FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Hungarian: Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Bemfola készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat!
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Hungarian: A kezelést a következőkben javasolt kezdő adagokkal célszerű elkezdeni.
German: • Geben Sie sich die Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
Hungarian: • Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót!
German: Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle) Behandlung von Männern
Hungarian: duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén) Férfibetegek kezelése esetén
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
Hungarian: Súlyos LH- és FSH-hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében
German: Erwachsene Männer
Hungarian: Felnőtt férfiaknál
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des angewendeten Produkts genau dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott gyógyszerkészítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel!
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt dies häufiger auf und bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück.
Hungarian: Gyakrabban fordul elő policisztás ovárium szindrómás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
German: urinäres FSH (n = 116)
Hungarian: vizeletből származó FSH (n = 116)
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
Hungarian: • ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
German: Erwachsene Frauen
Hungarian: Felnőtt nőknél
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
Hungarian: Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás az ellenőrzött ovárium-stimuláció várható eredménye.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, unter „OHSS").
Hungarian: Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd a 2. pontban, az „OHSS" részt).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Hungarian: Az egyensúlyi (steady-state) megoszlási térfogat 10 liter, egésztest-clearance 0,6 liter/óra.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, sollte der Pen nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha nem spriccel ki folyadék, ne használja a tollat!
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Hungarian: Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
German: Zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen.
Hungarian: A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak pontos értelmezése érdekében az orvosnak az erre a célra alkalmas vizsgálatok eredményeinek értelmezésében jártasnak kell lennie.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Hungarian: Ezért a hCG beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bemfola angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Bemfola sind nicht bekannt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek.
German: Die erste Injektion von Bemfola muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: A Bemfola első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
German: Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche • Ein guter Platz ist zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine saubere Arbeitsplatte.
Hungarian: • Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.
German: Häufig wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses anzusehen ist.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos ovárium hiperstimulációs szindrómát (OHSS) gyakran jeleztek, és ezt a stimulációs eljárás természetéből következő kockázatnak kell tekinteni.
German: Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Hungarian: Az IVF alkalmazásával szerzett tapasztalatok szerint általánosságban az első 4 kezelés nagyjából azonos gyakorisággal bizonyul sikeresnek, ezt követően azonban fokozatosan csökken a sikeres kezelés esélye.
German: Im Allgemeinen wird etwa am zehnten Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 bis 20 Tage).
Hungarian: A tüszők általában a kezelés 10. (5-20.) napjára érik el a megfelelő fejlettségi szintet.
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Hungarian: Az alfa-follitropin erős gonadotropin-hatású anyag, mely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet.
German: Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben, und Sie werden möglicherweise angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Hungarian: OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
German: Männer
Hungarian: Férfiak
German: Eine Verschlechterung oder ein erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen.
Hungarian: A betegség rosszabbodása vagy első megjelenése a kezelés megszakítását eredményezheti.
German: Die Patienten sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen und in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
Hungarian: A betegeknek biztosítani kell a kezeléshez szükséges, megfelelő számú injekciós tollat, és meg kell tanítani őket a helyes injekciózási technikák alkalmazására.
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket)
German: Sie hören ein Klicken, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani, amikor biztosan rögzült.
German: Bei Männern wie Frauen sollte jeweils die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Hungarian: A kezelést, férfiak és nők esetében egyaránt, mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Hungarian: Tromboembólia (OHSS kapcsán és OHSS nélkül egyaránt).
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
Hungarian: Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
German: Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Hungarian: Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő kupakot a tűre!
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovárium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
German: In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
Hungarian: Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.
German: Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt.
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
Hungarian: A petefészek szövődménymentes megnagyobbodásától eltérően az OHSS olyan állapot, melyre a progresszivitás jellemző.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Hungarian: A megemelkedett endogén FSH szint a primer tesztikuláris elégtelenséget jelzi.
German: Jetzt ist alles bereit, so dass Sie sich die Injektion sofort verabreichen können: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Hungarian: Most már készen áll rá, hogy azonnal beadja magának az injekciót: a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hogy hová (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót.
German: Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát.
German: Bemfola enthält Natrium
Hungarian: A Bemfola nátriumot tartalmaz
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Kinder und Jugendliche Bemfola ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.
German: Behandlung von Frauen
Hungarian: Nők kezelése
German: Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
Hungarian: A közösüléshez a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
German: Entfernen Sie die innere Nadelkappe.
Hungarian: Távolítsa el a belső tűvédő kupakot!
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A tromboembólia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Hungarian: Leggyakrabban a hormonkezelés abbahagyása után fordul elő és a kezelést követő kb.
German: Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
Hungarian: Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, und Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein.
Hungarian: • Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek.
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit Bemfola innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Hungarian: • Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg!
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Hungarian: Nőknél a nemrégiben lezajlott vagy éppen zajló tromboembóliás kórképek, vagy a tromboembóliás szövődmények veszélyét közismerten fokozó rizikófaktorok, mint egyéni vagy családi kórelőzmény fennállása esetén a gonadotropin kezelés tovább fokozhatja a súlyosbodás vagy az ilyen események bekövetkezésének kockázatát.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Bemfola zu versuchen, wird er möglicherweise zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonságossági profil összehasonlítása
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Hungarian: Esetenként bármelyik ciklusban elfogadható legfeljebb 5 hétre növelni az ováriumstimulációs kezelés időtartamát.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.
German: • Als Mann: - wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
Hungarian: • ha Ön férfi, és - nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.
German: Es wird empfohlen, 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung als Teil der Beurteilung des Ansprechens eine Spermauntersuchung durchzuführen.
Hungarian: Négy-hat havi kezelés után a terápiás hatás felmérésének részeként ajánlatos ondóvizsgálatot végezni.
German: 3 Jahre Nach Öffnung sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
Hungarian: 3 év Felbontás után a gyógyszert azonnal be kell adni.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Hungarian: Korlátozott számú, a vizsgálati gyógyszernek kitett terhes nő (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az alfa-follitropinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-luteum-Insuffizienz führen kann.
Hungarian: Megfontolandó a luteális fázis hormonális támogatása, hiszen az ovuláció bekövetkezése után az endogén luteotróp aktivitású hormonok (LH/hCG) hiánya a corpus luteum idő előtti elsorvadásához vezethet.
German: Dies könnte Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung").
Hungarian: Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban a „Véralvadási problémák" részt is).
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés fokozza-e, vagy sem az említett daganatok kialakulásának kockázatát meddő nőbetegeknél.
German: Neoplasien der Fortpflanzungsorgane
Hungarian: A szaporodási szervek daganatai
German: Bei erwachsenen Frauen wird Bemfola angewendet:
Hungarian: Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
Hungarian: Ismételt alkalmazás után háromszoros dúsulás észlelhető; a steady-state kialakulásához 3-4 nap szükséges.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés bizonyos időáldozatot követel az orvosoktól és a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól, továbbá megfelelő feltételeket a kezelés hatásainak ellenőrzésére.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graafscher Follikel.
Hungarian: A parenterálisan adott FSH legfontosabb hatása a női szervezetre az érett Graaf-tüszők kifejlődése.
German: Bei erwachsenen Männern wird Bemfola angewendet:
Hungarian: Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Hungarian: • Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz
Hungarian: • primer tesztikuláris elégtelenség esetén.
German: Wenn ein GnRH-Antagonist angewendet wird, beginnt die Anwendung am 5. oder 6.
Hungarian: GnRH antagonista alkalmazása esetén a Bemfola kezelés 5. vagy 6. napjától adandó az ovuláció indukcióig.
German: Follitropin alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az alfa-follitropin várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Hungarian: • Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)
German: Der benutzte Pen und die Injektionsnadel sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Hungarian: A használt injekciós tollat és tűt közvetlenül az injekció beadása után el kell dobni.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht sofort, sondern warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie sie wieder herausziehen.
Hungarian: Várjon 5 másodpercet és csak azután húzza ki!
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit des Auftretens eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Bemfola túladagolásának következményei nem ismertek, mindazonáltal OHSS kialakulhat (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie Bemfola anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als einem Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft", meist Zwillinge).
Hungarian: Többes terhesség A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség", főként kettes ikrek).
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Hungarian: Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatális szövődmények kockázata.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung als im abgebrochenen Zyklus begonnen werden.
Hungarian: Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a betegnek további vizsgálaton kell átesnie, amelyet követően a kezelés a felfüggesztett ciklusénál magasabb kezdődózissal újrakezdhető.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.
German: • Die maximale Tagesdosis von Bemfola liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,375 ml).
Hungarian: • A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
Hungarian: Ekkor hallania kell egy kattanást is, és normális esetben valamennyi folyadék is kispriccel.
German: Zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren werden die Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen.
Hungarian: A kockázati tényezők korai felismerése érdekében a stimulációs ciklusok ultrahangvizsgálattal történő monitorozása, illetve az ösztradiolszint mérése javasolt.
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
Hungarian: 1. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására asszisztált reprodukciós eljárásokban)
German: • Die erste Injektion von Bemfola muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
Hungarian: • Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
German: Behandlung von Männern
Hungarian: Férfiak kezelése
German: Führen Sie die Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durch.
Hungarian: Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót!
German: Follitropin alfa darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Hungarian: Az alfa-follitropint tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
German: Etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten wird die Behandlung mit Bemfola eingeleitet.
Hungarian: Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a Bemfola kezelés kezdődik meg.
German: Porphyrie
Hungarian: Porfíria
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
Hungarian: • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Porfíria
German: • Bemfola ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
Hungarian: • A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
German: Da der Bemfola-Fertigpen mit einer Einzeldosis-Patrone für nur eine Injektion vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um eine falsche Anwendung der zur einmaligen Anwendung vorgesehenen Darreichungsform zu vermeiden.
Hungarian: Mivel a Bemfola egyadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll csak egyetlen injekció beadására szolgál, ezért az egyadagos kiszerelés nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
German: • Unterleibsschmerzen
Hungarian: • Hasi fájdalom
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt is).