FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογικότητα ως προς τη δόση στην Cmax και την AUC της ζαναμιβίρης, ενώ δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση ζαναμιβίρης στον ορό μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων δόσεων έως 600 mg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Greek: Κάθε mL Dectova περιέχει 10 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από τη χορήγηση Dectova είναι περιορισμένη.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Greek: • την κλινική και ιολογική δράση της ζαναμιβίρης έναντι εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με ιό της γρίπης σε ανθρώπους,
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Greek: Επομένως, οι ιοί με την υποκατάσταση H275Y διατηρούν πλήρως την ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης Ι, ανοικτή μελέτη για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική στον ορό και στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα κατόπιν χορήγησης ενδοφλέβιας και εισπνεόμενης ζαναμιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, χρησιμοποιώντας βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στο υγρό της βρογχοεπιθηλιακής επένδυσης και τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από μία μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης,
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως <6 ετών και 12 mg/kg για ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως <18 ετών, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν δόση 600 mg δύο φορές την ημέρα ενδοφλεβίως.
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Greek: Η ημίσεια ζωή της ζαναμιβίρης στον ορό αυξάνεται περίπου στις 12-20 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
German: 6 Jahre bis unter 18 Jahre
Greek: ≥ 6 ετών έως < 18 ετών
German: Zeitplan für die Erhaltungsdosis
Greek: Δοσολογικό πρόγραμμα συντήρησης
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Greek: • Στους σάκους έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνεται περίσσεια ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) - και αυτή μπορεί να απομακρυνθεί εάν κρίνεται απαραίτητο.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dectova δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Μην χρησιμοποιήσετε το Dectova:
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
Greek: • Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε και απορρίψτε έναν όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (ίσο με τον όγκο του Dectova) από το σάκο έγχυσης.
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dectova
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως, η δόση του Dectova όταν χορηγείται ενδοφλεβίως πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).
Greek: • εξογκωμένο εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Neuraminidasehemmer
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Greek: Μια προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
German: 6 Monate bis unter 1 Jahr
Greek: 6 μηνών <1 έτους
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Greek: • Αποφασίστε ποιος θα είναι ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που θα χρησιμοποιηθεί για την έγχυση.
German: Da Zanamivir nicht metabolisiert wird, ist keine Auswirkung bei Einschränkung der Leberfunktion zu erwarten.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία επίδραση από την ηπατική δυσλειτουργία.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Greek: (mL/min/1,73 m2)
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
German: Κύπρος
Greek: (AST)
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα είναι χαμηλή, με βάση τη γνωστή οδό αποβολής της ζαναμιβίρης.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
German: Krampfanfälle Bewusstseinseintrübung nicht bekannt
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος σπασμοί επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης μη γνωστές
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
Greek: Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Greek: 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη
German: 400 mg 2-mal täglich
Greek: 600 mg 400 mg δύο φορές την ημέρα
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
German: Packungsgröße
Greek: Περιεκτηκό τητα
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferasirox Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιο υλικό και για τους ασθενείς.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Greek: Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (90 mg, 180 mg και 360 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Greek: Όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Deferasirox Mylan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferasirox Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες σε όργανα, όπως η καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Deferasirox Mylan θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferasirox Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Exjade.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Greek: Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Greek: Το Deferasirox Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Greek: Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferasirox Mylan;
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Greek: Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferasirox Mylan στην ΕΕ;
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Greek: Πώς δρα το Deferasirox Mylan;
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferasirox Mylan;
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Greek: • ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Greek: • Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και