FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inductores de las enzimas que metabolizan medicamentos Se desconoce el efecto de los medicamentos que son inductores potentes de la UGT1A1, como la rifampicina, sobre raltegravir 1.200 mg una vez al día, pero es probable que su administración simultánea reduzca los niveles mínimos de raltegravir basado en la reducción de las concentraciones mínimas observadas con raltegravir 400 mg dos veces al día; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea con raltegravir 1.200 mg una vez al día.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: El granulado para suspensión oral de ISENTRESS contiene fructosa, sorbitol y sacarosa.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Spanish: Media geométrica (%CV C12hr (nM)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
Spanish: • pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Spanish: Tabla 7
Greek: Πίνακας 7
Spanish: La rabdomiólisis fue una reacción adversa grave notificada con poca frecuencia en el uso poscomercialización de raltegravir 400 mg dos veces al día.
Greek: Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: 0,4 ml (4 mg) una vez al día
Greek: 0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
Spanish: En adultos y pacientes pediátricos (con un peso de al menos 40 kg), la dosis recomendada es de 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día para pacientes no tratados previamente o para pacientes virológicamente suprimidos en tratamiento inicial con ISENTRESS 400 mg dos veces al día.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Media del cambio en linfocitos CD4 (IC del 95 %), células/mm
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para administrar el preparado de Isentress.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε.
Spanish: Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilénglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Spanish: Los inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos (p. ej., rifampicina) no han sido estudiados con raltegravir 1.200 mg una vez al día, pero podrían producir una disminución de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea con raltegravir 1.200 mg una vez al día.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Spanish: Recubrimiento - Lactosa monohidratado - Hipromelosa 2910 - Dióxido de titanio - Triacetina - Óxido de hierro amarillo - Óxido de hierro negro
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de costillas supernumerarias, una variante en el proceso de desarrollo normal, en fetos de ratas expuestas a raltegravir con una exposición aproximadamente 4,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis humana recomendada (DHR) según el AUC0-24 hr.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων που εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD) με βάση την AUC0-24 hr.
Spanish: Qué es Isentress
Greek: Τι είναι το Isentress
Spanish: Inhibidores del CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Greek: Αναστολείς CCR5 maraviroc (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxámero 407, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Por consiguiente, ISENTRESS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: No hay datos relativos al uso del granulado para suspensión oral de raltegravir en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Recubrimiento - Alcohol polivinílico - Dióxido de titanio - Polietilenglicol 3350 - Talco - Óxido de hierro rojo - Óxido de hierro negro
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: Empuje el émbolo de la jeringa azul hacia el interior de la jeringa hasta que haga tope.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Spanish: Cada sobre de uso único contiene 100 mg de raltegravir que se deben suspender en 10 ml de agua, dando una concentración final de 10 mg por ml.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Spanish: Característica basal ARN del VIH > 100.000 copias/ml
Greek: Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Spanish: El comprimido masticable de 100 mg se puede dividir en dos mitades iguales.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los alimentos en la formulación en granulado para suspensión oral.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
Spanish: No se debe utilizar el comprimido de 400 mg para administrar la pauta posológica de 1.200 mg una vez al día (consultar la ficha técnica del comprimido de 400 mg).
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1,200 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 400 mg).
Spanish: Núcleo del comprimido - Celulosa microcristalina - Lactosa monohidrato - Fosfato de calcio dibásico anhidro - Hipromelosa 2208 - Poloxámero 407 - Estearil fumarato de sodio - Estearato de magnesio
Greek: Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Μονοϋδρική λακτόζη - Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο - Υπρομελλόζη 2208 - Πολοξαμερή 407 - Στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C.
Spanish: 2 jeringas blancas (1 ml)
Greek: 2 λευκές (1 ml) σύριγγες
Spanish: Los comprimidos masticables de ISENTRESS contienen fructosa y sorbitol.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
Spanish: Los estudios SWITCHMRK 1 y 2 (Protocolos 032 y 033) evaluaron a pacientes infectados con el VIH que recibían tratamiento supresor (ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección; régimen estable > 3 meses) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos dos veces al día más al menos 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y que se aleatorizaron 1:1 para continuar con lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos dos veces al día (n=174 y n=178, respectivamente) o para sustituir lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg dos veces al día (n=174 y n=176, respectivamente).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Spanish: Poco frecuentes sofocos, hipertensión
Greek: Όχι συχνές έξαψη, υπέρταση
Spanish: A las 96 semanas, en los pacientes tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en la AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 29 %, 34 % y 13 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 11 %, 10 % y 9 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos procedentes de la exposición durante el primer trimestre) que indican que raltegravir 400 mg dos veces al día no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: De 4 a menos de 5
Greek: 4 έως λιγότερα από 5
Spanish: Debido a que las formulaciones tienen perfiles farmacocinéticos diferentes, no se deben sustituir ni el granulado para suspensión oral ni los comprimidos masticables por el comprimido de 400 mg o por el comprimido de 600 mg (ver sección 5.2).
Greek: Λόγω του ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές έχουν διαφορετικά φαρμακοκινητικά προφίλ, δεν θα πρέπει να υποκαθίστανται ούτε τα μασώμενα δισκία, ούτε και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με το δισκίο των 400 mg ή των 600 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar el lactante.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο.
Spanish: Debido a que las formulaciones tienen perfiles farmacocinéticos diferentes, no se deben sustituir ni los comprimidos masticables ni el granulado para suspensión oral por el comprimido de 400 mg o por el comprimido de 600 mg (ver sección 5.2).
Greek: Λόγω του ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές έχουν διαφορετικά φαρμακοκινητικά προφίλ, δεν θα πρέπει να υποκαθίστανται ούτε τα μασώμενα δισκία ούτε και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με το δισκίο των 400 mg ή των 600 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles ISENTRESS también está disponible en comprimido de 400 mg y como granulado para suspensión oral.
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες Το ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 400 mg και ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: A las 240 semanas, en los pacientes no tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en los valores de AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Greek: Στις 240 εβδομάδες, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 22 %, 44 % και 17 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 13 %, 13 % και 5 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: 2 jeringas azules (10 ml)
Greek: 2 μπλε (10 ml) σύριγγες
Spanish: Polvo granular de color blanco a blanquecino que puede contener partículas de color amarillo o beige tirando a marrón claro, dentro de un sobre de un solo uso.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη, κοκκώδης κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια, σε έναν φακελλίσκο μίας χρήσεως.
Spanish: Peso corporal Formulación
Greek: Σωματικό βάρος
Spanish: • problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
Greek: • πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά,
Spanish: Isentress comprimidos recubiertos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Isentress περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La acumulación según el AUC y la Cmáx es escasa o nula y hay una ligera acumulación según la C12 hr.
Greek: Υπάρχει χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και στη Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στη C12 hr.
Spanish: • voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
Greek: • τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
Spanish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 60)
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Spanish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 60)
Greek: ΕU/1/07/436/001 ΕU/1/07/436/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 240 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales, en el análisis de los datos de 240 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (ONCEMRK, protocolo 292) en pacientes adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg:
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg:
Spanish: Comprimido de color rosa, que presenta forma ovalada, con la inscripción "227" grabada en una de las caras.
Greek: Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά με το «227».
Spanish: Núcleo del comprimido - Celulosa microcristalina - Hipromelosa 2910 - Estearato de magnesio - Croscarmelosa sódica
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de raltegravir marcado radiactivamente, aproximadamente el 51 % de la dosis se excretó por las heces y el 32 % por la orina.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: ARN plasmático del VIH-1 (log10 copias/ml), media [intervalo]
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας HIV-1 RNA στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml), μέση τιμή [εύρος]
Spanish: • dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
Spanish: ISENTRESS 100 mg comprimidos masticables
Greek: ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Spanish: 1 ml (10 mg) dos veces al día
Greek: 1 ml (10 mg) δύο φορές ημερησίως
Spanish: 10 ml (100 mg) dos veces al día
Greek: 10 ml (100 mg) δύο φορές ημερησίως
Spanish: Dosis recomendada* de ISENTRESS comprimidos masticables en pacientes pediátricos que pesan al menos 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Spanish: De 3 a menos de 20 kg Suspensión oral
Greek: 11 έως λιγότερο από 25 kg Μασώμενο δισκίο
Spanish: Posología en función del peso, ver las tablas de posología para el comprimido masticable 9
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τους πίνακες δόσεων για το μασώμενο δισκίο 9
Spanish: 3 a menos de 4
Greek: 3 έως λιγότερα από 4
Spanish: antiácido que contiene hidróxido de aluminio/magnesio (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Greek: αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο/μαγνησίου υδροξείδιο (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Spanish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Greek: αταζαναβίρη (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Spanish: Hay disponibles comprimidos masticables de 25 mg y de 100 mg (ranurados).
Greek: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 25 mg και των 100 mg με εγκοπή.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή του maraviroc.
Spanish: Conservar el agente desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Greek: Διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: 1,5 x 100 mg † dos veces al día
Greek: 1,5 x 100 mg † δύο φορές ημερησίως
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg) por vía oral dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (400 mg) από το στόμα δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de costillas supernumerarias, una variante en el proceso de desarrollo normal, en fetos de ratas expuestas a raltegravir con una exposición aproximadamente 4,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 hr.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Spanish: La tabla 5 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Greek: Ο Πίνακας 5 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στο δισκίο των 400 mg, στο μασώμενο δισκίο και στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, ανά σωματικό βάρος.