FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Czech: 2 roky.
Bulgarian: 2 år
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Czech: Děti a mladiství do 16 let
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Czech: Méně časté: proteinurie.
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Ikke relevant.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
Bulgarian: Det ble imidlertid sett redusert fosteroverlevelse ved eksponeringer større enn eller lik 1,5 ganger den menneskelige eksponeringen.
Czech: Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Bulgarian: så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
Czech: Časté: hypertenze.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Czech: Kardiovaskulární údaje:
Bulgarian: Kardiovaskulære data:
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Czech: Gastrointestinální účinky
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci metotrexatu v plazmě nebo renální clearance.
Bulgarian: Etorikoksibdoser på 60 og 90 mg hadde ingen effekt på plasmakonsentrasjoner av metotreksat eller renal clearance.
Czech: Údaje z hlediska bezpečnosti pro gastrointestinální a kardiovaskulární systém jsou shrnuty níže.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Bulgarian: Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Bulgarian: Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
Czech: Absorpce
Bulgarian: Absorpsjon
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Bulgarian: Boks: Boksen skal være godt lukket.
Czech: Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
Bulgarian: Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Czech: Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.
Bulgarian: Prednison/prednisolon: I medikamentelle interaksjonsstudier har etorikoksib ikke vist noen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til prednison/prednisolon.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem toxicity digoxinu je však třeba při současném podávání etorikoxibu a digoxinu z tohoto hlediska sledovat.
Bulgarian: Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør imidlertid overvåkes for dette når etorikoksib og digoksin gis samtidig.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: 60- og 120 mg tablettene inneholder også indigotin (E 132) og gult jernoksid (E 172).
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Bulgarian: Selektive COX-2-hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære trombo-emboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt
Czech: Kardiovaskulární účinky
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Czech: Ve většině případů zvýšení hodnot jaterních testů u osob léčených diklofenakem, které vedly k jejich vystoupení ze studie, se jednalo o více než trojnásobné zvýšení nad horní hranici normálu.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
Bulgarian: Hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ga etorikoksib 90 mg en gang daglig signifikante forbedringer av smerter, betennelse og mobilitet.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Bulgarian: ingen målbar aktivitet eller er bare svakt aktive som COX-2-hemmere.
Czech: Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
Bulgarian: Eliminasjon av etorikoksib foregår hovedsakelig ved metabolisering fulgt av renal utskillelse.
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Etorikoksib er kontraindisert under svangerskapet (se 4.3).
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků, a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Bulgarian: 120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Graviditet og amming (se 4.6 og 5.3 ).
Czech: U laboratorních potkanů se gastrointestinální toxicita etorikoxibu zvyšovala s dávkou a dobou expozice.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Czech: Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný.
Bulgarian: Høyere hyppighet i avbrudd av behandlingen på grunn av hypertensjon ble sett (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120 mg dávky.
Bulgarian: Dosering med mat (fettrikt måltid) hadde ingen effekt på graden av absorpsjon av etorikoksib etter administrasjon av 120 mg dose.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden, og de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Czech: Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
Bulgarian: Etorikoksib som gis oralt absorberes godt.
Czech: Renální účinky
Bulgarian: Renale effekter
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Bulgarian: som er utsatt for tromboemboliskehendelser. COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotel) prostacyclin uten effekt på blodplatethromboxan.
Czech: Četnosti příhod z hlediska závažných trombotických příhod byly následující: Etorikoxib 1,25 příhod na 100 paciento-roků oproti 1,15 příhod na 100 paciento-roků pro diklofenak (relativní riziko 1,07; 95 % interval spolehlivosti 0,65 %, 1,74 %).
Bulgarian: Hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære trombotiske hendelser var: 1,25 hendelser per 100 pasientår for etorikosib mot 1,15 hendelser per 100 pasientår for diklofenak (relativ risiko1,07; 95% CI: 0,65%, 1,74%).
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad léčených etorikoxibem 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů nebo po uvedení přípravku na trh:
Bulgarian: De følgende bivirkninger er rapportert med en hyppighet større enn placebo i kliniske studier hos pasienter med OA, RA eller kroniske smerter i korsryggen behandlet med etorikoksib 60 mg eller 90 mg i opptil 12 uker eller ved bruk etter markedsføring:
Czech: U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích.
Bulgarian: Hos hunder ble renale og gastrointestinale uregelmessigheter sett ved høy eksponering.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Bulgarian: til denne økningen i østrogenkonsentrasjonen når man velger hormoner ved behandling av menopausen ved samtidig bruk av etorikoksib, da økningen i eksponering av østrogen kan øke risikoen for bivirkninger forbundet med hormonbehandling.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace metotrexatu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat metotrexat o 13 %.
Bulgarian: I én studie hadde ikke etorikoksib 120 mg noen virkning, men i den andre studien førte etorikoksib 120 mg til 28% økning i plasmakonsentrasjon av metotreksat og 13% reduksjon i renal clearance av metotreksat.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Bulgarian: Denne interaksjonen kan resultere i tilbakefall av symptomer når etorikoksib og rifampicin gis samtidig.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen
Czech: Porucha imunitního systému: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Czech: Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Bulgarian: Etorikoksib kan maskere feber og andre
Czech: U laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné vlivy na zárodek / plod při systémové expozici stejné jako denní dávka u lidí (90 mg) nebo nižší.
Bulgarian: Hos rotter og kaniner ble ingen fosterskadelige effekter sett ved systemisk eksponering som var lik eller mindre enn den daglige dosen hos mennesker (90 mg).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: 4.8 Bivirkninger
Czech: Stupeň potvrzeného výskytu perforací, tvorby vředů a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu byl u etorikoxibu i diklofenaku stejný (1,11 na 100 paciento-roků).
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Czech: Psychiatrické poruchy:
Bulgarian: Psykiatriske lidelser:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida.
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Svært sjeldne: hepatitt.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Bulgarian: Etorikoksib blir metabolisert i stor grad og < 1 % av en dose gjenfinnes i urin som uforandret
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Bulgarian: I toksisitetsstudier utført i 53 og 106 uker, så man også gastrointestinale
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se 6.1).
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Ved overdose igangsettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
Bulgarian: Symptomatisk behandling av artrose (OA), revmatoid artritt (RA) og ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt.
Czech: Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyede nivåer av BUN (blod-urea-nitrogen), økning av kreatininfosfokinase, reduksjon av hematokritt, reduksjon av hemoglobin, hyperkalemi, reduksjon av leukocytter, reduksjon av blodplater, økning av serumkreatinin, økning av urinsyre.
Czech: Jádro: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Bulgarian: Kjerne: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65 % snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Bulgarian: sammen med rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, sank plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%.
Czech: Al/Al blistry (jednodávkové) v baleních po 50 nebo 100 tabletách.
Bulgarian: i pakninger på 50 eller 100 tabletter.
Czech: Bylo zjištěno přibližně 50 % snížení rizika těchto parametrů u pacientů léčených etorikoxibem (60, 90 nebo 120 mg denně) v porovnání s pacienty léčenými naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo diklofenakem 50 mg třikrát denně.
Bulgarian: Det var omtrent 50% risikoreduksjon for disse endepunktene hos pasienter behandlet med etorikoksib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med pasienter behandlet med naproxen 500 mg to ganger daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig.
Czech: Po podání jedné 25mg dávky etorikoxibu označené radioaktivní látkou zdravým hodnoceným osobám se 70 % radioaktivity vyloučilo v moči a 20 % ve stolici, většinou jako metabolity.
Bulgarian: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Czech: Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Bulgarian: Mindre vanlige: nedsatt eller økt av appetitt, vektøkning.
Czech: Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.
Bulgarian: Antacida: Antacida har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken til etorikoksib.
Czech: Kardiorenální příhody: U statisticky významně více pacientů léčených etorikoxibem ve srovnání s diklofenakem došlo k rozvoji nežádoucích účinků v souvislosti s hypertenzí (11,7 % oproti 5,9 %) a s otoky (7,5 % oproti 5,9 %).
Bulgarian: Kardiorenale hendelser: Statistisk signifikant flere pasienter behandlet med etorikoksib enn med diklofenak erfarte bivirkninger assosiert med hypertensjon (11,7% mot 5,9%) og ødem (7,5% mot 5,9%).
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby etorikoxibem.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor,skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med etorikoksib
Czech: Základní metabolit je derivát kyseliny 6‘- karboxylové etorikoxibu vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Bulgarian: Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Bulgarian: svangerskap hos mennesker er ukjent.
Czech: Studie in vitro naznačují, že enzymy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou také katalyzovat hlavní metabolické cesty, jejich kvantitativní role však nebyly in vivo studovány.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP 1A2 og CYP 2C19 også kan katalysere hoved metabolismeveien, men deres kvantitative roller er ikke undersøkt in vivo.