FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Behalve wanneer het voortzetten van de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die van plan zijn zwanger te worden, worden overgezet op andere antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verlaagd, wat resulteert in een toename van de AUC met ongeveer 40-60%.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Onduarp gebruikt.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Dutch: • Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct
English: • Heart trouble.
Dutch: • Hartproblemen.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Dutch: Bij de mens remt een dosis van 80 mg telmisartan de door angiotensine II teweeggebrachte bloeddrukstijging bijna volledig.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensiva, kan een overmatige afname van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiomyopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of beroerte.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens voor de componenten van deze vaste dosiscombinatie zijn hieronder vermeld.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld door telmisartan toe te voegen aan andere renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers) wordt daarom niet aanbevolen.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of hemodialyse.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot de glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Dutch: Amlodipine is onderzocht bij patiënten met chronische stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch vastgestelde kransslagaderziekte.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Dutch: Telmisartan en amlodipine zijn niet dialyseerbaar.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt amlodipine goed geabsorbeerd (met maximale bloedwaardes tussen 6-12 uur na de dosis).
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dutch: Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses amlodipine met 80 mg simvastatine resulteerde in een toename van 77% aan de blootstelling van simvastatine, vergeleken met het gebruik van alleen simvastatine.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden kan hyperkaliëmie veroorzaken.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Dutch: Intraveneus toegediend calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Dutch: Bij deze zelfde populatie werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem, ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verergerend hartfalen in vergelijking met een placebo.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Dutch: Het is aan te bevelen om de nierfunctie nauwlettend in de gaten te houden wanneer co-medicatie noodzakelijk wordt bevonden.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Dutch: De meest opvallende manifestaties van een overdosis telmisartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; er is ook melding gemaakt van bradycardie, duizeligheid, verhoogd serumcreatinine, en acuut nierfalen.
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van respectievelijk de CYP3A4-remmer erytromycine bij jonge patiënten en diltiazem bij oudere patiënten, steeg de plasmaconcentratie van amlodipine respectievelijk met 22% en 50%.
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis, urineweginfecties, waaronder cystitis Sepsis, inclusief met fatale afloop1
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Dutch: Bij oudere patiënten neemt de amlodipineklaring vaak af, wat resulteert in toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dutch: Deze veranderingen, die ook een klasse-effect zijn van ACE-remmers en andere angiotensine-II-receptorantagonisten, lijken klinisch niet van belang te zijn.
English: • Rifampicin, St. John's wort.
Dutch: • Rifampicine, Sint-Janskruid.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Dutch: De benodigde tijd om maximale plasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is bij oudere en jongere proefpersonen vergelijkbaar.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Dutch: • Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 28 tabletten.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van Onduarp bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Onduarp 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Onduarp is één tablet per dag.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Therapie met angiotensine-II-receptorantagonisten dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van middelen die representatief zijn voor andere groepen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
Dutch: Leukocytopenie, trombocytopenie
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Dutch: Automatische ambulante bloeddrukcontrole (ABPM) bij een subset van 562 patiënten bevestigde consequent de resultaten die waren waargenomen bij klinische systolische en diastolische bloeddrukafnames gedurende de gehele 24-uurs doseringsperiode.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Dutch: Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie van telmisartan waargenomen.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Dutch: • Nierziekte of niertransplantatie.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Dutch: De gemelde bijwerkingen kwamen overeen met wat werd verwacht op basis van de veiligheidsprofielen van de componenten telmisartan en amlodipine.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn bij de behandeling van overdosering van zowel telmisartan als amlodipine.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Aanvullende informatie over afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder werden gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Onduarp, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat krachtige remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentraties van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem.
English: Infections and infestations cystitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen cystitis
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid en perifeer oedeem.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Dutch: Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk.
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Dutch: De oedeemgerelateerde bijwerkingen (perifeer oedeem, gegeneraliseerd oedeem, en oedeem) kwamen consistent minder voor bij patiënten die Onduarp kregen dan bij patiënten die amlodipine 10 mg kregen.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dalen piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als bij gebruik van Onduarp hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden gelegd en, indien nodig, via intraveneuze infusie een normale zoutoplossing toegediend te krijgen.
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie
English: Onduarp contains sorbitol.
Dutch: Onduarp bevat sorbitol
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Dutch: Bij honden werden renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door nierinsufficiëntie.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het eten van voedsel.
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Dutch: Telmisartan wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de polsfrequentie te beïnvloeden.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van een langzame hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Onduarp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Dutch: U moet uw Onduarp-tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Dutch: • U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en galblaas).
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Dutch: Het antihypertensieve effect van amlodipine berust op een direct ontspannend effect op vasculair glad spierweefsel, wat leidt tot afname van de perifere vaatweerstand en de bloeddruk.
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Dutch: * De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met een normale nierfunctie, resulteerden therapeutische doses amlodipine in een afname van de renale vaatweerstand en een toename van de glomerulaire filtratiesnelheid en de effectieve renale plasmastroming, zonder verandering van filtratiefractie of proteïnurie.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride, kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen leiden tot een significante verhoging van het serumkalium.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Dutch: • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Dutch: Bovendien kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol.
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
English: CYP3A4 inducers
Dutch: CYP3A4-remmers
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan en/of amlodipine tijdens borstvoeding, wordt Onduarp niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter onderbouwing van het gebruik van Onduarp bij instabiele angina pectoris en tijdens of binnen een maand na een myocardinfarct.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Dutch: Amlodipine is veilig toegediend in combinatie met digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antiacida (aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, ciclosporine, antibiotica en orale hypoglycaemica.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').