FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: hányinger, hányás és hasi fájdalom homályos látás, kettőslátás és nem kontrollálható szemmozgás, ami szédülést okozhat beszédzavar a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Polish: U pacjentów, u których stosowano przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w kilku wskazaniach,
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kezelt betegeknél számos indikáció esetében jelentettek öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni? 6.
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Hungarian: Fél tabletta (500 mg) vagy két és fél tabletta (100 mg)
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Hungarian: Nagyon gyakori: kimerültség, nyugtalanság Feltételezett mellékhatások bejelentése
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Hungarian: A Kigabeq 500 mg 50 darab oldódó tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
Polish: Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy.
Hungarian: A javulás a figyelemmel kísért időszakban akár 60 hónapig is fennmaradt.
Polish: W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania.
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Hungarian: • Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS).
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku;
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látás elvesztése.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az eredmények alapján a tünetek gyorsan és jelentősen javultak, az átlagos tüneti pontérték 4,5-ről 0,8-ra csökkent a kezdeti kezelés első három napján belül.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kineret do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Kineret-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: További információ a Kineret gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Z uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają ryzyko.
Hungarian: Figyelembe véve az előnyös hatást és azt a tényt, hogy nincsenek új biztonságossági aggályok, az Ügynökség úgy vélte, hogy a CAPS-ban és Still-betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának előnyei szintén meghaladják a kockázatokat.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Kineret nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.
Hungarian: Habár a Still-betegségben szenvedő betegeknél a májbetegség kockázata nagyobb volt, megállapították, hogy a gyógyszer előnyös hatásai ezt a kockázatot meghaladják.
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: A Kineret-et három fő vizsgálatban, összesen 1388 reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Polish: Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Hungarian: A Kineret nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anakinrával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktériumtípus) által termelt fehérjékkel szemben.
Polish: Pacjentom podawano lek Kineret w dawce początkowej 1-2 mg na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby zwiększanej po miesiącu.
Hungarian: A betegek testtömeg-kilogrammonként napi 1-2 mg-os Kineret kezdő dózist kaptak, amelyet szükség esetén egy hónap elteltével megemeltek.
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a kriopirin nevű fehérjét termelő gén.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 22, kortikoszteroid kezelésben is részesülő felnőtt beteg részvételével végezték.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a gyógyszereket már folyamatban lévő, metotrexátot tartalmazó kezelések kiegészítéseként alkalmazták: az egyik, 419 beteget bevonó vizsgálatban a betegek testsúlyától függően a Kineret többféle dózisát alkalmazták, a másik, 501 beteget bevonó vizsgálatban pedig a Kineret 100 mg-os dózisát alkalmazták naponta egyszer.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 468 pacjentów, z których część przyjmowała w przeszłości inne leki w ramach leczenia występującej u nich choroby oraz którzy otrzymywali sam lek Kineret lub placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 468 beteg vett részt, akik közül néhányan korábban már szedtek más gyógyszert a betegségükre, és vagy Kineret-et önmagában, vagy placebót kaptak.
Polish: Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Hungarian: A Kineret nevű gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Hungarian: A Kineret-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).
Hungarian: Egy hónapos kezelést követően, a Kineret (12 betegből 6) kezelésben részesülő betegek közül többnél értek el remissziót, a DMARD kezeléssel összehasonlítva (10 betegből 3).
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako „antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1".
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra a „humán interleukin-1 receptor antagonistának" nevezett természetes emberi fehérje másolata.
Polish: Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalania stawów, CAPS lub choroby Stilla.
Hungarian: A Kineret csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a CAPS vagy Still-betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Hungarian: A CAPS és a Still-betegség kezelésére a Kineret 8 hónapos életkortól és legalább 10 kg feletti testsúlytól alkalmazható.
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.
Hungarian: A tüneteket az orvos és a beteg az Amerikai Reumatológiai Kollégium pontrendszerét alkalmazva mérte, a fájdalmas vagy érzékeny ízületek számának, a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a képességcsökkenésnek és a vér C-reaktív protein (egy gyulladást jelző anyag) szintjének a mérésével.
Polish: Jednak ze względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat kialakítása miatt az eredményeket nem tekintették kielégítőnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Hungarian: Továbbá, egy gyulladást jelző anyag, az amyloid A szintje is csökkent.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny) oraz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
Hungarian: A Kineret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, véraláfutás, fájdalom és gyulladás) és a megemelkedett koleszterinszint a vérben.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütés, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra.
Polish: • choroby Stilla - choroby wywołującej stan zapalny stawów oraz wysypkę i gorączkę.
Hungarian: • A Still-betegség, amely az ízületek gyulladásával, valamint kiütésekkel és lázzal jár.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Kineret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra egy immunszuppresszív gyógyszer (az immunrendszer aktivitását csökkenti).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A Kineret hatásosságát mindhárom vizsgálatban a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Hungarian: A betegek vagy Kineret, vagy DMARD-nak nevezett, más típusú gyógyszeres kezelésben részesültek.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien rozważyć podawanie leku co drugi dzień.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél az orvos mérlegelheti a Kineret másnaponta történő alkalmazását.
Polish: Przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga złagodzić objawy tych chorób.
Hungarian: Azokhoz a receptorokhoz kötődve, amelyekhez rendes körülmények között az interleukin-1 kötődne, az anakinra gátolja az interleukin-1 működését, és ezáltal mérsékli a betegségek tüneteit.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię metotreksatem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kineret metotrexáttal együtt történő alkalmazásának előnyei a reumatoid artritisz tüneteinek kezelésében meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik az önmagában alkalmazott metotrexátra nem reagálnak megfelelően.
Polish: Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina 1.
Hungarian: A szervezet egy interleukin-1-nek nevezett kémiai hírvivő anyagának a receptorait blokkolja.
Polish: Jeśli chodzi o CAPS, lek Kineret oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 43 pacjentów z noworodkową zapalną chorobą wieloukładową (ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID/CINCA), która jest najcięższą postacią CAPS.
Hungarian: CAPS esetében a Kineret-tel egy 43, újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegségben (NOMID/CINCA szindróma, a CAPS legsúlyosabb formája) szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatot végeztek.
Polish: Zalecana dawka leku Kineret w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 100 mg raz na dobę; lek podaje się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A Kineret ajánlott adagja reumatoid artritisz esetén 100 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban beadva.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego.
Hungarian: CAPS és Still-betegség esetén a dózis a testsúlytól függ, míg CAPS esetén a betegség súlyosságától is.
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Hungarian: Az első vizsgálatban, a 15 Stillbetegségben szenvedő gyermekből 11-nél (73%) tapasztalták a tünetek legalább 30%-os csökkenését a három hónapos Kineret kezelést követően.
Polish: Wyniki badania wskazują, że niektóre dawki leku Kineret były skuteczniejsze niż placebo pod względem łagodzenia objawów choroby.
Hungarian: Az eredmények alapján a Kineret bizonyos dózisai a placebónál hatásosabban enyhítettéke a betegség tüneteit.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8% osób przyjmujących placebo.
Hungarian: A 24 gyermek bevonásával elvégzett második vizsgálat hasonló eredményeket mutatott: A betegek 67%-ánál a tünetek legalább 30%-os csökkenését tapasztalták egy hónapos kezelést követően, szemben a placebo- kezelésnél észlelt 8%-kal.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.
Hungarian: A Kineret alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a Kineret a metotrexát kezelés kiegészítéseként alkalmazva a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Kineret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Hungarian: A Kineret meghatározott dózisát alkalmazó vizsgálatban a Kineret kiegészítő terápiában részesülő betegek 38%-ánál csökkentek a tünetek legalább 20%-kal hat hónap után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegek 22%-ával.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kineret wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kineret alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;
Hungarian: Metotrexáttal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik az önmagában adott metotrexátra nem reagáltak megfelelően.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Kineret alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) jelei és tünetei felnőtteknél.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A Kineret-et súlyosan csökkent májfunkciójú vagy mérsékelten csökkent vesefunkciójú betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag nagy mennyiségben termelődik reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, és az ízületek gyulladását és károsodását okozza, továbbá a CAPS-hoz és a Still-betegséghez kapcsolódó gyulladásban is szerepet játszik.
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania leku Kineret u pacjentów z neutropenią (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek zwalczających zakażenia).
Hungarian: A Kineret terápia neutropéniás (a fehérvérsejt egyik típusának, a fertőzés ellen harcoló, neutrofileknek az alacsony szintje) betegeknél nem alkalmazható.
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Hungarian: A kellemetlenség elkerülése érdekében az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kineret biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Kineret alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Kineret
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineret-et?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kineret alkalmazása?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Hungarian: A Kineret bőr alá adandó oldatos injekció.
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Hungarian: A rendelkezésre álló orvosi irányelveket úgyszintén figyelembe kell venni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 év)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Hungarian: (kezelőorvosa elmondja majd Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.)
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svédország
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Hungarian: - A súlyos allergiás reakciók nem gyakoriak.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Polish: RZS: dorośli
Hungarian: RA: Felnőttek
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Hungarian: Az 5 éves vizsgálat során 14 betegnél (32,6%) számoltak be 24 súlyos eseményről.
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka: (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Hungarian: Ez nem társult semmilyen, a farmakokinetikára, hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatással.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 20.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Hungarian: Más módon nem szabad a Kineretet felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 marca 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 8.
Polish: Ciężkie zakażenia
Hungarian: Súlyos infekciók
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Hungarian: MAS kialakulása vagy gyanúja esetén a lehető legkorábban meg kell kezdeni a kivizsgálást és a kezelést.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Hungarian: - CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Hungarian: Tehát arra lehet számítani, hogy egy IL-1 receptor antagonista, mint például az anakinra esetében, a CYP450 enzimek képződése normalizálódhat a kezelés során.
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Hungarian: • steril gézre vagy papírzsebkendőre
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás azonos a 18 és 64 év közötti felnőtt betegek számára előírtakkal.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A maximális klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 12 héten belül volt tapasztalható.
Polish: Dorosły
Hungarian: Felnőtt
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Hungarian: A vakcinációval kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Hungarian: EU/1/02/203/005 - 1 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/006 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/007 - 28 előretöltött fecskendő
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó megfigyelések során a súlyos infekciók aránya stabil maradt.