FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Polish: • Guz nowotworowy w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos navikas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono paros dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pacjent, u którego podejrzewa się DILI, powinien przerwać przyjmowanie skojarzenia naltrekson + bupropion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems įtariama VSKP, turi nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion miały miejsce dwa przypadki napadów drgawkowych i oba zostały uznane za ciężkie zdarzenia niepożądane, co doprowadziło do przerwania przyjmowania badanego produktu leczniczego przez tych pacjentów.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Polish: • Opioidami i lekami zawierającymi opioidy, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opioidów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum, czyli nalewka z opium).
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców przy tym poziomie dawki.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Lithuanian: Tyrimą užbaigusiųjų analizės grupė++
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: (180 mg bupropionu chlorowodorku) była równoważna wartości Cmax bupropionu uwalnianego z postaci PR (150 mg bupropionu chlorowodorku), wskazując, iż wartość Cmax bupropionu po podaniu skojarzenia naltrekson + bupropion (360 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) jest porównywalna z wartością osiąganą po podaniu komercyjnie dostępnego bupropionu w postaci PR (300 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) stosowanego w monoterapii.
Lithuanian: pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio(180 mg bupropiono hidrochlorido) buvo ekvivalentiška Cmax, pavartojus bupropiono PR (150 mg bupropiono hidrochlorido); tai rodo, kad bupropiono Cmax, susidaranti vartojant naltreksono ir bupropiono derinį (360 mg bupropiono hidrochlorido per parą), yra panaši į Cmax, kuri susidaro vartojant vien bupropioną PR (300 mg bupropiono hidrochlorido per parą), esantį rinkoje.
Polish: • uraz głowy w wywiadzie;
Lithuanian: • buvusią galvos traumą;
Polish: • ponieważ stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion może prowadzić do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, dawkowanie insuliny i (lub) doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych należy u tych chorych zweryfikować w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, która może predysponować do napadów drgawkowych;
Lithuanian: • kadangi naltreksono ir bupropiono derinio vartojimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Polish: Przewodnik ten będzie zawierał następujące elementy kluczowe:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Polish: W wykazie terminów w tabeli 2 podano też informacje na temat działań niepożądanych obu substancji czynnych omawianego produktu leczniczego z osobna naltreksonu (N) i bupropionu (B) - które zostały wymienione w zatwierdzonych wersjach
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.
Polish: w których oceniano stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów, nie odnotowano ani jednego samobójstwa lub próby samobójczej u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, to po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion zgłaszano przypadki zachowań samobójczych (w tym myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku otrzymujących skojarzenie naltrekson
Lithuanian: Nors iki 56 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriais buvo vertinamas suaugusių tiriamųjų nutukimo gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu, metu nebuvo pranešta apie savižudybes ar bandymus nusižudyti, po patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų įvairaus amžiaus tiriamųjų polinkio į savižudybę reiškinius (įskaitant mintis apie savižudybę).
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: MAOI vartojimo nutraukimo iki gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu pradžios turi praeiti mažiausiai 14 parų (žr.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
Polish: Ze względu jednak na przedłużony charakter uwalniania substancji czynnych ze skojarzenia naltrekson + bupropion, wartość Cmax naltreksonu była znacznie mniejsza niż w przypadku 50 mg chlorowodorku naltreksonu w postaci IR podanego w monoterapii (około 2 krotna różnica po skorygowaniu danych ze względu na dawkę).
Lithuanian: Vis tik, dėl pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo, pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksono Cmax buvo ženkliai mažesnė, negu pavartojus vien 50 mg naltreksono hidrochlorido IR (pakoregavus dozę, maždaug 2 kartus).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują większą częstość występowania działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i neuropsychiatrycznych działań niepożądanych - patrz punkt 4.8) u pacjentów otrzymujących bupropion jednocześnie z lewodopą lub amantadyną.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kartu su levodopa arba amantadinu vartojusiems bupropiono, nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (pvz., pykinimo, vėmimo ir neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų - žr. 4.8 skyrių) dažnis.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Polish: Podsumowania danych dotyczących średniej zmiany masy ciała odnoszą się do populacji ITT (analiza wyników w populacjach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. intent-to-treat population) - którą stanowili wszyscy uczestnicy badania poddani randomizacji, u których wykonano pomiar wyjściowej masy ciała i przynajmniej jeden pomiar masy ciała w fazie leczenia - z uzupełnieniem brakujących wartości metodą LOCF (ang. last observation carried forward, polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością poprzedzającą), a także dla populacji pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) populiacijos duomenis (ši populiacija apibrėžiama kaip tiriamieji, kurie buvo suskirstyti atsitiktinės atrankos būdu ir kuriems buvo nustatytas kūno svoris tyrimo pradžioje ir bent vieną kartą jau pradėjus tyrimą, apibrėžtos gydymo fazės laikotarpiu), taikant paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna,
Lithuanian: - Kitos sudėtinės dalys (pagalbinės medžiagos) yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenė laktozė, laktozė monohidratas (žr.
Polish: U pacjentów z epizodem maniakalnym w wywiadzie, skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi manija, naltreksono ir bupropiono derinį reikia vartoti atsargiai.
Polish: Płeć i rasa: Analiza zbiorcza danych na temat skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych bupropionu lub naltreksonu w zależności od płci czy rasy.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
Lithuanian: Be to, 2 tipo cukriniu diabetu nesergantiems tiriamiesiems, gydytiems naltreksono ir bupropiono deriniu, sumažėjo insulino koncentracija nevalgius ir HOMA-IR - rezistentiškumo insulinui laipsnis.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Lithuanian: Child-Pugh skalę.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba
Polish: niepamięć
Lithuanian: Nedažni
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania porównującego pod względem AUC lub Cmax skojarzenie naltrekson + bupropion w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (PR) z bupropionem PR lub naltreksonem IR podawanymi w monoterapii w dawkach wielokrotnych (tzn. w warunkach stanu stacjonarnego).
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų palyginti naltreksono derinio su bupropiono pailginto atpalaidavimo tablečių ir atskirai skiriamų vaistinių preparatų bupropiono PR arba naltreksono IR AUC arba Cmax, skiriant daugkartines dozes (t. y.
Polish: Wśród pacjentów z odnotowanymi danymi w 16. tygodniu każdego z czterech badań klinicznych III fazy odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową redukcją wyjściowej masy ciała wyniósł 50,8% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 19,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo (pacjenci z odpowiedzią na badane leczenie w 16. tygodniu badania).
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Polish: Frakcja podanej doustnie dawki bupropionu wydalonego w postaci niezmienionej wyniosła 0,5%, co jest konsekwencją tego, że znaczna część podanej dawki bupropionu ulega metabolizmowi.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba Jak przyjmować lek Mysimba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mysimba Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Kaip vartoti Mysimba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysimba
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Lithuanian: Dažniausios naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, galvos svaigimas ir burnos džiūvimas.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniane było pod kątem bezpieczeństwa stosowania w pięciu badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 4754 osób z nadwagą lub otyłością (z których 3239 pacjentów otrzymywało skojarzenie naltrekson + bupropion,
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas buvo įvertintas penkių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 754 turintys antsvorio arba nutukę tiriamieji (3 239 tiriamieji vartojo naltreksono ir bupropiono derinį ir 1 515 tiriamųjų - placebą); gydymas truko iki 56 savaičių.
Polish: - Odbijanie się - Dyskomfort w obrębie brzucha - Niestrawność - Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek) - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby - Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji - Nietypowe samopoczucie, osłabienie (astenia)
Lithuanian: - tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas); - padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (rodanti inkstų funkcijos susilpnėjimą); - padidėję kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino koncentracija, kepenų sutrikimai; - sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją; - nenormalios būsenos pojūtis, silpnumas (astenija); - troškulys, karščio pojūtis; - krūtinės skausmas; - padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mysimba dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš priepuolis arba kitoks šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau pateiktame 4 skyriuje.
Polish: Uderzenia gorąca, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic biodostępności (za której miarę przyjęto wartość AUC) naltreksonu ani bupropionu bez względu na to, czy substancje te podawane były w skojarzeniu, czy każda z nich podawana była osobno.
