FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Italian: Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Czech: Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.
Italian: o NON USARE la siringa (vedere Figura D).
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).
Italian: Halimatoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Czech: Přípravek Halimatoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ***,** statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Czech: BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Italian: • Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Italian: b Valore p bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Italian: Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinica dettagliata dei pazienti con una storia pregressa di tubercolosi o eventuali contatti con persone affette da tubercolosi attiva, e con precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Italian: • Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
Czech: • Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Italian: a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Italian: Se accidentalmente inietta Halimatoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Halimatoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Halimatoz può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Italian: Durante tutti e 3 gli studi, i pazienti hanno usato tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Italian: settimana 26 settimana 52
Czech: týden 26 týden 52
Italian: Il trattamento con Halimatoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8.5 per 1.000 anni/paziente.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Italian: Halimatoz contiene sodio
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje sodík
Italian: • Per un'iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Příprava stříkačky • Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z lednice a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40%
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Italian: Halimatoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Czech: Přípravek Halimatoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Halimatoz deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Halimatoz a zahájená příslušná léčba.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
Czech: • V místě injekce se může objevit malé množství krve.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního konce.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Italian: Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Italian: • Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Czech: • Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Halimatoz, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a
Italian: IC al 95% per l'HRa valore Pb tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello studio UV I
Czech: HRa CI 95% pro HRa p hodnotab doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I
Italian: Non usi la penna se nota particelle e/o alterazioni del colore.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Halimatoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con adalimumab o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con adalimumab in aperto.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Halimatoz.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Halimatoz by mělo být ihned přerušeno.
Italian: In pazienti che hanno assunto adalimumab sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
Italian: La terapia con Halimatoz non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Italian: Nello Studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání terapie.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Italian: ASAS 5/6
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo termine della pelle e spesso è dolorosa.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Italian: Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare l'iniezione.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Italian: Halimatoz è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Halimatoz.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Halimatoz.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Italian: Generalmente Halimatoz è usato con il metotressato.
Czech: Přípravek Halimatoz se obvykle používá s methotrexátem.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Czech: zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite,inclusa l'epatite autoimmune.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Italian: In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 17 e 18)
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Italian: Epatite riattivazione epatite B 1), epatite autoimmune 1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.