FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes recevant REZOLSTA pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92 % plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Spanish: En las mujeres tratadas con REZOLSTA durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Spanish: INMUNODEPRESORES Ciclosporina
French: La co-administration de REZOLSTA avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de REZOLSTA, darunavir, ou cobicistat n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de REZOLSTA, darunavir, o cobicistat en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes graves.
French: Dexaméthasone (par voie systémique)
Spanish: Dexametasona (sistémica)
French: En théorie, aucune interaction n'est attendue.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se esperan interacciones mecanísticas.
French: Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos sin infección por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml/min).
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec REZOLSTA n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y REZOLSTA.
French: La survenue d'un DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms) et d'un syndrome de Stevens-Johnson a été rarement (< 0,1%) rapportée et depuis la mise sur le marché, la survenue de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée a été rapportée.
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson (< 0,1 %), y durante la experiencia postcomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Spanish: Al reducirse los niveles de cobicistat, la potenciación puede no ser suficiente.
French: Le profil d'interaction du darunavir dépend du potentialisateur pharmacocinétique utilisé, soit le ritonavir soit le cobicistat, par conséquent les recommandations concernant l'utilisation du darunavir en association avec d'autres médicaments peuvent être différentes.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir o cobicistat se utiliza como potenciador farmacocinético, por lo tanto, hay diferentes recomendaciones a la hora de utilizar darunavir con medicación concomitante.
French: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
Spanish: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede alterar su efecto terapéutico o sus efectos secundarios; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre de control.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente ginecomastia*
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas que sean clínicamente relevantes debido al género con cobicistat.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - une réaction appelée DRESS [éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon].
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec REZOLSTA, provoquant un risque accru d'évènements indésirables habituellement associés à ces médicaments.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que REZOLSTA, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos generalmente asociados a estos medicamentos.
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par voie hépatique.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par des souches VIH-1 de type non B sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con subtipos del VIH-1 distintos del B (ver sección 5.1).
French: Lurasidone Pimozide Sertindole Quétiapine
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindol Quetiapina
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant REZOLSTA doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho bajo ningún concepto a sus hijos si están recibiendo REZOLSTA.
French: Médicaments qui modifient l'exposition au darunavir/cobicistat
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
French: Fréquence indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent myalgies
Spanish: Frecuencia no conocida necrolisis epidérmica tóxica*, pustulosis exantematosa aguda generalizada* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuente
French: Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne pour prévenir les crises d'épilepsie
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína para prevenir las convulsiones
French: Dans les études de toxicologie à dose répétée menées chez la souris, le rat et le chien, les effets du traitement par darunavir ont été limités.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas llevados a cabo en ratas y perros sólo se observaron efectos moderados de darunavir.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments antiviraux qui contiennent un booster ou d'autres antiviraux qui nécessitent l'utilisation d'un booster.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador.
French: Insuffisance rénale REZOLSTA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Spanish: Insuficiencia renal REZOLSTA no se ha investigado en pacientes con insuficiencia renal.
French: La co-administration de REZOLSTA avec glécaprévir/pibrentasvir n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA con glecaprevir/pibrentasvir.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC) y la frecuencia.
French: Aucune donnée pharmacocinétique sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso de REZOLSTA en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du darunavir ou du cobicistat chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de darunavir o cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Tanto darunavir como cobicistat presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que sean eliminados de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: La bioéquivalence entre REZOLSTA et darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administrés séparément a été établie chez le sujet sain après la prise de nourriture et à jeun.
Spanish: La bioequivalencia entre REZOLSTA y darunavir/cobicistat 800/150 mg administrados conjuntamente como fármacos individuales se estableció en condiciones de ayunas y posprandiales en sujetos sanos.
French: Le risque d'évènements indésirables associés au sildénafil (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope) est plus élevé.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos asociados a sildenafilo (como alteración de la visión, hipotensión, erección prolongada y síncope).
French: Si un traitement par REZOLSTA est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si el tratamiento con REZOLSTA es necesario.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color rosa, ovalado, grabado con TG en una cara, 800 en la otra.
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données génotypiques ayant développé des mutations c, n/N
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de genotipos que presentan mutaciones c al final del estudio,
French: Une surveillance accrue des ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par REZOLSTA, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis, o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con REZOLSTA.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han comunicado casos de osteonecrosis, especialmente en los pacientes con factores de riesgo aceptados de forma general, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y tome la siguiente dosis de la forma acostumbrada.
French: La survenue d'une hépatite médicamenteuse (de type hépatite aigüe, hépatite cytolytique) a été rapportée avec darunavir/ritonavir.
Spanish: Se ha comunicado hepatitis inducida por fármacos (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con darunavir/ritonavir.
French: La co-administration de REZOLSTA et du naloxegol est contre-indiquée.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y naloxegol está contraindicada.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada.
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Dexlansoprazole
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Dexlansoprazol
French: Ces patients ont reçu darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et avec un traitement de fond optimisé (TO), sélectionné par l'investigateur, comportant 2 INTI actifs.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día con un régimen de base optimizado (TBO) elegido por el investigador y consistente en 2 ITIANs activos.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus o irinotecan y REZOLSTA.
French: - réactions allergiques telles qu'urticaire, gonflement sévère de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux) - éruption cutanée sévère avec formation de cloques et desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
Spanish: Su médico le explicará estos resultados - reacciones alérgicas tales como urticaria, inflamación grave de la piel y otros tejidos (más frecuente en los labios u ojos) - erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études de toxicité sur le développement.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en association avec un autre antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique car les recommandations posologiques pour cette association n'ont pas été établies.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con ningún otro antirretroviral que requiera potenciación farmacológica, puesto que no se han establecido las recomendaciones posológicas para esa combinación.
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir (voir rubrique 4.8).
Spanish: La erupción fue más frecuente en los pacientes tratados previamente que recibieron regímenes con darunavir/ritonavir + raltegravir en comparación con los pacientes que recibieron darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir/ritonavir (ver sección 4.8).
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A (voie majeure) et le CYP2D6 (voie mineure) et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Spanish: Cobicistat es metabolizado mediante oxidación mediada por CYP3A (en la mayor parte) y CYP2D6 (en una parte menor) y no experimenta glucuronidación.
French: Les interactions attendues entre REZOLSTA et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous et sont basées sur les interactions identifiées avec darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat et avec cobicistat.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las interacciones esperadas entre REZOLSTA y los medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos no antirretrovirales y se basan en las interacciones identificadas con darunavir/ritonavir, con darunavir/cobicistat y con cobicistat.
French: Comment conserver REZOLSTA
Spanish: Conservación de REZOLSTA
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'Homme avec REZOLSTA ou avec darunavir associé au cobicistat pris séparément est limitée.
Spanish: La experiencia humana de sobredosis aguda con REZOLSTA o darunavir en combinación con cobicistat es limitada.
French: N'arrêtez pas de prendre REZOLSTA sans en parler préalablement avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar REZOLSTA sin antes hablar con su médico Una vez iniciado el tratamiento, no debe suspenderlo sin instrucciones del médico.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux pour les informations concernant la posologie.
Spanish: En la ficha técnica de otros medicamentos antirretrovirales puede consultar información sobre la posología.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amolodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nicardipine, nifédipine, propafénone, timolol, vérapamil (pour traiter les maladies cardiaques), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipino, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos pueden aumentar.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions allergiques telles que démangeaisons - perte d'appétit - rêves anormaux - vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence - douleurs musculaires - fatigue - résultats de tests sanguins anormaux tels que certains tests pour votre foie ou vos reins.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones alérgicas tales como picor - pérdida de apetito - sueños anormales - vómitos, dolor o hinchazón de la barriga, indigestión, flatulencia - dolor muscular - cansancio - resultados alterados en análisis de sangre, tales como algunos análisis de su hígado o riñón.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Variation moyenne du log d'ARN du VIH-1 par rapport à l'inclusion (log10 copies/mL) Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Variación media del log del ARN del VIH-1 respecto al valor basal (log10 copias/ml) Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est étayé par deux essais de Phase III réalisés avec darunavir/ritonavir chez des patients naïfs de traitement (ARTEMIS) et des patients pré-traités (ODIN) et l'analyse des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs de traitement et des patients pré-traités.
Spanish: El perfil de resistencia de REZOLSTA se basa en dos ensayos Fase III realizados con darunavir/ritonavir en pacientes sin tratamiento previo (naïve) (ARTEMIS) y con tratamiento previo (ODIN) y el análisis de los datos de 48 semanas del ensayo GS-US-216-130 en pacientes con y sin tratamiento previo.
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir, entre otras, en erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, cansancio, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
French: Le darunavir se lie principalement à l'α1-glycoprotéine acide plasmatique.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida 1 del plasma.
French: - Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Spanish: - Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est régi par le darunavir.
Spanish: El perfil de resistencia de REZOLSTA depende de darunavir.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en coadministration avec REZOLSTA.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra en combinación con REZOLSTA.
French: Effets indésirables avec darunavir/cobicistat chez les patients adultes
Spanish: Reacciones adversas con darunavir/cobicistat en pacientes adultos
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
Spanish: Se demostró no-inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento con darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en plasma (con el margen predefinido de no inferioridad del 12 %) en las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en el análisis realizado a las 48 semanas.
French: Au cours du deuxième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 50%, 63% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Spanish: Durante el segundo trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h, y Cmin de cobicistat fueron un 50%, 63% y 83% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente dolor de cabeza
French: Veuillez contacter votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
French: La co-administration de l'amiodarone, du bépridil, de la dronédarone, de l'ivabradine, de la quinidine ou de la ranolazine avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina, y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Si l'oubli de REZOLSTA est constaté dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de REZOLSTA
Spanish: Si se omite una dosis de REZOLSTA y no han transcurrido 12 horas desde la hora en que suele tomarse, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de REZOLSTA con alimentos lo antes posible.