FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag op til 20 g/dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajima ciklusa ureje ili hemoglobinopatijama koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nije mogla biti utvrđena razina fenilacetata u plazmi nakon cjelonoćnog gladovanja.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijevog fenilbutirata odvija preko jetre i bubrega, PHEBURANE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Danish: Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance.
Croatian: Ponavljanja doziranja fenilacetata pokazala su postojanje indukcije klirensa.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima izlučivanja fenilacetilglutamina u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje može se procijeniti da se po svakom gramu primijenjenog natrijevog fenilbutirata stvara između 0,12 i 0,15 g fenilacetilglutaminskog dušika.
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Croatian: PHEBURANE se mora uzimati uz posebnu dijetu s ograničenom količinom proteina.
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetara konverzija fenilacetata u fenilacetilglutamin može biti sporija.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Croatian: Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici.
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
Croatian: Jednaki simptomi javljaju se pri akumulaciji fenilacetata koji pokazuje dozno limitirajuću neurotoksičnost ako se primijeni intravenski u dozama višim od 400 mg/kg/dan.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Croatian: Često anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Croatian: Suplementacija citrulina ili arginina potrebna je u bolesnika kod kojih se deficijencija karbamilfosfat sintetaze i ornitin transkarbamilaze pojavila u novorođenačkoj dobi u dozi 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan,
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje treba prekinuti i uvesti mjere potporne terapije.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 ljudi): nedostatak eritrocita zbog zatajivanja koštane srži, stvaranje modrica, promjena srčanog ritma, krvarenje iz rektuma, upala želuca (gastritis), čir želuca, upala gušterače.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Croatian: PHEBURANE je indiciran kao pomoćna terapija u dugotrajnom liječenju poremećaja ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamilfosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Danish: Almindelig abdominalsmerter, opkastning, kvalme, konstipation, dysgeusi Ikke almindelig pankreatitis, ulcus pepticum, rektalblødning, gastritis
Croatian: Često bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, konstipacija, disgeuzija Manje često pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma, gastritis
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Croatian: PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje.
Danish: Almindelig udslæt, unormalt hudlugt
Croatian: Često osip, nenormalni miris kože
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Croatian: PHEBURANE se treba koristiti zajedno s dijetom s ograničenim unosom proteina, koju je Vaš liječnik ili dijetetičar posebno osmislio za Vas.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Croatian: Koristiti samo priloženu kalibriranu mjernu žličicu.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Croatian: • Unatoč liječenju kod određenog broja bolesnika može se pojaviti hiperamonijemijska encefalopatija.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Croatian: Bočica: 174 g granula.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je ispitivana na onkološkim bolesnicima koji su primili intravensku infuziju natrijevog fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
Danish: • Amning.
Croatian: • Dojenje.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivni spoj koji se acetilacijom konjugira s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin, koji se potom izlučuje putem bubrega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 768 mg saharoze po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g {Samo na kutiji}
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilbutirata u plazmi utvrđene su nakon 15 minuta.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: U sljedećoj tablici sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Croatian: Kako uzimati PHEBURANE
Danish: Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke-lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Croatian: Ispitivanja s visokim intravenskim dozama fenilacetata pokazala su nelinearno farmakokinetičko svojstvo saturacijom njegovog metaboliziranja u fenilacetilglutamin.
Danish: PHEBURANE administreres oralt.
Croatian: PHEBURANE se primjenjuje peroralno.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
Croatian: Može biti potrebno uzimati PHEBURANE do kraja života ili ortotropne transplantacije jetre.
Danish: Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze, transaminaza, bilirubina, mokraćne kiseline, klorida, fosfata i natrija u krvi.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i jetara
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Malo je vjerojatno da PHEBURANE utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: På molær basis er natriumphenylbutyrat sammenlignelig med urinstof (indeholder begge 2 mol nitrogen).
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju natrijevog fenilbutirata/metabolita u majčino mlijeko.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en effektiv antikonception.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 174 g granula.
Danish: Granulat.
Croatian: OBLIK Granule.
Danish: • smagsforstyrrelser
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi utvrđene su nakon 30 odnosno 60 minuta.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var 1 time,
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i saharozu.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Croatian: Za doziranje koristite samo ovu mjernu žličicu.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Croatian: Kutija: Jedna bočica sa 174 g granula.
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Croatian: Natrijev fenilbutirat bio je negativan u 2 testa mutagenosti, tj.
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata, graduirana po 250 mg.
Danish: PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.
Croatian: PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i ispitivanja utjecaja fenilbutirata na plodnost nisu provedena.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj težini, od težih prema manje teškima.
Danish: Samtidig indgift af probenecid kan påvirke den renale udskillelse af konjugeringsproduktet af natriumphenylbutyrat.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkata konjugacije s natrijevim fenilbutiratom putem bubrega.
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Croatian: Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Croatian: Nakon što se bjelančevine unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne može biti izlučen.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat u bubrezima i jetri oksidira u fenilacetat koji se potom s glutaminom enzimatski konjugira i tvori fenilacetilglutamin.
Danish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Croatian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom U slučaju da se granule miješaju s krutom hranom ili tekućinom važno je pripremljeno uzeti odmah nakon miješanja.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Croatian: Priložena je kalibrirana mjerna žličica.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule.
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PHEBURANE ako: patite od kongestivne insuficijencije srca (oblik srčane bolesti u kojoj srce ne može dovoljno dobro pumpati krv u organizmu) ili oslabljene funkcije bubrega. imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre budući da se PHEBURANE iz tijela izlučuje putem bubrega i jetre.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: U slučaju ikakve dvojbe obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Almindelig ødem
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
Danish: Immunokompromitterede patienter
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
Danish: 8 uger efter randomisering
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Danish: gel 2 tuber
Croatian: gel 2 tube
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Croatian: Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Danish: gel 3 tuber
Croatian: gel 3 tube
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Croatian: Iskustvo s više od jednog ciklusa liječenja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Hætter af HDPE.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Croatian: Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Croatian: Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Croatian: Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Croatian: - Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.