FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Latvian: Actelsar HCT sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Actelsar HCT?
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Actelsar HCT, ordinē 80/25 mg tabletes.
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Latvian: Cita informācija par Actelsar HCT.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Actelsar HCT un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Latvian: Kā Actelsar HCT darbojas?
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Actelsar HCT.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actelsar HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Overwegende dat,
Latvian: Tā kā:
Dutch: Bijlage IV
Latvian: IV pielikums
Dutch: 2013 Jan 28;346:f360.
Latvian: 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Dutch: Indien relevant werden corresponderende veranderingen aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic attiecīgas izmaiņas pašreiz apstiprinātajā produkta informācijā.
Dutch: Advies van het CHMP
Latvian: CHMP atzinums
Dutch: Algehele conclusie
Latvian: Vispārējie secinājumi
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Latvian: Renīna-angiotenzīna sistēma (RAS) ir hormonu sistēma, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru.
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Latvian: Papildus tika veiktas vairākas tipogrāfiskas un ar dokumentu kvalitātes pārskatu (QRD) saistītās izmaiņas.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Latvian: Konkrēti kontrindikāciju formulējums aliskirēnam, kuru ieteica PRAC tika izņemts no 5.1. sadaļas (tika ierosināts) un 4.4. sadaļas, jo tās jau bija ierosinātas 4.3. sadaļā, un tāpēc uzskatāmas par liekām.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas papildu izmaiņas zāļu apraksta piedāvātajā formulējumā.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, ietver angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE - inhibitorus) piemēram, benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu), angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), piemēram, kandesartānu, telmisartānu, valsartānu, irbesartānu, eprosartānu, olmesartānu, losartānu un azilsartānu un tiešos renīna inhibitorus, piemēram, aliskirēnu.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren aanbevolen.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, darbojas, bloķējot dažādus renīna angiotenzīna sistēmas posmus, pazeminot asinsspiedienu, un to lietošana hipertensijas un tās komplikāciju (tostarp akūta miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspējas un hronisku nieru slimību) ārstēšanā tiek rekomendēta vairākās esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka jāmaina produkta informācija visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, lai atspoguļotu atklātos riskus un sniegtu informāciju ārstiem, kuri izraksta zāles, un pacientiem.
Dutch: De afgelopen jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren.
Latvian: Tomēr pēdējos gados ir parādījušies jauni dati, kas izraisa šaubas par iedarbīgumu un identificētajām drošuma problēmām, kuras saistītas ar dubultu RAS bloķējošu terapiju, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu.
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Latvian: Pamatojoties uz ONTARGET3 un VA NEPHRON-D4 pētījumiem, PRAC skaidri norādīja, ka pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un ARB.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka jāveic reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Latvian: 726/2004 20. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) jau ir veikusi pārskatīšanu2 aliskirēnu saturošām zālēm, nolemjot, ka šīs zāles ir kontrindicētas tādiem pacientiem ar cukura diabētu vai vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem AKE inhibitorus vai ARB.
Dutch: Om de bewoording voor de twee stoffen verder te harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Latvian: Tika veiktas izmaiņas sirds mazspējas indikācijai 4.4. sadaļā kandesartānu saturošām zālēm un 4.2. un 4.4. sadaļā valsartrānu saturošām zālēm, lai turpmāk saskaņotu formulējumu šīm divām aktīvām vielām.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
Latvian: Vairāki pētījumi ar pacientiem ar sirds mazspēju parādīja, ka pacientiem ar sirds mazspēju terapijai pievienojot otru līdzekli, kurš iedarbojas uz RAS, var samazināt to hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar sirds mazspēju, ko uzskata par nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju.
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Latvian: Ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Dutch: Met name de publicatie van een metaanalyse door Makani et al1 m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen.
Latvian: Jo īpaši Makani (Makani et al1) publikācija par veikto meta analīzi, kurā iekļauti vairāk nekā 68 000 pacientu, izraisīja bažas par to, ka vairāku zāļu kombinācija, kuras iedarbojas uz RAS, var būt saistīta ar palielinātu hiperkaliēmijas, hipotensijas un nieru mazspējas risku, salīdzinot ar viena līdzekļa, kas iedarbojas uz RAS, lietošanu.
Dutch: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Latvian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties beoordeelde;
Latvian: • PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus, publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā ziņojumu;
Dutch: Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten.
Latvian: Priekšstats par dubultu RAS blokādi, kombinēti lietojot vairākus līdzekļus, kas iedarbojas uz RAS, parādījās vēlīnos 20. gadsimta 90. gados, kuru pamatoja eksperimentāls modelis, kurā izteica pieņēmumu, ka kombinēta ARB un AKE inhibitoru vai aliskirēna lietošana varētu sniegt pilnīgāku RAS blokādi, kas veicinātu labāku asinsspiediena kontroli un nefroprotektīvas un kardioprotektīvas iedarbības.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
Latvian: Turklāt metaanalīzes rosināja domāt, ka vairāku zāļu, kuras iedarbojas uz RAS, kombinācijas lietošana, nesniedz lielāku ieguvumu attiecībā uz kopējo mirstību, nekā viena preparāta, kas iedarbojas uz RAS, lietošana.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu norāda, ka terapija ar dubulto RAS blokādi nesniedz ievērojamu ieguvumu vispārējā pacientu populācijā, kaut arī ir pierādījumi, kuri liecina, ka dažas atlasītas pacientu subpopulācijas var gūt labumu no terapijas ar dubulto RAS blokādi.
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Dutch: Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de procedure betrokken werkzame stoffen.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamo datu kopums stingri liecina, ka bažas attiecībā par drošumu un iedarbīguma trūkums ir raksturīgās zāļu klases iedarbība, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā.
Dutch: • het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi, jo īpaši no ONTARGET, ALTITUDE un VA NEPHRON-D pētījumiem, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot ACE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar paaugstinātu nelabvēlīgu blakusparādību risku, tostarp hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru mazspējas risku;
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat therapie met dubbele RASblokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische nefropathie.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka terapiju ar dubulto RAS blokādi nevar rutīnveidā izmantot sirds mazspējas ārstēšanā un tā nav rekomendēta visā pacientu populācijā, kaut arī var sniegt ieguvumu konkrētiem pacientiem, kuriem, saņemot monoterapiju, saglabājas simptomi un kuri citādi nevar lietot alternatīvu terapiju, tostarp pacienti ar diabētisku nefropātiju.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Latvian: Izskatījusi jautājumu, PRAC rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Dutch: • het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven.
Latvian: Rezultātā PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuras iedarbojas uz RAS, saglabājas labvēlīga, ievērojot, ka produkta informācija ir pārskatīta un atspoguļo bažas, kas saistītas ar terapiju ar dubulto RAS blokādi.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu norāda, ka terapija ar dubulto RAS blokādi nesniedz ievērojamu ieguvumu vispārējā pacientu populācijā, kaut arī ir pierādījumi, kas liecina, ka dažas atlasītas pacientu subpopulācijas var gūt labumu no terapijas, ar nosacījumu, ka ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu;
Dutch: • het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure betrokken werkzame stoffen;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka atklātās bažas par drošumu un papildu iedarbīguma trūkumu, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, ir raksturīgas zāļu klases iedarbībai, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā;
Dutch: Er werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Latvian: Tika ieviesti brīdinājumi, lai norādītu, ka netiek ieteikta dubultā terapija RAS blokādei, lietojot AKE inhibitoru, ARB vai aliskirēna kombināciju, un, ja uzskata, ka tā ir pilnīgi nepieciešama, ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka bažas par drošumu, kas atklātas šīs pārskatīšanas procedūras laikā un papildu iedarbīguma trūkums, lietojot dubultu RAS blokādes terapiju, var tikt pienācīgi vadītas, izdarot izmaiņas produkta informācijā, bez nepieciešamības veikt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen, ook in de contekst van therapie met dubbele RAS-blokkade, gunstig blijft, op voorwaarde van de overeengekomen herzieningen van de productinformatie.
Latvian: PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas iedarbojas uz RAS, saglabājas labvēlīga, tostarp terapija ar dubulto RAS blokādi, ievērojot saskaņotos labojumus produkta informācijā.