FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní furosemidu (60 mg/deň) súbežne s aliskirenom (300 mg/deň) pacientom so zlyhávaním srdca sa v porovnaní so samotným furosemidom počas prvých 4 hodín znížilo vylučovanie sodíka močom o 31
Bulgarian: При многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземд самостоятелно.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид и бета-блокера атенолол.
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Bulgarian: При лечение с Rasilamlo на пациентите с неусложнена хипертония, в хода на краткосрочни контролирани изпитвания, е наблюдавана ниска честота на хипотония (0,2%).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Bulgarian: Висока внезапна смъртност (в рамките на часове) и тежка заболеваемост се наблюдават при приложение на 100 и 300 mg/kg/ден (превишаващи 2,3 и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на mg/m2, имайки предвид
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Bulgarian: До този момент не са известни ефекти на алискирен върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s faktoriálovým usporiadaním v paralelných skupinách trvajúcej 8 týždňov u 1 688 randomizovaných pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou vyvolala liečba Rasilamlom v dávkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg od dávky závislé, klinicky významné priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, v porovnaní s 15,4/10,2 mmHg pri 300 mg aliskirenu, 21,0/13,8 mmHg pri 10 mg amlodipínu a 6,8/5,4 mmHg pri placebe u populácie pacientov s priemerným východiskovým krvným tlakom 157,3/99,7 mmHg.
Bulgarian: 688 рандомизирани пациенти с лека до умерена хипертония лечението с Rasilamlo в дози от 150 mg/5 mg до 300 mg/10 mg води до дозозависимо, клинично значимо понижение на средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/14,0 mmHg и 23,9/16,5 mmHg, съответно, спрямо постигнатото понижение от 15,4/10,2 mmHg за алискирен 300 mg, 21,0/13,8 mmHg за амлодипин 10 mg и 6,8/5,4 mmHg за плацебо в популация от пациенти със средно изходно артериално налягане 157,3/99,7 mmHg.
Slovak: U pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak neznížili monoterapie zložkami lieku, vyvolalo podávanie Rasilamla raz denne od dávky závislé, klinicky významné zníženie systolického aj
Bulgarian: При пациенти с хипертония, непостигнали контрол върху артериалното налягане при прилагане на отделните съставки като монотерапия, прилагането на Rasilamlo веднъж дневно осигурява дозозависимо, клинично значимо понижение както на систолното, така и на
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri
Bulgarian: Едновременният прием с плодови сокове и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
Slovak: - Antihypertenzívny účinok amlodipínu sa sčítava s antihypertenzívnymi účinkami iných
Bulgarian: - Ефектът на понижаване на артериалното налягане на амлодипин се добавя към понижаващите артериалното налягане ефекти на другите антихипертензивни
Slovak: • kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
Bulgarian: • обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens-Johnson a,
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и количество вещество в дозова единица могат да се предлагат
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани анафилактични реакции по време на лечението с алискирен (вж. точка 4.8).
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasilamlom.
Bulgarian: При започване на лечението с Rasilamlo могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани с пониженото кръвно налягане.
Slovak: V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali
Bulgarian: В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета-блокери.
Slovak: V súlade s liekom pri monoterapii jedlo nemalo účinok na farmakokinetiku amlodipínu v tablete
Bulgarian: Както и при монотерапията, храната не повлиява фармакокинетиката на
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или АРБ.
Slovak: Použitie Rasilamla sa neodporúča pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Možno
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и особено при започване на лечението.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност,
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasilamlom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu a
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с Rasilamlo би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен и амлодипин.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (<2% от пероралния клирънс).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podaniu aliskirenu s ovocnou šťavou alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov.
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, трябва да се избягва.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на алискирен и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на алискирен, но понижава експозицията на фуроземид с 20-30% (ефектът на алискирен върху фуроземид, приложен интрамускулно или интравенозно, не е проучен).
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podávaní sa vykonala s mladými potkanmi 8 dní po narodení, ktorým sa 4 týždne podával aliskiren v dávkach 30, 100 alebo 300 mg/kg/deň.
Bulgarian: Проведено е проучване за токсичност при многократно прилагане при млади плъхове на възраст 8 дни, в продължение на 4 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден.
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Bulgarian: Препоръчва се индивидуално титриране по отношение на всяка една от двете съставки преди преминаване към фиксираната комбинация.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa podával amlodipín v kombinácii s betablokátormi pacientom buď s hypertenziou, alebo s angina pectoris, sa nepozorovali nežiaduce účinky na
Bulgarian: В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани
Slovak: V štúdii s 820 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 300 mg aliskirenu, kombinácia aliskirenu/amlodipínu 300 mg/10 mg vyvolala priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku 18,0/13,1 mmHg, čo bolo štatisticky významne viac ako pri monoterapii 300 mg aliskirenu.
