FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Slovenian: vrednost p
Latvian: p vērtība
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Latvian: Tikai subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev; tudi če teh učinkov nimate, vseeno bodite previdni.
Latvian: Ja Jums ir radušās šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jāievēro piesardzība.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravniku povejte, če:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Slovenian: Odlepite tukaj.
Latvian: Atplēst šeit
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās Populācija g n=667
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Latvian: • Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem pētītajiem receptoriem un proteāzēm un ir vairāk nekā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Slovenian: ≥ 75.000 celic/μl.
Latvian: 75 000 šūnas/μl;
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Latvian: Tādēļ šī konkrētā shēma ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicama.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
Latvian: Neievadiet to citādi.
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (četras nedēļas).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Latvian: • Patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgānos.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē no terapijas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska faktoru gadījumā.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Latvian: 26S proteasoma ir liels olbaltumvielu komplekss, kas sadala ubikvitinētas olbaltumvielas.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav aktīva B hepatīta pazīmju.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Slovenian: vrednost p g = 0,007
Latvian: p vērtība g = 0,007
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko/ posturalno hipotenzijo.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Latvian: • Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot bortezomibu, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Latvian: #, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Slovenian: Bolniki s PML so že pred diagnozo prejemali ali sočasno prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaicīgi saņēma imūnsupresīvu terapiju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos asinīs.
Slovenian: 56,4 mesecev
Latvian: 56,4 mēn.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar perifērisko neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Latvian: BTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar augstu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Slovenian: b V preskušanje je bilo vključenih 222 preskušancev; 221 preskušancev se je zdravilo z bortezomibom.
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Latvian: • rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga pārskata komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Latvian: • Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP un uz flakona pēc EXP.
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tajā skaitā kardiogēns šoks)
Slovenian: Večina neželenih učinkov je po jakosti blagih do zmernih in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Hospira Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot 2 minutah.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (atbilstoši devai standartizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Latvian: Veģetatīva neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 ciklih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, arī var turpināt terapiju, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
Slovenian: vrednost p Stopnja odziva populacija e n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācija e n=668
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Latvian: Pirms Bortezomib Hospira terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Latvian: • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Hospira injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, Bortezomib Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Latvian: Informāciju par preklīniskajiem kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.
Latvian: Tajā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskajai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32% (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31% (21/67).
Slovenian: • imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic,
Latvian: • mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Slovenian: Skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.