FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Polish: i 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Bulgarian: Типично, повишението на ALT е безсимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, граници 8-57 дни) като в повечето случаи отзвучава при продължаване на терапията.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
Polish: 12 tygodni
Bulgarian: 12 седмици
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Bulgarian: Потенциал на Exviera да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: Тези случаи на вирусологичен неуспех изглежда са в резултат на повторна инфекция въз основа на изходните анализи и пробите за вирусологичен неуспех
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Polish: Jak przechowywać lek Exviera 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera 6.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa
Polish: R-warfaryna
Bulgarian: R-варфарин
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Polish: bez RBV
Bulgarian: Без RBV
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Bulgarian: Лечение на пациенти с коинфекция с HIV
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Bulgarian: Повишението на билирубин настъпва след започване на лечението, достига максимум при седмица 1 и обикновено отзвучава в процеса на лечението.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (давани по едно и също време)
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво.
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Bulgarian: Промените при дазабувир, омбитасвир и паритапревир са същите, както при парацетамол по-горе.
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Polish: Ponowne leczenie
Bulgarian: Повторно лечение
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Bulgarian: Поради високата степен на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне на степента на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Polish: II kwartale 2021 roku
Bulgarian: Q2 2021
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
Polish: Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Polish: R155K D168A D168V
Bulgarian: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата на рибавирин е изменена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Bulgarian: Предназначение на лекарството карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия ефавиренц, етравирин, невирапин за инфекция с HIV
Polish: Genotyp IL28B nie CC, n (%)
Bulgarian: Генотип IL28B non-CC, n (%)
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин
Polish: • Uczucie dużego zmęczenia
Bulgarian: Чувство на силна умора (изтощение)
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва.
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Bulgarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Bulgarian: Предходен частичен отговор Предходен нулев отговор
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Bulgarian: Дазабувир не е бил токсичен в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация с използване на човешки периферни кръвни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Bulgarian: Дазабувир не инхибира преносителя на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различните HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na dazabuwir będzie około 14 do 30% większe od narażenia u leczonych mężczyzn.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, жените биха имали около 14 до 30% по-висока експозиция на дазабувир, отколкото мъжете.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Bulgarian: COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Bulgarian: Общо 660 участници, в клинични изпитвания фази 2 и 3, са имали резултати за HCV РНК за двата момента на отчитане SVR12 и SVR24.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Exviera tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките Exviera трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Polish: HCV zmniejszyły wrażliwość na dazabuwir.
Bulgarian: HCV NS5B намаляват чувствителността към дазабувир.
Polish: Komentarz kliniczny
Bulgarian: Клинични коментари
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Bulgarian: Промените в експозицията на дазабувир, при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 или CYP1A2
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с Exviera и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Bulgarian: Експозициите на дазабувир постигнати с лекарствената форма от 400 mg и с таблетки от 250 mg са подобни.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Polish: W badaniach klinicznych
Bulgarian: В клинични проучвания
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 44,94 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, średnie wartości AUC dazabuwiru były wyższe odpowiednio o 21%, 37% i 50 %.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и коригиране на дозата на S-мефенитоин
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Bulgarian: Стойностите на AUC за М1 на дазабувир са по-ниски съответно с 6%, 10% и 13%.
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Polish: Exviera zawiera laktozę
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.4).
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Bulgarian: Бележка: за лабораторните аномалии направете справка с Таблица 4.
Polish: W początkowym okresie może być konieczne zmniejszenie dawki rybawiryny.
Bulgarian: В началото може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин.
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите субстрати на CYP1A2 (например ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Polish: Ogólna SVR12
Bulgarian: Overall SVR12
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Bulgarian: Колко дълго да приемате Exviera
Polish: България АбВи ЕООД
Bulgarian: АбВи ЕООД
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: омбитасвир понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Bulgarian: Вашият лекар да:
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Bulgarian: Най-високата тествана доза дазабувир дава експозиция, равна на 16 дo 24 пъти (плъхове) или 6 пъти (зайци) по-голяма от тази при хора, при максималната препоръчителна клинична доза.