FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando todas las pruebas presentadas en el informe y los datos disponibles de dominio público, la falta de datos sobre los metabolitos no afecta a la relación riesgo/beneficio positiva del producto.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dowody przedstawione w dokumentacji oraz dane dostępne w domenie publicznej, uznano, że brak danych dotyczących metabolitów nie wpływa na korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves con respecto a la falta de datos sobre la descomposición en el suelo de la amoxicilina y el ácido clavulánico y la adsorción/desorción de la amoxicilina en el suelo, debido a lo cual no se pudo completar la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z brakiem danych dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny.
Spanish: La especie de destino recibe tratamiento con 20 mg/kg de peso corporal de amoxicilina y 5 mg/kg de peso corporal de ácido clavulánico durante 5 días consecutivos.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental del producto
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Spanish: • la ERA puede completarse y el producto no plantea ningún riesgo inaceptable para el medioambiente,
Polish: • Ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć, a produkt nie jest źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska.
Spanish: Los modelos avanzados para las CAP en agua subterránea con el valor KOC más bajo (40,4 ml/g) como peor caso confirman que las concentraciones ambientales previstas en todos los casos eran inferiores al valor umbral de 0,1 μg/l y el producto no plantea ningún riesgo para el agua subterránea.
Polish: Zastosowanie zaawansowanych modeli obliczeń PEC dla wód gruntowych przy najniższej wartości KOC (40,4 ml/g) jako wariancie pesymistycznym potwierdziło, że przewidywane stężenia w środowisku w żadnym z wariantów nie przekroczyły wartości progowej 0,1 μg/l i że produkt nie stanowi zagrożenia dla wód gruntowych.
Spanish: La CAPagua subterránea para ambos compuestos era superior al valor umbral de 0,1 μg/l (CAPagua subterránea para la amoxicilina fue de 95,40 μg/l y para el ácido clavulánico de 3,27 μg/l).
Polish: Wartość PECwody gruntowe dla obu związków przekroczyła wartość progową wynoszącą 0,1 μg/l (wartość PECwody gruntowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 95,40 μg/l, a do kwasu klawulanowego3,27 μg/l).
Spanish: Riesgo ambiental
Polish: Ryzyko dla środowiska
Spanish: Los cocientes de riesgos (CR) calculados para las plantas y gusanos terrestres eran inferiores al valor umbral de 1 y el producto se puede considerar seguro para organismos terrestres.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk quotients, RQ) obliczone w odniesieniu do roślin lądowych i dżdżownic nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, zatem produkt można uznać za bezpieczny dla organizmów lądowych.
Spanish: El producto que contiene amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de la sal de potasio) en una proporción de 4:1 está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos en cerdos criados de forma intensiva, incluidas enfermedades respiratorias.
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 869 μg/kg.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
Spanish: Se calculó una CAPaguasuperficial ajustada mediante modelización FOCUS y se corrigió como la suma de la concentración prevista en agua superficial de amoxicilina y ácido clavulánico (combinación) de 0,036 μg/l.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe, zmodyfikowana z użyciem modelowania FOCUS i skorygowana do postaci sumy przewidywanego stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (kombinacji) w wodach powierzchniowych, wyniosła 0,036 μg/l.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental indica que el producto no supone un riesgo inaceptable para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con el RCP propuesto.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
Spanish: Se considera que los metabolitos de la amoxicilina no suponen un mayor riesgo que el compuesto parental, por lo que la ERA presentada se considera el peor caso posible y es aceptable, a pesar del hecho de que no tiene en cuenta los productos de transformación del principio activo.
Polish: Metabolitów amoksycyliny nie uznaje się za zagrożenie większe niż ich związek macierzysty, stąd przedstawioną ocenę ryzyka dla środowiska uznano za dopuszczalną jako wariant pesymistyczny, mimo że nie wzięto w niej pod uwagę produktów transformacji substancji czynnej.
Spanish: Este arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó a causa de las reservas respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad ambiental de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino debido a la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible concluir la seguridad ambiental del producto.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób bezpieczeństwa produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń dla środowiska z uwagi na brak głównych danych, bez których niemożliwe jest stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny dla środowiska.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I cuyos resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla użytkownika pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Spanish: Vía de administración
Polish: Droga podawania
Spanish: El CR ajustado de 0,7 es inferior al valor umbral de 1, por lo que el producto no plantea ningún riesgo para el medioambiente acuático-agua superficial.
Polish: Zmodyfikowana wartość współczynnika ryzyka wynosząca 0,7 nie przekracza wartości progowej równej 1, w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska wodnego, tj. wód powierzchniowych.
Spanish: Agua
Polish: Woda
Spanish: La CAPagua superficial ajustada se utilizó para volver a calcular el CR para algas.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con la amoxicilina.
Polish: Kwas klawulanowy jest naturalnie występującym inhibitorem beta-laktamazy i wykazuje chemiczny synergizm z amoksycyliną.
Spanish: Se calculó que la CAPagua superficial era de 31,80 μg/l para la amoxicilina y de 1,09 para el ácido clavulánico.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
Spanish: Se puede concluir que cabe esperar que el producto no plantee ningún riesgo para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del RCP.
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
Spanish: Suelo
Polish: Gleba
Spanish: Las concentraciones ambientales previstas (CAP) de amoxicilina y ácido clavulánico en el suelo se calcularon en la fase I. Todos los valores de CAP50 para la amoxicilina superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentrations, PEC) obliczono w odniesieniu do amoksycyliny i kwasu klawulanowego w fazie I. Wszystkie wartości PECgleba odnoszące się do amoksycyliny przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE - do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)) skierowano procedurę arbitrażową.
Spanish: La CAPagua subterránea (combinación) fue de 98,67 μg/l.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se concediera la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas cuyos Resumen de las Características del producto, ficha técnica y prospecto se pueden consultar en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
Spanish: Los valores de CAPsuelo para el ácido clavulánico administrado en cochinillos destetados y en cerdos de engorde superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Spanish: Las indicaciones propuestas para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino son el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, es decir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń obejmują zakażenia dróg oddechowych wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., a także zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Clostridium spp., E. coli oraz Salmonella spp.
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Spanish: Con el fin de abordar las reservas planteadas por el arbitraje, el solicitante aportó una ERA adaptada para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino e información adicional sobre la degradación en el suelo y la absorción por el suelo.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
Polish: Na podstawie wartości PECgleba obliczono wartości PECwody gruntowe oraz PECwody powierzchniowe.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
Spanish: STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene como principios activos amoxicilina y ácido clavulánico.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Polish: Za wariant pesymistyczny uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Spanish: En la posterior evaluación, se usó el valor de CAPsuelo de 217 μg/kg La CAPsuelo (para la combinación) fue de 1.086 μg/kg.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Polish: Za wariant pesymistyczny ponownie uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
Polish: Co to jest krem EMLA?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico) EMA/749922/2014
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
Polish: Wielka Brytania Jak wyżej
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Spanish: Pasta oral.
Polish: Pasta doustna.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.