FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Italian: 62010 Montecosaro (MC) - Italia
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con Rame-64 durante la gravidanza e l'allattamento sono presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da radiomarcare.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
Italian: 62010 Montecosaro (MC) Italia
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con Rame-64 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da radiomarcare.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali marcati con Rame-64 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da radiomarcare.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con Rame-64 preparati mediante la marcatura radioattiva con Cuprymina, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da radiomarcare.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Italian: Cloruro di rame (64Cu), 925 MBq/mL al tempo di calibrazione (01:00 CET) corrispondente a 0,25 microgrammi (64Cu).
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti gli effetti sulla fertilità dell'uso di medicinali marcati con Rame-64 durante la gravidanza e l'allattamento sono presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da radiomarcare.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Italian: Cuprymina non deve essere utilizzata dopo la data e l'ora di scadenza riportati sull'etichetta dopo SCAD.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
English: Other medicines and Competact
Italian: Altri medicinali e Competact
English: Take Competact daily as prescribed.
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
English: Competact should be used every day to work properly.
Italian: Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
English: Competact with alcohol
Italian: Competact con alcol
English: Individual cartons not to be sold separately.
Italian: Singolo astuccio di cartone non vendibili separatamente.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4 - 7 giorni di somministrazione.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
English: If you take more Competact than you should
Italian: Se prende più Competact di quanto deve
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63-276 L.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Italian: Competact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
English: What Competact is and what it is used for
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Italian: - se ha un'infezione grave o è disidratato.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Italian: Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Competact.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Competact.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad./EXP”.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Italian: Dopo assunzione di una dose orale, la frazione non assorbita ritrovata nelle feci risulta del 20-30%.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Competact, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Italian: Uso concomitante non raccomandato
English: No dose adjustment.
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Competact.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Italian: - Non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere paragrafo “Non prenda Competact”).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Competact deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Italian: Assumere Competact con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Italian: Competact non è raccomandato durante la gravidanza.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Italian: La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Italian: Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione del fegato (epatite) - il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Competact siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Competact.
English: 60 x 1 tablets
Italian: 60 x 1 compresse
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento della metformina sia non lineare.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici su metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Competact e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Competact in tutti i pazienti.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con Competact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Italian: Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono cosomministrati prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: If you forget to take Competact
Italian: Se dimentica di prendere Competact
English: Eye disorders visual disturbance3
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi3
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione grave che può manifestarsi molto raramente (< 1/10.000) (vedere paragrafo 4.4) mentre altre reazioni quali fratture ossee, aumento di peso ed edema possono manifestarsi comunemente (> 1/100, < 1/10) (vedere paragrafo 4.4).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti, e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Competact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Competact - se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Italian: Poiché Competact contiene metformina cloridrato, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Competact.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Italian: Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Competact è bioequivalente alla somministrazione di compresse separate di pioglitazone e metformina
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Italian: È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.