FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Finnish: Lammas
Croatian: Ovca
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on emältä saatuja vastaaineita, ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one životinje s antitijelima dobivenim od majki.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Croatian: kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12)
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Finnish: Inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Finnish: Saponiini
Croatian: Saponina
Finnish: Nauta ja lammas
Croatian: Goveda i ovce.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Finnish: 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju nenamjernog samo-ubrizgavanja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 10, 20, 50 ml injektiopullot: 2 vuotta;
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Finnish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Croatian: Osterather Strasse 1a
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Proizvodnja,uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenje Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullot (100, 200, 250 tai 500 ml PET-injektiopullo)
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (100, 200, 250, ili 500 ml PET bočice)
Finnish: Perusrokotus: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos injektiona.
Croatian: Primarno cijepljenje: Ovce od 1 mjeseca starosti: potkožna injekcija jedne doze od 1 ml.
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Croatian: Kako trajanje imuniteta nije još u potpunosti određeno, svaka revakcinacija treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
Croatian: Subkutana primjena.
Finnish: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Finnish: Uudistamispäivämäärä:
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:100, 200, 250, 500 ml injektiopullot: 1 vuosi.
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Finnish: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Finnish: Perusrokotus: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta injektiona noin 3 viikon välein.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml
Croatian: Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Finnish: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Croatian: BTV8, prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbljivanja i/ili upotrebe mora se savjetovati o važećoj odredbi cijepljenja s nadležnim tijelom države članice.
Finnish: Muovinen (PET) injektiopullo 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml, jossa kumitulppa ja alumiinisuljin.
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Finnish: Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Croatian: U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Finnish: Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
Croatian: Jedna je injekcija dovoljna za cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sinikieliviruspitoisuus (-viremia) eläinten veressä.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
Finnish: Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Bovilis BTV8:sta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Finnish: Eläinlääkintäkomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovilis BTV8:aa varten.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
Finnish: Kun valmistetta annetaan naudoille ja lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoilla ja lampailla tutkittiin useissa laboratoriokokeissa, joissa valmistetta annettiin naudoille kuuden viikon iästä ja lampaille yhden kuukauden iästä lähtien.
Croatian: Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti.
Finnish: Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Finnish: Riskiä sinikieliviruksen tarttumisesta nautoihin Bovilis BTV8 -rokotteen antamisen jälkeen tutkittiin tarkemmin kahdessa epidemiologisessa mallissa.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Croatian: Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa ili mlijeka u prehrani ljudi.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa lisäksi esiintyä väliaikaista turvotusta, joka kestää enintään kolme viikkoa lampailla ja kuusi viikkoa naudoilla.
Croatian: Može se pojaviti i privremeno oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.
Finnish: Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
Croatian: Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
Finnish: Bovilis BTV8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta, joka on surviaissääsken levittämän sinikieliviruksen aiheuttaa infektio.
Croatian: Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus plavog jezika koji se prenosi mušicama.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
Finnish: Miksi Bovilis BTV8 on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Bovilis BTV8 odobren?
Finnish: Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
Croatian: Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:
Finnish: Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
Croatian: Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Finnish: Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
Finnish: Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?
Finnish: Mitä Bovilis BTV8 on?
Croatian: Što je Bovilis BTV8?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?
Finnish: Miten Bovilis BTV8:aa on tutkittu?
Croatian: Kako se Bovilis BTV8 ispitivao?
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Croatian: Braftovi (enkorafenib)
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Croatian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Croatian: Bolesnici koji su primali tu kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Braftovi i za što se koristi?
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Braftovi odobren u EU-u?
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Croatian: Doza drugog lijeka, binimetiniba, također se može smanjiti, ali ako se primjena binimetiniba prekine, potrebno je prekinuti i primjenu lijeka Braftovi.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Braftovi?