FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Bulgarian: Обща безопасност:
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Bulgarian: Другите съставки са:
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Finnish: Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Finnish: Siksi:
Bulgarian: Затова:
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Finnish: Säilytä tämä seloste.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Finnish: - Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Finnish: Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Finnish: Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Finnish: Hoitojen vertailu
Bulgarian: Сравнение между леченията
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Finnish: • jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Bulgarian: На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
Finnish: Noin 50 prosentilla MEDAL-tutkimukseen otetuista potilaista esiintyi hypertensiota lähtötilanteessa.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Finnish: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Finnish: • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
Bulgarian: литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия)
Finnish: <ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: • Olet raskautta suunnitteleva nainen
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Bulgarian: ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене')
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, päänsärky
Bulgarian: Чести: замаяност, главоболие.
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
Finnish: Etorikoksibi (n = 16 819) 25 836 potilasvuotta
Bulgarian: Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациентгодини
Finnish: • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Ole erityisen varovainen <ARCOXIA>n suhteen <ARCOXIA> ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät <ARCOXIA>a, jos joku alla olevista koskee Sinua:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Bulgarian: Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Finnish: Vahvistetut sydäntapahtumat
Bulgarian: Потвърдени сърдечни прояви
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Bulgarian: Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб.
Finnish: MITÄ <ARCOXIA> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Bulgarian: Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
Finnish: Ohjelmaan mukaan otetuilla potilailla oli eri tyyppisiä kardiovaskulaarisia ja ruoansulatuskanavan riskitekijöitä lähtötilanteessa.
Bulgarian: Пациентите участващи в програмата имат като изходно състояние различни сърдечно-съдови и стомашно-чревни рискови фактори.
Finnish: komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Bulgarian: По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
Finnish: Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta <ARCOXIA>n käytön yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Bulgarian: Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
Finnish: Harvinaiset: veren natriumpitoisuuden pieneneminen
Bulgarian: Резки: понижаване на кръвния натрий
Finnish: - Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Finnish: Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
Bulgarian: СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
Finnish: Käytä <ARCOXIA>a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Bulgarian: В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhdetta tulisi arvioida uudelleen.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
Finnish: <ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Bulgarian: <ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Bulgarian: (95 % CI)
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
Finnish: • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
Bulgarian: метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Bulgarian: Много редки: хипертонични кризи
Finnish: Hyvin harvinaiset: mahahaava, mukaan lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Bulgarian: Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
Finnish: Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen annosta muutettaessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Затова пациентите, които се лекуват с орални антикоагуланти, следва стриктно да бъдат мониторирани по отношение на протромбиново време INR - особено в първите няколко дни, когато лечението с еторикоксиб започва или се променя дозата на лекарството (вж. точка 4.4).
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Finnish: Mitä kihti on?
Bulgarian: Какво представлява подаграта?
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <ARCOXIA> otetaan tyhjään mahaan.
Bulgarian: Ефектът на < ARCOXIA > може да настъпи по-бързо, когато се вземе на гладно.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin ruoansulatuskanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Bulgarian: При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat <ARCOXIA>n käyttämisen.
Bulgarian: Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете <ARCOXIA>.