FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han producido casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida tiroiditis) inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI; el hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Spanish: SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión (definida según la práctica clínica local habitual) o fallecimiento.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Spanish: NA (34.7, NA)
Norwegian Bokmål: NR (34,7, NR)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (CrCL de 15 a 29 ml/min) sobre la PK de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Spanish: Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Spanish: m incluye hepatitis, hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, daño hepatocelular, hepatitis aguda y hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Spanish: p incluye nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial, nefritis, glomerulonefritis y glomerulonefritis membranosa.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Spanish: f incluye hipertiroidismo, tiroiditis autoinmune, tiroiditis, tiroiditis subaguda y enfermedad de Basedow.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, durvalumab puede afectar al mantenimiento del embarazo y en un modelo alogénico murino de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 mostró un aumento de pérdidas fetales.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Spanish: En los pacientes tratados con durvalumab en el Estudio PACIFIC, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de una anomalía de laboratorio con respecto al valor inicial fue la siguiente: 38,5% (todos los Grados) y 2,3% (Grados 3-4) para alanina aminotransferasa elevada; 36,0% (todos los Grados ) y 2,8% (Grados 3-4) para aspartato aminotransferasa elevada; 16,3% (todos los Grados) para creatinina elevada; 26,5% (todos los Grados) para TSH elevada > LSN y por encima del valor inicial; 31,9% (todos los Grados) para TSH disminuida < LIN y por debajo del valor inicial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er vanligvis forbundet med immunmedierte bivirkninger.
Spanish: Aparición simultánea de ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN sin otra causa
Norwegian Bokmål: Både ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN uten annen årsak
Spanish: • Inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales.
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Norwegian Bokmål: l inkluderer økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt leverenzym og økte transaminaser.
Spanish: Grado 1 ó 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Spanish: En el grupo placebo, 11 de los 16 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 9 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Creatinina en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Spanish: No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Spanish: b incluye infección pulmonar, neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía, neumonía por adenovirus, neumonía bacteriana, neumonía por citomegalovirus, neumonía por haemophilus, neumonía por klebsiella, neumonía necrosante, neumonía neumocócica y neumonía estreptocócica.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Spanish: Tal y como se ha publicado en la bibliografía especializada, la vía de PD-1/PD-L1 desempeña un papel fundamental en el mantenimiento del embarazo al conservar la inmunotolerancia materna al feto y, en modelos murinos de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 provocó un aumento de las muertes fetales.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 85 días (intervalo: 9-378 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Spanish: Polimiositis
Norwegian Bokmål: Polymyositt
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Spanish: Preparación de la solución
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Spanish: Figura 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.