FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε µπορεί να σας χορηγηθούν 37,5 mg RISPERDAL CONSTA σαν δόση έναρξης της θεραπείας.
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε από του στόµατος RISPERDAL αλλά όχι µε RISPERDAL CONSTA βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Παρακλινικές εξετάσεις
English: • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εκσπερµάτισης, διαταραχές εµµήνου ρύσης
English: • Medicines that cause a slow heart beat
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Greek: Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Άλγος στα άκρα, Μυαλγία
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
English: • You have liver problems
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήµατα
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα.
English: Body temperature regulation
Greek: Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Greek: Ο υποκείµενος µηχανισµός των νεφρικών νεοπλασιών σε αρσενικούς αρουραίους Wistar (Hannover) που έκαναν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA είναι άγνωστος.
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Greek: «Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta».
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν 4 mg ή χαµηλότερη για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε η δόση έναρξης της θεραπείας σας πρέπει να είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε τη ρισπεριδόνη.
English: Infections and Infestations
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Greek: «Μελέτες καλλιέργειας ιστών καταδεικνύουν ότι η ανάπτυξη κυττάρων σε όγκους του ανθρώπινου µαστού ενδέχεται να διεγείρεται από την προλακτίνη».
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL CONSTA Το RISPERDAL CONSTA χορηγείται ως ενδοµυϊκή ένεση στους γλουτούς κάθε δύο εβδοµάδες και χορηγείται µόνο από επαγγελµατία υγείας.
English: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Greek: Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια.
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα που βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας).
English: • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
Greek: • Συριγµός, πνευµονία που προκλήθηκε από την εισπνοή τροφής, βράγχος φωνής, βήχας µε πτύελα, πνευµονική συµφόρηση, συµφόρηση των αναπνευστικών οδών, ήχος τριγµού στους πνεύµονες, διαταραχή της αναπνευστικής διόδου, γρήγορη ρηχή αναπνοή
English: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Greek: Αίσθηση µη φυσιολογική, Θωρακική δυσφορία, Σκλήρυνση, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Νωθρότητα, Αντίδραση της θέσης ένεσης
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη.
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Greek: Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη δόση RISPERDAL CONSTA από την κανονική
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έναν πίνακα που συνόψιζε τα αποτελέσµατα της συνολικής βαθµολογίας στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (PANSS) του RIS-INT-61, διαιρούµενα κατά επίπεδο δόσης για κατηγορίες δόσεων των 25 mg, των 50 mg και των 75 mg.
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Greek: Από του στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Greek: • Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αίσθηµα εσωτερικής ανησυχίας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε το σύστηµα των 3 βελόνων)
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Greek: Πιέζοντας το έµβολο κάτω µε τον αντίχειρα, ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
English: RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Greek: Σφουγγίστε το σηµείο επαφής της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο µε αντισηπτικό της επιλογής σας πριν να εφαρµόσετε τη σύριγγα στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο.
English: Elderly patients with dementia
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Greek: Παρόµοια προς µελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA (µέχρι 12 µήνες ενδοµυϊκής χορήγησης) ήταν επαγόµενη από την προλακτίνη διέγερση του µαστικού αδένα, αλλαγές στο γεννητικό σύστηµα του αρσενικού και του θηλυκού και δράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), σχετιζόµενες µε τη φαρµακοδυναµική δράση της ρισπεριδόνης.
English: In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Greek: Στην ανοικτή µελέτη διάρκειας 1 έτους του RISPERDAL CONSTA οι µεταβολές στο σωµατικό βάρος µεµονωµένων ασθενών ήταν γενικά εντός ± 7% από τη βάση αναφοράς.
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Greek: Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ενδεχόµενο αύξησης του σωµατικού βάρους.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Greek: «Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες.
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Greek: Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Greek: Μυϊκή αδυναµία, Αυχεναλγία, Πόνος στους γλουτούς, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
English: Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Greek: Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης.
English: • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος και µυϊκές συσπάσεις
English: Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
English: • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Greek: • Οφθαλµικό έκκριµα, συστροφή του οφθαλµικού βολβού, οίδηµα του οφθαλµού, βούισµα στα αυτιά, αιµορραγία µύτης, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα, επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη πίεση στην οφθαλµικό βολβό, µειωµένη οπτική καθαρότητα
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Agitation, Sleep disorder
Greek: Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Greek: Πιθανότητα να επηρεάσει το RISPERDAL CONSTA άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Greek: • Πόνος στον αυχένα, πόνος στους γλουτούς, µυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης, θωρακική δυσφορία, πρήξιµο και διόγκωση του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης
English: WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «αντιψυχωσικά».
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Greek: Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω, πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Greek: Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη.
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2” TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Greek: • Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Greek: • Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Greek: • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Greek: Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε ρισπεριδόνη από του στόµατος, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες.
English: How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RISPERDAL CONSTA Λοιπές πληροφορίες
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10.000):
English: Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Greek: Αποµακρύνετε τη σύριγγα µε τη βελόνα για την ανασύσταση από το φιαλίδιο.
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1).
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Greek: Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες µε βαθιά ενδοµυϊκή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της εσώκλειστης βελόνας ασφαλείας.
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά.
English: Iceland
Greek: Ισλανδία:
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και τη συσκευή πρόσβασης µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία.
English: Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Greek: Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
English: affects 1 to 10 users in 100
Greek: επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Greek: Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
English: Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Greek: Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια