FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ZA SISTEM BIO-SET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - BIO-SET SÜSTEEM
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem zdravilu in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi ja sellega sobivate filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom KOGENATE Bayer ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui KOGENATE Bayer'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Estonian: KOGENATE Bayer'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Slovenian: Ohišja adapterja še ne odstranite.
Estonian: Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Slovenian: 1 pribor za vensko punkcijo
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (viimane peab jääma viaali külge).
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Estonian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer'it rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov in bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Estonian: KOGENATE Bayer ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Estonian: Filtreerimiseks kasutatakse viaaliadapterit.
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Estonian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile KOGENATE Bayer'it manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seepärast tuleks KOGENATE Bayer'it kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on:
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Estonian: Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Set süsteemi ülemist serva.
Slovenian: Izgled zdravila KOGENATE Bayer in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • 2 obliža.
Estonian: • kaks plaastrit.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KOGENATE Bayer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Preverite, če je prašek popolnoma raztopljen.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k temu, obstaja možnost pojava alergijskih reakcij na snovi, ki jih vsebuje zdravilo, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov.
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Estonian: Kui te unustate KOGENATE Bayer'it kasutada
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekt sisaldab endas filtrit.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Estonian: Filtreerimiseks järgige allpool toodud manustamiskõlblikuks muutmise ja/või manustamise juhendit.
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Estonian: Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer
Estonian: Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist
Slovenian: Preverite, da je v injekcijski brizgi vsa vsebina viale.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ADAPTER ZA VIALO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALIADAPTER
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Estonian: • kaks ühekordselt kasutatavat alkoholilappi;
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu KOGENATE Bayer.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud KOGENATE Bayer'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Slovenian: Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Estonian: KOGENATE Bayer'it võib kasutada igas vanuses lastel.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Estonian: Keerake süstal ettevaatlikult pulbrit sisaldava viaali külge (B).
Slovenian: • 1 vialo s praškom in sistem Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in sistem za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Estonian: • üks Bio-Set süsteemiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandesüsteem
Slovenian: DRUGI PODATKI Logotip Bayer
Estonian: MUU Bayer'i logo
Slovenian: Uporabite priloženi pribor za vensko punkcijo, ker že vključuje filter.
Estonian: Kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas ka filtrit.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje in sistem Bio-Set 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 pribor za vensko punkcijo
Estonian: 1 Bio-Set süsteemiga süstelahuse pulbrit sisaldav viaal 1 süstel 2,5 ml või 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 veenipunktsiooni komplekt
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus KOGENATE Bayer'it tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Slovenian: Vialo držite nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Estonian: Kui te peate enne infusiooni võtma verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige ravimit läbi süstefiltri.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C, kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30 °C juures 24 tunni jooksul.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Estonian: 3000 RÜ) lahustiga (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga);
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti viaaliadapter, veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on Bio-Set ülekandevahendiga viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije držite navpično, primite bat brizge, kot je narisano, in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Estonian: Kui te kasutate KOGENATE Bayer'it rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Estonian: KOGENATE Bayer'iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it manustada
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Slovenian: Bat vstavite v injekcijsko brizgo s privijanjem v gumijast zamašek (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (razpon 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v njej nieč zraka.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priloženim sistemom za prenos vehikla (Bio-Set).
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) juurdekuuluva ülekandesüsteemi (Bio-Set) abil.
Slovenian: Za rekonstitucijo želene količine zdravila ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo injekcijsko brizgo in jo privijte na pribor za vensko punkcijo.
Estonian: Kasutades uut süstalt, lahustage vajalik ravimi annus, korrates selleks juhendis toodud 2.-9. lõiku.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: KOGENATE Bayer pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) kasutades kaasasolevat viaaliadapterit.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter za vialo.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Slovenian: Vehikel vbrizgajte v vialo s praškom s počasnim potiskanjem bata navzdol (F).
Estonian: Vajutades süstla kolbi aeglaselt alla, süstige lahusti pulbrit sisaldavasse viaali (F).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo
Estonian: 1 süstel 2,5 ml või 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 viaaliadapter
Slovenian: 250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Estonian: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se spremenila barva.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: 3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji).
Estonian: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Estonian: • üks veenipunktsiooni komplekt;
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Estonian: KOGENATE Bayer 250 RÜ sisaldab (250 RÜ/2,5 ml) = pärast lahustamist 100 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer pri uporabi vial z adaptarjem za vialo
Estonian: Juhised KOGENATE Bayer'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades viaali koos viaaliadapteriga.
Slovenian: KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Estonian: KOGENATE Bayer 2000 RÜ sisaldab (2000 RÜ/5 ml) = pärast lahustamist 400 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Estonian: Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud KOGENATE Bayer'iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste korral.
Slovenian: KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Estonian: KOGENATE Bayer 3000 RÜ sisaldab (3000 RÜ/5 ml) = pärast lahustamist 600 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Estonian: Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Kogenate Bayer dajejo sami doma.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kogenate Bayer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kogenate Bayer in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Kogenate Bayer daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z enim ali dvema injiciranjema v veno.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.