FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Hungarian: Az injekció beadási helyének az adott injekciózási területen belüli folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni ezen reakciók kialakulásának a kockázatát.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
English: Hypersensitivity Urticaria
Hungarian: Túlérzékenység Urticaria
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Hungarian: • Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem víztiszta és színtelen.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Hungarian: • Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
English: 6 How much insulin is left?
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Hungarian: Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva túl nagy az inzulinadag (lásd a 4.5, 4.8 és 4.9 pontot).
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Hungarian: A pioglitazon kezelést fel kell függeszteni, ha a szívbetegség tüneteiben bármilyen rosszabbodás tapasztalható.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Hungarian: Az első felbontás után: Hűtőszekrényben nem tárolható!
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid növelheti is, de csökkentheti is az inzulinigényt.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Hungarian: • Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
English: • in insulin infusion pumps.
Hungarian: • Inzulin infúziós pumpában.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Hungarian: • Ha nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag subcutan alkalmazásra.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” című szakaszt).
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Hungarian: • Pioglitazon együttes alkalmazása inzulinnal, lásd alább: „Pioglitazon”.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, ami átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Hungarian: Mindamellett, egymást követő stádiumokban hypoglykaemia alakulhat ki, ha egy beteg a szükségesnél több inzulint kap:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21.
English: Flexibility in dosing time
Hungarian: Az adagolás időzítésének rugalmassága
English: Tresiba can be used in elderly.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
English: Examples
Hungarian: Példák
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Hungarian: Amennyiben a két gyógyszer kombinációját alkalmazzák, a beteget megfigyelés alatt kell tartani a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek megjelenése, a súlygyarapodás és az oedéma kialakulása szempontjából.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Hungarian: Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek sohasem szabad egy fecskendő segítségével kiszívni a gyógyszert az előretöltött injekciós tollban lévő patronból.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Hungarian: Ezt követően az adagolást személyre szabottan kell beállítani.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Hungarian: N: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Hungarian: Ritka esetekben ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Hungarian: • Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Hungarian: Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Hungarian: • Béta-blokkolók, magas vérnyomás kezelésére.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Hungarian: • Kérjük olvassa el az inzulin adagoló rendszer csomagolásában lévő használati utasítást is.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatásokat a termékenység tekintetében.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Hungarian: Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
English: • sulfonamides, for infections
Hungarian: • Szulfonamidok, fertőzések kezelésére.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Hungarian: • Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll (például intenzív inzulinkezelés következtében) a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Hungarian: Az inzulinkezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázatát.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Hungarian: • A közelmúltban gyakran volt alacsony vércukorszintje.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Hungarian: Vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Hungarian: • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
English: This makes sure that the insulin flows.
Hungarian: Ezzel győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Hungarian: Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Hungarian: Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
English: CV: Cardiovascular.
Hungarian: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl alacsony vagy túl magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Hungarian: Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis halálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
English: Tresiba with alcohol
Hungarian: A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttnél/csecsemőnél metabolikus hatások nem várhatók.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Hungarian: Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt a megfelelő módon vegye le az injekciós tollról.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Hungarian: A magára az inzulinra vagy a segédanyagokra való azonnali típusú allergiás reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Hungarian: Tűelzáródás esetén a betegnek a betegtájékoztatóval együtt kapott használati utasításban leírt utasításokat kell követnie (lásd 6.6 pont).
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Hungarian: Oktreotid és a lanreotid: A túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség (az akromegália) kezelésére valók.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Hungarian: • Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4. pontban „A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei” részt).
English: Solution for injection (FlexTouch)
Hungarian: Oldatos injekció (FlexTouch).
English: The patient should discard the needle after each injection.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció után ki kell dobnia a tűt.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás, és/vagy a kezelés megszakítása olyan betegek esetében, akiknek szükségük van inzulinra, hyperglykaemiához és potenciálisan diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem lehetséges a Tresiba beadása a nap ugyanazon szakában, a Tresiba esetén lehetőség van az inzulin beadásának az időzítését rugalmasan kezelni (lásd 5.1 pont).