FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti pomalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Italian: OS mediana in mesi [95% IC]
Portuguese: Mediana da OS em meses [IC 95%]
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram o transplante (55%), bortezomib (70%), melfalano (65%), talidomida (48%) e lenalidomida (6%).
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
Italian: Reazioni infusionali molto severe (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Italian: Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg, vedere paragrafo 4.2) .
Portuguese: A dose total de elotuzumab em mg equivale ao peso do doente em kg multiplicado pelo dose de elotuzumab (10 ou 20 mg/kg, ver secção 4.2)
Italian: In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população sugeriu que os fatores que se seguem não tiveram efeito clínico relevante na depuração do elotuzumab: idade, género, raça, LDH no basal, albumina, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro e coadministração com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona.
Italian: b Il termine linfocitopenia comprende i seguenti termini: linfocitopenia e conta linfocitaria diminuita.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg o 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
Portuguese: Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos para injetáveis necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso do doente.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Italian: Quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Italian: Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I, de 20 ml, com tampa butílica cinzenta e selada com selo de alumínio com tampa de polipropileno flip off, contendo cada 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Italian: I pazienti che ricevono Empliciti in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide devono aderire rispettivamente al programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide o pomalidomide.
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em combinação com lenalidomida ou pomalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida ou pomalidomida de prevenção da gravidez, respetivamente.
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), severa (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderado (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) ou em situação de doença renal terminal em que seja necessária diálise (ver secção 5.2).
Italian: Refrattario
Portuguese: Refratária
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Italian: L'incidenza di infezione polmonare è stata più elevata nel braccio di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al braccio di trattamento con lenalidomide e desametasone, essendo stata riportata rispettivamente nel 15,1% vs. 11,7% dei pazienti, con esito fatale rispettivamente nello 0,6% e 0% dei casi.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi superior no braço de Empliciti combinado com lenalidomida comparativamente com o braço de lenalidomida e dexametasona, notificada a 15,1% vs. 11,7% com um resultado fatal em 0,6% vs. 0%, respetivamente.
Italian: Nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), somministrare 40 mg per via orale ai pazienti con età  75 anni e 20 mg per via orale ai pazienti con età > 75 anni.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Portuguese: Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma e através de interações com receptores Fc em células imunitárias específicas, promove a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos mediada por células NK (CCDA) e fagocitose celular dependente de anticorpos mediada por macrófagos (FCDA).
Italian: L'incidenza delle infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções, incluindo pneumonia, foi superior no tratamento com Empliciti comparativamente como braço controlo (ver secção 4.4).
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e.
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Portuguese: Após a resolução da reação para grau ≤ 1, Empliciti deve ser reiniciado a 0,5 ml/min e pode ser aumentado gradualmente a uma taxa de 0,5 ml/min a cada 30 minutos, conforme tolerado para a taxa à qual a reação à perfusão ocorreu.
Italian: Dolore nella bocca/nella zona della gola/mal di gola
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Italian: Quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Frequenza di tutti i gradi
Portuguese: Frequência de grau
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Italian: Numer o di eventi
Portuguese: Contagem do acontecim ento
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Portuguese: Para mulheres a tomar Empliciti
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Portuguese: A administração da solução reconstiuída e diluída tem de ser iniciada a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.
Italian: Empliciti deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min per la dose da 10 mg/kg e 3 mL/min per la dose da 20 mg/kg.
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 1.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 12.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Italian: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-value-del log-rank test stratificatoa PFS mediana in mesi [95% IC]
Portuguese: PFS (ITT) Hazard Ratio [IC 95%] a valor-p pelo teste log-rank estratificado Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona.
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n (%) Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravvivenza complessivag
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
Italian: Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale ed infezione da herpes virus.
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Dolore toracico
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
Italian: Il colore della capsula di chiusura a strappo è avorio per la confezione da 300 mg e blu per la confezione da 400 mg.
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
Italian: HR [95% IC]
Portuguese: [IC 95%]
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Italian: Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (CA204125) CA204125 è uno studio randomizzato in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia o entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione e esposizione-risposta, non sono emerse chiare evidenze di un nesso causale tra lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e alterazioni del profilo farmacocinetico, di efficacia o tossicologico.
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Italian: La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento per i primi due cicli e successivamente 20 mg/kg somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Italian: Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Italian: Nelle settimane di infusione con Empliciti, desametasone è stato somministrato prima di Empliciti con un dosaggio così diviso: soggetti  75 anni una dose orale di 28 mg e una dose endovenosa di 8 mg, e in soggetti > 75 anni una dose orale di 8 mg e una dose endovenosa di 8 mg. Nelle settimane senza infusione di Empliciti e nel gruppo di controllo, desametasone è stato somministrato in soggetti  75 anni in una dose orale di 40 mg e in soggetti > 75 anni in una dose orale di 20 mg.
Portuguese: Nas semanas de perfusão de Empliciti, a dexametasona foi administrada antes de Empliciticomo uma dose dividida: indivíduos  75 anos uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg, e em indivíduos com> 75 anos uma dose oral de 8 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. Nas semanas sem perfusão de Empliciti e no grupo de controle, a dexametasona foi administrada em indivíduos com  75 anos como uma dose oral de 40 mg e em indivíduos> 75 anos como uma dose oral de 20 mg de dexametasona.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.