FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάποιες μελέτες σε ζώα, ενδοφλέβιες δόσεις 1 mg/kg ή υψηλότερες προκάλεσαν παράταση του διαστήματος QTc και/ή κοιλιακές αρρυθμίες σε επίπεδα Cmax στο πλάσμα τουλάχιστον 38 έως 137 φορές υψηλότερα από τις θεραπευτικές για τον άνθρωπο συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν αποτελεσματικές στην πλειοψηφία των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Dažos dzīvnieku pētījumos lielākas intravenozi ievadītās haloperidola devas (1 mg/kg vai lielākas) izraisīja QTc pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju pie Cmax līmeņa plazmā, kas vismaz 38 līdz 137 reizes pārsniedz terapeitisko koncentrāciju plazmā lielākajai daļai pacientu klīniskos pētījumos.
Greek: Σε μελέτες παρατήρησης στις οποίες συγκρίθηκε το ποσοστό εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών με έκθεση σε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό και ατόμων που δεν έχουν εκτεθεί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, βρέθηκε αύξηση του ποσοστού εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στους ασθενείς με έκθεση σε αντιψυχωσικά.
Latvian: Novērojumos, kuros salīdzināja insulta biežumu ar jebkādu antipsihotisku līdzekli ārstētiem gados vecākiem pacientiem ar insulta biežumu tiem, kuri šādas zāles nelietoja, konstatēja palielinātu insulta biežumu šīs zāles lietojušiem pacientiem.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Latvian: Ieteikumi par haloperidola dekanoāta devu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem
Greek: • Αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
Latvian: • Uzbudinājums vai apjukums.
Greek: Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Latvian: Haloperidola dekanoāts ir haloperidola un dekanoiskābes esteris un tas uzskatāms par depo antipsihotisku līdzekli, kas pieder pie butirofenonu grupas.
Greek: Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs blakusparādības biežums cilvēkiem, kuri lieto Haldol Decanoate, nav precīzi zināms.
Greek: προμεθαζίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη.
Latvian: sertralīns, venlafaksīns.
Greek: Παρόλο που η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της αλοπεριδόλης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της αλοπεριδόλης και του ανηγμένου μεταβολίτη της, καθώς και της πιθανότητας συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lai gan nav paredzams, ka nieru darbības pasliktināšanās varētu klīniski būtiski ietekmēt haloperidola elimināciju, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, īpaši ja tie ir smagi, ieteicams ievērot piesardzību haloperidola ilgā pusperioda, reducētā metabolīta un iespējamās uzkrāšanās dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Latvian: Individuālā deva būs atkarīga gan no simptomu smaguma, gan no pašreizējās perorālā haloperidola devas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aloperidin Decanoas από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ως εκ τούτου, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Haldol Decanoate Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Latvian: Pacientiem, kuriem injekcijas veic vienreiz mēnesī, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4 mēnešu laikā.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: • Αναστολείς του CYP2D6 - βουπροπιόνη, χλωροπρομαζίνη, ντουλοξετίνη, παροξετίνη,
Latvian: • CYP2D6 inhibitori - bupropions, hlorpromazīns, duloksetīns, paroksetīns, prometazīns,
Greek: Η χορήγηση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με τη βραδείας αποδέσμευσης (depot) ενέσιμη ενδομυϊκή μορφή, οδηγεί σε αργή και παρατεταμένη απελευθέρωση ελεύθερης αλοπεριδόλης.
Latvian: Ievadot haloperidola dekanoātu depo intramuskulāras injekcijas veidā, notiek lēna un pastāvīga brīvā haloperidola izdalīšanās.
Greek: • Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: • Apsverot par 200 mg lielāku devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, ieteicams novērtēt individuālā ieguvuma un riska attiecību.
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Κνίδωση
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts Fotosensitivitātes reakcija
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ALOPERIDIN Decanoas κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no HALDOL
Greek: Συνέχιση της θεραπείας
Latvian: Terapijas turpinājums
Greek: Αιφνίδιος θάνατος Οίδημα προσώπου Οίδημα
Latvian: Pēkšņa nāve Sejas tūska Tūska
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διαταραχής της σίτισης.
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas un ēšanas traucējumiem.
Greek: • Δερματικά προβλήματα, όπως: o Εξάνθημα ή κνησμός o Αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου o Αποφολίδωση ή απολέπιση του δέρματος o Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, που οδηγεί σε δερματικό εξάνθημα με μικρά ερυθρά ή πορφυρά εξογκώματα
Latvian: o pastiprināta jutība pret saules gaismu; o ādas plēkšņošanās vai lobīšanās; o sīko asinsvadu iekaisums, kā rezultātā rodas izsitumi ar nelieliem sārtiem vai purpurkrāsas sacietējumiem.
Greek: Εμφάνιση του Aloperidin Decanoas και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Haldol Decanoate ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνιστάται η χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu reakciju gadījumā vairākas nedēļas ieteicams lietot pretparkinsonisma līdzekļus.
Greek: • Η χορήγησης δόσεων πάνω από 75 mg θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε υψηλότερες δόσεις και μετά από επαναξιολόγηση σε ατομική βάση για κάθε ασθενή της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Latvian: • Par 75 mg lielāku devu lietošana jāapsver tikai pacientiem, kas panes lielākas devas un pēc tam,
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos;
Greek: • Μεταβολές που εμφανίζονται σε αιματολογικούς ελέγχους του ήπατος και άλλα ηπατικά προβλήματα, όπως: o Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών (ίκτερος) o Φλεγμονή του ήπατος o Αιφνίδια ηπατική ανεπάρκεια
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs un citi aknu darbības traucējumi, piemēram, o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Greek: Ποσότητα του φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Aloperidin Decanoas που χρειάζεστε καθώς και τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Haldol Decanoate Jums nepieciešams.
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot haloperidolu, ziņots par hipoglikēmiju un antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Greek: Κατάθλιψη Αϋπνία
Latvian: Depresija Bezmiegs
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα του καλίου και του μαγνησίου (ή άλλου «ηλεκτρολύτη») στο αίμα σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
Latvian: Dažiem pacientiem haloperidola farmakokinētisko rādītāju izteikto individuālo atšķirību dēļ var būt nepieciešama augstāka koncentrācija.
Greek: Παρόλα αυτά, για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα λίθιο και ALOPERIDIN Decanoas, συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Latvian: Tomēr, ja šādi simptomi rodas, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar litiju un HALDOL Decanoate, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Greek: Μετά την απόσυρση του επαγωγέα του CYP3A4, η συγκέντρωση της αλοπεριδόλης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια Ηπατίτιδα
Latvian: Akūta aknu mazspēja Hepatīts
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος είναι σταθεροποιημένοι με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: HALDOL Decanoate ir indicēts šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts, lietojot haloperidolu iekšķīgi (skatīt
Greek: Ακινησία Δυσκινησία Δυστονία Σημείο οδοντωτού τροχού
Latvian: Torsade de pointes Kambaru tahikardija Ekstrasistoles
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Haldol Decanoate lietošanas
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Latvian: Haloperidola farmakokinētika pēc haloperidola dekanoāta intramuskulāras injicēšanas ir atkarīga no devas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vietējo panesamību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo aspektu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola (ne-dekanoāta zāļu formu) klīniskos pētījumos un kuras ir saistītas ar aktīvo vielu;
Greek: Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tā kā haloperidols metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas
Latvian: Citas zāles un Haldol Decanoate
Greek: Τι είναι το Aloperidin Decanoas και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Haldol Decanoate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Haldol Decanoate lietošanas
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Υπερπρολακτιναιμία
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
Greek: Μπορεί να συνδυαστεί με αντικαταθλιπτικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση των παθήσεων εκείνων στις οποίες η κατάθλιψη και η ψύχωση συνυπάρχουν (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lai ārstētu traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar antidepresantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Υπνηλία Καταστολή
Latvian: Miegainība Sedācija
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Latvian: HALDOL Decanoate nedrīkst ievadīt intravenozi.
Greek: • Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με το χέρι το σώμα της φύσιγγας.
Latvian: • Turot īkšķi uz punkta, ar asu kustību nolauziet ampulas galu, stingri turot ampulas otru daļu rokā.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt Haldol Decanoate iedarbības veidu vai palielināt sirdsdarbības traucējumu iespējamību
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκή δυσκαμψία, συρτό βάδισμα
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūčoša gaita;
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το ALOPERIDIN Decanoas χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL Decanoate ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη
Latvian: Samazināta dzimumtieksme Nemiers
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης
Latvian: Papildterapija ar ne-dekanoāta veida haloperidolu
Greek: Θηλασμός - επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Latvian: Barošana ar krūti - ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Υπόταση Ορθοστατική υπόταση
Latvian: Ortostatiskā hipotensija
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Greek: Το Aloperidin Decanoas με οινοπνευματώδη
Latvian: Haldol Decanoate un alkohols
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ραβδομυόλυση Ραιβόκρανο Τρισμός
Latvian: Distonija Zobrata veida rigiditāte
Greek: • Σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας, όπως το άτομο να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή να βλέπει, να αισθάνεται, να ακούει ή να οσφραίνεται πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Latvian: • Nopietni psihiskās veselības traucējumi, piemēram, ticēšana nepatiesām lietām (murgi).
Greek: «Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas - Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για:»
Latvian: Nelietojiet Haldol Decanoate, ja Jūs lietojat noteiktas zāles".
Greek: • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
Latvian: • uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) vai narkolepsijas ārstēšanai (ko dēvē par stimulantiem);
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να διενεργήσει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts, iespējams, Jums pierakstīs elektrokardiogrammu (EKG).
Greek: • Αλπραζολάμη ή βουσπιρόνη (για το άγχος)
Latvian: • alprazolāmu vai buspironu (trauksmes ārstēšanai);
Greek: Ακαθησία Παρκινσονισμό ς
Latvian: Parkinsonisms Maskveida seja
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν συμπεριλήφθηκαν λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων για την υποστήριξη αυτών των αντενδείξεων.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη δόση της από του στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους είναι 5 mg/ημέρα και εφαρμόζοντας συντελεστή μετατροπής ίσο με 15, η μέγιστη δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/4 εβδομάδες στους ηλικιωμένους, εκτός εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ήδη λάβει υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης (από στόματος ή δεκανοϊκή) για μακροχρόνια σχιζοφρένεια, με αποδεκτή ανεκτικότητα.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Greek: Οι αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 τροποποιήθηκαν επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Greek: Η πρόταση για τη διατύπωση της δοσολογίας στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σε ό,τι αφορά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος, τη συνέχιση της θεραπείας και τη συμπλήρωση με μη δεκανοϊκή αλοπεριδόλη έως και τη μέγιστη δόση από στόματος, σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Greek: Καθώς το Haldol Decanoate είναι ένα ενέσιμο σκεύασμα μακράς διάρκειας δράσης (depot), που συνιστάται να χρησιμοποιείται κάθε 4 εβδομάδες, προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, με την εσφαλμένη χορήγηση είτε ενέσιμης αλοπεριδόλης είτε δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να διεξαγάγει περαιτέρω αναλύσεις για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30, ενώ παράλληλα θα αξιολογήσει την ανάγκη επακόλουθης αλλαγής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Greek: Το Haldol Decanoate - ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο μακράς διάρκειας δράσης (depot) το οποίο ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Latvian: Haldola dekanoāts - haloperidola un dekānskābes esteris ir butirofenona grupas ilgstošas darbības antipsihotisks līdzeklis.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε για το Haldol decanoate είναι για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς που είναι επί του παρόντος σταθεροποιημένοι με αλοπεριδόλη από στόματος.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, συστάσεις κατευθυντήριων οδηγιών και διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και από τους HCPO, υποστηρίζεται συντελεστής μετατροπής 10 έως 15 κατά τη μετάβαση από την αλοπεριδόλη από στόματος στο ενέσιμο μακράς διάρκειας δράσης (LAI) Haldol Decanoate.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal