FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
German: • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topamax einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Danish: Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
German: Keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
German: Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
German: Der CHMP unterstützte darüber hinaus die Entfernung jeglicher Hinweise auf die Austauschbarkeit verschiedener Topiramatprodukte bei einzelnen Patienten aus den Fachinformationen.
Danish: Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
German: Aus keiner Studie ging hervor, dass gute Migränekontrolle Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie verhindert.
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
German: Des Weiteren gab es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).
Danish: Desuden var der ikke nogen ændring i steady-state plasmakoncentrationen af topiramat under og efter seponering af lamotriginbehandlingen (gennemsnitlig døgndosis 327 mg).
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
German: „Erwachsene
Danish: "Voksne
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
German: Die systemische Exposition der aktiven Metaboliten, 4-trans-HydroxyGlibenclamid (M1) and 3-cis-Hydroxy-Glibenclamid (M2), wurde um 13 % bzw. 15 % reduziert.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
Danish: Brug af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke systematisk undersøgt.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Danish: Andre former for interaktioner
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
German: Auf Basis des Radioaktivitätsnachweises im Urin war das mittlere Ausmaß der Resorption einer oralen 100 mg Dosis von 14C-Topiramat mindestens 81 %.
Danish: Baseret på måling af radioaktivitet i urinen var den gennemsnitlige absorption af en 100 mg oral dosis af 14C-topiramat mindst 81%.
German: Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet.
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
German: • Kristalle im Urin
Danish: • Krystaller i urinen
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Danish: Patienter, der tager østrogenholdige kontraceptionspræparater, bør informeres om, at de skal rapportere alle ændringer i blødningsmønsteret.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
German: Begleittherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet als Begleittherapie ist in allen 29 Ländern, die an dem Verfahren nach Artikel 30 beteiligt sind, zugelassen.
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
Danish: 20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
German: Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese sollten antiepileptische Arzneimittel einschließlich Topiramat schrittweise abgesetzt werden, um das Potential für Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallsfrequenz zu minimieren.
Danish: Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
German: NS ↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15 % Änderung) ** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten ↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen NS = nicht untersucht
Danish: ↔ = ingen effekt på plasmakoncentration (≤ 15% ændring) ** = Plasmakoncentration øges hos nogle patienter ↓ = Plasmakoncentration falder NS = Ikke undersøgt
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • verminderte verbale Kommunikation
Danish: • Nedsat mundtlig kommunikation
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
German: Hämodialyse stellt ein effektives Mittel dar, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen.
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
German: Es wird angewendet:
Danish: Det bruges:
German: • andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Danish: • til at forebygge migræneanfald hos voksne.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
German: Die Gesamtzahl der fetalen Fehlbildungen bei Mäusen war bei allen arzneimittelbehandelten Gruppen (20, 100 und 500 mg/kg/Tag) erhöht.
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Rahmen des ersten Antrags ein vollständiges Paket nicht klinischer Daten zur Unterstützung der Produktregistrierung, einschließlich eines kompletten Pakets von Berichten zur Reproduktionstoxizität, ein.
Danish: Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
German: Es wird bis zu 50 % bei Patienten metabolisiert, die gleichzeitig eine antiepileptische Therapie mit bekannten Induktoren Wirkstoffmetabolisierender Enzyme erhalten.
Danish: Det metaboliseres op til 50% hos patienter, der samtidig får andre antiepileptika, som er kendt som enzyminducerende farmaka.
German: Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Danish: • Nedsat eller mistet appetit
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
German: Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es gab keine relevanten Effekte auf das Wachstum der Röhrenknochen (Tibia) oder die KnochenmineralDichte (Femur), auf die Phase vor der Entwöhnung und die Reproduktionsentwicklung, auf die neurologische Entwicklung (einschließlich Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernvermögens), auf Paarung und Fertilität oder Hysterotomie-Parameter.
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
German: • schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
Danish: • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
German: Topiramat ist nur schwach effektiv in der Blockade klonischer Anfälle, induziert durch den GABAA-Rezeptorantagonisten Pentylentetrazol.
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
German: ↔ 20 % Erhöhung der Cmax und der AUC des Nortriptylin Metaboliten
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Topamax und Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
German: Des Weiteren können Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Danish: Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
German: Topiramat wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann zu Benommenheit, Schwindel und anderen verwandten Symptomen führen.
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topamax einnehmen.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
German: Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der Cmax,ss bzw. der AUCτ,ss sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der Cmax,ss und der AUCτ,ss des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet.
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
German: Die Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen wurden nicht systematisch bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten untersucht.
Danish: Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren.
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet diesen Unterschied damit, dass das Ungleichgewicht der Häufigkeit der Krampfanfälle zu Studienbeginn, des Schweregrads der Krampfanfälle und der selektiven Absetzhäufigkeit zwischen den Gruppen dazu beigetragen haben könnte, die Wirksamkeit von Topiramat zu niedrig einzustufen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
German: Nasopharyngitis*
Danish: Nasofaryngitis*
German: Die Studien, die einen häufigeren Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Schwangerschaftsbluthochdruck bzw. Präeklampsie bei Frauen mit Migräne aufzeigen, liefern keinen Kausalzusammenhang zwischen Migräne und Präeklampsie oder Hypertonie.
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
German: Nehmen Sie Topamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Die Anwendung niedriger Anfangsdosen ist bekannt, wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
German: Topiramat-Konzentrationa
Danish: Topiramatkoncentrationa
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
German: Während der Schwangerschaft sollte Topiramat nach vollständiger Aufklärung der Frau über die bekannten Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potentielle Risiko des Arzneimittels für den Foetus verschrieben werden.
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.