FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jevtana får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Jevtana δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καμπαζιταξέλη, σε οποιαδήποτε άλλη ταξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få läkemedel för att förebygga allergiska reaktioner och läkemedel för att förhindra kräkningar.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Jevtana, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων καθώς και φάρμακα για την αποφυγή εμετού.
Swedish: Detta är en cancerform som drabbar prostatakörteln hos män och som producerar vätskan i sädesvätskan.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα στους άνδρες, ο οποίος παράγει σπερματικό υγρό.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καμπαζιταξέλη
Swedish: Vilka är riskerna med Jevtana?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jevtana;
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Jevtana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Greek: Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Swedish: Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra testosteronproduktionen eller efter kirurgiskt ingrepp för att ta bort testiklarna (kastration).
Greek: Το Jevtana χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
Swedish: Jevtana förlängde den totala överlevnaden (den genomsnittliga överlevnadstiden för patienterna) i en huvudstudie på 775 män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Greek: Το Jevtana παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 755 άνδρες με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν κατά το παρελθόν ακολουθήσει θεραπεία με δοκεταξέλη.
Swedish: Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat cancerläkemedel, mitoxantron.
Greek: Τα αποτελέσματα του Jevtana συγκρίθηκαν με αυτά της μιτοξαντρόνης, ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Greek: Η δραστική ουσία του Jevtana, η καμπαζιταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Swedish: Vilken nytta med Jevtana har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jevtana σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jevtana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Jevtana ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Το Jevtana χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Swedish: Jevtana är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Greek: Το Jevtana χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Swedish: Jevtana är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Το Jevtana είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευνουχοάντοχου μεταστατικού καρκίνου του προστάτη σε άνδρες.
Swedish: Hur verkar Jevtana?
Greek: Πώς δρα το Jevtana;
Swedish: Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jevtana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför har Jevtana godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jevtana;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Swedish: Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jinarc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekterna av behandling var störst under det första året.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν σημαντικότερες στον πρώτο χρόνο χορήγησης του φαρμάκου.
Swedish: Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
Greek: Το Jinarc διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30, 45, 60 και 90 mg).
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 το Jinarc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på läkemedlets biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δόση 45 mg το πρωί και 15 mg το βράδυ (45+15 mg) και, στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 60+30 mg ή 90+30 mg, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om Jinarc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jinarc
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
Swedish: Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Greek: Το Jinarc ενδεχομένως να αυξήσει τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη πιθανών ηπατικών προβλημάτων).
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vatten eller annan vätska (med undantag för grapefruktjuice) medan de får behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καταναλώνουν άφθονο νερό ή άλλα υγρά (εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jinarc (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι δίψα, πολυουρία (αύξηση της παραγωγής ούρων), νυκτουρία (ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας) και πολλακιουρία (αυξημένη ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jinarc τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.370 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Greek: Από μεταγενέστερα υποστηρικτικά αποτελέσματα επιβεβαιώνεται ότι η αύξηση του μεγέθους των νεφρών σε διάστημα 5 ετών ήταν βραδύτερη με τη χορήγηση Jinarc.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Jinarc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς βαζοπρεσίνης στους νεφρούς, το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον σχηματισμό των κύστεων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jinarc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
Greek: Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα, ενώ η βραδινή δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Vasopressin kontrollerar den mängd vatten och natrium som förs bort av njurarna.
Greek: Η βαζοπρεσίνη ρυθμίζει τα επίπεδα νερού και νατρίου που απεκκρίνονται από τους νεφρούς.
Swedish: Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Jinarc θα ενημερώσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο τόσο για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας όσο και για τη σημασία αποτροπής της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Jinarc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.445 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μετρήθηκε η μεταβολή του μεγέθους των νεφρών μετά από 3 έτη θεραπείας.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 19%, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Jinarc η αύξηση ήταν 10%.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
Greek: Σε 262 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 17% μικρότερη με το Jinarc μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Greek: Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Swedish: Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρόμοια με την τολβαπτάνη, όπως οι βενζαζεπίνες ή τα παράγωγά τους.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Jinarc δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα ή με ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επίσης για τυχόν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, φαγούρα, κόπωση και άλγος στο άνω δεξιό τμήμα της κοιλιακής χώρας).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är Jinarc och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Jinarc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Jinarc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jinarc;
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Greek: Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών.
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jinarc σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Jinarc får inte ges till patienter med anuri (som inte kan eller har svårigheter att producera urin), volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) eller till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία ή δυσκολία ούρησης), έλλειψη υγρών (μειωμένη ποσότητα υγρών στον οργανισμό) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στο αίσθημα της δίψας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Greek: Μολονότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, ο Οργανισμός έκρινε ότι ο σημαντικότερος κίνδυνος που συνδέεται με το Jinarc είναι η ηπατική τοξικότητα, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων (βλ. ακολούθως).
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν έχει καλυφθεί η ανάγκη για τη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών και έκρινε ότι το Jinarc είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και στην επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
Swedish: Varför är Jinarc godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jinarc στην ΕΕ;
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών, ο οποίος θα γνωρίζει τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Jinarc.
Swedish: Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
Greek: Το μέγεθος των νεφρών αυξάνεται με την εξέλιξη της νόσου λόγω του οιδήματος που προκαλείται από τον σχηματισμό κύστεων.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Greek: Στην αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών θεωρείται ότι τα νεφρικά κύτταρα δεν αποκρίνονται φυσιολογικά στη βαζοπρεσίνη, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό κύστεων με υγρό.
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jinarc;
Swedish: Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den blockerar receptorer (mål) i njurarna för hormonet vasopressin.
Greek: Η δραστική ουσία του Jinarc, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα βαζοπρεσίνης-2: αναστέλλει τους υποδοχείς των νεφρών για την ορμόνη βαζοπρεσίνη.
Swedish: Jinarc visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor jämfört med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom vars sjukdom snabbt försämrades.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Jinarc στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αποδείχθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με ταχέως προοδευτική μορφή αυτοσωμικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Jinarc η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 35% μικρότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από ένα έτος θεραπείας.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική πάθηση κατά την οποία πολυάριθμες κύστεις γεμάτες υγρό αναπτύσσονται στους νεφρούς με αποτέλεσμα να μειώνεται η νεφρική λειτουργία και να προκαλείται ακόμη και νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε μήνα κατά τους επόμενους 18 μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Greek: Πώς δρα το Jinarc;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
Greek: Το Jinarc προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ταχέως προοδευτική μορφή της νόσου.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc.
Swedish: Jinarc (tolvaptan)
Greek: Jinarc;
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Greek: Η χαμηλότερη δόση λαμβάνεται 8 ώρες αργότερα.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Rökning och alkohol
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Tillgång till vatten
Greek: Πρόσβαση σε νερό
Swedish: 1101 CT, Amsterdam Nederländerna
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Greek: • Σχήματα χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά όσον αφορά την εκτός ενδείξεων χρήση και τη χρήση σε ασθενείς άνω των 50 ετών
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
Swedish: Kvartal 1 2026
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:27/05/2015
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Greek: Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.