FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in 48 urah po enkratnem peroralnem odmerku 878 do 2 800 mg/kg).
Maltese: Ir-riżultati tal-eżami tal-mikronukleju jindikaw li sodium phenylbutyrate ma kienx ikkunsidrat li jipproduċi l-ebda effett klastoġeniku fuq firien ikkurati b'livelli ta' doża tossika jew mhux tossika (eżaminati 24 u 48 siegħa wara doża orali waħda ta' 878 sa 2800 mg/kg).
Slovenian: • 450-600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg,
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Maltese: RL Ankeveen
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Priloga III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Slovenian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Slovenian: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovenian: Johansson SGO in dr. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Maltese: Dan jikkoinċidi ma' żieda ta' 9% fil-konsum ta' prodotti mediċinali li fihom il-folkodina fi Franza bejn iż-żewġ perjodi.
Slovenian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Maltese: (Is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina li trażżan is-sogħla u leffetti tal-irtirar tagħha mis-suq Norveġiż) Allergy 2011; 66: 955-960.
Slovenian: Pomisleki francoske agencije za zdravila so izvirali iz možnega tveganja, da lahko folkodin povzroči IgE-senzibilizacijo (preobčutljivost) za živčno-mišične blokatorje (NMBA).
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).
Slovenian: (Poraba folkodina v državi in razširjenost IgE-senzibilizacije; multicentrična študija).
Maltese: (Il-konsum nazzjonali tal-folkodina u l-prevalenza ta' sensitizzazzjoni tal-IgE; studju bejn diversi ċentri) Allergy 2010
Slovenian: Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Tipperary, Ireland
Slovenian: Atouxx adultes, capsule
Maltese: Atouxx adultes, capsule Capsule
Slovenian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Maltese: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Slovenian: Clarix sans sucre Sirup
Maltese: Clarix sans sucre
Slovenian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Maltese: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Slovenian: Velika Britanija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovenian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Maltese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Slovenian: Velika Britanija Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Slovenian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; voda lovorikovca mentol ; terpineol ; benzokain
Maltese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodine ; cineol ; cherry laurel water ; menthol ; terpineol ; benzocaine
Slovenian: Caltoson Balsamico Tableta
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Slovenian: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Slovenian: Velika Britanija The Boots company PLC,
Maltese: Ir-Renju Unit The Boots company PLC,
Slovenian: Velika Britanija Bell Sons & Company Druggist limited.
Maltese: Ir-Renju Unit Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovenian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Slovenian: Velika Britanija LCM Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit LCM Limited, Linthwaite,
Slovenian: Tixylix cough and Cold Sirup
Maltese: Tixylix cough and Cold Mistura
Slovenian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Maltese: Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Slovenian: Velika Britanija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Maltese: Ir-Renju Unit Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Slovenian: Velika Britanija Ernest Jackson and company Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ernest Jackson and company Limited,
Slovenian: Velika Britanija LPC Medical (UK) Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit LPC Medical (UK) Limited,
Slovenian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Maltese: FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240
Slovenian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Slovenian: folkodin ; Natrii benzoas
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Slovenian: Slovenija
Maltese: Slovēnija
Slovenian: Day Nurse Capsules Kapsula, trda
Maltese: Day Nurse Capsules Kapsula, iebsa Użu orali
Slovenian: Velika Britanija Ayrton Saunders Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Slovenian: EucalyptinePholcodine Adultes
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Slovenian: Velika Britanija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Avonbridge House, Bath Road,
Maltese: Avonbridge House,
Slovenian: Belgium folkodin 5 mg/5ml Doksilaminijev sukcinat 5 mg/5ml Kalii guaiakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Maltese: Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylamine succinate 5 mg/5ml Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Slovenian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Slovenian: Velika Britanija Thornton & Ross Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Slovenian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Slovenian: Luksemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Slovenian: folkodin ; natrij (ténoate de)
Maltese: pholcodine ; sodju (ténoate de)
Slovenian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Slovenian: Velika Britanija Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Slovenian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Slovenian: Belgium doksilamin folkodin benzojska kislina sulfogaiakol
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Slovenian: Irska
Maltese: Īrija
Slovenian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfanij ev hidrobromid Folkodin;
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Slovenian: Velika Britanija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfogaiakol 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Slovenian: Pholco-mereprine Sirup
Maltese: Pholco-mereprine
Slovenian: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Slovenian: Pholcodyl, sirop Sirup
Maltese: Pholcodyl, sirop
Slovenian: GENEVRIER
Maltese: WEVELGEM
Slovenian: folkodin ; sulfogaiakol
Maltese: pholcodine ; sulfogaiacol
Slovenian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Slovenian: Velika Britanija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Ephedromel, sirop Sirup
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Slovenian: Biocalyptol, sirop Sirup
Maltese: Biocalyptol, sirop
Slovenian: Cotrane Folcodine Sirup
Maltese: Cotrane Folcodine
Slovenian: biklotimol ; cineol; folkodin
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin evkaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Slovenian: Day time cold relief Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Maltese: Day time cold relief
Slovenian: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Slovenian: Pholco Mereprine Sirup
Maltese: Pholco Mereprine
Slovenian: mirta (esencialno olje), alfaterpineol ; folkodin
Maltese: myrtle (żejt essenzjali); alphaterpineol ; pholcodine
Slovenian: Belgium folkodin tiofenijev karboksilat esencialno olje evkaliptola metilparahidroksib enzoat parahydroxybenzo ate de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimolm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Slovenian: Pholcodine Linctus BP Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Maltese: Pholcodine Linctus BP Soluzzjoni orali Użu orali
Slovenian: Velika Britanija Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Maltese: Hydrochloride 60 mg
Slovenian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Slovenian: Thornton & Ross Limited
Maltese: Thornton &
Slovenian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Maltese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Slovenian: Psevdoefedrin
Maltese: Pseudoephedrine
Slovenian: Cotrane Pholcodine Sirup
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Maltese: Pseudoephedrine Hydrochloride ; Pholcodine ;
Slovenian: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Slovenian: Belgium kafra evkaliptol gaiacol fenol folkodin
Maltese: Belgium camphor eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimol
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Slovenian: Efedrinhidroklorid, Klorfenamin Maleate
Maltese: Ephedrine Hydrochloride ; Chlorpheniramine maleate
Slovenian: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Maltese: MILL-ISTATI
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Maltese: Gwida tal-pazjent − Sfont fil-qosor u introduzzjoni dwar l-esofagu ta' Barrett u displasja ta'
Slovenian: o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Maltese: o Pazjenti għandhom jevitaw li jiġu esposti għad-dawl għal 60-90
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu d-dettalji dwar il-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq skont ir-regolamenti nazzjonali u s-sistemi ta' kura tas-saħħa li għandu jiżgura li dan jiġi implimentat b'mod nazzjonali sabiex il-professjonisti talkura tas-saħħa kollha li jixtiequ jippreskrivu u/jew jagħtu PhotoBarr ikunu fornuti b'dan li ġej:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. marec 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001
Maltese: EU/1/04/272/001
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Slovenian: Redko:
Maltese: Rari:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Slovenian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Slovenian: Kako poteka fotodinamično zdravljenje (PDT)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Slovenian: Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/2) je bil pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Slovenian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Maltese: Trab: 3 snin
Slovenian: Injiciranje PhotoBarra
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Slovenian: Laserska svetloba
Maltese: Dawl laser
Slovenian: Viala 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Slovenian: Jakost svetlobe (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Slovenian: - Porfirija.
Maltese: nofsinhar.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Slovenian: Tromboembolija
Maltese: Trombo-emboliżmu
Slovenian: Preglednica 4.
Maltese: TABELLA 4.
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovenian: Viala 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Slovenian: Zelo redko:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Dolžina difuzorja (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Slovenian: Fotoaktivacija
Maltese: Fotosensittività
Slovenian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Slovenian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovenian: Levkocitoza
Maltese: L-KITBA
Slovenian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Slovenian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Slovenian: prizadene 1 do 10od 1.000 bolnikov
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Slovenian: 3. dan a
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Slovenian: Stenoza požiralnika
Maltese: Naevus ippigmentat
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
Maltese: L-injezzjoni ngħatat fuq bejn 3 sa 5 minuti.
Slovenian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Slovenian: Preglednica 2.
Maltese: TABELLA 2.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml) s sivim butilnim zamaškom.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg, dane (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Maltese: Dożi ogħla tal-prodott mediċinali minn dawk rakkomandati ta' 2 mg/kg, ngħataw f'intervall ta' jumejn (f'10 pazjenti), u tlett dożi ta' 2 mg/kg, li ngħataw f'intervall ta' ġimagħtejn (f'pazjent wieħed), kienu tollerati mingħajr reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Prejmete lahko tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.