FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella somministrazione di metotrexato per via sottocutanea sono state osservate solo reazioni cutanee locali lievi (quali sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazione del colore, prurito, grave prurito, dolore), che vanno riducendosi nel corso del trattamento.
Portuguese: Apenas foram observadas reações cutâneas localizadas e ligeiras (como sensação de ardor, eritema, inchaço, descoloração, prurido, comichão intensa, dor) com a utilização subcutânea, diminuindo durante a terapia.
Italian: Non iniziare o interrompere il trattamento in caso di presenza, o di sviluppo durante la terapia, di alterazioni degli esami della funzionalità epatica o della biopsia epatica.
Portuguese: O tratamento não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado caso se detetem anomalias nas análises da função hepática ou nas biópsias hepáticas, ou se surgirem anomalias durante a terapia.
Italian: Molto comune: prove di funzionalità epatica anormali (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
Portuguese: Muito frequentes: análises anómalas da função hepática (valores aumentados de transaminases (ALAT, ASAT), fosfatase alcalina e bilirrubina).
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: - infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre) - sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse - grave desquamazione o formazione di vescicolazione della pelle - sanguinamenti insoliti (incluso vomito con sangue) o lividi - diarrea grave - ulcere della bocca - feci nere o catramose - sangue nelle urine o nelle feci - macchioline rosse sulla pelle - febbre - colorazione gialla della pelle (itterizia) - dolore o difficoltà ad urinare - sete e/o necessità di urinare frequentemente - crisi convulsive - perdita di coscienza - vista annebbiata o diminuita
Portuguese: Se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico: - inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser um mal-estar generalizado, tosse irritativa e seca, falta de ar, falta de ar em descanso, dores no peito ou febre) - cuspir ou tossir sangue - escamação ou formação de bolhas na pele - sangramento invulgar (incluindo vómitos com sangue) ou contusões - diarreia grave - aftas na boca - fezes escuras ou avermelhadas - sangue na urina ou fezes - pequenas pintas vermelhas na pele - febre - pele amarelada (icterícia) - dor ou dificuldade em urinar - sede e/ou micção frequente - convulsões - perda de consciência - visão enevoada ou diminuída
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Portuguese: Caso o doente seja submetido a (pré-) tratamento com substâncias que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea (por ex. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), a possibilidade de distúrbios hematopoiéticos acentuados deve ser considerada.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg/semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Italian: Le penne preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Portuguese: As canetas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Italian: Diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, non produttiva, respiro corto, febbre, diarrea, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
Portuguese: Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 canetas pré-cheias de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e 1 ou 4 compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4 e 6 caixas, contendo cada uma 1 caneta pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada e uma compressa embebida em álcool.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono facilità di comparsa di lividi o di sanguinamenti, debolezza anomala, bocca dolorante, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir contusões ou hemorragia, fraqueza invulgar, aftas na boca, náuseas, vómitos, fezes escuras ou com sangue, tosse ou vómitos com sangue com aspeto de borras de café e menos produção de urina.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, prenda in mano la siringa.
Portuguese: Retirada a tampa, mantenha a seringa na mão.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Portuguese: Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale, Nordimet deve essere usato solo una volta alla settimana.
Portuguese: No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil ativa, psoríase e artrite psoriática, Nordimet (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
Italian: Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de Nordimet (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.
Portuguese: Se suspeitar que está a sentir efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina trattamenti per il cancro barbiturici (iniezioni per l'anestesia) tranquillanti contraccettivi orali probenecid (usato per il trattamento della gotta) antibiotici pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) preparati a base di vitamine contenenti acido folico inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo teofillina (usata per il trattamento dell'asma) qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo, la parotite, l'influenza o la febbre gialla.
Portuguese: (um medicamento que, para além da artrite e da psoríase, é usado para tratar a colite ulcerosa), a aspirina, a fenilbutazona ou a amidopirina - álcool (deve evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar o Nordimet) - azatioprina (usada para impedir a rejeição depois de um transplante de órgãos) - retinoides (usados para tratar a psoríase e outras doenças de pele) - medicamentos anticonvulsivantes (usados para prevenir as convulsões), como a fenitoína, o valproato ou a carbamazepina - tratamentos para o cancro - barbitúricos (injeções para dormir) - calmantes - contracetivos orais - probenecida (usada para tratar a gota) - antibióticos - pirimetamina (usada para prevenir e tratar a malária) - preparados vitamínicos com ácido fólico - inibidores da bomba de protões (medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico e que são usados para tratar a azia grave e úlceras), como o omeprazol - teofilina (usada para tratar a asma) - qualquer vacina viva (tem de ser evitada), como as vacinas contra o sarampo, papeira, gripe ou febre amarela.
Italian: Non comune: infiammazione e ulcerazione della vescica, danno renale, disturbi della minzione.
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da bexiga, compromisso renal, perturbação da micção.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
Portuguese: Depois de o Nordimet começar a atuar, o médico pode reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção mais baixa, mas eficaz.
Italian: Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias, cansaço, sonolência.
Italian: In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo 2-6 settimane.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 2-6 semanas.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e uma proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 e 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada com proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool.
Italian: Le istruzioni sulla dose dipendono dal peso del paziente.
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos As instruções relativas à posologia dependem do peso corporal do doente.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para obter instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia.
Italian: Per questi motivi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non vengano trattate con metotrexato.
Portuguese: Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar.
Italian: Penne preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Penne preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Penne preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Portuguese: Canetas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
Portuguese: Muito raros: compromisso hepático.
Italian: Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Portuguese: O metotrexato provoca embriotoxicidade, aborto e malformações fetais em seres humanos.
Italian: - Discrasia ematica preesistente, quale ipoplasia midollare, leucopenia, trombocitopenia o significativa anemia.
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: Cosa contiene Nordimet
Portuguese: Qual a composição de Nordimet
Italian: - Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Italian: Siringhe preriempite da 0,4 ml contenenti 10 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,5 ml contenenti 12,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,6 ml contenenti 15 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,7 ml contenenti 17,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,8 ml contenenti 20 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 22,5 mg di metotrexato Siringhe preriempite da 1,0 ml contenenti 25 mg di metotrexato
Portuguese: Seringas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Portuguese: CAIXA DA SERINGA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
Italian: Nei pazienti con significativa malattia epatica pregressa o in corso, in particolare se causata da abuso di alcol, il metotrexato non deve essere somministrato o somministrato con la massima precauzione.
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
Italian: - Esame emocromocitometrico completo con conta ematica differenziale e conta piastrinica.
Portuguese: - Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas.
Italian: Evitare il contatto di metotrexato con le mucose.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da pele e mucosas com o metotrexato.
Italian: Sanguinamento polmonare, danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondaria alla crescita eccessiva dei globuli bianchi), distruzione del tessuto in sede di iniezione.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), destruição tecidular no local da injeção.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Muito raros: linfoma (ver "descrição" a seguir)
Italian: Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Italian: Le siringhe preriempite sono studiate in modo da impedire punture con l'ago e il suo riutilizzo.
Portuguese: As seringas précheias contêm um sistema de segurança concebido para prevenir picadas acidentais com a agulha e impedir uma possível reutilização.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana.
Portuguese: Advertência importante acerca da posologia do Nordimet O metotrexato como terapia para doenças reumáticas ou doenças de pele deve ser usado uma única vez por semana.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Italian: Conservare la penna e la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Portuguese: Risco-benefício
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.