FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z pc. w monoterapii.
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda jednodawkowa fiolka produktu Docetaxel Teva Pharma koncentrat zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 20 mg
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda jednodawkowa fiolka produktu Docetaxel Teva Pharma koncentrat zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu raka piersi
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316 and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 100 mg/m² pc.w
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Polish: Wysypka/świąd (G3/4: 0,7%); zmiany w obrębie paznokci (G3/4: 0,7%); złuszczanie się skóry (G3/4: 0%)
English: Neutropenic complications
Polish: Powikłania związane z neutropenią
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Polish: jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Częste działania niepożądane
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Polish: Wysypka ze złuszczaniem się (G3/4: 0,3%)
English: Hearing impaired
Polish: Brak łaknienia
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Polish: Zwiększone łzawienie; Zapalenie spojówek Upośledzenie słuchu
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (2,1%); G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu raka piersi
English: Cases of persisting alopecia have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 20 mg o objętości 6 ml jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierszym roku po zakończeniu
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Polish: Trombocytopenia (G4:
English: Respiratory disorders
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4:
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Polish: Wiek i płeć chorych nie miały wpływu na farmakokinetykę
English: Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Polish: Ból gardła i krtani (G3/4: 2%) Duszność (G3/4: 1%); kaszel (G3/4: <1%); krwawienie z nosa (G3/4: <1%)
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel (80 mg) o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna Nadwrażliwość (G3/4: 0,6%)
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Polish: 3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
English: Patients with hepatic impairment
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości,
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (0,5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 100 mg/m pc. w monoterapii raka piersi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - ROZPUSZCZALNIK DLA 80 mg
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Polish: Przed podaniem roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć za pomocą roztworu do
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Polish: W 73% odczyny
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,7%)
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Polish: Bóle mięśni (G3/4: 0,7%); bóle stawów (G3/4: 0,2%)
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel 20 mg o objętości 6 ml jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/4: 1,7%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - ROZPUSZCZALNIK DLA 20 mg
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Polish: Zaparcia (G3/4: 1,0%); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%); zapalenie przełyku/dysfagia/bolesne połykanie (G3/4: 0,7%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Polish: W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma podawany jest w połączeniu z jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych
English: ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,2%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Docetaksel 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka piersi
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Polish: pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Polish: 10 mg/ml)
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
English: • The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Polish: Fiolka Docetaxel 20 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
English: • The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Polish: Fiolka Docetaxel 80 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Polish: 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia
English: Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki: 0,4%)
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Polish: Zmniejszenie masy ciała; G3/4 hiperbilirubinemia (9%)
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%) Bóle mięśni
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: 23,7%); wymioty (G3/4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0,4%) Niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
English: There are no active patients;
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Polish: U czterech z pięciu pacjentów wystąpiły również gorączka, leukocytoza, wysypka/reakcje skórne, co potencjalnie spełniało kryteria rozpoznania zespołu DRESS.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
English: The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zinbryta u żadnych nowych pacjentów.
English: More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Polish: Jak opisano w trzecim raporcie PSUR (obejmującym okres od 27 maja 2017 r. do 26 listopada 2017 r.), wystąpiło również kilka przypadków nieoczekiwanych zgonów, przypisywanych incydentom mózgowo-naczyniowym, jednak nie przedstawiono na ich temat szczegółowych informacji, które umożliwiłyby ostateczne wykluczenie zapalenia mózgu.
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Polish: W trybie pilnym pracownicy służby zdrowia powinni się skontaktować z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta, aby przerwać u nich leczenie i rozważyć alternatywne sposoby postępowania.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.