FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel tõendasid eravatsükliini korral lümfisõlmede, põrna ja harknäärme lümfoidkoe vähenemist/atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemist (koer ja ahv) seoses luuüdi hüpotsellulaarsusega ning gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (koer ja ahv).
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Estonian: Eravaktsükliin mõjutas kliiniliselt oluliste annuste korral isastel rottidel paaritumist ja viljakust (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Estonian: Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Estonian: Eravatsükliini Cmax ja AUC suurenevad tervetel täiskasvanutel ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Czech: Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
Estonian: On tõendatud, et plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), jagatuna eravatsükliini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) prognoosib väga hästi efektiivsust in vitro, kasutades kemostaadis inimese püsikontsentratsiooni, mida kinnitasid in vivo infektsiooni loommudelid.
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nt fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna) vähendab eeldatavalt eravatsükliini toimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Estonian: Kui pulber on lahustatud ja see lahjendatud manustamiskõlblikuks, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Estonian: Eravatsükliiniga ravitud patsientidel on teatatud kergetest kuni mõõdukatest infusioonikoha reaktsioonidest, sh valust või ebamugavustundest, erüteemist ja tursest või süstekoha põletikust, samuti pindmisest tromboflebiidist ja/või flebiidist.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 indutseerijad.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Estonian: • Viridans-rühma Streptococcus spp.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Estonian: Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
Estonian: Eravatsükliini populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri soost patsientidel eravatsükliini AUC-väärtuse kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Estonian: Eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, kuid mitte BCRP substraat.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Xerava-ravi katkestada ja patsienti kõrvaltoimete osas jälgida.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Estonian: Flebiit b
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Estonian: Tabel 1 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
Czech: Pankreatitida Průjem
Estonian: Pankreatiit Kõhulahtisus
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: • rychlý tep,
Estonian: • kiire pulss
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
Estonian: Antibiootikumi klassi kõrvaltoimed on muu hulgas pseudomembranoosne koliit ja mittetundlike organismide, sh seente vohamine (vt lõik 4.4).
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Estonian: Tabel 3 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Estonian: Eravatsükliiniga katserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Xeravat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Estonian: Suurtes annustes eravatsükliini intravenoosset manustamist on seostatud nahareaktsioonidega (sh urtikaaria, kratsimine, turse ja/või nahaerüteem) rottide ja koerte uuringutes.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tõendatud Xerava efektiivsust tüsistunud kuseteeinfektsioonide ravis.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Czech: Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
Estonian: Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Estonian: Muutumatu eravatsükliin on peamine ravimiga seotud komponent inimese plasmas ja inimese uriinis.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Estonian: Viridans-rühma Streptococcus spp.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Estonian: Seetõttu ei ole Xerava näidustatud tüsistunud kuseteeinfektsioonide raviks.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Czech: Při souběžném podávání rifampicinu nebo jiného silného induktoru CYP3A, například fenobarbitalu, karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované (viz body 4.2 a 4.4) má být dávka eravacyklinu navýšena přibližně o 50 % (1,5 mg/kg i.v.
Estonian: Manustamisel koos rifampitsiini või teiste tugevate CYP3A indutseerijatega (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) tuleb eravatsükliini annust suurendada ligikaudu 50% võrra (1,5 mg/kg intravenoosselt 12 h järel) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist 3.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Czech: Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
Estonian: Spetsiifiliste patogeenide vastane kliiniline efektiivsus Kliinilistes uuringutes tõendati efektiivsus patogeenide vastu, mis on lotletud cIAI korral ja mis olid eravatsükliini suhtes in vitro väga tundlikud.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP: 1 VIAAL
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
Estonian: Pärast 1 mg/kg intravenoosset annustamist iga 12 h järel akumuleerub ligikaudu
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Estonian: Neerukliirens ning sapiteede ja otsene seedetrakti kaudu eritumine on ligikaudu 35% ja 48% kogu organismi kliirensist pärast 60 mg intravenoosse üksikannuse 14C-eravatsükliini manustamist.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C .
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust tuleb kontrollida visuaalselt, et selles ei ole nähtavaid osakesi.
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Czech: Reakce v místě podání infuze
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid
Czech: Příprava infuzního roztoku
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine:
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Estonian: Vajaliku arvu viaalide sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees viaali kohta ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Estonian: Seda manustatakse teile veeniinfusioonina (tilgutiga) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Veel ei ole teada, kas Xerava eritub rinnapiima.
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Estonian: 1,0 mg/kg intravenoosselt iga 12 h järel (n=6)
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist Ärge kasutage Xeravat:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Estonian: Pärast viaalis lahustamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C .
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud eravatsükliini ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Estonian: Tetratsükliini klassi toimed
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Estonian: Resistentsust eravatsükliini suhtes on täheldatud Enterococcus'e korral, millel on varjatud mutatsioonid rpsJ-s.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Estonian: Xerava soovitatav annustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C .
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Estonian: Isaste rottide viljakusuuringutes vähenes eravatsükliini ligikaudu 5-kordses kliinilises ekspositsioonis (AUC põhjal) manustamisel tiinuste arv oluliselt.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Estonian: Teised kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Estonian: Kui teil jääb Xerava annus vahele
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Estonian: Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Xeravat
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 250 ml infusioonikotti.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Czech: Patogen
Estonian: Patogeen
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul.
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Samas tuleb jälgida kõrvaltoimete osas patsiente, kellele manustatakse tugevaid CYP3A inhibiitoreid (nt ritonaviiri, itrakonasooli, klaritomütsiini) koos muude teguritega, mis võivad suurendada süsteemset saadavust (nt raske maksakahjustus ja/või rasvumine) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Estonian: Manustamiseks tuleb lahust täiendavalt lahjendada, kasutades naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
Estonian: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber eravatsükliin
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Estonian: Kuidas teile Xeravat manustatakse
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaali pakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Estonian: Kui sama intravenoosse kateetriga toimub järjest mitme ravimi infusioon, tuleb kateeter enne ja pärast infusiooni loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse viaalis 5 ml süstevees.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Estonian: Arvutage lahuse vajalik ruumala patsiendi kehakaalu järgi ja süstige see 100 ml infusioonikotti.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: Přípravek Xeristar s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Xeristar koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar
Estonian: Muud ravimid ja Xeristar
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat kuid enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Estonian: • Kui te võtate Xeristar`i raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Estonian: • Kui te võtate Xeristar'i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Czech: Děti a dospívající do18 let
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Xeristar je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Xeristar'i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Czech: Přípravek Xeristar je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Estonian: Xeristar on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Czech: Přípravek Xeristar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Xeristar'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Xeristar během kojení se nedoporučuje.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Xeristar'i imetamise ajal kasutada.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest (vt lõik 5.2).
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Estonian: Ravimid nagu Xeristar (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Estonian: Xeristar võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRIde kasutamise lõpetamisele püsinud.
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Estonian: Eritumine: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Estonian: Kuna ravi esimeste nädalate jooksul ei pruugi kohe paranemist ilmneda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tekivad paranemise ilmingud.