FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zessly alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Hungarian: A Zessly referencia-gyógyszere a Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Hungarian: A Zessly hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktor alfának (TNF-α) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Hungarian: A Zessly „hasonló biológia gyógyszer".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Zessly leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (melléküreg-gyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással járó pikkelysömör).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: A Zessly-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zessly hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 14 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Hungarian: További információért a Zessly alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Hungarian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Hungarian: 1 készlet tartalma: 1 injekciós üveg ibritumomab-tiuxetan, 1 injekciós üveg nátriumacetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Hungarian: Csomagolási kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Készlet radioaktív infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 2 ml
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Hungarian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Maltese: Cambridge, MA 02142
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Hungarian: Y]-Zevalin mGy/MBq
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Hungarian: Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Hungarian: Konszolidációs kezelés:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Hungarian: (konszolidációs kezelés)
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Hungarian: 3: 15 MBq/kg, maximálisan 1200 MBq értékig.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Hungarian: 3,2 mg/2ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Hungarian: Petechia**
Maltese: Amenorreja**
Hungarian: Sterilitás
Maltese: Sterilità
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Hungarian: • Anaemia
Maltese: • Anemija
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Hungarian: • Extravazáció
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Hungarian: • Pancytopenia
Maltese: • Panċitopenija
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Hungarian: Az induciós kezelések a következőket foglalták magukba: CVP n=106, CHOP (-szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59. A medián progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) 2,9 éves medián követési idő elteltével került kiszámításra.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. január 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Hungarian: Radionuklidos tisztaság: stroncium-90 tartalom ≤ 0,74 MBq stroncium-90 / 37 GBq ittrium-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Hungarian: Hányás,
Maltese: Uġigħ,
Hungarian: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma / akut myeloid leukaemia
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Hungarian: Ittrium azonosítás
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Hungarian: Thrombocytopen iás intracranialis haemorrhagia*
Maltese: Emorraġija intrakranjali waqt tromboċitopenija*
Hungarian: A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Hungarian: • NHL központi idegrendszeri érintettséggel
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Hungarian: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Hungarian: A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Hungarian: • Mucocutan reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindromát is.
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Hungarian: 10 ml oldatban.
Maltese: 10 ml.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Hungarian: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Maltese: nett CPM minn nofs l-isfel × 100 nett CPM minn-nofs 'l fuq + nett CPM minn nofs 'l isfel 7.) Jekk il-medja tal-purità radjukimika hija inqas minn 95%, il-preparazzjoni m'għandhiex tingħata.
Hungarian: A maximális adagnak tilos meghaladnia az 1200 MBq-t.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Hungarian: Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Hungarian: • fertőzés: láz, hidegrázás
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Hungarian: • Infúziós reakciók
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez Ibritumomab-tiuxetán [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: IWRC:
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Hungarian: 150 000/mm3 thrombocytaszámú betegeknél lásd 4.4 pont.
Maltese: MBq. għall-pazjenti b'inqas minn 150,000 plejtlit kull mm³ ara sezzjoni 4.4
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Hungarian: Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/m rituximab a -7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll-csoport; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Hungarian: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Maltese: Għal terapija ta' konsolidazzjoni f'pazjenti b'limfoma follikulari • Id-doża li ssoltu tingħata hija 15 MBq/kg ta' piż tal-ġisem.
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Humán albumin oldat Hígított sósav (pH beállításhoz) Pentetasav
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Hungarian: ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm
Maltese: pazjenti li għandhom ≥ 150,000 plejtlit/mm
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f'2 ml ta' soluzzjoni (1.6 mg kull ml).
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Humán albumin oldat Nátrium-klorid
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Hungarian: 4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3,5 cm-es vágási vonalnál.
Maltese: 4) Neħħi l-istrippa ta' l-ITLC u aqsamha minn nofs, mil-linja ta' qtugħ ta' 3.5 cm.
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
Maltese: Mill-analiżi finali wara madwar 7.5 snin ta' studju li investiga l-effikaċja u s-sigurtà talkonsolidazzjoni ta' Zevalin f'pazjenti b'limfoma follikulari fl-istat avvanzat li kienu qed jirrispondu għal kimoterapija primarja (Studju 4, Sezzjoni 5.1) tal-204 pazjent li kienu qed jirċievu Y-90 Zevalin wara kimoterapija primarja, 26 (12.7%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar Zevalin żviluppaw it-tieni tumur malinn primarju meta mqabbla ma' 14-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Hungarian: Klorid azonosítás
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Hungarian: Az ittrium-90 béta-sugárzás (90) átlagos úthossza a szövetekben 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szapora szívverés (tahikardia)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Hungarian: 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a futtató kamrába, figyelve, hogy a folyadék ne érje el az 1,4 cm-es start jelet az ITCL csíkon.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Hungarian: HCl koncentráció
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Hungarian: A konjugált antitest CD20 antigénre vonatkozó látszólagos affinitási állandója megközelítőleg 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Hungarian: Nagyon gyakori
Maltese: Mhux komuni Rari
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Hungarian: • Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Maltese: Bl-użu ta' siringa ta' 10 ml li għandha labra ħoxna (18-20 G), tella' l-baffer tat-taħlita li jirriżulta f'volum totali kkombinat ta' 10 ml.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Maltese: 3) Qiegħed l-istrippa ta' l-ITLC fir-reċipjent ta' l-iżvilupp u ħalli s-solvent jitla' 'l fuq mill-marka ta' 5.4 cm.
Hungarian: Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-indikazzjoni ta' NHL li rkadiet jew refrattarja, tromboċitopenija ta' grad 3 jew 4 kienet irrapportata b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 13 u 21 ġurnata u newtropenija ta' grad 3 jew 4 b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 8 u 14-il ġurnata.
Hungarian: A Zevalin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ibritumomab-tiuxetán
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Hungarian: A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: A Zevalin-t lassú infúzióval kell beadni, 10 perc alatt.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zevalin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.