FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Dutch: De behandeling mag niet worden herhaald.
Finnish: Toista injektiota ei tule antaa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: EU/1/11/676/001
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Dutch: Oplosmiddel: 4,5 ml
Finnish: Liuotin: 4,5 ml
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Dutch: Tijd (maanden)
Finnish: Aika (kuukausina)
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Dutch: 7/ 21 weken
Finnish: 7/21 viikkoa
Dutch: 6/ 18 weken
Finnish: 6/18 viikkoa
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan
Dutch: Anemie a
Finnish: Anemia a
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Dutch: c Gebaseerd op laboratoriumwaarden
Finnish: c Perustuu laboratorioarvoihin
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Dutch: Trombocytopeniea 176 (47,4)
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Dutch: Andere afwijkingen in laboratoriumwaarden
Finnish: Muut laboratorioarvojen poikkeamat
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Dutch: Bevat een overvulling.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Dutch: EU/1/11/676/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Dutch: Graad>3 n (%)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Dutch: b Graad ≥ 3 bijwerkingen met een incidentie hoger dan 5%
Finnish: b Gradus ≥ 3 haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on suurempi kuin 5 %
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Finnish: • ruokahalun väheneminen (anoreksia)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGEL VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
Finnish: • kuume (lämpöä).
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausina) (95 % CI)
Dutch: Graad ≥ 3 trombocytopenie
Finnish: Gradus ≥ 3 trombosytopenia
Dutch: 1,5 ml 10 mg/ml na eerste verdunning
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Finnish: Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty kemoterapeuttisilla aineilla, voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita.
Dutch: Graad ≥ 3 anemie
Finnish: Gradus ≥ 3 anemia
Dutch: • H2-antagonist (ranitidine of equivalente H2-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: Zeven metabolieten werden gedetecteerd in plasma (waaronder 3 actieve metabolieten afkomstig van O-demethyleringen), waarbij de belangrijkste metaboliet verantwoordelijk was voor 5% van de blootstelling aan de oorspronkelijke stof.
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Finnish: MUUTA Tämä injektiopullo sisältää ylitäytön.
Dutch: - u nierproblemen heeft.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.