FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt apakšpunktus 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien šo zāļu lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Latvian: Ir novēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība/ sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds fibrilācijas, priekškambaru mirgošana), sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (ST segmenta/T viļņa novirzes no normas), Sāpes krūtīs
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Latvian: 10 ml šķīduma satur 2,27 g gadofosveseta trinātrija, 15 ml šķīduma satur 3,41 g gadofosveseta trinātrija, bet 20 ml šķīduma satur 4,54 g gadofosveseta trinātrija flakonā.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu injekcijām ārējā kārbiņā, lai aizsargātu no gaismas.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Latvian: KĀ LIETOT ABLAVAR
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Latvian: Cukurs urīnā
Icelandic: Sykur í þvagi
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Latvian: Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes) Ātra sirdsdarbība
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Latvian: Ablavar tiek piegādāts gatavs lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas gatavas lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā..
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Latvian: Reibonis ( izņemot vertigo), trīce, hipestēzija, parosmija, ageizija, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas
Icelandic: Sundl (dizziness) (þó ekki svimi), skjálfti, minnkað snertiskyn, lyktarglöp, bragðleysi, ósjálfráðir vöðvasamdrættir
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.
Icelandic: . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.
Latvian: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī;
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts iepakojums.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
Latvian: Devas Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Latvian: Tā kā, lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, no tā lietošanas jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot MRI bez kontrastvielas.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostiskos nolūkos.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai 24 stundas pēc šo zāļu ievadīšanas Jums vajadzētu turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ablavar jāievada vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veidā manuāli vai ar magnētiskās rezonanses injektoru (MR injektoru) 30 sekunžu laikā, pēc tam ievadot 25-30 ml standarta fizioloģiskā šķīduma.
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Latvian: 5 flakoni
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Latvian: Asinis urīnā
Icelandic: Blóð í þvagi
Latvian: Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades var būt noderīga Ablavar izvadei no organisma.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem iepriekš hemodialīze nav veikta.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Latvian: Parastā injekcijas vieta ir plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Icelandic: Áverkar og eitranir
Latvian: Asinsvadu stenti
Icelandic: Mjaðmagrindarverkur
Latvian: Muskuļu spazmas
Icelandic: Vöðvakrampar
Latvian: Drudzis, drebuļi, vājums, spiediena sajūta krūtīs, tromboze injekcijas vietā, zilumu veidošanās injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, hemorāģija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, spiediena sajūta
Icelandic: Verkur, brjóstverkur, verkur í nára, þreyta, ónotatilfinning, hitatilfinning, verkur á stungustað, roði á stungustað, kuldatilfinning á sótthiti, skjálfti, máttleysi, þyngsli fyrir brjósti, segi á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað sviði á stungustað
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Latvian: Retāk:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Latvian: 1 ml satur 227 mg gadofosveseta, kas ir līdzvērtīgs 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitrā) gadofosveseta trinātrija..
Icelandic: 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/millilítra) af gadófosveset þrínatríum.
Latvian: Šīs zāles ievada tikai medicīnas speciālisti, izdarot ātru injekciju vēnā.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: Sāpes rokās un kājās
Icelandic: Þroti og hnútur í æð
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: Saistība ar olbaltumvielām pagarina gadofosveseta relaksācijas laiku (T1) vairāk nekā 10 reizes salīdzinājumā ar gadolīna helātu, kas nesaistās ar olbaltumvielām.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Latvian: Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Latvian: Galvassāpes, parestēzijas, disgeizija, dedzināšanas sajūta
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, bragðtruflun, sviðatilfinning
Latvian: 16-32 ml/h/kg. Lielas caurplūdes dialīzes membrānas izmantošana bija efektīvāka salīdzinājumā ar zemas caurplūdes membrānas lietošanu, tādēļ ir ieteicams izmantot lielas caurplūdes dialīzes membrānu.
Icelandic: Háflæðisía var skilvirkari samanborið við lágflæðisíu og því er mælt með að nota háflæðisíu.
Latvian: Gadofosveseta ilgstošā asinsvadu attēlveidošanas spēja ir izskaidrojama ar paaugstināto relaksāciju un pagarināto atrašanos asinsvadu telpā, kas veidojas dēļ tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Latvian: Ablavar var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Latvian: Relaksācija plazmā pie 20 MHz ir 33,4 līdz 45,7 mM-1s-1, izmantojot devu, kas nav lielāka par 0,05 mmol/kg.
Icelandic: 33,4 til 45,7 mM-1s-1 á skammtabili upp að 0,05 mmól/kg við 20
Latvian: Kakla sāpes
Icelandic: Verkur í hálsi
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas augstas izšķirtspējas MRA attēli ar asinsvadu struktūru tiek iegūti vienas stundas laikā.
Icelandic: Segulómun af æðaneti í mikilli upplausn náðist í allt að eina klukkustund eftir inngjöf með lyfinu.
Latvian: Katrs 15 ml flakons ar šķīdumu injekcijām satur 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 3,41 g gadofosvesets
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Latvian: Rīstīšanās (vemšanas kustības)
Icelandic: Gerningarverkir (eftir aflimun)
Latvian: Katrs 20 ml flakons ar šķīdumu injekcijām satur 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveseta trinātrija kas atbilst 4,54 g gadofosvesets
Icelandic: Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset
Latvian: Sejas pietūkums, vēsa un mikla āda
Icelandic: Tær, litlaus eða fölgulur vökvi.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.
Icelandic: Notið lyfið um leið og umbúðir hafa verið opnaðar.
Latvian: Galvassāpes
Icelandic: Höfuðverkur
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: (Sér)heiti
Latvian: Laiks (mēneši)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Latvian: 1. diena <1 500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Latvian: 2 gadiem
Icelandic: 2 ár
Latvian: Ražotājs
Icelandic: Framleiðandi
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Latvian: 1 gada
Icelandic: 1 ár
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
Icelandic: Log-rank próf
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Latvian: 75. procentīles kopējā dzīvildze (mēneši)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Latvian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Latvian: UN ≥75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Latvian: VAI <100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti,
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti;
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Latvian: VAI <50 000
Icelandic: EÐA <50.000
Latvian: Abraxane, AUC variabilitāte starp pacientiem bija 19% (robežās no 3,21% līdz 37,70%).
Icelandic: af Abraxane, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Latvian: Neitropēnija a,b
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Latvian: Ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļuva nepieņemama.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir lyfjagjöf og hurfu innan viku.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nevēlamai toksicitātei.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas: 15. diena ≥1 000
Icelandic: Ef engir skammtar voru gefnir á 8. degi: 15. dagur ≥ 1.000
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugkvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz Trešoreiz
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Latvian: Pacientiem ≥75 gadu vecumā Abraxane/gemcitabīna un gemcitabīna grupā dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,08 (95% TI 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan í lotunum þar á eftir samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.