FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Norwegian Bokmål: Reversible biokjemiske endringer i sædcellehodet er rapportert hos enkelte pasienter behandlet med kalsiumkanalblokkere.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt złożony amlodypina/walsartan, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av henholdsvis amlodipin monoterapi eller av amlodipinkomponenten brukes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når amlodipin/valsartan administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon eller obstruktive gallesykdommer (se pkt.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati (se pkt.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet, skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, tap av smertefølelse, synsforstyrrelser, nedsatt syns, ringelyd i ørene, lavt blodtrykk, nysing/rennende nese forårsaket av betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), forstoppelse, oppkast, håravfall, økt svette, hudkløe, misfarging av huden, vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating, impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn, smerter, uvelhetsfølelse, muskelsmerter, muskelkramper, vektøkning eller vekttap.
Polish: U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en økt risiko for hypotensjon hos pasienter som behandles med klaritromycin samtidig med amlodipin.
Polish: Pacjenci stosujący produkt złożony amlodypina/walsartan powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker amlodipin/valsartan og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å begrense simvastatindosen til 20 mg daglig hos pasienter som bruker amlodipin.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg, u 78% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/walsartan w dawce 10 mg/160 mg, w porównaniu do 67% pacjentów pozostających na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg. Dodanie walsartanu w dawce 160 mg powodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o 2,9/2,1 mmHg w porównaniu z pacjentami pozostającymi tylko na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, dobbeltblind, studie med aktiv kontroll og med parallelle behandlingsgrupper med pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig effekt med amlodipin 10 mg, ble blodtrykket normalisert ("trough" sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved studieslutt) hos 78 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, sammenlignet med 67 % av pasientene som fortsatte behandlingen med amlodipin 10 mg.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren.
Polish: Amlodypina/ walsartan
Norwegian Bokmål: Amlodipin/ Valsartan
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Norwegian Bokmål: Det ble vist redusert plasma follikelstimulerende hormon og testosteron, samt reduksjon i spermietetthet og i antall modne spermatider og sertoliceller.
Polish: - Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Norwegian Bokmål: Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Polish: W jednym badaniu z udziałem szczurów obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotte, ble det vist negative effekter på fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Polish: W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego, u ludzi nawet po podaniu w skojarzeniu z beta-adrenolitykami.
Norwegian Bokmål: I hemodynamiske studier har amlodipin ikke vært forbundet med en negativ inotrop effekt ved administrering innenfor terapeutiske doseintervaller hos intakte dyr eller mennesker.
Polish: Neuropatia obwodowa, neuropatia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, nevropati
Polish: Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości określających czynność wątroby w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, nøytropeni, trombocytopeni, økt serumkalium, forhøyede leverfunksjonsverdier inkludert økt serumbilirubin, nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, forhøyet serumkreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitt, overfølsomhet inkludert serumsyke.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Amlodipine/Valsartan Mylan Dersom du glemmer å ta dette legemidlet, skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Svimmelhet, søvnighet, hjertebank (palpitasjoner), hudrødme, ankelhevelser (ødem), magesmerter, kvalme.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Norwegian Bokmål: Cmax ble nådd etter 4 timer og t½ var 3 timer.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller nesten hvitt pulver.
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Norwegian Bokmål: Disse er: Inkludert i pakningen
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette vil variere avhengig av din sykdom.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Norwegian Bokmål: - Dersom du hadde kreft som barn.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier av karsinogenisitet.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med somatropinbehandling hos pasienter over 60 år er begrenset.
Polish: EU/1/06/335/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001/NO
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Norwegian Bokmål: De individuelle dosene kan imidlertid variere, og legen kan forandre doseringen din på grunnlag av ditt spesielle behov.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http//www.ema.europa.eu/
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Valtropin-dosens nøyaktighet bør kontrolleres av legen hver sjette måned.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å variere injeksjonssted hver gang du gir legemidlet.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor metakresol
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke sukkermengden i urinen din eller blodet ditt.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Norwegian Bokmål: Berør ikke toppen av hetteglasset etter rengjøringen.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Norwegian Bokmål: Det har 191 aminosyre-enheter og en molekylvekt på 22 125 dalton.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke om somatropin skilles ut i morsmelken.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 24.04.2006 Dato for siste fornyelse 24.04.2011
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Norwegian Bokmål: Det er et humant veksthormon, også kalt somatropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kalles Valtropin.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er kald, må du varme opp sprøyten mellom hendene dine.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvekt Valtropin resulterte i en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 h på 369,90 ng·t/ml.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen bør ikke overskrides på grunn av risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den nye utløpsdatoen skal legemidlet være brukt, eller det skal destrueres.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil doseringen bli beregnet som beskrevet under.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Norwegian Bokmål: Clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (for eksempel kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er et barn og blir behandlet med somatropin.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sør-Korea
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endring i IGF-1 per vektsthormondose) kan utvikles over tid, særlig hos menn.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 128 barn (98 barn med veksthormonmangel og 30 barn med Turners syndrom) eksponert for Valtropin.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvilken klinisk betydning denne reduksjonen har.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffenes bindingskapasitet var lav, og det var ingen effekt på vekstraten.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen (kjertler plassert i bunnen av hjernen).
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Norwegian Bokmål: Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Norwegian Bokmål: Valtropins sikkerhetsprofil som ble observert i disse kliniske studiene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for referanselegemidlet brukt i disse studiene og andre legemidler som inneholder somatropin.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ha de nødvendige komponenter til rådighet før du starter.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), inkludert isolerte tilfeller
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
Norwegian Bokmål: • tørt gasbind eller bomullspute
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 24 friske frivillige viste at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenlignbar med referanselegemidlets profil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Norwegian Bokmål: DET SKAL IKKE RYSTES.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har vært brukt en viss tid, kan det være nødvendig å redusere dosen, særlig hos menn.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Norwegian Bokmål: Et avbrudd eller for tidlig avslutning av behandlingen med Valtropin kan gi mindre vellykket veksthormonbehandling.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie gjennomført på voksne med veksthormonmangel, viser at administrering av somatropin kan føre til økt clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Valtropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Norwegian Bokmål: Vedrørende bruk og håndtering
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den væsken som følger med: kan oppbevares i 21 dager i kjøleskap.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar oppløsning.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Vekthormondosens nøyaktighet bør derfor kontrolleres hver sjette måned.
Polish: Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil instruere deg i hvordan du selv injiserer Valtropin.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy utrzymywać poniżej górnej granicy normy dla danego
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dosen overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grense for aldersspesifikt normalnivå.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Norwegian Bokmål: Inntrekking av korrekt mengde legemiddel ved hjelp av merkene på sprøyten 19.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal økes gradvis i samsvar med de enkelte pasienters individuelle behov, basert på den kliniske responsen og IGF-1-konsentrasjonene i serum.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen relevante forskjeller mellom Valtropin og referanselegemidlet med hensyn til veksthastighet (HV) og veksthastighet SDS.
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av legen under behandlingen - Valtropin kan ha innvirkning på måten kroppen din håndterer sukker fra mat og drikke på.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Norwegian Bokmål: Klem en hudfold inn mellom tommel og pekefinger.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamiske hormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dannelsen av slike antistoffer med lav bindingskapasitet er klinisk relevant.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Valtropin er blitt vurdert i en randomisert, dobbelblind, parallelt kontrollert fase III studie hos barn med veksthormonmangel.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dose overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1 konsentrasjonen må måles regelmessig, og den skal vedlikeholdes under øverste grense for normalområde for din alder og ditt kjønn.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret