FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
English: What is the risk associated with Alisade?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
English: What is Alisade used for?
Swedish: Vad används Alisade för?
English: How is Alisade used?
Swedish: Hur används Alisade?
English: What is Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How has Alisade been studied?
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
English: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Swedish: Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Swedish: Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle verka?
English: What is Adlumiz?
Swedish: Vad är Adlumiz?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Swedish: Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Swedish: Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Swedish: Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Swedish: Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
English: How does Adlumiz work?
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Swedish: EMA/599030/2017
English: EU/1/19/1376/001
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen ”okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit”.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Swedish: Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
English: Cefuroximaxetil and associated names
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
English: This might happen:
Swedish: Det kan hända:
English: Follow their advice carefully.
Swedish: Följ deras anvisningar noga.
English: • If you exercise more than usual.
Swedish: • Om du motionerar mer än vanligt.
English: • If you eat too little or miss a meal
Swedish: • Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
English: 4 What to do in an emergency
Swedish: 4 Vad du ska göra i en akut situation
English: During use: use within 6 weeks
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 13-15 timmar.
English: If they do not go away, see your doctor.
Swedish: Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
English: Signs of allergy.
Swedish: Tecken på allergi.
English: Vision problems.
Swedish: Problem med synen.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Swedish: Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).
English: • Check you have the right dose
Swedish: • Kontrollera att du har rätt dos
English: See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
Swedish: Se även varningen i 2 Innan du tar Ultratard.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Swedish: Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Swedish: Se råden i 4 Vad du ska göra i en akut situation.
English: 5 Possible side effects
Swedish: 5 Möjliga biverkningar
English: Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Swedish: Använd inte Ultratard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
English: • An infection or a fever
Swedish: • Att du råkat ut för en infektion eller feber
English: Common side effects (up to 10%)
Swedish: Vanliga biverkningar (upp till 10 %)
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Swedish: Du kan ta dem med dig och förvara dem i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 veckor.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Swedish: Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 4 timmar efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 28 timmar.
English: Changes at the injection site.
Swedish: Förändringar på injektionsstället.
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Swedish: Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.
English: Treatment of diabetes mellitus.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus.
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Swedish: Som alla läkemedel kan Ultratard ha biverkningar.
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Swedish: Dosen Ultratard kan dock behöva justeras.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Swedish: Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Swedish: Absorption Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Swedish: Sällsynta biverkningar (upp till 0,1 %)
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Swedish: Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Swedish: Var uppmärksam på de tecken på allergi, som beskrivs i 5 Möjliga biverkningar.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Swedish: Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.