FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris būtina įspėti, kad duomenų apie vaistinio preparato poveikį vaisingumui nepakanka, todėl Emselex galima vartoti tik individualiai įvertintinus riziką ir naudą.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar darifenacino išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Lithuanian: Emselex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra:
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir dėl jų dažniausiai vaisto vartojimo nereikėjo nutraukti.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus Sunkios alerginės reakcijos, tame tarpe tinimas, ypač veido ir gerklės.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija darifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Lithuanian: Nenustokite Emselex vartoti tol, kol tai nenurodys gydytojas.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Lithuanian: Emselex sukeliamas šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir laikinas.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Lithuanian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nyderlandai
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Lithuanian: Pacientų duomenų populiacinės kinetikos analizė rodo su amžiumi mažėjančio klirenso tendenciją (19 % kas 10 metų, remiantis 60-89 metų amžiaus pacientų III fazės populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis), žr. 4.2 skyrių.
Czech: Pouze malé procento (3%) vyloučené dávky darifenacinu bylo nalezeno nezměněno.
Lithuanian: Tik maža (3 %) pašalintos dozės dalis būna nepakitusio darifenacino pavidalu.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Lithuanian: Emselex nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Je však nutná zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju tai turi būti atliekama atsargiai.
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Lithuanian: Emselex buvo skiriamas klinikiniuose tyrimuose dozėmis iki 75 mg (penkiskart didesnėmis už terapinę dozę).
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Lithuanian: Todėl labai svarbu Emselex vartoti taisyklingai, kaip jau nurodyta.
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Lithuanian: Pradiniai hidroksilinimo ir N-dealkilinimo produktai yra pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, tačiau nė vienas iš jų reikšmingai nepapildo bendrojo darifenacino klinikinio poveikio.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Lithuanian: Jei įprastu metu pamiršote išgerti Emselex, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms nuo gydymo pradžios paciento būklę reikia kartotinai įvertinti.
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Lithuanian: Gali būti ir kitokia su transportavimu susijusi sąveika.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Lithuanian: Reikėtų vengti ir stiprių P glikoproteino inhibitorių, pvz., ciklosporino ir verapamilio.
Czech: Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija taikytina asmenims, kurių CYP2D6 aktyvumas normalus (ekstensyvi medžiagų apykaita), jeigu nenurodyta kitaip.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Lithuanian: Sąveika su midazolamu nėra kliniškai svarbi, todėl CYP3A4 substratų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis išskirtinis M3 receptorių poveikis turi klinikinių pranašumų gydant hiperaktyviosios pūslės sindromą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emselex
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientų duomenų populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad vyrų darifenacino ekspozicija yra 23 % mažesnė negu moterų (žr.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Lithuanian: Skaidrios PVC/CTFE/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 49, 56 ar 98 tabletės vienetinėje pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 140 (10x14) tablečių.
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Lithuanian: Darifenacinas yra lipofilinė bazė, su plazmos baltymais (daugiausiai su alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu) jo susijungia 98 %.
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus muskarininių receptorių antagonistus, pacientai turi būti informuoti nutraukti Emselex vartojimą ir skubiai kreiptis medicininės pagalbos jei jiems pasireiškė liežuvio ar ryklės angioneurozinė edema, ar pasidarė sunku kvėpuoti (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, įskaitant vyresnius kaip 65 metų pacientus, yra 7,5 mg per parą.
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Lithuanian: Gydymo 15 mg ir 75 mg darifenacino dozėmis poveikis QT/QTc intervalams buvo vertinamas 179 sveikų suaugusių asmenų (44 % vyrų, 56 % moterų), kurių amžius nuo 18 iki 65 metų, 6 dienų (iki vaisto pastoviosios koncentracijos plazmoje) klinikiniu tyrimu.
Czech: Poranění
Lithuanian: Sužalojimas
Czech: Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu.
Lithuanian: Jei vartojant Emselex pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, pasikonsultuokite su gydytoju dėl dozės keitimo ar kito gydymo būdo.
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos Emselex poveikiui.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Lithuanian: Būtina tęsti digoksino koncentracijos kraujyje stebėjimą pradedant ir baigus gydymą darifenacinu bei keičiant jo dozes.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Lithuanian: Nuovargis, atsitiktinės traumos, veido patinimas, kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos gleivinės uždegimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, patinimas, galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, mąstymo sutrikimas, sloga (rinitas), kosulys, dusulys, odos sausumas, niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, regos sutrikimas, taip pat neryškus matymas, skonio pojūčio sutrikimas, šlapimo takų sutrikimas ar infekcija, impotencija, išskyros iš makšties ir makšties niežulys, šlapimo pūslės skausmas, nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Lithuanian: Po 2 pradinio gydymo savaičių reikia pakartotinai įvertinti vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą pacientui.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra darifenacinas.
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Lithuanian: Emselex 15 mg vieną kartą per parą
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antimuskarininius vaistus, kartu vartojami kiti medicininiai preparatai, kuriems būdingos antimuskarininės savybės, pvz., oksibutininas, tolterodinas ir flavoksatas, gali sukelti ryškesnį gydomąjį ir nepageidaujamą poveikį.
Czech: Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Lithuanian: Tačiau vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas turėjo įtakos darifenacino jungimuisi su baltymais.
Czech: Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyrų procentinio ir absoliutaus šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus sumažėjimo skirtumas, palyginti su placebu, buvo mažesnis negu moterų.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, kurioje yra 7, 14, 28, 49, 56 ar 98 tabletės arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 140 (10x14) tablečių. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Lithuanian: Emselex tablečių vartojama vieną kartą per parą užgeriant vandeniu, kasdien maždaug tuo pat metu.
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Lithuanian: M3 receptoriai yra pagrindinis receptorių potipis, kontroliuojantis šlapimo pūslės raumenų susitraukimą.
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Darifenacinas poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui arba bent kokio poveikio dauginimosi organams abiejų lyčių žiurkėms ir šunims nedarė (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių negu buvo nurodyta ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į ligoninę.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (Child Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 15 mg darifenacino vieną kartą per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: Asmenų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, organizmo ekspozicija nesusijungusiam darifenacinui buvo 4,7 karto didesnė negu asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tačiau šiems žmonėms kyla padidėjusios ekspozicijos pavojus (žr.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Lithuanian: Gydant varfarinu reikia tęsti standartinį protrombino laiko stebėjimą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Lithuanian: Sprendimas, ar žindymo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo Emselex vartojimo, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir pavojų.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neryškiai sutrikusi kepenų funkcija (Child Pugh A), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin
Lithuanian: Kitų medicininių preparatų įtaka darifenacinui
Czech: Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti valgant ar nevalgius.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 140 tablečių
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą.
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Lithuanian: Gydymo tikslas - nuslopinti anticholinerginius požymius atidžiai prižiūrint medikams.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), hipromeliozė, magnio stearatas, polietilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Emselex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Lithuanian: Perdozavus Emselex, gali pasireikšti sunkių simptomų, kurie turi būti gydomi ligoninės skubios pagalbos skyriuje.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Lithuanian: Dėl genetinių veiksnių maždaug 7 % baltosios rasės žmonių trūksta CYP2D6 fermento ir jų medžiagų apykaita laikoma vangia.
Czech: Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit.
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali sąveikauti su Emselex.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Lithuanian: Emselex atsargiai skirti pacientams, kuriems yra autonominė neuropatija, diafragminė išvarža, kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nuotėkio obstrukcija, šlapimo susilaikymo rizika, sunkus vidurių užkietėjimas ar obstrukcinis skrandžio bei žarnyno sutrikimas, pvz., prievarčio stenozė.
Czech: Vyšetření Méně časté
Lithuanian: Tyrimai Nedažni
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Lithuanian: Manoma, kad izofermentų CYP3A4 induktoriai, pvz., rifampicinas, karbamazepinas, barbitūratai ir paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) mažina darifenacino koncentraciją plazmoje.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Lithuanian: • jeigu sergate autonomine neuropatija (nervų, perduodančių signalus tarp smegenų ir vidaus organų, raumenų, odos bei kraujagyslių ir palaikančių gyvybines funkcijas, įskaitant širdies ritmą, kraujo spaudimą ir žarnyno veiklą, pažeidimas), gydytojas pasakys, ar sergate;
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos žmones būtina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Lithuanian: • priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas),
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Lithuanian: Taip pat gali sustiprėti antiparkinsoninių vaistų ir triciklių antidepresantų anticholinerginis poveikis, jeigu šie medicininiai preparatai vartojami kartu su antimuskarininiais vaistais.
Czech: 1 Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
Lithuanian: 1 Vertinimas pagal Hodges Lehmann: pokyčio nuo pradinės reikšmės skirtumo, palyginti su placebu, mediana
Czech: Induktory enzymů
Lithuanian: Fermentų induktoriai
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje būna praėjus maždaug 7 valandoms po pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, o pastovi koncentracija plazmoje pasiekiama po 6 vaisto vartojimo dienų.
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį gimdymui (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Lithuanian: Tačiau dėl nepageidaujamų reakcijų vaisto vartojimas retai nutraukiamas (dėl sausos burnos: 0 % ir 0,9 % ir vidurių užkietėjimo: 0,6 % - 2,2 % vartojant darifenacino, priklausomai nuo dozės; ir 0 % ir 0,3 % atitinkamai sausos burnos ir vidurių užkietėjimo, vartojant placebą.
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Lithuanian: • jeigu susilaiko šlapimas (nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės);
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child Pugh B), galima gydyti Emselex tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką ir dienos dozė ribojama iki 7,5 mg (žr.
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Lithuanian: Trys pagrindiniai metabolizmo būdai yra šie: dihidrobenzfurano žiedo monohidroksilinimas,
Czech: Infekce močových cest
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Emselex ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Lithuanian: Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam šlapinimuisi bei primygtiniam norui šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu, simptomiškai gydyti.
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Lithuanian: Cistometriniai tyrimai, atlikti darifenacinu gydomiems pacientams, kuriems buvo nevalingų šlapimo pūslės susitraukimų, parodė, kad vaistas didina šlapimo pūslės talpą, tūrio slenkstį nestabiliam susitraukimui bei mažina nestabilių detruzoriaus susitraukimų dažnį.
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Lithuanian: Nedidelė populiacijos dalis turi padidėjusį CYP2D6 fermento kiekį (itin greita medžiagų apykaita).
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Lithuanian: Gydymas Emselex gali maskuoti su tulžies pūslės liga susijusius simptomus.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Lithuanian: Šie registruoti pavieniai reiškiniai remiasi pasauline vaistinio preparato vartojimo patirtimi, todėl iš esamų duomenų šių reiškinių dažnio nustatyti negalima.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Lithuanian: Nėra nustatytas saugumas ir efektyvumas pacientams, kurių šlapinimosi hiperaktyvumą lemia neurogeninės priežastys.
Czech: U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná clearance darifenacinu 40 litrů/hodinu.
Lithuanian: Apskaičiuotasis darifenacino klirensas yra 40 litrų per valandą.