Lithuanian: Vertinant pagal AUC, naltreksono ar bupropiono biologinio prieinamumo skirtumų, kai skiriamas šių vaistinių preparatų derinys ir kai abu skiriami po vieną, nebuvo.
Polish: - Zaburzenia nastroju
Lithuanian: - dirglumo pojūtis.
Polish: - Problemy z koncentracją - Uczucie zmęczenia (znużenie), senność lub brak energii
Lithuanian: - nuovargio pojūtis (nuovargis), mieguistumas arba energijos stoka (letargija);
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano też ujemne wyniki w przeprowadzanym w warunkach in vivo teście mikrojąderkowym u myszy.
Lithuanian: Atlikus pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo, naltreksono rezultatai taip pat buvo neigiami.
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie artralgijos, mialgijos ir karščiavimo su išbėrimu bei kitais simptomais atvejus, susijusius su bupropiono vartojimu ir leidžiančius įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, maksymalne stężenie naltreksonu osiągane było po około 2 godzinach, a bupropionupo około 3 godzinach od podania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
Lithuanian: - jeigu sergate bipoliniu sutrikimu (kraštutiniu nuotaikų svyravimu); - jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra bupropiono arba naltreksono;
Polish: U przeważającej większości pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły nudności, wystąpiły one w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma (žr.
Polish: • chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń);
Lithuanian: • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai; • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su daug riebalų turinčiu maistu, naltreksono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,1 ir 3,7 karto, o bupropiono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Polish: Ból szczęki
Lithuanian: Žandikaulio skausmas
Polish: Nie badano na zwierzętach skutków działania skojarzenia bupropionu i naltreksonu.
Lithuanian: Bupropiono ir naltreksono derinio poveikis gyvūnams neištirtas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej (np. wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, bólu w klatce piersiowej, obrzęku i duszności) podczas stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, należy przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: , odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema ir dusulys), pacientas turi nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Polish: Jak przechowywać lek Mysimba
Lithuanian: Kaip laikyti Mysimba
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinys nerekomenduojamas vyresniems kaip 75 metų pacientams.
Polish: Substancje czynne metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 (CYP) fermentų metabolizuojami vaistiniai preparatai
Polish: - Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus nuo depresijos arba Parkinsono ligos, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba jų vartojote per pastarąsias 14 parų; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate paskutinės stadijos inkstų liga.
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Lithuanian: 4.7 ir 4.8 skyrius).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Farmakokinetyka skojarzenia naltrekson + bupropion nie była badana w populacji osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (B)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (B)
Polish: Metabolizm i eliminacja: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, średni okres półtrwania T½ w fazie eliminacji wynosił około 5 godzin dla naltreksonu i około 21 godzin dla bupropionu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vieną kartą per burną pavartojus naltreksono derinio su bupropionu tablečių, vidutinis naltreksono pusinės eliminacijos laikas (T½) buvo maždaug 5 valandos, bupropiono
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania bupropionu obejmowały: omamy, utratę przytomności, częstoskurcz zatokowy, a także zmiany w EKG, takie, jak zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie zespołu QRS) i zaburzenia rytmu.
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Polish: Częstość występowania nasilonego bólu głowy, nasilonych zawrotów głowy i nasilonej bezsenności była mała, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilony ból głowy - odpowiednio 1,1% i 0,3%; nasilone zawroty głowy - odpowiednio 0,6% i 0,2%; nasilona bezsenność - odpowiednio 0,4% i <0,1%).
Lithuanian: Sunkaus galvos skausmo, sunkaus galvos svaigimo ir sunkios nemigos dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais (sunkus galvos skausmas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,1%, placebo grupėje 0,3%; sunkus galvos svaigimas: naltreksono/bupropiono grupėje 0,6%, placebo grupėje 0,2%;
Polish: Palacze tytoniu: Analiza zbiorcza danych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w stężeniu naltreksonu lub bupropionu w osoczu u osób palących tytoń, w porównaniu do osób niepalącyvh.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Polish: - Niska liczba pewnych białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów) - Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych)
Lithuanian: - sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs limfocitų skaičius); - sumažėjęs hematokritas (rodantis sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį); - akių vokų, veido, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio gali būti labai sunku kvėpuoti
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Lithuanian: „Mysimba vartojimas su alkoholiu");