FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Portuguese: Tenha em atenção: Se a mulher não tem certeza do número ou cor de comprimidos esquecidos e qual opção de aconselhamento seguir, deverá ser usado um método de barreira até que a mulher complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos ativos brancos.
English: The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Portuguese: A mulher pode mudar da minipílula em qualquer dia e Zoely deve ser iniciado no dia seguinte.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Portuguese: [Caixa para colocar a etiqueta dos dias da semana correspondente:]: Colocar aqui a etiqueta dos dias da semana [Numeração dos dias para cada comprimido individual]: Início, 2, ….
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética de Zoely.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Portuguese: Se desejar utilizar a pílula enquanto está a amamentar, deve aconselhar-se com o seu médico.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otoesclerose.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Portuguese: • Se não tomou todos os comprimidos corretamente, ou se não tiver dois períodos menstruais seguidos, poderá estar grávida.
English: • if you are overweight;
Portuguese: • se tem excesso de peso;
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, doença cardíaca valvular e fibrilhação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistémico
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Portuguese: No caso de se manifestar pela primeira vez qualquer uma das situações durante a utilização de Zoely, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Portuguese: Coloque a etiqueta no blister que contém a frase: “Coloque aqui a etiqueta dos dias da semana”.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do estradiol são cerca de 90 pg/ml e são alcançadas 6 h após a administração.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Portuguese: Não foram referidos efeitos prejudiciais graves devido à toma de vários comprimidos de Zoely de uma só vez.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Portuguese: Poderá atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo amarelos e continuar diretamente com o próximo blister de Zoely.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia na perna ou pé pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Portuguese: Estudos epidemiológicos associaram o uso de CHCs a um aumento do risco de tromboembolimo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ex: acidente isquémico transitório, AVC).
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Portuguese: Falência do método: 1,22 (limite superior do intervalo de confiança de 95 %: 2,18) Falência do método e falência devido à utilizadora: 1,16 (limite superior do intervalo de confiança de
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Portuguese: As pílulas combinadas (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não sejam necessárias não devem ser eliminadas na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Portuguese: Tal como com todas as pílulas combinadas, durante os primeiros meses, poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (spotting ou hemorragias intra-cíclicas) entre os seus períodos menstruais.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Portuguese: Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo 17-estradiol, considera-se que as contraindicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização de Zoely.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Portuguese: • se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
English: • if you have diabetes;
Portuguese: • se tem diabetes;
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Portuguese: • Ainda não é conhecido como o risco de um coágulo sanguíneo com Zoely se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Portuguese: Cole a etiqueta no blister, logo por cima da seta dos comprimidos ativos brancos onde se lê “Coloque aqui a etiqueta dos dias da semana”.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Portuguese: Falência do método: 0,40 (limite superior do intervalo de confiança de 95 %: 1,03) Falência do método e falência devido à utilizadora: 0,38 (limite superior do intervalo de confiança de
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Portuguese: O metabolismo do estradiol endógeno e exógeno é semelhante.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes dos alimentos na biodisponibilidade do acetato de nomegestrol.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Portuguese: Durante este prolongamento, podem ocorrer hemorragias intra-cíclicas ou spotting.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico líbido diminuída, depressão do humor/humor deprimido, humor alterado líbido aumentada
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Portuguese: Náusea distensão abdominal boca seca
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Portuguese: • se estiver menos de 24 horas atrasada na toma de um comprimido, a eficácia da pílula mantém-se.
English: Other conditions
Portuguese: Outras situações
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Portuguese: Pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua atual pílula (isto significa que não fará nenhum intervalo sem tomar comprimidos).
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Portuguese: O que poderá acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso num irmão ou algum dos pais particularmente numa idade relativamente jovem, por exemplo, antes dos 50 anos de idade)
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Portuguese: Sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir: - entorpecimento ou fraqueza repentinos da face, braço ou perna, especialmente num dos lados do corpo; - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda do equilíbrio ou coordenação; - confusão repentina, dificuldades em falar ou na compreensão; - dificuldade repentina em ver de um ou de ambos os olhos; - cefaleia repentina, grave ou prolongada com causa desconhecida; - perda de consciência ou síncope com ou sem convulsão:
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Portuguese: Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Portuguese: Zoely está contraindicado se uma mulher tem um grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a coloca em elevado risco de trombose arterial (ver secção 4.3).
English: Women using Zoely
Portuguese: Mulheres a utilizar Zoely
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Portuguese: • se notar sinais possíveis de um coágulo sanguíneo que possam significar que tem um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (isto é, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um AVC (ver “Coágulos sanguíneos” secção abaixo).
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Portuguese: o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípidos (anticorpos-anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Portuguese: Em casos raros, foram referidos tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula.
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Portuguese: Poderá não ter período menstrual até tomar os comprimidos placebo amarelos do final do segundo blister, mas poderá ter spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias (sangramentos) intra-cíclicas enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - inchaço unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando está de pé ou a andar; - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descolorada na perna.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Portuguese: Tendo em consideração que a mulher tomou os seus comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário utilizar precauções contracetivas adicionais.
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Portuguese: Zoely é contraindicado se uma mulher tem múltiplos fatores de risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Portuguese: • O Hipericão também pode impedir Zoely de atuar de forma adequada.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Portuguese: Sintomas de TEA No caso de sintomas a mulher deve ser aconselhada a procurar um médico urgentemente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Portuguese: O seguinte conselho apenas se aplica ao esquecimento dos comprimidos ativos brancos:
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a usar Zoely, deve parar de tomar Zoely e falar com o seu médico.
English: If you stop taking Zoely
Portuguese: Se parar de tomar Zoely
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Portuguese: • se tem (ou já teve no passado) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Portuguese: In vitro, o acetato de nomegestrol não causa indução ou inibição relevante de qualquer enzima do citocromo P450 e não tem interações clinicamente relevantes com o transportador da glicoproteína-P (P-gp).
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Portuguese: O risco de redução da eficácia é eminente dada a proximidade do intervalo com comprimidos placebo amarelos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos sensação de peso
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Portuguese: Para atrasar um período menstrual, a mulher deve continuar com outro blister de Zoely, sem tomar os comprimidos placebo amarelos do atual blister.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Portuguese: Comprimidos do COC (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não sejam necessários não devem ser eliminados na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
English: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Portuguese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Portuguese: Comece o próximo blister assim que terminarem os comprimidos ativos brancos do atual blister, isto é, deite fora os comprimidos placebo amarelos.
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Portuguese: Vasculopatias rubor quente Tromboembolismo venoso
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película placebo amarelo contém 61,76 mg de lactose mono-hidratada.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Portuguese: Outras condições médicas associadas com TEV Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um progestagénio altamente seletivo derivado da hormona esteroide fisiológica progesterona.
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Portuguese: o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini- AVC ou sintomas semelhantes a um AVC transitório conhecido como acidente isquémico transitório (AIT)
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Portuguese: • se necessita de ser operada ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “coágulos sanguíneos”);
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Portuguese: • se estiver 24 horas ou mais atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Portuguese: • se sofrer de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Portuguese: Influência de outros medicamentos sobre Zoely As interações entre contracetivos orais e medicamentos indutores enzimáticos podem originar hemorragias intra-cíclicas e/ou falência contracetiva.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores CYP3A4 fortes (p. ex. cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (p. ex. fluconazol, diltiazem, eritromicina) do CYP3A4 podem aumentar a concentração plasmática de estrogénios ou progestagénios.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Portuguese: • se tiver diarreia intensa ou vómitos graves;
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Portuguese: • se tiver uma hemorragia (sangramento) vaginal abundante não habitual;
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Portuguese: Habitualmente, a hemorragia de privação surge no 2º ou 3ºdia após a toma do último comprimido branco e pode não ter terminado antes de iniciar o próximo blister.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Portuguese: Quando muda de um outro contracetivo hormonal combinado (pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico)
English: • disease of the gallbladder
Portuguese: • doença da vesícula biliar
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Portuguese: Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar o blister seguinte, pode ter algum spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intra-cíclica enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Portuguese: Antecedentes familiares positivos(tromboembolismo arterial num irmão ou algum dos pais particularmente numa idade relativamente jovem, por exemplo, antes dos 50 anos de idade)
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Portuguese: A mulher deve tomar o comprimido logo que se lembre e deve continuar a tomar os restantes comprimidos à hora habitual.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Portuguese: • sensação de aperto ou enfartamento no peito, braço ou abaixo do esterno;
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Portuguese: Estas substâncias estão representadas maioritariamente nos anticonvulsivantes (p. ex. carbamazepina, topiramato, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, felbamato); medicamentos anti-infeciosos (p. ex. rifampicina, rifabutina, griseofulvina); erva de S. João, bosentano e inibidores da protease do VIH ou vírus da Hepatite C (VHC) (p. ex. ritonavir boceprevir, telaprevir) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (p. ex. efavirenz).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Portuguese: Blister PVC/Alu contendo 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película brancos e 4 comprimidos revestidos por película amarelos).
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Portuguese: • nas veias (chamado “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Zoely sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é eliminado na urina e nas fezes.