FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Each carton contains 10 ampoules.
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
English: Odds ratio (95% CI)
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho recém-nascido.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Peyona contains sodium
Portuguese: Peyona contém sódio
English: Other medicines and Peyona
Portuguese: Outros medicamentos e Peyona
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Portuguese: Contudo, doses elevadas induziram convulsões em roedores.
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The active substance is caffeine citrate.
Portuguese: A substância ativa é o citrato de cafeína.
English: What Peyona is and what it is used for
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Portuguese: Três dos lactentes que apresentaram enterocolite necrosante durante o estudo faleceram.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Portuguese: É aconselhável medir os níveis iniciais (baseline) de cafeína em:
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (Volume)
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado por injeçãointramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Portuguese: Estes efeitos estão relacionados com a dose, pelo que poderão requerer a avaliação dos níveis plasmáticos e a redução da dosagem.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Portuguese: Em recém-nascidos, a depuração da cafeína é feita quase totalmente por excreção renal.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Portuguese: O médico do seu filho decidirá durante exatamente quanto tempo o seu filho terá de continuar a terapêutica com Peyona.
English: Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Portuguese: A principal ação da cafeína é a de estimulante do SNC.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Portuguese: Onde for clinicamente indicado, os níveis plasmáticos de cafeína devem ser monitorizados.
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Portuguese: A enterocolite necrosante é uma causa comum de morbilidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Portuguese: As convulsões podem ser tratadas com a administração intravenosa de anticonvulsivantes (diazepam ou um barbitúrico como o pentobarbital de sódio ou o fenobarbital).
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Portuguese: O uso concomitante de cafeína e doxapram pode potenciar os seus efeitos estimulantes sobre o sistema cardiorrespiratório e sobre o sistema nervoso central.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Portuguese: O potencial e os efeitos teratogénicos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de lactentes prematuros.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Portuguese: O protocolo previa o “resgate” dos lactentes com tratamento sem ocultação (open-label) com citrato de cafeína, caso a sua apneia permanecesse incontrolada.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Portuguese: Devem vigiar-se as concentrações plasmáticas de potássio e glucose e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas através da monitorização das concentrações plasmáticas de cafeína, de modo a evitar a toxicidade nesta população.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
English: Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Portuguese: Solução para perfusão Solução oral 10 ampolas
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
English: − infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Portuguese: − lactentes cujas mães consomem cafeína durante a produção de leite materno para a amamentação.
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Portuguese: Em lactentes muito prematuros, a depuração da cafeína não depende da função hepática.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Portuguese: A cafeína distribui-se rapidamente até ao cérebro após a administração de citrato de cafeína.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Portuguese: As reações adversas de curto e de longo prazo descritas na bibliografia publicada e obtidas de um estudo de segurança pós-autorização que são suscetíveis de serem associadas ao citrato de cafeína estão indicadas abaixo, por Classes de Sistemas de Órgãos e Terminologia Recomendada (MedDRA).
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
English: • If your newborn produces more urine than usual
Portuguese: • Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Portuguese: A cafeína é estruturalmente relacionada com as metilxantinas teofilina e teobromina.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Portuguese: Se tiverem sido detetadas alterações invulgares do ritmo cardíaco numa cardiotocografia (CTG) antes de o bebé nascer, o citrato de cafeína deve ser administrado com precaução.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Portuguese: Peyona é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Portuguese: O TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Portuguese: Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Portuguese: Em lactentes de tenra idade, a eliminação da cafeína é muito mais lenta do que em adultos, devido à imaturidade da sua função hepática e/ou renal.
English: Once
Portuguese: Uma vez
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Como utilizar Peyona
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Portuguese: Doenças gastrointestinais Regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico, enterocolite necrosante
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante todo o manuseamento deste medicamento, já que este não possui conservantes.