FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Swedish: Efter administration av Lutathera
Maltese: Kif taħżen Lutathera
Swedish: Se avsnitt 4.2
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras 6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Swedish: Leverencefalopati Parestesi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
Maltese: Ir-radjazzjonijiet jonizzanti tal-mediċina jistgħu jnaqqsu l-fertilità tiegħek.
Swedish: Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Swedish: Hyperbilirubinemi9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
Maltese: 4 sigħat wara l-assorbiment, ix-xejra tad-distribuzzjoni ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide turi assorbiment rapidu fil-kliewi, fil-leżjonijiet tat-tumur, fil-fwied u fil-milsa, u f'ċertu pazjent fil glandola pitwitarja u fit-tirojdi.
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Swedish: Rekommenderat intervall mellan varje administreringstillfälle är 8 veckor vilket kan förlängas till upp till 16 veckor vid dosändringstoxicitet (DMT, dose modifying toxicity) (se Tabell 5).
Maltese: L-intervall rakkomandat bejn kull għoti huwa ta' 8 ġimgħat li jista' jiġi estiż għal sa 16-il ġimgħa fil-każ ta' tossiċità li timmodifika d-doża (DMT, dose modifying toxicity) (ara Tabella 5).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Lutathera fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tal-kura ta' GEP-NETs (minbarra newroblastoma, newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium kull mL.
Swedish: EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lutathera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Lutathera är ett cancerläkemedel för behandling av tarmtumörer som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Swedish: I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Swedish: Vilka är riskerna med Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Swedish: Mer information om Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Swedish: Varför godkänns Lutathera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Swedish: Bara ett fåtal patienter med GEP-NET kan botas med kirurgi och vid tiden för diagnosen skulle tumörerna ha spridit sig hos de flesta patienter.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'GEP-NETs biss jistgħu jiġu kkurati b'kirurġija u f'ħafna mill-pazjenti, meta jiġu dijanjostikati, it-tumuri jkunu nfirxu.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Dan m'għandux jingħata lanqas lil pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 30 november 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Swedish: • Den aktiva substansen är lutropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Swedish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Swedish: Den beredda lösningens pH är 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Swedish: EU/1/00/155/001 (1 injektionsflaska/ 1 ampull) EU/1/00/155/002 (3 injektionsflaskor/ 3 ampuller) EU/1/00/155/003 (10 injektionsflaskor/ 10 ampuller) EU/1/00/155/004 (1 injektionsflaska/ 1 injektionsflaska) EU/1/00/155/005 (3 injektionsflaskor/ 3 injektionsflaskor) EU/1/00/155/006 (10 injektionsflaskor/ 10 injektionsflaskor)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 november 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Swedish: Följande definitioner gäller för nedanstående frekvensterminologi: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Kongenitala missbildningar
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Polysorbat 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Swedish: Använd inte Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Swedish: 75 IE
Maltese: IU-75
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Merck Serono SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Swedish: Hos patienter med porfyri eller en familjär anamnes av porfyri kan Luveris öka risken för ett akut anfall.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, pleurautgjutning eller akut lungdistress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Swedish: Övriga innehållsämnen: polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, L-metionin och kväve.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Swedish: Blodkärl Mycket sällsynta: Tromboembolism, vanligen i kombination med svårt OHSS.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Swedish: • missbildningar i könsorganen oförenliga med graviditet
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Swedish: Kväve
Maltese: Nitrogen
Swedish: Tumörer i könsorganen
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning / 1 ampull med vätska 3 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning / 3 ampuller med vätska 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning / 10 ampuller med vätska 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning / 1 injektionsflaska med vätska 3 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning / 3 injektionsflaskor med vätska 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning / 10 injektionsflaskor med vätska
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Deklaration: en injektionsflaska med pulver innehåller: lutropin alfa 75 IE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Swedish: Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) L-metionin
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Swedish: Tumörer i det reproduktiva systemet
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Swedish: • Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), producerat med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Swedish: Porfyri
Maltese: Porfirja
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT luveris 75 ie
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75
Swedish: • primär ovarialsvikt
Maltese: • insuffiċjenza primara tal-ovarji
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Swedish: Inga svåra fall av OHSS har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar har Luveris visat sig öka ovariernas känslighet för follitropin alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Swedish: Lutropin alfa uppvisar linjär farmakokinetik bekräftad av ytan under kurvan (AUC) som står i direkt proportion till den administrerade dosen.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Swedish: • Vanlig startdos är 75 IE (1 injektionsflaska) Luveris tillsammans med 75 IE eller 150 IE FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Swedish: Andra läkemedel och Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Swedish: I dessa studier var ovulationsförekomsten 70-75 % per cykel.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Swedish: Milda och måttliga reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, rodnad, klåda eller svullnad) rapporterades vid 7,4 % respektive 0,9 % av injektionerna i en klinisk prövning.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Swedish: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/ 1 ampulla)
Swedish: Missbildningar efter assisterad reproduktionsteknologi (ART) kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Maltese: Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji.
Swedish: • fibrösa tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
Maltese: • tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Swedish: Efter subkutan administrering är den terminala halveringstiden något förlängd.
Maltese: Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit.
Swedish: Mycket sällsynta: Milda till svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chocktillstånd.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Swedish: Efter subkutan administrering av Luveris elimineras lutropin alfa från kroppen med en terminal halveringstid på ca 10-12 timmar.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), ett glykoprotein bestående av icke kovalent bundna α- och β-subenheter.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Swedish: Svåra fall av OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovarietorsion eller tromboemboliska händelser såsom lungembolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Swedish: Den första injektionen med Luveris bör utföras under direkt medicinskt överinseende.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Swedish: Luveris 75 IE Pulver till injektionsvätska.
Maltese: Luveris 75 IU Trab għall-injezzjoni.
Swedish: Lutropin alfas farmakokinetik har studerats hos hypofysdesensibiliserade frivilliga kvinnor i doser från 75 IE upp till 40 000 IE.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Swedish: Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin (d.v.s. en injektionsflaska Luveris) alfa per dag och 75-150 IE FSH.
Maltese: IU ta' lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta' Luveris) kuljum flimkien ma' 75-150
Swedish: Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA07.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Swedish: I sällsynta fall har adnexal torsion (en komplikation vid ovariell förstoring) och hemoperitoneum satts i samband med behandling med humant menopausgonadotropin.
Maltese: F'każijiet rari, torsjoni adnessali (kumplikazzjoni ta' meta jikbru l-ovarji), u emoperitoneum kienu assoċjati mat-terapija ta' gonadotropin tal-menopawsa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Maltese: It-trattament b'Luveris għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Mer information om Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber: