FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Portuguese: Infanrix Penta pode ser considerado para uma dose de reforço, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Portuguese: • Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Portuguese: meses N=554
Slovak: mesiacov N=554
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7-8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Portuguese: - um estudo prospectivo de contactos domésticos, conduzido em ocultação, realizado na Alemanha (esquema de administração de 3, 4, 5 meses) Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após o esquema de primo-vacinação de três doses N=350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Portuguese: A suspensão de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
Portuguese: • Não utilize Infanrix Penta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Portuguese: • Poliomielite (Polio): uma infecção viral.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Portuguese: 0,2 miligrama Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Portuguese: • sentir-se sonolento
Slovak: • pocit ospalosti
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Portuguese: Tabela resumo das reacções adversas (ensaios clínicos): Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Portuguese: • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Slovak: Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação)
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Portuguese: - num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
Portuguese: 3 anos.
Slovak: 40 IU
Portuguese: • Se forem necessárias injecções (doses) adicionais ("reforços"), o médico irá informá-lo(a).
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, kedy sa má Vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Portuguese: ANTES DA CRIANÇA RECEBER INFANRIX PENTA
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulha
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Portuguese: Anticorpo (ponto de corte)
Slovak: Protilátky (hraničná hodnota)
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Portuguese: semanas N=362
Slovak: N=362
Portuguese: Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a primo-vacinação com Infanrix Penta meses N=168
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência Estes sinais geralmente têm início pouco depois de a injecção ser administrada.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
Slovak: Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização:
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Portuguese: Muito raros: convulsões (com ou sem febre) Doenças respiratórias torácicas e do mediastino:
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Portuguese: • convulsões - podem ocorrer quando tem febre Estes efeitos secundários verificam-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Portuguese: Infanrix Penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes
Slovak: Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, inchaço no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos)
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxóide de tosse convulsa1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 microgramas Antigénio de superfície da Hepatite B2
Slovak: (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU
Portuguese: • a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
Slovak: Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
Portuguese: Infanrix Penta não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. No entanto pode-se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Vacinação de reforço:
Slovak: Psychické poruchy:
Portuguese: Após a vacinação com 2 doses (por ex. 3, 5 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11/12 meses de idade após o esquema
Slovak: Aplikácia booster dávky v 11/12 mesiacoch života po základnej vakcinačnej schéme 3-5 mesiacov N =
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
Portuguese: Os sinais podem incluir: • erupção cutânea que podem ser com comichão ou bolhas
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Portuguese: • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Slovak: Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
Portuguese: (diluição de1/8) †
Slovak: Proti diftérii (0,1
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Slovak: Preto je u detí vo veku 5-7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em cada 100 doses da vacina)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 100 dávok očkovacej látky)
Portuguese: Frequentes: febre> 39,5ºC, inchaço no local de injecção (> 50 mm)*, reacções no local de injecção, incluindo endurecimento
Slovak: 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (>
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Portuguese: 40, 8, 32 UD 0,5 miligramas Al3+ 0,2 miligramas de Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
Portuguese: Contém duas
Slovak: Obsahuje tieto
Portuguese: A Autorização de Introdução é válida por um período de tempo ilimitado.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
Portuguese: • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença.
Slovak: • poliovírusov (typov 1, 2 a 3), ktoré boli inaktivované (usmrtené), a preto nevyvolajú žiadnu
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix Penta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix Penta.
Portuguese: O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.
Slovak: Miesto vpichu by sa malo pre každú ďalšiu injekciu meniť.
Portuguese: Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
Slovak: Po jednom mesiaci si 86 % až 100 % dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam očkovacej látky Infanrix Penta.
Portuguese: • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B;
Slovak: • povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chute do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Portuguese: A vacina é "adsorvida", o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.