FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nebenwirkungsprofil war in allen entsprechenden Studien bei Erwachsenen ähnlich, sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten (APV30002, ESS100732) als auch bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten (Dosierung zweimal täglich, APV30003).
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għall-istudji kollha rispettivi f'adulti: gruppi ta' pazjenti li m'għandhomx esperjenza ta' trattament antiretrovirali (APV30002, ESS100732) u pazjenti b'esperjenza ta' impedituri protease (doża ta' darbtejn kuljum, APV30003).
German: Alle Patienten CD4-Zellzahl < 50
Maltese: L-għadd CD4 <50
German: Ergonovin: ↑ zu erwarten Ergotamin: ↑ zu erwarten Methylergonovin: ↑ zu
Maltese: Ergonovine: ↑ mistennija Ergotamine: ↑ mistennija Methylergonovine: ↑ mistennija
German: Lurasidon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Maltese: ' lurasidone (ara sezzjoni 4.3)
German: • Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der Hepatitis C)
Maltese: • simeprevir, daclatasvir (użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)
German: Telzir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Terfenadin, orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5), orales Triazolam, Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (zur Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Lurasidon: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Maltese: Lurasidone: ↑ mistenni (inibizzjoni ta' CYP3A4)
German: Kapsel oder Lösung 100 mg
Maltese: Kapsula jew Soluzzjoni 100mg
German: (CYP3A4-Induktion durch Rifampicin)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4 minn rifampicin)
German: Der geometrische APV-Mittelwert (95 % KI) und die APV-Ctau-Werte betrugen 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml für das zweite Trimester, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml für das dritte Trimester bzw. 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nach der Geburt und lagen innerhalb des Wertebereichs von nicht schwangeren Patientinnen, die dieselben FPV/RTV-enthaltenden Therapien erhielten.
Maltese: Il-valuri medji ġeometriċi ta' APV (95% CI) u ta' Ctau kienu 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), u 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL għattieni trimestru, it-tielet trimestru u wara t-twelid, rispettivament u fi ħdan il-medda ta' valuri f'pazjenti li ma kinux tqal fuq l-istess reġimens li kien fihom FPV/RTV.
German: Signifikante ↓ APV zu erwarten
Maltese: ↓ sinifikanti f'APV mistenni
German: Im Steady-State betrug die mittlere Trough-Konzentration (Cmin) von Amprenavir im Plasma 2,12 (1,77 bis 2,54) µg/ml, die AUC0-τ betrug 39,6 (34,5 bis 45,3) h·µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja fl-istat fiss ta' amprenavir fil-plażma fl aktar livell baxx kienet 2.12 (1.77-2.54) µg/ml u AUC0-tau kienet 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
German: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Maltese: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * meta mqabbla ma' lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mgdartbejn kuljum
German: Es wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) in der ITT(E)-Population analysiert; der Anteil an Patienten mit <400 Kopien/ml betrug 73 % (315/434) im Fosamprenavir/Ritonavir-Arm, verglichen mit 71 % (317/444) der Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhalten hatten, bei einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz von [-4,84 %, 7,05 %].
Maltese: Fl-analiżi ta' Żmien u t-telfa ta' effett viroloġiku TLOVR) għall popolazzjoni ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
German: EXP
Maltese: OBT
German: Dihydroergotamin: ↑ zu erwarten
Maltese: Dihydroergotamine: ↑ mistennija
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
German: ≤ 200 mg einmal täglich
Maltese: ≤ 200 mg darba kuljum
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
German: HMG-COA REDUKTASEINHIBITOREN
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE
German: Im Nüchternzustand
Maltese: Ilma ippurifikat
German: Dihydroergotamin Ergotamin Ergonovin Methylergonovin
Maltese: Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
German: Keine klinisch signifikante Interaktion zu beobachten.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti osservata.
German: Fluticasonpropionat 50 µg intranasal 4-mal täglich 7 Tage lang
Maltese: 50 µg ġo l-imnieħer 4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem
German: Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden.
Maltese: Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri tal-protease.
German: Die in vitro beobachtete antivirale Aktivität von Fosamprenavir beruht auf der Anwesenheit von Spuren an Amprenavir.
