FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Effentora é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Portuguese: • Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)
French: Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %.
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, fentanilo é prontamente absorvido com uma disponibilidade absoluta de 65%.
French: Il est très important que vous preniez Effentora tel qu'indiqué par votre médecin.
Portuguese: É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de álcool com fentanilo pode produzir efeitos depressivos aumentados, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.5).
French: Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Portuguese: Outras descobertas em doses toxicamente maternais em crias F1 foram atraso do desenvolvimento físico, das funções sensoriais, dos reflexos e do comportamento.
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Portuguese: • Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
Portuguese: • frequência cardíaca anormalmente lenta, sentir-se muito quente (afrontamentos)
French: Patients présentant une xerostomie
Portuguese: Doentes com xerostomia
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
Portuguese: • Tem antecedentes de alcoolismo ou de abuso ou dependência de qualquer droga.
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Portuguese: Se tiver sido necessário tomar um segundo comprimido de Effentora em várias ocasiões consecutivas, deverá reajustar-se a dose de manutenção habitual (ver abaixo).
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Portuguese: Depressão respiratória Síndrome de apneia do sono
French: Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Portuguese: Se for necessário suspender toda a terapêutica com opioides, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico de modo a controlar o risco de efeitos de abstinência abruptos.
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Portuguese: Se o seu médico suspeitar de aumento de sensibilidade à dor (hiperalgesia) associado a Effentora, poderá ser considerada a redução da sua dose de Effentora (ver secção 2, em "Advertências e precauções").
French: Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de opiáceos e benzodiazepinas ou fármacos associadas apenas deve ser realizada em doentes para os quais sejam inadequadas opções de tratamento alternativas.
French: • démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée
Portuguese: • comichão, transpiração excessiva, erupção cutânea
French: Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.
Portuguese: Durante a titulação, caso não se obtenha uma analgesia adequada no prazo de 30 minutos após o início da administração de um único comprimido, pode utilizar-se um segundo comprimido de Effentora com a mesma dosagem.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, o fentanilo sofre uma distribuição inicial rápida que representa uma equilibração de fentanilo entre o plasma e os tecidos altamente perfundidos (cérebro, coração e pulmões).
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
Portuguese: Suores frios Tumefação facial Prurido generalizado Alopecia
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Effentora e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :
Portuguese: O método correto para a libertação do comprimido a partir do blister é o seguinte:
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
Portuguese: Titulação em doentes que estão a fazer a transição a partir de outros produtos que contêm fentanilo Devido aos diferentes perfis de absorção, a transição não deve ser efetuada numa relação de 1:1.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients agés de moins de 18 ans.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes com menos de 18 anos de idade
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicdade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
French: • sentiments d'anxiété ou de confusion, dépression, insomnie
Portuguese: • sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónias,
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
Portuguese: Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente.
French: Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Effentora
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Effentora
French: Lors d'études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d'Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d'absorption du fentanyl d'Effentora se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Portuguese: • Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido.
French: Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante.
Portuguese: No caso de prescrição concomitante de Effentora com benzodiazepinas ou fármacos associados, devem ser escolhidas as doses eficazes mais baixas e as durações mínimas de utilização concomitante.
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
Portuguese: Concentração plasmática de fentanil (ng/ml)
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Portuguese: • Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
French: Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie
Portuguese: Nível de consciência deprimido Perturbação da atenção Perturbação do equilíbrio Disartria
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Têm afinidade elevada com os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas, é limitada.
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
Portuguese: A utilização de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de apresentar efeitos secundários graves, incluindo morte.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
French: PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS
Portuguese: BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
French: Hyperalgésie
Portuguese: Hiperalgesia
French: • vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l'utilisation d'opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
Portuguese: • Alguma vez desenvolveu insuficiência das suprarrenais ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides (ver secção 4 em "Efeitos secundários graves").
French: Frissons Sensation de chaud
Portuguese: Sensação de frio Sensação de calor
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a fertilidade foi afetada (ver secção 5.3).
French: • Qu'est-ce qu'un accès douloureux paroxystique ?
Portuguese: • O que é a dor disruptiva?
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Portuguese: • Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
French: Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Utilização em idosos (com idade superior a 65 anos) Nos estudos clínicos, os doentes com idade superior a 65 anos tiveram tendência a fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que os doentes mais jovens.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Portuguese: Sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opioides.
French: Il pourrait s'agir des premiers symptômes d'une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Portuguese: Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em "Efeitos secundários graves").
French: • un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
Portuguese: • o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
French: Dilatation des voies biliaires
Portuguese: Dilatação biliar
French: Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
French: (les plus fréquents, comment les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
Portuguese: • Efeitos secundários possíveis (os mais prováveis, como os reconhecer e quando alertar o médico)
French: Le traitement des douleurs de fond chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
Portuguese: O tratamento da dor moínha persistente deve ser mantido conforme prescrito.
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Portuguese: Um estudo de comparação entre um comprimido de Effentora de 400 mcg administrado bucalmente (isto é, entre a bochecha e a gengiva) ou sublingualmente, satisfez os critérios de bioequivalência.
French: Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos devido a cuidados maternais alterados e/ou taxa de aleitamento reduzida, ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
French: Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Deve, contudo, continuar a tomar o seu medicamento opioide habitual para o alívio da dor para tratar a dor persistente do cancro, conforme aconselhado pelo seu médico.
French: Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamohypophyso-gonadique.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Portuguese: É sujeito a metabolismo hepático e intestinal de primeira passagem, e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos de fentanilo.
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Portuguese: • perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Portuguese: • Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora Comment utiliser Effentora
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Effentora Como utilizar Effentora
French: Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em resultado, a dose de Effentora deve ser titulada individualmente para se conseguir o efeito pretendido (ver secção 4.2).
French: Comment conserver Effentora
Portuguese: Como conservar Effentora
French: Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: A restante metade da dose total é ingerida e lentamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
French: Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale.
Portuguese: Os doentes com xerostomia são aconselhados a beber água para humedecer a cavidade bucal antes da administração de Effentora.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Portuguese: Por conseguinte, devem dar-se instruções aos doentes no sentido de não abrirem o blister até que estejam prontos a colocar o comprimido na cavidade bucal.
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Portuguese: Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.
French: Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Portuguese: O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do "blister".
French: L'utilisation de ces médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Effentora pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 2, em "Outros medicamentos e
French: Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Portuguese: Após 30 minutos, caso permaneçam restos do comprimido de Effentora, podem ser engolidos com um copo de água.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica com a administração repetida de opioides como o fentanilo.