FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiters ist CEPROTIN indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Hungarian: Javallt továbbá a CEPROTIN alkalmazása rövid távú profilaxisra súlyos protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:
German: A-1221 Wien/
Hungarian: A-1221 Vienna
German: Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a betegségük akut fázisában kezelnek, a protein C-aktivitás visszanyerése (recovery) csökkent lehet.
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Hungarian: A CEPROTIN 500 és 1000 NE por I. típusú neutrális injekciós üvegben (500 NE) vagy II típusú neutrális injekciós üvegben (1000 NE) kerül forgalomba.
German: Wie ist CEPROTIN aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
German: Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
Hungarian: A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell meghatározni.
German: Obwohl bei jedem Patienten am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie eine Warfarin-induzierte Hautnekrose auftreten kann, besteht für Personen mit angeborenem Protein C Mangel hierfür ein besonderes Risiko.
Hungarian: Bár a warfarin-indukálta bőrnekrózis bármely orális antikoagulánst szedő betegnél kialakulhat, a protein C-hiányban szenvedőknél ennek a kockázata fokozott.
German: Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni.
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Hungarian: Egér monoklonális antitestekkel tisztított, humán plazmából származó protein C-koncentrátum.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Hungarian: Ritka és kivételes esetekben a 250-350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó subcután infúzió terápiás protein C-plazmaszintet produkált olyan betegekben, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges.
German: Daher muss, bei Umstellung auf eine Therapie mit oralen Antikoagulantien, die Protein C Substitution bis zum Erreichen einer stabilen Antikoagulation fortgesetzt werden.
Hungarian: Ezért, ha a betegnél tartós orális antikoaguláns kezelést kezdenek, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil antikoaguláns hatás kialakul.
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: A beteg érdekében javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor CEPROTINT-t alkalmaznak, hogy kapcsolatot lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
Hungarian: Mivel az allergiás típusú túlérzékenységi reakció lehetőségét nem lehet kizárni, a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, nehézlégzés, hypotensio és anafilaxia.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha a beteget tartós orális antikoaguláns kezelésre állítják be, a protein C-pótlást csak akkor szabad abbahagyni, ha a stabil alvadásgátlás már kialakult (lásd 4.5 pont).
German: Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.
Hungarian: A protein C fontos szerepet játszik a nagymennyiségű trombin képződés megakadályozásában, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Hungarian: • kumarin kezelés kezdete,
German: Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angeraten.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis a protein C-aktivitás visszanyerésének (recovery) és a felezési időnek a meghatározásához 60-80 NE/kg.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C-aktivitás mérése lehetséges.
German: Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.
Hungarian: A CEPROTIN használható továbbá egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a kumarin ritka mellékhatásának a kezelésére, ami súlyos bőrelváltozást, bőrelhalást okoz.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Hungarian: Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb.
German: Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Hungarian: A termék 5 ml steril injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t tartalmaz.
German: Bei Patienten, die Protein C prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a protein C-t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók kezdeti jeleiről, melyek lehetnek angiooedema, égő- vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergő érzés, hányás és sípoló légzés.
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
Hungarian: A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Hungarian: Az allergia tünetei közé tartoznak a bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, mellkasi szorítás és sokk.
German: Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
German: Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazható továbbá trombózis megelőzésre a súlyos veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll:
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Hungarian: Az APC a hatását az V-ös és VIII-as faktor aktivált formájának inaktiválásán keresztül fejti ki, ami a thrombin képződés csökkenéséhez vezet.
German: Patienten mit Protein-C-Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
Hungarian: A protein C-hiányban szenvedő betegeknél a protein C-szubsztitúció kezeli vagy - profilaktikus adás esetén - megelőzi a trombotikus szövődményeket.
German: Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
Hungarian: A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ.
German: CEPROTIN enthält Natrium
Hungarian: A CEPROTIN nátriumot tartalmaz
German: CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
Hungarian: A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van.
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
German: Lösungsmittel: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
German: Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
Hungarian: Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.
German: Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CEPROTINs verwendet werden.
Hungarian: Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN ampulla tartalmának felszívásához.
German: Formale klinische Studien wurden weder in der neonatalen noch in der pädiatrischen Patientenpopulation mit schwerem angeborenem Protein C Mangel durchgeführt.
Hungarian: Szabályos klinikai vizsgálatot eddig még súlyos, veleszületett protein C-hiányos gyermek és újszülött populációban nem végeztek.
German: Was CEPROTIN enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a CEPROTIN?
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló antitestek alakulhatnak ki.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
Hungarian: Ha Önnél tartós, szájon át adott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről").
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a CEPROTIN-t:
German: Ausgenommen sind Kinder mit einem Körpergewicht von < 10 kg, hier sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Hungarian: A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
German: Ausschlag
Hungarian: Viszketés
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Hungarian: Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CEPROTIN alkalmazását:
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
Hungarian: Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Hungarian: Shock esetén az annak kezelésére vonatkozó, aktuálisan elfogadott beavatkozásokat kell elvégezni.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 88 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Hungarian: Nátrium-klorid: 88 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 44 mg/injekciós üveg
German: Trotzdem kann, bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
German: Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés előtt és után a protein C plazmaszintjének meghatározására kromogén szubsztrátot használó protein C-aktivitás mérési módszer alkalmazása javasolt.
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Hungarian: A CEPROTIN-t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni.
German: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Ausztria
German: Wenn Sie CEPROTIN prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Hungarian: Ha Ön megelőzési célból kapja a protein C-kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) magasabb szintet kell biztosítani.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése.
German: Achten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung bzw. -ausschlag, , Nesselsucht (Quaddeln), Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall sowie Engegefühl in der Brust .
Hungarian: Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Hungarian: Nátrium-klorid: 44 mg/injekciós üveg Nátrium-citrát-dihidrát: 22 mg/injekciós üveg
German: 1221 Wien/Österreich
Hungarian: 1221 Bécs Ausztria
German: Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten.
Hungarian: A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
German: BAXTER AG A-1221 Wien, Österreich
Hungarian: BAXTER AG, A-1221 Vienna, Ausztria
German: Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (pl. hepatitis A és B) alkalmazását meg kell fontolni azoknál betegeknél akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű protein C készítményeket.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Hungarian: purpura fulminanssal és bőrnekrózissal járó akut thrombosis esetén, jelentős mértékben lerövidülhet.
German: CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek alkalmazása esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
German: Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
Hungarian: Az injekciós üveg óvatosan forgatható a por teljes feloldódásáig.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2007.©EMEA 2007
German: Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Hungarian: Néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) tapasztaltak.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16-án megújításra került.
German: Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. július 16-án az Európai Bizottság a Baxter AG részére a CEPROTIN-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CEPROTIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CEPROTIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28. Juli 2006 vom Status der „Außergewöhnlichen Umstände" entbunden.
Hungarian: Mivel a gyógyszert gyártó cég benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a „különleges körülmények" 2006. július 28-án megszűntek.
German: CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Hungarian: A CEPROTIN-t először „különleges körülmények" mellett engedélyezték, mivel az e betegséggel diagnosztizált betegek alacsony száma miatt még nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
German: Weitere Informationen über CEPROTIN:
Hungarian: A CEPROTIN-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Hungarian: Ezenfelül figyelemmel kísérték a bőr károsodásának esetleges javulását.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/perc sebességgel, kivéve a 10 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,2 ml/ttkg/perc értéket.
German: CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Hungarian: A CEPROTIN porból és oldószerből áll, amelyek összekeverve injekciós oldatot képeznek.
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Hungarian: A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22-nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
German: Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Hungarian: Ha a betegeket más véralvadásgátló gyógyszerrel, például warfarinnal is elkezdik kezelni, különös gonddal kell eljárni, és a CEPROTIN-kezelést a warfarinkezelés beállításáig folytatni kell.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Hungarian: A más típusú véralvadási zavarok, illetve az egyéb C protein hiányban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos eredmények nem voltak elegendőek ahhoz, hogy e betegcsoportoknál teljes körűen értékelni lehessen a CEPROTIN alkalmazását.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Art der Therapie eingeleitet werden und wenn die Möglichkeit besteht, die Protein-C-Aktivität zu messen.
Hungarian: A CEPROTIN-kezelést csak az ilyen jellegű terápia terén gyakorlott orvos kezdheti meg, ha a C protein aktivitás mérése lehetséges.