FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: INJEKTIOPULLO
Polish: FIOLKA
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
Polish: PRAC stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową w ostrych zmianach alergicznych stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem że podmioty odpowiedzialne zastąpią preparaty obecnie dostępne preparatami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożą do oceny odpowiednią dokumentację właściwym organom krajowym do końca czerwca 2019 roku oraz pod warunkiem, że w międzyczasie zostaną wprowadzone uzgodnione zmiany w informacji o produkcie.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
Polish: Ze względu na to, że wspomniane ryzyko dotyczy wyłącznie produktów zawierających metyloprednisolon o określonej mocy (tj. preparatów z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego) i że te produkty stosowane są głównie w sytuacjach wymagających pilnej interwencji leczniczej, na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim produktu należy umieścić ostrzeżenie zabraniające jego stosowania u osób uczulonych na mleko krowie, aby ułatwić identyfikację postaci produktu, których dotyczy opisany problem, oraz dodatkowo zmniejszyć ryzyko.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Norwegii i Islandii produkty lecznicze zawierające w składzie laktozę pochodzenia bydlęcego i dopuszczone do podawania drogą dożylną lub domięśniową w przypadku ostrych zmian alergicznych, a w związku z tym objęte tą procedurą, w momencie rozpoczęcia procedury ograniczały się do preparatów o określonej mocy zawierających metyloprednisolon.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.
Finnish: • PRAC toteaa, että vakavien allergisten reaktioiden riski pitäisi minimoida sisällyttämällä tuotetietoihin vasta-aiheeksi allergia lehmänmaidolle sekä varoitukset riskistä tiedottamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy zminimalizować wprowadzając do informacji o produkcie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów uczulonych na mleko krowie oraz ostrzeżenia w celu poinformowania o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Finnish: PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Polish: PRAC uznał, że nie wolno stosować produktów zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Finnish: monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
Polish: ), w której nie wyklucza się śladowych ilości białek mleka.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Polish: Dodatkowo, PRAC zwrócił uwagę na to, że wszystkie białka mleka są potencjalnymi alergenami, że dawka białek mleka wystarczająca do wywołania objawów alergii może różnić się znacząco w przypadku poszczególnych osób i że w analizach produktów zawierających metyloprednisolon, które wywołały reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na mleko krowie, wykryto ich śladowe ilości.
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych (patrz Aneks I).
Finnish: Otettuaan huomioon niiden tilojen vakavuuden, joissa metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään, nopean hoidon tarpeen, sen, että altistumiselle ei ole turvallista kynnysarvoa sekä riskialttiin väestön, PRAC katsoi, että maitoproteiinijäämien mahdollisuus näissä metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa on suljettava pois riskin torjumiseksi täysin.
Polish: Wziąwszy pod uwagę stopień ciężkości i nasilenie zmian, w których stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, konieczność szybkiej interwencji, brak bezpiecznego progu narażenia oraz populację osób zagrożonych omawianym ryzykiem PRAC uznał, że aby całkowicie wyeliminować to ryzyko należy usunąć śladowe ilości białek mleka z tych produktów zawierających metyloprednisolon.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Polish: • PRAC zauważył, że dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznego progu ilości białek mleka w laktozie pochodzenia bydlęcego stosowanej w produktach zawierających metyloprednisolon przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Finnish: Näin ollen nykyiset tiedot eivät mahdollista suonensisäisesti / lihakseen annettuna käytetyn lääkkeen turvallisen kynnysarvon määrittämistä potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, ja vakavien allergisten reaktioiden riski näillä potilailla koskee kaikkia tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty laktoosia Euroopan farmakopean mukaisesti ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Polish: W związku z tym, dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznej progowej dawki podawanej drogą dożylną lub domięśniową u pacjentów uczulonych na mleko krowie, a ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u tych pacjentów dotyczy wszystkich produktów zawierających dodatek laktozy klasy Farmakopei Europejskiej przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Finnish: Tämä menettely on rajattu suonensisäisesti tai lihakseen annettaviin lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta johdettua laktoosia ja joilla hoidetaan akuuttia allergiaa ja anafylaktista sokkia, jäljempänä "akuutit allergiset tilat".
Polish: Zakres tej procedury ogranicza się do produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego i stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego zwanych dalej ostrymi zmianami alergicznymi.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Polish: Należy również wysłać pisma z informacją o wspomnianym wyżej ryzyku i zalecanych sposobach jego minimalizacji do właściwych przedstawicieli fachowego personelu medycznego.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien tuotteiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyötyriskitasapaino on yhä suotuisa sillä edellytyksellä, että myyntiluvalle asetetaan sovittu ehto ja että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionego warunku dotyczącego pozwoleń na wprowadzenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
Polish: Ocena ta została rozpoczęta w związku ze zgłoszeniami przypadków występowania poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych tymi produktami z powodu ostrych zmian alergicznych.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilancetietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Polish: • PRAC przeanalizował wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, käyttö suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksytty eri käyttöaiheissa EU:n jäsenvaltioissa, mukaan luettuna akuutit allergiset tilat.
Polish: Produkty zawierające metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego dopuszczono do podawania drogą dożylną lub domięśniową w szeregu różnych wskazań we wszystkich państwach członkowskich UE, w tym także z powodu ostrych zmian alergicznych.