FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information générale, des rapports annuels et des programmes de travail.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
French: Les priorités et les principaux objectifs pour 2008 sont les suivants:
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
French: Cela permet de garantir que les produits présents sur le marché continuent de satisfaire aux exigences de protection de la santé publique et animale.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
French: Celui-ci fournira les outils réglementaires nécessaires à une meilleure disponibilité des médicaments innovants en Europe.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
English: Preparations for future enlargement
French: 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
French: L'Union européenne a lancé plusieurs initiatives visant à aider les chercheurs à surmonter certains blocages dans la mise au point de médicaments.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
French: Plusieurs documents d'orientation sur ces médicaments et les nouvelles technologies seront élaborés en consultation avec les parties intéressées.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
English: European experts list
French: Liste des experts européens
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
French: Ceci à son tour élargira l'accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
French: L'EMEA fait appel aux services de plus de 4 000 experts dans son travail d'évaluation scientifique.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
French: L'EMEA œuvrera également dans le domaine de l'évaluation des risques environnementaux et apportera une contribution aux programmes visant à réduire l'expérimentation sur les animaux.
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
French: Dotation/Budget 2006 d'après les comptes définitifs.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
French: Il veillera à ce que le nouveau système éventuellement introduit favorise la coopération et l'échange de ressources à l'intérieur du réseau.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
French: La mise en œuvre de ce plan permettra à l'Agence, aux États membres et à l'industrie pharmaceutique vétérinaire d'améliorer et de simplifier l'échange électronique des informations de pharmacovigilance.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
French: Cette tendance va encore s'accentuer sous l'effet de la mise en œuvre de la législation pédiatrique.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
French: En vue de renforcer la pharmacovigilance active, l'Agence met en œuvre, avec ses partenaires du réseau européen des médicaments, la stratégie européenne de gestion des risques.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
French: À cela s'ajoute la complexité croissante des activités qui découle des progrès techniques de la recherche-développement pharmaceutique.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
French: Cette activité est renforcée par l'examen par les pairs des rapports d'évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
French: Pour achever la mise au point d'EudraVigilance Vétérinaire, le conseil d'administration de l'Agence a adopté le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
French: Le nombre d'extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
French: L'Agence continuera ensuite de mettre au point des outils d'analyse de données et de détection de signaux qui renforceront son rôle de surveillance dans le cadre du réseau réglementaire de l'Union européenne.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
French: Comme le montre le graphique ci-dessous, le niveau des demandes portant sur des médicaments génériques devrait augmenter progressivement.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
French: L'Agence s'attend toutefois à ce que le nombre de saisines dues à des divergences d'opinions au niveau des États membres dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle soit comparable à celui de 2007.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
French: Celle-ci permet aux partenaires d'optimiser l'efficience du réseau réglementaire de l'UE pour la pharmacovigilance vétérinaire concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
French: L'Agence continuera de prêter assistance aux groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (produits à usage humain et à usage vétérinaire).
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
English: Head: Hans-Georg Wagner
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
French: Un autre grand domaine d'activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
French: Les échantillons sont prélevés sur le marché des différents pays par les inspections nationales et les tests sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
English: Post-authorisation activities
French: 2.5 Activités post-autorisation
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
French: Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
French: L'Agence participera aux travaux liés à des études portant sur les médicaments hors brevets utilisés pour les enfants, à des études sur la sécurité des médicaments ainsi qu'à des projets sur les maladies rares.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
French: L'Agence participera notamment à des discussions sur les médicaments ayurvédiques et les médicaments traditionnels chinois.
English: Requested for
French: Demandés pour
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
French: L'EMEA a l'intention d'établir une nouvelle procédure pour le conseil concernant les biomarqueurs.
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
French: L'Agence réfléchira sur le partage du travail et la coopération avec ses partenaires internationaux pour tous les types d'inspections dans le cadre des efforts déployés pour répondre à la demande croissante de collaboration internationale dans ce domaine et éviter une double charge de travail et un gaspillage de ressources.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
French: En 2008, l'Agence poursuivra les travaux qu'elle a entrepris pour faire face aux principales menaces qui pèsent sur la santé publique et la santé animale, notamment le développement d'une résistance antimicrobienne, le risque d'une pandémie de grippe, la grippe aviaire et d'autres maladies épizootiques comme la maladie de la langue bleue (blue tongue).
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
French: Elle fera avancer des projets comme ceux des termes contrôlés télématiques de l'UE (EUTCT) et de la gestion de l'information sur les produits (PIM) ainsi qu'un certain nombre d'autres systèmes mentionnés dans les sections pertinentes du présent programme de travail.
English: Meeting management and conferences
French: Gestion des réunions et conférences