FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 100 %
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Finnish: Jokainen Menveo-pakkaus sisältää: - 1 injektiopullon, joka sisältää MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia valkoisen tai luonnonvalkean kuiva-aineen muodossa - 1 injektiopullon, joka sisältää MenCWY nestemäistä konjugaattikomponenttia, kirkkaan liuoksen muodossa - Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosacchariden
Finnish: (Liuotin sisältää) • C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts. Uw arts kan u vertellen of u nog een Menveo-injectie nodig hebt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Dutch: In dat onderzoek is geen respons aangetoond die ten minste gelijk was aan een monovalent geconjugeerd serotype C-vaccin (na één dosis op de leeftijd van 12 maanden).
Finnish: Menveota verrattiin toiseen meningokokkirokotteeseen vain yhdessä pivotaalitutkimuksessa, jossa se ei osoittanut edes monovalenttiin konjugoituun serotyypin C rokotteeseen verrattavaa vastetta (yhden 12-kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Dutch: De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Dutch: In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-PS.
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Dutch: MenCWY Conjugaat
Finnish: MenCWY-konjugaatti
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Finnish: Menveo-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin siirrettävä myöhempään ajankohtaan, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar.
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.
Dutch: Alle personen in beide leeftijdsgroepen hadden hSBA ≥1:8 ongeacht serogroep, met antilichaamtiters een aantal malen hoger dan waargenomen na de primaire vaccinatie (Tabel 3).
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Dutch: De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1.
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Dutch: Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte) en trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Finnish: Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Dutch: hSBA GMT's
Finnish: hSBA GMT:t
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Finnish: hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Op dag 7 en 28 na de boosterdosis werd ook een significante toename van de hSBA GMT's tegen alle vier serogroepen waargenomen (Tabel 8).
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig met Menveo toegediende andere kindervaccins bij kinderen van 2 tot 10 jaar.
Finnish: Samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa annetun Menveo-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 2-10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld, is niet onderzocht.
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Dutch: Eén maand na de eerste vaccinatie waren de percentages patiënten met hSBA ≥ 1:8 consistent hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, en 65% vs 57% voor Menveo vergeleken met ACWY-PS voor respectievelijke serogroepen A, C, W-135 en Y).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Dutch: Menveo ACWY-P S
Finnish: Menveo Menveo ACWY-P S
Dutch: In beide gevallen werd simultane toediening goed bevonden.
Finnish: Molempien tutkimusten perusteella rokotteet voidaan antaa samanaikaisesti.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen 2-10-vuotiailla lapsilla
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Dutch: - een verzwakt immuunsysteem heeft.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Dutch: 2-5 jaar
Finnish: 2-5-vuotiaat
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Finnish: • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI - INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA JA LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
Dutch: Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig personeel aan het einde van deze bijsluiter.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: Tabel 2: Immunogeniciteit voor één enkele dosis Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijdsgroep van 2-10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na de vaccinatie
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen:
Finnish: Hyvin yleinen: uneliaisuus, päänsärky Ruoansulatuselimistö:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden in het algemeen een tot twee dagen en waren niet ernstig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
Dutch: Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Dutch: Het vaccin wordt bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm (deltaspier) toegediend.
Finnish: Rokote annetaan yleensä ylemmän käsivarren lihakseen (hartialihas) lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: Dit vaccin beschermt alleen tegen meningococcen groep A, C, W-135, en Y-bacteriën.
Finnish: Tämä rokote antaa suojan ainoastaan meningokokkibakteeriryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Finnish: Käyttövalmis rokoteannos 0,5 ml, sisältää:
Dutch: Gebruikt u naast Menveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P10) lapset saivat joko yhden Menveo-annoksen (N=949) tai yhden ACWY-PS-annoksen (N=551).
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Finnish: Rokotteen soveltuvuudesta estohoidoksi altistumisen jälkeen ei ole tietoja.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveo-rokotteen ottamista, jos olet korkean riskin ryhmässä ryhmien A-, C-, W-135- ja Y-meningokokkibakteerin suhteen.
Dutch: Er moet worden nagegaan of de bijwerkingen mogelijk worden versterkt door simultane toediening.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Dutch: Het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 was niet lager dan bij ACWY-PS voor alle vier de serogroepen en was statistisch significant verhoogd voor serogroepen A en Y (Tabel 10).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vertailukelpoinen (non-inferior) ACWY-PS -rokotteeseen nähden kaikissa neljässä seroryhmässä, ja se oli tilastollisesti parempi seroryhmillä A ja Y (taulukko 10).
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Finnish: Tutkimuksessa V59P6E1 niiden Menveo-rokotteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vuoden kuluttua rokotuksesta edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna seroryhmien C, W-135 ja Y osalta ja samanlainen seroryhmän A osalta molemmissa tutkimusryhmissä.
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Dutch: Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen?
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Finnish: Näiden kahden komponentin (injektiopullon ja injektiopullon) sisältö sekoitetaan keskenään ennen rokotusta ja saadaan yksi 0,5 ml annos.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Finnish: Kahden eri injektiopullon (MenA-kuiva-aine ja MenCWY-liuotin) sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista yhdeksi 0,5 ml:n annokseksi.
Dutch: Niet bekend: vertigo
Finnish: Tuntematon: huimaus
Dutch: In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
Dutch: N=49 N=49 N=42
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Dutch: Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: Vaikuttavat aineet ovat: (Kuiva-aine sisältää)
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACWYPS