FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
German: Die Patienten durften nach vorherigem Versagen unter einem ARV-Regime, außer Darunavir, in die Studie eingeschlossen werden.
Czech: Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
German: Basierend auf dem MH-Test, adjustiert für bPI beim Screening (ATV mit rtv oder COBI, DRV mit rtv oder COBI, LPV mit rtv) Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378; Woche-96-Fenster: Tag 631 - Tag 714
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der EMERALD-Studie in Woche 48 und 96 Woche 48
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Symtuza wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
German: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebné nebo nežádoucí účinky by mohly být změněny.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je nutné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
German: DRESS-Syndrom a, Stevens-Johnson-Syndrom nicht bekannt toxisch epidermale Nekrolyse a, akute generalisierte exanthematische Pustulose Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Czech: časté pruritus, urtikarie méně časté angioedém vzácné léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a, Stevens-Johnsonův syndrom není známo toxická epidermální nekrolýza a, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie, myalgie méně časté osteonekróza
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Czech: U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Symtuza s glekaprevirem/pibrentasvirem.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Corticosteroiden wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
German: Bei Baseline betrugen die mittlere PlasmaHIV-1-RNA und die mediane CD4+-Zellzahl 4,48 log10 Kopien/ml (SD = 0,61) bzw. 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (ChildPughova třída C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
German: Zwischen gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG > 15 aber < 30 ml/min) wurden in Studien zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Czech: Ve studiích tenofovir-alafenamidu nebyly mezi zdravými subjekty a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG > 15, ale < 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass DRV/COBI die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat und/oder Tenofoviralafenamid erhöhen können.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antimykotik, přičemž plasmatické koncentrace darunaviru, kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu mohou být těmito antimykotiky zvýšeny.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte DRV/COBI die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und/oder Norbuprenorphin erhöhen.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
German: Patienten mit ≥ 1 entwickelten RAM, n (%)
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
German: C]-Darunavir mit Ritonavir waren im Stuhl ca. 79,5% und im
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
German: Patienten, die Symtuza oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symtuza nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále rozvíjet oportunní infekce a další komplikace infekce HIV, a proto je musí stále pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
German: Nicht-vorbehandelte HIV-1-Patienten
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von DRV/COBI mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s dabigatranem nebo tikagrelorem může zvýšit koncentrace antikoagulancia.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanismusbasierte Interaktion zu erwarten.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádná na mechanismu založená interakce nepředpokládá.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
German: Beinhaltet Studienteilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von ≥ 50 Kopien/ml im Woche-48/96-Fenster; Studienteilnehmer, die vorzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit oder Verlusts an Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt abbrachen; Studienteilnehmer, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder fehlender bzw. Verlust an Wirksamkeit abbrachen und zum Zeitpunkt des Abbruchs einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
German: FDA-Schnappschuss-Ergebnis HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Virologisches Versagen Behandlungsunterschied
Czech: Výsledek testování algoritmem FDA Snapshot RNA HIV-1 <50 kopií/ml Virologické selhání
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k předcházení záchvatů křečí
German: Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir/Ritonavir
Czech: Kombinovaný přípravek obsahující lopinavir/ritonavir k léčbě infekce HIV
German: (P-gp-Inhibition)
Czech: (inhibice P-gp)
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBVInfektionen angewendet werden.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
German: In dem Altersbereich von ≤ 65 Jahre wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
German: - Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen) - Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba založené na estrogenech.
German: Kopien/ml (einmalige Messung) in Woche 48/96 seit (einschließlich) Baseline Zweiseitiges exaktes 95%-KI nach Clopper-Pearson
Czech: Dvoustranný přesný Clopper-Pearsonův 95% CI
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby, proberte se svým lékařem.
German: Die Kombination von Rifampicin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
German: Dabei wurden zwischen den Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt.
Czech: Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Prozentuale Veränderung der medianen CD4+Zellzahl gegenüber Baseline Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Baseline ≥ 1,0 log10-Abnahme der Viruslast im Plasma gegenüber Baseline
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
German: Nach oraler Anwendung von [
Czech: Kobicistat Po perorálním podání [
German: • Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleotidalen
Czech: • tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza muss eine therapeutische
Czech: Při současném podávání s přípravkem Symtuza se musí provádět terapeutické sledování léčiva.
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Tabletten Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
German: Bei Frauen, die während der Behandlung mit Symtuza schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Symtuza ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
German: Symtuza ist daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
German: (CYP3A- und/oder TransportInhibition)
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo transportu)
German: Der Filmüberzug enthält Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert, Talkum, Titandioxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöht.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
German: ANTIKOAGULANZIEN/THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER Apixaban
Czech: ANTIKOAGULANCIA/ INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
German: Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
German: Unverändertes Darunavir machte ca. 41,2% bzw. 7,7% der angewendeten Dosis im Stuhl bzw. im Urin aus.
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: ANTIDEPRESSIVA Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
German: Krebs) - Prednison (Corticosteroid) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir, Boceprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) - Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) - Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (léky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (lék k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný lék k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění) - Prednison (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo onemocnění srdce a plic nazývaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolestí) - Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).
German: Darunavir Nach einer Dosis von 400/100 mg [
Czech: Darunavir Po podání kombinace [
German: Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza může zvýšit riziko vzniku systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
German: Bei Frauen, die während der Behandlung mit Symtuza schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6)
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
German: Hyperglykämie
Czech: Methylergometrin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Boceprevir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
German: Die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza war mit derjenigen vergleichbar, die bei gleichzeitiger Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen auftrat.
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Symtuza nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3AInhibition)
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
German: 20 Minuten stehen lassen.
Czech: Nechte stát 20 minut.
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
German: • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein).
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.