FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (Organic Anion Transport Polypeptides) OATP1B1.
Icelandic: Sýnt hefur fram á in vitro að cabazitaxel hamlar starfsemi polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B1)).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως η υπόταση και ο βρογχόσπασμος (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι το κύριο κυκλοφορούν σύμπλοκο στο ανθρώπινο πλάσμα.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
Greek: Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Icelandic: JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)
Greek: Η επίπτωση αναιμίας βαθμού ≥3, αυξημένων AST, ALT και χολερυθρίνης με βάση παθολογικές εργαστηριακές τιμές ήταν 10,5%, 0,7%, 0,9% και 0,6%, αντίστοιχα.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Greek: Μια ειδική μελέτη σε 43 ασθενείς με καρκίνο με ηπατική δυσλειτουργία δεν έδειξαν επίδραση της ήπιας (ολική χολερυθρίνη>1 έως ≤1,5 x ULN ή AST>1,5 x ULN) ή μέτριας (ολική χολερυθρίνη>1,5 έως ≤3,0 x ULN) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Greek: n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1 έως ≤1,5 φορά το Ανώτατο Όριο του Φυσιολογικού (ULN) ή AST >1,5 x ULN), η δόση καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται σε 20 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα παρεμβαίνοντας στο δίκτυο των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα.
Icelandic: Cabazitaxel er frumuhemjandi lyf sem verkar með því að örva örpíplunet (microtubular network) í frumum.
Greek: Υπήρξε μία βελτίωση στην PFS στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με το σκέλος της μιτοξαντρόνης, 2,8 (2,4-3,0) μήνες έναντι 1,4 (1,4-1,7) μηνών, αντίστοιχα, HR (95%CI): 0,74 (0,64
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά στα άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (PFS, ανταπόκριση του όγκου και του άλγους, εξέλιξη του όγκου και του άλγους και τέσσερις υποκατηγορίες της FACT-P).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var með tillilti til annarra aukaendapunkta (lifun án versnunar sjúkdóms, svörun æxlis og verkja, versnun æxlis og verkja og fjórir undirflokkar FACT-P).
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου φλεβικής γραμμής με ονομαστικό μέγεθος πόρων 0,22 μικρόμετρα (αναφέρεται και ως 0,2 μικρόμετρα) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Greek: Η δόση της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 σε περίπτωση εμφάνισης εμμένουσας περιφερικής νευροπάθειας βαθμού >2 (βλ παράγραφο 4.2).
Icelandic: Minnka skal cabazitaxel skammt úr 25 mg/m í 20 mg/m ef um þrálátan ≥2. stigs úttaugakvilla er að ræða (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σχέση με το PSA ήταν θετικά στο σκέλος του JEVTANA.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum voru niðurstöður jákvæðar varðandi PSA gildi sem var aukaendapunktur.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός, κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν καμπαζιταξέλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingu eða rofi í meltingarvegi, garnastíflu, ristilbólgu, m.a. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með cabazitaxeli (sjá kafla 4.8).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfaupplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að cabazitaxel og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Greek: Η καμπαζιταξέλη in vitro δεν προκάλεσε αναστολή των Πρωτεϊνών Πολυφαρμακευτικής Αντοχής
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης της καμπαζιταξέλης ήταν η ουδετεροπενία.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Greek: Πίνακας 4 ­ Συνολική επιβίωση στη μελέτη EFC11785 στο σκέλος της καμπαζιταξέλης στη δόση των 25 mg/m2 έναντι του σκέλους της καμπαζιταξέλης στη δόση των 20 mg/m2 (Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) - Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του JEVTANA για γιατρούς, νοσηλεύτριες και φαρμακοποιούς παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Greek: Διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) fyrir innrennslislausn
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40 mg καμπαζιταξέλης.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF lækkar tíðni og dregur úr alvarleika daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Greek: Διάρροια βαθμού ≥3 ή εμμένουσα διάρροια παρά την κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αναπλήρωσης υγρών και ηλεκτρολυτών
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η διαδικασία αραίωσης σε δύο βήματα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες (βλ. πιο κάτω «Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση»).
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf").
Greek: Επιθεωρήστε το φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και τον παρεχόμενο διαλύτη.
Icelandic: Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi leysi.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να γίνεται άμεση διερεύνηση και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Icelandic: Fyllt með yfirmagni.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη.
Icelandic: - Virka efnið er cabazitaxel.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν εκφύλιση της σπερματοδόχου κύστης και ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων σε αρουραίους, ενώ εκφύλιση των όρχεων (ελάχιστη νέκρωση επιθηλιακών μονοκυττάρων στην επιδιδυμίδα) παρατηρήθηκε σε σκύλους.
