FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Italian: • Naso che cola o naso chiuso
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Italian: Valore al basale (± DS)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Italian: Alfa-bloccanti
Slovenian: Blokatorji alfa
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Italian: Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Italian: È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Italian: • Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Ddirettiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Silodyx in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: L'ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Italian: Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Italian: Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Italian: Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.
Italian: Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) durante tale intervento.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Slovenian: Silodyx sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Italian: E stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Italian: Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Italian: Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodyx e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Silodyx in vsebina pakiranja
Italian: La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Italian: Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Italian: Tachicardia1 Palpitazioni1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1 palpitacije1
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Italian: L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodyx.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Non prenda Silodyx se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Silodyx če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Silodyx viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Slovenian: Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Italian: La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto.
Slovenian: Varnost silodozina je bila ovrednotena v štirih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Italian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Italian: Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.
Italian: Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci.
Slovenian: C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5% in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Italian: Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodyx.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx.
Italian: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) L'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Italian: Altri medicinali e Silodyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodyx
Italian: Cos'è Silodyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Come prendere Silodyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx Kako jemati zdravilo Silodyx Možni neželeni učinki
Italian: Anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: 5 capsule rigide 10 capsule rigide 20 capsule rigide 30 capsule rigide 50 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Italian: Silodyx può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodyx 4 mg na dan (glejte spodaj).
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodyx.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodyx.
Italian: • Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILEI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodyx.
Italian: Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1).
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodyx lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Italian: Silodyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Silodyx può essere ridotto.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.
Italian: Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodyx poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Italian: Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.
Italian: • Anomalie dei test di funzionalità epatica
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov
Italian: Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥ 13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di Fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa.
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Italian: Il principio attivo è silodosina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je silodozin.
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421) Magnesio stearato Sodio laurilsolfato
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg na dan.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
Slovenian: Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Italian: Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all' iperplasia prostatica benigna.
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS-Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Italian: Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodyx, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Italian: Se dimentica di prendere Silodyx
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodyx
Italian: In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all'IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Italian: Disturbi dell'eiaculaz ione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazio ne
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje ejakulacije, vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Italian: • Pressione sanguigna bassa
Slovenian: • nizek krvni tlak
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Slovenian: Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi