FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente en el 60 % (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más eficaz de Hemangiol (3 mg/kg/día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo, frente a un 4 % (2 de 55) de los niños que recibieron placebo.
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hemangiol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Hemangiol, el propranolol, pertenece al grupo de los medicamentos llamados betabloqueantes, ampliamente utilizados en adultos para tratar diversas enfermedades, como trastornos del corazón e hipertensión.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hemangiol, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con Hemangiol son broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías aéreas) e hipotensión.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemangiol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Spanish: ¿Cómo actúa Hemangiol?
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
Spanish: Hemangiol está disponible como solución para uso oral.
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hemangiol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Hemangiol?
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hemangiol, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Spanish: Hemlibra (emicizumab)
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hemlibra en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Czech: Další informace k přípravku Hemlibra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal una vez a la semana durante las primeras 4 semanas.
Czech: Doporučená dávka činí 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Spanish: A continuación, los pacientes pueden continuar con 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada 2 semanas o 6 mg/kg cada 4 semanas.
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hemlibra se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hemlibra průběžně sledovány.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende del peso corporal del paciente.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemlibra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemlibra?
Spanish: Los materiales incluirán información sobre el producto, guías y una tarjeta de información para el paciente.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Spanish: La inyección en el brazo solo debe administrarla un cuidador o un profesional sanitario.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Spanish: Hemlibra está destinado a un uso prolongado.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: Como el emicizumab tiene una estructura diferente a la del factor VIII, no resulta afectado por los inhibidores del factor VIII.
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Spanish: ¿Qué es Hemlibra y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hemlibra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: En el estudio también participaron pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento preventivo con medicamentos conocidos como agentes bypass.
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemlibra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son enrojecimiento, picor o dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Spanish: La compañía que comercializa Hemlibra publicará materiales educativos para los profesionales sanitarios, los pacientes, los cuidadores y los profesionales de laboratorio acerca de los efectos adversos consistentes en anomalías de la coagulación, el riesgo de administrar Hemlibra al mismo tiempo que los agentes bypass y cómo deben realizarse las pruebas analíticas en estos pacientes.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Spanish: Los efectos adversos de Hemlibra son tolerables y la información sobre cómo controlar el riesgo de padecer efectos adversos graves puede encontrarse en la ficha técnica y los materiales educativos.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hemlibra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para más información sobre el uso de Hemlibra consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: También pueden producirse anomalías en la coagulación, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes, como trombosis del seno cavernoso (coágulos en la base del cerebro) y trombosis venosa superficial (coágulos en las venas situadas bajo la piel, normalmente en los brazos o las piernas) con afectación cutánea.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Spanish: Hemlibra reduce los episodios de hemorragia en estos pacientes y mejora su calidad de vida.
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Spanish: Hemlibra se presenta en forma de solución inyectable bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Spanish: Los efectos adversos más graves son episodios de microangiopatía trombótica (coágulos en vasos sanguíneos pequeños, que pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Spanish: El día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con «agentes bypass» (medicamentos utilizados para prevenir sangrados en pacientes con inhibidores del factor VIII, como el concentrado de complejo de protrombina activada o el factor VIIa recombinante).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Spanish: Los pacientes tratados con Hemlibra también obtuvieron mejores puntuaciones relativas a la calidad de vida que los que no recibieron Hemlibra.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Hemlibra a domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Spanish: Cuando se cambió a estos pacientes al tratamiento con Hemlibra, el número de hemorragias tratadas por paciente disminuyó de aproximadamente unas 16 hemorragias anuales antes del cambio al a unas 3 hemorragias anuales después del cambio.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Spanish: Hemlibra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o los trastornos de la coagulación.
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una sustancia presente en el organismo que contribuye a la coagulación sanguínea.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemlibra en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: También se utiliza en pacientes sin inhibidores del factor VIII si su hemofilia A es grave.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Spanish: Hemlibra también reduce las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VIII, unos anticuerpos presentes en la sangre que actúan contra los medicamentos que contienen factor VIII e impiden que actúen correctamente.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Spanish: Información general sobre Hemlibra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Hemlibra es un medicamento que se utiliza para prevenir o reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la carencia del factor VIII).
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: El principio activo de Hemlibra es el emicizumab, un anticuerpo monoclonal diseñado para cumplir la función que normalmente desempeña el factor VIII: unir 2 factores de la coagulación (IXa y X) como parte de la cascada de reacciones necesarias para la coagulación de la sangre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Spanish: Un estudio realizado en 152 pacientes puso de manifiesto que Hemlibra es también eficaz para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra como prevención sufrieron aproximadamente una hemorragia al año que requería tratamiento, en comparación con 38 hemorragias al año en pacientes que no recibieron ningún tratamiento preventivo.
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hemlibra en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hemlibra se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Un estudio realizado con 109 pacientes demostró que Hemlibra es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad con inhibidores del factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra para la prevención presentaban menos hemorragias que necesitasen tratamiento (aproximadamente 3 al año) que los pacientes que no recibieron tratamiento preventivo (aproximadamente 23 al año).
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Spanish: ¿Cómo actúa Hemlibra?
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Hemlibra?
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hemlibra se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Solo se dispone de un número reducido de medicamentos, llamados agentes bypass, adecuados para los pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Spanish: Continúe con los pasos restantes.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: ● Deje que la piel se seque unos 10 segundos.
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Spanish: >48 horas
Czech: > 48 hodin
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Spanish: En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Spanish: NA = No Aplica
Czech: NA = neuplatňuje se
Spanish: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Spanish: (dentro de la tapa)
Czech: (uvnitř víčka)
Spanish: Solo el cuidador
Czech: Pouze pro pečovatele
Spanish: ● Lávese las manos bien con agua y jabón.
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Spanish: <24 horas 24-48 horas
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Spanish: Empujar y girar
Czech: Zatlačit a otočit
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Spanish: El régimen de dosis de carga es el mismo, independientemente del régimen de dosis de mantenimiento.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Spanish: En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Spanish: (ver sección 4.4).
Czech: (viz bod 4.2).
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Czech: Děti do 1 roku věku
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Girar y tirar
Czech: Otočit a zatáhnout
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Spanish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Spanish: Ejemplos:
Czech: Příklady:
Spanish: ● La decisión sobre las modificaciones de dosis debe tener en cuenta la vida media de las medicaciones; en concreto, la interrupción de emicizumab puede no tener un efecto inmediato.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.