FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
Spanish: Las concentraciones de radiactividad en el líquido cefalorraquídeo son al menos un 50 % superiores que las medidas de forma simultánea en plasma.
Bulgarian: Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
Bulgarian: Прозрачна ампула от стъкло тип I (5 ml).
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство и до 7 дни след лечението.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Bulgarian: Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: En combinación con quimioterápicos, cabe esperar una reducción de la actividad de medicamentos antiepilépticos.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
Bulgarian: При пациенти, приемали кармустин в детска възраст или юношество, са описани случаи на белодробна фиброза с много късно начало (до 17 години след лечението).
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Bulgarian: Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
Bulgarian: Той е в състояние да образува кръстосани връзки в ДНК, които предотвратяват репликацията и транскрипцията на ДНК.
Spanish: El resto de supervivientes disponibles para el seguimiento fueron diagnosticados de fibrosis pulmonar.
Bulgarian: Всички останали преживели, които са могли да бъдат проследени, са диагностицирани с белодробна фиброза.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Tabla 1: Nadir después de una dosis previa
Bulgarian: Таблица 1 Надир след предходна доза
Spanish: La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Spanish: Fenitoína y dexametasona
Bulgarian: Фенитоин и дексаметазон
Spanish: Sin embargo, la opinión está dividida en cuanto a la función de los productos intermedios carbamoilantes como mediadores de los efectos biológicos de las nitrosoureas.
Bulgarian: Въпреки това, има различни мнения относно ролята на карбамоилиращите междинни съединения като медиатори на биологичните ефекти на нитрозоуреите.
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
Bulgarian: По време на прилагането на лекарствения продукт, опаковката трябва да бъде от подходящо стъклено изделие.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
Spanish: Carmustina Obvius se debe administrar solo por especialistas con experiencia en el campo de la quimioterapia y bajo supervisión médica adecuada.
Bulgarian: Кармустин Obvius трябва да се прилага само от специалисти с опит в областта на химиотерапията и под подходящ медицински надзор
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)
Spanish: Carmustina Obvius está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento (ver sección 4.3).
Bulgarian: Кармустин Obvius е противопоказан по време на кърмене и до седем дни след лечението (вж. точка 4.3).
Spanish: La solución se debe proteger de la luz hasta el final de la administración.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
Spanish: Melfalán El uso concomitante con melfalán provoca un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с мелфалан води до повишен риск от белодробна токсичност.
Spanish: Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal).
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки (вероятно летални) белодробни увреждания.
Spanish: Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
Bulgarian: Тази информация представлява кратко описание на подготовката и/или работата, несъвместимостите, дозировката на лекарството, мерките при предозиране или за проследяване, и лабораторните изследвания, основани на настоящата КХП.
Spanish: La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.
Bulgarian: Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
Bulgarian: Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
Spanish: Dosis iniciales
Bulgarian: Първоначални дози
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Bulgarian: Да се има предвид при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureas, Código ATC: L01AD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, нитрозоуреини препарати, ATC код: L01AD01
Spanish: Todos los pacientes menores de 5 años en el momento del tratamiento fallecieron por fibrosis pulmonar; ni la dosis de carmustina ni una dosis adicional de vincristina o radioterapia medular influyeron en el desenlace mortal.
Bulgarian: Всички пациенти на възраст под 5 години по време на лечението умират от белодробна фиброза; нито дозата на кармустин, нито допълнителна доза на винкристин или облъчване на гръбначния мозък оказват влияние върху леталния изход.
Spanish: Se debe informar a los hombres del riesgo posible de infertilidad e indicarles que soliciten información sobre fertilidad/planificación familiar antes del tratamiento con carmustina.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от безплодие и да бъдат насочени за съвет относно фертилитета/семейното планиране преди терапията с кармустин.
Spanish: La carmustina puede afectar a la fertilidad masculina.
Bulgarian: Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.
Spanish: Además, se pueden producir las siguientes reacciones adversas graves: necrosis hepática, neumonitis intersticial, encefalomielitis.
Bulgarian: Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
Spanish: La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.
Bulgarian: Директното приложение на кармустин в каротидната артерия се счита за експериментално и е свързано с очна токсичност.
Spanish: La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
Spanish: La actividad carbamoilante de la carmustina se considera en general menos significativa que la actividad alquilante en su acción sobre los tumores, pero la carbamoilación puede servir para inhibir la reparación del ADN.
Bulgarian: Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
Bulgarian: Когато не сте сигурни дали продуктът е охладен правилно, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
Spanish: La posología también dependerá de si Carmustina Obvius se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Дозата също така зависи от това дали Кармустин Obvius се прилага с други противоракови лекарства.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши поради високия риск от белодробна токсичност.
Spanish: La mielosupresión es muy frecuente y comienza a los 7-14 días de la administración, observándose su recuperación a los 42-56 días de la administración.
Bulgarian: Миелосупресията е много честа и започва 7-14 дни след приложението с възстановяване 42-56 дни след приложението.
Spanish: - tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin.
Bulgarian: - вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
Spanish: Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.
Bulgarian: Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
Spanish: En los casos en que la toxicidad pulmonar comenzó pronto (dentro de los 3 años de tratamiento), se produjeron infiltrados pulmonares y/o fibrosis pulmonar, que en algunos casos fueron mortales.
Bulgarian: В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
Spanish: Se ha notificado toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares con una frecuencia de hasta el 30 %.
Bulgarian: Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
Spanish: Los pacientes que presenten una cifra basal < 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono en estas pruebas tienen un riesgo especial.
Bulgarian: Пациентите, които показват на изходно ниво <70 % от предвидения форсиран витален капацитет или дифузионния капацитет за въглероден оксид при тези изследвания, са изложени на особен риск.
Spanish: Dado que el uso de Carmustina Obvius puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).
Bulgarian: Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la cantidad de alcohol presente en estos medicamentos pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид възможността, че количеството алкохол в тези лекарства може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
Spanish: Infertilidad, teratogénesis.
Bulgarian: Безплодие, тератогенеза.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Spanish: El síntoma principal de la intoxicación es la mielosupresión.
Bulgarian: Основният симптом на интоксикация е миелосупресията.
Spanish: La carmustina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica debido a su naturaleza lipófila.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
Bulgarian: Наблюдение и последващи дози
Spanish: La carmustina y las nitrosoureas relacionadas son inestables en soluciones acuosas y se degradan de forma espontánea a productos intermedios reactivos capaces de alquilación y carbamoilación.
Bulgarian: Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
Spanish: Carmustina Obvius contiene etanol (alcohol)
Bulgarian: Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores.
Bulgarian: Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
Spanish: La cinética de la carmustina en humanos se caracteriza por seguir un modelo de dos cámaras.
Bulgarian: Кинетиката на кармустин при хората се характеризира с двукомпартиментен модел.
Spanish: En caso de disminución del número de plaquetas, leucocitos o eritrocitos circulantes debido a la quimioterapia previa o a otra causa, deberá ajustarse la dosis; ver la Tabla 1, sección 4.2.
Bulgarian: В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
Spanish: Dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.
Bulgarian: Дерматит с локално приложение се подобрява с намалена концентрация на комбинирания продукт, хиперпигментация, преходна, при случаeн контакт с кожата.
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
Bulgarian: Пациентите с изходна стойност под 70 % от предвидения форсиран витален капацитет (FVC) или дифузионен капацитет за въглероден окис (DLCO) са особено изложени на риск.
Spanish: En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
Bulgarian: В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Bulgarian: Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C.Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar.
Bulgarian: Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако усетите, че ще припаднете.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Spanish: Carmustina Obvius con alcohol
Bulgarian: Кармустин Obvius и алкохол
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y posterior dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: La carmustina administrada por vía intravenosa se degrada rápidamente, sin que quede sustancia intacta detectable después de 15 minutos.
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa durante 1 hora, la concentración plasmática de carmustina desciende de forma bifásica.
Bulgarian: След интравенозната инфузия в продължение на 1 час, плазменото ниво на кармустин спада по двуфазен начин.
Spanish: El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
Spanish: Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
Spanish: La mielosupresión está relacionada con la dosis y con la dosis acumulada, y a menudo es bifásica.
Bulgarian: Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
Spanish: Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах или лиофилизат.
Spanish: Debido a la buena liposolubilidad y a la falta de ionización al pH fisiológico, la carmustina atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica.
Bulgarian: Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
Spanish: La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento.
Bulgarian: Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт.
Spanish: La carmustina, a niveles de dosis clínicamente relevantes, fue carcinógena en ratas y ratones.
Bulgarian: Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
Spanish: Por un lado, se ha notificado que su actividad carbamoilante contribuyó a las propiedades citotóxicas de sus fármacos originales mediante la inhibición de las enzimas de reparación del ADN.
Bulgarian: От една страна се съобщава, че тяхната карбамоилираща активност допринася за цитотоксичните свойства на техните основни съединения чрез инхибиране на ензимите за репарация на ДНК.
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son intensos, comienzan a las 2-4 h de la administración y duran 4-6 h.
Bulgarian: Гаденето и повръщане са тежки и започват в рамките на 2-4 часа от приложението и продължават 4-6 часа.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с остатъка.
Spanish: Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección.
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.