FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Estonian: 1. kohort sai kõige väiksema ja 5. kohort kõige suurema intensiivsusega imatiniibravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniibravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Croatian: • kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
Estonian: • Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93 % (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90 % (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93 % (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90 % (19/21) patsientidest.
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidjeti preporuke za doziranje ispod), dostupna je kapsula od 400 mg (ne može se prepoloviti).
Estonian: 400 mg ja suuremate annuste (vt annustamissoovitusi allpool) manustamiseks on saadaval 400 mg (osadeks mittejaotatavad) kapslid.
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja,
Estonian: • laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Croatian: U obje su vrste zapažena blaga do umjerena povećanja razine transaminaza, te mala smanjenja razina kolesterola, triglicerida, ukupnih proteina i albumina.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget kuni mõõdukat transaminaaside aktiivsuse tõusu ja kolesterooli-, triglütseriidide, üldvalgu- ning albumiinitaseme kerget langust.
Croatian: • odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidel retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Croatian: Učinak prethodnog gastrointestinalnog kirurškog zahvata na apsorpciju imatiniba nije ispitan.
Estonian: Varasema seedetrakti operatsiooni mõju imatiniibi imendumisele ei ole uuritud.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10 %) povezane s liječenjem, bile su blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud (≥ 10 %) raviga seotud kõrvaltoimed olid kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Estonian: Mitme annusega toksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid ka muutused luuüdis.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Estonian: Imatiniibi ja paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: U kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3 % u odnosu na 50 %; p=0,0001).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Croatian: • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom,
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks;
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Estonian: Üldiselt ilma geneetilise translokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniibi kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Croatian: Dob tih bolesnika kretala se od 2 do 79 godina.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vahemikus 2…79 aastat.
Croatian: 9) Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Estonian: 9) Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Croatian: Studija ADE04 Predfaza
Estonian: Uuring ADE04
Croatian: 9/l i trombociti ≥75 x 10 9/l.
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 75 x 10 9/l.
Croatian: Nema iskustva s HES/KEL-om u djece ili adolescenata.
Estonian: Kasutamise kogemus lastel ja noorukitel HES/KEL-i korral puudub.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Estonian: Müelosupressiooni täheldati sagedamini KML-patsientidel võrreldes GIST-patsientidega, mis tõenäoliselt on tingitud haiguse eripärast.
Croatian: • anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
Estonian: • Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Estonian: • Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali dozu tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljive sperme uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümiste kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg treba primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Estonian: 400 mg või 600 mg annused tuleb manustada üks kord päevas, ning ööpäevane annus 800 mg tuleb manustada 400 mg kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Croatian: Edem kapaka, pojačano suzenje, konjunktivalno krvarenje, konjunktivitis, suhe oči, zamagljen vid
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, ähmane nägemine
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11 % smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4 %) u usporedbi kod stanja natašte.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1 % bolesnika s KML-om.
Estonian: Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi lõplikult vähem kui 1 % KML-iga patsientidest.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece i adolescenata s Ph pozitivnim ALL-om.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus kinnitatud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja imatiniba.
Estonian: Enne imatiniibi-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a one su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Estonian: Siiski on taoliste tsütopeeniate esinemine tõenäoliselt seotud ravitava haigusega ja nad esinesid sagedamini aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KMLpatsientidel võrreldes kroonilises faasis KML-patsientidega.
Croatian: U novodijagnosticiranoj kroničnoj fazi KML-a, neutropenija 4. stupnja (ABN <0,5 x 10
Estonian: Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 10
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Estonian: Annuse suurendamist 600 mg-lt maksimaalsele 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; varem saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Estonian: Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL-i puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määr mitteopereeritava ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel.
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi)
Estonian: • Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL-om bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m²/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Estonian: Lapspatsiendid: uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m² ööpäevas) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Estonian: Ravi kõik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om zabilježena su i gastrointestinalna i intratumorska krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui ka kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Croatian: Povećanja doze od 340 mg/m² na dan do 570 mg/m² na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) mogu se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Estonian: Ööpäevase annuse 340 mg/m² suurendamine kuni annuseni 570 mg/m² (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n = 11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n = 15).
Croatian: Uobičajena početna doza za liječenje KML u blastičnoj krizi iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).
Estonian: Tavaline annus ravi alguses on blastses kriisis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 600 mg, mis saadakse kuue 100 mg kapsli (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli) võtmisel üks kord ööpäevas.
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa zabilježeni su pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5- või 0,3-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4-kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m²/päevas korral.
Croatian: AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN, kui
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi nakon neuspjeha liječenja interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi.
Estonian: • kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia raviks, kui ravi alfa-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1 potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Estonian: F1 järglastel vähenes sama annuse kasutamisel keskmine kehakaal alates sünnist kuni surmamiseni ning nende pesakondade arv, kes jõudsid prepuutsiumi eraldumise kriteeriumideni, vähenes natuke.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima mladih štakora, učinci na rast, odgode u otvaranju rodnice i separaciji prepucija uočeni su kod približno 0,3 do 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Estonian: Noorte loomade toksilisuse uuringus täheldati toimeid kasvule ning tupe avanemise ja eesnaha eraldumise hilinemist annuste puhul, mis vastasid ligikaudu 0,3- kuni 2-kordsele keskmisele kontsentratsioonile lastel suurima soovitatud annuse 340 mg/m² korral.
Croatian: U takvih bolesnika treba pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (türeotropiini) sisaldust.
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprezno postupati kada se imatinib primjenjuje s CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel i kinidin).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su 1. dan te ili 7. dan ili 28. dan , a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi farmakokineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Croatian: Pretrage Vrlo često: Često:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika s CHR-om od 78 % nakon 8 tjedana terapije.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga lapspatsientidel kiire ravivastus, pärast 8-nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78 % patsientidest.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Estonian: Täheldati ka tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhte, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega, sealhulgas ühel patsiendil, kes sai paratsetamooli suures annuses.
Croatian: • blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza).
Estonian: 4) Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST-patsientidel ning verejooks (hematoom, hemorraagia) oli kõige sagedam GIST- ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Croatian: 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64 % za neutropeniju i 44-63 % za trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7 % neutropenija i 8,9 % trombocitopenija).
Estonian: 9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi < 50 x 10 korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64 % patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63 % patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML-patsientidega (16,7 % patsientidest esines neutropeenia ja 8,9 % patsientidest trombotsütopeenia).
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Estonian: Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg/ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).
Croatian: RTC: <15 % blasta u KS i PK, <30 % blasta+promijelocita u KS i PK, <20 % bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Estonian: Luuüdis ja perifeerses veres blaste < 15 %, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres < 30 %, perifeerses veres basofiile < 20 %, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas.
Croatian: Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Estonian: Imatinib medac võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46 % ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73 % kemoterapiju s više lijekova.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46 % patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73 % olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om liječeno je imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL-iga patsienti imatiniibiga annuses 100 mg kuni 1000 mg ööpäevas.
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*