FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les enfants atteints de drépanocytose, 48 enfants < 6 mois ont reçu une primovaccination à l'âge de 8, 12 et 16 semaines, suivie par une dose de rappel à l'âge de 9-10 mois, 50 enfants âgés de 7-11 mois et 48 âgés de 12-23 mois ont débuté une vaccination de rattrapage selon leur âge.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste seas said 48 alla 6 kuu vanust last esmase vaktsinatsioonikuuri 8, 12 ja 16 nädala vanuses, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses, 50 last vanuses 7...11 kuud ja 48 last vanuses 12...23 kuud alustasid hilisemat vaktsineerimist vastavalt vanusele.
French: Tableau 6 : Analyse comparative entre Prevenar 7-valent et Synflorix sur le pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps > 0,20 µg/ml un mois après la troisième dose
Estonian: 7-valentse Prevenari ja Synflorixi võrdlev analüüs uuritavate protsendi osas, kellel oli üks kuu pärast kolmandat annust antikehade kontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml
French: Bien qu'il n'y ait pas de différence significative entre les deux groupes sur le pourcentage de sujets avec une concentration en anticorps ≥0,20 µg/ml (ELISA), le pourcentage de sujets pour les sérotypes 6B et 23F était inférieur aux autres sérotypes vaccinaux
Estonian: Kuigi kahes rühmas puudus oluline erinevus antikehade kontsentratsiooniga ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) uuritavate protsentuaalses osakaalus, oli uuritavate protsentuaalne osakaal serotüüpide 6B ja 23F osas väiksem kui teiste vaktsiini serotüüpide osas (tabel 7 ja 8).
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Estonian: Serotüüpide 1, 5 ja 7F puhul oli OPA tiitri ≥ 8 saavutanud Synflorixiga vaktsineeritute protsent vastavalt 65,7%, 90,9% ja 99,6% pärast esmast vaktsinatsioonikuuri ning 91,0%, 96,3% ja 100% pärast revaktsinatsiooni.
French: Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) • induration au site d'injection.
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) • kõvastumus süstekohas.
French: La tolérance de Synflorix a également été évaluée chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 7 et 11 mois, tous recevant une vaccination de rappel, et chez 50 enfants drépanocytaires débutant une vaccination entre l'âge de 12 et 23 mois.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati ka 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 7...11 kuu vanuses ja kes kõik said kordusvaktsinatsiooni, ning 50-l sirprakulise aneemiaga lapsel, kellel alustati vaktsineerimist 12...23 kuu vanuses.
French: L'évaluation de la tolérance de Synflorix est basée sur l'administration, au cours des études cliniques, de 63 905 doses de Synflorix en primovaccination chez 22 429 nourrissons sains et 137 nourrissons prématurés.
Estonian: Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorixi annust.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
French: A la fin de cette AI ou à la fin de la période de suivi de la cohorte PP, l'âge moyen était respectivement de 29 mois (intervalle entre 4 et 41 mois) et de 36 mois (intervalle entre 4 et 50 mois).
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
French: Efficacité vaccinale (IC 95%)
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Estonian: N = uuritavate arv rühmas n/% uuritavate arv/protsentuaalne osakaal, kellel esines tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esimene episood mis tahes ajavahemikus alates 2 nädala möödumisest 3. annuse manustamisest
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON SÜSTEL KOOS NÕELAGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10, 50 TK
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Estonian: > 12-kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
Estonian: 12...23-kuustel lastel teostatud hilisvaktsineerimise järgselt teatati sagedamini urtikaariat (aeg-ajalt) kui imikutel esmase vaktsineerimise ja kordusvaktsineerimise ajal.
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
French: Pour Synflorix, des données de tolérance et d'immunogénicité sont disponibles chez les nourrisons infectés par le VIH (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), les nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH, les enfants atteints de drépanocytose et les enfants atteints de dysfonctionnement splénique (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Ohutuse ja immunogeensuse andmed on saadud HIV-infektsiooniga imikute (asümptomaatilised või kergete sümptomitega vastavalt WHO klassifikatsioonile), HIV-positiivsetel emadel sündinud HIV-negatiivsete imikute, sirprakulise aneemiaga laste ja põrna düsfunktsiooniga laste kohta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: Comment conserver Synflorix
Estonian: Kuidas Synflorixi säilitada
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
Estonian: • 7...11 kuu vanustele lastele manustati 2 esmast annust, millele järgnes revaktsineerimine teisel eluaastal.
French: La protection contre les PAC-C était respectivement de 15,1% (IC 95% : -15,5 ; 37,6) et de 26,3% (IC 95% : 4,4 ; 43,2).
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
Estonian: EU/1/09/508/001 - pakendis 1 süstel ilma nõelata EU/1/09/508/002 - pakendis 10 süstlit ilma nõelata EU/1/09/508/003 - pakendis 1 süstel koos 1 nõelaga EU/1/09/508/004 - pakendis 10 süstlit koos 10 nõelaga EU/1/09/508/005 - pakendis 1 süstel koos 2 nõelaga EU/1/09/508/010 - pakendis 50 süstlit ilma nõelata
French: Pour les trois sérotypes additionnels de Synflorix (1, 5 et 7F), le pourcentage des sujets vaccinés atteignant ce seuil était respectivement de 97,3%, 99,0% et 99,5% et était au moins aussi bon que la réponse globale de Prevenar 7-valent contre les 7 sérotypes communs (95,8%).
Estonian: Vaktsineeritute protsent, kes saavutasid läviväärtuse Synflorixis sisalduva kolme täiendava serotüübi (1, 5 ja 7F) puhul, oli vastavalt 97,3%, 99,0% ja 99,5% ning vähemalt sama hea kui 7-valentse Prevenariga 7 ühise serotüübi puhul (95,8%).
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir très rarement (jusqu'à une dose de vaccin sur 10 000).
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus on siiski teadmata.
French: Au Quebec (Canada), Synflorix a été introduit dans le PNV des nourrissons (2 doses de primovaccination chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et une dose de rappel à 12 mois) après 4,5 ans d'utilisation de Prevenar 7-valent.
Estonian: Kanadas Quebecis lisati Synflorix imikute immuniseerimise programmi (2 esmast annust alla 6 kuu vanustele imikutele ja kordusannus 12 kuu vanuses) pärast 4,5 aastat 7-valentse Prevenari kasutamist.
French: Une étude clinique conduite au Burkina Faso a évalué l'immunogénicité de Synflorix administré à 146 enfants atteints de drépanocytose (maladie de l'hémoglobine SS, maladie de l'hémoglobine SC ou avec une bêta-thalassémie) comparée à celle de Synflorix administré à 143 enfants du même âge non atteints de drépanocytose.
Estonian: Burkina Fasos läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast selle manustamist 146-le sirprakulise aneemiaga (Hb SS vormi, Hb SC vormi või beeta-talasseemiaga) lapsele võrreldes 143 sobivas vanuses lapsega, kes sirprakulist aneemiat ei põdenud.
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
French: • convulsions avec ou sans fièvre
Estonian: • krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 süstel
French: Tout sérotype vaccinal confondu (2)
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination, et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (de préférence entre 12 et 15 mois) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être jeté.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 28 päeva jooksul, tuleb see ära visata.
French: Données épidémiologiques
Estonian: KLIINILISED ANDMED
French: Les réponses immunitaires ont été comparées en testant une hypothèse de non-infériorité sur le ratio de MGC en anticorps (MGCs du groupe recevant Synflorix sans 2-PE sur les MGCs du groupe recevant Synflorix avec 2-PE) pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A par réaction croisée.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba 6 nädala vanuses ja teise annuse 2 kuud hiljem.
French: Données d'immunogénicité
Estonian: Immunogeensuse andmed
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast selle manustamist kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuurina (6, 10 ja 14 nädala vanuses), millele järgnes kordusannuse manustamine (9...10 kuu vanuses), 70-l HIV-positiivsel (HIV+/+) imikul, 91-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-), ja 93-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-negatiivsed (HIV-/-).
French: PP(2)
Estonian: IPD(1)
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 süstlit.
French: Synflorix contient du sodium
Estonian: Synflorix sisaldab naatriumi
French: Boîte de 10 ou 100.
Estonian: Pakendi suurus: 10 või 100.
French: Dans une étude clinique de phase III, randomisée, en double-aveugle, à large échelle (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study- COMPAS) menée en Argentine, au Panama et en Colombie, des nourrissons âgés de 6 à 16 semaines, en bonne santé, ont reçu soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite B à 2, 4 et 6 mois suivi respectivement par soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite A entre l'âge de 15 et 18 mois.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité de Synflorix chez des sujets primovaccinés en 2 doses ou 3 doses dans quatre pays européens.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust kahest või kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri saanud isikutel neljas Euroopa riigis.
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
French: (≥1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (4 doses) 10 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose) 100 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) 10 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused) 100 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused)
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
French: Etudes Cliniques Affections du système immunitaire
Estonian: Kliinilised uuringud Immuunsüsteemi häired
French: Parmi les signes d'une réaction allergique figurent une éruption cutanée accompagnéede démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
French: Fièvre >39°C température rectale (âge<2 ans), réactions au site d'injection à type d'induration,
Estonian: Palavik > 39 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), süstekoha reaktsioonid nagu süstekoha induratsioon
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
Estonian: Vaheanalüüsi käigus saadud andmed vaktsiini tõhususe kohta tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul on esitatud alljärgnevas tabelis (tabel 2).
French: Lors du suivi de l'étude européenne évaluant les schémas de primovaccination en 2 ou 3 doses, la persistance en anticorps a été démontrée chez les sujets âgés de 36 - 46 mois ayant reçu une primovaccination en 2 doses, suivie par une dose de rappel avec au moins 83,7% des sujets toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Estonian: 2-annuselise ja 3-annuselise esmase vaktsineerimisskeemi hindavas Euroopa järeluuringus näidati antikehade püsivust 36...46 kuu vanuses uuritavatel, kes olid saanud kahe annusega tehtud esmavaktsineerimise järel kordusannuse, kusjuures vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes püsis seropositiivsus vähemalt 83,7% uuritavatel.
French: La tolérance de Synflorix a été évaluée chez 83 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), 101 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et 50 nourrissons atteints de drépanocytose, recevant une primovaccination.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati 83-l HIV-positiivsel (HIV+/+) imikul (asümptomaatilised või kergete sümptomitega vastavalt WHO klassifikatsioonile), 101-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-), ja 50-l sirprakulise aneemiaga imikul, kellele tehti esmavaktsineerimine.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, avec un vaccin à 11-valent similaire à Synflorix, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Les MGT en OPA après une dose unique étaient comparables ou supérieures à celles d'une primovaccination des nourrissons de moins de 6 mois en 3 doses, excepté pour le sérotype 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati Synflorixi koos soovitatavate lapseea vaktsiinidega.
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
Estonian: OPA vastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem teiste serotüüpidega võrreldes.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,5 ml contient 1 microgramme de polyoside des sérotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F, et 3 microgrammes des sérotypes 4, 18C et 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
French: L'administration d'une quatrième dose (dose de rappel) au cours de la deuxième année de vie a induit une réponse en anticorps anamnestique, mesurée par un test ELISA et un test d'OPA pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée, démontrant l'induction d'une mémoire immunitaire après la primovaccination en trois doses.
Estonian: Neljanda annuse manustamine (revaktsineerimine) teisel eluaastal kutsus esile anamnestilise antikehavastuse, mõõdetuna ELISA ja OPA abil vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes, mis näitab immuunmälu teket pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
French: • Chez les enfants âgés de 2-5 ans qui ont reçu 1 dose, les MGCs en anticorps ELISA étaient comparables pour 6 sérotypes vaccinaux ainsi que le sérotype 19A à celles obtenues chez les nourrissons de moins de 6 mois après une vaccination en 3 doses tandis qu'elles étaient inférieures pour 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes 1, 5, 14 et 23F).
Estonian: • 1 annuse saanud 2…5 aastastel lastel olid ELISA meetodil mõõdetud antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid vaktsiini 6 serotüübi ja ka serotüübi 19A korral samasugused nagu 3 annust vaktsiini saanud alla 6-kuustel imikutel, samas kui nimetatud kontsentratsioonid olid 2...5 aastastel lastel vaktsiini 4 serotüübi (serotüübid 1, 5, 14 ja 23F) osas madalamad.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après une primovaccination en 3 doses (6 941 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-10-14 semaines, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et après une quatrième dose (de rappel) (5 645 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.