FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
Latvian: Tā iedarbība galvenokārt ir baktericīda, un šāda iedarbība galvenokārt rodas, inhibējot šūnu sieniņu peptidoglikāna slāņa sintēzi (šūnapvalka sintēzi).
Finnish: Toimitettuja vankomysiinin dekontaminaatiokäyttöä koskevia tietoja ei pidetty riittävän vankkoina.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nykyiset hoitosuositukset painottavat lääkeainepitoisuuden seurannan tärkeyttä ja vankomysiinin minimipitoisuuden käyttöä AUC:n tavoitepitoisuuden korvikkeena.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pašreizējās terapeitiskajās pamatnostādnēs ir uzsvērts zāļu terapeitiskās uzraudzības nozīmīgums un minimālās vankomicīna koncentrācijas lietošana, lai aizvietotu mērķa AUC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että stafylokokkienterokoliitin päivitetyissä hoitosuosituksissa (diagnoosi tai hoito) ei mainita vankomysiinin käyttöä.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka atjaunotajās klīniskajās pamatnostādnēs par stafilokoku enterokolītu (diagnozi vai terapiju) nav minēts šāds vankomicīna lietošanas veids.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on muuttanut lääkeainepitoisuuksien seurantaa koskevaa sanamuotoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 vastaavasti.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Finnish: ESCMID:n1,2 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ja IDSA:n 3 (Infectious Diseases Society of America) nykyiset hoitosuositukset tukevat myös sen käyttöä MRSA-infektioiden hoidossa.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
Latvian: Ja vieglu CDI ir nepārprotami izraisījusi antibiotisko līdzekļu lietošana, ir pieņemami pārtraukt lietot antibiotiskos līdzekļus, kas to izraisa, un novērot klīnisko atbildes reakciju.
Finnish: • Mitä tulee "stafylokokkienterokoliitin hoitoon", lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka olisivat vahvistaneet suun kautta otettavan vankomysiinin tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Finnish: Ohjeistuksessa on hoitosuositukset ensitartuntana esiintyvän ja uusiutuneen CDI:n hoitoon.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Finnish: Monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien ilmaantuminen on yhä kasvava ongelma maailmanlaajuisesti.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Finnish: Liite 3 lääkevalmistekomitean ohjeissa, jotka koskevat antibioottien epäpuhtauksien määrittelyä (CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotic), koskee uusia vaikuttavia aineita ja olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusia lähteitä.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että seerumin minimipitoisuuksien mittaaminen vakaassa tilassa on hyväksyttävä korvike tarkistettaessa, onko tehokasta vankomysiinialtistusta saavutettu.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Latvian: SI, kā norādīts jautājumu un atbilžu dokumentā par iedarbības izteikšanu/norādīšanu vankomicīnu saturošu zāļu kvantitatīvajam un kvalitatīvajam sastāvam (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), aktīvās vielas daudzumam (mg) zāļu sastāvā ir jābūt pielāgotam, lai sasniegtu norādīto stiprumu SV mērvienībā.
Finnish: tulee voimaan, epäpuhtauksien rajat lääkeaineissa ja lopullisissa lääkevalmisteissa on tarkistettava vastaavasti soveltuvin osin.
Latvian: Eur) stāsies spēkā, piemaisījumu ierobežojumi zāļu vielā un gatavajās zālēs ir attiecīgi jāpārskata, kur nepieciešams.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
Latvian: Tāpēc CHMP apsprieda dažādas alternatīvās pieejas, lai novērtētu pakļaušanu vankomicīna iedarbībai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
Latvian: CHMP arī pārskatīja optimālo veidu, kā izteikt vankomicīnu saturošo zāļu stiprumu un devu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Latvian: CHMP uzskatīja par piemērotu visbiežāk izmantoto devu režīmu (1 g reizi 12 stundās) no farmakokinētiskās un farmakodinamiskās perspektīvas vairumam pacientu ar normālu nieru darbību un pēc ierastā stafilokoku jutīguma (minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC) ≤1 mg/l).
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Latvian: pierādījumu, ka CDI medicīniskā profilakse ir iedarbīga, un tāpēc antibiotisko līdzekļu profilaktiska lietošana nav ieteicama.
Finnish: • EU:n vankomysiinia sisältävien valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, annostussuositukset sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, on muutettava uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaisiksi
Latvian: • esošais zāļu apraksts, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati vankomicīnu saturošām zālēm Eiropas Savienībā ir jāpārskata atbilstoši jaunākajai pieejamajai informācijai;
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
Latvian: Turklāt pēc konsultēšanās ar MSWG CHMP secināja, ka Baijesa metodes varētu būt klīniski noderīgas precīzākiem devu paredzējumiem kā papildinoša daļa no zāļu ikdienas terapeitiskās uzraudzības (TDM), it īpaši pacientu grupām ar izmainītu farmakokinētisko (FK) profilu (t. i., bērniem, hemodinamiski nestabiliem pacientiem, intensīvās aprūpes pacientiem), un apstiprināja, ka šo metodi jau lieto klīniski.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka aktīvās vielas daudzums gatavajās zālēs ir noteikts un nemainīgi pamatots ar stiprumu, kas izteikts SV mērvienībās, un vankomicīnu saturošo zāļu deva un stiprums joprojām ir jāizsaka miligramos;
Finnish: 1 ESCMID:n hoitosuositukset: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID:n hoitosuositukset https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA:n hoitosuositukset http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteerimeningiitti: ESCMID:n bakteerimeningiittiä koskevat hoitosuositukset http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Latvian: 1 ESCMID pamatnostādnes: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID pamatnostādnes https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA pamatnostādnes http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriālais meningīts: ESCMID pamatnostādnes par bakteriālo meningītu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
Latvian: Rezultātā CHMP nevarēja sniegt nekādus konkrētus ieteikumus, kas būtu iekļaujami vankomicīna intravenozas lietošanas zāļu aprakstā par nepārtrauktu infūziju.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon sovitut valmistetietojen muutokset.
Latvian: Rezultātā komiteja uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useiden tieteellisten yhdistysten (ESCMID:n4 ja IDSA:n5 hoitosuositukset sekä Ison-Britannian erikoislääkäriyhdistysten yhteiset hoitosuositukset6 ja Euroopan neurologijärjestö (EFNS)) akuutin bakteerimeningiitin hoitoa koskevissa nykyisissä suosituksissa vankomysiinia suositeltiin aikuisten ja lasten MRSA:n (yksinään) ja penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae (PRSP) -bakteerin sekä empiiriseen hoitoon että etiologiseen hoitoon yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Latvian: CHMP norādīja, ka pašreizējās pamatnostādnēs par akūta bakteriālā meningīta ārstēšanu no vairākām apzinātajām asociācijām (ESCMID4, IDSA5 pamatnostādnes un Apvienotās Karalistes vienoto speciālistu asociāciju pamatnostādnes6, no Eiropas Neirologu biedrību federācijas (EFNS)) vankomicīns ir ieteikts gan MRSA (atsevišķi) un pret penicilīniem rezistentās Streptococcus pneumoniae (PRSP) empīriskai ārstēšanai, gan etioloģiskai ārstēšanai kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieaugušajiem un bērniem:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Latvian: Papildus CHMP pārskatīja visus pieejamos pierādījumus, kas iesniegti pārvērtēšanas procedūrā, tostarp vairākas atsauces uz publicēto literatūru un kopumā 64 pētījumu (32 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 28 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 24 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) un 21 randomizētā klīniskā pētījuma (14 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 8 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 8 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) metanalīzi, kurā apstiprināts vankomicīna iedarbīgums ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšanā.
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat tiedot, ja konsultoi lastenlääkekomiteaa (PDCO) ja lääkevalmistekomitean asianmukaisia työryhmiä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)).
Latvian: Savā novērtējumā CHMP procedūras laikā pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos dokumentus un konsultējās ar Pediatrijas komiteju (PDCO), CHMP attiecīgajām darba grupām: Infekciju slimību darba grupu (IDWP), Farmakokinētikas darba grupu (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteju (EUCAST)).
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla; se tarkisti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien menettelyn aikana myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja suositukset lastenlääkekomitean (PDCO) ja lääkevalmistekomitean seuraavilta asianmukaisilta työryhmiltä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing))
Latvian: • CHMP veica vankomicīnu saturošo zāļu riska un ieguvumu novērtējumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp atbildes, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki procedūras laikā, un ieteikumus no Pediatrijas komitejas (PDCO), kā arī attiecīgajām CHMP darba grupām: no Infekciju slimību darba grupas (IDWP), Farmakokinētikas darba grupas (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupas (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komitejas (EUCAST));
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aikuisten tavoin sekä vastasyntyneiden että lasten yhden kuukauden iästä 18 vuoteen vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Latvian: CHMP piekrita, ka gan zīdaiņiem, gan bērniem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem tāpat kā pieaugušajiem, vankomicīna deva ir individuāli jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai, vecumam, kā arī infekcijas un klīniskās atbildes reakcijas veidam un smagumam.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta käyttöaiheessa "maha-suolikanavan dekontaminaatio yhdessä aminoglykosidin kanssa immuunivajavuudesta kärsiville potilaille" ei ole osoitettu eikä tätä käyttöaihetta siksi suositella.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība indikācijai "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" nav noteikta un tāpēc šī indikācija nav ieteicama.
Finnish: 10 Bauer MP. ym. ESCMID:n (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) hoitosuositukset Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Latvian: Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
Latvian: Vankomicīna terapija ir ieteicama smagām slimībām un recidīviem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että keskustelluista menetelmistä bayesialainen interpolointi vaikutti olevan soveltuvin vaihtoehto; se mahdollistaa monien yksittäisten farmakokineettisten ekstrapolointiparametrien ennustamisen, minimoi yksittäisen potilaan mittaustulosten määrän ja vaikuttaa mahdollistavan optimaaliset hoitointerventiostrategiat.
Latvian: Ar to var paredzēt daudzus atsevišķus farmakokinētiskos parametrus ekstrapolācijai, var samazināt mērījumu skaitu vienam pacientam, un šķiet, var izstrādāt optimālas terapeitiskās intervences stratēģijas.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, kā izklāstīts atzinuma III pielikumā.
Finnish: Jatkuvaa infuusiota käytettiin näissä tapauksissa hoitovasteen puuttumisen takia tai koska vankomysiinipitoisuudet pysyivät alle hoitotason jaksoittaisen vankomysiinin annon aikana huolimatta annostuksen ja antotiheyden optimoimisesta.
Latvian: Šajos gadījumos izmantoja nepārtrauktas infūzijas, jo nebija atbildes reakcijas uz terapiju vai pastāvēja subterapeitisko vankomicīna līmeņu noturība neatkarīgi no devu optimizēšanas un biežuma intermitējošas vankomicīna ievadīšanas reižu gadījumā.