FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
Hungarian: A patkány altörzsek között a különböző szervek tumor-profil különbségeinek kiderítése céljából végzett vizsgálatok alapján a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Hannover) patkány altörzs alapvető eltéréseket mutat az orális karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Wiga) patkány altörzstől a spontán, korfüggő, nem-daganatos veseelváltozások, a szérumprolaktin-emelkedés és a riszperidon-kezelésre adott renális reakciók vonatkozásában.
Spanish: Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Hungarian: A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg homogén szuszpenziót kap.
Spanish: - el alcance del procedimiento de remisión era la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Spanish: Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
Hungarian: Felszívódás A RISPERDAL CONSTA-ból a riszperidon felszívódása teljes.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
Spanish: • Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón, dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
Hungarian: • a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Spanish: Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores renales.
Hungarian: Az osteodystrophia, a prolaktin-mediált tumorok és a feltehetően patkány altörzs specifikus vesetumorok kockázatának relevanciája emberben nem ismert.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperdion hatását
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
Hungarian: A CHMP a továbbiakban olyan betegektől származó adatokat értékelt, akiket szájon át adott riszperidonnal való stabilizálás nélkül állítottak át Risperdal Constára, és megállapította, hogy az első Risperdal Consta injekciót követő köztes időszakban biztosítani kell a kielégítő antipszichotikus lefedettséget.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana.
Hungarian: Ha máj- vagy vesekárosodott betegek igényelnek RISPERDAL CONSTA-kezelést, akkor kezdő adagként egy hétig naponta kétszer 0,5 mg szájon át szedhető riszperidon ajánlott.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Hungarian: Cukorbetegek és diabetes mellitus kialakulásának kockázata szempontjából veszélyeztetett betegek esetén megfelelő klinikai monitorozás ajánlott.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
Hungarian: A Risperdal Consta (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Hungarian: Elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
Spanish: Tras la comercialización, se ha observado hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót figyelték meg riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Hungarian: Lettország UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lettország
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
Hungarian: A CHMP bizonyítottnak találta, hogy a betegeket nem kell feltétlenül orális gyógykezeléssel stabilizálni, és inkább előnyben részesíthető, ha a betegeket átállítják a hosszú hatástartamú Rispendal Consta kezelésre, hogy növeljék a kezelés betartásának esélyét.
Spanish: AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada no:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a CHMP megfogalmazást fogadott el a szájon át beadott riszperidon egy adagja és Risperdal Costa egy adott adagja között fennálló pontos megfelelést illetően, tükrözve a rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, hogy útmutatást adjon a Risperdal Costa kezdőadagjának megválasztásához:
Spanish: Alternativamente, puede ser apropiada la administración de una dosis inicial de RISPERDAL CONSTA 12,5 mg.
Hungarian: Kezdő adagként 12,5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Spanish: • Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
Hungarian: • rendellenes szívritmus, szívverés érzése, lassú szívverés,
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja tovább a javallat javasolt megfogalmazását, valamint azt, hogy a Risperdal Consta terápiát megelőzően szükség van-e a tolerabilitás szájon át adott riszperidonnal való kialakítására.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Spanish: Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
Hungarian: • Ha korábban nem szedte a RISPERDAL egyik formáját sem, a RISPERDAL CONSTA-alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető RISPERDAL-lal kell kezdeni.
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
Hungarian: alkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Spanish: En los casos de pacientes que no estén tomando actualmente risperidona oral, la dosis oral previa al tratamiento debería tenerse en cuenta a la hora de elegir la dosis inicial intramuscular.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, az orális előkezelést a kezdő intramuszkuláris adag kiválasztásakor meg kell fontolni.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés és külön tárolható oldószer)
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
Hungarian: QT-megnyúlást okozó antipszichotikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb, a gyógyszercsoporttal összefüggő, szívműködést érintő hatások közt szerepel kamrai aritmia, kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia, hirtelen halál, szívmegállás és torsade de pointes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés)
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Hungarian: • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai.
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA (25 mg és 50 mg) hatásosságát pszichotikus betegségek (szkizofrénia /szkizoaffektív zavarok) manifesztációinak kezelésében a DMS-IV kritériumnak megfelelő, fekvő- ill. járó, felnőtt betegeken 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
Hungarian: Lassan szívja ki a szuszpenziót az egyenesen álló, de kissé elfordított helyzetben lévő injekciós üvegből az ábrán jelzett módon annak érdekében, hogy a teljes mennyiség felszívódjon a fecskendőbe.
Spanish: Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon és az antipszichotikus frakció farmakokinetikájában.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: El CHMP evaluó los datos facilitados sobre el uso de Risperdal Consta en ancianos y consideró que no era posible detectar ninguna tendencia a reacciones más adversas en función de la edad de los pacientes o de la dosis de Risperdal Consta.
Hungarian: A CHMP értékelte a Risperdal Consta idős betegeknél való alkalmazásáról benyújtott adatokat, és arra az álláspontra jutott, hogy nem azonosítottak olyan szignifikáns trendet, amely szerint a mellékhatások a betegek korával vagy a Risperdal Consta adagjával növekednének.
Spanish: Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
Hungarian: Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsről.
Spanish: Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.
Hungarian: Csavarja le a tűt a fecskendőről és semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Hungarian: Legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza fel az injekciós üveget mindaddig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Hungarian: • kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.
Spanish: • Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago)
Hungarian: • Cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők)
Spanish: • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicin nem változtatja meg a riszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikáját.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha a beteg még nem kapott riszperidont, a RISPERDAL CONSTA-kezelés megkezdése előtt ajánlott a tolerabilitást szájon át szedhető riszperidonnal megállapítani (lásd 4.2 pont).
Spanish: Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Spanish: • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de glucosa en sangre
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett májenzimek, hemoglobinszint- vagy a vörösvértestek csökkenése (anémia), emelkedett vércukorszint,
Spanish: Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg toldalék eszköz csatlakozási pontját egy tetszés szerinti antiszeptikus kendővel, mielőtt a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközhöz csatlakoztatja.
Spanish: Risperdal debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia anterior y en pacientes con tumores posiblemente dependientes de la prolactina".
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
Hungarian: Együttadás furoszemiddel
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Spanish: Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Míg a per os alkalmazott riszperidont vizsgálták, a RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Spanish: No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Tartós RISPERDAL CONSTA-kezelésben részesülő kutyákon nincsenek vesével kapcsolatos elváltozásokra utaló adatok.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Hungarian: Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett RISPERDAL alkalmazásakor jelentették.
Spanish: Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre
Hungarian: • emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: 10-ből több, mint 1 beteget érint
Spanish: No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Hungarian: Soha ne érintse meg a toldalék eszköz tűjének hegyét.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, emelkedett eozinofilszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinérték, emelkedett vér kreatinin-foszfokinázszint, csökkent testhőmérséklet
Spanish: En un meta-análisis de 17 ensayos controlados, de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL oral, se observó un aumento de mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos frente a los que recibieron placebo.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Spanish: Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációk normálisak voltak, de a plazmában a riszperidon átlagos szabad frakciója kb.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az agyérrendszeri kockázati tényezők jelenléte alapján kevéssé lehet riszperidon-mediált fokozott agyérrendszeri kockázatot előre jelezni, és ezért úgy foglalt állást, hogy nem indokolt a Risperdal Costa ellenjavallata olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Spanish: "Risperdal Consta no debe emplearse en exacerbaciones agudas de la esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o con el antipsicótico anterior durante el periodo de latencia de tres semanas a partir de la primera inyección de Risperdal Consta."
Hungarian: „A Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbáció esetén nem használható elégséges antipszichotikus lefedettség nélkül, amely az első Risperdal Consta injekció beadását követő három hetes köztes időszak alatt szájon át adott riszperidonnal vagy az előzőleg alkalmazott antipszichotikummal biztosítható."
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az aktív antipszichotikus frakció magasabb plazmakoncentrációit és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-ét figyelték meg.
Spanish: Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA egyszeri adagjait követően a riszperidon farmakokinetikája a 12,5-75 mg-os dózistartományban lineáris.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.