FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Daraunavir 800 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
German: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12; 1,89)
Norwegian Bokmål: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmaks: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
German: ↔ Darunavir
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir
German: Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet) du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)
German: Daklinza 90 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und rund mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "011" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Daklinza 90 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, rund tablett preget med "BMS" på den ene siden og "011" på den andre siden.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (ved uke 4 hadde 91 % av daklatasvir-behandlede pasienter HCV RNA < LLOQ).
German: (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
German: Toxikologie
Norwegian Bokmål: Toksisitet
German: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmaks: 1,57 (1,31, 1,88)
German: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmaks: 0,77 (0,70, 0,85)
German: ↑ Konzentration des Statins
Norwegian Bokmål: ↑ statinkonsentrasjon
German: und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Norwegian Bokmål: og du husker det etter 20 timer eller mer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, så vent, og ta så den neste dosen til vanlig tid.
German: Laborwertabweichungen
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
German: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↔∗ Cmin: ↔∗
German: Genotyp 1 1a
Norwegian Bokmål: HCV genotype: 1a
German: Rückfall ** * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Norwegian Bokmål: ≥ F3 leverfibrose * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
German: ↑ Buprenorphin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmaks: 1,30 (1,03, 1.64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
German: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
German: Cyclosporin 400 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: 200 mg täglich
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
German: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
German: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
German: Patienten mit Zirrhose
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: BEROLIGENDE MIDLER Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
German: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
German: ohne Zirrhose**
Norwegian Bokmål: Med cirrhose**
German: Kreatinin-Clearance >50 ml/min entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance > 50 ml/min
German: 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
German: ohne Zirrhose mit Zirrhose
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
German: Ausschlag, Alopezie, Pruritus, trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige utslett, alopeci, pruritus, tørr hud Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi, myalgi artralgi, myalgi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen (AI444215, Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza ved behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med Child-Pugh C leversykdom har blitt etablert i den kliniske studien ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker).
German: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmaks: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
German: ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Norwegian Bokmål: 20 % reduksjon, ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
German: 12 Wochen
Norwegian Bokmål: 12 uker
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
German: SVR12 insgesamt
Norwegian Bokmål: Total SVR12
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
German: HIV-1-Koinfektion
Norwegian Bokmål: HIV-1 koinfeksjon
German: Genotypenspezifische Aktivität
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagoniste n
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose og andre vitamin Kantagonister
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
German: NS5A M28T M28Ve
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Norwegian Bokmål: • Føler deg veldig trett (fatigue)
German: (am Abend eingenomme n)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
German: Arm A 12 Wochen N = 31
Norwegian Bokmål: Arm A 12 uker N = 31
German: Arm B 24 Wochen N = 32
Norwegian Bokmål: Arm B 24 uker N = 32
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
German: ohne RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
German: n/N % 95 % CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
German: Somit beeinflusst Exviera den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Norwegian Bokmål: Exviera påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Exviera.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
German: Enzyminduktoren:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT exviera
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT exviera
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende varianter og deres utbredelse i disse populasjonene med virologisk svikt er vist i tabell 5.
German: Q30Re
Norwegian Bokmål: Q30R
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N=7 % (n)
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol
German: Anderes
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Norwegian Bokmål: Ved stedy-state var eksponeringsforholdet mellom M1 og dasabuvir på ca. 0,6.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: In Zellkulturen
Norwegian Bokmål: I cellekultur
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten