FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Danish: - blødning fra lungen (pulmonal blødning) - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
French: Ne pas administrer Pegfilgrastim Mundipharma à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
French: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Danish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient comme substance active du pegfilgrastim.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation lors de l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim que chez celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL SPRØJTE I BLISTERPAKNING
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ; - nausées et maux de tête.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
French: Une petite étude (n = 83) de phase II, randomisée en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt-blindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
French: Après administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de rates ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-foetale (pertes embryonnaires), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Danish: den øverste del af lårene maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % : -16,8 % ;
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
French: Affectations hématologiques et du système lymphatique
Danish: Blod og lymfesystem
French: - si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Danish: Se afsnit 4 - hvis De får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou infirmier/ère.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids de la patiente (100 μg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % : -0,36 ; 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stades II à IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
French: affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 : - saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % : -0,15 ; 0,63).
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
French: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Danish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
French: Mundipharma
Danish: ANDET Mundipharma
French: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ; - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ; - augmentation du volume de la rate ; - rupture de la rate.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): - allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des taux d'acide urique et de phosphatase alcaline, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, du taux de lactate déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant le pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte sprøjtebeholder, inden injektionen gives.
French: Boîte d'une seringue préremplie emballée dans une plaquette.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i en blisterpakning.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie sécurisée (0,6 mL).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique, y compris quelques cas d'issue fatale, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske lægemidler.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED SPRØJTE
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Danish: For at give hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte fyldte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige afskærmningsanordning af den fyldte injektionssprøjte.
French: Votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état ; - si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère ; - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere - hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pegfilgrastim Mundipharma-opløsningen undersøges visuelt for partikler.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma N'utilisez jamais Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pegfilgrastim Mundipharma Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Bivirkninger
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Pegfilgrastim Mundipharma Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Autres médicaments et Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegfilgrastim Mundipharma
French: Les études chez le rat indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle œstral, la durée pré-coïtale, et la survie intra
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à effectuer l'injection.
Danish: Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at foretage injektionen.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pegfilgrastim Mundipharma ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET
French: 1 Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Danish: 1 Injektionssæt = injektionssprøjte + 2 kanyler + renseserviet.
French: Des bulles peuvent être présentes mais cela est normal.
Danish: Der kan være nogle bobler til stede, men det er normalt.
French: Date de première autorisation : 25 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 25 mai 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 25. maj 2010
French: Avant reconstitution 3 ans.
Danish: Før rekonstitution 3 år.
French: Certains patients se sont effectivement suicidés.
Danish: Nogle patienter har endda begået selvmord.