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιέκτες έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την παρασκευή και τη χορήγηση του JEVTANA.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf JEVTANA.
Greek: Οι εκθέσεις των ζώων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που λάμβαναν κλινικά σχετικές δόσεις της καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται στους ασθενείς η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης κατά 25% (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Hins vegar á að íhuga að minnka cabazitaxel skamma um 25% hjá sjúklingum sem þurfa samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Επιπροσθέτως, η καμπαζιταξέλη επέδειξε δραστικότητα σε μοντέλα όγκων χωρίς ευαισθησία στη χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ντοσεταξέλης.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ για το ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS fyrir ÞYKKNI
Greek: Λόγω της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να προλαμβάνουν την επαφή κάποιου άλλου ατόμου με τα υγρά της εκσπερμάτισής τους σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Περίπου 20 μεταβολίτες της καμπαζιταξέλης απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα και τα κόπρανα.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αραίωση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού διαλύτη του JEVTANA, υπάρχει ένας ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος προμίγματος των 6 ml που περιέχει 10 mg/ml JEVTANA ο οποίος αντιστοιχεί στην ποσότητα της επισήμανσης των 60 mg ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, η συχνή παρακολούθηση για τοξικότητα και η μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να εξεταστούν (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Συστήνεται ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών πριν την έγχυση και τουλάχιστον 3 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης πριν τη χορήγηση των υποστρωμάτων OATP1B1.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Greek: Αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Blóðleysi hefur komið upp hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel (sjá kafla 4.8).
Greek: • μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Icelandic: Mikið vökvatap (ofþornun).
Greek: Το JEVTANA δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: - κετοκοναζόλη, ριφαμπικίνη (για λοιμώξεις) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για τις επιληπτικές κρίσεις) - βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη και άλλες καταστάσεις).
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού ≥ 3
Icelandic: Tafla 5 - Samantekt
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνό διάλυμα.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engin ábending er fyrir notkun JEVTANA hjá börnum
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία αύξηση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί.
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Καρδιακές διαταραχές και αρρυθμίες
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Icelandic: Hvert hettuglas þykknis inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία αραίωσης δύο βημάτων θα πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Icelandic: Eftirfarandi tveggja-skrefa þynningarferli verður að fara fram með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Greek: Βήμα 2.1
Icelandic: Skref 2.1
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τη σύνθεση της τουμπουλίνης σε μικροσωληνίσκους, ενώ παράλληλα αναστέλλει την αποικοδόμησή τους.
Icelandic: Cabazitaxel binst við túbúlín og stuðlar að tengingu túbulíns inn í örpíplur og hindrar samtímis að þær sundrist, sem leiðir til stöðugleika örpípla sem hamlar mítósu og starfsemi frumunnar í millifasa.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρεντερικών επιπλοκών: άτομα με ουδετεροπενία, οι ηλικωμένοι, η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή αντιπηκτικά και ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ακτινοθεραπείας της πυέλου ή γαστρεντερικής νόσου, όπως το έλκος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð, öldruðum, þeim sem nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf, eru á blóðflöguhemjandi eða segavarnandi meðferð og sjúklingum með sögu um geislameðferð á grindarhol, sjúklingum með sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. rof eða blæðingu í meltingarvegi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας [14C]-καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε ασθενείς, περίπου 80% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Icelandic: C]-cabazitaxel 25 mg/m innrennsli í bláæð á einni klukkustund, var brotthvarf innan 2 vikna u.þ.b. 80% af gefnum skammti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ΟΛΟΚΛΗΡΗ την παράγραφο αυτή πριν προβείτε σε ανάμιξη και αραίωση.
Icelandic: Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu.
Greek: Η θεραπεία με το JEVTANA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να ελαττωθούν οι συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf öflugra CYP3A4 örva þar sem þeir geta minnkað þéttni cabazitaxels í plasma (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina samstundis.
Greek: Βήμα 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
Icelandic: Reykingar og áfengi
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
Icelandic: 1101 CT, Amsterdam Holland
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Greek: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, αδυναμία ή κούραση μετά από τη χορήγηση του Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Greek: Αυτού του είδους η αντίδραση εκδηλώθηκε μετά από την πρώτη χορήγηση της τολβαπτάνης.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε ασθενείς με ADPKD άνω των 50 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
Icelandic: Fyrirframskilgreindir aukaendapunktar voru prófaðir eftir röð.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
Greek: Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χρησιμοποιήσουν το JINARC πρέπει να έχουν πρόσβαση σε/ να έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Greek: • ίκτερο (κιτρίνισμα δέρματος ή οφθαλμών)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
Greek: Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og: