FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne sme se aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kes said intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume kuni 4 tundi enne vernakalanti (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Slovenian: Julij 2020
Estonian: Juuliks 2020
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Slovenian: 2 leti in starejši
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Slovenian: tmax*, ure
Estonian: Tmax*, tundides
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Estonian: Kokku (n = 23)
Slovenian: Upad še ni opazen.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Lectro-Cath
Estonian: Vygon Lectro-Cath
Slovenian: Poleg tega so raziskave vključevale zelo majhno število živali, pri katerih so večinoma testirali skupine z enim odmerkom brez ustreznih kontrol.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Estonian: Üle 8 aasta vanuste patsientide kohta on andmed piiratud.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Slovenian: Skoraj nerazumljivo.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Estonian: Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Slovenian: Zdravilo in raztopina se dajeta v razponu od 2 ur do 4 ur in 30 minut, odvisno od vašega ali otrokovega odmerka.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Slovenian: Ni razumljivih besed ali oglašanj.
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Slovenian: Viale preglejte in se prepričajte, da so povsem odtaljene.
Estonian: Kontrollida viaale veendumaks, et need on täielikult sulanud.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Estonian: • Pikenduskomplekt: voolik Fresenius Injectomat®, pikenduskomplekt Alaris CC, pikendusvoolik
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (PASS): uuring 190-501.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje uvede pri čim mlajših otrocih, čeprav bolniki, stari manj kot 3 leta, niso bili vključeni v osrednjo študijo.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Slovenian: Filter v liniji je treba namestiti čim bliže igli za pristopno odprtino.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Estonian: Viaale on soovitatav sulatada karbist väljas.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Estonian: Katkendjoon: 190-901 loomuliku kulgemisega kontrollrühm
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Estonian: Ravimi potentsiaalselt suurema kontsentratsiooni mõju perifeersele alale ei ole teada.
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Slovenian: je pri ponovni uporabi zdravila potrebna previdnost.
Estonian: Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Meritve MRI volumetrije so pokazale znižano stopnjo izgube.
Estonian: MRT volumeetrilised mõõtmised näitavad kaotuse kahanevat kiirust.
Slovenian: V teh študijah so za ocenitev napredovanja bolezni uporabili združek motoričnih in govornih domen z lestvice klinične ocene, specifične za bolezen (glejte preglednico 3).
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Slovenian: Model bolezni je bil primarno namenjen proučevanju farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti cerliponaze alfa, pa tudi oceni toksičnosti učinkovine.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Slovenian: V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Slovenian: Po daljšem času uporabe je treba pripomoček za dostop zamenjati, kar določi zdravnik.
Estonian: Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
Slovenian: Po koncu infuzije je treba klinično oceniti stanje bolnika; morda ga bo treba opazovati dlje časa, če je to klinično indicirano, zlasti pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne BRINEURA turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovenian: Starostne skupine
Estonian: Vanuserühm
Slovenian: Simptomi so izzveneli sčasoma ali z dajanjem antipiretikov, antihistaminikov in/ali glukokortikosteroidov.
Estonian: Sümptomid leevenesid aja jooksul või antipüreetikumide, antihistamiinsete ainete ja/või glükokortikosteroidide manustamisel.
Slovenian: Izsledke iz študij 190-201 in 190-202 so primerjali s kontrolno skupino z naravnim potekom, ki je vključevala bolnike, ki so izpolnili vključitvene kriterije za študiji 190-201 in 190-202.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v CSL so bili ocenjeni pri 17 bolnikih in so povzeti spodaj v preglednici 5.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
Slovenian: • Programirajte alarme črpalke na najbolj občutljivo nastavitev omejitev za tlak, hitrost in količino.
Estonian: • Programmeerida pumba alarmid signaali andma rõhu, kiiruse ja mahu piirmäärade kõige tundlikumate seadistustega.
Slovenian: Vsi farmakokinetični parametri so bili podobni po začetni infuziji na 1. dan in po infuzijah v 5. tednu in 13. tednu, kar kaže, da ni očitnega kopičenja ali od časa odvisne FK cerliponaze alfa v CSL ali plazmi, če se daje v odmerku 300 mg enkrat vsak drugi teden.
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Slovenian: Vial ne stresajte.
Estonian: Mitte loksutada viaale.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden zdravljenjem s tem zdravilom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid mõõdukad ülitundlikkusest põhjustatud kõrvaltoimed, testiti ravimile spetsiifilise IgE suhtes ja need osutusid negatiivseteks.
Slovenian: Pripomoček za dostop je bil zamenjan in bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Estonian: Ligipääsuseade asendati ja patsiendid jätkasid ravi Brineura'ga.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja, ko se okužba pripomočka ali težave razrešijo.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi jätkata pärast seadmest põhjustatud infektsiooni või probleemide kadumist.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s srcem v anamnezi, bosta zdravnik ali medicinska sestra aktivnost srca spremljala med vsakim infundiranjem.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je zdravljenje z zdravilom Brineura za vas ali vašega otroka primerno.
Estonian: Arst arutab teiega Brineura'ga ravimise sobivust teile või teie lapsele.
Slovenian: Aktivirani proteolitični encim (rhTPP1) cepi tripeptide na N-koncu ciljne beljakovine brez znane specifičnosti za substrat.
Estonian: Aktiveeritud proteolüütiline ensüüm (rhTPP1) lõikab tripeptiide sihtmärkvalgu N-otsast seni teadmata substraadispetsiifilisusega.
Slovenian: Cerliponaza alfa je proteolitični inaktivni proencim (cimogen), ki se aktivira v lizosomu.
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati Brineura infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast selle lõppu ning need ei häirinud ravi.
Slovenian: • Ena prazna sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo (za odvzem CSL za preverjanje prehodnosti).
Estonian: • Üks tühi steriilne ühekordselt kasutatav süstal (pea-seljaajuvedeliku kogumiseks, et läbitavust kontrollida).
Slovenian: Korelacij med višjimi titri ADA in zmanjšanjem izmerjene učinkovitosti niso ugotovili.
Estonian: Kõrgemate ADA tiitrite ja efektiivsuse mõõtude vähenemise vahel korrelatsioone ei leitud.
Slovenian: Skupaj 15 od 23 bolnikov (65 %) ni imelo skupnega upada ocene CLN2, neodvisno od izhodiščne ocene, pri 2 od teh 15 bolnikov pa se je ocena v obdobju zdravljenja zvišala za eno točko.
Estonian: Kokku 15 patsiendil 23-st (65%) CLN2-skoor ei vähenenud üleüldiselt olenemata ravieelsest skoorist ning kahel neist 15 patsiendist suurenes skoor raviperioodil ühe punkti võrra.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Estonian: Kokku esines alfatserliponaasi manustamisega ajaliselt seotud krambinähte 17% ning need olid kerged kuni mõõdukad, 1. või 2. raskusastmega.
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
Estonian: Mitte segada Brineura't teiste ravimitega.
Slovenian: Mehanizem delovanja Cerliponaza alfa je rekombinantna oblika humane tripeptidil-peptidaze-1 (rhTPP1).
Estonian: Alfatserliponaas on inimese tripeptidüülpeptidaas-1 rekombinantne vorm (rhTPP1).
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Slovenian: Raztopina za izpiranje lahko vsebuje delce, ki se raztopijo, ko je viala do konca odtaljena.
Estonian: Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Estonian: CLN2 motoorse-keelelise skaala põhjal progresseerumise edasilükkumisena avalduva raviefektiivsuse edasiseks uurimiseks ja alfatserliponaasi ohutuse ja talutavuse edasiseks hindamiseks esitab müügiloa hoidja uuringu 190-203 tulemused vähemalt 5 patsiendi kohta vanuses alla 2 aasta.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Estonian: Soovitatav annustamine alla 2 aasta vanustel lastel on arvestatud vastavalt aju massile.
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).