FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Polish: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke Rapinyla: • določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Slovenian: Viala (steklena)
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Slovenian: Običajno jih ni treba zdraviti.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
Polish: 400 mikrogramów
Slovenian: 400 mikrogramov
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2015
Polish: Opakowanie po 1.
Slovenian: Velikost pakiranja 1.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Slovenian: Mediani čas med slikanji je bil 7 dni (razpon 1-104 dni).
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Slovenian: Zatem se naredijo posnetki srca.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Slovenian: Bolniki so začeli s telesno vadbo z uporabo standardnega ali modificiranega Bruce-ovega protokola.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil je potrebna posebna previdnost:
Polish: Wpływ kofeiny
Slovenian: Učinek kofeina
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik vam bo povedal/-a, kdaj lahko vstanete.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Slovenian: Srčni utrip se vrne na izhodiščnega v 10 minutah.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: Regadenozona ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to jasno potrebno.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Slovenian: Vsem 1404 bolnikom so na začetku izvedli izhodiščno MPI slikanje v mirovanju v skladu s smernicami ASNC 2009.
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Slovenian: Porazdelitev Regadenozon se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (25-30%).
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Slovenian: • spremembe preiskav sledenja srca (elektrokardiogram)
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Slovenian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irska
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Slovenian: O glavobolu so poročali pri 27% osebah, ki so v kliničnih preskušanjih prejele regadenozon.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Slovenian: Zato se pričakuje, da regadenozon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji po zaključku zdravljenja ali izzvenetju teh učinkov.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Slovenian: • ali imate astmo ali bolezen pljuč.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Slovenian: Glavobol je bil pri 3% oseb hud.
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Slovenian: Kombinirani študiji (n = 1.871)
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Slovenian: • visok krvni tlak, bledica, hladne okončine
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Slovenian: Običajno se začnejo kmalu po injiciranju zdravila Rapiscan in običajno izzvenijo v 30 minutah.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Slovenian: Pri študijah na živalih so opazili škodljive učinke, vendar tveganja za človeka niso znana.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Slovenian: Med vadbo se v telo vbrizga majhna količina radiofarmacevtskega izdelka, pogosto v veno na roki.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapiscan prehaja v materino mleko, zato ga boste prejeli le, če zdravnik oceni, da je to potrebno.
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Slovenian: Stopnja razlike (regadenozon - adenozin) (± SE) 95% interval zaupanja
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
Slovenian: Razporeditev regadenozona so preučili pri 18 osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri 6 zdravih osebah.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Slovenian: Adenozin je predstavljal zlati standard za oceno občutljivosti, specifičnosti in razmerja natančnosti.
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Povprečna hitrost vrha se je povzpela na več kot dvakratno izhodiščno vrednost v 30 sekundah in se je zmanjšala za manj kot polovico največjega učinka v 10 minutah (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Slovenian: Vendar pa zaradi predlaganega trajanja uporabe učinki prenašalcev zdravil verjetno ne bodo klinično pomembni.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Slovenian: Starost, spol in rasa imajo minimalne učinke na farmakokinetiko regadenozona.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Slovenian: Tveganje pomembnega povišanja krvnega tlaka je lahko večje pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo.
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
Slovenian: Zelo pogosti spremembe segmentov ST v elektrokardiogramu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB21
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Slovenian: V razponu odmerka 0,003-0,02 mg/kg (ali približno 0,181,2 mg) pri zdravih osebah očistek, končna razpolovna doba ali volumen porazdelitve niso odvisni od odmerka.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Slovenian: Največja srednja sprememba od izhodišča (21 utripov/minuto) se pojavi približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z regadenozonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov regadenozona temelji na podatkih varnosti, pridobljenih v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Povzroči lahko tudi druge simptome (glavobol ali kratko sapo), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Slovenian: Pri skupno 1.871 od teh bolnikov so bili posnetki ocenjeni kot veljavni za ocenitev primarne učinkovitosti, vključno s 1.294 (69%) moških in 577 (31%) žensk z mediano starostjo 66 let (razpon starosti 26-93 let).
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
Slovenian: V nadaljevanju so se bolniki iz obeh skupin vrnili 1-14 dni kasneje, da bi opravili drugo stresno študijo MPI z regadenozonom brez telesne vadbe.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Slovenian: • bolečina v hrbtu, rokah, nogah, vratu ali čeljusti
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Slovenian: Sledi vmesna faza s povprečno razpolovno dobo 30 minut, ki sovpada s pojenjanjem farmakodinamičnega učinka.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Slovenian: C-označenega regadenozona podganam in psom se je večina radioaktivnosti (85-96%) izločila v obliki nespremenjenega regadenozona.
Polish: • lęk, trudności ze snem
Slovenian: • anksioznost, težave s spanjem
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Slovenian: Razmerje med povečano resnostjo bolezni in povečano incidenco dispneje je bilo opazno pri bolnikih z astmo, ne pa pri bolnikih s KOPB.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli ≥ 85 % največjega predvidenega utripa srca (MPHR-maximum predicted heart rate) in/ali ≥ 5 MET (presnovnih ekvivalentov), so prešli v 3-5 minutno okrevanje s hojo, kjer so bolnike v prvih 3 minutah okrevanja randomizirali v razmerju 1:1.
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Slovenian: • slabo počutje ali šibkost
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je srčni utrip hitro zvišal.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Varnost in prenašanje pri ponavljajoči se uporabi zdravila v roku 24 ur nista bili opisani.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Slovenian: Slike iz MPI 1 in MPI 2 so primerjali glede prisotnosti ali odsotnosti napak v perfuziji.
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Slovenian: Klasifikacijsko ujemanje Cohenov kappa koeficient
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Slovenian: Obdobje hiperemije je v povprečju trajalo 163 (± 169) sekund, najizrazitejša hiperemija je pri 90 % bolnikov trajala vsaj 19 sekund, vendar pa je pri posameznih bolnikih obdobje hiperemije trajalo od 10 sekund do več kot 10 minut.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vam injicira zdravstveno osebje (zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik) v zdravstveni ustanovi, kjer lahko nadzirajo vaše srce in krvni tlak.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate hude neželene učinke.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
Slovenian: Neželeni učinki pri večini bolnikov, ki so prejeli regadenozon v kliničnih študijah, so bili blagi, prehodni (običajno so izzveneli v 30 minutah po prejemu regadenozona) in niso zahtevali medicinskega poseganja.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Slovenian: Profil plazemske koncentracije regadenozona v odvisnosti od časa pri zdravih prostovoljcih je multi-eksponencialen po svoji naravi in ga najbolje označuje 3-razdelčni model.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, predstavljeni v spodnji tabeli, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że regadenozon ma małe powinowactwo wiązania do receptorów adenozyny A2B i A3.
Slovenian: V študijah in vitro se je pokazalo, da ima regadenozon majhno afiniteto za vezavo receptorjev adenozina A2B in A3.
Polish: Dipirydamol
Slovenian: Dipiridamol
Polish: Porównanie obrazów uzyskanych po podaniu regadenozonu z obrazami uzyskanymi po podaniu adenozyny przeprowadzono w następujący sposób.
Slovenian: Primerjava posnetkov, pridobljenih z uporabo regadenozona, s tistimi, pri katerih je bil uporabljen adenozin, je bila opravljena na naslednji način.
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Metilksantini (npr. kofein in teofilin) so nespecifični antagonisti receptorja adenozina in lahko medsebojno delujejo z vazodilatacijsko aktivnostjo regadenozona (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravilo Rapiscan le, če je to nujno potrebno.
