FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän DOCETAXEL KABI -koteloita olla huonenlämmössä 25 °C viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: - Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa, ja infuusioliuos on käytettävä heti.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Finnish: - Injisoi liuos sitten kerta-injektiona (yhdellä kertaa) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi-infuusioliuosta (0,9 %).
Estonian: - Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Finnish: Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy/vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70-72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutades üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70…72 Gy).
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa
Estonian: - 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga.
Finnish: - Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuvalla liikkeellä.
Estonian: - Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Hengenahdistus (vaikea: 2,7 %)
Estonian: Düspnoe (tõsine: 2,7%)
Finnish: (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) - kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota - lihaskivut, selkäsärky tai luukipu - kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen - käsien, jalkojen, säärien turvotus - väsymys, flunssan kaltaiset oireet - painon nousu tai lasku.
Estonian: - peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal) - küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda - lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu - menstruaalperioodi muutus või lakkamine - käte, jalgade, jalalabade higistamine - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa
Estonian: - 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastuzumabiga.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937;
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeeninen sepsis
Estonian: neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised häired
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/ kapesitabiinihoitoon asti, älä aloita hoitoa ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei ole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat-analyysi)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU-annosta 20 %:lla.
Estonian: Annuse kohandamine 3. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Finnish: Dosetakseli-infuusio on ylikylläinen, joten siinä saattaa ajan mittaan esiintyä kiteytymistä.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Estonian: Eelneva ekstravasatsiooni kohas on täheldatud süstekoha reaktsiooni taastekkimist (site recall reaction; nahareaktsiooni kordumine eelneva ekstravasatsiooni kohas pärast dotsetakseeli manustamist teise süstekohta; esinemissagedus teadmata).
Finnish: *riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Estonian: *riskide suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravihaaras on pikemad kui FAC ravihaaras.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Estonian: Müelodüsplastilisest sündroomist teatati 2 patsiendil 744-st (0,3%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Estonian: Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä liuos on käytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa 6 tunnin kuluessa, mihin lasketaan mukaan infuusion antamiseen potilaalle kuluva yksi tunti.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul, sh ühetunnine patsiendile i.v.
Finnish: Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25 000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25 000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 10 vuotta (seurantaajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja olivat käyneet seurantakäynnillä (paitsi, jos heillä oli päätetapahtumana tautivapaa elossaolo tai he olivat pudonneet seurannasta aikaisemmin).
Estonian: Kaasajastatud analüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10 aasta kontrollvisiidini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) , v.a DFS juhtudel ja järelkontrolli varasemal katkemisel.
Finnish: Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuvalla liikkeellä.
Estonian: Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Estonian: On esinenud tõsiseid sümptomeid nagu lööve koos järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Estonian: - 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2 ja/tai 75 mg:sta/m2 60 mg:aan/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Finnish: Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisainfot vt pakendi infolehest), veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu)
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Finnish: Erikoispotilasryhmät
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Neurotoksisuus (G3/4: 0 %);
Estonian: Neurotoksilisus (3./4.
Finnish: Ks. myös kohta DOCETAXEL KABI sisältää etanolia (alkoholia).
Estonian: Vt ka allpool lõik " DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)".
Finnish: Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX 324).
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Estonian: kui järelkontrolliperiood oli kestnud 8 aastat, oli elulemuse määr TAC ravihaaras 93,7% ja FAC ravihaaras 91,4% ning ajahetkel 10 aastat oli see TAC ravihaaras 91,3% ja FAC ravihaaras 89%.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Estonian: Uuringusse juhuslikustatud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta, kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, mao ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4)..
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2 kestvusega 30...60 minutit.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Finnish: TAX 316-tutkimuksessa perifeerinen sensorinen neuropatia alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle 84:llä (11,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 15:llä (2 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Estonian: Uuringus TAX316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil 84 patsiendil (11,3%) TAC ravihaaras ja 15 patsiendil (2%) FAC ravihaaras.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit DOCETAXEL KABI -hoitoon.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI'le.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientidel haigusvaba elulemus oli oluliselt pikem kui FAC ravihaara patsientidel.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Estonian: DOCETAXEL KABI ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Finnish: Kutiava ihottuma;
Estonian: Sügelev lööve;
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2,37 g).
Finnish: 95 % CI p-arvo† *
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Estonian: TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/riski suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta(ks. kohta 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikyllästynyt, joten se saattaa ajan mittaan kiteytyä.
Estonian: Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks juhuslikustatud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (riskisuhde = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49...0,93; p=0,01).
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2, ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) kenelläkään TAC-ryhmän potilaalla ei ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, mutta 1 TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan havaittiin jatkuvan 1:llä (0,2 %) FACryhmän potilaalla.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpuks (tegelik mediaanne jälgimisperiood 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC ravihaara patsiendil südame paispuudulikkust ning FAC ravihaaras suri 1 patsient dilateeruva kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati 1 patsiendil (0,2%) FAC ravihaaras.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa, ja lääkevalmiste on käytettävä heti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Finnish: DOCETAXEL KABI, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi