FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
Italian: • Posizioni l'adattatore sopra il flaconcino lasciandolo nella confezione in plastica.
French: • Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu'en butée.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
French: Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
Italian: Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile caplacizumab
French: • Appuyez sur le piston jusqu'en butée.
Italian: • Premere lo stantuffo verso il basso fino in fondo.
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Italian: Se interrompe il trattamento con Cablivi
French: • Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Italian: • Blocchi delicatamente la siringa sul flaconcino ruotandola in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
French: Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per dissolvere la polvere Dopo la dissoluzione della polvere nel solvente, la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola.
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Italian: 7 flaconcini con polvere 7 siringhe con solvente 7 adattatori per flaconcino sterile 7 aghi sterili
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/002
French: Ne retirez pas la seringue du flacon.
Italian: Non rimuova la siringa dal flaconcino.
French: • première dose : - 1 flacon injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
Italian: • prima dose - 1 flaconcino iniettato in una vena da un professionista sanitario - il farmaco verrà somministrato prima dell'inizio della plasmaferesi
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile caplacizumab
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Hématurie*
Italian: Ematuria*
French: • Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Italian: • Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
French: • saignement des yeux
Italian: • sanguinamento oculare
French: Ne secouez pas l'ensemble.
Italian: Non la agiti.
French: • Tirez le protecteur d'aiguille vers l'arrière.
Italian: • Tiri indietro il dispositivo di sicurezza dell'ago.
French: • selles noires et goudronneuses
Italian: • feci nere, catramose
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Italian: Insufficienza epatica o renale
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Italian: • Capovolga l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa.
French: Urticaire
Italian: Allattamento
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'azione farmacologica di caplacizumab può potenzialmente esporre ad un maggiore rischio di sanguinamento.Si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
French: Tous les patients recevaient un traitement standard.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.
French: Les patients reçoivent également des traitements pour réduire l'activité du système immunitaire.
Italian: I pazienti ricevono anche trattamenti per ridurre l'attività del sistema immunitario.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cablivi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cablivi sono costantemente monitorati.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce traitement est le saignement mais il est considéré comme étant gérable.
Italian: L'effetto indesiderato più importante del trattamento è il sanguinamento, ma è considerato gestibile.
French: Pourquoi Cablivi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cablivi è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Cablivi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Cablivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La société devrait fournir les résultats d'une étude sur la sécurité et l'efficacité de Cablivi sur une période plus longue.
Italian: La ditta dovrebbe fornire i risultati di uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di Cablivi in un periodo di tempo più lungo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cablivi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cablivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cablivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cablivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Cablivi contient le principe actif caplacizumab.
Italian: Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab.
French: Chez les patients atteints d'un PTTa, les taux d'une substance appelée facteur de von Willebrand sont plus élevés.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita, i livelli di una sostanza chiamata fattore di von Willebrand sono maggiori.
French: Des informations sur Cablivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Cablivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Cablivi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cablivi sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cablivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cablivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cablivi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cablivi, vedere il foglio illustrativo.
French: Le PTTa est rare et Cablivi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 avril 2009.
Italian: La PTT acquisita è "rara" e Cablivi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
French: La société qui commercialise Cablivi fournira du matériel, notamment une carte d'alerte du patient, sur les risques de saignement grave et sur la façon dont les risques devraient être gérés.
Italian: La ditta che commercializza Cablivi fornirà materiali, tra cui una scheda di allerta per il paziente, sul rischio di sanguinamento grave e sulle modalità di gestione del rischio.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le traitement par Cablivi peut être prolongé si nécessaire.
Italian: Se necessario, il trattamento con Cablivi può continuare più a lungo.
French: Autres informations relatives à Cablivi:
Italian: Altre informazioni su Cablivi
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cablivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: saignements de nez, maux de tête et saignements gingivaux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cablivi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cablivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cablivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le caplacizumab, le principe actif de Cablivi, est un nanobody (un petit anticorps) qui a été conçu pour se fixer au facteur de von Willebrand de façon à l'empêcher d'agir sur les plaquettes.
Italian: Caplacizumab, il principio attivo di Cablivi, è un nano anticorpo (un piccolo anticorpo) che è stato progettato per legarsi al fattore di von Willebrand in modo da impedirne l'azione sulle piastrine.
French: Comment Cablivi agit-il?
Italian: Come agisce Cablivi?
French: Cablivi n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Cablivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients qui présentent des troubles de la coagulation du sang touchant les petits vaisseaux sanguins.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da medici esperti nella gestione di pazienti con disturbi della coagulazione che interessano i vasi sanguigni di piccole dimensioni.
French: Cablivi est utilisé en association avec un traitement par échanges plasmatiques (dans lesquels certains anticorps sont retirés du sang) et des traitements visant à réduire l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Italian: Cablivi viene utilizzato insieme a plasmaferesi (plasma exchange, PE, in cui alcuni anticorpi vengono rimossi dal sangue) e a trattamenti destinati a ridurre l'attività del sistema immunitario (le difese dell'organismo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cablivi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cablivi?
French: La deuxième étude, portant sur 145 patients, a calculé le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale et que la maladie s'améliore suffisamment pour permettre l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens dans les cinq jours.
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 145 pazienti, ha misurato il tempo necessario alla normalizzazione della conta piastrinica e al miglioramento sufficiente della condizione per consentire l'interruzione della plasmaferesi giornaliera entro 5 giorni.
French: Deux études principales ont examiné l'efficacité de Cablivi chez les patients atteints de PTTa qui avaient besoin d'un échange plasmatique pour traiter la maladie.
Italian: Due studi principali hanno esaminato l'efficacia di Cablivi in pazienti con PTT acquisita che necessitavano la plasmaferesi per il trattamento della loro affezione.
French: Dans la première étude, portant sur 75 patients, le taux de plaquettes est revenu à la normale après trois jours en moyenne chez les patients traités par Cablivi, contre près de cinq jours chez ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto 75 pazienti, la conta piastrinica è tornata al normale intervallo dopo 3 giorni in media nei pazienti trattati con Cablivi, rispetto a quasi 5 giorni nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio).
French: Le traitement est suivi d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg dans le ventre à l'issue de chaque échange plasmatique quotidien et continue pendant 30 jours après l'arrêt des échanges plasmatiques quotidiens.
Italian: Il trattamento viene proseguito con 10 mg al giorno somministrati mediante iniezione sottocutanea in addome dopo la plasmaferesi giornaliera e si protrae per 30 giorni dopo l'interruzione della plasmaferesi giornaliera.
French: L'Agence a estimé que, chez les patients atteints d'un PTTa, Cablivi associé aux échanges plasmatiques et à un traitement immunosuppresseur peut réduire le temps nécessaire pour que le taux de plaquettes revienne à la normale, qui est associé à une durée d'échanges plasmatiques plus courte et à un séjour moins long en unité de soins intensifs.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, nei pazienti con PTT acquisita, Cablivi, combinato con la plasmaferesi e l'immunosoppressione, possa ridurre il tempo necessario alla normalizzazione della conta piastrinica, che è associata a una minore durata del trattamento di plasmaferesi e a una permanenza più breve nelle strutture di terapia intensiva.
French: Pendant un épisode de PTTa, des caillots de sang se forment dans les petits vaisseaux sanguins et le patient présente une faible numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang).
Italian: Durante un episodio di PTT acquisita, si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e il paziente ha una bassa conta di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
French: Cablivi est un médicament utilisé pour le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa), un trouble de la coagulation du sang.
Italian: Cablivi è un medicinale utilizzato per il trattamento negli adulti di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, un disturbo della coagulazione del sangue.
French: La première dose de Cablivi est de 10 mg administrée par injection intraveineuse avant un échange plasmatique.
Italian: Il trattamento con Cablivi viene iniziato con una dose di 10 mg somministrata mediante iniezione in vena prima della plasmaferesi.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cablivi e per cosa si usa?
French: Ainsi, le nombre de plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots dans les vaisseaux sanguins est réduit et, par conséquent, les taux de plaquettes dans le sang augmentent car elles arrêtent former des caillots.
Italian: Ciò riduce l'adesione piastrinica e la formazione di coaguli nei vasi sanguigni e, di conseguenza, i livelli di piastrine nel sangue aumentano perché non sono più impegnate a formare coaguli.
French: Selon l'étude, le taux de plaquettes était susceptible de revenir plus rapidement à la normale chez les patients traités par Cablivi par rapport à ceux ayant reçu un placebo.
Italian: Lo studio ha rilevato che la conta piastrinica aveva maggiori probabilità di tornare al normale intervallo più rapidamente nei pazienti trattati con Cablivi rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Cablivi ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: Dopo istruzioni opportune la somministrazione di Cablivi può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
French: Ce facteur agit sur les plaquettes qui s'agrègent et forment des caillots sanguins.
Italian: Il fattore di von Willebrand agisce sulle piastrine per farle aderire e formare coaguli di sangue.
French: Comment Cablivi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cablivi?
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
French: Voie d'administration
Italian: Via di somministrazion e
French: La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
French: Cabometix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 9 septembre 2016.
Italian: Cabometyx ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 settembre 2016.
French: Des informations sur Cabometyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Italian: Ulteriori informazioni su Cabometyx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cabometyx sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cabometyx sono costantemente monitorati.
French: L'amélioration de la durée de survie observée a été considérée comme significative, étant donné que ces patients ont des résultats médiocres et peu d'options de traitement disponibles.
Italian: Il miglioramento osservato in termini di sopravvivenza è considerato significativo dal momento che questi pazienti hanno esiti scarsi e poche opzioni di trattamento disponibili.
French: Cabometyx est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 60 mg).
Italian: Cabometyx è disponibile in compresse (20, 40 e 60 mg).
French: Aperçu de Cabometyx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Cabometyx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre Cabometyx et pendant une heure après.
Italian: I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione di Cabometyx.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cabometyx?
French: Ces patients ont des résultats médiocres et un besoin médical élevé non satisfait.
Italian: Questi pazienti hanno esiti scarsi e forti esigenze mediche non soddisfatte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cabometyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Cabometix est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cabometyx è autorizzato nell'UE?
French: Il est possible que la dose doive être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou inacceptables surviennent.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento nel caso insorgano effetti indesiderati gravi o insostenibili.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cabometyx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: En bloquant l'activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Italian: Bloccandone l'attività nelle cellule tumorali, il medicinale riduce la crescita e la diffusione del cancro.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Cabometyx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cabometyx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Il est également utilisé chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et dont le cancer présente un risque modéré ou élevé d'aggravation rapide.
Italian: È usato anche nei pazienti non previamente sottoposti a terapia e il cui cancro presenta un rischio moderato o elevato di peggioramento rapido;
French: Il est utilisé chez les patients précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».
Italian: È usato nei pazienti trattati in precedenza con un tipo di medicinale antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cabometyx, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cabometyx sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables de Cabometyx sont similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, et ils sont considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Cabometyx sono simili a quelli di altri inibitori delle tirosin chinasi e sono considerati gestibili.
French: Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.
Italian: Cabometyx contiene il principio attivo cabozantinib.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cabometyx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cabometyx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient ou jusqu'à ce qu'il développe des effets indésirables inacceptables.
Italian: Il trattamento va continuato fintantoché il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
French: Autres informations relatives à Cabometyx:
Italian: Altre informazioni su Cabometyx
French: Dans le cadre de cette étude, Cabometix a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: Nello studio in questione, Cabometyx è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cabometyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome rénal sont les suivants: tension artérielle élevée, diarrhée, nausées (haut-le-cœur), perte d'appétit, fatigue, déshydratation, hyponatrémie et hypomagnésémie (faibles taux de sodium et de magnésium dans le sang), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, se traduisant par une éruption cutanée et un engourdissement de la paume des mains et de la plante des pieds) et embolie (caillot dans un vaisseau sanguin).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona su 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali sono pressione del sangue elevata, diarrea, nausea (sensazione di star male), perdita di appetito, stanchezza, disidratazione, iponatremia e ipomagnesiemia (bassi livelli di sodio e magnesio nel sangue), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani piedi, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi) ed embolia (coagulo in un vaso sanguigno).
French: Cabometyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Italian: Cabometyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.