Polish: Badania ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, pojedynczo i połączone, wykazały, że regadenozon jest podobny do adenozyny w ocenianiu zasięgu odwracalnych nieprawidłowości perfuzji:
Slovenian: Študiji ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta posamično in kombinirano pokazali, da je regadenozon podobno adenozinu pri ocenjevanju obsega reverzibilnih perfuzijskih abnormalnosti:
Polish: zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność
Slovenian: manjša odzivnost (ki lahko vključuje komatozna stanja), tresavica, zaspanost
Polish: Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ustreznih informacij o uporabi zdravila Rapiscan pri nosečnicah ni.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Slovenian: • dekompenzirana stanja srčnega popuščanja.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
Slovenian: V združeni populaciji študije je imelo 68% bolnikov 0-1 segment, ki so kazali reverzibilne okvare na začetnem slikanju, 24% jih je imelo 2-4 segmente in 9% jih je imelo ≥ 5 segmentov.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Slovenian: Inkubacija z jetrnimi mikrosomi podgan, psov in človeka ter s človeškimi hepatociti ni pokazala zaznavnih presnovkov regadenozona.
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Slovenian: Vendar pa so bili največje opažene koncentracije v plazmi in ocenjeni volumni porazdelitve v vseh skupinah podobni.
Polish: Zespół wydłużonego odstępu QT
Slovenian: Sindrom podaljšanega intervala QT
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Polish: • dyskomfort w kościach lub mięśniach
Slovenian: • nelagodje v kosteh in mišicah
Polish: Działania niepożądane są z reguły łagodne.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi.
Polish: Najpierw podawano adenozynę, a następnie regadenozon, ponieważ wywołane przez niego przekrwienie może trwać nieprzewidywalnie, a zmierzone wartości cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) porównywano.
Slovenian: Najprej so aplicirali adenozin, nato regadenozon, saj je trajanje z njim povzročene hiperemije lahko nepredvidljivo, izmerjene vrednosti FFR pa so primerjali.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Slovenian: Ponovna uporaba v 10 minutah - razen pri bolnikih, pri katerih je hiperemija trajala več kot 10 minut - je, kar zadeva največjo izraženost in trajanje najizrazitejše hiperemije, privedla do podobnega učinka.
Polish: Receptory adenozyny A2B i A3 są zaangażowane w patofizjologię zwężenia oskrzeli u podatnych pacjentów (tzn. astmatyków).
Slovenian: Receptorja adenozina A2B in A3 sta bila vpletena v patofiziologijo bronhokonstrikcije pri občutljivih posameznikih (tj. astmatikih).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Največja koncentracija regadenozona v plazmi se doseže v 1 do 4 minutah po injiciranju regadenozona in ustreza nastopu farmakodinamičnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacjach, obejmująca dane od zdrowych ochotników i pacjentów, wykazała, że klirens regadenozonu zmniejsza się równolegle ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CLcr) i zwiększa się wraz ze zwiększoną masą ciała.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike, ki vključuje podatke prostovoljcev in bolnikov, je pokazala, da očistek regadenozona pada vzporedno z manjšanjem očistka kreatinina in se viša z naraščanjem telesne mase.
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Rapiscan skupaj s hrano in pijačo
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat; n = 321) występował podobny profil działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów (< 65 lat; n = 1 016), ale częstość występowania niedociśnienia tętniczego była większa (2% wobec < 1%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let; n = 321) je bil profil neželenih učinkov podoben kot pri mlajših bolnikih (< 65 let; n = 1.016), vendar je bila incidenca hipotenzije višja (2% v primerjavi z < 1%).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ni pod nadzorom, zlasti v povezavi z nedavnimi epizodami krvavitev iz nosu, glavobolov ali zamegljenega ali dvojnega vida,
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
Slovenian: Vendar pa je večina neželenih učinkov blagih in prehodnih ter izzvenijo v 30 minutah po uporabi regadenozona.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Slovenian: Končno fazo sestavlja upad koncentracij v plazmi s približno 2-urno razpolovno dobo.