FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
Spanish: Con sobredosis de zaleplon se ha notificado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Italian: Cromaturia (alterazione del colore delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Italian: Con l'uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Spanish: Conservación de Sonata
Italian: Come conservare Sonata
Spanish: La dosis sin efecto para el crecimiento de las crías de ratas fue de 10 mg/kg (una dosis equivalente a 5 veces la dosis humana máxima recomendada en una base de mg/m2).
Italian: La dose senza effetto sulla crescita della prole nel ratto è stata di 10 mg/kg (pari a 5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
Italian: Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Italian: Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, la administración oral de zaleplon de hasta 100 mg/kg/día y 50 mg/kg/día a ratas y conejas preñadas, respectivamente, no produjo evidencia de teratogenicidad.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 49 mg.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Spanish: Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de "conducir dormido".
Italian: Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità.
Spanish: Estas reacciones son más probables en ancianos.
Italian: Sono più frequenti negli anziani.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Spanish: Insuficiencia renal grave
Italian: Grave insufficienza renale
Spanish: Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3
Italian: In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Italian: Affezioni del sistema immunitario Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Spanish: Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia Trastornos oculares
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
Spanish: 5 Conservación de Sonata Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sonata Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS PARA 5 MG CÁPSULAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS PER SONATA 5 MG CAPSULE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiazepínico tipo I.
Italian: Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato .
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTERS DE 10 MG CÁPSULAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que aparecen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e sodio lauril solfato.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Italian: In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali).
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras reacciones adversas sobre el comportamiento.
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sonata e contenuto della confezione
Spanish: EU/1/99/102/003 14 cápsulas
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Italian: Altre informazioni su Sonata:
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Italian: Come agisce Sonata?
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Italian: Come si usa Sonata?
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Italian: Che cos'è Sonata?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sonata?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sonata?
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
Italian: Per che cosa si usa Sonata?
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Italian: solvente: 5 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Spanish: Vía de administración
Italian: Via di somministraz.
Spanish: Presentación Contenido
Italian: Contenitore
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
Italian: Risultati finali dello studio 2Q
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Spanish: Recomendaciones técnicas
Italian: Raccomandazioni tecniche
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Italian: Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Spanish: Otras patologías concomitantes
Italian: Altre patologie concomitanti
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
Italian: Non si sono evidenziate reazioni avverse.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bracco International B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Spanish: Embalaje exterior
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: Ecocardiografía
Italian: Ecocardiografia
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Spanish: Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de color blanco lechoso.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.