FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/ TGO şi ALT/TGP > 5 x LSVN).
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (AST/SGOT og ALT/SGPT > 5 x efri eðlileg mörk).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra sarcinii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat creşterea mortalităţii embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á meðgöngu þar sem tilraunir með rottur og kanínur hafa sýnt aukna tíðni fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului, în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea toxicităţii.
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4 geta dregið úr virkni erlótiníbs, en öflugir hemlar CYP3A4 geta valdið auknum eituráhrifum.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea Tarceva ca tratament de primă linie sau ca tratament de menţinere în cazul NSCLC avansat local sau metastazat, este important să se determine statusul mutaţiei EGFR a pacientului.
Icelandic: Þegar íhugað er að nota Tarceva sem fyrstu meðferð eða viðhaldsmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, er mikilvægt að ákvarða hvort stökkbreytingar séu í EGFR hjá sjúklingnum.
Romanian: Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Icelandic: (≥1/1.000 til
Romanian: Pacienţii care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului (RR de supravieţuire = 0,42, 95% IÎ 0,28-0,64) comparativ cu cei care s-au lăsat de fumat (RR = 0,87, 95% IÎ 0,71-1,05).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu aldrei reykt fengu mun meiri ávinning af erlótiníbi (áhættuhlutfall lifunar = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) borið saman við núverandi eða fyrrverandi reykingafólk (áhættuhlutfall = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Romanian: Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var sýnt fram á að erlótiníb hafði ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4/2C8 ensímhvarfefnisins paclitaxels við samhliða gjöf.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir geta átt sér stað við virk efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma eða eru hemlar eða örvar á þau.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când Tarceva a fost administrat într-o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%.
Icelandic: Hinsvegar þegar Tarceva var gefið á mismunandi tímum, 2 klukkustundum fyrir eða 10 klukkustundum eftir ranitídín 150 mg tvisvar á dag, lækkuðu flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] einungis um 15% og hámarksþéttni [Cmax] einungis um 17% fyrir erlótiníb.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase (RAM) în cadrul studiilor clinice, raportate pentru Tarceva în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt rezumate în tabelul 1 în funcţie de gradele de severitate conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie (NCI-CTC).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Tarceva einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum er tekin saman í töflu 1 og aukaverkanir flokkaðar eftir alvarleika samkvæmt viðmiðum Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna varðandi eituráhrif (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Romanian: Erlotinib şi alte substraturi pentru CYP
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
Icelandic: -Hornhimnubólga -Tárubólga1
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu insuficienţă renală (concentraţie plasmatică a creatininei > 1,5 ori limita superioară normală).
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínþéttni í sermi >1,5 sinnum eðlileg efri mörk).
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða notkun erlótiníbs með ketókónazóli (200 mg til inntöku tvisvar á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, aukningu á áhrifum erlótiníbs (86% af AUC og 69% af Cmax).
Romanian: Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg.
Icelandic: Tarceva er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Romanian: Deşi expunerea la erlotinib a fost similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, se recomandă prudenţă când se administrează Tarceva la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir erlótiníbi hafi verið sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar þegar Tarceva er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.
Icelandic: Miðgildistími fram til þess að útbrot komu í ljós var 10 dagar og 15 dagar hvað varðar niðurgang.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile afecţiunii iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative trebuie testaţi în vederea identificării infecţiilor cutanate şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Icelandic: Sjúklinga með húðkvilla með bólum og húðflögnun á að prófa fyrir húðsýkingum og meðhöndla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Romanian: Metaboliţii principali OSI-420 şi OSI 413 ai erlotinibului obţinuţi prin O-demetilarea lanţului lateral au potenţă comparabilă cu a erlotinibului în dozările non-clinice in vitro din studiile preclinice şi în modelele de tumori in vivo.
Icelandic: Aðalumbrotsefni erlótiníbs, OSI-420 og OSI-413, sem myndast við O-metýlsneyðingu annarrar hvorrar hliðarkeðjunnar eru svipuð að styrkleika og erlótiníb í öðrum prófunum en klínískum in vitro og in vivo æxlislíkönum.
Romanian: • dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză şi nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með mjög sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor, demografice şi referitoare la boală, au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament, Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină, cu excepţia unui număr uşor mai mare de femei în braţul cu erlotinib/gemcitabină comparativ cu braţul placebo/gemcitabină:
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur, 100 mg af Tarceva ásamt gemcítabíni eða lyfleysu ásamt gemcítabíni, nema hvað heldur hærra hlutfall kvenna var í erlótiníb/gemcítabín hópnum en í lyfleysu/gemcítabín hópnum:
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 4 pacienţi (3 pacienţi cu neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [NSCLC] şi un pacient cu neoplasm laringian) trataţi cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva, probele de ţesut tumoral obţinute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentraţii medii de erlotinib în tumori de 1,185 ng/g de ţesut.
Icelandic: Í rannsókn á 4 sjúklingum (3 með lungnakrabbamein, sem var ekki af smáfrumugerð [NSCLC] og 1 með krabbamein í barkakýli) sem fengu 150 mg skammta daglega af Tarceva til inntöku sýndu æxlissýni úr brottskurði á 9. degi meðferðar þéttni erlótiníbs í æxlinu sem var að meðaltali 1.185 ng/g vefjar.
Romanian: RAM enumerate au fost cele raportate la minimum 10% (în grupul tratat cu Tarceva) dintre pacienţi şi care au apărut mai frecvent (≥3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva decât în braţul cu medicament comparator.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp eru þær sem tilkynnt var um hjá a.m.k. 10% sjúklinga (sem fengu Tarceva) og komu oftar fyrir (≥3%) í hópnum sem fékk Tarceva en í samanburðarhópnum.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiul pivot PA.3 la pacienţii cu diagnostic de cancer pancreatic trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitatea, erupţia cutanată tranzitorie şi diareea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í lykilrannsókninni PA.3 á sjúklingum með krabbamein í brisi sem fengu Tarceva 100 mg ásamt gemcítabíni voru þreyta, útbrot og niðurgangur.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa disfuncţiei hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinibului.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf erlótiníbs.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuate cu erlotinib la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat niciun efect carcinogen până la expuneri care depăşesc expunerea terapeutică la om (până la de 2 ori şi, respectiv 10 ori mai mari, pe baza Cmax şi/sau a ASC).
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum erlótiníbs hjá rottum og músum sýndu neikvæðar niðurstöður við útsetningu sem var meiri en útsetning sem notuð er í lækningalegum tilgangi hjá mönnum (allt að tvöfalt meiri miðað við Cmax og/eða allt að tífalt meiri miðað við AUC.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Icelandic: ** Getur valdið vessaþurrð, kalíumbresti og nýrnabilun.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii specifice la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.
Romanian: tarceva 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 100 mg
Romanian: Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Romanian: Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Romanian: Datele din studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, la doze apropiate dozei maxime tolerate şi/sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (embriotoxicitate la şobolan, embrioresorbţie şi fetotoxicitate la iepure) şi toxicitate asupra dezvoltării (scăderea creşterii puilor şi supravieţuire la şobolan), dar dozele nu au fost teratogene şi nu au afectat fertilitatea.
Icelandic: Upplýsingar úr prófunum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum við skammta sem voru nærri hámarksskammti sem þolist og/eða skömmtum með eituráhrif á móðurdýrið sýndu eituráhrif á æxlun (eituráhrif á fósturvísa í rottum, uppsog fósturvísa og eituráhrif á fóstur í kanínum) og þroska (minnkun á vexti afkvæma og lifun hjá rottum), en voru ekki vansköpunarvaldar og skertu ekki frjósemi.
Romanian: Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.
Icelandic: Ef notað er próf sem byggir á cfDNA í plasma og niðurstöður eru neikvæðar hvað varðar virkjandi stökkbreytingar á að gera próf á DNA úr vef ef kostur er, þar sem próf sem byggir á DNA úr plasma getur gefið falskar neikvæðar niðurstöður.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au determinat întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi în studiul BO18192, în timp ce în studiul BO25460 niciunul dintre pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate sau a diareei.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Romanian: Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
Icelandic: Tarceva er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki.
Romanian: Obiectivele studiului au inclus perioada de supravieţuire globală, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (SFP), durata răspunsului terapeutic, perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate neoplasmului pulmonar (tuse, dispnee şi durere) şi siguranţa administrării.
Icelandic: Endapunktar rannsóknarinnar voru heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), svörunarhlutfall, tímalengd svörunar, tími fram að versnun einkenna sem tengdust lungnakrabbameini (hósti, andnauð og verkur), og öryggi.
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lifrarbilun (þar með talin dauðsföll) meðan á notkun Tarceva stóð.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.
Romanian: Într-o metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate NSCLC (excluzând studiile clinice de fază I şi studiile clinice de fază II cu un singur braţ de tratament, din cauza lipsei grupurilor de control), incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 0,9% la pacienţii trataţi cu Tarceva, comparativ cu 0,4% la pacienţii din braţele de control.
Icelandic: Í safngreiningu (metaanalysis) á slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknir á stigi I og rannsóknir á stigi II þar sem allir fengu sömu meðferð voru undanskildar, vegna þess að í þeim var enginn samanburðarhópur) var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 0,9% hjá sjúklingum sem fengu Tarceva en 0,4% hjá sjúklingum í samanburðarhópum.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Romanian: Au fost necesare modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate şi a diareei la 8,3% şi, respectiv, 3% dintre pacienţi în cadrul studiului BO18192 şi la 5,6% şi, respectiv, 2,8% dintre pacienţi în cadrul studiului BO25460.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun (gera hlé á meðferð eða minnka skammta) hjá 8,3% sjúklinga vegna útbrota og hjá 3% sjúklinga vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun hjá 5,6% sjúklinga vegna útbrota og hjá 2,8% sjúklinga vegna niðurgangs.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la pacienţi caucazieni cu NSCLC local avansat sau metastazat (stadiul IIIB şi IV) care nu au primit anterior chimioterapie sau altă terapie sistemică antitumorală pentru boala lor aflată în stadiu avansat şi care prezintă mutaţii ale tirozinkinazei în domeniul EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21).
Icelandic: Rannsóknin var gerð á sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasian) með lungnakrabbamein, sem er með meinvörpum eða langt gengið staðbundið, sem er ekki af smáfrumugerð (stig IIIB og IV), sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða einhverja altæka meðferð gegn æxlismyndun vegna langt gengins sjúkdóms og voru með stökkbreytingar í týrosín kínasa hluta EGFR (úrfelling á exon 19 eða stökkbreyting í exon 21).
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)* Að mati rannsakanda **
Romanian: • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Romanian: Alte RAM, inclusiv cele din alte studii clinice, sunt prezentate rezumativ în Tabelul 2.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Romanian: Pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR trebuie să se utilizeze, conform practicii medicale, un test validat, robust, de încredere şi sensibil, cu o valoare prag pre-specificată de pozitivitate şi cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutaţiei EGFR, utilizând fie ADN tumoral prelevat dintr-o probă de ţesut, fie ADN tumoral liber circulant (ADNlc) obţinut dintr-o probă de sânge (plasmă).
Icelandic: Nota á gildaðar, traustar, áreiðanlegar og næmar prófunaraðferðir, með fyrirfram skilgreindum mörkum þess hvaða niðurstöður teljast jákvæðar, sem sýnt hefur verið fram á að dugi til að ákvarða stökkbreytingar í EGFR, annaðhvort í DNA sem unnið er úr sýni úr æxlisvef eða fríu DNA í blóðrásinni (circulating free DNA, cfDNA), sem unnið er úr blóðsýni (plasma), samkvæmt venjulegu verklagi.
Romanian: După administrare orală, concentraţiile plasmatice maxime de erlotinib se obţin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku næst hámarksþéttni erlótiníbs í plasma eftir um 4 klukkustundir.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði varð ekki vart við klínískt marktæk tengsl milli þeirrar sýnilegu úthreinsunar sem búist hafði verið við og aldurs sjúklinga, líkamsþyngdar þeirra, kyns eða kynstofna.
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Romanian: În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tarceva er erlótiníb.
Romanian: Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Icelandic: Tarceva þegar það er gefið með slíkum lyfjum er ekki líkleg til að bæta upp þessa minnkun á aðgengi.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Icelandic: Hömlunin á glúkúróneringu getur valdið milliverkunum við lyf sem sem umbrotna fyrir áhrif UGT1A1 og úthreinsuð eftir þeirri leið eingöngu.
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: tarceva 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.