FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE TEVA 120 Filmcoated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Greek: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: DK-5260
Greek: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovak: Ljubljana - Črnuče
Greek: Βενλαφαξίνη Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée
Slovak: Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten
Greek: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Greek: 40mg, DR capsule
Slovak: MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA APOTEX 5 mg
Slovak: Desloratadine Apotex 5 mg
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate
Slovak: Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 5 mg filmtabletta
Slovak: Alvotadin 5 mg filmtabletta
Greek: Phenoxymethylpen icillin 250mg Filmcoated Tablets
Slovak: Phenoxymethylpenicilli n 250mg Film-coated Tablets
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
Slovak: Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovak: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Slovak: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,50 mg
Slovak: Venlagamma 37,50 mg
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 80mg Tablets
Slovak: Telmisartan 80mg Tablets
Greek: Βενλαφαξίνη Venlafaxine Bluefish XL
Slovak: Venlafaxine Bluefish XL
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimetazigen MR 35 mg
Slovak: Trimetazigen MR 35 mg
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE TEVA 180 Filmcoated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated
Greek: Eσιταλοπράμη Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Slovak: Croatia escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Greek: Λεβοσετιριζίνη Zyx
Slovak: Zyx
Greek: 150mg/12.5mg film-coated tablets
Slovak: 150mg/12.5mg filmcoated tablets
Greek: Βενλαφαξίνη Venlafaxina Bluefish XR
Slovak: Venlafaxina Bluefish XR
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: 20mg, DR capsule
Slovak: MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Slovak: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Slovak: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Slovak: Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Slovak: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Slovak: Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Slovak: LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartanas/Hidro chlorotiazidas Torrent
Slovak: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 45mg Tablets
Slovak: Pioglitazone 45mg Tablets
Greek: Pharmagenus, S.A., Avda.
Slovak: Pharmagenus, S.A.,
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 40mg Tablets
Slovak: Telmisartan 40mg Tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovak: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Ewofex 180 mg filmtabletta
Slovak: Ewofex 180 mg filmtabletta
Greek: Δονεπεζίλη
Slovak: DONEPEZILO
Greek: 300mg/12.5mg film-coated tablets
Slovak: 300mg/12.5mg filmcoated tablets
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadin Generics 120 mg
Slovak: Fexofenadin Generics 120 mg
Greek: Veckotablett 70 mg tabletter
Slovak: Once Weekly 70 mg Tablets
Greek: Αλενδρονικό οξύ alendronic acid 10mg Tablets
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 10mg Tablets
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 30mg Tablets
Slovak: Pioglitazone 30mg Tablets
Greek: Υδροκορτιζόνη Hydrocortisone 20mg Tablets
Slovak: Kingdom hydrokortizón Hydrocortisone 20mg Tablets
Greek: 150 mg CAPSULAS DURAS DE
Slovak: 150 mg Tvrdá kapsula
Greek: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Slovak: Liebknechstrasse 33 70565
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA RANBAXY
Slovak: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Greek: Valsartan/hydrochl orthiazid "FairMed"
Slovak: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazole 200mg capsules
Slovak: Fluconazole 200mg capsules
Greek: Αλενδρονικό οξύ Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Slovak: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Greek: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovak: SE-11123
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 20mg Tablets
Slovak: Telmisartan 20mg Tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Slovak: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 120 mg filmtabletta
Slovak: Fexgen 120 mg filmtabletta
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Slovak: Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Greek: Βενλαφαξίνη Venlafaxine Orion 37,5 mg
Slovak: VENLAFAXINE ORION 37,5 mg
Greek: PHARMACEUTICAL S 10 mg
Slovak: Labs 10 mg
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadin Generics 180 mg
Slovak: Fexofenadin Generics 180 mg
Greek: Μετοκλοπραμίδη METOCLOPRAMIDE ACCORD
Slovak: Monza Italy metoklopramid METOCLOPRAMIDE ACCORD
Greek: Λανσοπραζόλη LANOBAX
Slovak: LANOBAX
Greek: Αλενδρονικό οξύ Ácido alendrónico Accord
Slovak: Ácido alendrónico Accord
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Slovak: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Greek: Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Slovak: Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Greek: Δεσλοραταδίνη Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Slovak: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Greek: Λεβοντόπα/καρβι ντόπα/εντακαπόν η
Slovak: Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom levodopa/karbidopa /entakapon
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Slovak: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Slovak: Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Greek: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten
Slovak: Irbesartan HCTZ FairMed 300+12,5 mg Filmtabletten
Greek: Κλοπιδογρέλη Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Slovak: Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 15mg Tablets
Slovak: Pioglitazone 15mg Tablets
Greek: Telmisartan/Hydro chlorothiazide 80mg/25mg Tablets
Slovak: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
Greek: ul.Ziębicka 40
Slovak: ul. Wałbrzyska 13
Greek: România
Slovak: Rumunsko
Greek: Αλενδρονικό οξύ ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Slovak: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Greek: Λεβετιρακετάμη Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Greek: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands fexofenadín
Greek: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovak: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Slovak: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Slovak: Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: 5 mg - Tabletten
Slovak: 5 mg tableta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Slovak: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Slovak: Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom venflaxíniumchlorid Venlasov XL 150mg Modified Release
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazol Bluefish 50 mg
Slovak: Fluconazol Bluefish 50 mg
Greek: Τριμεταζιδίνη Trimetazidin Mylan 35 mg
Slovak: Trimetazidin Mylan 35 mg
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Slovak: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Entacapon STADA 200 mg
Slovak: Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Inaller 5 mg filmtabletta
Slovak: Inaller 5 mg filmtabletta
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 180 mg filmtabletta
Slovak: Fexgen 180 mg filmtabletta
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Greek: Ριζατριπτάνη Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Slovak: Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Slovak: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Greek: 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Slovak: Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA ABC 75 mg
Slovak: VENLAFAXINA ABC 75 mg
Greek: Δεσλοραταδίνη Geslora 5 mg
Slovak: Geslora 5 mg
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Výbor v januári 2015 prijal stanovisko o povolení na uvedenie týchto liekov na trh.
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Greek: Κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων που κυκλοφορούν σε χώρες της ΕΕ.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti o spôsobe vykonávania štúdií na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii sa uvažuje o pozastavení niekoľkých liekov v krajinách EÚ.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Greek: Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Greek: Το προϊόν έχει αποσυρθεί από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε την αρχική σύστασή της τον Ιανουάριο του 2015 κατόπιν επιθεώρησης που διεξήχθη από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Greek: Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Greek: Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Slovak: Distribúcia Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé: