FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
French: - Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
French: Il est recommandé de prendre Dafiro avec de l'eau.
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dafiro : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
French: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
English: Other medicines and Dafiro
French: Autres médicaments et Dafiro
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions communes à l'association
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
French: Taille approximative : 8,20 mm de diamètre.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Dafiro ».
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
French: - Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
English: • Severe hypotension.
French: • Hypotension sévère.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
French: Dafiro et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
French: si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
French: Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement avec Dafiro peut induire une aggravation de votre maladie.
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
French: Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
English: You should never take Dafiro again.
French: Vous ne devez jamais reprendre Dafiro.
English: Additional information on the individual components
French: Informations supplémentaires sur les composants individuels
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Dafiro avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Dafiro.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
English: Other possible side effects of Dafiro:
French: Autres effets indésirables possibles de Dafiro :
English: Stevens-Johnson syndrome
French: Syndrome de StevensJohnson
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
French: si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Dafiro une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Dafiro chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Dafiro n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
English: 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Dafiro est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
English: Photosensitivity reaction
French: Réactions de photosensibilité
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
French: Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
French: si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
French: L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
French: Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
English: Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Dafiro ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
French: Élimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
French: Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
French: Dafiro doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
French: si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament : - Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
English: What Dafiro is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
French: si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).
English: The following side effects have been reported.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
French: Le valsartan n'a pas d'activité agoniste partielle au niveau du récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Dafiro durant l'allaitement, par conséquent, Dafiro n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
English: Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
French: Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
French: L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du récepteur AT1.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
French: Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
French: L'interruption subite de Dafiro n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
French: Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
French: • Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
French: si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
English: Interactions linked to valsartan
French: Interactions liées au valsartan
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Dafiro.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
French: L'utilisation de Dafiro n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
French: La sécurité d'emploi de Dafiro a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
French: De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
English: if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
French: si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
English: Use in patients with hypertension
French: Utilisation chez les patients hypertendus
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
French: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes recevant Dafiro.
English: * Mostly consistent with cholestasis
French: * Évoquant généralement une cholestase
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
French: si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
English: Special populations
French: Groupes de populations spécifiques
English: Interactions linked to amlodipine
French: Interactions liées à l'amlodipine
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
French: Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan.
English: * Based on patient weight of 50 kg
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg Valsartan
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
French: Élimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
English: What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
French: Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro Comment prendre Dafiro
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: - Heart attack, abnormal heart beat.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Dafiro avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Dafiro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Dafiro, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
English: 14 film-coated tablets.
French: 14 comprimés pelliculés.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Dafiro si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Dafiro.
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
French: si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
French: Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
English: 70 film-coated tablets.
French: 70 comprimés pelliculés.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de maladie coronarienne fatale ou d'infarctus du myocarde non fatal.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Dafiro et d'autres médicaments.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60 % de l'ASC.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
French: Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
English: Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
French: Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg.