FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Dutch: Deze wijzigingen hadden tot doel een aantal nieuwe voorzorgsmaatregelen aangaande de veiligheid voor de gebruiker en informatie inzake bijwerkingen bij de mens aan de productinformatie toe te voegen.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens stemde het CVMP in met de relevantie van deze voorzorgsmaatregel met een aanbeveling tot het volgende:
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder een aanbeveling om een voorgesteld tegengif (atipamezol) op te nemen dat niet is goedgekeurd voor toepassing bij de mens en concludeerde dat de verschijnselen symptomatisch moeten worden behandeld, hoewel het geen voorstander is van aanbeveling van een behandeling die alleen experimenteel wordt toegepast.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Dutch: Detomidine
Slovak: detomidín
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Dutch: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: lazine P.I.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning inzake een ander alfa-2-adrenoceptoragonist bevattend geneesmiddel - Sedaxylan - werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens en toelichtingen van de vergunninghouders stemde het CVMP in met de volgende aanbeveling:
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Dutch: Romifidine
Slovak: romifidín
Dutch: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLAND
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Dutch: Daarnaast vermeldt de samenvatting van de productkenmerken voor Sedaxylan dat er geen teratogene of foetotoxische effecten zijn aangetoond.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Dutch: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLAND
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Dutch: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIJK
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Dutch: In het algemeen werd geconcludeerd dat xylazinehydrochloride na langdurige blootstelling bij de mens matig irriterend was voor de huid hoewel er echter geen meldingen beschikbaar waren aangaande huidirritatie noch aangaande sensibilisatie voor xylazine.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Dutch: Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken voor een geneesmiddel voor toepassing bij de mens, Catapresan, dat de alfa-2-adrenoreceptoragonist clonidine bevat (injecteerbaar en tabletten), worden als dermale bijwerkingen na een onbekende wijze van blootstelling huiduitslag, urticaria, pruritus en haaruitval vermeld met een incidentie van 1/100 - 1/10 000 patiënten.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Dutch: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGARIJE
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CVMP instemde met de volgende aanbeveling:
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Dutch: Het CVMP stemde er op 14 september 2006 mee in de voorgenomen voorzorgsmaatregelen en informatie inzake bijwerkingen bij de mens onder de betreffende vergunninghouders te verspreiden.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Dutch: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Dutch: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLAND
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Dutch: Gesteld is dat er ventriculaire ritmestoornissen zijn gemeld, waarschijnlijk na accidentele zelfinjectie, maar deze werden niet genoemd in het gepubliceerde verslag over de bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006).
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Dutch: Precedex is een middel dat dexmedetomidine, de werkzame enantiomeer van medetomidine, bevat en dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor toepassing bij de mens.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder de gepubliceerde samenvattende verslagen voor de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor xylazine, detomidine en romifidine.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de algemeen toegankelijke gegevens over systemische toxiciteit na oculaire blootstelling aan xylazinehydrochloride bij een mens, corneale toxiciteit van xylazine en clonidine in combinatie met ketamine bij de rat en acute reversibele cataract geïnduceerd door xylazine en door anesthesie met ketamine/xylazine bij ratten en muizen.
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Dutch: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Dutch: Het CVMP beoordeelde de door een vergunninghouder overgelegde informatie over de kenmerken van het middel inzake sensibilisatie en contactdermatitis.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 september 2008 in te dienen en toe te lichten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Dutch: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine in subcutane doses tot 200 µg/kg aan ratten van dag 5 tot dag 16 van de dracht en intraveneuze doses tot 96 µg/kg aan konijnen van dag 6 tot dag 18 van de dracht zijn echter geen teratogene effecten waargenomen.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Dutch: Het CVMP heeft, na bestudering van het gezondheidsrisico voor de mens, de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens in het licht van de beschikbare gegevens, geconcludeerd dat de volgende informatie in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek moet worden vermeld:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Dutch: Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Dutch: Hieronder wordt elk van de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens afzonderlijk beoordeeld.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Dutch: Het CVMP beveelt tevens de opname aan van de goedgekeurde uitspraken over voorzorgsmaatregelen voor alfa-2-adrenoreceptoragonisten in de desbetreffende richtlijn inzake de samenvatting van de productkenmerken, die moet worden geïmplementeerd overeenkomstig het kader van de nationale bevoegde autoriteit.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Dutch: SE Domosedan vet.
Slovak: Domosedan vet.
Dutch: In het onderzoek met ratten werd een NOEL van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag gebaseerd op foetale en maternale toxiciteit en teratogeniciteit.
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Dutch: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel Catapresan vermeldt dat de werkzame stof de bloed-placentabarrière passeert.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen, DUITSLAND
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Dutch: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLAND
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Dutch: BE Domosedan 10 mg/ml
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Dutch: Hoewel de precieze accidentele geïnjecteerde blootstelling (dosis) van de gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) onbekend was, werd geconcludeerd dat de waargenomen klinische effecten - op dag 1 bewustzijnsverlies (wekbaar), hallucinaties, lage hartslagfrequentie en lage bloeddruk, vasoconstrictie en vasodilatatie, en op dag 2 slaperigheid, lichte hoofdpijn, geheugenverlies en vermoeidheid - aan het geneesmiddel (Sedivet) kunnen worden toegeschreven.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Dutch: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel, NEDERLAND
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Dutch: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer A/S
Dutch: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Dutch: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: 5'+mg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIË
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Dutch: Het CVMP was van mening dat de extrapolatie van de voorgestelde waarschuwingen naar andere alfa-2adrenoreceptoragonisten gerechtvaardigd was, aangezien deze stoffen hetzelfde farmacologische werkingsmechanisme vertonen en omdat een aantal van de stoffen overeenkomstige effecten bij de mens blijkt te veroorzaken.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Dutch: Pfizer S.A.
Slovak: Pfizer S.
Dutch: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGARIJE
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Dutch: De aanbeveling om blootgestelde huid onmiddellijk te wassen werd echter als een logische en proportionele maatregel gezien, evenals het advies verontreinigde kleding te verwijderen bij ontbreken van onderzoeken bij de mens naar langdurige blootstelling.
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Dutch: Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Dutch: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË (Wijziging IA,1 - in behandeling Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VERENIGD KONINKRIJK)
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Dutch: UK Domitor Injection (Strenght 1 mg/ml)
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Dutch: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLAND
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Dutch: In een ander reproductieonderzoek leidde subcutane toediening van dexmedetomidine in een dosis van 8 en 32 µg/kg aan drachtige ratten vanaf dag 16 van de dracht tot en met de zoogperiode tot een lager gewicht van de jongen en in een dosis van 32 µg/kg bij de tweede generatie nakomelingen tot foetale en embryocide toxiciteit.
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Dutch: CZ Sedivet 1 %
Slovak: CY Sedivet 1%
Dutch: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht NEDERLAND
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Dutch: Nummer van de
Slovak: Číslo povolenia na
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Dutch: Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
Slovak: Willeskop 206a, 4321
Dutch: IS Rompun, vet.
Slovak: pun, vet.
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Dutch: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DUITSLAND
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Dutch: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Dutch: Medetomidine, structureel aan detomidine verwant, veroorzaakte bij een intraveneuze dosis van 0,67 µg/kg lichaamsgewicht hypotensie en sedatie die ten minste 8 uur aanhielden, zoals vermeld in het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine.
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de productinformatie van de betreffende alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevattende diergeneesmiddelen de voorzorgsmaatregelen moeten vermelden.
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over blootstelling van de huid.
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii kože
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat deze wetenschappelijke aanbevelingen ten aanzien van de voorzorgsmaatregelen ook gelden voor andere injecteerbare middelen die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Dutch: De door de Nederlandse bevoegde instantie beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens die leidden tot het voornemen de vergunningen te wijzigen, betreffen een gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens bij wie melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel gedurende een periode van 3 dagen na accidentele zelfinjectie van Sedivet (Referentie: Hoyer, Mark J. Alfa2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskundige praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: Het CVMP heeft dan ook tot de volgende aanbeveling besloten:
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Dutch: DE Domitor
Slovak: Domitor
Dutch: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Dutch: IE Domosedan Injection
Slovak: Soluti injection
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Slovak: Bureau Diergeneesmiddelen, 21. au Európskej agentúre pre lieky (EMEA) v súlade s článkom 78 ods.
Dutch: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Dutch: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: romifidín nell, Berkshire RG12 8YS, VELIKA BRITANIJA
Dutch: NL Rompun
Slovak: Rompu
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Dutch: ADVIES AAN ARTSEN: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist waarvan de toxiciteit klinische effecten kan veroorzaken als sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie en hypotensie, en hyperglykemie.
Slovak: RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
Dutch: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., DUITSLAND
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Dutch: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinehydrochloride
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Dutch: De bevindingen werden als relevant beschouwd voor de meer normale blootstelling waarvan sprake is in een situatie waarin een geneesmiddel per ongeluk in de ogen kan terechtkomen, bijvoorbeeld wanneer een injectiespuit losraakt van de naald.
Slovak: Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over de risico's voor zwangere vrouwen.
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o tehotné ženy.
Dutch: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak