FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Meget almindelig: Forhøjede aminotransferaser Ikke kendt: Hepatitis, leversvigt.
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Danish: [Alle lægemiddelformer] Lever og galdeveje
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Polish: Jeśli wyniki badań czynnościowych wątroby będą niekorzystne lekarz zaleci natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego >.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Danish: Samtidig administration af flupiritin og andre lægemidler, som kan forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Behandling af akut opståede smerter hos voksne.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Danish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: Studie über ein Jahr.
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anbefalede PRAC ved en flertalsafgørelse, at:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby:
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Polish: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Polish: Zastosowanie modelu bólu pleców jest szczególnie ważne z uwagi na oczekiwany wysoki odsetek samoistnej regresji.
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Polish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Danish: På grundlag af de beskrevne foreliggende data konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med øget risiko for hepatotoksicitet.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych dostępnych danych PRAC stwierdził, że flupirtyna jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Danish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende flupirtin.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) inden for en nærmere bestemt frist.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede PRAC, at:
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC zalecił, aby:
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
Danish: • PRAC finder, at sikkerhedsdataene viser øget hepatotoksisk risiko, herunder tilfælde med fatalt eller levertransplantationskrævende udfald, når behandlingsvarigheden er over 2 uger
Polish: • PRAC jest zdania, iż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, gdy czas trwania leczenia wynosi powyżej 2 tygodni;
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
Danish: Det iagttagne tidsrum til indsætten af leversvigt i de spontane indberetninger fordelte sig med 25 % i hver af kategorierne 2-3 uger, efter 3-8 uger, efter 8-13 uger og efter >13 uger (tiden til indsætten var oplyst i 35 af de i alt 49 tilfælde).
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
Danish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Polish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Danish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Polish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Danish: Da der hidtil ikke er påvist tilfælde af hepatotoksicitet under de første to ugers behandling, herunder tilfælde med fatalt eller transplantationskrævende udfald, konkluderede PRAC, at anvendelsen af flupirtin bør begrænses til højst to uger.
Polish: Ponieważ do tej pory w pierwszych dwóch tygodniach leczenia nie zidentyfikowano przypadków hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, PRAC stwierdził, że maksymalny czas stosowania flupirtyny należy ograniczyć do dwóch tygodni.
Danish: Det har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1989 som et analgetisk alternativ til opioider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til behandling af akutte og kroniske smerter (såsom smertefuld muskelspænding, spændingshovedpine, cancersmerter, dysmenorré og smerter efter traumer og kirurgiske indgreb).
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
Danish: Der blev efter markedsføring indberettet i alt 330 tilfælde af hepatiske og biliære lidelser, hvoraf 49 omfattede leversvigt, og 15 havde fatalt udfald eller medførte levertransplantation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono łączną liczbę 330 przypadków zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych, z których 49 obejmowało niewydolność wątroby, a 15 zakończyło się śmiercią lub wymagało przeszczepu wątroby.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende flupirtin samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for hepatotoksicitet
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności;
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) for at formidle resultatet af denne gennemgang.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Danish: Data både fra litteraturen og fra randomiserede kliniske undersøgelser1,2,3,4 viste stigning i markører for nedsat hepatobiliær funktion i forbindelse med behandling med flupirtin.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at vurdere effektiviteten af tiltagene til risikominimering.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Ingen af de undersøgelser, hvis design tog henblik på terapeutisk virkning, var af længere varighed end 8 uger.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Danish: Der er ikke beskrevet leversvigt i de publicerede kliniske undersøgelser.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang, navnlig vedrørende den indskrænkede indikation og den maksimale behandlingsvarighed og med fremhævelse af risikoen for hepatotoksicitet og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko.
Polish: PRAC zezwolił na rozesłanie pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej oceny, zwłaszcza o ograniczeniu wskazania i maksymalnym czasie trwania leczenia, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności oraz działań koniecznych do zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
Danish: Til behandling af akutte smerter anbefalede PRAC, at fordelene stadig overstiger den hepatotoksiske risiko, når andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła przypadków podwyższonego stężenia enzymów wątrobowych, żółtaczki, a także zapalenia lub niewydolności wątroby.
Danish: I de tilfælde, hvor der var en mulig årsagssammenhæng med behandlingen med flupirtin, og hvor behandlingen blev genoptaget, medførte dette tilbagevenden eller forværring af symptomer i 93 % af tilfældene.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Danish: Ændringerne har til formål at afspejle den indskrænkede behandlingsvarighed på to ugers behandling og den deraf følgende indskrænkning til akutte smerter, hvor andre analgetika er kontraindiceret.
Polish: Zmiany te mają obejmować ograniczenie czasu leczenia do dwóch tygodni, co zawęża stosowanie tych produktów do przypadków ostrego bólu, w których stosowanie innych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane.
Danish: PRAC bemærkede, at flupirtins hepatotoksicitet ud fra de kliniske og histologiske egenskaber kan være immunmedierede, og at den hepatotoksicitet, der forbundet med behandling med flupirtin, kan være en type B-bivirkning eller idiosynkratisk.
Polish: PRAC zauważył, że na podstawie cech klinicznych i histologicznych można stwierdzić, iż hepatotoksyczność flupirtyny może być zależna od układu odpornościowego, a zjawisko to, występujące w związku z leczeniem flupirtyną, może być określone jako niepożądane działanie leku typu B lub o charakterze idiosynkratycznym.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringsgodkendelserne)
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Danish: Det vedgås, at der i størstedelen af tilfældene samtidig blev anvendt lægemidler med potentiale for hepatiske bivirkninger, og at kombinationen af COX-2-hæmmere eller NSAID med flupirtin i betydelig grad kan øge sværheden af de hepatobiliære reaktioner.
Polish: Należy wspomnieć, że w większości z tych przypadków stosowano jednocześnie inne leki, które potencjalnie mogą wywoływać działania niepożądane związane z czynnością wątroby, oraz że skojarzenie inhibitorów COX-2 lub NLPZ z flupirtyną może istotnie nasilić reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Danish: På baggrund af risikoen for hepatotoksicitet fandt PRAC det nødvendigt med yderligere risikominimeringsforanstaltninger for at garantere sikker og effektiv anvendelse ved akutte smerter.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności PRAC uznał za konieczne zalecenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów w leczeniu ostrego bólu.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).