FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
English: On-demand treatment
Polish: Leczenie na żądanie
English: • stiffness of muscles
Polish: • sztywność mięśni
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
English: Psychiatric disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
English: Cmax (IU/dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
English: Cardiovascular event
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
English: Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Polish: Wczesnymi objawami reakcji alergicznej są wysypka, pokrzywka,
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
English: It must be clear to slightly opalescent
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
English: NovoEight is supplied as a powder.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
English: • swelling of legs and feet
Polish: • obrzęk nóg i stóp
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
English: How to store NovoEight
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
English: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika • wymioty
English: NovoEight 250 IU
Polish: NovoEight 250 j.m.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
English: FVIII inhibition
Polish: Wytworzenie inhibitora
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
English: Obese class I N=7
Polish: Otyłość I stopnia N=7
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Polish: Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
English: Anti factor VIII antibody positive
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
English: Vial adapter Protective cap
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
English: • bleeding in muscle tissue
Polish: • krwawienie do tkanek okołostawowych
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
English: NovoEight 2000 IU
Polish: NovoEight 2000 j.m.
English: • blushing of the skin
Polish: • zaczerwienienie skóry
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
English: NovoEight 1500 IU
Polish: NovoEight 1500 j.m.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Polish: Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
English: • pain in legs and arms
Polish: • ból nóg i rąk
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
English: The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
English: Do not touch the syringe tip.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Polish: • Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
English: NovoEight 3000 IU
Polish: NovoEight 3000 j.m.
English: Infusion related reaction
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
English: L) Unscrew the vial adapter with the vial.
Polish: L) Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Polish: • 4 godziny w temperaturze 30°C, dla produktu, który był przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej (≤ 30°C);
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Polish: • 4 godziny w temperaturze poniżej 40°C, dla produktu, który był przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesięce powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C).
English: Sodium chloride Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Catheter-related complications
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight.
English: 1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
English: Hepatic enzymes increasedd
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychd
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Polish: Zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Polish: PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ.
English: How to use NovoEight
Polish: Jak stosować lek NovoEight
English: • pain in muscles
Polish: • ból mięśni
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
English: Instructions on how to use NovoEight
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
English: Overview Vial with NovoEight powder
Polish: Elementy zestawu Fiolka z proszkiem NovoEight
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
English: • inflammation of vein
Polish: • zapalenie żyły
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Polish: Co 24 godziny przez co najmniej
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
English: Syringe tip (under syringe cap)
Polish: Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
English: Inject the reconstituted solution
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
English: NovoEight 1000 IU
Polish: NovoEight 1000 j.m.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Polish: Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki jest obluzowana lub jej brak, nie używać ampułkostrzykawki.
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25-60 j.m.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których rozwinęły się inhibitory czynnika VIII zebrano dane dotyczące protokołu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
English: Heart rate increased
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Polish: na ml osocza przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda, są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII.