FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
Slovenian: Torej, CHMP je po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov menil, da je zadostno dokazano, da možne razlike med predlaganim zdravilom, opremljenim bodisi s črpalko pripomočka 1 bodisi s črpalko pripomočka 2, ter referenčnim zdravilom ne vplivajo na varnost in učinkovitost predlaganih zdravil ter da je zato razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil pozitivno.
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
Czech: Členský stat EU/EEA
Slovenian: Države članice EU/EGP
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: 1301 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1301 AH Almere
Czech: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Slovenian: P.O. box 10332
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz B.V.
Czech: Nizozemí
Slovenian: The Netherlands
Czech: FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovenian: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Czech: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension
Slovenian: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension mikrogramov/odmerek
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 1-2006.©EMEA 2006
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IU/kg (0,7 in 1,0 IU/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IU/kg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Monotard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Czech: Další informace o přípravku Monotard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Monotard:
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovenian: Če je primerno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Slovenian: Z nadzorovanjem sladkorja v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.
Czech: Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Slovenian: Zdravilo Monotard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Monotard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki nam pokaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Czech: Účinná složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Monotard, človeški insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Czech: Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Monotard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) človeški insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MONOTARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MONOTARD Povzetek EPAR za javnost
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo insulina ni zmožno učinkovito uporabiti.
Czech: Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Zdravilo Monotard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Monotard je na voljo tukaj.
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Slovenian: Odmerke zdravila Monotard bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno s številnimi drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Monotard?
Czech: Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Slovenian: Zdravilo Monotard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, človeškim).
Czech: Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu účinku.
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Monotard.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Slovenian: Insulin izdelajo kvasovke, ki so prejele ustrezni gen (DNA), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Czech: Monotard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Monotard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Czech: Monotard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Slovenian: Zdravilo Monotard se uporablja za bolnike s sladkorno boleznijo.
Czech: Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Slovenian: Z uporabo zdravila Monotard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst človeškega insulina.
Czech: Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Monotard izkazalo med raziskavami?
Czech: Monotard je inzulinová injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Monotard je suspenzija insulina za injiciranje.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Monotard uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Monotard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Monotard je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Monotard, najdete v Navodilih za uporabo.
Czech: Monotard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Slovenian: Zdravilo Monotard se daje s subkutano (podkožno) injekcijo, navadno v stegno.
Czech: Monotard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Slovenian: Zdravilo Monotard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.
Czech: Jak byl přípravek Monotard zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Monotard raziskano?
Czech: Jak přípravek Monotard působí?
Slovenian: Kako zdravilo Monotard deluje?
Czech: Na co se přípravek Monotard používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Monotard uporablja?
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje zdravilno učinkovino človeški insulin (rDNA).
Czech: Co je Monotard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Monotard?
Czech: Jak se přípravek Monotard používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Monotard uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Monotard schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Monotard odobreno?
Czech: Monotard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Slovenian: Monotard je na voljo v vialah jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IU).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají při léčbě déle než dva týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo o oceni zdravila odbora HMPC.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Slovenian: Zdravila z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
Czech: Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih načinih uporabe.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice je splošno ime za nadzemne dele (ki lahko vključujejo cvetove) in dele korenine rastline Hieracium pilosella L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje delov za medicinsko uporabo.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné formě k užití ústy.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, so običajno na voljo kot zdravilni čaj za pitje in v trdnih oblikah, ki se zaužijejo skozi usta.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice se smeta uporabljati samo pri odraslih.
Czech: Výbor HMPC došel k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat jako mírné diuretikum (léčivý přípravek zvyšující tvorbu moči) ke zmírnění mírných obtíží s močovými cestami (soustavou orgánů odvádějících moč).
Slovenian: Odbor HMPC je sklenil, da se lahko na podlagi njune dolgotrajne uporabe zel in korenina dolgodlakave škržolice uporabljata kot blag diuretik (zdravilo, ki poveča tvorbo urina) za lajšanje manjših težav s sečili (organov, po katerih se pretaka urin).
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem při mírnějších onemocněních močového ústrojí vycházejí z jejich „tradičního používání".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice za lajšanje manjših težav s sečili temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti"«: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, odobrena v EU?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli in korenine dolgodlakave škržolice.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny.
Slovenian: Pripravki zeli in korenine dolgodlakave škržolice se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov ali njihovim mletjem v prah.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovenian: Kaj je zel in korenina dolgodlakave škržolice?
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost zel in korenina dolgodlakave škržolice
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať strana 2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, bolniki običajno dobro prenašajo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel in korenino dolgodlakave škržolice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: • zamíchejte a ihned vypijte
Slovenian: • Zmešajte in takoj popijte.
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Czech: Odpověď v průběhu 12 týdnů ve skupině LIR
Slovenian: Odziv v 12 tednih v skupini z LIR
Czech: Northumberland, NE61 3YA Velká Británie
Slovenian: Northumberland, NE61 3YA Velika Britanija
Czech: Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Czech: Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
Slovenian: Zaprtje, povezano z opioidi, lahko povzroči simptome, kakršni so:
Czech: Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
Slovenian: Opažene neoplastične spremembe so dobro znani hormonski in centralno posredovani učinki pri podganah, ki za človeka niso pomembni.
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo
Czech: Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
Slovenian: Od 844 randomiziranih bolnikov jih je študijo dokončalo 61,1 % (dokončanje je bilo opredeljeno kot opravljen 2-tedenski spremljevalni pregled po 52-tedenskem obdobju zdravljenja).
Czech: • bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
Slovenian: • če morate svoje opioidno zdravilo nehati jemati za več kot 24 ur.
Czech: Ve studiích fáze III byli zastoupeni pacienti nad 65 let věku.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, so bili zastopani v študijah III. faze.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) izloča v materino mleko v minimalni količini.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi se naloksegol hitro absorbira in največjo koncentracijo (Cmax) doseže v manj kot 2 urah.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Slovenian: Upoštevati je treba celotno razmerje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi prostovoljci dobili odmerke naloksegola do 1.000 mg.
Czech: Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Slovenian: Simptomi odtegnitve opioidov se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.