FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
Dutch: De aanvraag voor UMAN BIG 180 IE/ml oplossing voor injectie werd ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning, op basis van de door de rapporterende lidstaat (Italië) op 2 juni 1979 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram-se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ml.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Dutch: Samenvatting van het verslag van de werkgroep Bloedproducten en het CHMP-standpunt:
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única medida de eficácia relevante para este tipo de medicamento é o nível de protecção anti-HB conseguido no plasma, dado que, após a introdução da vacinação, deixa de ser possível avaliar a eficácia do medicamento com base na incidência de novas infecções.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat de enige relevante graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type geneesmiddel de in plasma bereikte spiegel van beschermende anti-HBs is, aangezien het na de introductie van vaccinatie niet langer mogelijk is om op basis van de incidentie van nieuwe infecties de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
Dutch: De kenmerken van het geneesmiddel, de beschikbare veiligheidsgegevens en het algehele toegepaste veiligheidssysteem rechtvaardigen volgens de aanvrager niet dat er aanbevelingen worden gedaan voor activiteiten voor verdere risicovermindering.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
Dutch: Ten slotte vroeg het CHMP advies aan de werkgroep Bloedproducten over de vier discussievragen en heeft het kennis genomen van de positieve aanbeveling voor UMAN BIG door genoemde werkgroep in een verslag van 27 november 2008.
Portuguese: O Requerente concluiu que não existem novas informações disponíveis sobre tolerabilidade, que sugiram uma modificação do perfil de segurança do UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
Portuguese: O comportamento farmacocinético, especialmente em termos de semi-vida dos anticorpos anti-HB e da manutenção de um título de nível de anticorpos de protecção, pode ser considerado um marcador de substituição aceitável para a eficácia.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
Portuguese: Com base na vasta utilização clínica e nos dados de farmacovigilância de suporte, o CHMP considerou ainda que, de momento, não se justifica uma nova investigação pré-clínica.
Dutch: Op grond van de grootschalige klinische toepassing en de ondersteunende gegevens inzake geneesmiddelenbewaking was het CHMP ook van oordeel dat een nieuw preklinisch onderzoek op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Portuguese: O CHMP considerou que, com base nos 28 anos de experiência clínica com a formulação existente de UMAN BIG, a segurança em seres humanos pode ser considerada como tendo já sido largamente avaliada.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, op grond van de 28 jaar klinische ervaring met de bestaande formulering van UMAN BIG, kan worden gesteld dat de veiligheid bij de mens uitgebreid is beoordeeld.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco do medicamento pode ser considerado positivo e que o mesmo poderá ser aprovado.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel als positief kan worden beschouwd en dat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: Foram atingidos níveis de anticorpos de ≥100 UI/ml.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
Portuguese: Além disso, o potencial risco de transmissão de agentes infecciosos através da administração de imunoglobulinas anti-hepatite B é apenas teórico devido aos conhecimentos e procedimentos avançados em matéria de controlo de qualidade.
Dutch: Daarbij is het potentiële risico van overdracht van infectieuze agentia via toediening van anti-hepatitis-B-immunoglobulinen dankzij de allernieuwste kennis en procedures voor kwaliteitscontrole slechts een theoretisch risico.
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: O UMAN BIG é uma preparação medicamentosa, derivada do plasma, de imunoglobulinas (principalmente IgG) com um conteúdo especialmente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
Dutch: UMAN BIG is een uit plasma gewonnen geneesmiddelpreparaat van immunoglobulinen (voornamelijk IgG) met een bijzonder hoog gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis-B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para avaliar o perfil de segurança do medicamento, ainda que sejam provenientes de um único Estado-Membro da UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, ook al zijn ze afkomstig uit slechts één EU-lidstaat.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat gegevens van preklinische onderzoeken geen verdere informatie geven over de werkelijke immunoglobuline en dat gegevens over de hulpstoffen dikwijls noodzakelijk zijn.
Portuguese: O UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, que garante a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia, bem como a reprodutibilidade de características de qualidade e, daí, a consistência da resposta biológica.
Dutch: UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote verzamelingen samengevoegd humaan plasma, door middel van een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces dat naleving van de vereisten van de Europese Farmacopee garandeert, evenals reproduceerbaarheid van kwaliteitskenmerken en dus consistentie van de biologische respons.
Portuguese: O Requerente demonstrou ainda a impossibilidade de realizar um estudo clínico em qualquer uma das populações incluídas na indicação, à excepção dos recémnascidos, após a introdução da vacinação.
Dutch: De aanvrager toonde ook de onmogelijkheid aan om na de introductie van de vaccinatie klinisch onderzoek uit te voeren onder de in de indicatie opgenomen populaties, met uitzondering van pasgeborenen.
Portuguese: Um único estudo farmacocinético realizado numa população e numa posologia diferentes daquelas a que a Autorização de Introdução no Mercado se destina é adequado e suficiente para fundamentar a eficácia em todas as indicações previstas no RCM principal europeu para as imunoglobulinas, sem a existência de um ensaio clínico específico para avaliar a eficácia?
Dutch: Is één enkel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd in een populatie en met een behandelschema die afwijken van die in de handelsvergunning adequaat en voldoende als onderbouwing voor de werkzaamheid voor alle voorziene indicaties in de Europese kern-SPC voor immunoglobulinen, zonder dat er een specifiek klinisch onderzoek naar de werkzaamheid is uitgevoerd?
Portuguese: Após o procedimento de consulta do CHMP, o Comité tomou nota da posição do EMR e do EMI discordante e decidiu aprovar uma Lista de Perguntas endereçadas ao Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue (BPWP), de modo a obter o parecer do grupo de trabalho sobre questões específicas para este medicamento e questões gerais relativas às imunoglobulinas.
Dutch: Na de verwijzing naar het CHMP nam het Comité kennis van het standpunt van de rapporterende lidstaat en de bezwaar makende betrokken lidstaat en besloot een lijst met vragen op te stellen voor de werkgroep Bloedproducten om het standpunt van de werkgroep te verkrijgen over kwesties met betrekking tot zowel dit specifieke geneesmiddel als immunoglobulinen in het algemeen.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativo ao UMAN BIG.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
Portuguese: O estudo PK KB-036 demonstra que os anticorpos anti-HBsAg do UMAN BIG mantêm o perfil farmacocinético dos anticorpos naturais e que todo o processo de produção não afecta as suas características ou a integridade da molécula da imunoglobulina e, por conseguinte, não altera a resposta biológica.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek KB-036 toont aan dat het kinetische profiel van de natuurlijke antilichamen in de anti-HBsAgantilichamen in UMAN BIG wordt gehandhaafd en dat het hele productieproces de kenmerken of de zuiverheid van het immunoglobulinemolecuul niet beïnvloedt en de biologische respons dus niet verandert.
Portuguese: A literatura de referência mostra igualmente que o perfil farmacocinético do UMAN BIG é comparável ao de outros medicamentos intramusculares de imunoglobulinas da Hepatite B.
Dutch: Uit literatuurverwijzingen blijkt tevens dat het farmacokinetische profiel van UMAN BIG vergelijkbaar is met dat van andere intramusculaire middelen met hepatitis-B-immunoglobuline.
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
Dutch: De ontwikkeling van een gecombineerd richtsnoer voor specifieke immunoglobulinen ten behoeve van de harmonisatie van de vereisten voor de verlening van handelsvergunningen wordt door het CHMP volledig onderschreven.
Portuguese: O BPWP considera necessário o desenvolvimento de uma Nota de Orientação específica sobre a Investigação Clínica de Imunoglobulinas da Hepatite B derivadas do Plasma Humano que descreva os requisitos (especialmente no que respeita ao desenho dos estudos clínicos) e os dados de segurança exigidos para as indicações reivindicadas?
Dutch: Vindt de werkgroep Bloedproducten het noodzakelijk dat er een specifiek richtsnoer wordt ontwikkeld voor het klinische onderzoek van uit humaan plasma gewonnen hepatitis-Bimmunoglobulinen waarin met name de vereisten ten aanzien van de opzet van de klinische onderzoeken en de noodzakelijke veiligheidsgegevens voor de geclaimde indicaties staan vermeld?
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Dutch: De aanvrager verstrekte uitgebreide gepubliceerde gegevens over het gebruik van UMAN BIG als profylaxe voor hepatitis B bij pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders die de werkzaamheid aantonen in deze specifieke subpopulatie.
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Dutch: Griekenland was van oordeel dat een verandering in de leverfunctie een veelvoorkomende oorzaak is van een gewijzigde farmacokinetiek van het middel en dat de dosering in het farmacokinetisch onderzoek veel hoger was dan die aanbevolen in de relevante kern-SPC en in de voorgestelde SPC.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Dutch: Het CHMP stelde dat er sinds 1975 in Italië sprake is van een actief systeem voor geneesmiddelenbewaking dat een strikte controle garandeert van de aan geneesmiddelen gerelateerde ongewenste voorvallen en dat de Italiaanse databank inzake geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal van een vermoede bijwerking van UMAN BIG bevat, wat overeenkomt met de verklaring van de aanvrager over de veiligheid van UMAN BIG.
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Dutch: Het CHMP stelde dat UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote pools van humaan plasma, via een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces en dat de conformiteit van UMAN BIG aan monografieën in de Europese Farmacopee algemeen wordt erkend.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Dutch: Daarnaast werden gepubliceerde gegevens overgelegd van niet door opdrachtgevers gefinancierde onderzoeken waarin UMAN BIG werd toegepast voor de profylaxe van hepatitis B bij ongeveer 1 000 pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders.
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens over de veiligheid en farmacokinetiek van UMAN BIG bij pasgeborenen, toegediend voor de preventie van HBVoverdracht door met HBsAg geïnfecteerde moeders.
Portuguese: Por último, os artigos citados pelo Requerente indicam que o UMAN BIG evitou que recém-nascidos de mães infectadas com HBeAg se tornassem portadores crónicos de HBsAg.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
Portuguese: O estudo foi realizado em populações diferentes e numa posologia muito superior à recomendada no RCM principal relevante porque o Requerente considerou que as indicações, a posologia e as informações farmacocinéticas descritas no RCM não são específicas a um produto, sendo aplicáveis aos produtos que se encontrem em conformidade com a monografia relativa da Farmacopeia Europeia, tal como o UMAN BIG.
Dutch: Het onderzoek was uitgevoerd bij verschillende populaties en in een veel hogere dosering dan aanbevolen in de relevante kern-SPC, omdat de aanvrager van oordeel was dat de in de kern-SPC vermelde indicaties, dosering en farmacokinetische informatie niet geneesmiddelspecifiek zijn, maar dat ze veeleer betrekking hebben op alle geneesmiddelen die voldoen aan de desbetreffende monografie in de Europese Farmacopee, zoals UMAN BIG.
Portuguese: - considerando que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para estabelecer um perfil de segurança positivo do UMAN BIG,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor het vaststellen van het positieve veiligheidsprofiel van UMAN BIG;
Portuguese: Um pesquisa na literatura sobre imunoglobulinas específicas para administração intramuscular demonstrou, em geral, um perfil satisfatório de tolerabilidade e segurança, mesmo quando observados casos de eventos adversos ligeiros a moderados.
Dutch: Een literatuuronderzoek naar specifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening heeft, ondanks waarneming van lichte tot matige ongewenste voorvallen, in het algemeen een toereikend verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel aangetoond.
Portuguese: - considerando que o benefício/risco do UMAN BIG é positivo,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van UMAN BIG positief is,
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de segurança pós-comercialização gerados em apenas um Estado-Membro da UE podem ser adequados para definir o perfil de segurança do medicamento, desde que a qualidade dos dados e do sistema de Farmacovigilância seja suficiente.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Dutch: Griekenland, de lidstaat die bezwaar maakte, bracht een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg naar voren met betrekking tot de opzet van het overgelegde farmacokinetische onderzoek bedoeld ter ondersteuning van de initiële aanvraag, aangezien de in het farmacokinetische onderzoek opgenomen populatie een andere patiëntenpopulatie vertegenwoordigt dan die waarvoor het gebruik van UMAN BIG bedoeld is, en omdat de toegediende dosering afweek van de in de samenvatting van de productkenmerken aangegeven dosering.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Dutch: Zijn postmarketing-veiligheidsgegevens afkomstig uit slechts één EU-land toereikend om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te definiëren?
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
Portuguese: - considerando o perfil de eficácia do UMAN BIG satisfatório para as indicações pedidas no RCM,
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat het werkzaamheidsprofiel van UMAN BIG toereikend is voor de aangevraagde indicaties in de SPC;
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Dutch: Het CHMP stelde dat zich na grootschalige toepassing in de periodes voor en na vaccinatie in meer dan 28 jaar klinische praktijk geen veiligheidsproblemen hebben voorgedaan en dat de Italiaanse databank voor geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal bevat voor vermoede bijwerkingen met betrekking tot UMAN BIG.
Portuguese: 180 UI/ml
Dutch: 180 IU/ml
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als bibliografische referentie een aantal klinische onderzoeken over die waren uitgevoerd bij populaties die representatief zijn voor de in de SPC aangegeven patiëntengroepen, en die de werkzaamheid van UMAN BIG voor de geclaimde indicaties bevestigen.