FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Finnish: Potilaalle voidaan antaa hänen elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Finnish: Mitä Forsteo on?
Polish: Co to jest Forsteo?
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosilääke) vaikutusta nikamien luuntiheyteen kolmen vuoden ajan.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Finnish: Lisätietoja Forsteo-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneet naiset.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Finnish: Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Miten Forsteota käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Finnish: Mihin Forsteota käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Finnish: Miten Forsteo vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Finnish: Vain ulkoiseen käyttöön.
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Finnish: • emättimen sammastulehdus (Candida)
Polish: • drożdżyca pochwy (Candida)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta sitä ei pidä käyttää ehkäisymenetelmänä.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Finnish: Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Finnish: 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Polish: 2,5 mg prylokainy.
Finnish: Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Finnish: Lidokaiinin eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika plasmasta laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 65-150 minuuttia ja systeeminen puhdistuma on 10-20 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lidokainy z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 65-150 minut, natomiast jej klirens układowy wynosi 10-20 ml/min/kg.
Finnish: Vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini estävät hermoimpulssien siirtymisen terskassa, mikä vähentää terskan herkkyyttä.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Finnish: Lidokaiinin puhdistumaa heikentävät lääkevalmisteet (kuten simetidiini tai beetasalpaajat) voivat aiheuttaa mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan laskimoon toistuvina suurina annoksina pitkän ajan (30 tunnin) kuluessa.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Finnish: Tämä puolestaan viivyttää ejakulaatiolatenssiaikaa vaikuttamatta kielteisesti siemensyöksyyn.
Polish: Działanie to przekłada się na wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Fortacin vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Finnish: Erityisiä lidokaiinin/prilokaiinin yhteisvaikutustutkimuksia luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi amiodaronin) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Finnish: Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Polish: Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Finnish: Prilokaiinin eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 10-150 minuuttia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu prylokainy wynosi w przybliżeniu 10150 minut.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä miespotilailla, olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen prilokaiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,7-4,4 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu prylokainy wynosi od 0,7 do 4,4 l/kg.
Finnish: • tunnottomuus suussa
Polish: • utrata czucia w ustach