FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné interakce.
German: Von diesen Nebenwirkungen wurden 0,05 % für Ticagrelor versus 0,02 % für Clopidogrel von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang gebracht.
Czech: Z těchto nežádoucích příhod bylo podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou 0,05 % pro tikagrelor a 0,02 % pro klopidogrel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und CYP3A4Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid und Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.5).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
German: • das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren - dies reduziert den Blutfluss zum Herzen.
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
German: WEITERE ANGABEN Mo Di Mi Do Fr Sa So Sonne-/Mond-Symbol
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne symbol slunce/měsíc
German: Wie ist Possia aufzubewahren?
Czech: Jak Possia uchovávat
German: Allerdings wurden in der PLATOStudie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme von Possia mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte.
German: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Possia und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, die nicht auf die CABG zurückzuführen waren, sowie generell für Blutungen, die der ärztlichen Behandlung bedurften, z. B. schwerwiegende + leichte PLATO-Blutungen, aber kein erhöhtes Risiko für tödliche oder lebensbedrohliche Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj.
German: • Anzeichen für einen Schlaganfall wie: - plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere dann,
Czech: náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště, pokud je postižena náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem.
German: Einnahme von Possia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Possia zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Possia můžete užívat s jídlem i mimo jídlo.
German: Zur Unterbindung der Signaltransduktion interagiert Ticagrelor nicht mit der ADP-Bindungsstelle selbst sondern mit dem Thrombozyten P2Y12 ADP-Rezeptor.
Czech: Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Possia mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert.
Czech: Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat
German: Da davon auszugehen ist, dass andere starke CYP3A4-Hemmer (Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ähnliche Wirkungen haben, ist die gleichzeitige Anwendung mit Possia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
German: Gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, intestinale Blutungen, Meläna, okkultes Blut e Gastrointestinale Blutungen eines Geschwürs, Blutung eines Magengeschwürs, Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Blutung eines peptischen Geschwürs f
Czech: Krvácení z gastrointestinálních vředů, krvácení ze žaludečních vředů, krvácení z dvanáctníkových vředů, krvácení z peptických vředů.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol mit Possia einen klinisch relevanten Effekt auf die Wirksamkeit dieser oralen Kontrazeptiva hat.
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorálního kontraceptiva, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s Possia.
German: Bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte sollte die Anwendung mit Ticagrelor mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy.
German: Possia darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Possia sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) • Blutergüsse
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
German: Die Gesamtheit der renalen Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfasste 4,9 % für Ticagrelor versus 3,8 % für Clopidogrel, allerdings berichtete ein ähnlicher Prozentanteil an Patienten über Vorfälle, die von Prüfärzten in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet wurden; 54 (0,6 %) für Ticagrelor und 43 (0,5 %) für Clopidogrel.
Czech: Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu.
German: Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Czech: Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena.
German: Ticagrelor
Czech: Possia ticagrelorum
German: Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.
Czech: Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010.
German: Die Anfangsdosis von Possia beträgt zwei Tabletten gleichzeitig.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Possia:
Czech: Další informace o přípravku Possia
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Possia?
Czech: Co je Possia?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Czech: Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Czech: Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Czech: Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
German: Wie wurde Possia untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Possia zkoumán?
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Czech: Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
German: Wofür wird Possia angewendet?
Czech: Na co se přípravek Possia používá?
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Czech: Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
German: Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
German: Wie wird Possia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Possia používá?
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
German: Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
Czech: Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Czech: Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.