FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/045
English: Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/043
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
Greek: neorecormon 3000 IU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/042
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο epoetin beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/044
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/029
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο epoetin beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/046
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/037
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/035
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/41
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/034
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/031
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/036
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 30.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: - Subcutaneous administration:
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 6000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: Misuse
Greek: Λυόφιλο
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Epoetin beta
English: How to store NeoRecormon · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 4000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο για ενέσιμο Χρήση IV/SC
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: - The active substance is epoetin beta.
Greek: (διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 5000 IU προγεμισμένη σύριγγα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
English: if you need to have any vaccinations.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
English: Allow to stand for 5 minutes.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
English: Satisfactory clinical response after 7 days?
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
English: Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Greek: Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
English: SC after reconstitution
Greek: SC μετά την ανασύσταση
English: Day 29
Greek: Ημέρα 29
English: Long term data from observational study
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
English: The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
English: Allow the area to dry.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
English: Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
English: Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
English: Steady state was reached after 110 days.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
English: Physician Global Assessment < 2
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
English: The majority of these events were mild in severity.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
English: NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
English: Essential preparation
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
English: Day 15
Greek: Ημέρα 15
English: if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: Let it warm up on its own.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
English: Overall study population; N=454
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
English: (There will be water remaining in the vial.)
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
English: Paediatric patients:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Greek: Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
English: If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
English: More information on each of these diseases is given below.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
English: SJIA in young adults and AOSD
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
English: It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Greek: Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR.
English: Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
English: Never re-use syringes or needles.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
English: Do not try to heat the vial.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
English: What you need to know before you use Ilaris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
English: Use immediately after first opening.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Greek: Ήπιες (< LLN και > 75 x 10
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη.
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).