FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de grade 3 (NCICTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par bévacizumab en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les bras témoins.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
French: L'analyse du critère d'évaluation principal n'a montré aucune différence entre le groupe bévacizumab + placebo et le groupe bévacizumab + erlotinib (SSP médiane de 8,5 mois versus 9,9 mois).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de syndrome néphrotique (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: It-terapija għandha titwaqqaf għal kollox f'pazjenti li żviluppaw sindrome nefrotiku (NCI-CTCAE v.3).
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Maltese: * jekk speċifikata, il-frekwenza ġiet derivata minn dejta tal-provi kliniċi
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3 % des patients ayant reçu le bévacizumab en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
French: Zirabev doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]).
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
French: (valeur de p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
French: Survie globale - Analyse primaire Rapport de risques (IC à 95 %)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
French: Chimiothérapie + bévacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n=227)
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tous grades étaient similaires entre le bras anthracycline + bévacizumab (6,2 %) et le bras anthracycline + placebo (6,0 %).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g, l-inċidenza ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + bevacizumab (6.2%) u tanthracycline + plaċebo (6.0%).
French: L'ajout du bévacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bévacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: Tachycardie supraventriculaire
Maltese: Takikardija supraventrikolari
French: Un troisième groupe de 110 patients a reçu une chimiothérapie 5-FU en bolus/AF + bévacizumab (bras 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
French: (valeur de p = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
French: SSP médiane (sous traitement)**
Maltese: PFS medjan (fuq il-kura)**
French: • Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bévacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotécan (125 mg/m2) toutes les 2 semaines.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u tifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
French: Hypersensibilité, Réactions liées à la perfusion a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC à 95 % [0,63 ; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras bévacizumab + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi rriżulta f'hazard ratio tal-kura ta' 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
French: Au cours des essais cliniques toutes indications confondues, l'incidence globale des effets thromboemboliques veineux était de 2,8 % à 17,3 % chez les patients traités par bévacizumab comparé à 3,2 % à 15,6 % chez les patients des bras témoins.
Maltese: Fil-provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab mqabbla ma' 3.2% sa 15.
French: Dans le sous-groupe de traitement par FOLFOX, la SSP médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bévacizumab (RR = 0,89 ; IC à 97,5 % = [0,73 ; 1,08] ; valeur de p = 0,1871), les résultats correspondant dans le sous-groupe de traitement par XELOX étant de 7,4 vs. 9,3 mois (RR = 0,77 ; IC à 97,5 % = [0,63 ; 0,94] ; valeur de p = 0,0026).
Maltese: Fis-sottogrupp tal-kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
French: Des cas d'ostéonécrose non mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par bévacizumab (voir rubrique 4.8, « Population pédiatrique »).
Maltese: Każijiet ta' osteonekrożi mhux tax-xedaq kienu osservati f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'bevacizumab (ara sezzjoni 4.8, Popolazzjoni pedjatrika).
French: Topotécan + Paclitaxel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 252)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
French: La survenue d'une hémorragie de grade 3 ou 4 au cours du traitement par Zirabev impose l'arrêt définitif du traitement par Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom esperjenza ta' fsada ta' Grad 3 jew 4 waqt kura b'Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (ara sezzjoni 4.8).
French: Cet essai clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bévacizumab à R-CHOP sans bévacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R- CHOP mingħajr bevacizumab.
French: Insuffisance ovarienne b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji b,c,d
French: Zirabev, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: Zirabev, flimkien ma' paclitaxel u cisplatin jew, b'mod alternattiv, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bil-platinu, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma persistenti, rikorrenti, jew metastatika tal-għonq tal-utru (ara sezzjoni 5.1).
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date de gel des données fixée au 7 mars 2014 La valeur de p a été donnée uniquement dans un but descriptif
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 07 ta' Marzu 2014; il-valuri p kollha huma murija għal skop deskrittiv biss
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 229)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
French: (valeur de p < 0,0001)
Maltese: (valur p < 0.0001)
French: Anorexie, Hypomagnésémie, Hyponatrémie
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible a,b,c
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli a,b,c
French: Hémorragie a,b
Maltese: Emorraġija a,b
French: Protéinurie b,d
Maltese: Proteina flawrina b,d
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI) (voir rubrique 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u fistuli (ara sezzjoni 4.8)
French: Chaque flacon contient 400 mg de bévacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
French: * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
French: Critères d'évaluation secondaires
Maltese: Punt finali sekondarji
French: SG médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
Maltese: HR (95% CI) valur p
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Maltese: Terapija awżiljarja b' taxane kienet permessa biss jekk intemmet talanqas 12-il xahar qabel il-bidu tal-prova.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables (EI) de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm bid-doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule rectovaginale c,d
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinali c,d
French: Dans ces études, le bévacizumab a été administré en association au FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatine), au XELOX (capécitabine/oxaliplatine) et à une association de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine.
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
French: Anévrismes et dissections artérielles, Microangiopathie thrombotique rénale b,c
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji, Mikroanġjopatij a trombotika fil-kliewi b,c
French: Chaque flacon contient 100 mg de bévacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de bévacizumab dans 16 ml de solution.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
French: Hémorragie pulmonaire/Hémo ptysie b,d
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
French: • fièvre,
Maltese: Emorraġija firrektum,
French: Parmi les 452 patientes randomisées à l'inclusion, la majorité des patientes était de type caucasien (80,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 75,3 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait un carcinome épidermoïde (67,1 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 69,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait une affection persistante/en rechute (83,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 82,8 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait 1 à 2 foyers métastatiques (72,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 76,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait une atteinte ganglionnaire (50,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 56,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; et n'avait pas reçu de sels de platine depuis plus de 6 mois (72,5 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 64,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
French: bévacizumab vs. sans bévacizumab
Maltese: Mingħajr Bevacizumab
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konsistenti ma' dawk minn diversi analiżijiet tas-sensittività u f'sottogruppi klinikament rilevanti.
French: ● Il est possible que Zirabev entraîne une hypersensibilité et/ou une réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Maltese: ● Huwa possibbli li Zirabev jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
French: Chaque flacon contient 100 mg de bévacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA humamiġbura f'Tabella 5.
French: Trois études supplémentaires ont été conduites avec du bévacizumab chez des patients atteints d'un CCRm : en traitement de première ligne (NO16966), de seconde ligne chez des patients n'ayant pas été traités au préalable avec du bévacizumab (E3200) et de seconde ligne chez des patients ayant été traités au préalable avec du bévacizumab en première ligne et chez lesquels la maladie a progressé (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200), u kura sekondarja preċedenti b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
French: Zirabev doit être arrêté chez les patients présentant des effets thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4), notamment une embolie pulmonaire (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni talovarji rkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
French: L'essai E4599 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
Maltese: E4599 kienet prova klinika open-label, randomised, ikkontrollata b'mod attiv, li saret f'ħafna ċentri li vvalutat bevacizumab bħala kura primarja ta' pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment (stadju IIIb b'effużjoni plewrali malinna), metastatiku jew rikorrenti minbarra istoloġija bi predominanza ta' ċelluli skwamużi.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Maltese: Disturb konġenitali, familjali u ġenetiku
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina)
French: Hémorragie b,d
Maltese: Emorraġija b,d
French: Dans le sous-groupe de traitement par FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bévacizumab (RR = 0,94 ; IC à 97,5 % = [0,75 ; 1,16] ; valeur de p = 0,4937), les résultats correspondant dans le sous-groupe de traitement par XELOX étant de 19,2 vs. 21,4 mois (RR = 0,84 ; IC à 97,5 % = [0,68 ; 1,04] ; valeur de p = 0,0698).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xahar fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xahar filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xahar, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; valur p = 0.0698.
French: Neutropénie fébrile, Leucopénie, Neutropénie b, Thrombopénie
Maltese: Newtropenja biddeni, Lewkopenija, Newtropenija b, Tromboċitopenija
French: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Maltese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franza
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
French: Nomégestrol acétate
Maltese: Nomegestrol acetate
French: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Maltese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
French: THERAMEX France SAS Tél: 0 800 100 350
Maltese: France SAS Tél: 0800 100 350
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 avril 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
French: Zoely contient du 17-estradiol.
Maltese: Zoely fih 17β-estradiol.
French: L'estrogène contenu dans Zoely est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
French: Option 2)
Maltese: Għażla 2)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: Wara li t-terapija bil-mediċina titwaqqaf.
French: Il s'agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l'estradiol (un estrogène).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen).
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
French: • sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact
Maltese: • għajnejn xotti; intolleranza għal contact lenses
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
French: Échec de la méthode : 0,40 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 1,03) Échec de la méthode et échec de l'utilisatrice : 0,38 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
French: L'oxydation de l'estrone et de l'estradiol fait intervenir les enzymes du cytochrome P450, principalement le CYP1A2, le CYP1A2 extra-hépatique, le CYP3A4, le CYP3A5, ainsi que le CYP1B1 et le CYP2C9.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
French: Remarque : les informations de prescription des traitements concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Maltese: Nota: Għandha tiġi kkonsultata l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-mediċini mogħtija fl-istess ħin biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli.
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
French: Zoely contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
French: • si vous avez (avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;
Maltese: Jekk l-att sesswali jkun sar fis-7 ijiem ta' qabel, il-possibbiltà ta' tqala għandha tiġi kkunsidrata.
French: La plaquette de Zoely contient 28 comprimés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 L.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
French: Métabolisme hépatique : des interactions peuvent se produire avec les substances inductrices des enzymes du CYP450, entraînant une réduction des concentrations des hormones sexuelles et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés, y compris de Zoely.
Maltese: Metaboliżmu fil-fwied: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet mas-sustanzi li jinduċu l-enzimi CYP450, li jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-ormoni tas-sess u tnaqqis fl-effikaċja tal-kontraċettivi kkombinati orali, inkluż Zoely.