FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati ozbiljnu, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno upotrijebe.
Polish: Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka.
Croatian: Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi.
Polish: Zagrożenia związane z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem obejmują, między innymi przedawkowanie, rozprzestrzenianie się krwiopochodnych lub zlokalizowanych i ogólnoustrojowych infekcji wirusowych, zahamowanie czynności oddechowej i uszkodzenie wątroby.
Croatian: Neki rizici pogrešne uporabe i zlouporabe lijeka uključuju predoziranje, širenje krvlju prenosivih virusnih ili lokaliziranih i sistemskih infekcija, depresiju disanja i oštećenje jetre.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję po doustnym podawaniu buprenorfiny i naloksonu (w proporcji 1:1) wykazały, że działanie embrioletalne występowało u szczurów w przypadku wszystkich dawek, powodujących toksyczność dla matek.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju u štakora pokazala su da peroralno primijenjeni buprenorfin i nalokson (u omjeru 1:1) imaju letalne učinke na embrije štakora pri svim maternalno toksičnim dozama.
Polish: Podawanie opioidów może być przyczyną podwyższenia ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do napadów padaczkowych, należy zatem zachować ostrożność podając produkt pacjentom z urazami głowy, uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone lub gdy w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów padaczkowych.
Croatian: Opioidi mogu povisiti tlak cerebrospinalne tekućine što može uzrokovati napadaje, stoga je opioide potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama i drugim okolnostima u kojima bi cerebrospinalni tlak mogao biti povišen ili u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do kumulacji metabolitów buprenorfiny.
Croatian: bolesnika sa zatajenjem bubrega nakupljaju se metaboliti buprenorfina.
Polish: Lek Suboxone należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania:
Croatian: Suboxone treba primjenjivati uz oprez kod istovremene primjene s:
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
Croatian: Oštećenje bubrega Eliminacija bubrezima može biti produljena, jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Polish: Połączenie buprenorfiny i naloksonu badano u zwierząt w badaniach toksyczności dawki jednorazowej (toksyczność ostra) i dawek wielokrotnych (do 90 dni u szczurów).
Croatian: Kombinacija buprenorfina i naloksona ispitivana je u ispitivanjima akutne i toksičnosti ponovljenih doza u životinja (do 90 dana u štakora).
Polish: Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie, co Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów odstawiennych.
Croatian: Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.
Polish: Powolny oddech lub trudności w oddychaniu, uszkodzenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Croatian: Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.
Polish: Głównym porównaniem w badaniu była ocena skuteczności buprenorfiny i buprenorfiny/naloksonu podawanych indywidualnie w stosunku do placebo.
Croatian: Primarna usporedba u ispitivanju bila je procjena djelotvornosti buprenorfina i buprenorfina/naloksona naspram placeba.
Polish: Niezbyt często
Croatian: Često
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: U slučaju istovremenog PSUR-a i dopune RMP-a, možete ih podnijeti istovremeno.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja około 2,4x dla buprenorfiny w dawce 24 mg buprenorfiny/naloksonu dla człowieka, biorąc pod uwagę AUC, stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności), nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
Croatian: Davanje lijeka Suboxone s hranom u dozi od 100 ppm (procijenjena izloženost odgovara onoj od oko 2,4x vrijednosti za buprenorfin pri dozi za ljude od 24 mg buprenorfina/naloksona na temelju AUC, a razine naloksona u plazmi bile su ispod granice detekcije u štakora) nije imala nikakvih štetnih učinaka na plodnost u ženki.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika.
Polish: o inhibitory CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio o 50 % i 70 %) i, w mniejszym stopniu, norbuprenorfiny.
Croatian: o inhibitorima CYP3A4: ispitivanje interakcija buprenorfina s ketokonazolom (jaki inhibitor CYP3A4) rezultiralo je povećanjem Cmax (za 50 %) i AUC (područje ispod krivulje) (za 70 %) buprenorfina, i u manjoj mjeri, norbuprenorfina.
Polish: 14,0-krotne zwiększenie
Croatian: Povećanje od 14,0 puta
Polish: Dane o skuteczności i bezpieczeństwie buprenorfiny/nalokosonu pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego, obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównujące działanie buprenorfiny/naloksonu, buprenorfiny i placebo, z następowym e 48-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny/naloksonu.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti buprenorfina/naloksona prvenstveno su dobiveni iz jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja, koje se sastojalo od četverotjedne randomizirane dvostruko slijepe usporedbe buprenorfina/naloksona, buprenorfina i placeba nakon čega je slijedilo 48 tjedana ispitivanja sigurnosti primjene buprenorfina/naloksona.
Polish: Dostosowanie dawkowania i leczenie podtrzymujące Po rozpoczęciu leczenia, w pierwszym dniu pacjenta należy ustabilizować, doprowadzając do osiągnięcia poziomu dawki podtrzymującej w ciągu kilku kolejnych dni poprzez stopniowe dostosowywanie dawki w oparciu o obserwację działania klinicznego u indywidualnego pacjenta.
Croatian: Nakon uvođenja terapije 1. dana, bolesnika treba stabilizirati na dozi održavanja tijekom sljedećih nekoliko dana, progresivnim prilagođavanjem doze sukladno kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne informacije.
Polish: Polska
Croatian: Croatia
Polish: Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż 24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
Croatian: - Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
Croatian: Doza koja može biti sačinjena od više Suboxone tableta različitih jačina, može se uzeti istovremeno ili u dva podijeljena dijela; drugi dio treba uzeti odmah nakon što se prvi dio otopi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie udać się lub zostać przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia, bowiem przedawkowanie leku Suboxone może spowodować poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.
Polish: Mogą także powodować groźne zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego.
Croatian: Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje.
Polish: Przeciwwskazane jest ich równoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną/nalaksonem ze względu na potencjalnie niebezpieczną interakcję, która może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena za vrijeme liječenja buprenorfinom/naloksonom je kontraindicirana zbog potencijalno opasnih interakcija koje bi mogle naglo uzrokovati duge i intenzivne simptome ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Polish: Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności buprenorfiny/naloksonu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina/naloksona u djece mlađe od 15 godina nije ustanovljena.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie buprenorfiny/naloksonu jest przeciwwskazane.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre primjena buprenorfina/naloksona je kontraindicirana.
Polish: W dniu 3, osoby zrandomizowane do grupy, która miała otrzymywać buprenorfinę/nalokson, przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Croatian: 3. dana, ispitanici randomizirani u skupinu koja će primati buprenorfin/nalokson prebačeni su na kombiniranu tabletu.
Polish: Buprenorfina jest metabolizowana przez 14-N-dealkilację i sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki macierzystej i metabolitu dealkilowanego.
Croatian: Buprenorfin se metabolizira 14-N-dealkiliranjem i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
Polish: Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
Croatian: Do 3. dana buprenorfin je titriran do doze održavanja; doze aktivnih kontrola titrirale su se postupnije.
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodka (patrz sekcja 4.6)
Croatian: Neonatalni sindrom ustezanja (vdjeti dio 4.6)
Polish: Wrogość
Croatian: Hostilnost
Polish: Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.
Croatian: Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.
Polish: W przypadku pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny/naloksonu, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su već primali CYP3A4 inhibitore treba pažljivo titrirati dozu buprenorfina/naloksona, jer snižena doza može biti dostatna u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.
Croatian: Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.
Polish: Inne leki i lek Suboxone
Croatian: Drugi lijekovi i Suboxone
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.
Croatian: Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.
Polish: Nigdy nie należy otwierać blistra wcześniej niż przed samym przyjęciem leku.
Croatian: Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi jedną do dwu tabletek Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kad se doza primjenjuje u osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu SUBOXONE (zmiana w stosunku do osób zdrowych)
Croatian: Tablica 2. Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetičke parametre buprenorfina i naloksona nakon primjene lijeka SUBOXONE (relativna promjena u odnosu na zdrave ispitanike)
Polish: Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
Croatian: Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.
Polish: Tabela 3 zawiera zestawienie wyników z badań klinicznych, w których oceniano ekspozycję po podaniu pojedynczej dawki leku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina/nalokson) tabletki podjęzykowe u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Tablica 2. objedinjuje rezultate kliničkog ispitivanja u kojem je izloženost nakon primjene jednokratne doze lijeka Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvalne tablete u zdravih osoba i u osoba s oštećenjem jetre.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Suboxone W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Suboxone Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.
Polish: - problemów z tarczycą - zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).
Croatian: • problema sa štitnom žlijezdom • adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba biti zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał serca Kołatanie serca Tachykardia
Croatian: Angina pectoris Bradikardija Infarkt miokarda Palpitacije Tahikardija
Polish: Objawy abstynencyjne mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym.
Croatian: Simptomi ustezanja od lijeka također mogu biti povezani sa suboptimalnim doziranjem.
Polish: Indivior Europe Limited Tel.: 00800 4111 237
Croatian: Fax: +385(0)1 4884 110
Polish: Na przykład, ustabilizowanemu pacjentowi otrzymującemu dawkę dobową 8 mg buprenorfiny, można podawać 16 mg buprenorfiny co drugi dzień, bez podawania leku w dniach pomiędzy dawkami.
Croatian: Na primjer, bolesniku čije je stanje stabilno uz dnevnu dozu od 8 mg buprenorfina može se dati 16 mg buprenorfina svaki drugi dan, bez primjene lijeka u međuvremenu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających czynność wątroby i badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se napraviti i dokumentirati osnovne pretrage funkcije jetre i status virusnog hepatitisa.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Daljnju stopu intravenske infuzije trebalo bi titrirati prema reakciji bolesnika.
Polish: {MM/RRRR}
Croatian: (rifampicin).
Polish: Zaburzenia mowy Drżenie
Croatian: Poremećaj govora Tremor
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (proporcja 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
Croatian: Kombinacija (4:1) buprenorfin klorida i nalokson hidroklorida nije imala mutagene učinke u ispitivanju mutagenosti na bakterijama (Amesov test) i nije bila klastogenična u citogenetičkom ispitivanju in vitro na ljudskim limfocitima ili u intravenskom mikronukleusnom testu u štakora.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może dostosować dawkę.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Suboxone u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Suboxone u trudnica.
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zakażenie pochwy
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
Polish: Udar cieplny
Croatian: Toplinski udar
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 42 mg laktozy (jednowodnej)
Croatian: Svaka sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Buprenorfina po podaniu doustnym podlega metabolizmowi pierwszego przejścia z N-dealkilacją i sprzęganiem z kwasem glukuronowym w jelicie cienkim i wątrobie.
Croatian: Kad se uzima peroralno, buprenorfin se metabolizira pri prvom prolasku N-dealkilacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom u tankom crijevu i jetri.
Polish: Nieoptymalne leczenie buprenorfiną/naloksonem może powodować niewłaściwe reliazowanie zaleceń dotyczących leku przez pacjenta, co z kolei prowadzi do przedawkowania lub przerwania leczenia.
Croatian: Suboptimalno liječenje buprenorfinom/naloksonom može potaknuti pogrešnu uporabu lijeka od strane bolesnika, dovodeći do predoziranja ili prekida liječenja.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Suboxone, należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Suboxone.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania leku można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
Croatian: Nakon što se postigla zadovoljavajuća stabilizacija, učestalost primjene može se smanjiti na svaki drugi dan, s time da se daje dvostruka dnevna doza koju pojedini bolesnik inače prima.
Polish: Buprenorfina podawana szczurom hamuje laktację.
Croatian: U štakora je pronađeno da buprenorfin inhibira laktaciju.
Polish: Stężenia osoczowe buprenorfiny zwiększały się ze wzrostem podjęzykowej dawki buprenorfiny/naloksonu.
Croatian: Razine buprenorfina u plazmi povećale su se sublingvalnom primjenom buprenorfina/naloksona.
Polish: Jeśli buprenofina jest podawana nieuzależnionym od opioidów osobom o niskiej tolerancji na działanie opioidów, może dojść do potencjalnie śmiertelnej w skutkach depresji oddechowej.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenjuje u osoba koje nisu ovisne o opioidima i nemaju toleranciju na učinke opioida, može doći do po život opasne depresije disanja.
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży, może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka (np. hypertonię, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, drgawki kloniczne, inne drgawki).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina u zadnjem tromjesečju trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Polish: N-dealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego µ o słabej aktywności wewnętrznej.
Croatian: N-dealkilbuprenorfin je µ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Polish: Astma Duszność Ziewanie
Croatian: Astma Dispneja Zijevanje
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem w badaniu na wirusowe zapalenie wątroby, otrzymujący równocześnie towarzyszące produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i (lub) mający zaburzenia czynności wątroby, są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istovremeno koriste druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji rizik od ubrzanog oštećenja jetre.
Polish: Suchość skóry Guzki skórne
Croatian: Suha koža Izraslina kože
Polish: • Trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia.
Croatian: • Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope.
Polish: W badaniu tym, 326 osób uzależnionych od heroiny losowo przydzielono do grupy otrzymującej buprenorfinę/nalokson w dawce 16 mg na dobę, grupy otrzymującej 16 mg buprenorfiny na dobę lub placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju, 326 ispitanika ovisnih o heroinu randomizirano je na 16 mg/dan buprenorfina/naloksona, 16 mg/dan buprenorfina, ili placebo.
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.
Croatian: • neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wprowadzeniem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. opioid długo lub krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te stupnju ovisnosti o opioidima.
Polish: Tabletkę należy trzymać pod językiem do całkowitego rozpuszczenia.
Croatian: Tableta se treba držati pod jezikom dok se potpuno ne otopi.
Polish: 11,3-krotne zwiększenie
Croatian: Povećanje od 11,3 puta
Polish: Przyjmowanie leku Suboxone
Croatian: Uzimanje lijeka Suboxone
Polish: Tabela 1: Związane z leczeniem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych nad buprenorfiną/naloksonem oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Tablica 1: Nuspojave vezane uz liječenje, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave zabilježene nakon stavljanja buprenorfina/naloksona u promet
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre prijavljeni su u ovisnika o opioidima u kliničkim ispitivanjima kao i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.