FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
German: Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
German: Leukozytose1
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
German: Etikett der Spritze Zylinder der Spritze Nadelschutz der Spritze
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit Naaldbeschermer
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Dutch: De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Neulasta en andere geneesmiddelen.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
German: Wenn gegen den On-Body-Injektor gestoßen wurde oder dieser verrutscht ist, könnte sich die Kanüle herausgelöst haben.
Dutch: Als tegen de ‘on-body'-injector is gestoten of als deze bewogen is, kan de canule losgeraakt zijn.
German: Füllstandanzeige, keine Signaltöne, kein Blinken der Statusanzeige etc.) zu erkennen sind, die eine Fehlfunktion während der Abgabe der vorgesehenen Dosis anzeigen,
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
German: Nur zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de ‘on-body'-injector.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen die Haut los.
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
German: Kontaktieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
German: • Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
German: • Achten Sie darauf, den On-Body-Injektor nicht vom Körper abzustoßen oder abzuschlagen.
Dutch: • Let op dat u niet tegen de ‘on-body'-injector botst of hem van uw lichaam stoot.
German: Verwenden Sie den Arm nur dann, wenn eine Pflegeperson helfen kann, den Status des On-Body-Injektors zu überwachen.
Dutch: Uitsluitend op de arm aanbrengen als een zorgverlener kan helpen bij het controleren van de status van de ‘on-body'-injector.
German: Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Neulasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
German: Bei der Anwendung von Neulasta wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
German: • Während des Tragens, insbesondere während der Injektion, nicht auf dem On-Body-Injektor schlafen oder Druck ausüben.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
German: Jede Fertigspritze zur manuellen Anwendung enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor handmatige toediening bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
German: • Während dieser Zeit wird am On-Body-Injektor ein Signal schnell blinken.
Dutch: • Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
German: Die Anwendung von Neulasta mit dem On-Body-Injektor
Dutch: Gebruik van Neulasta met de ‘on-body'-injector
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
German: Im Falle eines Geräteausfalls oder einer Fehlfunktion des On-Body-Injektors besteht ein Risiko für Medikationsfehler, insbesondere für eine unvollständige oder eine versäumte Dosis von Pegfilgrastim.
Dutch: Er bestaat een risico op een medicatiefout, in het bijzonder een gedeeltelijke of een gemiste dosis pegfilgrastim, in het geval van falen of een defect van de ‘on-body'-injector.
German: On-Body-Injektor für Neulasta 6 mg Injektionslösung Gebrauchsanweisung für Patienten
Dutch: ‘On-body'-injector voor Neulasta 6 mg oplossing voor injectie Gebruiksinstructies voor de patiënt
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Dutch: • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
German: • einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor zur automatischen Anwendung.
Dutch: • een voorgevulde spuit met een op het lichaam gedragen injector (‘on-body'-injector) voor automatische toediening.
German: • Auf intakter, nicht gereizter Haut im Bauchbereich oder der Armrückseite anbringen.
Dutch: • Aanbrengen op een gave, niet-geïrriteerde huid op de buik of achterkant van de arm.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
German: Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Dutch: Indien Neulasta per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
German: Fenster der Kanüle
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze mit einem beigepackten On-Body-Injektor.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking meeverpakt met een ‘on-body'-injector.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Neulasta de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
German: Der On-Body-Injektor enthält Acrylatklebstoff, was zu einer allergischen Reaktion führen kann.
Dutch: De ‘on body'-injector maakt gebruik van acrylkleefstof en kan leiden tot een allergische reactie.
German: Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf.
Dutch: Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Pegfilgrastim zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
German: 9/l) wurden berichtet (siehe
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
German: • Zur Bestätigung, dass Sie die gesamte Dosis erhalten haben, sollten Sie eine schwarze Markierung neben der 0%-Angabe (leer) sehen.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Neulasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wie ist Neulasta aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Dutch: • als u sikkelcelziekte heeft.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u misschien een vervangende dosis moet krijgen.
German: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
German: • Kreuzen Sie das Kästchen an, das der Beschreibung Ihres On-Body-Injektors nach der
Dutch: • Vink het vakje aan van de beschrijving die na gebruik van toepassing is op uw
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
German: Kontaktdermatitis und lokale Hautreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria, die möglicherweise auf eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Klebstoff hinweisen, wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors berichtet.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector is melding gedaan van contactdermatitis en lokale huidreacties, zoals uitslag, pruritus en urticaria, wat kan duiden op een overgevoeligheidsreactie op de kleefstof.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen verursachen kann.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen)
German: • Den benutzten On-Body-Injektor für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: • Houd kinderen uit de buurt van de gebruikte ‘on-body'-injector.
German: Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,64 ml Lösung, die 6 mg Pegfilgrastim (10 mg/ml) abgibt, zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,64 ml oplossing met 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn der On-Body-Injektor sich zu irgendeinem Zeitpunkt, bevor Sie Ihre volle Dosis erhalten haben, von Ihrer Haut löst.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
German: Funktion fehlerhaft
Dutch: Werkt niet correct
German: Neulasta 6 mg Injektionslösung
Dutch: Neulasta 6 mg oplossing voor injectie
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
German: ETIKETT DER SPRITZE ZUR ANWENDUNG MIT DEM ON-BODY-INJEKTOR
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT VOOR GEBRUIK MET ‘ON-BODY'-INJECTOR
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neulasta empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Dutch: De aanbevolen dosering Neulasta is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
German: Die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.
Dutch: De naalddop op de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn diese rot blinkt, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als het rood is en knippert omdat u misschien een vervangende dosis moet krijgen.
German: Nicht am Kolben greifen.
Dutch: Niet de zuiger vastpakken.
German:  Der On-Body-Injektor war undicht.
Dutch:  De ‘on-body'-injector heeft gelekt.
German: Der On-Body-Injektor muss mit der beigepackten Fertigspritze befüllt werden.
Dutch: De ‘on-body'-injector moet met behulp van de meeverpakte voorgevulde spuit worden gevuld.
German: Wenn gegen den On-Body-Injektor gestoßen oder daran gezogen wurde, könnte sich die Kanüle herauslösen.
Dutch: Als tegen de ‘on-body'-injector wordt gestoten of eraan wordt getrokken, kan de canule losraken.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn sich der On-BodyInjektor zu irgendeinem Zeitpunkt, bevor Sie Ihre volle Dosis erhalten haben, von Ihrer Haut löst.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector loskomt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
German: ETIKETT DER SPRITZE
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
German: Der On-Body-Injektor sollte nach Befüllung unmittelbar angewendet werden.
Dutch: Zodra de ‘on-body'-injector is gevuld, dient hij onmiddellijk te worden aangebracht.
German: Bei Anwendung mittels manueller Fertigspritze sollte diese vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Dutch: Laat bij handmatige toediening de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
German: Ziehen Sie den On-Body-Injektor langsam ab.
Dutch: Trek de ‘on-body'-injector langzaam van uw huid.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch ab. Bitte reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) über Fälle von Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: Der On-Body-Injektor darf nur mit der beigepackten Fertigspritze angewendet werden.
Dutch: De ‘on-body'-injector mag uitsluitend worden gebruikt met de meeverpakte voorgevulde spuit.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
German: • Vermeiden Sie es, gegen den On-Body-Injektor zu klopfen oder daran zu ziehen.
Dutch: • Voorkom stoten tegen of trekken aan de ‘on-body'-injector.
German: Neulasta 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor
Dutch: Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met ‘on-body'-injector