FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Dutch: • u zwanger bent.
Romanian: • sunteți gravidă
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Romanian: Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția reconstituită devine limpede.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Dutch: Stap A: klaarleggen
Romanian: Pasul A: Pregătire
Dutch: Frequentie niet bekend*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Dutch: Dat is hetzelfde als
Romanian: Aceasta este echivalentă cu
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Dutch: Influenza, pneumonie
Romanian: Gripă, pneumonie
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
Romanian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Romanian: Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Romanian: Nu se scutură și nu se agită puternic.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu durata de doi ani la rozătoare.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Romanian: • ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta.
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice".
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Dutch: HbA1c (%)
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
Romanian: Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.