FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom í ljós á lyfjahvarfabreytum milli sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og heilbrigðra einstaklinga.
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki.
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til ofgnóttar kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf (sjá kafla 4.4).
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavir/ritonavirs og boceprevirs leiddi til minni útsetningar fyrir atazanaviri, sem gæti tengst minni verkun og missi stjórnar á HIV veirusýkingu.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem voru með langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi á ýmsu stigi (vægt, í meðallagi og verulega skerta), sem jafnvægi var á (stable), kom ekki í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla, eins og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum sem flytja súrefni um líkamann)
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Icelandic: Hjá rottum hafði boceprevir afturkræf áhrif á frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem er 1,2-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
German: Das Ansprechen in BW 4 war ein stärkerer Prädiktor für das Erreichen eines SVR als das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung und ermöglichte bei den Patienten während der Behandlung die Vorhersage des Ansprechens auf Interferon.
Icelandic: Svörun í 4. meðferðarviku hafði meira forspárgildi um viðarandi veirufræðilega svörun samanborið við svörun við fyrri meðferð og gerði kleift að ákvarða svörun sjúklings við interferoni, meðan á meðferðinni stóð.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
German: PR48 (N = 161)
Icelandic: VictrelisPR48 (N=161)
German: Boceprevir AUC ↑ 131 % Boceprevir Cmax ↑ 41 % Boceprevir Cmin nicht zutreffend
Icelandic: boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin Á ekki við
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
Icelandic: • alfuzosin og silodosin - notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar
German: Lagerung beim Patienten
Icelandic: Geymt hjá sjúklingi
German: In einer in vitro Purkinje-Faser-Studie am Hund verlängerte Boceprevir die Dauer des Aktionspotentials mit inverser Frequenzabhängigkeit; die klinische Relevanz bleibt unklar.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman 2.0 Assays von Roche, mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá minni skammta af ribavirini (N=249)
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln.
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84) hörðum hylkjum.
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman -Assays von Roche mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman prófi með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Icelandic: lyf sem notuð eru við einkennum stækkaðs blöðruhálskirtils - doxazosin og tamsulosin
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Icelandic: Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð með interferoni og ribavirini
German: Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svara illa interferoni og svara illa peginterferoni alfa-2b/ribavirini virtist hins vegar verkun boceprevirs vera minni, á 4 vikna innleiðslutímabilinu hjá þeim sem greindust með V36M, T54S, V55A eða R155K afbrigði við upphaf rannsóknar.
German: (in %), (n/N)
Icelandic: %, (n/N)
German: 7 % der Patienten, die die Kombination von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, hatten Werte an neutrophilen Granulozyten von < 0,5 x 10
Icelandic: Sjö prósent einstaklinganna sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini voru með daufkyrningafjölda < 0,5 x 10
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Icelandic: etinyl estradiol AUC ↓ 26% etinyl estradiol Cmax ↓ 21%
German: In klinischen Studien betrug der Anteil an Patienten, die Erythropoetin zur Therapie der Anämie erhielten, 43 % (667/1.548) der Patienten in dem Victrelis-haltigen Studienarm im Vergleich zu 24 % (131/547) der Patienten, die Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein erhielten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fengu erythropoietin við blóðleysi 43% (667/1.548) í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við 24% (131/547) hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84)
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Icelandic: Fæðutegund (t.d. fituríkt fæði samanborið við fitusnautt fæði) eða hvort lyfið er tekið 5 mínútum fyrir máltíð, meðan á máltíð stendur eða strax að lokinni máltíð hefur ekki áhrif á aðgengi
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að aldur hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Icelandic: Ekki rannsakað
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata fortgesetzt, abhängig von den in BW 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten-Therapie (Victrelis-RGT).
Icelandic: Sjúklingarnir voru síðan meðhöndlaðir samkvæmt mismunandi meðferðaráætlunum sem miðuðust við svörun í 8. meðferðarviku (Victrelis-RGT).
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
German: HIV-Nichtnukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og lagskipt eftir skorpulifur/bandvefsmyndun og HCV-RNA upphafsgildum (< 800.000 a.e./ml m.v.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) sýna vægi og stefnu áætlaðrar breytingar á meðalhlutfalli fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu.
German: Die bei diesen Patienten am häufigsten (> 25 % der Patienten) nach Baseline aufgetretenen RAVs waren die Aminosäuresubstitutionen V36M (61 %) und R155K (68 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1a infiziert waren, sowie die Aminosäuresubstitutionen T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) und V170A (32 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1b infiziert waren.
Icelandic: Algengustu (> 25% einstaklinga) afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi sem greindust hjá þessum einstaklingum eftir upphaf rannsóknar voru amínósýrustaðgenglarnir V36M (61%) og R155K (68%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1a og T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) og V170A (32%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1b.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metin með „missing=failure" nálguninnivar 17/80 [21,3%] hjá PR48, 94/162 [58,0%] hjá Victrelis-RGT,
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga (n=12) fékk ≤ 200 mg/sólarhring af
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Icelandic: Algengasti próteasahemillinn sem var tekinn var atazanavir og því næst var lopinavir og svo darunavir.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
Icelandic: Fækkun RNA eftirmyndunareininga virðist vera fyrsta stigs með tilliti til meðferðartíma.
German: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNASpiegels um < 1-log10 in BW 4) ist die Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abzuwägen, da die Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen, bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara illa interferoni (skilgreint sem < 1-log10 lækkun á HCV-RNA í 4. meðferðarviku) ætti að íhuga notkun þriggja lyfja meðferðar í hverju tilviki fyrir sig þar sem minni líkur eru á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) með þriggja lyfja meðferð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Icelandic: á milliverkunum við dígoxín sýndi að boceprevir er vægur p-glýkóprótein hemill in vivo og jókst útsetning fyrir dígoxíni um 19%.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren vergleichbar mit denen aus der Tabelle: 69,9 % (174/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt wurden; 68,5 % (172/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure" nálguninni var svipað og fram kemur í töflunni: 69,9% (174/249) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk ribavirin skammtaminnkun og 68,5% (172/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
German: Norethindron†/Ethinylestradiol: (Norethindron 1 mg täglich + Ethinylestradiol 0,035 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til ópíóíðaeitrunar í tengslum við buprenorfin.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Icelandic: 82% af hvítum kynstofni, 14% af svörtum kynstofni, 2% af asískum kynstofni, 1% af blönduðum kynstofni, 1% amerískir indíánar eða innfæddir Alaskabúar.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Gera á ráð fyrir aukningu á plasmaþéttni hvarfefna p-glýkópróteinmiðlaðs útflæðis svo sem dígoxíns og dabigatrans (sjá töflu 2).
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
German: Jede Blisteraushöhlung ist durch Thermoversiegelung mit einer abziehbaren Folie in der Form verschlossen, so dass 3 Blisteraushöhlungen pro Blisterkarte vorhanden und verpackt sind.
Icelandic: Hverju hólfi þynnupakkningarinnar er lokað með hitainnsigli með afrífanlegri hlíf og eru 3 hólf á hverju þynnuspjaldi.
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
Icelandic: 77% hvítir, 19% svartir og 4% af öðrum uppruna.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw. 1b) erfolgte:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Icelandic: Victrelis-RGT* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
German: Die SVR-Raten bei denjenigen, die mindestens eine Dosis von Victrelis erhalten haben (d. h. ohne die Patienten, die während der PRLead-in-Phase die Therapie abgebrochen haben) betrugen 41 % für Null-Responder, 67 % für partielle Responder und 96 % für Relapser.
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegrar svörunar hjá þeim sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis (þ.e. fyrir utan sjúklinga sem hættu á innleiðslutímabili með pegintroni og ribavirini) er 41% hjá þeim sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 67% hjá þeim sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri meðferð og 96% hjá þeim sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð.
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
German: Abziehblister mit je 12 Hartkapseln (3x4-Blisteraushöhlungen mit Kapseln).
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: C sýkingu, af arfgerð 1, ásamt peginterferoni alfa og ribavirini, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Icelandic: Victrelis-PR48* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Victrelis, sem getur leitt til aukinna eða varanlegri meðferðaráhrifa og aukaverkana þeirra (sjá töflu 2).
German: (Raltegravir 400 mg alle 12 Stunden +
Icelandic: (raltegravir 400 mg á 12 klst. fresti +
German: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M und M175L.
Icelandic: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten war ein Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme der Viruslast um ≥ 1 log10 in Behandlungswoche 4) assoziiert mit einem selteneren Nachweis von RAVs; so wurden bei 6 % dieser Patienten RAVs nachgewiesen, verglichen mit 41 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um < 1 log10 in Behandlungswoche 4 (schlechtes Ansprechen auf
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri tengdist interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 6% þessara einstaklinga samanborið við 41% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (svara illa
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga