FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Swedish: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Bensoesyra (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Swedish: Klar gul oral lösning.
Icelandic: Tær gul lausn.
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Swedish: 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Icelandic: 4.9. Skammtar og íkomuleið
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Icelandic: Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.
Swedish: Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Swedish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Swedish: Deutschland WDT eG
Icelandic: WDT eG
Swedish: Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Swedish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Swedish: 4.4 Särskilda varningar
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Swedish: {månad/år}
Icelandic: {MM/YYYY}
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Swedish: Ska ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Swedish: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Icelandic: 4.7. Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Swedish: Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Swedish: Administrera efter utfodring med colostrum, eller helmjölk eller mjölkersättning.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Icelandic: Pappakassi með háþéttni pólýetýlenglösum sem eru 290 ml, 490 og 980 ml.
Swedish: motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Icelandic: 4 ml af HALAGON/20 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Swedish: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Swedish: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Icelandic: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.:
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Swedish: Hos spädkalv:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Icelandic: Notið hlífðarhanska á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Icelandic: Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Swedish: En lämplig ingivare för oral administrering ingår.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast…
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir ...
Swedish: Nötkreatur (spädkalv)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Icelandic: 6.5. Gerð og samsetning innri umbúða
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Swedish: • 45 kg < kalvar < 60 kg: 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4 ml/20 kg).
Icelandic: 12 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Fyrir minni eða meiri þyngd skal framkvæma nákvæman útreikning (4 ml/20 kg).
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Swedish: HALAGON 5 mg/ml oral lösning för kalvar.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Swedish: s.r.l.
Icelandic: Markvefu r
Swedish: Ska ej ges till djur på fastande mage.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Swedish: Doseringen är 100 μg halofuginon / kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar,
Icelandic: 100 μg af halófúgínóni/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e.
Swedish: dat.
Icelandic: Engin.
Swedish: Ej relevant
Icelandic: Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Swedish: HALAVEN 71 Dakarbazin
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Hur du använder HALAVEN
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Icelandic: Meðferð að vali læknis (TPC)
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Icelandic: Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.
Swedish: Insomni Depression
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Swedish: Gravid personal ska inte hantera HALAVEN.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla HALAVEN.
Swedish: Antal händelser Median, månader
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Swedish: - Den aktiva substansen är eribulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
Swedish: Biverkningar - samtliga grader Mycket vanliga (Frekvens %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Patienterna hade fått minst två tidigare kemoterapiregimer, av vilka en måste ha varit en antracyklin (såvida inte detta var kontraindicerat).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Swedish: Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt - sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu.
Swedish: Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
Swedish: - allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen.
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á HALAVEN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för justering av pH-värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
Swedish: In vitro-data visar att eribulin är en svag hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknaniðurstöður sýna að eribúlín er vægur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Swedish: Plasmaproteinbindningen för eribulin (100-1 000 ng/ml) varierade mellan 49 % och 65 % i humanplasma.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.