FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 човека:
French: EU/2/00/018/001 Incurin
Bulgarian: EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Bulgarian: Картонена кутия с един блистер
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържание
French: Sans objet
Bulgarian: Не се прилагат
French: Espèces cibles Voie d'administration
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Bulgarian: Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
French: La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
French: Stéarate de magnésium,
Bulgarian: Magnesium stearate
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Bulgarian: Животни, проявяващи синдрома на полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
French: BLISTER
Bulgarian: Блистер
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Bulgarian: При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Bulgarian: Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 30 °C.
French: Comprimés ronds sécables.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета (женски).
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
French: DATE DE PÉREMPTION [Mois/année]
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка Estriol
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
French: Amidon de pomme de terre,
Bulgarian: Potato starch
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Bulgarian: Виж т.4.3.
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
French: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Autres informations relatives à Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Bulgarian: Как действа Incurin?
French: Qu'est-ce que Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
Bulgarian: Среща се при женски кучета, като честотата на случаите нараства след овариектомия.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.