FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelkästään käytettynä Galvus vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Galvus uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Galvusin sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Galvusia muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Galvus jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Galvus primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Galvus primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Finnish: Mihin Galvusia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
Finnish: 3 pullot
Slovenian: 3 plastenke
Finnish: Sisäpakkaus
Slovenian: velikost pakiranja
Finnish: 1 pullon
Slovenian: 1 plastenka
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Finnish: Nämä muutokset saattavat olla pysyviä.
Slovenian: Te spremembe so lahko trajne.
Finnish: Tämä riittää 4 viikon käyttöön.
Slovenian: To zadošča za 4-tedensko uporabo.
Finnish: • Alhainen verensokeri
Slovenian: • nizek krvni sladkor,
Finnish: Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času.
Finnish: Timololin puoliintumisaika plasmassa on n. 4-6 tuntia.
Slovenian: Razpolovna doba timolola v plazmi je približno 4 do 6 ur.
Finnish: Tämä saattaa vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta.
Slovenian: To lahko pripelje do zmanjšanja sistemskih neželenih učinkov in povečanja lokalnega delovanja.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2011.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2011
Finnish: Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:
Finnish: Julkaisussa: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Finnish: Tuntematon alopesia2
Slovenian: neznana pogostnost alopecija2
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä
Slovenian: Značilnosti pri starejših ljudeh
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Finnish: Pese kädet ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo si umijte roke.
Finnish: Silmään annosteltavan bimatoprostin käyttöön liittyvät värikalvon värimuutokset saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien tai vuosien kuluttua.
Slovenian: Spremembe v barvi šarenice, ki se pojavijo ob očesni uporabi bimatoprosta, so lahko vidne šele čez več mesecev ali let.
Finnish: Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Finnish: Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle.
Slovenian: Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi
Finnish: Bimatoprostista sitoutuu plasman proteiineihin noin 88 %.
Slovenian: Plazemski proteini vežejo približno 88 % bimatoprosta.
Finnish: Käytä samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Kapljice uporabljajte vsak dan ob istem času.
Finnish: Värikalvon pigmentin lisääntyminen on todennäköisesti pysyvää ja voi johtaa silmien ulkonäön erilaisuuteen, jos vain toista silmää on hoidettu.
Slovenian: Povečana pigmentacija šarenice bo najverjetneje trajna in lahko vodi do razlik v izgledu oči, če je zdravljeno le eno oko.
Finnish: Raskauden aikaisesta altistumisesta ei ole saatavilla riittävää kliinistä tietoa.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic.
Finnish: Kahden paikallisesti annosteltavan beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Uporaba dveh lokalnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Itse asiassa 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 0,14 mmHg viikolla 12.
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
Finnish: Bimatoprosti jakaantuu kohtalaisesti elimistön kudoksiin, ja ihmisen systeeminen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli 0,67 l/kg.
Slovenian: Bimatoprost se zmerno porazdeli v telesnih tkivih; sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku je bil 0,67 l/kg.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 päivän ajan 25 °C:ssa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in biološka stabilnost po odprtju 28 dni pri 25 °C.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
Slovenian: • hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami pri dihanju, ki lahko ogrožajo življenje,
Finnish: Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä.
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oko.
Finnish: Bimatoprosti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Bimatoprost se izloča predvsem skozi ledvice.
Finnish: Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi kutsuttujen aineiden vaikutuksia.
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
Finnish: Tämä haittavaikutus liittyy todennäköisimmin vaikuttavaan aineeseen, bimatoprostiin, eikä säilöntäaineeseen.
Slovenian: Ta neželeni učinek je najverjetneje povezan z učinkovino bimatoprost in ne s konzervansom.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon
Slovenian: Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana
Finnish: Immuunijärjestelmä systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksi1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo1
Finnish: Sydän- ja verisuonitauteja sairastavia potilaita on tarkkailtava näiden tautien pahenemiseen viittaavien merkkien sekä haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnožilnimi boleznimi je treba biti pozoren na znake poslabšanja teh bolezni in na znake neželenih učinkov.
Finnish: • Sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
Slovenian: • zmanjšanja spolna sla, spolna disfunkcija,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: 2017;26(9):e214-e216, raportoitiin neljästä voimakkaasta silmään annosteltavaan timololiin (ainoa vaikuttava aine) liittyvästä hallusinaatiotapauksesta, jotka kaikki ilmenivät iäkkäillä potilailla, joilla oli jokin keskushermoston sairaus.
Slovenian: 2017; 26(9): e214-e216 so poročali o štirih primerih halucinacij pri jemanju oftalmološkega zdravila s timololom (ena učinkovina), in sicer pri starejših bolnikih s sočasno boleznijo osrednjega živčevja.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Finnish: Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Finnish: Se on synteettinen prostamidi, ja se muistuttaa rakenteellisesti prostaglandiinia F2α (PGF2α), joka ei vaikuta minkään tunnetun prostaglandiinireseptorin kautta.
Slovenian: strukturalno podoben prostaglandinu F2α (PGF2α), ki ne deluje preko kateregakoli znanega prostaglandinskega receptorja.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä huonomman silmän silmänpaine laski sekä tilastollisesti että kliinisesti merkitsevästi lähtöarvosta kaikkina seuranta-ajankohtina koko tutkimuksen ajan (p <0,001).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah se je pokazalo statistično in klinično pomembno povprečno znižanje od osnovne vrednosti IOT v slabšem očesu pri vseh časovnih točkah spremljanja skozi celotno študijo (p < 0,001).
Finnish: Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus).
Slovenian: Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom).
Finnish: EU/1/06/340/003 5 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/004 30 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/005 90 kerta-annospakkausta
Slovenian: EU/1/06/340/003 5 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/004 30 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/005 90 enoodmernih vsebnikov
Finnish: Timololi ei sitoudu paljonkaan plasman proteiineihin.
Slovenian: Timolol se ne veže v veliki meri na plazemske proteine.
Finnish: Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.
Slovenian: Tako zmanjša tlak v očesu.
Finnish: Jokainen pullo on suunnilleen puoliksi täynnä ja sisältää 3 millilitraa liuosta.
Slovenian: Vsaka plastenka je napolnjena približno do polovice in vsebuje 3 ml raztopine.
Finnish: Värikalvon pigmentin lisääntymisen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinki povečane pigmentacije šarenice niso znani.
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien sulkeminen kahden minuutin ajaksi vähentää systeemistä imeytymistä.
Slovenian: Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti se sistemska absorpcija zmanjša.
Finnish: Prostamidireseptorin rakennetta ei ole kuitenkaan vielä määritetty.
Slovenian: Struktura prostamidnega receptorja še ni bila raziskana.
Finnish: Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia.
Slovenian: Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
Finnish: 12 kuukauden pelkän bimatoprosti-silmätippahoidon jälkeen ilmaantuvuus oli 1,5 %, eikä se kolmen vuoden hoidon jälkeen lisääntynyt.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja s kapljicami za oko, ki so vsebovale samo bimatoprost, je bila incidenca 1,5 % in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2, on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen GANFORTia.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot naključni odmerek ene plastenke zdravila GANFORT pri otroku, ki tehta 10 kg.
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 1 Organski sistem
Finnish: Tiedetään, että silmään annosteltavat beetasalpaajat (kuten timololi) voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Znano je, da lahko očesni zaviralci receptorjev beta (kot je npr. timolol) v nekaterih primerih povzročijo sistemske stranske učinke.
Finnish: Katso lisätietoja systeemisen imeytymisen vähentämisestä kohdasta 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorbcije glejte poglavje 4.2.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}
Finnish: Toiminnallisia tai mikroskooppisia periokulaarisiin vaikutuksiin liittyviä muutoksia ei ole todettu, eikä periokulaaristen muutosten toimintamekanismia tunneta.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnim učinkom, ni bilo opaziti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Finnish: Todetaan, että yli puolessa tapauksista timololisilmätipat olivat ainoa epäilty lääke, vaikka muut riskitekijät, kuten korkea ikä, piilevä sairaus tai samanaikaisesti otetut lääkkeet, ovat saattaneet myötävaikuttaa.
Slovenian: V več kot polovici primerov so kapljice za oči s timololom edino zdravilo, za katerega se sumi, da je povzročilo domnevne neželene učinke, čeprav so lahko k temu prispevali dodatni dejavniki tveganja, kot so starost, osnovna bolezen ali sočasno jemanje drugih zdravil.
Finnish: Jotta muistaisit toimia näin, kirjoita avaamispäivämäärä pullon pakkauskoteloon.
Slovenian: Da bi si to lažje zapomnili, si datum odprtja plastenke zapišite v prostor na ovojnini.
Finnish: Käytä mahdolliset silmävoiteet ja -geelit viimeisenä.
Slovenian: Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa todettiin lajikohtaisia keskenmenoja systeemisten altistustasojen ollessa 33-97-kertaisia verrattuna ihmisen silmään annostellun lääkkeen aikaansaamiin altistustasoihin.
Slovenian: Pri študijah na glodavcih so zabeležili za vrsto specifične abortuse pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 33- do 97-krat večja od vrednosti, uporabljenih med zdravljenjem pri človeku.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät GANFORTia muiden prostaglandiinianalogien kanssa, on seurattava silmänpaineen muutosten varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo GANFORT skupaj z drugimi analogi prostaglandina, je treba spremljati spremembe očesnega tlaka.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bimatoprosti ihmisen rintamaitoon, mutta se erittyy imettävän rotan maitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi bimatoprost izloča v materino mleko pri človeku, izloča pa se v mleko pri podganah.
Finnish: Taulukko 2 Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 2 Organski sistem
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: • Punaiset hilseilevät läikät iholla, ihottuma
Slovenian: • rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,
Finnish: Hävitä neljän viikon kuluttua avaamisesta.
Slovenian: Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Finnish: Tämä riski saattaa kasvaa iän myötä, ja psykiatrinen sairaushistoria vaikuttaa olevan sekoittavan tekijän sijaan riskitekijä timololia sisältävien silmätippojen antoa seuraavien hallusinaatioiden synnyssä.
Slovenian: To tveganje se lahko s starostjo poveča, psihiatrična zdravstvena anamneza pa je prej dejavnik tveganja kot pa moteči dejavnik za razvoj halucinacij po uporabi kapljic za oči s timololom.
Finnish: Ihmisveressä bimatoprostia esiintyy lähinnä plasmassa.
Slovenian: Pri človeku se bimatoprost zadržuje predvsem v krvni plazmi.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Finnish: GANFORTin vaikutus alkaa nopeasti.
Slovenian: Zdravilo GANFORT začne delovati hitro.
Finnish: Haittavaikutusten saamisen todennäköisyys silmätippojen käytön jälkeen on pienempi kuin esim. suun kautta tai injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov ob uporabi kapljic za oko je manjši kot npr. pri peroralem zaužitju ali injiciranju zdravila.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilytysaineita.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, jossa mitattiin systeemistä imeytymistä, ei todettu yksittäisten aineosien kertymistä.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah, pri katerih so merili sistemsko absorpcijo, niso opazili kopičenja nobene od posameznih sestavin.
Finnish: Verisuonisto hypotensio1, hypertensio2, Raynaud'n ilmiö1, kylmät kädet ja jalat1
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija1, hipertenzija2, Raynaudov fenomen1, mrzle dlani in stopala1
Finnish: Bimatoprostin vaikutusmekanismi, joka alentaa silmänpainetta ihmisellä, on trabekkelikudoksen kautta tapahtuvan kammionesteen poistumisen lisääminen sekä uveoskleraalisen ulosvirtauksen lisääminen.
Slovenian: Mehanizem delovanja, pri katerem bimatoprost zmanjšuje povišan očesni tlak pri človeku, je povečano iztekanje prekatne vodice skozi trabekularno omrežje in povečanje uveoskleralnega iztekanja.
Finnish: Epäpuhtauksia välttääksesi älä päästä kertaannospakkauksen tippapäätä kosketuksiin silmän tai minkään muun kanssa.
Slovenian: Da bi preprečili okužbo, pazite, da se z vrhom enoodmernega vsebnika ne dotaknete očesa ali česarkoli drugega.
Finnish: Tämän tuloksen perusteella valmisteyhteenvedon kohdasta 4.8 suositellaan poistettavaksi huomautus, joka liittää silmäluomen vaon syvenemisen vain säilöntäainetta sisältäviin valmisteisiin.
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo odstranitev opombe v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8, ki povezuje neželeni učinek »poglobitev superiornega sulkusa« le z zdravili, ki vsebujejo konzervanse.
Finnish: Suonikalvon irtoaminen
Slovenian: Odstopanje žilnice
Finnish: Hoito ei ilmeisesti vaikuta värikalvon neevuksiin eikä pilkkuihin.
Slovenian: Zdravljenje ne vpliva na nevuse ali pege šarenice.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurilla, emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost ob visokih maternotoksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Silmätippoja käytettyäsi odota 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden znova vstavite leče.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, laskettuna laskimoon annosta, oli noin 45 minuuttia ja veren kokonaispuhdistuma oli 1,5 l/h/kg.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bila razpolovna doba izločanja približno 45 minut; popoln očistek krvi je bil
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt erilaisten allergeenien aiheuttamaa atopiaa tai vakava anafylaktinen reaktio, saattavat beetasalpaajia käyttäessään reagoida voimakkaammin toistuvaan altistukseen näille allergeeneille, ja heillä anafylaktisten reaktioiden hoidossa tavallisesti käytettävä adrenaliiniannos ei välttämättä tuota vastetta.
Slovenian: Bolniki z anamnezo atopije ali hude anafilaktične reakcije na vrsto različnih alergenov lahko med jemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta intenzivneje reagirajo na ponavljajočo se aplikacijo alergenov in postanejo neodzivni na običajne odmerke adrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta olevan näyttöä siitä, että silmään annosteltava timololi voi aiheuttaa hallusinaatioita joko systeemisten vaikutusten kautta tai timololin tunkeutuessa keskushermostoon.
Slovenian: Če povzamemo, obstajajo dokazi, ki nakazujejo na morebitno vzročno povezanost med uporabo oftalmotoloških zdravil s timololom in halucinacijami, bodisi s sistemskimi učinki ali pa s prehodom timolola v osrednje živčevje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä, diabeteslääkkeitä, kinidiiniä (jota käytetään rytmihäiriölääkkeenä ja tietyn tyyppisten malarioiden hoitoon) tai fluoksetiini- ja paroksetiini-nimisiä masennuslääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila proti srčnim boleznim, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije) ali zdravila za zdravljenje depresije, kot sta fluoksetin in paroksetin.
Finnish: 12 kuukauden GANFORT-hoidon jälkeen värikalvon pigmentaation lisääntymisen ilmaantuvuus oli 0,2 %.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GANFORT je bila incidenca pigmentacije šarenice 0,2 %.
Finnish: Kuten muutkin silmiin annosteltavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih za oko, se timolol absorbira v krvni obtok.
Finnish: Avattu (3)
Slovenian: Odprto (3)
Finnish: Yksittäisten aineosien systeeminen imeytyminen oli mitätöntä, eikä siihen vaikuttanut samanaikainen anto yhdessä lääkemuodossa.
Slovenian: Sistemska absorpcija posameznih sestavin je bila minimalna, sočasno dajanje kombiniranega zdravila pa nanjo ni vplivalo.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bimatoprostia/timololia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bimatoprost/timolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Halucinacije:
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Finnish: Tarkistetussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa esitettyjen tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset timololia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin olivat perusteltuja.
Slovenian: Glede na podatke, predstavljene v pregledanem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR), je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) presodil, da so spremembe v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo timolol, upravičene.
Finnish: Avattu (2)
Slovenian: Odprto (2)
Finnish: Tämän tuloksen seurauksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 suositellaan lisättäväksi hallusinaatiot, joiden yleisyys on tuntematon.
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo posodobitev poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda neželeni učinek »halucinacije« s pogostnostjo »neznana pogostnost«.
Finnish: Tuntematon bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni neznana pogostnost bradikardija