FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Dutch: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Dutch: gemiddelde mediaan
Estonian: keskmine mediaan
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Estonian: valge must/afroameerika muu
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras: blank zwart/AfroAmerikaans anders HCV-genotype: 1a 1b
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass: valge must/afroameerika muu HCV genotüüp: 1a 1b
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Dutch: HCV-genotype: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Dutch: P32-deletie
Estonian: P32-deletsioon
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Dutch: Onderzoek AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Dutch: ↔ Tenofovir
Estonian: ↔ Tenofoviir
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida, et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Dutch: Q2 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Dutch: Fibrosestatus F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: III LISA MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
Dutch: Verwachting:
Estonian: Ootuspärane toime:
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Teatage oma arstile kui kasutate mõnda neist ravimitest.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Dutch: Virologische doorbraak**
Estonian: Viroloogiline läbimurre** Retsidiiv**
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid); kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Immunosupressant
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Dutch: 8 weken behandeling
Estonian: 8-nädalane ravi
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Estonian: Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga mitte-SVR12 patsiendil.
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada.
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Estonian: Elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HCV Nucleotide-analoge polymeraseremmer
Estonian: VIIRUSEVASTASED AINED, HCV Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Dutch: ↔ Darunavir
Estonian: ↔ Darunaviir
Dutch: Darunavir/cobicistat
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat
Dutch: Daklinza bevat lactose
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Estonian: > 30...≤ 50 ml/min
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Estonian: Siroliimus Mükofenolaatmofetiil
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Dutch: ↔ Lopinavir*
Estonian: ↔ Lopinaviir*
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused kroonilist C-hepatiiti põdevate laste ravi ühe või mitme alarühma kohta (teave kasutamise kohta lastel: vt lõik 4.2).
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Estonian: Tsirroosiga patsiendid CP A või B
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Enfuvirtiid
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Estonian: Raviskeem ja kestus HCV GT 1 või 4
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Dutch: ↔ Norelgestromine
Estonian: ↔ Norelgestromiin
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud ajal.
Dutch: Triazolam Alprazolam
Estonian: Triasolaam Alprasolaam
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal pärast ravi lõppu (SVR24).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Rilpiviriin
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID
Dutch: Eerder behandeld voor HCV *
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid*
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Estonian: On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 2 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti teiste daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Dutch: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Estonian: Katkestada alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine (Daklinza ravi on lõpetatud 24. nädalal)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on teadmata (vt lõik 5.1).
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 13.
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Estonian: CP C tsirroosiga patsiendid
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) Botsepreviir
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi: PI-põhine
Dutch: ↔ Norgestrel
Estonian: ↔ Norgestreel
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Estonian: Emadele tuleb öelda, et nad ei tohi Daklinza võtmise ajal last rinnaga toita.
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot een totale duur van 48 weken.
Estonian: - kui saavutatakse mittemääratav HCV RNA, kuid mitte 4. ja 12. ravinädalal, tuleb Daklinza manustamine lõpetada 24. nädalal ning jätkata ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kokku 48 nädala vältel.