FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Slovak: Počet pacientov odpovedajúcich na liečbu (sekundárny cieľový ukazovateľ)
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
German: Suizidrisiko
Slovak: Riziko samovraždy
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovak: Trobalt užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Slovak: 50 ml/min; pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Slovak: Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
German: Erhöhte Leberwerte
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
German: Art der Einnahme
Slovak: Spôsob podávania
German: Gelegentlich: Selten:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Slovak: % dávky vylučuje močom, vrátane N-acetylového metabolitu (18
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
German: Dysurie
Slovak: Dyzartria
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
German: Gelbe längliche Filmtabletten 7,1 mm x 14 mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-200" auf einer Seite.
Slovak: Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 7,1 mm x 14 mm, s označením „RTG-200" na jednej strane.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackungen mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Slovak: Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400" na jednej strane.
German: EMA/483420/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: EMEA/H/C/1245
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
German: Was ist Trobalt?
Slovak: Čo je Trobalt?
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
German: Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, je nach Ansprechen des Patienten, um 50 mg pro Dosis erhöht.
Slovak: Táto dávka sa následne zvýši každý týždeň o 50 mg na jednu dávku v závislosti od odpovede pacienta.
German: einschließlich ausführlicher Empfehlungen für die unterschiedlichen Patientengruppen, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
German: Die Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Fatigue (Müdigkeit) sowie Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Teilen des Auges (einschließlich der Retina, der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund) und Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut, über die nach mehreren Jahren der Behandlung berichtet wurde.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
German: Die Behandlung mit Trobalt wird mit je einer 100-mg-Tablette drei Mal täglich über einen Zeitraum von einer Woche eingeleitet.
Slovak: Trobalt začína jednou 100 mg tabletou užívanou trikrát denne počas jedného týždňa.
German: Retigabin
Slovak: Trobalt retigabín
German: Warum wurde Trobalt zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trobalt povolený?
German: Wie wurde Trobalt untersucht?
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
German: In dieser Studie war die Wirkung von Trobalt in der Dosis von 600 mg täglich nicht schlüssig.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje na draslíkové kanáliky, ktoré sa nachádzajú na nervových bunkách mozgu.
German: Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600 mg, 900 mg oder 1 200 mg täglich bzw. Placebo wurden in der ersten Studie acht Wochen lang und in den beiden anderen Studien zwölf Wochen lang eingenommen.
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
German: Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 244 Patienten, deren Anfälle mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
German: Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Trobalt v týchto štúdiách?
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje tak, že udržiava draslíkové kanáliky otvorené.
German: In der dritten Studie wurden die Anfälle bei 56 % (66 von 119 Patienten) der Patienten, die 1 200 mg täglich einnahmen, mindestens halbiert, im Vergleich zu 23 % (31 von 137 Patienten) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovak: V tretej štúdii sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu u 56 % pacientov (66 zo 119 pacientov) užívajúcich liek Trobalt v dávke 1 200 mg denne v porovnaní s 23 % pacientov (31 zo 137 pacientov) užívajúcich placebo.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
German: In der ersten Studie war Trobalt in Dosen von 900 mg und 1 200 mg pro Tag wirksamer als Placebo, und die Anzahl der Anfälle pro Monat wurde um 29 % bzw. 35 % verringert.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Trobalt užívaný v dávke 900 mg denne a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Slovak: 35 %. V skupine pacientov, ktorí užívali placebo, bolo toto zníženie 13
German: Weitere Informationen über Trobalt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In der zweiten Studie wurden die Anfälle bei 39 % der Patienten (61 von 158 Patienten), die 600 mg Trobalt täglich einnahmen, und 47 % der Patienten (70 von 149 Patienten), die 900 mg Trobalt täglich einnahmen, mindestens halbiert - im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Placebo einnahmen (31 von 164 Patienten).
Slovak: Trobalt 600 mg denne a u 47 % pacientov (70 zo 149 pacientov) užívajúcich dávku lieku 900 mg denne v porovnaní s 19 % pacientov (31 zo 164 pacientov) užívajúcich placebo.
German: Wie wirkt Trobalt?
Slovak: Trobalt účinkuje?
German: Trobalt bei der Verringerung der Zahl von Anfällen wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trobalt,
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe užívania lieku
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Slovak: Cieľový druh
German: Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt.
Slovak: Dôvod pre tento dlhší polčas nie je známy.
German: Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcie.
German: Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 12/08/2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
German: Datum der Erstzulassung: 09/09/2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/09/2008.
German: ATCvet-Code: QM01AH92.
Slovak: Kód ATCvet: QM01AH92
German: In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto nežiaduce účinky fatálne.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Hinweise für den Hundebesitzer:
Slovak: Upozornenia pre majiteľa psa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/084/001-005
Slovak: EU/2/08/084/001-005
German: In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen.
Slovak: V laboratórnych štúdiách s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13,8 do 19,3 dní.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Slovak: Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
German: Nicht bei Tieren anwenden, die jünger als 12 Monate sind und/oder unter 5 kg wiegen.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 3 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit einem Blutverdünner behandelt wird.
Slovak: Informujte vášho veterinárneho lekára ak váš pes užíva zrieďovač krvi.
German: Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien Zeitraum sind jedoch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu berücksichtigen.
Slovak: Obdobie bez liečby by malo zohľadniť farmakológiu liekov používaných predtým.
German: Mavacoxib wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Mavacoxib sa približne z 98% viaže na plazmové bielkoviny.
German: Trocoxil darf nicht bei dehydrierten Hunden angewendet werden.
Slovak: Trocoxil nepoužívať u dehydrovaných psov.
German: Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der unterstützenden Therapie (z. B. Behandlung mit magenschützenden Mitteln) fortbestehen können.
Slovak: Veterinári by si mali byť vedomí, že klinické príznaky nežiaducich účinkov môžu pokračovať po prerušení podpornej terapie (ako sú lieky chrániace sliznicu žalúdka).
German: Ein Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6,5 Monate) nicht überschreiten.
Slovak: Liečebný cyklus by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6,5 mesiaca).