FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Croatian: Savjetujte bolesnike da se prije izlaganja suncu zaštite odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Croatian: Liječenje dakomitinibom treba privremeno prekinuti dok se ne provede ispitivanje ovih simptoma.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dakomitinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Croatian: • upala pluća (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Otežano disanje, nedostatak zraka, vjerojatno s kašljem ili vrućicom.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Croatian: Inhibicija CYP2D6 dovela je do približno 90 %-tnog smanjenja izloženosti metabolitu i približno 37 %-tnog povećanja izloženosti dakomitinibu.
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Danish: Vizimpro kan øge eksponeringen (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter) for andre lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Danish: Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
Croatian: Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica".
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
Croatian: Definirana je značajna veza između izloženosti i sigurnosti za osip/akneiformni dermatitis, druga toksična oštećenja kože i proljev stupnja ≥ 3 te stomatitis stupnja ≥ 1.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Croatian: Učinak dakomitiniba na prijenosnike lijekova
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Danish: • Svækkelse
Croatian: • Slabost
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: I forsøg med rotter af en varighed på op til 6 måneder, og med hunde af en varighed på 9 måneder, der undersøgte toksicitet ved gentagne orale doser, blev der primært fundet toksiciteter i huden/håret (hudforandringer hos rotter og hunde, atrofi/dysplasi i hårfolliklerne hos rotter), nyrerne (papillær nekrose, ofte ledsaget af tubulær degeneration, regenerering, dilatation og/eller atrofi og ændringer i urinmarkører, der indikerer nyreskade hos rotter, erosion eller sårdannelse i bækkenepitelet med tilhørende inflammation uden ændringer, der indikerer renal dysfunktion hos hunde), øjnene (epithelial hornhindeatrofi hos rotter og hunde, sår i hornhinden/erosioner med rød/hævet konjunktiva(e), konjunktivitis, fremfald af tredje øjenlåg, øget skelen, delvist lukkede øjne, lakrimation og/eller udflåd fra øjnene hos hunde) og fordøjelsessystemet (enteropati hos rotter og hunde, erosioner/sår i munden med røde slimhinder hos hunde) og epitelcelleatrofi i andre organer hos rotter.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis af Vizimpro hos ældre patienter (alder ≥65 år) (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der har behov for hæmodialyse.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dacomitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af NSCLC (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za dakomitinib.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får Vizimpro.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret ved doser over 45 mg en gang dagligt, var primært gastrointestinale, dermatologiske og almene symptomer (fx træthed, utilpashed og vægttab).
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Danish: Proaktiv behandling af diarré skal påbegyndes ved de første tegn på diarré, særligt i de første 2 uger efter start af dacomitinib, herunder med tilstrækkelig hydrering kombineret med anti-diarré lægemidler og dette fortsættes, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Croatian: Liječenje predoziranja dakomitinibom treba se sastojati od simptomatskog liječenja i općih suportivnih mjera.
Danish: Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Croatian: Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Danish: Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
Croatian: Prije početka terapije dakomitinibom potrebno je utvrditi status mutacije EGFR-a (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (fx dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILS/pneumonitis.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Danish: • I forbindelse med toksicitet af grad ≥ 3 skal dacomitinib-behandling stilles i bero, indtil symptomerne bedres til grad ≤ 2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Danish: Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
Croatian: Trebate imati dostupan lijek protiv proljeva prije nego započnete uzimati lijek Vizimpro.
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Danish: Patienterne bør sørge for at indtage rigeligt med væske og de patienter, som bliver dehydrerede, kan have behov for indgift af intravenøs væske og elektrolytter (se pkt.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni dakomitiniba u trudnica.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at dacomitinib har potentiale til at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja s procjenom rizika za okoliš pokazala su da dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Danish: Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Potrebno je primijeniti lijekove protiv proljeva (npr. loperamid) i, prema potrebi, povećavati njihovu dozu do najviše preporučene odobrene doze.
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Danish: • Revner i huden
Croatian: • Puknuća kože
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Croatian: • Upala usta i usana
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Danish: Patienter, som oplever træthed eller okulære bivirkninger, mens de får dacomitinib, skal udvise forsigtighed, mens de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Danish: Virkning og sikkerhed af Vizimpro blev undersøgt i et fase 3studie (ARCHER 1050), der blev udført hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, der ikke kunne behandles med helbredende/radikal kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer, med henblik på at demonstrere superioriteten af dacomitinib versus gefitinib.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist begrænset effekt på reproduktionstoksicitet (lavere maternel forøgelse af kropsvægt og fødeindtagelse hos rotter og kaniner og lavere føtal kropsvægt og højere forekomst af manglende ossifikation i metatarsaler hos rotter) (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Croatian: Nuspojave ILD/pneumonitisa zabilježene su u 2,7 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro, dok su nuspojave ILD/pneumonitisa stupnja ≥ 3 zabilježene u 0,8 % bolesnika, uključujući događaj sa smrtnim ishodom (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba u bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Croatian: Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Danish: Baseret på puljede patientdatasæt, havde histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen tilsyneladende virkning på dacomitinibs laveste steady state koncentration (geometrisk middelratio på 86% (90% konfidensinterval: 73-101).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka bolesnika, nije se pokazao vidljiv učinak antagonista histaminskih receptora tipa 2 (H2) na najniže koncentracije dakomitiniba u stanju dinamičke ravnoteže (omjer srednje geometrijske vrijednosti od 86 % (90 % CI: 73; 101).
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) kako je utvrđeno zaslijepljenom neovisnom središnjom radiološkom procjenom (engl.