FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyetlen subcutan adagja 24%-kal növelte a midazolamnak, egy CYP3A4/3A5 szubsztrátnak az expozícióját.
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Hungarian: Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
Hungarian: Az IL-17A, IL-17F és az IL-17A/F heterodimer pleiotrop aktivitást mutat, beleértve a proinflammatorikus mediátorok, mint az epithel sejtekből, endothel sejtekből és fibroblasztokból felszabaduló IL-6, GROα és G-CSF indukcióját, amelyek hozzájárulnak a szövet gyulladásához.
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Hungarian: • forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, és várhatóan jelen van az első anyatejben, illetve alacsony szinteken azt követően.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
Slovak: Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális immunglobulin IgG2 antitest, amely nagy affinitással kötődik a humán IL-17RA-hoz, és gátolja a proinflammatorikus IL-17A, az IL-17F, az IL-17A/F heterodimer, az IL-17C és az IL-17E (más néven IL-25) citokinek biológiai aktivitását, ami a psoriasissal járó gyulladás és klinikai tünetek gátlását eredményezi.
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Slovak: Nedržte piest.
Hungarian: Ne rázza fel!
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Hungarian: • ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van (például aktív tuberkulózis, vagyis TBC).
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
Hungarian: A Kyntheum-mal végzett kezelés psoriasisos betegeknél az IL-17A szintek, illetve a sejtproliferáció és az epidermis vastagságának csökkenését mutatta a léziót tartalmazó bőrbiopsziákban a léziót nem tartalmazó bőrbiopszia szintjeiig, a kezelés után akár 12 héttel is.
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Slovak: Pokyny na samopodanie
Hungarian: Utasítások az önálló beadáshoz
Slovak: • Striekačkou netraste.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Slovak: Zriedkavo bol pozorovaný stupeň 3 a 4. Žiaden z poklesov na stupeň 3 alebo 4 ANC u pacientov so psoriázou nebol spojený s vážnou infekciou (pozri tiež časť 4.8).
Hungarian: A psoriasisos betegek között az ANC 3. vagy 4. fokú csökkenéséhez egyetlen esetben sem társult súlyos fertőzés (lásd még 4.8 pont).
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Hungarian: IL-17RA szerepéről a CYP450 enzimek szabályozásában, a brodalumab CYP3A4/3A5 aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálták egy betegség-gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban.
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Kyntheum-mal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a helyi immunizációs irányelvek szerint.
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť používaná, ak spadla na tvrdý povrch.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Hungarian: Befecskendezés előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával letisztul a bőre, és javulnak a pszoriázis olyan jelei és tünetei, mint a viszketés, vörösség, hámlás, égő érzés, szúró érzés, berepedezés, pikkelyesedés és a fájdalom.
Slovak: Nie je známe, či brodalumab prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Hungarian: Fogantyúk Címke és lejárati idő
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Slovak: Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat el kell olvasni a „Használati utasítás"-ban.
Slovak: Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Kyntheum alkalmazását olyan betegnél mérlegelik, akinek krónikus fertőzése van, vagy akinek az anamnézisében rekurrens fertőzés szerepel.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Kyntheum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Slovak: Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, amely a fehérjék egy olyan speciális típusa, amely felismer bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket, és hozzájuk kapcsolódik.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Slovak: Iba váš opatrovateľ môže použiť: • vonkajšiu stranu hornej časti ramena.
Hungarian: Csak a gondviselője adhatja be az injekciót: • a felkar külső részére.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Slovak: týždni prešli na Kyntheum v dávke 210 mg každé 2. týždne.
Hungarian: héten váltottak 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra.
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: A Kyntheum 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Slovak: Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Slovak: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Hungarian: héten vagy azt követően azon betegek számára, akiknél a betegség visszatért, illetve a mentő (rescue) kezelés elérhető volt az újrakezelés 12. hete után.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Slovak: Pozorované farmakokinetické parametre počas rovnovážneho stavu (10. - 12. týždeň) boli: priemerná plocha pod krivkou času/koncentrácie pri rovnovážnom stave za interval dávkovania (AUCtau)227,4 μg*deň/ml (SD =
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek (10-12. hét): az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum során
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodással élő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Slovak: EU/1/16/1155/002
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, Önnek vagy gondviselőjének oktatást kell kapnia a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Slovak: Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Slovak: Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Slovak: Čo Kyntheum obsahuje - Liečivo je brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Nevzťahuje sa n-dokončili 52.
Hungarian: n-52 hetet teljesített
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
Hungarian: A jelentések szerint az IL-17 család citokinjeinek szintje megemelkedett psoriasisban.