FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Polish: Nie należy przerywać stosowania {nazwa własna} bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu întrerupeți {denumirea medicamentului} fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Romanian: Dolutegravirul trebuie utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potențial pentru făt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko: -> powinna porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku {nazwa własna}.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: -> Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu riscurile și beneficiile luării {denumirea medicamentului}.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv {denumirea medicamentului} au raportat depresie sau stări depresive.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania „częstość nieznana": dyslipidemia
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări metabolice și de nutriție Frecvență „necunoscută": Dislipidemie
Polish: Teryflunomid - dyslipidemia (EPITT nr 19227)
Romanian: Teriflunomidă - dislipidemie (nr. EPITT 19227)
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce privește dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania {nazwa własna}, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă în timp ce luați {denumirea medicamentului}, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecții), pentru a preveni sarcina.
Polish: Dolutegrawir - ocena wstępnych danych z badania obserwacyjnego dotyczącego przebiegu ciąży u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (EPITT nr 19244)
Romanian: 2. Dolutegravir - Evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu observațional privind efectele asupra nașterii la femeile infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (nr. EPITT 19244)
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidență crescută a defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepției, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conțin dolutegravir (0,1%).
Polish: Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea și al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative și negative fetale/neonatale.
Polish: Wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko u zwierząt.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravirul traversează placenta.
Polish: Ulotka dla pacjenta 2.
Romanian: Prospectul 2.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potențial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepției și în stadiile inițiale ale sarcinii.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)} należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)}.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Din cauza riscului potențial de defecte de tub neural, dolutegravirul nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care nu există o alternativă.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne3 - skłonności samobójcze po stosowaniu środków antykoncepcyjnych po ostatniej publikacji (EPITT nr 19144)
Romanian: 3. Contraceptive hormonale3 - Comportamentul suicidar și contraceptivele hormonale, conform unei publicații recente (nr. EPITT 19144)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Polish: Przyjmowanie leku {nazwa własna} w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Romanian: Administrarea de {denumirea medicamentului} în momentul concepției sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naștere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformație a măduvei spinării).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - choruje na cukrzycę.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C2 - zaburzenia glikemii (EPITT nr 19234)
Romanian: Antivirale cu acțiune directă (AVAD) indicate în tratamentul hepatitei C2 - disglicemie (nr. EPITT 19234)
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak {nazwa własna} wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca {denumirea medicamentului}.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral)}, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Polish: Ciąża
Romanian: Sarcina
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Romanian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și / sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați {denumirea medicamentului}.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ciąża
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Sarcina
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 10-13 kwietnia 2016 r.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 10-13 mai 2016
Polish: • niewyjaśniona gorączka
Romanian: • Febră inexplicabilă
Polish: Bieżący tekst, która ma być usunięty, jest przekreślony.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Polish: • zaburzenia widzenia • ból lub zaczerwienienie oka(oczu)
Romanian: • Tulburări de vedere • Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Romanian: Simptome de infecții grave, incluzând:
Polish: Leczenie zastosowane w tych przypadkach obejmowało leczenie przeciwwirusowe i niekiedy zabieg chirurgiczny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a cuprins terapie antivirală și, în unele situații, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Polish: Warfaryna - Kalcyfilaksja (EPITT nr 18545)
Romanian: Warfarină - Calcifilaxie (EPITT nr. 18545)
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență „necunoscută": Calcifilaxie
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia, w tym inne zakażenia oportunistyczne
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții, inclusiv alte infecții oportuniste
Polish: Natalizumab - Martwica siatkówkowa (EPITT nr 18605)
Romanian: Natalizumab - Retinită necrozantă (EPITT nr. 18605)
Polish: Stan ten jest obserwowany głównie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
Romanian: Afecțiunea este observată, în principal, la pacienți diagnosticaţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă sau la pacienți cu factori de risc cunoscut, de exemplu deficit de proteină C sau S, hiperfosfatemie, hipercalcemie sau hipoalbuminemie.
Polish: Ostra martwica siatkówkowa (ang. acute retina necrosis - ARN) jest rzadkim ciężkim wirusowym zapaleniem siatkówki wywoływanym przez wirusy z rodziny Herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca - Herpes Varicella-Zoster).
Romanian: Necroza retiniană acută este o infecție virală fulminantă rară a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu, virusul varicelo-zosterian).
Polish: To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Romanian: Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienți cu boală renală cronică.
Polish: Pacjentów, u których występują w obrębie oczu takie objawy, jak zmniejszenie ostrości widzenia, zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki oka, w celu wykrycia ARN.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome oculare, cum sunt acuitate vizuală redusă, înroșire și dureri oculare, trebuie trimiși să efectueze screening retinian pentru depistarea necrozei retiniene acute.
Polish: Ostra martwica siatkówkowa o ciężkim przebiegu, dotycząca albo jednego oka, albo obu oczu, prowadziła u niektórych pacjentów do utraty wzroku.
Romanian: Cazurile grave de necroză retiniană acută, care au afectat unul sau ambii ochi, au dus la orbire în cazul unora dintre pacienți.
Polish: • ciężka biegunka
Romanian: • Diaree severă
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć zaprzestanie stosowania u pacjenta warfaryny.
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului decalcifilaxie, trebuie să se înceapă tratamentul adecvat și să se aibă în vedere oprirea tratamentului cu warfarină.
Polish: Rzadko warfaryna może powodować poważne zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną i może prowadzić do innych ciężkich powikłań.
Romanian: Erupție pe piele însoţită de durere - În situații rare, warfarina poate cauza afecțiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifilaxie care poate începe cu o erupție pe piele însoţită de durere, dar care poate duce la alte complicații grave.
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadko występującym zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.
Romanian: Calcifilaxia este un sindrom rar de calcificare vasculară cu necroză cutanată, asociată cu un grad mare de mortalitate.
Polish: Przypadki kalcyfilaksji rzadko zgłaszano również u pacjentów przyjmujących warfarynę, także bez stwierdzonej choroby nerek.
Romanian: Cazuri rare de calcifilaxie au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat warfarină și în absența bolii renale.
Polish: Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zakażeniami układu nerwowego opryszczką (np. w opryszczkowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniu mózgu).
Romanian: Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, meningita și encefalita herpetică).
Polish: [...] Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: [...] Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, tratamentul cu TYSABRI trebuie întrerupt și se administrează tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Polish: [...] Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecții, inclusiv LMP și infecții oportuniste […] Durata tratamentului cu TYSABRI înainte de debut a variat de la câteva luni la câțiva ani (vezi pct.
Polish: Ostrą martwicę siatkówkową zaobserwowano u pacjentów, którym podawano TYSABRI i może ona powodować utratę wzroku.
Romanian: Necroza retiniană acută a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI și poate avea potențial de orbire.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu TYSABRI u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano rzadko przypadki ostrej martwicy siatkówkowej.
Romanian: Din experiența acumulată după punerea pe piață, s-au observat cazuri rare de necroză retiniană acută la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi...:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Romanian: Se găsește aici(numai în limba engleză).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 kwietnia 2016 r.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 aprilie 2016
Polish: W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Polish: Nowa treść informacji o produkcie - fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Polish: Olanzapina - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18534)
Romanian: Olanzapină- reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 18534)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.8.
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS (częstość nieznana)
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 stycznia 2016 r.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Polish: Nowa treść, która ma zostać dodana do informacji o produkcie, została podkreślona.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea la copii.
Polish: […] Dzieci i młodzież
Romanian: […] Copii și adolescenți
Polish: Dawkowanie i sposób podawania […] Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Doze și mod de administrare […] Vârstnici
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich osób.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: […]Lista tabelară a reacțiilor adverse
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață au fost raportate și alte evenimente psihice care au implicat un mecanism anticolinergic (vezi pct. 4.8).
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Romanian: KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Romanian: […] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
Polish: Występowanie
Romanian: Prospect
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej 4.2.
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare 4.2.
Polish: - omamy - dezorientacja - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Romanian: - stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare