FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek random módon 1:1 arányban kaptak 150 mg Tarceva-t vagy placebót orálisan, naponta egyszer, a betegség progressziójáig.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Hungarian: Teljes túlélés (OS) (hónapok)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (OS) (måneder)
Hungarian: A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63%-ának felelt meg (tartomány 5-161%).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Hungarian: MedDRA megnevezések Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer
Hungarian: A Tarceva-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinális perforáció alakul ki (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tarceva skal seponeres hos pasienter som utvikler gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske poopulasjonsanalyser har man assosiert økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin med en langsommere clearance av erlotinib.
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Norwegian Bokmål: Sekstisju (67) % av pasientene som fikk placebo i den EGFR mutasjonpositive undergruppen mottok andrelinjebehandling eller viderelinjebehandling med EGFR-TKIs.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Hungarian: P-glycoprotein gátlókkal, pl. ciklosporinnal, verapamillal való együttadás az erlotinib eloszlását és/vagy eliminációját megváltoztathatja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Pgp-hemmere som cyklosporin og verapamil, kan føre til endret distribusjon og/eller endret eliminasjon av erlotinib.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél a Tarceva elsővonalbeli alkalmazásának vagy a fenntartó kezelésre történő átváltásnak mérlegelésekor fontos, hogy a betegek EGFR-mutáció státuszát meghatározzák.
Norwegian Bokmål: Når Terceva er vurdert som førstelinjebehandling eller vedlikeholsbehandling for lokal avansert eller metastatisk NSCL, er det viktig at EGFR mutasjonsstatus hos pasienten er bestemt.
Hungarian: Bullózus, hólyagképződéssel járó és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük nagyon ritkán a Stevens-Johnson szindrómára/toxikus epidermális necrolysisre utaló eseteket jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tarceva vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinóma és hasnyálmirigy karcinóma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 4 timer.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).
Hungarian: A Tarceva-csoportban az összes beteg 93%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 36%-a kapott előzetesen taxán-kezelést míg a placebo-csoportban az összes beteg 92%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 37%-a kapott előzetesen taxán-kezelést.
Norwegian Bokmål: Om lag to tredjedeler av pasientene var menn, ca. en tredjedel hadde ECOG-funksjonsstatus 2 som utgangspunkt, og 9 % hadde ECOG-funksjonsstatus 3, 93 % og 92 % av alle pasientene i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen hadde tidligere fått et platina-regime, og henholdsvis 36 % og 37 % av alle pasientene hadde tidligere fått taksaner.
Hungarian: Nagyon ritka
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: aug 2010
Hungarian: Beleértve a benövő szempillákat, a szempillák túlzott növekedését és megvastagodását.
Norwegian Bokmål: 2 Inkludert innvokste øyevipper, kraftig vekst og fortykning av øyevippene.
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Norwegian Bokmål: -Hirsutisme -Forandringer i øyebryn -Sprø og løse negler -Milde hudreaksjoner som hyperpigmentering
Hungarian: Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Hungarian: Az erlotinib omeprazollal, egy proton-pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av erlotinib og omeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), reduserte eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av erlotinib med henholdsvis 46 % og 61 %.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció ilyen mértékű csökkenését.
Norwegian Bokmål: En økning av Tarceva-dosen ved kombinasjon med slike legemidler vil sannsynligvis ikke kompensere for redusert eksponering.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tarceva skal overvåkes av lege med erfaring med kreftbehandling.
Hungarian: rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg-ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Összefoglalva, az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør kombinasjonen erlotinib og protonpumpehemmere unngås.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációval bíró betegeknél (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Hungarian: Erlotinib és a pH-értéket módosító gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Erlotinib og legemidler som endrer pH
Hungarian: -Alopecia -Bőrszárazság -Paronychia -Folliculitis -Acne/
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Hungarian: A Tarceva gemcitabinnal kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek kezelésére javasolt.
Norwegian Bokmål: Tarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Hungarian: A bőrkiütés és hasmenés kialakulásáig eltelt medián idő 10 nap, ill.
Norwegian Bokmål: Median tid til utslett og diaré oppstod var henholdsvis 10 dager og 15 dager.
Hungarian: Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar Tarceva.
Hungarian: Egy farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a dohányzás jelentősen, sorrendben 2,8-, 1,5- és 9-ed részére csökkentette a 24. órában mért AUCinf, Cmax és plazmakoncentráció értékeket Tarceva adása után a dohányzó személyeknél a nem-dohányzókhoz képest.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakokinetisk interaksjonsstudie med administrasjon av Tarceva hos røykere og ikke-røykere viste at røyking førte til signifikante reduksjoner i AUCinf, Cmax og plasmakonsentrasjonen etter 24 timer (henholdsvis 2,8-, 1,5- og 9-ganger).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 150 mg Tarceva-kezelésre vagy platina-alapú kettős kemoterápiára.
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller platinabasert kombinasjonskjemoterapi.
Hungarian: Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tarceva
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Hungarian: Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Norwegian Bokmål: Erlotinib elimineres ved levermetabolisme og galleekskresjon.
Hungarian: Erlotinib és karboplatin/paklitaxel
Norwegian Bokmål: Erlotinib og karboplatin/paklitaksel
Hungarian: Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Hungarian: -Gastrointestinalis perforáció
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinale perforasjoner7
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél az ML20650-vizsgálatban a bőrkiütés és a hasmenés volt (bármely fokozat sorrendben 80%, ill.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i ML20650-studien var utslett og diaré (henholdsvis 80 % og 57 % av enhver grad), hvorav de fleste var av alvorlighetsgrad 1/2 og kunne håndteres uten intervensjon.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős induktorai fokozzák az erlotinib metabolizmusát, és jelentősen csökkentik az erlotinib plazma-koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-induserende legemidler øker erlotinib-metabolismen og reduserer plasmakonsentrasjonen av erlotinib.
Hungarian: Erlotinib és proteaszóma inhibitorok
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Hungarian: Az 1-nél nagyobb ECOG teljesítmény státusszal (performance status, PS) rendelkező betegek, illetve a jelentős máj- vagy vesebetegségben is szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG PS > 1, betydelige hepatiske eller renale ko-morbiditeter, var ikke inkludert i studien.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om erlotinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tarceva
Hungarian: Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tarceva
Hungarian: Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort spesielle studier hos barn.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Testsúlycsökkenés nagyon gyakori nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Stoffsk ifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi Vektnedgang svært vanlige svært vanlige
Hungarian: Extrahepatikusan a bélben a CYP3A4, a tüdőben a CYP1A1, és a tumor szövetben az 1B1 járul hozzá potenciálisan az erlotinib metabolikus átalakulásához.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og 1B1 i tumorvev bidrar muligens til metabolsk clearance av erlotinib.
Hungarian: · ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat összesen 1532, előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél végezték elsővonalbeli standard platina-alapú kemoterápiát követően, és új biztonságossági információt nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjon og serumelektrolytter, inkludert kalium, monitoreres hos pasienter med risiko for dehydrering.
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Hungarian: CR=teljes válasz; PR=részleges válasz * A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának 58%-os csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: CR=fullstendig responsrate; PR=partiell respons * En 58 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død er observert ** Samlet overenstemmelsesrate mellom utprøver og IRC vurdering var 70 % *** En høy grad av overlapping er observert hvor 82 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med en EGFR tyrosin kinase hemmer og alle bortsett fra 2 av disse pasientene fikk Tarceva behandling.
Hungarian: A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Hungarian: A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Hungarian: A betegek random módon, 2:1 arányban kaptak naponta egyszer 150 mg Tarceva-t, vagy placebót orálisan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gang daglig.
Hungarian: Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås mens du blir behandlet med Tarceva.
Hungarian: Azoknál az egereknél, ahol az EGFR aktiváló mutációját idézték elő, a tumor regresszióját figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Tumor regresjon er observert i mus med framtvunget ekpresjon av disse aktiverende EGFR mutasjonene.
Hungarian: A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av karboplatin eller paklitaksel på farmakokinetikken til erlotinib.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-hemmere reduserer metabolismen av erlotinib, og gir derved økt plasmakonsentrasjon av erlotinib.
Hungarian: Eredmények
Norwegian Bokmål: Øyelidelser
Hungarian: A Tarceva-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du får behandling med Tarceva og i minst 2 uker etter siste tablett.
Hungarian: Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Hungarian: Teljes túlélés*** (hónapok)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Hungarian: Az összbilirubin és az AAG emelkedett szérum koncentrációja csökkentette az erlotinib kiürülését.
Norwegian Bokmål: Økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin og AAG-konsentrasjoner ble assosiert med redusert clearance av erlotinib.
Hungarian: adatzárás: 2011 január n = 86
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: april 2012
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok mindegyike összhangban volt az elsődleges végponttal, és nem észleltek különbséget a naponta 300 mg és 150 mg erlotinibbel kezelt betegek teljes túlélése között
Norwegian Bokmål: Alle sekundære effektendepunkter var samsvarende med det primære endepunktet og det ble ikke påvist noen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (HR 1,03, 95 % KI 0,80 til 1,32).
Hungarian: Milyen a Tarceva külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 25" mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tarceva ser ut og innholdet i pakningen Tarceva 25 mg finnes tilgjengelig som en hvit til gulhvit, rund, filmdrasjert tablett med "T 25" gravert på den ene siden, i pakninger med 30 tabletter.
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) for utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % av pasientene i BO18192-studien, og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8 % av pasientene i BO25460-studien.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Tarceva monoterápia):
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Tarceva administrert som monoterapi)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelése legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelés után (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime.
Hungarian: Erlotinib és sztatinok
Norwegian Bokmål: Erlotinib og statiner
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Norwegian Bokmål: Tarceva gis sammen med gemcitabin.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var, utprøvervurdert PFS. Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási tesztek alapján, a maximális tolerált dózishoz és/vagy a maternális toxikus dózishoz közeli adagokban reproduktív toxicitást (embriotoxicitást patkányon, embrió felszívódást és foetotoxicitást nyúlon), és fejlődési toxicitást (a kölykök növekedésének lassulását és a túlélési idő csökkenését patkányon) figyeltek meg, de az erlotinib nem volt teratogén és nem károsította a fertilitást.
Norwegian Bokmål: embryoresorpsjon og fetotoksisitet hos kanin) og utviklingstoksisitet (reduksjon i vekst og overlevelse hos rotte), men effekten var ikke teratogen og påvirket ikke fertiliteten.
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Norwegian Bokmål: Herunder økt alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT] og bilirubin, Disse var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad, forbigående av natur eller assosiert med levermetastaser.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolitok átlagosan 160 ng/g szöveti koncentrációban voltak jelen a tumorban, mely érték a megfigyelt egyensúlyi átlagos csúcs plazmakoncentráció 113%-a (tartomány 88-130%).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderte med et totalt gjennomsnitt på 113 % (fra 88 til 130 %) av observert høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder laktose
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Erlotinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Hungarian: Emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres i leveren av hepatiske cytokromer hos mennesker, særlig CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Hungarian: -Szempilla elváltozások
Norwegian Bokmål: • Forandringer på øyevipper
Hungarian: Kiindulási adatok
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Hungarian: A májon kívül a CYP3A4 a bélben, a CYP1A1 a tüdőben, a CYP1B1 a tumor szövetben is jelentősen hozzájárul az erlotinib metabolikus átalakításához.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme ved CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og CYP1B1 i tumorvev kan også potensielt bidra til metabolsk clearance av erlotinib.
Hungarian: Teljes túlélés (hónapok)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (måneder)
Hungarian: Az erlotinibnek ilyen típusú hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Hungarian: A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3/ 4-es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: I armen som fikk Tarceva pluss gemcitabin, ble både utslett og diaré av grad 3/4 rapportert hos 5 % av pasientene.