FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204125, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) med behandling med pomalidomid och dexametason (N = 55), visas i Tabell 7.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204125 sem er klínísk rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni (N = 55), er sýnd í töflu 7.
Swedish: Anafylaktisk reaktion Mindre vanliga
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Sjaldgæfar
Swedish: Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 eða minni eins og sýnt er í töflu
Swedish: Minskad känslighet, speciellt i huden Allergiska reaktioner (överkänslighet) Smärta i munnen/svalget/ont i halsen
Icelandic: Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Empliciti för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin [TB] ≤ övre normalgränsen [ULN] och ASAT > ULN eller TB < 1 till 1.5 × ULN och oavsett ASAT).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín ≤ eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er).
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Icelandic: Án versnunar - líkur (%)
Swedish: Infusionsreaktion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins varðandi kröfur um getnaðarvarnir þar sem lyfið greinist í sæði og smitast með sæði og fyrir nánari upplýsingar.
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
Icelandic: Endanlegt magn blandaðs Empliciti í hettuglasinu (að meðtöldu magninu sem kemur í stað massans)
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 12.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 gauge eða minni eins og sýnt er í töflu
Swedish: Dosering för administrering med pomalidomid och dexametason Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 2 för doseringsschemat.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Swedish: Leukope ni
Icelandic: HEITI LYFS
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Patienter i E-Ld gruppen hade en 18 % minskning av risken för dödsfall jämfört med de i Ld gruppen (Riskförhållande = 0,82;
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Swedish: Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Icelandic: Eftir blöndun á tafarlaust að færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.
Swedish: Elotuzumab 10 mg/kg administrerades intravenöst varje vecka under de första 2 cyklerna och varannan vecka därefter.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Swedish: Dödliga infektioner var sällsynta och rapporterades i 2,5 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 2,2 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Swedish: 300 mg injektionsflaska
Icelandic: 300 mg hettuglas
Swedish: Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt (TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Empliciti hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Icelandic: Þegar Empliciti er notað ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur þ. á m. verulegum lífshættulegum fæðingargöllum í tengslum við þessi lyf og nauðsynlegt er að fylgja kröfum um að koma í veg fyrir þungun þ.m.t. þungunarpróf og getnaðarvarnir.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Swedish: Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg, administrerat intravenöst varje vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och sen 20 mg/kg administrerat på dag 1 av varje behandlingscykel därefter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Swedish: De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 324 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Icelandic: fyrir gjöf Empliciti ásamt 8 mg í bláæð 45 til 90 mínútum fyrir Empliciti, á degi 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28 daga lotum.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Empliciti
Swedish: Median PFS i månader [95 % KI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 300 mg elotuzumab*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Swedish: 0,5 ml/min
Icelandic: 0,5 ml/mín.
Swedish: Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Swedish: Under veckor utan Empliciti infusion och i kontrollgruppen, administrerades dexametason till patienter  75 år som 40 mg oral dos och till patienter > 75 år som 20 mg oral dos.
Icelandic: Í vikum án Empliciti innrennslis og í samanburðarhópnum fengu þeir sem voru  75 ára 40 mg til inntöku og þeir sem voru > 75 ára fengu 20 mg dexamethason til inntöku.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
Icelandic: 60 fengu elotuzumab ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (E-Pd) og 57 fengu pomalidomid og dexamethason (Pd).
Swedish: I cykel 1 och 2, en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
Icelandic: Í lotu 1 og 2, einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22. Í lotu 3 og síðari lotum, á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15.
Swedish: Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204004, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) med behandling med lenalidomid och dexametason (N = 317), visas i Tabell 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Swedish: Hantering av infusionsreaktion
Icelandic: Stjórn náð á innrennslisviðbrögðum
Swedish: Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt (TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Elotuzumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Icelandic: 400 mg hettuglas
Swedish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri överlevnad
Icelandic: CA204004 Lifun án versnunar
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
Swedish: Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Icelandic: Empliciti getur greinst við rafdrátt sermispróteina og greiningu með mótefnalitun hjá sjúklingum með mergæxli sem getur truflað rétta skilgreiningu á svörun.
Swedish: Stratifierat log-ranktest - p-värdea 1-års PFS-frekvens (%)
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p-gildia Tíðni 1 árs lifunar án versnunar (%) [95% CI]
Swedish: IRC-bedömd f
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Empliciti.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Empliciti stendur, ef einhverjar líkur eru á að þær verði þungaðar.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni.
Swedish: Dosering för administrering med lenalidomid och dexametason Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 1 för doseringsschemat.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 1 fyrir skammtaáætlun.
Swedish: För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um pomalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða 15,1% og banvæn tilvik 0,6% miðað við hjá þeim sem fengu lenalidomid og dexamethason eða 11,7%, þar sem banvæn tilvik voru 0%.
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Swedish: EMEA:s aktnummer Läkemedlets namn
Icelandic: ESB númer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Swedish: Emselex med mat och dryck
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Swedish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederländerna
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Swedish: Sömnlöshet, onormala tankar
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Swedish: Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Swedish: Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Swedish: Inkontinensepisoder per vecka
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Swedish: Barn och ungdomar Emselex rekommenderas ej till barn och ungdomar (<18 års).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Swedish: Multipelförpackning bestående av 10 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Swedish: Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Swedish: (median)
Icelandic: (miðgildi)
Swedish: Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Swedish: Särskild patientpopulation
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Vecka 12 (median)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Swedish: Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Swedish: Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Hýprómellósa
Swedish: Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig.
Icelandic: Það mun taka blöðruna einhvern tíma að ná jafnvægi.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Swedish: • om du har hjärtsjukdom.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Swedish: Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Swedish: N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
Icelandic: N-alkýlsvipting pyrrolidinköfnunarefnisins.
Swedish: Ta Emselex tabletterna en gång dagligen med vatten, vid ungefär samma tid på dagen.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Swedish: Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Darifenacin är en selektiv muskarin-M3-receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Swedish: Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P-glukoprotein.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir digoxini gæti stafað af samkeppni milli darifenacins og digoxins um P-glýkóprótein.
Swedish: Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/timme.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Swedish: Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3 %).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Swedish: Ta inte Emselex:
Icelandic: Ekki má nota Emselex:
Swedish: Om du glömt att ta Emselex vid den vanliga tidpunkten, ta då tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är tid för nästa dos.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Swedish: • om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Swedish: Darifenacin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor eller någon effekt i de reproduktiva organen hos vare sig råttor eller hundar (för detaljer se avsnitt 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Swedish: Den aktiva substansen är darifenacin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er darifenacin.
Swedish: Effekt av darifenacin på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif darifenacins á önnur lyf
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Trötthet, skada genom olyckshändelse, svullet ansikte, högt blodtryck, diarré, väderspänning, inflammation i munslemhinnan, ökning av leverenzymer, svullnad, yrsel, sömnlöshet, dåsighet, onormala tankar, rinnande näsa (rinit), hosta, andnöd, torr hud, klåda, hudutslag, svettning, synrubbningar inklusive dimsyn, smakförändringar, urinvägsproblem eller infektion, impotens, flytningar och klåda från slidan, smärtor i urinblåsan, oförmåga att tömma urinblåsan fullständigt.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid bara för att du inte får en omedelbar effekt.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller i multipelförpackning bestående av 140 (10x14) tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på darifenacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á darifenacin
Swedish: Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: P värde2
Icelandic: P gildi2
Swedish: Om du då inte har fått någon effekt av tabletterna, diskutera det med din läkare.
Icelandic: Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.
Swedish: Intag av föda har ingen effekt på Emselex.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex.
Swedish: Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).
Swedish: Frekvensen patienter som avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar var dock låg (muntorrhet: 0 % - 0,9 %, samt förstoppning: 0,6 % - 2,2 % för darifenacin, beroende av dosen, mot 0 % respektive 0,3 % för placebo, för muntorrhet samt förstoppning).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
Swedish: • om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20,2 % och 35 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 18,7 % efter titrering för flexibel dosering, mot 8 % - 9 % för placebo) samt förstoppning (14,8 % och 21 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 20,9 % efter titrering för flexibel dosering, mot 5,4 % - 7,9 % för placebo).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Swedish: M3-receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)..
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
Swedish: Tabletterna skall intas en gång dagligen med vätska.
Icelandic: Taka á töflurnar inn einu sinni á sólarhring með vökva.