FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
Maltese: • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi - użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Bulgarian: От пациентите, лекувани с плацебо, 270 пациенти получават плацебо за период до 4 дни, 43 пациенти за период до 5 дни, докато само 3 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 2 пациенти за 7 или повече дни.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati bi plaċebo, 270 pazjent irċevew plaċebo sa 4 ijiem, 43 pazjent sa 5 ijiem, filwaqt li 3 pazjenti biss ġew ikkurati sa 6 ijiem u 2 pazjenti għal 7 ijiem jew aktar.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anafilassi u anġjoedema
Bulgarian: Повишен креатинин
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Dynastat parecoxib
Maltese: Dynastat parekoxib
Bulgarian: Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето).
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dynastat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Bulgarian: Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Bulgarian: Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство" на валдекоксиб.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Bulgarian: Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2)".
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Bulgarian: Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12 часа според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Bulgarian: анамнеза за предишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Bulgarian: Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib).
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynastat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Bulgarian: Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция.
Maltese: Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta' wara l-operazzjoni.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болката.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Bulgarian: Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Bulgarian: Хиперпаратироидизъм/Osteitis fibrosa cystica
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Bulgarian: Полицитемия Тромбоцитоза
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Bulgarian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Bulgarian: 18 март 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Bulgarian: В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Bulgarian: Iso-Britannia/Storbritannien Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Maltese: Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/Puh: +44 1256 894 894
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Bulgarian: България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Bulgarian: Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Bulgarian: ДИ:: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Bulgarian: Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Bulgarian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Bulgarian: Проведен е също и систематичен преглед на повече от 9 000 болни от рак, участващи в 57 клинични изпитвания.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Bulgarian: - 1 000 IU в 0,5 ml - 2 000 IU в 0,5 ml - 3 000 IU в 0,3 ml - 4 000 IU в 0,4 ml - 5 000 IU в 0,5 ml - 6 000 IU в 0,3 ml - 8 000 IU в 0,4 ml - 10 000 IU в 0,5 ml
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Bulgarian: Полуживотът е приблизително 50% по-кратък при здрави лица.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Velika Britanija/Vel'ká Británia/
Maltese: Britannia/Storbritannien
Bulgarian: Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Bulgarian: Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Bulgarian: Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Bulgarian: Диария Гадене
Maltese: Immaniġġjar tad-Doża
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Bulgarian: Антианемични лекарствени средства - ATC код: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина ще се контролира на редовни интервали.
Maltese: Il-livelli ta' l-emoglobina għandhom imbagħad ikunu mmonitorjati f'intervalli regolari.
Bulgarian: Гърчове
Maltese: FOLJI
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Bulgarian: - Другите съставки в Dynepo са натриев хидрогенфосфат (монохидрат), натриев дихидрогенфосфат (хептахидрат), полисорбат 20, натриев хлорид и вода за инжекции
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Bulgarian: Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин.
Maltese: Din hi l-iktar kawża komuni ta' rispons inkomplet għat-terapija eritropojetika.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC)
Bulgarian: Дозировката на разтвора е:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Bulgarian: Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Bulgarian: Съдови нарушения:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW STRIXXI
Bulgarian: 50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
Maltese: IU/kg sa 300 IU/kg ġol-vina.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Bulgarian: "Преди да използвате Dynepo").
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Bulgarian: Ísland/
Maltese: Deutschland
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 6000
Maltese: Dynepo 6,000
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Dynepo
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Dynepo
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Maltese: MANIFATTURI
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta' spiss (f'0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta' demm), sindrome ta' l-influwenza, dijarea, dardir.
Bulgarian: Епоетин делта i.v./s.c.
Maltese: Ħu d-doża li jmiss fil-ħin
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 10000
Maltese: Dynepo 10,000
Bulgarian: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Bulgarian: Епоетин делта (Epoetin delta)
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент.
Maltese: Sintomi ta' anemija u kundizzjonijiet jew mard b'konsegwenza tagħha jistgħu jvarjaw ma' l-età, sess, u l-gravità totali tal-marda; hemm bżonn ta' evalwazzjoni ta' tabib tal-kors kliniku u tal-kundizzjoni tal-pazjent individwali.
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 5000
Maltese: Dynepo 5,000
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha Tel. : +34 91 550 06 91
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Bulgarian: Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство": ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Манитол-E421
Maltese: Mannitol-E421
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Bulgarian: Респираторен арест
Maltese: Arrest respiratorju
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Bulgarian: Състояние на обърканост
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Maltese: NN:
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Респираторна депресия
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром Р450-3А4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Bulgarian: Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: 35, 80339 Munich, Германия.
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Първични фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Bulgarian: Не са наблюдавани директни ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Bulgarian: Миоза
Maltese: Mijosi
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за суфентанил при педиатрични пациенти.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Брадипнея Епистаксис Хълцане Апнея Ателектаза
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Bulgarian: Бронхит Инфекциозен конюнктивит Фарингит
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Bulgarian: Конвулсии Кома
Maltese: Mhux komuni
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен пропулсивен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашночревния тракт (вж. точка 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000