FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους μητέρων που έλαβαν θεραπεία, μολονότι παρατηρήθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (σε εκθέσεις της μητέρας και του νεογνού στη δαπαγλιφλοζίνη κατά 1415 και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [ΜΣΔΑ]).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων.
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były również prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζοεξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
Polish: Dapagliflozyna blokuje reabsorpcję przefiltrowanej glukozy z odcinka S1 kanalika nerkowego, co skutecznie prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w sposób zależny od glukozy i niezależny od insuliny.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Greek: Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Jeżeli produkt Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Greek: αυξημένα επίπεδα ουρίας αίματος, μειωμένο σωματικό
Polish: F, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtern χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtern u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Polish: W konsekwencji, u pacjentów z mniejszą masą ciała występuje zwiększona ekspozycja, a u pacjentów o większej masie ciała ta ekspozycja jest nieco mniejsza.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom od 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych (z zależnymi od dawki przyrostami masy nerek oraz makroskopowym powiększeniem nerek) po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była przynajmniej 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22 %, 7 % και 33 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73 m αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σε 18,5 % και 9,3 % των ασθενών με δαπαγλιγλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο).
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością eGFR ≥ 30 oraz < 60 ml/min/1,73m te zdarzenia były zgłaszane u 18,5 % pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg oraz u 9,3 % pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη 3 δοκιμών Φάσης 3, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C), (κυμαινόμενες από 0,4 % έως 3,8 %), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1 % έως 6,9 %) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3 % έως 5,2 %) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0 % έως -10,8 %).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Dane pochodzące z 3 badań klinicznych fazy 3 leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL (LDL-C) (w zakresie od 2,1 % do 6,9 %) oraz cholesterolu HDL (HDL-C) (w zakresie od 2,3 % do 5,2 %) z jednoczesnym średnim procentowym zmniejszeniem względem wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów (w zakresie od -3,0 % do -10,8 %).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη (σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν [ΣΑΣ] συγκοπτικού επεισοδίου και ένα ΑΣ μειωμένης παραγωγής ούρων), και 3 ασθενείς (0,9 %) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (2 ΑΣ συγκοπτικού επεισοδίου και 1 ΑΣ υπότασης).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη Σαξαγλιπτίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63 % και 2,1 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44 % και 34 %, αντίστοιχα.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na saksagliptynę lub dapagliflozynę Saksagliptyna: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Greek: Μελέτη MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jeżeli produkt leczniczy Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν με τη χρήση σαξαγλιπτίνης σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία χρήσης της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στο 5,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny.
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa była ograniczona do zależnej od dawki redukcji masy ciała młodocianych i była obserwowana jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg/dzień (ekspozycja u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Greek: Τάλκης (E553b) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Polish: Interakcje międzylekowe:
Greek: Αρτηριακή πίεση
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Μετφορμίνη Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Polish: Saksagliptyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Polish: Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Επίδραση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Polish: Wpływ saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Saksagliptyna: Saksagliptyna nie zmienia znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95 % CI)
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση, και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Polish: Dawka nie powodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z matczyną ekspozycją ogólnoustrojową, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή 3A4.
Polish: Saksagliptyna: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε 1169 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό θεραπεία με μετφορμίνη αξιολογήθηκε σε τρεις Φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές για έως 52 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z dapagliflozyną Produkt złożony zawierający 5 mg saksagliptyny oraz 10 mg dapagliflozyny, stosowany u 1169 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania metforminy, był oceniany w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy 3, z zastosowaniem kontroli aktywnej lub placebo, w grupach równoległych przez okres do 52 tygodni (patrz punkt 5.1).
Greek: Tο Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: - Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα): έντονος και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη ράχη, καθώς επίσης ναυτία και έμετος, καθώς μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής του παγκρέατος.
Polish: • Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących ten lek): silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być oznakami stanu zapalnego trzustki.
Greek: Διαφορά από τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης (HbA1c ≥ 8 % και ≤ 12 %), συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, έναντι της σαξαγλιπτίνης (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης (αναστολέας του SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną i dapagliflozyną dodanego równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκαν 10 mg/ημέρα δαπαγλιφλοζίνης για έως και 2 έτη.
Polish: Długotrwałe wydalanie glukozy z moczem obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę przez okres do 2 lat.
Greek: Το Qtern συνδυάζει σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest lekiem złożonym zawierającym saksagliptynę oraz dapagliflozynę o uzupełniających się mechanizmach działania prowadzących do poprawy kontroli glikemii.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες (δερματική βλάβη όπως πληγές ή έλκη) είναι μια συνήθης επιπλοκή του διαβήτη.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy.
Greek: Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Polish: Qtern, jest produktem leczniczym złożonym ze stałych dawek saksagliptyny i dapagliflozyny, jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika (SU) wraz z jednym ze składników produktu Qtern nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, - gdy pacjent był już uprzednio leczony dapagliflozyną w skojarzeniu z saksagliptyną, stosowanymi osobno w dowolnych dawkach.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Greek: Το Qtern λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest przyjmowany doustnie, raz na dobę.
Greek: Επιπρόσθετα, ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνά στα κλινικά προγράμματα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Dodatkowo, zakażenia układu moczowego były często zgłaszane w związku ze stosowaniem saksagliptyny oraz dapagliflozyny w ramach badań klinicznych.
Greek: Μελέτη αξιολόγησης της σαξαγλιπτίνης ως προς αγγειακές εκβάσεις καταγεγραμμένες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη - θρομβόλυση για το έμφραγμα του μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών (ΚΑ) εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5 % και < 12 % (12.959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο˙ 3.533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της HbA1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8280) lub placebo (n=8212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i krążeniowych czynników ryzyka.