylgjast vel með því hvort nýburinn sýni merki um súrefnisskort.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Gangið úr skugga um að foreldrar/forráðamenn hafi lesið og skilið fylgiseðilinn áður en barninu er gefið lyfið.
Dutch: Als de NO2 > 0,5 ppm bedraagt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd, de NO2-analysator opnieuw worden geijkt en de INOmax en/of FiO2, waar mogelijk, worden verminderd.
Icelandic: Sé NO2 > 0,5 ppm ber að kanna hvort búnaðurinn sé bilaður, endurstilla á NO2-greiningartækið og draga skal úr INOmax og/eða FiO2 sé það hægt.
Dutch: Instructie voor afvoer van de gascilinder
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun gashylkis
Dutch: In het BALLR1-onderzoek, waarin eveneens de effecten van iNO bij preterme neonaten werd geëvalueerd maar waarin iNO na 7 dagen met een dosis van 20 ppm werd gestart, werd een significante toename van levende neonaten zonder BPD na zwangerschapsweek 36 gevonden (121 [45%] versus 95 [35,4%], p < 0,028).
Icelandic: Í BALLR1 rannsókninni voru áhrif iNO á fyrirbura einnig metin en iNO var gefið frá degi 7 í 20 ppm skömmtum og veruleg aukning kom fram á lifun án BPD eftir 36 vikna meðgöngu, 121 (45% samanborið við 95 (35,4%)) p<0,028.
Dutch: Zo spoedig mogelijk en binnen 4-24 uur behandeling moet de dosis worden gereduceerd tot 5 ppm, mits de arteriële oxygenatie bij deze lagere dosis voldoende is.
Icelandic: Byrja skal eins fljótt og auðið er og innan 4-24 klukkustunda frá byrjun meðferðar ætti að minnka skammtinn í 5 ppm, að því gefnu að súrefnismettun í slagæðum sé fullnægjandi við þennan litla skammt.
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
Icelandic: Megnið af því fer um háræðakerfi lungna þar sem það sameinast hemóglóbíni sem er 60 %100 % súrefnismettað.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman í 1 ppm á 30 mínútum og fylgjast vel með almennum og miðlægum þrýstingi og síðan hætt.
Dutch: Hypoxie b,d
Icelandic: Vefildisskortur, b,d
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
Icelandic: Einungis ætti að nota INOmax eftir að öndunarbúnaður hefur verið fínstilltur.
Dutch: De weergegeven frequentiecategorieën zijn als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000),
Icelandic: Tíðniflokkarnir sem fram koma eru byggðir á eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Dutch: Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas.
Icelandic: Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Icelandic: Ef álitið er að klínísk svörun sé ófullnægjandi 4-6 klukkustundum eftir að notkun á INOmax hófst ber að hafa eftirfarandi í huga.
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
Icelandic: Flytja á gashylkin með viðeigandi efnum til að vernda þau gegn hnjaski og áföllum.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide heeft snel effect: daling van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de oxygenatie worden binnen 5-20 minuten gezien.
Icelandic: Áhrif innandaðs nituroxíðs er hröð, lækkun þrýstings í lungnaslagæð og bætt súrefnismettun koma fram innan 5-20 mínútna.
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Icelandic: Þær prófuðu fjölliður sem hægt er að nota í nituroxíðskömmtunarkerfum eru polýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
Dutch: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Dutch: Bij pasgeborenen die niet volledig reageerden op 20 ppm, werd gekeken hoe ze reageerden op 80 ppm stikstofmonoxide of controlegas.
Icelandic: Nýburar sem sýndu minna en full viðbrögð við 20 ppm voru rannsakaðir með tilliti til viðbragða við 80 ppm af nituroxíði eða samanburðargasi.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki ætti að nota bútýlgúmmí, pólýamíð og pólýúretan.
Dutch: Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
Icelandic: Verndið gashylkin fyrir hnjaski, áföllum, tæringu og eldfimum efnum, raka, hita- eða íkveikjuvöldum.
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
Icelandic: Ekki var verulega mikill munur á meginniðurstöðu samsettu endapunktanna, sem voru dauði eða BPD eftir 36 vikna meðgöngu, jafnvel ef aðlögun meðgöngutíma var notuð sem skýribreyta (p=0,40) eða ef fæðingarþyngd var notuð sem skýribreyta (p=0,41).
Dutch: De behandeling kan maximaal 96 uur worden gegeven of totdat aan de onderliggende afname van de zuurstofdesaturatie een einde is gekomen en de behandeling met INOmax bij de pasgeborene afgebouwd kan worden.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að 96 klukkustundir eða þar til undirliggjandi súrefnisafmettun hefur lagast og nýburinn er tilbúinn til að vera vaninn af INOmax-meðferð.
Dutch: Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
Icelandic: Nituroxíð er efni sem margar frumur líkamans framleiða.
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á hreinsun á umfram gasi en þó skal huga að gæðum andrúmslofts á vinnustaðnum og styrkur NO eða NO2/NOx má ekki fara yfir viðmiðunarmörk fyrir váhrif í starfi samkvæmt gildandi reglum.
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Icelandic: Í því felst að fínstilla flæðisstyrk/þrýsting og lungnanýliðun (yfirborðsvirka, hátíðniöndun og jákvæðan lokaútöndunarþrýsting).
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
Icelandic: Stöðugt verður að mæla styrk INOmax, sem dælt er inn í innöndunarslönguna, nálægt sjúklingnum.
Dutch: Bij één klinisch onderzoek (NINOS) kwamen de behandelingsgroepen overeen wat betreft de incidentie en ernst van intracraniale bloedingen, graad IV bloedingen, periventriculaire leukomalacie, herseninfarcten, convulsies waarvoor behandeling met anticonvulsiva nodig was, longbloedingen of maag-darmbloedingen.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn (NINOS) voru meðferðarhóparnir svipaðir með tilliti til nýgengis og alvarleika blæðinga innan hauskúpu, 4-gráðu blæðinga, ónógs súrefnisflutnings umhverfis hliðarhólf heilans (PVL), heilafleygdreps, floga sem þörfnuðust meðferðar með krampaleysandi lyfi, lungnablæðinga eða maga- og garnablæðinga.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Icelandic: INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.
Dutch: Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Icelandic: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Icelandic: Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að geyma gas til lækninga.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna auka áhrif á miðlæga blóðrás, þrýsting lungnaslagæðar og starfsemi hægri slegils.
Dutch: De dosis stikstofmonoxide moet worden verminderd als de concentratie van NO2 boven 0,5 ppm uitstijgt.
Icelandic: Minnka ber nituroxíðskammtinn ef styrkur NO2 fer yfir 0,5 ppm.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INOmax hjá öllum undirhópum barna með viðvarandi lungnaháþrýsting og aðra hjarta- og lungnasjúkdóma.
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
Icelandic: Ekki skal fleygja gashylkinu þegar það er tómt.
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
Icelandic: Pólýtríflúorklóróetýlen , hexaflúorprópen-vínýlidensamfjölliður og pólýtetraflúoretýlen hafa verið notuð mikið með hreinu nituroxíði og öðrum tærandi lofttegundum.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Icelandic: Lykilatriðin í þjálfun starfsfólks sjúkrahúsa eru eftirfarandi:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Icelandic: Öndunar-færi, brjósthol og miðmæti
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings þeim skammti sem mælt er fyrir um hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára.
Dutch: In de groep die INOmax kreeg toegediend, hoefde bij significant minder pasgeborenen extracorporale membraanoxygenatie te worden toegepast dan in de controlegroep (31% versus 57%, p < 0.001).
Icelandic: Marktækt færri nýburar í INOmax-hópnum þörfnuðust ECMO samanborið við hinn hópinn (31% á móti 57%, p<0,001).
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
Icelandic: Til að tryggja öryggi sjúklingsins ber að setja upp viðeigandi viðvaranir um INOmax (± 2 ppm af ávísuðum skammti), NO2 (1 ppm), og FiO2 (± 0,05).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun nituroxíðs hjá þunguðum konum.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Icelandic: Einnig liggja fyrir gögn varðandi dýr sem gefa til kynna aukið næmi fyrir sýkingum í öndunarfærum við útsetningu fyrir litlum skömmtum af NO2.
Dutch: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Icelandic: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við til þess bært yfirvald í viðkomandi landi.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
Icelandic: Ef NO2-styrkurinn fer yfir 1 ppm skal þegar í stað minnka nituroxíðskammtinn.
Dutch: Een verhoogd NO2-gehalte kan acute longschade veroorzaken.
Icelandic: Hækkað NO2 getur valdið bráðum lungnaskaða.
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
Icelandic: Þegar notuð er nýburaöndunarvél með stöðugu flæði er þetta venjulega gert með því að dæla litlu magni af INOmax inn í innöndunarslöngu rásarinnar.
Dutch: Inhalatietherapie met stikstofmonoxide moet bij 5 ppm worden voortgezet, totdat er een zodanige verbetering in de oxygenatie van de pasgeborene is opgetreden dat de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) < 0,60 is.
Icelandic: Viðhalda skal skammti innandaðs nituroxíðs við 5 ppm þar til súrefnisupptaka nýburans hefur batnað þannig að FiO2 (hlutfall af innönduðu lofti) verði < 0,60.
Dutch: Pogingen om INOmax- af te bouwen moeten worden ondernomen als de beademingsbehoefte sterk is verminderd of nadat de pasgeborene 96 uur is behandeld.
Icelandic: Hefja ætti tilraunir til að venja barn af INOmax þegar öndunaraðstoð er í lágmarki eða eftir 96 klukkustunda meðferð.
Dutch: De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
Icelandic: Læknirinn þinn eða barnsins mun fylgjast með nitur tvíoxíði og ef vart verður við há gildi verður INOmax meðferðin aðlöguð og minnkuð í samræmi við það.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa reynst mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) í tengslum við meðferð með INOmax eru meðal annars:
Dutch: d. Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) gegevens, gerelateerd aan acuut staken van het geneesmiddel en/of storingen van het toedieningssysteem.
Icelandic: Gögn um lyfjagátarupplýsingar eftir markaðssetningu (PMSS), áhrif í tengslum við það þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt og/eða bilun í skömmtunarbúnaði.
Dutch: Een reboundreactie is de vaakst voorkomende bijwerking van het klinisch gebruik van INOmax.
Icelandic: Afturkippur er algengasta aukaverkunin í tengslum við klíníska notkun INOmax.
Dutch: Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Icelandic: Geymið gashylkin innandyra í vel loftræstum rýmum eða utandyra í loftræstum skýlum þar sem þau eru varin fyrir regni og beinu sólarljósi.
Dutch: De gemiddelde tijd waarin bij deze 13 patiënten de methemoglobinegehalten hun hoogste niveau bereikten, was 10 ± 9 (SD) uur (mediaan, 8 uur), maar bij één patiënt kwam het methemoglobinegehalte pas na 40 uur boven 7%.
Icelandic: Að meðaltali þurfti 10 ± 9 (SD) klukkustundir til að ná hámarksmethemóglóbíni (miðtala 8 klukkustundir) hjá þessum 13 sjúklingum en einn sjúklingur komst ekki yfir 7 % fyrr en eftir 40 klukkustundir.