FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zinforo περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Czech: Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Greek: Το Zinforo αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία λοιμώξεων τόσο του δέρματος όσο και των μαλακών μορίων καθώς και για τη θεραπεία της πνευμονίας σε ενήλικες.
Czech: U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Greek: Η κρεατινίνη δείχνει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Czech: Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
Czech: Neobsahuje pevné částice.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
Czech: Nepoužívejte Zinforo:
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Czech: Alternativně jsou stálé po dobu až 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Greek: Το Zinforo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (από τη γέννηση) και ενηλίκων με:
Czech: Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:
Greek: Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις συστάσεις, δεν επηρεάζεται η ισχύς του προϊόντος.
Czech: Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.
Greek: • Morganella morganii
Czech: • Morganella morgani
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ανθεκτικοί (R>)
Czech: Rezistentní (R>)
Greek: - Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί • Fusobacterium spp.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy • Fusobacterium spp.
Greek: • Μεταβολές σε μια εξέταση αίματος, που ονομάζεται "δοκιμασία Coombs", η οποία παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο αντιβιοτικού.
Czech: • Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test" často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik.
Greek: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ιταλία
Czech: Nucleo Industriale S. Atto 641 00 Teramo Itálie
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για παιδιά εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και χορηγείται κάθε 8 ή 12 ώρες.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil u těchto 227 pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30
Czech: ≥ 15 až ≤ 30
Greek: Η δόση βασίζεται στην CrCL.
Czech: Dávka je vypočtena podle CrCl.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Czech: Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα του εξανθήματος στην υποομάδα των Ασιατών ασθενών που έλαβαν Zinforo κάθε 8 ώρες ήταν πολύ συχνή (18,5%).
Czech: Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele.
Greek: Εάν εμφανισθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinforo, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Czech: Pokud se objeví závažná alergická reakce v průběhu léčby přípravkem Zinforo, je třeba podávání přípravku přerušit a podniknout vhodná opatření.
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30 300 mg ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Czech: ≥ 15 až ≤ 30 300 mg ESRD, včetně hemodialýzy
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinforo
Czech: Další léčivé přípravky a Zinforo
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Czech: Nepoužívejte tento lék v průběhu těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Ομάδες Streptococcus A, B, C, G
Czech: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupiny A, B, C, G
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σε συμφωνία με το γνώριμο προφίλ ασφαλείας του Zinforo.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené z těchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Czech: • Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η αργινίνη.
Czech: • Pomocnou látkou je arginin.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Czech: Můžete mít horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které může být vážné.
Greek: Το Zinforo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Czech: Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg κάθε 12 ώρες.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για διάστημα έως και 24 ωρών στους 2-8C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2 °C -8 °C.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: • Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα, σοβαρό εξάνθημα, και προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή.
Czech: • náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je třeba opatrnosti.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα.
Czech: Z tohoto důvodu se tyto nálezy nepovažují za škodlivé.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Czech: Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος με τα μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών από την προετοιμασία.
Czech: Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Czech: Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, prodloužení protrombinového času (PT), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zinforo είναι σταθερά για διάστημα έως και 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
Greek: Ξηρή κόνις: 3 χρόνια
Czech: Suchý prášek: 3 roky
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας διότι το Zinforo απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
Greek: > 30 έως ≤ 50
Czech: > 30 až ≤ 50
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες είναι κατά προσέγγιση 2,5 ώρες.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace ceftarolinu u zdravých dospělých je přibližně 2,5 hodiny.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Czech: V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
Czech: Doba infuze (minuty) / frekvence
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Czech: ESRD, včetně hemodialýzy
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zinforo κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με έναν αντιμικροβιακό παράγοντα με το αντιμικροβιακό προφίλ του Zinforo.
Czech: Jako preventivní opatření je žádoucí vyhnout se použití přípravku Zinforo v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu antibiotikem s antibakteriálním profilem jako má Zinforo.
Greek: Η CrCL πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault για ενήλικες.
Czech: Pro dospělé vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: • Αιμορραγία ή μελανιές συχνότερες από το κανονικό.
Czech: • Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥ 3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích objevujícími se u ≥ 3 % z přibližně 3242 pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost.
Greek: Παρατηρήθηκε 33% αύξηση της AUC0-∞ στους ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία αποδόθηκε κυρίως σε σχετικές με την ηλικία μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Hodnota AUC0-∞ byla u starších jedinců o 33 % vyšší, což je závislé především na změnách funkce ledvin v závislosti na věku.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι μικρή στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Czech: Hodnocení kancerogenního potenciálu nebylo provedeno.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
Czech: Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Czech: Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε πτώση των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Czech: Může se jednat o důsledek sníženého množství krevních destiček ve Vaší krvi.
Greek: Οι νεφρικές μεταβολές δεν ήταν αναστρέψιμες, ωστόσο μειώθηκαν σε βαρύτητα μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Czech: Renální změny nebyly reverzibilní, ale po 4 týdnech bez podávání léčiva došlo ke snížení závažnosti.
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius, και S. constellatus)
Czech: (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
Czech: Komunitní pneumonie
Greek: Η κεφταρολίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OCT2, OAT1, και OAT3) in vitro.
Czech: Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Czech: Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Zinforo αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/nevyužít léčbu přípravkem Zinforo s ohledem na prospěch kojení pro dítě a na prospěch z léčby pro ženu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky např. závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Czech: Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: • Διάρροια, πόνος στο στομάχι
Czech: • Průjem, bolest břicha.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Czech: Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
Czech: Studie in vitro nepotvrdily žádný antagonismus mezi ceftarolinem v kombinaci s jinými běžně používanými antibakteriálními látkami (např. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin a vankomycin).
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Czech: Pozitivita přímého Coombsova testu (viz bod 4.4)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI02
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Czech: Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Czech: Jak Zinforo účinkuje Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Greek: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Czech: Haemophilus influenzae Enterobacteriaceae
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
Czech: Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK) modelování.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας.
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
Czech: In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
Greek: Νεογνά από τη γέννηση έως < 2 μηνών
Czech: Děti od narození do < 2 měsíců
Greek: Τι ποσότητα χρησιμοποιείται
Czech: Kolik přípravku použít
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση)
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
Greek: Ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Czech: Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Czech: Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Czech: • průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo.
Greek: Σε περίπτωση που μειωθεί ο αριθμός των ερυθροκυττάρων σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν το προκάλεσαν αυτά τα αντισώματα.
Czech: Pokud hladina červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených krvinek.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) • Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) • Komunitní pneumonie (CAP)
Greek: Αντιμικροβιακή δραστηριότητα έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Czech: Antibakteriální aktivita proti dalším relevantním patogenům
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα
Czech: • infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
Czech: Rezistence může být též způsobena neprostupností bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy.
Greek: • Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο που έγινε η ένεση.
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Czech: Horečka, reakce v místě infuze (erytém, flebitida, bolest)
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσει η χορήγηση κεφταρολίνης προτού καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των εξετάσεων ευαισθησίας, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικά ισχύουσες πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης οργανισμών που εκφράζουν τα ένζυμα αυτά.
Czech: Pokud je léčba ceftarolinem zahajována předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.