FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
French: Grossesse et contraception
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
French: Stade de fibrose F0
Croatian: Stadij fibroze F0
French: Autres médicaments et Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
French: Traitement de 8 semaines
Croatian: 8 tjedana terapije
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
French: Moyenne Médiane
Croatian: srednja vrijednost medijan
French: Q2 2021
Croatian: 2021. godine
French: * Par rapport aux données historiques.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
French: Prévisible :
Croatian: Očekuje se:
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
French: Non rapporté Classes de CP
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
Croatian: Inhibitor fuzije enfuvirtid
French: Excrétion dans le lait maternel
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
French: Etude AI444042
Croatian: Ispitivanje AI444042
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
French: Etude AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
French: Traitement de 12 semaines
Croatian: 12 tjedana terapije
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
French: Combien de temps prendre Daklinza ?
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Daklinza
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
French: Daklinza contient du lactose
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
French: Toxicologie
Croatian: Toksikologija
French: >30 to ≤50 mL/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja : >1000 IU/ml
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
French: La RVS 12 avait été atteinte chez 74% des patients dans cette étude (génotype 1a : 70%, génotype 1b : 79%).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
French: Éthinylœstradiol 35 μg une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput na dan tijekom 21 dana + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan tijekom 7/7/7 dana (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
French: Schéma thérapeutique et durée VHC GT 1 ou 4
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
French: Azithromycine Ciprofloxacine
Croatian: azitromicin ciprofloksacin
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a ili OCT1 mogla bi imati ograničen učinak na izloženost daklatazviru.
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Croatian: Toksičnost za majku koja je uključivala smrtnost, pobačaje, štetne kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjen unos hrane, primijećena je u obje vrste životinja, pri izloženosti 25 puta (štakor) i 72 puta (kunić) većoj od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
French: Etravirine Névirapine
Croatian: etravirin nevirapin
French: Sirolimus Mycophénolate mofétil
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont limitées.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
French: ↔ Norelgestromine
Croatian: ↔ norelgestromin
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
French: Tableau 10 :
Croatian: Tablici 11.
French: Si vous oubliez de prendre Daklinza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza
French: Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des virions.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
French: Pour des recommandations plus détaillées concernant la grossesse et la contraception, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de la ribavirine et du peg-interféron alfa.
Croatian: Za detaljne preporuke o trudnoći i kontracepciji, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i peginterferon alfa.
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable RVS12 Absence de cirrhose** Avec cirrhose** Génotype 1 1a 1b Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4 Echec virologique
Croatian: Nemjerljiva razina HCV RNK SVR12 Bez ciroze** S cirozom** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virološki neuspjeh Mjerljive razine HCV
French: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Croatian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
French: Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP.
Croatian: Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
French: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
French: Aucune donnée n'est disponible sur la persistance des substitutions associées à une résistance au daclatasvir au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir avec/sans ribavirine.
Croatian: Nema podataka o postojanosti supstitucija koja rezistenciju na daklatazvir nakon više od 6 mjeseci po završetku liječenja u bolesnika liječenih daklatazvirom i sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
French: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
French: Tableau des interactions
Croatian: Tablični sažetak interakcija
French: La conversion du score du FibroTest au score METAVIR correspondant suggère que 35 % de l'ensemble des patients (49 % des patients présentant un échec de traitement antérieur par IP, 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3) avaient une fibrose hépatique de stade ≥ F3.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation hépatique).
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
French: daclatasvir + pegIFN/RBV
Croatian: daklatazvir + pegIFN/RBV
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par buprénorphine/naloxone.
Croatian: *Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja buprenorfinom/naloksonom.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Drugi sastojci su - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la réplication du VHC de génotypes 1a et 1b dans les cellules contenant des réplicons, avec des valeurs de concentration efficace (diminution de 50 %, CE50) de respectivement 0,003-0,050 et 0,001-0,009 nM, en fonction du test utilisé.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003-0,050 odnosno
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
French: Dans les essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas.
Croatian: Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
French: ↔ Lopinavir*
Croatian: ↔ daklatazvir*
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC chronique (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije HCV-om (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: - médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
Croatian: - lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)