Bulgarian: В проучване при 820 рандомизирани пациенти, непостинали задоволителен отговор при лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане от 18,0/13,1 mmHg, което е значително по-голямо от постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
Slovak: 400-krát vyššia u 8-dňových potkanov v porovnaní s dospelými potkanmi) a vysoká akútna toxicita u mladých potkanov sú spôsobené nezrelým MDR1, čo naznačuje, že u pediatrických pacientov s nezrelým MDR1 je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Тези проучвания показват, че прекомерната експозиция на алискирен (>400 пъти по-висока при плъховете на възраст 8 дни спрямо възрастните плъхове) и високата остра токсичност при младите плъхове се предизвиква от незрялост на MDR1 системата, което предполага, че при педиатрични пациенти с незряла MDR1 система съществува риск от свръхекспозиция на
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 280 (20 опаковки по 14 таблетки).
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на алискирен в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Slovak: , hypotenzia c,a,am
Bulgarian: , хипотония c,a,am
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môže ho exacerbovať súbežné použitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo použitie NSAID.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2
Bulgarian: Поносимостта е сравнима в двете терапевтични рамена, независимо че за кашлица се съобщава по-често при схемата с рамиприл, отколкото с алискирен (14,2% спрямо 4,4%), докато диарията е била по-честа при схемата с алискирен, отколкото с рамиприл (6,6%
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Bulgarian: Подобно на останалите вазодилататори, при пациентите страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено
Slovak: Artralgia bola hlásená pri používaní lieku po uvedení na trh.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за артралгия.
Slovak: % ≥75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти найвисоката препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Все пак, потенциалът за намаляване на бионаличността на алискирен поради този адитивен ефект не е проучен и поради тази причина не може да се изключи.
Slovak: V štúdii s 847 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 10 mg amlodipínu, kombinácie aliskirenu/amlodipínu 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg vyvolali priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 11,0/9,0 mmHg a 14,4/11,0 mmHg, čo bolo štatisticky viac ako pri monoterapii 10 mg amlodipínu.
Bulgarian: В проучване при 847 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 10 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 150 mg/10 mg и 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане съответно с 11,0/9,0 mmHg и 14,4/11,0 mmHg, което е статистически значимо по-голямо от постигнатото с амлодипин 10 mg, прилаган като монотерапия.
Slovak: %) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným aliskirenom.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с алискирен като монотерапия.
Slovak: V 3 ďalších prípadoch, kde sa ťažká hyponatriémia spájala s neurologickými príznakmi, napr. edémom mozgu alebo silnou zmätenosťou a edémom mozgu, sa príčinná súvislosť tiež nedala vylúčiť.
Bulgarian: Също, не може да бъде изключено наличие на причинно-следствена връзка при 3 допълнителни случая, в които тежката хипонатриемия е била свързана с неврологични симптоми, като мозъчен оток или нарушение на съзнанието и
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Slovak: Oneskorená úmrtnosť sa pozorovala pri 300 mg/kg/deň (8,5-násobok MRHD prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti.
Bulgarian: Забавена смъртност се наблюдава при приложение на 300 mg/kg/ден (превишаваща 8,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на
Slovak: , hypestézia parestézia
Bulgarian: , синкоп хипоестезия
Slovak: (používané najmä u pacientov starších ako 65 rokov) - diltiazem, liek používaný na liečbu ťažkostí so srdcom - ritonavir, liek používaný na liečbu vírusových infekcií
Bulgarian: - дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето - ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции
Slovak: Rasilamla nalačno sú podobné, ako keď sa aliskiren a amlodipín podávajú osobitne ako monoterapie.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на Rasilamlo на гладно са подобни на тези на алискирен и амлодипин, прилагани като монотерапии.
Slovak: Rasilamlo sa skúmalo vo viacerých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, do ktorých bolo zaradených celkovo 5 570 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou (diastolický krvný tlak medzi 90 mmHg a 109 mmHg).
Bulgarian: Rasilamlo е проучван в редица активно и плацебо контролирани изпитвания и дългосрочни изпитвания, включващи общо 5 570 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното
Slovak: • kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože
Bulgarian: кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на
Slovak: Balenie s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce
Bulgarian: Групова опаковка на еднодозовата опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ
Slovak: , periférny edém c,a,am
Bulgarian: , периферни отоци c,a,am
Slovak: (S BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: Подобно на други антихипертензивни лекарствени продукти прекомерното понижение на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична болест на
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Bulgarian: Деца от раждането до под 2 години (вж.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: , периферна невропатия
Slovak: U pacientov s ochorením pečene je preto potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти с чернодорбно увреждане.
Slovak: V podskupine 584 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 7,9/4,8 mmHg pri liekovej sile 300 mg/5 mg a 11,7/7,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 300 mg aliskirenu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty systolického
Bulgarian: В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в
Slovak: , dysgeúzia
Bulgarian: , диспепсия