FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Croatian: Bolesnici sa značajnim kroničnim poremećajem gastrointestinalnog sustava Bolesnici sa značajnim kroničnim gastrointestinalnim poremećajem kod kojeg je proljev značajan simptom nisu obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i potrebno ih je pažljivo pratiti.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
Croatian: Proljev može biti težak i može doći do dehidracije.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Opløseligheden af neratinib er pH-afhængig.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Croatian: Prilikom ocjenjivanja sposobnosti bolesnika da obavlja zadatke koji zahtijevaju donošenje odluka, motoričke ili kognitivne sposobnosti potrebno je razmotriti klinički status bolesnika.
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Croatian: - Nastavite s uzimanjem lijeka protiv proljeva tijekom prvih mjesec dana do dva mjeseca liječenja lijekom Nerlynx.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har en højere risiko for komplikationer som følge af dehydrering, hvis de får diarré, og disse patienter bør overvåges nøje (se pkt.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Danish: Genoptag derefter Nerlynxbehandling på det næste, lavere dosisniveau.
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Croatian: Hepatotoksičnost Nuspojave povezane s funkcijom jetre u ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), češće su prijavljene u skupini koja je primala Nerlynx u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (12,4 % u odnosu na 6,6 %), prvenstveno zbog povišene alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 % u odnosu na 3,2 %), povišene aspartat aminotransferaze (AST) (7,4 % u odnosu na 3,3 %) i povišene alkalne fosfataze u krvi (2,1 % u odnosu na 1,1 %).
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Croatian: • Ako se težina proljeva smanji na 0.-1. stupanj u roku duljem od tjedan dana, nastaviti liječenje lijekom Nerlynx u smanjenoj dozi (vidjeti tablicu 1).
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nastavka liječenja ovim lijekom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerlynx
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Danish: Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka Nerlynx veće od 800 mg nisu primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Croatian: U analizi skupnih podataka o sigurnosti, većina TEAE-ova u klasifikaciji organskih sustava poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata odgovarala je 1. stupnju (43,3 %) i 2. stupnju (12,3 %); u bijelaca, učestalost događaja 1. i 2. stupnja iznosila je 25,6 %, odnosno 7,8 %.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Croatian: • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Danish: • Kostændringer
Croatian: • Promjene načina prehrane
Danish: Nedsat leverfunktion
Croatian: Smanjena težina
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Croatian: Kako Nerlynx djeluje
Danish: Tredje dosisreduktion
Croatian: Treće smanjenje doze
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Croatian: Bijela okrugla bočica izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE) zapremnine 60 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Croatian: Funkcija lijeve klijetke
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Croatian: Populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Danish: Hæmmere af brystkræftresistent protein
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
Danish: - tør hud, herunder revnet hud - ændringer i nyreværdierne - vægttab
Croatian: - suha i raspuknuta koža - promjene u pretragama bubrežne funkcije - gubitak težine
Danish: Nerlynx-dosis
Croatian: Doza lijeka Nerlynx
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Croatian: Nemojte uzimati grejp tijekom uzimanja lijeka Nerlynx - nemojte ga jesti, piti njegov sok ili uzimati dodatke prehrani koji bi mogli sadržavati grejp. Razlog tomu jest činjenica da grejp može doći u interakciju s lijekom Nerlynx i utjecati na način da koji lijek djeluje.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
Danish: ALAT = alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Croatian: - antacidi - doza tih lijekova i lijeka Nerlynx trebaju se uzimati u razmaku od barem 3 sata.
Danish: Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %.
Croatian: Uočena je veća učestalost prekida liječenja zbog nuspojava u dobnoj skupini ≥65 godina nego u dobnoj skupini <65 godina; u skupini liječenoj lijekom Nerlynx ti su postotci iznosili 44,8 %, odnosno
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Croatian: - ako uzimate rifampicin (lijek za tuberkulozu), - ako uzimate eritromicin (antibiotik za infekcije), - ako uzimate karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za napadaje), - ako uzimate diltiazem ili verapamil (lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima) - ako uzimate gospinu travu (biljni lijek za depresiju).
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Danish: baseline, inkontinens, indlæggelse indiceret, begrænsning af dagligdagens selvpleje]
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Croatian: Distenzija abdomena, suha usta i dispepsija
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx
Croatian: Kako uzimati Nerlynx
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Danish: 240 mg dagligt
Croatian: 240 mg dnevno
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Danish: • Grad 3-diarré [stigning på ≥ 7
Croatian: • Proljev 3. stupnja [povećanje od
Danish: 16 vs. 23
Croatian: 16 u odnosu na
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Croatian: Tablica 2: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx i zbrinjavanje - opće toksičnosti*
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Nerlynx je namijenjen za peroralnu primjenu.
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Danish: i ≤ 2 dage
Croatian: 2 dana i 3 tjedna‡
Danish: P-værdi3
Croatian: Pvrijednost3
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: 160 mg dagligt
Croatian: 160 mg dnevno
Danish: Udskillelse af neratinib sker primært via fæces
Croatian: Neratinib se prvenstveno izlučuje putem stolice
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza od 240 mg neratiniba uzeta uz obrok bogat masnoćama povećala je Cmax i
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Croatian: U svakoj se bočici s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi Što je Nerlynx
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Danish: 120 mg dagligt
Croatian: 120 mg dnevno
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C)
Danish: Dosisjustering ved diarré
Croatian: Prilagodbe doza zbog nuspojava
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje neratinibom, Nerlynx se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Croatian: Prilagodbe doze za hepatotoksičnost U tablici 4 prikazane su smjernice za prilagodbu doza lijeka Nerlynx u slučaju hepatotoksičnosti