FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Czech: Bezpečně jej odložte Držte lahvičku pevně.
Slovak: Fľašku pevne držte.
Czech: Zatlačte ji co nejdále, dokud nástavec nebude pevně spojený s hrdlem lahvičky.
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
Czech: • kůže a měkkých tkání
Slovak: • kože a mäkých tkanív.
Czech: Přípravek Zinnat, suspenze lze ředit do studených ovocných džusů nebo mléčných nápojů, ale je nutné ho užít okamžitě.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Slovak: Informujte svojho lekára pred tým, než začnete užívať Zinnat:
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Czech: Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.
Slovak: Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.
Czech: • bolest břicha
Slovak: • bolesť žalúdka.
Czech: 125 mg granule pro perorální suspenzi Francie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Slovak: 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Francúzsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Nemecko - Elobact
Czech: Nemíchejte přípravek Zinnat s horkými nápoji.
Slovak: Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky a ponechejte si přitom čas na polykání.
Slovak: Tlačte piest pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Czech: Dávka u kojenců a dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let je u většiny infekcí 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg denně.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
Czech: Lahvičku je třeba před podáním léku důkladně protřepat.
Slovak: Pred užitím lieku treba obsah fľašky silno pretrepať.
Czech: Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).
Slovak: Tablety cefuroxímiumaxetilu a granulát na perorálnu suspenziu cefuroxímiumaxetilu nie sú biologicky rovnocenné a nie sú zameniteľné na báze miligram k miligramu (pozri časť 5.2).
Czech: Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.
Slovak: Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Czech: Jarisch-Herxheimerova reakce
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia
Czech: Itálie - Zoref
Slovak: Taliansko - Zoref
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Slovak: Striekačku rozoberte a dôkladne ju umyte v čerstvej pitnej vode.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti
Czech: • zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) • zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
Slovak: • zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
Czech: K optimální absorpci dochází při podání krátce po jídle.
Slovak: K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Czech: Stafylokokus aureus (citlivý na methicilin)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní:
Slovak: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatívne aeróby:
Czech: Zchlaďte ihned na teplotu mezi 2 a 8 °C.
Slovak: Ihneď ju vložte do chladničky a uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C.
Czech: T1/2
Slovak: T1/2 (h)
Czech: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Slovak: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak takýto liek užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • vedlejších nosních dutin
Slovak: • nosových dutín
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Czech: Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě mezi 2 a 8 °C po dobu až 10 dní.
Slovak: Pripravená suspenzia sa môže používať až 10 dní, keď sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Slovak: Pozorovaný bol prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov v sére, ktorý je zvyčajne reverzibilný.
Czech: Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence Grampozitivní aerobní:
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
Czech: S
Slovak: C
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Slovak: • hydrolýza betalaktázami; vrátane (ale nie výhradne) betalaktamázami s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale dereprimované;
Czech: Důležité informace o pomocných látkách
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Slovak: Enterococcus faecium
Czech: 2 až 18 let
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Czech: • plic a hrudníku
Slovak: • pľúc alebo hrudníka • močových ciest
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: • Cystitida.
Slovak: Cystitída.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eosinofilie pozitivní Coombsův test trombocytopenie, leukopenie (někdy závažná)
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Zinnat
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Slovak: Ťahajte piest z valca striekačky, až kým nebude okraj valca v jednej úrovni s ryskou na pieste zodpovedajúcou potrebnej dávke.
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 250 mg dvakrát denne
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Slovak: Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris) Providencia spp.
Slovak: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)
Czech: Přípravek Zinnat se užívá rovněž: • k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťaty).
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
Czech: Rekonstituovaná suspenze ani granulát se nesmí míchat s horkými nápoji.
Slovak: Suspenziu ani granulát nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Slovak: U starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek; preto sa má dávka pre starších pacientov upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Návod pro rekonstituci suspenze ze sáčku Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Slovak: Do fľašky pridajte množstvo vody, ktoré je uvedené na štítku alebo na odmerke (ak sa dodáva) vráťte späť uzáver.
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Slovak: Pridržte striekačku a piest tak, aby sa piest nepohol a vytiahnite striekačku z fľašky, pričom plastový adaptér ponechajte v hrdle fľašky.
Czech: K optimalizaci absorpce je nutné cefuroxim-axetil užívat s jídlem.
Slovak: Suspenzia cefuroxímiumaxetilu sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
Czech: Španělsko - Cefuroxima Allen Španělsko - Cefuroxima Solasma
Slovak: Taliansko - Zoref Taliansko - Oraxim Portugalsko - Zipos Portugalsko - Zoref Španielsko - Cefuroxima Allen Španielsko - Cefuroxima Solasma
Czech: • Jarisch-Herxheimerovu reakci.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Czech: Jak se přípravek Zinnat užívá
Slovak: Ako užívať Zinnat
Czech: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Druhově nespecifické hraniční hodnoty1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Czech: • plísňové infekce.
Slovak: • kožné vyrážky.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Czech: 125 mg potahované tablety
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Slovak: vracanie pseudomembranózna kolitída traktu bolesť brucha
Czech: 500 mg potahované tablety
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Czech: Řecko - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Czech: • tělesné hmotnosti a věku dítěte, až do maximální dávky 500 mg denně.
Slovak: • telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
Czech: 250 mg potahované tablety
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Czech: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Czech: Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Czech: Stejně jako u všech takových antibiotik se u pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin (tj.
Slovak: u pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek (t.j.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, sérová nemoc, anafylaxe, Jarisch-Herxheimerova reakce
Slovak: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia,
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Perorální podání
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat, sáčky viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky.
Slovak: Vráťte uzáver späť na fľašku.
Czech: Návod pro rekonstituci
Slovak: Návod na prípravu
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Slovak: 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Czech: 40 až 60
Slovak: 3 až 6 mesiacov 40 až 60
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
Czech: (hodiny)
Slovak: <{e-mail}>
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Slovak: 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Czech: Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Slovak: Obsahuje 6,1 g sacharózy v jednotlivej dávke
Czech: 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Návod pro přípravu suspenze
Slovak: 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie
Czech: Nechte píst i tělo stříkačky oschnout na vzduchu.
Slovak: Piest a valec striekačky nechajte voľne uschnúť.
Czech: Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Czech: stafylokok a streptokok), jsou citlivé na cefuroxim.
Slovak: j. stafylokoky a streptokoky), sú citlivé na cefuroxím.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Czech: • Pyelonefritida
Slovak: Pyelonefritída.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Czech: • Cystitida
Slovak: Cystitída.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.