FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale
Danish: • Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Danish: CHMP kunne godtage den foreslåede ordlyd af øvrige vejledninger og forholdsregler (f.eks. påføring på åbne sår, atopisk dermatitis, påføring nær øjnene eller på en defekt trommehinde).
Italian: Il CHMP ha richiesto l'inserimento di un'avvertenza per la popolazione pediatrica riguardo al numero massimo di dosi in 24 ore. È stata concordata la dicitura seguente: "Nei neonati/bambini di età inferiore a 3 mesi si osserva con frequenza comune un aumento transitorio, non significativo dal punto di vista clinico, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di EMLA nell'ambito della posologia raccomandata.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'uso negli adolescenti è specificamente corroborato da studi clinici che forniscono prove della similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti.
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Italian: Mucosa genitale
Danish: Genital slimhinde
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era quella concordata nel CSP derivante dall'ultima procedura di condivisione del lavoro relativa allo PSUR.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Italian: La giustificazione per la posologia negli adolescenti, che fa riferimento alla similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti, è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Italian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; idrofila uso cutaneo
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Italian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Danish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Italian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Danish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Italian: Francia
Danish: FRANCE
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Italian: Emla krém 5% lidocaina prilocaina
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Italian: EMLA 5% w/w Cream lidocaina prilocaina
Danish: EMLA 5% w/w Cream
Italian: Numero di unità posologiche
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Italian: I cicli di trattamento sono di 28 giorni.
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Italian: La dose di Empliciti dipende dal peso del paziente.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Italian: Ulteriori informazioni su Empliciti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Empliciti sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Empliciti
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Italian: Il medicinale è somministrato una volta alla settimana nei primi 2 cicli e meno frequentemente nei cicli successivi.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Italian: Empliciti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 maggio
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Cos'è Empliciti e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Italian: Perché Empliciti è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, fossero più comuni con Empliciti, nel complesso i rischi paiono gestibili.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Empliciti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Empliciti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Empliciti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Empliciti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Italian: Elotuzumab si lega anche alla SLAMF7 delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all'attacco delle cellule immunitarie.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Italian: Come agisce Empliciti?
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Italian: Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri due trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Italian: Come si usa Empliciti?
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Empliciti sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Empliciti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Italian: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Italian: [5,59; NE]
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Italian: 21,4 [16,6; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Danish: Beskrivelse af undergrupper
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Italian: [6,54; NE]
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Italian: Ciclo
Danish: Cyklus
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Italian: Grado 3/4
Danish: Grad 3/4
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Italian: Giorni 1-21
Danish: Dag 1-21
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
Danish: Nyrefunktion Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
Danish: Antal tidligere behandlinger = 2 eller 3
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser