FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania u świń, mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału (rozmiękczony kał i/lub biegunka).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V primeru prevelikega odmerjanja se pri prašičih lahko opazi spremenjeno konzistenco blata (mehko blato in/ali drisko).
Polish: Ponadto informacje dotyczące szerzącej się zmniejszonej wrażliwości bakterii B. hyodysenteriae i bimodalnej dystrybucji u bakterii E. coli powinny zostać dodane do punktu „5.1.
Slovenian: Prav tako je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti dodati informacije o široko razširjeni zmanjšani občutljivosti B. hyodysenteriae in bimodalni porazdelitvi E. coli.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
Slovenian: Seznam pomožnih snovi Natrijev benzoat Laktoza monohidrat
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wywodzącym się ze Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Slovenian: Linkomicin je antibiotik iz skupine linkozamidov in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo breljakovin.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu benzoesan, laktoza
Slovenian: Pomožne snovi: Natrijev benzoat, laktoza monohidrat.
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je linkomicin pri prašičih biološko razpoložljiv po intravenskem, intramuskularnem ali peroralnem dajanju.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniem bakteriami Mycoplasma gallisepticum i E. coli zostało uzasadnione w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach MIC oraz w starszych danych z piśmiennictwa dotyczących badań MIC.
Slovenian: Indikacija za kronično respiratorno bolezen (KRB), povezano z Mycoplasma gallisepticum in E. coli, je bila podprta z dvema nedavnima raziskavama MIK in podatki o MIK iz starejše literature.
Polish: Aneks III
Slovenian: DODATEK III
Polish: Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia i musi być rozpuszczony w wodzie, nie może być stosowany bezpośrednio.
Slovenian: Ta prašek je samo za uporabo v pitni vodi in ga je treba pred uporabo raztopiti.
Polish: Odporność na linkomycynę może łatwo roziwnąć się u B. hyodysenteriae i większość niezależnych badań wykazało spadek wrażliwości in vitro.
Slovenian: Odpornost na linkomicin se lahko pri B. hyodysenteriae razvije hitro in večina preučevanih izolatov kaže in vitro zmanjšano občutljivost.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
Slovenian: Pri prašičih 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 10000 kg telesne teže na dan.
Polish: Umyć ręce oraz każdą narażoną część ciała przy użyciu mydłą oraz wody bezpośrednio po użyciu.
Slovenian: Takoj po uporabi si z milom in vodo umijte roke in izpostavljene dele kože.
Polish: Jest to jedyne dostępne badanie, w którym wykazano zdecydowane korzyści płynące ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała w kontekście leczenia, jednak prowokacja miała nasilenie raczej umiarkowane (np. z uwagi na brak odnotowanej śmiertelności);
Slovenian: To je bilo edino razpoložljivo preskušanje, v katerem so jasno pokazali, da je odmerek 50 mg/kg telesne mase koristen v sklopu zdravljenja, čeprav je bila provokacija precej blaga (npr. zabeležili niso nobenega primera umrljivosti).
Polish: Jasno-żółty do jasno-beżowego ropuszczalny proszek.
Slovenian: Topni prašek svetlo rumene do svetlo rumenorjave barve.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Polish: Powtarzane podawanie u świiń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało akumulacji linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Slovenian: Večkratno odmerjanje z dnevnimi odmerki 22 mg linkomicina/kg telesne teže prašičem 3 dni, je pokazalo da se linkomicin pri živalih ne kopiči; koncentracij antibitoka v serumu ni bilo mogoče izmeriti po 24 urah, po dajanju.
Polish: Do leczenia i zapobiegania przewlekłych zapaleń dróg oddechowych (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli i obniżenia wskaźnika śmiertelności z nimi związanego.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (CRD), ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Escherichia coli in je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (KRB), ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum ter Escherichia coli in je povezana z majhnim deležem umrljivosti.
Polish: W dniu 28 września 2012 r. Belgia przekazała CVMP/Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 34 ust.
Slovenian: 28. septembra 2012 je Belgija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena.
Polish: Linkomycyna
Slovenian: Linkomicin
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Linkomycyna (postaci linkomycyny chlorowodorku)
Slovenian: linkomicin (kot linkomicinijev klorid)
Polish: W nowym badaniu MIC obejmującym 25 izolatów z Belgii zakres wartości MIC kombinacji linkomycyna-spektynomycyna wynosił od 1:2 do 32:64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszącej 16:32 i MIC90 wynoszącej 32:64 µg/ml.
Slovenian: V novi raziskavi MIK, v kateri so uporabili 25 izolatov iz Belgije, so ugotovili razpon MIK linkomicina-spektinomicina od 1 : 2 do 32 : 64 µg/ml, pri čemer sta bili vrednosti MIK50
Polish: Świnie Dróbkury, kurczaki i indyki
Slovenian: Prašiči Perutninakokoši, piščanci in purani
Polish: Linkomycyna łatwo ulega dystrybucji w tkankach i osiąga wysokie stężenia wewnątrzkomórkowe.
Slovenian: Linkomicin se dobro porazdeli v tkivih in znano je, da tvori velike koncentracije v celicah.
Polish: W kilku ChPL zaleca się stosowanie 150 mg/kg masy ciała, a w kilku innych podaje się tylko stężenie w wodzie, które odpowiada około 50 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Najpogostejše priporočilo za odmerjanje pri zdravljenju je 50 mg/kg telesne mase/dan; nekaj povzetkov glavnih značilnosti zdravila priporoča odmerek 150 mg/kg telesne mase, drugi pa navajajo samo koncentracijo v vodi, ki je enaka približno 50 mg/kg telesne mase.
Polish: U E. coli i Salmonella spp rozkład MIC okazuje się być dwumodalny, ze znaczącą liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości; może to częściowo odnosić się do naturalnej (wrodzonej) odporności,
Slovenian: bimodalna, s precejšnjim številom sevov, ki kažejo visoke vrednosti; to bi lahko deloma ustrezalo naravni (intrinzični) odpornosti.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti navedenega na plastenki ali vreči.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
Slovenian: Učinkovitost je bila videti boljša kot pri samostojnem linkomicinu in nekoliko boljša kot pri samostojnem spektinomicinu.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
Slovenian: Indikacija za prašičjo dizenterijo, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae in povezani patogeni, je bila utemeljena s pregledom literature ter starih lastniških podatkov o občutljivosti in vitro, novo raziskavo MIK za B. hyodysenteriae in starimi kliničnimi študijami.
Polish: Wykazano, że linkomycyna i spektynomycyna w kombinacji są bardziej skuteczne niż każda z tych substancji stosowana samodzielnie.
Slovenian: Pokazali so, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina učinkovitejša kot njuni monoterapiji.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti proliferativni enteropatiji se je utemeljila z eno laboratorijsko študijo, skladno z DLP, in eno multicentrično terensko študijo, skladno z DKP, vendar so v laboratorijski študiji živali zdravili 21 dni.
Polish: Białe butelki z HDPE zawierające 150 g lub 1,5 kg proszku do sporządzania roztworu doustnego z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z LDPE .
Slovenian: Bela HDPE plastenka z zaščitnim belim LDPE pokrovom vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za peroralno raztopino.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu wrażliwości przeciwbakteryjnej.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na preskušanju občutljivosti bakterij, ki se jih izolira iz živali.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost L. Intracellularis težko preskušati in vitro in zato so podatki o odpornosti na kombinacijo linkomicin - spektinomicin pri teh živalskih vrstah pomanjkljivi.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania odpornych bakterii oraz zmniejszania skuteczności leczenia makrolitów w związku z potencjalną odpornością krzyżową.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča tveganje za razvoj in selekcijo odpornih bakterij in zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi protimikrobnimi zdravili iz istega ali sorodnega razreda zaradi možnosti nastanka navzkrižne odpornosti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da v kakršnem koli primeru ravni v krvi ne dosežejo koncentracij MIK v dihalih piščancev po peroralni uporabi; poleg tega je spektinomicin polaren in ne prehaja zlahka skozi membrane ter se ne porazdeli zlahka v notranjost celic.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto bakterije 50S.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
Slovenian: Ta študija je edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki zawierające 150 g lub 1,5 kg i tuba zawierająca 4,5 kg
Slovenian: Plastenke s 150 g ali 1,5 kg in vedro s 4,5 kg praška
Polish: Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Slovenian: To znese 75 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Slovenian: Spektinomicin se slabo absorbira v prebavilih in slabo prehaja skozi membrane.
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi
Slovenian: Peroralni prašek Prašiči Perutnina, jajca niso za prehrano ljudi
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest prowadzona zgodnie z art 34 dyrektywy 2001/82/WE, co w niniejszej procedurze ma na celu ujednolicenie warunków zatwierdzenia produktu Linco-Spectin 100 (i nazw produktów związanych) na terenie UE.
Slovenian: Njen namen v sklopu trenutnega postopka je uskladitev pogojev dovoljenj za promet z zdravilom LincoSpectin 100 (in povezanimi imeni) znotraj EU.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah
Polish: Termin ważności (EXP):
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Polish: <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Slovenian: <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in piščance
Polish: Tkanki jadalne - Zero dni.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Polish: Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Mešanju z drugimi zdravili se je treba praviloma izogibati.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilne učinkovine:
Polish: Rozpuszczalny proszek
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Polish: Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Slovenian: To znese 15 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp..
Slovenian: Samo za živali - Rp-vet.
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
Slovenian: Piščanci: Za določitev volumna raztopine (v litrih vode za pitje), ki je potreben za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabite naslednjo formulo: Volumen (L) za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
Slovenian: • odmerek 50 mg/kg telesne mase je najpogostejše priporočilo za »zdravljenje« v zadevnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
Slovenian: Čim natančneje je treba določiti povprečno telesno težo živali v čredi/jati in količino dnevno popite vode, da se zagotovi pravilen odmerek in da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu populacyjnym, przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP, świnie leczono zgodnie z zaleceniami, a lek Linco-Spectin 100 podawany przez 7 i 14 dni był skuteczny w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit u świń.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Linco-Spectin 100, ki je trajalo 7 in 14 dni, je bilo učinkovito proti ileitisu pri prašičih; zdravljenje prašičev z ileitisom več kot 7 dni ni bilo koristno.
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
Slovenian: Vendar je treba v poglavje 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti jasno opozorilo glede morebitno neuspešnega zdravljenja zaradi klinično odpornih sevov B. hyodysenteriae in sorodnih enterobakterij (E. coli).
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Slovenian: Linkomicin deluje proti grampozitivnim bakterijam (kot je Brachyspira hyodysenteriae) in mikoplazmam.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
Slovenian: Pokazali so tudi, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina boljša v primerjavi s posameznima zdravilnima učinkovinama.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, da rezultati iz starih kliničnih študij, izvedenih v času razvoja zdravila, ne odražajo klinične učinkovitosti pri sodobnih izbruhih prašičje dizenterije, čeprav predloženi podatki iz literature ne kažejo na evolucijo v času.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Slovenian: POSEBN(O)A OPOZORIL(O)A
Polish: Kury (brojlery)
Slovenian: Piščanci (brojlerji)
Polish: Spektynomycyna
Slovenian: Spektinomicin
Polish: Świnie Kury (brojlery, młode kury) Indyki
Slovenian: Prašiči Piščanci (brojlerji, kokoši) Purani
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Slovenian: V novo predloženi, z DKP skladni provokacijski študiji zdravljenja z zdravilom v odmerku 50 mg/kg telesne mase/dan, ki je trajalo 7 dni, so pokazali, da je učinkovito pri zmanjševanju kliničnih znakov, lezij in ponovne bakteriološke izolacije, povezanih z eksperimentalnimi okužbami z E. coli in/ali M. gallisepticum pri piščancih; čeprav je bil delež ponovne izolacije bakterij velik, zmanjšanje pri E. coli ni bilo statistično pomembno, vrednosti MIK za kužne seve pa so bile v primerjavi z večino sevov na terenu majhne.
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
Slovenian: Pri piščancih, ki so jim "ime zdravila (podatke je treba dopolniti v posameznih državah)" dajali v odmerku 50 mg/kg telesne teže v vodo za pitje sedem dni zaporedoma (v razmerju 1:2, linkomicin:spektinomicin) je bila Cmax po prvem dajanju medicirane vode 0,0631 µg/ml.
Polish: 2,500 L wody do picia
Slovenian: 2500 L vode za pitje
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
Slovenian: Ker je bila v edini študiji na piščancih, ki je uradno dokazala učinkovitost odmerka 50 mg/kg proti kliničnim znakom in lezijam KRB, provokacija blaga do zmerna in brez umrljivosti, je odbor predlagal naslednjo spremembo indikacije:
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Slovenian: Peroralni prašek Prašiči Perutnina (brojlerji, kokoši in purani)
Polish: Okres(-y) karencji
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania w wodzie do picia
Slovenian: Prašek za raztopino v vodi za pitje
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
Slovenian: Prašiči: za dajanje v vodo za pitje.
Polish: Kury:
Slovenian: Serija:
Polish: Obecność choroby w grupie musi zostać udowodniona przed zastosowaniem produktu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Polish: Wykazano, że kombinacja antybiotyków była bardziej skuteczna w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie.
Slovenian: Pokazali so, da je kombinacija boljša kot monoterapija z linkomicinom.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Slovenian: To je podobno kot v večini predhodnih študij.
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Slovenian: • omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Slovenian: Alergične/preobčutljivostne reakcije so redke.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Slovenian: Piščanci Piščanci so bili dovoljeni kot ciljna živalska vrsta v Belgiji, Franciji, na Madžarskem in Poljskem.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FF02
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Slovenian: Glavna področja neskladja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Slovenian: To vrednotenje se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovenian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Slovenian: Večkratni ali dolgotrajnejši uporabi se je treba izogniti z izboljšanjem upravljanja kmetij in higienskih dobrih praks.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Slovenian: Opis in validacija analitične metode GC/MS sta se štela za sprejemljivo.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Slovenian: Treba je paziti, da se ne dviguje in vdihava prahu.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Slovenian: Da bi dobili pravilen odmerek, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo linkomicina.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Slovenian: V primeru nezadostnega vnosa vode je treba prašiče zdraviti parenteralno.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, ne pijte ali kadite.