FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Accord.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Portuguese: Este processo faz com que o Levetiracetam Accord ajude a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e a prevenir as crises epiléticas.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter origem hereditária).
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Portuguese: • crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Levetiracetam Accord?
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Portuguese: O Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Portuguese: O Levetiracetam Accord pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos contra a epilepsia para tratar:
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Levetiracetam Accord pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de crises epiléticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Accord
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, de acordo com a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Portuguese: O Levetiracetam Accord é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Accord é adicionado a outro tratamento contra a epilepsia, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade e um peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Accord.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Accord.
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Levetiracetam Accord são engolidos com líquido.
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Levetiracetam Accord pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Portuguese: A substância ativa do Levetiracetam Accord, o levetiracetam, é um medicamento contra a epilepsia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord.
English: What is Levetiracetam Accord?
Portuguese: O que é o Levetiracetam Accord?
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Accord é utilizado em monoterapia, a dose inicial é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada passadas duas semanas para 500 mg duas vezes por dia.
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levetiracetam Accord?
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Nos doentes que pesem menos de 50 kg, a dose depende do peso corporal.
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levetiracetam Accord?
English: How is Levetiracetam Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levetiracetam Accord?
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Portuguese: Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na Tabela 4.
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Portuguese: A importância teratológica destes resultados não é clara.
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1269/001
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se propagar no organismo.
English: • The active substance is peramivir.
Portuguese: • A substância ativa é o peramivir.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Serious hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
English: 10 to 29
Portuguese: 10 a 29
English: Uncomplicated influenza in adults
Portuguese: Gripe não complicada em adultos
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do peramivir em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Portuguese: O peramivir não demonstrou prevenir tais complicações.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Portuguese: A contribuição do peramivir para estes acontecimentos não foi estabelecida.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve englobar medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
English: 30 to 49
Portuguese: 30 a 49
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes passos para preparar uma solução diluída de peramivir:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 5 °C e 25 °C.
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade)
English: Resistance to peramivir
Portuguese: Resistência ao peramivir
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Portuguese: De um modo geral, foi observada nefrotoxicidade em coelhos, não foi observada qualquer toxicidade inesperada e não foi identificada qualquer outra toxicidade em órgãos-alvo em animais jovens.
English: CI = Confidence Interval
Portuguese: IC = intervalo de confiança
English: Do not use if the seal opening is broken or missing.
Portuguese: Não utilizar se a abertura do selo estiver quebrada ou em falta.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Portuguese: Alpivab não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição central foi de 12,56 l.
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Portuguese: Os sintomas podem incluir confusão, dificuldade em pensar ou alucinações.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Portuguese: A ligação in vitro do peramivir às proteínas do plasma humano é inferior a 30 %.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Portuguese: Foram utilizadas medições de creatinina sérica para calcular a depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000).
English: Other medicines and Alpivab
Portuguese: Outros medicamentos e Alpivab
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Portuguese: A depuração renal de peramivir inalterado representa cerca de 90 % da depuração total.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Portuguese: As infeções bacterianas graves podem começar com sintomas de tipo gripal ou podem coexistir com, ou ocorrer como, complicações durante o curso da gripe.
English: In-vitro activity
Portuguese: Atividade in vitro
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade oral de duas semanas em ratos e coelhos jovens e um estudo de toxicidade intravenosa de quatro semanas em ratos jovens.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Portuguese: Deve ser incolor e sem partículas.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados sobretudo em doentes pediátricos e tiveram frequentemente um início repentino e uma resolução rápida.
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Portuguese: Não existem evidências quanto à eficácia do peramivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus da gripe.
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Portuguese: A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos.
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Portuguese: O peramivir não é metabolizado de modo significativo em seres humanos.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 10,6 % da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Recommended single dose
Portuguese: Dose única recomendada
English: This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Alpivab poder impedir que estas vacinas surtam o efeito desejado.
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Portuguese: • tempo prolongado da atividade dos ventrículos do coração, medida no ECG
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Portuguese: O peramivir é um inibidor da neuraminidase do vírus da gripe, uma enzima que liberta partículas virais da membrana plasmática das células infetadas, sendo igualmente importante para a entrada do vírus em células não infetadas, o que causa uma maior propagação do vírus no organismo.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Portuguese: Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com gripe que não seja suficientemente grave para exigir hospitalização.
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas nos estudos que investigaram o peramivir para o tratamento de gripe não complicada em adultos
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Portuguese: O potencial de interações do peramivir com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida do peramivir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alpivab em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Portuguese: Os dados disponíveis não apoiam uma conclusão de que o peramivir é eficaz em doentes com o vírus da gripe B ou em doentes com gripe complicada.
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Portuguese: A eficácia (tempo até à resolução da febre; tempo até à resolução dos sintomas de gripe, excreção viral, suscetibilidade do vírus) constituiu um endpoint secundário.
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Portuguese: A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Portuguese: Neste estudo, a amostragem farmacocinética foi limitada a aproximadamente 3 horas após a administração do peramivir.
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Portuguese: Os doentes com gripe devem ser monitorizados atentamente quanto a sinais de comportamento anormal.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Portuguese: A temperatura média no recrutamento era de 38,6 °C (axilar).
English: What Alpivab is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado 2.
English: N Cmax (ng/mL)
Portuguese: N Cmáx (ng/ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH03
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos do peramivir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Portuguese: A hemodiálise iniciada 2 horas após a administração da dose reduziu a exposição sistémica do peramivir em 73 a 81 %.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Portuguese: Os doentes que participaram no ensaio tinham de autoavaliar os sintomas da gripe como «nenhum», «ligeiro», «moderado» ou «grave», duas vezes por dia.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Portuguese: Tabela 1: Dose de peramivir em função da idade e do peso corporal Idade e peso corporal
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos na população pediátrica
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Portuguese: • níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos
English: You must not receive Alpivab
Portuguese: Não deve receber Alpivab
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Portuguese: A farmacocinética em doentes idosos foi semelhante à de doentes não idosos.
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Portuguese: A eficácia do peramivir como tratamento de dose única para a gripe não complicada foi demonstrada num estudo único controlado com placebo realizado em 300 doentes adultos no Japão durante a época da gripe em 2007/2008.