FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Slovak: - mierne alergické reakcie,
Bulgarian: - Леки алергични реакции
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на туморнекротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5-25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота преди започване на лечението с лефлуномид, а също и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Slovak: - kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu) psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej),
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксиност или алергични реакции, виж по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Slovak: - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia),
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) bezvodý oxid kremičitý magnézium stearát Obal tablety: oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Slovak: Obsahuje liečivo leflunomid.
Bulgarian: Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity sa u myší a potkanov skúmalo perorálne a intraperitoneálne podávanie leflunomidu.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40%, kým AUC sa výrazne nezmenilo.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Slovak: Holder:
Bulgarian: Чести:
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typ
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип
Slovak: • pred zahájením liečby leflunomidom
Bulgarian: преди започването на лефлуномид,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Neodporúča sa užívanie ktoréhokoľvek z týchto liekov súčasne s liekom Leflunomid Teva, pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Употребата им съвместно с Leflunomide Teva не се препоръчва, тъй като може да получите по-силни нежелани реакции.
Slovak: Teva Norway
Bulgarian: Norge
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Slovak: - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
Slovak: - vredy v ústach alebo zápal, - zvýšené vypadávanie vlasov,
Bulgarian: - Язви в устата или възпаление - Коремна болка - Усилен косопад - Екзема - Обрив - Сърбеж
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Slovak: - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
Bulgarian: - Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба - Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
Slovak: - závažný pokles počtu krviniek, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií, - závažný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Slovak: Leflunomid Teva a jedlo, nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Leflunomid Teva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Slovak: Pred použitím akéhokoľvek lieku sa informujte u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Bulgarian: 36 дни след еднократно приложение А771726 е бил все още откриваем в урината и изпражненията.
Slovak: váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomidu Teva z vášho tela,
Bulgarian: Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
Slovak: bezvodý oxid kremičitý laktóza magnézium stearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Slovak: - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomid Teva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - iné lieky, ktoré sú rozkladané enzýmom nazývaným CYP2C9 napr. fenytonín (používa sa na liečbu epilepsie), warfarín alebo fenprokumon (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Slovak: Vnútorné použitie.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Slovak: Ako užívať Leflunomid Teva
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Teva
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
Slovak: EMEA/H/C/002356
Bulgarian: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Bulgarian: Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
Slovak: To znamená, že Leflunomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Slovak: Teva sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg; tmavo béžové a trojuholníkové: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide Teva.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
Slovak: Liek Leflunomide Teva sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce zápal kĺbov).
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити", които са отговорни за възпалението.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým, ktorý sa nazýva dihydroorotát dehydrogenáza a je nevyhnutný na množenie lymfocytov.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Slovak: Leflunomide Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Leflunomide Teva leflunomid
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
Slovak: Teva má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Leflunomide Teva a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
Slovak: Leflunomide Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Slovak: Účinná látka lieku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide Teva s liekom Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Slovak: Na čo sa liek Leflunomide Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide Teva?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide Teva?
Slovak: Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až do 6 mesiacov.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
Slovak: Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Slovak: Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Slovak: Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovak: • závažnými infekciami,
Bulgarian: сериозни инфекции;
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Slovak: EMA/895559/2018
Bulgarian: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Slovak: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Bulgarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Slovak: Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.