FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ammonaps für die unverzichtbare Anwendung weiterhin positiv ist, und empfiehlt daher, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert und der Bedingung unterworfen werden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringt, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der GMP gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Ammonaps rămâne favorabil pentru utilizarea esențială și, prin urmare, recomandă ca autorizațiile de punere pe piață să fie modificate și să fie valabile cu condiția ca, până la 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață pentru Ammonaps să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt Lutinus-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
German: Am 15. Juni 2016 stellte die MHRA eine „GMP Statement of Non-Compliance" (Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis; SNC) für PII aus und empfahl eine Einschränkung der Belieferung der EU sowie den Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel, sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden.
Romanian: La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
German: • Dutasteride Actavis wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Romanian: • Dutasteride Actavis este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
German: Der Nutzen von Ammonaps in seiner zugelassenen Indikation der Harnstoffzyklusstörungen ist eindeutig nachgewiesen.
Romanian: Beneficiile Ammonaps în indicația aprobată, pentru tulburări ale ciclului ureei, sunt bine stabilite.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt keine Dustasteride Actavis-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG (in der jeweils gültigen Fassung) der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, da dies eine Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Romanian: Pe lângă concluziile de mai sus, CHMP a mai luat notă de recomandările autorității de supraveghere din declarația de neconformitate cu BPF pentru PII ca toate loturile de Lutinus de la Pharmaceutics Internationals Inc.
German: • Der CHMP gelangt zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente derzeit unrichtig sind.
Romanian: • CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps ist kein alternativer Produktionsstandort registriert.
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
German: Die Aufsichtsbehörde empfiehlt, in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen wird, alle Chargen von Ammonaps von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Romanian: În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.
German: Risiko einer Kreuzkontamination auf ein geringes Niveau gesenkt werden konnte, wird empfohlen, die Versorgung mit Ammonaps von PII für jene Patientenpopulation aufrechtzuerhalten, für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Romanian: Dată fiind lipsa raportărilor privind contaminarea încrucișată și ținând cont de caracterul esențial al produsului și de îmbunătățirile aduse fabricației, care au redus riscul de contaminare încrucișată la un nivel scăzut, se recomandă menținerea aprovizionării cu Ammonaps de la PII pentru populația de pacienți pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die in Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Lutinus unrichtig sind.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutasteride Actavis (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
German: Um die Aussetzung von SoliCol D3 aufzuheben, muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Dutasteride Actavis unrichtig sind.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Dutasteride Actavis sunt incorecte.
German: Darüber hinaus sollte die Anwendung von Ammonaps-Granulat auf Patienten beschränkt werden, denen das Arzneimittel über eine transnasale Magensonde/Gastrostomiesonde verabreicht werden muss, es sei denn, es sind keine alternativen Optionen für Patienten verfügbar.
Romanian: De asemenea, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile opțiuni alternative pentru pacienți, utilizarea Ammonaps granule trebuie limitată la pacienții care necesită administrarea prin tub nazogastric sau gastrostomie.
German: Angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutasteride Actavis (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că datele și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
German: Darüber hinaus war der CHMP angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde, der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că specificațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
German: • Der CHMP hat das bis zum 30. Juni 2017 gültige Zertifikat zur Bestätigung der GMPKonformität für Pharmaceutics International, Inc., das am 15. Juni 2016 von der MHRA ausgestellt wurde und auf Arzneimittel beschränkt ist, die als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden, berücksichtigt.
Romanian: emis de MHRA la 15 iunie 2016, limitat la medicamentele considerate esențiale pentru sănătatea publică și cu valabilitate până la 30 iunie 2017;
German: Angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. ausgestellt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG auszusetzen sind.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
German: Anhang IC - SoliCol D3 Mitgliedstaat EU/EWR
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
German: Anhang IB - Dutasteride Actavis und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
German: Anhang IA - Lutinus und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
German: EU/EWR
Romanian: UE/SEE
German: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Romanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
German: Cholecalciferol 20.000 I.E.
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
German: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
German: Ferring Legemidler As Progesteron
Romanian: Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
German: Cholecalciferol 50.000 I.E.
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
German: Darreichungsf orm
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
German: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
German: • Medizinisches Fachpersonal wurde schriftlich über diese Empfehlungen informiert.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
German: EMA/826770/2016 Korr.
Romanian: EMA/826770/2016 Corr.*
German: Insbesondere waren verschiedene Mängel bei der Herstellung nicht beseitigt worden.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
German: * Dieses Dokument wurde am 14. Oktober 2016 in Übereinstimmung mit einem aktualisierten Gutachten des CHMP überarbeitet, um die Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot darzulegen.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
German: Diese Inspektion deckte auf, dass zuvor vereinbarte Korrekturmaßnahmen nicht angemessen umgesetzt worden waren.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
German: Die Überprüfung der von Pharmaceutics International Inc, USA, hergestellten Arzneimittel wurde am 23. Juni 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
German: Pharmaceutics International Inc, US: Lieferung nicht unverzichtbarer Arzneimittel in die EU aufgrund von Herstellungsmängeln gestoppt
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
German: Die Arzneimittel von diesen alternativen Standorten bleiben daher in der EU erhältlich.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
Romanian: • Nu a fost afectată calitatea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, iar la ora actuală se iau măsuri corective în vederea soluționării acestor probleme în cadrul unității.
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
Romanian: În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
Romanian: Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Romanian: Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
Romanian: În țările UE în care există tratamente alternative, Ammonaps va fi rechemat.
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) von Pharmaceutics International Inc.
Romanian: Recomandarea a fost rezultatul unei reevaluări a bunei practici de fabricație (BPF) la Pharmaceutics International Inc.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
Romanian: În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
Romanian: • Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
Romanian: În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
Romanian: Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
Romanian: Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
Romanian: • Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.