Maltese: L-attività antivirali in vitro osservata ma' amprenavir hi dovuta għall-preżenza ta' traċċi ta' ammonti ta' amprenavir.
German: 700 mg (1 Tablette oder 14 ml Suspension)
Maltese: >39 kg Pillola jew Suspensjoni orali 700mg (pillola 1 tablet jew 14ml ta' suspensjoni)
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Durham DL12 8DT, ir-Renju Unit.
German: Fosamprenavir enthält eine Sulfonamid-Gruppe.
Maltese: Fosamprenavir fih nofs li tikkonsisti f'sulphonamide.
German: Flecainid: ↑ zu erwarten Propafenon: ↑ zu erwarten
Maltese: Flecainide: ↑ mistennija Propafenone: ↑ mistennija
German: Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat.
Maltese: Is-suspensjoni orali Telzir fiha propyl u methyl parahydroxybenzoate.
German: Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximal 700 mg oder 14 ml Die Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Maltese: 33-38 kg Suspensjoni orali 18mg/kg (0.36 ml/kg ); massimu ta' 700 mg jew 14 ml
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Maltese: (Inibizzjoni CYP2D6 minn RTV)
German: PFLANZLICHE PRODUKTE
Maltese: PRODOTTI ERBALI
German: Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren in der Studie APV20003 (57 %) mit einmal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir häufiger als in der Studie APV29005 (33 %) mit zweimal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
German: Ritonavir hemmt ferner CYP2D6, allerdings in einem geringeren Umfang als CYP3A4.
Maltese: Ritonavir jinibixxi wkoll CYP2D6 imma mhux daqs CYP3A4.
German: 20 mg einmal täglich
Maltese: 20 mg darba kuljum
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
German: Tabelle 4 AAUCMB-Werte in Woche 48 anhand des genotypischen Sensitivitätsscores in Bezug auf die optimierte Basistherapie und die Ausgangsresistenz auf FPV/RTV
Maltese: Tabella 4 AAUCMB fil-Ġimgħa 48 skont il-punteġġ ta' sensittività ġenotipika għal OBT u rreżistenza għal FPV/RTV fil-linja bażi
German: AAUCMB-Analyse, beobachtet
Maltese: Analiżi osservata
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Maltese: INIBITURI PDE5 Sildenafil Vardenafil Tadalafil
German: (Studie wurde an 8 Patienten durchgeführt)
Maltese: (Studju li sar fi 8 pazjenti)
German: Phenytoin: Cmax ↓ 20 % Phenytoin: AUC ↓ 22 % Phenytoin: Cmin ↓ 29 % (Moderate CYP3A4-Induktion durch FPV/RTV) Amprenavir: Cmax ↔
Maltese: Cmin ↓ 29% (Induzzjoni modesta ta' CYP3A4 by FPV/RTV) Amprenavir: Cmax ↔
German: Sie müssen dafür die Telzir Suspension zum Einnehmen verwenden.
Maltese: Uża s-suspensjoni orali ta' Telzir.
German: Die Telzir-Formulierungen Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen, beide nüchtern gegeben, zeigten äquivalente AUC∞-Werte von Amprenavir im Plasma, die Telzir-Formulierung Suspension zum Einnehmen zeigte eine um 14 % höhere Cmax von Amprenavir im Plasma im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' pilloli u suspensjoni orali Telzir, it-tnejn kemm huma meħudin waqt sawma, ipproduċew valuri ekwivalenti ta' AUC∞ ta' amprenavir fil-plażma u l-formulazzjoni ta' suspensjoni orali ta' Telzir ipproduċiet 14% aktar ta' Cmax ta' amprenavir fil-plażma meta mqabbla malformulazzjoni ta' pillola mill-ħalq.
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
German: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie
Maltese: Sensitivity Score to Optimised Background).
German: Der Mechanismus der Wechselwirkung ist die CYP3A4-Inhibition durch Fosamprenavir/Ritonavir.
Maltese: Ilmekkaniżmu tal-interazzjoni huwa l-impediment ta' CYP3A4 permezz ta' fosamprenavir/ritonavir.
German: Es wird eine Verringerung der Standarddosierung von Rifabutin um 75 % empfohlen (d. h. 150 mg jeden zweiten Tag).
Maltese: 75 % fid-doża bażika ta' rifabutin (i.e. għal 150 mg ġurnata iva u oħra le).
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I + I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Maltese: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATCCode: J05AE07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur protease, Kodiċi ATC:
German: Was Telzir enthält
Maltese: Doża ta' Telzir
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Maltese: Kontraċezzjoni ormonali
German: Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta' saħħa, speċjalment b'terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi.
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Maltese: II3V, K20R/T, L33F/V, M361, M461/L, 147V/L Q58E, 162V, L63P, V771, 185V, u 193L.
German: Eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Hija rakkomandata sorveljanza rinforzata ta' lInternational Normalised Ratio (ara sezzjoni 4.4).
German: Der Nutzen für diese Altersgruppe wurde hauptsächlich abgeleitet aus der Studie APV29005, einer offenen 48-Wochen-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich bei mit HIV-1-Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Maltese: Il-benefiċċju f'dan il-grupp ħareġ primarjament minn studju APV29005, studju open label ta' 48 ġimgħa li jevalwa il-profili farmakokinetiċi, ta' sigurtà, u attività antivirali ta' fosamprenavir ma' ritonavir li ingħataw darbtejn kuljum lil pazjenti ta' bejn is-2 u t-18 il-sena bi u mingħajr esperjenza ta' inibitur tal-protease.
German: Protease-Inhibitoren:
Maltese: Inibituri protease:
German: In Studien mit wiederholter Anwendung an ausgewachsenen Ratten und Hunden induzierte Fosamprenavir Anzeichen gastrointestinaler Störungen (Speichelfluss, Erbrechen und weiche bis wässrige Stühle) und hepatische Veränderungen (erhöhte Lebergewichte, erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum und mikroskopische Veränderungen einschließlich hepatischer Nekrose).
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
German: Ranitidin Einzeldosis von 300 mg
Maltese: 300 mg darba kuljum
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Maltese: Dawn il-mediċini m'humiex rakkomandati ma' Telzir/ritonavir :
German: Erhöhte Plasmaspiegel der HMG-CoA-ReduktaseInhibitoren können zu Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, führen.
Maltese: reductase jistgħu jikkawżaw mijopatija, inkluż rabdomijoliżi.
German: Ketoconazol: Cmax ↑ 25 % Ketoconazol: AUC ↑ 2,69fach
Maltese: Cmax ↑ 25% Ketoconazole:
German: FPV/RTV-resistent ≥ 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Maltese: FPV/RTV ≥ 4 mutazzjonijiet mill punteġġ
German: → Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B. Kondome.
Maltese: →Uża tip ta' kontraċezzjoni ieħor mhux ormonali bħal kondom.
German: Antimykotika:
Maltese: Antibatteriċi:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV) ist aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għoti ta' paritaprevir flimkien ma' fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) huwa kontroindikat minħabba żidiet mistennija tal-esponiment ta' paritaprevir u n-nuqqas ta' dejta klinika li tivvaluta d daqs ta' din iż-żieda (ara sezzjoni 4.5).
German: Daclatasvir
Maltese: Simeprevir Daclatasvir
German: Tel : +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
German: Cushingoid
Maltese: Cushingoidc
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
German: Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
German: Agitation, Amnesie, Depression, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
German: Ausschlag, Alopezie
Maltese: Raxx, alopeċja
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
German: Aufdruck:
Maltese: Manifattur:
German:  0,5 und < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
German: Es ist nicht mit Dextroselösungen kompatibel.
Maltese: Mhux kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' dextrose.
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
German: Temodal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
German:  10 und < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
German: 1 Kapsel
Maltese: 20 kapsula.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
German: Status epilepticus, Hemiplegie, extrapyramidale Störungen, Parosmie, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störungen, anormale Koordination
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
German: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Kapselhülle:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
German: Absetzen von TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
German: Temodal enthält Lactose
Maltese: Temodal fih lactose
German: Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid (Temozolomide)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
German: < 1,0 x 10
Maltese: < 1.0 x 109/l
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
German: Resorption hinweist.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
German: Uncommon:
Maltese: Mhux komuni:
German: Infektionen, Herpes zoster, Pharyngitis a, orale
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
German: Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
German: Stomatitis, Abdominalschmerz h, Dyspepsie, Dysphagie
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status KPS  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
German: a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.