FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler diarré under eller efter behandling med imipenem/cilastatin (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Imipenems plasmahalveringstid var l time.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της ιμιπενέμης στο πλάσμα ήταν μία ώρα.
Danish: • svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Danish: Imipenem
Greek: Ιμιπενέμη
Danish: 3 Stafylokokkers følsomhed for carbapenem er udledt fra cefoxitins følsomhed.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Danish: i.v.
Greek: Τ.Θ.
Danish: Samtidig anvendelse af et hensigtsmæssigt lægemiddel mod methicillin-resistente Staphylococcus aureas (MRSA) kan være indiceret, når MRSA-infektioner er mistænkt for eller påvist at være involveret i de godkendte indikationer.
Greek: Η συγχορήγηση ενός κατάλληλου αντι-MRSA παράγοντα μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με MRSA ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Danish: • Hævelse og rødme langs en vene, der er ekstrem øm ved berøring
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
Danish: Ryst godt og overfør blandingen til infusionsvæsken i beholderen.
Greek: Ανακινείστε καλά και μεταφέρετε το υπόλοιπο μίγμαστον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Greek: Να μην καταψύχονται τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Danish: Ireland: Primaxin IV
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Stigning i serumaminotransferaser, stigning i serum alkalisk fosfatase
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού
Danish: • Lokal smerte og dannelse af en fast knude på injektionsstedet
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Danish: • Brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig eller overfladisk vejrtrækning, smerte i øvre del af rygraden
Greek: • Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή,
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom hjerterytme (puls).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIMAXIN από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, εμετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Greek: • λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον τοκετό
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Danish: Pseudomembranøs kolit, candidiasis
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Danish: Diarré, opkastning, kvalme Lægemiddelrelateret kvalme og/eller opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med granulocytopeni end hos patienter, der ikke har granulocytopeni
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
Greek: Το PRIMAXIN θα πρέπει να ανασυσταθεί και να διαλυθεί περαιτέρω (βλέπε παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6) πριν τη χορήγηση.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Samtidig administration af TIENAM og probenecid medførte minimale stigninger i imipenems plasmakoncentration og plasmahalveringstid.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Danish: TIENAM kan dog administreres i et i.v.-system, gennem hvilket en lactatopløsning infunderes.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικής ένωσης.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Danish: TIENAM bør ikke gives til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Greek: Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Greek: Πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς (kg) X καθιερωμένη δόση
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Danish: • Misfarvning af tænder og/eller tunge
Greek: • Χρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας
Danish: Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Danish: • Ændret mængde urin, urinmisfarvning
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Greek: • Κόκκινη πρησμένη γλώσσα, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, που της δίνει τριχωτή εμφάνιση,
Danish: • Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist via blodprøver
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Danish: Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Danish: Misfarvning af tænder og/eller tunge
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Danish: Island: Tienam
Greek: Ισλανδία: Tienam
Danish: Derfor er nøje overholdelse af det anbefalede doseringsskema vigtig, specielt hos disse patienter (se pkt.
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Danish: Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosainfektioner er mistænkt for eller påvist at være involvert i de godkendte indikationer (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση μιας αμινογλυκοσιδάσης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με Pseudomonas aeruginosa ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή της στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Greek: Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Danish: Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale brugen af TIENAM til børn under 1 år eller pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dl).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er der ikke observeret akkumulation af imipenem i plasma eller urin ved behandling med TIENAM, når det blev givet hver 6. time.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμμία συσσώρευση της ιμιπενέμης στο πλάσμα ή στα ούρα με δοσολογικά σχήματα του PRIMAXIN, χορηγούμενα συχνότερα από κάθε έξι ώρες, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TIENAM Brug ikke TIENAM hvis De er overfølsom (allergisk) over for imipenem, cilastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer.
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Danish: Hæmoragisk kolit, abdominalsmerter, halsbrand, glossit, hypertrofi af tungepapiller, øget spytsekretion
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
Greek: Πολύ σπάνιες επιδείνωση της μυασθένειας gravis, κεφαλαλγία
Danish: Gram-positive anaerober:
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: TIENAM bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel kan retfærdiggøre den potentielle risiko for fostret.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis)
Greek: • Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)
Danish: 4.4 og
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Greek: • Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-lactam antibiotika (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Danish: Gram-positive aerober:
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια:
Danish: • Nældefeber
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: (Κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), μέτρια (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), και σοβαρή (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), και η AUC για τη σιλαστατίνη αυξήθηκε 1,6-φορές, 2,0-φορές, και 6,2-φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Peptostreptococcus spp.
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Danish: Luxemborg: Tienam
Greek: Λουξεμβούργο: Tienam
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: • Svampeinfektion (candidiasis)
Greek: • Μυκητίαση (καντιντίαση)
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Danish: • Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
Greek: • όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Danish: Den nedsatte koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør imipenem og valproinsyre/ natriumvalproat ikke gives samtidigt, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes (se pkt.
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Indgivelsesmåde
Greek: Τρόπος δράσης
Danish: Uforligeligheder
Greek: Ασυμβατότητα
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PRIMAXIN
Danish: Finland: TIENAM
Greek: Φινλανδία: TIENAM
Danish: • Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοπική επιδερμική νεκρόλυση)
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Greek: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Danish: Ungarn: Tienam
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Danish: Gram-negative anaerober:
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια:
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Greek: Να μην καταψύχεται το ανασυσταθέν διάλυμα.
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
Danish: • Lokal hudrødme
Greek: • Τοπική ερυθρότητα του δέρματος
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Greek: Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό κίτρινο.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη για ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: TIENAM kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Danish: Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
Greek: Η ιμιπενέμη- νατριούχος σιλαστατίνη είναι αιμοδιαλυτή.
Danish: Frankrig: TIENAM
Greek: Γαλλία: TIENAM
Danish: sår på tungen, øget spytproduktion
Greek: προκάρδιο αίσθημα καύσου, αύξηση της σιελόρροιας
Danish: • Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Danish: "Unge og voksne
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης