FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2000 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τρις ηµερησίως 1500 mg δις ηµερησίως 1500 mg άπαξ ηµερησίως a Για ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση πρέπει να χορηγείται µετά το πέρας της συνεδρίας τις ηµέρες της διύλισης.
Slovak: 2 000 mg štyrikrát denne 1 500 mg štyrikrát denne 1 500 mg trikrát denne 1 500 mg dvakrát denne 1500 mg jedenkrát denne a U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka podať po dialýze v dialyzačné dni. b Na supresiu infekcie HSV u imunokompetentných jedincov s anamnézou ≥ 10 recidív/rok sa môžu dosiahnuť lepšie výsledky pri užívaní 250 mg dvakrát denne.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex a infekcia HIV významne nemení farmakokinetiku valacikloviru a acikloviru po perorálnom podaní valacikloviru pri porovnaní u zdravých dospelých jedincov.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Greek: Λιθουανία The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Slovak: Lotyšsko The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Greek: • έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Greek: Λήψη αυτού του φαρµάκου
Slovak: Užívanie tohto lieku
Greek: Το CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών) συνιστά τη χορήγηση της κατάλληλης αντιιικής θεραπείας σε όλους τους ασθενείς µε ανοσοκατεσταλµένο έρπητα ζωστήρα εντός 1 εβδοµάδας από την εκδήλωση του εξανθήµατος ή οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν από την πλήρη εφελκίδωση των βλαβών.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali s pacientmi infikovanými HSV, ktorí boli imunokompromitovaní v dôsledku HIV infekcie (pozri časť 5.1).
Greek: Παρακολούθηση κλινικών αποµονωµένων στελεχών HSV και VZV από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ή προφύλαξη µε ασικλοβίρη, αποκάλυψε ότι ιός µε µειωµένη ευαισθησία στην ασικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιος στον ανοσοεπαρκή ξενιστή και συναντάται σπάνια σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένα άτοµα π.χ. αποδέκτες µεταµόσχευσης οργάνων ή µυελού των οστών, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για κακοήθη νόσο και άτοµα µε µόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovak: Monitorovanie klinických izolátov HSV a VZV od pacientov, ktorým sa aciklovir podával terapeuticky alebo profylakticky, odhalilo, že vírus so zníženou citlivosťou na aciklovir sa u imunokompetentného hostiteľa vyskytuje veľmi zriedkavo a iba občas sa zistí u jedincov s ťažko oslabeným imunitným systémom, napr. u pacientov po transplantácii orgánov alebo kostnej drene, u onkologických pacientov liečených chemoterapiou a u ľudí infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης 123-031 κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές στον χρόνο ανάπτυξης αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού, παρόµοια επιβράδυνση οξείας απόρριψης και λιγότερες ευκαιριακές ή άλλες λοιµώξεις από ιό του έρπητα µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ κρίνοντας ότι εναρµονίζεται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και αντανακλά µε ακρίβεια τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Greek: Σε αποδέκτες µεταµόσχευσης που έλαβαν βαλασικλοβίρη 2000 mg 4 φορές ηµερησίως, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης είναι παρόµοιες µε εκείνες σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν την ίδια δόση ή µεγαλύτερες.
Slovak: 2 000 mg 4-krát denne sú maximálne koncentrácie acikloviru podobné alebo vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rovnakú dávku.
Greek: Μπορεί ακόµη να παρουσιαστεί ναυτία και έµετος.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
Greek: Ασθενείς µε επιπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, δηλαδή εκείνοι µε σπλαχνική συµµετοχή, διεσπαρµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια ανιιική θεραπεία.
Slovak: Pacienti s komplikovaným herpes zoster, t.j. tí, ktorí majú viscerálne prejavy, diseminovaný opar, motorické neuropatie, encefalitídu a cerebrovaskulárne komplikácie sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Για τον επιχείλιο έρπητα (ερπητικές πληγές), η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι µια αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας αρκετών ιών έρπητα, περιλαµβανοµένου το ιού του απλού έρπητα (HSV), του ιού του έρπητα ζωστήρος (VZV) και του κυτταροµεγαλοϊού (CMV).
Slovak: Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
Greek: Δύο χρόνια
Slovak: 12 rokov)
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Greek: Η µελέτη Ljungman κατέδειξε ότι η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από τη χορηγούµενη από το στόµα ασικλοβίρη στη µείωση της εµφάνισης λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό (P <0,0001), ενώ η ασφάλεια της χορηγούµενης από το στόµα βαλασικλοβίρης ήταν παρόµοια µε την ασφάλεια των υψηλών δόσεων της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
Slovak: V ďalšej štúdii (Ljungman) sa dokázalo, že valaciklovir je pri znižovaní výskytu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom významne účinnejší (P <0,0001) ako perorálny aciklovir, a bezpečnosť perorálneho valacikloviru je podobná ako v prípade perorálneho acikloviru vo vysokej dávke.
Greek: Έχει ακόµη αναφερθεί ενδοσωληναριακό ίζηµα κρυστάλλων ασικλοβίρης στο νεφρό.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Slovak: U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka Valtrexu podať po vykonaní hemodialýzy.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Na liečbu infekcie vírusom herpes simplex u dospelých s oslabeným imunitným systémom je dávkovanie 1 000 mg dvakrát denne počas minimálne 5 dní, po vyhodnotení závažnosti klinického stavu a imunologického stavu pacienta.
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex που πρέπει να λαµβάνεται δις ηµερησίως (συνολική ηµερήσια δόση 1000 mg).
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg, ktorá sa má užívať dvakrát denne (celková denná dávka 1000 mg).
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
Slovak: Dávka pre imunokompetentných pacientov je 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg).
Greek: Η ασικλοβίρη µετατρέπεται σε µικρό βαθµό στους µεταβολίτες 9(καρβοξυµεθοξυ)µεθυλγουανίνη (CMMG) µε αλκοόλ και αλδεϋδική αφυδρογονάση και σε 8-υδροξυ-ασικλοβίρη (8-OH-ACV) µε αλδεϋδική οξειδάση.
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
Greek: Τα δισκία Valtrex 250 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασµοί)
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Greek: Συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε Valtrex µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Greek: Η λοιµογονικότητα αυτών των παραλλαγών µοιάζει µε εκείνη του ιού φυσικού τύπου.
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Greek: Θεραπεία επιχείλιου έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (εναλλακτικό σχήµα 1 ηµέρας)
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να ξεκινήσει το συντοµότερο δυνατό.
Slovak: S podávaním lieku sa má začať čo najskôr.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Slovak: Valaciklovir sa u človeka rýchlo a takmer úplne premieňa na aciklovir a valín, pravdepodobne pôsobením enzýmu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Valtrex σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že valaciklovir ponúka overenú účinnosť pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom a pozitívne ovplyvňuje ďalšie výsledky, napríklad odvrhnutie štepu a oportúnne infekcie.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη µείωση των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια αλλά ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώµη ότι οι προειδοποιητικές διατυπώσεις σχετικά µε τη χρήση σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και την τήρηση της συνιστώµενης µείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήταν επαρκείς και κατάλληλες.
Slovak: Výbor CHMP navrhol znížiť dávky v prípade narušenej funkcie obličiek, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že výroky o bezpečnom používaní lieku v prípade starších pacientov a pacientov s narušenou funkciou obličiek, o zabezpečení adekvátnej hydratácie a dodržiavaní zníženia odporúčaného dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek sú adekvátne a vhodné.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Slovak: Táto dávka sa má znížiť podľa klírensu kreatinínu (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατασταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό ζωστήρα, ή εκείνοι που βρίσκονται σε µεγάλο κίνδυνο διασποράς της νόσου και συµµετοχή σπλαχνικού οργάνου, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ενήλικες ασθενείς µε προχωρηµένη κίρρωση (ηπατική συνθετική δυσλειτουργία και ενδείξεις πυλαιοσυστηµατικής διαφυγής) δεν υποδεικνύουν ανάγκη για αναπροσαρµογή της δόσης.
Slovak: Farmakokinetické údaje u dospelých pacientov s pokročilou cirhózou (s poruchou syntetickej funkcie pečene a preukázaným portosystémovým skratom) nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania; klinické skúsenosti sú však obmedzené.
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Greek: Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, συµπεριλαµβανοµένων φυτικών θεραπειών.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.
Slovak: Supresia genitálneho herpesu na zníženie rizika prenosu Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu HS2AB3009, aby dokázal účinnosť supresívnej liečby pomocou valacikloviru (500 mg raz denne).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Valtrex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για µία ηµέρα (δύο δόσεις) µόνο.
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
Greek: Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Greek: Η βαλασικλοβίρη έχει δείξει αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, την βλεννογονίτιδα λόγω χηµειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, την επανενεργοποίηση του HSV από ανάπλαση προσώπου και τον έρπητα gladiatorum.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Greek: Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min.
Slovak: V súlade s tým sa hodnotenie dávkovacích režimov valacikloviru v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek najprv odvodilo tak, aby sa maximálne koncentrácie acykloviru (Cmax) približovali ku koncentráciám pri dávkovaní 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa v prípade jedincov s CLkr od 50 do 120 ml/min.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Greek: Το Valtrex µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης οφθαλµικών επιπλοκών οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Greek: Με βάση την ιστορική εµπειρία µε ασικλοβίρη, η βαλασικλοβίρη είναι πιθανόν να είναι εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη για τη θεραπεία του πολύµορφου ερυθήµατος, του ερπητικού εκζέµατος και της ερπητικής παρωνυχίας.
Slovak: Na základe historických skúseností s aciklovirom sa zdá, že valaciklovir je rovnako účinný ako aciklovir na liečbu erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetickej infekcie na končekoch prstov.
Greek: Η ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης από το µητρικό γάλα ήταν παρόµοια µε αυτή του ορού.
Slovak: Polčas eliminácie acikloviru z materského mlieka bol podobný ako v sére.
Greek: • για τη θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους, µεταξύ των οποίων - θεραπεία του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - θεραπεία υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - καταστολή υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Greek: Η µελέτη Lowance απέδειξε ότι η προφυλακτική θεραπεία µε βαλασικλοβίρη είναι ένας ασφαλής και αποτελεσµατικός τρόπος πρόληψης νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση νεφρού.
Slovak: V prvej štúdii (Lowance) sa dokázalo, že profylaktická liečba valaciklovirom je bezpečný a účinný spôsob prevencie ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii obličky.
Greek: • για τη θεραπεία και την καταστολή λοιµώξεων του δέρµατος και των βλεννογόνων υµένων από απλό έρπητα, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: - θεραπεία του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους και σε ανοσοκατασταλµένους ενήλικες - θεραπεία των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και παιδιά και σε ανοσοκατασταλµένους ενήλικες
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Greek: Η ηµιζωή της ασικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
Greek: Η ασικλοβίρη, ο κύριος µεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Aciklovir, hlavný metabolit valacikloviru, sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Αυτή η µετατροπή µάλλον µεσολαβείται από ένα ένζυµο που αποµονώνεται από το ανθρώπινο ήπαρ και αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Slovak: Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.