FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
English: D, nausea
Hungarian: D, hányinger
English: - if you have moderate or severe liver problem.
Hungarian: - ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van.
English: Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a csak metformint és dapagliflozint kapó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegekkel (HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5%), és összehasonlították az 5 mg szaxagliptin 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő sorozatos hozzáadását a placebo 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő hozzáadásával, és 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
English: Qtern can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
English: Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: A Qtern-t nem szabad a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2).
English: Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
English: It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: A Qtern alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Hungarian: 2. táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
English: Laboratory findings
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
English: Qtern should not be used while breast-feeding.
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható a szoptatás alatt.
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
English: What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Hungarian: A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Hungarian: A húgyúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: húgyúti fertőzés, Escherichia okozta húgyúti fertőzés, pyelonephritis és prostatitis.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Hungarian: Az események ezen csoportját a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 3,2%-a és a placebót kapó betegek 1,8%-a jelentette.
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Hungarian: Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Hungarian: Egyidejű szaxagliptin- és dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≤ 8% és ≥ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel (DPP-4-inhibitor) vagy dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
English: Qtern combines saxagliptin and dapagliflozin with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Hungarian: A Qtern a glikémiás kontroll javítása érdekében egyesíti az egymást kiegészítő hatásmechanizmusú szaxagliptint és dapagliflozint.
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
English: Pharmacokinetic interactions
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a DPP-4-inhibitorok esetén ízületi fájdalomról számoltak be, ami súlyos lehet (lásd 4.8 pont).
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Hungarian: Placebo + 10 mg dapagliflozin + metformin
English: Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Hungarian: A NYHA I-II. stádiumban dapagliflozinnal szerzett tapasztalat korlátozott.
English: Concomitant therapy with saxagliptin and dapagliflozin in patients inadequately controlled on metformin
Hungarian: Kiegészítő szaxagliptin-kezelés a dapagliflozin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Hungarian: A Qtern-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a ketoacidosis gyanúja felmerül vagy az bizonyított.
English: Use in patients with hepatic impairment
Hungarian: Alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg vízmentes laktóz tablettánként.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
English: (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
English: Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
English: In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokban a húgyúti fertőzéseket gyakran jelentették a 3 terápiás csoportban: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban az 52.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsony volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (1,4%), 0,3% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 1,8% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A volumen-deplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése súlyos nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Hungarian: Napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózisszintnél sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának az észrevehető akkumulációját.
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
English: There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
English: The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
English: HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten Kiindulási érték (átlag)
English: Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Hungarian: - A hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
English: Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó, napi 10 mg-os dapagliflozin adása mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél tartós glükóz-excretióra utaló bizonyítékot észleltek.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
English: Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Hungarian: A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin fix kombinációja, 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott: - a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására, amikor a metformin és/vagy a szulfonilurea, illetve a
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
English: One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban szaxagliptint és dapagliflozint adtak egyidejűleg a metforminhoz.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Hungarian: posztnatális napjáig adagolták a dapagliflozint, és a kölyköket in utero, valamint a szoptatáson keresztül indirekt expozíciónak tették ki.
English: What Qtern is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő alkalmazás során bőrkiütésről számoltak be.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptinnel végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (35,3%) (95%-os CI [28,2, 42,2]), mint a placebo plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (23,1%) (95%-os CI [16,9, 29,3]).
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Hungarian: A szaxagliptin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott dapagliflozinnal végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a dapagliflozin plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (38%) (95%-os CI [30,9, 45,1]), mint a placebo plusz szaxagliptin plusz metformin csoportban (12,4%) (95%-os CI [7,0, 17,9]).
English: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a dapagliflozin semmilyen vizsgált dózisban nem okozott sem anyai, sem fejlődési toxicitást.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem fő metabolitjának a farmakokinetikáját.