FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au prezentat un eveniment de hepatotoxicitate, primul eveniment a apărut în primul an de tratament.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele ocluzive venoase nu a fost letal.
Czech: Anémie (snížený Hgb)
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de fază 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Romanian: Toţi pacienţii (N=449)
Czech: migréna, abnormální pocity)
Romanian: migrenă, senzații anormale)
Czech: Laboratorní test
Romanian: Analiza de laborator
Czech: Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
Czech: Při této dávce byla pozorována statisticky významná zvýšená incidence dlaždicobuněčného karcinomu klitorisu.
Romanian: La doza respectivă s-a observat o incidenţă crescută, semnificativă din punct de vedere statistic, a carcinomului scuamocelular al clitorisului.
Czech: Tabulka 5 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥ 2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění z klinického hodnocení fáze 2 (N=449): minimální doba následného sledování 64 měsíců u všech pacientů pokračujících v léčbě
Romanian: Tabelul 5 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥ 2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală din studiul clinic de fază 2 (N=449): perioadă minimă de urmărire 64 luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Romanian: 93055 Regensburg Germania
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de fază 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori ai kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Czech: • návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Romanian: • reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity, fototoxicity a kancerogenity.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie je ukončena.
Romanian: Activitatea antileucemică a Iclusig a fost de asemenea evaluată într-un studiu de fază 1 cu creşterea treptată a dozei, în care au fost incluşi 65 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+; studiul este finalizat.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile de evaluare finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare ai celulelor canceroase distruse
Czech: • krevní infekce
Romanian: • infecţie a sângelui
Czech: U většiny pacientů se stupněm 3 nebo 4 došlo ke snížení počtu trombocytů, anémii nebo neutropenii během prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu scădere de gradul 3 sau 4 a numărului de trombocite, anemie sau neutropenie, acest eveniment a apărut în primele 3 luni de tratament.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na to, aby podezření na kožní reakce ihned hlásili, zejména pokud budou tyto reakce spojeny s tvorbou puchýřů, olupováním, postižením sliznic nebo systémovými příznaky.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze imediat reacțiile cutanate suspectate, mai ales dacă sunt asociate cu formarea de vezicule, descuamare, implicare a mucoaselor sau simptome sistemice.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 pentru situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu
Romanian: Iclusig conţine lactoză
Czech: Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Romanian: Iclusig aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 64 de luni.
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Romanian: Figura 1 - Estimări Kaplan-Meier ale supraviețuirii globale la pacienții cu LMC-FC (Populația tratată)
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Romanian: *LSVN = Limita superioară a valorilor normale pentru laborator
Czech: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Romanian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Czech: Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek).
Romanian: După efectuarea ajustării pentru expunere, incidenţa primelor evenimente arteriale de tip ocluziv a fost cea mai mare în primii doi ani de urmărire şi a scăzut odată cu reducerea valorii dozei zilnice (următoarea recomandare de reducere prospectivă a dozei).
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Czech: U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Romanian: O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (> 99%) de proteinele plasmatice.
Czech: Zvýšení AST nebo ALT ≥ 3× ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2× ULN a alkalické fosfatázy < 2× ULN
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Czech: • máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Czech: Jiné kovariáty, které se v této analýze vyznačují statisticky významnou asociací s výskytem cévní okluze, jsou ischémie v anamnéze a věk.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârstă.
Czech: Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v tabulce 2.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Czech: V době zahájení uzavření studie (minimální doba následného sledování 64 měsíců a více než 3 roky po doporučení prospektivního snížení dávek) pokračovalo v léčbě 99 pacientů s CP-CML a 77 (78 %) těchto pacientů užívalo dávku 15 mg jako svou poslední dávku ve studii.
Romanian: La momentul inițierii închiderii studiului (perioadă minimă de urmărire 64 luni și mai mult de 3 ani de la recomandarea de reducere prospectivă a dozei), 99 pacienți cu LMC-FC au continuat studiul, iar 77 (78%) dintre acești pacienți au primit 15 mg ca ultima doză din studiu.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky > 2 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pneumonie (7,3 %), pankreatitida (5,8 %), bolest břicha (4,7 %), fibrilace síní (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarkt myokardu (4,0 %), ischemická choroba dolních končetin (3,8 %), anémie (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), hypertenze (2,9 %), ischemická choroba srdeční (2,7 %), městnavé srdeční selhání (2,4 %), cévní mozková příhoda (2,4 %), sepse (2,4 %), celulitida (2,2 %), akutní poškození ledvin (2,0 %), infekce močových cest (2,0 %) a zvýšení hladiny lipázy (2,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >2% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pneumonie (7,3%), pancreatită (5,8%), durere abdominală (4,7%), fibrilaţie atrială (4,5%), febră (4,5%), infarct miocardic (4,0%), boală arterială periferică ocluzivă (3,8%), anemie (3,8%), angină pectorală (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), hipertensiune arterială (2,9%), boală arterială coronariană (2,7%), insuficienţă cardiacă congestivă (2,4%), accident vascular cerebral (2,4%), sepsis (2,4%), celulită (2,2%), leziune renală acută (2,0%), infecție la nivelul tractului urinar (2,0%) şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (2,0%).
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % resp. 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl hodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
Czech: • změny hladin v krvi:
Romanian: • schimbări în valorile din sânge:
Czech: Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4 %, neutropenie a anémie každá
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4%, neutropenie şi anemie, fiecare cu < 1%).
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a je třeba sledovat funkci jater
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi funcţia hepatică trebuie monitorizată
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální okluzivní příhody nebo žilní tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávkování při jaterní toxicitě Zvýšení hodnot jaterních transamináz > 3× ULN*
Romanian: Tabelul 3 Modificări ale dozei recomandate pentru toxicitate hepatică Creştere a transaminazelor hepatice > 3 × LSVN*
Czech: U pacientů je třeba soustavně sledovat známky či příznaky svědčící pro přítomnost srdečního selhání a ty je třeba léčit podle klinické indikace, včetně přerušení léčby přípravkem Iclusig.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trebuie trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Czech: Časté hypotyreóza
Romanian: Frecvente hipotiroidie
Czech: Tabulka 11 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Iclusig hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encealopatie (PRES).
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Czech: Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie gestionați în mod activ.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Czech: • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
Romanian: • dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích účinků; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích účinků s cílem snížit riziko cévní okluze.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Romanian: În cazul utilizării unor inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL au fost raportate reacții cutanate severe (cum este sindromul Stevens-Johnson).
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de fază 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Czech: Při minimálním období následné kontroly 48 měsíců a přibližně 2 roky po doporučení prospektivního snížení dávek pokračovalo v léčbě 110 pacientů s CP-CML.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi aproximativ 2 ani după recomandarea de reducere prospectivă a dozei, 110 pacienţi cu LMC-FC au continuat studiul.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici aktivity jiných klinicky významných kináz při hodnotách IC50 nižších než 20 nM a na buněčné úrovni vykazuje aktivitu proti RET, FLT3 a KIT a členům rodin kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea altor kinaze relevante din punct de vedere clinic, cu valori ale CI50 sub 20 nM şi a demonstrat activitate celulară împotriva RET, FLT3 şi KIT şi împotriva membrilor familiilor de kinaze FGFR, PDGFR şi VEGFR.
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Romanian: Tabelul 6 Caracteristici demografice şi legate de boală Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Czech: • Je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Iclusig
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Czech: Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥ 50 % snížení fosforylace CRK-like (CRKL), což je biomarker inhibice BCR-ABL.
Romanian: La doze de 15 mg sau mai mari, 32 din 34 pacienţi (94%) au demonstrat o reducere de ≥ 50% a fosforilării CRK-like (CRKL), un biomarker al inhibării BCR-ABL, în monocitele din sângele periferic.
Czech: Z pacientů s CP-CML léčených dříve jedním, dvěma, třemi nebo čtyřmi TKI dosáhlo 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) resp. 58 % (7/12) MCyR při užívání přípravku Iclusig.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi, trei sau patru ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) şi, respectiv, 58% (7/12) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Czech: Údaje o účinku ponatinibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese, artralgie) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de fază 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creșterea valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie, artralgie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.