FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Czech: - alergické reakce
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
Norwegian Bokmål: Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Czech: Opakování léčby:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Místní reakce na injekci
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere): - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Rychlost infúze
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Czech: minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku  50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Norwegian Bokmål: minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Czech: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Czech: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling (se pkt.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Norwegian Bokmål: Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist kan forbindelsen teoretisk bidra til uterusrelaksering og post partum-blødninger.
Czech: Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Czech: Jak se Tractocile používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile gis
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Norwegian Bokmål: I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
Czech: Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.