FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: I FinIP var den totale vaksineeffekten (VE) mot kulturbekreftet IPD 100% (95% CI: 85,6; 100; 0 versus 14 tilfeller) for 3+1 skjema, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 tilfeller) for 2+1 skjema og 93,0% (95% CI: 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfeller) uavhengig av det primære vaksinasjonsskjemaet.
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Flaconcino da 4 dosi EU/1/09/508/012
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass EU/1/09/508/012
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) eller 2-doseskjema (6-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder.
Italian: Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset bør inspiseres visuelt både før og etter omrysting for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Italian: (1) IPD confermata mediante coltura o PCR (2) L'effectiveness aggiustata rappresenta la riduzione percentuale di IPD nel gruppo vaccinato con
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
Italian: Nella analisi ad interim (coorte ATP), l'efficacia del vaccino contro i primi episodi di CAP con consolidamento alveolare o versamento pleurico (C-CAP, definizione OMS) era 25,7% (95% IC: 8,4; 39,6) e contro i primi episodi CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia era 6,7% (95% IC:
Norwegian Bokmål: I interimanalysen (ATP-kohorten), var vaksineeffekten mot første episoder av CAP med alveolær konsolidering eller pleural effusjon (C-CAP, WHO-definisjon) 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) og mot første episoder av klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Italian: Come conservare Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix
Italian: Come agisce Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix virker
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Italian: (3) I casi confermati mediante coltura o PCR per i sierotipi 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F hanno contribuito all'analisi
Norwegian Bokmål: (3) Kultur- eller PCR-bekreftede tilfeller for serotypene 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinering var prosentandelen av deltakere som oppnådde antistoffnivå og med OPA titer ≥ 8 mot vaksineserotypene lik for 2-dose sammenliknet med 3-dose med unntak av en lavere OPA prosentandel for serotype 14.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Italian: Questi risultati sono indicativi della memoria immunologica in soggetti già vaccinati per tutti i sierotipi di vaccino e per il sierotipo cross reattivo 19A.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på immunologisk hukommelse for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A hos grunnvaksinerte deltakere.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Italian: Febbre rettale >39°C (età < 2 anni), reazioni al sito di iniezione come indurimento al sito di iniezione, Non comune Reazioni al sito di iniezione come ematoma al sito di iniezione, emorragia e nodulo Reazioni avverse aggiuntive segnalate dopo la vaccinazione di richiamo successiva ad una serie di vaccinazione primaria e/o ad una vaccinazione di recupero: Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea (età da 2 a 5 anni) Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C målt rektalt (alder < 2 år), indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Hematom, blødning og klump på injeksjonsstedet Bivirkninger som i tillegg er rapportert ved boostervaksinasjon etter primærserier og/eller catch-up vaksinasjon: Nevrologiske sykdommer
Italian: Flaconcino multidose Flaconcino da 2 dosi EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass 2-dosehetteglass EU/1/09/508/009
Italian: 2,7; 14,1) per la schedula 3+1 e 7,4% (95% IC: 2,8; 16,6) per la schedula 2+1 per questa misura di esito OMA nella corte di bambini vaccinati.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Italian: Molto comune Perdita di appetito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Mangel på matlyst
Italian: Complessivamente la persistenza delle risposte immunitarie precedenti la dose di richiamo era inferiore nella schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi, quando confrontata con la schedula a 3 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed era simile per il sierotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
Italian: Molto raro:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Angiødem
Italian: (2) Hanno contribuito all'analisi i casi confermati mediante coltura per i sierotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
Italian: Controlli Schedula
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/012 - pack of 10
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
Italian: Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med OPA titer ≥ 8 og GMTer observert etter primær- og boosterdose var lavere i 2-dose skjemaet enn i 3-dose skjemaet.
Italian: Synflorix non deve essere usato se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synflorix:
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi).
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Italian: B-1330 Rixensart Belgium
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart
Italian: Polmonite
Norwegian Bokmål: Sprøytehette
Italian: Classificazione per Sistemi e
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/006 - confezione da 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Italian: Synflorix schedula
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo sono stati osservati per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A, incrementi dei livelli di GMCs anticorpali (ELISA) e di GMTs OPA, che sono indicativi della memoria immunologica.
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen ble det sett en økning i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for hver vaksineserotype og den kryssreagerende serotypen 19A, noe som tyder på immunologisk hukommelse.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 1 dose in confezioni da 1, 10 o 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske i.m.
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
Italian: Tabella 7: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a due dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo Anticorpi
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Italian: No. di casi di IPD
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (0,5 ml)
Italian: Una terza iniezione (richiamo) verrà fatta nel secondo anno di vita ad almeno due mesi di distanza.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
Italian: Nel follow-up dello studio Europeo che ha valutato le schedule di vaccinazione primaria a 2 e 3 dosi, la persistenza di anticorpi a 36-46 mesi di età è stata dimostrata in soggetti che avevano ricevuto una serie primaria a due dosi, seguita da una dose di richiamo con una percentuale di soggetti di almeno l'83,7% che rimanevano sieropositivi per i sierotipi presenti nel vaccino ed il sierotipo a reattività crociata 19A.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingen av den Europeiske studien som evaluerte 2-dose og 3-dose primærvaksinasjonsskjemaene, ble tilstedeværelse av antistoff ved 36-46 måneders alder demonstrert hos deltakere som hadde fått et 2-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Italian: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Italian: Nei bambini a partire da 2 anni di età, si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l'infermiere se il bambino è svenuto con un'iniezione precedente.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Italian: EU/1/09/508/008 - confezione da 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/008 - pakning med 100
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Nello studio FinIP, a parte i sierotipi 6B e 14, i casi di IPD dovuti a sierotipi del vaccino confermati mediante coltura includevano 7F (1 caso nei gruppi Synflorix con la schedula 2+1),
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) I FinIP, med unntak av serotype 6B og 14, inkluderte kulturbekreftede vaksineserotype IPD-tilfeller
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Italian: Patologie vascolari
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Italian: 2 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 4 dosi con un tappo (gomma butile).
Norwegian Bokmål: 2 ml av suspensjon i et hetteglass (type I glass) for 4 doser med propp (butylgummi) i pakninger på 10 eller
Italian: EU/1/09/508/007 - confezione da 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
Italian: • eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Italian: Confezione da 100.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Italian: Tabella 8: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a tre dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo.
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 dosi (0,5 ml/dose)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
Italian: Non comune Pianto anormale Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Raro
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Irritabilitet Mindre vanlige Unormal gråt
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal seponeres, i det minste midlertidig, til situasjonen er avklart.
Italian: • se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med empagliflozin gjenopptas så snart pasientens tilstand er stabilisert.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
Italian: Presti attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå en operasjon med anestesi.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Italian: Questo aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto nei pazienti con diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.