FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet av vemurafenib hos patienter med tumörer som uttrycker sällsynta BRAF V600 mutationer andra än V600E eller V600K har inte övertygande fastställts (se avsnitt 5.1).
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Swedish: Prekliniska data genererade i biokemiska analyser visade att vemurafenib potent kan inhibera BRAFkinaser med aktiverande kodon 600-mutationer (tabell 6).
German: • Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
German: • Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande
German: Wirkungen von Vemurafenib auf andere Arzneimittel Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimitteln erhöhen und die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln verringern.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och minska plasmaexponeringan av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4.
German: Auffällige Laborwerte sollen durch Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Avvikande laboratorievärden ska hanteras genom dosreduktion, behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: DupuytrenKontraktur (1)(2)
Swedish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
German: • Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte)
Swedish: • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
Swedish: I de kliniska fas II- och III-studierna identifierades lämpliga patienter med hjälp av en realtids PCR (cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
Swedish: Denna hämmande effekt bekräftades av ERK fosforylering och cellulär antiproliferationsanalys i tillgängliga melanomcellinjer som uttrycker V-600 muterat BRAF.
German: - Kohorte 1 mit vorher unbehandelten Patienten (n = 90): Patienten, die keine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten; eine vorherige systemische Behandlung eines metastasierten Melanoms war zulässig, BRAF- und MEK-Inhibitoren ausgeschlossen.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
German: Für den Fall, dass der Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, wird empfohlen, die Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Om patienten utvecklar kutan skivepitelcancer är rekommendationen att fortsätta behandlingen utan dosjustering av vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Eine einarmige, multizentrische Studie (n = 146) mit Vemurafenib wurde mit erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom durchgeführt, die eine BRAF-V600 Mutation (laut cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) und Hirnmetastasen aufwiesen.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
German: • Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
Swedish: Rapporterade fall inkluderar radiation recall, strålningsskada i huden, strålningspneumonit, strålningsesofagit, strålningsproktit, strålningshepatit, strålningscystit och strålningsnekros.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität zu bewerten.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflusste eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min).
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
German: Malta (ara Renju Unit)
Swedish: Malta (See United Kingdom)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Hyprolose
Swedish: Kroskarmellosnatrim Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa
German: Fortschreiten eines vorbestehenden Adenokarzinoms des Pankreas mit KRAS Mutation.
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kann das Risiko einer erhöhten Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
German: Der primäre Endpunkt der bestätigten besten Gesamtansprechrate (Complete Response + Partial Response), durch ein unabhängiges Prüfungskomitee bewertet, lag nach einer medianen Nachbeobachtung von 12,9 Monaten (Bereich: 0,6 bis 20,1) bei 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
German: Es wurde gezeigt, dass Vemurafenib in vitro auf kultivierten murinen Fibroblasten nach UVABestrahlung phototoxisch wirkt, jedoch nicht in vivo in einer Rattenstudie in Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition [basierend auf AUC-Vergleichen]).
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden beim Hund die Leber und das Knochenmark als Zielorgane identifiziert.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
German: Die Überwachung auf nicht-cuSCC sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben erfolgen.
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
German: Eine Dosisfindungsstudie der Phase I wurde zur Bewertung der Anwendung von Vemurafenib bei sechs jugendlichen Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV durchgeführt.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
German: • Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose und Magnesiumstearat
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
German: Eine Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) sind (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren), sollte in Erwägung gezogen werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
German: Tabelle 7: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem Melanom zum Stichtag der Studie (n = 338 Dacarbazin, n = 337 Vemurafenib)
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
German: Zweites Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder bei Fortbestehen nach Behandlungsunterbrechung
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Swedish: Iaktta försiktighet om samtidig administrering inte kan undvikas, eftersom vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är CYP1A2-substrat.
German: Die gleichzeitige Gabe von potenten Induktoren von CYP3A4, P-gp und einer Glucuronidierung (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin]) könnte zu einer verminderten Exposition von Vemurafenib führen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av CYP3A4, P-gp och glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [hypericin]) kan leda till minskad exponering av vemurafenib och ska undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
German: Vemurafenib sollte in Kombination mit P-gp-Substraten (z.B. Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Topotecan) mit Vorsicht angewendet werden und eine Dosisreduktion des begleitenden Arzneimittels kann erwogen werden, sofern dies klinisch indiziert ist.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Agomelatin, Alosetron, Duloxetin, Melatonin, Ramelteon, Tacrin, Tizanidin, Theophyllin), wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Swedish: • Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf.
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Det finns inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Es muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung der Patienten erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
German: Melanom hatten, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.
Swedish: Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
German: Die Intensität klinischer Nebenwirkungen klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
German: Ophthalmologische Reaktionen
Swedish: Oftalmologiska reaktioner
German: Der verschreibende Arzt soll den Patienten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung monatlich auf cuSCC untersuchen.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Tabelle 8: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom angegeben nach LDH, Tumorstadium und ECOG-Status (Post-hoc-Analyse mit Stichtag 20. Dezember 2012, zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels)
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 720 mg zweimal täglich (oder 480 mg zweimal täglich, wenn die Dosis bereits reduziert wurde).
Swedish: Återuppta dosering med 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
German: Drittes Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder Fortbestehen nach der zweiten Dosisreduktion
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Händelser ska hanteras med dosreduktion med behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2)
German: Reversible toxische Wirkungen (hepatozelluläre Nekrose und Degeneration) in der Leber wurden bei Expositionen, die unter der zu erwartenden klinischen Belastung lagen (basierend auf AUC-Vergleichen), in der 13-wöchigen Studie an Hunden festgestellt.
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
German: In einer weiteren klinischen Studie führte Vemurafenib nach einer 2-mg-Einzeldosis Tizanidin (ein CYP1A2-Substrat) zu einem ungefähr 2,2-fachen bzw. 4,7-fachen Anstieg der Cmax und der AUC von Tizanidin.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med melanom som har andra sällsynta BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin)
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzte Populations-Eliminationshalbwertszeit von Vemurafenib beträgt 51,6 Stunden (das 5. und das 95.
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Swedish: Antal händelser (%)
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, erfolgen.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
German: Eine fokale Knochenmarksnekrose wurde in einer frühzeitig beendeten 39-wöchigen Studie an Hunden unter Expositionen ähnlich der erwarteten klinischen Belastung (basierend auf AUC-Vergleichen) bei einem Hund festgestellt.
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
German: In vitro wurde bei einer Vemurafenib-Konzentration von 10 µM eine leichte Induktion von CYP2B6 beobachtet.
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.