FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ανθρώπινο ινωδογόνο και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές πρωτεΐνες του αίματος και προέρχονται από αιμοδότες.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, η Instituto Grifols S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το VeraSeal, το οποίο προοριζόταν για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (στα αιμοφόρα αγγεία) όταν οι συνήθεις χειρουργικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εγείρουν σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τα δεδομένα της βασικής μελέτης που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
Greek: Όταν εφαρμόζεται σε υγρή επιφάνεια, η θρομβίνη ενεργοποιείται και διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα ινικής.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να συγκεντρώσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που ζήτησε η CHMP, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τρεις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με το προϊόν.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δύο ξεχωριστών διαλυμάτων τα οποία αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενός στεγανοποιητικού το οποίο εφαρμόζεται στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
Greek: Στη μελέτη αυτή, η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αντιμετωπίστηκε είτε με την εφαρμογή VeraSeal είτε με την άσκηση χειρονακτικής πίεσης (συνήθης τρόπος διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο VeraSeal.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το VeraSeal δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Greek: Το VeraSeal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
Greek: EMA/749923/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το VeraSeal;
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
Greek: Στη συνέχεια η ινική συσσωματώνεται (συγκολλάται) και σχηματίζονται θρόμβοι στην επιφάνεια του αιμοφόρου αγγείου, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη της αιμορραγίας και στη στεγανοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Portuguese: 3,8 μg de HA
Greek: 3.8 μg HA
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: 6 meses.
Greek: 6 μήνες.
Portuguese: Início do estudo em Julho de 2010
Greek: Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
Portuguese: Outras Informações).
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Portuguese: Em tais casos, o método de Western blot é negativo.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Portuguese: - Houver qualquer suspeita de que o frasco parcialmente usado tenha sido contaminado.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Portuguese: Não calculada
Greek: Δεν υπολογίστηκε
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
Portuguese: Adultos e idosos:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Portuguese: - Reacções alérgicas:
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις:
Portuguese: Se for esse o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com HUMENZA, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nesses casos.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Portuguese: A utilização de HUMENZA pode ser considerada durante a gravidez e aleitamento se for considerada necessária, tendo em conta as Recomendações Oficiais.
Greek: Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida, pense estar grávida, planeie engravidar ou esteja a amamentar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του HUMENZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se a situação de pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada em doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την τελευταία χορήγηση του εμβολίου, οι νυφίτσες εκτέθηκαν στο ομόλογο στέλεχος αγρίου τύπου A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών.
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
Greek: - Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Em casos raros levando a choque (uma falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos, levando a uma emergência médica).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
Greek: Συγκεκριμένα τα ποσοστά εκδήλωσης πυρετού (θερμοκρασία μασχάλης ≥38°C) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Greek: - όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Portuguese: Além disso, notificou-se uma maior frequência de febre e cefaleias após a segunda dose que após a primeira dose.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πυρετού και κεφαλαλγίας μετά την δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Eπίσημες Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Portuguese: - Não está actualmente disponível informação sobre persistência de anticorpos.
Greek: - Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη διάρκεια προστασίας των αντισωμάτων.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de HUMENZA Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HUMENZA Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμη για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Portuguese: • As reacções adversas a serem prioritárias para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους από ό,τι σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: HUMENZA não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 10.0 apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 10.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: reflectem os observados com o método IH.
Greek: (SN) αντιστοιχούν με αυτά που παρατηρήθηκαν με τη HI μέθοδο.
Portuguese: HUMENZA só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, sob condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de HUMENZA tomar em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Greek: Το HUMENZA μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το HUMENZA λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Portuguese: Assim, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer patologia da coagulação em que a injecção intramuscular esteja contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (≤ 2%).
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Portuguese: • Incluindo inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.
Greek: • Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν: - Δεν έχει τηρηθεί πλήρως η διαδικασία άσηπτης άντλησης της δόσης.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Portuguese: Se for considerado que a vacinação é necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação em caso de necessidade.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που χρειαστούν.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em adultos do que em idosos, e menos frequentes após a administração da segunda dose, em ambos os grupos.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το HUMENZA.
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και τα μέτρα μείωσης του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή όπου κρίνεται κλινικά απαραίτητο) συνιστώνται σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (π.χ. περίπου έως 8 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.