FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
French: vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diacomit 500 mg gélule
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet stiripentol voie orale.
English: Size 0, white capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 sachet contient 500 mg de stiripentol
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'érythrosine
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
French: AUTRES Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
French: Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d'autres antiépileptiques chez 41 enfants atteints d'une EMSN.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet stiripentol voie orale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 gélule contient 250 mg de stiripentol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet stiripentol
English: Dosage
French: SACHET
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 gélule contient 500 mg de stiripentol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
French: Le métabolisme hépatique du lévétiracétam est restreint, et aucune interaction pharmacocinétique d'origine métabolique entre ce produit et le stiripentol n'est donc à prévoir.
English: Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
French: Notice : Information de l'utilisateur Diacomit 250 mg gélule Diacomit 500 mg gélule stiripentol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/004-6
English: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
French: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel : +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/007-9
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
English: (E132).
French: (E127) et d'indigotine (E132).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/001-3
English: Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
French: Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol.
English: Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
French: Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol.
English: • Because the frequency of gastrointestinal side effect with Diacomit, clobazam and valproate,
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant
English: EU/1/06/367/005 60 hard capsules
French: EU/1/06/367/005 60 gélules
English: Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
French: 30 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet 90 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet.
English: EU/1/06/367/002 60 hard capsules
French: EU/1/06/367/002 60 gélules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/004 30 gélules
English: EU/1/06/367/006 90 hard capsules
French: EU/1/06/367/006 90 gélules
English: EU/1/06/367/003 90 hard capsules
French: EU/1/06/367/003 90 gélules
English: 60 sachets 90 sachets
French: 30 gélules 60 gélules 90 gélules
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
French: Il s'agit notamment des produits suivants : bêta-bloquants (propranolol, carvédilol, timolol), antidépresseurs (fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotiques (halopéridol) et analgésiques (codéine, dextrométhorphane, tramadol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/001 30 gélules
English: - Valproate
French: - Valproate de sodium
English: You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exelon le 12 mai 1998.
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exelon.
English: Other information about Exelon
French: Autres informations relatives à Exelon
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices d'Exelon n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Exelon.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Exelon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Exelon.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets d'Exelon avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exelon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable d'Exelon produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
French: Exelon s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
French: Le CHMP a conclu qu'Exelon présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Exelon est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exelon.
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Exelon, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
French: Exelon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Exelon est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Exelon gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
French: Exelon gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
French: La société qui fabrique Exelon doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Exelon à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
French: Les dispositifs transdermiques Exelon étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Exelon doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Exelon?
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Exelon au cours des études?
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Exelon dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
French: Dans les trois études menées sur Exelon gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses d'Exelon à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
English: What is the risk associated with Exelon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exelon?
English: Why has Exelon been approved?
French: Pourquoi Exelon a-t-il été approuvé?
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
French: Exelon ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Exelon.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Exelon et en contrôler la prise par le patient.
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
French: Pour le score global, les patients recevant Exelon ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exelon, voir la notice.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
French: Exelon a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Exelon en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
English: What is Exelon?
French: Qu'est-ce qu'Exelon?
English: How does Exelon work?
French: Comment Exelon agit-il?
English: How is Exelon used?
French: Comment Exelon est-il utilisé?
English: What is Exelon used for?
French: Dans quel cas Exelon est-il utilisé?
English: How has Exelon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Exelon?
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE
English: Serious allergic reactions which may include:
French: • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
French: Cette observation a été plus fréquente qu'avec la r-HuEPO.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié :
English: (5) Check window
French: (5) Vérifiez la fenêtre
English: Correction Phase
French: Phase correctrice
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
French: D Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
French: Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases - phase correctrice et phase d'entretien.
English: Rash/Erythema
French: Rash/Erythème
English: These measures will help to protect
French: Ces mesures permettront de protéger
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
English: Optional separate additional insert:
French: Insert additionnel et optionnel :
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
French: • Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
French: N'utilisez pas Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
French: La marge thérapeutique de Nespo est très large.
English: If you use more Nespo than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n'auriez dû
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de: