FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Dutch: Lactosemonohydraat
Slovak: Laurylsíran sodný
Dutch: • een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Slovak: • že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT v krvi.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, wanneer leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Dutch: EMA/279503/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: EMEA/H/C/002035
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Slovak: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Dutch: OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakking.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Slovak: - mierne zvýšenie krvného tlaku,
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Slovak: HDPE obaly: 2 roky.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide en de metabolieten zijn niet precies bekend.
Slovak: Enzýmy, podieľajúce sa na metabolizme leflunomidu a jeho metabolitov, nie sú presne známe.
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.
Slovak: Preto nedojčite počas liečby.
Dutch: (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Slovak: (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Dutch: Het risico op het optreden ervan is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Dutch: smaakstoornissen Zeer zelden: pancreatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti vakcinácií počas liečby leflunomidom nie sú známe žiadne klinické údaje.