FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
Latvian: 12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 9% pacientu, kas tika ārstēti ar RISPERDAL CONSTA, beigās palielinājās ķermeņa masa ≥ 7% ķermeņa masas, salīdzinot ar 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Проведените проучвания заа откриване на различията в профила тумор-орган показват, че Wistar (Hannover), участващи в проучванията за канцерогенностсе различават от Wistar (Wiga), използвани при проучвания за канцерогенност при перорално приложение по отношение на спонтанно възрастово-зависими нетуморни бъбречни промени, в увеличаването на серумния пролактин и бъбречните промени в резултат на рисперидон.
Latvian: Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL vai RISPERDAL CONSTA lietošanas.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
Bulgarian: Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
Latvian: Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPERDAL CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākumdeva ir pa 0,5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Bulgarian: Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Bulgarian: Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6.
Latvian: Lai gan spēcīgi metabolizētāji rada mazāku risperidona un lielāku 9-hidroksi-risperidona koncentrāciju nekā vāji metabolizētāji, kopējā risperidona un 9-hidroksi-risperidona farmakokinētika (proti, aktīvā antipsihotiskā frakcija) pēc vienas un vairāku devu lietošanas ir līdzīga stipriem un vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem.
Bulgarian: Аменорея, еректилна дисфункция, галакторея
Latvian: Amenoreja, erektilā disfunkcija, galaktoreja.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Latvian: Risperidonam nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un krampjiem.
Bulgarian: Вторична опаковка (Опаковка със система с три игли)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar 3 adatu sistēmu)
Bulgarian: Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Bulgarian: След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон (< 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Bulgarian: Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, който има подобна фармакологична активност като рисперидон.
Latvian: Risperidonu CYP 2D6 metabolizē līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir risperidonam līdzīga farmakoloģiska darbība.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Latvian: Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
Bulgarian: Ако Вашето настоящо лечение с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на RISPERDAL CONSTA ще зависи от Вашето настоящо лечение.
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Latvian: • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme;
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Bulgarian: Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Latvian: • nespēja gulēt, trauksme, depresija, aizkaitināmība, iekšēja nemiera sajūta;
Bulgarian: Туморите, които се наблюдават при перорално и интрамускулно приложение, може да се дължат на антагонизма на допамин D2 с удължено освобождаване и с хиперпролактинемията.
Latvian: Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Bulgarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Литва
Latvian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312
Bulgarian: Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида).
Latvian: Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2-antagonistam, perorāla risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Latvian: Līdzīgi (sub)hroniskās toksicitātes pētījumiem ar perorālo risperidonu žurkām un suņiem, nozīmīgākā RISPERDAL CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Latvian: CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Latvian: Tāpēc jāveic piemērota uzturoša ārstēšana.
Bulgarian: Прието е за доказано, че не е задължително пациентите да бъдат стабилизирани на перперорално лечение и че дори е за предпочитане да се премине към дълготрайно инжекционно лечение с Risperdal Consta, за да се повиши придържането към лечението.
Latvian: Tika atzīts, ka, saskaņā ar iegūtajiem datiem, pacientu stāvokli nav obligāti jāstabilizē ar iekšķīgi lietojamiem preparātiem, un pat ir ieteicams pacientus ārstēt ar ilgstošas darbības injicējamo Risperdal Consta, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
Bulgarian: Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране" при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
Latvian: Tika apspriests arī tas, cik ilgi būtu papildus jālieto iekšķīgi lietojamas zāles, un CHMP nolēma, ka 3 nedēļas ir vispiemērotākais periods, kas ir pietiekami garš, lai nepieļautu ne pārdozēšanu perioda beigās, ja pacients injicēto preparātu sāk izmantot relatīvi ātri, nedz arī klīniski nozīmīgu zāļu trūkumu, ja pacients zāles pilnībā sāk izmantot, kad ir pagājušas 4 nedēļas, jo iekšķīgi lietojama risperidona aktīvās vielas pusperiods ir diezgan liels.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти в старческа възраст.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi gados veciem pacientiem.
Bulgarian: Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по-ниско плазмено ниво на рисперидон.
Latvian: Visbeidzot, CHMP apsprieda Risperdal Consta lietošanu, ārstējot pacientus, kas iepriekš tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, kad deva bija ≥6mg/dienā, un konstatēja, ka iesniegtie dati par iedarbīgumu pēc Risperdal Consta lietošanas neatšķīrās no datiem, kas tika iegūti līdz tam īstenotajā iekšķīgi lietojama risperidona terapijā, par spīti lielajai varbūtībai, ka risperidona koncentrācija plazmā būs mazāka.
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Bulgarian: Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot RISPERDAL CONSTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, когато се прилагат на бременни животни, оказват отрицателно въздействие върху ученето и развитието на движенията при поколението.
Latvian: Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
Latvian: CHMP izvērtēja arī datus par pacientiem, kuriem citas zāles nomainīja ar Risperdal Consta, neveicot stabilizāciju ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, un secināja, ka noteiktā periodā pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ir jānodrošina pietiekama antipsihotiskā iedarbība.
Bulgarian: Извадете опаковката на дозата RISPERDAL CONSTA от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Bulgarian: При инжектирането трябва да се редуват двата глутеуса.
Latvian: Injekcijas pārmaiņus jāievada abās pusēs.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Latvian: CHMP apsprieda to, cik nozīmīgs ir brīdinājums par kontrindikācijām pacientiem ar augsta nevēlamu cerebrovaskulāru traucējumu riska faktoriem.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
Latvian: RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Bulgarian: Ако Risperdal Consta се използва в съответствие с препоръките за дозиране в КХП, не се предвиждат никакви особени рискове по отношение на безопасността или ефикасността за пациентите, дори и ако са в остра фаза на заболяването.
Latvian: Ja Risperdal Consta tiek lietotas saskaņā ar zāļu aprakstā izklāstītajiem ieteikumiem par devām, zāļu drošumam un iedarbīgumam nevajadzētu pasliktināties pat tad, ja pacients ir akūti slims.
Bulgarian: По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta:
Latvian: Lai norādītu, kāda tieši Risperdal Consta deva atbilst iekšķīgi lietojamā risperdona devai, tika apstiprināts šāds zāļu apraksta teksts, kas atspoguļo šobrīd pieejamos klīniskajos pētījumos iegūtos datus par iedarbīgumu un drošumu, lai palīdzētu izvēlēties Risperdal Consta sākuma devu:
Bulgarian: Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете.
Latvian: Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali - negrieziet.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Latvian: Nav adekvātu datu par risperidona lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
Latvian: CHMP piekrita, ka cerebrovaskulāro parādību riska faktori praktiski neļauj noteikt, vai risperidons palielinās cerebrovaskulāru izpausmju iespējamību, un līdz ar to nosprieda, ka Risperdal Consta kontrindicēšana pacientiem ar augsta cerebrovaskulāro parādību riska faktoriem nav pamatota.
Bulgarian: ) и общия брой точки по ESRS (Скала за оценка на екстрапирамидните симптоми) при посещенията за оценка на състоянието в нито едно от проучванията във фаза III, при които са изследвани ефективността и безопасността.
Latvian: Starp aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā un kopējo PANSS (Pozitīvā un negatīvā sindroma skalas) un kopējo ESRS (Ekstrapiramidālo simptomu vērtēšanas skalas) punktu skaitu novērtēšanas vizītēs nevienā no III fāzes pētījumiem, kuros tika pārbaudīta efektivitāte un drošība, nebija sakarības.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза.
Latvian: Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg.
Bulgarian: „Risperdal Consta е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, които понастоящем са стабилизирани с перорални антипсихотици".
Latvian: „Risperdal Consta ir indicētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai pacientiem, kas ir stabilizēti ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskajiem līdzekļiem."
Bulgarian: Не махайте предпазителя от иглата на този етап.
Latvian: Šajā brīdī nenoņemiet no adatas uzgali.
Bulgarian: CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
Latvian: Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
Bulgarian: Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото
Latvian: • ģībonis, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, reibonis pēc ķermeņa pozas maiņas;
Bulgarian: Повишение на еозинофилите (специални бели кръвни клетки), повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Latvian: • eozinofilo leikocītu (īpašu balto asinsķermenīšu) skaita palielināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Bulgarian: Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е предназначен за пациенти които са понастоящем на лечение с перорални (напр.таблетки, капсули) антипсихотици.
Latvian: RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms, depresija un akatīzija.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на единична доза с перорален рисперидон показва средно 43% по-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция, 38% удължен полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Bulgarian: Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък.
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.