FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de una dosis diaria de 25 mg de alogliptina al tratamiento con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.835 mg) dio lugar a mejorías con respecto a los valores iniciales de HbA1c en las semanas 52 y 104.
Finnish: Kerran päivässä otettavan 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen päivittäiseen metformiinihydrokloridihoitoon (keskimääräinen annos = 1835 mg) sai aikaan HbA1c-arvon parannuksia lähtötilanteeseen nähden, kun vertailu tehtiin viikoilla 52 ja 104.
Spanish: Se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c, en comparación con placebo, con 25 mg de alogliptina, con independencia de que los pacientes estuvieran recibiendo tratamiento concomitante con metformina.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiinihoitoa.
Spanish: Alogliptina 25 mg una vez al día con una tiazolidindiona + metformina frente a una tiazolidindiona en dosis ajustada + metformina
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun tiatsolidiinidioniin ja metformiiniin
Spanish: La influencia de Vipdomet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Insuficiencia hepática Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina y metformina (48,5%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c ≤7,0%, frente a los que habían recibido glipizida y metformina (42,8%) (p=0,004).
Finnish: Useampi 25 mg alogliptiinia ja metformiinia saavista potilaista (48,5 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % kuin glipitsidiä ja metformiinia saavista potilaista (42,8 %) (p = 0,004).
Spanish: Sin embargo, los resultados de los estudios de bioequivalencia han demostrado que los comprimidos recubiertos con película de Vipdomet son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y metformina administradas conjuntamente en forma de comprimidos separados.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalvopäällysteiset Vipdomet-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja metformiiniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina (33,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤7,0%, frente a los que habían recibido 45 mg de pioglitazona y metformina (21,3%), en la semana 52 (p<0,001).
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos recubiertos con película de Vipdomet son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y metformina administradas conjuntamente pero en forma de comprimidos separados.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Vipdomet-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja metformiiniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar posibles anomalías hepáticas.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkasti siltä varalta, että heille tulee maksaan liittyviä poikkeavuuksia.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis observadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohden.
Spanish: En la semana 52 la variación media con respecto a los valores iniciales de glucosa plasmática en ayunas para 25 mg de alogliptina más metformina fue significativamente mayor que para glipizida más metformina (p<0,001).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta plasman glukoosin paastoarvossa viikolla 52 käytettäessä 25 mg:n alogliptiiniannosta ja metformiinia oli merkitsevästi suurempi kuin käytettäessä glipitsidiä ja metformiinia (p < 0,001).
Spanish: - metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, que también ayudan a disminuir el azúcar en sangre, disminuyendo la cantidad de azúcar que produce el hígado y ayudando a que la insulina actúe en forma más efectiva.
Finnish: Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 25 mg.
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
Spanish: Además, la variación media con respecto al valor inicial de GPA en la semana 52 con la administración de 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fue significativamente superior a la observada tras la administración de 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001).
Finnish: Lisäksi paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p < 0,001) aikaansaama muutos.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Vipdomet en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Spanish: • Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal, tales como:
Finnish: • Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten o dehydraatio o vaikea infektio o sokki
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/844/001-030
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/844/001-030
Spanish: Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta on tarpeen muuttaa.
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
Finnish: Näiden muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Vipidia no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
Finnish: Vipidia ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
Finnish: Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Spanish: No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico.
Finnish: Älä lopeta Vipidia-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Un valor de HbA1c más elevado al inicio se asoció con una mayor reducción de HbA1c.
Finnish: Suurempaan HbA1c-lähtöarvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Spanish: La inhibición de DPP-4 permaneció por encima del 81% a las 24 horas después de 14 días de administración.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tuntia 14 päivän hoitojakson jälkeen.
Spanish: Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai Vipidia-valmisteen käyttöä.
Spanish: Si olvidó tomar Vipidia
Finnish: Jos unohdat ottaa Vipidia-valmistetta
Spanish: Otros medicamentos y Vipidia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vipidia
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluyendo insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo blanca y no-blanca) fueron pequeñas.
Finnish: HbA1c-arvon pieneneminen oli samansuuruista erilaisissa alaryhmissä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan jaotelluissa alaryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Spanish: Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.
Finnish: On tärkeää jatkaa muiden diabeteslääkkeiden ottamista sekä sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Spanish: Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
Finnish: Vipidia suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Spanish: Cómo tomar Vipidia
Finnish: Miten Vipidia-valmistetta otetaan
Spanish: Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: Combinación con otros medicamentos antidiabéticos
Finnish: Yhdistäminen muihin diabeteslääkkeisiin
Spanish: Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, el 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y el 13% se recuperó en las heces.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de alogliptina sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Alogliptiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia Cómo tomar Vipidia
Finnish: Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta Miten Vipidia-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipidia; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipidia-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus varmistuu, Vipidia-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Spanish: La seguridad de alogliptina entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y los que no son pacientes de edad avanzada (< 65 años de edad) fue similar.
Finnish: Alogliptiinin turvallisuus iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja muiden kuin iäkkäiden hoidossa (< 65vuotiailla) oli samanlainen.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Spanish: Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano.
Finnish: Jos otat enemmän Vipidia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan asianmukainen arviointi on suositeltavaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipidia en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipidiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como principio activo inalterado en la orina.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la suspensión del tratamiento con alogliptina.
Finnish: Jos havaitaan poikkeavuus eikä sille löydy vaihtoehtoista etiologiaa, alogliptiinihoidon lopettamista on syytä harkita.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas con una incidencia baja.
Finnish: Kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa anafylaktisia reaktioita raportoitiin vähän.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de alogliptina durante el embarazo.
Finnish: Varotoimenpiteenä alogliptiiniä ei ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Alogliptina como monoterapia
Finnish: Alogliptiini monoterapiana
Spanish: Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
Finnish: Potilaille on hyvä kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuvasta kovasta vatsakivusta, joka voi säteillä selkään.
Spanish: Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos.
Finnish: Vipidia-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja yhdellä tai useammalla muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipidia en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
Finnish: Vipidia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alogliptina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con alogliptina para la madre.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko alogliptiinihoito, on otettava huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja alogliptiinihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia No tome Vipidia:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta
Spanish: No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Vipidia-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos sanos de control.
Finnish: Kokonaisaltistus alogliptiinille oli noin 10 % pienempi ja huippualtistus oli noin 8 % pienempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta (S)-enantiomeeriksi in vivo.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina no resultaron teratógenas pero dieron lugar a toxicidad materna, y se asociaron con retraso y/o falta de osificación y una disminución en el peso corporal de los fetos.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästyminen tai puuttuminen sekä sikiön painon pieneneminen.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Spanish: Goma laca Óxido de hierro negro (E172)
Finnish: Shellakka Musta rautaoksidi (E172)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYPjärjestelmää estävien yhdisteiden kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Spanish: Los datos in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 contribuyen al metabolismo limitado de alogliptina.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin vähäisessä metaboliassa.
Spanish: La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada.
Finnish: Kokemukset munuaisdialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ovat vähäisiä.
Spanish: Vipidia no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Finnish: Vipidia-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Spanish: La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.
Finnish: Annos voi olla 12,5 mg tai 6,25 mg kerran vuorokaudessa munuaissairautesi vaikeuden mukaan.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: (EE)
Finnish: (SE)
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä läheisesti muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Spanish: Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
Finnish: Vipidia-tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin.
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es un inductor leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo.
Spanish: Las dosis mayores de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Septiembre 2013 Fecha de última renovación:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 syyskuu 2013
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito frecuente erupción frecuente enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme no conocida no conocida angioedema no conocida urticaria no conocida
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina yleinen ihottuma yleinen eksfoliatiivinen ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä erythema multiforme tuntematon tuntematon angioedeema tuntematon urtikaria tuntematon
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en combinación con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) ni con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), ni formalmente como terapia triple con metformina y una sulfonilurea.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu yhdessä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjien tai GLP (glukagonin kaltainen peptidi)-1-analogien kanssa eikä virallisesti kolmoishoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.