FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
German: Von den 347 Blutungsereignissen, die während der Studie 3002 beobachtet wurden, konnten 95,7 % mit zwei oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
German: Cmax (I.E./dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
German: Mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Icelandic: Dragið loft upp í tóma, dauðhreinsaða sprautu.
German: Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í munni
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
German: AFSTYLA kann in allen Altersklassen eingesetzt werden.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
German: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5(I.E./kg pro I.E./dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa sögu um ofnæmisviðbrögð má íhuga viðeigandi forlyfjagjöf.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AFSTYLA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung des angeborenen Faktor VIII Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: 1 Einmalspritze 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5ml und 5ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Icelandic: Við myndun nýrrar tengingar milli þungrar og léttrar keðju storkuþáttar VIII verður til nýtt set fyrir N-glýkósýleringu.
German: Von insgesamt 81 Patienten unter Prophylaxe (mediane ABR 3,69 (Interquartilbereich: 0,00, 7,20)) erhielten 43 (53 %) eine zweimal wöchentliche Behandlung und 25 (31 %) Patienten eine dreimal wöchentliche Behandlung.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
German: Die mediane der Dosis zur Behandlung von Blutungsepisoden betrug 34,7 I.E./kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
German: Von den insgesamt 146 Teilnehmern unter Prophylaxebehandlung (mediane ABR, 1,14 (Interquantilbereich: 0,0, 4,2)) erhielten 79 (54 %) die dreimal wöchentliche Dosierung bzw. 47 (32 %) die zweimal wöchentliche Dosierung.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
German: Die mediane Dosis zur Behandlung eines Blutungsereignisses betrug 27,6 I.E./kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á AFSTYLA
German: PK Parameter rVIII-einkettig 50 I.E./kg (N=81) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
German: AFSTYLA 2000 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
German: Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Icelandic: Leyfið AFSTYLA þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
German: Die Behandlung mit AFSTYLA sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við dreyrasýki.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
German: 1 unsteriles Pflaster
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.
German: 1 Einmalspritze 5 ml
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Icelandic: klínísku ástandi þínu og svörun við meðferðinni
German: Im Rahmen der Studie 1001 wurden insgesamt 16 schwere Operationen an 13 Teilnehmern durchgeführt und untersucht.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
German: Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
German: B. BEDINGUNG ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (líffæraflokkar og valin heiti).
German: Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance mit N = 80; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
German: AFSTYLA ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne-, die eine kovalente Verbindung der schweren und leichten Kette des Faktor VIII erlaubt.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
German: AUC0-inf (I.E.*h/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
German: -Nicht zutreffend
Icelandic: - á ekki við
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar VIII á æxlun hjá dýrum.
German: Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára stærri eða tíðari skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshóp.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor X aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
German: MedDRA Systemorganklasse
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
German: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
German: 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 2 sprittklúta
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
German: AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
German: Die Frequenzen in der unten aufgeführten Tabelle wurden in abgeschlossenen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A beobachtet.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Icelandic: Ekki hita hettuglösin upp með hitagjafa.
German: Packungsgrößen
Icelandic: Pakkningar
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
German: Falls Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
German: • Allergische Reaktionen
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder bröckelige Masse und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Icelandic: Viðameiri liðblæðing, vöðvablæðing eða margúll
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, lokalen Verträglichkeit und Thrombogenität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundinni þolun og mælingum á storknunargetu.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von AFSTYLA möglich.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun AFSTYLA.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Icelandic: - Lausnin á að vera nærri litlaus, tær eða lítillega ópallýsandi.
German: Die Lösung sollte über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung durch langsame intravenöse Injektion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, injiziert werden.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, um sérstaka inndælingar/innrennslisslöngu, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, að hámarki 10 ml/mín.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland