FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Italian: Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera di trattamento per 5 giorni), la colonna indicante la stima della perdita deve essere considerata nella preparazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad/EXP.
English: Pack-size of one bottle.
Italian: Confezione da un flacone.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu elencati al paragrafo 6.
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di Tamiflu negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), postesposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Italian: Prevenzione dell'influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Italian: Ripeta questa procedura ogni volta che ha bisogno di somministrare il farmaco.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Tamiflu richiede ulteriori passaggi.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Italian: Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Italian: Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, trovi il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sorbitolo.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Italian: Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con Tamiflu nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti.
English: • A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Italian: • Un flacone già preparato di Tamiflu sospensione orale
English: Immunocompromised Patients
Italian: Pazienti immunocompromessi
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Italian: La possibilità di una sensibilizzazione cutanea a oseltamivir è stata osservata nel test di “massimizzazione” condotto sulle cavie.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Italian: Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto Tamiflu per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con Tamiflu e 8 con placebo) hanno ricevuto Tamiflu o placebo per la profilassi dell'influenza.
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Italian: Capovolgere tutto verso il basso (flacone e dosatore insieme).
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Italian: Utilizzi sempre il dosatore (siringa) orale che è fornito nella confezione e che è graduata per indicare la dose in millilitri (ml).
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Italian: Prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia:
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico rapportato all'età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all'esposizione):
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Italian: I sintomi dell'influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Italian: *Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta, ; quindi di usare capsule di dosaggio diverso.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che né oseltamivir, né il metabolita attivo sono substrato o inibitore delle principali isoforme del citocromo P450.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Italian: Applicare un'etichetta con la data di scadenza appropriata conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Interrompa l'assunzione di Tamiflu e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo superiore rispetto ai soggetti con virus suscettibile.
English: Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Italian: Picchiettare gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Italian: Allo stato stazionario il volume medio di distribuzione di oseltamivir carbossilato nell'uomo è di circa 23 litri, un volume equivalente al liquido corporeo extracellulare.
English: In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Italian: Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto Tamiflu ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Italian: Bambini con età pari o superiore a 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Italian: Dia immediatamente al bambino l'intero contenuto della seconda scodella (la miscela liquida di Tamiflu con l'alimento zuccherato aggiunto).
English: Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Italian: Tamiflu 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule e sospensione orale sono disponibili per bambini con età pari o superiore a 1 anno.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Italian: La resistenza a oseltamivir manifestata durante il trattamento non ha tuttavia inciso sulla risposta alla terapia e non ha determinato alcun prolungamento dei sintomi influenzali.
English: Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Italian: Dopo la ricostituzione Tamiflu polvere per sospensione orale apparirà come una sospensione opaca e di colore dal bianco al giallo chiaro.
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Italian: • delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e gli adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Il volume della sospensione ricostituita è 65 ml 1 ml contiene 6 mg di oseltamivir
English: • Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
English: What you need to know before you take Tamiflu
Italian: Cosa occorre sapere prima di prendere Tamiflu
English: Put the cap back on the bottle.
Italian: Metta il tappo sul flacone.
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca;
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Tamiflu riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Italian: Tamiflu non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Italian: Per esempio: Se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg, la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
English: Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Italian: Titanio diossido (E171) FD e C Blue 2 (indigotina, E132).
English: • Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Italian: • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Italian: Studi di teratogenicità sono stati condotti nei ratti e nei conigli fino a dosi, rispettivamente, di 1.500 mg/kg/die e 500 mg/kg/die.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti (casi indice) sia come soggetti a contatto familiare.
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Italian: La dose appropriata deve essere miscelata da chi si prende cura del paziente con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Italian: L'indicazione nei lattanti di età inferiore a 1 anno è basata sull'estrapolazione di dati di efficacia relativi a bambini di età superiore, mentre la posologia raccomandata si basa sui dati del modello farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
English: Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
Italian: Mescoli bene l'alimento zuccherato e Tamiflu in forma liquida.
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Italian: La somministrazione di Tamiflu a lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo aver considerato il rapporto tra il beneficio potenziale e i rischi potenziali per il bambino.
English: Instructions for the user
Italian: Istruzioni per l'utilizzatore
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Italian: Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, oseltamivir carbossilato si distribuisce a tutti i siti in cui si diffonde il virus dell'influenza.
English: Preventing flu: dose for 10 days
Italian: Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a post-conceptual age less than 36 weeks.
Italian: Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'età post-concepimento inferiore a 36 settimane.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi dei dati aggregati condotta sugli studi clinici.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Italian: Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia Volume totale di sospensione da preparare
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in occasione del lancio di Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Italian: In questo studio l'NNT era di 28 (IC al 95 %: 24-50).
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
English: Stage 2: Measure and give the correct dose
Italian: Fase 2: Misurare e somministrare la dose corretta
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Italian: Uno studio sulla fertilità nel ratto con un dosaggio fino a 1.500 mg/kg/die non ha evidenziato reazioni avverse su nessuno dei due sessi.
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Italian: Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a casa.
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Italian: • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle).
English: • Shake the bottle
Italian: • Agitare il flacone
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Italian: (Nota: il principio attivo, oseltamivir fosfato, si dissolve facilmente in acqua.
English: • Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Italian: • Aggiungere l'acqua, chiudere ed agitare Versare tutta l'acqua del bicchiere graduato nel flacone sulla polvere.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con Tamiflu.
English: See the second set of instructions.
Italian: Veda la seconda parte delle istruzioni.
English: • Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Italian: • Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza, per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
English: Dose of Tamiflu Number of capsules
Italian: Dose di Tamiflu Numero di capsule
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Italian: In uno studio in doppio cieco sul trattamento dell'influenza, 199 pazienti adulti immunocompromessi (valutabili per la sicurezza) sono stati complessivamente randomizzati alla terapia con Tamiflu per 10 giorni: 98 pazienti hanno ricevuto la dose standard (75 mg due volte al giorno) e 101 pazienti hanno ricevuto la dose doppia (150 mg due volte al giorno).
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Italian: Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di StevensJohnson, Necrolisi epidermica tossica
English: Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Italian: Smontare il dosatore (siringa) nelle due parti subito dopo la somministrazione, e risciacquare entrambe sotto l'acqua corrente.