FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Estonian: Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Bulgarian: Как изглежда Zinacef и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Kuidas Zinacef'i säilitada [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор 250 mg интрамускулно интравенозно
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Bulgarian: Доза mg
Estonian: Annus (mg)
Bulgarian: повишаване на стойностите на вещества (ензими), които се образуват в черния дроб
Estonian: • maksas toodetavate ainete (ensüümide) taseme tõus
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, и остри екзацербации на хроничен бронхит Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid:
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно през бъбреците.
Estonian: Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: • kõhuõõneinfektsioonid
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik) $ Streptococcus pyogenes
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Bulgarian: Хирургична профилактика при сърдечносъдови и езофагеални операции
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses südame-veresoonkonna ja söögitoru operatsioonidega
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 750 mg интрамускулно интравенозен болус интравенозна инфузия
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Bulgarian: Смесен инжекционен разтвор на натриев лактат (разтвор на Hartmann)
Estonian: M/6 naatriumlaktaadi süstelahus naatriumlaktaat-liitsüstelahus (Hartmanni lahus)
Bulgarian: Забележка 4
Estonian: Viide4
Bulgarian: възпаление на бъбреците и кръвоносните съдове
Estonian: • neeru- ja veresoonte põletik
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Estonian: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: 1 g интрамускулно интравенозен болус
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Estonian: Kogus viaali kohta
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud; samas puuduvad andmed, mis viitaksid kartsinogeensele toimele.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve, urtikaaria ja sügelus multiformne erüteem, toksiline epidermaalnekrolüüs ja Stevens-Johnsoni sündroom, angioneurootiline turse
Bulgarian: Профилактика срещу инфекции при гастроинтестинална (включително хранопровода),
Estonian: • Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti (sh söögitoru), ortopeediliste,
Bulgarian: 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Забележка3
Estonian: Viide3
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката на цефуроксим между мъже и жени след еднократна болус i.v. инжекция на 1 000 mg цефуроксим под формата на натриева сол.
Estonian: Pärast 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordset veenisisest boolussüsti puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.
Bulgarian: - Zinnat
Estonian: Prantsusmaa - Zinnat
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage  1/10; sage  1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt  1/1000 kuni < 1/100; harv  1/10000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) еритема мултиформе.
Estonian: mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring) multiformne erüteem.
Bulgarian: Концентрации на цефуроксим, надвишаващи минималните инхибиторни нива за често срещаните патогени могат да се постигнат в сливиците, синусите, бронхиалната лигавица, костите, плевралната течност, ставната течност, синовиалната течност, интерстициалните течности, жлъчката, храчките и вътреочната течност.
Estonian: Annuste 250...1000 mg lihase- või veenisisese manustamise järgselt on keskmine jaotusruumala 9,3...15,8 l/1,73 m2. Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus.
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Estonian: Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за приготвяне
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Bulgarian: Zinacef при бъбречно увреждане
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Bulgarian: В зависимост от метода на изследване се установява свързване с плазмените протеини между
Estonian: Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%.
Bulgarian: 2 g интравенозна инфузия
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране, подуване и зачервяване по хода на вена.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Bulgarian: Разклатете флакона, за да разтворите цефуроксим натрий.
Estonian: Loksutage viaali tsefuroksiimnaatriumi lahustamiseks.
Bulgarian: Streptococcus mitis (групата viridans)
Estonian: Streptococcus (muu)
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Bulgarian: Септицемия и менингит
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Bulgarian: Гонорея
Estonian: Gonorröa
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Показания при новородени
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et piiratud näidustuste kohta raske kõrva-, nina- ja kurguinfektsiooni puhul ei ole olemas ühtegi võrdlevat, platseebokontrollitud või topeltpimedat uuringut.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Estonian: Kokkuvõttes luges inimravimite komitee näidustuse vastuvõetavaks.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Estonian: Väikesed lahknevused ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikude, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe osas
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, mis sisaldasid väikeseid mittevõrdlevaid uuringuid, ning pidas nendes kasutatud meetodeid väga piiratuteks ja küsitavateks.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinacefi ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kaks esitatud avatud uuringut, mis kinnitasid, et tsefuroksiim ei ole paljude obsteetriliste ja günekoloogiliste infektsioonidega seotud bakteriliikide puhul aktiivne kas kaasasündinud või omandatud resistentsuse tõttu.