FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Umstellung von CalcineurinInhibitoren auf Sirolimus (Zielspiegel: 12 bis 20 ng/ml) in der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten wurde der Einschluss in die Studie in der Subgruppe von Patienten (n = 90) gestoppt, deren glomeruläre Filtrationsrate einen Ausgangswert von weniger als 40 ml/min aufwies (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
German: Sirolimus in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
German: Gelbe bis beige, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg" versehen ist.
Slovak: Žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 2 mg".
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Slovak: Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 2,3-násobne, 1,1-násobne a 2,2-násobne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat.
Slovak: ak máte akékoľvek pečeňové problémy alebo ste mali ochorenie, ktoré mohlo vašu pečeň postihnúť.
German: Patienten, die Sirolimus erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, falls sie gleichzeitig ACEHemmer einnehmen.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Slovak: Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
German: FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE
Slovak: Perorálny roztok 60 ml fľaša
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
German: Die Bioverfügbarkeit wurde nicht für Tabletten untersucht, nachdem sie zerdrückt, gekaut oder geteilt worden sind.
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
German: Eine signifikant höhere biopsiebestätigte Abstoßungsrate in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe im Vergleich zu der mit Ciclosporin weiterbehandelten Gruppe (9,8 % vs. 4,2 %) wurde in der Zeit bis 12 Monate nach Randomisierung festgestellt.
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
German: UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
Slovak: BALENIA 30 A 100 TABLIET
German: Rapamune 2 mg steht Ihnen in Form einer gelb bis beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg" versehen ist.
Slovak: Rapamune 2 mg sa pre vás dodáva ako žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 2 mg".
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Slovak: Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Slovak: Rapamune 2 mg tablety sirolimus
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
German: Lymphozele, Hypertonie
Slovak: Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Slovak: Rapamune 1 mg sa pre vás dodáva ako biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 1 mg".
German: Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus
Slovak: Rapamune 1 mg tablety sirolimus
German: Spezielle Populationen
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
German: Verapamil (CYP3A4-Inhibitor)
Slovak: Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
German: Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter.
Slovak: Potom uložte dávkovaciu striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie.
German: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovak: U 10 ml (1
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Slovak: EU/1/96/018/001
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
German: Verpackung
Slovak: Rapilysin
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Slovak: Na vnútrožilové použitie
German: • Alter über 75 Jahre
Slovak: • vek nad 75 rokov
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka.
German: System Organ Class
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
German: Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
German: Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Slovak: U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
German: Dosierung von Heparin
Slovak: Dávkovanie heparínu
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
German: Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
German: An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Slovak: V mieste injekcie sa pozorovalo výraznejšie lokálne krvácanie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu.
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Slovak: V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi.
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Slovak: Riziko intrakraniálneho krvácania a intrakraniálneho krvácania končiaceho smrťou stúpa s vekom.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
German: Frequency
Slovak: Frekvencia
German: Rekonstituiertes Produkt:
Slovak: Rekonštituovaný liek:
German: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovak: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Slovak: Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Slovak: Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa neodporúča opakované podanie lieku.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Slovak: U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
German: • wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B.
Slovak: • ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Slovak: Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt.