FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis na posição vertical e agite a solução, rodando o frasco para injetáveis para dissolver o produto liofilizado.
Bulgarian: Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 1
Bulgarian: Цикъл 1, доза 1
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Bulgarian: Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg por via oral, uma vez por dia, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.
Portuguese: Quando administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции (≥ степен 3) може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Bulgarian: Общо 117 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение: 60 на лечение с елотузумаб в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E-Pd) и 57 с помалидомид и дексаметазон (Pd).
Portuguese: Dexametasona (mg) por via oral  75 anos de idade
Bulgarian: Дексаметазон (mg) венозно Дексаметазон (mg) перорално  75 години
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Bulgarian: Empliciti + Леналидомид и Дексаметазон N = 318
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injetáveis para o recipiente de perfusão.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 12.
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Portuguese: [IC 95%]
Bulgarian: HR [95% CI]
Portuguese: Reações à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Empliciti, levando ao tratamento de emergência.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Bulgarian: Степен на PFS на -година 1 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 2 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 3
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Bulgarian: Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso I03012 Anagni (FR) Itália
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso I03012 Anagni (FR) Италия
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (CA204125) CA204125 е рандомизирано, отворено проучване, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E‑Pd) при пациенти с рефрактерен или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включително леналидомид и протеазомен инхибитор (PI) и са показали прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни от последната им терапия.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona.
Bulgarian: Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Bulgarian: Концентрация след разтваряне
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Exposição prévia a bortezomib Sem exposição prévia a bortezomib
Bulgarian: Без предходна експозиция на бортезомиб
Portuguese: Bristol Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Bulgarian: Jackson Road, Devens MA 01434
Portuguese: Tel: + 421 2 20833 600
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
Portuguese: De seguida, inverta o frasco para injetáveis algumas vezes de modo a dissolver qualquer pó que possa estar presente na parte superior do frasco para injetáveis ou na rolha.
Bulgarian: След това обърнете флакона няколко пъти надолу, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Bulgarian: Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
Portuguese: c p-valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização.
Bulgarian: в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia para o CA204004
Bulgarian: Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
Portuguese: Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma e através de interações com receptores Fc em células imunitárias específicas, promove a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos mediada por células NK (CCDA) e fagocitose celular dependente de anticorpos mediada por macrófagos (FCDA).
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (CA204004) CA204004 е проведено е рандомизирано, отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld) при пациенти с мултиплен миелом, които са получили една до три предходни терапии.
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Bulgarian: Леналидомид и Дексаметазон N = 317
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente , nos dias 1, 8, 15, e 22 para os primeiros dois ciclos de tratamento, e posteriormente a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.
Portuguese: Retirar o volume necessário da dose calculada de cada frasco para injetáveis, até um máximo de 16 ml do frasco para injetáveis de 400 mg e 12 ml do frasco para injetáveis de 300 mg. Cada frasco para injetáveis contém um leve sobre-enchimento para garantir o volume extraível suficiente.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
Portuguese: Resposta taxa de resposta global (ORR)b n (%) [IC 95%] 32 (53,3)
Bulgarian: Отговор Степен на отговор (ORR)в n (%) [95%
Portuguese: PFS (ITT) Hazard Ratio [IC 95%] a valor-p pelo teste log-rank estratificado Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойностa Медиана на PFS в месеци [95% CI]
Portuguese: Lenalidomida por via oral (25 mg)
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
Portuguese: A perfusão de Empliciti é compatível com: recipientes de PVC e poliolefina conjuntos de perfusão em PVC filtros em linha de polietersulfona e nylon com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Bulgarian: Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Bulgarian: 0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR + sCR)г n (%)
Portuguese: Tabela 7: CA204125 Taxas ajustadas de exposição para reações adversas para doentes tratados com Empliciti versus doentes tratados com pomalidomida e dexametasona [inclui múltiplas ocorrências em todos os doentes tratados]
Bulgarian: Таблица 7: CA204125 Честоти на нежеланите реакции, коригирани спрямо експозицията при пациенти, лекувани с Empliciti, в сравнение с пациенти, лекувани с помалидомид и дексаметазон [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, os doentes com idade ≤ 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti e para os doentes com idade > 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 8 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст ≤ 75 години се прилага дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон 8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti.
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Portuguese: Elotuzumab 10 mg/kg foi administrado intravenosamente em cada semana para os primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това на всеки 2 седмици.
Portuguese: Empliciti numa dose de 20 mg/kg deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Portuguese: a valor-p pelo teste log-rank estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Bulgarian: a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер е обобщаващ за следните термини: херпес зостер, орален херпес и херпес вирусна инфекция.
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспирин се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 4,1% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld), и 1,4% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (Ld).
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C − 8°C, protegida da luz.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Portuguese: A perfusão de Empliciti deverá ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен до бледожълт, и бистър до силно опалесцентен.
Portuguese: d valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Bulgarian: г p-стойност на база Хи-квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenzel, -тест стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предишна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Portuguese: Estadio ISS
Bulgarian: ISS стадий
Portuguese: O volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% deve ser ajustado de modo a não exceder 5 ml/kg de peso do doente a qualquer dose de Empliciti.
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.