FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anafilassi: Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Italian: Segue poi una fase di eliminazione terminale più lenta, con un'emivita media di eliminazione finale, indipendente dalla dose, compresa tra 2 e 3 ore.
Portuguese: Segue-se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi-vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
Italian: **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina.
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Portuguese: A desirudina não apresenta actividade profibrinolítica.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Italian: Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
Italian: La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Italian: Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di riesporre il paziente a Revasc.
Portuguese: Apesar de não terem sido comunicadas reacções fatais com a desirudina, devem ser consideradas opções alternativas de tratamento antes de se decidir re-expor um doente a Revasc.
Italian: Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Italian: Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
Italian: Si può considerare poco probabile che questa riduzione assuma rilevanza clinica e che richieda quindi una riduzione del dosaggio.
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
Italian: Il picco di aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Portuguese: O aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Italian: anticorpi anti-irudina sono stati rilevati dopo una ri-esposizione alla desirudina nel corso degli studi clinici.
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Italian: La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Portuguese: A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Solvente: mannitolo (E 421) acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente: manitol (E 421) água para injectáveis.
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
Italian: Faccia attenzione con Revasc soprattutto
Portuguese: Tome especial cuidado com Revasc
Italian: Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Italian: Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell'irudina.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já alguma vez recebeu Revasc, hirudina ou um análogo de hirudina.
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Portuguese: Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Essa actividade deve ser considerada na avaliação do estado global da coagulação do doente durante a mudança (ver secção 4.2).
Italian: Non è noto se la desirudina venga escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
Italian: Non utilizzare flaconcini di soluzione ricostituita contenenti particelle visibili.
Portuguese: Não utilizar frascos para injectáveis de solução reconstituída contendo particulas visiveis.
Italian: La desirudina è un inibitore molto potente e selettivo della trombina libera e legata ai coaguli.
Portuguese: A desirudina é um inibidor altamente potente e selectivo da trombina livre circulante e da trombina ligada ao coágulo.
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se a co-administração não puder ser evitada, deve proceder-se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4.4).
Italian: Inoltre, essa non manifesta alcun effetto su altre proteasi della serina, quali gli enzimi digestivi tripsina o chimotripsina, o sull'attivazione del complemento per via classica o alternativa.
Portuguese: Além disso, não revela qualquer efeito sobre outras proteases séricas, tais como as enzimas digestivas tripsina ou quimotripsina, ou sobre a activação do complemento pelas vias clássica ou alterna.
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os efeitos da desirudina e das heparinas não-fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4.4).
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
Portuguese: Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
Portuguese: A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.
Italian: L'eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
Portuguese: A eliminação hepática de desirudina ou do complexo trombina/desirudina não é, aparentemente, significativa.
Italian: Test di laboratorio: il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/o insufficienza renale o epatica.
Portuguese: Testes laboratoriais: o tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deve ser monitorizado em doentes com risco aumentado de hemorragia e/ou com insuficiência renal ou hepática.
Italian: Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.
Portuguese: Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes): Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
Portuguese: A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Portuguese: 4.6 Gravidez e o aleitamento
Italian: Se necessario, possono essere utilizzati plasma artificiale e/o trasfusioni di sangue.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á recorrer à administração de expansores do plasma e/ou transfusão sanguínea.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/kg, indipendentemente dalla dose.
Portuguese: A desirudina é distribuída no espaço extracelular com um volume de distribuição em estado estacionário de 0,25 l/kg, independente da dose.
Italian: Informi appena possibile il medico o l'infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all'intervento
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.
Portuguese: Não existe, actualmente, experiência clínica que fundamente o uso de Revasc para além de 12 dias.
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Portuguese: Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser-lhe administrada logo que possível.
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Portuguese: As mães lactantes devem ser, contudo, aconselhadas a evitar amamentar, ou a utilizar alternativas terapêuticas.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Portuguese: Na sequência da administração de doses s.c. únicas de 0,1-0,75 mg/kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
Italian: Il tempo medio di assorbimento della desirudina s.c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/kg (media generale = 4,6 ore).
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Italian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Regno Unito
Portuguese: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Reino Unido
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 3% (p/v) di mannitolo
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Italian: Non è stato studiato l'uso contemporaneo di desirudina e trombolitici o ticlopidina in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
Italian: COME CONSERVARE REVASC
Portuguese: COMO CONSERVAR REVASC
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4 ), si raccomanda di controllare l'aPTT.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.4) recomenda-se proceder à monitorização do aPTT.
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Italian: Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l'attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
Italian: Revasc è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Portuguese: Revasc é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras.
Italian: Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
Portuguese: Efeitos secundários relatados com frequência (prováveis de afectar entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):
Italian: Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione.
Portuguese: Se estiver quase na altura da dose seguinte, não deverá tomar a dose omissa, retomando o esquema normal de dosagem.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: magnesio cloruro, sodio idrossido Solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: cloreto de magnésio, hidróxido de sódio Solvente: manitol, água para injectáveis
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l; ver secção 4.3).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Italian: PRIMA DI USARE REVASC
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REVASC
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: Canyon Pharmaceuticals Limited
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Italian: Il sovradosaggio di desirudina può provocare complicazioni emorragiche.
Portuguese: A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia de bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell'intervento chirurgico all'anca ed il meccanismo d'azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
Italian: La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Italian: Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione.
Portuguese: As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, 4 locais diferentes.
Italian: Quando si somministra desirudina in pazienti con aumentato rischio di complicazioni emorragiche, con disfunzioni epatiche da lievi a moderate e/o insufficienza renale da lieve a moderata, deve essere controllato l'aPTT e il picco dell'aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Portuguese: Não existem, actualmente, dados clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12 dias.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001 2 flaconcini/2 fiale solvente EU/1/97/043/002 10 flaconcini/10 fiale solvente EU/1/97/043/003 1 flaconcino/1 fiala solvente
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Disturbi del sistema immunitario negli studi clinici sono state riportate reazioni allergiche nelle stesse proporzioni (1,6%) di pazienti trattati con desirudina (N=2367) o con eparina non frazionata (N=1134), indipendentemente dalla causalità.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção (1,6%) de doentes tratados com desirudina (N=2.367) ou com heparina não fraccionada (N=1.134), independentemente da causalidade.