FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula).
Hungarian: A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni).
Portuguese: Teysuno só deve ser administrado nos Dias 1 a 21 de cada ciclo, isto é, o tratamento não deve ser administrado nos Dias 22 a 28 de um ciclo.
Hungarian: A Teysuno-t mindegyik ciklusnak csak az 1-21. napján szabad adni, vagyis a gyógyszer nem adható a ciklus 22-28. napján.
Portuguese: Ver a secção "Não tome Teysuno".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Teysuno-t" részt".
Portuguese: Reativação de hepatite B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódás
Portuguese: Cada termo é apresentado apenas na sua categoria mais frequente apenas e dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: A exposição ao 5-FU não foi estatística e significativamente diferente entre os dois grupos.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni surveillance során szerzett tapasztalatok gyomorrákos betegek esetében
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características no ponto de base dos doentes no estudo FLAGS
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban
Portuguese: Embora alguns sintomas sejam facilmente identificados como efeitos secundários pelos próprios doentes, é necessária uma análise sanguínea para identificar outros sintomas.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
Portuguese: Depois de a dose de Teysuno tiver sido reduzida, não deve voltar a ser aumentada.
Hungarian: Ha a Teysuno dózisa egyszer csökkentésre került, nem emelhető újra.
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
Portuguese: Além disso, existe experiência após a comercialização em mais de 866.000 doentes asiáticos (principalmente japoneses).
Hungarian: Ezenkívül, rendelkezésre állnak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok, több mint 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteggel kapcsolatban.
Portuguese: Escove os dentes e assoe-se com suavidade.
Hungarian: Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.
Portuguese: Deverá dirigir-se de imediato para o hospital.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente em resultado de novas informações recebidas que possam conduzir a uma alteração significativa no perfil de riscobenefício ou por ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente relevantes na segurança entre os indivíduos do sexo masculino (N=382) e os do sexo feminino (N=139) no estudo FLAGS.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban nem volt klinikailag releváns eltérés a biztonságosság tekintetében a férfiak (N=382) és a nők (N=139) között.
Portuguese: Se ocorrer uma desidratação de Grau 2 (ou superior), o tratamento deve ser suspenso de imediato e a desidratação corrigida.
Hungarian: Ha 2-es (vagy magasabb) súlyossági fokú dehidráció következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és korrigálni kell a dehidrációt.
Portuguese: Ajustes durante o tratamento
Hungarian: Módosítások a kezelés során
Portuguese: Instabilidade de microssatélites (IMS)
Hungarian: Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se for observada doença progressiva ou toxicidade intolerável.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a betegség progrediál, vagy elviselhetetlen toxicitás figyelhető meg.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional demonstrou que a exposição ao 5-FU também teve tendência para aumentar com a idade, mas a extensão do aumento situou-se no intervalo da variabilidade individual.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az 5-FU-expozíció szintén növekedési tendenciát mutat az életkorral, de a növekedés mértéke az egyéni variabilitás tartományán belül volt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Não existe disponível qualquer antídoto conhecido, em caso de sobredosagem.
Hungarian: Túladagolás esetére nem áll rendelkezésre ismert antidotum.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: - Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação o Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento de 4 semanas
Hungarian: 4 hetes kezelési ciklus folyamán
Portuguese: Se ocorreu toxicidade devido à fenitoína, devem ser tomadas as medidas adequadas.
Hungarian: Ha fenitoin-toxicitás alakul ki, gondoskodni kell a megfelelő intézkedések megtételéről.
Portuguese: o Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.
Hungarian: o A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.
Portuguese: Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
Hungarian: Az 5-AZU és a CA nem gátolja az OPRT enzimaktivitását.
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Portuguese: • História de reações graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
Portuguese: As seguintes denominações são utilizadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 , <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1 000); nagyon ritka (≤1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: 5-FU + Cisplatina
Hungarian: 5-FU + ciszplatin
Portuguese: Conjunto de análise completa
Hungarian: teljes elemzési csoport (full analysis set)
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Os valores da AUC0-12 do gimeracilo e do uracil foram comparáveis entre os dois grupos, sugerindo que essa inibição da DPD foi similar nos grupos asiático e caucasiano.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Hungarian: Nem találtak következetes összefüggést az abszolút QTcF-intervallum értékek vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás és a Teysuno összetevőinek maximális plazmakoncentrációja között.
Portuguese: O componente gimeracilo não afetou o perfil farmacocinético do tegafur.
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas por gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
Hungarian: 7. táblázat: A jelentett mellékhatások csökkenő súlyosság szerint az egyes gyakorisági csoportokban
Portuguese: Sem modificação de dose
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Portuguese: • Gravidez e amamentação.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Portuguese: Outras fluoropirimidinas
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinek
Portuguese: A dose única mais alta de Teysuno que foi tomada foi 1400 mg; este doente desenvolveu leucopenia (Grau 3).
Hungarian: A Teysuno-ból bevett legmagasabb egyszeri dózis 1440 mg volt; ennél a betegnél leukopenia alakult ki (3-as súlyossági fokú).
Portuguese: A depuração da creatinina (DC) deve ser determinada para cada ciclo antes do início do tratamento no Dia 1.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: A sua dose de Teysuno será determinada pelo seu médico, com base na sua altura e peso.
Hungarian: A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.
Portuguese: Evite alimentos com um elevado teor em gordura e cheiro intenso.
Hungarian: Kerülje a zsíros és erős szagú ételeket.
Portuguese: o Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio dos sais e químicos no sangue.
Hungarian: o Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Portuguese: A desidratação deve ser tratada de forma efetiva com rehidratação e outras medidas adequadas.
Hungarian: A dehidrációt agresszíven, rehidrációval és megfelelő egyéb lépésekkel kell kezelni.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
Hungarian: Hasonló gátlás volt megfigyelhető egy és több adag beadása után.
Portuguese: Um estudo do efeito de Teysuno na repolarização cardíaca, realizado em doentes com cancro em estado avançado, satisfez a definição para um estudo negativo, de acordo com as normas orientadoras da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Portuguese: 5-FU + Cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Hungarian: 5-FU + ciszplatin 100 mg/m2 (N = 508)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Portuguese: Este alelo de CYP2A6*4 é pouco frequente na população caucasiana.
Hungarian: Ez a CYP2A6*4 allél a fehér populációban ritka.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
Portuguese: Cápsula de 20 mga (branca)
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Portuguese: Se for observada uma deterioração da taxa de filtração glomerular, a dose de Teysuno e/ou de cisplatina deve ser ajustada de acordo com a Tabela 4 e devem ser tomadas as medidas de apoio adequadas (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha a glomeruláris filtrációs ráta rosszabbodása figyelhető meg, a Teysuno és/vagy a ciszplatin dózisát a 4. táblázatnak megfelelően csökkenteni kell, és gondoskodni kell a szükséges szupportív lépésekről (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes do início do tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os que têm doença ativa) e para os doentes com resultado positivo para infeção por HBV durante o tratamento.
Hungarian: A májbetegséggel és a hepatitisz B kezelésével foglalkozó szakértőkkel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitisz B szerológia esetén (beleértve az aktív betegséggel rendelkező betegeket is) és a kezelés során HBV-pozitívnak bizonyult betegek esetében.
Portuguese: O tratamento com Teysuno produziu diversos efeitos cutâneos no rato (ceratose da pata e cauda) e no cão (crostas e erosões cutâneas).
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Portuguese: Se for indicado um adiamento do tratamento quer para o Teysuno, quer para a cisplatina, a administração dos dois medicamentos deve ser retardada até os requisitos para o reinício de ambos estiverem satisfeitos, exceto se um dos medicamentos tiver sido descontinuado de forma permanente.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Portuguese: Cada dose em mg (cada dosagem)a
Hungarian: Dózisonként mg -ban (minden adagolásnál)a
Portuguese: Teysuno não foi considerado mutagénico, quando testado no ensaio Ames in vitro.
Hungarian: A Teysuno-t nem találták mutagén hatásúnak in vitro Ames-tesztben vizsgálva.
Portuguese: Depuração da creatinina calculada ≥30 ml/minutoa
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Portuguese: O perfil farmacocinético foi semelhante na presença e na ausência do oteracilo.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Portuguese: A função renal, como refletida pela depuração da creatinina, foi o principal fator que influenciou a exposição ao gimeracilo e ao 5-FU.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Portuguese: Além disso, o 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) é incorporado no ARN causando a rutura das funções do ARN.
Hungarian: Ezenkívül az 5-fluorouridin-trifoszfát (FUTP) beépül az RNS-be, az RNS rendellenes működését okozva.
Portuguese: Doença metastática, n (%) ≥2 locais metastáticos
Hungarian: Metastaticus betegség, n (%) metastasis legalább két helyen
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Teysuno em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de adenocarcinoma gástrico (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Teysuno + Cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val egyidejűleg esetleg DPD-induktort is alkalmazni kell, akkor előfordulhat, hogy az 5-FU-expozíció nem éri el a hatásos szintet.
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Portuguese: A maioria das reações oculares resolver-se-á ou melhorará com a suspensão do medicamento e o tratamento adequado (instilação de lágrimas artificiais, antibiótico em gotas para os olhos, implantação de tubos de vidro ou silicone nos pontos lacrimais ou canalículos e/ou o uso de óculos em vez de lentes de contacto).
Hungarian: A legtöbb szemészeti mellékhatás elmúlik a gyógyszer felfüggesztésére és megfelelő kezelés alkalmazására (műkönny, antibiotikumos szemcseppek becsepegtetése, üveg vagy szilikon tubusok beültetése a puncta vagy canaliculi lacrimaliába, és/vagy kontaktlencse helyett szemüveg viselése).
Portuguese: Os dias de tratamento perdidos num ciclo, quando o fármaco tiver sido suspenso devido a toxicidade, não devem ser substituídos.
Hungarian: A ciklus során azokat a kihagyott napokat, amikor toxicitás miatt nem adták a gyógyszert, nem szabad pótolni.
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
Hungarian: A kumarinszáramzék antikoagulánsok aktivitását a Teysuno felerősítette.
Portuguese: Consistente com a atividade mais baixa da CYP2A6 nos doentes asiáticos, a AUC0-12 do tegafur foi mais elevada e o T1/2 foi mais longo no grupo asiático, comparativamente ao grupo caucasiano.
Hungarian: Az ázsiai betegek alacsonyabb CYP2A6 aktivitásával összhangban, az ázsiai csoportban magasabb volt a tegafur AUC0-12 értéke, és hosszabb volt T1/2 értéke a fehér csoporthoz képest.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinekhez hasonlóan a Teysuno alkalmazása állatokban embrióelhalást és teratogenitást okozott (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a Teysuno, illetve metabolitjainak tejbe való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
Hungarian: Ezért az ázsiai és nyugati populációk CYP2A6 polimorfizmusában fennálló különbségek várhatóan nem kulcsfontosságú meghatározói a maximális tolerálható dózis (MTD) populációk közötti különbségeinek.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante com Teysuno deve ser evitada.
Hungarian: Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Portuguese: As incidências de reações adversas no sangue e no sistema linfático observadas em todos os ciclos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave foram de 28,6% e 44,4%, respetivamente.
Hungarian: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága a mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, minden ciklusban, 28,6%, illetve 44,4% volt.
Portuguese: Estas alterações com a idade estiveram associadas a alterações na função renal, como medido pela depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).