FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Czech: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Czech: Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve věku od 4 let a dospívajících.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Czech: Tel: +370 37 366628
Maltese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Lichtenštejnsko Santen Oy
Maltese: Liechtenstein Santen Oy
Czech: Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Maltese: Cetalkonium chloride
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Maltese: Jekk tuża qtar f'għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi 6 sa 9 għall-għajnek l-oħra.
Czech: Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Maltese: Jekk tqattar Verkazia aktar milli suppost, għandek tlaħlaħ għajnek bl-ilma.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'Verkazia.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Maltese: Persuna b'rispons kienet definita bħala pazjent 1) b'punteġġ medju ta' CFS matul l-4 xhur ta' trattament ta' ≤ 50% tal-linja bażi, 2) li ma rtiratx mill-istudju għal raġuni possibilment minħabba ttrattament, 3) mingħajr esperjenza ta' ulċeri fil-kornea u 4) bl-ebda użu ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ fl-aħħar 4 xhur ta' trattament.
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Maltese: Verkazia għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Maltese: It-titjib kien klinikament rilevanti kif jidher mid-daqs tal-effett fuq 4 xhur (dominju tas-sintomi: 0.67 u dominju ta' attivitajiet ta' kuljum: 0.44).
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Maltese: Fil-grupp ta' doża baxxa, wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia darbtejn kuljum fl-għajnejn (n=47 pazjent), 34 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 7 pazjenti kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Maltese: Fil-grupp ta' doża għolja wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia 4 darbiet kuljum fl-għajnejn (n=50), 20 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 13-il pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Czech: Verkazia ciclosporinum
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Verkazia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verkazia schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Verkazia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verkazia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verkazia?
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Verkazia, cyklosporin, blokuje buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících u pacientů s VKC alergickou reakci a zánět.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verkazia, iċ-ċiklosporina, timblokka liċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw ir-reazzjoni allerġika u infjammazzjoni filpazjenti b'VKC.
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn keratoconjunctivitis huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Verkazia ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' April 2006.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Verkazia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Verkazia.
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá?
Maltese: Kif jintuża Verkazia?
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Maltese: Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Czech: --1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Czech: ATCvet kód: QI07AD04
Maltese: QI07AD04.
Czech: Datum posledního prodloužení: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Czech: Minimum
Maltese: Minimu
Czech: Leptospiróza:
Maltese: Leptospira:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Voda na injekci (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Czech: První dávka: Versican Plus DHPPi od 8-9 týdnů věku.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/169/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Czech: Kyselina edetová
Maltese: Trometamol Edetic acid
Czech: 50 x 1 dávka
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Czech: − 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a
Maltese: − 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: Kull doża (1 ml) fiha:
Czech: V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Czech: − k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,
Maltese: − biex tilqa' għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,
Czech: Versican Plus DHPPi lyofilizát pro psy
Maltese: Versican Plus DHPPi - lijofiliżat - għall-klieb
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, a virem psí parainfluenzy.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tipi 1 u 2, u mill-canine parainfluenza.
Czech: EMA/296074/2014 EMEA/V/C/003679
Maltese: EMEA/V/C/003679
Czech: Ochranné hladiny protilátek proti parvoviru vykazovalo 73 až 100 % psů a proti viru parainfluenzy 73 až 97 % psů.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus DHPPi byla nejprve zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus DHPPi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou a psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus DHPPi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po očkování objevit v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, infekcí jater způsobenou adenovirem, parvovirózou a psincovým kašlem.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied minn adenovirus, parvovirus u kennel cough.
Czech: * Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: --1 --1 Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: ATCvet kód: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Czech: L. interrogans sérovar Canicola
Maltese: L. interrogans serovar Canicola,
Czech: Vakcinace proti psince, adenoviróze, parvoviróze a viru psí parainfluenzy (DHPPi):
Maltese: Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):
Czech: * titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: L. interrogans sérovar Bratislava
Maltese: L. interrogans serovar Bratislava,
Czech: L. kirschneri sérovar Grippotyphosa
Maltese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa,
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivované bakteriální vakcíny.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Czech: Versican Plus L4 pro psy
Maltese: Versican Plus L4 għall-klieb
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi rozpusťte v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (namísto rozpouštědla).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Czech: ALR* titr ≥ 1:40
Maltese: ALR* titre ≥ 1:40
Czech: ALR* titr ≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Maltese: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae,
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti DHPPi nebo Pi, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Czech: : {číslo}
Maltese: A.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Czech: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Czech: To napomáhá obraně proti leptospiróze.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Czech: Přípravek Versican Plus L4 je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira (Leptospira Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus L4 se procento psů s ochrannými hladinami protilátek proti bakteriím rodu Leptospira pohybovalo od 59 do 96 %.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus L4 byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Czech: Přípravek Versican Plus L4 se používá k ochraně psů před leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus L4 je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Czech: Přípravek Versican Plus L4 je dostupný ve formě injekční suspenze.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Czech: --1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Czech: Obsah
Maltese: TCID50*
Czech: ATCvet kód: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Czech: Sacharosa Dextran 70
Maltese: Dextran 70
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Czech: Kyselina edetová
Maltese: Edetic acid
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Czech: V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Czech: Versican Plus Pi lyofilizát pro psy
Maltese: Versican Plus Pi lijofiliżat għall-klieb
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Maltese: Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti.
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Solvent:
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Czech: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.