FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že v dôsledku zníženej absorpcie telitromycín znižuje o 34 % Cmax a o 20 % AUC
Slovenian: Dokazano je, da telitromicin zniža Cmax sotalola za 34 %, AUC pa za 20%, zaradi zmanjšane
Slovak: Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Slovak: Preto sa Ketek nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Slovak: *skúsenosti po uvedení lieku na trh
Slovenian: *postmarketinška izkušnja
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z rifampicinom in telitromicinom v ponavljajočih se odmerkih se je Cmax telitromicina v povprečju znižala za 79%, njegova AUC pa za 86%.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Slovenian: Glavni encim CYP450, udeležen v presnovi telitromicina, je CYP3A4.
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo teh zdravil obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in s tem za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha (menej časté).
Slovenian: izguba apetita ali bolečine v trebuhu (občasno).
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - nevoľnosť, vracanie, brušná bolesť, plynatosť (nadmerná tvorba plynov) - závrat, bolesť hlavy, porucha chuti, - vaginálna kandidóza (plesňová infekcia pošvy spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom), - vzostup pečeňových enzýmov (zistené krvnými testami).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi), - omotica, glavoboli, motnje okusa, - nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek), - zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom: - lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.
Slovenian: Z zdravilom Ketek ne smete uporabljati naslednjih zdravil: - zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi,kot je simvastatin, atorvastatin ali lovastatin, ker se lahko neželeni učinki zdravil povečajo.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti, ktorým sa predpísal telitromycín, informovaní o možnom výskyte nežiaducich reakcií postihujúcich zrak počas
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki, ki prejemajo telitromicin, obveščeni o možnosti neželenega učinka povezanega z vidom, ki se lahko pojavi med zdravljenjem (glejte poglavji
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Slovenian: Ponavadi traja zdravljenje 5 dni pri okužbah žrela, okužbah sinusov, okužbah pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem ter od 7 do 10 dni pri pljučnici.
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Slovenian: Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Slovak: Streptococcus pneumoniae nepreukazuje skríženú rezistenciu medzi erytromycínom A a
Slovenian: Streptococcus pneumoniae ne kaže navzkrižne odpornosti med eritromicinom A in telitromicinom.
Slovak: Po vysadení telitromycínu sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky sa opäť musia podľa potreby zvýšiť.
Slovenian: Po koncu uporabe telitromicina je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa znova natančno nadzorovati in njihove odmerke zvečati, če je potrebno.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon (K25), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol (8000), hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri zdravilu Ketek so:
Slovak: Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)* Streptococcus agalactiae
Slovak: 5 dní, - tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne 5 dní.
Slovenian: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Slovak: A je zvlášť dôležité zvážiť evolúciu citlivosti na telitromycín a iné antibiotiká.
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam, strate vedomia, zmätenosti alebo halucináciam sa musia pacienti snažiť počas liečby Ketekom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Slovak: + Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Slovenian: + Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Slovak: Ďalej boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia, ktorým môžu predchádzať symptómy blúdivého nervu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na
Slovenian: Telitromicin - ne pa njegovi glavni presnovki pri ljudeh - je deloval
Slovak: Blokátory kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek a/alebo pečene je súbežné podávanie Keteku a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol), kontraindikované.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Ketek in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol), kontraindicirana.
Slovak: • ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
Slovenian: • ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje),
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Ketekom
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni),
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Slovak: Ketek", „Iné lieky a Ketek" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Ketek", "Druga zdravila in zdravilo Ketek" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Slovak: Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Ketek zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona, sakvinavirja.
Slovak: Substráty CYP3A4
Slovenian: Substrati encima CYP3A4
Slovak: Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie a/alebo hypomagneziémie alebo bradykardie (<50 úderov/min), počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo u pacientov súčasne liečených možnými CYP 3A4 inhibítormi, ako sú inhibítory proteázy alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Ketek uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, ali bradikardijo (< 50 utripov/min), med sočasno uporabo zdravila Ketek z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: - Liečivo je telitromycín.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Slovak: Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Slovenian: Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Slovenian: Večina proti meticilinu odpornih S. aureus (MRSA) ima eksprimirano
Slovak: Súčasné podávanie s derivátmi námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín) (pozri
Slovenian: Sočasna uporaba z derivati ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) (glejte poglavje
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
Slovak: Ketek preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu, substrátu P-glykoproteínu.
Slovenian: Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi.
Slovak: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT in so substrati za CYP3A4, kot so cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Užívanie Keteku môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje določenih nalog.
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patriacich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
Slovenian: - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali
Slovak: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae*
Slovak: U pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie a rabdomyolýzy.
Slovenian: Bolnike je treba med sočasnim zdravljenjem s pravastatinom, rosuvastatinom in fluvastatinom natančno spremljati glede znakov in simptomov miopatije in rambomiolize.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom boli hlásené ventrikulárne arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) a niekedy sa objavili v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o ventrikularni aritmiji (vključno z ventrikularno tahikardijo, torsade de pointes), katera se je včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri súčasnom poškodení pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Slovenian: Ketek se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky treba podľa potreby znížiť.
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja predvsem v jetrih.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a niektorého z uvedených liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: A v dôsledku indukovateľného vzniku determinantu rezistencie MLSB vykazuje telitromycín viac ako 20-násobnú afinitu k ribozómovej podjednotke 50S v porovnaní s erytromycínom
Slovenian: Pri nekaterih organizmih, ki so zaradi inducibilne ekspresije determinante odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, je afiniteta telitromicina za ribosomsko podenoto 50S več kot 20-krat tolikšna kot afiniteta eritromicina A.
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 do 18 let, je shema zdravljenja: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Slovak: Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín)
Slovenian: Med njimi so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron), za zdravljenje depresije (citalopram, triciklični antidepresivi), metadon, nekateri antipsihotiki (fenotiazini), nekateri antibiotiki (fluorokinoloni kot je moksifloksacin), nekateri antimikotiki (flukonazol, pentamidin), in nekatera protivirusna zdravila
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. telitromycín) a blokátorov kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) môže mať za následok hypotenziu, bradykardiu alebo stratu vedomia, a preto je nutné sa mu vyhnúť.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (kot je telitromicin) in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin), lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo ali izgubo zavesti, zato se ji moramo izogibati.
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših: - Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega S. pyogenes, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Slovenian: Motnje vida so vključevale zamegljen vid, težave s fokusiranjem in dvojni vid.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť
Slovenian: - Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic - Nepravilen srčni utrip.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Slovenian: Pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov, višjih od 150 mg/kg, so pri podganah opazili rahla znižanja indeksov plodnosti.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšenej expozícii substrátom P-glykoproteínu, ako je napr. digoxín a dabigatranetexilát.
Slovenian: Telitromicin zavira tudi glikoprotein P. Sočasno jemanje zdravila Ketek in zdravil, ki so substrati za glikoprotein P, lahko povzroči povečano izpostavljenost substratom za glikoprotein P, kot sta digoksin in dabigatran eteksilat.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Pri 2.461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ketek v kliničnih preskušanjih III. faze in med postmarketinško izkušnjo, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni v tabeli.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Slovak: Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ketek je:
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketek
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s vaším
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
Slovak: Ketek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Ketek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ketek lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.