FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pārbaudīs dzelzs daudzumu asinīs pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Latvian: Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Danish: • Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen, og vift eller pust ikke på det rensede område.
Latvian: • Centieties pirms injicēšanas nepieskarties notīrītajai vietai un neapvēdiniet un nepūtiet uz tīrās ādas.
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Latvian: Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Latvian: • hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus);
Danish: • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.
Latvian: • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis veselības aprūpes speciālists.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Latvian: Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Danish: • Indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Latvian: • saturs ir dūmakains, duļķains vai redzamas cietas daļiņas;
Danish: Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om MIRCERA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Varm ikke injektionssprøjten op på andre måder.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā.
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mainītu citu zāļu metabolismu.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen.
Latvian: Atklātajā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres tilstrækkeligt hos alle patienter før, ved starten af og under behandlingen med MIRCERA.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Bortskaf den fyldte punkteringssikre beholder/ kanylebeholder, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Latvian: MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Danish: Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti, lai mazinātu infekcijas risku.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Latvian: Lēnām ar īkšķi spiediet virzuli, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Danish: Natriumdihydrogenphosphfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Latvian: spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Danish: Hvis en dosis MIRCERA glemmes, skal den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt, og administrationen af MIRCERA skal påbegyndes igen med den foreskrevne doseringshyppighed.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Latvian: Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Danish: Må ikke rystes
Latvian: Nesasaldēt.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējas slimības gaitas.
Danish: Det naturlige hormon erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved produktionen af røde blodceller stiger.
Latvian: Reaģējot uz hipoksiju, dabiskais hormons eritropoetīns mijiedarbojas ar eritroīdās rindas priekšteču šūnām, lai palielinātu sarkano asins šūnu produkciju.
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Latvian: Stingri satveriet šļirci un gumijas uzgali un noņemiet gumijas uzgali no šļirces (palieciet un velciet).
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc "Der. līdz" vai ‘EXP'.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem.
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Latvian: MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Latvian: Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 30°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Latvian: Šajā datu analīzē nebija iekļauti ar MIRCERA ārstēti pacienti.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Latvian: MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2).
Danish: 30 μg/0,3 ml
Latvian: 30 µg/0,3 ml
Danish: Beskyttelses hætte
Latvian: Adatas aizsargierīce
Danish: Den første injektion skal gives på tidspunktet for den næste planlagte dosis af det tidligere administrerede darbepoetin alfa eller epoetin.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Danish: Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Danish: Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis som beskrevet herunder.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
Latvian: • Nepieskarieties aizsargierīces atbrīvošanas spailēm.
Danish: Punkteringssikker beholder eller kanylebeholder til sikker bortskaffelse af kanyle og brugt injektionssprøjte
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
Latvian: Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
Latvian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Latvian: Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: • hvis du er allergisk over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen før brug
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Danish: ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
Latvian: ESL nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Danish: Der har været rapporteringer om blodpladetal under det normale (trombocytopeni) efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no ilgstoši par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāka hemoglobīna līmeņa.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2.833 patienter.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Danish: Blod - og lymfesystem Ikke almindelig
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, ir atzīmētas
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Latvian: Vienmēr glabājiet šļirci ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Danish: MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse
Latvian: MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
Latvian: Lai no pilnšļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu.